便携式光谱分析仪校准规程

关于JJF1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》可行性的分析 便携式血糖分析仪简称血糖仪，主要用于糖尿病患者对自身血糖值的监测，目前部分医疗机构也将血糖仪用于临床诊断。按照卫生局的要求用于临床诊断的血糖仪需每半年校准一次，但对于血糖仪国家却一直缺少相应的检定规程或校准规范。直到2012年才颁布了《便携式血糖分析仪校准规范》，并于2013年3月开始实施。但该规范的可行性却值得思考。 一、概念问题 血糖仪按检测技术可以分为电化学法和光反射技术两大类，根据《规范》第4项概述所描述内容，我们可以认为该《规范》适用于这两类血糖仪。但概述的最后一句话却存在问题，《规范》将血糖仪定性为：主要用于新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量的快速测量，也可用于静脉全血、血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量。首先该句话中最明显的错误在于也可用于静脉全血、血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量。血糖仪应该是用于测量毛细血管全血的葡萄糖含量的，虽然也可用于测量静脉全血的葡萄糖含量，但会存在着较大误差。因为血糖仪主要用于患者自我监控，采血时采集的是指端的血，属于毛细血管全血。毛细血管全血的血糖值相对于静脉全血的血糖值要偏高10%-20%，为了真实的体现人体的血糖含量生产厂家多会对该数值进行修正。所以血糖仪在测量静脉全血血糖值时会存在较大的误差，必须进行修正才能进行测量。而对血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量，应该仅仅是适用于光反射法的血糖仪，而不适用于电化学法的血糖仪，这从血糖仪的原理上看也是显而易见的。 最早的光反射法血糖仪也称为水洗式血糖仪，该种仪器使用时先将血液涂抹在试纸条上，待反应完成后，再将试纸条上的血液清洗干净后进行测量，此时的试纸条多数变色为蓝色。现在这种血糖仪的试纸条上多有一层网膜用于过滤血液的颜色，免去了清洗步骤，使用更加方便。可见这种血糖仪是利用试纸与葡萄糖反应后颜色发生更改变进行测量的，由于要将血液的颜色清除，所以基本不受血液中其他物质的干扰，所以可以用于血清(浆)的葡萄糖含量的测量。而电化学法血糖仪的工作原理是建立在电化学葡萄糖传感器的基础上的，是电化学酶法测定葡萄糖，其反应过程如下：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/07/201307010733_448531_1638093_3.jpg在检测血液时，血液中的葡萄糖在葡萄糖氧化(脱氢)酶的催化下发生反应释放出电子， 改变试纸条电阻值，达到改变检测电路中电流强弱的效果，最终实现对人体血液中葡萄糖含量的检测。血糖仪主要用于人体全血血糖值的测量，全血中包含血浆，红细胞，白细胞，血小板，血浆是水，糖，脂肪，蛋白质，钾盐和钙盐的混合物。由于血糖仪使用时不会对血液进行任何前处理，所以血液中的所有成分均会对试纸条电阻值产生一定的影响。所以血糖仪在设计制造时，一般都是使用全血来绘制仪器的测量曲线的。所以很明显，使用全血绘制出的曲线是不适用于血清(浆)葡萄糖含量的测量的，如果使用会产生极大误差。该情况通过使用GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》所推荐的回收试验法可以轻松验证。 二、测量标准 《规范》第6.2.1条规定需要使用血糖标准物质，但是截至目前由于电化学法血糖仪仅适用于全血血糖值的测量，所以尚无专用于血糖仪的标准物质，而通过查阅《规范》附录C发现，这里所说的血糖标准物质实际上是冻干粉血清标准物质，该标准物质实际是用于校准用于血糖测量的生化分析仪的标准物质，由于是血清标准物质所以不适用于电化学法血糖仪的检测。 三、建议使用的校准方法 在对血糖仪进行校准时，我建议还是应该将仪器部分和试纸部分分开检测，因为根据GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求，我们可以推断试纸还可能存在着15%的批间差，而血糖仪的试纸误差最大仅为20%，如果仅仅整体判定，血糖仪容易受试纸误差的影响而出现误判。这里我仅简单介绍一下血糖仪整体性能的校准。 在校准中我建议还是应该参照GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》规定的方法，使用人体全血，或模式生物(如：兔子、小白鼠等)的全血，采用比对法和回收试验法进行校准。开始校准前采集全血，加入制造厂商建议的抗凝剂(如：肝素锂、肝素钠)，静置12小时，此时该血样的血糖值将下降到2mmol/L附近。此时分别用血糖仪和生化分析仪测量该血样，记录数据。之后向该血样加入葡萄糖溶液，调整血样的血糖值到预期浓度后，再用血糖仪和生化分析仪对血样进行测量。上述步骤重复数次，直到测得值涵盖低值、中值、高值，中值应适当增加测量点。然后将使用血糖仪测量的一组数根据制造商提供的换算公式计算得到的静脉血果与生化分析仪测量的结果进行比较，以生化分析仪测得的结果作为参考值，计算误差。 四、结束语 计量检测应该是一项十分科学、严谨的工作，而我们的校准规范却出现了如此明显的问题不能不让我们深思。只能说在规范的起草过程中，我们的技术人员过于浮躁，缺少了试验的严谨性，如果在起草的过程中多做了几组试验，多征求了几个知名生产