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能力验证提供者管理体系和实验室认可(17025)管理体系是完全独立的吗?实验室申请能力验证提供者是不是要再建立一套体系? 这两个体系很大程度上内容一样,那各种记录也得做两套一样的吗? 感觉很麻烦啊
什么是实验室认可20世纪40年代,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段,无法为二次世界大战中的英军提供军火,为此着手组建全国统一的检测体系。1947年,澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会(NATA)。1966年,英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局(BCS)。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。1973年,在当时关贸总协定(GATT)R 《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了实验室认可制度。1977年,在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议(ILAC),并于1996年转变为实体,即国际实验室认可合作组织(ILAC)。“认可”一词“accreditation”的传统释义为:甄别合格、鉴定合格、公认合格(例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准)的行动,或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似,ISO/IEC指南2:1996年将认可定义为:权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。引伸到实验室认可,其定义为:由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知,实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。在最近的ISO/IEC17011:2004《合格评定——对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:正式表明合格评定机构(合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织:校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证)具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可,即是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。
今年上半年,北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机,按照“科学审慎、循序渐进、重点先行,分步实施,整体推进”的原则,计划到北京奥运会开幕前,使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序,北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇,按照医学实验室国际标准的要求,建立健全质量和安全管理体系,提高质量和安全意识及管理水平,并逐步寻求国家认可,以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平,实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可,但有很多三甲医院有了此意向,其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风,我们有理由相信在2010年底,上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术,每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列,但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织(ISO)2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月, CNAS发布消息,《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》( ILAC-MRA )中,即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室,其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国,并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAS的认可,就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室( medical laboratory )或 临床实验室( clinical laboratory )定义为: 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义,认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格,即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求,而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里,权威机构是指中国国家实验室认可委员会,我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科,是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务,过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系,但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性,认证不适用于医学实验室和检验机构,但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系,所以,有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日,中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAS),成立中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日,CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室,已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议,这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请,解放军总医院( 301 医院)临床检验科经过 3 年多的积极准备, 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审,成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]