食品微生物实验室质量管理手册

食品微生物实验室质量管理手册本书融入国内外先进的规章、标准、实验室质量管理理念和管理模式，从质量管理体系、实验室设备和环境条件、人员和组织、分包和客户服务、文件、记录的管理和控制、实验室的生物安全管理、样品、实验室设备、实验器具和材料、微生物检验方法、内部质量控制和外部质量评估、微生物测量不确定度的评定、结果的处理和报告、移动微生物实验室的质量控制等方面提出相应的质量管理措施。

[font=&][color=#666666]食品检验检测是保障食品质量安全的重要手段之一，是通过对食品的感官指标、营养指标、理化指标、微生物指标、污染物、食品添加剂等的分析与检测，以评估食品质量和安全性的一系列科学技术手段。食品微生物检验检测是食品安全质量管理不可或缺的重要环节，是用来衡量食品卫生质量以及是否可被食用的重要判定依据之一。研究结合自身实践经验，从检验检测人员、设备仪器、样品采集和处理、检验检测方法标准、环境设施、试剂耗材、标准菌株等方面对食品微生物检验检测实验室质量控制的有效措施进行简要论述。[/color][/font]

《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》，一个很好的学习资料。特别是它应用的文献很有参考价值。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=141113]《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》.pdf[/url]

各位老师，请教一个问题：我们是筹建的第三方的食品检测实验室，对于编写《质量手册》中的具体章节，本人参看大多数检测实验室的质量手册，基本是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01[/font][font=宋体]《检测和校准实验室能力认可准则》、[/font][font='Times New Roman']GB 27025[/font]《检测和校准实验室能力的通用要求》等来编制的，但是对于食品检测实验室，国家在08年出台了几个标准：[font='Times New Roman']GB 27403[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品分子生物学检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27404[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品理化检测》、[/font][font='Times New Roman']GB 27405[/font][font=宋体]《实验室质量控制规范[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]食品微生物检测》等，这些标准中的章节顺序和内容与[font='Times New Roman']CNAS-CL01等文件有一些顺序上的变化和增减请问，我们在编制《质量手册》时，是按照[font='Times New Roman']CNAS-CL01等传统文件来编呢？还是将CNAS-CL01和GB 27403等相互结合来编制呢？[/font][/font][/font]

实验室有哪些质量管理体系文件？——质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

把握生命线，更上一层楼 ——实验室质量管理工作偶拾czcdczg 质量管理工作一直以来是实验室检验检测工作的生命线。对于很多政府部门的第三方检验机构来说，在政府体制改革和职能转变之后，监督机构与检验机构逐渐分家，既当运动员又当裁判员的现象已经成为过去，实验室只是纯粹的技术服务机构，引入了市场竞争机制，因此，以质取胜显得尤为重要。笔者所在的实验室也属改革中的一员，为了适应市场竞争和认证/认可法律法规的要求，先后通过了计量认证、国家实验室认可、食品检验机构资质认定等一系列资质的评定，作为质量管理部门负责人和质量负责人，历经质量管理体系的建设并在运行中持续改进，日臻完善。一．创建文明服务窗口、为客户提供优质服务 质量管理部门负责样品的受理、送检和报告书的发放工作。作为窗口单位，在日常工作中，始终坚持“内强素质、外树形象”的宗旨，积极开展“三好一满意”活动，努力创建文明服务窗口；认真落实首问负责制，热情待客，悉心指引，使每一位前来办理业务的客户都能感受到温馨与和谐，高兴而来，满意而归。 认真贯彻落实实验室制定的质量方针和质量目标，恪守服务承诺、重视服务质量，在承诺的期限内做好检验报告的发放工作，绝不超时；检验报告作为实验室对外宣传和能力体现的一张名片，其严谨性和科学性至关重要，质量管理部门每月定期组织一次检验报告的核查纠错工作，控制和杜绝错误报告的发生。 每年组织一次客户满意度调查工作，及时了解客户对我们工作的意见和建议，连年来客户满意度均达到100%，没有接到任何因质量问题的客户投诉。二．建立质量管理体系、健全和完善管理机制 实验室自成立以来，根据《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》等规范性文件的要求，建立了覆盖实验室检验检测工作的质量管理体系。连年来，由于国家实行了食品检验机构资质认定制度，为保证实验室质量管理体系的持续符合性和适应性，根据《食品安全法》、《食品检验机构资质认定评审准则》和《食品检验工作规范》等规范性文件的要求，对《质量手册》、《程序文件》进行了全面修订和改版，目前实验室根据CNAS-CL09和CNAS-CL10新版文件的要求，也已经做好了体系文件的改版工作。通过体系运行以来的实践证明，实验室建立的质量管理体系，符合认证认可准则的要求，适应检验检测工作的需要。实验室编制的各层次体系文件，覆盖了各项工作，并得到有效的实施；管理体系具备了发现问题后能及时纠正的自我完善能力，并建立和逐步健全持续改进的机制。三．布置和实施质量控制工作，参加能力验证和实验室间比对 质量管理部门每年均组织有关业务部门开展多层次的质量控制工作。除制订内部质量控制计划之外，积极参加认可委、省级业务主管部门等机构组织实施的能力验证和实验室间比对活动，以此来证明和维持实验室已经获得的检验能力。 质量管理部门对质控数据和反馈结果进行综合、统计、分析、评价和总结，编写了《实验室间比对和能力验证结果数据分析与方法评价》和《内部质量控制结果数据分析与方法评价》资料，全面系统地总结一年来开展质量控制工作的情况。通过经常性的质量控制、不符合检测工作的整改，采取必要的纠正措施和预防措施，进一步提高了实验室的检测能力和技术水平。四．组织实施年度质量管理体系内部审核和管理评审1.内部审核：每年制订质量管理体系内部审核年度计划、内审实施计划，由本人担任内审组长，于8月中旬组织内审员对实验室的质量活动实施内审工作。内审员通过提问、调阅文件、现场查验等方法，检查各相关部门的日常质量活动是否符合评审准则和体系文件的规定，若发现不符合项，则落实责任部门实施整改，并跟踪确认其纠正措施的有效性；编写内审报告，并对内审计划、内审检查表、内审不合格项报告等内审资料进行汇集和归档，为管理体系的改进提供依据，以确保管理体系有效运行并不断得到完善。2.管理评审：每年制订年度管理评审计划、管理评审实施计划，布置评审前的资料准备，拟发会议通知。9月中旬由最高管理者主持进行管理评审。作为质量负责人，负责向实验室负责人报告管理体系及其运行情况，提出改进的建议，过后及时编写评审报告，布置落实有关改进的工作，并将评审资料统一整理归档。五．标准、规范的更新、跟踪和受控 《食品安全法》实施以后，食品安全标准的变更比较频繁，作为食品检验机构，保持在用食品安全国家标准的最新有效至关重要。质量管理部门负责标准变更的跟踪确认，每月由标准使用部门通过网上查询等方式发现标准变更情况，然后汇总到质量管理部门，由质管部做进一步的跟踪确认，并对新标准进行登记、受控和发放，以确保在用标准的现行有效。六．组织做好实验室认证认可评审工作 实验室认证认可评审工作涉及面广，工作难度比较大，准备工作必须做先做足，能够做好部门之间、与评审组之间的协调工作，使每次评审工作都能顺利完成。近年来更是大胆创新，提出了实验室认可、计量认证和食品检验机构资质认定“三合一”评审的建议和启动工作，这在评审工作中是第一次尝试，有利于实验室的资源整合，既提高了工作效率，又节约了办公成本。因合并评审工作涉及到不同的主管部门，协调工作有一定难度，但为了实验室的荣誉和评审工作的顺利进行，多次与认可委和省质量技术监督局有关部门进行沟通，终于得到他们的支持和理解。评审准备工作比较繁重，因为涉及到三个认证的内容，而且各自要求有所不同，与评审组之间的沟通也比较复杂和繁琐，本人都能克服一切困难，带领部门内部和其它相关部门的人员做好评审资料的准备工作，使评审工作顺利进行。 对于评审中发现的不符合项，能及时制订整改方案并组织各相关部门落实整改措施，在规定的时间把整改资料提交给评审组进行确认。通过外部评审以及不符合项的整改工作，促进了实验室质量管理工作的进一步完善和提高。 质量管理工作是一项专业性比较强、涉及面比较广的系统工程，作

实验室管理体系知识试卷姓名： 工作部门：得分一、选择题(在正确答案的方框内打勾。每题2分,共20分)1、CNAS-CL01:2006〈检测和校准实验室能力认可准则〉（ISO/IEC 17025）适用于：□所有各方（包括第一方、第二方、第三方）实验室和认可机构□检测实验室 □校准实验室 □以上都是2、实验室认可就是要确认：□实验室所具备的能力 □实验室所从事的业务范围□实验室的组织机构 □实验室的管理体系3、实验室按ISO/IEC17025标准要求编写了管理体系文件就意味着：□实验室已建立了管理体系□实验室的管理体系已符合ISO/IEC17025标准要求□实验室已具备了申请认可的条件□实验室的能力和服务已能满足顾客要求4、内部审核的目的是：□评价受检测产品的质量趋势□评价实验室质量管理体系符合要求的程度□评价最高管理者的业绩□评价实验室的经济效益5、能力验证(水平测试)的目的是通过实验室之间的检测比对来：□评价实验室的检测和/或校准的能力□评出最佳的试验结果□统一试验方法□分出实验室间水平高低 1/66、“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”是指：□质量控制 □质量保证 □质量改进 □持续改进7、评价和选择供方应根据：□ISO/IEC17025标准要求□产品技术标准要求□供方按实验室要求提供产品(服务)的能力□以上各项都是8、质量目标应：□可测量并与质量方针保持一致□应在相关职能和层次上建立目标□包括满足服务要求所需的内容□以上各项都是9、什么情况下检测实验室的证书 (报告)中必须报告测量不确定度：□当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；□当顾客有要求时；□当不确定度影响到对规范限度的符合性时；□当检测方法中有规定及认可准则在特殊领域应用说明中有规定时；□以上都是10、“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”是：□检验 □鉴定 □验证 □确认二、填充题（在空格内填写适当的词句，每格2分，共40分） 1、质量管理体系是在质量方面_______和控制组织的管理体系。2、《质量手册》是规定实验室 ____________ 的文件。3[co

大家好，我们实验室现在要认可，我们的质量管理体系中已经有质量手册和程序文件了，当然我了解程序文件实验室一定要有自己的，那质量手册呢，是实验室用公司的，还是另建一本呢，还是重新修改原来的，新手上路，请大家多指教

想说的很多，叙述可能会有点混乱。先说下背景：12年毕业，做了2、3个月的理化检测员，后来质量部不够人，就过去了。目前是体系文件管理员、标品管理员、质量监督，最近又兼试剂耗材仓库管理。曾经兼任报告编制员、样品管理员。总之做的多而杂但不深。一直都是在一家公司。困惑如下：1、虽然我是质量监督员，但是我对大型仪器、微生物不熟悉，不知道关键控制点在哪里，谱图也不会看。他们交上来的仪器期间核查、检测原始记录单，我只看数据是否符合要求，但是不会判断数据没有问题，比如是否为造假，峰出的好不好之类的。作为质量监督员，应该要熟悉实验室检测法吧。除此之外，质量监督员还要懂得哪些呢？2、年度质控计划以及实行每次上司（质量负责人）让我质控计划，我都是按照他以前的，改下时间和人员，检测项目和频率不变就变成当年的了。给上司确认后，开始执行的时候，就开始有各种问题出现。比如，重金属不应该用加标的方式做质控，应该用标准样品；二氧化硫的残留量会随着时间的改变而改变，所以不能用留样再测；某些打算做的质控项目想做留样再测，但是半年都没来一个样品。不知道大家的年度质控计划都是怎么做的？执行效果如何？3、质量管理这个岗位的发展如果我想往质量管理这个方向发展，需要具备哪些技能？要考什么证书吗？

[align=left]文/姜文生（华测检测 食药农化事业部）[/align][align=left] 食品微生物检测是运用微生物学的理论与方法，检验食品中微生物的种类、数量、性质及其对人的健康的影响，以判别食品是否符合质量标准的检测方法。食品微生物检验是贯彻"预防为主"的方针，可以有效地防止或者减少食物人畜共患病的发生，保障人民的身体健康。食品微生物检验是衡量食品安全的重要指标之一，也是判定被检食品是否食用的科学依据之一。为了提高微生物检测的工作质量，保证检测结果的真实、准确，实验室需要加强微生物检测的质量控制工作。[/align] 为了保证微生物检验结果的准确性和可靠性，微生物实验室必须建立完整的质量控制体系，充分考虑到影响检验结果的因素并加以控制，提高微生物检验工作的质量。影响检测结果的主要因素包括如下部分：[b]1 人员[/b]与理化领域检测相比较，微生物检测更依赖工作人员的认知能力，因此，微生物检测人员应具有相应的微生物专业教育或培训经历，具备相应的资质和能力，能够正确理解标准并正确的实施检验，掌握实验室生物[s]检验[/s]安全操作知识和消毒知识；在检验过程中能遵守相关安全措施的规定，确保自身安全；有颜色视觉障碍的人员是不能参与涉及辨色的实验的；微生物检测人员要求数量要充足，要有一定的学习能力，正确的工作态度和强的责任心。人员管理上首先要识别岗位的需求，招聘合适的人员，对人员进行管理要求和相应专业知识的培训及考核评价，对其能力进行确认后，进行授权及上岗，工作期间，要对其的专业知识和技术的持续能力进行确认，所有记录均需要归入人员的技术档案中。[b]2 设备[/b]实验设备应满足检测工作的需要。设备所处环境适宜，便于维护、清洁、消毒与校准，并保持整洁与良好的工作状态；定期进行检查、检定（加贴标识）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。日常的监控和使用要有记录。避免起因于仪器的交叉污染，适当的时候对所使用的仪器设备和重复使用的玻璃器具进行清洁和灭菌。设备管理除上述要求外，还要求设备有相应的管理制度和操作的作业指导书，授权操作，并建立设备档案。2.1 常用主要设备日常管理中注意的事项如下：l 高压灭菌锅：要定期校准，关注时间和温度是否满足要求；[s]按照规定期限[/s]进行灭菌效果的验证，验证的方式有生物指示剂和化学指示剂两种。l 超净工作台：要定期进行校准，关注气流，紫外强度是否满足要求；按照规定的期限采用平板沉降法等方式进行微生物的检测，采用紫外辐照计对紫外灯辐照强度是否满足要求进行检测。l 生物安全柜：要定期进行校准，关注气流，紫外强度是否满足要求；除按照超净台的要求进行日常的监控外，还要定期更换滤网，确保设备运行的有效。2.2 标准菌株管理标准菌株作为微生物检测特殊的一类设备，需要进行严格的管控，双人双锁进行管理，确保可溯源，应有文件化的程序管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和稳定性。每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数，要定期进行期间核查，核查的指标包括：存活性、纯度、检验关键诊断指标等。根据标准菌株的危害级别，分别于相应级别的生物安全实验室进行操作，废弃时需要进行灭活处理。标准菌株的基本作用如下：a)用于实验室的内部质量控制，证明结果的准确性；b)证实方法的有效性，评价检测方法的准确度；c)用于培养基及试剂的验收；d）制备实验室的内部质控样品。[b]3 培养基和试剂耗材[/b]实验室要有培养基和试剂耗材进行验收、接受/拒收和贮存的程序和标准，对每一批新购入的培养基和试剂耗材进行验收，确保其在检测过程中满足检验的要求。具体的验收方法依据GB 4789.28-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求》进行；对于检测过程中所使用的培养基及相关试剂、质控材料等要建立相应的台账，记录批号、实验室接收日期及投入使用的日期等，确保试剂耗材的先进先出。[b]4 检测标准和方法[/b]微生物检测选择方法的优先顺序为：a)客户指定的方法；b)法律法规规定的标准方法；c)国家标准、国际标准；d)行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准；e)非标方法、允许偏离的标准方法。无论选择那种方法进行检测，在使用前均需要进行方法验证和确认，通过人员培训和能力确认、设备配备、培养基、环境条件等方面的确认，阳性对照等模拟样品的检测，确保采用的方法能够正确的在实验室得以实施。[b]5 环境要求[/b]实验室的工作面积和总体布局应能满足从事检验工作的需要，实验区域应与办公区域明显分开，布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染和影响检验结果的准确性；实验室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净室等应符合工作要求；食品样品检验应在洁净区域进行，洁净区域应有明显的标识，洁净室的评价可参考GB 50333-2002《医院洁净手术室建筑技术规范》和GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》的要求。病原微生物分离鉴定工作应在二级以上生物安全实验室（Biosafety level 2,BSL-2）进行，避免对人员造成的伤害；生物安全二级实验室的评价可依据GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》要求进行；要定期通过空气沉降和表面擦拭等方法，对洁净室和生物安全实验室的洁净度进行监控并记录。[b]6 测试过程的要求[/b]6.1 样品采集和交接样品采集时必须无菌操作，避免杂菌污染。盛装检样的容器要确保洁净无菌，避免破碎，确保安全。采集完毕后需对样品进行标识，注明样品信息，编号等关键信息；并在规定的时间内（一般不超过3～4h）送达实验室，有特殊运输要求的样品需按照要求进行运送。样品交接时，样品接收人员要核对样品的数量和状态是否满足要求，[s]样品[/s]满足要求的，样品接收人员方可在样品交接单上签字，同时进行[s]检样[/s]登记。不满足要求的样品必须拒收并予以记录。6.2 检测过程的控制微生物检测过程开始前，要对洁净区进行消毒灭菌，培养基要进行充分的灭菌，所用的器材，必须清洁无菌。进入无菌室前所有的准备工作要充分，避免因物品准备不足而反复进出洁净室。检测过程要依据客户及标准要求的方法进行，注意操作的规范性，整个检测过程的时间不宜过长，同时要避免交叉污染。检测过程中的日常质量控制方式包括：阴性对照、空白对照、阳性对照。检测工作结束后，要及时清理洁净室和生物安全实验室，对检测剩余的样品进行单独的存放，待报告出具后，再进行相应的处理。若有阳性检出的样品，需进行无害化处理；检测过程用到的器具需进行灭菌后再清洗，检测过程中产生的增菌液等需进行灭菌后处理。6.3 报告出具通过空白等质控方式严谨地分析实验结果，真实准确的记录实验数据，判定检测结果的合理性，出具准确可靠的报告。除了上述各要素的控制外，实验室还可以通过实验室内部质量控制和实验室外部质量控制对微生物的检测过程进行控制。实验室内部的质量控制手段要依据微生物检测的项目类别、检测频次，人员能力等编制实验室内部质量控制计划，内容包括项目、频次、评价方式和评价依据等，微生物检测的主要质控方式有空白试验、质控样品、实操考核、比对实验等方式。常用的质控手段的评价方式如下：空白试验用来监测环境和操作过程的规范性，如空白试验有生长，则证明检测环境或检测过程不满足要求，实验失败。质控样品是由质控样品提供者给予参照值，实验室进行检测后，与参照值进行比较，评价是否在质控样品参照值允许的范围内，如在允许的范围内即为合格，如超出允许的范围，则证明检测过程不合格，检测过程异常。实操考核是指由质量监督员等对检验员针对考核的项目制定考核评价表，对操作过程进行打分，最终依据总得分判定被考核人员的能力是否满足要求。比对实验一般是指用同一方法检测同一样品、由相同或不同的操作者使用相同或者不同设备所得到的两个单次实验结果进行比较，来评价人员操作的重复性和复现性是否满足要求，比对的评价可参考ISO 4833-1:-2013或SN/T 1800-2006，即：重复性：使用相同方法，在同一实验室检测同一种物质，由同一操作者使用同一操作者使用同一设备在短时间内的两次独立的单次结果（以10为底的每毫升中微生物计数的对数）的绝对差值，不应大于重复性限，r=0.25（概率为95%的重复性临界差），复现性：用同一方法检测同一样品、在不同实验室由不同操作者使用不同设备所得到的两个单次实验结果（以10为底的每毫升中微生物计数的对数）之间的绝对差值，不应大于复现性限，R=0.45（概率为95%的再现性临界差）。例如：A=3*10[sup]5[/sup]CFU/g； B=7*10[sup]5[/sup]CFU/g如A和B的检测结果为同一人，则A与B两次检测结果是否有差异？如A和B的检测结果非同一人，则A与B两次检测结果是否有差异？评价结果如下：Log[sub]10[/sub]A ≈ 5.47，Log[sub]10[/sub]B ≈ 5.85， Log[sub]10[/sub]A -Log[sub]10[/sub]B ≈ 0.37如A和B的检测结果为同一人，则依据重复性测试要求A与B两次重复检测结果计算所得0.370.25,两次测试的结果存在有差异；如A和B的检测结果非同一人，则依据复现性测试要求A与B两次检测结果计算所得0.371时，结果不满意。总之，完善的实验室管理体系，良好的质量控制，才能保证检测结果的准确行和可靠性。

刚转岗为公司其中一个部门的质量负责人（公司是检测实验室），接到新任务：要求给本部门建立一个质量管理体系（注：公司层面已有相应的质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格），作为一个菜鸟质量人，之前都没接触过，面对这个任务有点迷茫，不知从何下手，求助各位大侠帮忙支支招，给指点一下迷津！多谢了！

多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适用于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。

如何做好食品企业质量管理食品的品质特性通俗地说就食品的质量问题，目前社稷到食品的质量包括:色、香、味、质构、营养、安全等六个方面。不同的食品对其品质特性有不同的要求。作为食品企业，食品质量能否禁得起考验直接关系到企业的市场信誉和销售业绩，工作质量能否达标直接关系到企业的管理水平和劳动效率。为做好食品企业质量管理工作，必须贯彻企业制定的质量方针，明确质量职责，加强过程控制，完善质量管理体系，改进提高食品质量等。一． 指导思想深入贯彻企业所制定的质量方针，严格执行《质量手册》和《管理体系程序文件》，切实履行各部门岗位职责，突出抓好教育培训，提高全员素质和技能。狠抓职能落实和追究检查，不断提高工作效率和管理水平。开拓创新，敬岗爱业，为大众顾客提供安全和健康食品，努力加快企业兴旺发展。二． 目标任务国内大多数中小型企业的质量管理工作还基本处于质量管理的初期阶段，主要工作还局限于质量检验，认为食品质量是靠检验出来的。这种想法完全是错误的，不管什么产品的质量是靠做出来的，不是检验出来的。企业内部的大部分管理人员和生产一线的操作人员质量意识还比较低（主要与他们所接受的教育有很大的影响），还没有真正意识到“食品质量好坏”对企业发展会带来什么影响。目前大部分企业对“量”的关注远远大于对“质”的关注，生产出来的食品只要能吃就行。对企业来说“能吃”就是“符合要求”，就是合格食品。在中国，特别是中小型食品企业普遍存在这一现象，在企业质量管理上还未形成一套有效的质量控制程序和相应的“产品检验标准”，或者说质量控制程序和产品检验标准还很不完善，在竞争日益激烈的市场上无法形成一定的竞争力，其主要的客户群在很大程度上来说还是依靠于“人际关系”来维护，没有做到以食品质量来赢得客户群。针对目前我国中小型食品企业质量管理现状，我们必须打破现有的质量管理模式，明确质量管理工作的目标任务。1、建立企业质量文化建立企业质量文化，应该把质量文化融入到企业文化之中去，形成具有各企业自身特有的质量文化。通过大力开展质量文化建设和全员质量培训，营造全员关注食品质量、全员参与搞好食品质量的良好氛围，把食品质量最终落实到每个员工身上去，让他们自觉形成"要我搞好食品质量"观转变成"我要搞好食品质量"观，真正让他们体会到食品质量是企业的生命。2、严格执行标准严格执行标准，包括食品质量标准和工艺标准。食品质量标准既是衡量食品质量的准绳，又是识别假冒伪劣产品的"照妖镜"，还是维护企业权益的"护身符"，而工艺标准是生产合格产品的"指南针"，严格按照工艺标准进行生产全程控制，则是生产出合格产品的"必经之路"，没有标准，就如同"无头苍蝇"，四处碰壁，就绝不可能生产出符合质量标准的安全和健康食品。为此，企业必须严格执行食品质量和工艺等相关标准，确保生产出符合质量要求的食品。3、严格选择原辅材料供应源严格选择原辅材料供应源。食品生产同其它各行业相比，更有其自身的特殊要求，一环扣一环，在整个食物链条中，尤其是原料供应源最为重要，这一环节出了问题，全程将是做无用功，甚至造成无法挽回的经济损失和对社会产生的危害。因此，不论原辅材料供应源是来自农村还是其它生产企业，都必须要有符合国家要求的产生环境条件论证，无公害论证，对化肥、农药、兽药、添加剂、饲料等的使用都必须符合国家的相关法律法规，还必须有相应的技术和管理方面专业人员，有完整的生产和销售档案等。4、严格执行生产加工过程中的全程控制严格执行生产加工过程中的全程控制，有了相关标准，有了合格的原辅材料，还不能等于就有了合格的食品。企业还必须建立健全全面的食品质量管理体系，从产品研发、原辅材料精选、生产操作、产品验收、包装运输、终端管理到产品出厂，以及信

一、质量控制相关定义质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制。内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。 二、实验室要求按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋、设备满足检测工作需要。1、人员要求实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作，并设立质量监督员。2、房屋条件要求房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。3、环境设施要求专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）。特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）。专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序（洁净室等）。特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）。 三、设备控制和程序微生物检验常用需监控的设备和仪器：1）培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平。2）小计量容器。3）微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。1、高压灭菌锅的温度控制高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时间最好不要超过45min。高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息：高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日常常用无菌培养代替）。高压灭菌锅温度波动范围：110，115和121±2℃。高压灭菌锅校准周期一般在半年。2、干燥灭菌箱温度控制干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息：开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的时间（或关闭时间）。干燥灭菌箱的温度校准；用参考温度计进行温度测试。干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者为灭菌2h，后者为30min。干燥灭菌箱校准时间一般为一年。3、培养基配制用蒸馏水的控制对于蒸馏水器来说：按设备说明，定期清洁离子交换器和更换离子交换材料。检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的特定电导率＜0.5ms/m；细菌数＜50cfu/ml。我们日常用的标准为 ＜10ms/m，未见有细菌指标。检测频率：1次/每月。蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制，记录检测结果。4、天平的管理天平放置要求：无振动、无气流影响及水平台面上。天平要有使用及运行检查记录。天平作为计量仪器是列入国家强制检定的范围，一般1次/年进行检定。运行检查频率按运行计划或按产品（天平生产厂家）给出的标准重量单位进行对照。5、pH计pH计使用前应用标准液进行校准。缓冲液使用有效期：PH4.00 约1年PH7.00 约6个月pH9.00 约6个月pH计的维护：电极外表的定期清洗；电极敏感性检测及极性恢复。6、净化工作台的控制水平流净化工作台工作区域，要求洁净度为100级。空气沉降30min，细菌数＜1个/皿。垂直流净化工作台，细菌数＜0.49个/皿。净化工作台运行检查频次：1次/月主要是细菌沉降检测。净化工作台高效过滤膜一般为一年更换一次，并同时进行粒子与细菌沉降检测。7、紫外线灯的控制检测方法：仪器测试法和生物测试法。前者是通过专用仪器检测紫外灯管发射的紫外光强度。国家消毒技术规范中表明在距离照射无1米处，要求其强度为90。生物测试法：采用一定的菌培养物，经一定比例稀释，菌量控制在200-250个/0.5ml，涂布平板在紫外灯光下照射，2min，同时设置普通光源的对照组，后置37℃48h，计算其杀灭率。要求杀灭率达99%。8、显微镜的控制显微镜应制定作业指导书，日常维护记录及自校记录。显微镜应置于无振动，避免灰尘，防潮等要求的环境。9、其它微生物检测专用仪器的控制细菌鉴定仪、酶标仪等设备，工作中常用阳性对照检测其功能正常性。仪器的检定则按有关的部门检定或按自校作业指导书进行。仪器的使用登记、校准计划、校准记录等文件存档。仪器专人使用、操作者应取得相应的岗位培训合格，持证上岗。 四、检测质量保证定期使用有证标准物质和次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制。实验室间的比对或能力验证，利用相同或不同方法进行重复检测，对留存的样品进行在检测。

目前我国许多大型的医学实验室通过了实验室质量体系认证，中小型实验室由于水平限制，认证的条件不具备，多是按照IS015189“医学实验室一质量和能力的专用要求”建立了自己实验室的质量管理体系。由于质量体系首先是建立在“过程方法模式”上⋯，是一个文件化的过程，所以文件的编写过程和管理过程实际上是“文件化的质量管理体系”建立和完善的过程。文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。为此医学实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进 。笔者就实验室文件控制的管理实践做一交流。体系建立时的文件控制编写：体系中质量手册应由实验室主管编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。审核：实验室主管负责对质量手册的审核，部门负责人对程序文件进行审核，授权人员对作业指导书和记录审核。文件审核要考虑到适宜性、有效性和充分性。审核后文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件～览表》中。批准：文件正式开始运行前，应得到实验室主管或有关授权人员的批准。发放：应根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录》。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。1、质量手册的作用质量手册的作用主要包括以下四个方面：1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。2、质量手册的编写原则质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：1)符合认可准则及有关法律法规的要求；2)符合实验室的实际情况；3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。3、质量手册的编写方法编写质量手册时，需要注意以下四点方法：1)编写前充分学习深入理解认可准则条文；2)对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；3)与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；4)可参考范本编写，但不可照搬照抄。质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见…程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。4、质量手册的内容质量手册的主要内容包括以下几个方面：1)封面。2)授权书。3)批准页。4)修订页。5)母体法人公正性声明。6)实验室主任公正性声明。7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。10)第四章 管理要求。11)第五章 技术要求。12)附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。5、质量手册的格式质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：1)分章排序（页号）；2)活页装订；3)每页有页眉、页脚。质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。

实验室质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。管理者应明确各岗位对质量手册的管理责任，明确其职责。1. 质量手册的版本和修订质量手册一般可分正副本，正本（一本）和副本（若干本），封面须明确标示受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。实验室遇到下列情况应考虑对手册进行改版：认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大管理体系问题；法律法规变化等。实验室遇有以下情况，手册应予修订：实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；内审和评审中认为需要进行调整等。一般的流程序如下：质量负责人提出修改计划报实验室最高管理者批准后实施。修改的手册报实验室最高管理者批准发布实施。质量负责人组织定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。2.质量手册的发放和回收管理实验室应明确手册的分发和收回管理，并明确责任部门和责任人。例如手册发放可由办公室或资料管理员负责。一般规定为，受控副本上交认可委，并发放至某岗位某人，例如：检测室负责人。非受控本可发给上级主管机关和客户；受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。3.质量手册持有者的责任手册持有部门应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便岗位员工的阅读和使用。手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。

[font=宋体] 实验室质量管理之偏离程序[/font][font=宋体] 实验室难免实际操作中会发现还有些文件规范实验室内部达不到，或者可操作性不强，这时就可以内部进行规范，在比较小的范围内可以允许偏离。[/font] 1[font=宋体]目的[/font][font=宋体]对实验室内部偏离进行程序性的规范，确保实验室检测结果的准确性。[/font] 2[font=宋体]适用范围[/font][font=宋体]适用于实际操作过程中偏离程序文件或者技术文件的管理。[/font] 3[font=宋体]管理人员职责[/font]3.1[font=宋体]偏离体系文件的检测方法由技术负责人做方法验证和确认，并编写内部操作方法，由质量负责人审核，并报总经理或实验室主任批准。[/font]3.2[font=宋体]偏离技术性作业文件的，由技术负责人审核。实验室主任批准。[/font]4[font=宋体]操作程序[/font]4.1 [font=宋体]在不影响实验室检测工作公正性和[/font]/[font=宋体]检测结果准确性的前提下，经批准后可允许出现偏离的程序操作。[/font]4.2[font=宋体]出现偏离的情况时，要按以下原则来判断偏离情况的类别[/font]4.2.1 [font=宋体]如果此偏离主要是偏离了某一作业指导书的规定，也可能会偏离质量体系程序文件或《质量手册》个别条文的，则属于偏离程序文件[/font]4.2.2[font=宋体]如果此偏离主要是偏离了某一质量体系程序文件的规定，也可能同时偏离两份或两份以上份数的文件，或者牵扯上《质量手册》个别条文的，就属于偏离质量体系程序文件；[/font]4.2.3 [font=宋体]但是如果此偏离直接偏离《质量手册》中组织和管理章节的规定，也可能同时偏离两份或以上份数的质量体系程序文件的，这就属于偏离《质量手册》了。[/font]4.3[font=宋体]如果此偏离出现直接偏离质量体系文件的特殊情况时，在此特殊情况下，要有此次偏离行为的负责人填写“偏离许可申请表”，详细说明偏离的具体原因和所采取的措施，逐级报批。按批准情况和建议进行处理。[/font] 4.4[font=宋体]实验室在定期内审和管理评审中，要考虑已经过实验室批准许可过的偏离情况。[/font]5 [font=宋体]相关记录[/font]5.1 [font=宋体]偏离许可申请表[/font] [font=宋体] 实验室难免会有特殊情况发生，特别是第一次认可的实验室，各种质量文件，都是为了通过实验室认可而做的，不一定完全适合自己的实验室，在不违反规定和法规的情况下，在实际操作中是可以进行适当的偏离，但是要做好审核，所做的偏离都不能违背质量手册，各责任人要对偏离进行严格审核评价，确保质量体系能正常运行，如果偏离太多，只能重新申请实验室文审了，这是最不愿看到的。[/font]

请教大家一下，有听说过：实验室质量管理的培训吗？我们在申请CNAS的时候，有关于我们领域的条款规定实验室质量负责人需要参加实验室质量管理培训并提供有力的证明，目前我们质量负责人只参加过内审员培训，这个可以有等效的证明吗？不行的话，请问有没有相应的组织方呢？

实验室如何建立属于自己的ISO17025质量管理体系 越来越多的企业或实验室已经意识到将来的竞争不光是产品质量、售后服务的竞争，而是更宽更广的技术服务的竞争。产品的质量不是单纯的ISO9000质量管 理体系能够得以保障的，这已经是众所周知的事情了。我们再也不能拿ISO9000质量管理体系的牌子去宣传我们的产品质量是达到了国际标准，这已经成为了 自欺欺人。 那么，我们应该怎么办？应该如何建设实验室呢？这已经是摆在众多管理者面前的重要大事。 一. 认可前的准备工作 1.购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求。 2.全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。 3.根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字 人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是 认可时需单独重点考核对象。 4.对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。 5.根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、 检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定）、窗体记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室 检测项目的特点及合理分配。 6.质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的 5.2～5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需 对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。 7.必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。二. 认可后的工作 1.现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。 2.考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。 3.针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。 4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。 5.根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。 在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。

实验室如何加强质量管理？——管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如，对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。 （2）做好日常质量监督的指导工作 根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量要素（过程）进行重点监督。 （3）实施质量要素（过程）的监督抽查 组织人员比对，以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程序；组织设备比对，以及时发现设备的异常情况；建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是否更换，报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后，对抽查结果在一定范围内进行通报。 （4）依靠现代代息技术，实施动态管理 LIMS（Laboratory Information Management System）——实验室信息管理系统，集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，LIMS的应用可保证实验室的质量体系得到控制，实现对检测/校准过程控制的动态管理，使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。

最近单位招了一批新人，在做了一些基本操作及技能培训后，领导要求对现行的质量管理手册及程序文件进行培训，由于牵涉的东西多，培训起来也是一个很大的工作量，不知你们实验室是否有这样的要求？

第一部分实验室质量管理与合格评定第二部分 实验室质量管理的基本要求第三部分 实验室质量管理体系文件编写第四部分 持续改进质量管理体系的重要活动第五部分 实验室技术能力建设的基本要求第六部分实验室仪器设备管理第第七部分实验室标准物质、化学试剂管理第八部分 实验室安全管理http://user.qzone.qq.com/1846223526/infocenter?ptsig=jGGJVfc2IgEZjz3bsgUYOdzL-nGKN*zLi3ppP0RXGKo_

[align=center][font=宋体][size=16px]实验室质量管理都有哪些重点？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]质量管理体系存在哪些问题？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]建立质量管体系需要哪些要求？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px]质量管理体系需要哪些改进？[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=16px] [/size][/font][/align][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]一、质量管理体系建立和运行的几个重点[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）有效完成实验室质量体系文件的编制工作:[/size][/font][font=宋体][size=16px]目前，国际通行的实验室认可准则就是[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）有效进行内部审核[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，同时是实验室通向现场评审的重要环节。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（3）有效管理好人力资源[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]但最根本的、起决定作用的还是人的因素[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]。人员是组织最宝贵的资源和财富。检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]二、质量管理体系存在的几个问题[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）质量管理体系文件编写的问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括：[/size][/font][b][font=宋体][size=15px]《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）职责分工、内部沟通问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]许多实验室由于职责不清、且缺少内部沟通，相互接口和协调不够明确，某些控制过程就可能出现职能重叠或职能空位现象。所以，实验室在体系文件中应将质量活动的各个过程明确落实到责任部门或人员，规定职责和权限。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（3）质量方针、目标问题：[/size][/font][font=宋体][size=16px]质量方针是实验室检测的工作准则，应体现实验室自身的特点并符合法律法规和顾客要求，质量目标要量化，要有具体的计算方法，完成措施。质量目标要切实可行，不能过高实现不了，也不能过低没有意义[/size][/font][font=宋体][size=16px]。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]三、建立质量管理体系的基本要求[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）明确质量形成过程[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]明确检测依据[/size][/font][font=宋体][size=15px]。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]样品的抽取。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]样品的管理和试样的制备。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]服务和供应品。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、消耗材料等物品，应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]环境条件。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]检测操作。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]计算和数据处理。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]检测报告的编制和审定。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）配备必要的人员和物质资源[/size][/font][font=宋体][size=16px]为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源：[/size][/font][font=宋体][size=16px]配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。[/size][/font][font=宋体][size=16px]配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置和仪器设备应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][align=center][b][font=宋体][size=18px][color=#ff4f79]四、质量管理体系的持续改进[/color][/size][/font][/b][/align][font=宋体][size=16px]（1）真正发挥质量管理部门的作用[/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室持续改进的重要环节是落实质量管理部门的职责，使其成为质量管理体系建立、实施、保持和改进质量管理的指挥部，并赋予明确的责权。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）认真实施内审和管理评审[/size][/font][font=宋体][size=16px]内审和管理评审工作，是实验室重要的质量活动，内审是确定实验室的质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统、独立的检查，[/size][/font][b][font=宋体][size=16px]其目的是为核查管理体系运行的符合性和有效性，是构成实验室自我诊断、自我完善机制的关键之一[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]；[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][b][font=宋体][size=15px]管理评审是最高管理者的任务，是就质量方针和目标有规则地、系统地评价管理体系适宜性、充分性、有效性和效率。[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px]从系统学的角度来看，管理体系是动态的，不可能仅作为某种最佳状态而永远存在，而具有时序性，上至质量方针和目标，下至每一个过程，必须随着时间的延伸，内外部环境的变化。适时地、系统地调整，从而保持其活力，使管理体系不断自我完善、持续改进。[/size][/font][font=宋体][size=14px][/size][/font][b][font=宋体][size=14px][color=#888888]文章来源：[/color][/size][/font][/b][font=宋体][size=14px][color=#888888]网络/LabPTP能力验证平台[/color][/size][/font]

大家如何理解实验室管理和质量管理的， 来来讨论讨论。先说说我自己的理解，欢迎各位专家拍砖哈基于自己是在质量部，质量部的日常工作职责主要包括有以下：1. 确保建立的公司的QMS满足相关认可机构的认可准则及或特殊领域的要求，法律法规等要求2. 维护QMS， 持续改进3. 文控，确保有效的文件被使用，定期审核文件；内外文件有效管控4. 质量培训；协助实验室编写质控计划，监督实施...5.内外审核（包括跟进不符合项的整改，管审）6. 监督各个流程得以按要求实施（如采购管理，仪器管理，供应商管理等）；持续改善7.处理/跟进客户投诉等。。。大概就这些。根据日常管理个人的观点是质量体系只是实验室管理的一种方式，实验室管理采纳这样一种模式/理念降低实验室风险，让实验室运行更有效。质量体系和实际运营是相符相城，几乎所有关系到运营的流程，都是和相应的部门沟通确定的，如采购流程和采购部讨论后，在满足ISO 17025的基础上，采购部可操作的情况下，并文件化下来，并不是质量部拍脑袋说这个流程就是这样，你们就要这样做。文件化的过程，质量部把关的是能满足ISO 17025的要求，至于采购部想谁来审批，用什么表格等等这些都是采购部决定，质量部只是给意见，最终文件化以采购部所认可的流程为准，文件化后质量部负责相关部门按文件实施。话说大家如何看呢？为什么会有这样的一个问题呢，今天在质量会议上，新来的实验室负责人，会上会后（邮件）对质量部不满，说质量部应该学习一下其它同领域的实验室管理，来和他探讨实验室管理，而不是说ISO 17025怎么样。。。。。 对质量部来说不管是什么领域的实验室，基本准则就是ISO 17025, 至于你买个仪器/耗材要怎么比价，要谁批，用什么表格，质量部才不在乎，能满足ISO 17025就可以，不满足现有的表格，流程，在最高管理层同意的情况下，大可以成立你自己的流程，你自己的表格，质量部大可以把你的流程表格写进现有的体系文件中。大家遇到过类似的问题吗？总觉得实验室管理不好是质量部的事？

受国家药品监督管理局高级研修学院邀请，安谱实验明星讲师周伟将主讲“食品检验机构质量管理与风险防控专题培训班”中的实验室危险化学品和安全防护培训课程。 [color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333] [/color][align=center]讲师介绍 [/align][color=#333333][/color][align=center][img]http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20190418/20190418125309_9006.jpg[/img] [/align][color=#333333][/color][align=center]周伟[/align][color=#333333][/color][align=left] 安谱实验市场中心试剂产品线负责人，主要负责CNW、Anpel、霍尼韦尔、TCI、Sigma 等品牌色谱溶剂类产品的全国市场推广和技术支持工作，在化学试剂选型、危险化学品管理和实验室安全防护方面有丰富的经验。担任全国大型巡回培训讲师，培训人数已逾2000人。 [/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333] [/color][align=center]内容 [/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333] [/color][align=left] • 危险化学品分类、产品标签解读及储存注意事项 • 如何使用化学品安全技术说明书（MSDS） • 实验室安全防护产品介绍及正确选型 [/align][color=#333333][/color][align=left] [/align][color=#333333][/color][align=center]目的 [/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333] [/color] • 提高实验人员对危险化学品的认识和安全意识； • 提高实验人员对实验室安全防护知识的了解和防护产品的正确选型。 [color=#333333][/color][color=#333333][/color][align=center]欢迎广大客户朋友报名！更多培训相关信息↓↓↓ [/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333] [/color][align=center]关于食品检验机构质量管理与风险防控专题培训班[/align][color=#333333][/color][align=left] 近年来，广大食品检验机构充分发挥专业优势，通过科学准确的检验数据，为食品安全监管提供了重要技术支撑，向社会传递了有力的食品安全信心。为了提高检验机构工作质量，有效防范风险，更好发挥食品安全保障作用，国家市场监管总局国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年4月举办食品检验机构质量管理与风险防控专题培训班。现将有关事宜通知如下： [/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color] 1.培训对象 食品检验机构负责人、质量负责人、技术负责人；从事质量管理、技术管理相关人员及检测主管；科研机构检验室相关人员；食品企业实验室及研发机构有关人员等。 [color=#333333][/color][color=#333333][/color] 2.培训内容 ①食品检验机构质量管理体系文件建立要点，重点讲述如何按照RB/T214-2017及CNAS-CL01:2018要求对体系文件进行转版； ②实验室安全管理要点，结合案例对食品检测实验室危险源各类化学危险源特性及其防范措施进行解析，阐述食品检测实验室安全管理要求； ③食品检验各环节的风险防控，从抽样、样品流转、前处理、检验、检验报告出具及发放等各个环节分析存在的风险及防范措施； ④食品检验机构诚信管理要求及典型案例解析。 [color=#333333][/color][color=#333333][/color] 3.时间与地点 时间：2019年4月22日-26日 地点：厦门 [color=#333333][/color][color=#333333][/color] 4.报名办法 ①微信报名：请扫描右下方二维码，填写报名回执； [color=#333333] [/color][img]http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20190418/20190418140942_8290.png[/img][color=#333333] [/color][color=#333333][/color] ②网络报名：登录学院网站（ [url=http://www.cfdaied.org/]www.cfdaied.org[/url] ） ，进入培训消息，点击相关培训即可进行报名； ③填写报名回执，传真或发送邮件至报名邮箱lsc@cfdaied.org。 [color=#333333][/color][color=#333333][/color] 5.培训费用 培训费：1500元/人（含培训、资料、文具费用），食宿自理；如需安排食宿，培训费为2750元/人。可报到时刷卡或交纳现金。 [color=#333333][/color][color=#333333][/color] 6.其他事项 ①具体课程安排将在报名后，传真或邮件通知。 ②培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。 [color=#333333][/color][color=#333333][/color]附通知原件截图: [color=#333333][/color][img=,900,1273]http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20190418/20190418130450_8833.jpg[/img] [color=#333333][/color][img=,900,1273]http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20190418/20190418130511_9915.jpg[/img] [color=#333333][/color][img=,900,1273]http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20190418/20190418130551_3568.jpg[/img][color=#333333] [/color][color=#333333][/color]

在我们日常工作中，经常会听到或说到实验室应该如何如何的加强管理，我们大家都比较清楚，管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，但是如果我们真要加强质量管理工作，需要考虑的方面还是比较多的。比如：从技术上、人员管理上采取的手段。对于您的实验室，是如何开展质量管理改善工作(活动)的？

实验室质量管理心得体会 质量管理体系的建立和实施，领导重视是关键因素。实验室的资源，人、机、料、法、环的调配，最高管理者举足轻重，领导者有突出的凝聚力、执行力和沟通协调能力，确保上下拧成一股绳，部门之间建立起有效的沟通机制，众志成城。质量管理工作是一项专业性比较强、涉及面比较广的系统工程，必须树立全面的质量管理意识，建立一套适应于实验室的质量管理体系，与时俱进，不断提高检测人员的专业理论水平，紧紧把握住质量这条生命线，始终坚持“依法公正、科学求真”的质量方针开展业务工作，为社会提供优质高效的服务。

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