植物病毒试剂盒

星状病毒PCR检测试剂盒反应五要素： 参加PCR反应的物质主要有五种即引物、酶、dNTP、模板和Mg2+引物： 引物是PCR特异性反应的关键，PCR 产物的特异性取决于引物与模板DNA互补的程度。理论上，只要知道任何一段模板DNA序列，就能按其设计互补的寡核苷酸链做引物，利用PCR就可将模板DNA在体外大量扩增。设计引物应遵循以下原则：①引物长度： 15-30bp，常用为20bp左右。②引物扩增跨度： 以200-500bp为宜，特定条件下可扩增长至10kb的片段。③引物碱基：G+C含量以40-60%为宜，G+C太少扩增效果不佳，G+C过多易出现非特异条带。ATGC好随机分布，避免5个以上的嘌呤或嘧啶核苷酸的成串排列。④避免引物内部出现二级结构，避免两条引物间互补，特别是3’端的互补，否则会形成引物二聚体，产生非特异的扩增条带。⑤引物3’端的碱基，特别是zui末及倒数第二个碱基，应严格要求配对，以避免因末端碱基不配对而导致PCR失败。⑥引物中有或能加上合适的酶切位点，被扩增的靶序列zui有适宜的酶切位点，这对酶切分析或分子克隆很有好处。⑦引物的特异性：引物应与核酸序列数据库的其它序列无明显同源性。产品特点：星状病毒PCR检测试剂盒高特异性：与其他病毒无交叉反应，无非特异性扩增；高灵敏度：检测灵敏度可达10~100拷贝；操作简便：该系列所有试剂均采用相同的体系和条件，可同时进行多个检测；高通量：多种双重PCR检测以及三重PCR检测试剂盒。

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

云南省野生食用蘑菇种类及产量居全国之首，但云南也是野生蘑菇中毒严重的地区之一。近日，中国科学院昆明植物所研发出一种快速检测剧毒蘑菇的试剂盒，并获得国家发明专利。通过蓝绿色显色反应，该试剂盒可在多种条件下（如实验室、野外、营地、卫生所等）3-5分钟内完成含有鹅膏环肽毒素的剧毒蘑菇检测工作。据了解，毒蘑菇的毒理机制各异，但含有鹅膏环肽毒素的蘑菇占据了主导地位。研究人员介绍，在蘑菇中毒死亡的案例中，80%至90%为含鹅膏环肽毒素的剧毒蘑菇所致。鹅膏环肽毒素毒性极强，毒素化学性质稳定，耐高温、酸碱和盐，常规的烹饪方法无法破坏其毒性。鹅膏环肽毒素剧毒蘑菇快速检测试剂盒的成功研发，将助力云南乃至世界野生食用菌产业健康发展。

近日，海关总署发布了关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告，自2021年1月1日起正式实施。这是海关总署为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局的重要举措。本次公告，主要做了以下调整，包括：在税则中增列商品编码“3002.2000.11”、“3002.2000.19”、“3002.1500.50”、“3822.0010.20”、“3822.0090.20”，新增上述编码成交计量单位申报要求，明确防护服的适用范围。同2019年版税则相比，在税目3002.2000、3002.1500、3822.0010、3822.0090下新增了专用于新冠疫苗和新冠病毒检测试剂的国内子目，企业可用更准确的商品编码开展申报，同时利于海关贸易统计。以下为公告原文海关总署公告2020年第138号（关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告）为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局，现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下：　　一、增列相关商品编码　　（一）增列商品编码“3002.2000.11”，商品名称为“新型冠状病毒（COVID-19）疫苗，已配定剂量或制成零售包装”，适用于已配定剂量或制成零售包装、直接用于人体的各类新型冠状病毒（COVID-19）疫苗。　　（二）增列商品编码“3002.2000.19”，商品名称为“新型冠状病毒（COVID-19）疫苗，未配定剂量或制成零售包装”，适用于直接用于人体的各类新型冠状病毒（COVID-19）疫苗原液。　　（三）增列商品编码“3002.1500.50”，商品名称为“以免疫制品为基本特征的新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒，已配定剂量或制成零售包装”。　　（四）增列商品编码“3822.0010.20”，商品名称为“新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒，税目30.02的货品除外”。　　（五）增列商品编码“3822.0090.20”，商品名称为“其他新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒，税目30.02的货品除外”。　　二、关于上述新增商品编码的成交计量单位申报要求　　（一）商品编码“3002.2000.11”的成交计量单位按照“支”申报，代码为“012”。　　（二）商品编码“3002.2000.19”的成交计量单位按照“升”申报，代码为“095”。　　（三）商品编码“3002.1500.50”、“3822.0010.20”、“3822.0090.20”的成交计量单位按照“人份”申报，代码为“170”。　　三、关于商品编码“6210.1030.10”的适用范围　　商品编码“6210.1030.10”，商品名称为“防护服”，仅适用于化学纤维制品目56.02、56.03的织物制成的防护服、手术衣、隔离衣等各类具有防护隔离功能的服装（包括罩衣），不论是否医用，不论一次性或耐久型，不论分身式或连体式，分身式不论是否成套。　　四、实施时间　　本公告自2021年1月1日起实施。　　海关总署　　2020年12月30日

病毒DNA&RNA共提取试剂盒是新芝生物为配合NP-2032全自动核酸提取仪实现更好的纯化效果而推出的试剂产品。这款试剂盒配套全自动核酸提取仪，可以实现高度自动化，在保证实验结果的前提下，减轻实验人员操作负担，有效保障实验人员操作安全并提高样品处理效率。试剂 产品备案号：浙杭械备20200879号生产备案号：浙杭食药监械生产备20200114号 仪器 产品备案号：浙甬械备20200139号生产备案号：浙宁食药监械生产备20150052号 特点一 适用样本范围广 特点二：DNA和RNA病毒核酸通用型试剂盒，无需另外采购 特点三：操作便捷样本直接上样，调用内置程序，直接运行即可获得高质量核酸溶液 特点四：核酸高质量，实验结果优异2019-nCOV参考品经不同品牌试剂盒提取纯化后,产物扩增结果 特点五：结果稳定且重复性好HBV参考品（200 IU/ml）经NP-2032提取后的产物扩增曲线，重复提取32个样本，检测率32/32 详询各地办事处。更多新品即将发布，尽情期待！ ▼End

云南省的野生食用菌种类及产量位居全国之首，云南也是我国野生毒菌中毒的“重灾区”。同时，食用毒蘑菇引起的中毒事件已成为我国最主要的公共卫生问题之一。有毒蘑菇的毒理机制各异，但含有鹅膏环肽毒素的蘑菇占据了主导地位。在蘑菇中毒死亡的案例中，80%-90%为含鹅膏环肽毒素的剧毒蘑菇所致。鹅膏环肽毒素毒性极强，致死剂量极低。该毒素化学性质稳定，耐高温、酸碱和盐，常规的烹饪方法不能破坏其毒性。降低此类蘑菇的中毒事件能有效管控致死性蘑菇中毒。 如何快速鉴别有毒蘑菇是世界性难题，因为有毒与可食蘑菇往往长得非常相似，形如孪生姐妹。例如，楚雄和曲靖等地有两种无毒鹅膏，俗称“黄罗伞”和“白罗伞”。然而，当地还有与这两种鹅膏极为相似的剧毒鹅膏，分别为“黄盖鹅膏”和“致命鹅膏”，若误食一个个体又得不到及时治疗，即可导致死亡。再如，在俗称“麻母鸡”的鹅膏中，多个种可以食用，但其中的灰花纹鹅膏却是剧毒的。因此，快速鉴定此类剧毒蘑菇对毒蘑菇中毒预防具有重要现实意义。 中国科学院昆明植物研究所真菌地衣多样性与适应性进化团队经多年技术攻关，获得一项国家发明专利“一种剧毒蘑菇的快速检测方法”（ZL201610991804.1）授权。通过与企业合作并授权实施许可，完成首批鹅膏环肽毒素剧毒蘑菇快速检测试剂盒产品的研发生产。该试剂盒可在多种条件下（如实验室、野外、营地、卫生所等）3-5分钟内完成含有鹅膏环肽毒素的剧毒蘑菇检测工作（见下图)。该产品特异性地针对鹅膏环肽毒素，通过方便、快捷的特征性蓝绿色显色反应完成检测。鹅膏环肽毒素剧毒蘑菇快速检测试剂盒的成功研发填补了全球该领域的空白，有助于促进包括云南在内的世界野生食用菌产业健康发展。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 病毒核酸检测是目前判断是否感染新冠病毒的重要依据，随着新冠疫情的进展，众多企业都投入到新冠病毒核酸检测试剂盒的研发中心，据了解，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。但是如何有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒却存在问题。相关标准物质缺乏，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d9ea7f7-4c16-49d9-a817-e02d620b03e9.jpg" title=" W020200324470218826657.jpg" alt=" W020200324470218826657.jpg" width=" 425" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天的反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f8e88f1-feb8-440e-8cce-a3f80164f6c7.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 449" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: left text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局专门成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给相关用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。据悉，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项)均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 354px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5e709e5-c3dc-471b-93c7-4e83da2bb519.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 354" height=" 450" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创 还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程 在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测 对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务 深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。 /p p br/ /p

德国生物技术公司Genekam Biotechnology日前表示，该公司已研制出价格相对低廉，但检测结果准确的H7N9禽流感病毒检测试剂盒。 　　该公司董事长苏迪尔巴蒂亚说，这种H7N9禽流感病毒检测试剂盒基于聚合酶链式反应(PCR)技术，可通过凝胶电泳法看到检测结果，并能使检测人员通过观察H7N9禽流感病毒的特异基因序列确认检测结果，检测结果“非常准确”。一次检测约历时4至5小时，每次检测费用约为4欧元左右，每套试剂盒可进行100次检测。巴蒂亚还说，这种试剂盒将在一个月内上市，几乎所有DNA实验室都能使用，还可用来检测禽类和猪的感染情况。

p 　　2月22日，由博奥集团联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准(注册证证书号：国械注准20203400178)，将迅速应用到疫情防控前线。 /p p 　　据介绍，该试剂盒是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下设计开发的，检测试剂采用等温扩增以及微流控芯片技术，基于高通量碟式芯片和自动化仪器，采集患者的鼻、咽试子等分泌物样本，1.5小时便可一次性检测6种呼吸道病毒，包括新型冠状病毒(2019-nCoV)S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒的核酸检测。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d1f6b4da-ff05-4c9c-a418-e7a00e997e70.jpg" title=" 微信图片_20200227110208.png" alt=" 微信图片_20200227110208.png" width=" 600" height=" 148" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 148px " / /p p 　　据悉，这是国内首个新冠病毒芯片检测系统，也是目前唯一的含新冠病毒在内的呼吸道多病毒指标核酸检测试剂盒。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 331px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b4245bd7-1fd1-4cb0-a4c8-38e88b1c736d.jpg" title=" 微信图片_20200227110142.png" alt=" 微信图片_20200227110142.png" width=" 450" height=" 331" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　博奥集团技术人员介绍，此次博奥集团获批的多指标核酸检测试剂盒，可以比其他已获批单一指标检测产品快一倍的速度，同时检测其他5种呼吸道常见病毒，不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新冠肺炎病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而同步排查其他引起相似症状的病毒，实现对患者的精准诊断、精准治疗。 /p p br/ /p

p & nbsp & nbsp 世界卫生组织(WHO)2月1日宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。寨卡（Zika）病毒正在美洲“爆炸式蔓延”，目前已在全世界24个国家和地区有疫情报道，并已发现超过4000例新生儿小头畸形病例。中国大陆目前尚未发现寨卡病毒病例，但存在病例输入风险。国家卫计委提醒，随着气候逐渐回暖，到了春夏季后，广东等南方省份需要格外警惕。 br/ /p p & nbsp & nbsp 2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案（2016第一版）》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。 br/ /p p & nbsp & nbsp 针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的项目并已设计完成，随时等待量产工作。该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测工作提供保障。 /p p style=" text-align: center " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p img width=" 640" height=" 520" title=" 试剂图片.png" style=" width: 640px height: 520px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/uepic/68321558-2536-4c51-b099-3cfd86b55d96.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p strong 检测原理： /strong /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒核酸为单股正链RNA，全基因长度约为11Kb，天隆科技选择其中多个保守靶基因片段作为检测目标，实现多靶点同时检测，并结合高特异的探针技术（LNA技术)，有效地避开其他黄病毒的干扰，确保检测的高敏感度和特异性，可对血清中寨卡病毒实现实时定量分析，其检测灵敏度可达50copies/ml。 br/ /p p & nbsp & nbsp 该检测试剂盒配合天隆自主研发生产的自动化核酸提取仪、提取试剂及荧光定量PCR仪，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期。特有内参基因的扩增检测，对实验过程（核酸提取、PCR扩增）进行全程监控，最大程度上保证结果的可靠性。 br/ /p p strong 试剂盒参数： /strong br/ 灵敏度：50copies/ml br/ 规 格：25测试/盒 br/ 有效期：-20℃保存，有效期12个月。 br/ /p p strong 什么是寨卡（Zika）病毒？ /strong /p p 寨卡（Zika）病毒属于黄病毒科中之黄病毒属的RNA病毒，与乙型脑炎病毒、登革热病毒、西尼罗病毒近亲。该病毒主要通过伊蚊叮咬在人际间传播。该病毒于1947年首次在乌干达被科学家一只发病的恒河猴体内分离出来，当时这只猴子是准备用来进行黄热病研究的。 /p p style=" text-align: center " br/ img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/uepic/5108dc86-f78c-48b3-8977-5e4cd2a6555f.jpg" / /p p strong 寨卡(ZiKa)病毒模式图 /strong /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒病感染以症状和流行病史为诊断基础（比如，蚊子叮咬，或者到已知存有寨卡病毒的地区旅行）。由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其它黄病毒会发生交叉反应，因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内，如果检测到外周血清中寨卡病毒RNA阳性可以诊断，但由于RT-PCR阳性窗比较短（3-7天），也就是病毒血症期短，因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。 br/ /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒病主要通过蚊子（伊蚊）叮咬传播，血液和性传播罕见。多数病人仅出现轻微发热、红疹（多数为斑丘疹），另有一些病人会出现头痛、关节痛以及非化脓性结膜炎等症状，大多持续2至7天后自愈，极少出现死亡。近期有研究结果提示，病毒感染可导致少数人出现神经和自身免疫系统症状，孕妇感染后可能导致新生儿小头畸形，并可导致小儿夭折，其因果关系尚待进一步研究确证。 br/ 　 & nbsp 目前该病主要通过对症治疗，尚无针对性的药物和疫苗，但可通过防止蚊虫叮咬有效预防。建议采取以下措施：使用驱虫剂；穿戴尽可能覆盖身体各部位的衣服，而且最好是浅色衣服；采用纱网、门窗紧闭等物理屏障；蚊帐内睡觉。要保护自己免患寨卡病毒和其它蚊媒疾病，每个人都应当采取上述措施，避免受到蚊子叮咬。孕妇或者计划怀孕的妇女应当遵循这一建议，当前往已经出现寨卡病毒疫情的地区旅行时也可征求当地卫生部门的意见。& nbsp /p p 　& nbsp & nbsp 天隆产品早在HIN1、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。 br/ /p ul class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: disc " li p 2009年，陕西首例H1N1。天隆荧光PCR仪检出陕西首例甲型H1N1流感病例； /p /li li p 2013年，H7N9。人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查； /p /li li p 2014年，埃博拉疫情。天隆科技快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）的研发和生产，在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，获得了国家注册证，已正式列入我国及西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品； /p /li li p 2015年，中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV）。天隆设备一旦发现MERS疑似病例，最快2小时内就能出结果，MERS检测试剂发往多个省级CDC、医院并出口至韩国，用于国家定点医院、流感检测网中心对流感、发热病人的初筛。 /p /li li p br/ /p /li /ul p br/ /p p “为人类健康，创造一流分子诊断产品”是天隆科技的追求，我们将一如既往地为人类健康提供优良的产品及全方位的支持服务。 /p

p 　　根据华东师范大学消息，华东师范大学生命科学学院生物医学团队成功制备新型冠状病毒(2019-nCoV)快速诊断试剂盒，仅需一滴血十分钟就可以出检测结果，目前该试剂盒已交付浙江大学医学院附属第一医院，开展对疑似感染者、密切接触者、确诊病例的临床验证。 /p p 　　该试剂盒研发工作由华东师范大学生命科学学院与浙江大学医学院附属第一医院共同组建的应急科研团队完成。项目执行团队包括生命科学学院博士生赵文祥及其上海祥耀生物科技有限责任公司成员褚敏、魏海涛、晁瑞华与华东师大生命科学学院杜冰教授、浙江大学附属第一医院楼燕医生等人。团队筛选出多个新冠病毒的优势抗原表位肽，并基于抗原表位肽开发出了灵敏性高、一致性好的IgG/IgM抗体诊断试剂盒。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e7c7ea41-b480-4009-8524-4218d55b5fa2.jpg" title=" 0221 news pic.jpg" alt=" 0221 news pic.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 华东师大研制的新冠病毒抗体诊断试剂卡 /strong /p p 　　除了成功支配血液检测试剂盒，该团队也在利用噬菌体展示技术构建康复病人抗体库，筛选治疗性中和抗体，截止目前已经筛选到多株可以和病毒蛋白特异性结合的全人源抗体，接下来要在传染病诊治国家重点实验室P3实验室评估抗体阻断病毒进入细胞的中和活性。 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，新型冠状病毒感染已然成为热门话题。据悉，截止到1月20日18时，境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例，其中确诊病例217例，疑似病例7例。病例除集中出现在武汉外，还已经扩散到四川、云南、上海、广西、山东省等地，甚至出现在日本、泰国、韩国。根据国家卫健委消息，目前已经新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病乙类管理，采取甲类传染病的预防、控制措施。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/310d3411-addf-4de4-98c6-26ab77680f51.jpg" title=" bigndu.png" alt=" bigndu.png" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 在该病毒的基因序列发布后，各家体外诊断公司加速研发检测试剂盒。目前已有包括华大基因、科华基因、硕世生物、达安基因等多家上市公司通过不同渠道发声研制相关检测试剂盒。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 国内著名的基因检测公司华大基因表示，其下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司紧急组织科研及生产力量，第一时间研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 日前，科华生物在互动平台表示，公司控股的天隆公司已向全国多个地区的疾控中心供应其研发生产的冠状病毒检测试剂盒。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 除此外，硕世生物发公告，针对武汉新型冠状病毒引发的疫情，公司基于荧光PCR的技术于2020年1月13开发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病毒通用型核酸检测试剂盒，上述产品仅用于对新型冠状病毒以及其他冠状病毒的检测，不用于治疗。上述产品仅为科研类产品，无须取得产品注册证。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 达安基因也指出，目前公司针对新型冠状病毒研发出了核酸试剂盒，且目前已研发出相关产品的企业，均尚未拿到正式的注册资质。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 检测试剂盒的成功研发，将大大提高新型冠状病毒的检出率。同时，目前也是冬春季呼吸道传染病高发季节，也要注意防寒保暖，勤洗手，注意个人卫生，加强体育锻炼，避免到人群密集场所活动。 /span /p p br/ /p

扬子晚报网2月4日讯（记者 薛马义）寨卡（Zika）病毒正在美洲“爆炸式蔓延”。2月1日世界卫生组织(WHO)宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件。昨天记者获悉，针对此次疫情，苏州一家企业紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的项目，并已设计完成，随时等待量产工作。该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测工作提供保障。 主要通过蚊子叮咬传播，孕妇感染后可导致新生儿小头畸形 世界卫生组织(WHO)2月1日宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。目前寨卡（Zika）病毒已在全世界24个国家和地区有疫情报道，并已发现超过4000例新生儿小头畸形病例。中国大陆目前尚未发现寨卡病毒病例，但存在病例输入风险。国家卫计委提醒，随着气候逐渐回暖，到了春夏季后，广东等南方省份需要格外警惕。 苏州天隆科技有关负责人江志强告诉扬子晚报记者，寨卡（Zika）病毒属于黄病毒科中之黄病毒属的RNA病毒，与乙型脑炎病毒、登革热病毒、西尼罗病毒近亲。该病毒主要通过伊蚊叮咬在人际间传播。该病毒于1947年首次在乌干达被科学家一只发病的恒河猴体内分离出来，当时这只猴子是准备用来进行黄热病研究的。 寨卡病毒病主要通过蚊子（伊蚊）叮咬传播，血液和性传播罕见。多数病人仅出现轻微发热、红疹（多数为斑丘疹），另有一些病人会出现头痛、关节痛以及非化脓性结膜炎等症状，大多持续2至7天后自愈，极少出现死亡。近期有研究结果提示，病毒感染可导致少数人出现神经和自身免疫系统症状，孕妇感染后可能导致新生儿小头畸形，并可导致小儿夭折，其因果关系尚待进一步研究确证。 从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时 江志强表示，由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其它黄病毒会发生交叉反应，因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内，如果检测到外周血清中寨卡病毒RNA阳性可以诊断，但由于RT-PCR阳性窗比较短（3-7天），也就是病毒血症期短，因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。 “寨卡病毒核酸为单股正链RNA，全基因长度约为11Kb，我们选择其中多个保守靶基因片段作为检测目标，实现多靶点同时检测，并结合高特异的探针技术（LNA技术)，有效地避开其他黄病毒的干扰，确保检测的高敏感度和特异性，可对血清中寨卡病毒实现实时定量分析，其检测灵敏度可达50copies/ml。” 江志强告诉扬子晚报记者，该检测试剂盒配合天隆自主研发生产的自动化核酸提取仪、提取试剂及荧光定量PCR仪，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期。特有内参基因的扩增检测，对实验过程（核酸提取、PCR扩增）进行全程监控，最大程度上保证结果的可靠性。 前往已出现寨卡病毒疫情的地区，可征求当地卫生部门的意见 江志强表示，目前该病主要通过对症治疗，尚无针对性的药物和疫苗，但可通过防止蚊虫叮咬有效预防。建议采取以下措施：使用驱虫剂；穿戴尽可能覆盖身体各部位的衣服，而且最好是浅色衣服；采用纱网、门窗紧闭等物理屏障；蚊帐内睡觉。要保护自己免患寨卡病毒和其它蚊媒疾病，每个人都应当采取上述措施，避免受到蚊子叮咬。孕妇或者计划怀孕的妇女应当遵循这一建议，当前往已经出现寨卡病毒疫情的地区旅行时，也可征求当地卫生部门的意见。 苏州天隆科技位于苏州纳米城，主要从事分子诊断、核酸检测、POCT等检验仪器、医疗器械及体外诊断试剂的研发、生产和销售，其产品在HIN1、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等检测方面具有良好表现；2009年检出陕西首例甲型H1N1流感病例，2013年在浙江省完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查；2014年我国援非医疗检测队在塞拉利昂疫区利用天隆产品完成348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例，并正式列入我国及西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品；2015年，在中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV）肆孽期间，天隆产品一旦发现MERS疑似病例，最快2小时内就能出结果，MERS检测试剂发往多个省级CDC、医院并出口至韩国，用于国家定点医院、流感检测网中心对流感、发热病人的初筛。（编辑：曹卢杰）

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。本次新冠疫情，国家药监局两度启动医疗器械应急审批程序，批准6个用于新冠病毒检测的试剂盒产品。1月31日，国家药监局宣布在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 339px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/eb4180d7-db80-4f3d-9868-a21cef538253.jpg" title=" 试剂盒.jpg" alt=" 试剂盒.jpg" width=" 600" height=" 339" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 截至目前，7个新型冠状病毒核酸检测试剂已获应急审批。其余6个新冠病毒检测试剂盒分别如下： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " strong 1.26日批准试剂盒 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大基因新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大智造DNBSEQ-T7测序系统 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海之江生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海捷诺生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " strong 1.28日批准试剂盒 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。在已批准4家企业4个产品基础上，1.28日，国家药品监督管理局再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " strong 1月31日批准试剂盒 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 国家药品监督管理局在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面助力疫情防控。据不完全统计，国内至少80家IVD企业都已研制出新型冠状病毒检测试剂盒。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 截止1.22已研发出新型冠状病毒检测试剂盒的信息： /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海捷诺生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海伯杰医疗科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海辉睿生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海仁度生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海速芯生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海锐翌生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 上海之江生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广州万孚倍特生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 西安天隆科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 西安博瑞康宁生物医学中心有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京热景生物技术股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京金匙基因科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 普世君安& amp 予果生物科技（北京）有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 微岩医学科技（北京）有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京卓诚惠生生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京金豪制药股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京金斯瑞科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 江苏硕世生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 圣湘生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中山大学达安基因股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳华大因源医药科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳生科原生物股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 宁波海尔施基因科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 武汉中帜生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杭州博日科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杭州比格飞序生物科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 江苏默乐生物科技股份有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广东和信健康科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广东华银医药科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 青岛耐德生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 杭州优思达生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 广州微远基因科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 山东艾克韦生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 河南华之源生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 南京诺唯赞医疗科技有限公司 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 卡尤迪生物（科技）有限公司 /p

p 　　面对新冠肺炎疫情，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心科研团队与深圳市第三人民医院、北京万泰生物药业股份有限公司联手成功研制了多个新冠病毒抗体诊断试剂盒，包括总抗体、IgM抗体、IgG抗体。2月14日，新冠病毒抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)经临床验证，173名新冠肺炎确诊患者中93.1%抗体检测阳性，而33名健康人中无一阳性，显示出良好的敏感性和特异性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/888091e9-3bce-4623-84e7-4c36f8609112.jpg" title=" news 0225 1.jpg" alt=" news 0225 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 确诊病例不同发病时间的RNA及抗体阳性率 /strong /p p 　　临床效果分析显示，该试剂盒在患者发病7天内抗体的检出率为30%-40%，第8-10天快速上升到约70%，在发病12天后的检出率近100%。而核酸检测在发病7天以内的检测阳性率为60%-70%，随后逐渐降低到40%-50%。值得注意的是，在发病极早期(3天内)核酸阴性的4例患者中有2例抗体阳性，在发病早期(4-7天)核酸阴性的10例患者中有6例抗体阳性，提示总抗体检测能很好地弥补核酸检测的“假阴性”。 /p p 　　这是国内外首个经大样本临床验证的新冠病毒总抗体检测试剂盒，具有三个突出特点：一是准确。该试剂能同时检出包括IgM和IgG在内的全部新冠特异性抗体，具有更高的灵敏度，所采用的双抗原夹心法能够更好地保障特异性。二是快速。抗体检测试剂的另一大突出优点是检测速度快，两名检测人员12小时即可完成1500份标本的检出。三是便捷。绝大多数二级以上医院和疾控中心都已配备有相应检测设施和检测人员，随时可以投入实际应用。因此，该总抗体检测试剂的临床应用，可明显改善当前新冠疫情防控工作中疑似患者核酸检测速度慢、采样复杂、敏感性不高、需要高等级生物安全措施等“痛点”，成为疫情防控的又一“利器”。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/dd80ed8a-bc31-4513-a31f-e4aae9cab78e.jpg" title=" news 0225 2.jpg" alt=" news 0225 2.jpg" / /p p 　　万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司成立于1991年，目前下设五家子公司,产品涵盖本科联免疫(ELISA)、Dot ELISA、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂、疫苗以及质控品等多个领域。 /p

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

中国农业部新闻办公室5月3日发布消息称，农业部组织专家开展联合攻关，已成功研制出猪感染甲型H1N1病毒RT-PCR检测试剂盒，可在5小时内完成猪感染甲型H1N1病毒快速检测。 　　境外出现人感染甲型H1N1流感疫情后，农业部立即组织国家禽流感参考实验室、中国动物卫生与流行病学中心等单位专家成立猪感染甲型H1N1病毒防控专家组，研制开发快速有效的诊断试剂，做好技术储备。国家禽流感参考实验室与有关国际组织联系，获得了此次引起人感染发病的甲型H1N1流感病毒基因序列。 　　专家组用不到一周时间完成了猪感染甲型H1N1病毒RT-PCR检测方法的引物设计和临床测试工作，并对检测试剂盒进行了敏感性试验、特异性试验、稳定性试验、可操作性试验以及各项复核试验。 　　该方法敏感性高、特异性强，不仅适用于猪感染甲型H1N1病毒的检测，对诊断人感染甲型H1N1流感病毒也有较高的参考价值。

近日，欧蒙医学（珀金埃尔默）推出一款新型抗原ELISA试剂盒。它以咽拭子为检测样本，利用新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白的特性，以抗原抗体特异性结合原理为基础，通过抗体检测抗原，能有效的检测出新冠肺炎急性感染者或疑似感染者体内的新冠病毒。 随着全球新冠感染人数不断增加，PCR检测试剂的有效性不断的受到挑战。新的ELISA抗原检测方法，以其灵敏度高，检测时间快，在识别新冠急性患者方面，展现了自身的价值。它和实时PCR检测新冠病毒的结果之间的阳性一致性(灵敏度)为93.6%，阴性一致性(特异性)为100%。 珀金埃尔默于2017年12月19日在美国发布公告，已完成对欧蒙100%股权的收购，此次收购不仅促进自身收入增长，扩展公司产品线，还帮助公司进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场。其一直致力于为诊断、生命科学、食品和应用市场提供独特的解决方案。作为临床诊断、科研仪器和服务提供商，公司产品领域覆盖医学诊断、检测、成像、信息学和科研服务，目前在全球约有14000名员工，为190个国家和地区提供服务。

25日，记者从厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%~25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎诊疗规范》，2009），但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标研制了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中。据介绍，尿液抗原检测为戊肝临床诊断提供了最有效的手段。同时其采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。据悉，该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准诊断。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，西安经开区一家科技公司研发出了“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”，目前已经向全国各地区提供6万人份，其中向武汉地区已提供3.5万人份。春节期间，企业全员坚持在一线，开足马力全力以赴保障生产和供应。 br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 418px height: 435px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/ddb11c59-773a-4f04-93ca-cf46f54a1c2d.jpg" title=" 333.jpg" alt=" 333.jpg" width=" 418" height=" 435" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-indent: 2em font-size: 14px " 1月25日，公司将核酸检测工作站装车发往武汉协和医院 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情发生后，根据病毒的基因序列，西安天隆科技研发出了“新冠状病毒核酸检测试剂盒”。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 西安天隆科技有限公司副总经理、首席技术官苗保刚说：“1月12号，拿到（基因）序列之后我们第一时间启动了研发工作，根据世界卫生组织的指南要求，采用的是核酸检测方法，如果是阳性，那么基本上就可以确认感染了新型的冠状病毒。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 407px height: 271px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/7a5e9699-fa4b-4271-8fd9-0ddaf700492b.jpg" title=" 222.jpg" alt=" 222.jpg" width=" 407" height=" 271" / /p p br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 生产人员在新型冠状病毒核酸检测试剂生产车间工作 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据介绍，目前该公司每天生产200盒，可供1万人份的检测。春节期间，公司已经全面开启生产模式，全力以赴与疾病赛跑，开足马力保障检测试剂盒的生产和供应。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 截止1月26号，该公司向武汉地区提供新冠状病毒（核酸）检测试剂3.5万人份，配套的核酸提取试剂6.5万人份。春节期间全员加班不休，物流紧张时，员工自己开车向武汉运输检测试剂，争相为战胜这次疫情作出应有的贡献。西安天隆科技有限公司市场总监冯真真向记者介绍道。 /p

p 　　武汉肺炎病毒疫情牵动着每个人的心，与此同时包括华大基因、西陇科学、硕世生物、科华生物、达安基因等多家生物科技公司均宣称已经研发出新型冠状病毒的检测试剂盒，上述公司也股价也应声上涨。 /p p 　　有媒体近日获悉，国家卫健委此前已确定三家检测公司为新型冠状肺炎病毒核酸检测试剂盒的供应方，并被多家疾控中心认可与使用。 /p p 　　这三家企业分别是上海辉睿生物科技有限公司(辉睿生物)、上海捷诺生物科技有限公司(捷诺生物)与上海伯杰医疗科技有限公司(伯杰医疗)。 /p p 　　伯杰医疗成立于2017年3月，其官网介绍，公司“致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和痕量病毒二代测序试剂研发及相关技术服务，公司致力于解决传染性病原体基因变异导致难以诊断的难题，通过研发生产试剂、仪器和提供服务三个方面达成让分子诊断成为临床门诊常规检测这一目的”。 /p p 　　天眼查信息显示，伯杰医疗背后主要有赵百慧、朱兆奎等几位股东，赵百慧为公司法定代表人与董事长。几位创始人都是疾控系统出身，在相关领域有多年经验，在2017年前后先后辞职创办了伯杰医疗，其中赵百慧主要负责销售与市场、朱兆奎负责生产研发、另一位创始人李晓丹负责测序和技术服务。 /p p 　　捷诺生物成立于1991年，隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司(中国生物)，是中国生物旗下诊断试剂经营企业，专业代理销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。代理的产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域。2019年9月，捷诺生物完成新一轮1.7亿元融资，中国生物目前依然是其控股股东，持股比例为51%。 /p p 　　辉睿生物则相对“低调”，公司成立于2010年，曾参与国家十一五重大专项的自主知以创新的产品识产权的DQ探针标记技术开发，打破了国内在荧光定量PCR诊断领域没有具有国内自主知识产权的核心技术的缺点。研发完成了上百种病原体荧光定量检测试剂盒、细菌耐药检测试剂盒、肿瘤靶向检测试剂盒等。2015年，辉睿生物曾与国家疾控中心冠痘室联合开发研制中东呼吸综合症冠状病毒检测试剂盒，通过了中国唯一输入病例样品验证。 /p p 　　据业内人士介绍，在武汉肺炎事件发生后，随着新型冠状病毒基因序列的公布，相关部门组织了多家企业进行新型肺炎病毒检测试剂盒的开发工作，最后选定了三家，从接到任务到做出成品，其中一家生物科技公司只用了一天。 /p p 　　不过，此前曾有业内人士透露，对于病毒的特异性检测(PCR方法)，开发检测试剂盒最重要的是找到该病毒的特异基因序列，现在基因测序技术非常发达，相关机构已经第一时间测出了全基因序列，并上传，公众都可公开下载查询。然后，把该病毒序列与基因组数据库通过生物信息学方法做比对，筛选出特异性基因片段，针对特异性片段设计PCR引物，进行验证即可，PCR的反应条件和灵敏度需要后持续改善，在当前的生物技术背景下，这个过程其实比较简单、成熟。 /p p 　　据悉，目前有省市地方疾控中心直接向三家生物科技公司进行采购，具体出货量目前没有统计，但来自各个省份的采购需求都有。知情人士透露，目前各家公司正全力供应需求中。科创板日报此前报道，伯杰医疗上海奉贤生产厂房已连续几周连轴生产。 /p p 　　自疫情信息公开，在事态快速发展之际，各大生物技术企业纷纷紧急研发生产出新型冠状病毒检测试剂盒以应对当前各地医院的诊断需求，目前多数试剂盒配套仪器为荧光PCR。根据中国体外诊断网整理，目前已有近50家企业研发出新型冠状病毒检测试剂盒，其中，7家企业的产品进入了国家药监局快速审批通道，他们分别是之江生物、圣湘生物、达安基因、华大、伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物。 /p p style=" text-align: left " 　　1月25日下午，湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍，新型冠状病毒感染导致的肺炎，早诊断早治疗非常重要。目前部分企业已经研制生产出病毒试剂盒，为将医疗检测项目尽早投入使用，湖北省采取先试用后申报办法，允许在医疗机构先试用，疫情解除后再按程序审核。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/ea0033d3-ac3a-41dc-810f-0ef5c0ee7dfd.jpg" title=" 微信图片_20200126214359.png" alt=" 微信图片_20200126214359.png" width=" 572" height=" 7688" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 572px height: 7688px " / /p p style=" text-align: center " br/ /p p br/ /p

p 　　2月23日下午，广东支援湖北荆州各医疗分队、荆州市新冠肺炎定点收治机构召开广东省支援湖北荆州医疗队远程会诊，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、中国工程院院士钟南山等专家出席会议。 /p p 　　23日是钟南山首次与广东支援荆州医疗队远程视频会诊。他说，从目前数据来看，湖北疫情已出现转机，新增病例数绝对值已下降，广东医疗队到荆州后，对当地防治疫情工作起到很好作用，下一步的工作要主要集中在危重症患者治疗上。 /p p 　　在这次新冠肺炎病毒检测过程中，核酸检测是常用的检测方法。该方法拥有较强的稳定性，检测过程中与新型冠状病毒检测PCR试剂盒配套使用。其工作原理大致为：通过提取病人样本中的RNA，进行反转录聚合酶链反应(RT-PCR)，通过扩增反应将样本中微量的病毒信息加以放大，最后以荧光的方式读取信号。如果PCR之后信号为阳性，则表明样本中存在病毒(已经感染)，反之则说明没有感染。 /p p 　　除了上述普遍采用的核酸检测方法，2月23日下午，中国工程院院士钟南山在广州医科大学附属第一医院首次与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊上宣布一则“好消息”，近日，国家获批了两个抗体试剂盒。与以往新冠肺炎检测试剂盒不同的是，这两种试剂盒均采用了胶体金法，可以在患者感染的第7天或发病的第3天检测出患者体内的lgM抗体，从而帮助患者进一步确诊。据了解，lgM是新型冠状病毒的抗体检测项目之一，此外还有IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。在远程会诊上，钟南山院士表示：“特别是对湖北而言，能够很快鉴别病人，作出一个很好的诊断。这样能够帮助我们很快地将正常人和病人分开。” /p p 　　据进一步了解，此次获得国家药品监督管理局应急审批通过的2个胶体金法抗体检测试剂其中之一来自于广州万孚生物技术股份有限公司。这款获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)，用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体，15分钟出结果，可用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，另外还可以同时检测IgG和IgM抗体，满足了疫情期间现场快速检测的需求，进一步扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，为防抗疫情的早日胜利带来了希望。 /p

注意：该试剂盒仅供研究使用，且不在中国大陆销售。最近一段时间以来，除了大家日夜关注的新冠病毒疫情以外，另外一种传染性疾病——猴痘，时不时地就会登上热搜，出现在我们的眼前。猴痘（monkeypox）听上去是不是有些陌生？我们好像只听说过牛痘cowpox，还有一个英文很像的是天花（smallpox）。没错，他们都是亲戚，都属于正痘病毒属（orthopoxvirus）这个家族。猴痘其实也并不是一种新发现的病毒，世卫组织早在1970年，于非洲刚果第一次发现有人感染猴痘。而猴痘疫情也并不是很久没有出现了，美国2003年、2021年，英国2018、 2019、2021都有报道过猴痘。2022年5月初以来，已有20多个非地方性流行国家发现多例猴痘病例，且已出现人际传播。而这次特殊的一点是，出现了明显的社区传播。由于图片容易引起不适，这里就不放图了2022年7月1日，国家卫健委印发《猴痘防控技术指南（2022年版）》。指南介绍，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力，据WHO的数据，天花疫苗对猴痘病毒的保护率约为85%，而未接种过天花疫苗的人群对猴痘病毒普遍易感。指南指出，疾病控制旨在实现早发现、早报告、早诊断、早调查、早处置。各级各类医疗卫生机构日常接诊发热伴出疹病人时，应注意询问病例流行病学史，同时进行病原学筛查。针对近期国际上出现人际传播的猴痘病毒，PerkinElmer公司开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。该试剂盒包含阳性和阴性对照，用于质控，确保报告结果的准确。另外，还添加了用于检测内源性基因RNase P的引物/探针组合，能够有效监测人类生物样本采集和核酸提取效率。特异性：针对猴痘病毒特异性F3L基因灵敏度：20拷贝/PCR反应自动化：与PerkinElmer自动化核酸检测流程完美兼容chemagen自动化核酸提取技术PerkinElmer通过结合自动化核酸提取和RT-PCR技术方面的专业知识，在提供高质量的自动化分子检测工作流程方面表现出色，这一点在新冠病毒核酸自动化检测方面得到了充分展现。在进行分子检测时，纯化的核酸质量是至关重要的，因为降解、杂质和酶抑制剂都会对最终检测数据的质量产生重大影响。PerkinElmer旗下chemagen自动化核酸提取技术完美解决了相关的问题挑战，可以高效地对目标核酸分子进行提取纯化，适用于荧光PCR检测和基因测序分析等下游应用。推荐使用chemagic™ 360全自动核酸提取仪搭配chemagic™ Viral DNA/ RNA 300 Kit H96 (货号：CMG-1033-S) 试剂盒对猴痘病毒进行提取纯化。Chemagic 360全自动核酸提取仪JANUS® G3 PCR体系构建工作站基于液体驱动的移液系统，可提供超高精度的小体积加样，从容应对PCR体系构建过程中小体积移液需求；搭配灵活的4/8通道Varispan移液机械臂，间距可调，兼容不同规格的实验耗材；移液器腔体的连接管路可实时冲洗，避免气溶胶污染或者携带污染。JANUS® G3 PCR体系构建工作站

近日，当地时间21日，瑞士宣布本国确认出现了首例猴痘病例。截至目前，继英国之后，全球已有12个国家报告了猴痘确诊或疑似病例，其中西班牙的情况较为紧急。与此同时，多家仪器企业声称有检测试剂盒产品。5月10日，达安基因在投资者互动平台表示，公司有猴痘病毒相关科研产品储备，但目前暂无相关获证试剂硕世生物官网显示，该公司拥有猴痘病毒核酸检测试剂盒。硕世生物官网5月22日，圣湘生物通过官方微信发布消息，公司科研产品中已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断，并且兼容荧光PCR平台及圣湘生物POCT平台，可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。5月22日，*ST科华表示，已第一时间组织研发人员，研发完成猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的技术储备。该试剂盒可通过检测特异性检测猴痘病毒的核酸片段，以达到快速鉴别出猴痘病毒。该等试剂盒可以提供疾控、科研院校及检验所研究使用。5月23日，之江生物在互动平台表示，公司开发的产品猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）已经获得欧盟CE认证，在公司官网有产品介绍，目前该试剂盒已经有国内国外小批量订单。

试剂盒是打开病毒“锁”的一把钥匙，带你揭开它的“神秘面纱”现在很多人每天早上起来做的第一件事就是打开手机，先看一看当天新增的确诊人数，随着确诊人数的不断增加，不少人开始慌了，因为截至2月6号，全国确诊的人数已经达到了2812那么问题来了，不少人很想知道新型冠状病毒肺炎是如何确诊的，这就不得不提到试剂盒了。想必大家在最近的新闻里多多少少都听说过这个名字，但是试剂盒检测病毒的原理是什么，又是如何发挥作用的，可能大家还不是很了解，下面就一起来揭开它的神秘面纱。试剂盒是打开“病毒锁”的一把“钥匙”试剂盒表面上看起来很不起眼，远看就像一个装感冒药的盒子，里面放着反应液、检测酸液等，平凡却很关键，是检测新型冠状病毒的主要手段，也可以说是打开病毒锁的一把钥匙。大家可能都去过医院看病，只有医生明确了你患的疾病，才能够有针对性地进行治疗。而新型冠状病毒感染的肺炎可能有跟流感或者是普通感冒相似的症状，因此检验出它的传染源则至关重要。也就是说遇到新型病毒感染的时候，首先要确定病毒类型，病毒是一种个体微小的非细胞生物，只含有一种核酸，对它的检测要比检测细菌难得多，用传统的检测方法很难发现并追踪它，而试剂盒就起到这样一种作用。那试剂盒是如何发挥作用的？简单来说，病毒无论是处在寄生状态还是游离状态，它都有自己的遗传物质，也就是它自己的RNA，然后这种遗传物质会通过反转录酶合成DNA，再通过聚合酶链式反应然后来扩大DNA片段，然后通过对里面加入的荧光基团产生的荧光值进行检测，能够精准判断病毒数量，而且灵敏度也比较高。这种检测方法是基于荧光定量检测技术的试剂盒。之前之所以确诊的人数比较少，跟试剂盒缺乏也有一定的关系，现在确诊人数有了大幅度增长，很多人内心慌张，其实这也说明了检测能力的提升，但是这类检测是需要专业人士进行操作的，并不是一个普通人在家就能随随便便测，而且在检测的过程中，面对患者的痰液、粪便或者是血液，也需要在防控措施比较强的实验室中操作，所以，请给检测人员一点时间，毕竟他们也是用生命在捍卫更多人的生命。

6月13日，记者从安徽省公共卫生临床中心（安医大一附院北区）了解到，该院检验科自主研发猴痘病毒检测试剂盒，将检测时间从数小时至数日，缩短至30-40分钟，为猴痘病毒疫情防控提供有力技术支撑。据悉，人在感染猴痘病毒后可出现发热、畏寒或寒战、乏力、头痛、肌肉痛、淋巴结肿大、遍布全身的疱疹等表现，可通过与受感染的动物、人直接接触、呼吸道飞沫等途径传播。实验室可通过采集患者皮疹疱液、鼻咽或其它分泌物涂片检查病毒包涵体、病毒抗原检测、聚合酶链式反应（PCR）检测核酸、病毒分离培养等检查证实存在猴痘病毒而确诊。日前安徽省公共卫生临床中心（安医大一附院北区）检验科创新方法，基于等温扩增技术和CRISPR技术，结合免疫层析条自主研发猴痘病毒检测试剂盒。该试剂盒适用于各种医疗条件下对猴痘病毒感染患者进行快速便捷式诊断，可将现有的猴痘病毒检测时间从数小时至数日，缩短至30-40分钟，大大缩短检测时间，为猴痘病毒疫情防控提供有力技术支撑。目前该检测技术已经提交专利申请，并将发表在《Journal of Medical Virology》杂志上。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 武汉新型冠状病毒疫情日益严峻，截止到2020年1月31日13点57分，全国共发现确诊病例9731例，然而疑似病例达到了15238例，在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 为应对这一状况，纽钛研发团队在股东公司及大专院校的大力支持下，第一时间获取武汉新型冠状病毒基因组序列(2019-nCoV)并进行了分析和设计，主动放弃休息时间、加班加点成功研发出了针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的恒温荧光检测试剂盒。 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/25263af9-c24a-4542-b12a-ea3796ca69bc.jpg" title=" 44.png" alt=" 44.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 该试剂可对鼻咽拭子、血清、唾液、痰液等样品中病毒的特异性核酸片段进行扩增，扩增效率高，可在30分钟内完成检测。新冠状病毒试剂盒灵敏度高、特异性强、检测速度快。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 339px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/30ec0b2b-cbaa-497d-873e-4402b1b5a3c9.jpg" title=" 40.jpg" alt=" 40.jpg" width=" 550" height=" 339" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 313px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4b3ce483-94fa-4556-8f7b-db492efb8f5c.jpg" title=" 816.jpg" alt=" 816.jpg" width=" 550" height=" 313" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 同时纽钛测控推出一款通用恒温荧光检测仪，可同时适用于SYBR Green、钙黄绿素等多种荧光染料，可满足市面上大多数恒温荧光试剂的检测需求。该仪器配合我司开发的新冠恒温荧光检测试剂盒，可实现快速检测，可在30分钟内完成检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/89fd6b06-f1e4-413d-aa72-3a1080a02dd5.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " ICT-208-16恒温荧光检测仪 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 该仪器具有16个荧光检测孔，每个孔可单独随时启动检测，不仅适用于大医院集中样本检测，也能满足小医院及各检验检疫单位零星样本随到随检的需求。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 此外，纽钛测控还有全自动核酸提取仪、RT-qPCR、多款恒温荧光检测仪等核酸检测系列相关仪器可供各医院、检验检疫单位、科研院所、试剂生产厂家使用，让我们众志成城，共同应对此次疫情。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 关于纽钛测控 /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 上海纽钛测控技术有限公司于2018年2月由纽迈分析与从事分子诊断仪器、科学仪器开发的单位个人联合创建，致力于分析仪器+自动化+人工智能的融合，聚焦生物医药、农业与食品安全领域，为用户提供高可靠性智能筛选装备及系统解决方案。 /p

p 　　新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山东各单位积极的进行相关试剂盒的开放工作。据相关媒体报道，日前，两项研究成果值得大家关注。 /p p 　　其中，山东大学第二医院王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队，研发新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原检测试剂盒。据悉，目前已成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法和免疫层析法)，最快3分钟内即可出结果，用于检测新冠病毒核心抗原的高灵敏试剂盒等也在陆续研发中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 282px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/066dc5af-28e6-42df-b594-78c51a2885cf.jpg" title=" 55e736d12f2eb938f24f7b9e7849bc33e5dd6f69.jpeg" alt=" 55e736d12f2eb938f24f7b9e7849bc33e5dd6f69.jpeg" width=" 450" height=" 282" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 262px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2d05cebe-bfca-4b64-a8ea-bb31a72c6d5b.jpg" title=" 9f2f070828381f30f55aadba192a750e6e06f017.jpeg" alt=" 9f2f070828381f30f55aadba192a750e6e06f017.jpeg" width=" 450" height=" 262" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法) /strong /p p 　　据介绍，该试剂盒具有以下显著优势：一、样本来源灵活，血清、血浆、全血均可，避免了目前核酸检测医护人员需采集患者上呼吸道样本，暴露风险大的问题 二、操作简便，无需任何仪器设备，操作者、操作空间不受任何限制 适用面广泛，不但适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊，也可以用于居家检测 对疑似病例、特别是隐性感染者能够快速检测确定，便于快速分流，有效防止疫情扩散。 /p p 　　目前，IgM抗体检测试剂盒已在山东大学附属山东省胸科医院、山东大学附属济南市传染病医院完成初步临床验证，阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率，并通过了国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，正式进入国家药品监督管理局审批程序。 /p p 　　此外，山东师范大学团队也研制出新型冠状病毒COVID-19快速检测试剂盒，不到20分钟出结果! /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/42234013-04ab-4eb8-b7af-a34b1441af0e.jpg" title=" 54fbb2fb43166d222f10cf95f73531f19052d26d.jpeg" alt=" 54fbb2fb43166d222f10cf95f73531f19052d26d.jpeg" width=" 450" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　据悉，新型冠状病毒疫情爆发之后，山东师范大学生命科学学院迅速成立了由青年教师陈蕾博士牵头的科研攻关小组。近日，在山东省科技厅“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急技术攻关及集成应用”重大科技创新工程的支持下，该课题组联合潍坊安普未来生物科技有限公司、山东省大健康精准医疗产业技术研究院，共同研发出新型冠状病毒核酸快速检测试剂盒。 /p p 　　该试剂盒采用恒温扩增技术，在保证灵敏度和特异性的基础上，只需“一次开盖一步操作”，简化了操作步骤，缩短了扩增检测时间，整个检测过程只需要不到20分钟。“操作熟练的检测人员可以在5到10分钟内完成检测。” 山东师范大学生命科学学院院长杨桂文表示。由于减少了操作时间，从而大大降低了检测人员的感染风险，增加了操作安全性。目前该试剂盒已经进入国家食品药品监督管理局审报程序。 /p