数字位输分析仪

p 　　近日，经北京市食品药品监督管理局审批， strong 新羿生物 /strong 数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准 20192220517。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 857px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/b50d16e1-0138-4d2c-a15d-65797875d2e4.jpg" title=" 新翌生物获证.jpg" alt=" 新翌生物获证.jpg" width=" 600" height=" 857" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液(不含UNG及含UNG两种类型)已获医疗器械备案，本次生物芯片分析仪喜获批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用! /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/95161afc-6020-4791-b8e8-1f1f117ba8b2.jpg" title=" 企业微信截图_15677652687651.png" alt=" 企业微信截图_15677652687651.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 257px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/a76ffa23-9574-4f19-ba56-36661969a804.jpg" title=" 新羿微液滴数字PCR系统.jpg" alt=" 新羿微液滴数字PCR系统.jpg" width=" 600" height=" 257" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特点： /span /strong span style=" font-weight: bold color: rgb(0, 112, 192) " 超敏 便捷 可靠 开放 br/ /span /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　超敏：灵敏度低至0.01% /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　便捷：操作简单，无须手动移液 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　可靠：多重防污染，避免假阳性 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　开放：支持个性化检测项目开发 /span /strong /p p 　　微液滴数字PCR是一种单分子水平的核酸定量分析技术，具有超高的灵敏度，在PCR扩增反应后的任何开放式操作都可能造成微液滴内容物的挥发和逸出，导致扩增产物的气溶胶污染。目前商业化微液滴数字PCR仪器多涉及PCR反应后的开放式操作，比如微液滴的吸取和转移等，这在临床应用中可能导致样本假阳性的严重后果。 /p p 　　新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统由样本制备仪、生物芯片分析仪及相应反应试剂耗材组成，与其他微液滴数字PCR系统不同的是，采用新羿数字PCR平台，液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液，盖上新羿生物专利开发的8联排管盖可直接放入普通PCR扩增仪进行扩增，扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析。液滴扩增、检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染，符合临床对检测安全性的要求。 /p p 　　重大疾病检测试剂产品 /p p 　　新羿生物基于自主研发的TD-1数字PCR平台，目前已开发肿瘤液体活检、感染性疾病诊断、出生缺陷疾病筛查等三大类数十项试剂产品，并于15个省市近百家单位进行试用，试剂质量受到用户单位的好评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 1141px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/23e14496-df93-46cf-a42c-c1ffb3bf0eff.jpg" title=" 新羿.jpg" alt=" 新羿.jpg" width=" 600" height=" 1141" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　关于数字PCR /p p 　　微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测 绝对定量，不依赖标准品和参考曲线 高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景： /p p 　　 strong 基因表达差异研究 /strong /p p strong 　　拷贝数变异(CNV)研究 /strong /p p strong 　　低丰度DNA模板分子的精确定量 /strong /p p strong 　　甲基化含量鉴定 /strong /p p strong 　　二代测序辅助建库 /strong /p p strong 　　CRISPR-Cas9基因编辑结果验证 /strong /p p strong 　　肿瘤治疗的伴随诊断 /strong /p p strong 　　肿瘤治疗的实时监控 /strong /p p strong 　　无创产前筛查 /strong /p p strong 　　移植排斥监控 /strong /p p strong 　　致病微生物(病毒、细菌等)的检测 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于新羿生物 /strong /span /p p 　　新羿生物成立于2015年，位于北京中关村科技园区，是一家由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请七十余项微液滴技术相关专利，在数字PCR研发领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统开发能力。 /p p 　　新羿生物所提供不仅是一套数字PCR系统或一个诊断项目解决方案，更愿以我们的研发能力与用户进行更广范围的科研及诊断合作，秉承“创新精准，用心为您”的发展理念，为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。 /p

作 者林雪萍：北京联讯动力咨询公司总经理，天津大学精仪学院兼职教授落后20年中国科学仪器，一向是触目惊心地落后。在全球Top20的仪器厂家之中，呈现了85331的阵型。其中8家是美国，5家是日本，德国和瑞士各3家，还有一家英国企业，没有一家中国企业入列。而在头十家名单之中，六家企业是美国。美国的科学仪器，展现了跟半导体芯片一样强大的实力。全球近6000亿美元的半导体收入，美国公司的销售额占据近一半。如果说芯片反映了美国构建全球化底层基石的商业广泛性，那么科学仪器则真实地代表了美国的科研水平。科学仪器里的一个重要分支是实验室分析仪器，它是科学家洞察世界奥秘的最高能力，也是研发人员开发新产品的重要武器。全球实验分析仪器行业大约有700亿美金的规模，而中国市场总量仅占全球的7%。在中国消费的所有产品中，分析仪器是少数在全球使用占比垫底的高科技产业。相比于中国芯片消费量占据全球的54%，分析仪器的消费能力之低让人感到惊讶。很显然，中国是一个分析仪器使用严重不足的国家。对于分析仪器而言，用于称量分子重量的质谱仪，是皇冠上的明亮光环。它的发展，与科学家的成就密切相关。近百年来，有10个科学家因为质谱仪相关的原理而获得诺贝尔奖。质谱仪在上个世纪50年代就已经开始商业化，进入石油成分的检测。而在七十年后的今天，推动它继续宝刀不老的则是生物医药的巨大需求。正是这种不断进化的能力，使得它成为引领分析仪器行业的龙头。在它身上，可以看到产品演化的痕迹。质谱仪的顶级标杆是丹纳赫旗下的AB Sciex。不用说，创始人本人也是科学家。在分析仪器领域，科学家与企业家的合体现象非常普遍。科学与商业成功联姻，是这个行业非常成熟的一种模式。AB Sciex在1981年就将四极杆质谱仪商业化，这成为今后最经典的一个系列。全球几乎所有质谱仪厂家的标杆，包括美国赛默飞、安捷伦和日本岛津，在这类产品上，都在向它对齐。国内质谱仪目前能达到的成熟水平，刚好赶上AB Sciex在10年前推出的4500系列。而现在它已经推出了7500。这个产品编号，清晰地标定了中国质谱仪跟国外产品的差距。这还只是性能参数的差异性，如果考虑到软件、数据库和可靠性，这个距离就会拉长到15到20年。看得见的20年，这就是差距所在。而无法识别的差距，还有更多。在国内用量最大的实验室分析仪器中，质谱仪和以色谱法分析技术的色谱仪的国产化率不超过个位数。而在价值超过1000万元人民币以上的冷冻电镜或核磁共振波谱仪，国产化率则几乎是零。中国科学家所能取得的顶级成就，就矗立在这样一种几乎完全依赖的进口仪器的局面之上。分析仪器的难点最近两年，科学仪器已经引起整个社会的高度重视。但当资本大量涌进来的时候，也难免会感到失望。这个产业体量太小，似乎难以挑起大梁。这个行业实在太小，分析仪器在中国市场近400亿人民币。这样的总产值，又被近二十个不同类别的仪器来瓜分。质谱仪已经算大块头了，不到100亿。而这里向来被美国赛默飞、丹纳赫、沃特世、布鲁克、岛津等所垄断。同一个类别的仪器，又会有很多细分的技术支流。如果一个企业只做一种产品，注定销售额很难做大。除了产业规模之外，这个产业也有着自身特有的难点。人们日常接触宏观物体重量的方式是天平。而这种宏观重量的下限，则是由瑞士普利赛斯Precisa电子天平所完成。一个精密天平，如果可以测量1毫克（1克的千分之一）的粉状物，这是小数点后面带有3个零的1克。灰尘可以算是宏观世界的最后一站。而测量灰尘重量的百万级精度的微量天平，只在瑞士生产。这家公司在中国也有生产基地，但精度只有万分之一级。质谱仪是高端的分析仪器，可以看成是微观原子世界的天平。它可以通过类似对分子来量测体重的方法，测出物质的各种组成成分。例如PM2.5到底包含哪些颗粒。类似的分析仪器长期处于进口垄断的局面。中国进入质谱仪的时间，其实是非常短暂的。当年传统仪器的老家底，如北分、上分、南分、川分等，都未能打开这个局面，只做出了一些无法商业化应用的样机。时至今日，可以看到除了脱胎于当年冶金部的钢研纳克公司，其它基本都是民营企业在攻坚。2006年，北京东西分析仪器算是推出了第一台商业化四极杆气质联用仪。陆陆续续，北京普析通用、上海舜宇恒平、广州禾信和杭州聚光旗下的谱育、江苏天瑞和源自天津大学的天津智谱，正在这个领域进行各自的耕耘。但目前基本还是聚集在三种精度等级中低端类型的质谱仪。而对于高端的轨道阱质谱仪，或者是更高级的傅里叶变换质谱仪，依然是美国赛默飞和德国布鲁克的天下。中国基本尚无任何的产品，可以进行对标。这个领域看似狭窄，但其实也是顶天立地之行业。既面向科研院所的科学家、面向企业研发人员，也面向第三方检测机构的检验员。而很多事情，跟老百姓也有关系。除了测试环境成分，在半导体领域检测高纯度的气体的时候，也是必不可少。很多气体浓度是9个9（0.999999999），而这种纯度之外需要掺杂的有用“杂质”的成分和数量，就要靠质谱仪的火眼金睛了。它需要面对的浓度是小数点后面10个零。所有研发的活动里，有一大半都会跟化学检测有关。质谱仪就是化学检测的终极手段。人们需要间接地侦查到，一个微环境下，有哪些分子，有多大的量。人们是在用这种仪器，跟分子进行对话。奇怪的是，这种设备的制造，表面看上去却很简单。质谱仪设备的零部件，有上千个。通过购买零部件的方式进行组装，完成一台机器并不复杂。这就是为什么在当前资本的加持下，国内质谱仪企业居然有六十多家，这种现象并非正常。在全球高度垄断的质谱仪行业市场里，只有五家顶级的质谱仪。即使放大到整个科学仪器行业，排名第一与排名第二十的销售额，可以相差二十倍。如此高度垄断的市场，很难想象小企业是如何存活下来，如何攻克技术难关。看上去，科学仪器的零部件并不是最主要的问题。除了激光器、真空泵、高速数据采集卡、离子探针等要进口，大部分零件都可以逆向工程破解其中之道。实际上在中国的科学仪器界，存在着一种“半国产”的现象。一些跨国品牌会向国内合作伙伴，开放供应链环节，提供电路板等核心零部件，支持国产装配商形成自己的品牌。在石油、天然气行业，安捷伦会扶持不同的渠道商，开发“国产品牌”的在线工业色谱分析仪、可挥发性气体分析仪等产品。这些渠道商往往在三桶油行业有着深厚的商业基础。实际上，安捷伦也通过这种本土化的方式，挤压包括日本岛津在内的竞争对手。然而，机器组装看上去并不复杂。但真正具有挑战性的，是如何让这台仪器稳定工作？这正是科学仪器最难的地方。这里面有很多工艺是近乎老师傅的经验。它涉及到各个领域：物理、化学、真空、机械、电子、软件、自动化的综合协调。分析仪器都具备这种特点，它是一个综合学科相互妥协的艺术。而这种妥协，正是科学家与工程师的最高智慧交融之地。四大贫瘠阻隔突破拥有高度垄断地位的美国科学仪器，得益于已经非常成熟的产业形态。在这里，科学家与职业经理人、全球市场和成熟资本，形成了稳定的四合一局面。科学仪器的起源，很容易找到大学科研的影子。而要成功商业化，则需要诸多因素的配合。就质谱仪而言，广州禾信创始人源自厦门大学的科学仪器工程系。而天津智谱的创始人团队来自天津大学精仪学院，而它的首席科学家则是天津大学多年研究质谱仪的资深学者。天津大学和厦门大学是国内最早设立分析仪器专业的两家大学，这正是“北天大、南厦大“的由来。而国内质谱仪的顶梁柱之一的北京莱伯泰科的创始人，则是开创质谱仪一种技术流派的美国教授的弟子。然而，中国学者的创业注定需要先趟过一条艰苦的工程化之路，这里需要补齐的短板实在太多。四大贫瘠之地，限制了高端仪器的发展。首先是贫瘠的用户奶水。工业化产品的进步，高度依赖用户的使用反馈。但这一次，靠用户反哺是很难有机会的。搞基础课题研究的学者，非常依赖工具的先进性。电子显微镜多放大一倍，就能多发现一点奥秘。这意味着仪器国产化的首批用户，往往不能依靠一流的科学家。其次是贫瘠的学术氛围。对于研究分子结构的拉曼光谱仪，这是很常见的分析仪器。由于不同分子的谱形特征不同，因此可作为分子识别的“指纹”光谱，就像人的指纹可以用来识别人的身份。而拉曼光谱最早发现的几乎是100年前。很多分析仪器的原理，都有着如此古老的渊源。在这些领域，已经被写过无数篇论文。就像是被无数人挖过的矿藏现场，没有多少学术“油水”。对于这种“论文饱和区”，要想搞出高引用因子的SCI文章，是非常困难的。于是，很多大学教授会避开这些领域的研究。然而，对于中国制造而言，这些贫瘠的学术化领域，正是丰富的工程化宝地。这里并不需要太多的创新，而更需要工程化的深挖和复耕。然而，如果科技部门的课题导向仍然以论文发布为导向，那么基础研究与商业化应用之间的桥梁，就会迟迟无法建立。第三是贫瘠的质量体系。中国有一条“创新鄙视链”，过分看重“技术创新”，而对“质量突破”熟视无睹。实际上，仪器制造界中，人们尚不清楚，如何才能建立完整的质量体系。面向医疗领域的仪器仪表，有ISO13485这种医疗器械质量管理体系进行管理。然而这种国标体系，只是一个基础及格线的保障，它对行业的根本性突破几乎不起作用。中国仪器最大的困惑是，不清楚哪些参数重要、哪些参数不重要。质谱仪的一个重要参数就是质量与电荷之比的质量范围。当一台四极杆质谱仪的质量范围忽而是1000，忽而是2000的时候，很难搞清楚它的根本原因—是四极杆的差错，还是电源问题。如果是由于污染，它出现在什么位置，电子装置还是机械装置？诸如此类的问题，对于逆向工程而获得制造是很难回答的。这是中国制造的通用内伤，并非质谱仪所独有的伤疤。中国实验室所使用的高档洗瓶机，都是来自德国美诺Miele。这家生产绝对高档的洗衣机厂家，其实同时也是商用硬洗（烧瓶等实验器皿）和软洗（纱布等织物）的全球领导者。一台洗瓶机的空间是越大越好吗？国内一些洗瓶厂家的空间往往可以一次清洗180个瓶子。这个数字往往是见缝插针而给出来的。而一家洗瓶机新秀北京白小白公司，则坚持只提供150个瓶子。这家公司是借助于跟大学的合作，通过复杂的流体力学建模过程，才发现了让水流冲洗整个流槽但压力保持不衰减的门道。当压力衰减的时候，最远端的瓶子就会无法保证同样的清洗效果。而这种压力均匀的清洗管理，决定了150个瓶子才是最佳策略。最后一点，同样是中国高端制造的通病，那就是贫瘠的供应链生态。仪器的供应链，如阀门可以由供应商提供。这应该是供应链公共品。企业不能自行制造零部件，这绝非高效率的生产体系。然而实际结果则证明，为分析仪器配套的供应链一直非常拉胯。做一个价值高但产量很低的小众市场，没有供应商愿意参与配套。三重四极杆质谱仪有个零部件是T型喷嘴的镍锥。当企业终于选择好4个9纯度镍合金之后，发现要找到合适的对镍材料进行机加工的单位，非常之难。谁也不愿意收到这样的订单：当企业费心千辛万苦而调试好机床准备加工的时候，发现订单上面需求数量是1个。即使可以加工，在疲劳测试过程中发现仪器的寿命，总是不如国外。又是一段漫长的参数修改和实验，最后发现99.99%的镍纯度是够用了，但镍的密度却达不到。然而，有色金属冶炼厂是无法为如此少量的需求而改造工艺，锻造出符合密度要求的新镍胚材料。高纯高密度的镍，就成了一道迈不过去的死结。对于上市公司北京安图的微生物质谱仪，2022年产量不到100台。如此小的产量，要想找到供应链实在是太难了。太低的产量会导致企业的学习曲线过于陡峭。成本与质量都难以保障。仪器仪表，虽然是中国高端制造必须攻克的巅峰产业，但它其实本身是一个落后的半自动化半手工业的时代。从科学家，到商业化，这中间的工程化过程，需要企业拥有强大的制造能力和健康的供应链公共品。而国内，恰好都不支持。工业化思维的高端作坊体系实验室很常见的液相色谱仪，主要是美国沃特世、安捷伦和日本岛津所主导。它有很多关键部件，其中之一就是柱塞泵。而凯氮分析仪，则需要隔膜泵。要做好隔膜泵，就需要很好的隔膜。隔膜谁来提供？这个简单的问题，决定了中国仪器的关键走向。由于仪器需求量很少，零部件的供应都高度垄断。中国分析仪器制造商处于一种“无米下炊”的局面，只能高价接受国外的部件。而如果进行规格修改，就会缺乏现成零部件。很难找到合格的供应商。大企业不伺候这些小订单，小企业则质量无法保障。国产的动力电池，为中国电动汽车的崛起提供了强大的支撑；国产的激光器，为中国激光切割设备，提供了最澎湃的国产动力；而分析仪器的供应链，还没有为国产仪器的崛起，做好准备。于是企业家必须开始自行建立制造能力。广州禾信开始花费大气力，突破制造技术。要想快速测出PM2.5颗粒物的粒径和成分，需要用一种空气动力学透镜组，将这些颗粒物进行加速、排队和聚焦，让分子们在赛道上奔跑。禾信需要制造这种类似“套筒透镜”的装置。外部是一个长30cm左右的管道，而管道内部则是6个逐级缩小的同轴透镜，就像插拔的钓鱼竿一样，精密配合组成。为了实现颗粒物在管道中心轴线上听话地排成一条直线队伍，管道内壁要实现镜面微米级加工精度，而同轴透镜内孔之间的同轴度，也要优于微米量级（百万分之一米）。这种高精度的加工和装配要求，对设备和人员是一个巨大的挑战，需要超高精密的车床对同轴透镜进行加工，并且需要高精密的组装、测量工装等设备来辅助安装，确保多节透镜装配到管道后，其中心轴像光线一样直，最终实现颗粒物在中心轴上的排队和聚焦。制造这种微米级精度要求的“套筒透镜”是一个难题，而如何检测这些内孔的同轴度，还需要禾信格外建立一套更高精密等级的检测实验室。这，就是人们在宏观尺寸里想玩转微观分子世界所要面临的制造挑战。同样，位于德州制造有机元素分析仪以及液相色谱仪的海能公司，要把分析仪器做好，也要成为一位制造大师。海能则决定克服隔膜的难关。隔膜看上去呆头呆脑，但制造非常不简单。它一头在化学液体中，面临腐蚀环境，需要用一种四氟的高硬材料。而另外一面则需要使用橡胶，需要有一定的弹性，用来承接电机产生动能。这就需要对四氟材料成分有清楚的认识——大量的实验测试来寻找最佳物性，四氟与橡胶的组合中间需要有良好的密封黏胶剂，还要涉及到橡胶的振动频率。四氟材料花样繁多，选择合适的成分比例是一个试错筛选的过程，这就是试错成本大坑。从坑里爬出来的过程，就是巨大的成本投入。海能公司需要集合各种力量，化学家、物理家、机械工程师要一起上场，才能组合出一个隔膜泵的隔膜。而如此关键的零部件，大概有数十个。看上去都是小玩意儿，但是每一个小玩意儿都需要对材料有深刻的认识，还要有物理系统、化学反应的系统性设计。最后进到了车间，各种工艺派上用场。精密加工需要用车削复合中心，加工铜、加工铝、加工钢、加工ABS塑料。而塑料部件需要注塑，电路板稳定需要贴片机。仪表外壳钣金要进行表面的精密成型，最后要有复杂的喷涂设备。当供应链不能有效支撑的时候，高端仪器的制造不得不进入到作坊体系。然而，这种尝试是值得的。小记：静心突围需要有更多的科技经费，投入到工程化而非原理化的创新。这些工程化课题的水平，不应该由同行评议的教授来决定，而是交由企业家来评价。而一个企业家，必须变成现场制造大师，才能真正地搞好科学仪器。分析仪器就像是一个艺术创作的行当。需要时间，才能沉淀出艺术大师和制造大师。那些卡住中国分析仪器脖子的，也并不完全都在于技术创新，很多突破口在于质量创新。如果能够平心静气地扭转质量这个牛鼻子，80%的卡脖子症状会自动消失。值此全球供应链大变局之际，分析仪器的破局之法，也是中国制造所要正视的挑战。

近日，新羿生物5色数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文（京械注准20212220583）。这一高性能产品的获批，是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入，为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具，是数字PCR领域的重要突破，是分子诊断领域的重要进展。数字PCR作为一种新兴的核酸检测方法，具有绝对定量、单分子灵敏度等突出优势，正成为精准医学领域的关键技术，国际顶尖生命科学和医学诊断企业竞相投入研发。数字PCR的技术路径，主要包括反应体系分割和荧光检测两个关键环节。从反应体系分割实现方式可以分为微滴和微孔两种方式，从检测方式可以分为流式和成像检测两种方式。其中，微滴方式具有耗材成本低、微滴尺寸均一性好、样本通量高等优点；流式检测具有荧光检测灵敏度高、信噪比高、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制等优点。基于微滴和流式检测结合的技术路线的数字PCR系统，在数字PCR多个关键性能指标表现更优异。分子诊断的快速发展，对于多指标并行检测需求日益迫切。新羿生物利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，利用专利算法消除通道间的荧光串扰，从而实现了5色荧光通道同步高速检测。此次在全球首次实现5色数字PCR分析仪的临床准入，在临床分子诊断的多指标精准检测上，领先国际行业水平。新羿5色微滴数字PCR（TD-2）技术特点新羿生物通过自主创新，是掌握基于流式微滴核心技术的数字PCR头部企业。TD-2数字PCR平台，在多个关键环节表现更优异。全封闭微滴PCR扩增和流式检测：多重防污染设计，荧光检测灵敏度高、信噪比好、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制。全球首创准共焦光路5色荧光同步检测：利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，专利算法消除通道间的荧光串扰，实现5色荧光通道同步高速检测。全新高维分水岭分类算法：五色荧光通道自动分类，简化多指标体系的荧光分类过程，分类结果准确可靠，分析结果查看便捷直观。新羿5色微滴数字PCR（TD-2）典型应用基于TD-2微滴数字PCR系统，新羿生物已在肿瘤、感染性疾病、肿瘤伴随诊断、出生缺陷等领域开发出多款配套试剂盒，陆续进入多中心临床试验，为临床应用提供了完整的分子诊断解决方案。比如，肺癌7-10基因联检、甲状腺癌5基因联检、肺炎5项、SMA(含SMN1和SMN2)试剂盒，基于核心基因联检的试剂能更精准地满足临床检测需求。同时，TD-2微滴数字PCR系统作为开放的平台，能满足用户自研体外诊断试剂的开发需求。针对分子诊断的快速发展，新羿生物将继续深耕数字PCR领域，持续进行产品创新，完善科研合作和技术服务，为中国乃至全球体外诊断做出贡献！