智能溶出度试验仪

溶出度试验技术--Royal Hanson Vivian Gray 着 主译 宁保明 张启明；溶出度仪的发展、原理及应用

冻融冲击试验箱虽说是常见大众仪器，但是由于国内的生产厂家很多，市场比较混乱，导致试验箱的标准不一样，鱼龙混杂，因此，如何购买一个好的产品?选好的冷热冲击试验箱或冻融冲击试验箱还是要看品牌的，对于一般非专业的技术人员是比较困难的。艾思荔ASLI品牌的冻融冲击试验箱采用机箱材质全部使用304不锈钢板，它的主部件压缩机采用法国泰康，触摸屏控制系统采用韩国TEMI全保护功能屏显，艾思荔使用全进口国际品牌零部件。目前冻融冲击试验箱在设备行业中也出现了一些无技术、无规模、无实力的三无厂商，依靠低价策略生产销售劣质产品，其产品质量不佳价格低廉，而且价格低廉的同时暗藏陷阱　　我国与国外环境设备行业相比，我国冻融冲击试验箱产品在环境设备行业发展还有一定差距。一些比较传统的企业创新能力过差、产能严重过剩、生产效率较低、所以产品缺乏市场竞争力的问题很明显。在讨论会上，在场的专家和企业高管提出要立足自主创新，加大营造和激励创新的良好生态，强化企业技术创新主体地位，引导企业以创新驱动助推发展;抢抓“战略机遇"加大人才、技术、资本引进力度，鼓励企业“走出去"的营销模式。　　艾思荔仪器是专业产销冻融冲击试验箱的国内龙头企业，在全国各地成立多个分支机构，以更完善的服务追随着全国各地的客户。要让冻融冲击试验箱等环境设备在全球市场争取更多的空间和市场份额;控制产能过剩，通过一些工业软件、自动化控制系统，使工厂、设备和客户之间更高效地连接和不同功能的互联互通，完善产品的全生命周期管理，实现完美的生产流程智能化及高效化。来自全国冻融冲击试验箱等环境设备制造领域的企业高管、学术精英、投资专家等500余人相聚一堂分析我国环境设备行业发展现状，提出加快对环境设备升级的新思路。

目的：溶出度试验的开发和验证（1092）目的是为溶出度的测定提供了全面的开发和验证的方法以及相应的分析技术。本指导原则贯穿溶出度测定的全部过程，并对方法验证提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂产生的数据和接受标准进行说明。范围：本指导原则讨论了溶出度试验的开发和验证，重点是固体口服剂型。所提出的概念也可能适用于其他剂型和给药途径。对于一些不同于USP章节中的设备和程序均已给出合适的解释。本指导原则的基本框架如下：1.前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估）1.1滤膜相容性研究（Performing Filter Compatibility）1.2原料药在不同溶媒中溶解度和稳定性的测定1.3选择溶出介质和体积1.4选择溶出设备（桨法和篮法以及其他方法）2.方法开发2.1脱气2.2沉降2.3搅拌2.4研究设计2.4.1取样时间点2.4.2观察2.4.3取样2.4.4清洗2.5数据处理2.6溶出度试验的评估3.分析整理3.1样品的处理3.2过滤3.3离心3.4分析过程3.5光谱分析3.6HPLC分析4.程序化4.1溶出介质的准备4.2样品的选择和取样时间的设计4.3取样和过滤4.4清洗4.5使用软件和计算机处理结果4.6找出需要验证的存在偏差的过程5.验证5.1专属性/安慰剂的干扰5.2线性和范围5.3准确度/回收率5.4精密度试验5.4.1重复性试验5.4.2中间精密度试验5.4.3重现性试验5.5耐用性试验5.6对照品和供试品的稳定性试验5.7程序化验证6.接受标准6.1普通速释制剂6.2缓释制剂6.3控释制剂6.4多重溶出度试验6.5溶出度结果的解释6.5.1普通速释制剂6.5.2缓释制剂6.5.3控释制剂7.参考文献1. 前期评估（对产品发展以及溶出度方法开发的前期研究评估）在方法开发之前，对用以评价剂型的溶出行为的滤膜、溶出介质、介质体积和溶出设备进行筛选是非常重要的。1.1滤膜相容性研究在获得准确试验结果中，过滤是一个样品制备的关键步骤。过滤的目的是为了去除溶出液中未溶解的药物和辅料。如果不把未溶解的药物和辅料从供试品溶液中去除，那么那些未溶解的药物颗粒会继续溶解并改变试验结果，因此，如果取样管中没有过滤器，必须对溶出度样品立即过滤。过滤同时也可去除可能干扰测定的不溶性辅料。选择适当的过滤材料是非常重要的，和应该完成的，并且最好在早期的溶出开发过程中用实验进行确定。在选择滤膜中重要考虑是滤膜的材料，型号和孔径大小。过滤器的选择是根据评价过程中溶出程序开发的早期阶段，在后期试验中可能需要重新考虑，比如药品或成分的变化以及辅料质量的变化（微晶纤维素粒径的改变）。用于溶解试验的过滤器有管路过滤器，过滤盘或frits，滤头，或针头式过滤器。过滤材料必须与介质和药物兼容。一般的孔径范围从0.20到70μm，如果需要其他孔径的过滤器同样可以使用。如果原料药的粒度很小（例如，微分化颗粒或纳米颗粒），找到一个过滤器孔径滤

[b][color=#333333]RYX-8[/color][color=#333333]自动取样溶出仪、北京北研溶媒分配加样仪、[/color][color=#333333]溶出度自动取样收集系统[/color][color=#333333]、[/color][/b]自动取样溶出系统、[color=#333333] [/color]l 系统由两台ZRD-8溶出试验仪、RYX-8取样收集器组成，一次可进行8杯的溶出试验，可准确、自动地完成药物的溶出和取样。技术指标● 溶出转速： 5～300转/分±1转● 溶出温度：0～50℃±0.3℃● 取样通道：8● 最多取样次数：12● 最长取样间隔：59999分钟● 最小取样间隔：1分钟；其余2分钟（视取样量与是否补液而定）● 连续工作时间：59999分钟● 取样过滤周期：＜30秒(完全符合中国药典取药过滤要求)● 取样量（或补液量）：1ml～10ml可设置（可选配25ml精密注射器；）● 取样精度：±2% (当取样量为5ml时各通道平均值)● 过滤孔径：过滤为孔径0.45μm注射式聚乙烯过滤头● 取样点位置：在桨叶或转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处性能特点:仪器具有彩色液晶触摸屏软件操作系统，使用更简便；只需触按彩色液晶屏图标按键；8杯8杆水箱双排设计l 触按彩色液晶系统人机界面机头可电动动升降，方便更换转浆和溶出杯操作及转杆自动定高。l 仪器自动定桨杆及转蓝的高度（无需人工每个定高操作；免去人工误差）；l 水箱为双排设计，可安装8个篮杆或浆杆，可安装8个185mm溶出杯。l 仪器采用大屏幕彩色液晶触摸屏操作系统及中文图标菜单显示，用户可根据屏幕图标菜单提示享受智能化操作，每一个操作过程均给出提示指标。l 具有自检功能和自动保护功能，能给出多种故障报警信号。l 水浴箱安装位置可调整并锁定，浆杆、转篮杆与溶出杯垂直轴自动对中心定位及转杆自动定高；智能化更高、使用更方便。l 采用优质316L不锈钢材料制造的浆杆、篮杆和转篮体，质量性能完全符合中国药典的检测要求。l 机内软件测控装置具有对温度、转速、定时、位置、故障等多项自动监控功能。通过彩色触摸屏显示用户可以随时监视和操控仪器的工作。l ● 取样系统与收集系统分体设计.● 取样系统采用进口精密玻璃注射器作为取样动力。● 采用18通道高精度、316L不锈钢阀体。● 高化学稳定性的聚四氟乙烯管道具有优异的抗吸附性能。● 实验前过滤器浸润技术，减少吸附。● 取样前的回液循环技术及取样后管路排空技术避免了交叉污染。● 具有同等温度等量补液功能。● 具有8通道各自独立的管道系统。● 取样过滤，过滤为0.45μm的孔径柱状滤头。● 12位试管架，最多可放置96个试管。● 取样试管配有硅橡胶密封帽，防止样品蒸发与污染。● 采用彩色液晶触摸屏显示，全中文触控图标菜单提示，仪器系统操作更简便。● 清洗过程中可更换清洗溶液，使管路清洗更彻底。● 溶出取样收集系统符合中国药典对药物溶出与取样的要求。

对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前的研究热点。生物等效性实验是评价仿制药物治疗效果 一致性的理想方法, 而基于BCS (biopharmaceutical classification system) 理论的体外溶出度实验是最能替代药物 体内生物等效性研究的体外试验方法。本文采用常规的溶出度测定方法和开放式流通池法考察国产阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出行为, 开放式流通池法更能体现其体内的释放特征。流通池法结果显示, 国产阿莫西林胶 囊存在两种不同的溶出特性。采用Gastro PlusTM软件模拟药物在体内具有不同释放速率 (t85% = 15～180 min) 时 的体内吸收 (Cmax和AUC) 情况, 发现释放速率在延长至t85% = 45 min 时, 口服阿莫西林胶囊同口服阿莫西林溶 液仍具有生物等效性。具有不同溶出特性的国产阿莫西林胶囊45 min 内的累积溶出度均可达到85% 以上, 模拟 计算也提示其在体内具有生物等效性, 提示国产阿莫西林胶囊具有生物等效性。

合二为一 一马平川 川流不息 息息相通 通风报讯 迅电流光 光明磊落 落荒而逃 逃之夭夭 夭桃穠李 李下瓜田 田连阡陌 陌路相逢 逢山开路 路绝人稀。项目：溶出度（3.2.P.5.2.4）检查方法：（1）、溶出度试验条件：仪器：智能溶出试验仪（型号：ZRS-8G）溶出介质：0.05mol/L的枸橼酸盐缓冲液6H5Na3O7·2H2O）147g，用2000ml水溶解，加无水枸橼酸（C6H8O7）3.3g，用水稀释至10000ml，摇匀。必要时用枸橼酸钠或枸橼酸调节pH至6.6±0.05]（规格为5mg溶出介质为900ml，规格为10mg溶出介质为1000ml）溶出装置：桨法转速：50rpm取样时间：30min溶出介质温度：37±0.5℃具体试验操作：取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录 X C 第二法），以0.05mol/L的枸橼酸盐缓冲液6H5Na3O7·2H2O）147g，用2000ml水溶解，加无水枸橼酸（C6H8O7）3.3g，用水稀释至10000ml，摇匀。必要时用枸橼酸钠或枸橼酸调节pH至6.6±0.05]为溶出介质（规格为5mg溶出介质为900ml，规格为10mg溶出介质为1000ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液（规格为5mg），或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（规格为10mg）。（2）、溶出度测定测定条件：检查方法：HPLC法色谱柱（柱长：150mm，内径：4.6mm，填料：C18，填料粒径：5μm）(welchrom-C18，5μm，4.6*150mm；PN：wel518415，SN:W11212203）UV检测器（检测波长：242nm）柱温：室温流动相：水-乙腈-磷酸（600：400：1）流速：1.0ml/min运行时间：约12分钟系统适用性：*******汀峰的拖尾因子应不得过1.5。具体试验操作：取*******汀钙对照品适量，精密称定，加0.05mol/L的枸橼酸缓冲液溶解，制成每1ml中约含*******汀钙5μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述供试品溶液与对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。计算公式：每片溶出量（%）[size=16px]=××100%式中：Cs为对照品的浓度（以*******汀钙计，mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；As为对照品溶液的主峰面积；[size=16px][font=Times New Roman]W为本品规格，以[font=Times New Roman]mg计。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306261148_447780_1621890_3.gif[/img]3.2.P.5.3.3.1 溶出度测定方法学本品规格为5mg和10mg，其处方量不同，检测方法学研究以两个规格样品进行；以0.1mol/L盐酸溶液、水、pH4.5醋酸盐缓冲液和0.05mol/L枸橼酸缓冲液为溶出介质，以下简称为四种溶出介质。3.2.P.5.3.3.1.1溶出度测定方法的选定因*******汀钙在242nm波长处有较强的紫外吸收，参照*******汀钙片进口药品注册标准JX20050198溶出度项（HPLC法），采用专属性较高的HPLC法作为本品溶出量检测方法。色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-磷酸（600：400：1）为流动相，检测波长242nm。3.2.P.5.3.3.1.2辅料和溶出介质干扰试验（色谱图见附件197～216）（1）、试验方法与具体步骤：样品供试液：①取样品（规格：5mg，批号：20120401）细粉约0.6g，置200ml量瓶中，分别加四种溶出介质适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置100ml量瓶中，分别加四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；②取样品（规格：10mg，批号：20120401）细粉约0.3g，置200ml量瓶中，分别加四种溶出介质适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置100ml量瓶中，分别加四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；[font

一致性评价重磅参考资料：（USP1092）溶出度试验的开发和验证

项目：溶出度（3.2.P.5.2.5）检查方法：（1）、溶出度试验条件：仪器：智能溶出试验仪（型号：ZRS-8G）溶出介质： 900ml水溶出装置：桨法转速：50rpm取样时间：15min溶出介质温度：37±0.5℃具体试验操作：照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录X C 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。（2）、溶出度测定试验条件试验条件：色谱柱（welchrom-C18，5μm，4.6*150mm，SN:W11212203）UV检测器（检测波长：210nm）流动相：乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）(45:55）流速：1.0ml/min运行时间：约12min具体试验操作：取**********对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，用水稀释至100ml，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。计算公式：每片溶出度（%）=×100%式中：Cs为对照品的浓度（mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；As为对照品溶液的主峰面积；W为本品规格，以mg计。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306221100_446921_1621890_3.gif3.2.P.5.3.3.1.2波长选定、辅料和溶出介质干扰试验(色谱图见附件132～143)因**********易溶于甲醇，较难溶于四种溶出介质，本试验采用甲醇作为溶剂，配制供试储备液。空白辅料供试储备液：称取处方量辅料0.1720g，置100ml量瓶中，加甲醇适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为储备液；样品供试储备液：称取样品0.1818g，置100ml量瓶中，加甲醇适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为储备液；空白辅料供试液：精密量取空白辅料供试储备液5ml，分别置100ml量瓶中，分别加入四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过备用。样品供试液：精密量取样品供试储备液5ml，分别置100ml量瓶中，分别加入四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过备用。照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定，分别取四种溶出介质、空白辅料供试液和样品供试液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。试验结果见下图。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306221101_446922_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306221102_446923_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306221103_446924_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306221104_446925_1621890_3.gif试验结果表明空白辅料、溶剂色谱峰保留时间约为1.4min～5.0min，样品供试液中**********主峰保留时间约为9.7分钟，空白辅料和溶剂对测定本品溶出量无干扰。3.2.P.5.3.3.1.3滤膜吸附性试验(色谱图见附件144～163)（1）、试验方法与具体步骤：供试液制备：取本品（规格：5mg，批号：20121001）1片，分别置溶出杯中，分别用900ml四种溶出介质使其崩解完全，取溶液适量，作为储备液。取适量储备液离心（3000rpm）10分钟，取上清液作为未过滤液；另取适量储备液，过滤5ml，连续操作4次。各精密量取未过滤液、初滤液和续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306221105_446926_1621890_3

发布日期20040420化学药品溶出度方法研究 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 唐素芳溶出度（Dissolution r ate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。 　　一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行 全面充分的研究。 　　溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2） 溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。 　　近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。 　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。 　　2、溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法第三法），小杯法常用体积为100～250ml。一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物的药效或毒性一般都较高，采用以上方法是不能保证药品的有效性和安全性的，应提请研究者加以注意。 　　3、转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研 究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。 　　4、转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。 　　5 、溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不全面，或者虽进行了验证， 但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。 　　6、 取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。 　 在新药审评的过程中发现，胶囊壳的干扰试验经常被申报单位忽视。在 USP26、BP2000和中国药典2005年版附录（公示稿）中，对空胶囊的干扰试验均有明确的规定，要求也基本一致。经试验考察，若空胶囊的干扰在2%以下时，可忽略不计；大于2%时，应对溶出度测定结果进行校正；大于25%时，则不能通过校正消除干扰， 溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。 　　在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。在溶出度测定中，溶出液通常经过滤膜（中国药典规定滤膜孔径不大于0.8μm）滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。因此在溶出度研究时，一定要首先考察试验所用滤膜对主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下时可忽略不计； 超过2%时应考虑选用其他滤过方法或更换适宜的溶出介质。　　另外在溶出度研究中还应注意溶出度试验仪的校正、溶出介质的脱气以及在操作中要严格执行SOP，保证实验数据的准确性，以全面正确和客观地反映药物的溶出情况。 　　以上是我个人对药品溶出度研究的几点认识 ，偏颇之处在所难免，欢迎大家批评指正。类别:审评二部

那位大虾可以帮忙整一个实验室认可的关于溶出度仪自校准的量值溯源图啊！！！！！

做溶出度试验时，加十二烷基硫酸钠的作用是什么呢？

【作者】： 位耀光 等【题名】： 智能光纤浊度传感器设计与试验【期刊】：农业机械学报. 2017,48(S1)【年、卷、期、起止页码】：【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?filename=NYJX2017S1032&dbcode=CJFD&dbname=CJFD2017&v=FUjrNthz4A90vglJW3WHQxOBQvFzM5BNnctpA6CZZ_HRXk7mryMjZf0oFHyQqg8x

[align=left]该工具包校正的物理参数包括：数显水平尺测量仪、数显百分表测量仪、中心盘测量仪、数显卡尺测量尺、溶出杯同轴测量、数显水温度测量仪、数显转速测量仪[/align][align=left][b][color=#064396]产品简介[/color][/b][/align][align=left][color=#6d6b6b]溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color][/align][align=left][b][color=#064396]详细介绍[/color][/b][/align][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。[/color][color=#6d6b6b][/color][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color]

[color=#333333]《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则 药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导 溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：[/color][b][color=#333333]相关推荐[/color][/b][color=#333333]：[/color][url=https://www.xue63.com/jiaoyuershi/2016-3/14591273645077.html][color=#333333]食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》[/color][/url][color=#333333]　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。[/color][color=#333333]　　一、概述[/color][color=#333333]　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。[/color][color=#333333]　　二、验证前检查[/color][color=#333333]　　目视检查以下部件：[/color][color=#333333](一)溶出杯[/color][color=#333333]　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。[/color][color=#333333](二)篮[/color][color=#333333]　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。[/color][color=#333333](三)篮(桨)轴[/color][color=#333333]　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。[/color][color=#333333]　　三、测量工具[/color][color=#333333]　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。[/color]

化学药品溶出度方法研究唐素芳20040420溶出度（Dissolution r ate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。 　　一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行 全面充分的研究。 　　溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2） 溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。 　　近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。 　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。 　　2、溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法第三法），小杯法常用体积为100～250ml。一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物的药效或毒性一般都较高，采用以上方法是不能保证药品的有效性和安全性的，应提请研究者加以注意。 　　3、转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研 究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。 　　4、转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。 　　5 、溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不全面，或者虽进行了验证， 但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。 　　6、 取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。 　 在新药审评的过程中发现，胶囊壳的干扰试验经常被申报单位忽视。在 USP26、BP2000和中国药典2005年版附录（公示稿）中，对空胶囊的干扰试验均有明确的规定，要求也基本一致。经试验考察，若空胶囊的干扰在2%以下时，可忽略不计；大于2%时，应对溶出度测定结果进行校正；大于25%时，则不能通过校正消除干扰， 溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。 　　在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。在溶出度测定中，溶出液通常经过滤膜（中国药典规定滤膜孔径不大于0.8μm）滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。因此在溶出度研究时，一定要首先考察试验所用滤膜对主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下时可忽略不计； 超过2%时应考虑选用其他滤过方法或更换适宜的溶出介质。　　另外在溶出度研究中还应注意溶出度试验仪的校正、溶出介质的脱气以及在操作中要严格执行SOP，保证实验数据的准确性，以全面正确和客观地反映药物的溶出情况。 　　以上是我个人对药品溶出度研究的几点认识 ，偏颇之处在所难免，欢迎大家批评指正。类别:审评二部转自：CDE 电子刊物

在溶出度实验中，从样品投入，自动取样，自动样品稀释，自动进样入检测设备，直接出检测结果，真正的实现全自动，无人值守。各位觉得这样的设备你们会喜欢么？尤其现在随着一些标准的慢慢出现，这个琐碎的实验会工作量剧增，如果有这样的设备你会怎么样选择？

前几天有网友问到性状下溶解度如何做？当时发现看似简单的问题，却不知如何去回答~翻了翻10版药典，凡例中给出了溶解度的试验法。具体如下：选择题：具体如下：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（ ）°C的一定容量的溶剂中，每隔（ ）分钟，强力震摇（ ）秒，观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴，即视为完全溶解~A:25 B :25+2 C:5 D:30 E:10

关于普通口服制剂溶出度比较研究的一些建议20050323 张宁 当药品处方、生产工艺、生产地点和生产规模等发生变更后，最需要验证的问题就是变更前后产品质量是否保持一致。对于口服固体制剂而言，溶出度或释放度对比研究是比较变更前后产品相似性或差异程度的一个重要工具。为保证该对比研究能提供有效的信息，首先此项研究需要结合药物的生物学性质及制剂特性展开，其次要采用合理的方法对研究结果进行统计分析。本文将针对普通口服制剂的溶出对比研究提出一些建议。一、 实验方法 为保证测定结果具有一定的统计意义，并且尽可能减少其他变量的影响，试验中需关注以下问题： （1）变更前后样品测试需采用相同的仪器，尽可能在同一天进行。 （2）一般每批样品至少采用12个剂量单位（如片剂为12片，胶囊为12粒）进行测定。除0时外，一般至少选择3个时间点进行测定，如5、15、30、45min，或采用其他适宜的时间间隔取样，直到药物溶出90%以上或达到溶出平台，计算各时间点药物溶出百分比，绘制每批样品药物溶出曲线。 （3）除0时外，第1个时间点溶出结果的变异系数不得过20%，从第2个时间点至最后1个时间点的溶出结果的变异系数应小于10%。 下面根据原料药生物学性质的不同，分类阐述： 1．原料药属于高溶解性，高渗透性的 此类药物溶出比较建议首先选择在900mL0.1N HCl中进行，可采用药典收载的转蓝法（转速100rpm），也可选择药典收载的桨法（转速50rpm）。如果15分钟内（一般认为餐后胃平均保留T50%是15-20分钟）药物溶出85%以上，则不需要再比较其他pH条件下或介质中药物溶出情况。如果15分钟内药物溶出未达到85%，则需要按下述2或3对变更前后溶出行为进行比较。 2．原料药属于高溶解性，低渗透性的 此类药物由于渗透性低而溶解性好，药物的渗透性是体内吸收的限速步骤，而主要不取决于制剂的溶出。因此， 一般不需要在不同pH条件下考察产品变更前后溶出情况。溶出比较研究可选择质量标准中规定的检查方法进行，如标准中未收载溶出度检查方法，可选择产品申请上市注册时质量研究和稳定性考察中选择的溶出度检查方法。 3．原料药属于低溶解性、高渗透性的 由于此类药物渗透性高，药物的溶出过程可能是体内吸收的限速步骤，因此，建议考察不同PH条件下变更前后产品溶出情况，可选择水、0.1N盐酸及pH 4.5-7.5缓冲液三种介质进行比较。对于胶囊或含明胶包衣的片剂，可采用含酶的人工胃液或人工肠液进行。如无特殊情况，溶出比较研究一般不使用含有机溶剂的介质（如乙醇-水体系）进行。如有充分的依据，介质中可使用适量的表面活性剂。如果原料药或处方中辅料属于pH非敏感型的，溶出曲线比较可仅采用2种缓冲体系进行。 二、统计分析方法 变更前后溶出曲线比较可采用适宜的统计学方法进行。 溶出曲线比较可采用模型依赖法，即一些用于描述药物溶出曲线的数学模型，如线性模型、Weibull模型等。进行此类统计学比较，一般先根据变更前的代表性批次的溶出曲线，选择最合适的模型，建议采用不超过三个参数的模型（例如线性、二次方、对数、概率和Weibull模型），再对模型的参数进行统计学比较，基于对已批准的标准批次的测试单位（例如胶囊或片）的匹配模型的参数变化设置相似区间，以测试批次和参比批次间的模型参数计算MSD，估计在两个批次间真实差别的90%可信区间，比较可信区间和相似区间的限度。如果可信区间是在相似区间的范围内，则认为测试批次与参比批次有相似的溶出曲线。 溶出曲线比较也可选择非模型依赖方法，如可通过计算相似因子f2比较变更前后溶出行为的相似性，当f2数值在50-100范围认为两条溶出曲线是相似的。 f2=50log 上述公式中n为时间点（n≥3），Rt是变更前制剂药物溶出平均百分数，Tt是变更后制剂药物溶出平均百分数。采用相似因子比较法需满足以下条件： ● 取样时间点除0时外，至少有3个 ● 每个处方样品至少采用12个剂量单位 ● 只能有一个时间点药物溶出达到85%以上 ● 从第2个时间点至最后1个时间点溶出结果的变异系数应小于10% ●保证药物溶出90%以上或达到溶出平台 如果药物在15min内溶出达到85%以上，可以认为两批产品溶出行为是相似的，不需要通过统计学方法对数据分析判定。 【附注】 1 药物的水溶解性 主要反应药物在生理PH条件下的溶解性情况。研究工作一般在37±1℃条件下，pH1—7.5的水性介质中进行测定，绘制被测药物的pH—溶解度曲线。可根据药物的离子化特性选择pH测定点，例如，当药物的pka为3—5时，药物的溶解度建议在pH=pka, pH=pka+1, pH=pka-1, pH=1和pH=7.5处测定。药典收载的缓冲溶液可用于药物溶解度的研究。 药物水溶解性可根据pH1—7.5范围溶解药物单次最大给药剂量的介质的体积来决定。在pH1—7.5范围，如果单次最大给药剂量的药物可溶于不多于250 ml的介质中，则该药物认为是高溶解性的。 2 药物的渗透性 药物渗透性分类以测定药物透过人体肠壁膜量为直接依据，而药物在人体吸收程度（指药物吸收比例，而不是系统生物利用度）只是间接依据。 药物渗透性的测定可采用人体实验方法或其他能预测药物体内吸收程度的非人体实验方法。人体实验方法包括质量平衡法、绝对生物利用度法和小肠灌流法等。利用未标记稳定同位素或标记放射性同位素进行的药物药代动力学质量平衡研究可以反映药物的吸收程度，但对多数药物研究结果显示，此方法测定结果变异程度大，一般优先考虑采用其它方法。以静脉注射给药为对照，测定口服给药的绝对生物利用度某些情况下可以间接反映药物吸收情况，如无法证明药物在胃肠道内是否稳定的情况下，药物吸收程度达到90%以上时，该药物被认为是高渗透性的。其他能预测药物体内吸收程度的非人体实验方法也可作为判定药物渗透性的依据，如使用适宜的动物模型进行体内或在体灌肠研究，使用人或动物肠组织切样进行体外渗透性实验，体外表皮单细胞培养通透性实验。上述实验可参照相关技术指导原则进行。考虑药物在透过胃肠壁膜前可能会有部分降解，为证明药物从胃肠道消除是由于药物透过胃肠壁膜而不是发生降解，研究中需注意考察药物在胃肠道中的稳定性。多数情况下，一种实验方法已经可以说明药物的渗透性（如90%以上的药物可在尿中回收）。当一种方法不能确定药物的通透性时，可用两种不同的方法。此外，药物的化学结构或某种理化性质（如分配系数等）也可为药物渗透性提供有用的信息。 对于前体药物，其渗透性取决于前体药物向药物转化的机制和部位。如果前药在透过肠壁膜后转化为药物，则需测定前药的渗透性；反之，如果前药在胃肠道内已就转化为药物，则应测定药物的渗透性【参考文献】1、Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER).转自：CDE 电子刊物

北京北研科仪全自动溶出取样检测仪RYX-12D溶出自动取样收集系统是我们在总结吸收溶出仪的成功经验基础上，采用先进技术和元器件研制开发的一种实用新型药物溶出自动取样收集系统的仪器，是一种自动化程度较高的机电一体化产品。其主要性能特点如下：[align=left]l 转速控制采用细分电源驱动步进电机方式，转速准确，运行平稳，能耗低。[/align][align=left]l 恒温水域采用全新软硬件温控系统，具有升温快，控温精度高，可从液晶屏校正温度偏差等特点。[/align][align=left]l 取样器采用进口注射泵为主要取样部件，分为自动取样、自动补液、自动排空三个管路系统单元，每个单元独立管路系统。[/align][align=left]l 仪器上的计时器有三种工作状态可供选择：[/align][align=left]计时状态：试验运行时间累计，正计时显示方式，取样预设时间，取样预设量等。[/align][align=left]周期状态：可预置12个不同的取样周期时间(可以扩充至24个不同取样周期)，试验中依次给出取样音频提示并自动取样及补液。[/align][align=left]l 微电脑控制系统采用LED背光彩色触摸屏人机界面友好，操作简洁（类似智能手机操作）。全部预置工作参数和工作状态自动存储，下次开机无须重复设置。[/align][align=left]l 仪器具有权限管理、方案保存、自检功能和自动保护功能。[/align][align=left]l 采用优质316L不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和网篮体，质量性能符合中国药典的要求。[/align][align=left]l 采用新材料制造的溶出杯符合国际标准。[/align][align=left]l 恒温水域箱设计为14杯规格，可选配14杯规格，方便于连续试验。[/align][align=left]l 可选用小杯法配件（适用于溶出度测定法第三法）。[/align][align=left]l RYX-12D溶出自动取样收集系统的性能指标完全符合《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国专业标准》[/align]参数v [b]桨杆与篮杆（统称转杆）[/b]l 规格尺符合药典规定l 溶出杯杯位：14l 溶出仪杆位：12l 桨杆摆动幅度：≤0.5mml 转篮摆动幅度：≤1.0mml 转杆与溶出杯同轴度：≤2.0mmv [b]转杆转速控制[/b]l 调速范围：5～300转／分l 转速分辨率：1转／分l 转速精确度：优于1转／分v [b]水浴温度控制[/b]l 调温范围5.0（≥室温）～45.0℃l 温度分辨率：0.1℃l 控温误差：≤±0.2℃v [b]自动取样时间控制(具备自动取样系统的仪器)[/b]l 计时累计时间：最长59999分钟，正计时l 自动取样周期个数：12个不同的取样周期（可以扩展到24个取样周期）l 自动取样周期时间：最长小时59999分钟／每周期，倒计时v [b]其他[/b]l 具备自动投药功能模块l 工作噪声：60dBl 连续工作时间：48小时l 安全性能：符合国家专业标准 ，具有自检和自动保护功能l 电源功率：AC220V±lO%，50Hz，3800Wl 环境条件：环境温度5—35 ℃，相对湿度≤80%

[align=left][color=#000000][/color] [/align][align=left][color=#000000]北研科仪--智能溶出度检测仪[/color][/align][align=left] [/align][align=left][color=#000000]仪器具有8英寸彩色液晶触摸屏软件及全自动溶出仪操作系统方便后续增加自动取样功能，使用更简便；只需触按彩色液晶屏图标按键；14杯12杆水箱双排设计方便实验实时观察实验过程。[/color][/align][color=#000000]采用8英寸彩色液晶触摸屏显示；全自动溶出系统工作站采用一体化设计，可实现溶出仪与自动取样器同步设置并工作，无需二次取样系统参数设置；全中文触控图标菜单提示，仪器系统操作更简便。 溶出仪水箱为一体成形；保证水箱温度分布更均匀。 具备同一水浴同一温度条件下等量补液；[/color][color=#000000] 触按彩色液晶系统人机界面机头可电动动升降，方便更换转浆和溶出杯操作；溶出转杆高位自动定高位。[/color][align=left][color=#000000]水箱为双排设计，可安装14个篮杆或浆杆，可安装14个185mm溶出杯。[/color][color=#000000] 仪器采用大屏幕彩色液晶触摸屏操作系统及中文图标菜单显示，用户可根据屏幕图标菜单提示享受智[/color][/align][align=left][color=#000000]能化操作，每一个操作过程均给出提示指标。[/color][/align][align=left][color=#000000]具有自检功能和自动保护功能，能给出多种故障报警信号。[/color][color=#000000] 水浴箱安装位置可调整并锁定，浆杆、转篮杆与溶出杯垂直轴自动对中心定位及转杆自动定高；智能化更高、使用更方便。[/color][/align][align=left][color=#000000] 采用优质316L不锈钢材料制造的浆杆、篮杆和转篮体，质量性能完全符合中国药典的检测要求。[/color][/align][align=left][color=#000000] 机内的微电脑测控装置具有对温度、转速、定时、位置、故障等多项自动监控功能。通过显示屏和键盘用户可以随时监视和操控仪器的工作。[/color][/align][align=left][color=#000000]溶出度仪参数[/color][/align][align=left][color=#000000] 溶 出 仪 浆 位： 12 溶 出 仪 杯 位： 14[/color][color=#000000] [/color][color=#000000] [/color][color=#000000]搅拌浆摆动幅度：[/color][color=#000000] [/color][color=#000000] ≤0.5mm[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]转篮[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]摆动[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]幅度： [/color][color=#000000] [/color][color=#000000]≤0.8mm[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]转杆与溶出杯轴偏差：≤1mm [/color][color=#000000] 调 速 范 围： 5-300 rpm [/color][color=#000000] [/color][color=#000000] [/color][color=#000000]转[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]速[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]分[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]辨[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]率：1转/分[/color][color=#000000] [/color][color=#000000] [/color][color=#000000]水浴调温范围：室温[/color][color=#000000]5-[/color][color=#000000]-[/color][color=#000000]50[/color][color=#000000]º C [/color][color=#000000] [/color][color=#000000]温[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]度[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]分[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]辨[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]率：[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]0.1º C [/color][color=#000000] [/color][color=#000000]控[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]温[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]精[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]度：≤±0.3º C[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]取样周期个数：[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]可预置1-12个不同的取样周期。[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]取样周期时间：[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]每周期1-[/color][color=#000000]59[/color][color=#000000]999min任选，[/color][color=#000000]12[/color][color=#000000]个取样周期[/color][color=#000000]用户[/color][color=#000000]可[/color][color=#000000]任意设置取样时间[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]连续工作时间：[/color][color=#000000] 59999分钟[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]定[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]时[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]误[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]差：[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]±0.[/color][color=#000000]1[/color][color=#000000]min[/color][color=#000000] [/color][color=#000000]电加热功率：[/color][color=#000000] 速热 30[/color][color=#000000]00W[/color][color=#000000]；水浴温度平衡600W[/color][color=#000000]。[/color][/align][align=left] [/align][align=left] [/align]

有谁做过肠溶胶囊的溶出度方法学，是利用紫外测含量的；具体的辅料干扰、线性、精密度、回收率试验的操作方法。是真正做溶出还是使用溶出介质进行搅拌？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/emyc1010.gif

有没有哪位坛友用溶出度仪的？想采购一台瓦里安的溶出度仪。不知现在瓦里安VK7010或是VK7025的价格大约多少呢？

红外光谱仪智能电子除湿箱安装调试演示-能谱科技出品