智能溶出度试验仪

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度是必须要进行测定的。如果药品（包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂）的质量控制指标中，有体外溶出度(dissolubility)这一项，则不用检测崩解时限这个指标。　　对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作，溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔，溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于：相同条件下，对比两种不同药物（如原研药与仿制药）之间的溶出度差异。此结果可以为药物生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考，为仿制药的质量控制提供支持。　　溶出度仪的分类　　仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中，指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则（CFDA 2016年第78号。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准，以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性，使药品质量控制规范化。　　中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中，美国药典没有收录小杯法，但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。　　仪器信息网编辑盘点了市面上功能新颖的溶出度仪，按照不同方法分类，供药学领域用户参考。(排名不分先后)　　可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦——708-DS溶出度仪+208DS MQS(机械验证系统)　　708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器，在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨，避免转换前后的重新调整，可以节省时间。溶出杯盖配备自动悬升防蒸发板，可通过 DDM和手动两种方式投药。TruAlign杯的嵌入式塑料环箍可维持精准的中心定位，保证重现性。同时，可以搭载208-DS MQS机械验证统，将方法验证部分时间控制在30 min以内。　　2. SOTAX——AT 70smart Offline溶出测试系统　　SOTAX AT 70smart溶出系统能够使用USP 1和2法(含沉降篮)。全自动溶出仪可连续进行桨法实验15批次和篮法实验10个批次。配置BS 60型工作站后，全自动连续进行40批次的溶出试验高通量实验。每批可采用8种不同溶媒。UV (on-line)操作和离线(off-line)操作，实现直接的数据分析或样品收集。AT Xtend 溶出测试系统实现了完全可扩展和模块化的 Xtend 理念功能，用户可根据现阶段和未来可能的需要来量身定制所需的溶出测试系统。　　3.SHIMADZU岛津——SNTR-8600溶出度仪　　SNTR-8600主机取样架可自动调节取样高度，溶出杯呈一排方式排列，方便观察每个溶出杯的工作情况。溶出杯采用高精度设计，其配套机头的设计有效避免篮法入水时的气泡对药片的冲击。在SNTR-8600AST型号主机上，每个转轴转动的开关可以独立控制，为手动操作提供更大的灵活性。“一机两用”的补液系统可以令自动取样器实现双补液流路，在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。在SNTR-8400的基础上，新增分级账户管理功能，可以更严格完整的管理数据。同时新增USB接口，用于CSV文件输出存储，可以外接各种型号打印机。选配超大视角视频记录系统，可以实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，回溯异常数据产生原因。SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。　　4.LOGAN 禄亘——通用型12位溶出度仪UDT-818A-12/取样摄影系统SYSTEM 860CDL　　在药品行业外，LOGAN通用型溶出度仪还应用于食品及化妆品行业。配备满足药典方法的常规配件(包括中国药典小杯法100 mL烧杯)，以及一些特殊配件：Intrinsic dissolution(测试粉状药固有溶出率)、Immersion cell(浸入式样品池，软膏测试装置)、Peak vessels(底部峰状溶出杯，易在溶出杯底部沉的药物)。拥有溶出配件储藏柜：可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可选配“转篮装卸工具”保护转篮不会因为人为操作失误而造成损坏。　　主机转轴可以实现2/3区速控，有助于提高实验时效性，缩短新品研发周期。整个溶出系统具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。　　5. 华溶仪器——DS-812SAT自动取样溶出系统　　符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求。溶出仪的驱动头采用智能自动升降方式，进口电动升降立柱确保溶出仪机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性。使用非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度，并配置一体式取样针，确保取样位置不变。采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠。一个共同的转轴可连接互换的转篮和桨叶，高度初次定位后，无须重新调整，切换极其方便。12通道注射泵取样，自动补液，自动清洗，取样精度±1%，可在线过滤。　　6. 锐拓——RT612-AT 自动取样溶出系统　　锐拓RT612溶出度仪可配备高精度注射泵或柱塞泵的自动取样工作站，兼容桨法、篮法和中国药典小杯法。标配自动同步投药模块，到达取样时间点有鸣响提示。搅拌部件可以在同转轴上自由切换，与转轴连接处在溶出介质液面上方，便于清洁而无溶剂残留。搅拌部件采用特殊防腐蚀镀膜处理的316不锈钢。溶出杯口边缘包覆式创新设计，避免磕碰损伤，经久耐用。溶出杯淘汰传统弹簧卡扣设计，使用旋转卡口便于快捷安装。取样针自动定位，且在杯内非驻留，减少扰流，最多20点取样，最大取样量20 mL。取样管路为高化学稳定性的Teflon材料，避免腐蚀。仪器自动润洗，自动吹扫排空回路残留液体，回补溶媒。此外，可加装过滤器(如0.45 μm盘状滤头)，实现自动二级过滤。数据记录存储长达10年 密码账号超过100个 分配3级权限。对每个账号可审计追踪：登陆、操作以及清洁记录信息等。　　7.Teledyne Hanson Research——CD14 Comparative Dissolution　　Teledyne Hanson CD14可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。12个位置都可以装配数字温度探头。CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。每一面都可以设定不同的转速和采样时间，同时运行两个不同的制剂或方法。每一边也可加装过滤模块。在同类产品中拥有较小尺寸85 cm*61 cm。加密设备专业可靠，利用生物识别指纹器以确认真实的用户身份，保护实验数据安全。　　8. 新芝——RC1210G溶出实验仪　　溶出试验仪RC1210采用双排式结构设计。机身不锈钢杯板可防止被酸性溶液腐蚀。自动定位中心设计使桨杆、篮杆安装更简单。电动升降腹式全密封机头，全方位防溶媒蒸发系统，有效减少溶媒蒸发。自动定高离合器，更换不同的试验方法，无需重复定高。一体式投药挡板设计，有效实现同步投药。直流无刷静音水循环泵，配备高精度温度传感器，控温精度可达±0.01℃。　　9. DISTEK(美国)——Distek 2500 SELECT无水浴型溶出度仪　　Distek 2500型精选无水浴溶出度仪是使用了三代专利无水浴技术，其溶媒加热时间极短，能耗大大降低。可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器（专利申请中）可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间，确保仪器在最大时限内可靠运行，足够灵活的研发使用。此外，还可以搭配5300自动取样器，以及专门设计的VIP 4400型溶出杯清洗器。　　10.Pion(英国)　　Sirius inForm药物溶解分配多功能实验平台　　Sirius inForm主要应用于药物制剂溶解和分配的体外研究，功能强大，可作为体内外相关性研究(IVIVC)的全自动化平台。在溶出动力学研究，吸收、过饱和研究和沉淀动力学研究等发挥重要作用。适用于多种剂型和样品类型，为药物制剂开发工作提供了强有力的支持。同时满足了制药工业日益增长的体内溶出预测方面的需求。　　Sirius SDi2 新一代表面溶出成像仪　　Sirius SDi2 的出现将大大加速处方前研究和处方开发的进程。作为Sirius公司新一代的UV成像系统，SDi2 主要应用于药物溶出过程中固-液交界发生的物理变化过程研究。同时测定药品的固有溶出和释放速率。SDi2可以完美记录各种类型药品的膨胀，崩解等的动力学过程。整套系统采用强大的4.2像素ActiPix™ 检测器来实时记录二维的紫外和可见光光强数据，并生成动态过程的高分辨率录像。采用高度集成的流通室，可选不同的流通池来适用不同的应用和样品类型。　　11.DNS-DAINIPPON SEIKI (日本精机)　　桌面型全自动溶出仪 RT-J3000/DS-3000　　该设备可连续4批次全自动无人监控运行，每批次可进行26次取样。可以搭载溶媒的加温脱气、自动定量加入以及连接在线检测UV，HPLC，UPLC提高效率。并且搭载溶出杯原位自动清洗功能，不用担心溶出杯的移位和损坏。省空间设置，可以放置在试验台(W1800×D750)。很大程度上减少操作人员对药剂的接触。　　落地式全自动溶出仪RT-3　　该设备可以自动连续进行10批次药品的60次采样。实现高通量测试大量药物的溶出度。测试液准备、注入和调整、加温搅拌以及减压脱气都是全自动。中途可以自动更换不同pH介质。最后自动同时清洗溶出杯和管路，提高效率。可连接在线UV，HPLC，UPLC。　　12. Pharma-test(德国) PTWS 1420D溶出度仪　　配备14+2个量杯，在仪器左右两侧使用独立双驱动速度控制搅拌。两个额外的容器可以存储并同时加热替换溶质，消除因介质温度和体积差异带来的误差。水浴使用环保的双壁真空模压设计，充分提升保温性能。MonoShaft TM系统避免了更换工具后重新调整浸入深度。此外，PTWS有交错搅拌器启动溶解的功能，内置单个容器，全管安装在PTFE中，方便手动取样。水扩散器使水浴温度分布均匀。还能提供免费的IQ/OQ文件。　　13. RIGGTEK(德国)——easyDISS-TX-COOL/Sampilio X8 低温溶出仪　　RIGGTEK首推低温溶出仪，可以满足4–65 实验条件。低温提取可以满足纳米药物的研发要求。该型号也可以支持常规溶出实验。在欧洲的大型药厂纳米药物实验室已经使用。　　14.ERWEKA艾维卡(德国)——DT820(6/7/8)+FRL6/7/824全自动离线型取样溶出仪　　全新概念的OQ(操作验证)系统是DT800系列溶出仪最突出的特点之一。该系统是迄今为止功能最为强大的溶出仪辅助验证和监控系统，其设计理念在于能够智能化的自动帮助用户对溶出仪的工作状态和验证情况进行实时监控。全新发明的3种取样泵和取样器，分别是专利三通阀门和排空设计的传统蠕动泵，新型的8通道ERWEKA SP活塞泵，以及注射泵。活塞泵拥有专利设计的四通路设计，可自动脱气，且无阀门式设计，解决了气泡和颗粒堵塞阀门磨损的缺点。取样器有多规格取样架适用于不同规格的液相小瓶和试管。外部加热循环系统设计，搅拌桨头和搅拌杆独立化，方便操作降低费用。取样针仅在取样时进入内部，从而避免了滤头以及取样针对溶出系统的干扰。专利技术自动取样高度调整功能，实现了取样高度定位在液面和桨面中间高度的取样原则。取样针滤头位于取样针前端，避免样品颗粒进入取样针，从而造成堵塞和溶出不准的情况，取样后自动收回，防止对溶出杯内液体的流动产生影响。具有全自动加盖系统，尽可能防止溶质挥发。　　15.Electrolab Trust-14/inspire-14　　用于生物等效性豁免测试的高效仪器，14杯配置符合仿制药申请ANDA和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA要求)。Clear View TM附件有效清洁水浴，减少水浴维护。iDissoTM可以记录样品溶出过程。AutoDropSyncTM自动投药系统(可选)，可在没有旋转的介质中同时加入剂量。超宽孔径可容纳高达24 mm直径的药物。Snap-FitTM轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节，促进方法之间的快速转换。多阶段过滤：内置过滤器有助于2或3级过滤，范围从10μm-15μm，0.45μm-0.22μm。无涂层复合顶板可防止腐蚀和过度使用。所有样品接触部件均由惰性材料制成。技术全面用途广泛，可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm)设备.透明和琥珀色容器容量从100 mL到4 L不等。高性能ZDV(零死体积)注射泵，用于精确和准确的采样。样品收集器机械臂的2轴制动可以穿透HPLC样品瓶的隔垫封闭式样品收集器可防止样品污染和过度蒸发。漂洗采用Split-RinseTM技术，管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留。　　可以用于美国药典USP 3/7法(往复筒法、往复架法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦—— BIO-DIS III and VII　　安捷伦BIO-DIS溶出度仪，分为USP3以及USP7两种机型，是针对需要不同类型介质进行自动溶出度测试制剂的理想选择。可以模拟体内pH的变化，尤其适用于缓控释制剂。还可以用于漂浮剂、微球剂以及咀嚼片等。BIO-DIS可以自动转运样品到另一排介质，模拟体内的胃肠道变化。无人值守可自动运行6天，储存15个程序。可于时间点、搅拌速度、取样频率、在溶出杯的排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。　　2.LOGAN 禄亘—— SYSTEM ADR III-7　　SYSTEM ADR III-7自动释放率取样系统采用模块化设计，可配备轴心样品取样架，进行独立作业。仪器可以满足USP 3/7法测试，同时可以测量肠溶性制剂、缓释剂、透皮贴剂、植入剂、动脉支架、体内导体气球等。该系统由：DISSO III-7释放率测试仪+DSC-800系统控制器+SYS-8L注射泵+SCR-DL样品收集器组成。可设置20个取样点，保证样品测试的重现性。　　3.Electrolab—— EDR-03/EDR-07　　符合现行USP仪器3规范。浸速范围为5-50 dpm，精度为1%。每排可编程保持时间、排水时间和可编程浸速。温度范围在30到40摄氏度之间，控制精度为0.2摄氏度。dpm和温度可以在线验证。为防止介质蒸发损失，可在容器托盘上配置容量为100 mL和1000 mL的容器。　　可以用于美国药典USP4法(流通池法)测定的仪器：　　1.LOGAN禄亘—— SYSTEM SUS-4000　　SYSTEM SUS-4000流通池法仪器的机械设计可调节为垂直和水平两种工作模式。垂直模式适用USP 4法测试，用于检测片剂﹑胶囊﹑植入剂﹑栓剂、支架等释放率 水平模式适用微球、悬浮剂以及冻干粉等释放率的测定。一机兼用，双工作模式。机器可选择开环或闭环测试。标配8个干加热式流通池，每个流通池设有保温系统。采用双泵循环连续流动，避免冲击力过大对药物造成物理伤害。配置栓剂扩散池，分离栓剂的蜡状基质，便于栓剂释放度测试。此外，可提供在线紫外分析(ADUV)、在线稀释液相分析(ADLC)以及光纤检测。　　2.SOTAX—— CE 7smart UV On-/Offline　　SOTAX CE 7smart流通池法溶出度测定仪，特别适合溶媒用量少和漏槽条件下难溶性化合物的溶出度测定。仪器可配置不同类型的样品池，用于MR、CR和ER片剂、胶囊剂、栓剂、粉末剂、丸剂、原料药、植入剂、医疗器械、眼用制剂、药物洗脱支架、霜剂、凝胶剂、悬浮剂、微球、脂质体和纳米球等各种传统剂型和新型剂型的溶出测定。CE 7 smart对第四法的设计拓展了实验设计，成为唯一允许对原料药、中间体和最终剂型进行可重复测试的基于药典规则的溶出仪。CE 7smart可以提供IPC和QC测试的相关信息。该系统可选择配置开放系统和闭合系统两种模式，开放系统适用于那些需要依靠大量溶出介质以保持漏槽条件的制剂，闭合系统适用于试验只需少量溶出介质（如体积15 mL左右的支架释放制剂）。溶出介质体积可小至15 mL。使用溶媒选择器易于更换溶出介质pH值。CE 7smart允许剂型在细胞内的重复定位。如果样品需要不同波段分析的多组分产品，可提供不同类型的光谱仪组合。样品需要备份的话也可以在光谱仪检测后在自动取样器中采集。　　3.DNS-DAINIPPON SEIKI——DF-7　　仪器采用“3+4”的通道设计，可以同时开闭环，也可以同时开环或者闭环，并可以在实验中改变流速。管路中有高精度双注射泵可以平稳地排出配管中空气，提供流速范围0.1-48 mL/min的液流，在2-32 mL/min的送液范围内保证高精度送液。每分钟标准120 ± 10脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1，脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形。过滤方式采用特制PE烧结的环形过滤器(可选5 μm, 20 μm)+ 25 mm滤纸，减少堵塞并达到更好过滤效果。在测试中可更换4种溶出介质，改变pH条件，使测试参数更适应生理条件。可连接在线UV，HPLC，UPLC，进行溶出曲线的测试。欲了解更多产品信息，点击进入溶出度仪专场。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2019年10月23日-26日，两年一度的北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2019)在北京国家会议中心隆重召开。北京东西分析仪器有限公司(简称：东西分析)携众多产品盛装亮相，并带来了最新推出的医用Ebio Reader sup TM /sup 3700型全自动生物信息智能阅读仪。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/3ecd5878-de52-4cf6-8bf4-6b22685541f5.jpg" title=" f16687ae-5bc2-4860-85ed-9ee93bcceb61_副本.jpg" alt=" f16687ae-5bc2-4860-85ed-9ee93bcceb61_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong BCEIA2019东西分析展台 /strong /p p 　　Ebio Reader sup TM /sup 3700 全自动生物信息智能阅读仪是东西分析新开发的一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅读仪。它采用了低噪音隔膜泵、特殊材料飞行管、长寿命N2激光器等关键部件，具备无油气体排放、自带多种FPGA功能的数据采集卡、可对谱图进行预处理等特点，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全、非法添加、疾控、工业微生物等的检测。作为一款多用途多功能的生物检测平台，Ebio Reader sup TM /sup 3700 还开发了全新的应用领域，可利用MALDI-TOF质谱法体外定量测定血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13/vWF-cp)的活性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/780b4b71-5c44-47df-80a2-211bfd0aac3f.jpg" title=" fcaf616d-f6f6-43fc-b8f4-a041a4f9f298.jpg!w300x300.jpg" alt=" fcaf616d-f6f6-43fc-b8f4-a041a4f9f298.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Ebio Reader sup TM /sup 3700 全自动生物信息智能阅读仪 /strong /p p 　　东西分析总经理李晓鸥在接受仪器信息网采访时谈到，生命科学将是分析仪器未来重要增长市场，东西分析为此特别推出Ebio Reader sup TM /sup 3700型全自动生物信息智能阅读仪，针对疾病筛查、分析诊断等领域已开发特定解决方案，相应的发明专利、医疗器械许可申请工作也陆续开展中。作为东西分析在生命科学领域的一次关键探索，Ebio Reader sup TM /sup 3700被寄予厚望。 /p

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一、浸出方法的合理选用 环保标准规定的固体废物浸出毒性浸出方法主要涵盖醋酸缓冲溶液法HJ/T300-2007与硫酸硝酸法HJ/T299-2007与固体废物 浸出毒性浸出方法 水平振荡法 HJ 557—2010等三种方法。这三种方法各具特色，应用场合亦有所不同。醋酸缓冲溶液法，以其对填埋场工业废物的适用性而著称；而硫酸硝酸法则在露天一般废物的处理中表现出色；水平振荡法适用于评估在受到地表水或地下水浸沥时，固体废物及其他固态物质中无机污染物（氰化物、 硫化物等不稳定污染物除外）的浸出风险。因此，在选取浸出方法时，需综合考虑废物来源、性质以及处置方式等因素，遵循标准指引，选择最合适的浸出方法，本文重点讲解前两种方法。 二、实验设备的完备准备 为确保浸出试验的精准度和可靠性，实验设备的准备至关重要。实验所需设备包括：30±2r/min翻转式振荡器、零顶空提取器ZHE、2L广口瓶、高压或真空过滤器、滤膜（0.6-0.8um）、PH计、500ml不锈钢或玻璃注射移液器、天平（精度±0.01g）等。值得一提的是，湖南金蓉园仪器设备有限公司早在2007年就成功研制并销售了全国首台具有自主知识产权的翻转式振荡器，为浸出试验的精准进行提供了有力保障。三、样品的规范处理与妥善保存 对于粒径较大的颗粒状样品，需通过破碎、切割或研磨等方式，将其粒径降低至9.5mm以下。样品的保存环境应控制在4摄氏度冷藏，以防挥发性物质的损失。同时，挥发性有机物与非挥发性有机物的浸出步骤需严格遵循相关标准进行操作。在浸出试验前，样品的含水率测定是不可或缺的一环，其测定结果将作为后续浸提剂配方的依据之一。需要注意的是，含水率测定后的样品不应再用于后续的毒性浸出试验。四、浸出流程的科学实施 挥发性有机物的浸出步骤如下：准确称取20-25g样品，迅速转入ZHE零顶空提取器中，加压排除顶部空气，并收集初始液相，冷藏保存。若固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。对于其他形式物质的浸出，需先将样品通过过滤器进行过滤。若干固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，同样需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。浸提剂的配方需根据样品的含水率进行调整，浸提过程中应保持转速为30±2r/min，并在23±2℃的温度下振荡18±2小时。完成浸提后，需对提取液进行过滤并妥善保存。五、浸出液的分析与处理 浸出液如需用于金属分析，则需按照相应的分析方法进行消解处理。浸出液的具体分析步骤应参照其他环保标准进行。通过科学的分析处理，可准确评估固体废物的浸出毒性，为环境保护和废物处理提供有力支持，如有疑问，欢迎咨询湖南金蓉园仪器设备有限公司的工程师。

36氪获悉，智能化生物深低温保藏系统解决方案提供商基点生物已完成总额为1.2亿元人民币的C2轮融资。本轮投资由LYFE Capital(洲嶺资本)领投、老股东德屹资本联合领投。轮融资后，基点生物将持续推出更多产品系列，并发力布局海外市场。基点生物2015年成立，总部位于上海，研发生产基地位于天府之国成都，定位于智能化生物深低温保藏系统解决方案提供商，设计开发了包括全自动液氮保藏系列Hatch® , Hatch™ -Lite，全自动超低温冷库KIOSK系列，以及配套的深低温转运机器人Pelican，深低温挑管工作站Hatch® Mate等，实现了智能化无人化深低温系统产品的全覆盖。据悉，基点生物创造性地采取低温机械运动部件全内置的技术路径，实现了存储区与工作区的“同温操作”，满足了存储样本的全生命周期无温度波动存取要求，从而不影响无辜样本质量，不干扰实验结果，并达到了高等级的生物安全防护。 生物资源保藏行业是人类生命健康发展的基石。生物样本库是精准医疗及尖端生物科研的最根本载体，广泛应用于医学临床科研患者样本采集、流行病及公共卫生研究、临床及健康队列研究采集、生物制药研发样本存储、细胞治疗、基因检测、辅助生殖、动植物种质资源保藏、法医物证鉴定等领域。经年收集、保存良好的样本队列，可在未来更先进的仪器设备、检测手段和方法学诞生时，集中使用和研究，服务于各类前瞻性队列研究、组学大数据分析等，具有重要的科研和临床价值。从这个角度来说，样本库是一座宝库，更是一把通向未来科研发现和临床转化大门的钥匙，而自动化冷藏设备则是保证样本库承载的重要科研使命和存储价值的国之重器。 当今科研和生物制药对各类队列和组学大数据研究的快速发展，对应的是海量的样本收集。动辄上百万份的样本存储量，与曾经科室几台冰箱就能自建小样本库的体量，不可同日而语。样本数量的几何级数递增，单靠人工已经无法实现样本库的收集和管理，使得全自动化样本存储成为刚需。另外，2019年出台的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和2020年颁布的《生物安全法》，也进一步加强了生物安全管控，增强潜在传染病风险的样本管理力度，对生物样本追溯要求进一步提升。样本库的自动化、信息化、智能化，已然成为时代主流，这在欧美国家近20年样本库从手动到全自动化覆盖的进化趋势中已经得到了验证。自新冠疫情爆发以来，病毒的高传染性高致病性对涉及样本处理、检验检测、样本存储的全流程自动化提出了最直接的需求。人工操作的缓慢、耗时、低通量以及感染风险，都使得自动化替代成为一种必然。疫情防控的严峻形势，需要实验室各个环节的高度安全、可控、可追溯，从而对自动化设备的安全性、稳定性、操作便捷性提出了最高的要求。也因此，行业认为2020年是实验室自动化的元年，而2021年则是包括样本存储智能化自动化在内的实验室自动化的勃兴之年。可以说，疫情是实验室自动化最直接的催化剂和推手，也是自动化设备最严苛的考官。疫情期间，基点的设备也在快速占领市场。据其团队透露，公司在深低温自动化冷藏设备领域，国内市场占有率第一。据悉，目前基点生物国内标杆客户包括中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、广州市妇女儿童医疗中心、复旦大学附属肿瘤医院、天津市肿瘤医院、深圳国家基因库、健康医疗大数据西部研究院、国家疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、上海张江生物银行、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等等。此前，基点生物曾获得北极光创投、厚新健投、华大智造、联想之星、德屹资本、澄潭网络、中卫基金等众多知名机构及产业资本的多轮投资。

为了促进实验室降本增效，智能实验室应运而生；通过引入物联网、大数据、云计算等技术，实现实验室的自动化管理、智能化分析和精细化控制。PerkinElmer早在五年前就开始探索智能实验室的建设，并参与了武汉疾控中心、百迈客等机构的智能化实验室项目。目前，PerkinElmer全球首个针对污水样品检测的智能实验室项目，经过近一年的精心打磨，预计在近期交付使用。仪器信息网采访了PerkinElmer（延伸阅读：珀金埃尔默收购上海光谱 扩大中国本土研发生产能力）创新应用智能实验室及产品细分市场（上海光谱）的负责人刘秋丽博士。PerkinElmer刘秋丽博士智能实验室应运而生，资本青睐或将迎来高速发展经过多年的发展，分析仪器产品的更新迭代逐渐趋向智能化。刘秋丽博士表示：“在涉足分析仪器领域的7年里，我深切感受到分析仪器智能化的发展趋势以及客户对仪器智能化需求的提升。”随着科技的进步，智能化不仅局限于分析仪器，还进一步延伸至实验流程的自动化、操作的简便化以及数据分析的智能化等多个维度，逐渐催生出“智能实验室”的概念。智能实验室的转型为实验室工作带来了众多优势。首先，它能显著提升实验室的工作效率，同时降低人工操作可能产生的误差；其次，智能实验室能有效避免严苛实验环境对操作人员造成的潜在健康风险；更为重要的是，它减轻了科研人员的工作负担，使他们能够更专注于创新和高价值的研究工作。此外，智能实验室在运营管理方面也展现出显著优势。在面对如催化反应等高温、高压或高氢气的实验条件时，自动化操作能有效预防潜在的实验室安全事故。同时，通过智能化管理平台与自动化硬件设备的完美融合，能够实现危险化学品的全面管理和取用跟踪，从而减少化学试剂的浪费和误用现象。目前智能实验室整体处于发展早期，还拥有充足的发挥空间。在疫情的催化作用下，智能实验室获得一级资本市场的高度关注；后疫情时代，或将迎来快速发展。“瓜熟蒂落“终有时，又一智能实验室项目即将交付PerkinElmer早在五年前就开始探索智能实验室的建设，并参与了武汉疾控中心、百迈客等多个智能化自动化实验室项目，积累了丰富的经验。凭借80余年的分析行业经验，PerkinElmer对实验流程有着深刻全面的理解，能够为客户提供建设性的改进建议，协助他们分阶段、有策略地构建智能实验室，有效规避潜在问题，还能够根据客户需求，提供从项目评估、方案设计到设备选型等全方位服务。基于这些成功案例，PerkinElmer逐步扩大了智能实验室的推广范围，如为水质检测实验室、高分子研发实验室等提供智能化解决方案。目前，刘秋丽博士正负责一个针对污水样品检测的智能实验室项目。该项目利用AI人工智能技术、大数据分析以及深度学习技术，对实验室积累的数据进行二次开发利用，挖掘数据的关联性与新生变量，为科研工作提供科学、严谨的建议。此外，该项目还能实现风险预测、抢先管理的目标，形成预测、识别、防范的闭环，并逐步搭建具有行业专属特点的数据库。水质智能实验室布局（示意）该项目正在稳步推进中，预计于2024年第一季度完成交付。刘秋丽博士表示：“这将成为全国乃至全球首个针对污水样品的智能实验室。暂时留个悬念，期待‘瓜熟蒂落‘的时刻与大家分享更多细节。”对于未来在智能实验室方面的战略，刘秋丽博士表示将重点关注水质检测领域，推动该领域的智能化升级。通过研发人员的持续努力，PerkinElmer已经在水质检测的多个关键项目如COD、总磷、总氮等实现了自动化和智能化，未来计划继续扩展更多检测项目, 如微生物检测，核酸检测等。PerkinElmer的智能化实验室方案不仅注重技术可行性，更强调实际应用效果。我们拥有强大的软件开发能力，可以与现有或新建的LIMS系统无缝集成，实现模块化、高性价比的定制化服务。刘秋丽博士表示”PerkinElmer期待与更多水质检测实验室合作，共同探索智能实验室的无限可能。”细化智能化模块组 “颗粒度“，挑战“非标”难题智能实验室作为实验室领域的新兴趋势，在国内尚处于初级发展阶段。随着市场需求的不断释放和技术的持续突破，智能实验室赛道正逐渐升温。刘秋丽提到：“在与客户沟通中，我们深刻感受到各行业顶尖实验室对智能实验室建设的热切期望。”对于全新的智能实验室建设需求，从无到有的过程相对简单。正如刘秋丽博士所言：“我们希望客户给我们一张白纸，这样我们就可以在上面尽情发挥，创造出无限可能。”然而，将传统的理化实验室，特别是第三方检测实验室升级为智能实验室，则面临更多挑战。不同实验室之间的自动化和智能化水平存在显著差异，对智能化的需求也各不相同。这使得依靠单一设备或技术实现全面自动化变得困难重重。鉴于各检测项目的实验步骤差异性较大，非标准的定制化服务，自动化操作模块众多，且操作精度要求广泛。设计者需要具备高度的归纳能力，打造最小操作颗粒度的智能化模块组，并建立尽可能通用的标准化体系，同时通过快速集成灵活模块，缩短实验室建设周期，从而高质量地满足需求，构建其核心竞争力。后记：2017年，刘秋丽博士毕业后加入了PerkinElmer, 先后负责全球原子吸收应用开发、中国石化行业细分市场等工作，目前负责上海光谱（SSI）产品细分市场及创新应用。在南卡罗莱纳大学攻读博士学位期间，她曾参与美国农业部生物质催化转化等多个项目，使用PerkinElmer的光谱仪器发表多篇论文，其中一篇成功发表在Science中，提出合成双金属催化剂的新思路，对提高催化反应的活性、选择性具有重大意义。刘秋丽博士表示PerkinElmer仪器稳定的性能和优质的售后服务令人印象深刻，是她科研工作顺利完成的重要保障。“PerkinElmer致力于为创建更健康的世界而持续创新”的理念也与她产生了强烈的共鸣。在加入公司近七年的时间里，她更加深刻的理解PerkinElmer “For the Better, 在中国为中国”的理念，也坚定了她从事分析仪器行业的信心。除了智能实验室之外，刘秋丽博士还负责上海光谱产品细分市场的工作。上海光谱是久负盛名的国产分析仪器公司，其产品包括原子吸收光谱仪，紫外可见分光光度计以及样品前处理设备。SSI加入之后，增强了PerkinElmer为国内客户提供更为广泛的高质量分析测试服务的能力。SP-3880系列原子吸收光谱仪SP-3880系列原子吸收光谱仪凝聚多项创新技术，是国内国际领先技术的塞满原子吸收光谱仪。除了提供全波长范围内的塞曼背景校正技术外，其还能提供自吸、氘灯背景校正技术。因此，SP3800系列能够从容面对复杂基体样品中痕量元素分析，比如土壤三普中关注的大部分金属元素；此外，3880系列通过光控、时控等多种方式进行原子化升温，具备分析高温元素的能力，比如土壤中的Be，以及GB5749生活饮用水卫生标准中的Al, Ba, Be等。全自动高效快速溶剂萃取仪N600QSESSI在2023年第12届全国环境化学大会上刚刚发布了最新款的全自动高效快速溶剂萃取仪N600QSE。与传统萃取仪不同之处是，N600QSE具备了智能化的特征，比如收集瓶架可以做到智能识别，自动升降，便于整体转移；仪器能够在使用过程中对故障进行智能诊断，异常情况主动报警提醒。SP-723智能型紫外可见分光光度计在刚刚过去的2023年年底，SSI作为仪器供应商参与了‘中银杯’安徽省职业院校技能大赛，SP-723智能型紫外可见分光光度计在‘环境检测与监测’赛项中大放异彩，其易用性、准确性、稳定性为本次大赛保驾护航，得到了组委会和广大参赛人员的一致认可。收购上海光谱（SSI）是PerkinElmer实施本土化战略的重要一步。未来，PerkinElmer将持续加强本土化程度，为国内用户提供更全面、更优质的产品与服务。

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 雅培推出兼容智能手机的植入心脏监护仪。植入体内后，该款ICM可以持续监测患者的心律。它通过蓝牙将心律数据传输到智能手机上。患者可以使用应用程序myMerlin来查看这些数据，并可以添加笔记，这将有助于医生跟踪他们的病情。 /p p 　　今年年初，雅培通过以250亿美元收购St. Jude Medical而获得了Confirm Rx设备和myMerlin应用程序。 /p p style=" text-align: center " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/uepic/6899e522-4100-43a2-9cac-068f7daeae78.jpg" / /p p 　　雅培表示，将ICM连接到智能手机可以避免对庞大的病床边发射器和单独的手持式激活器的依赖。这意味着患者可以随时记录症状，并将其传送给医生，而不必像传统的发射器那样等待夜间同步。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/uepic/3582b833-213f-45af-9233-356c77426671.jpg" / br/ /span /p p style=" text-align: center " strong 雅培心律管理部门副总裁兼医学主任Avi Fischer博士(图片来源：LinkedIn) /strong /p p 　　雅培心律管理部门副总裁兼医学主任Avi Fischer博士说：“Confirm Rx显示我们可以采用尖端的通信技术和最先进的医疗设备，为改善患者护理提供新的机会。通过向患者提供一款能够利用智能手机蓝牙的设备，我们可以帮助医生轻松远程诊断潜在的危险异常心跳，而无需患者使用单独或繁琐的记录设备。” /p p 　　可植入心脏监护器目前用于评估可能由心律失常等原因引起的心悸等症状。将来，它们也可能在管理房颤患者和患有室性心律失常风险的患者方面起到新的作用。 /p p 　　德国鲁尔大学(Ruhr-University)北威州心脏和糖尿病中心(Herz-und Diabeteszentrum NRW)的Georg N?lker博士说：“Confirm Rx ICM装置将成为诊断疑似心律失常患者的重要工具，可以用于经历晕厥或心悸的患者等。 /p

本期推文主要编译整理了 Xin YeeTai 等发表在 Energy and AI 的综述《可持续化学和工艺的未来:人工智能、数据和硬件的融合》（The future of sustainable chemistry and process: Convergence of artificial intelligence, data and hardware）。论述了在工业 4.0 的背景下，可持续的化学过程可能会成为一个智能实验室，将网络物理系统与先进的人工智能和稳健的检测技术连接起来。它还将创建一个闭环系统，包括合作和协调机器、自我决策系统、自主问题解决和学习系统。此外，还讨论了闭环系统在可持续化学过程中的发展前景和关键挑战。可再生能源发电和绿色合成的可持续化学是一个及时的研究课题，其愿景是在不损害子孙后代的情况下满足当前需求。在工业 4.0 时代，可持续化学和过程正经历着从连续流系统到下一层级操作的剧烈转变，例如通过将人工智能、数据和硬件集成到网络物理系统中的协作和协调机器、自决策系统、自主和自动问题解算器。由于物理空间和网络空间之间缺乏融合，开环系统面临着数据隔离、周期时间慢和资源管理不足等挑战。新兴的研究致力于加速这些循环，通过增材制造、内置在线监测和人工智能减少多步骤过程和实时表征之间的时间。最终目标是同时提出可持续化学过程中的工艺配方、流程合成和分子表征，每个步骤同时发送和接收数据。这一过程被称为“闭环”，它将潜在地创建一个具有高度集成系统的未来实验室，并生成一个面向服务的平台，用于端到端同步、自进化、反向分子设计和自动科学发现。该观点提供了一种方法，分别通过人工智能和增材制造，结合内置在线监测，分别理解网络和物理系统。此外，还讨论了闭环系统在可持续化学过程中的发展前景和关键挑战。01 引言可持续化学过程是一个科学概念，它寻求在不牺牲资源和环境的前提下满足当前的需求。近年来，连续流化学的发展势头日益强劲，从基本的实验室技术发展到实践中复杂的多步骤工艺。与传统的间歇系统相比，它具有搅拌快、传热快、反应时间控制有效、对有毒和高活性化学品实验安全等优点。此外，连续流化学可以更快地发现绿色化学产品和合成路线，大大减少了实验室和工业规模的污染物排放。连续流化学是实验室里的微型连续装置。它被认为是可持续化学工艺从科学研究向工程生产规模化发展的垫脚石。以层流为基础的燃料电池是可持续化学过程的一个显著例子，它利用液体燃料作为可持续资源，在微通道中持续产生能量，并产生水作为副产品，而不会对环境产生负面影响。此外，太阳能是一种巨大的、可靠的、实际上用之不竭的能源，具有均匀的辐照，可以很容易地与连续流反应器集成在一起，在流太阳能电池中产生化学能和电能，如产生单重态氧和去除水中的有毒成分。可持续化学过程的概念也体现在碳捕获和利用上，即以微胶囊或微流体装置的形式持续捕获温室气体，然后转化为绿色合成产品。第四次工业革命，又称工业 4.0，正在形成一种演变，其影响已遍及各个行业，尤其是制造业。在工业 4.0 的背景下，可持续的化学过程可能会成为一个智能实验室，将网络物理系统与先进的人工智能和稳健的检测技术连接起来。它还将创建一个闭环系统，包括合作和协调机器，自我决策系统，自主问题解决和学 习系统。可持续化学过程的智能实验室的目标是通过适应“即插即用”的原则，以尽可能快的速度完全灵活的生产。鲁棒的传感技术可以灵活地嵌入到多步反应和分离过程中进行实时监测。因此，3D 打印提供了最佳的解决方案，因为其灵活和可定制的独特属性，使“即插即用”的原则快速实现。此外，在智能实验室中采用数据驱动策略，可以提高灵活性和智能制造水平。这一策略在很大程度上取决于数据的质量和数量，这可以通过利用先进的传感技术通过内置在线监测过程来保证。此外，智能实验室也被称为“黑暗实验室”、“熄灯实验室”或“无人实验室”，不需要人力。[来源：曼森生物视频号] 曼森无人化实验室检测全流程自动化，实现检测全流程黑灯作业它运用人工智能实践预测、自动化和自主、自行为和自决策的方法，在可持续化工过程中进行智能控制、调度、设计、过程控制质量和维护。例如，巴斯夫正在实施工业 4.0，将 3D 打印应用于现场设施、连接系统以及用于过程管理和控制以及虚拟工厂调试的先进预测和分析模型。施耐德电气采用了 3D 打印、先进的人工智能和先进的传感器，使生产率提高了 2-7%，能源利用率提高了 30%，运营成本降低了 50%。将增材制造、先进 AI 和鲁棒传感器应用于工业规模工艺，在提高工艺效率、能源利用率和成本效益方面显示出显著的势头。如前所述，AI、数据和硬件是智能实验室的基础模块。人工智能是对人类智能的一种模拟，它被编程在机器中，使它们能够像“科学家”一样思考和行动，比如学习和解决问题。在可持续化工过程中，神经网络、机器学习和遗传算法等人工智能算法是监测、优化和控制中常见的数据驱动方法。因此，将先进的传感技术嵌入到多步骤过程中进行在线监测，可以保证数据的质量和数量，这是数据驱动方法的主要关注点。通过内置在线方法，可以获得化学过程的实时数据，如反应物使用量、产品收率以及操作条件，如 pH、温度和压力，这些都是离线分析技术无法获得的。在线方法直接测量工艺流程，不需要去除或转移样品，而在线方法自动分析样品材料，不需要分配工艺。将先进的传感技术集成到反应室需要灵活的硬件设计，这可以通过增材制造(AM)方便。AM 也被称为 3D 打印，是一种绿色制造技术，从数字输入建立三维物理输出，而不需要传统的工具。该定制工具为需要定制、灵活性和设计复杂性的应用程序提供了优势。AM 在燃料电池、流动化学等能源产生装置中的应用也得到了广泛的讨论。除此之外，人们还非常希望将人工智能、数据和硬件结合到实验室规模的研究中，以简化之后的升级过程。到目前为止，许多工作已经分别讨论了智能工厂的网络和物理系统。网络系统指的是人工智能和数据的融合，数据通过先进的感知技术产生，并被人工智能算法用于执行任务，如在云空间的自我优化和预测。相比之下，物理系统描述了智能实验室的硬件，如多步反应器、分离器和检测技术，它们可以通过 AM 技术实现物理集成，用于内置在线监测。在这样的网络和物理系 统中，如果没有 AM，网络系统的鲁棒性将受到低自定义能力与强大的检测技术 连接的阻碍，从而导致构建可靠模型的高质量数据的丢失。另一方面，如果没有 人工智能，物理系统将只能执行实时监控，而没有智能反馈和控制，限制了物理 系统的可扩展性和功能。因此，人工智能、数据和硬件的融合可以实现智能可持 续化学的物理和虚拟意义。02 通过增材制造和在线监测实现的智能物理系统这里的物理系统指的是用于反应器、分离器和先进检测等可持续化学过程的智能实验室的硬件。由于对实时信息的需求，有必要通过增材制造将它们集成到外壳和套管中，以便进行内置在线监测。AM 可以减少生产集成先进检测的定制反应室的周期时间。这种无与伦比的方法可以鼓励研究人员执行一种更迭代的方法，在现有的硬件中嵌入特定的几何形状。因此，可以根据工艺的要求，立即修改设计。此外，它还可以避免有价值但寿命较短的中间体检测的损失。目前，各种检测技术，如温度监测、光谱学和成像，已通过 3D 打印用于在线监测在可持续化学应用中得到了报道。例如，Monaghan 通过超声波添加剂制造（UAM）开发了多材料结构光谱学，将纤维药物嵌入金属微反应器中，用于 B维生素烟酰胺和荧光素的现场监测，如图 1 A 所示。通过启用 AM 的现场监测，研究人员可以从反应物的使用中获得实时数据，而使用离线分析技术无法看到产品形成和中间体生成。Maier 等人通过选择性激光熔化（SLM）开发了带有在线氧传感器的不锈钢反应器。这被证明是研究格氏试剂在流动中氧化的一种有前途的方法。这两项工作都表明了 AM 技术在制造高度复杂的金属器件方面的稳健性，这些器件适用于可持续化学过程中的高温高压应用，同时在更自由的设计中保持高精度的测量。在空气污染监测的另一个应用中，熔融灯丝制造（FFF）用于制造带有嵌入式半导体空气质量传感器的光催化气相反应器，该传感器测量电阻变化。这种 3D 打印气体传感器采用廉价的方法制造，并配有现成的组件，如光催化过滤器和模数转换器。采用 AM 技术还可以安装更强大的检测单元，并改进系统性能评估。例如，在燃料电池系统中，电流密度和功率密度是评估性能的标准实时信息。采用熔融沉积模型（FDM）在高温聚合物电解质燃料电池上嵌入电子顺磁共振（ERP）光谱，用于阴极电导率测量。Polyjet 技术提供了一种快速且经济高效的方法，当使用商业 X 射线计算机断层扫描仪提供的低强度 X 射线进行水分布可视化（图 1 B）时，设计足够小的夹具，以实现良好的信噪比，否则很难通过常规机加工制造。这项工作突出了使用鲁棒传感器实时监测层流燃料电池的机会。Menzel 等人通过 FDM 提出了一个 3D 打印化学合成系统，包括反应器、分离器、压力调节器和泵，如图1 C所示，该系统为多步化学合成创建了一个完整的连续流系统。 在低成本 3D 打印技术上对耐高温和耐化学腐蚀的聚合物（如聚醚醚酮）进行 3D 打印，为可持续化学过程中的高温和腐蚀应用创造了机会。图 1 （A）UAM 池光谱测量示意图，其特征是垂直于微流控通道嵌入涂层光纤，用于分析荧光素溶液 （B）具有三维打印池支架和流场夹具的 X 射线计算机断层扫描系统内的可视化设置 （C）使用三维打印反应器、泵、BPR 和膜分离器曼森人工智能自动化实验室产品随着互联网技术的不断革新以及人工智能、大数据时代的到来，信息技术在各个领域日益渗透，借助先进信息技术与前沿管理理念打造智慧实验室，成为未来发展的必经之路。在此创新变革浪潮之下，曼森生物全自动化检测检验实验室解决方案从精益化、智能化、持续化三大方向持续深化创新，为实验室的运营管理与未来发展带来无限可能，成为助力实验室实现自我革新的新引擎。NO.1高通量发酵平台平行生物反应器：由华东理工大学生物反应器国家重点实验室和国家生化工程技术研究中心张嗣良教授技术团队研发的平行生物反应器，区别于传统的生物反应器，具有高度平行性（同步性和重现性），利于高校实验室和企业研发实验室使用。NO.2液体处理机器人全自动分液机器人：采用协作机器人进行分装液体，通量高、速度快、灵活性大、兼容试管、离心管、三角瓶、蓝盖瓶、容量瓶、微孔板等多种形式容器，特别是可以分装接触皿将液体自动定量分装到各种容器中。梯度稀释机器人：样品的梯度稀释、复制和重排组合，适用于试管间、孔板间稀释；有吹吸混匀功能。可以同时稀释4种样品。NO.3四通道平板分装仪四通道平板分装仪：该设备拥有智能操控、分装准确、可自定义分装参数等特点，可以同时分装1-4种培养基。仪器启动后无需管理，自动进行培养基的分装及平皿堆叠，可大幅度减少操作人员工作量，是实验室分装平板培养基的优选设备。未完待续参考文献：Xin Yee Tai, Hao Zhang , Zhiqiang Niu, et al. The future of sustainable chemistry and process:Convergrnce of artificial intelligence,date and hardware. Energy and AI 2 (2020) 100036文章来源：本文由中科院上海生命科学信息中心与曼森生物合作供稿排版校对：刘娟娟编辑内容审核：郝玉有博士

日前，由广东省药学会制药工程专业委员会（以下简称“专委会”）和广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟（以下简称“联盟”）主办的溶出度研究和溶出仪器校验研讨会在广州市远洋新三板孵化基地热烈召开。研讨会吸引了来自联盟内部成员单位和广州周边制药企业的相关技术人员41人参加。仿制药一致性评价工作时不我待，如何将国家食品药品监督总局有关溶出度仪机械验证指导原则的文件精神落地，指导实际工作的开展，成为广大药企亟待解决的问题。专委会和联盟作为广东省内有影响力的行业协会，率先开始了相关工作。希望结合中国药典2015版以及欧美日先进国家相关法规的要求，形成一个具有行业共识的、可操作的操作规程供同行参考执行。岛津公司作为联盟的专家单位，从始至终积极参与其中。 研讨会现场传真 在上午的讨论中，广州医药研究总院有限公司高级工程师梁超峰先生率先做了题为“溶出仪器校验标准操作规程”的报告。 岛津公司医药行业拓展高级经理梁炳焕先生和与会专家深入探讨了日本药典中有关溶出度仪的校验技术，着重介绍了溶出度仪对溶出度试验的影响因素，并说明了岛津的溶出度仪是如何通过卓越的工业设计和优异的机械加工技术来解决上述的影响因素。梁经理的报告吸引了参会代表的极大兴趣，并且纷纷提问参与互动，现场气氛十分热烈。 经过上午全面深入的讨论之后，下午进入到溶出度仪机械验证的实际操作培训。岛津公司此次提供了SNTR-6400A和SNTR-8400AT两台溶出度仪作为现场培训的教学仪器，受到了学员们的踊跃关注。岛津公司技术部的资深工程师李峥先生和吉小强先生分别在两台仪器上向学员们演示了机械验证的全部流程，并且指导学员亲自操作。整个下午的培训在与学员的深入沟通交流，和对细节的充分讨论中进行。 每一个因素对于溶出测定结果的影响有多大、如何获得准确的机械验证数据、如何通过精密的机械加工和细节设计最大限度保证各溶出杯状态的一致性，岛津工程师们倾囊相授。而学员们也通过翔实的数据和亲身体验，感受到一款看似寻常的溶出度仪，每一个细节都融合了岛津工程师的经验和心血。 通过本次培训，岛津公司向珠三角地区的制药企业充分展示了岛津溶出度仪产品的细节及技术特点，并且获得了学员们的高度认可。在切实参与到企业一致性评价工作的过程中，岛津作为医药行业的可靠伙伴，将长期未我们的客户提供更加专业的产品和服务。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

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/span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 目前，全球针对模型训练的人工智能深度学习框架的生态已经基本成熟，然而在生产部署的应用端因开发平台不同带来的兼容性差、效率低等共性问题已经成为阻碍人工智能产业应用的一道坎。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 近日，张江实验室脑与智能科技研究院（脑智院）思凯迈软脑联合实验室（ /span Skymind NeurobioniX Laboratory span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " ）推出的第二代“人工智能在行业大规模应用中的智能统一部署平台 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " (Konduit) /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " ”以及思凯迈公司的人工智能深度学习开源框架 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " Deeplearning4j /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 与麒麟软件有限公司的银河麒麟桌面操作系统完成了兼容性互认证测试。测试表明，双方认证高度兼容，这也是国内第一家人工智能基础研究与底层技术，主动呼应国产操作系统。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 思凯迈软脑联合实验室管理委员会主任、中国科学院上海分院副院长、张江实验室脑智院院长张旭院士在接受《科技日报》记者采访时表示，思凯迈通过麒麟软件兼容测试是国产操作系统的重要进展，它表明用国产操作系统，同样可以进行高水平的人工智能研发与应用，国内银河麒麟操作软件生态伙伴和开发者，可以运用思凯迈开源框架及平台，为各类企业和社会组织打造安全稳定、自主可控的人工智能产品。 /span /span strong style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " span style=" font-size: 12pt " o:p ? /o:p /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 搭建科研与生产桥梁 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " o:p /o:p /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 用 /span “兼容”技术填补 span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " AI /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 产业发展的“天然鸿沟” /span /span /strong strong style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " span style=" font-size: 12pt " o:p ? /o:p /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 随着人工智能、大数据等前沿技术的快速发展，小到普通百姓个人的工作和生活、一家企业的运营，大到国家治理，对智能设备的依赖都日益加深。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 然而，无论是电子产品还是工业设备，长期以来其智能化的关键处理器和操作系统 /span 95% span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 以上都不是国产，这对于国家自主可控、信息安全提出了严峻挑战。 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " o:p /o:p /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " “当前，中国自主的操作系统还需要很长时间的努力，人工智能虽然有了，但真正有架构的地方还比较少。”张旭院士表示，从算法到芯片，从软件到硬件，不同组合的人工智能系统在大规模应用场景中，存在平台兼容性差、运行效率低等瓶颈问题。这使得人工智能在研发到大规模产业应用之间存在一道天然鸿沟。 /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 基于此，为了使人工智能规模化集群应用成为可能，张江实验室脑智院思凯迈软脑联合实验室推出了全球首个人工智能规模化产业应用统一部署平台，该平台以 /span “打造人工智能行业标准”为理念，从底层解决人工智能在大规模的产业化应用过程中所面临的多平台兼容性、运行效率、数据品质、模型标准、代码的维护与效率等诸多问题。 /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " “ span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " AI /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 技术与理论并进迎来了新的时代，务实落地和基础突破将成为上海 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " AI /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 发展的关键。”张旭院士表示。目前，联合实验室针对人工智能产业发展需求，正在开展人工智能系统框架、脑机结合、强化学习等关键核心技术的研究与开发，同时，联合实验室的人工智能应用部署平台 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 3.0 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 版本也即将问世，将更好地服务人工智能产业应用。 /span /span strong style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " span style=" font-size: 12pt " o:p ? /o:p /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 重构产业生态催生新模式 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " o:p /o:p /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 国产化兼容是人工智能产业发展的大势所趋 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " o:p /o:p /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " 新经济的发展需要大数据、云计算、人工智能等新技术与经济的融合，重构产业生态，催生新模式。 /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 今年八月，中国电子发布了银河麒麟操作系统 /span V10 span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " ，被认为是中国电子 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 40 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 年来在操作系统自主创新征程中的阶段性、代表性成果。相信，随着国内人工智能产业的不断完善，国产操作系统作为国家安全战略的重要基石，将越来越受到国家层面的重视，而大家过去认为的国产操作系统，不好用、兼容性差，也正在成为历史。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 比如，我们常去银行办理业务、乘坐公交地铁刷卡、高速路 /span ETC span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 通行及客票预定系统，背后都已经关涉到了国产系统的支持。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " “人工智能产业应用包括科学研究（模型训练）与生产部署（产业应用）两大环节。”思凯迈中国 span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " CEO /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 、软脑联合实验室项目负责人潘颜凯解释，由于开发的目标不同，往往导致了科研环境和生产环境之间“水土不服”的现象，这不利于人工智能产业的发展，更不利于政府对产业的扶持政策的制定以及模型安全管理。这是因为研究与应用有不同的代码形态和路径，两者在不同语言之间转换、合作及同步，需要二次开发；各框架间的底层运算库的不同又导致优化困难，另外还需处理多个模型及批量推理工作，存在多系统、多框架的兼容性问题。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " “国产化兼容是人工智能产业发展大势所趋，因为硬件、软件的进一步开发肯定需要比较好的平台，更多的人、更多单元参与这件事。”潘颜凯介绍，统一部署平台不仅解决了环境兼容问题，并且也解决了开发、多节点应用以及规模应用等问题。 /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 换句话说，这个平台解决了人工智能从科研到生产部署的技术障碍，兼容了目前全球主流的深度学习框架、主流芯片商和大数据系统平台，支持通过云端或本地化部署，为开发人员提供基础服务模块，从数据预处理到最终的模型服务应用，让开发人员能够编写属于自己的机器学习模型工作管道机制，并通过简单的应用程序接口来实现对外开放。 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " o:p /o:p /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " o:p ? /o:p /span strong style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " span style=" font-size: 12pt " span style=" font-size: 12pt " 搭建全球化科研网络， /span /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 自信开发 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 从底层的结构上 /span /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 做到 /span “自主可控” /span /strong strong style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " span style=" font-size: 12pt " o:p ? /o:p /span /strong /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " “ /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 张江实验室 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 脑智院 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 的研究有全球化的色彩，同时也是一个非常灵活的架构 /span /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 。思凯迈拥有一个全球化的科研网络，其中 /span D /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " L /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 4J span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 已经具备包含 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 20 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 种主要神经网络开发工具，核心人物都是产业中的领军人物。”张旭院士表示，有效利用全球科创资源是上海打造具有全球影响力的科创中心的战略部署，这样的国际化新型研发机构模式也值得大家借鉴。同时，软脑联合实验室将通过全球化科研网络，为脑智领域科技创新人才提供发展空间，才能让国际化的人才在这里找到发展的土壤。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 当然，在打造具有自主知识产权的软硬件产品时，我们仍要坚持对外开放，走国际化合作道路，融入全球技术进步的潮流，加快核心技术、关键技术的研发，加速产业化应用，推动计算机与人工智能产业快速发展。 /span /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " “国际化其实是一个形态，目的就是协同，在我们加入国际知名的技术组织的同时，也希望国内、国际的高端人才能够加入我们，这是双向的。”潘颜凯介绍，目前思凯迈软脑联合实验室整个团队成员有来自亚洲、美洲、欧洲、澳洲的多个地区的国家，包括中国、日本、美国、加拿大、德国、乌克兰、英国、澳大利亚、马来西亚等。 /span span style=" font-size: 12pt text-indent: 2em " ? /span /p p style=" margin-bottom: 0.5em text-indent: 2em line-height: 1.5 font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 此外，思凯迈还是人工智能关键技术的提供商，它将应用人工智能基础设施和底层技术，在电力、安防、医疗、金融、交通等领域，帮助政府和企业构建行业应用大脑，进一步推动 /span AI span style=" font-family: 宋体 font-size: 12pt " 产业的加速发展。 /span /span /p /div /div

2022年6月15日，镁伽科技宣布完成3亿美元C轮融资，由高盛资产管理、亚投资本、纪源资本联合领投，老股东创新工场持续超额加注，新加坡蘭亭投资（Pavilion Capital）、史带资本（Starr Capital）、雨盟资本、鸿为资本、园丰资本、泰合资本等跟投。同时，国内一家生物科技领域的龙头企业也参与本轮融资，成为继CXO行业巨头和自动化行业巨擘后又一个牵手镁伽的战略投资人，双方已就生物大分子领域的自动化业务展开广泛合作。此次募集资金将继续深化镁伽在生命科学智能自动化领域的研发投入及产能扩充，同时积极拓展业务及加速国际化进程。 过去十年，中小型生物科技公司数目和体量不断增长，资本的加速助力，以及亚太地区行业规模日益扩大，也推进了生命科学领域的研发投入飞速增加。效率提升和资源优化成为行业发展亟待解决的核心痛点，而智能自动化是应对该挑战的必然解决方案，并且可能重塑下一代生命科学实验室的效率标准。 自2016年成立至今，镁伽为生命科学行业提供了一整套自动化解决方案，从简单的操作台工作流程自动化，到大型系统流程应用中处理复杂步骤的全自动解决方案，并延伸至赋能AI药物研发服务的下一代生命科学基础设施和系统。针对日益增长的劳动力需求和通量限制，镁伽的工作流程自动化将AI软件、分析仪器、实验室硬件和试验耗材整合于单一实验室系统之中，实现了多元场景下的流程和实验的智能协调。对比传统的实验室系统，镁伽在抗体选择、细胞系开发和分子筛选等各种生命科学应用领域中，可实现更高的效率、更稳定的实验结果，并且已在全球多个国家推出和投入使用。▲镁伽生命科学自动化系统与此同时，镁伽着力打造下一代生命科学基础设施——镁伽鲲鹏实验室，与多家领先的生命科学领域企业开展深度战略合作，构建优化研发流程、提高效率的基础设施和平台，积极探索生命科学前沿研究，并于多项生命科学垂直细分领域取得重要进展。在细胞基因治疗领域镁伽与安捷伦联合开发针对合成生物学、生物药研发等领域的自动化整体解决方案；与测简奕携手建立标准化、自动化的mRNA、病毒载体等检测和分析平台。在基因编辑领域镁伽通过自研MegaMolecule全自动分子实验平台构建了大规模CRISPR质粒库，结合MegaCell全自动细胞实验平台的细胞培养和成像系统，以数十倍于手工实验的速度积累标准化的细胞表型图像和组学数据。在中医药领域镁伽与中国中医科学院医学实验中心合作，成功建立起中药与疾病体外模型筛选的自动化实验与数据平台，共同开发中药靶点细胞库。在类器官领域镁伽携手赛拉达生物，实现高通量标准化大规模类器官培养和测试。目前已成功培养出具有 2 波段跳动和显著腔室结构的心脏类器官、具有脑室和清晰神经结构的脑类器官等数十种具有极高价值的类器官模型。除了在生命科学前沿领域的布局和探索外，镁伽一直积极投身于全球新冠抗疫一线，在短时间内开发出快速迭代的丰富产品组合，从高通量样品前处理系统、可实现“管式样本进-检测结果出”的全自动病毒核酸检测系统、全自动移动方舱实验室，到全自动高通量抗原试剂生产解决方案，在大幅提升检测效率和准确度的同时，减少一线医护人员感染风险。 镁伽首席科学家王承志博士表示：“镁伽通过将智能化和自动化技术与生命科学深度结合，在众多领域大幅提升了生物医药研发和生产的效率。通过大规模自动化实验平台，镁伽与多家顶尖机构合作，为下一代AI驱动的研究开发构建标准化、结构化的生物数据库。本次融资将帮助镁伽进一步加强‘自动化+人工智能+生命科学’的能力闭环，打造和完善以智能自动化为特色的下一代生命科学基础设施。” 亚投资本创始合伙人兼首席执行官刘二飞先生表示：“亚投资本长期关注产业自动化智能化升级的机会。镁伽凭借突出的技术和商业能力，在生命科学领域已经获得了众多龙头客户的认可。我们看好镁伽在自动化和人工智能领域的复合能力、多年深耕的行业经验、以及持续探索前沿领域的创新精神。镁伽将以自动化、数字化为基础，推动生命科学行业的智能化发展，持续拓展业务深度和广度，为行业发展提效赋能、创造价值。” 高盛资产管理专注医疗行业私募投资的执行董事丁一鸣先生表示：“全球生命科学自动化市场规模发展前景广阔。随着生命科学领域持续的高速发展，我们预计生产规模和研发人才瓶颈将推动自动化渗透率在该领域显著提升。镁伽为客户提供完整的自动化解决方案并显示了持续创新和产品迭代能力，作为全球生命科学领域的长期投资者，我们很荣幸可以参与和支持镁伽的未来发展。” 作为长期以来持续支持镁伽前行的伙伴，创新工场合伙人杨小龙先生表示：“在AI、自动化技术深度融合先进产业的时代机遇下，镁伽在过去几年中获得了长足的发展，使用自动化技术大举提升生物与化学行业的效率，到产生质变推动行业的升级，进而延伸核心竞争力到其他尖端产业。创新工场有幸作为这个过程的见证者和陪伴者，一路走来有很多的感动和启发。镁伽人胸怀天下、脚踏实地，短短几年内持续地自我挑战、升级和蜕变，形成了迎难而上、‘Always Day One’的镁伽精神。随着更多资本合作伙伴的加入，镁伽正式晋升独角兽的行列。但我们相信这只是个开端，并希望有更多的人才、合作方加入到这个伟大的事业中来，共同用科技和爱推动人类生命的进步。” 镁伽创始人兼首席执行官黄瑜清先生表示：“此次融资是镁伽发展过程中的重要里程碑，非常荣幸能与众多顶尖机构投资人和合作伙伴携手并进。我们坚信智能自动化是生命科学不可阻挡的发展趋势，镁伽将不断纵向深耕，夯实研发与技术能力，同时积极横向探索，将智能和自动化技术延展并赋能给能源化工、食品安全、应用化学及半导体等领域，助力更多产业实现升级变革，真正践行‘为每个人创建更高效、更健康、更美好世界’的愿景使命。”

药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。溶出度方法学验证的步骤主要有：1）初步确定分析方法，UV法或HPLC法；2）制定验证的方案，包括前期文献材料调研、验证目的、验证项目及不同项目验证的可接受标准；3）开始验证工作，积累收集数据及相应图谱；4）对验证的结果进行判断，评价分析方法是否通过验证。溶出度方法学验证的项目与其他分析方法基本一致，常规验证项目包括：专属性、线性及范围、准确度、精密度和耐用性等，方法验证的指导原则可参考中国药典、ICH Q2（A/B）、USP通则、、等。1. 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、空白辅料等）存在时，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。专属性测定环节，应分别分析加有杂质、降解产物等控制成分的样品和实际样品，比较两组测试结果，结果合格的标准应该为：空白溶剂对主峰的检测无干扰，不超过1%；主成分与有关物质完全分离，分离度r≥1.5；峰纯度符合相应规定。辅料对专属性的干扰：空白辅料是指除了活性成分以外的所有辅料和包衣材料，还包括油墨和胶囊壳。具体操作方法可按处方比例配制空白辅料（含油墨或胶囊壳）的混合样品，将该混合样品溶解或分散在溶出介质中，然后向溶液中加入一定量药物，作为供试品溶液，可接受标准为：辅料（包括胶囊壳等基质）对主峰的检测无干扰，不能超过2.0%。对于溶出实验方法而言，还需要特别注意的一点是：取样时所采用的过滤装置，如滤膜、滤头等，必须要经过药物的吸附验证，防止对测定结果产生一定干扰，这一部分应在溶出方法开发阶段做充分论证研究。2. 线性和范围可取对照品适量，按照标准方法配置一系列浓度的溶液。一般操作是在容量瓶中配成一定浓度的储备液，分别精密移取储备液适量，稀释成系列浓度的溶液，通常至少使用5个浓度点（参见），1225中说明：对原料或成品药（制剂）的含量测定：一般应在测试浓度的80-120%，该范围是应考虑的最小规定范围，若超出此范围，应有正当理由，主要是根据剂型的特点；对于溶出度试验，应为规定范围的±20%，例如如果是控释制剂，规定1h后达到20%，24h达到90%，它的验证范围应为标示量的0-110%。另外，若线性贮备溶液制备过程中为了增加药物的溶解度，可能会用到有机溶剂，除非经过验证外，有机溶剂的量均不得超过总体积的5%（v/v）。例如取头孢克肟对照品55.37mg，置100ml容量瓶中配置为储备液，然后就依次精密移取稀释成一系列梯度浓度，以浓度为纵坐标，相应峰面积为横坐标进行线性回归，结果表明头孢克肟浓度在0.48-477.84μg/ml范围内，进样量在9.34-9337.66ng范围内，进样量与峰面积呈良好线性关系。3. 准确度准确度即回收率实验。回收率试验目的是考察采用拟定方法测定结果与真实值或参考值接近的程度，且应应在规定的线性范围内进行试验。在回收率实验进行之前，USP1092建议：在回收率实验之前，过滤器、滤膜等对药物的吸附要进行全面评估，同时要设法排除由于仪器的玻璃材质部分对样品吸附而对测定结果造成的干扰影响。具体的实验方法包括：在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品的测定结果进行评价；或考虑设计至少三种不同浓度，每种浓度至少平行配制3份，用至少9份样品的测定结果进行评价，回收率验证的浓度范围一般要求为限度的±20%。两种分析方法的选定应考虑分析的目的和样品的浓度范围。回收率供试样品溶液配制：按处方比例混合的空白辅料+不同浓度的主成分对照品或原料，再按照拟定的质量标准配制溶液，必要时可超声使主成分溶解。配制溶剂尽量与溶出介质体系一致。如果药物溶解性较差，可以将药物溶解在少量有机溶剂（一般不超过5%）中制备储备液，并用溶出介质稀释到最终浓度。可接受标准一般为：各浓度下的平均回收率应在98%-102%之间，相对标准偏差RSD应不大于2.0%。例如取头孢克肟对照品适量各三份，按照100%比例加入空白辅料，加溶出介质振摇溶解，作为50%、75%和100%供试溶液，回收率结果表明其方法回收率良好。4.重复性重复性即在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。可在规定浓度范围内，取同一浓度（分析方法拟定的样品测定浓度，相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品溶液的测定结果进行评价；或设计至少三种不同浓度，每种浓度分别制备至少三份供试品溶液进行测定，用至少9份样品的测定结果进行评价（浓度设定应考虑样品的浓度范围）。实际实验操作中，可能有几种方法，方法一：取6个单独制剂分别测定溶出度，计算RSD，但该方法测定时受制剂个体差异影响比较大，如果测定结果重复性不好，可能是因为制剂含量差异所导致，用该方法时最好是挑选质量较好，例如含量均匀度较好的片剂进行实验；方法二即取供试品1片（粒），置于一个溶出杯中，按照溶出度方法测定，至规定取样点时去处六份供试液分别测定溶出度计算RSD值。结果接受标准为RSD不超过2.0%。例如取头孢克肟颗粒6袋，按照溶出度方法进行溶出，30min取溶出液滤过，进样计算溶出度，结果表明该溶出测定方法重复性良好。5. 中间精密度中间精密度即在同一实验室内的条件改变，如不同时间、不同分析人员、不同设备等测定结果之间的精密度。研究过程中的典型的变化，包括不同天、不同操作人员和设备。USP1092中建议：可选用同一批次质量特征较好的制剂（如较好的含量均匀度）的溶出试验可以由同一实验室至少两个不同的分析人员进行，每个分析人员制备标准溶液和溶出介质和依据明确的提取和定量步骤进行。通常情况下，分析人员用不同的溶出液、分光光度计或HPLC（包括色谱柱）和自动进样器，在不同天进行试验。可接受标准：USP 1092建议：当该时间点的溶出量小于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过10%；当该时间点的溶出量大于85%时，两个分析员溶出结果的平均值相差不得超过5%。当然，具体的可接受标准可根据特定产品做具体规定。6. 溶液稳定性溶液稳定性考察的具体时间区间可根据不同的项目需求去做不同的考察。稳定性包括对照品溶液稳定性和供试品溶液稳定性。对照品溶液稳定性：取对照品溶液适量，在室温下放置，分别于不同时间点测定吸光度值，计算其RSD值；供试液稳定性：取自制样品适量，用相应介质制备成供试液，在室温下放置，分别于不同设置时间点测定吸光度值，计算其RSD值。对于UV法测定的供试液，一般稳定性做到24小时即可，缓控释制剂可相对延长时间；对于HPLC法测定的供试液，一般需满足一条溶出曲线所有样品测定完全的时间。如果溶液不稳定，还需要考虑温度（需要冷藏）、避光（透明容量瓶+棕色容量瓶）、以及容器材料（塑料或玻璃）等对稳定性结果的影响。可接受标准一般为：取每时间点的吸光度值，计算其RSD，应不大于2%，则说明该溶液在此时间段内的稳定性良好。7. 耐用性耐用性主要评估溶出条件故意做微小改变时对溶出方法耐用性的影响。对于该实验，最好选用具有较好质量特征（如具有较好含量均匀度）的制剂批次进行，排除制剂个体差异对该结果造成的干扰。HPLC法可根据具体情况考虑流动相组分差异、流速、PH值、色谱柱类型、分离温度、波长等变化对测定结果耐用性的影响；UV测定方法可结合不同项目溶出度方法的具体情况对表面活性剂浓度、pH值、溶出介质是否脱气处理、转速、温度、体积、取样时间、不同型号品牌的溶出仪等进行方法的耐用性研究，对比溶出条件的微小变化对产品测定结果的影响。例如若选择的溶出介质是缓冲液介质体系或是含有表面活性剂的介质体系，需要做pH值变化、表面活性剂浓度变化对溶出速度的影响，以确定溶出介质的耐用性。根据品种特点考察耐用性，推荐但不仅限于上述变动条件。8. 溶出均一性溶出均一性试验包括批内均一性和批间均一性。这两项指标既能检验药品本身质量特性是否符合规定，同时也可以检验溶出方法是否满足准确性、精确性良好的要求。批内均一性可取同一批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，计算各取样时间点的RSD值。其中，早期的一些取样时间点（如5min），要求RSD≤20%；其他时间点，要求RSD≤10%。批间均一性：取不同批次产品的6或12个剂量单位测定溶出曲线，比较各批次的溶出曲线是否相似。综上，溶出方法验证的一般项目基本如上几项，当然并不局限于该些项目，具体的验证项目及可接受标准可根据产品自身特点所设定。参考文献：[1]. 《中国药典》2020年版四部：分析方法验证指导原则[2]. USP通则、 [3]. 山广志，药物制剂质量研究——方法选择与验证[4]. 胡利敏，杨丽，头孢克肟颗粒溶出曲线方法学验证[J]. 中国抗生素杂志,2017,5(42):373-376.

2019 年 10 月 23 – 26 日，2019北京分析测试学术报告会暨展览会 (BCEIA 2019) 在北京国家会议中心举行。力扬企业在会上正式展出了旗下子公司 LABVO TECH 首度推出的智能型实验室。技术人员在展台上通过实时操作展示了此款集创新、智能化和人性化于一体的智能型实验室，吸引了众多观展用户到场围观。 BCEIA 大会创办于 1985 年，至今已成为中国分析测试领域规模最大、最具影响力的国际性学术会议及展览会，为推动我国分析测试科学和仪器制造技术的发展起到了重要作用。国家 “十三五” 生物产业发展规划中明确指出，要加快制药装备的升级换代，提升装备的自动化、数字化和智能化水平，实验室科学仪器设备革新已蓄势待发。BCEIA 2019 云集了诸多知名的科学家、仪器厂商以及国内外分析测试领域大咖，为响应我国科学仪器设备自主创新发展积攒能量。 力扬企业引领中国科研实验室变革 如今大部分实验室的设计仍旧沿用几十年前的模式，然而常规和高端的实验室仪器在过去几十年里已有了翻天覆地的变化，如功能的多样性及仪器的精准度，这要求实验室的整体规模要更加个性化和先进化。面对实验步骤的复杂程度一再提升，样品量规模的持续上涨，不难发现市场的需求在不断改变和升级，移动通讯方式也在迅速发展，实验室智能化不再是片刻的需求，而是长远的规划。此次力扬企业展出的LABVO智能型实验室，结合AI、云计算、智能设备以及混合现实技术等，把智能型实验室这一概念落地，现场为大家演示了智能管理系统SmartAssistant，这个系统由SmartGuide、SmartLogistic、AutoStep、SmartMatch、SuperVision这五大重要功能单元组成。LABVO智能型实验室是全国首家集合了以上五大元素且成功运行的智能化实验室平台。 将国际上先进的科学理念、技术及性能引进国内，并与中国的传统文化及元素相结合，助力中国企业在科研领域的快速发展是力扬一直以来的追求。力扬企业行政总裁黄凯扬先生表示：“从仪器设备代理商到提供实验室自动化解决方案，再到如今 LABVO智能型实验室的诞生，我们要做的很简单，就是迎合时代发展，响应政策纲要，革新中国科研实验室。” LABVO智能型实验室模型 实验室开启 “智能化” 革新之旅 LABVO智能型实验室能够帮助实验人员更好的实现人机互动。无论是多项目多终端同时进行，还是突发状况应急响应，智能管理系统SmartAssistant都能保证各项目顺畅进行。SmartGuide充分利用了混合现实技术快速指导实验。SmartLogistic根据资源前置期遇到的问题进行自动化采购，保证实验顺利进行。AutoStep是通过智能运算，进行互斥资源的最优排程。SmartMatch则通过统计拟合等方法，对现有数据进行多维度分析，以达到对下一步实验数据进行推演和预测模拟。SuperVision实现了让实验人员以第一人称视角远程参与实验，并且协助问题解决。力扬研究员正在进行TCM中药提取实验（左）QueChERS农产品检测实验（右） 力扬研究员正在进行DNA检测实验力扬企业的三位研发人员现场在SmartAssistant系统的帮助下进行了三个不同的实验项目，在同一平台上，同时进行，并且有效互动，真正实现了资源共享，且高效优质的完成了各自的实验成果。力扬企业仍在不断拓展和升级 LABVO 智能型实验室的应用及技术。“相信在不久的未来，我们能看到 LABVO 智能型实验室与国际水平接轨，并为中国越来越多的企业带来可观的效益”，黄凯扬先生补充道。 力扬企业技术副总裁卢富荣（左）、力扬企业CEO黄凯扬（中）、力扬企业项目经理安守星（右）LABVO 智能型实验室应用广泛，未来可期 LABVO 智能型实验室的应用领域十分广泛，生物样品前处理毋庸置疑优先享受到了 “智能化” 所带来的益处。现场演示过程中力扬将高通量高产出的瑞士 Chemspeed 自动化模块工具应用在 LABVO 智能型实验室当中，并且结合了机械臂标准化和规范化的操作流程提取样品，使得实验结果更加精准高效。 随着越来越多利好政策的出台，我国也在持续加大对科研实验室的建设力度，引进更智能化的软硬件设备已经成为一种趋势，但基于多方面综合因素考虑，一个全智能化和数字化实验室的落成是一个漫长的过程，力扬企业则抢先一步，推出了 LABVO智能型实验室。“今天我们所看到的智能型实验室只是一个概念雏形，面对5G和人工智能快速发展的时代，智能型实验室的发展必将拥有无限可能。未来，希望有更多的伙伴可以加入我们，让这段漫长的革新旅程不再孤单。” 历经二十余年发展的力扬企业服务过各个领域，包括医药、石油化工、食品领域的质量控制和研发实验、政府部门及大学研究所等。如今我们看到了 LABVO智能型实验室在样品前处理的应用前景广阔，未来，期待随着 LABVO 智能型实验室的不断完善和成熟，为更多不同领域的中国企业带来效益。

安捷伦为制药市场推出经验证的溶出度仪组件 2013 年 5月 15 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所： A）今日推出了经验证的全新系列溶出度仪组件，包括一体成型溶出杯以及桨和转篮轴。 这些组件经过专门设计，确保符合机械认证指南。将于 6 月 1 日面世，随附有验证文件，证明其符合严格的性能指标。 溶出度测量是广泛用于制药领域的一种技术，用于测定纯的活性药物成分溶解的比例。 为了满足严格的要求，新型一体成型溶出杯是环绕一组安捷伦芯轴真空成型，有效避免了传统手工吹制工艺可能造成的扭曲和瑕疵。 安捷伦溶出系统营销总监 Allan Little 说道：&ldquo 为了更好地支持安捷伦客户的认证需求，我们必须要提供更可靠的组件验证和可追溯性。 我们不仅仅提供这些新的溶出杯和轴杆，还率先对药物分析人员进行培训，让它们完全了解必须要随时遵从不断发展的认证法规。&rdquo 安捷伦推出经验证的桨和转篮轴用于满足分析人员日益增长的对经验证组件的需求。 这些轴杆采用最新工艺制造而成，经过严格的指标测试和可追溯性认证，每个产品都带有合格证。 制药实验室中，溶出度设备认证包括性能验证测试或增强的机械认证，或是这两种测试。 随着最佳认证操作指南的不断改进，使用经认证的组件有助于实现长期可追溯并确保组件符合美国药典设定的严格要求。 要想了解更多信息，请访问 www.agilent.com/lifesciences/dissolution。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（纽约证交所： A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。 公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。 在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。

6月17日，晴空万里，仪真分析仪器有限公司溶出度仪产品技术交流会在石家庄召开。此次交流会吸引了来自各药品企业等130多名用户参加。此次会议得到了河北地区的专家老师们大力支持，取得圆满的成功及广泛的关注。 仪真公司联手Electrolab公司推出溶出度最新方案以帮助客户对应溶出度检测方面的能力，提升药品生产企业的质量研究和质量控制水平。Electrolab公司专注于药品研发和检测，所研发的药品检测仪器及实验室检测仪器已被世界顶尖的制药公司使用超过20年，溶媒传输系统、8杯14杯等溶出取样系统等都针对仿制药质量和疗效一致性评价项目对溶出的要求，并充分考虑操作的简便性和兼容性，提高实验效率，减少工作强度，使实验室获得最大效率。

仪器信息网讯 仿制药一致性评价政策的最终落地拉动了溶出度仪市场需求。国产仪器长期在市场竞争上处于劣势，国产溶出度仪应如何突围？11月16日–18日，第十届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2020)在上海新国际博览中心盛大举行。作为分析生化技术领域的国际性博览盛会，analytica China 2020吸引了全球多个国家和地区的上千家参展企业。仪器信息网编辑来到深圳市华溶分析仪器有限公司（以下简称深圳华溶）展位，深圳华溶李征经理详细介绍了华溶参展新品，并对溶出仪行业市场发展前景进行了预判。深圳华溶销售经理 李征李征经理表示，深圳华溶已经是在溶出仪行业的一个技术标杆，其产品质量和设计可以和进口品牌媲美。深圳华溶是一家专注于药物溶出系统研发与生产的制造商，也是国内首家将溶出仪活塞泵自动取样系统商品化的行业先行者。在本次慕尼黑上海分析生化展上，深圳华溶带来了新一代全自动取样溶出度仪DS-1206 SAT。DS-1206 SAT 全自动取样溶出度仪在硬件上，DS-1206 SAT华溶新一代溶出度仪主要围绕如何提高仪器的机械性能指标进行技术攻关。DS-1206 SAT提高了篮（桨）轴摆动的指标，如步进式电机、轴承、自动化控制系统均采用进口级仪器配件，使摆动≤0.2 mm。还具有精密的中心定位，中心度达到0.5 mm，是ASTM规定的二分之一，超出溶出度仪机械性能严苛的法规要求。DS-1206 SAT采用全新自动取样器，新增自动同步投药（胶囊/片剂/颗粒剂/粉末同步投药），并且可以进行泵后过滤0.45 μm，实现直接的液相分析。DS-1206 SAT华溶新一代溶出度仪软件符合制药企业关注的软件要符合21 CFR Part 11数据合规要求（用户分级管理）。新版本软件具有人性化的设计，架构了全新的AI功能，可自主检测故障。“华溶在创新与研发方面一直不断加大投入，延长仪器的测试使用周期和抗疲劳能力，致力于提升用户操作体验，坚决不让带着问题的仪器出厂。通过技术上的不断创新，用户反馈深圳华溶的产品操作体验和仪器稳定性与进口品牌差距正逐渐缩小。”目前，深圳华溶已经为广东省药品检验所、中山大学药学院、东阳光药物研发中心、广东一品红药业、上海宝龙药业等200多家知名单位和企业提供仪器服务。关于深圳华溶深圳华溶仪器总部位于深圳市，对于溶出度仪的研发和制造已有十余年经验。目前公司拥有20多项发明专利、实用新型专利、外观专利和软件著作权等自主知识产权。如流池法溶出度仪自动流量调节技术、自动取样装置和取样技术等。华溶仪器目前具有自己的研发团队和售后工程师，致力于为客户创造更好的溶出试验设备和服务。

岛津公司在中国市场已推出SNTR-8600系列溶出度仪（SNTR-8600A、SNTR-8600AT、SNTR-8600AST）和自动取样器SSAS-6000a，特此通知。 SNTR系列溶出度仪是由岛津公司与日本富山产业公司合作推出的用于药物溶出度研究的系列产品，满足USP、EP、JP、中国药典等各国药典要求。除了完全继承了SNTR-8400系列溶出度仪可靠品质和便利设计以外，SNTR-8600系列溶出度仪还更新了多项功能，以更好地满足广大用户的不同需求。 SNTR-8600系列溶出度仪主机新增了分级账户管理功能，能够应对更严格的数据完整性要求。主机取样架可根据设定，自动调节取样高度，完全应对不同试验方法和溶媒体积的取样高度要求。各型号主机均新增了USB接口，用于CSV文件输出存储，以及外接各种型号打印机。另外，SNTR-8600AST 型号主机可以独立控制每个转轴转动的开关，为手动操作提供更大的灵活性。 SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。产品特点主机特点1） 新型取样架驱动模式 主机取样架的升降改为马达驱动模式。自动取样时，取样针的停留位置会根据预先设定的溶出度试验法和溶媒体积，自动调整到指定取样位置。可以完全应对中国药典规定的桨法、篮法、桨碟法、转筒法，以及不同溶媒体积下，对取样点的位置要求。2） 分级账户管理功能 主机面板新增分级账户管理功能，可针对3类不同操作权限组合成8级不同权限类型，支持创建包括管理员在内的最多17个账户。即使不借助PC端工作站软件，也可满足溶出度仪数据可靠性要求。3） 转轴独立驱动模式 SNTR-8600AST型主机新增离合器机制，并为每个通道设置单独的开关，独立开启或停止每个转轴的旋转，并由LED指示灯提示旋转和停止状态。在手动取样时，仅由一人即可从依次容完成每个溶出杯的投药和取样操作，并确保各个杯位试验时间的一致性。4） 新增USB 数据接口 主机新增一个USB数据接口，支持将时间、仪器、账户、方法、状态等信息完整记录并保存在USB存储器中。USB接口也可与市售打印机（已确认可以使用的型号为HP Officejet 200，HP Officejet6000和HP Officejet 6230）连接，实时输出并打印以上试验信息。自动取样器特点 SSAS-6000a除了具备SSAS-6000的全部功能以外，增加了与溶出度仪主机一样的分级账户管理功能。此外，SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使溶出度仪系统能够更方便地与Nexera FV液相色谱系统在线联用，实现从溶出度试验、样品传输，到色谱分析、报告输出全流程的自动化。

11月14日，全国塑料标准化技术委员会2023年年会暨标准审查会在海南省琼海市博鳌亚洲湾国际大酒店正式召开，仕家万联作为塑料标委会观察员成员之一，荣幸受邀参加，并在现场为大家展示讲解智能化熔融指数仪等多款产品；随着智慧实验室建设发展，实验室对智能化技术与全自动设备的需求日渐迫切。但在实际应用层面，操作复杂化、试验过程难以连续、数据重复性不理想等问题让许多用户对“自动设备”望而却步。为契合行业需求，我司致力于持续推动智能化精密物性分析设备拥抱市场，帮助企业用户更好地应对发展挑战，加速科技创新。此次大会上，我司展示讲解的智能化熔融指数仪特有智能化机械手系统，可连续进行12~50组样品自动循环测试，自动进样自动加载和切换砝码、自动测试、自动切割、自动称重计算、自动清洗等完全智能化测试过程，吸引了众多业内人士参观交流。

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

一个企业，用五年的时间搞研发，在这期间企业没有一分钱的销售收入，却陆续投入了将近一千万元研发资金，最终成为了市场上的赢家，这就是新疆富科思生物技术发展有限公司(简称富科思)创造的神话。 　　2009年12月29日，记者采访了该公司副总经理吴坚，了解到富科思背后的故事。 　　联姻：近水楼台先得月 　　2002年，对于富科思来说是不寻常的一年。 　　这一年，新疆医科大学专家陈坚、李新霞等科研人员研制出光纤药物溶出度实时测定仪。这个仪器的诞生，成为检验药物的划时代变革。 　　吴坚介绍，过去检测药物的溶出度和释放度主要依靠手动的检验仪器。质检人员要经过复杂的检测程序，花费大量时间，才能检测出一片药剂的药物溶出度和释放度。 　　光纤药物溶出度实时测定仪却可以同时测6片药剂，药剂一旦投入检测仪中，检测仪就会自动操作，检测过程中，与测定仪连接计算机会实时显示药物在每一个时段的曲线变化，几秒钟就能打印出数据分析报告。别小看了这份曲线图，药物的工艺是否合格，溶出与释放是否达到要求，质检人员都依靠这份曲线图进行判断。 　　对于这样好的科研成果，自治区科技厅急于给其找到一个好“婆家”。 　　自治区科技厅想到了新疆驰达电气发展有限公司(简称驰达)，该公司主要致力于电表等仪器制造，它在仪器制造方面颇有实力。 　　吴坚说，自治区科技厅给光纤药物溶出度实时测定仪找“婆家”时，还有一个小插曲。当时还有上海的一家资质雄厚的企业也看好这个科研成果，也想做这个项目，但是自治区科技厅考虑这是咱们新疆的科研成果，如果在本地生产能促进新疆企业的发展。于是新疆医科大学与驰达结下了“姻缘”。吴坚开玩笑地说，我们占了“近水楼台先得月”的便宜了。 　　蓄势：资金雄厚保研发 　　为了专门研制光纤药物溶出度实时测定仪，驰达迅速抽调公司技术和管理骨干，投入资金300万元成立了现在的富科思。同时，企业花费20万元，获得了光纤药物溶出度实时测定仪的专利权。 　　但有了专利权并不能马上进行工厂化生产，因为它毕竟只是实验室成果，和产业化生产还有很大距离，这也成为专家们的又一新的研究课题。 　　企业要生存，就必须要见效益。尽管如此，富科思却并不急于冲进市场。吴坚说，“我们头五年没有一分钱的收入，相反，每年公司都投入大量的资金用于研发。”据介绍，五年来该公司相继投入近1000万元，用于光纤药物溶出度实时测定仪的工厂化生产研制。 　　五年的时间，富科思除了不断投入资金，还承担“十一五”国家科技重点支撑项目、国家科技型中小企业技术创新基金资助项目、自治区科技型中小企业技术创新基金资助项目等多项科技攻关项目。这些项目的实施，不断完善了光纤药物溶出度实时测定仪，将实验成果变成了产品，进一步实现了产业化进程。 　　吴坚说：“这其中有自治区科技厅、自治区信息产业厅等单位的大力支持，他们的支持是我们的动力。” 　　五年的日日夜夜，富科思在员工们不断的努力，不断的研发中发展壮大。 　　现在公司拥有1000余平方米的中试车间，建成年生产能力200台的流水线。 　　试水：厚积薄发创佳绩 　　从2007年成功实现产品化到2009年，富科思的销售收入逐年递增。 　　2007年，该企业生产的光纤药物溶出度实时测定仪销售了20台，实现销售收入424.2万元，利润232.9万元 2008年销售仪器32台，实现销售收入720万元，利润368.2万元。2009年，该公司再次销售30余台仪器。目前，该仪器已被应用于国内多家省市级药品检验所和军队后勤系统药检所。 　　在销售仪器时，企业动了许多心思。 　　该企业当年成产了20余台仪器，每台的市场价定在30余万元。昂贵的价格使许多客户望而却步，为了能消除客户的疑虑，富科思总经理刘欢决定，公司生产的20余台仪器提供给北京、江苏、上海、广州等较为发达的省市药检所免费试用，一年后再谈销售。这种销售方式，让90%的客户折服。 　　吴坚说：“光纤药物溶出度实时测定仪2010年将编入中国《国家药典》，成为药物质量的标准检测仪器，富科思公司生产的产品市场前景更加广阔。全国有上千家制药厂，上百家质检所，这些单位都要有药物检测仪器。有了这样的市场预期，我们注定会成为市场的大赢家。”(新疆科技报) 富科思公司研发的药物溶出度分析仪为国内首创 　　2006年底，新疆富科思生物技术发展有限公司技术总监陈坚从北京带回好消息：富科思作为西北地区唯一中标“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题的单位，获得了科技部210万元资金支持。 　　2002年，新疆弛达电器发展有限公司同新疆医科大学产学研相结合，成立高科技企业——新疆富科思生物技术发展有限公司。公司成立后，经过技术总监、新疆医科大学博士生导师陈坚教授和科研人员的共同努力，成功研发了具有自主知识产权、光机电一体化的“光纤传感药物溶出度分析仪”。 　　陈坚告诉记者，“光纤传感药物溶出度分析仪”是一种快速检测药物、食品安全的精密仪器，对含“苏丹红”、“孔雀绿”的问题食品、假冒伪劣药品等都可快速检测。可用于药检、商检、刑侦等机构进行药物制剂的药品标准分析、仲裁检验和现场快速检验，药物品种真伪鉴别，毒物分析等 可用于医药及化学工业，进行药物生产工艺考察，新药研发的生物等小型研究，生产过程中间体、杂质及产品的现场检测，药物稳定性研究等 还可用于药学和临床医学教学和科研机构，进行药物配方筛选和新药研发，化学动力学、光或酶催化动力学等研究。2005年8月15日，国家药典委员会专家检测鉴定认为：该仪器为国内首创，技术性能水平与国际先进同步。专家们惊呼：“没想到新疆能把这样的精密仪器研发出来。” 　　2006年9月7日，国家药典委员会通过了仪器的国家药检行业准入鉴定，认定为国家药物检测标准仪器。 　　陈坚教授介绍说，项目实施期内计划产业化生产销售80台，到项目完成的2008年12月，实现销售收入2735万元，利润1084万元，缴税总额656万元。项目完成后2年达到标准生产能力，以每年150台的规模进行生产销售，3年中可累计实现销售收入12991万元，利润5042万元，缴税总额3098万元。经多家单位调研，该仪器国内市场需求近5000台，按市场售价每台40万元、市场占有率50%计算。(中国新闻网)

2019年4月19日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）正式在全球同步推出了第一台智能定量qPCR仪，Applied Biosystems™ QuantStudio™ 6和7 Pro智能型实时PCR系统。这两款qPCR仪拥有包括面部身份验证，语音命令操作，射频识别（RFID）平板扫描，以及触摸屏快速连接技术服务和支持等智能化功能，帮助全面提升实验室工作效率，改善整体流程的用户体验，满足用户不断增长的个性化需求。近年来，以智能化为代表的“工业4.0”概念正在席卷各行各业，生命科学领域自然也不在例外。然而，qPCR设备作为目前生命科学领域应用最为广泛的遗传分析仪器，在着力提高仪器性能的之余，却较少关注对用户体验，尤其在开发人机交互功能等方面的改善。此次全新上市的Applied Biosystems™ QuantStudio™ 6和7 Pro智能型实时PCR系统填补了智能化和用户体验方面的短板。用户可以通过面部识别进行快速安全登录，提高仪器的使用效率，提高产率；通过语音激活命令进行“免提式”仪器操作，减少实验污染机会，尤其可以极大提高针对生物危险样本操作的安全性。QuantStudio™ Pro PCR仪器使用Applied Biosystems™ TaqMan™ 阵列板型耗材，使无缝上传板型布局和检测目标信息成为可能，设置运行更加简便。这几乎完全消除了手动输入数据的过程，既可以将潜在错误发生的几率降到更低，也可以提高了实验的可重复性。用户还可以通过台式电脑或智能手机上的应用程序远程操作QuantStudio™ Pro，并分析实验结果。QuantStudio™ Pro qPCR仪器自带智能帮助功能，用户只需通过操纵屏幕按钮，就可以即时联系售后服务和技术支持专业人员，这使得连接技术和硬件支持的速度大大加快。该功能可以将所有仪器相关诊断信息即时发送给支持团队。必要时，支持人员还可通过VR技术采取远程支持和纠正等措施。QuantStudio™ Pro在搭载更多智能化功能的同时，体积也在缩小，占地面积仅有上一代仪器的一半，节能性能也提高了26％。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）指出：“秉持‘扎根中国，服务中国’的服务理念，赛默飞始终致力于将全球领先的创新产品和服务带到中国。此次赛默飞在qPCR仪领域的智能化突破，将为中国客户带去更高效、更智能的产品体验，从而推动中国生命科学领域进一步发展，帮助客户使世界更健康，更清洁，更安全。”关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70，000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了7个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

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。寻求我国的轨迹，可说也是世界潮流的涌动波及和启迪的结果，恕我直言，我国有优良的文化、传统，但学界、业界乃至大众也有历史造成的不良习俗，多喜于学之外表，不求真谛，不仅缺乏异想天开的创造性，而乐于找捷径、跟风、蹭边、冒名& #8230 & #8230 。如早先，把仅能测电阻、电流、电压的三用表叫成“万用表” 把清涼油加点药料就叫“万金油”，& #8230 & #8230 。“人工智能”、“智能”、“智慧”等响亮而谜人的冠词，在各行业、各种产品上已有泛用之势，国内是乎更盛。但在国际上的仪器仪表、科学仪器、测试分析的领域，国外产品命名和广告宣传，还是比较谨慎的， strong 很少冠用人工智能 /strong ，即使其功能上具有某些初级人工智能的部分要素，如各种图谱的识别、解释、训练、自校正、自检等，这是值得学习的。 /p p 　　(三)、 strong 人工智能逐步渗透、融合于科学仪器和分析测试技术的历史回顾 /strong /p p 　　在科学仪器、实验室设备和分析测试技术中，经历了自动化、数字化、信息化、网络化之后，逐步渗透、融合了部分“人工智能元素”、“专家的部分智能”，如：可编程，进而可自检、自校正的自动进样器和样品前处理工作站 实验室管理系统LIMS系统(Laboratory Information Management System 英文缩写LIMS)是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具，结合网络化技术，将实验室的业务流程和一切资源以及行政管理等以合理方式进行管理,通过LIMS系统，配合分析数据的自动采集和分析，大大提高了实验室的检测效率,降低了实验室运行成本并且体现了快速溯源和痕迹，使传统实验室手工作业中存在的各种弊端得以顺利解决 又如各种谱仪和联用仪中,应用了各种控制和分析的专家系统(有时称工作站、软件包等)，先是出现在进口仪器的操作系统中，接着国产仪器设备也逐步跟进，而且学者们发表了不少论文和专著，例如： strong 卢佩章院士于1992年12月就出版了《高效液相色谱法及专家系统》，2012年3月的版本是，由卢佩章院士、张玉奎院士和梁鑫淼增订的，是一本经典性的著作。在回味人工智能在分析测试技术中的应用时，非常贴近的实例，是早在上世纪末的近红外分析测试技术的突破，国外以Karl Norris博士、国内以陆婉珍院士、严衍禄教授等为代表的学者们,就建立了近红外光谱模型分析、人工神经网络模型算法等技术、以及用标样校正(训练)图谱模型的技术。 /strong 1998年湖南大学许亚兰发表论文，提出了模糊智能仪器这一新构想，针对这一构想，论文从其原理入手介绍了模糊智能仪器的相关基础理论--模糊数学与人工智能，其次在传统微机化仪器的基础上设计了模糊智能仪器。2004年由南开大学出版了裴雷著的《科学仪器软件平台研发——人工智能软件包开发》，提出：以软件为关键技术的通用平台上，可以很方便地改变软件配置来适应不同的需要,功能更加灵活、强大，更适合科学研究和创新的需要，建立中国自己的科学仪器通用软件平台，可带动我国分析仪器水平的提高，是我国分析仪器产业实现跳跃式发展的一次难得的机遇。中科院化工冶金所、中国科技大学、湖南大学的石乐明、张懋森、李志良的论文中指出：专家系统在分析化学中的一些应用，例如谱图解析，分析方法与分离路线的设计与优化，分析仪器工作参数的优化以及故障的诊断等。2010年11月1日，在化学_自然科学_专业资料中，发布了“分析化学中的应用”一文提出： 知识系统、知识工程已成为人工智能应用最显著新技术。2015年9月12日，在能源_工程科技_专业资料中，发布了“人工智能技术在分析化学中的应用技术”一文。2016年12月31日中国科学院化工冶金研究所李晓霞等发表论文，报导建立了HIN(chemicalinformationnetwork)。其实国内外生产的大型、专用型的光谱仪、色谱仪、质谱仪、波谱仪、基因导入仪、基因测序仪、蛋白质纯化系统、细胞融合仪、电泳仪、病毒免疫荧光分析仪、层析仪、生化分析仪和各种联用仪以及大型样品自动处理设备等，都渗入部分初级人工智能， strong 确切地说都有一定基础和苗头，只是有待于逐步完善。 /strong /p p 　　(四)、 strong 从以上（三）所述的案例中，近乎可得出一个规律，即：有强力的应用人工智能科技的需求，而且开发应用者、实施者对人工智能有足够的认知，二者碰撞即能产岀鲜艳的火花。 /strong 为此我建议在科学仪器与分析测试的学界与业界，宜先行有关人工智能的科普(在我国规划中就列有 strong 人工智能的全民科普的布署 /strong )。对学界、业界领军机构、人士、决策者，都有良好的科技学术基础，对类似以上列举的二本著作，肯定能熟读而有启迪的。新的科学技术的创新和应用不是炒岀来的，也不是抄岀来，更不是吹岀来的，是学者和业界同心合用探索、啃岀来的。 /p p 　　(五)、 strong 依据众多人工智能的著名院士、学者论述，我感悟人工智能与科学仪器和分析测试有着一些相似性，但因学科和产业的层次、目标、定位、历经和发展速度的不同,又有巨大差异。科仪和测试技术应该充分借助于人工智能的巨大驱动力和利用以下相似性：人工智能是研究开发能够模拟、延伸和扩展人类智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学 目前用的办法就是我们现在说的神经网络或者准符号模型等 目的是研制出具有类人智能的智能机器，表现形式是会图像识别& #8230 & #8230 ，会人机对话& #8230 & #8230 ，会自动运行& #8230 & #8230 ，会思考、证明、诊断& #8230 & #8230 ，会学习& #8230 & #8230 ，会表示认知结果& #8230 & #8230 。鉴于人工智能总体发展水平当前仍处于起步阶段，专用人工智能取得突破性进展，由于应用背景需求明确、领域知识积累深厚、建模计算简单可行，(任务单一、需求明确、应用边界清晰、领域知识丰富、建模相对简单)因此形成了人工智能领域的单点突破，如图像检测分析& #8230 & #8230 ，都建立在数据的基础上 /strong (最初级的数据大多来自传感器和己有文献)， strong 都涉及众多学科，是多学科交叉、实践性很强的综合性学科。差异是人工智能更深，涉及到当今和未来的科技、产业乃至于社会变革。更新、是近60年来兴起的。更大、是新一轮科技革命和产业变革的重要驱动力量。更神、是引领这一轮科技革命和产业变革的战略性技术，具有溢出带动性很强的“头雁”效应。 /strong 而仪器与测试是原系古老庙小、时显神灵 更通俗的比喻是：后者古老的小庙、小神，既需依靠大神、大庙，也宜发挥庙小有神灵的特点， strong 我很赞赏将人工智能科技，逐步渗透、融合于科仪和测试的机理、构思、设计、研发之中，并在实施中与精细工匠精神相结合，推动科仪和测试技术发展，甚至颠覆其面貌。 /strong /p p 　　(六)、 strong 科仪和测试技术也应走人工智能应用上的细分工与专用化之路 /strong ，下棋人工智能机器人，决不能用于自动驾驶车辆& #8230 & #8230 ，当今高档的科仪和测试技术系统，越做越大、越复杂，有利于生产厂家赚钱，而买家只用其中部分功能，科仪和测试技术设备中逐步引入人工智能机器人技术，必能使科仪和测试技术设备走向细分工和专用化，硬件可能更简化，研发出各种新型传感器，当今庞大的科学仪器可能变成各种专用的传感部件，科仪将更灵敏、更小巧，测试分析将更具智能化，其实，万能的仪器设备都是假的。例如就食品安全检测而言，就应开发出检测某类、某种，甚至特定有害组份的人工智能机器人，其硬件将更精而少，而更神通，轻便和价廉。 /p p 　　(七)、 strong 学科和产业发展上应注重社会需求驱动，中医学的人工智能化将是我国的瑰宝。 /strong /p p 　　科学仪器和测试分析技术在医疗保健和生命科学中的应用，可说一支独秀，这原系这两界本身就是大学科、大产业，有巨大社会需求，也正因此，不论在仪器设备或测试技术方面都很快地融人工智能技术，已有不少案例(请参阅上述三、)，编撰者一直关注中医学中人工智能技术的运用，在去年4月份发表的《人工智能化将猛力推动甚至颠覆现有科学仪器与测试分析技术的面貌》一文中用 strong “中医学的人工智能化将是我国的瑰宝” 表述 /strong ，引用了2017年以前较详细媒体报导的资料，但近二年未见更多的报导，但愿是疏漏， strong 我仍坚信中医学领域，人工智能将大有作为。一方面应尽快抢救极其丰富的著名中医学大师积累的中医诊断中病人型像学和病案、宝方的经验，并转化为图像和数据，同时在中医院校引进人工智能专才，推进人工智能在中医学中的应用。 /strong /p p 　　(八)、将传统的科学仪器与分析测试的机理，变为模块、模型、模式， strong 将感知数据转变为图像，也许是得以融入以深度神经网络模型算法和图像分析等为代表的人工智能技术的捷径 /strong ，即大幅跨越了科学与应用之间的“技术鸿沟”，这也许是近年来，国外把许多传统的谱仪分析，转为图像分析的原因。 /p p 　　(九)、 strong 人才的培养、吸纳和借助。 /strong 科仪和测试界本身就需多学科人才，而要将人工智能技术引入，人才是关键，据媒体报导，华为拥有700多位数学家、300位物理学家、200位化学家，而且我国人工智能领域高级人材奇缺，科仪和测试业还属小庙，养不起“大和尚”即人工智能专才，那只能从原来从事计算机软件、自动化专业的人才中培养人工智能中级人才吧!当然也宜与从事人工智能的机构合作，吸纳和借助人才资源了。另外、今后开源的模型、算法等会越来越多，据报导，西方有不少中小型企业、机构，就是针对自已应用目的，利用开源的资料，修改、嫁接、而用之。 /p p 　　(十)、 strong 共建大数据共享联盟。 /strong 大数据分析是人工智能神力之一，也是科学仪器和测试分析技术跃进的梯子，而测试分析领域的数据也非常可观，以庞国芳院士的团队为例，就己公开岀版了色谱、质谱、核磁共振图谱集三大本，五亿多个数据吧!大数据在大数据分析，乃至于人工智能中的地位业内人士比我更清楚，我只是呼吁通过已有联盟机构，协同共建更大的分析测试大数据共享联盟， strong 是时候了! /strong /p

在Detelogy全体员工的共同努力下，MFV-24智能氮吹仪与FV64全自动智能氮吹仪顺利通过层层审核，荣获由广东省高新技术企业协会颁发的《广东省高新技术产品证书》。MFV-24智能氮吹仪集各大闪光点于一身，为经典圆盘氮吹仪注入新生血液！1、支持分组控制、分别支持6、12、18、24通道同时浓缩，操作简单灵活；2、每个氮吹通道标配带数字刻度盘的气流量微调阀，确保平行性，清晰直观；3、水浴槽可视窗设计，并自带照明功能，便于用户随时观察样品浓缩状态；4、浓缩过程中，氮吹针一键快速升降，氮吹针快换设计；5、兼容大小样品体积，体积范围：1-150ml；6、兼容普通试管、离心管、锥形瓶、烧瓶等多种规格浓缩管；7、样品支架可360度自由旋转，支持定制混合型支架；8、采用5寸高清触摸彩屏控制，支持手动自动双模式；9、水浴加热采用PID精确控温，标配智能快插排水口；10、实时显示水浴温度、氮气压力和浓缩时间；11、具备自动预加热功能，浓缩完成后自动报警提示。FV64全自动智能氮吹仪样品再多也不怕，“一键浓缩”助你前处理无忧！1、 最多支持64位样品同时进行浓缩，超高通量；2、 浓缩过程中氮吹针追随液面自动下降，浓缩效率高；3、 每排浓缩通道采用多路供气，保证每个氮吹口压力的平行性；4、 可视水浴窗配备照明功能，方便用户随时观察浓缩的状态；5、 浓缩管架和水浴槽均采用全身喷涂PTFE涂层的防腐蚀防生锈工艺；6、 浓缩管体积范围：2-200ml；可定制特殊规格浓缩管架；7、 采用10.1寸高清触屏控制，图形化界面直观显示；8、 温度和压力均采用PID精确控制方法，实时显示各项浓缩参数；9、 通过触摸彩屏可随时启停八个通道中的任意通道，具备小分组控制功能；10、具备自动预加热功能，可随时保存和调用多个浓缩参数；11、紧凑一体化设计，控制终端多角度可调。感谢广东省高新技术企业协会的高度肯定和认可，我们以此作为激励，创新路上永不止步，力争为更多的实验室工作者带来更棒的惊喜，更好的使用体验！更智能，更高效得泰出品，必属精品设计更好用的设备性能结构保证样品前处理回收率和平行性的同时，灵活性强、使用方便、省时高效、经久耐用开发更强大的智能控制终端中英文界面自由切换、直观显示、重现性好，可存储大量方法，实现“一键前处理”。打造更硬核的仪器远程监控功能DTLabs远程监控微信小程序现已上线！不怕人机相隔千里，仪器动态近在眼前。构建更全面的实验方案数据库高效实验室解决方案随时分享给您，无需担心样品前处理无从下手。

SNTR系列溶出度仪岛津SNTR系列溶出度仪性能稳定可靠，重复性好，全面满足《药物溶出度仪机械验证指导原则》的性能要求，并且能够提供全面可靠的机械验证服务。支持UV、HPLC在线联用分析，软件全面满足数据可靠性要求。 产品特点（1）先进的溶出杯中心点定位构造溶出杯台与溶出杯之间通过独特的弹性球形卡位进行接触，能够稳固地安放溶出杯，每一次装卸均可有效确保溶出杯与篮（桨）轴的中心度，持续维持中心度的准确，无需反复验证。 （2）高精度的溶出杯加工技术溶出杯制造过程采用国际先进的高精度机械加工技术，出厂前均经过3D扫描质量认证，确保每个溶出杯均保持一致的卓越品质。 （3）独特设计的机头机头维护操作便捷，既有效避免了篮法入水时的气泡和对药片的拍击，又能缩短篮桨轴长度，减小运转时的摆动度。 （4）全新的转轴独立控制系统SNTR-8600AST型号溶出度仪支持每个转轴独立控制转动状态，满足手动取样单人操作时对取样时间准确控制的要求。 （5）超静工作的恒温水浴先进的一体化恒温水浴设计，无需外置循环加热泵，减小仪器振动。 （6）溶出杯内全程实时控温SNTR-8600AT/AST型号溶出度仪采用转轴内藏式温度传感器，随时监控每个溶出杯内的温度。实时准确控温的同时，避免对溶液的流动造成影响。 （7）功能强大的自动取样装置采用高精度注射泵，以“送液”、“制备”或“送液及制备”三种模式采集，具备补液、试剂添加、自动稀释等多项扩展功能。独特的管路设计，在每次取样结束后自动排空管路内的残留试液，在避免取样点间交叉污染的同时。 （8）一机两用的补液系统自动取样器双补液流路，可以在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。 （9）自动化清洗流程简单快捷的自动清洗功能，清洗液一次性持续流过所有管路，清洗废液自动排到废液桶。 （10）快速准确的自动取样超快速取样，大幅减少取样针停留在溶出杯内的时间从而减少取样针扰动对于溶出体系的干扰，缩短取样间隔；根据试验方法和试验液量自动调整取样位置。 （11）自动二级过滤支持各种规格的碟型过滤器，每个过滤器的使用次数可以自由设定。 （12）自动化的在线联用分析系统支持与UV和HPLC在线联用，实时得出溶出度的实验数据，自动生成溶出曲线，计算f2相似因子。 （13）可靠的数据完整性管理系统支持多账户多权限管理功能，操作软件全面满足FDA 21 CFR Part11数据可靠性要求，有效管理试验日志、方法及数据文件。创新点：SNTR-8600系列溶出度仪每个转轴新增了独立的控制按钮，可以分别控制每个转轴的转动状态，在单人进行手动溶出度试验时，每个溶出杯之间的投药时间差和取样时间差能够得以更准确、便捷地控制，最大限度确保每个溶出杯内溶出时间的一致。 SNTR-8600系列溶出度仪支持与岛津Nexera系列液相色谱仪在线联用，溶出试验液经过取样后直接传送至液相色谱的自动进样器内进行进样分析，实现溶出度试验取样、过滤、分析、报告的全流程自动化。 岛津SNTR-8600系列溶出度仪

2013年11月25日-12月5日，天美（中国）科学仪器有限公司携手DNS厂家安装了中国医学科学院药物研究所购买的RT-3全自动溶出度仪。RT-3全自动溶出度仪，代表着溶出度仪的世界最高技术水平，在全球众多知名药企都有广泛应用。但在中国尚属第一台，DNS公司非常重视，分别选派负责设计、软件和电子方面的三位工程师前来共同安装，天美公司也有多位专业工程师一起协助安装。DNS RT-3全自动溶出度仪全貌中国医学科学院药物研究所采购前调研了不同品牌的溶出度仪，经过技术对比、在同行用户中了解使用情况等，并经过试用DNS半自动溶出度仪后，最终决定采购DNS全自动溶出度仪。此系统包含自动脱气单元、监控单元、自动过滤单元、自动收集单元和六连池在线UV、溶媒自动回补等模块，可全自动实现自动加样、自动清洗溶出杯和管路、自动取样、自动回补溶媒、自动计算测试结果等，实现了溶出实验的全自动化，最大可实现10个批次样品的无人值守的全自动溶出，节省人力的同时也提高了实验效率。DNS公司的溶出度仪凭借其独到的技术及稳定的仪器性能在业界有着良好的市场占有率和用户口碑。安装过程中，DNS工程师依据3Q的要求进行了相关测试，并取得了优异的测试结果。测试结果出来后，参与验收的用户代表王老师高兴的说：溶出结果恰好在要求范围的最中间！非常完美的响应了我们的需求！用户共有8人接受了操作培训和维护培训，在操作培训中，厂家工程师耐心的系统介绍了如何编辑一个全自动溶出实验程序，如何进行日常维护，并逐一拆开需要用户需要周期性维护的部件示范如何更换，并请用户亲自体验。在用户表示掌握了基本的操作方法和基本的维护能力后，DNS工程师和天美工程师才放心离开，历时9天的DNS溶出度仪安装和应用培训顺利结束。公司介绍： 　　天美(中国)科学仪器有限公司(“天美(中国)”)是天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美(中国)在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。 　　天美(控股)是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司和英国Edinburgh等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 更多详情欢迎访问天美(中国)官方网站：http://www.techcomp.cn

生物育种及生命科技智能自动化企业成都瀚辰光翼科技有限责任公司（以下简称“瀚辰光翼”）于近日完成超3亿元B+轮融资，迄今B系列融资总金额超5亿元。本轮融资由清池资本、国泰君安创新投资联合领投，道彤投资、Eightfold Venture Partners （循正创投）、国生资本跟投，老股东君联资本、LYFE Capital（洲嶺资本）追加投资，多维资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将主要用于生物育种及生命科技领域新产品开发、市场拓展、海外业务开拓以及团队建设，进一步加强瀚辰光翼在相关领域的产品与市场布局和品牌影响力，助力推动生物育种和生命科技各领域的智能自动化进程。公司总部大楼 瀚辰光翼于2016年正式启动运营，专注于生命科技智能自动化，是生物育种高端设备和整体解决方案以及科学研究、分子诊断等智能自动化领域国内领先平台型企业。团队从成立之初就核心底盘技术开展自研，经过多年的持续积累打磨已形成软硬件全栈自研的技术能力，产品线覆盖基于各种分子检测方法学和各类样本处理方式的全流程智能自动化设备及配套试剂和耗材，并已扩展至其他多个生命科技实验领域，广泛应用于现代农业、科学研究、体外诊断等行业。特别是在生物育种领域，实现近百家标杆客户装机和大规模使用，助力下游客户实验开展的效率提升、成本降低以及过程的标准可控，将科研人员从繁琐的实验操作中释放出来，真正投入到具有创造性研究性的工作当中。 “种子是农业发展的芯片”，种子安全是确保国家粮食安全的基石，自中央一号文件提出打赢种业翻身仗、突破种源“卡脖子”技术以来，种子安全逐步上升到国家安全的战略高度。随着全球生物育种技术不断取得重大突破，配合国内配套法规政策的陆续出台、多个生物安全证书的发放以及种业创新产业化试点的开展，我国生物育种技术产业化的“最后一公里”正迅速打通。工欲善其事，必先利其器，核心生物育种设备就是生物育种行业的“光刻机”，但国内市场长期被进口品牌垄断。 瀚辰光翼自成立以来即致力于生物育种设备研发，成功打破进口设备垄断，推出了基于PCR技术和测序技术等主流分子检测技术的全自主知识产权全栈设备和解决方案，包括业内领先的高通量基因分型系统、全自动多功能基因检测系统及全自动核酸浓度检测和均一化工作站等，并成功交付了多个无人值守智慧实验室产线。以上产品和解决方案广泛应用于现代农业领域各类主要农作物以及高端蔬菜、水果、畜禽的生物育种，开展品种品系鉴定、种质资源保护与挖掘、分子标记辅助育种、全基因组选择育种等应用。 生物育种高端智能自动化设备和智慧实验室解决方案 在成功拓展生物育种市场的基础上，瀚辰光翼基于自研的核心技术平台，成功切入IVD分子诊断领域并聚焦于高端智能自动化分子诊断设备的开发，成功研制了国内领先的全自动分子诊断一体机并取得三类医疗器械证。此外，企业还自主研发了提取建库一体机，以及多款样本前处理设备，填补了市场上同类型设备国产品牌的空缺，积极拓展分子诊断技术在病原检测、癌症早筛、精准医疗、药物研发等细分领域的应用。不仅如此，公司在微生物检测和应用、化学合成等智能自动化领域也已进行了积极布局，并已有多个产品和项目处于研发和落地当中。桌面上的高通量分子诊断实验室GenePrecision2200获三类医疗器械注册证 作为生命科技智能自动化平台型企业，本轮融资完成后瀚辰光翼一方面将继续加大力度拓展产品布局，积极构建完整的生物育种智能自动化数据生成基础设施平台，为生物育种客户提供全流程一站式智能自动化解决方案；另一方面将持续进行分子诊断产品迭代，满足日益多样化的医学检测场景需求，同时积极布局药物研发、合成生物学、化学合成等领域。 瀚辰光翼将秉承“赋能生命科技 不繁成就非凡”的使命初心，围绕公司的核心技术平台不断打磨团队，持续深耕生命科技赛道，积极扎根国内走向全球，通过中国创新驱动全球生命科技智能自动化和智能化升级，为全球客户创造价值。 清池资本创始人李彬博士表示: 瀚辰光翼是国内罕见同时在生物育种和分子诊断领域均能提供核心设备及整体解决方案的平台型公司。创始人张晗博士带领的团队成功打破了尤其是分子育种领域进口设备垄断，且以更贴近本土种业需求为立足，持续迭代推出更适合国内育种企业需求的设备解决方案。清池资本非常荣幸可以在瀚辰光翼的高速成长期与公司携手，助力公司持续推进分子育种工具国产化迭代升级，支持国家现代种业跨越式发展的国策。同时我们也期待公司持续在分子诊断领域精进，满足日益多样化的医学检测场景的需求。 国泰君安创新投资董事长江伟女士表示：瀚辰光翼是为生命科技行业提供智能自动化产品和解决方案的领军企业，在现代农业、体外诊断、科学研究等领域均具备显著市场优势。希望以此融资为契机，双方加强战略合作，充分发挥国泰君安的专业投资和综合服务优势，积极助力企业加快市场开拓、拓宽创新边界、凝聚创新动能，早日成为具有世界级影响力的优秀企业。 道彤投资创始合伙人孙琦先生表示：自动化，数字化和智能化的变革正从根本上改变生命科技行业，提升整体产业效率。瀚辰光翼作为这个行业的创新推动者，我们非常看好他们能解决目前种业上存在的检测效率低，通量短缺等问题，加速育种检测的迭代升级，从而满足农业未来产品发展与育种科技的需求。同时我们也期待公司在医学检验下游市场的进一步拓展，提高临床检验效率。 君联资本董事总经理周瑔先生表示：恭喜公司完成新一轮融资，欢迎新股东朋友！君联资本上一轮投资以来，公司凭借在高端生命科技自动化领域积累的大量稀缺人才和经验，取得了重大商业化进展。本轮追加投资，期待助力公司伴随快速发展的生物育种和医学检验下游市场而加速成长，未来赋能更多生命科技领域的自动化升级。 LYFE Capital（洲嶺资本）投资副总裁郭振君先生表示：投资瀚辰光翼以来，公司一直不忘初心，坚持做好生命科学上游工具的研发和制造，为客户创造价值，赢得了行业的口碑和认可，团队也在不断量产的过程中增强了技术底蕴。在扎实的技术和产品基础上，公司已经在欧洲，南美洲取得了知名客户的认可，并在此基础上进一步积极扩大海外市场的布局。我们持续看好公司在国内外市场的表现。| 关于清池资本 立足于中国香港和上海，清池资本 (Lake Bleu Capital) 是一家专注于医疗领域的投资平台，资产管理规模达数十亿美金。清池资本旗下的二级市场美元基金，是亚洲地区历史最悠久的二级市场医疗基金之一。清池资本同时亦活跃于亚洲医疗行业私募股权投资领域，已成功投资超过60 家优秀医疗企业，并为被投企业在资本运作和业务合作等方面保驾护航，提供多样化的增值服务。| 关于国泰君安创新投资 国泰君安创新投资有限公司（简称“国泰君安创新投资”）是国泰君安证券旗下唯一的全资私募股权投资管理子公司，负责管理私募股权、特殊机遇、新基建等多种另类资产，管理规模超过600亿人民币。公司坚持以科技创新为引领，以服务国家战略落地和实体经济成长为己任。公司重点聚焦新兴科技、生物医药、绿色发展和民生消费等四大赛道，形成了以“母基金+产业基金”的核心业务布局，打造了城市更新和新基建、特殊机遇等另类投资线，依靠内部严格的“募投管退”全流程闭环式管理以及专业的员工队伍，为合作伙伴及相关方持续创造价值。公司始终致力于通过卓越严谨专业的投研体系的构建和全方位全周期运营能级的提升，为全球投资者创造可持续的长期稳定的价值增长；始终专注于打造具有科技和创新基因的高成长高品质的优秀企业，用资本和创新性的投资方案，助力最优秀的企业家发挥最大潜能，推动被投企业所处行业的整体发展，努力践行金融报国的使命担当。| 关于道彤投资 道彤投资聚焦前瞻性的医疗创新技术，是多个国内首创技术项目的早期独家投资人。既涵盖VC基金，也有长三角、大湾区的天使基金。核心团队均出自医疗健康产业，成功孵化过早期创业企业，以及创立和管理过百亿市值上市公司。坚持不只做价值发现者，更是价值创造者。荣获投中榜 VC TOP100、医疗器械 TOP20等多个荣誉。部分投资案例：兰丁医学、深睿医疗、汉诺医疗、三迭纪、合源生物等。| 关于Eightfold Venture Partners （循正创投） 循正创投是一家产业私募股权投资管理人，专注于以生物和化学技术为底层基础的特定细分领域的全产业链投资、并购和资产交易。| 关于国生资本 国生资本根植于成都天府国际生物城，服务于全球创新生命科学发展的国有产业资本。目前已形成9支联动产业母子基金群，总规模超100亿元。截止目前，已完成投资医疗健康领域优秀企业70余家，涉及现代生物技术药、化学创新药、高性能医疗器械、专业外包服务、健康服务五大领域。按照政府引导+市场逻辑+专业化运作，致力于打造成为国内最具行业影响力的综合金融服务商。已先后荣获CVCRI2021年度中国最佳新锐VC投资机构TOP10、投中2021年度中国最具成长潜力创业投资机构TOP10、2022成都新经济创投突出贡献奖、LPCLUB2022年度医疗大健康领域黑马投资机构TOP10、FOFWEEKLY2023投资机构软实力新锐政府引导基金TOP30、FOFWEEKLY2023投资机构软实力服务赋能TOP20、36氪2023最受创业者欢迎创业投资机构TOP100等奖项。| 关于君联资本 君联资本成立于2001年4月，是中国领先的、专注于早期创业投资以及成长期私募股权投资的专业投资机构。在二十多年的发展历程中，君联遵循国际通行标准，经历了多支基金的完整管理周期，创造了优秀且可持续的基金业绩。迄今为止，已累计投资了600多家企业，其中有108家企业在全球不同的资本市场IPO退出，近100家企业通过并购退出。所投企业中，既包括科大讯飞、宁德时代、药明康德、康龙化成这样的世界级企业，也有大量的国家级专精特新小巨人和制造业单项冠军，构建了丰富的产业资源。君联一直秉持初心：通过资本和管理的帮助，促进企业创新与成长，推动产业进步和社会发展。在创造优秀业绩的同时，积极践行社会责任，努力实现可持续和高质量发展。 | 关于LYFE Capital（洲嶺资本） LYFE Capital 洲嶺资本系全球领先的医疗投资平台。我们笃信“医疗无国界”，每一次投资选择皆为推进生命医学的进步、解决全球医疗未满足的临床需求。洲嶺资本运用平台丰富的投资管理经验和遍布全球的行业资源为被投企业创造价值。我们国际一体化的投资团队全力支持各阶段的前沿企业，助企业家在全球市场中充分实现公司增长潜力。

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪 这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

前言：溶出是药物吸收和暴露的限速步骤，因此，难溶性药物的体外测试尤其具有挑战性和重要性，需要明确此方法必须能够利用这一特征，通过提供有意义的释放速率的解释，或在某些情况下，解释实际的释放机制，从而提供重要的临床相关信息。 难溶性药物在制剂处方和制造工艺中需要特别注意，如减小颗粒大小的方法以及更复杂的制剂操作和工程技术领域，以提高药物的有效性、增加体内浓度和吸收。有一些新兴课题正在进行深入的探索和理解，特别是诸如溶出方法中的漏槽与非漏槽方面的条件、固态性质的贡献、表面活性剂的化学性质、计算机模拟、剂量倾泻和胶囊属性。 目前，正在开发的口服剂型在水性介质中具有不同水平的溶解度，为了促进具有较低水溶性的药物的溶出测试，管理机构允许使用低浓度的表面活性剂，以提高溶解度。1添加主要目的是提高药物在测试介质中的溶解度以实现漏槽条件，由于正在开发的药物中有很多是难溶性的（统称BCSII类和IV类），尤其要注意在溶出介质中加入表面活性剂，并不是方法开发中增加溶解度的唯一选择。 01表面活性剂“表面活性剂”是“表面活性物质”的一组化学物质的通用术语。表面活性剂分子中存在疏水基团（尾部）和亲水基团（头部），决定了表面活性剂是具有两亲属性（亲水性和疏水性环境的亲和性）的有机化合物。因此，表面活性剂分子同时含有水不溶性（油溶性）和水溶性成分。表面活性剂分子将迁移到水表面，其中不溶性疏水基团可以延伸出大部分水相，或者如果水与油混合，则进入油相，而水溶性头部组保持在水相中。表面活性剂分子的这种排列和聚集起着改变水/空气或水/油界面处水的表面性质的作用（图1）。 02在溶出方法开发中的表面活性剂类型 在溶出方法的开发中，表面活性剂可以通过其离子电荷分为四大类用于筛选目的：• 阴离子：例如十二烷基硫酸钠/月桂基硫酸钠（SLS / SDS）• 阳离子：例如十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）• 非离子型：如聚山梨酯20和80，泊洛沙姆• 两性/两性离子：例如卵磷脂，椰油酰胺丙基甜菜碱此外，为了体外评估GIT的性能，可以考虑更复杂的“生物相关的”表面活性剂介质体系。这些制剂模拟人GIT中的禁食（FaSSIF）和进食状态（FeSSIF）环境。2FaSSIF和FeSSIF介质配方可商购。 03溶出介质中的表面活性剂浓度 如上所述，基于表面活性剂的介质的溶解度增加是浓度依赖性的，而较高浓度的表面活性剂会溶解更多的药物，3必须优化表面活性剂浓度以平衡溶解度和漏槽条件与检测制造或稳定性变化方法的区分能力。通常，设定表面活性剂浓度的目标是在溶出介质中使用尽可能少的表面活性剂，以实现所需的漏槽条件和方法的稳健性，同时实现并保持对药品关键质量属性的区分。 在早期的开发过程中可以评估溶解性和漏槽条件，但是在开发的后期阶段，例如在验证方法可靠性以检测配方/工艺中的有意变化的过程中，该方法的区分特征往往被揭示出来。另外，对于基于表面活性剂的溶出介质，应该考虑两个因素：（i）应提供表面活性剂介质系统以确保方法可转移性。表面活性剂的各种来源有时在制备时导致可变的pH。SDS介质尤其如此，因为这种表面活性剂典型地来自乙氧基化中和过程。（ii）在表面活性剂介质中使用的填充剂的pH值需要在添加表面活性剂之前进行调整。当表面活性剂改变电极的表面环境时，所得到的溶液应被认为是表观pH值。 04表面活性剂在溶出介质开发中的应用 当表面活性剂被添加到溶出介质时，亲水端将与水性介质结合，疏水尾部遇到排斥力，有效地寻找与之相联系的替代相。相之间的“推拉”降低了水相内的分子间作用力，由此降低了表面和界面张力。事实上，界面张力的降低是表面活性剂增溶的关键驱动力。想象一下一种药物由于高疏水性而不溶于水或溶出介质的情况。添加表面活性剂并将其溶解在介质中，它作为延伸/线性单体或自缔合球形存在，分布在介质中。表面活性剂浓度的进一步增加将最终产生胶束，多个表面活性剂分子的自缔合产生表面活性剂尾部的疏水核心的新胶体相。发生这种相变的浓度称为临界胶束浓度（CMC）。 在纯水相存在下，溶剂与任何疏水表面的相互作用不是在能量上有利的，导致润湿差和低溶解度。疏水性固体（不溶性药物）与溶解的表面活性剂的疏水性尾部之间的相互作用，降低了润湿和溶解固体所需的能量，从而增加了药物的溶解度。通过随后将溶解的物质分配到表面活性剂胶束的疏水核心中可以进一步提高溶解度。在方法开发中选择最佳的表面活性剂浓度必须考虑胶束的存在与否对体外释放的基本机制的影响。 05表面活性剂对溶解气体的影响 如前所述，溶出介质中表面活性剂的存在改变了介质的表面和界面张力。这导致溶解氧在介质中的溶解度的变化。Fliszar等人4评估了含有表面活性剂的溶出介质中溶解氧的作用。使用含有0.5％SLS，2.0％SLS和0.5％吐温80的含水（不含表面活性剂）介质和溶出介质，研究了几种标准制剂对氧溶解的作用。 在这项研究中，含有表面活性剂的介质的氧含量由于表面张力的降低而被发现为7.5-8.5mg/mL。然而，不含表面活性剂的水性介质更低，为5.5mg/mL。不管所用的脱气方法（在真空下搅拌，加热，超声处理，氦气喷射和膜过滤），一旦脱气完成，所有介质准备重新获得或重新生成。初始氧含量和通气达到平衡的持续时间取决于用于脱气的方法（图2-4）。评估氧含量的增加对其溶解的影响。研究证实，含有表面活性剂的介质在初始时间点没有发现任何结果值（误差范围内）（图5和6）。 此外，已知对溶解氧敏感的化合物（泼尼松）在通气和脱气（换句话说，含氧量）反应中的溶出曲线显示出显著的变化，如图7所示。从这项工作可以得出结论，含表面活性剂的介质迅速恢复其平衡氧含量，并且变化具有最小误差。该研究证实，在实验开始之前，介质中的溶解气体达到平衡是很重要的。 LOGAN将持续分享难溶性药物的溶出度测试系列的相关文献！ 参考文献：1. Noory, C., Tran, N., Ouderkirk, L., Shah, V. Steps for development of a dissolution test for sparingly water-soluble drug products. Dissolut.Technol., 2000, 7(1), 16–18. 2. Bhagat, N. B., Yadav, A. B., Mail, S. S., Khutale, R. A., Hajare, A. A., Salunkhe,S. S., Nadaf, S. J. A review on development of biorelevant dissolution medium. J. Drug Deliv. Ther., 2014, 4(2), 140–148. 3. Shah, V. P., Konecny, J. J., Everett, R. L., Mc Cullough, B., Noorizadeh,A. C., Skelly, J. P. In vitro dissolution profile of water-insoluble drug dosage forms in the presence of surfactant. Pharm. Res., 1989, 6(7), 612–618. 4. Fliszar, K. A., Forsyth, R. J., Zhong, L., Martin, G. P. Effects of dissolved gases in surfactant dissolution media. Dissolut. Technol., 2005, 12(3), 6–10.

Hanson溶出度之父&mdash Hanson 历史和传承美国Hanson Research公司，"溶出度之父"，溶出技术的领导者，我们有60年生产、研发溶出度仪的经验，保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。Hanson Research是最早开发、研制商业用途溶出度测试系统的厂家，1969年生产出了第一台六杯溶出仪，1975年研发出了第一套全自动溶出测试系统。至今，Hanson在溶出度和透皮测试技术领域拥有多项专利，Hanson 致力于推进科学，获取和发明新技术，并利用它帮助我们的客户解决商业和社会的挑战。专门为制药行业设计和制造分析测试仪器。Hanson的仪器被全球超过75个国家的科学家使用，客户包括制药厂商、商业实验室、药检所和大学。并得到行业顶级客户服务团队的支持。 HansonHanson 的承诺和座右铭We design and manufacture analytical test instruments for the quality assurance of medicine, helping to promote better healthcare worldwide. 我们设计和制造用于医学质量保证的分析测试仪器，帮助在世界范围内促进更好的医疗保健。Hanson 科学实验的关键是通过保证过程来保证结果的准确性、精确性、重复性和一致性， 因为实验结果误差来自于仪器、实验过程和被测试材料的不一致性。Hanson 产品系统设计都是基于高精确的计量手段为目的，通过消除仪器误差变异性，而减少过程的不一致性，避免操作误差，是Hanson 仪器设计的核心和关键。Hanson药物溶出实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。同时，虽然制剂生物利用度的高低最终是依据临床效果来判定的，但多数情况下也与制剂体外溶出行为有关。通过对试验仪器、溶出介质、转速等的研究建立有效的溶出度试验条件，是固体制剂质量控制研究的重要内容。 Hanson溶出的艺术Hanson将艺术与科学工程完美结合。将优雅和符合人体工程学的设计应用到严谨和日常对科学发现、研究和分析的挑战。人性化的设计、严格的、精密的产品得以满足每天的药物探索、对每个溶出试验操作的要求进行了评估和简化，操控简单、稳定，能够快速的得到结果。每一个溶出度测试操作者都希望仪器，易于使用、可以快速得到结果，节约时间高效运行，所以我们的测试系统是专为这些溶出实验室而设计的。 Hanson符合21 CFR Part11法规Hanson系统软件提供高效、安全和灵活使用界面，功能包括用户分组 可配置的权限包括：密码选项；不活跃超时，不正确登录锁定；完整的审计跟踪；序列号跟踪；数字化签名和测试结果归档报告；对任意数量的数据库参数进行搜索和过滤；屏显测试进度和取样时间提醒；系统状态和测试报告输出至网络打印机。包括自校准的转速控制、内置的诊断命令、可审计的日志。事件、错误、测试报告、测试历史和服务、屏幕警报、实时时钟；配置50或无限用户或管理员安全设置。 Hanson方法开发和测试服务Hanson的分析研究中心(ARC)，为制药研发、生产、质量控制和法规遵循提供分析实验室服务。这个位于纽约Chestnut Ridge充分利用了Hanson数十年来在溶出、扩散和崩解测试领域的经验和创新。ARC支持扩散测试的服务包括方法开发和转移 用于半固态制剂产品开发、批次放行和稳定性的释放率测试 不符合规格(OOS)的结果调查 以及制造设备的清洗程序。Hanson为其产品系统提供一系列的服务和支持选项，包括安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、性能确认(PQ)和预防性维护(PM)计划。 VISION CD14 溶出度测试仪 Vision CD14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装配12个溶出杯位置的数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能够在相同温度条件下，并设置其他参数测试两种不同的制剂配方。精密中心定位，中心度达到0.5mm 1/2于ASTM 规定，超出溶出度仪机械性能最苛刻法规要求。同温下同时运行2种测试方法，设置不同转速和采样时间12位溶出杯数字温度探头，测量溶出杯内取样点温度存储500个协议(方法)和50个最新实验运行数据每侧设定不同转速 采样时间，同时运行两种制剂或方法仪器的每一侧可加装过滤模块加热器/循环器易于滑出，方便维修。系统可配置完整12杯分析样品或2个独立6杯样品。生物识别指纹器以确认真实的用户身份 Vision Elite 8 + Classic 6 溶出度仪 Vision 6 杯是为纪念世界上第一台溶出仪而命名的，1969年Hanson公司发明了第一个六杯溶出测试站。建立在使用最高质量的部件和工程设计的多功能的仪器，采用了精确的人机工程学设计，以减轻手动操作溶出度测试的难度，可在超高负荷状态下工作，优雅、人性化设计、超长时间连续运转的性能，Vision系列紧凑坚固的设计，6杯和8杯系列产品，使其成为手动取样测试的同时，可扩展为自动取样和更多应用可能性。Vision 符合并超过了世界标准，包括符合USP，FDA, ASTM, EP, JP, CE, CSA, RoHS和21 CFR Part 11。Vision系列屡获殊荣的设计，方便所有溶出杯取样6杯溶出仪固定式驱动头保证定位的可重复性紧凑的设计节省宝贵的台面空间设计风格为扩展性强，易于升级为自动取样Easi-Lock&trade 溶出杯工作台面板，精确计量加工确保正确中心定位优良的涂层保护溶出杯工作台面板免受腐蚀Easi-Lift&trade 多锁位驱动头，允许迅速升降、可靠重复的固定锁位无需工具调整即在USP App.1、2、5、6、150 mL和250mL间切换&ldquo 快速测试&rdquo 功能，只需按下按钮即可立即开始测试达到溶媒介质设定温度和时间，无人值守配置方法并自动加入药剂可选自动取样探针取样后离开溶出介质，减少对溶媒流体动力干扰用户自编辑定义报表样式的报告用于杯内和水浴的手持移动式数字温度探头快速、无需工具即可检查仪器内部的组件，节省维护时间最小化的主轴转速波动：典型精密设计小于0.6 rpm独立的循环水浴加热器，超低振动节省空间模块化的水浴，具有快速加热和低位排水口坚固、防碎容器的有机玻璃水浴槽用户定义配置，包括定义速度和温度允许偏差，警报等 Phoenix 干热透皮扩散测试系统 Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验，透皮扩散池核心技术的进步，更耐用、容易操作，为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放，保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一，透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性，任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程，影响测试结果。在透皮扩散测试中，药物活性成分API的分子区域迁移，实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室，通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质，避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域，防止抑制药物活性成分API的释放。

检测样本：从莱西市院上镇蔡家庄一工厂带回的花生油样品 　　检测目的：花生油样品中是否添加溶剂油 　　溶剂油俗称轻汽油，轻汽油是苯系物含量比较低的，脂肪烃含量比较高，适用于食品提取行业。90号、93号汽油是苯系物含量比较高的，不适用于食品行业，苯系物会对人体造成伤害。 　　检测原理：溶剂油沸点较低，高于五六十摄氏度开始蒸发，如果加热后花生油颜色有变化，而且产生气泡，说明添加了该物质。 　　在看到记者带去的工厂花生油样品的第一眼，山东省花生研究所产业工程部杨副主任就惊奇地说："这是花生油吗?这不是地沟油吗?"3月26日，记者在山东省花生研究所对花生油样品进行了初步化验，结果显示，花生油样品确实含有溶剂油成分，杨副主任评价"连地沟油都不如","这种油绝对不能吃，即使经过精炼处理也很难全部去除其中的有害成分。" 　　初步分析 　　杂质太多了，甚至不如地沟油 　　记者带着从莱西市院上镇蔡家庄一家花生油工厂里拿来的样品，来到位于万年泉路上的山东省花生研究所。研究所的杨副主任从记者手中接过样品后，不由地有些打怵。他询问记者，"是从哪里弄的?"得知是从花生油厂拿到的样品后，他有些吃惊地说，"这是花生油吗?甚至不如地沟油。" 　　杨副主任说，"为了省花生油钱，很多饭店使用地沟油，颜色都比这个更鲜亮一些。这个油里的杂物质太多了，根本不能食用，甚至现在都不能称之为花生油。按照常规，这种物质是用来做皂角的 ,也就是加工肥皂，如果是皂角厂的还可以，但要是花生油厂的 ,人吃了这些油显然没好处。" 　　杨副主任说，"花生油分为压榨油和浸出油，而所谓的浸出油也不能用这种物质来提炼。加了这种对人身体有害的物质后，即使提炼也不可能一点杂质都没有，如果拿这个加工成花生油，是应该禁止的。" 　　实验过程 　　花生油样品中检出溶剂油成分 　　溶剂油沸点比较低 　　"小作坊设备比较落后一些，没法把花生里所有的油都榨出来，剩下的那些花生饼一般情况下会被碾碎成粉末，再将溶剂油和花生粕粉末混在一起，溶剂油会和花生粕里面剩余的花生油合成吸收，这一过程结束以后，溶剂油和花生油产生的混合油会被当做毛油提炼出来。这还仅仅是第一步，下一步也就是最重要的一步，就是对混合油进行精炼，达到国家生产标准就可以食用了。"杨副主任说。 　　"大的花生油厂加工花生油有好几种方法，一种也是压榨花生米，再继续提炼剩下的物质 另外就是直接将花生米碾碎，将这些粉末里的油全提炼出来。这些工序都是在正规大厂里加工的，所以符合规定。但如果被小厂分开来加工，为了降低成本，使用一些价格便宜、对人身体有害的物质，显然很不可取。"杨副主任说，"如果工厂只生产毛油，那么是否存在精炼设备就是一个疑问。" 　　"其实要测花生油是否含有溶剂油很简单，只要加热就能看出来，因为溶剂油的沸点比较低，高于五六十摄氏度就开始蒸发，如果加热后看到颜色有变化，就说明里面添加了这种物质，含有溶剂油的花生油会慢慢产生一些气泡，这些气泡也是这种物质。等加热到沸点时会听到啪啪的声音，听到这种声音可以说明油根本不纯净，一种可能是油里面的杂质，另一种可能是偏酸性的物质。" 　　加热后变黑还发出声响 　　记者跟着研究员来到五楼的实验室，研究员首先拿出两个容器，将记者带来的花生油分别倒进两个容器中，在加热仪器上放了一个加热垫后，将容器放在上面加热，另一杯放在旁边。 　　1分钟后，被高温加热的容器里，花生油逐渐开始有了变化，瓶子底部开始往上泛着气泡，而气泡的数量随着温度的上升一点一点增加着。 　　2分钟以后，在记者的要求下，实验人员在杯口加上了盖子，记者并没有看到在玻璃壁上凝结的小水珠。这表明花生油里面含有的溶剂油是不凝结的。 　　3分钟后，气泡上升的速度变得很快，油的顶部已经积累了不少气泡，油的颜色逐渐进一步变化，变得没有加热的容器里的油颜色更深了一些。 　　5分钟后，油的顶部几乎已经堆满了气泡，油的颜色和没加热的颜色有了明显差别，显得更黑更浓一些。 　　8分钟后，加热容器里逐渐发出了"噼啪"声，声音从小变大，频率也开始增快，慢慢的，这种声音开始变得有些大，能明显感觉到，油里有别的物质存在。 　　实验室充斥着汽油味 　　经过加热实验后的实验室到处充斥着一股汽油和花生混合后产生的气味。杨副主任看了实验后说，"这个实验肯定了我的说法，里面含有溶剂油，添加这种物质使花生饼提炼出油来，当这种物质逐渐蒸发后，浑浊的花生油开始变得透明，正常情况下颜色应该变得很淡，但花生油越加热越黑，只能说明里面还含有其他杂质，杂质是什么，需要进一步做实验来证实。" 　　专家解释 　　精炼处理也难消除有害成分 　　杨副主任解释："像这样含有一股浓烈汽油味的花生油根本不可能达到食用标准，如果按照现在的市价来计算，出厂价一吨一万四千多元，如果进一步再加工，还不如直接用花生米压榨便宜，一些大品牌的出厂价也不过是一吨一万四千左右。" 　　从收益上不可能，从技术上也不是太可能。杨副主任说："继续加工提炼也需要一些设备，需要进一步投资，而且精炼出来的花生油基本没什么营养价值了，更何况不可能将花生油里面所含有的有害成分全部提炼出来。" 　　"这样的花生油无论怎么处理都不能吃。"这是杨副主任的观点。随后，记者联系了莱阳市质监局的王主任，他告诉记者，他所了解的一些工厂是用120号的汽油来浸出花生油，到底合不合格要看工厂的设备和能力，如果浸出后油是很纯净的，不危害身体健康，符合国家规定和行业规定，因为国家没有规定不能使用这些方法。"这些油品不是成品油，最终是否符合规定要看成品。如果是成品油里含有对人身体不好的物质，那么质监部门肯定要对工厂进行检查。" 　　记者手记 　　花生油生产者"三赢",消费者却输了 　　记者带着工厂的花生油样品找到山东省花生研究所的杨副主任时，他有些迷茫的眼神让记者也很疑惑，这真的是花生油吗?他的一句话更加深了这样的感受："这是花生油吗?甚至不如地沟油。"这些被工厂老板称之为能食用的油连人人喊打的地沟油都不如，可见这些油是多么劣质。 　　通过实验后我们才知道，原来提炼这些花生饼粉末的混合物质是那种连汽油都不如的溶剂油。试想一下，你吃的花生油里含有溶剂油，这种油吃到身体内会有益处吗?为何这种颜色完全不正常的花生油，工厂老板会说可以食用呢。这真让人感到不解。 　　一个行业有一个行业的标准，一些知名大厂的标准甚至高于行业标准，但不可否认，还有一些工厂为了达到行业标准而费尽心思。一位教授的一句话一针见血地指出了国家标准存在的漏洞："其实要达到行业标准不难，对于大厂来说甚至很简单，花生油里含多少物质是有规定数值的，优质花生油里添加了这些劣质的油，数值肯定超标，达不到标准。这怎么办?继续加好油，冲淡这些劣质油，让标准下降，直到下降到符合标准为止。" 　　最终会怎样?答案显而易见，花生油生产者实现了"三赢":油符合标准了，添加劣质油、油的数量上升了，钱也赚了。但这样一来，购买花生油的消费者却输了。