异质结评价专用机

自配变色移膜革专用防霉剂性能评价试验茅一波 刘佳明 王占岳 叶正茂 周铁丽 曹建明 【摘要】：通过杀菌效果试验,理化性质检测,毒性、刺激性试验和耐药试验,评价了自配复合型变色移膜革专用防霉剂的综合性能。同时设计了几种乳油配方,并对由各配方在水中的分散性进行了评估。研究结果表明:该防霉剂高效、低毒、环保、经济,对变色移膜革具有良好的综合防霉性能;几种自制乳油配方在水中具有良好的分散性。【作者单位】： 慈溪市人民医院检验科;温州医学院环境与公共卫生学院;温州黄河皮革有限公司;温州医学院防霉研究所; 【关键词】： 变色移膜革 防霉剂 性能评价试验 乳油 【基金】：浙江省科技厅计划项目，2007C21115 【分类号】：TS529http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-ZGPG200821006.htm

这两年制药界里声音最亮的可能就是仿制药质量一致性评价了，从2014年01月29日CFDA发布《国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见》起，仿制药质量一致性评价就开始被CFDA划重点了。 直到2015年11月18日CFDA又发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)，仿制药一致性评价终于被提上日程了，这个征求意见稿一出，令多少的企业和人惺惺相惜，不得而知，但毋庸置疑的是，肯定会砍掉很多企业，拉出“明确评价对象和时限”说明： "对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。" 单就这两点，对制药企业就有足够的杀伤力。不管别人怎么看待这个 仿制药质量一致性评价，我个人是举双手赞成的，因为我觉得，这才是对老百姓负责的态度。一直以来，就有个疑问：为什么进口药效果那么好而国产同样的药品就不那么好了，借用CDE审评人员的观点来理解一下仿制药：[color=#333333] 仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。[/color][color=#333333] 按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。[/color][color=#333333] 质量，最关键的元素，不管你怎么仿，但前提是保证质量可靠。怎么保证质量可靠，接下来CFDA给答案了：BE研究，即生物等效性评价研究，单这一项研究不知又要拖垮多少制药企业，BE研究是需要大量money的，不是开个反应釜那么回事。[/color][color=#333333] “合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”虽然可以通过体外溶出试验的方法进行评价，但是并不是所有的仿制药都可以的，BCS分类，4类，对于一类和三类的，高溶高渗和高溶低渗的仿制药是可以豁免生物等效性研究的，但对于其他的药物还是得老老实实地进行BE研究。[/color][color=#333333] 对于通过[color=#333333]体外溶出度试验的方法进行评价的仿制药，仿制制剂和参比制剂的质量对比研究就尤为重要了，特别是溶出曲线相似性评价，举个例子，吃A药10分钟见效，但是吃仿A药30分钟还不见效，那仿药就有问题了，说明你吃了这个药并未很快崩解分布入血，如果病人是心脏病或者高血压的话，吃了这样的仿A药，很可能后果很严重。也许，这个例子那么点儿极端，但如此更能体现出质量一致性研究的重要性。[/color][/color][color=#333333][color=#333333] 总之，对于仿制药质量一致性评价，个人觉得每个制药人都应该去践行，制药人心中都要有杆秤，良心的天平。[/color][/color][color=#333333][/color]

[align=left][font=宋体][color=black]仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了 。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]自2016年3月我国正式启动仿制药一致性评价工作以来，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。越来越多的仿制药通过了一致性评价，加上“仿制药一致性评价”的LOGO，并纳入国家药品集中采购名单，降低了医疗费用，提升了药品质量，充分体现了医疗、医保、医药“三医联动”的成果。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]谱尼测试集团拥有UPLC-QTOF、UPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等众多精密设备，致力于仿制药一致性评价研究，同时携固定医疗战略伙伴竭诚为广大药企解决各类仿制药一致评价的需求。[/color][/font][/align]

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=65668]药物制剂生产专用设备及车间工艺设计[/url]药物制剂生产专用设备及车间工艺设计一书，虽论坛资料中心已有，但此帖保留。另请yop888重新将消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15981-1995上传。－－jun来也！

土壤无机元素测定前处理，要粉碎过100目筛，之前一直用的是普通粉碎机，直到昨天粉碎机的转片快被磨光，上网一查，竟然有土壤专用的，不知道万能的版友有无使用的呢

听到关于药物一致性评价研究，那么什么是药物一致性评价？这个具体怎么做的呢？

安捷伦气相是不是只能专用安捷伦色谱柱？

最近一直在讨论这个问题：我个人觉得，对于普通的中低端分光光度计，技术相对已经很成熟了，竞争也比较激烈；但对于专用的分光光度计，能出售一整套的应用方案，再配上相应的试剂，这种行业专用的，小的便携式的分光光度计，其实还是很有市场的。我觉得这也是将来的一块兵家必争之地，对于这块，大家有何感想？是继续在通用的分光光度计市场拼杀呢，还是另辟蹊径，在行业专用这方面做点文章呢？不妨PK一下？

对于水的结垢评价，我们应该检测什么东东呢？？？

电子信息产业的更新换代速度不断加快，新技术、新工艺不断涌现，对光刻胶的需求不论是品种还是数量都大大增多。日本是光刻胶生产和应用最多的国家。根据日本富士经济株式会社的统计1，2011年全球光刻胶市场规模为4,736.40亿日元。电脑、手机、显示器等日常电子产品中都需要用到十几种光刻胶，光刻胶是发展微电子信息产业及光电产业中关键基础工艺材料之一。http://www.whchip.com/upload/201610/1477892797460052.jpg 光刻胶发明后，首先被运用于军事、国防设备中高性能集成电路、光学、传感、通讯器材等的加工制作，因此发达国家以前一直将光刻胶作为战略物资加以控制。1994年巴黎统筹委员会（对社会主义国家实行禁运和贸易限制的国际组织）解散前，光刻胶都被列为禁运产品。目前尽管放松了管制，但最尖端的光刻胶产品依然是发达国家管制对象。　 生产光刻胶的原料光引发剂、光增感剂、光致产酸剂和光刻胶树脂等专用化学品是体现光刻胶性能的最重要原料，和光刻胶一样长期以来被国外公司垄断。 我国对光刻胶及专用化学品的研究起步较晚，国家非常重视，从“六五计划”至今都一直将光刻胶列为国家高新技术计划、国家重大科技项目。尽管取得了一定成果，并有苏州瑞红电子化学品有限公司和北京科华微电子有限公司实现了部分品种半导体光刻胶的国产化，但技术水平仍与国际水平相差较大，作为原料的主要专用化学品仍然需要依赖进口。 目前中国需要的绝大部分光刻胶都依赖进口或由外资企业在中国设立的工厂提供。光刻胶作为印制电路板、LCD显示器、半导体的上游材料不能实现国产化，严重制约了我国微电子产业的发展。 光刻胶专用化学品化学结构特殊、保密性强、用量少、纯度要求高、生产工艺复杂、品质要求苛刻，生产、检测、评价设备投资大， 技术需要长期积累。至今光刻胶专用化学品仍主要被光刻胶生产大国日本、欧美的专业性公司所垄断。公司是国内少数从事光刻胶专用化学品研发、生产和销售的企 业之一，主营产品是光刻胶产业链的源头，是光刻胶的基础，属于国家鼓励、重点支持和优先发展的高新技术产品。公司光刻胶专用化学品的发展对于促进光刻胶的 国产化，提升我国微电子产业的自主配套能力具有重要意义。http://www.whchip.com/upload/201610/1477892838134263.jpg

化学仿制药口服固体制剂一致性评价 复核检验技术指南 （征求意见稿）一、前言[color=windowtext]为规范仿制药一致性评价复核检验工作，根据《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)和药品检验机构注册检验相关要求，特制定本技术指南。该指南适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价复核检验工作，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。[/color]二、复核内容及要求（一）品种信息概述[color=windowtext]完整、清晰的表述[/color]产品名称、历史沿革、临床信息及不良反应、批准文号及上市情况、近三年生产状况等，以及本品理化性质、生物药剂学分类、处方组成、生产工艺和过程控制、辅料与包装材料、稳定性总结等内容。企业申报资料中相应内容[color=windowtext]是否完整全面。[/color] （二）参比制剂的复核1. 参比制剂的选择明确参比制剂的选择是否与[color=windowtext]国家食品药品监督管理[/color]总局公布的参比制剂一致，如不一致，应详细说明理由。应全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。2. 参比制剂的质量考察申报资料中参比制剂的质量考察是否充分，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。3. 参比制剂的溶出曲线申报资料中参比制剂的溶出曲线考察方法是否合理、资料是否全面，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否进行了参比制剂的批内和批间均一性考察；是否存在不稳定的情况，企业是否进行了考察并予以说明。对于涉及改规格、改剂型、改盐基的药品，根据[color=windowtext]国家食品药品监督管理总局[/color]发布的“三改品种”评价一般考虑的相关要求，也需进行参比制剂的溶出曲线复核。（三）体外评价复核1. 关键质量属性考察申报资料中企业提供的质量标准与现行标准相比是否有所修订，包括提供的拟定注册标准、企业内控标准等，特别是本次评价中涉及处方工艺改变的品种，申报标准中是否规定了关键质量属性的质控项目，其项目设定、检测方法是否合理，结果是否准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。应重点关注申报资料中的杂质谱研究，按照《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》([color=windowtext]国家食品药品监督管理总局通告[/color]2016年第120号)中相关要求，评价杂质谱研究是否充分、合理。应将申报标准与国内外药典标准、进口注册标准及现行标准列表比较。2. 体外溶出研究溶出曲线复核检验前，应按照[color=windowtext]国家食品药品监督管理总[/color]局公布的《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求，对试验用溶出度仪进行机械及性能验证，并给出验证报告。申报资料中企业是否提供了试验用溶出仪的机械验证报告。溶出方法与检测方法的设计是否科学、合理，方法学考察数据是否完整、准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否按照申报资料的要求，考察了同一批次的样品在不同溶出仪器上溶出曲线的差异，以及仿制制剂3批样品溶出行为的批内均一性(n=12粒、片/批)和批间均一性(n=3批)，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否按照[color=windowtext]国家食品药品监督管理总局[/color]公布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》要求，比较了仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。3. 结论通过对仿制制剂与参比制剂关键质量属性和体外溶出试验结果的分析，做出本品体外评价的结论。（四）结果报告[b] [/b]结果报告包括:(1)三批产品按企业申报标准检验的全检报告；(2)复核报告。复核报告的格式模板详见附件。三、报告说明为便于技术审评和统计,应按照规定的格式整理相关资料,并撰写复核报告，不同品种的复核内容可能有所不同，但其格式和项目编号不能改变，可在具体项目下注明“无相关复核内容”或“不适用”，对特殊品种增加的研究内容可在“其他需要说明的问题”项下列出。附件：复核报告（格式模板）附件[align=center]×××（品名）复核报告（格式模板）[/align][align=center] [/align]申报单位：申报日期：复核单位：报告日期：一、摘要（600字以内）二、品种信息1.基本信息2.药物特性三、参比制剂的复核1.参比制剂的选择2.参比制剂的质量考察3.参比制剂的溶出曲线四、体外评价复核1.关键质量属性考察2.体外溶出复核3.结论五、复核意见六、其他需要说明的问题七、参考文献及相关实验数据食品药品监管总局办公厅2017年4月28日

最近用户反应的问题比较多，在抑制器的指标评价及选择上相对集中，抑制器故障出的比较多的在漏液和堵塞上。搞了10几年的抑制器研究，这方面经验相对丰富一些，想把自己的经验分享一下。

色谱柱效能的评价实验为什么进样要不一致？不一致会产生什么后果？

在使用安捷伦的18AA专用住，做18AA（注射液）时，第一个峰（即门冬氨酸峰）分叉变形。有没有了解的？

为了感谢阿宝的客观评价，奖分……（专帖专用，结了）

月旭助力一致性评价-布洛芬颗粒成功申报

[align=center]仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见[/align]为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。三、进口仿制品种。（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/171385.html

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如题，必须要有一间独立且专用的实验室来进行食品的感官检验吗？近段实验室复评审，评审老师提出的一个不符合项就是这个问题，日常我们都是在样品处理室里进行感官评价的，评审老师说这不行，有影响，要求弄一间专门的实验室至少得几平的空间来进行独立的感官检验。必须这样吗？

2014年4月，国家质检总局就其2014年专用仪器设备采购项目进行招标，此次招标仪器种类涉及气相、液相、气质、离子色谱、凝胶色谱、PCR、全自动生化系统等30大类。2014年5月29日，国家质检总局2014年专用仪器设备采购项目中标结果在中国政府采购网公布。国家质检总局2014年专用仪器设备采购项目公开招标中标公告　　政府采购项目名称：国家质检总局2014年专用仪器设备采购项目　　采购人名称：国家质量监督检验检疫总局　　采购代理机构全称：中机国际招标公司　　采购用途：质量监督检验检疫　　简要技术要求：符合质量监督检验检疫的业务需求　　招标公告日期：2014年3月21日　　定标日期：2014年5月29日　　中标情况:　　(招标编号：0702-1441CITC5M01)　　评标委员会成员名单：戴琳、朱晓民、胡达平、袁建水、雍炜序号包号/包名称品目号中标供应商中标产品中标价格品牌型号币种金额(元)1第1包：定量PCR分析仪A：定量PCR仪北京倍卓三优科技发展有限公司安捷伦Mx3005P人民币411,625.002北京倍卓三优科技发展有限公司安捷伦Mx3000P人民币321,530.003伯乐生命医学产品（上海）有限公司伯乐CFX Connect人民币280,500.004博奥生物集团有限公司晶芯RT-Cycler 236人民币216,480.005罗氏诊断产品（上海）有限公司罗氏LightCycler Nano人民币220,000.006英潍捷基（上海）贸易有限公司ABIstepone人民币241,400.007B：定量PCR仪北京英利保德仪器设备有限公司赛默飞世尔TCR0096人民币297,606.008伯乐生命医学产品（上海）有限公司伯乐CFX96人民币440,500.009德国耶拿分析仪器股份公司耶拿Qtower美元49,300.0010凯杰企业管理（上海）有限公司凯杰Rotor-Gene Q 5plex人民币330,040.0011罗氏诊断产品（上海）有限公司罗氏LightCycler 96人民币420,000.0012英潍捷基（上海）贸易有限公司ABI7500FAST人民币484,600.0013C：定量PCR仪伯乐生命医学产品（上海）有限公司伯乐CFX96Touch人民币449,500.0014德国耶拿分析仪器股份公司耶拿Qtower2.2美元59,300.0015凯杰企业管理（上海）有限公司凯杰Rotor-Gene Q 5plex HRM人民币406,040.0016罗氏诊断产品（上海）有限公司罗氏LightCycler 480 II (96)人民币585,000.0017英潍捷基（上海）贸易有限公司ABIViia 7人民币665,440.0018英潍捷基（上海）贸易有限公司ABIQS7人民币747,630.0019D：定量PCR仪北京金诺美生物技术有限公司金诺美C7人民币276,000.0020伯乐生命医学产品（上海）有限公司伯乐IQ-Check全自动病原系统人民币496,000.0021博奥生物集团有限公司晶芯RT-Cycler436人民币271,920.0022德国耶拿分析仪器股份公司耶拿Qtower 2.0美元54,300.0023凯杰企业管理（上海）有限公司凯杰Rotor-Gene Q 6plex人民币354,628.0024天津仪美科技有限公司cepheidSC2500N1-1人民币470,000.0025英潍捷基（上海）贸易有限公司ABISteponeplus人民币458,000.0026第4包：全自动固相萃取仪A：多通道自动固相萃取仪北京吉天仪器有限公司吉天SPE-100人民币295,960.0027北京莱伯泰科仪器股份有限公司莱伯泰科（美国）Sepaths-4人民币281,121.0028北京莱伯泰科仪器股份有限公司莱伯泰科（美国）Sepaths-6人民币314,600.0029北京普立泰科仪器有限公司PolytechPreval SPE 6S人民币298,000.0030北京普立泰科仪器有限公司PolytechPreval SPE 304+人民币198,000.00

[quote][font=宋体, Arial, Helvetica, sans-serif][back=#fbfbf9][size=16px]据中国仪器仪表行业协会最新数据统计，2013年上半年我国环境监测专用仪器仪表制造规模以上企业总数达到78家，资产总计约99.8亿元，同比增长21.60%。负债总计约39.5亿元，同比增长23.27%。主营业务收入约为76.0亿元，同比增长14.60%。利润总额约为5.6亿元，同比增长15.73%。出口交货值累计达到约2.8亿元，同比增长110.32%。在全球乃至全国仪器仪表业不景气的情况下，环境监测专用仪器仪表制造业可谓一枝独秀。[/size][/font][/back][/quote]

想要换工作。现在工作主要是化学试剂的分析检测，主要用到[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]和核磁。想转行到药物分析，一致性评价这块，不知道这些领域，哪些工作会主要使用质谱和核磁？请在用的大神不吝赐教！！????

新能源汽车电机测试专用冷水机如果发生故障的话就会影响新能源汽车电机测试专用冷水机的使用，所以，操作者尽量避免这些故障，排除新能源汽车电机测试专用冷水机的故障。　　新能源汽车电机测试专用冷水机如果发生水泵故障，这可能是水泵电机线圈短，断路，建议修理电机线圈或更换电机，还有一种可能是水泵过载保护器自动跳开，将保护器的电流限数在允许的范围内适当调高半按下复位键。　　新能源汽车电机测试专用冷水机压缩机故障，可能是压缩机线圈短，断路，建议更换匹配的压缩机，可能是压缩机过载保护器自动跳开，将保护器的电流限数在允许的范围内适当调高并按下复位键。　　新能源汽车电机测试专用冷水机压缩机结霜可能是循环水流通或阀未打开，检查水阀，所有管路，保证畅通，加装短路管道。如果新能源汽车电机测试专用冷水机循环水管道配置过小，加大循环水管直径，保证水循环正常。　　如果温按表温度显示数字上下跳动可能是温控表损坏，修理或更换温控表，如果感温线接触不良，修理或更换感温线，如果感温线及测温体有污，将测温体擦干净。　　如果循环水箱内结冰可能是设定温度过低更正设定值或者水箱内水无循环水，在新能源汽车电机测试专用冷水机冷冻水出口和进口之间短接一条循环水路。　　新能源汽车电机测试专用冷水机操作者对于上述的这些故障都需要能够很快速的辨别以及解决，才能更好的运行新能源汽车电机测试专用冷水机。

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