手套完整性检测仪

手套一旦存在质量问题，例如破损或不完整，将直接危及使用者的安全。可能导致化学品接触、感染传播、工业意外等危险情况。因此，通过手套完整性检漏仪对手套的完整性进行检测，确保其在使用过程中不会出现“纰漏”，成为各行业安全防护的一环。手套完整性检漏仪优势1、专业设计：手套完整性检漏仪为测试隔离器/RABS系统袖套/手套或一体式手套的完整性而设计。其结构合理，操作方便。2、正压模式：采用正压模式工作，通过控制系统和测试端口与隔离器操作口相配套，确保在正常操作条件下对手套进行完整性测试。3、实时监测：仪器能够在测试过程中实时监测压降值，并将测试结果以单位时间内的压降值显示出来，为操作者提供直观的信息。4、可靠性保障：操作者可以根据厂家提供的参考数值，合理判断和确定手套的完整性，确保设备的正常运行和产品的安全性。手套完整性检漏仪应用范围手套完整性检漏仪广泛应用于制药、生物工程等行业，适用于测试不同类型的手套，包括但不限于隔离器/RABS系统袖套、一体式手套等。通过严格的测试程序，保障了设备的正常运行，为生产操作提供了可靠的手套完整性保障。总之，手套在各行各业中都扮演着关键的防护角色，其广泛的应用和多样的材质使其成为保障工作者安全的不可或缺的一部分。通过科学的手套选择和定期的完整性检测，我们能够更好地保障各行业的安全生产和实验过程的顺利进行。

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

确认化学武器袭击很复杂自2011年叙利亚内战爆发以来，叙利亚使用化学武器一直是一个主要问题。2013年，有关于叙利亚古塔地区使用沙林毒气的广泛报道，随后得到了联合国的证实。很难证明化学武器的使用，因为必须首先从怀疑发生袭击的地方收集样本。这些样本可能来自空气、土壤或水中，甚至来自受害者的尸体，但在战区很难获得。样品可以使用离子迁移率光谱法等技术进行现场分析，也可以在实验室进行分析，通常使用GC-MS或LC-MS。国防大学（捷克共和国）核、生物和化学防御研究所的Tomas Rozsypal观察到，橡胶手套往往是化学袭击医疗响应人员佩戴的唯一一种个人防护装备，通常在现场处理。这种手套对化学制剂没有太大的保护作用，但它们可能是使用化学武器的证据来源。因此，Rozsyal开发了一种检测一次性橡胶手套上G型神经毒剂的GC-FID方法，可供军事法医团队在移动和传统实验室使用，并调查了攻击后能检测到神经毒剂的时间。安全第一本研究采用气相色谱-火焰离子化检测器对一次性丁腈、乳胶和乙烯基手套上的代表性神经毒剂沙林、梭曼和环沙林进行了检测。在使用这些危险的神经毒剂时，必须严格遵守安全规程，包括使用合适的通风柜、穿戴合适的个人防护装备、严格的去污程序和适当的废物处理。Rozsypal试验使用军事实验室常见的六种溶剂（己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、乙腈和甲醇）从手套中提取掺入的神经毒剂，并比较了握手10分钟、涡旋0.5～5分钟和超声5或10分钟，最终选择涡旋1分钟。比较色谱背景，用己烷或乙腈提取得到最干净的痕量，几乎没有干扰峰。离心后，使用Thermo Trace 1310和TG-5MS柱（30 米 × 0.32 毫米 × 0.50 μm，也来自Thermo）和氦气（1.5 mL min-1）作为载气。在80°C下开始运行2分钟，在20°C min-1下升至130°C，然后在5°C min-2下升至150°C，最后在20°C.min-1下降至280°C，并保持2分钟。使用1µL的注射体积，注射口设置为250°C。FID检测器设置为280°，使用氮气（30 mL min-1）作为补充气体，空气和氢气分别设置为350 mL min-1和40 mL min-1。对手套上神经毒剂的稳定性进行了评估，以了解攻击后手套可以作为证据使用多长时间。寿命受到分析物的挥发性和与手套材料的结合的影响，乳胶手套的寿命最短。当然，这可能因不同制造商或材料的手套而异。从化学攻击现场收集样本既困难又危险，因此对类似于现场使用的样本处理程序进行了评估，对结果没有太大影响。使用开发的方法，可以在一次性橡胶手套上检测到化学武器的痕迹，这表明如果在化学武器袭击现场发现的手套在袭击后不久被收集起来，就可以作为证据。分析人员应注意，一些溶剂会破坏橡胶手套样品，因此在选择提取溶剂时需要小心。相关链接Rozsypal T. Contaminated disposable rubber gloves as evidence samples after a chemical attack with nerve agents. Drug Test Anal. 2023. https://doi.org/10.1002/dta.3468De Vooght-Johnson R. Detecting biomarkers of chemical weapons in hair with μLC-MS/MS. Wiley Analytical Science. 8 March 2023 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/was.0090284 accessed 31 March 2023).UN investigation of chemical weapons use in Ghouta, Wikipedia (https://en.wikipedia.org/wiki/UN investigation of chemical weapons use in Ghouta accessed 31 March 2023).作者简介•Ryan De Vooght JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在获得仪器和分析方法硕士学位后，他在制药行业担任过各种分析开发职务，之后担任编辑职务。作为委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊，《生物分析》和《治疗药物》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由科学作家和编辑，以便有更多的时间与家人、自行车和分配物在一起。来源：GC-FID can detect chemical weapons on disposable rubber gloves——Sensitive, rapid detection of G-type nerve agentsSeparationGCDetectors，2023/3/30供稿：符 斌，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

p 　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。 /p p 　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。 /p p 　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查? /span /strong /p p 　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。 /p p 　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。 /p p 　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。 /p p 　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走： /p p 　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。 /p p 　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。 /p p 　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。 /p p 　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。 /p p 　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题 /span /strong /p p 　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。 /p p 　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。 /p p 　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。 /p p 　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题： /p p 　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。 /p p 　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。 /p p 　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。 /p p 　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。 /p p 　　且看下面两个有关数据完整性的例子： /p p 　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。 /p p 　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。 /p p 　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力 /span /strong /p p 　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。 /p p 　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如： /p p 　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。 /p p 　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。 /p p 　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 4：回归数据完整性的关注焦点 /span /strong /p p 　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。 /p p 　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。 /p p 　　总之，对于企业来讲： /p p 　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。 /p p 　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。 /p p 　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。 /p p 　　对于管理当局来说： /p p 　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。 /p p 　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享 /p p br/ /p

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际，中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录 11 为基准，因此 CFDA 的新要求与后两者非常相似。中国的规则尤其侧重于数据完整性和安全性，以杜绝欺骗与数据篡改。 对于必须遵守最新法规的客户，安捷伦正在积极响应他们的需求。最新发布的 OpenLAB CDS 已准备好为需要遵守全新 CFDA 法规及当前 US 和 EU 法规要求的客户提供所需的技术控制。 “安捷伦与世界各地的监管机构建立交流合作，以确保 OpenLAB 能够提供制药行业客户满足法规要求所需的技术控制。OpenLAB CDS 软件最高水平的数据完整性功能将为 CFDA 管辖的中国实验室提供帮助。”--- Kamni Vijay 博士，软件和信息学部营销总监 CFDA 要求：关键环节法规要求可通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足。某些要求既需要技术控制又需要程序控制。软件供应商通常提供技术控制，而程序控制则是制药公司的责任。 涉及软件所提供技术控制的 CFDA 计算机化系统要求的四个关键环节为：访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名 (eSignature)。 访问控制基于监管机构建立的权限分配策略验证用户身份并限制授权人员的系统访问。（第 14 条）审核追踪提供每条电子记录的完整事件历史记录。（第 16 条）记录保护确保数据避免蓄意或意外损坏。（第 19 条）电子签名以电子形式显示相关工作人员已审核和/或批准电子记录的内容。（第 23 条） OpenLAB 软件：全面的数据完整性解决方案OpenLAB CDS 结合 OpenLAB 数据仓库或 OpenLAB ECM 后，是当今最全面的数据完整性解决方案。OpenLAB 解决方案包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改，并能最大限度减少对程序控制的需求。分析数据可以安全存储于单机工作站或联网工作站等任意 OpenLAB CDS 配置中。 访问控制：OpenLAB CDS 经过配置后可确保相应人员具有获取相应信息的相应权限。系统访问仅限于授权人员，期间通过 ID 和密码的唯一组合对每位用户进行验证。 OpenLAB CDS 支持可配置用户角色以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。 审核追踪：OpenLAB CDS 使审核追踪的生成与审核更方便可靠。任意操作人员创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在计算机生成的带时间戳的安全审核追踪中。审核追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、变更前后的数值与产生这种变更的原因。为便于查看和打印，审核追踪显示于用户可配置的查看器中。最新发布的 OpenLAB CDS 是唯一一款允许对审核追踪及其相关记录同时进行电子审查的 CDS。其他系统则需要用户打印并手动签署审核追踪记录。 记录保护：OpenLAB 软件提供安全的数据存储。所有方法、数据和报告均可在采集或处理后自动存储于安全的存储库中。文件被存储后，软件将自动提取并索引样品名称和操作人员等相关信息，以便加速未来的检索。 电子签名：电子签名将永久链接至相应记录、内置于最终结果（可包含最终报告）中，并将在显示或打印签署的记录时出现。 安捷伦的响应对于必须遵守将于 2015 年 12 月 1 日生效的全新 CFDA 数据完整性法规的客户，安捷伦已做出积极响应以满足他们的要求。最新发布的 OpenLAB CDS 包含全球制药行业符合法规要求所需的技术控制。 OpenLAB 软件套装OpenLAB 在各个行业拥有 25 万以上的用户，是一款业内领先的软件产品套件，设计用于整个实验室与企业在科学信息的完整生命周期中对其进行采集、分析和共享。 更多信息 Hung-En Linhung-en_lin@agilent.com Liang Guoliang_guo7@agilent.com

p 　　新冠疫情使得医疗防护用品的需求迅速增加，除口罩、防护服外，医用防护手套也成为公众关注的焦点。在早先的报道中，出现了门把手检测出新冠病毒的新闻，一时间风声鹤唳。除奋战在一线的医疗人员，部分市民也开始有意识地关注起外出手部的防护。在某次采访中，李兰娟院士的解释是：在医院里我们的医务人员接触患者，在接触污染物质的时候是应该戴手套的，外部环境接触病毒概率较小，所以只要勤洗手就可以了。在某种程度上，抵御新冠病毒，戴手套是有必要的。 /p p 　　目前，关于医用手套的国家标准共有7条，其中4条强制性国家标准，3条推荐性国家标准。 /p p style=" text-align: center " 表 医用手套国家标准 /p table style=" border: medium border-collapse: collapse " border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none word-break: break-all " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 序号 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 标准号 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 标准名称 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 类别 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 1 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " GB 24786-2009 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 强标 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 2 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " GB 24788-2009 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 强标 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 3 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " GB/T 24787-2009 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 推标 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 4 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " GB/T 21869-2008 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 医用手套表面残余粉末的测定 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 推标 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 5 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " GB/T 21870-2008 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进 span Lowry /span 法 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 推标 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 6 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " GB 10213-2006 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 一次性使用医用橡胶检查手套 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 强标 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 30" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 7 /span /p /td td width=" 160" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " GB 7543-2006 /span /p /td td width=" 285" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 一次性使用灭菌橡胶外科手套 /span /p /td td width=" 36" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p style=" line-height:19px background:white" span style=" font-size:15px font-family:" yahei=" " microsoft=" " 强标 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　7项标准中的5项为产品标准，检测项目涉及医用手套的尺寸、不透水性、老化前后扯断力和扯断伸长率，1项为限值标准，标准中涉及水抽提蛋白质含量的测定/表面残余粉末含量的测定，1项为试验方法标准，规定了水抽提蛋白质的测定的改进Lowry法。 /p p style=" text-align: center " 表 医用手套检测涉及的仪器 /p table style=" border: medium border-collapse: collapse " border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" style=" height:18px" td width=" 5" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 标准类型 /p /td td width=" 105" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 标准号 /p /td td width=" 242" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 标准名称 /p /td td width=" 65" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 相关仪器 /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 5" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " rowspan=" 5" align=" center" p 产品标准 /p /td td width=" 113" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p span GB 24786-2009 /span /p /td td width=" 242" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 /p /td td width=" 65" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " rowspan=" 5" align=" center" p a href=" https://www.instrument.com.cn/list/sort/61.shtml" target=" _self" 长度测量仪器 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/list/sort/31.shtml" target=" _self" 试验机 /a /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 40" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p span GB/T 24787-2009 /span /p /td td width=" 338" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 40" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p span GB/T 21869-2008 /span /p /td td width=" 338" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 医用手套表面残余粉末的测定 /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 40" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p span GB 10213-2006 /span /p /td td width=" 338" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 一次性使用医用橡胶检查手套 /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 40" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p span GB 7543-2006 /span /p /td td width=" 338" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 一次性使用灭菌橡胶外科手套 /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 5" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 限值标准 /p /td td width=" 113" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p span GB 24788-2009 /span /p /td td width=" 242" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 /p /td td width=" 44" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " rowspan=" 2" align=" center" p a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/157.html" target=" _self" 天平 /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" target=" _self" 离心机 /a /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 5" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 试验方法标准 /p /td td width=" 113" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p span GB/T 21870-2008 /span /p /td td width=" 242" height=" 18" nowrap=" " valign=" middle" style=" padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " align=" center" p 天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进 span Lowry /span 法 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

在过去的半个世纪中，制药行业已经通过技术发展实现了从手工到“批量生产”（batch production）的变化。随着工业4.0的到来，为了实现尽可能少的人工过程的干预，保证药品质量，制药行业已经开始探索用连续生产（continuous manufacturing ）替代批量生产以实现制药4.0。展望未来，一旦连续生产的方式被普遍采用，药品生产效率提升的同时也会产生海量数据，进而对数据进行监管的难度也必定增加。自 1997 年关于电子记录的USFDA 21 CFR Part 11 法规发布以来，监管机构对药物开发和制造过程中创建的数据的关注日益提升。色谱仪器在药品研发和质量控制中的广泛使用，早已使得色谱数据系统（CDS）成为了监管的重点。国际法规和指南（包括GMP、GLP等）对数据完整性的控制，其中重要的一项措施就是审计追踪。因此Chromeleon CDS提供了全面且精细化的审计追踪体系以满足法规监管要求和制药企业内部的审计需求。按照色谱数据系统的主要组成，Chromeleon将审计追踪分为3大类，然后根据其相关性进一步分为17小类，从而为用户提供了非常清晰的内容结构（图1）。图1 Chromeleon审计追踪（点击查看大图） 审计追踪的分组与筛选通过分组、筛选和检索，并结合报告的输出，Chromeleon可以非常便捷地对审计追踪进行查找及审核。例如，在需要审核序列审计追踪时，可以先将数据对象审计追踪按照“类型”分组，关注类型为序列的部分；然后使用筛选工具在操作列输入“Started Run” 或者“Aborted Run”。通过这两步的操作可以发现一个或多个分析被重复的启动和中断，结合对应时间仪器的运行日志，使用者就能快速挖掘出这个数据对象是否存在数据完整性问题（见图2）。图2 审计追踪的分组与筛选（点击查看大图） 审计追踪事件工具Chromeleon 7.3还创建了“审计追踪事件”的概念，实现了以点见面：可以预先定义所关注的特定动作，从而可以更清晰地对其进行识别和监控。与所有审计追踪记录一样，审计追踪事件也可以进行查询、搜索和报告。审计追踪事件的使用既简化了审查的过程，也使得审计的重点更为突出且易于读取（如图3）。图3 审计追踪事件工具 （点击查看大图） 审计追踪检索工具Chromeleon 7.3.1进一步增强了数据完整性审查框架。基于面向序列的数据对象审计追踪，新的功能可以更方便的在软件中高效和快捷的进行审计追踪审查。在上述例子中，我们可以使用一个检索文件去定义 “Started Run” 和 “Aborted Run” 操作，检索结果即可清晰呈现（如图4所示）。图4 审计追踪检索工具（点击查看大图）审计追踪审查是一项繁琐且枯燥的任务，使用传统的方式不仅需要有经验的使用者将孤立的单个信息连接起来以识别和评估潜在的数据完整性风险，还占用大量的时间。而在全新版本的Chromeleon中，不仅系统、仪器以及数据这三大类的审计追踪可以完整地被记录，您还可以简单地通过 “审计追踪事件” 与 “审计追踪检索工具” ，轻松实现更高程度的审查自动化。结语在制药4.0时代的潮涌下，作为协助药企进行质量改进的解决方案，Chromeleon始终紧密联系法规与前沿技术，以智能化、高效的审计追踪审查功能为切入点，时刻关注您的数据质量，让您面对数据完整性检查成竹在胸。如需合作转载本文，请文末留言。这样的应用图书馆不来了解一下？点击进入小程序完成注册即刻抽取盲盒好礼

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

课程名称：操作证书培训&mdash &mdash 自动化完整性测试（TRAU0PCER） 时 间：2012年3月27－28日 地 点：默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心 上海浦东张江高科晨晖路88号二号楼一楼

安捷伦科技推出提高基因组学实验完整性的有效工具DNA 完整性指数有助于确保组织样品的质量 2015 年 1 月 6 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其基因组 DNA ScreenTape 分析法新增一个重要的功能，DNA 完整性指数，也就是 DIN，用以评估基因组 DNA 的完整性。 这一新功能旨在保证基因组学实验的质量，尤其适用于新一代测序 (NGS)。 该功能是基于安捷伦评估 RNA 完整性的技术：RNA 完整性指数 (RIN)，该项技术已成为业内领先的标准。 借助这一新的软件功能，安捷伦基因组 DNA ScreenTape 分析法可为众多样品提供 DNA 完整性的客观衡量标准，不仅包括从新鲜组织获得的完整样品，也包括从福尔马林固定、石蜡包埋的组织中获得的高度降解的样品。 随着研究人员应用 NGS 的规模越来越大，准确评估 DNA 样品质量的能力也变得尤为重要。 在大型组织样本库（也叫生物银行）中，DIN 也是衡量档案质量的一种非常有用的工具。 当样品进入 NGS 工作流程后，DIN 有望在确定样品质量方面发挥关键作用。 这有助于研究人员更准确地探究基因组 DNA 样品，规范其完整性评估，还可能有助于简化测序工作流程。 安捷伦将 DIN 作为软件升级包免费提供。 要下载此新软件并了解关于 DIN 的更多信息，请访问网页(http://www.genomics.agilent.com/campaign.jsp?id=5300004&cid=G011701)。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12,000 人。 如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 编者注： 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

我们都知道，火箭在发射之前要经过多次反复的试验，今天小菲就给大家说下南加州大学火箭推进实验室的Neil Tewksbury及其团队想把一枚火箭发射到太空所，通过使用FLIR T540对火箭部件反复试验过程进行记录，最终得到良好效果的案例！作为一场非官方国际大学太空竞赛的一部分，Tewksbury和他的团队不仅想成为一个成功发射火箭的团队，还想用完全由自己制造的部件组成的火箭达到海拔100公里（33万英尺）的高度。他们每年只能制造一到两枚火箭，所以在地面上测试组件对制造可行的火箭至关重要。火箭发动机测试面临的挑战作为申请从联邦航空局（FAA）获得发射窗口的一部分，Tewksbury需要验证他的太空发射火箭能否安全完成这次旅行，验证过程的一部分是在莫哈韦沙漠试验场进行的。Tewksbury需要测试火箭发动机外壳热保护系统的完整性以及碳酚醛喷嘴的设计。“我们必须保护这个箱子，因为它是碳纤维，所以实际上它不能在高温下存活”，Tewksbury解释说。“这种静态火的新增加是喷嘴，我们用新材料、新工艺完全重新设计了喷嘴，”Tewksbury补充道。“我们想看看它的表现如何，因此在喷嘴上使用了一种特殊的烧蚀技术，希望能尽可能多地散发热量，以保护我们的热敏外壳”。被称为“地面”和“旅行者”的Graveller II，是对地面火箭发动机的一次静态测试。在过去的静态试验中，Tewksbury依靠热电偶收集热管理数据。虽然热电偶可以提供特定的现场数据，但他需要一个解决方案，以便收集更全面的数据进行此测试。“我们真的想看看箱子上和喷嘴上是否有热点，但目前只能使用有限数量的热电偶，”Tewksbury说。火箭试验数据详细记录2018年2月17日，南加州大学火箭推进实验室成功测试了Graveler II，这是迄今为止成功发射的复合外壳业余火箭发动机。直径8英寸（约20.3厘米），长80.5英寸（约2米）的R级固体火箭发动机的总脉冲推力为42,000磅/秒（约19吨/秒）。Graveler II在带有碳酚醛喷嘴的碳环氧机壳中发射，所有这些都是由南加州大学的学生设计和制造的。 在测试之前，Tewksbury联系了一位到访教室讨论红外技术的FLIR代表，问他是否可以借一台红外热像仪。最终，FLIR为测试提供一台T540专业手持式热像仪，Tewkesbury发现它非常直观且易于使用。他只需要在FLIR-ResearchIR软件上观看一段简短的教程视频，就可以开始测试了。Tewksbury想要使用热像仪的主要原因是，如果设计失败，则要进行故障调查，FLIR T540可以很好将试验过程的数据详细记录。但试验完全成功，因此无需进行失败调查。“火箭运转得很好，我还获得了一些有关热防护系统如何管理热量的有意义的数据。” 火箭发射后，Tewksbury继续收集冷却火箭上的热数据。“燃烧几分钟后，您就能看到颗粒之间的界限。我们的发动机实际上是五到六块推进剂相互叠放在一起，称为BATES颗粒，您实际上可以将颗粒之间的缝隙视为热点。因此可以知道，我们可以量化热量的传递方式。”FLIR T540助力团队获得发射窗口有了这些成果，Tewksbury和他的团队即将从FAA获得发射窗口，并有望到达内华达州黑石市上方的Karman线（海拔100公里）发射。他们将与南加州大学的航空电子团队合作，该团队负责飞行软件，传感器和降落伞的部署。“当然，我们将降落在Karman防线的后面，然后在降落伞下向后退。”FLIR T540专业红外热像仪FLIR T540采用人体工学设计，分辨率高，能快速排查热点、找出隐藏的故障并确认维修结果。这款161,472（464×348）像素的红外热像仪配备明亮的4英寸液晶显示屏和可180°旋转的镜头平台，因此您甚至能在难以触及的区域轻松舒适地诊断电气或机械问题。这款热像仪内置先进的测量工具（如单触式电平/跨度），采用激光辅助自动对焦技术，使您每次都能记录精确的温度测量值。

数据完整性（Data Integrity）目前已经成为欧美与中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据完整性的被质疑药企中，不乏国内外知名药企。数据完整性不仅指数据完整，还要求真实。所以在中国，打算将“数据完整性”称为“数据可靠性”，更便于理解。目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了相应的要求。计算机系统的审计追踪功能对于确保电子数据的完整性和可靠性是十分必须的。近期，多省药监局下发了关于加强药品生产数据完整性的通知，对部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，提出了要求。药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，药企加快完善企业数据完整性建设刻不容缓。GE Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能，全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求，助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。◆ ◆ ◆DataGuard软件DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规，是GE多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统，以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。◆ ◆ ◆系统安全为了保证数据完整性，DataGuard 通过管理控制用户帐户来限制系统访问，自动执行权限核查，以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有唯一的用户 ID 和密码组合，允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。◆ ◆ ◆电子签名DataGuard 提供电子签名功能，取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连，清晰地标识出签名者，包括用户名、签名原因、签名时间和日期。◆ ◆ ◆审计跟踪DataGuard 自动生成审计跟踪记录，包含所有操作的日期和时间，以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录，不可被修改（无论有意或无意）。立刻联系我们，了解更多DataGuard 软件！800-915-9966（固话用户）0411-8366 6489（手机用户）geai.china@ge.comcn.geinstruments.com官方微信

随着数字化时代的到来，纸质报告正在逐步转变为电子化数据，为了保证数据完整性，实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误，避免篡改、修订、删除数据的风险。常见问题据统计，大多数违反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行为（如FDA 警告信所示）源于数据完整性问题，如下是常见的问题:访问和角色管理缺失或不完整的审计追踪数据处理不当或未遵守程序GMP在制药、食品和生命科学行业广泛应用，AB41PH三级密码管理设计可以更好地助力数据完整性评估。以下对话场景为数据完整性评估现场AB41PH是否确保只有经过授权的人员才能使用该设备、使用其电子签名记录、访问操作或外接计算机系统输入输出设备、更改记录或执行其他操作？是的，它拥有三级密码管理，对于授权人员有明确的级别划分：包括管理员、主管、操作员，且三种级别有各自对应的权限划分。在操作员创建、修改或删除电子记录时，AB41PH是否会生成带有时间戳的安全审计追踪？是的，AB41PH的系统日志可以自动记录用户的所有的设置、操作及测量且均带有时间戳和用户ID。AB41PH是否能够提供准确完整地提供电子记录，以供FDA 检查、审查和复制？是的，它可以提供完整地记录校准数据、测量数据以及系统日志并导出PDF报告以供FDA（或相关部门）检查、审查和复制。（以上问题均参考FDA 21 Part 11 CFR）AB41PH的三级密码管理功能可以提高数据再现性，节约时间和成本，为实验室数据完整性保驾护航。奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；支持多级用户访问和电子签名；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪。UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™ 系列紫外/可见光谱产品，且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。想详细了解UV WinLab ES软件是如何保证珀金埃尔默系列紫外/可见光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性 —— UV WinLab ES 紫外/可见光谱仪软件》，得到满意答复。扫描上方二维码即可下载右侧资料《数据完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 紫外 / 可见光谱仪软件》

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国销售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ 10 Enhanced Security (ES) 软件平台适用于红外光谱仪，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。珀金埃尔默Spectrum 10 ES能够严格控制红外数据的设置、收集和报告，符合21 CFR Part 11法规的技术要求。软件界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借各种审计跟踪功能，遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum 10 ES软件应用于Frontier™ 、Spectrum Two™ 、Spectrum Two N™ 、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品。想详细了解Spectrum 10 ES软件是如何保证珀金埃尔默红外、近红外光谱系列产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum 10 ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性—Spectrum 10 ES红外光谱仪软件》

HVLD高压泄露法密封性检测无损检测仪型号：HVA 200产地/品牌：意大利 Xepics赛派克斯 关于密封性检测 药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段，是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的几道检测工序之一，也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一，近年来由于美国药典USP的逐步影响，药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视；在制药行业，常用的密封性检测手段包括了传统的水浴染色法、水浴气泡法、微生物检测法等，这些方法都是有损检测方法，并且人工主观性比较强，美国USP则着重推荐无损密封性检测方法，这些无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法，这些方法都是由设备自动进行检测并判断检测结果，因此更能准确客观地呈现样品的客观检测结果。 高压放电法 高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器，它利用HVLD泄漏检测技术，检查个别样品的包装完整性。 HVLD完全可以对样品非破坏性，非接触式，非侵入性检漏，且没有必要准备试验样品。包装/容器的材料必须是不导电（玻璃，塑料，聚层压板）。 HVLD可以用于液体产品的检漏，包括悬浮液，乳液和蛋白产品种类繁多。 HVLD已被证明是一个高度敏感的药品包装（预充式注射器，充满液体瓶，吹塑填充密封容器，输液袋等装满液体袋）各类泄漏测试方法。 原理：装置由两个主电极（阳极和阴极）组成，该系统测量由电压电位应用产生的放电电流如果容器密封完整性受到裂纹的影响，针孔和不适当的密封降低了电路电容，同时增加了电极之间的电流 仪器特点无损、非侵入、无需样品制备重复性和准确度高适用于所有注射剂产品,包括极低导电率的液体(注射用水)ms数量级的测试时间，高效、快速扫描样品适用于各种规格的包装容器，无需额外的模具简化检测和验证过程高品质零件，使用寿命长，可全天候使用实验室和在线检测 标准规格适用容器安瓿瓶，西林瓶，预充针等容器内容物 导电液体容器材质 玻璃、塑料容器尺寸 直径8-39mm， 高度35-110mm填充量 1-30mL方法/技术 高压密封性检测(HVLD)电压 30KV液体电导率低至1μs/cm（根据产品和包装特性）机械输出速率每分钟200个样品瓶 技术规格设备尺寸(Wx Dx H) 220x100x120cm 供电需求 110-240VAC，50-60Hz，2KW 控制器 PC机 操作系统 Windows10 操作界面 触摸屏8“ 网络通信 以太网 Xepics HVLD解决方案的范围包括：实验室单元-批处理和实验室检查生产设备-设计为提供的检查能力在线/离线实验室设备-高压实验室：样品旋转系统可配置以处理各种容器大小和类型生产设备：玻璃容器HVA 200和HVA 400，生产速度200 cpm或400 cpmBFS/FFS塑料容器HVB，生产速度120 cpm在线（输送机进出）/离线（托盘进出）配置 创新点：我们的无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法 HVLD高压泄露法密封性检测无损检测仪

安东帕网络研讨会数据完整性解读安东帕制药行业解决方案时间：2022年5月13日 | 19：30-21：00主讲人：魏经理（产品经理）本次在线研讨会将涵盖安东帕制药行业相关仪器在数据完整性方面的理念与解决方案。扫码回复 “制药” 参加会议期间有机会获得安东帕定制保温杯！

数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ FL Enhanced Security (ES) 软件平台适用于荧光分光光度计，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。Spectrum FL ES 基于Spectrum 10 ES软件的充分可靠性，能够严格控制荧光光度数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。Spectrum FL ES软件应用于珀金埃尔默FL 6500和FL8500荧光光谱仪。想详细了解Spectrum FL ES软件是如何保证珀金埃尔默系列荧光光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗？如何使用Spectrum FL ES软件处理实验数据？扫描下方二维码即刻获取《白皮书：数据完整性——Spectrum FL ES荧光分光光度计软件》，得到满意答复。《白皮书：数据完整性Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件》

手套作为一种常见的实验室防护品，可以保护使用者避免受到化学物质的腐蚀或减少意外受到的锐器伤害，再加上穿戴和使用手套的便捷以及舒适感，可免于频繁洗手所带来的不便。 一般实验室常用的手套有丁腈或者乳胶两种类型。乳胶手套弹性极强，佩戴舒适，但是会有部分人群由于乳胶过敏而无法使用；丁腈手套虽然没有乳胶手套的弹性，但是其对于化学试剂的耐性会更强一些，耐磨性好，耐穿刺性好，并且不会产生过敏现象，还可以填补乳胶手套无法防静电的特点，应用于电子仪器等领域。为了方便各位老师实验，月旭科技推出了一款十分适合科研使用的一次性丁腈手套。我们这款手套使用双次浸胶的特殊工艺，手套有着高弹性的特点，比起一般丁腈手套使用起来更加舒适。并且手套本身设计成了较薄的款式，可以让使用者获得更良好的触感反馈，在功能上可以作为检查手套来使用。当然手套本身也是无粉的，采用了指部麻面的设计，保证了最基础的防滑和抓捏细小部件的功能。 月旭新品一次性丁腈手套 为了回馈各位关注月旭已久的老师们，仅限本次手套发售前两周，您可以享受额外的价格优惠，欢迎各位老师前来选购，我们的产品货号与价格如下，满10盒包邮。

手套箱是做什么的呢？简而言之，手套箱提供了一个无水无氧的惰性气体氛围，一些在空气中难以开展的科学实验都可在手套箱内进行。千万别小看它，人类近几年的科技发展进步都离不开它的贡献。举个例子，近几年发展火热的新能源汽车，其核心部件锂电池就需要在惰性气体氛围下进行研究生产，国内BYD等大厂车间，正整齐地排列着一个个手套箱。1976年，两位年轻的工程师 Mr. Hellmut Fölster 和 Mr. Gerhard Hinrichs 成功研制出世界上第一台以“手套箱箱体+过渡舱+手套+惰性气体净化系统“为基本结构的手套箱， 并成立MBRAUN公司。时至今日，市面上的主流手套箱依然是这种结构。接下来我们来了解一下MBRAUN手套箱是如何工作的。01密封为了防止氧气和水分进入箱体内，手套箱需要建立一个密封的系统。对于一个带有2只手套的MBRAUN手套箱，氧气会以大约 3ppm/h速度进入系统，其中60%是由于手套的渗透性造成的。因此，手套箱上的手套越多，泄漏率就越高。02 闭路循环净化为了使氧气和水分的纯度低于1ppm，有两种技术方案可供选择：用高纯惰性气体清洗系统（通常需要5个9的高纯惰性气体）或通过气体净化器进行闭路循环净化。通过气体清洗达到ppm水平，需要每小时进行大约10-12次的体积交换。这意味着对于一个标准的单工位手套箱来说，需要10立方米/小时的体积交换速度才能达到并保持较低的氧气和水分水平（注：一个标准的50升/200巴的气瓶包含10立方米）。因此，清洗气体消耗量很高，成本昂贵。除此之外，可达到的纯度也受到清洗气体的纯度限制。而通过闭路循环净化系统可以将气体消耗降低到几乎为零，甚至可以达到比所提供的工作气体更高的纯度，运行成本很低。毫无疑问MBRAUN手套箱选择了第二种技术方案。03 气体净化器惰性气体净化器的核心部件是循环风机和净化柱，净化柱有时也被称为吸附柱。净化柱包含两个不同的吸附材料--分子筛吸收水分，铜触媒与氧气反应，从而将其从惰性气体中去除。循环风机在手套箱箱体和净化柱之间不断循环工作气体（通常是氮气或氩气）。因此，氧气和水分（通过操作过渡舱和手套渗透进入的氧气和水分、手套箱内材料的放气等）被不断地清除，使手套箱内的纯度远远低于1ppm。由于分子筛和铜触媒的填充量有限，净化柱在一定时间后将会饱和。在这种情况下，可以启动自动再生程序。通过改变真空度、加热和气体吹扫等连续程序，分子筛将被 "干燥"，氧化的铜触媒将被还原成原始状态，恢复净化柱的净化能力。再生的频率取决于手套箱的操作和手套箱内使用的材料。对于手套箱气氛含量更苛刻的应用，可以进行升级，以去除溶剂蒸汽，甚至氮气也可以被去除（用于高纯度的氩气气氛环境）。04 通过过渡舱转移为了不破坏手套箱内的气氛，任何转入或转出手套箱的材料都需要通过一个过渡舱。在将一个物品从外部放入过渡舱后，通常会有一连串的抽真空/补气过程，将空气从过渡舱中清除，并填充惰性气体。建议在打开手套箱箱体的内舱门之前，至少进行3次抽真空/补气循环。对于一个标准的箱体来说，一个完整的大过渡舱抽真空/补气的循环时间大约为12分钟，但如果使用抽速更大的真空泵，可以大大缩短循环时间。对于不具备抽真空条件的材料，可以将过渡舱升级为清洗功能，这样就可以用惰性气体替换里面的空气，而无需对过渡舱进行抽真空。05 溶剂吸附装置手套箱内通常会使用有机溶剂。然而，大多数溶剂往往会与气体净化器的吸附材料发生反应，迅速降低其净化能力，有些溶剂甚至会不可逆地毒化吸附材料。为了避免溶剂蒸汽带来的这些副作用，MBRAUN提供了一系列的溶剂吸附装置作为可选升级。从不可再生的活性碳溶剂吸附装置到完全可再生的分子筛溶剂吸附装置，我们提供了一套全系列的溶剂吸附装置，不管您有何种需求，MBRAUN都将协助您找到适合您的最佳配置。06 分析仪—气氛纯度监测精准监测手套箱内的氧气和水分浓度对于确保空气敏感的材料和工艺保持在最佳条件下是非常重要的，这意味着氧气和水分浓度必须小于1ppm。为此，MBRAUN开发了专利的传感器，专门设计用于手套箱气氛的监测，它们在较低浓度的氧气和水分中特别敏感和准确。传感器位于手套箱的出气口管路上，持续监测氧气和水分的浓度，并在气体净化器需要再生时通知操作人员。在氧气和水分浓度迅速上升的情况下，还可以立即启动自动清洗功能，使用大流量的惰性气体对系统进行即时清洗净化。有奖互动1、MBRAUN德国公司创立于哪一年？2、惰性气体净化器的核心部件是什么？3、MBRAUN氧传感器位于手套箱的什么位置？在评论区回答问题，以上三个问题全部答对，将有机会获得MBRAUN20周年纪念版礼品一份。活动截止至2022年9月30日 *活动最终解释权归MBRAUN所有

11月15-16日，浙江泰林生物技术股份有限公司携机器人隔离器、智能集菌仪及全新微限仪等新品，在杭州萧山开元名都大酒店举办2017“微生物检测与环境控制产品展示会” 同时《第一届国际药品微生物检验控制高峰论坛》也在酒店隆重召开。　　泰林生物现场展示了最新研制的国内首款机器人隔离器，通过六轴机械臂精准、快速的完成高风险药品的开瓶、配制、灌装等全过程，有效提高生产效率，降低对人体的伤害风险 还发布了国内首款一体式智能手套完整性测试仪，无需外接电源和气源，通过无线wifi将检测数据传输至PC端，更加方便、快捷的完成手套检测 同时展示了直线自动夹管智能集菌仪、全新钢化玻璃触控的微生物检测仪及满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，得到了300多位各省市药检所专家及行业参会老师的一致好评。　　两天的展示会，为泰林生物和全国药检系统专家和制药企业老师提供了很好的交流机会，我们的技术人员及销售工程师为其进行详细的讲解和演示，并进行了深入的交流互动。　　通过本次展示会，不仅展示了泰林生物最新的产品，同时也向业界展示了公司的研发及创新能力，有效推动了中国制药工业进入智能4.0时代。　　经过20多年发展和积累，泰林已经引领了微检行业的发展步伐，但泰林生物还是持续的在努力与创新，致力于为客户呈现更先进的产品、更优质的服务。

真空衰减法无损密封检测仪的原理在现代包装工业中，密封完整性是确保产品质量和安全性的关键因素之一。真空衰减法无损密封检测仪作为一种先进的检测技术，以其高效、精确和无损的特点，广泛应用于制药、食品、化妆品等行业的密封性测试。本文将深入探讨真空衰减法的原理、技术优势以及在不同领域的应用情况。真空衰减法的原理真空衰减法无损密封检测仪的核心原理在于利用压力差来检测包装容器的密封性。其操作流程如下：测试腔体准备：将待测容器置于专门的测试腔体中。真空抽吸：对测试腔体进行抽真空处理，形成容器内外的压差。气体泄漏：由于压差作用，容器内部的气体通过潜在的漏孔泄漏到测试腔体内。压力监测：主机压力传感器实时监测测试腔体的压力变化。数据比较：将监测到的压力变化值与预设的参考值进行比较，以判断容器的密封性是否达标。技术优势无损检测：与传统的破坏性测试方法相比，真空衰减法能够在不破坏产品的情况下完成密封性检测。高精度：采用高精度的CCIT测试技术，能够检测到微小的泄漏孔径和泄漏流量。符合标准：满足ASTM测试方法和FDA标准，确保检测结果的权威性和准确性。适用范围广：适用于多种包装容器，包括西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等，覆盖大容量和小容量注射液以及冻干产品的密封完整性验证。应用领域制药行业：在制药领域，真空衰减法无损密封检测仪被用于确保药品包装的密封性，防止微生物污染和药物变质。第三方检测机构：作为独立的检测机构，使用该技术为客户提供客观、准确的密封性测试服务。药检机构：药检机构利用该技术进行药品质量监管，保障公众用药安全。结论真空衰减法无损密封检测仪以其高效、精确、无损的特点，为包装密封性检测提供了一种理想的解决方案。本文旨在提供一个关于真空衰减法无损密封检测仪的全面介绍，包括其工作原理、技术优势以及在不同行业中的广泛应用。希望能够帮助读者更好地理解这一技术，并认识到其在现代工业中的重要性。