混悬注射剂,是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性(从数小时延长至数天或数周)。同时,FDA 认为,传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。在FDA 溶出度方法数据库中,更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试,例如:醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例,并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。
客户的一些成员有使用Sciencetech的高度准直太阳模拟器的经验。对于一个在发射前测试卫星传感器的新项目,他们需要一个更大、更*特的版本。于是咨询我们,需要一个在辐照度、准直角度和光谱匹配方面与太阳非常接近的太阳模拟器。此外,他们希望自动化操作太阳模拟器在X, Y, Z和2个旋转角度。初步的讨论考虑了几个自动化实现和初步的工程分析,确定氙短弧灯的物理限制将使其非常具有挑战性,以满足所需的规格的准直和其他标准。Sciencetech确定了一种方法来实现重要的规格,并将其呈现给客户。指导方针和标准获得批准,Sciencetech开始了项目的设计。