耐碱性测定试验炉

仪器信息网讯 作为分析仪器设备及耗材的供应厂商，东曹(上海)生物科技有限公司已是第五次参加慕尼黑上海分析生化展，&ldquo 非常希望通过参加这样的展会，向广大客户展示并介绍我们不断推陈出新的产品及技术，同时能够获得更多与用户及同行交流的机会&rdquo 。展会现场　　目前，该公司业务主要分为两部分，一方面是临床诊断试剂与仪器，主要运用于医院的免疫力、糖尿病的检测诊断 另一方面是实验室分析仪器与耗材。此次亮相本次展会的是东曹科学计测部门，现场展出产品侧重于实验室样品分离领域，包括HPLC分析色谱柱、TOYOPEARL中低压层析分离介质、TSKgel高压层析分离介质以及HLC-8320GPC凝胶渗透色谱仪等。&ldquo 尽管我们的其他主流产品没有参展，但东曹一直关注更多的还是生物制药行业，从未停止过对生物大分子的分离纯化以及HPLC品质管理方面的研发和更高品质的专业层析填料和液相色谱柱产品的生产工作&rdquo 。产品展示　　2014年东曹公司在生物医药分离纯化领域推出了一系列的色谱耗材新品，尤其是针对近年来比较火热的单克隆抗体药物，开发了三款抗体分析专用的色谱柱SuperSW mAb系列以及其它分离模式的几十种TSKgel色谱柱。在单抗纯化工艺方面，东曹公司推出了第三代Protein A填料产品&mdash &mdash 超高载量Protein A层析填料，该新填料拥有更好的耐碱性能，可以耐受200次的在线清洗，有更高的稳定性，适用于更大规模的层析 目前已经完成了第一轮的用户评价，其高载量得到了认可，用户对新产品在临床前研究及生产中的应用充满期待。

继上篇《浅谈令人“爱恨交加”的Protein A亲和层析介质》（点击回顾）后，江必旺博士本期带我们了解影响Protein A层析介质的多种参数，供广大用户学习，也欢迎大家在评论区留言讨论。Protein A亲和填料的关键考核要素Protein A是用于抗体第一步分离纯化，其性能影响抗体生产的效率，成本，纯度等等，因此抗体厂家对Protein A 介质的要求较高。其关键点在Protein A 介质的载量，机械强度，耐碱性，使用寿命，纯度和回收率，配基脱落及HCP的残留及产品的质量和稳定供应等等。介质载量：层析介质的载量是药厂选择的重要参数，载量越高，同样柱体积填料可以处理更多的抗体料液，生产效率也就越高。但Protein A 亲和填料载量与柱保留时间有关，一般情况是柱留时间越长，测试的载量越大，也就是说流动相速度越快载量越低，这主要是因为抗体在介质微球中的扩散速度受限造成的。抗体的纯化生产效率与流动相速度有关，速度越快生产效率越高，但速度越快载量越低，上样量越少，因此要平衡好载量和流速以达到最高生产效率。评估亲和介质载量要看，其载量是在什么样的流速下测试的，理想的介质是在高流速条件下具有较高的载量。这样有利于兼顾生产效率和产量；抗体回收率和纯度：一般来说Protein A亲和层析介质用于抗体分离纯化回收率都比较高（一般都高于90%以上），回收率越高，成本越低。另外纯化后抗体的纯度也是药厂重点考虑的因素，Protein A 亲和层析往往是用于第一步捕获，一步亲和层析就可以把纯度提高到95%以上，通过第一步纯化后抗体纯度越高，后续精细分离的压力越小。抗体回收率和纯度往往更Protein A配基种类有关系，不同厂家采用的配基不同，会影响收率和纯度。介质寿命及耐碱性：亲和层析介质比离子交换介质价格高很多，而且使用寿命又比离子交换介质短很多，使得亲和层析介质在抗体的纯化介质中占据80%成本。因此亲和层析介质的寿命是抗体厂家要考虑的另外一个重要参数。高效服役时间的长短会在一定程度上影响纯化的经济性，也能从某种程度上避免更换填料带来的潜在问题；另外药物生产过程中，氢氧化钠被广泛用于层析介质及系统的清洗、消毒及存储等过程。采用氢氧化钠再生可避免不同cycle间的蛋白及核酸的交叉污染，也可有效降低Bioburden。当浓度大于0.1M时，可有效灭活Murine Leukemia Virus等病毒，杀灭细菌及芽孢杆菌，降低内毒素水平。因此Protein A 亲和层析介质的耐碱性对其寿命及纯化抗体的质量具有重大意义。一般Protein A 亲和层析介质需要耐受0.5 M NaOH溶液清洗，且在经过100 Cycles清洗后，动态载量仍要维持在95%以上； 表1氢氧化钠对不同病毒灭活的效果统计HIVBVDCPVBHVPOLSV-40MLVADV0.1M NaOHSpike2.0×1069.5×1062.0×1096.9×1097.1×1081.7×1082.6×1052.2×10820min5.8×1021.5×1049.6×1024.5×1012.0×1044.7×1044.0×1016.3×10160min5.8×1022.7×1045.0×1034.5×1012.1×1032.0×1044.3×1012.9×101Inactivat（log10)3.52.55.68.25.53.93.86.90.5M NaOH Spike2.0×1069.5×1062.0×1096.9×1097.1×1081.7×1082.6×1052.2×10820min5.6×1021.7×1021.5×1035.9×1012.0×1048.4×1034.7×1012.0×10160min6.7×1022.7×1025.0×1035.9×1016.2×1031.0×1035.5×1012.2×101Inactivation（log10)3.54.76.18.15。16.23.77Note：病毒浓度检测采用组织细胞感染计量TCID50大量的微生物如酵母细菌可干扰层析过程，同时可以造成筛板堵塞等问题，更重要的是微生物产生的内毒素和蛋白酶严重污染纯化料液。氢氧化钠可有效抑制、杀灭酵母及细菌等微生物。数据见下表。表2 氢氧化钠对不同病毒灭活的效果统计OrganismConc.NaOH(M)Time(hrs)Temp.E.coli0.0124/22℃S.aureus0.114/22℃C.albicans0.514/22℃A.niger0.514/22℃B.subtilis spores14822℃P.aeruginosa1122℃Note:细菌低于检测限度(3Organisoms/ml)所需要的时间内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁成分，主要是类脂多糖，也被称作热源。注射药物中含有纳克级含量即可使人体产生寒颤，高热甚至休克等不良反应。GMP生产的各环节严格控制热源，层析过程也是重点监控步骤。采用氢氧化钠对层析系统及填料进行SIP可确保把热源含量降至最小。下图是不同浓度氢氧化钠对于内毒素的灭活效果。机械强度：高机械强度的介质耐压性好，耐受更高的流速，从而提高生产效率，缩短纯化周期；另外高机械强度填料可装填更长柱子，从而提高批次处理量；高机械强度介质可以减少碎片避免筛板堵塞，降低压力；还有高机械强度的介质可以上高浓度，高粘度的样品；最后高机械强度有利于放大生产，越大的柱子，对介质机械强度要求越高，因此高机械强度的介质在大规模层析纯化过程中越不容易给压塌，可以确保生产的安全性。Protein A层析介质除了要考虑载量，机械强度，耐碱性及寿命外，还要考虑Protein A的 脱落及内毒素的控制及生产的批次稳定性等。下期，江必旺博士将为我们带来“Protein A 亲和层析介质的制备方法”干货文章，敬请期待。

玻璃器皿是是实验室必备是常规用品。日常工作中，常用的实验室玻璃器皿有试剂瓶，量筒、滴定管、容量瓶、温度计、试管、烧瓶、烧杯、锥形瓶、漏斗、滴管、玻璃棒等。 实验室对常规用玻璃的要求：耐热 、耐低温、干燥、储存、可重复使用等。随着各种实验技术的发展，实验室对玻璃的使用提出了越来越严格的要求。硼硅33玻璃的出现，满足了绝大部份实验室对玻璃的苛刻要求。在这里我们就硼硅33玻璃的属性进行介绍：1） 化学属性 * 耐水性 Class 1 (as per ISO 720) * 耐酸性 Class 1 (as per DIN 12116) * 耐碱性 Class 2 (as per ISO 695) 2）物理属性 * 硼硅33玻璃 耐热性 * 最高使用温度 500°C * 525°C 软化温度 * 最低使用温度 -70°C 3）耐热冲击 * 膨胀的线性相关系数 硼硅33玻璃 α = 3.3×10-6/ K 普通钠钙玻璃 α = 9.1×10-6/ K * 硼硅33玻璃内没有应力=高耐热冲击性4）硼硅33透明玻璃的光学性质 * 光谱范围内的光可以全透（没有吸收）* 在紫外线范围内不穿透，在红外线范围内穿透 5）硼硅33棕色玻璃的光学性质 * 500nm以上的光线不穿透 * 用于储存和保护光敏感物 上述说明了硼硅33玻璃的特点。硼硅33玻璃和钠钙玻璃（普通玻璃）究竟有什么不同？ 硼硅33玻璃和钠钙玻璃之间的成分差异硼硅33玻璃 普通玻璃（钠钙玻璃）二氧化硅81 % 69% 氧化硼 13% 1% 氧化钠、氧化钾 4% 13%/3% 氧化铝2% 4% 氧化钙-5% 氧化镁-3% 氧化钡-2%硼硅33玻璃和钠钙玻璃之间的耐受性差异 硼硅33玻璃钠钙玻璃耐水解等级13(USP/EP) 1级Yesno热冲击100 or 160K30K最高使用温度500°C100°C硼硅33玻璃和钠钙玻璃（普通玻璃）在成分上和耐受性上的差异，直接体现在实验室在玻璃的使用上。1，普通玻璃在存储液体方面的限制因为普通玻璃含有的钠13%，钠离子容易和水发生反应 ，存储溶液 PH值容易转成碱性 ，PH值变化容易影响产品的稳定性。硼硅33玻璃 4% 这意味着硼硅33玻璃的PH值变化更小。2，普通玻璃在热冲击方面的限制钠钙玻璃的安全热变化是30K 。硼硅33玻璃最高耐热变化是160K。最高使用温度方面，普通玻璃是100°C，硼硅33玻璃500°C。实验室在涉及高温使用玻璃和热变化较大情况下使用的玻璃，需要高硼硅玻璃。3，生物耐受性限制因为硼硅33璃的整体性能要高于钠钙玻璃。生物培养需要较高的培养条件，玻璃器皿往往要经过高压蒸汽灭菌或干热灭菌。因此在做生物培养，尤其是细胞培养相关操作时，需要使用高硼硅玻璃。北京桑翌实验仪器研究所，有大量美国WHEATON和德国DURAN玻璃产品的现货库存，为广大客户提供最优质的玻璃产品。

背景介绍pH值是最重要的理化参数之一，十分直观地反映着水质的变化。在环境领域中藻类的活力、二氧化碳的存在状态等都会影响水质的 pH值。养殖业推荐水生生物安全生活的 pH值范围大致是 6 ~ 9，而超出一定范围高限为 9.5 ~ 10、低限为 4 ~ 5会直接造成水生生物的死亡。此外，化学变化以及生产过程都与pH值有关，因此，在工业、农业、医学、环保和科研领域都需要测量pH值。2020年11月26日生态环境部发布了《水质 pH值的测定 电极法》HJ 1147-2020，自本标准2021年06月01日实施之日起，《水质 pH值的测定 玻璃电极法》GB 6920-1986在相应的环境质量标准和污染物排放（控制）标准实施中停止执行。新标准适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中pH值的测定，测定范围为0～14。新标准详读标准GB 6920-1986HJ 1147-2020备注适用范围饮用水地面水工业废水地表水地下水生活污水工业废水增加了地下水和生活污水，删减掉饮用水样品采集无要求样品充满容器立即密封，2小时内完成测定奥豪斯便携式pH计小巧灵活，便于现场对水样进行pH测量样品报告无要求测量结果如超出测量范围，则结果出具“强酸/强碱，超出测量范围”海提供更加严谨的报告方式新标准要求升级仪表新要求标准GB 6920-1986HJ 1147-2020pH计测量精度0.1 pH0.01 pHpH计测量范围0～140～14pH计温度补偿功能无要求具有自动温度补偿pH计温度补偿功能无要求至少两点温度补偿提示在新标准第8.2.2条中， pH计的温度补偿功能做了如下规定：手动温度补偿(MTC模式)首先将标准缓冲溶液的温度调节至与样品的实际温度相一致，用温度计测量并记录温度。校准时，将酸度计的温度补偿旋钮或按键设定至样品实际温度上，标准缓冲溶液的pH值设定为样品实际温度下的pH值。样品 测定结果(仪器示值)为样品实际温度下的pH值。自动温度补偿(ATC模式)首先将标准缓冲溶液的温度调节至与样品的实际温度相一致，用温度计测量并记录温度。校准时，将酸度计的温度补偿旋钮或按键设定至样品实际温度上，标准缓冲溶液的pH值设定为样品实际温度下的pH值。样品 测定结果(仪器示值)为样品实际温度下的pH值。校准方法提示按照仪器说明书选择校准模式，先用中性(或弱酸、弱碱)标准缓冲溶液，再用酸性或碱性标准缓冲溶液校准。奥豪斯提供不同标准值的瓶装缓冲液，数值准确并提供出厂报告（COA报告）。在进行水质测量前，先用6.86 pH 校准缓冲液进行第一点校准，再用4.01 pH或9.18pH校准缓冲液对电极进行第二点校准。电极及应用新要求针对不同样品的特性，新标准中更提倡选择合适的 pH电极进行测量，从而保证数据的准确性。标准GB 6920-1986HJ 1147-2020pH电极类别玻璃电极和甘汞电极分体式pH电极或复合pH电极pH值小于 1 的强酸性样品0～14应采用耐酸性电极测定pH值大于 10 的强碱性样品无要求应采用耐碱性电极测定电解质高（盐度大于5‰）的样品无要求应采用适用于高离子强度pH 电极测定低电解质样品无要求应采用低离子强度的pH 电极测定高浓度氟的酸性样品无要求应采用耐氢氟酸pH 电极测定解决方案电极推荐专注于不同应用场景的电极推荐（向右滑动图片查看专注场景电极）

SIMAX蓝盖瓶（溶剂瓶）由一级水解玻璃制成，具有一致的玻璃成分、统一的壁厚标准、精准的尺寸和严格控制的公差 具有良好的耐化学腐蚀性，耐水性符合ISO719（一级），耐酸性符合DIN12 116（一级），耐碱性符合ISO695（二级） 具有良好的热冲击性能，是盛放高温物质的理想容器，可湿热灭菌，并适用于微波炉； 塑料倾倒环的设计使得液体易于倒出，螺旋口易于快速开启和关闭； 具有相同的口径，瓶盖可互换使用。 货号 容量mL 螺口规格 直径（mm） 高度（mm） 包装 单价 特价 AEGQ-632414321100 100 GL45 56 105 10个/箱 36.80 250.00/箱 AEGQ-632414321250 250 GL45 70 143 10个/箱 42.80 300.00/箱 AEGQ-632414321500 500 GL45 86 181 10个/箱 52.80 350.00/箱 AEGQ-632414321940 1000 GL45 101 230 10个/箱 74.80 500.00/箱 AEGQ-632414321950 2000 GL45 136 265 10个/箱 185.80 1200.00/箱 AEGQ-632414321956 5000 GL45 182 330 1个/箱 858.80 570.00/箱

1、认识石棉早在古代人们就已认识石棉，并将其视为珍贵的矿物。它的名称源自希腊词“asbestos”，意思是“永恒的”、“永不消灭的”、“永不燃烧的”。有考证的最早的石棉来自今天的芬兰，4500年前的人们用它来制造厨具；中国的周朝也有用石棉做衣服的记录，因其沾污后火烧即洁白如新而得名“火浣布”。 “石棉”是指六种自然形成的矿物，化学成分是水合硅酸镁，根据矿物属性将它们划分为两类(蛇纹石、闪石): 蛇纹石以温石棉 (白石棉) 而闻名，闪石则有五个变化品种石棉，其中，钠闪石 (蓝石棉) 和铁石棉 (棕石棉) 在工业上得到最广泛的应用。 石棉的耐热性、耐酸性及耐碱性、较小的导热和导电性能以及较高的拉伸强度和切应力强度，都使得石棉成为一种受到广泛使用的材料。如：作为绝热材料和密封材料的厚纸板、纸张和织物、用于汽车制造及工业装备领域中的制动器及离合器摩擦衬片、密封件等。 2、石棉的危害石棉本身没有毒害，但由于它是自然形成的纤维，总会有一些不可控的细小尘埃弥散在空气中，被人呼吸进入人体。经过20到40年的潜伏期，很容易诱发肺癌等肺部疾病。2012年世界卫生组织国际癌症研究机构将其列入I类致癌物清单；欧盟委员会、加拿大、日本等国家相继禁止石棉的进出口。中国在2002年宣布禁用角闪石类石棉，2014年通过发布《温石棉行业准入标准》限制温石棉的准入条件。 具体到过往应用到的行业，也相继出台了一系列的禁用通知。如：2009 年6 月5 日，国际海事组织（IMO）以决议形式通过了MSC.282(86)决议——关于SOLAS 公约修正案。就石棉在船上的使用作了进一步修订, 要求自2011 年1 月1 日起，对于所有船舶，应禁止新装含有石棉的材料；2008年实施的《乘用车制动系统技术要求及试验方法》(GB 21670-2008) 4.1.1.3明确规定：制动摩擦衬片不应含有石棉；《化妆品安全技术规范》（2015年版）还将“石棉”新增为化妆品中有害物质，限量为“不得检出”，并在理化检验方法部分中再次规范相应检验方法。 3、石棉成分的检测结合国内外标准，当前主要采用XRD 与PLM两种仪器相结合的手段作为工业产品中石棉检测的技术方法。 X射线衍射仪(XRD)测试原理为每种矿物都具有其特定的X射线衍射数据和图谱，其衍射峰的强度与其含量成正比关系，据此来判断试样中是否含有某种石棉矿物并测定其含量；偏光显微镜(PLM)主要是通过观测矿物晶体形态、折光率、颜色等特征鉴定石棉矿物；XRD 可以检测出石棉矿物，但是无法确认其形貌是否为纤维状，因此需要采用PLM 进行确认，通过这两种设备结合分析。 常用标准如下：GB/T 23263-2009 制品中石棉含量测定方法NIOSH 9000 X射线衍射法检测石棉、温石棉NIOSH 9002 偏光显微镜测定石棉JIS A 1481: 2008 建筑材料中石棉成分的检测ISO 22262-3 X射线衍射法测定建材中的石棉成分 4、岛津XRD应对方案岛津的X射线衍射仪XRD-6100/XRD-7000，秉承日本工匠精神，做工精良，操作简便，本质安全，维护成本低。针对石棉分析，可以提供专用的数据分析软件及环境样品台，非常适用于独立检测机构、石棉相关内容的汽车研发、船舶等企业，完成石棉相关的测试项目。 [1] 程杰. 多国陆续禁止销售含有石棉的产品[N]. 中国国门时报,2019-07-09(003).[2] 中华人民共和国工业和信息化部．温石棉行业准入标准［EB/OL］．http: //www. http://miit.gov.cn/n1146295 /n1652858 /n1652930 / n4509607 /c4512423 /content. html，2018-11-22

尊敬的老师，您好！东曹（上海）生物科技有限公司将于2018年1月18日（周四）上午，在仪器信息网举办液相色谱技术网络讲座——“东曹HPLC技术在生物样品分析与纯化中应用”。本次讲座将围绕以下内容：1、介绍各种分离模式的TSKgel 色谱柱在生物样品分析中实验条件优化和具体应用。包括：多肽、胰岛素、糖胺聚糖、siRNA、乳铁蛋白、抗体、ADC、抗体片段、抗体聚糖及抗体定量分析。2、针对目前生物药物领域热门的抗体纯化，介绍各种层析模式的Toyopearl填料的特性、载量、耐碱性、以及新产品的应用实例。讲座时间：2018年1月18日（周四），上午10:00 - 11:00主 讲 人：张琳 博士，东曹（上海）生物科技有限公司应用开发部部长 您可点击如下链接报名参加此次网络讲堂：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3313.html感谢您的支持和参与！东曹（上海）生物科技2017年12月15日

导读 在全球和中国医药市场上，抗体药物已连续多年占据销售榜单前几位。当前，随着国家医改政策的改革和完善，国际、国内市场打通，抗体市场也开始进入“你方唱罢我登场”群雄逐鹿的竞争阶段，生产企业如何在确保产品质量的基础上，通过改进工艺，来降低成本、提高生产效率和市场竞争力？江博士文章给读者提供了一条切实可行的思路和方法，请看“如何突破抗体生产瓶颈”。抗体药物市场及发展趋势 全球生物制药产业发展迅猛，根据frost&sullivan市场调研，2018年全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用小，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。 中国巨大的市场潜力，国际重磅抗体药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗体制药发展提供了前所未有的历史机遇。但是中国抗体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ich和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对进口抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗体药的开发领域，每个重磅抗体药物基本上都有几十家企业在仿制研发申报，因此国内抗体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。最后带量采购新政允许通过一致性评价的仿制药与原研药可以一起同台竞标，低价中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术创新，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的先进性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。抗体药物的生产工艺进展 抗体药物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/l 到现在普遍达到5g/l，有的甚至超过10g/l。这些进步是由细胞表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基优化等技术创新所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低（表1）。表1 表达量与抗体生产成本关系与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺先进性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治疗用抗体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主hcp, dna，endotoxin, 抗体聚集体及降解片段等（表2）。表2 抗体药物对各种杂质的要求 层析技术具有分离纯化效率高，条件温和且容易保持目标分子的生物活性，因此成为生物制药分离纯化最主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少，另外上游基因工程技术几乎在所有高校都有专业研究团队，而且培养了大量的人才，而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究，也缺乏相关的专业课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游基因工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降，但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。 抗体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：第一步用protein a介质进行抗体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余dna，endotoxin,protein a 等微量杂质。在这三步抗体的分离纯化过程中，第一步的protein a亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是protein a 价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，protein a使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，protein a 用于抗体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，而亲和步骤载量往往又低于阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗体的生产成本，解决抗体的生产瓶颈关键在于改进第一步protein a 亲和捕获。 下游分离纯化核心的工艺流程 protein a 亲和层析是利用protein a 配基与目标抗体具有专一亲和吸附作用从而达到分离纯化抗体的目的。野生型protein a蛋白是金黄色葡萄球菌细胞壁锚钉蛋白。三维空间上，抗体fc端ch2-ch3区域与protein a蛋白b结构域上两条反相平行的α螺旋结构相互结合。因此protein a与抗体分子特别是与igg1、igg2、igg4有特异性结合，使得抗体分子与发酵液中不具fc端结构的杂质如宿主蛋白与核酸等有效分离，进而达到纯化目的。protein a 亲和层析介质是通过把proteina 配基偶联到微球介质上制备而成的。因为protein a配基与目标抗体的作用的专一性，因此亲和层析的分离纯化工艺和方法与抗体样品杂质含量和种类多少影响不大，使用protein a 介质一步纯化目标抗体就可以达到95%以上纯度，回收率达到90%以上。亲和纯化效率也基本不受杂质多少影响，而其它分离模式如离子交换，疏水，分子筛等的分离工艺方法及效率大多取决于与目的蛋白同时存在的杂质种类和含量。因此，只要样品杂质不同，即使是纯化同样的目标生物分子，采用的分离工艺和方法就不同。以重组胰岛素分离纯化为例，不同厂家虽然生产的是同一目标胰岛素，但采用分离纯化方法完全不一样，主要原因就是每家生产的胰岛素杂质组成和含量不一样，因此需要不同的纯化工艺。而比胰岛素分子量更大，结构更复杂的抗体基本可以采用标准化的三步曲，主要原因就是protein a 亲和介质的出现大大简化抗体的分离纯化工艺，但protein a 价格昂贵让抗体生产厂家爱恨交加。 protein a 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂，proteina 配基是通过生物发酵生产的，经过纯化后偶联到介质上成为protein a 亲和介质，因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面protein a产品主要由欧美几家供应商垄断，也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗体生产成本，不少研究工作者在寻找可以取代protein a且价格低廉的新型层析介质来纯化抗体，虽然可能在一些个案中获得成功，但都无法撼动protein a 在整个抗体分离纯化的垄断地位。proteina 亲和层析成为过去近30年里抗体纯化捕获的金标准。因此要降低抗体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现protein a 介质的国产化以降低产品价格；其次是通过采用创新的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高protein a 介质的利用率并提高抗体生产效率。当然不断改进protein a 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗体的生产成本。 protein a 介质国产化创新之路 目前市场上主流protein a产品是ge生产的以琼脂糖为基质的产品，也是最早商业化的产品。琼脂糖为基质的protein a 介质具有载量高，亲水性能好，非特异性吸附低等优点，但琼脂糖介质天然缺陷是机械强度差，因此也被称为软胶。由于该介质耐压性能差，生产中需要降低柱高、减小流速以防止压力过高造成柱床塌陷，限制了抗体批处理量及抗体生产效率。软胶protein a 另外一个缺陷是传质速度慢，主要原因是软胶孔径较小，排阻大。因此软胶protein a 都需要驻保留时间长，流速慢条件下，抗体吸附载量才会比较高，但在高流速下动态载量下降的非常快。因此一个理想的抗体纯化用protein a 介质需要具有高流速，高载量，高机械强度，及更长的使用寿命等特点。protein a 介质载量是由微球孔径，比表面积，配基密度来决定的；机械强度则是由protein a基球材料化学组成，交联度及孔隙率来决定的；protein a 配基脱落及使用寿命主要由配基，基球性能及偶联方式来决定。实现高性能protein a 亲和介质的国产化需要从底层创新开始。抗体结构示意图 创新之一：单分散基球替代多分散基球 层析介质粒径大小和粒径分布是影响层析分离的重要参数。粒径分布越均匀，装柱越容易、柱床越稳定、柱效越高、流速越均匀、洗脱越集中、分离效率越高、流动相用量越少，柱与柱重复性也越好；protein a 介质被誉为层析介质皇冠上的明珠，价格昂贵，可是市场上protein a 介质都是采用粒径分布较宽的基球。主要原因是单分散微球制备技术难度极大，世界上可以规模生产的单分散多孔微球只有dynal公司一家，ge销售的source 系列单分散聚苯乙烯色谱填料就是dynal生产的。但source 产品的粒径最大只有30微米，不能满足protein a 介质对粒径一般要大于40微米的要求。纳微经过多年的努力开发出世界领先的微球精准制备技术，突破大单分散大粒径多孔微球的制备难题，成为全球第一家生产单分散protein a 亲和层析介质的公司。纳微单分散protein a介质与传统软胶基质微观结构对比传统多分散protein a亲和软胶与unimab液流路径对比示意图 创新之二：通透大孔径基球微替代小孔微球 protein a 基球孔径大小会影响生物分子在介质的传质速度和有效载量，孔径越大，分子传质速度越快，在高流速下具有高载量。基于软胶基质的ge protein a亲和介质孔径较小，比表面积高，其静态吸附载量高，但传质阻力大，在驻留时间短，流速快的条件下，动态载量下降的很快。纳微经过优化筛选，专门设计的大孔结构基球，其孔径达到ge protein a 介质的一倍左右。因此该介质传质速度快，使得介质在高流速下具有高载量。从实验测试数据可以看到，纳微unimab与ge mabselectsure在驻留时间大于4分钟时，载量都差不多，当驻留时间小于2分钟时unimab的载量比mabselectsure载量高50%以上, 而且速度越快unimab载量优势越明显。抗体生产效率是由动态载量和流速共同决定，流速越快载量越高，生产效率越高，成本越低，但亲和层析介质的动态载量与流速成反比，流速越快，载量越低，因此对于每个protein a亲和介质纯化抗体效率都会随着流速升高效率逐步提高，到了一个最优的流速后，如果继续增加流速，纯化效率反而降低。林东强教授实验证明对于批次亲和层析，驻留时间是2分钟时生产效率达到最高，而驻留时间在2分钟条件，unimab的动态载量比mabselectsure 高50%以上。对于连续层析驻留时间是1分钟时生产效率最高，而这个保留时间，unimab的动态载量更是mabselectsure一倍以上。另外从抗体流穿曲线对比图也可以看出具有大孔结构及高度粒径均匀性的单分散protein a亲和层析介质与多分散软胶porteina 介质相比具有更陡的穿透曲线，说明纳微单分散层析介质具有更畅通的孔道结构，分子扩散速度快，抗体流穿少，回收率高。因此利用纳微大孔结构微球不仅可以提高分子传质速度，提高抗体生产效率，降低成本，而且在连续层析中，具有更明显的优势。unimab与mabselectsure产品不同驻留时间动态载量对比不同protein a 层析介质驻留时间与抗体生产效率与关系对比抗体流穿曲线对比图 创新之三：高度交联聚丙烯酸酯基球替代软胶或低交联的聚丙烯酸酯基球 高机械强度介质不仅可以耐受更高流速、更高压力、更大粘度样品，还可以装更高的柱床，以增加抗体批处理量、提高抗体生产效率、减少设备投资、减少厂房占用面积。因此纳微protein a 介质是选择高度交联的聚丙烯酸酯基球，与市场上以琼脂糖或低交联度聚丙烯酸酯为基球生产的protein a 介质相比具有溶胀系数小、压缩比例低、而且机械性能强。实验证明 unimab在2公斤装柱压力下，其柱床压缩比例只有5%，而无论是ge 生产的以琼脂糖为基球还是tosoh 生产的低交联聚合物为基球的protein a 介质压缩比例往往超过15%。unimab与软胶与压力流速曲线对比 创新之四：表面亲水化改性微球替代亲水性微球 用于抗体或蛋白纯化分离的层析介质必须具有很好的表面亲水性，因此市场上主要的protein a 产品要么是基于亲水多糖类材料，或者是用亲水单体做的基球，这种基球虽然亲水性能好，非特异性吸附低但机械强度差。为了保持基球的机械强度并解决介质亲水性问题，纳微采用先合成高机械强度高交联的聚丙烯酸酯微球，然后通过多步表面亲水化改性，再进行protein a配件偶联。这种方法虽然工艺复杂，但生产的介质既有高机械强度，又有表面亲水性能好，非特异性吸附低等特性。因此unimab在抗体分离过程中，hcp去除效果好, 可以达到软胶protein a 的同等水平。纳微unimab与对照填料的hcp去除效果 创新之五：protein a 配基创新 除了基球之外，protein a 配基也是影响介质性能重要因素，尤其是介质的寿命。ge之所以垄断protein a 亲和层析介质市场，最主要的是ge拥有耐碱性protein a 专利技术，其核心专利技术是通过基因工程改变b domain 不耐碱的3个氨基酸以改善其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的protein a 配基，不仅耐碱性好，而且具有自主知识产权，并能自主实现大规模生产。纳微独有的耐碱性配基加上具有卓越性能的基球，及优化偶联工艺开发出高性能的protein a 亲和介质。以下是某单抗项目上unimab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1m氢氧化钠cip，接触时间1小时。连续200个cycle 后dbc10%依然在初始值的75%左右，充分体现了纳微proteina介质的良好耐碱性。纳微世界领先的微球精准制造技术，可以对微球的材料组成、粒径大小、粒径均匀性、孔径大小及表面性能达到前所未有的精准控制。纳微利用这一技术平台开发出新一代单分散多孔聚丙烯酸酯为基质的protein a 亲和层析介质克服了传统proteina 软胶的缺点，也为实现下一代连续层析技术产业化提供理想的介质。unimab载量随使用次数增加的衰减变化表 protein a介质创新和生产工艺创新实现抗体生产效率提升 单抗药物的市场竞争越来越激烈，降低抗体生产成本，高效、稳定的产出合格的产品是每个抗体生产厂家追求的目标。亲和层析作为单克隆抗体分离纯化的关键步骤，关系到下游的主要成本及生产效率，产品质量，也是目前下游生产的主要瓶颈。因此纳微通过底层技术创新不仅实现protein a 介质的国产化，而且克服了现有产品的缺陷，必将大幅度提供抗体生产效率，降低抗体生产成本，更重要的是纳微创新性单分散层析介质可以推动下游工艺技术的创新和进步。比如说高机械强度的protein a 介质就使得通过增加柱床提高批处理量成为可能。而高流速下的高载量及耐高压特性为最终实现抗体连续层析工艺打下基础。1.高柱床提高抗体批处理量和生产效率 目前ge 生产的protein a 软胶占据抗体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差，耐压受限（压力小于3公斤），为了防止柱床塌陷，一般柱床只装到15cm高度，严重限制抗体的生产效率，增加抗体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗体的批处理量，提供抗体的生产效率，还可以减少qa及qc等配套人员的工作量，减少纯化系统的数量及设备投资。其实，通过高柱床提高生产效率的方法早在成本更加敏感的胰岛素、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度，protein a 介质必须具有高机械强度性能，以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散protein a 介质是以高交联的单分散聚丙烯酸酯为基质，机械强度高，耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度，使得抗体批处理量及生产效率可以提高一倍以上，不仅减少设备投资及厂房的占用面积，而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率，柱床提高一倍，抗体上样量至少增加2.2倍（见表）。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大，而纳微生产的高机械强度protein a 可以等保留时间放大。传统软胶基质只能等高放大（上）和纳微protein a介质可等保留时间放大（下）表 unimab对某抗体dbc5%比较unimab在不同柱高下的压力流速曲线2.连续层析提高抗体生产效率 随着细胞培养技术的迅猛发展，蛋白表达量不断增加以及新兴的连续灌流培养技术的发展对下游纯化效率提出越来越高的要求。批次层析越来越难以满足生产的需求，而连续层析由多根串联的层析柱组成，因为第二根柱子可以承接并吸附从第一根层析柱流穿的抗体，因此第一根柱子可以持续上样到更高的蛋白穿透从而显著提高层析柱的使用载量，进而提高介质利用率，降低生产成本。连续层析可以极大提高设备的利用率，缩短生产周期，还可以减少缓冲液的消耗。传统间歇式层析（左）新型连续层析工艺（右）连续流层析分离过程示意图(来源于林东强教授课题组文章)unimab与mabselectsure在批次与连续层析的对比数据(来源于林东强教授课题组文章) 连续层析系统已被认为是下游分离纯化的发展必然趋势，可以大幅度提高抗体下游分离纯化效率，降低生产成本。与批次层析相比，连续层析对设备、软件有更高的要求，而且对介质的要求也不一样。 首先，连续层析由多根串联的层析柱组成。为了保障产品连续生产的质量，对每根柱子的一致性要求高。因此介质填料均匀性就显得更为重要，因为介质越均匀，越容易装柱子，柱效也越高，柱与柱之间的一致性也越好。传统多分散介质由于颗粒有大有小，在装柱过程中大小颗粒的沉降速度不同，使得柱与柱之间差异较大；而且小颗粒容易堵塞筛板，影响流速，大颗粒又会降低柱效，也容易使样品流穿，从而影响分离效率。因此高度粒径均一的单分散层析介质可以克服传统多分散介质在连续生产中存在的问题，单分散介质由于粒径分布均匀可以确保柱与柱的一致性和稳定性。 第二，在连续层析过程中，使用的是串联的小柱子，为了提高生产效率，线性流速要快，这就对层析介质机械强度要求更高，以满足高流速下产生的高压力。目前市场上主流的介质是软胶，耐压性差，只能低流速操作。纳微新型单分散层析介质由于是高度交联的介质，因此机械强度高，可满足高流速的需求。第三，层析介质的实际有效载量与纯化效率也有直接的关系，实际有效载量是指介质在实际生产条件尤其是流动相速度下的载量。实际有效载量越高，样品上样量可以越大。但线性流速越快，柱保留时间越短，则实际有效载量越低。软胶虽然在低流速下有较高载量，但在高流速下，载量迅速下降。单分散聚合物层析介质是大孔结构的微球，通透性好，蛋白在微球内的传递速度快，因此在高流速下能保持较高的载量。因此粒径均一（单分散），高机械强度，高流速下保持高载量的介质是连续层析生产的理想的介质。连续层析技术是实现连续生产的关键技术。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的趋势之一。 随着多个重磅原研生物药的专利到期，为了满足临床市场的需求和降低原研生物药的昂贵医疗费用，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，这进一步加剧了生物类似药的竞争，企业成本压力日益凸显。抗体的主要成本在于下游的分离纯化，而protein a 亲和层析成本占据整个层析分离纯化的80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈，因此，实现protein a亲和层析介质国产化，并通过底层技术创新改善protein a 机械强度，传质速度及耐碱性能，开发出新一代单分散protein a亲和层析介质，使其可以在高流速下纯化抗体以提高生产效率，降低成本生产。另外机械强度高及传质快的protein a 介质又有利于创新连续层析及高柱床的工艺实施，进一步提高抗体的生产效率和降低抗体生产成本，也为中国生物制药发展实现后发优势提供支撑。

基本信息 关键内容： 离心机,紫外分光光度,酶标仪,冲击试验机,荧光显微镜,分子荧光光谱 开标时间： 2021-09-28 10:30 采购金额： 141.80万元 采购单位： 苏州市药品检验检测研究中心 采购联系人： 屠哲玮 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 中航技国际经贸发展有限公司 代理联系人： 孙鹏 代理联系方式： 立即查看 详细信息 苏州市药品检验检测研究中心关于倒置荧光显微镜等仪器招标公告(SZZHJ2021-G-014-A) 江苏省-苏州市-姑苏区 状态：公告 更新时间： 2021-09-07 苏州市药品检验检测研究中心关于倒置荧光显微镜等仪器招标公告 【发稿时间:2021-09-07】 项目概况 倒置荧光显微镜等仪器（三标段）项目的潜在响应投标人应在苏州政府采购交易管理平台获取招标文件，并于2021年9月28日10点30分（北京时间）前递交响应文件。 一、项目基本情况: 1.项目编号：SZZHJ2021-G-014-A号 2.项目名称：倒置荧光显微镜等仪器（三标段） 3.预算金额：人民币壹佰肆拾壹万捌仟元整（￥1418000.00） 4.标段数量：1 5.采购需求： 标段号 名称 数量 预算金额（元） 3 超速离心机等仪器 1批 1418000.00 第三标段：采购内容包含超速离心机、荧光分光光度计、全波长酶标仪、迷你型离心机、微孔板振荡器、电动冲片机、电子轴偏差测试仪、玻璃瓶耐内压测试仪、玻璃瓶耐热冲击试验仪、密封性测试仪、测试夹具、标准金属穿刺器、玻璃耐碱性装置（含银丝）、玻璃耐酸性装置（含铂银丝）。 注：本次招标共分为三个标段。投标人只允许中标1个标段；已中1、2标段的投标单位，不再参与倒置荧光显微镜等仪器（三标段）的评审。 6．交货期限：自签订合同之日起60个日历天内完成供货及安装调试 7. 交货地点：采购方指定地点 8. 本项目部分产品接受进口产品。本项目不接受联合体投标。 二、申请人资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件； 注：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3、本项目的特定资格要求：无。 三、报名及获取采购文件： 1、本项目采用网上报名，自招标公告发布之日起至至2021年9月14日。 2、报名流程及方式： 1.申领CA证书 （1）办法详见苏州市公共资源交易中心网上《关于办理苏州市（市级）政府采购交易系统CA证书的通知》。有效期内的CA证书可以反复使用。 （2）原市级政府采购投标人网上报名系统用户需换CA证书、办理电子签章业务及激活政府采购模块； （3）区级政府采购交易系统用户，无需再次办理； （4）未参与过苏州市政府采购交易的用户，需办理CA证书、电子签章业务及激活政府采购模块，详情参见《政府采购CA证书办理指南》。 2.登录报名 投标人进入“苏州市公共资源交易中心”网站—“政府采购登录”—“苏州市政府采购管理交易平台”—“投标人”进行网上报名。插入CA证书登录后选择具体项目并点击“报名”按钮报名。报名成功并下载采购文件后，点击投标确认函下的“编辑”按钮，进入编辑投标确认函并签章，签章成功后打印投标确认函供参与项目使用。投标人报名成功后不可撤销报名。详见《苏州市政府采购交易管理系统投标人操作手册》。 3.依法获取采购文件的方式 投标人在苏州市公共资源交易中心网站报名成功后，根据提示，自行下载采购文件，报名日期视同为依法获取采购文件日期。未依照采购公告要求实行网上报名的投标人，视为未参与该项政府采购活动，不具备对该政府采购项目提出质疑的法定权利，但因投标人资格条件或报名时间设定不符合有关法律法规规定等原因使投标人权益受损的除外。 4、 技术咨询 （1）注册咨询：0512-69820846 （2）CA办理咨询电话：0512-81876166 交易系统维护，客服QQ：805640413、864274166；咨询电话：13914088964。 四、投标文件接收信息、开标有关信息： 1、开始接收时间：2021年9月28日10:00（北京时间） 2、接收截止时间（开标时间）：2021年9月28日10:30（北京时间） 3、接收地点（开标地点）：苏州市姑苏区平泷路251号城市生活广场西楼五楼，苏州市公共资源交易中心 五、公告期 自招标公告上网之日起五个工作日 六、其他事项： 1、针对中小企业需要落实的政府采购政策： 根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）及江苏省财政厅《关于做好政府采购支持企业发展有关事项的通知》（苏财购〔2020〕52号）的相关规定。 注：在新冠肺炎疫情防控期间，潜在投标人的参与人员需自行申请“苏康码”并事前确认是否为“苏康码”绿码，因未持“苏康码”绿码而造成的一切后果由投标人承担。 2、纸质投标文件：本项目开标时，投标人须同时提供一份纸质投标文件。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名称：苏州市药品检验检测研究中心 地址：苏州市吴中区吴中大道1336号 联系人：屠哲玮 联系方式：0512-67528527 2.采购代理机构信息 名称：中航技国际经贸发展有限公司 地址：苏州市姑苏区江星路756号天元辰广场902室 联系方式：电话：0512-69290321、传真：0512-69291321 3.项目联系方式 项目联系人：孙鹏、徐亮、洪胜兰（代理公司） 电 话：0512-69290321、15050499132 4、 政府采购监督电话：0512-68616651 中航技国际经贸发展有限公司 2021年9月7日 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：离心机,紫外分光光度,酶标仪,冲击试验机,荧光显微镜,分子荧光光谱 开标时间：2021-09-28 10:30 预算金额：141.80万元 采购单位：苏州市药品检验检测研究中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中航技国际经贸发展有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 苏州市药品检验检测研究中心关于倒置荧光显微镜等仪器招标公告(SZZHJ2021-G-014-A) 江苏省-苏州市-姑苏区 状态：公告 更新时间： 2021-09-07 苏州市药品检验检测研究中心关于倒置荧光显微镜等仪器招标公告 【发稿时间:2021-09-07】 项目概况 倒置荧光显微镜等仪器（三标段）项目的潜在响应投标人应在苏州政府采购交易管理平台获取招标文件，并于2021年9月28日10点30分（北京时间）前递交响应文件。 一、项目基本情况: 1.项目编号：SZZHJ2021-G-014-A号 2.项目名称：倒置荧光显微镜等仪器（三标段） 3.预算金额：人民币壹佰肆拾壹万捌仟元整（￥1418000.00） 4.标段数量：1 5.采购需求： 标段号 名称 数量 预算金额（元） 3 超速离心机等仪器 1批 1418000.00 第三标段：采购内容包含超速离心机、荧光分光光度计、全波长酶标仪、迷你型离心机、微孔板振荡器、电动冲片机、电子轴偏差测试仪、玻璃瓶耐内压测试仪、玻璃瓶耐热冲击试验仪、密封性测试仪、测试夹具、标准金属穿刺器、玻璃耐碱性装置（含银丝）、玻璃耐酸性装置（含铂银丝）。 注：本次招标共分为三个标段。投标人只允许中标1个标段；已中1、2标段的投标单位，不再参与倒置荧光显微镜等仪器（三标段）的评审。 6．交货期限：自签订合同之日起60个日历天内完成供货及安装调试 7. 交货地点：采购方指定地点 8. 本项目部分产品接受进口产品。本项目不接受联合体投标。 二、申请人资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件； 注：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3、本项目的特定资格要求：无。 三、报名及获取采购文件： 1、本项目采用网上报名，自招标公告发布之日起至至2021年9月14日。 2、报名流程及方式： 1.申领CA证书 （1）办法详见苏州市公共资源交易中心网上《关于办理苏州市（市级）政府采购交易系统CA证书的通知》。有效期内的CA证书可以反复使用。 （2）原市级政府采购投标人网上报名系统用户需换CA证书、办理电子签章业务及激活政府采购模块； （3）区级政府采购交易系统用户，无需再次办理； （4）未参与过苏州市政府采购交易的用户，需办理CA证书、电子签章业务及激活政府采购模块，详情参见《政府采购CA证书办理指南》。 2.登录报名 投标人进入“苏州市公共资源交易中心”网站—“政府采购登录”—“苏州市政府采购管理交易平台”—“投标人”进行网上报名。插入CA证书登录后选择具体项目并点击“报名”按钮报名。报名成功并下载采购文件后，点击投标确认函下的“编辑”按钮，进入编辑投标确认函并签章，签章成功后打印投标确认函供参与项目使用。投标人报名成功后不可撤销报名。详见《苏州市政府采购交易管理系统投标人操作手册》。 3.依法获取采购文件的方式 投标人在苏州市公共资源交易中心网站报名成功后，根据提示，自行下载采购文件，报名日期视同为依法获取采购文件日期。未依照采购公告要求实行网上报名的投标人，视为未参与该项政府采购活动，不具备对该政府采购项目提出质疑的法定权利，但因投标人资格条件或报名时间设定不符合有关法律法规规定等原因使投标人权益受损的除外。 4、 技术咨询 （1）注册咨询：0512-69820846 （2）CA办理咨询电话：0512-81876166 交易系统维护，客服QQ：805640413、864274166；咨询电话：13914088964。 四、投标文件接收信息、开标有关信息： 1、开始接收时间：2021年9月28日10:00（北京时间） 2、接收截止时间（开标时间）：2021年9月28日10:30（北京时间） 3、接收地点（开标地点）：苏州市姑苏区平泷路251号城市生活广场西楼五楼，苏州市公共资源交易中心 五、公告期 自招标公告上网之日起五个工作日 六、其他事项： 1、针对中小企业需要落实的政府采购政策： 根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）及江苏省财政厅《关于做好政府采购支持企业发展有关事项的通知》（苏财购〔2020〕52号）的相关规定。 注：在新冠肺炎疫情防控期间，潜在投标人的参与人员需自行申请“苏康码”并事前确认是否为“苏康码”绿码，因未持“苏康码”绿码而造成的一切后果由投标人承担。 2、纸质投标文件：本项目开标时，投标人须同时提供一份纸质投标文件。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名称：苏州市药品检验检测研究中心 地址：苏州市吴中区吴中大道1336号 联系人：屠哲玮 联系方式：0512-67528527 2.采购代理机构信息 名称：中航技国际经贸发展有限公司 地址：苏州市姑苏区江星路756号天元辰广场902室 联系方式：电话：0512-69290321、传真：0512-69291321 3.项目联系方式 项目联系人：孙鹏、徐亮、洪胜兰（代理公司） 电 话：0512-69290321、15050499132 4、 政府采购监督电话：0512-68616651 中航技国际经贸发展有限公司 2021年9月7日

早前，江必旺博士分享了《浅谈令人“爱恨交加”的Protein A亲和层析介质》、《盘点Protein A亲和填料质控必看的重要参数》，本期带大家了解Protein A 亲和层析介质的制备过程中需要考虑的那些影响因素以及纳微科技带来的创新成果，也欢迎大家在评论区留言讨论。纯化后的Protein A配基可以通过其分子上的氨基或末端的巯基与微球上的功能基团偶联制备成Protein A 层析介质。Protein A层析介质的性能与其本身的配基性能，基球材料组成，基球孔径大小，孔容积及表面功能化等都有关系。为了高效率把目标生物分子从复杂样品里分离出来，并保持其生物活性，用于分离纯化的层析介质材料必须满足苛刻的要求如介质材料组成、形貌、粒径大小、粒径分布、孔径大小和分布、功能基团、及表面亲水性能等。 Protein A材质的影响 目前Protein A 亲和层析介质基球主要由两大类材料组成：第一类是以琼脂糖，葡聚糖为代表的多糖层析介质；第二类是以聚丙烯酸酯和聚丙烯酰胺为代表的合成高分子层析介质。其中天然多糖高分子改性介质由于具有亲水强，生物兼容性好，能减少对生物分子的非特异性吸附等特点，因此在分离过程中容易保持生物分子的生物活性。另外交联天然多糖介质在溶胀状态下其多糖分子链可以舒展开来形成网状孔道结构，因此多糖介质表面积大，容易做成高载量的介质。软胶是生物大分子分离纯化应用历史最悠久，最广泛的亲和层析介质。但天然多糖改性高分子介质因其基质柔软而被称为软胶，其主要缺陷是机械强度差、压缩比大、柱床不稳定、操作困难、流速慢、生产效率低等，另外软胶在干燥状态下脱水容易导致孔道结构塌陷从而失去分离性能，因此，软胶填充的层析柱床一般不能脱水。相反，合成多孔高分子层析介质微球具有机械强度高，化学稳定性好等特点，因此可以耐受更大的压力、更快的流速，从而提高分离效率，虽然其在市场应用的晚但其市场增速最快。另外合成高分子微球粒径大小，粒径均匀性更容易控制，使得合成高分子介质更容易装柱，柱效和分辨率也更高。同时聚合物介质孔道结构是通过无数高度交联的纳米粒子堆积而成。这些纳米粒子不溶胀，分子进不去，因此其表面积比琼脂糖基质的小，但孔径通透性更好，因此分子传质速度快，在高流速下载量可以保持的更好。但合成高分子层析介质的缺点是其疏水往往比软胶大，导致非特异性吸附大，容易使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要进行亲水化改性以降低其非特异性吸附才能满足层析分离的需求。无论是以交联琼脂糖为基质的离子交换介质还是以表面亲水化改性的聚合物为基质的离子交换介质都有各自的优缺点，但它们的目标都是一致的，都是往高载量、高机械强度，高分辨率、高回收率方向发展。因此为了生产更理想的层析介质，交联琼脂糖层析介质要解决的问题是在保持它亲水性优势下如何提高其机械强度，而聚合物介质问题是在保持其机械强度优势条件下如何解决亲水化问题并降低非特异性吸附。 介质孔径大小及孔隙率对生物分离的影响 除了粒径大小和分布会影响层析介质分离性能外，孔径大小、比表面积及孔隙率也是生物分离纯化介质最重要参数之一。层析分离模式主要是分子与介质表面功能基团作用的结果，层析介质可及比表面积是影响其吸附载量的主要因素之一，可及比表面积是分子可到达的内孔表面积加上介质外表面积。由于内孔表面积占据整个比表面积的90%以上，而内孔表面积主要由孔径大小，孔隙率来决定。孔径越小比表面积越大，但如果孔径太小，目标生物分子进不去，这样的小孔及其表面积对分离是没有作用的。孔径太大，比表面积也会降低，因此对于不同分子量大小的生物分子，有个最优的孔径大小，其可及表面积最大，分离效果最好。比如说用于抗生素这类分子量小的生物分子，孔径一般选择小于30纳米以下，而对于抗体蛋白分离纯化的介质一般选择孔径在100纳米左右，而对于病毒这种大尺寸的生物，需要400纳米以上超大孔的介质。另外孔隙率越大，比表面积越大，载量也会越大，同时机械强度越差，因此选择孔隙率也需要平衡机械强度和载量的要求 Protein A 配基的影响 Protein A 亲和层析分离是基于Protein A 配基与抗体的特异性结合。天然Protein A 来源于金黄色葡萄球菌的一个株系，它含有5个可以和抗体IgG 分子Fc 段特异性结合的结构域。由于天然的Protein A 配基耐碱性差，为了提高Protein A 耐碱性，延长其使用寿命，因此现在市场上使用的Protein A都是经过天然Protein A序列改造过的重组蛋白。每家重组蛋白A的序列不同，亲和力不同，洗脱pH 条件不同，耐碱性能不同。Protein A 配基对抗体纯度，回收率等有重要影响。 粒径大小和粒径均匀性的影响 粒径大小和均匀性不仅影响柱效，分离效率，对Protein A 载量影响也很大。粒径越小，分子传递路径越短，Protein A 与抗体结合的效率越高，载量就越大，比如说以琼脂糖为基质的Protein A 介质，如果粒径是90微米，载量只有50毫克/毫升，如果粒径减小到50微米，载量可高达90毫克/毫升，因此粒径与载量成反比，但粒径越小，反压越大，因此选择粒径大小需要考虑压力和载量。另外粒径越均一，其洗脱越集中。粒径分布均匀，形貌规整的球形填料填充柱床的紧密程度一致性好，流动相在柱床中的流速均匀，流动相经过柱床的路径长短一致，从而有效降低涡流扩散系数，使色谱峰宽变窄，理论塔板数升高。纳微十多年坚持不懈的研究开发出世界领先的微球精准制造技术，该技术可以对微球的材料组成、粒径大小、粒径均匀性、孔径大小及表面性能达到前所未有的精准控制。纳微利用这一技术平台开发出新一代单分散多孔聚丙烯酸酯为基质的Protein A 亲和层析介质克服了传统Protein A 软胶的缺点。纳微Protein A 介质创新点主要有以下几点：首先，纳微Protein A 介质具有精准的粒径大小和高度的粒径均一性，使其具有流速均匀、洗脱集中、流动相用量少而且装柱容易、柱效高、柱床稳定、压力低、柱与柱重复性好等优点；图4 纳微单分散Protein A介质与传统软胶基质微观结构对比图5 传统多分散Protein A亲和软胶与UniMab液流路径对比示意图第二，纳微Protein A 基球经过优化筛选专门设计的大孔结构，其孔径远大于GE Protein A 产品。因此该介质具有蛋白传质速度快，使得介质在高流速下具有高载量。从实验测试数据可以看到，纳微UniMab与GE MabSelectSuRe在驻留时间大于4分钟时，载量都差不多，当驻留时间小于2分钟时UniMab的载量高于MabSelectSuRe载量50%以上, 而且速度越快UniMab载量优势越明显。抗体生产效率是由载量和流速共同决定，但流速越快载量越低，因此对于每个亲和层析来说有个最优的流速。实验证明对于批次亲和层析，驻留时间是2分钟时生产效率达到最高，对于连续层析驻留时间是1分钟时生产效率最高；图6 UniMab与MabSelectSuRe产品不同驻留时间动态载量对比图7 不同Protein A 层析介质驻留时间与抗体生产效率与关系对比从抗体流穿曲线对比图也可以看出具有大孔结构及高度粒径均匀性的单分散Protein A亲和层析介质与进口软胶相比具有更陡的穿透曲线，说明纳微单分散层析介质具有更畅通的孔道结构，分子在介质里扩散速度快。抗体流穿少，回收率高。图8 抗体流穿曲线对比图第三，纳微Protein A 基球是高度交联的聚丙烯酸酯组成，与市场上软胶或低交联度聚丙烯酸酯为基质的Protein A 介质相比具有溶胀系数小，压缩比例低，而且具有优异机械性能，可以承受更高流速条件产生的压力，并装更高的柱床，有利于增加抗体批处理量，提高抗体生产效率，减少设备投资。UniMab在2公斤压缩比例只有5%，而市场上Protein A 介质压缩比例往往超过15%。图9 UniMab与软胶与压力流速曲线对比第四，纳微用于Protein A 介质的基球是通过多步表面亲水化改性，因此表面亲水性能好，非特异性吸附低，在抗体分离过程中，HCP去除效果好。一般来说聚合物基质的Protein A 因为亲水性问题，HCP 去除效果往往比软胶差，但UniMab可以达到软胶Protein A 的同等水平。图10 纳微UniMab与对照填料的HCP去除效果第五，除了创新基球外，纳微又经过多年的努力通过优化组合不同片段的Protein A 设计出有自主知识产权的耐碱性Protein A 配基，并实现大规模生产。最后通过优化偶联工艺成功地生产出世界首个单分散Protein A 亲和介质产品，不仅实现该产品的国产化，而且克服了现有市场上Protein A 介质的主要缺陷。纳微单分散Protein A 介质不仅可以提高抗体的生产效率，降低抗体的生产成本，更是下一代连续层析理想的介质。亲和层析分离条件影响ProteinA亲和条件相对简单，无需繁琐参数优化。平衡阶段，盐浓度及pH是两个重要参数。由于ProteinA与抗体分子核心区域主要作用力依靠组氨酸疏水性介导，所以增加平衡盐浓度一般可增加3-5mg载量。pH则通常控制在6-7.5，若低于5.0以下，可能会降低动态结合载量，从而降低了回收率。上样后清洗是去除结合于填料的宿主蛋白（HCP）及核酸（DNA）等杂质的主要过程。清洗pH较为关键，在抗体分子未清洗掉的前提下，选择尽可能低的pH作为清洗条件，以去除更多的HCP等杂质。若常规pH条件无法奏效，可以加入高盐（1M氯化钠）或添加剂如精氨酸、吐温80、尿素及异丙醇等。pH是洗脱过程中最关键工艺参数，在确保回收率的前提下，尽可能选择更高的pH进行洗脱。较低pH会导致洗脱的抗体浓度过高，产生更多的聚集体。另外，洗脱buffer类型也会对洗脱浓度及杂质含量有影响，如相同pH的柠檬酸洗脱强度高于醋酸。表4 不同Buffer洗脱液效果比较缓冲液洗脱体积（ml）洗脱浓度（mg/ml）收率（%）HCP（ppm）洗脱液20mM HAc pH3.546.591.5129洗脱液20mM Gly pH3.563.880.3167洗脱液20mM Citric pH3.53.77.395.186另外，洗脱液加入精氨酸、氯化钠、聚乙二醇、尿素、组氨酸、咪唑等皆有助于减缓低pH的破坏作用，提高洗脱液纯度。下图是UniMab50纯化过程中在淋洗及洗脱步骤加入了1%聚乙二醇PEG3350，SEC纯度提示PEG可显著降低聚集体含量。

9月10日，东曹生物科技公司在上海青松城成功举办了&ldquo 蛋白药物纯化技术研讨会&rdquo ，主要围绕单克隆抗体药物的下游纯化工艺来展开。本次研讨会吸引了众多行业内的一线技术人员，100余人的会场座无虚席。 研讨会邀请到了来自日本前桥工科大学的门屋教授做了题为&ldquo 生物医药纯化工艺的开发&rdquo 的报告，报告以宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA等为例介绍了杂质的分析方法，并介绍了取出huMab中HCPs和DNA、内毒素等各种杂质的结果。研讨会还邀请到了嘉和生物药业的高级工艺开发总监李晓辉先生，与大家分享了生物药研发中的经验，并做了题为《质量源于设计&mdash &mdash 有关生物仿制药的发展》的报告。 下午，日本东曹集团生命科学事业部负责海外市场部的山崎部长介绍了新一代耐碱型、高载量的Toyopearl AF-rProtein HC-650填料新产品。东曹公司始终致力于亲和层析填料的开发，此次推出的新一代ProteinA填料，相比市场上的同类竞争产品具有更高的载量，柱停留时间为5min时，IgG的动态吸附载量高达70g/L，能够显著降低生产成本。此外Toyopearl AF-rProteinA HC-650F填料具有更好的耐碱性，可以耐受200次在线清洗。新填料还拥有更高的稳定性，适合更大规模的层析。 研讨会圆满结束，与会的技术人员均认为从中收获很多，对本次举办的会议给出了极高的评价。

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近日，东曹（上海）生物科技在广州和苏州两地举办了2016色谱分离分析及层析纯化技术研讨会，围绕生物医药在研发或生产中所涉及的HPLC分析及下游层析纯化技术展开讨论。来自当地的生物制药企业、科研院校等200名用户参加了研讨会。 东曹公司此次邀请到了来自日本东京大学的津本浩平教授，与与会者分享了“药物研发中蛋白质相互作用的物理生物学机理”的主题演讲。津本教授在生物分子相互作用的热力学机理、以及抗体蛋白特征性和亲和性的研究领域有着极其丰富的经验和学术成果。在报告中津本教授介绍了生物样品不同分子量大小（nm～mm级别）多聚体的测定表征方法、精氨酸在蛋白分析、折叠、增溶核纯化中的作用，同时也阐述了FcγRI受体与IgG的Fc段具有亲和力的机理。会议现场报告人：津本浩平 教授 东京大学报告题目：药物研发中蛋白质相互作用的物理生物学机理 随后，来自东曹株式会社生命科学事业部市场部的桥本佳巳先生，向用户介绍了东曹最新上市的一款新型亲和层析填料TOYOPEARL AF-rProtein L-650F。桥本先生在其报告中介绍到“Protein L具有更宽的抗体结合范围，除IgG外，还可用于纯化含有kappa k轻链的Fab，ScFv抗体片段、以及IgM，IgA，IgE等Protein A填料无法纯化的抗体样品。与市面上的其他品牌层析填料相比，这款新型的TOYOPEARL AF-rProtein L-650F具有双倍耐碱性的特点，而且相对琼脂糖基质的Protein L填料高出50%的动态载量。”随后，他分享了东曹Protein L填料在抗体纯化中的应用案例。报告人：桥本佳巳 先生 东曹生命科学事业部报告题目：用于抗体及抗体片段纯化的新款Protein L层析介质的介绍 随后,来自东曹（上海）生物科技有限公司的资深应用开发工程师和产品经理就色谱柱和填料的新应用、新技术做了精彩报告。报告人：史俊霞 东曹上海技术中心应用工程师报告题目：TSKgel色谱柱在生物制药中的最新应用报告 东曹（上海）生物科技有限公司技术中心的应用开发工程师史俊霞就不同分离模式的TSKgel色谱柱在生物制药中的应用、选择方法、色谱柱特点及优势做了详细介绍。包括在利妥昔单抗类似药、曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-VCMMAE分析中的应用。 报告人：冯文昌 东曹上海层析填料产品经理报告题目：TOYOPEARL层析填料在生物制药中的最新应用报告 在会后的答疑环节，用户将平时分析工作中遇到的色谱柱的选择、维护等问题与东曹公司的资深专家们做了积极热烈的交流。整个会议最后在气氛活跃的抽奖活动中圆满结束！

近日，东曹(TOSOH)推出了新的专为单克隆抗体的分离纯化而设计的亲和层析填料TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F，其特点是具有高吸附载量，和优异的耐碱性能，主要适用于单克隆抗体(IgG1为主)、IgM和Fc融合蛋白的分析。和之前的具备高机械强度、高流速的A-650F不同，HC-650F的优势在于高载量，对抗体的吸附载量可达到68g/L以上。　　东曹还推出了新型的三款用于分析抗体药物中多聚体、二聚体、单体及抗体断片的硅胶基质SEC色谱柱，针对单抗类药物在其生产、贮存过程中容易形成二聚体或多聚体、抗体断片的问题，用于在药物研发以及纯化生产中检测和控制多聚体含量。　　其中TSKgel SuperSW mAb HR使用硅胶基质的4&mu m粒径填料，具有高分离度，并与TSK经典款色谱柱G3000SW具有同样的分离范围，非常适合用于单克隆抗体的二聚体、单体及片段的分离分析。　　TSKgel SuperSW mAb HTP适用于高速分离、高分离度的抗体分析。使用与SuperSW mAb HR相同的填料，仅需一半的时间就能达到相同的分离效果。　　TSKgel UltraSW Aggregate使用硅胶基质的3&mu m粒径填料。分子量排阻界限更高，适合用来分析抗体药物中三聚体及多聚体这种大分子量的蛋白。

SCHOTT-DURAN蓝盖试剂瓶大量现货促销 货号 容量 （ml） 瓶盖规格 （GL） 直径 （mm） 高度 （mm） 标准包装/ 数量（个） 报价 （个） 特价(个） 21801145 25 25 36 74 10 42.86 请来电咨询 21801175 50 32 46 91 10 48.57 请来电咨询 21801245 100 45 56 105 10 41.43 请来电咨询 21801365 250 45 70 143 10 45.71 请来电咨询 21801445 500 45 86 181 10 57.14 请来电咨询 21801545 1000 45 101 230 10 80.00 请来电咨询 21801635 2000 45 136 265 10 198.57 请来电咨询 有聚丙烯螺旋盖和聚丙烯倾倒环（蓝色） 25ml蓝盖瓶：该瓶配有特殊成型的玻璃唇，便于倾倒 100ml-2000ml蓝盖瓶：无倾倒环，但带有特殊成型的玻璃唇 耐化学性 ■符合ISO 3585和4796标准 　　　■耐水性符合ISO 719（一级） SCHOTT DURAN符合USP EP 一类玻璃 ■耐酸性符合DIN 12 116(一级) 　　■耐碱性符合ISO 695(二级) 耐热性 ■可达500℃ ■具有良好的热冲基性能，盛放高温物质的理想容量，可高温杀菌作业 ■适用于微波炉 质量管理 为确保产品的稳定性及可靠性达到高标准，生产中植入了严格的质量管理 ■统一的壁厚标准 ■精确、一致的玻璃成分 ■精准的尺寸和严格控制的公差 ■良好的稳定性 注：量大请来电咨询！× × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × 上海恒奇仪器仪表有限公司2003年以来一直是德国MERCK全国销售额最大的特级代理商。 公司常年备有过百万的德国MERCK试剂耗材现货库存，欢迎用户及经销商咨询合作。优势品种包括： HPLC溶剂(甲醇，乙腈，四氢呋喃，正己烷，异丙醇，纯水等） 当量溶液（NaOH，HCI，EDTA） PH缓冲溶液（4，7，10） 1升包装只售130元 (零售) PH, 双氧水，总硬度，硝酸盐等水质试纸，NOVA系列水质试剂 卡尔费休试剂， 1.00554铝箔层析板 地址：上海市金钟路658弄1号楼甲4层 邮编：200335 电话：021-51693889 　传真：021-61304216 http：www.hq17.com 　E-mail：admin@hq17.com

仪器信息网讯 2014年12月1日，国家标准化管理委员会发布了12月起将要实施的国家标准目录，共382项。仪器信息网编辑经过整理，据不完全统计，其中相关的分析测试标准共有86项，详细目录如下表所示。 2014年12月份实施的分析检测国家标准 标准编号标准名称代替标准号GB/T 11141-2014工业用轻质烯烃中微量硫的测定GB/T 11141-1989GB/T 11743-2013土壤中放射性核素的&gamma 能谱分析方法GB/T 11743-1989GB/T 12701-2014工业用乙烯、丙烯中微量含氧化合物的测定 气相色谱法GB/T 12701-1990GB/T 14420-2014锅炉用水和冷却水分析方法 化学耗氧量的测定 重铬酸钾快速法GB/T 14420-1993GB/T 15893.1-2014工业循环冷却水中浊度的测定 散射光法GB/T 15893.1-1995GB/T 16422.2-2014塑料 实验室光源暴露试验方法 第2部分：氙弧灯GB/T 16422.2-1999GB/T 16422.3-2014塑料 实验室光源暴露试验方法 第3部分：荧光紫外灯GB/T 16422.3-1997GB/T 16422.4-2014塑料 实验室光源暴露试验方法 第4部分：开放式碳弧灯GB/T 16422.4-1996GB/T 16801-2013织物调理剂抗静电性能的测定GB/T 16801-1997GB/T 18851.5-2014无损检测 渗透检测 第5部分：温度高于50℃的渗透检测 GB/T 18851.6-2014无损检测 渗透检测 第6部分：温度低于10℃的渗透检测 GB/T 19281-2014碳酸钙分析方法GB/T 19281-2003GB/T 208-2014水泥密度测定方法GB/T 208-1994GB/T 2383-2014粉状染料 筛分细度的测定GB/T 2383-2003GB/T 2386-2014染料及染料中间体 水分的测定GB/T 2386-2006GB/T 2391-2014反应染料 固色率的测定GB/T 2391-2006GB/T 2392-2014染料 热稳定性的测定GB/T 2392-2006GB/T 2399-2014阳离子染料 染色色光和强度的测定GB/T 2399-2003GB/T 2403-2014阳离子染料 染腈纶时染浴pH适应范围的测定GB/T 2403-2006GB/T 24148.7-2014塑料　不饱和聚酯树脂（UP-R） 第7部分: 室温条件下凝胶时间的测定 GB/T 24148.8-2014塑料 不饱和聚酯树脂（UP-R） 第8部分：铂-钴比色法测定颜色GB/T 7193.7-1992GB/T 24148.9-2014塑料 不饱和聚酯树脂(UP-R） 第9部分：总体积收缩率测定 GB/T 2679.1-2013纸 透明度的测定 漫反射法GB/T 2679.1-1993GB/T 2679.12-2013纸和纸板 无机填料和无机涂料的定性分析 化学法GB/T 2679.12-1993GB/T 2792-2014胶粘带剥离强度的试验方法GB/T 2792-1998GB/T 29493.9-2014纺织染整助剂中有害物质的测定 第9部分: 丙烯酰胺的测定 GB/T 30397-2013皮鞋整鞋吸湿性、透湿性试验方法 GB/T 30398-2013皮革和毛皮 化学试验 致敏性分散染料的测定 GB/T 30399-2013皮革和毛皮 化学试验 致癌染料的测定 GB/T 30412-2013塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 湿度传感器法 GB/T 30419-2013玩具材料中可迁移元素锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 30564-2014无损检测 无损检测人员培训机构指南 GB/T 30565-2014无损检测 涡流检测 总则 GB/T 30701-2014表面化学分析 硅片工作标准样品表面元素的化学收集方法和全反射X射线荧光光谱法(TXRF)测定 GB/T 30702-2014表面化学分析 俄歇电子能谱和X射线光电子能谱 实验测定的相对灵敏度因子在均匀材料定量分析中的使用指南 GB/T 30703-2014微束分析 电子背散射衍射取向分析方法导则 GB/T 30704-2014表面化学分析 X射线光电子能谱 分析指南 GB/T 30705-2014微束分析 电子探针显微分析 波谱法实验参数测定导则 GB/T 30706-2014可见光照射下光催化抗菌材料及制品抗菌性能测试方法及评价 GB/T 30707-2014精细陶瓷涂层结合力试验方法 划痕法 GB/T 30708-2014低密度矿物棉毯状绝热材料热阻评价方法 GB/T 30709-2014层压复合垫片材料压缩率和回弹率试验方法 GB/T 30710-2014层压复合垫片材料蠕变松弛率试验方法 GB/T 30711-2014摩擦材料热分解温度测定方法 GB/T 30758-2014耐火材料 动态杨氏模量试验方法（脉冲激振法） GB/T 30773-2014气相色谱法测定 酚醛树脂中游离苯酚含量 GB/T 30776-2014胶粘带拉伸强度与断裂伸长率的试验方法 GB/T 30777-2014胶粘剂闪点的测定 闭杯法 GB/T 30790.6-2014色漆和清漆 防护涂料体系对钢结构的防腐蚀保护 第6部分：实验室性能测试方法 GB/T 30791-2014色漆和清漆　T弯试验 GB/T 30792-2014罐内水性涂料抗微生物侵染的试验方法 GB/T 30793-2014X-射线衍射法测定二氧化钛颜料中锐钛型与金红石型比率 GB/T 30794-2014热熔型氟树脂涂层（干膜）中聚偏二氟乙烯（PVDF）含量测定 熔融温度下降法 GB/T 30824-2014燃气热处理炉温度均匀性测试方法 GB/T 30902-2014无机化工产品 杂质元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES) GB/T 30903-2014无机化工产品 杂质元素的测定 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) GB/T 30904-2014无机化工产品 晶型结构分析 X射线衍射法 GB/T 30905-2014无机化工产品 元素含量的测定 X射线荧光光谱法 GB/T 30906-2014三聚磷酸钠中三聚磷酸钠含量的测定 离子色谱法 GB/T 30907-2014胶鞋 运动鞋减震性能试验方法 GB/T 30908-2014摄影 加工废液 硼的测定 GB/T 30909-2014胶鞋 丙烯腈迁移量的测定 GB/T 30910-2014胶鞋 2-巯基苯并噻唑、二硫化二苯并噻唑迁移量的测定 GB/T 30911-2014汽车齿轮齿条式动力转向器唇形密封圈性能试验方法 GB/T 30914-2014苯乙烯-异戊二烯-丁二烯橡胶（SIBR）微观结构的测定 GB/T 30917-2014天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定 GB/T 30919-2014苯乙烯-丁二烯生橡胶 N-亚硝基胺化合物的测定 气相色谱-热能分析法 GB/T 30921.1-2014工业用精对苯二甲酸（PTA）试验方法 第1部分：对羧基苯甲醛（4-CBA）和对甲基苯甲酸(p-TOL)含量的测定 GB/T 30924.2-2014塑料 乙烯-乙酸乙烯酯(EVAC)模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定 GB/T 30925-2014塑料 乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVAC）热塑性塑料 乙酸乙烯酯含量的测定 GB/T 5161-2014金属粉末 有效密度的测定 液体浸透法GB/T 5161-1985GB/T 5211.15-2014颜料和体质颜料通用试验方法 第15部分：吸油量的测定GB/T 5211.15-1988GB/T 5616-2014无损检测 应用导则GB/T 5616-2006GB/T 7791-2014防污漆降阻性能试验方法GB/T 7791-1987GB/T 8657-2014苯乙烯-丁二烯生橡胶 皂和有机酸含量的测定GB/T 8657-2000GB/T 8941-2013纸和纸板 镜面光泽度的测定GB/T 8941-2007GB/T 9339-2014反应染料 染料与纤维素纤维结合键 耐酸耐碱性的测定GB/T 9339-2006GB/T 10663-2014分散染料 移染性的测定 高温染色法GB/T 10663-2003GB/T 12604.7-2014无损检测 术语 泄漏检测GB/T 12604.7-1995GB/T 12604.8-2014无损检测 术语 中子检测GB/T 12604.8-1995GB/T 12735-2014带传动 农业机械用V带 疲劳试验GB/T 12735-1991GB/T 30787-2014数字印刷材料用成膜树脂 平均分子量及其分布的测定 凝胶渗透色谱法 GB/T 4516-2013家用缝纫机 缝厚能力测试方法GB/T 4516-1995GB/T 4517-2013家用缝纫机 送料方向稳定性测试方法GB/T 4517-1995GB/T 4518-2013家用缝纫机 缝料层潜移量测试方法GB/T 4518-1984GB/T 7125-2014胶粘带厚度的试验方法GB/T 7125-1999

文/Tosoh Bioscience应用专家Jonas Wege 单克隆抗体是目前生物制药行业中成熟的靶向分子，适用于治疗各种疾病，且生产便捷、易于放大。然而，生物制药的创新者并没有安于现状，而是不断推动当前疗法背后的科学进步。抗体片段是目前最具前景的一种形式，不仅能够改善靶向点位，还能够提高亲和结合力。另外，工程技术的不断进步也推动了抗体片段重组生产变得更加经济。抗体片段是相对较新的技术，正确的分析和纯化对于为患者提供安全、有效的治疗至关重要。我们的生物制药合作伙伴不仅信赖Tosoh Bioscience高质量的色谱解决方案；他们还相信我们的专家能够帮助他们开发最具性价比效益的工艺流程。 减轻负担生物制药厂家一直致力于在抗体捕获阶段生产更高浓度的产品，继而保证后续所有操作（包括精制）具有更高的成本效益和时间效率。然而这是一个史无前例的挑战，因为片段无法与Protein A（依赖于Fc结合）等传统层析填料结合。目前来说，Protein L是应对这类纯化挑战的第一选择。Protein L填料基质表面的蛋白质通过Kappa轻链（存在于许多抗体片段中）与抗体结合来清除杂质。尽管Protein L非常适合纯化抗体片段，但与Protein A相比，Protein L仍然属于一种新型的层析介质。开发人员报告称，传统的Protien L填料表现出的动态吸附载量更低。简而言之，最终只有少量的靶向分子能够吸附到层析柱中，进而限制了层析柱的性能，导致抗体捕获步骤更加昂贵、更加费时。制造商面临的另一个潜在难题是填料在重复清洗过程中的化学稳定性较低。层析柱运行后，通常需要使用碱性溶液进行清洗。然而，传统Protein L填料化学稳定性差，往往会导致性能部分损失。为应对该问题，就需要在清洗少量次数后更换填料，导致成本升高、工作量增加。 为了应对挑战，东曹开发了一种行业领先的耐碱性Protein L层析填料——Toyopearl AF-rProtein L-650F。其设计首先考虑到了高动态吸附载量，意味着层析柱中的填料能吸附更多蛋白，纯化相同数量靶向分子需要的运行次数更少。事实上，我们的Protein L亲和填料对Fab的动态结合载量在任何驻留时间内都至少是其他市售填料的两倍以上，这显然更有助于提高生产效率和生产力。我们不仅研究了填料在抗体片段捕获步骤中的性能，还探讨了填料在整个纯化过程中的可重复使用性。由于提高了填料的耐碱性，因此可以在同一色层析柱上运行多次纯化循环。最后，我们还针对不同的清洗方案进行了广泛的试验，加上我们在填料方面的专业知识，极大地提高了产品的纯度和填料的寿命。因此，我们的生物制药合作伙伴所需的填料更少，能够将更多资源用于开发最有效的工艺过程，并且借助我们的专业知识尽快完成工艺开发。 成功背后的科学虽然我们的Protein L填料促进了抗体片段捕获工艺的革新，同时我们也认识到了持续改进的迫切性，对东曹来说，这意味着我们将持续专注于高质量的研发。事实上，不论是我们内部的独立研究，还是与外部伙伴的合作，我们一直奋战于多个更加广泛的研究项目，旨在优化整个工艺流程的生产效率。比如，目前我们正在评估如何将Protein L介导的捕获步骤转移到连续流色谱中。我们期望这种具有成效的、高效的选择能够为我们的客户带来无限可能。 最重要的是，东曹始终致力于开发更加高效的抗体片段纯化解决方案。凭借悠久的历史经验和丰富的技术专长，我相信我们是寻求节省成本和提高生产率的药物研发公司的最佳合作伙伴。解决方案 Wacker Biotech（瓦克生物技术）是WACKER Group下属的负责生物制药业务的公司。该公司在使用大肠杆菌作为表达系统生产抗体片段方面有着多年的经验。但这一过程并非没有挑战。这里，Wacker Biotech的业务发展经理Ilona Koebsch和下游工艺专家Thomas Walther就该公司面临的一些生产挑战，以及东曹是如何协助其开发解决方案方面进行了阐述。 最有趣的抗体片段亚型是什么？ Koebsch：抗体片段的尺寸、结构和功能各不相同。但是，从治疗角度来看，Fab和所有包含抗原结合位点的变体算得上是最有趣的抗体片段技术的代表。值得注意的是，片段尺寸足够小，才能穿透组织，这对于许多治疗和免疫组织化学来说是必不可少的。另外，由于这些片段相对较小，使用原核表达系统（如大肠杆菌）进行生产也更加容易，更加经济。生产Fab面临的主要挑战是什么？ Walther：根据结构的不同，Fab既可以是可溶性的，也可以组装成包涵体（聚集的结合蛋白）。生产厂家还必须在发酵及下游工艺中保持其折叠和结构，确保Fab具有生物活性。对于上游工艺，主要任务始终是找到表达系统（宿主和质粒）和培养参数的最佳组合，以实现高效、稳健的生产工艺。但是，在我看来，最关键的挑战是找到合适的模型来模拟特定结果，或是在实验室规模下模拟大规模生产过程。在下游工艺中，挑战主要包括样品结构的复杂性、开发时间的长短以及亲和填料对大多数常见清洗方案的低耐受性。WACKER是如何应对这些挑战的？ Koebsch：WACKER开发了两种独特的基于大肠杆菌的表达系统，能够高效生产不同的抗体片段。ESETEC是一种独特的表达系统，可控制发酵液中正确折叠的重组蛋白产品的分泌。简而言之，这有助于简化初级回收和纯化过程，从而降低产品成本。我们还针对疏水性抗体片段开发了FOLDTEC技术。该技术包括高效的大肠杆菌菌株、不含抗生素与噬菌体的质粒保持系统，以及全面的复性技术。我们没有相关的专利技术来解决下游工艺中存在的难题。高通量、良好的分辨率、低背压、易于操作（就柱填料而言）、洗脱时间短、使用寿命长、非特异性吸附低，这一切对于层析填料来说都是必不可少的！东曹是如何协助WACKER应对这些挑战的？ Walther：我们在一个项目中使用了我们以前的首选填料，但由于吸附载量太低而失败了。此时，我们在WACKER其他分公司同事的推荐下，使用了东曹的AF-rProtein L-650亲和填料。我们将东曹的填料与其他三种声称可以特异性结合Kappa轻链的填料进行了比较。我们发现，AF-rProtein L-650填料的结合能力明显高于竞品（约3倍），而且目标蛋白的回收率也更高。同时，蛋白杂质的含量也是测试填料中最低的。最后，AF-rProtein L-650的流速也明显优于其他测试填料，这使我们能够用更小的柱体积来装填填料，为我们的客户带来了真正的成本优势。我们还得到了东曹填料和技术销售专家的大力支持，在为填料产品选择合适型号的层析柱方面获得了建设性的建议。很明显，东曹Protein L对于其他同类填料是一个强大的竞争对手，它应该会让其他供应商重新考虑他们当前的产品阵容。文章来源：The Medicine Maker：https://themedicinemaker.com/fileadmin/issues/1021_TMM_Issue.pdf

北京来亨公司强力推出实验室高品质耗材--Tygon系列软管详情请登陆我公司网站：www.laiheng.com 联系方式：010-63847795/ 63843373/ 63815585法国圣戈班高功能塑料公司生产的，Tygon系列软管，广泛适用于制药、医疗、实验室、食品及饮料等行业。能够满足各种对软管在工作温度、耐磨性、抗化学腐蚀性、气密性等多方面的要求。只要用户需要购买软管，就一定能从品种齐全的Tygon系列软管中选择出最符合用户需要的产品。 产品分类简介（每种均有各种不同直径）： 理化分析仪器用软管：Tygon R-363 可耐几乎所有的实验室中常用的无机化学品；柔软、透明、不易老化及脆裂，气密性比橡胶管好；耐低温性出色，在-43℃使用仍可保持柔韧。可作为冷凝器、培养箱、气管、排水管等实验室用软管，以及蠕动泵管。 真空泵管：Tygon R-363 Vacuum 具有质密超厚管壁，真空度可达759mm Hg/23℃至686 mm Hg/60℃；可耐真空泵油及大部分无机化合物，不易老化。其蒸汽压低，允许最小真空度为3×10-2 mm Hg/74℃，适用于气体、蒸汽的分析测试。 耐强腐蚀用软管：Fluran F-5500-A 可耐绝大部分强酸、强碱、燃油，有机溶剂等；可在最高204℃环境下长期使用；具有很强的耐臭氧几耐侯性；弹性、柔韧性出色，是输送强腐蚀介质用的理想的蠕动泵管。 特氟隆软管：Chemfluor PTFE/PFA/FEP 是专为半导体、实验室、化工等行业提供的；纯度高、内表面光滑、抗各类强腐蚀性化学品尤其出众、可耐高温、无毒无味；有PTFE、FEP、PFA可供选择。 卫生级硅胶管：Tygon 3350 白金硫化的卫生级硅胶管；疏水性内表面，提高流动性；内壁极其光滑、吸附性低，析出物极低，生物相容性可达ISO10993标准符合美国USP Class VI,FDA及NSF相关标准。 卫生级耐压硅胶管：Tygon 3370 I.B. 白金硫化的卫生级耐压硅胶管；生物相容性极好、内表面极其光滑，专为压力下输送敏感性介质而设计；符合USP Class VI,FDA及NSF相关标准；与TygopureTM卫生级接头配合使用，广泛应用于CIP、SIP系统及制药、生物技术、化妆品制造等行业。 生物配料、细胞研究用蠕动泵管：PharMed 可在蠕动泵上长时间使用，寿命比硅胶管长30倍。可重复高温高压灭菌消毒；符合美国USP Class VI,FDA及NSF相关标准；起生物相溶性可达ISO10993标准；气密性比硅胶管强60倍。 长寿命、透明蠕动泵管：Tygon LFL 耐磨性是所有Tygon透明软管中最好的，寿命最长的蠕动泵管。符合美国USP Class VI及FDA相关标准；极低的颗粒离度，耐老化、耐腐蚀、安全、无毒，可广泛用于制药、化妆品、食品及饮料制造行业。 食品、饮料、乳制品用软管：Tygon B-4-4X 符合美国FDA，3-A及NSF相关标准，透明无味，光滑内表面，清洗容易，可抑制细菌生长；可耐强碱性清洗剂和消毒液；亦适用于输送含油量高的食品；最大内径可达6”（152mm）。 食品级耐压管：Tygon B-4-4X I.B. 耐压能力是同类非增强型软管的4倍，内表面光滑、无孔、容易清洗，可抑制细菌生长；可耐碱性清洗液；无毒、无味，符合美国FDA，3-A及NSF相关标准。 食品极耐高温软管：Norprene A-60-F 可耐温-51℃至135℃；可重复高温高压消毒；耐大部分通用型清洗剂和消毒剂。比普通橡胶管耐老化，不易脆裂，可用蒸汽消毒；无毒、无味，符合美国FDA，3-A及NSF相关标准；耐磨性出众，亦适用于蠕动泵管。 食品极耐高温、耐压软管：Norprene A-60-F I.B. 耐压、耐高温（-51℃至135℃），耐臭氧及紫外线，使用寿命长；无毒、无味，符合美国FDA，3-A及NSF相关标准；适用于CIP和SIP等清洗、消毒系统。 燃油、润滑油用软管：Tygon F-4040-A 可耐绝大多数石油化工品，不脆裂、不溶胀；抗臭氧及紫外线，不易老化；适用于输送汽油、柴油、加热油，切屑复合油及乙二醇类制冷剂。 绿色环保型软管：Tygon 2275 无增塑剂，纯净度高，符合USP Class VI、FDA及NSF标准及ISO10993生物相溶性标准，焚烧后对环境无污染。 绿色环保型软管：Tygon 2075 能耐腐蚀性强的酸、碱、酮、盐、醇类化学品；无增塑剂，符合USP Class VI标准。

Accurasil 液相色谱柱 独一无二的Accurasil高效球形 硅胶结合了以下优势* 比表面积高* 机械强度高 * 化学纯度高 * 化学稳定性好* 最适宜的表面性质 机械强度机械强度的大小直接影响着色谱柱的使用寿命。在通过相同的压力撞击后，填料的颗粒直径与未进行压力撞击的填料的直径比较。Accurasil填料的颗粒直径100%没有减小。 化学稳定性Accurasil的硅胶基质表面均匀地键合着相对中性的硅烷基团，包封率高。硅烷表面的包封率高有利于化学稳定性的提高。单官能团硅烷比多官能团的硅胶表面包封率更高、重复性更好 Accurasil键合相使用单官能团键合。Accurasil C8与其它品牌色谱柱相比，在低pH条件下，化学稳定更高。键合相的生产采用已获专利的溶胶-凝胶技术，耐碱性好。当分析pH13的胰岛素的时候，进样50次后柱效下降，再生后柱效恢复到原来水平。使用化学性质稳定的硅胶的优点： ¨ 延长柱寿命，降低使用费用¨ 较少硅胶基质和键合配体脱落所带来的污染¨ 保留时间和吸附性质变化小 固定相中的金属杂质 硅胶结构中的金属杂质影响硅醇基的酸性，造成结构不均匀，与螯合化合物发生反应。因此必须严格检测硅胶中金属杂质。Accurasil中的金属杂质和其它品牌中金属杂质的比较 批间重复性Ameritech 集团能够保证您所需要的产品具有高水平的重现性和一致性。从填料的合成到色谱柱的填装，我们对每一个过程都进行了严格的控制。Accurasil填料每批产量超过100kg，每年可生产几吨。◆ 优异的重复性◆ 经济的常规色谱 货号 描述 1218A-254630 Accurasil C18 250× 4.6mm 5u 1218A-154630 Accurasil C18 150× 4.6mm 5u 1208A-254630 Accurasil C8 250× 4.6mm 5u 1208A-154630 Accurasil C8 150× 4.6mm 5u

2016年6月21-23日，“世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”（LABWorld China）携手“第十六届世界制药原料中国展”（CPhI）在上海新国际博览中心成功举办。作为专注医药、生物制药的研发、检验、分析的业内领先主题展会，聚焦医药化工及生物技术领域的研发、检验与分析，为广大实验室设备及分析仪器厂商提供一个全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。 本次展会东曹（上海）生物科技有限公司带来新产品、新技术，获得了广泛的关注，展位上也积聚了许多兴趣浓厚的参观者，大家对于新品的性能以及先进的技术优势赞不绝口。其中TSKgel ODS-100S 反相色谱柱彻底实现了无硅烷醇化和减少了金属含量，以此满足广泛样品的分析。除了普通的4.6mm内径色谱柱和2mm内径半微量柱，还增加了在普通HPLC系统上也能实现高灵敏度和节省溶剂的3mm内径色谱柱，用于多种分析。其具有良好的耐碱性，耐酸性。由于操作压力低，因此可以减轻对仪器的负担。 TSKgel UP-SW3000超高效液相色谱柱通过优化填料的粒径和细孔容积，实现了色谱柱性能的提升，和色谱柱操作压强的降低。特别是对单克隆抗体三聚体/二聚体/单体的分离性能有很大的提高，对单体/片段也有很好的分离效果。主要针对蛋白质、抗体、酶等生物大分子的分离分析而开发设计。东曹展台 此外东曹公司还于22日举办了Showcase技术交流会，公司技术中心色谱应用工程师史俊霞报告主题为《用于快速定量细胞培养液中IgG的亲和色谱柱新产品介绍》。东曹最新上市的色谱柱新品TSKgel Protein A-5PW是一款在多孔亲水性聚合物基质填料表面键合了重组Protein A官能团的亲和色谱柱。在抗体药物的初期研发到下游纯化中都需要对IgG含量进行快速且精确的定量。在报告中，史工介绍到“这款色谱柱最大的优势是可以在1分钟内完成对IgG的快速分析，且别传统的Protein A柱的定量范围更宽（0.1-10g/L），适合用来分析培养初期的低浓度至高浓度样品。” 此次参加CPHI加深了大家对于东曹公司产品的了解以及历史的了解，随着进入中国市场的时间越长，将更深的扎根于中华沃土，给国内客户带来更加先进的产品，也更贴合市场需要的产品。

近期，江必旺博士于仪器信息网分享了系列关于Protein A亲和层析介质的文章。《浅谈令人“爱恨交加”的Protein A亲和层析介质》《盘点Protein A亲和填料质控必看的重要参数》《Protein A材质对生物分离传化的影响 ，微球精准制造技术应运而生》本期，江必旺博士将就Protein A 发展方向与大家分享。高载量，高机械强度，高耐碱性是Protein A 发展方向。目前市场上用于生物分离层析介质主要由两大类材料组成：第一类是以琼脂糖，葡聚糖为代表的天然高分子层析介质；第二类是以聚苯乙烯和聚丙烯酸酯为代表的合成高分子层析介质。其中天然多糖高分子改性介质由于具有亲水强，生物兼容性好，能减少对生物分子的非特异性吸附等特点，因此在分离过程中容易保持生物分子的生物活性。另外交联天然多糖介质在溶胀状态下其多糖分子链可以舒展开来形成网状孔道结构，因此多糖介质表面积大，容易做成高载量的介质。但软胶在干燥状态下脱去水容易导致孔道结构塌陷，因此，软胶填充的层析柱一般不能干，否则介质容易孔道结构容易塌陷从而失去分离性能。软胶是生物大分子分离纯化应用历史最悠久，应用最广泛的层析介质。但天然多糖改性高分子介质因其基质柔软而被称为软胶，其主要缺陷是机械强度差、压缩比大、柱床不稳定、操作困难、流速慢、生产效率低等。相反，合成多孔高分子层析介质微球具有机械强度高，化学稳定性好等特点，因此可以耐受更大的压力、更快的流速，从而提高分离效率，其市场应用增速最快。另外合成高分子微球粒径大小，粒径均匀性更容易控制，使得合成高分子介质更容易装柱，柱效和分辨率也更高。同时聚合物介质孔道结构是通过无数高度交联的纳米粒子堆积而成。这些纳米粒子不溶胀，分子进不去，因此其表面积比琼脂糖基质的小，但孔径通透性更好，因此分子传质速度快，在高流速下载量可以保持的更好。但合成高分子层析介质的缺点是其疏水往往比软胶大，导致非特异性吸附大，容易使生物分子失去活性。因此聚合物微球表面需要进行亲水化改性以降低其非特异性吸附才能满足层析分离的需求。无论是以交联琼脂糖为基质的离子交换介质还是以表面亲水化改性的聚合物为基质的离子交换介质都有各自的优缺点，但它们的目标都是一致的，都是往高载量、高机械强度，高分辨率、高回收率方向发展。因此为了生产更理想的层析介质，交联琼脂糖层析介质要解决的问题是在保持它亲水性优势下如何提高其机械强度，而聚合物介质问题是在保持其机械强度优势条件下如何解决亲水化问题并降低非特异性吸附。未来离子交换层析介质的发展方向就是融合软硬胶的优点，做成载量高，机械强度大的介质。

甜菜碱是一种碱性物质，主要为强心甙和其他甾类成分，可从天然植物的根、茎、叶及果实中提取或采用三J胺和氯Y酸为原料化学合成。 甜菜碱是枸杞果、叶、柄中主要的生物碱之一，学名三J基胺乙内酯，许多枸杞属植物果实、根皮、叶中均含有甜菜碱。枸杞对脂质代谢或抗脂肪肝的作用主要是由于所含的甜菜碱引起的，多项研究结果显示，枸杞叶片内的甜菜碱含量比其他耐盐植物高。 月旭科技根据2020年版《中国药典》枸杞子品种中甜菜碱的含量测定法开发出了新一代WelchromAlumina-B 碱性氧化铝小柱。概述碱性氧化铝小柱应用于枸杞子中甜菜碱的测定，该方法速度快、操作简单、准确性高。原理碱性氧化铝小柱能够特异性的纯化样品中的甜菜碱。试样中的甜菜碱经提取剂提取，提取液通过碱性氧化铝小柱净化，其中杂质吸附在小柱上，洗脱目标物后浓缩复溶，最后注入HPLC进行测定。净化程序碱性氧化铝小柱活化→上样→洗脱→浓缩→复溶色谱条件色谱柱：月旭UltimateHilic NH2 4.6× 250mm，5μm。流动相：乙腈：水=85:15；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样量：10μL；检测波长：195nm。 色谱图及实际样品测试结果 结论：WelchromAlumina-B在《中国药典2020版》下测试，加标回收率满足实验要求。订货信息‍

甜菜碱是一种碱性物质，主要为强心甙和其他甾类成分，可从天然植物的根、茎、叶及果实中提取或采用三J胺和氯Y酸为原料化学合成。 甜菜碱是枸杞果、叶、柄中主要的生物碱之一，学名三J基胺乙内酯，许多枸杞属植物果实、根皮、叶中均含有甜菜碱。枸杞对脂质代谢或抗脂肪肝的作用主要是由于所含的甜菜碱引起的，多项研究结果显示，枸杞叶片内的甜菜碱含量比其他耐盐植物高。 月旭科技根据2020年版《中国药典》枸杞子品种中甜菜碱的含量测定法开发出了新一代WelchromAlumina-B 碱性氧化铝小柱。概述碱性氧化铝小柱应用于枸杞子中甜菜碱的测定，该方法速度快、操作简单、准确性高。原理碱性氧化铝小柱能够特异性的纯化样品中的甜菜碱。试样中的甜菜碱经提取剂提取，提取液通过碱性氧化铝小柱净化，其中杂质吸附在小柱上，洗脱目标物后浓缩复溶，最后注入HPLC进行测定。净化程序碱性氧化铝小柱活化→上样→洗脱→浓缩→复溶色谱条件色谱柱：月旭UltimateHilic NH2 4.6× 250mm，5μm。流动相：乙腈：水=85:15；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；进样量：10μL；检测波长：195nm。 色谱图及实际样品测试结果 结论：WelchromAlumina-B在《中国药典2020版》下测试，加标回收率满足实验要求。订货信息‍

国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《工业硝酸 浓硝酸》等179项国家标准，其中相关分析方法标准89项。国家标准编号国　　家　　标　　准　　名　　称代替标准号实施日期GB/T 2383-2014粉状染料 筛分细度的测定GB/T 2383-20032014-12-01GB/T 2386-2014染料及染料中间体 水分的测定GB/T 2386-20062014-12-01GB/T 2391-2014反应染料 固色率的测定GB/T 2391-20062014-12-01GB/T 2392-2014染料 热稳定性的测定GB/T 2392-20062014-12-01GB/T 2399-2014阳离子染料 染色色光和强度的测定GB/T 2399-20032014-12-01GB/T 2403-2014阳离子染料 染腈纶时染浴pH适应范围的测定GB/T 2403-20062014-12-01GB/T 2792-2014胶粘带剥离强度的试验方法GB/T 2792-19982014-12-01GB/T 3517-2014天然生胶 塑性保持率（PRI）的测定GB/T 3517-20022014-12-01GB/T 4851-2014胶粘带持粘性的试验方法GB/T 4851-19982014-12-01GB/T 5211.15-2014颜料和体质颜料通用试验方法 第15部分：吸油量的测定GB/T 5211.15-19882014-12-01GB/T 5275.1-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第1部分：校准方法 2014-12-01GB/T 5275.2-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第2部分：容积泵 2014-12-01GB/T 5275.4-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第4部分：连续注射法 2014-12-01GB/T 5275.5-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第5部分：毛细管校准器 2014-12-01GB/T 5275.6-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第6部分：临界锐孔 2014-12-01GB/T 5275.7-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第7部分：热式质量流量控制器 2014-12-01GB/T 5275.8-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第8部分：扩散法 2014-12-01GB/T 5275.9-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第9部分：饱和法 2014-12-01GB/T 5275.11-2014气体分析 动态体积法制备校准用混合气体 第11部分：电化学发生法 2014-12-01GB/T 6435-2014饲料中水分的测定GB/T 6435-20062015-01-09GB/T 7125-2014胶粘带厚度的试验方法GB/T 7125-19992014-12-01GB/T 7791-2014防污漆降阻性能试验方法GB/T 7791-19872014-12-01GB/T 8657-2014苯乙烯-丁二烯生橡胶 皂和有机酸含量的测定GB/T 8657-20002014-12-01GB/T 9339-2014反应染料 染料与纤维素纤维结合键 耐酸耐碱性的测定GB/T 9339-20062014-12-01GB/T 10663-2014分散染料 移染性的测定 高温染色法GB/T 10663-20032014-12-01GB/T 11141-2014工业用轻质烯烃中微量硫的测定GB/T 11141-19892014-12-01GB/T 12701-2014工业用乙烯、丙烯中微量含氧化合物的测定 气相色谱法GB/T 12701-19902014-12-01GB/T 13289-2014工业用乙烯液态和气态采样法GB/T 13289-19912014-12-01GB/T 13290-2014工业用丙烯和丁二烯液态采样法GB/T 13290-19912014-12-01GB/T 14420-2014锅炉用水和冷却水分析方法 化学耗氧量的测定 重铬酸钾快速法GB/T 14420-19932014-12-01GB/T 15893.1-2014工业循环冷却水中浊度的测定 散射光法GB/T 15893.1-19952014-12-01GB/T 16422.2-2014塑料 实验室光源暴露试验方法 第2部分：氙弧灯GB/T 16422.2-19992014-12-01GB/T 16422.3-2014塑料 实验室光源暴露试验方法 第3部分：荧光紫外灯GB/T 16422.3-19972014-12-01GB/T 16422.4-2014塑料 实验室光源暴露试验方法 第4部分：开放式碳弧灯GB/T 16422.4-19962014-12-01GB/T 18175-2014水处理剂缓蚀性能的测定 旋转挂片法GB/T 18175-20002014-12-01GB/T 18397-2014预混合饲料中泛酸的测定 高效液相色谱法GB/T 18397-20012015-01-10GB/T 19281-2014碳酸钙分析方法GB/T 19281-20032014-12-01GB/T 24148.7-2014塑料不饱和聚酯树脂（UP-R） 第7部分: 室温条件下凝胶时间的测定 2014-12-01GB/T 24148.8-2014塑料 不饱和聚酯树脂（UP-R）第8部分：铂-钴比色法测定颜色GB/T 7193.7-19922014-12-01GB/T 24148.9-2014塑料 不饱和聚酯树脂（UP-R） 第9部分：总体积收缩率测定 2014-12-01GB/T 29493.9-2014纺织染整助剂中有害物质的测定 第9部分: 丙烯酰胺的测定 2014-12-01GB/T 30773-2014气相色谱法测定 酚醛树脂中游离苯酚含量 2014-12-01GB/T 30774-2014密封胶粘连性的测定 2014-12-01GB/T 30776-2014胶粘带拉伸强度与断裂伸长率的试验方法 2014-12-01GB/T 30787-2014数字印刷材料用成膜树脂 平均分子量及其分布的测定 凝胶渗透色谱法 2014-12-01GB/T 30790.6-2014色漆和清漆 防护涂料体系对钢结构的防腐蚀保护 第6部分：实验室性能测试方法 2014-12-01GB/T 30791-2014色漆和清漆　T弯试验 2014-12-01GB/T 30792-2014罐内水性涂料抗微生物侵染的试验方法 2014-12-01GB/T 30793-2014X-射线衍射法测定二氧化钛颜料中锐钛型与金红石型比率 2014-12-01GB/T 30794-2014热熔型氟树脂涂层（干膜）中聚偏二氟乙烯（PVDF）含量测定 熔融温度下降法 2014-12-01GB/T 30795-2014食品用洗涤剂试验方法 甲醇的测定 2014-10-10GB/T 30796-2014食品用洗涤剂试验方法 甲醛的测定 2014-11-01GB/T 30797-2014食品用洗涤剂试验方法 总砷的测定 2014-11-01GB/T 30798-2014食品用洗涤剂试验方法 荧光增白剂的测定 2014-11-01GB/T 30799-2014食品用洗涤剂试验方法 重金属的测定 2014-11-01GB/T 30902-2014无机化工产品 杂质元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES) 2014-12-01GB/T 30903-2014无机化工产品 杂质元素的测定 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) 2014-12-01GB/T 30904-2014无机化工产品 晶型结构分析 X射线衍射法 2014-12-01GB/T 30905-2014无机化工产品 元素含量的测定 X射线荧光光谱法 2014-12-01GB/T 30906-2014三聚磷酸钠中三聚磷酸钠含量的测定 离子色谱法 2014-12-01GB/T 30907-2014胶鞋 运动鞋减震性能试验方法 2014-12-01GB/T 30908-2014摄影 加工废液 硼的测定 2014-12-01GB/T 30909-2014胶鞋 丙烯腈迁移量的测定 2014-12-01GB/T 30910-2014胶鞋 2-巯基苯并噻唑、二硫化二苯并噻唑迁移量的测定 2014-12-01GB/T 30911-2014汽车齿轮齿条式动力转向器唇形密封圈性能试验方法 2014-12-01GB/T 30913-2014工业射线胶片系统分类标准试验方法 2014-12-01GB/T 30914-2014苯乙烯-异戊二烯-丁二烯橡胶（SIBR）微观结构的测定 2014-12-01GB/T 30917-2014天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定 2014-12-01GB/T 30919-2014苯乙烯-丁二烯生橡胶 N-亚硝基胺化合物的测定 气相色谱-热能分析法 2014-12-01GB/T 30925-2014塑料 乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVAC）热塑性塑料 乙酸乙烯酯含量的测定 2014-12-01GB/T 30926-2014化妆品中7种维生素C衍生物的测定 高效液相色谱-串联质谱法 2014-11-01GB/T 30927-2014化妆品中罗丹明B等4种禁用着色剂的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30929-2014化妆品中禁用物质2,4,6-三氯苯酚、五氯苯酚和硫氯酚的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30930-2014化妆品中联苯胺等9种禁用芳香胺的测定 高效液相色谱-串联质谱法 2014-11-01GB/T 30931-2014化妆品中苯扎氯铵含量的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30932-2014化妆品中禁用物质二噁烷残留量的测定 顶空气相色谱-质谱法 2014-11-01GB/T 30933-2014化妆品中防晒剂二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30934-2014化妆品中脱氢醋酸及其盐类的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30935-2014化妆品中8-甲氧基补骨脂素等8种禁用呋喃香豆素的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30936-2014化妆品中氯磺丙脲、甲苯磺丁脲和氨磺丁脲3种禁用磺脲类物质的测定方法 2014-11-01GB/T 30937-2014化妆品中禁用物质甲硝唑的测定 高效液相色谱-串联质谱法 2014-11-01GB/T 30938-2014化妆品中食品橙8号的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30939-2014化妆品中污染物双酚A的测定 高效液相色谱-串联质谱法 2014-11-01GB/T 30940-2014化妆品中禁用物质维甲酸、异维甲酸的测定 高效液相色谱法 2014-11-01GB/T 30942-2014化妆品中禁用物质乙二醇甲醚、乙二醇乙醚及二乙二醇甲醚的测定 气相色谱法 2014-11-01GB/T 30945-2014饲料中泰乐菌素的测定 高效液相色谱法 2015-01-08GB/T 30955-2014饲料中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的测定 免疫亲和柱净化－高效液相色谱法 2015-01-10GB/T 30956-2014饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定 免疫亲和柱净化－高效液相色谱法 2015-01-10GB/T 30957-2014饲料中赭曲霉毒素A的测定 免疫亲和柱净化－高效液相色谱法 2015-01-10

上一回，小编撰文“略谈”了一下，各国不断问世的新冠疫苗，使得除了疫苗研制企业本身外，为其配套的上、下游产业同样获益巨大。这次，我们接着上一次的话题，继续聊。一支疫苗涉及到研发、生产、包装材料、运输存储、接种注射等多个环节。我们可以紧盯新冠疫苗相关检测仪器这些高大上的产品，也应多留意那些看似不太起眼的“小东西”。譬如新冠疫苗的“外套”之一——西林瓶（另一种是前文提到的预罐封注射器）。而不管是聊西林瓶还是更高规格的预灌封注射器，都绕不开疫苗用包材，即药用玻璃。药用玻璃根据组成成分的不同可分为钠钙玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于低硼硅玻璃，不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象，与药液和血液长期接触不会有沉淀物析出，不会引起pH变化，被认为是最具潜力作为新冠病毒疫苗的包装材料。因而，有材料显示，本次新冠疫苗所使用的玻璃瓶大部分为中硼硅玻璃管制瓶。但中硼硅玻璃价格高昂，长期处于进口垄断局面。中国前期获批进入临床阶段的七个新冠疫苗项目，全部用了德国肖特的中硼硅药用玻璃，没有一家采用国产药玻。目前我国尚未大面积推广中硼硅玻璃的使用，主要原因基于以下两点：第一，中硼硅玻璃价格高昂。德国肖特公司生产的中硼硅玻璃管价格约为27000元/吨，国内低硼硅玻璃管价格约为7000元/吨，前者的价格约为后者的四倍；第二，全球中硼硅玻璃进口垄断现象严重。全球中硼硅玻璃市场长期被德国肖特、日本电气硝子和美国康宁垄断，三家公司2019年全球市占率达90%。简而言之，目前国内还没有一家药玻企业能在合理控制成本的情况下，真正实现高质量中硼硅玻璃管的稳定量产，中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术，基本被海外垄断。表1. 国际中硼硅玻璃主要制造商产能制造商国家产量（万吨/年）份额肖特德国11.76057%康宁美国4.8023%电气硝子（NEG）日本2.3511%爱姆科美国1.055%纽博意大利0.804%数据来源：互联网公开发布资料目前，国内从事药用玻璃包装的企业超过100家，根据2018年的数据，国内有45家企业可以生产低硼硅玻璃管，有107家企业生产低硼硅玻璃瓶（注射剂瓶&口服液瓶），低硼硅玻璃管和玻璃瓶均无进口。就国际上目前普遍要求使用储药性能更稳定的中硼硅玻璃，A股上市公司中目前只有山东药玻（600529）和正川股份（603976）可以生产中硼硅玻璃管。受疫情概念推动，2020年8月份前后，A股市场上演了一段时间的“疯狂的瓶子”行情，以正川股份和山东药玻为代表的玻璃瓶生产企业迎来了股价疯长的局面（小编旁白：有远见、懂专业的股民估计是发财了）。其中正川股份的股价从2月底的16.28元/股一度涨至108元/股，山东药玻也由2月底的34.22元/股拉升至76.85元/股，但这两支股票的后劲增长不足。根据2021年1月份正川股份发布的2020年业绩快报称，去年公司实现营收5.02亿元，同比减少3.67%，归母净利润5322.51万元，同比下降12.83%。对于业绩的下滑，正川股份表示，主要是去年上半年受疫情影响，医院就诊患者大幅减少，医院和制药企业积累了一定的库存，导致销售收入同比减少所致。下半年疫情虽然缓和，医院也恢复了正常的运营，但是传导到医药包装行业有一定的时滞，导致公司第二季度和第三季度营业收入相对较低。对于中硼硅玻璃瓶产能问题，正川股份在2020年12月公告中明确表示，公司一座中硼玻璃管产品窑炉已于2020年10月末点火，目前处于试生产阶段，未正式量产。公司仅通过外购中硼玻璃管生产中硼玻璃瓶，且中硼玻璃瓶在公司产品结构中占比较低，预计相关产品不会对公司生产经营成果产生重大影响。根据业内人士分析，目前从事中硼硅生产的企业主要是外国公司，我国不管是正川股份还是山东药玻，占比都不高，山东药玻的中硼硅玻璃瓶生产只占到公司产量比的5%左右。而正川股份的中硼玻璃管产品还处于技术研发阶段、尚未正式量产。而德国肖特公司、日本的NEG和美国的康宁这三家企业全球的市场份额达到了90%。我国自主研发目前方面还没有太大突破，规模生产还存在一定阻力。所以，山东药玻和正川股份能否凭借“疫苗玻璃瓶”实现业绩增量还存在不确定性。然而，近年来随着国家政策的不断引导，国内一些公司也在加快布局中硼硅药用玻璃领域。例如，2020年5月29日，旗滨集团在互动平台上表示，公司正在建设中性硼硅药用玻璃项目，项目建成后其产品可以用于生物制品、血液制品、冻干制剂、疫苗等药品的包装。德力股份也在互动平台上表示，公司在相关玻璃材料领域进行沟通和探索。此前，有报道称，该公司已加快在中性药用玻璃、光学玻璃、工业玻璃等新领域产业的探索。扫二维码加绿仪社为好友 及时了解科学仪器市场深度分析!

2024年2月29日，国家自然科学基金委员会发布2023年度中国科学十大进展，以下10项重大科学进展入选：1. 人工智能大模型为精准天气预报带来新突破2. 揭示人类基因组暗物质驱动衰老的机制3. 发现大脑“有形”生物钟的存在及其节律调控机制4. 农作物耐盐碱机制解析及应用5. 新方法实现单碱基到超大片段 DNA 精准操纵6. 揭示人类细胞 DNA 复制起始新机制7. “拉索”发现史上最亮伽马暴的极窄喷流和十万亿电子伏特光子8. 玻色编码纠错延长量子比特寿命9. 揭示光感受调节血糖代谢机制10. 发现锂硫电池界面电荷存储聚集反应新机制1 人工智能大模型为精准天气预报带来新突破盘古气象大模型的三维神经网络结构天气预报是国际科学前沿问题，具有重大的社会价值。现有数值天气预报范式源于20世纪50年代，即通过超算平台的大规模计算来求解大气运动偏微分方程组，实现对未来天气的预报。近些年使用该传统方法提升预报水平面临越来越大的挑战。华为云计算技术有限公司田奇、毕恺峰、谢凌曦等基于人工智能技术，提出了一种适配地球坐标系统的三维神经网络，能够有效处理天气数据中的复杂过程，并通过层次化时域聚合策略来有效减少迭代误差，成功实现了精准的中期天气预报。在1979-2017年全球天气再分析数据上训练后，构建了盘古气象大模型。该模型能够预报7天内的地表层和13个高空层的温度、气压、湿度、风速等气象要素，并将全球最先进的欧洲中长期天气预报中心（ECMWF）集成预报系统的预报时效提高了0.6天左右，在热带气旋的路径预报误差相较于ECMWF预报系统降低了25%。该模型仅需10秒即可完成全球7天重要气象要素的预报，计算速度较数值方法提升1万倍以上。该研究展示了人工智能和大数据在解决天气预报问题上的突破。2 揭示人类基因组暗物质驱动衰老的机制古病毒复活开启衰老的潘多拉魔盒人类基因组是生命活动的“密码本”，它控制器官再生和机体稳态，亦影响器官退行及衰老相关疾病的发生。在该密码本中，素有“暗物质”之称的非编码序列约占98%，其中约8%为内源性逆转录病毒元件，为数百万年前古病毒整合到人类基因组中的遗迹。古病毒序列在衰老过程中的作用及其机制是尚未开拓的科学疆域。中国科学院动物研究所刘光慧、曲静和中国科学院北京基因组研究所张维绮等利用多学科交叉手段，揭示人类基因组中沉睡的古病毒“化石”在细胞衰老过程中，可因表观遗传失稳等因素被再度唤醒、进而包装形成病毒样颗粒并驱动细胞和器官衰老的重要现象。并据此提出古病毒复活介导衰老程序性及传染性的理论以及阻断古病毒复活或扩散以实现延缓衰老的多维干预策略。通过对人类基因组中蛋白编码区域的“逆老”基因进行系统排查，发现可重启人类干细胞、运动神经元和心肌细胞活力，逆转关节软骨、脊髓及心脏衰老的新型分子靶标，并构建一系列针对器官退行的创新干预体系。以上发现为衰老生物学和老年医学研究建立了新的理论框架，为衰老及老年慢病的科学干预和积极应对人口老龄化奠定了有益的基础。3 发现大脑“有形”生物钟的存在及其节律调控机制初级纤毛——生物钟的“有形”指针昼夜节律紊乱与睡眠障碍、精神抑郁相关，严重时可导致肿瘤、糖尿病等重大疾病的发生和发展。由于缺乏对生物节律调节机制的认识，当前国际上尚未研发出针对节律紊乱性疾病的有效治疗药物。军事科学院军事医学研究院生物医学分析中心李慧艳、张学敏等发现大脑视交叉上核（SCN）神经元的初级纤毛，这一细胞“天线”样结构，每24小时伸缩一次，犹如生物钟的指针，初级纤毛可能通过调控SCN区神经元的“同频共振”调节节律，其机制与Shh信号通路密切相关。因此，SCN神经元的初级纤毛可能作为机体中的“中央生物钟”的结构基础，参与生物钟内稳态的维持，而靶向SCN初级纤毛的Shh信号通路可能是治疗与昼夜节律紊乱相关的人类疾病的潜在治疗策略。该“有形”生物钟的发现，对于理解生物钟的构造以及分子层面与细胞层面生物钟的联系具有重要意义。4 农作物耐盐碱机制解析及应用利用AT1成果培育的甜高粱在宁夏平罗盐碱地生长情况土壤盐碱化又称土壤盐渍化，是指土壤中积聚盐分形成盐碱土的过程。我国有近15亿亩盐碱地，其中高pH的苏打盐碱地约占60%。据估计，约5亿亩盐碱地具有开发利用潜能。长期以来，我们对植物耐盐碱性的机制认识尚有不足，阻碍了耐盐碱作物的培育和盐碱地的开发利用。中国科学院遗传与发育生物学研究所谢旗、中国农业大学于菲菲、华中农业大学欧阳亦聃等研究团队合作利用起源于非洲萨赫勒高盐碱地的高粱自然群体材料定位克隆到一个与耐碱性显著相关的主效基因AT1，并揭示了AT1在碱胁迫条件下调控水通道蛋白磷酸化水平来促进植物细胞中H2O2的外排从而赋予植物高耐盐碱性的机制。在盐碱地进行大田实验发现，基于耐盐碱等位基因AT1改良的作物耐盐碱能力显著提高，其中水稻、高粱和谷子等粮食作物均有效增产20%～30%。该研究为综合利用盐碱地和保障粮食安全提供了新思路。5 新方法实现单碱基到超大片段DNA精准操纵单碱基编辑到大尺度DNA精准操纵基因组编辑在生物学和医学领域具有广阔的应用前景。然而，基因组编辑在编辑精度、DNA操控尺度和灵活性等方面仍有较大的限制。中国科学院遗传与发育生物学研究所高彩霞团队联合北京齐禾生科生物科技有限公司赵天萌团队利用人工智能辅助的大规模蛋白结构预测方法对基因组编辑新酶进行发掘。他们建立了基于三级结构的全新蛋白聚类分析方法，鉴定出多个全新脱氨酶家族成员，并开发了一系列适用于多样化应用场景的新型碱基编辑工具，解决了利用单个AAV进行递送和大豆高效碱基编辑的难题。为突破植物大尺度DNA精准操纵的瓶颈，他们整合优化引导编辑系统与位点特异性重组酶，开发了植物大片段DNA精准定点插入技术PrimeRoot，可实现对10 Kb以上大片段DNA的高效定点整合。此外，他们通过对基因上游开放阅读框的从头设计与理性改造，开发了精细下调靶蛋白表达的全新技术体系，并创制了产量相关性状呈梯度变化的系列水稻新种质，为作物性状精细改良提供了新方法。以上研究通过开展基因组编辑元件挖掘方法和技术体系创新，实现了对基因组的精准操纵，为作物改良和基因治疗提供了重要支撑。6 揭示人类细胞DNA复制起始新机制人体MCM2-7双六聚体（MCM-DH）冷冻电镜结构及DNA复制起始调控步骤DNA复制起始的精准调控是维持人类基因组稳定、抑制遗传疾病和癌症发生的关键生命过程之一。6个MCM基因编码的MCM2-7蛋白的双六聚体（DH）在成千上万个复制原点的组装是解开双链DNA和启动复制的必经过程。但是MCM-DH在染色体上具体的组装和作用机制尚不清楚。香港大学翟元梁、香港科技大学党尚宇、戴碧瓘等解析了人类MCM-DH复合物（hMCM-DH）的2.59-Å高分辨率冷冻电镜结构。在该结构中，hMCM-DH可直接降低DNA双链的稳定性，将位于两个六聚体结合处的DNA双链解开，并拉伸产生初始的开口结构（IOS）。IOS在基因组中成簇且广泛地分布于无转录活性的基因间区，并与偶发的DNA复制起始区域高度重合。干扰IOS会抑制hMCM-DH的形成，进而抑制相应DNA复制的启动。该研究不仅揭示了人类MCM-DH组装及初始DNA解旋以促进复制起始的新机制，也为开发以DNA复制为靶标的抗癌药物提供了重要基础。7 “拉索”发现史上最亮伽马暴的极窄喷流和十万亿电子伏特光子拉索观测到的伽马暴GRB 221009A高能光子爆发的全过程伽马射线暴是宇宙大爆炸之后最剧烈的天体爆炸现象，万亿电子伏特（TeV）以上辐射观测对揭示其爆炸过程、辐射机制和探索新物理前沿都具有重要意义。2022年10月9日史上最亮的伽马射线暴GRB 221009A爆发信号飞越24亿光年的时空抵达地球。由中国科学院高能物理研究所曹臻领导的高海拔宇宙线观测站（简称“拉索”，英文LHAASO）国际合作组凭借拉索前所未有的高灵敏度和大视场优势，在国际上首次完整记录了伽马射线暴万亿电子伏特以上高能光子爆发的全过程，包括高能光子亮度在早期的快速增强过程，以及后期亮度突然快速减弱，由此确定此伽马射线暴的极端相对论喷流具有迄今已知最小的张角，揭开了此伽马射线暴成为史上最亮的秘密。拉索还精确测量了该伽马射线暴亮度随光子能量的变化，发现其亮度随能量变化的规律保持稳定，观测能谱延伸至十万亿电子伏特以上，超出了理论预期，挑战了伽马射线暴余辉辐射的标准模型。8 玻色编码纠错延长量子比特寿命量子纠错过程目前超导量子比特的错误率离实用化还相差十多个数量级，需要进行量子纠错以构建错误率更低的逻辑量子线路。量子纠错旨在充分利用无限维希尔伯特空间的冗余度来保护逻辑量子比特免受噪声的干扰。通过对错误的实时探测和纠正，逻辑量子比特的相干寿命将得以延长。然而，传统的量子纠错过程通常会不可避免地引入新的错误，使得量子纠错面临“越纠越错”的尴尬局面。如何使编码保护的逻辑量子比特的寿命超过体系中最佳物理量子比特，超越盈亏平衡点，是衡量量子纠错是否有效的关键判据。南方科技大学俞大鹏、徐源，福州大学郑仕标，清华大学孙麓岩等展示了一种基于超导电路量子电动力学架构的量子纠错方法，其核心技术是将逻辑量子比特二项式编码在一个与辅助超导比特色散耦合的微波谐振腔的离散光子数态中，其编码子空间与错误子空间严格正交。通过在辅助比特上施加截断频率梳脉冲，可高保真度地重复读取错误症状，并通过实时反馈控制反复纠正错误，从而有效延长逻辑量子比特的相干寿命，并超越盈亏平衡点达16%，实现了量子纠错正增益。该研究展示了量子纠错的优越性，表明了硬件高效的离散变量编码在容错量子计算中的潜力。9 揭示光感受调节血糖代谢机制“眼-脑-棕色脂肪轴”介导光调节血糖代谢神经机制光是生命最重要的外部环境因素之一，可调节一系列重要生理与病理过程。公共卫生研究表明，人造光是代谢紊乱的高危因素，例如夜间光污染会显著增加糖尿病等代谢性疾病风险。然而，光对血糖代谢调节的生物学机制不明。中国科学技术大学薛天等揭示了光调控生物（小鼠和人）血糖代谢的神经机制。在动物模型上发现光信号被眼内的视网膜固有光敏神经节细胞（ipRGCs）接收后，通过下丘脑视上核AVP神经元、脑干孤束核GABA抑制性神经元，经交感神经最终到达棕色脂肪组织。光通过这一多级神经环路抑制棕色脂肪的交感神经活动，降低脂肪组织消耗血糖引起的产热，导致机体血糖代谢能力下降。更为重要的是发现在人体上同样存在类似的光感受调节血糖代谢的机制，蓝光污染显著降低人体消耗血糖的能力。该研究发现全新的“眼-脑-外周脂肪轴”介导光对血糖代谢产热的调节机制，为防治光污染导致的糖代谢紊乱相关疾病提供了理论依据与潜在的干预靶点。10 发现锂硫电池界面电荷存储聚集反应新机制电化学原位透射电子显微镜技术研究锂硫电池界面反应锂硫电池具有极高的能量密度（理论值：2600 Wh kg-1）和较低的成本，然而受限于传统原位表征工具的时空分辨率及锂硫体系的不稳定性和环境敏感性等因素，在原子/纳米尺度上对锂硫电池界面反应的理解尚不深入。厦门大学廖洪钢、孙世刚和北京化工大学陈建峰等开发高时空分辨电化学原位液相透射电镜技术，耦合真实电解液环境和外加电场，实现对锂硫电池界面反应原子尺度动态实时观测和研究。发现电池活性材料表面分子聚集成为分子团进行反应，电荷转移可以首先存储在聚集分子团中，分子团得到电子但不会发生转化，直到获得足够电子后瞬时结晶转化。而没有活性的材料表面遵循经典的单分子反应途径，多硫化锂分子逐步转化为Li2S。模拟计算表明，活性中心与多硫化锂之间的静电作用促进了Li+和多硫分子的聚集，证实分子聚集体中的电荷可以自由转移。近百年来，电化学界面反应通常被认为仅存在“内球反应”和“外球反应”单分子途径。该研究揭示了电化学界面反应存在第三种“电荷存储聚集反应”机制，加深了对多硫化物演变及其对电池表界面反应动力学影响的认识，为下一代锂硫电池设计提供指导。

2021年建筑材料产品质量国家监督抽查情况通报 2021年，市场监管总局组织开展了建筑材料产品质量国家监督抽查。现将抽查情况通报如下：一、基本情况（一）抽查概况。本次抽查了1395家企业生产的1415批次产品，涉及铝合金建筑型材、热轧带肋钢筋、建筑防水卷材、水泥等4种建筑材料产品，共发现110批次产品不合格（详见附件1），抽查不合格率为7.8%。（二）跟踪抽查情况。本次跟踪抽查到上次抽查不合格企业58家，有12家企业本次抽查仍不合格（详见附件2），46家企业合格。（三）拒检情况。在本次抽查中，河北飞跃石化防水材料有限公司违反《中华人民共和国产品质量法》规定，无正当理由拒绝接受监督抽查。（详见附件3）二、抽查结果分析建筑材料是指用于建造建筑物主体工程所使用的材料，与人民群众生命财产安全密切相关。该类产品近3年整体抽查不合格率分别为9.6%、6.8%、7.8%。图1 建筑材料产品近3年国家监督抽查情况（一）铝合金建筑型材抽查不合格率为5.2%。本次抽查了25个省（区、市）403家企业生产的404批次产品，发现21批次产品不合格，抽查不合格率为5.2%，较上次抽查下降0.6个百分点。该产品近3年抽查不合格率分别为8.7%、5.8%、5.2%。图2 铝合金建筑型材产品近3年国家监督抽查情况本次抽查重点对化学成分、抗拉强度、壁厚偏差、平均膜厚、封孔质量、漆膜硬度、耐碱性等31个项目进行了检验，不合格项目涉及化学成分、壁厚偏差、封孔质量、纵向抗剪特征值（高温）等8个项目。抽查发现8批次产品的纵向抗剪特征值（高温）项目不合格，经技术机构分析，该项目不合格的型材剪切强度不够，容易导致变形、脱落等。发现7批次产品化学成分项目不合格，该项目不合格会引起材料的力学性能不足、耐腐蚀性差等，不合格的主要原因是企业对原材料的质量把控不严，使用了杂质含量较高的铝锭。本次重点抽查了广东省、山东省、江西省、四川省4个产业集聚区的生产企业，分别抽查了80批次、54批次、41批次、39批次产品，抽查不合格率分别为2.5%、7.4%、0%、7.7%。（二）热轧带肋钢筋抽查不合格率为8.6%。本次抽查了26个省（区、市）257家企业生产的268批次产品，发现23批次产品不合格，抽查不合格率为8.6%，较上次抽查上升4.0个百分点。该产品近3年抽查不合格率分别为8.9%、4.6%、8.6%。图3 热轧带肋钢筋产品近3年国家监督抽查情况本次抽查重点对化学成分（C元素、Si元素、Mn元素、P元素、S元素、Ceq）、屈服强度、抗拉强度、断后伸长率、重量偏差、金相组织等21个项目进行了检验，不合格项目涉及化学成分、屈服强度、肋间距、横肋末端间隙、重量偏差、表面标志。其中，有11批次产品横肋末端间隙项目不合格，经技术机构分析，该项目不合格会影响钢筋与混凝土之间的粘结力，导致结构安全风险增大，不合格的原因主要是部分生产企业对标准要求了解不够，未严格按照标准进行生产或未及时更新生产设备及工艺等。本次重点抽查了广东省、江苏省、河北省、山西省4个产业集聚区的生产企业，分别抽查了35批次、31批次、17批次、17批次产品，抽查不合格率分别为8.6%、6.5%、0%、5.9%。（三）建筑防水卷材抽查不合格率为16.4%。本次抽查了28个省（区、市）267家企业生产的275批次产品，发现45批次产品不合格，抽查不合格率为16.4%，较上年抽查上升5.3个百分点。该产品近3年抽查不合格率分别为13.9%、11.1%、16.4%。图4 建筑防水卷材产品近3年国家监督抽查情况本次抽查重点对拉伸性能、热稳定性、不透水性、剥离强度、热老化、吸水率、耐热性等34个项目进行了检验，不合格项目涉及可溶物含量、延伸率、拉力、低温柔性、热老化、接缝剥离强度、剥离强度、卷材与卷材剥离强度（搭接边）、持粘性、渗油性等10个项目。抽查发现29批次产品热老化项目不合格，该项目不合格的产品在热环境下老化速度快，易变形、收缩或隆起，影响产品使用寿命；22批次产品低温柔性项目不合格，该项目不合格的产品在低温环境下使用时柔韧性差，易发硬、开裂，可能造成建筑物漏水。经技术机构分析，建筑防水卷材产品不合格的主要原因是企业质量意识较弱，质量控制手段不完备，生产流程控制不严，或者为降低生产成本偷工减料。本次重点抽查了山东省、河北省、安徽省3个产业集聚区的生产企业，分别抽查了79批次、23批次、16批次产品，抽查不合格率分别为12.7%、30.4%、18.8%。（四）水泥抽查不合格率为4.5%。本次抽查了26个省（区、市）468家企业生产的468批次产品，发现21批次产品不合格，抽查不合格率为4.5%，较上次抽查下降1.0个百分点。该产品近3年抽查不合格率分别为8.6%、5.5%、4.5%。本次抽查重点对三氧化硫、氧化镁、烧失量、不溶物、氯离子、凝结时间、安定性、强度、放射性、水溶性铬（Ⅵ）、细度、保水率等12个项目进行了检验。不合格项目涉及水溶性铬（Ⅵ）、氯离子、强度。经技术机构分析，水泥产品不合格的主要原因：一是企业在水泥生产过程中使用了含铬高的原材料和混合材料，导致水溶性铬（Ⅵ）不合格；二是企业在水泥生产过程中使用了含氯高的外加剂和混合材料，导致氯离子不合格；三是熟料烧成质量不达标，未按照标准要求掺加混合材料，导致强度不合格。本次重点抽查了四川省、内蒙古自治区、河北省、山东省、安徽省、广东省6个产业集聚区的生产企业，分别抽查了60批次、37批次、33批次、31批次、31批次、21批次产品，抽查不合格率分别为0%、13.5%、3.0%、3.2%、6.5%、4.8%。三、有关要求 针对本次产品质量国家监督抽查发现的问题，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）要做好如下工作： （一）强化抽查结果处理。按照《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》等规定，做好监督抽查结果处理工作。对不合格产品，依法采取查封、扣押等措施，严禁企业出厂销售。对不合格企业，尤其是拒检企业和上次抽查不合格企业，进一步明确整改要求，督促落实整改措施，及时组织复查。对涉嫌犯罪的，及时移送司法机关。依法将严重违法失信企业纳入严重违法失信企业名单管理。结果处理情况要及时录入e-CQS系统并报送总局。总局将强化跟踪督办，视情通报各地结果处理情况。 （二）开展质量专项整治。针对河北省、安徽省、山东省的建筑防水卷材产品，内蒙古自治区的水泥产品，相应省份市场监管部门要开展产业集聚区质量专项整治，加大辖区内重点生产企业监督检查力度，综合运用多种手段，保持质量监管高压态势，严肃处理质量违法行为。 （三）督促落实主体责任。将本次抽查不合格产品情况通报地方政府及相关部门，采取有力措施，督促企业依法落实产品质量安全主体责任，引导企业严格按照标准组织生产，维护产品质量安全。 （四）加强质量技术帮扶。组织有关行业组织和技术机构，帮助企业深入查找原因，提出改进措施和解决方案，促进行业质量水平提高。

欧洲标准化委员会(CEN)批准通过了标准《家具——座椅——测定强度和耐久性的试验方法》(Furniture – Seating – Test methods for the determination of strength and durability，EN 1728: 2012)，本标准将取代标准EN 1728: 2000。　　该标准的生效日期为2012年7月18日。本标准(EN 1728: 2012)由CEN/TC 207家具技术委员会编写，秘书处设在意大利标准化协会(UNI)。　　CEN成员国须在2012年10月31日前宣布将该标准转化为国家标准 在2013年1月31日前，CEN成员国应通过出版等同标准或签署附文的形式，使得本欧洲标准成为国家级标准。与本欧洲标准相抵触的国家标准将同时被取消。　　本欧洲标准规定了测定所有类型的座椅结构的强度和耐久性的试验方法，不考虑使用、材料、设计/施工或生产过程。本欧洲标准不适用于儿童的高脚椅，带小桌板的椅子和浴缸椅，上述这些椅子的试验方法要求在其他欧洲标准中有所规定。本标准不包括评估老化、退化、人体工程学和电气功能的测试方法。测试方法不用于评估内饰材料(如内饰填充材料和椅套)的耐久性。本欧洲标准不包括任何要求。有关最终用途的不同要求可以在其他标准中找到。

五氯酚（PCP）通常以其钠盐（NaPCP）的形式存在，即五氯酚钠，可用作落叶树休眠期喷射剂，以防治褐腐病，也用作除草或杀虫剂、触杀型灭生性除草剂。其进入人体的方式主要通过长期、低剂量的饮食接触，可能会对人体的肝、肾及中枢神经系统造成损害。2019年12月27日，五氯酚钠被列入食品中禁止使用的药物及其他化合物清单，标准要求不得检出，所以，对于食品中五氯酚钠的监测是必要的。五氯酚钠常用的检测标准为GB 23200.92-2016《动物源性食品中五氯酚残留量的测定 液相色谱-质谱法》。本文参考上述标准，样品中的五氯酚残留用碱性乙腈水溶液提取，使用MAX固相萃取柱经睿科SPEVA全自动样品净化浓缩仪一键进行净化和浓缩，复溶后用液相色谱-串联质谱仪检测。在1.0 ug/kg的加标水平下，回收率在81.6%-84.3%之间，RSD值小于5%。本方案回收率高，精密度好，能够很好地运用于牛奶中五氯酚残留量的测定。仪器和耗材1.仪器睿科SPEVA全自动样品净化浓缩仪Agilent 1290Ⅱ/6470高效液相色谱-串联质谱仪SPEVA全自动样品净化浓缩仪2.耗材MAX强阴离子交换固相萃取柱（60mg/3mL）3.试剂甲醇（色谱纯）甲酸（色谱纯）乙腈（色谱纯）浓氨水（分析纯）乙腈-水溶液（7+3）：准确量取70mL乙腈和 30mL水，混合摇匀。5％氨水-乙腈-水溶液：准确量取 5 mL 浓氨水，转移入100mL容量瓶，用乙腈-水溶液（7+3）定容至刻度，混合均匀。5％氨水甲醇溶液：量取5mL浓氨水，转移入 100 mL容量瓶，用甲醇定容至刻度，混合均匀。8％甲酸甲醇溶液：量取8mL甲酸，转移入100mL容量瓶，用甲醇定容至刻度，混合均匀。2％甲酸甲醇水溶液：取25mL 8％甲酸甲醇溶液，转移入100mL容量瓶，用水定容至刻度，混合均匀。样品制备称取牛奶试样2g（精确到0.01 g），置于50 mL离心管中，加入10mL 5%氨水-乙腈-水溶液，旋涡混合1 min，超声提取5min，于4℃、10000 r/min条件下离心5min，收集上清液于上样管中，待净化。1.净化依次用7mL甲醇和7mL水活化固相萃取柱，将提取溶液转入经过预处理的MAX柱中，以1.0 ml/min的流速使样品溶液全部通过固相萃取柱，弃去流出液。依次用4mL 5%氨化甲醇、4mL甲醇、2mL 2％甲酸-甲醇-水溶液淋洗柱子，弃去流出液。淋洗液完全通过小柱后，用氮气吹干固相萃取柱5min。用9 mL 8％甲酸甲醇溶液洗脱，洗脱液用试管收集，于40℃水浴条件下氮吹浓缩至1mL，用水定容至2mL，混匀。溶液以0.22µ m有机滤膜过滤，供测定。固相萃取和浓缩方法如下所示。2.固相萃取净化条件液质检测条件1.液相条件2.液相梯度洗脱条件3.质谱仪器参数4.MRM参数结果与讨论为了验证该方法的回收率，本实验取2g牛奶样品，加入五氯酚标准品进行加标回收验证(n=6)，添加水平为1ug/kg。同时制备5份经提取、净化和浓缩的空白试样，加入适量标准品，配制成浓度为0.5μg/L、1.0μg/L、1.5μg/L、2.0μg/L、5.0μg/L的基质校正曲线进行定量。实验数据如表-2所示。加标回收率在81.6%-84.3%之间，RSD值控制在5%以内。说明该方案能够很好地运用于牛奶中五氯酚残留量的测定。表-2.样品加标回收率及RSD值（n=6）总结本解决方案操作方便，集样品净化和浓缩一体，回收率高，稳定性好，符合GB 23200.92-2016《动物源性食品中五氯酚残留量的测定 液相色谱-质谱法》的质控要求。睿科SPEVA全自动样品净化浓缩仪将高通量固相萃取与高通量氮吹进行一体结合，可同时进行8通道样品净化，支持样品架/收集架/柱架/柱插杆自动识别，氮吹浓缩自带通道红外定容，兼容常规SPE柱模式、大体积上样模式、枪头上样模式和膜萃取模式，一机多用，真正为批量前处理提供帮助。

(2012年12月14日，北京)由布鲁克公司新近发布高性能三重四极杆液质谱系统——高性能EVOQ Qube™ 建立了一种简单、快速测定牛奶中氯霉素浓度的高效液相串联质谱法。利用EVOQ Qube™ 可以对牛奶基质中浓度低至0.02 ppb的氯霉素进行准确定性和定量分析。　　高性能EVOQ Qube™ 建立了高效液相色谱串联质谱法测定牛奶中氯霉素浓度的方法，EVOQ QUBE LC-MS/MS方法在多反应监测(MRM)模式的运用中，仅需采用非常微量的样品便可监测以及跟踪牛奶中氯霉素。方法采用3通道MRM模式对氯霉素进行检测，一个通道用于定性，两个用于定量。分析方法的定量下限为0.02 ppb，定量线性范围为0.02 ppb-1.0 ppb的标准曲线，结果表明线性良好，R2=0.9980 (权重系数为1/X)。　　氯霉素(CAP)是一种广谱抗生素，最早使用于1949年。氯霉素虽然价格便宜,但因其副作用大，故已不作为治疗人类疾病的一线药物。氯霉素能抑制骨髓细胞的长生，导致非再生性贫血和可能致命的再生障碍性贫血。此外,氯霉素是一种有效的非竞争性的微粒体酶抑制剂，能影响其它药物的吸收代谢。氯霉素也可当兽药应用,但由于它对人类有许多潜在的副作用，所以在许多国家被限制或禁止使用。欧盟2003/181/EC决议规定在牛奶中被检出任何水平的氯霉素都是不允许的，同时规定检测氯霉素的方法必须符合或优于0.3 ppb的最低要求。　　布鲁克CAM市场部总监Meredith Conoley说：“EVOQ LC-MS/MS不同凡响的高性能设计令实验室可以进行高产量的定量分析。硬件和软件两方面的创新融合了革命性的技术，如主动排气，IQ的双重离子漏斗，VIP- HESI和最新PACER软件，这意味着EVOQ拥有可以提供给任何实验室进行常规分析的优势，其可应用在水和环境检测、食品检测、取证分析、毒性检测和运动医学检测等方面。”Conoley补充道，“这些应用标志着EVOQ拥有卓越的性能，可以在非常艰难的条件下满足实验室对高灵敏度的需求。”　　图片说明: 布鲁克高性能 EVOQ Qube™ 的设计使数以千计的样品可以进行快速分析检测并提交结果报告，其应用广泛，可应用于水和环境检测、食品检测、取证分析、毒性检测和运动医学检测等方面。