多通道微量注射泵

针对微流控技术中的压力和流量控制，本文介绍了目前常用的两类装置：注射泵和压力泵，重点介绍了这两种装置的性能特点，并对这两种压力控制装置进行了简要的分析对比。分析结论是压力泵将逐渐替代注射泵的应用，特别是压力泵在结合各种传感器和切换阀等配件后，在实现超高的响应性、稳定性和可重复性等前提下，更能涵盖几乎所有的微流体应用，并拓展进入相关新兴领域。

在许多学科（地质学、考古学、人类学、水文学、法医学等）中，为了溯源和理解地球化学循环，都需要大量高精度同位素比值测量（Sr、Nd、Pb、U等）的数据库。因此，高通量分析对于放射源和非传统金属同位素的许多应用越来越重要。在此，我们评估了 microFAST MC 与膜去溶装置 (ESI, Omaha, USA) 以及高通量样品引入系统联用装置在 MC-ICP-MS 上的应用，该 MC-ICP-MS 具有不同锥组合并具有1013Ω 放大器，可以提供高灵敏度的检测。双环注射系统可实现将样品注射入一个环的同时把样品从另一个环路注射到雾化器中。这种交流回路可以避免自吸样品引入过程以及冲洗过程的过载。这为各类不同体积样品（10μ L-100μ L）提供了非常有效的处理手段，提高了样品利用率和样品处理效率。NEPTUNE Plus质谱仪的灵敏度通过结合高效率的进样系统和采样接口而得到改善，使得微量样品 (ng级别) 可以达到优于1 ε 的精度。GEOTRACE项目需要大量的分析数据，这是高通量分析的一个应用。高精度的 143Nd/144Nd 同位素比值测量对于追踪和了解全球海水循环模式至关重要。建立这种大数据库两个关键挑战是：1）海水（特别是地表水）中 Nd 的浓度低；2）需要分析大量的样品。分析数据表明样品中 Nd 浓度范围为 1-10ng，样品处理量可以达到每小时10个。对于2 ng 样品 143Nd/144Nd 的检测外精度优于0.5 ε 。

RTK自主研发生产的多通道微量气体流量计，可以对气体体积直接进行测量，测量条件及被测气体的组成成分不影响测量精度。基于专利技术，测量分辨率0.03毫升，采样点可通过软件控制，比如每1分钟或者每10分钟或者每小时，自动记录并保存数据，大大节省了人力。

在微流控芯片进样、化学反应进样和长时间药物注射领域，都需要能提供正负气压可精密控制的压力控制器。本文特别针对微流控芯片进样对多通道压力控制器的技术要求，提出了相应的解决方案，并详细介绍了方案中多通道气路结构、控制方法、气体流量调节阀、压力传感器和PID控制器等内容和技术指标。通过此解决方案，完全能够满足各种微流体控制对多通道压力控制器的要求。

采用岛津三重四极杆液质联用仪，建立了麦冬注射液原料中多效唑的定量方法。麦冬注射液经反相色谱分离，三重四极杆质谱法测定，外标曲线法定量。结果显示该方法在1.6~5000 pg/mL范围内，线性良好，相关系数R均 0.999；1.6 pg /mL多效唑保留时间RSD为0.23%，峰面积RSD为1.78%；多效唑的检出限、定量限分别为0.22 pg/mL、0.67 pg/mL。该方法分析速度快，灵敏度高，适用于注射液中多效唑含量测定。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

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中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。

使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6 mm i.d. × 250 mm，严格按照客户提供条件分析，可实现注射用水溶性维生素粉针剂中维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠等各组分及杂质间的良好分离。

柴胡注射液是由柴胡属植物提取挥发油制成的中药注射液，柴胡注射液因具有较好的退热效果，在动物治疗中肌内注射较多。柴胡注射液制备过程多采用硫酸氯化钠提取法，易产生不利于健康的糠醛，因此对柴胡注射液的质量控制尤为重要。依据《中华人民共和国 兽药典 第二部》（2015版）规定，本实验对兽药用柴胡注射液特征图谱及其糠醛含量进行了检测。

本文采用Vanquish Duo UHPLC 系统， 针对中药注射剂血塞通和血栓通，建立了基于反相色谱- 电雾式检测（RPLC-CAD）和亲水相互作用色谱- 紫外检测（HILIC-UV）的指纹图谱，并同时对样品中化学成分进行了表征分析。采用Vanquish Duo 的并联模式，在相同时间获得了RPLC 和HILIC 两维分离以及CAD 和UV 两种检测通道的数据，提高一倍分析效率的同时，获取了更多的化学物质组成信息。结果表明RPLC 和HILIC 对人参皂苷类化合物分离具有良好的正交性，结合两种不同分离模式，可以更加全面表征从常量到微量、痕量人参皂苷的细微差异，为保证产品质量和一致性奠定基础。

本文采用Vanquish Duo UHPLC 系统， 针对中药注射剂血塞通和血栓通，建立了基于反相色谱- 电雾式检测（RPLC-CAD）和亲水相互作用色谱- 紫外检测（HILIC-UV）的指纹图谱，并同时对样品中化学成分进行了表征分析。采用Vanquish Duo 的并联模式，在相同时间获得了RPLC 和HILIC 两维分离以及CAD 和UV 两种检测通道的数据，提高一倍分析效率的同时，获取了更多的化学物质组成信息。结果表明RPLC 和HILIC 对人参皂苷类化合物分离具有良好的正交性，结合两种不同分离模式，可以更加全面表征从常量到微量、痕量人参皂苷的细微差异，为保证产品质量和一致性奠定基础。

探讨中药注射液对不溶性微粒的影响。 方 法: 将 9种中药注射液分别溶于 0. 9% 氯化纳注射液中 ,用微 粒分析仪对其微粒进行测定。结果:≥ 10μ m的微粒显著增加。 结论: 应在提高输液质量要求的同时提高静脉注射针剂的质 量要求。

微量细胞注射自从70 年代问世一直以来，就成为蛋白、核酸、多肽、药物、微粒子等进入细胞的重要手段。但是该技术对于操作者的要求过高，用于注射的显微注射针难以制备又成为了它难以广泛应用的技术壁垒。现如今FluidFM 技术的出现，攻克了这一技术壁垒。新型的纳米技术让微流控注射技术有了新的转机。通过纳米工艺技术所制造出的中空纳米探针，使得探针在进行表面力学探测的同时具有了向探测物体注射的能力。这种特点使得这种探头能够感知细胞表面应力，给了用户对探针当前状态直接的感官，能够帮助使用者快速了解探针目前状态，判断注入时机。而的与微流控结合也让注射精度得到了的控制。另外使用的纳米探针十分微小，注射器头部仅有400 nm，几乎不会对细胞造成损伤。FluidFM 是AFM 与微流控技术的结合的产物。

近年来 , 输 液中异物与微粒造成 的危害 已引起人们 的普遍 关 表 1 6 种中药注射液 中不 套性微粒的 数 目 注。 较大 的微粒可造成局部 血管堵塞和供 血不足 , 导致水肿和静 脉 炎 异物侵人组织 可 引起 肉芽肿 此外 , 微粒还 可引起 过敏反应 、 热 编号 微粒直径 (卜m ) 多 10 〕 25 原样反应。 中药注射剂可与多种药物配伍 , 在临床应用 中有着独特 的作用 。 为保证用药安全 , 2 0 0 0 年版《中国药典 (一部 )》川对 中药注 射剂增加 了不溶性微粒 的限度检查 。 下 面介绍笔者对与输 液配伍 后的 6 种 中药注射剂中的不溶性微粒的考察情况。

根据《中国药典》2015版中规定，清开灵注射液中重金属含量不得超过10mg/kg。因此，测定其中重金属元素的含量，建立清开灵注射液中铅、砷、铜、镉、汞的测定方法，用于清开灵注射液中重金属元素的质量控制具有非常重要的意义。

简述普析通用公司的新品——多通道原子吸收的应用。主要应用领域在于对人体血液中微量元素的检测；微量元素对人体的作用；多通道原子吸收对微量元素的检测方法与传统方法的优势。

使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6 mm i.d. × 250 mm，严格按照客户提供条件分析，可实现注射用水溶性维生素粉针剂中维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠等各组分及杂质间的良好分离。

本文使用岛津TOC-L总有机碳分析仪，直接测定了多聚糖超顺磁氧化铁注射液中总有机碳（TOC）的含量，从而间接测定其中有效成分多聚葡萄糖山梨醇羧甲基醚（PSC）的含量，为快速、准确的测定PSC含量提供了有效方法，这对开展注射剂一致性评价工作具有重要指导意义。

摘要：目的测定注射用丹参中总钠的含量。方法采用火焰原子吸收光谱法测定注射用丹参中总钠的含量。钠是保持细胞外液渗透压和容量的重要成分，氯化钠用于治疗细胞外液丢失、脱水和由于利尿、肠胃炎等引起的钠丢失。可口服或静脉输入。一般不良反应少，不恰当应用可有血压升高、头痛、头昏、体重增加，出现或加剧水肿，心率加速、胸闷、气急、肺部哮鸣音等。 目前，许多注射剂中均含有钠盐，尤其是中药注射剂，但在制剂工艺过程中会引入部分钠盐，在质量标准中均未有对钠盐进行控制，即中药注射剂中钠的含量基本上是未知的，这对临床使用及用药安全具有一定的隐患。本试验旨在建立一种中药注射剂中钠含量测定方法，以保障临床用药安全。

不溶性微粒产生的另一个常见原因则是药物不相容。药物不相容性是指药物之间和/或与载液在通过同一静脉通道静脉注射期间发生的化学和物理反应。药物物理化学不相容性可导致沉淀物形成，导致输液颗粒污染。这种药物不相容性可能会损害静脉注射治疗期间给药药物的有效性和安全性，特别是在ICU中，多个药物可能同时通过同一导管输注，从而增加药物不相容的风险。很多研究阐述了药物不相容的机制，主要区分为物理反应和化学反应，物理不相容性包括可见（沉淀、浑浊或颜色变化）和不可见（pH变化、不可见颗粒、药物浓度降低）反应。制药生产中应特别注意不可见的不相容性反应，这可能会导致患者服用的药物量显著减少。化学药物不相容性通常是不可见反应，主要包括氧化还原、络合或外消旋反应。这种药物不相容性可能会降低给药的有效性，或产生毒性。一般而言，不同pH值（高沉淀风险）的药物不应通过静脉接入装置的同一端口进行给药。国外有研究在成人ICU中检测到14.4%的护理错误与药物不兼容有关，在儿科ICU中检测出3.4%的护理错误。

我们建议使用针对本试验性质和应用的专用夹具。我们发现:在压缩试验中,下夹具通 常用来固定套筒,而上夹具装置通常用于从套筒中注射出液体。我们的注射器夹具结合使用 了 Bluehill® 2软件,能够确定启动力(起动柱塞移动需要的力)和下滑力(柱塞移动通过套 筒时接受的摩擦测试)。我们的注射器试验夹具具有很强的适应性,可以适用各种注射器尺 寸和直径。注射器夹具可以安装在单立柱或者双立柱万能试验系统上。

脂肪乳注射液为白色乳状液体，能量补充药。是静脉营养的组成部分之一，脂肪乳机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。选取一种脂肪乳注射液，采用微波消解作为前处理方法，选择一种可将样品完全溶解的方案，有利于后续无机元素的快速准确测定。

不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；

使用Nexera LC-40建立了多西他赛注射液有关物质分析的HPLC分析方法，表明Nexera LC-40超高效液相色谱仪具有分离效能高、分析时间短等特点。

《中国药典》对注射剂中不溶性微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径10 μm的微粒只占注射剂中微粒的极小部分。

注射力将笔式注射器安装适用的笔式注射器用针头后固定不动，手动旋转剂量轮鼓至最大注射剂量位置，使用万能材料试验机对注射按钮垂直项下以2mm/s的速度按压注射按钮