单分子免疫检测仪

SMCTM单分子免疫检测技术(Single Molecule Counting)是蛋白生物标志物检测领域的突破性新技术。利用激光聚焦于爱里斑中单个荧光标记分子，人类首次实现了在单分子水平对蛋白进行计量，并造就了1000倍于ELISA技术的超高检测灵敏度。SMCTM单分子免疫检测技术具备宽至4个log的大动态检测范围， 可根据靶标丰度和成本灵活选择实验方案，便于自行开发检测试剂盒，接近于ELISA的易用性等特征。该技术已被广泛应用于多种疾病生物标志物的检测，包括心血管疾病，炎症，糖尿病，神经疾病，癌症等等，使研究者对生物标志物的应用和认识达到了全新的高度。更重要的是，针对创新性生物标志物的研究，Erenna免疫检测系统提供工具，帮助研究者便捷地自行开发和优化检测试剂盒，实现全新生物标志物的高效率检测。讲座主题：“见微知著”，Erenna SMCTM技术创领生物标志物全新发现演讲者：默克生命科学 应用科学家 秦昶博士讲座语言：中文讲座时间：26分钟精彩内容预告:下载讲座PPT查看Erenna单分子免疫检测平台默克生命科学Tel: 400-889-1988转2Email: china.marketing.online@merckgroup.com

p 　　 strong 仪器信息网 /strong 2016年4月12日，默克在北京举办生命科学新产品发布会，来自各科研院所、高校等的100余位代表出席会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14321.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/6aa4a5bb-e0b7-4ea0-a1f2-39382acc0e42.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 光影开场秀 /strong /p p 　　“见微 至臻 致远”，本次新品发布会继续传承默克生命科学的创新风格，以一段创意无限的光影开场秀拉开序幕。在光与影的殿堂里，默克将科学与艺术完美融合，诠释了以“匠人”之心打造的两款生命科学研究工具：Erenna单分子免疫检测平台和CellASIC ONIX2 微流控活细胞实时分析系统。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14541.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/6808f359-8e28-4449-8732-1a08c11f4840.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学市场部总监郭鸣霏先生致开幕辞 /strong /p p 　　默克生命科学市场部总监郭鸣霏先生在致辞中介绍到，Erenna，原是深海中的一种水母，在几千米的海底发出荧光，照亮深海海底未知的世界。本次默克发布的单分子免疫检测平台的名字也叫Erenna，Erenna(水母)潜在的含义与默克相关产品在蛋白质组学领域的探索潜能不谋而合。 /p p 　　从上世纪40年代开始，随着免疫组化等经典蛋白检测技术的发展，蛋白作为生物标志物的价值逐渐被人们所重视。尽管免疫组化、ELISA、Luminex等蛋白检测技术已经实现了数以千计的蛋白生物标志物的检测，但蛋白生物标志物的开发速度仍显缓慢：年均仅有1-2个新的生物标志物进入实际的临床应用。据统计，在400000多种已知的人类蛋白中，约有300000种因为表达丰度过低而无法实现传统方法的检测。在现有技术可以检测的约100000种蛋白中，大多数又无法在健康个体的样本检测到，而仅仅出现在特定的疾病时期。大量蛋白生物标志物的重要功能，如同海平面下的冰山，无法被现有技术准确界定。不论临床还是基础研究，蛋白生物标志物的应用都拥有可观的发展前景，但现有技术的瓶颈极大限制了蛋白生物标志物的发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14741.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/5b125750-dbfb-46c2-a10f-e28972e8fbeb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克高级科学家、Erenna单分子免疫检测平台资深专家Ali Vahedi先生 /strong /p p 　　2015年，默克密理博收购 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20160413/188581.shtml" target=" _self" strong 单分子检测技术(SMC sup TM /sup ) /strong /a 。而今天发布的Erenna单分子免疫检测平台也是收购之后发布的首款具有里程碑意义的产品。 /p p 　　据默克高级科学家、Erenna单分子免疫检测平台资深专家Ali Vahedi介绍，Erenna采用专利的“爱里斑”单分子检测技术(Single Molecular Counting ，SMC sup TM /sup )，突破了蛋白检测的极限，将生物标志物检测提升到飞摩尔级别。相较于传统免疫检测技术，SMC sup TM /sup 技术的信噪比有了很显著的改善，使得在一个系统里可以同时检测低表达和高表达的蛋白靶标，可以用于揭示疾病相关生物标志物的微小变化，并可创领生物标志的新发现。 /p p 　　检测事件（DE），事件光子含量（EP），以及总光子含量（TP），三套检测数据得到三条标准曲线，外加专有的算法，Erenna可以实现高灵敏度、大动态范围的检测。此外，Erenna单分子免疫检测平台还可以根据不同的实验条件灵活选择孵育形式。据介绍，由于Erenna平台卓越的单分子检测能力以及磁珠的低背景，基于磁珠的孵育形式比使用同样抗体的ELISA灵敏度提高大约1000倍。而基于96孔板板底的孵育形式大约比同等抗体条件的ELISA灵敏度也能提高50-100倍，同时试剂成本低于ELISA。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_15351.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/ab2ad927-41e4-47d2-a2d0-bb13d622c373.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克全球产品经理Victor Koong先生 /strong /p p 　　本次发布会中，默克还介绍了另一款新产品：CellASIC ONIX2 微流控活细胞实时分析系统，这是CellASIC ONIX的升级产品。 /p p 　　据默克全球产品经理Victor Koong介绍，目前，细胞培养技术的发展还存在一些问题，如传统培养体系体积较大，快速更换培养基比较困难；静态培养与在体培养差异较大；成像状态下很难控制细胞的生长环境等。而CellASIC ONIX2 微流控活细胞实时分析系统可以实现活细胞成像时的细胞生长环境精细调控，包括气体、温度、培养基和试剂的快速切换，长时程、免操作实验条件的程序化控制等，从而使细胞保持良好的生长状态。 /p p 　　采用芯片培养板上的微流控设计，CellASIC ONIX2具备高精度活细胞成像与多功能分析的系统特征，可同时进行四个独立的加药实验，适用于所有倒置显微镜。 /p p 　　据介绍，CellASIC ONIX2在控制演进过程的自噬、活细胞成像过程中的自动化免疫染色等研究中具有很好的应用前景。目前，顶级科研机构的超过60篇顶尖文献已经使用了该系统。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14431.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/4756031b-b60f-4bed-98d5-28f829bfc6e1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 发布会现场 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_15261.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/c61746a7-bde2-490e-919a-c11a2f59459c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 瑞士巴塞尔大学医学院医学博士& amp 公共健康硕士 David Conen先生 /strong /p p 　　在新品发布会的过程中，瑞士巴塞尔大学医学院医学博士& amp 公共健康硕士David & nbsp Conen先生还专门分享了心血管疾病生物标志物研究的新进展。 br/ /p p 　　此外，新品发布会之后，默克还组织了成像流式高峰论坛，与行业专家共同探讨最新的研究进展。 br/ /p

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近日，彩科生物有限公司（以下简称：彩科生物）的“人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”和“人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-181）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”正式获得NMPA批准上市。这也是基于数字酶联免疫方法学（单分子免疫）检测AD标志物的国内首张注册证。AB1-42检测试剂盒湘械注准20232400418pTau-181检测试剂盒湘械注准20232400417Aβ1-42 & pTau-181检测试剂盒《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出：“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高，鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”，此外，诸多文献和数据也表明，人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物，Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一，但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。彩科生物人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒与人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒，在彩科生物AXL/SXL单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度，适用于痴呆的辅助判断。

河北省首个高标准免疫检测实验室日前在武警河北省总队医院正式建成。目前，实验室已具有良好的实验检测条件，检测技术包括遗传学检查、特异性免疫学检查、特异性免疫学指标检测———酶联免疫斑点法检测技术，以及细胞分子生物学检测技术。 该实验室目前已建成规模较大的层流净化实验室，将重点围绕肝病发生的遗传机制、细胞分子、环境与特异性免疫因素相互作用的致病机理，以及在治疗过程中产生的各种疾病特征做检测。利用遗传学、特异免疫学、细胞分子生物学等手段，开展抗HBV特异性主动免疫疗法检测及其治疗过程研究，为疾病的早期诊断、个体化治疗、康复过程提供检测数据和技术支持。 统计显示，我国现有乙肝感染者9300余万人，随着我国对新生儿实施免费接种乙肝疫苗的措施后，儿童中乙肝表面抗原携带率有了明显下降，但成人乙肝发病率呈上升趋势。15-59岁人群感染率仍高达8.57%，是乙肝高发人群，全国每年死于与乙肝相关肝病约30万例。 据了解，目前一些传统治疗肝病的方法一直存在着耐药性的问题，随着生物免疫学的发展，为乙肝在诊断上和治疗上提供了一个新的平台。

全自动管式化学发光免疫检测技术以其精确、全自动的突出特性日益成为各大医院检验科开展免疫诊断的首选。近年来，罗氏等跨国公司采取仪器、试剂捆绑配套的策略逐步压缩国内产品市场份额，占据了国内各类大型医院90%以上的免疫诊断市场。为此，&ldquo 十二五&rdquo 863计划生物和医药技术领域设立&ldquo 开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制&rdquo 项目，由厦门大学等十家单位联合进行国产全自动管式化学发光免疫检测仪以及配套试剂的研制。 　　近来，该项目取得重要进展，自主研发的开放式全自动管式化学发光免疫分析仪(Caris200)在检测通量(200测试/小时)、试剂位(50个)以及测试精度等主要性能参数均接近或达到国际先进产品水平，并于2014年6月19日获得国家医疗器械注册证书(国食药监准字2014第3401035号)。此外，在项目组建立的分析平台上基础上，同时开展了90多种配套免疫诊断试剂的研制，品类覆盖了当前我国临床免疫检测需求的90%以上。该项目的顺利实施，为临床提供了质优价廉的免疫诊断试剂，将提高医疗检验的整体水平，有效打破进口试剂和仪器在中国市场的垄断地位。

近日，宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着我国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD国内首家，宇测生物实现单分子免疫检测技术更优解单分子免疫检测技术因其灵敏度远超传统免疫检测技术，被认为是下一代免疫检测技术。我司开发的新型单分子免疫检测技术具有完全自主知识产权，并已在多个国家申请和获得相关专利。DxSMD全自动单分子免疫分析仪具有体积小、通量高、技术路径简单、稳定性好、自动化程度高、成本可控等优势，将有希望大规模应用于临床新型生物标志物检测分析。本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。1000倍灵敏度提升，超敏生物标志物检测即将进入大航海时代“工欲善其事必先利其器”。与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。目前免疫诊断市场发展较为成熟、临床应用较为广泛的化学发光技术面对丰度低、有效体积小的生物样本，受限于检测性能，难以实现精准定量检测。单分子免疫检测技术基于数字化检测逻辑的突破性优势，通过信号输出、检测方式、创新算法等实现远超化学发光技术的检测灵敏度，有望解决上述问题的关键检测技术，在科研端与临床端都有巨大的开发潜力。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。构建产品线矩阵，宇测生物全面覆盖新型生物标志物临床转化需求目前为止，我司已打造完整的全面覆盖高端科研、临床应用需求的全自动、半自动单分子免疫分析仪，实现从新型生物标志物发现到科研应用开发再到临床应用转化的完整商业闭环。在我国精准诊断、免疫学研究、创新药研发等创新技术不断提速的当下，我司的全自动单分子免疫分析仪无疑是给行业添上了一份助燃剂。我们将继续坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，直面行业痛难点带来的挑战，不断推出具有研发竞争力的创新产品。

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/48e0f149-7899-4f6b-9866-b4a44c798230.jpg" title=" 0.jpg" alt=" 0.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 2018年11月9日 – 体外诊断领域的国际领先企业生物梅里埃今日宣布收购苏州长光华医生物医学工程有限公司的控股股权。公司早前于2018年7月公告收购长光华医少数股权。 br/ /p p 　　长光华医成立于2009年，总部位于中国苏州，专业从事自动化免疫检测业务。公司集研发、生产和销售于一体，提供体外诊断全面解决方案(试剂、仪器和配套软件)，并已获得国家药品监督管理局(国家药监局)的批准。 /p p 　　长光华医主要经营两类自动化免疫检测系统(AE-180和AE-240)，采用最新的化学发光免疫分析(CLIA)技术，检测项目近80项。其AE-120分析仪近期获得国家药监局的批准，进一步扩大了检测产品的范围。长光华医目前装机约1000台，主要应用于中型医院(100至500张床位)。中国的免疫检测市场规模约20亿欧元，且以20%至25%的速度在增长。中国市场见证了国内免疫检测产品供应商不断提升的重要地位，尤其在二级医院市场。 /p p 　　生物梅里埃在中国提供诊断解决方案已逾25年，在免疫检测领域积累了长足的专业经验，其VIDAS& reg 系列产品用于高值医疗检测，已在中国被拥有500张以上床位的医院和更专业的机构(即三级医院)广泛采用。 /p p 　　25年来，生物梅里埃与中国建立了稳固的联系，我们十分高兴与免疫检测领域见长的长光华医签订此项协议。这崭新的重要一步完全符合我们的国际发展战略，即：在最靠近患者和有健康需求的地区建立研发和生产机构。 /p p 　　——生物梅里埃董事长兼首席执行官 /p p 　　Alexandre Mé rieux /p p 　　得益于长光华医和生物梅里埃产品系列的互补性，我们将能够向更多的专业医疗机构提供自动化免疫检测解决方案，同时在中国长期推进和服务于医疗健康事业。 /p p 　　——生物梅里埃公司执行副总裁兼亚太区总裁 /p p 　　Pierre Boulud /p p 　　我们非常高兴加入生物梅里埃集团，集团在免疫检测产品方面的专业度和高品质备受业界推崇。此次联合将推进长光华医在中国市场，特别是免疫检测细分市场的快速发展，进一步加强我们在本土企业中的领先地位。 /p p 　　——长光华医创始人兼董事长董建华 /p p 　　长光华医拥有约300名员工，包括近80名研发人员。公司设有生产设施和研发实验室，并计划在苏州医疗产业园实施扩建。长光华医2018年的销售额预期将超过2000万欧元，在2017年的基础上大幅增长。 /p p 　　此次收购长光华医54%的股权是基于1.65亿欧元的估值，外加2500万欧元的额外费用作为额外资产的对价，如获取经销权和现有的装机。梅里埃将继续增持股权，但该等增持将受限于小股东所持股权对应的出售/购买选择权安排，且须最终完成中国此类产权转让适用的其他程序、取得监管批准并遵守惯常的交易条件。 /p p 　　 strong 关于生物梅里埃 /strong /p p 　　诊断领域的先锋 /p p 　　50余年以来，生物梅里埃在体外诊断领域稳居国际领先地位，在150个国家设有43家子公司和庞大的经销商网络。2017年，公司营业额达23亿欧元，其中90%以上来自国际销售。 /p p 　　生物梅里埃提供的诊断解决方案(系统、试剂、软件)用于确定病因和传染源，帮助患者恢复健康并确保客户的安全。公司产品主要用于感染性疾病的诊断，也用于检测农产品、药品和化妆品中的微生物。 /p

北京时间12月30日上午消息，据外电报道，全球最大的制药商辉瑞旗下的动物保健品公司(Pfizer Animal Health)周三公布将收购Synbiotics Corp，以拓展动物诊断服务业务。 　　Synbiotics公司是一家主要由私人控股的动物免疫检测设备制造商，其所生产的设备专用于检测宠物和那些为人类提供食物的动物的健康。该公司预计将收到约每股30.6美分的现金报价。 　　该交易料将在本周晚些时候完成。 　　动物免疫诊断是一种利用抗原-抗体反应以检测动物身上是否带有病毒或细菌的诊断法。辉瑞指出，该市场以每年8%的速度增长，相当于整个动物保健行业增长速度的两倍。全球动物免疫检测市场的年销售额可达到7.35亿美元。 　　Miller Tabak & Co的基金经理人莱斯-芬特雷德(Les Funtleyder)表示，动物保健业是人类保健行业发展的写照。目前制药商们正在努力打造业务的多元化，它们需要检测业务来推进药品市场，这桩交易正与该目标相一致。

引言医学检验是疾病诊断的重要依据，而针对蛋白标志物进行检测的免疫分析技术，则是医学检验中常用的一种手段。举个例子，我们平时有感冒发烧的症状去看医生，通常都会开一个血液化验单，如果你仔细观察这个单子，会发现其中一项指标叫做“C反应蛋白（CRP）”，这个指标能够判断我们是细菌感染还是病毒感染，从而采取不同的治疗手段。这个“C反应蛋白”的检测，使用的就是免疫分析的技术。免疫分析的历史免疫分析作为一种重要的医学检验方法，其技术经历了不断地发展和迭代。从最初的放射免疫到酶联免疫再到现在的化学发光，检测的性能指标都有了长足的进步。但是所有这些方法在定量原理上都是采用“模拟定量”的原理，即先拉标准曲线，然后检测值对应标曲进行换算。技术的进步难以突破原理的桎梏，当前的化学发光已经达到pg/ml的灵敏度水平，但是似乎再难向下推进了。然而这个灵敏度水平，却只能检测血液中含量较高的蛋白标志物（估计占比不到20%），犹如冰山一角。图1 传统免疫检测和单分子免疫检测的原理要实现新的突破，则需要原理上的创新，即从“模拟定量”走向“数字化定量”。通过对单个蛋白分子进行逐个的检测分析，然后使用泊松分布将其换算成浓度，能够实现极-致的灵敏度，达到fg/ml的级别，超过传统方法1000倍（图1）。当前已经有先驱的企业在积极从事这种创新的方法。比方说美国科学院院士、哈佛大学医学院教授David Walt所创办的Quanterix，其开发的SIMOA检测方法就在去年获得了美国FDA“突破性医疗器械”的认定，引起行业内的广泛关注。而在国内，以聚光科技的控股子公司聚拓生物为代表的数家企业，也在积极布局这一前沿的创新技术领域。免疫分析的价值检测的如此灵敏，究竟能给人们带来什么样的价值呢?当前，该技术前景最明朗的临床应用在于老年痴呆症的筛查和诊断。据估计，全国的老年痴呆症患者有1600万左右，并且未来预计随着人口老龄化程度的加重而进一步增加，这些患者造成了沉重的社会和经济负担。同时，老年痴呆症一直缺乏特别有效的药物，即便有一些新近获批的创新药物，也只能延缓病程的发展，而难以逆转病程。因此，早期发现、早期干预，对于老年痴呆症患者来说至关重要。由于人体血脑屏障的存在，老年痴呆症的标志物在外周血中含量极低，传统方法束手无策，而单分子免疫技术则凭借其极-限的灵敏度而能够很好的检测出来。这样，通过早期发现、早期干预，能够及早改善患者的状况，提高生活质量。除了老年痴呆症的检测以外，单分子免疫技术还能够发现和检验诸如细胞因子、感染、肿瘤等其他多种低丰度的蛋白标志物，挖掘“冰山下”的潜力（图2）。图2 单分子免疫诊断技术的应用前景FPI作为一项前沿的免疫分析技术，单分子免疫分析的其他应用还有待开拓，相信随着科学研究的发展，该项技术将给人类的生活带来更多的帮助

12月16日，由中国医学科学院阜外医院周洲教授担任项目负责人、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下称“亚辉龙”）任牵头单位的“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目启动会在深圳成功召开。中国科学院院士、南方科技大学代理副校长顾东风，加拿大健康科学院院士、香港中文大学（深圳）医学院创院院长郑仲煊，国家卫健委中国生物技术发展中心副主任郑玉果，深圳市发展和改革委员会副主任王浚，深圳市科技创新委员会副主任钟海，龙岗区人民政府副区长张玉庆等领导出席会议。本次项目启动会旨在交流心脑血管诊断研究进展，讨论快速免疫检测系统关键技术与项目实施方案，高质量完成重点专项。“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目（下称“项目”）属于“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，由一支产学研医检的多学科优势团队共同参与，针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求，通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，并完成多种心脑血管标志物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题，整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。项目重点攻关的技术之一就是开发基于微流控化学发光技术的心脑血管疾病检测系统，涵盖仪器、试剂、芯片三大部分。微流控免疫检测技术是一种对微纳升流体进行操控的新兴科学技术，相比以往大部分疾病检测需要在特定的医护条件下在大型仪器上进行抽血、上机、离心等复杂操作，微流控技术可将样本分离和免疫检测的多个步骤集成到微小芯片上，可仅用一台电脑主机大小的仪器实现即时检测，用血量也大大减少。与同类其他技术相比，微流控表体比大、传质短、传热快、反应体系转化率高，具有样本用量少、分析速度快和易实现多联检的优势，为心脑血管多标志物现场快速检测提供了一个新的平台，可以说在与死神争夺病人抢救的黄金时间。据介绍，该项目预计在4年的执行期内完成多项相关创新产品的发布，实现微流控芯片和光检测装置国产化。“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项：针对高端诊疗装备和生物医用材料依赖进口、新冠肺炎疫情中暴露的应急医疗装备短板以及医药领域安全监管长期处于被动型和回溯性模式等问题，聚焦于医疗装备、生物医用材料、体外诊断等领域的重大产品，以及所涉及的关键技术及核心部件、前沿技术及样机、应用解决方案、监管科学、应用示范，实现高端引领，促进我国高端诊疗装备和生物医用材料整体水平进入国际先进行列。本专项执行期为 2021—2025 年，按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究、应用示范研究五项任务。

近日，优抵生物（UltraDx）宣布旗下核心产品UD-X&trade 全自动单分子荧光免疫分析仪成功荣获河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（注册证编号：冀械注准20242220334），其采用先进Simoa® 单分子数字化免疫检测技术，助力阿尔茨海默病（AD）早期筛查、早期诊断及用药指导。UD-X&trade 全自动单分子荧光免疫分析仪现已正式上市，搭配与即将获批的配套检测试剂盒联合使用，可满足临床诊断及社区筛查中对各类体液样本中痕量蛋白标志物进行飞克级别灵敏度定性及定量检测的需求。

2022年06月20日，苏州宇测生物科技有限公司旗下核心技术产品基于单分子分析策略的全自动荧光免疫分析仪Dx-90获得由江苏省药品监督管理局许可的二类医疗器械注册证批文（苏械注准20222221358）。Dx-90的获批预示着宇测生物在超敏免疫检测领域充分的领先优势，也预示着宇测生物在新型生物标志物超敏检测领域“产学研医”转换上将实现商业模式的完整闭环。单分子免疫检测技术开创新型生物标志物大航海时代苏州宇测生物科技有限公司是为数不多实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。与传统免疫技术相比，宇测生物单分子免疫检测技术凭借超高分子信号识别分辨率，通过数字化单分子定量策略，打破了传统免疫检测技术瓶颈，实现近1000倍灵敏度的提升，其高通量、全自动、高灵敏度的单分子免疫技术平台使得逾千种低丰度生物标志物的临床应用成为可能。宇测生物单分子转化平台促进新型生物标志物临床转化迄今为止，宇测生物已打造“产学研医”新型生物标志物转化平台，结合开放式半自动单分子免疫检测系统和全自动单分子免疫诊断系统，提供生物标志物初筛——核心生物标志物试剂盒开发——临床单分子免疫检测产品转化的完整解决方案。以完全开放的心态寻求新型生物标志物的研发和临床转化，彻底解决新型生物标志物临床转化“卡脖子”问题。公司坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，凭借扎实的科研能力和创新技术，不断研发有竞争力的产品，紧抓客户需求，引领国内单分子免疫诊断领域前行。关于苏州宇测生物苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区纳米城，拥有近6000平方米研发生产中心，已获得包括“金鸡湖领军人才”、“姑苏领军”、“省双创”等多项荣誉，获得国内顶级资本和国际生物医药产业巨头投资。公司坚持“始于精准，致于无限”的创新理念，致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 由天津大学、北京华科泰生物技术股份有限公司等单位联合参与研发的 strong 2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒、精确判读仪器及疫情监测预警云平台系统 /strong ，于2020年2月7日初步研发完毕，目前正在联系多家具有新型冠状病毒感染肺炎临床标本的医疗检验机构进行临床验证。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 新冠病毒N蛋白抗原检测试剂盒 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 该试剂盒用于体外定性测定人鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液标本中冠状病毒核衣壳（N）抗原。2月8日，国务院联防联控机制新闻发布会指出下一步将发展更适用于基层医疗机构、不需要高条件的医疗机构也能够开展的新型冠状病毒快速检测试剂。同日，国家科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》，旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒（2019-nCoV）的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 392px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/aa8e1abd-cde6-4e76-9b1a-ec4c20e18106.jpg" title=" 1 天津大学.png" alt=" 1 天津大学.png" width=" 500" height=" 392" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 与目前已审批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒相比，2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒通过采用双抗夹心检测冠状病毒核衣壳（N）抗原的方法建立免疫荧光试剂盒。分析国家基因组科学数据中心发布的2019新型冠状病毒基因组序列，发现2019-nCoV与2003年爆发的SARS病毒基因组序列相似度约为80%，同为β属冠状病毒，因此可以使用该试剂盒并结合流行病学达到 2019-nCoV病原筛查的目的。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 精准判读仪器 15分钟出结果 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天津大学此次参与研发的基于荧光免疫层析技术的新型冠状病毒抗原检测试剂盒及配套检测系统完全符合国家疫情防控诊断资源下移的战略需求，以咽拭子为检测样本，对新型冠状病毒抗原进行检测，可在紫外光线下肉眼判读或仪器判读，15分钟出结果。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6299642c-c467-4840-90ba-c1efa5b7c74b.jpg" title=" 2 天津大学.png" alt=" 2 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 时间回溯十几天前，疫情爆发，人民惶恐，武汉告急，面对不断蔓延的疫情和持续攀升的感染数字，天津大学的专家们放弃春节假期，立刻投入紧急联合科技攻关当中。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 掌上POCT免疫检测仪 快速筛查潜伏期患者 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天津大学精密仪器与光电子工程学院的师生联合牵头企业，利用便携式和物联网技术使免疫检测设备支持临时隔离区域或移动实验室进行现场检测和云平台分析，开发了掌上POCT免疫检测仪。该设备降低了对基层检测机构过高的实验室条件要求，便于开展全面人群疫情监测，便携式免疫检测设备可续航使用24小时，单手操作便于疾控及卫生部门为应对疫情采取入户现场检测排查，快速筛查潜伏期患者及决策隔离处置。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/ec6e3f28-1159-4238-89e1-1d5af1a7ac81.jpg" title=" 5 天津大学.png" alt=" 5 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 其应用场景可以是基层医院甚至社区门口，可以最大限度避免疑似患者集中检查引起的交叉感染，检测数据15分钟出具结果并上传疫情直报网络与云平台，通过初筛后的高度可疑患者送疾控中心采用PCR核酸检测试剂确诊。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a834b1f3-3007-4790-9bd5-96f8dec898a9.jpg" title=" 4 天津大学.png" alt=" 4 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时基于智能化及云平台技术疫情预警、态势分析及决策处置信息化平台，为疫情防控机构量身定制了应对新型冠状病毒疫情预警及分析处置的信息化应急管理平台，满足疾病预防控制与应急管理部门业务数据收集统计、动态监管、指导服务和决策分析等综合管理需求。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/23cc3985-321d-40f1-ae03-8e635bbbc188.jpg" title=" 6 天津大学.png" alt=" 6 天津大学.png" width=" 600" height=" 305" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据了解，该平台正是精仪学院师生在2019年荣获全国“互联网+”大学生创新创业大赛银奖，天津市金奖的获奖项目的产业化应用。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " & nbsp 天津大学生命科学学院的师生在1月24日中国疾控中心发布第一株新型冠状病毒毒株信息后，立刻投入到对病毒基因序列的分析研究工作中，并迅速根据官方发布的病毒基因序列进行S、M、N蛋白等抗原的设计与合成，并于2月6日获取到纯度达95%以上的基因工程原核表达新型冠状病毒N蛋白抗原，在2月7日对牵头企业所研发的新冠病毒抗原检测试剂盒进行了交叉验证，证明试剂盒检测限、灵敏度、线性系数等性能指标满足对病毒抗原检测的有效性要求，同时作为标准品呈递牵头企业用于批量试剂盒生产的质量溯源。更为重要的是，该N蛋白抗原还可为下一步继续研制人体感染后IgM /IgG抗体检测提供原材料保证。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a9917947-8645-476e-9334-b34059d47067.jpg" title=" 7 SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80%.png" alt=" 7 SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80%.png" width=" 600" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80% /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 坚信在党和政府的有力领导下，我们一定能够取得抗击新冠疫情伟大战役的最终胜利！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" strong 点击此处进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动” /strong /a /p

数字微流控（Digital microfluidics）是一种通过电极阵列，在芯片上利用电信号对微量液体运动进行精准操纵的技术，现今已广泛应用于化学合成、生物分析、疾病诊断等领域。该技术利用了半导体技术及消费电子的设计理念，在手掌大小的微流控芯片上，无需外设的辅助，即可自动实现快速在场体外诊断（POCT）。芯片具有高度兼容性，可用于定量分析多种蛋白质和生物分子。　　该技术的原理是通过改变芯片电极的电压来对应地改变其表面的亲疏水性，进而使液滴在相邻电极表面的接触角产生差异，从而使液滴在不同方向存在表面张力的差异，以此操纵液滴产生定向移动、分裂、合并等现象。其中，如何高效、稳定地生成微液滴是数字微流控技术的核心，也是其难点所在。在实际操作中，当芯片间隙与电极的尺寸比值超过某一阈值时，液滴撕裂成为更小的液滴将十分困难。该因素的存在导致当芯片结构和尺寸固定时，可生成液滴的最小体积也被限制。如果能突破这一限制，生成体积更小的液滴，则可以在有限的芯片区域内实现更多检测，提高系统的检测通量。此外，由于产生的液滴进一步缩小，片上样品稀释、磁珠清洗等具体实验的灵活性将显著提高，极大拓宽数字微流控技术在POCT方向的应用潜力。　　近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员马汉彬课题组与长春理工大学等合作，创新性地提出名为“One-to-three”的数字微流控液滴生成新方法。该方法基于液滴对称撕裂可在几何中心位置保持表面张力平衡的原理，将一个大液滴分成三个液滴，包括一个在不改变数字微流控芯片几何尺寸的情况下高效分离出“高纵横比”的小液滴。该液滴撕裂方法超出了介电润湿数字微流控的几何极限。　　结合“One-to-three”液滴生成的优势，科研人员整合了磁吸模块、光学检测模块、三轴操控模块、液滴驱动系统等开发出一套具备全自动路径编译、检测数据读取、三轴定外控制的软件。通过对系统不断测试优化，构建了整套全自动数字微流控化学发光免疫分析平台。该高度集成的平台可快速完成高效的磁珠洗涤，实现了在一个芯片上可以同时并行检测5个B型利钠肽样本，整个免疫测定过程仅约需10分钟，完成了从理论突破、功能设计及工程化开发的全流程。该研究成果可应用于人类血清中B型利钠肽的定量快速检测，对心衰的诊断、预后评估、病情监测、指导治疗等方面具有一定价值。　　相关研究成果以“One-to-three” droplet generation in digital microfluidics for parallel chemiluminescence immunoassays为题，发表在Lab on a chip上，并被选为内封面论文，收录于2021热点论文集。

动脉网第一时间获悉，2022年2月18日，以芯片生物测微技术为基础，专注于研发和生产NanoSPR生物芯片检测设备及试剂的量准（上海）实业有限公司宣布完成数千万美元融资。本轮融资由火山石投资和高科新浚共同领投。BFC Group担任量准本轮融资的独家财务顾问。量准专注于运用其独特传感器芯片设计和制造专利技术开发创新型生物检测芯片及相应的检测设备产品，并将其作为生命科学工具仪器应用于生物医药研发以及作为检测试剂和设备应用于临床医学体外诊断中。量准自主研发生产的晶圆级高性能纳米等离子共振NanoSPR芯片产品实现了对传统药物筛选芯片及分子互作检测设备的技术路线突破和超越，并且借助其产品在性价比上的明显优势打破进口检测产品垄断并涵盖到更加广泛的生物医药研发应用领域，助力生物医药科技产业的自主创新发展。量准NanoSPR生物芯片量准正在推出的开放式NanoSPR微孔板、微流控NanoSPR芯片卡以及相应配套的半自动和全自动检测设备产品将提供分子互作的无标记实时检测，亲和力精确测定、抗体筛选和优化，以及快速高通量表达定量等灵活多样的高性能检测能力，以满足于包括靶向化学药、生物药、基因及细胞治疗、合成生物学和IVD原料等众多细分领域研发生产中的具体检测需求。量准NanoSPR微孔板及检测设备本轮融资将帮助量准进一步提升企业研发和生产能力，优化分子互作检测生物芯片传感器及检测设备的产品性能，扩充产品管线及在生物医药研发领域的应用范围，加强与行业内上下游企业间合作。另一方面，量准运用其独特的NanoSPR生物芯片技术在国内率先将SPR生物检测方法拓展到体外诊断领域并形成了自主研发生产的免疫和分子诊断芯片产品。自疫情出现以来，在国家科技部新冠肺炎检测紧急攻关重点项目的支持下，量准开发了世界上首个也是目前全球唯一的基于专利NanoSPR检测方法的高通量一步式快速新冠病毒抗原及中和抗体检测试剂盒和便携检测设备，产品取得欧盟CE认证并实现了在海外医疗市场的应用。本轮融资后量准将继续优化其数字NanoSPR成像微流控芯片和NanoSPR核酸扩增检测芯片等自主专利技术，进一步提高检测的通量和灵敏度，实现基于NanoSPR芯片的高通量多联免疫检测产品和快速多重核酸检测产品对于自身免疫疾病、癌症及传染病的临床及POCT诊断应用。企业说＆投资人说量准创始人刘钢博士现为华中科技大学教授，前美国伊利诺伊大学香槟分校教授。于美国加州大学伯克利分校和旧金山分校医学院取得双博士学位，同时也是美国医学与生物工程学院Fellow。刘钢博士表示：“非常感谢火山石投资和高科新浚对量准团队技术产品创新能力的高度认可和对公司发展提供的巨大支持。量准在过去已经完成了完全自主的晶圆级纳米等离子共振生物芯片的设计和生产能力建设，并且初期产品在生命科学研发工具和临床医学体外诊断应用领域都展现了可观的潜力。本轮融资将帮助公司进一步吸引各类人才和加强公司核心能力建设。公司将把性价比优越的生命科学工具产品尽快推向更多的基层生物医药创新研发机构用户，让更多生命科学和医药领域的研究人员都能够便捷使用高性能分子互作检测仪器和芯片进行药物检测和筛选；同时公司也将致力于尽早地将基于生物芯片检测技术的IVD产品推向临床，为基层医疗场景多联标志物疾病诊断提供更加物美价廉的技术手段。”联合创始人许浩先生认为：“量准对于SPR分子互作检测技术的原始创新诞生了全世界首款NanoSPR生物芯片，这个颠覆性的技术”涉及到生物医药，高端装备研发，大数据集成以及传感器芯片领域的多技术平台的交叉融合。量准将继续一如既往的筚路蓝缕，努力拼搏，持续加大对高端人才和技术的投入，力争在3-5年内，量准的突破平台级产品能不断问世，为社会创造良好效益。”火山石投资管理合伙人章苏阳先生表示：“更快速、更准确、更经济是检验行业的发展方向。基于半导体技术、信息处理技术结合物理检测原理的NanoSPR生物传感技术，是非标记检测领域的重要创新。该技术成功应用于药物筛选的同时，并在国际上首次用于IVD领域，大幅降低现有检验成本。NanoSPR平台有高延展性，原理上可检测任意物质。以刘钢博士为核心的团队既有扎实的科学研发能力和科学家精神，兼具对市场的敏锐感知。我们看好公司团队和产品，希望公司对生物医药行业发展做出贡献。”高科新浚合伙人王琳博士表示：“非常荣幸在量准本轮融资过程中与刘钢教授领导的跨学科创新团队深度交流。量准的平台技术在科研、临床诊断、动物防疫和制药工业等多个领域有着广泛的应用前景，符合原创、自主可控的国家战略，也具备进军国际市场的知识产权基础。新浚团队积极促成量准与现有被投企业及相关同行的战略合作，共同推动新一代生物硬科技企业的发展。”关于火山石投资火山石投资成立于2016年，致力于发掘、投资并服务中国泛智能技术和医疗健康领域具有高成长潜力的初创企业，提供持久增值服务，陪伴他们共同成长。火山石投资目前管理规模超过30亿人民币（人民币/美元双币基金）。基金管理人紧密合作多年，累计拥有超过60年投资经验和企业管理经验以及深厚的行业资源。火山石投资愿积聚爆发能量，做创业者成功的基石。关于高科新浚（Neovision Capital）高科新浚（Neovision Capital）是一家专注于医疗健康和高科技领域的创新创业投资和并购的专业机构，投资了多个生物医药和高科技领域的高成长性企业。在生物医药领域，已投代表性项目主要有艾力斯医药（688578）、百普赛斯（301080）、华兰股份（301093）、仁度生物、华昊中天、健耕医药、正雅齿科、一脉阳光、纽瑞特医疗等。

2022年10月27日，深圳市中科先见医疗科技有限公司（后称“中科先见”）在南昌举行的第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）展会上发布了国内首款完整生物信息挖掘产品系统。该产品由面向分子核酸的全集成一体化数字PCR系统芯弃疾®JX-P系列和面向高灵敏蛋白质测的单分子免疫检测系统芯弃疾®JX-E系列组成，本次系统展示了中科先见及合作伙伴中国科学院深圳先进技术研究院近十年的原始创新及工程化研发成果。在本次展会上，中科先见CEO、中科院深圳先进院研究员吴天准博士为大家展示了最新发布的两款仪器：“基于芯弃疾® JX-8P芯片的全自动数字PCR仪”和“基于芯弃疾® JX-1E芯片的单分子免疫分析仪”。这两款仪器将其专利半导体技术与生物医疗检测技术深度融合，采用同一系统架构，分别面向分子和免疫两大市场的高灵敏检测应用，其部分性能指标已达到国际先进水平。同时，中科先见也是业内首家同时布局单分子核酸和蛋白超灵敏检测的企业，并将在未来进一步芯片化、集成化，实现对单分子/单细胞（核酸/蛋白/细胞）的低成本、超灵敏、全自动检测。吴天准博士深耕半导体及生物医学领域逾15年，长期致力于半导体技术与医疗器械的跨界创新，领导开发了一系列BioMEMS与微流控芯片的核心技术，拥有超过100项国内外专利，主持及常务主持各类科研/产业化项目金额达1.8亿。他介绍了如何以半导体的数字化技术为IVD检测产品提供全新的视角和解决方案。吴天准博士进行了精彩的分享随后，中科先见营销总监任浩凡和研发总监张雷分别介绍了全自动数字PCR仪和单分子免疫分析仪在科研/临床中应用和布局，并展示了最新项目进展。未来公司将重点布局上游市场，提供高端器械及芯片的核心解决方案，助力肿瘤液体活检、病原检测和产前诊断等多个相关研究应用领域。目前这两款产品已与国内的著名医院、临床研究机构等单位开展科研及临床方面的合作，并获得IVD领域的重要客户验证，将来可对外提供OEM/ODM技术服务。本次发布会不仅吸引了众多从业者和上下游客户的关注，现场还有多家医院、医疗器械经销商向中科先见表达了明确的合作意愿。中科先见作为中国科学院深圳先进技术研究院一级持股的高科技医疗器械企业，在生物芯片+医疗领域有深厚的积累，致力于打造出半导体和生物医疗互联互通的操作系统，开发基于跨界创新半导体芯片的高灵敏‍‍‍‍传感的三类高端医疗器械，包括数字PCR/单分子免疫系统等。另外，公司还成立子公司深圳市勃望初芯半导体科技，旨在为高端医疗器械细分行业提供国内首创的多样化、先进的医疗半导体芯片解决方案，填补国内医疗芯片的上游空白。芯弃疾®系列产品，提供高通量、自动化、多指标、低成本解决方案中科先见创始人吴天准表示，本次芯弃疾®系列产品核心技术是中科先见及中科院团队历经近十年技术沉淀，多学科交叉所实现的真正拥有全套自主知识产权的产品。截至目前，中科先见产品相关技术已申请及授权的专利接近30项。预计2023年底，公司将完成20余项国内发明专利的申请和5例全球范围内PCT专利的申请。芯弃疾®-JX-8P全自动数字PCR仪芯弃疾® JX-1E单分子免疫分析仪对比以往的医疗检测产品和高精度的生物信息挖掘产品，芯弃疾®系列产品拥有的最大优势是简易性和通用性。目前，生物信息挖掘和医疗检测的需求80%集中在细胞、蛋白、核酸分子层面。相关科室如果想要具备上述检测能力，需要购买进口流式细胞仪、电化学发光、数字PCR/测序仪以及相关的检测试剂盒，同时需要对操作人员进行培训。这种情形下科室需要花费数千万元的成本。而本次发布的芯弃疾®系列产品是可以在细胞、蛋白、核酸层面通用化、高灵敏检测的产品，并且能够满足低丰度、珍稀样本、3~5μL样本的测试场景，节省用户综合成本接近80%。此外，参与测试的样本体积从以往的动辄几百μL变为现在的几μL。因此，在微观尺度上，分子间的运动特性发生变化，使得以往至少需要近20分钟的免疫测试，现在测试时间缩短一半，大幅提升了检测的精准性与效率。在操作层面，芯弃疾®系列产品采用便捷的一键操作模式，实现“样本进结果出”的即时检测。对用户而言，芯弃疾®系列产品比采用传统模式的产品节省80%左右的后期操作、维护及保养成本，不仅降低了操作难度，提升了操作的简易性，同时减少了综合成本，降本增效提质明显。瞄准小型化、个人化、家庭化商业场景，纵深拓展重疾早筛和精准诊断市场关于未来规划，吴天准表示，在国家鼓励医疗器械创新的大背景以及精准医疗和个性化用药等利好的推动下，芯弃疾®系列产品的市场将持续扩容。芯弃疾®生物信息挖掘系统产品，借助通用、创新、精确、快速和低成本的优势，助力整个万亿级医疗检测市场发展。他同时指出，芯弃疾®系列产品面对的市场不再是单一的“存量”或者“增量”市场，而是在“存量”提升的基础上，进一步挖掘“增量”空间，将在医疗检验各个细分领域乃至类似医疗检验的CGT等细分领域进行更深入的市场开发和产品创新。再者，借助国家“十四五”规划中明确的“医工协同”模式，以及今年NMPA和国家医保总局的一系列利好政策，相信原始创新、十年磨一剑的芯弃疾®系列产品的未来将会不可限量。在接下来商业化过程中，中科先见将基于当前芯弃疾®JX-P/JX-E系列产品对市场的深耕和洞察，进一步完善家庭化商业产品芯弃疾®JX-C的芯片化与自动化，以补足中心化PCR 实验室难以覆盖的家庭碎片化检测需求，最终实现重疾早筛及精准诊断产品的“高灵敏+低成本+简易性”布局。粤港澳大湾区国创中心分子诊断联合实验室、分子诊断企业联合创新中心正式揭牌除了发布重磅产品，在此次展会上，中国科学院深圳先进技术研究院—深圳市中科先见医疗科技有限公司的分子诊断联合实验室，以及粤港澳大湾区国家技术创新中心分子诊断中试线的企业联合创新中心也一并正式揭牌。该联合实验室将围绕高灵敏核酸/蛋白检测的微流控、方法学和检测系统等关键技术开展为期三年的共同开发。同时揭牌的还有粤港澳大湾区国创中心分子诊断企业联合创新中心。该创新中心基于十四五期间的国家级产业转化载体，对外开展联合开发、医疗芯片整体解决方案合作、OEM产品开发、市场合作等全方位合作模式，以先进的体外检测技术赋能分子诊断等IVD领域，推动粤港澳大湾区的高端IVD医疗器械快速发展！

12月16日，由亚辉龙（688575）任牵头单位、中国医学科学院阜外医院周洲教授担任项目负责人的“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目启动会在深圳成功召开，该项目属于“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，由一支产学研医检的多学科优势团队共同参与，本次项目启动会旨在交流心脑血管诊断研究进展，讨论快速免疫检测系统关键技术与项目实施方案，以保证高质量完成重点专项。　　中国科学院院士、南方科技大学代理副校长顾东风，加拿大健康科学院院士、香港中文大学（深圳）医学院创院院长郑仲煊，国家卫健委中国生物技术发展中心副主任郑玉果，深圳市发展和改革委员会副主任王浚，深圳市科技创新委员会副主任钟海，龙岗区人民政府副区长张玉庆等领导出席会议。在数百名专家和嘉宾的共同见证下，“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目正式启动，并在会议上成立了项目指导专家组。　　专家代表在会议提问环节向记者表示，心脑血管疾病是中国居民致死率最高的疾病之一，在急性心梗的死亡病例中，约有50%-70%的患者都是因为在到达医院前没能得到及时正确的抢救而耽误了救治，高性能免疫现场快速检测便成为了心脑血管急危重症临床诊疗的必要手段。针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求，项目通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，完成多种心脑血管标志物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题，整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。　　据亚辉龙介绍，项目重点攻关的技术之一就是开发基于微流控化学发光技术的心脑血管疾病检测系统，涵盖仪器、试剂、芯片三大部分，这也是公司目前重点布局的研究方向。微流控免疫检测技术是一种对微纳升流体进行操控的新兴科学技术，相比以往大部分疾病检测需要在特定的医护条件下在大型仪器上进行抽血、上机、离心等复杂操作，微流控技术可将样本分离和免疫检测的多个步骤集成到微小芯片上，可仅用一台电脑主机大小的仪器实现即时检测，用血量也大大减少。与同类其他技术相比，微流控表体比大、传质短、传热快、反应体系转化率高，具有样本用量少、分析速度快和易实现多联检的优势，为心脑血管多标志物现场快速检测提供了一个新的平台，为抢救病人争夺了宝贵的黄金时间。公司负责人表示，该项目预计在4年的执行期内完成多项相关创新产品的发布，实现微流控芯片和光检测装置国产化。　　资料显示，亚辉龙是国产化学发光的领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域拥有突出优势，拥有国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。　　亚辉龙董事长胡鹍辉表示，本项目的获批，是国家对亚辉龙在生物医药检测领域的研发和应用能力的认可，体现了其在技术创新实力、组织管理能力和人才积累等方面的优势，有利于亚辉龙进一步加强微流控前沿生物检测技术研发，对于全面提升心脑血管病急危重症诊疗能力具有重要意义。“未来，亚辉龙将继续坚持做好研发创新，主动扛起社会责任的大旗，发扬优势和特色，进一步深化与各高校、医院及国内外科研机构的紧密合作，合力推动”产、学、研、用“一体化发展，共同探索和推进前沿科学技术的研究和应用，打造更多具有创新技术和竞争力的产品，为解决百姓看病难、看病贵做出更多努力，为国家医疗卫生事业的高质量发展持续贡献力量！”

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 微流控芯片技术是生物医学领域的重要前沿方向，具有高通量、多靶点、快速、精准、操作简便等特点，可广泛应用于分子生物学、医药、免疫等领域。近日，复旦大学孔继烈教授就微流控技术以及其团队在微流控技术产业化方面的进展做了详细报告。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img width=" 600" height=" 414" title=" konglaoshi.jpg" style=" width: 538px height: 362px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" konglaoshi.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/e4f38c7b-4412-4544-9896-e72e3397f81b.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: left line-height: normal text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 5px " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 孔继烈教授简介： /span /strong span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " /span /span /p p style=" text-align: left line-height: normal text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 5px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " 男, 1964年生，1983-1993年分别获复旦大学学士、硕士和博士，1996-1998年分别在美国肯塔基州路易威尔大学和康州州立大学做博士后。& nbsp /span /p p style=" text-align: left line-height: normal text-indent: 2em margin-top: 5px margin-bottom: 5px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " 复旦大学教授、博士生导师，国家杰出青年科学基金获得者，复旦大学生物医学研究院PI，教育部创新科学仪器工程研究中心主任。在化学/生物传感器及微流控芯片分析系统、荧光检测仪器研制等领域取得有影响的成果，先后主持基金委重点/面上项目、“973”子课题、“863”项目等。已在包括J.Am.Chem.Soc.，Angew.Chem. Int. Ed. Anal.Chem. ACS Nano等知名学术刊物发表SCI论文330余篇，被同行引用12500余次，获得国家发明专利40余项。任《Am. J. Anal.Chem.》、《分析化学》、《分析科学学报》、《分析仪器》、《电化学》等刊物编委，中国仪器仪表学会电分析化学专业委员会副主任、化学传感器专业委员会委员。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 从“庙堂之高”的基础研究到“江湖之远”的技术发明 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 科学仪器的源头是分析化学专业，但其更多的应用在生物医药以及诊疗等领域。近年来，“精准医学”概念的出现，更是急切呼唤创新分析测量技术与仪器。“精准医学”的最核心的部分是“精准的诊断”，这也是新药研发及提出新兴治疗方案的前提。作为生物医疗领域的前端，像现在非常热门的靶向诊疗（诊疗一体化），要求首先在诊断层面明确知道是什么原因导致疾病的发生。无论是常见病症还是癌症，都需要微流控这样的技术出现。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 从宏观的层面来讲，无论是蛋白质水平相关仪器，还是核酸水平相关仪器，国产医疗器械市场占有率还很低。上海三甲医院，很多都在使用罗氏、雅培、西门子的设备。即便在生化水平，即小分子的诊断设备，国内虽有很多公司在做，但是与世界上先进设备相比，仍有很大的差距。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 从学科角度来讲，微流控技术衍生于分析化学，而无论从学科知识的构成，还是人才培养，都是多种相关学科交叉的结果。仪器的产业化是一个系统工程，要集聚非常多的交叉学科的人才，单纯依靠分析化学或者微流控技术，都不能完成一台整体的集成化设备的制造。因为这还涉及到软、硬件支持，材料学，多种加工工艺，以及越来越多的新技术（如3D打印等技术）。此外，还要有生物医学、创新诊断方法学等多方面的共同结合。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 作为高校，要集聚这么多人才进行同一个项目，非常困难。因此，国家也在鼓励创业平台，将不同领域的专业人才聚集起来，共同进行仪器的研发生产。目前，孔继烈教授与他之前指导毕业的博士们正在做这件事。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 微流控领域存在的“多、少”问题 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " 目前，微流控技术，尤其是微流控领域的产业化还有很多问题，主要包括以下几个方面： /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " 1、进口多，国产少。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " 首先涉及到的很多器件，如光学器件、光电转换器件等，大部分性能很好的器件多来自美国、日本等国家。因此不单是整机的技术缺乏，上游的零部件技术也很缺乏。从整体来讲，现状是蛋白质、核酸检测的二类医疗器械，无论是化学发光还是电化学发光设备，大部分是罗氏、梅里埃等公司的。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " 2、上游多，下游少 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " “上游多，下游少”是指在研究过程中，大部分研究者做的是上游方法学的研究，虽然很前沿，反映了这个学科发展最新的聚焦点，但是往下延伸的比较少。很多微流控方向的研究生，发了很多SCI文章，之后就不了了之了。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " 3、前端多，后端少 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " 研究人员可以做方法，做技术，甚至可以搭一个装置，但是没有办法定型，也没有办法做质控的标准。比如从计量的角度，这个产品怎么检验？怎么能达标？企业标准，行业标准，甚至国家标准，这些标准全面缺乏。当然这不是一家单位就能做的，需要行业内多家单位协同完成。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " 4、器件多，集成少& nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 5px " & nbsp 早些时候，很多实验室可以自行搭一台装置。例如最早在实验室做微流控，用数字化的光谱仪、光纤和光电检测器件组装而成。但是，这不是一台完整的仪器，因为无法在同一个软件中发送指令进行信号提取、信号处理和出具结果等等，这和仪器是有距离的。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 离心式微流控芯片核酸检测仪的技术及应用 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 离心式微流控芯片核酸检测仪（原型机）是孔继烈教授团队研制的第一代微流控设备，包括芯片系统、温度控制系统、高速旋转系统、光电检测系统等模块。研发目标是实现核酸的提取和扩增放在同一个芯片中完成，这在第一代原型机还无法实现。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 2017年，孔教授团队开始第二代产品开发，在光路、电路、信号放大、离心盘的可控性等方面进行了优化，可实现在同一个检测平台上做多种需求的靶点数、样本数的检测，如8个靶点4个通道或4个靶点8个通道或2个靶点16个通道的盘。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 第二代设备叫做核酸检测一体机，孔教授团队正在将一体机做成三类医疗器械——将来可以和医院检验科对接的设备，在30分钟内完成样本前处理，包括细胞的破碎，DNA的释放，原位扩增及检测。对于传统PCR 检测是革命性的突破。 /p p style=" text-align: center " img title=" 微流控仪器.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 微流控仪器.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/359c57f2-bd60-495c-a1ba-48c0da7b540e.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 从方法学的角度来讲，该设备融合了很多基础研究的成果，包括蛋白质、DNA的纳米分子诊断技术、微流控驱动技术、集成技术、区域精准控温技术、高敏荧光检测技术、微流控盘快/慢速切换技术，可实现多模块集成工作。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 该设备的应用方向十分广泛，包括公共卫生、食品安全、检验检疫、以及基于微流控的免疫抗原抗体反应等等。已开发的典型的应用案例如下： /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px " 1、8种不同种属肉的同时溯源，特异性和灵敏度非常高。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px " 2、非洲猪瘟特异性检测，可做到高通量现场快速筛查，灵敏度达到10个拷贝。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px " 3、转基因大豆检测，可以很快完成多种转基因亚型的溯源。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px " 4、降钙素原（PCT）微流控免疫检测，是针对临床感染的蛋白质指标的新型检测方式，目前检测灵敏度显著高于传统同类仪器。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 结语 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " 早在东汉时期，张衡就发明了候风地动仪。 strong 然而近代以来，中国的科学仪器发展却落后于世界上许多国家。这要求相关研究人员，不仅要专注于创新基础研究，更要积极促进仪器产业化，追求知行合一”，推动国产科学仪器的发展。 /strong /p

距离新冠疫情首次大规模爆发已经过去一年的时间，全球仍未走出疫情危机。寒冬来临，抗疫首战大胜的中国也不时受到疫情的袭扰。近日，河北石家庄出现疫情严重反弹，短短几天时间，增长至数百例。而在短时间内，石家庄市就组织了两次全员核酸检测。正是在过去一年的抗疫战斗经验，促成了如此快速大规模核酸检测能力。新冠疫情让核酸检测登上了分子诊断临床应用实践的舞台，核酸检测也被认为是新型冠状病毒检测的“金标准”，一时间涌现出大量的新技术通过产品应用被市场发现。除了实验室检测所使用的传统荧光定量PCR，为了应用到更多的场景中，研究人员也在积极寻找新的方法，推出相应检测工具。本文对分子诊断市场上针对新冠病毒新推出的核酸检测仪器进行梳理盘点。POCT和实验室检测的具体操作对比（来源：万孚生物招股书）国内圣湘生物圣湘生物核酸检测POCT产品创新领域已经取得突破，其快速核酸检测系统iPonatic核酸检测分析仪在此次抗疫战中大放异彩，于2020年4月通过国家药监局注册认证和欧盟CE认证。iPonatic核酸检测分析仪打破核酸检测应用场景限制瓶颈，无需专业实验室，样本进、结果出，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15-45分钟出结果，且灵敏度达到200copies/mL；也可延展应用到其他疾病的核酸检测。产品在医疗机构发热门诊和急诊检验实验室得到广泛应用。尤思达3月份，优思达创新性地将全套PCR标准分子检测实验室简化为一台便携式仪器，全自动POCT新型冠状病毒核酸检测全程只需80分钟，包括样品裂解、RNA提取、目标扩增和实时荧光检测。据其官网介绍，该产品具有独立全密闭式检测管，全自动检测，安全等特点，阳性符合率为98.0%，阴性符合率为95.4%，总符合率为96.3%，临床检测结果准确、稳定可靠。对实验室环境要求低，广泛适用于发热门诊、检验科、移动式检测车等各种检测环境，可应对急诊、夜诊、紧急手术术前检查等突发应急情况下的新冠核酸检测。尤思达核酸扩增检测分析仪于2019年12月31日获批上市。优思达UC0102核酸扩增检测分析仪仁度 AutoSAT仁度最新研发的仁度于2020年4月取得国家医疗器械注册证。该产品系仁度生物首款引入全自动核酸检测流水线概念的设备，颠覆了传统分批模式，实现流水线式检测，样本随到随检，将分子诊断的临床应用拓展至门急诊，大幅降低了对应用场景的要求。仁度 AutoSAT全自动核酸检测分析系统万孚生物8月22日，万孚生物正式发布了boxarray® 全自动多重核酸检测分析系统。该系统将PCR检测从专业实验室中解放出来，样本进结果出，一次检测可提供10-30个检测结果，精准检测病原微生物感染。中科院苏州医工所2020年4月，中科院苏州医工所汪大明研究员领衔的团队开发出一套便携式新冠病毒核酸快速检测系统。该系统可对新冠病毒核酸进行现场即时检测，45分钟左右就能得出定性结果。据了解，该核酸检测系统在检测的过程中，无需核酸提取纯化、无需PCR扩增，通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，实现对样本中目标核酸的定性判断。此外，该检测系统仪器体积小，便于携带，其试剂盒可以常温下储存和运输，可以大大减少对冷链物流的依赖，从而节约物流成本。该产品已通过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。科研人员进行仪器芯片测试常州博闻迪中国常州博闻迪医药股份有限公司,开发了一款体积不到70立方厘米，重量不到50克的家用核酸检测仪，博闻迪这款家用核酸检测仪是以核酸环介导等温扩增技术为基础，采用基因工程和免疫检测技术研制而成，主要用于多种病毒核酸检测，特别是当前新冠病毒核酸检测。由于这款检测仪具有体积小、使用方便、价格低廉、可以自我采样、检测灵敏度高、检测时间短等特点，适合在家自我采样、自我检测，也可作为大样本集中检测的筛查工具。国外罗氏2020年3月，美国食品药品管理局(FDA)批准了瑞士制药巨擘罗氏(Roche)旗下“cobasSARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪“紧急使用授权”(EUA)，该产品是针对新冠病毒的首个商业化检测工具。有了指定EUA以及在欧洲范围内适用于体外诊断产品的CE认证，该产品得以部署和运用到美国和欧洲的医院及实验室中，为各家医疗机构和实验室提供了大规模扩大新冠病毒诊断检测的潜力。据罗氏集团首席执行官Severin Schwan介绍，与现有的多种新冠病毒检测法形成鲜明对比的是，这套系统实现了高度自动化，能有效减轻医疗系统所面临的检测负担。“cobas SARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪赛默飞第二个被授予EUA的商业化检测是来自赛默飞的TaqPath COVID-19组合检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测COVID-19疑似患者鼻咽拭子、鼻咽抽吸物和支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。该试剂盒还具有RNA阳性对照，其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。根据授权文件，TaqPath COVID-19可以在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器或其他授权仪器上运行。在每款核酸检测试剂盒获批后，通常使用自己生态圈的PCR仪器，而国在说明书中更多提到的国外荧光PCR仪正是ABI7500。Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪雅培2020年3月，雅培（Abbott）推出ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪，该仪器使用Abbott ID NOW诊断平台，本质上是一个盒装实验室，大约相当于小型厨房电器的大小。ID NOW™ 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。ID NOW™ 应用的恒温扩增 - 切口延伸扩增技术，短时间内，只要原料和能量充足，由于不需要经过升温和降温的过程，相比传统的 PCR 过程，速度上的优势非常明显。美国总统特朗普曾亲自“带货”，但也有研究标明使用雅培 ID NOW™ 检测诊断 COVID-19 可能存在假阴性的结果。ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪赛沛2020年3月21日，赛沛（Cepheid）宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2 核酸检测试剂获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（FDA EUA），用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测（SARS-CoV-2即导致新型冠状病毒肺炎COVID-19的病毒）。该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统，约45分钟报告检测结果。GeneXpert® Infinity博世集团2020年3月27日博世集团官方消息，博世研发出一款新型冠状病毒快速检测仪，可以在2.5小时内出诊断结果，且不需要送到实验室，将于4月率先在德国投入使用。日本政府投入（具体品牌未知）2月，日本政府推出新型检测仪器。新型仪器使用了日本产业技术综合研究所开发的DNA快速扩增技术，包含处理样本在内30分钟即可完成检测。仪器可手持移动，最多能同时检测四个人的样本。据称，每台仪器的价格约为数百万日元。杏林制药日本国立研究开发法人产业技术综合研究所早在2001年美国发生炭疽杆菌事件后，以“快速检测”和“小型化”为目标，开发成功了名为“微流路式热循环”的新型PCR技术。利用基于微流路的新型PCR技术快速实现热循环的是“GeneSoC”测量仪，以微流路式热循环技术为基础，利用荧光标记探针实时检测核酸扩增的基因，整个装置由主机和检测单元构成。利用微流路式热循环技术，根据样本浓度的不同，可在5-15分钟内快速完成核酸定量。每个样本能以3个波长进行荧光检测。GeneSoC及专用测量芯片已由杏林制药公司于2019年11月11日上市。目前，在日本全国的主要研究设施里有数十台产品，被用于新冠病毒的检测中。佳能医疗2020年3月，宣布开始推进“新冠病毒快速检测系统”的研发与应用研究。佳能医疗系统株式会社与长崎大学联合研发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测系统，并已经开始着手进行该检测系统的落地应用研究。目前的实时PCR技术的核酸检测时间约为4小时，佳能本次研发的检测系统有相同程度的灵敏度，而且包括核酸提取等预处理在内，总检测时间可以控制在40分钟以内，实现了更加快速的核酸检测。此外，该系统中使用的设备重量轻、结构紧凑、可操作性强，适合在医疗场所和偏远岛屿使用。一套检测系统每天（按8小时计算）可以检测224例样本以上。Spindiag除大型诊断公司外，初创公司也活跃于测试开发领域。弗莱堡诊断初创公司Spindiag生产一种小型测试设备，带有集成的试剂盒，该试剂盒被批准用于检测抗药性病原体。公司在此基础上开发Sars-CoV-2快速测试，该测试预计将在30分钟内产生结果。该测试系统还分析病原体的遗传物质。Digital Diagnostics美因茨的Digital Diagnostics公司目前正在设计一个全新的系统，该系统由前赛诺菲高层领导开发。公司与病毒学家和研究实验室合作，开发了一种数字生物传感器，其上带有抗体的捕获层与新型冠状病毒结合，从而触发电信号。注：文中数据来源于网络，如有错误请联系修改。如有不全，欢迎推荐补充。

理邦仪器8月16日晚公告，公司及公司控股子公司 Edan Diagnostics, Incorporated拟与 Xizeng Shi(石西增)先生合作，共同在东莞投资人民币5000万元成立一家中外合资公司。其中公司出资1500万元，持股比例为30%，控股子公司出资500万元，控股10%。 　　公告称，Xizeng Shi(石西增)先生拥有免疫快速体外诊断系统的相关技术，其以知识产权方式出资3000万元，持股比例为60%。该产品是将磁学技术、微电子技术、生物技术和微流体技术相结合，建立基于对磁信号识别的新型免疫检测平台技术，技术水平处于国际领先地位。该产品可用于检测急性心脏病检测、急性传染病检测及恶性肿瘤检测。目前相关技术已进入产业化阶段，已形成样机并正在开展临床认证。 　　此外，该项目市场竞争风险主要来自于国外产品的竞争。目前国内市场上已有与项目所涉产品类似的进口产品，分别为美国 Abbott 公司生产的 i-STAT 测试仪和美国Biosite 公司生产的 Triage 测试仪。

根据河南凯普瑞生物官方微信最新消息：凯普瑞生物于2023年9月顺利完成Pre-A轮数千万元人民币融资，本轮融资由黄埔医药基金和亚宝药业集团联合投资，锐翎资本担任独家财务顾问。这是凯普瑞继2022年6月完成天使轮融资后的新一轮融资。本轮融资主要用于研发团队的拓展、创新产品的研发和美国子公司销售团队的加强，提升全球市场占有率。黄埔医药基金负责人表示：随着细胞疗法在临床应用中不断渗透以及人们对免疫意识的逐步增强，流式细胞术会越来越好的在临床中发挥其特有的作用，这也是我们一直在关注流式领域的原因。而凯普瑞Caprico是一家从流式试剂源头拥有独立细胞株研发创新能力的公司，在美国设立研发中心、在中国设立生产销售中心，凭借高效价的产品解决国内“卡脖子”问题，凭借特有创新的产品进入欧美市场，打造国际化发展战略。亚宝药业集团负责人表示：流式试剂在血液科等临床科室有重要需求，同时在疫治疗产品开发、学术研究等过程中不可或缺。诊断用流式试剂对抗原表位存在较高的要求，同时涉及到细胞株开发、荧光标记、纯化等一系列开发流程，高质量的流式试剂需要长时间的研发和打磨。凯普瑞子公司Caprico经过近10年的产品开发，推出了一系列满足临床常规诊断需求的高质量流式抗体试剂外，还开发出多种既有高度创新又有重要临床价值的流式抗体试剂。我们认可凯普瑞团队在流式诊断试剂领域从抗体细胞株构建到形成诊断试剂的全流程自主研发战略，以及团队工匠精神与持续创新的魄力。我们非常高兴参与公司本轮融资，将与凯普瑞并肩前行。凯普瑞生物副董事长、美国Caprico CEO李润沼教授表示：凯普瑞生物的定位是以专、精、特、尖产品为核心竞争力，聚焦于免疫分型在疾病的诊断、检测、及治疗上的产品开发和应用。凯普瑞未来的愿景就是成为国内、国际领先的生物技术公司，为临床诊断、药物发现和科学研究提供免疫分型和免疫检测全面解决方案、手段及工具。我们希望做一家有特色、有情怀、有高精尖技术的企业，为中国的免疫学应用做出一份贡献。凯普瑞生物董事长王辉先生表示：感谢各位股东对凯普瑞生物的信任以及对公司发展潜力的肯定。高新企业的生物公司，创新是活力，质量是生命力，这是最起码的起步和追求。未来公司将尊敬法律、服务社会，用创新高品质的产品，得到社会的认可，社会不会亏待我们的企业和个人，先取得社会价值，自然就有商业价值。公司团队会精诚团结，践行尊敬、诚信、谦虚、低调的企业文化灵魂，积极承担责任，规范管理，拓展业务，创造凯普瑞的品牌价值。让信任凯普瑞的人，安心、舒心、暖心，更加信任。关于黄埔医药基金黄埔医药基金是一家专业的私募股权投资管理机构，主要发起人为广州开发区控股集团、力鼎资本、百济神州、国聚创投，专注生命科学领域和医疗健康产业投资，在生物药、创新医疗器械、合成生物等领域广泛投资布局。旗下基金依托百济神州生物药研发优势，立足粤港澳大湾区，承接中国乃至全球学术资源，致力于生命科学、创新医疗及合成生物项目的孵化赋能，与杰出的创业者紧密合作，共创一流产品，为人类战胜疾病促进健康造福。关于亚宝药业集团亚宝药业集团股份有限公司是一家有着40多年历史的集团公司，2002年在上海证券交易所A股上市。作为高新技术企业，亚宝药业是工信部认定的“中国医药工业百强”企业。近年来，公司以创新药为龙头，以临床需求为导向，引进高端人才，构建起一支国际化的研发队伍，并建有国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站。拥有授权专利、注册商标、著作权等知识产权1000余项。亚宝药业坚定以世界前沿的科技创新能力为手段，培育核心竞争力；以国际化为战略发展方向，引进国际化人才，搭建国际化平台，全方位、多模式向国际化迈进。关于凯普瑞生物河南凯普瑞生物技术有限公司是以临床、科研的流式试剂及配套的流式细胞仪，以及特色荧光为一体的国家高新技术企业，拥有二十余位行业专家构建的强大科学家团队，其中教授6人，博士10余人。公司有以ICCS国际临床流式细胞学会候任主席王飒教授为首的国际顶尖流式专家顾问团队。公司始终践行“科技、创新、美好生活”的经营理念和“务实、创新、追求卓越”的核心价值观。我们的愿景是立足免疫诊断和免疫治疗领域，打造全球一流、国内领先的生物技术公司。目前河南生产基地已建立完整杂交瘤细胞库，拥有I，II，III类体外诊断试剂完整的生产和质控体系，全面实现本地化生产。凯普瑞荣获“河南省抗体细胞库及应用工程研究中心”、“郑州市企业技术中心”、“河南省专精特新中小企业”、“2022年度种子独角兽企业”等资质荣誉。公司目前已建成全资子公司美国Caprico Biotechnologies，Inc.研发、生产、海外销售中心和湖南凯普瑞生物科技有限公司仪器制造中心。凯普瑞研发生产了全球独有的TRBC1检测抗体，国内独有的FLAER，性能优越的Kappa、Lambda等等产品，能够标准化耦联23种iFluor™系列、mFluor™系列、PE-CF594等不同类型的特色荧光标记，拥有自有杂交瘤细胞株320余株和性能优异的2000余种流式检测抗体产品，服务全球流式市场，客户分布于亚洲、美洲、欧洲、大洋洲等。

应对霉菌毒素多毒素检测需求，普瑞邦推出多款多功能免疫亲和柱 Pribolab是面向全球提供霉菌毒素检测解决方案的服务商之一，针对霉菌毒素检测不断创新和研发检测新技术和新产品，近期举力推出多款使用价值较高的多功能/复合免疫亲和柱，包括：黄曲霉毒素,赭曲霉毒素多功能复合免疫亲和柱 3ml黄曲霉毒素,玉米赤霉烯酮,赭曲霉毒素多功能复合免疫亲和柱3ml呕吐毒素,玉米赤霉烯酮多功能复合免疫亲和柱3ml至此，普瑞邦公司真菌毒素免疫亲和柱形成的全系列产品：黄曲霉毒素总量免疫亲和柱、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、黄曲霉毒素B+G+M免疫亲和柱, 呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、伏马毒素、T-2/HT-2毒素免疫亲和柱；多功能复合免疫亲和柱包括：黄曲霉毒素总量/赭曲霉毒素多功能复合免疫亲和柱、黄曲霉毒素总量/赭曲霉毒素A/玉米赤霉烯酮复合免疫亲和柱、呕吐毒素＋玉米赤霉烯酮复合免疫亲和柱。此次Pribolab公司推出的霉菌毒素多功能免疫亲和柱，在利用免疫技术上创新实现了同时富集、净化多种霉菌毒素检测的要求，与之前的霉菌毒素多功能净化柱比较，其优势在于不仅实现了同时净化多种毒素的过程，尤其是净化效果优异，快速准确、灵敏度高，检测成本低廉, 保证了检测的高重现性和可靠性，完全符合多毒素检测的样品处理方向，是食品安全检测领域领先的新技术和新方向。为进一步推进霉菌毒素检测新技术的应用和推广，我公司携手普瑞邦针对新老客户开展优惠促销活动。如果您对霉菌毒素多毒素检测有需求和兴趣都可参加我们的优惠试用活动。。多功能复合免疫亲和柱的详细信息敬请来电索取！北京泰乐祺科技有限公司 客服热线：400-688-5349 13311089404联系电话：010-63380700，63395349, 52453170，57491886 QQ咨询：772836971 网址：www.rapid-bio.com 邮箱：taileqi@rapid-bio.com 关于普瑞邦: Pribolab?（普瑞邦）是面向全球提供霉菌毒素检测解决方案的主要服务商之一，凭借强大的研发团队和专业的霉菌毒素检测技术的研究，为全球农业生产、食品加工与粮食、饲料等行业提供专业的霉菌毒素检测技术与产品服务。PriboFast?霉菌毒素免疫亲和柱PriboFast?霉菌毒素多功能免疫亲和柱PriboMIPTM霉菌毒素分子印迹固相亲和柱PriboFast?霉菌毒素多功能净化柱PriboSpinTM霉菌毒素快速纯化小柱PriboFast?酶联免疫检测试剂盒PriboFast?KRC 光化学柱后衍生装置Pribolab?真菌毒素浓缩器PriboVitaTM维生素检测免疫亲和柱和ELISA试剂盒更多产品请登录公司网站查询或咨询当地授权销售商.

2011年1月26日，山东省质监系统食品检测装备采购项目中标公告发布，本次招标山东省质量技术监督局系统共3批，涉及金额774.266万元，以下是详细中标信息： 　　山东省质监系统食品检测装备采购项目(一)中标公告 　　一、采购人：山东省质量技术监督局系统 地址： 联系方式： 　　二、采购代理机构：山东三阳项目管理有限公司 地址：济南市历下区南新街66号 联系方式：陈晓东 韩琳 0531-86930358 　　三、项目名称：山东省质监系统食品检测装备采购项目(一) 项目编号：SDSS-AZ10039 　　四、招标公告日期(竞争性谈判资格公告日期)：2010年12月30日 　　五、开标日期(谈判日期)：2011年1月20日 　　六、中标情况： 包号 采购内容 供应商名称 中标金额 1 酶标仪、六样半自动浸提系统等 潍坊市阿里多嘉贸易有限公司 27.57万元 2 气相色谱 山东康惠科技有限公司 27.8万元 3 液相色谱仪 山东荣盛科贸有限公司 29.93万元 4 分子荧光分光光度计等 山东省质量技术监督局仪器供应站 20.526万元 5 高效液相色谱仪 山东金坤科贸有限公司 29.9万元 6 微波消解仪等 山东省质量技术监督局仪器供应站 29.4万元 7 液相色谱仪 济南科林沃特水业技术有限公司 29.95万元 8 红外光谱仪等 济南玉玺仪器有限公司 27.76万元 9 气相色谱仪等 北京沁源信诚贸易有限公司 29.85万元 10 微波消解仪、高效液相色谱法仪等 山东荣盛科贸有限公司 28.9万元 11 生物安全柜、微波消解仪 山东省质量技术监督局仪器供应站 29.5万元 12 双道原子荧光光度计、酶标仪等 山东省陆岛分析仪器有限公司 28.15万元 13 火焰石墨炉原子吸收一体机 山东省质量技术监督局仪器供应站 29.5万元 14 气相色谱仪、微波消解萃取仪、双道原子荧光光度计 济南瑞诺实业有限公司 58.85万元 　　七、评标委员会成员名单：范仲学、朱波、刘伟力、邱立平、采购人代表 　　八、采购项目联系人：陈晓东、韩琳 联系电话：0531-86930358 　　九、其他： 　　山东省质监系统食品检测装备采购项目(二)中标公告 　　一、采购人：山东省质量技术监督局系统 地址： 联系方式： 　　二、采购代理机构：山东三阳项目管理有限公司 地址：济南市历下区南新街66号 联系方式：陈晓东 韩琳 0531-86930358 　　三、项目名称：山东省质监系统食品检测装备采购项目(二) 项目编号：SDSS-AZ10040 　　四、招标公告日期(竞争性谈判资格公告日期)：2010年12月31日 　　五、开标日期(谈判日期)：2011年1月21日 　　六、中标情况： 包号 采购内容 供应商名称 中标金额 1 原子荧光光谱仪 济南瑞诺实业有限公司 29.76万元 2 微波消解仪转子、液相色谱自动进样器等 山东金坤科贸有限公司 29.98万元 3 高效液相色谱仪 山东康惠科技有限公司 30万元 4 液相色谱用荧光检测器、超纯水机、高速冷冻离心机等 济南嘉禾瑞丰科技开发有限公司 59.98万元 5 拍击式均质器、高压灭菌锅、生物显微镜等 济南晶安仪器有限公司 26.8万元 6 酶联免疫检测仪、自动洗板机等 山东朗伯光谱设备有限公司 28.1万元 7 面筋测定仪、气相色谱仪等 济南晶安仪器有限公司 27.9万元 8 气相色谱仪 山东康惠科技有限公司 27.7万元 9 原子荧光光度计、离子色谱仪、浊度仪 济南瑞诺实业有限公司 27.88万元 10 紫外双波长检测器、气相色谱、立式压力蒸汽灭菌器 山东康惠科技有限公司 29.98万元 11 比色计、精密电子天平 济南晶安仪器有限公司 28.6万元 　　七、评标委员会成员名单：孙怀玉、郑忠才、汤红卫、李敬龙、采购人代表 　　八、采购项目联系人：陈晓东 韩琳 联系电话：0531-86930358 　　九、其他：

11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准（点击查看）。利用流式细胞技术开展的项目【免疫功能检测】被列入必备检验项目清单中；检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项。【临床免疫 学专业——免疫功能检测】免疫细胞数量检测：T 细胞绝对值及亚群、NK、B、T 细胞绝对值、调节性 T 细胞数量检测； 免疫细胞受体及功能检测：T 细胞免疫精细分型、中性 粒细胞 CD64 指数、单核细胞 HLA-DR 检测、PD-1 检测、 NK、T 细胞功能（IFN-γ分泌)检测、细胞因子检测； 体液免疫检测：免疫球蛋白及亚型、补体检测。文中强调国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症 和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服 务能力和水平提高的能力。在科室及平台设置方面，具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管 理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50 项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。国家检验医学中心基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。 国家检验医学中心应当满足以下基本条件： (一)检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可。 (二)检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。 (三)检验医学科为博士学位授权点。 (四)以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。 (五)临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量 2 ≥2500 万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一场肺炎疫情成了中国不可承受之轻，本应人流熙攘的神州大地变成了一座座“空城”。在这场人与病毒的殊死战役中，各行各业的中华儿女尽施所长，在抗疫民族统一战线的各个区域奋勇抵抗。检测是消灭疫情的第一步，众所周知，刚刚被WHO被命名为COVID-2019的新冠病毒肺炎异常狡黠，潜伏期不定，确诊指标的不确定性也很高，让检测困难重重。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 作为科学仪器人，自然义无反顾地承担起新冠病毒检测的重任，自疫情爆发以来，学界和企业界双线发力，以惊人的效率迸发出惊天的力量，研发出众多用于新冠病毒检测的仪器及设备。利剑齐出，只为搏出一个天晓，仪器信息网特推出本篇盘点，带大家起底疫情爆发至今，我国新冠病毒检测仪器设备的最新研发成果与进展。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 学界篇 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新冠病毒高灵敏快检系统春笋涌现 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “受感染人群分散度较高”、“无法进行集中检测”等都是本次肺炎的重要特征加之被疫情感染的患者不断增多，对新冠病毒的快速检测无疑成为了亟待升级的关口。针对这一难题，我国大学/科研院所的学术精英们纷纷走上攻坚一线，一批针对病毒的新型快检仪器系统在短短2个月内神奇问世，加入抗疫大军。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/58eb9c19-8f06-40dd-bec1-991ef6117b80.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 天津大学——新冠肺炎疑似病例检测系统： /span /strong 该系统由“掌上模块”和“线上模块”两部分组成。“掌上模块”是2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒和相配套的精读仪器。该试剂盒通过采用双抗夹心检测冠状病毒核衣壳（N）抗原的方法建立免疫荧光分析方法，能够快速判断被测人员是否为疑似病例。从外观上看，该检测系统只有鼠标大小，以咽拭子为检测样本，15分钟即可得出病原检测结果。掌上模块检测出的结果会自动上传到“线上模块”——疫情监测预警云平台系统。云平台会将检测结果进行智能化处理，并上传至各级政府疾控和医疗监测机构云平台。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 中国计量院——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒： /span /strong 由前沿中心生命科学计量团队成功研发。方法和试剂盒主要基于数字PCR系统完成相应的引物、探针、阴性对照、阳性对照、内参基因设计及优化等工作，并进行了实际临床样本的检测，阳性和阴性样本与临床判断一致。可以对样本进行绝对定量，缩小检测灰区，减少假阴性，可排除复杂样本对实验结果的干扰。与现行通用的实时荧光定量RT-PCR检测法相比,灵敏度显著提升。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 国家纳米中心等——新型冠状病毒检测试剂盒： /span /strong 中国科学院国家纳米科学中心联合广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院相关科研人员开展集中攻关，共同研发新型冠状病毒检测试剂盒。根据官方公布的2019新型冠状病毒基因序列，对引物和探针进行理论设计和实验优化，使用高效的转录酶和扩增体系，在提高扩增效率的同时，大幅降低假阳性率。目前该试剂盒已提交国家指定的P3实验室进行阳性样品试验。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f4641186-bda9-42e6-9f88-44ac6a1ed5b0.jpg" title=" 图片4.jpg" alt=" 图片4.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 沈阳仪表科学研究院——新型冠状病毒检测用滤光器件： /span /strong 高性能荧光干涉滤光片是实时荧光RT-PCR核酸检测设备的核心元器件，其性能直接决定病毒定量检测的精度和可靠性。截至目前，沈阳仪表科学研究院的研发成果已为湖北省以及上海、西安、杭州、深圳等地区新型冠状病毒检测仪器紧急配套供应新型滤光器件近3000套。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 红外测温仪新援加盟 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了新冠病毒检测系统外，红外测温仪是本次抗疫战中应用最广泛的另外一类仪器。大家现在也不陌生，在地铁、超市、小区门口等地遍布他们的身影。然而不同的红外测温仪，在室外测温时，有时受环境影响出现测不准的现象。且人脸识别不准，针对于此，学界再度出手。 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/760a3abd-2ef5-46a0-aba6-c633c9fa1d39.jpg" title=" 图片3.jpg" alt=" 图片3.jpg" style=" text-align: center text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% " / span style=" text-align: center text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " strong 中科院半导体所——免环境影响红外测温仪： /strong /span span style=" text-indent: 2em " 由智能光子研究团队研发，该仪器采用“智能自标校算法模型”，具有认知学习和记忆功能，可以根据室外环境变化而变化校准，解决了室外人体测温不准确的难题。仪器可满足5米距离下，对多位不同区域行人的批量无感监测筛查需求，测温精度在± 0.3℃之间。一秒钟可以同时检测200人，骑电动车慢行的人员也可以马上测出来。 /span span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 企业篇 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多批新冠病毒检测试剂盒紧急上市 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一场疫情将生物医疗类的仪器设备企业推到了风口浪尖，为了打赢抗疫战，不少相关企业春节无休，加班加点，多批新冠病毒检测试剂盒相继被研发，并第一时间通过国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，紧急运往疫区第一线。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这类产品中主要含有PCR-反应液、PCR-酶混合液、阳性对照、阴性对照等。可用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒ORF1ab和N基因。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/84ff1843-c88c-44cd-8410-87b8d2b1af8f.jpg" title=" 图片5.jpg" alt=" 图片5.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据仪器信息网了解， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 上海之江生物 /span /strong 、 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 上海捷诺生物 /span /strong 和 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 华大集团 /span /strong 三家企业研发的新冠病毒检测试剂盒及测序系统在1月26日相继成为第一批取得医疗器械注册证的设备。紧接着1月28日 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 圣湘生物 /span /strong 和 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 达安基因 /span /strong 也获批上市，1月31日 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 又有一家企业 /span /strong 的试剂盒得到审批通过。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新型检测设备、试剂成果不断 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了上述几家已经取得医疗器械注册证的企业，据仪器信息网了解，目前共有超过80家企业已研发出相关检测产品成果，这些成果有的正在审批流程，有的已经被国家破例，征召进入临床试验流程。仪器信息网整理了其中部分有代表性的成果，以飨读者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 大兴生物医药基地入住企业——15分钟快检利器： /span /strong 基地热景生物“实验室”研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒，研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂，首批试剂已发往武汉火神山医院。基地另外一家企业科赫生物也完成新型冠状病毒(2019-nCoV)手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测，可在5-15分钟完成检测。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e6949c04-b73c-4fd7-9741-6fcd0782315e.jpg" title=" 图片6.jpg" alt=" 图片6.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 卡尤迪——新冠病毒免核酸提取RNA检测试剂盒： /span /strong 可实现在医院门诊以及基层医疗机构即时取样、即时核酸检测，1分钟加样，最快30分钟出结果。该产品只需一次开盖，全封闭上机检测，阳性样本暴露风险极低。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 迈迪生物——新冠肺炎诊断试剂盒： /span /strong 将新冠病毒检测时间缩短至90分钟，是东北首个新冠肺炎诊断试剂盒项目，已经通过了省级专家组审核。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/20f68bd5-630c-4027-8a26-6686682907fa.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 迪澳生物——开发新冠病毒核酸检测采样工具及试剂盒： /span /strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以最快速度完成了新型冠状病毒核酸检测采样工具和新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品开发及转产工作，推出了从患者样本提取到病毒核酸检测整体解决方案，可快速准确识别，提高医务人员的安全性。其中新型冠状病毒核酸检测试剂盒是 /span span style=" text-align: justify " 与国家感染性疾病临床医学研究中心联合研制， /span span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 经 /span span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 广东省疾控中心病毒研究所实验验证比对，阳性率完全一致。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 天深医疗等——采血法新型冠状病毒检测试剂盒： /span /strong 深圳天深医疗器械有限公司联合深圳第三人民医院、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒。可采用血清或血浆作为检测样本，对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率，降低检测风险。目前该试剂盒正在进行临床检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 相似的研发成果还有很多，在此不一一列举，但是每一个成果背后都凝结着科学仪器产学研界有识之士的智慧、心血、与一腔爱国热情。时艰之下，中国仪器人的科研实力和民族情怀，让全世界都为之动容。抗疫战仍在继续，仪器人仍在行动，仪器信息网也将关注实时相关报道，将第一手的资讯在第一时间分享给读者。充分发挥媒体的传播价值，通过我们的努力，为抗疫统一战线的最终胜利，贡献自己的力量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 更多相关报道点击进入： a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " 抗击新冠疫情 仪器人在行动 /span /a 专题浏览！ /p

项目编号：SDJDHF20220627-Z391项目名称：山东大学数字式单分子免疫阵列分析仪采购项目预算金额：250.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：250.0000000 万元（人民币）采购需求：标包货物名称数量简要技术要求1数字式单分子免疫阵列分析仪 1套详见公告附件合同履行期限：详见招标文件要求。本项目( 不接受 )联合体投标。

近日，量准（上海）医疗科技有限公司正式推出了全新升级WeSPR™️200多功能分子检测仪新品。WeSPR™️200多功能分子检测仪WeSPR™️200多功能分子检测仪兼具SPR与ELISA两种检测功能，可用于实时、无标记、快速分析多种生物分子之间的相互作用，获得高质量的动力学、抗体筛选、表位鉴定以及浓度测定等信息；具有8个光纤检测通道，可以使用单个通道或最多八个通道进行分析，从而实现样品通量的灵活性；全新升级的赋予功能，能够显著提高检测精度及稳定性；配套软件分析平台，实现数据一站式处理。关于量准：量准专注于利用独特传感器芯片专利技术开发创新型生物检测芯片及相应的检测设备和试剂产品，为生物医药研发和临床医学体外诊断应用服务。量准自主研发制造了的晶圆级高性能超表面等离子共振MetaSPR芯片产品实现了对传统药物筛选芯片及分子互作检测设备的技术路线突破和超越，并且借助其技术在性价比上的明显优势突破传统技术局限并涵盖到更加广泛的生物医药研发应用领域。量准正在推出的开放式MetaSPR微孔板、微流控MetaSPR芯片卡以及相应配套的半自动和全自动检测技术提供分子互作的无标记实时检测，亲和力精确测定、抗体筛选和优化，以及快速高通量表达定量等灵活多样的高性能检测能力，以满足于包括靶向化学药、生物药、细胞基因治疗、合成生物学和IVD原料等众多细分领域研发生产中的具体检测需求。

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肇庆市第一人民医院(肇庆市医疗紧急救援中心)日前曾发布核酸检测相关设备采购项目，预算千万元采购96孔荧光定量PCR仪、144孔荧光定量PCR仪、生物安全柜、全自动核酸快速检测仪等数百台核酸检测仪器。该项目最终由上海宏石、杭州安誉、中元汇吉、大龙兴创等16家厂商拿下，中标金额共1299.88万元.　　详情如下：　　一、项目编号：ZX22CGHG02009　　二、项目名称：肇庆市第一人民医院(肇庆市医疗紧急救援中心)核酸检测相关设备采购项目　　三、采购结果　　合同包1( 肇庆市第一人民医院(肇庆市医疗紧急救援中心)核酸检测相关设备采购项目):供应商名称供应商地址中标（成交）金额湛江市康正医药有限责任公司湛江市麻章区瑞云北路50号12,998,800.00元　　四、主要标的信息　　合同包1( 肇庆市第一人民医院(肇庆市医疗紧急救援中心)核酸检测相关设备采购项目):　　货物类(湛江市康正医药有限责任公司)品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1临床检验设备96孔荧光定量PCR仪上海宏石SLAN-96S24(台)180,000.004,320,000.001-2临床检验设备144孔荧光定量PCR仪杭州安誉AGS48001(台)490,000.00490,000.001-3临床检验设备96孔全自动核酸提取仪中元汇吉EXM600018(台)150,000.002,700,000.001-4临床检验设备自动化分杯处理系统赛百纯Surbiopure-2004(台)489,000.001,956,000.001-5临床检验设备96通道全自动液体工作站迪乐嘉DLJ-96FY3(台)209,000.00627,000.001-6临床检验设备生物安全柜A艺思高AC2-4S8-CN2(台)47,400.0094,800.001-7临床检验设备生物安全柜B艺思高AC2-6S8-CN2(台)47,400.0094,800.001-8临床检验设备生物安全柜C鑫贝西BSC-1500IIA2-X6(台)46,000.00276,000.001-9临床检验设备全自动核酸快速检测仪卡尤迪Flash 206(台)200,000.001,200,000.001-10消毒灭菌设备及器具立式灭菌器山东新华LMQ.C。4(台)20,000.0080,000.001-11消毒灭菌设备及器具多功能PCR气溶胶污染清除仪东富龙NDS10252(台)300,000.00600,000.001-12消毒灭菌设备及器具紫外线空气消毒器江苏申星SK-B1005(台)3,800.0019,000.001-13消毒灭菌设备及器具移动紫外线消毒车江苏申星SX型6(台)900.005,400.001-14其他医疗设备医用冷藏箱青岛海尔HYC-310S8(台)6,700.0053,600.001-15其他医疗设备医用低温保存箱青岛海尔DW-40L508J3(台)20,800.0062,400.001-16其他医疗设备超低温医用冰箱青岛海尔DW-86L6261(台)68,000.0068,000.001-17临床检验设备小型离心机其林贝尔LX-3008(台)1,450.0011,600.001-18临床检验设备小型混匀器其林贝尔QB-80022(台)1,450.002,900.001-19临床检验设备漩涡混合器其林贝尔VORTEX-58(台)1,200.009,600.001-20临床检验设备96孔微孔板混匀仪其林贝尔QB-80018(台)1,500.0012,000.001-21临床检验设备微孔板迷你离心机其林贝尔BE-61008(台)1,500.0012,000.001-22临床检验设备八联管离心机其林贝尔LX-6002(台)1,450.002,900.001-23临床检验设备台式高速大容量离心机上海卢湘仪TG2.52(台)25,000.0050,000.001-24防疫、防护卫生装备及器具冷藏保温生物转运箱广州赛信UN2814（CS-U30F）100(台)1,000.00100,000.001-25临床检验设备移液器套装及支架系统大龙单道移液器（0.1-2.5μl）单道移液器（0.5-10μl）单道移液器（5-50μl）单道移液器（10-100μl）单道移液器（100-1000μl）8通道移液器（0.5-10μl）7030000085移液器支架系统1(批)150,800.00150,800.00