不锈钢生物反应器

随着国内生物制药行业的迅速发展，作为固定投入小、节省时间、污染风险低、操作灵活等诸多优点于一身的一次性应用工艺，正被越来越多的生物药研发和生产企业所接纳和采用。艾贝泰作为一次性应用产品的生产供应商，我们不仅为客户提供各类共挤袋；凭借公司自身的研发能力，我们还有一次性应用工艺设备和辅助设备。小编接下来会分几期和大家分享艾贝泰的一次性应用设备类产品。我们就从这个系列中的WAVE波浪式生物反应器开始吧。 艾贝泰 WAVE波浪式生物反应器 艾贝泰推出的这款WAVE波浪生物反应器适用于工艺开发、研究、种子扩增细胞培养和 cGMP 生产操作。设备采用非介入的波浪式摇动混合,提供细胞培养温和低剪切力高溶氧的细胞培养微环境,有利于改善培养过程中的细胞状态,提高细胞密度和产量。 产品特点：1. 安装简单，开机即用，清洁简单；2. 原装进口HMI和PLC ；3. 精确可控的摇摆⻆度及摇摆速度； 4. 提供多种功能模块式组合，包括称重，数据打印，恒温控制，PH控制，DO控制，气压保护等直接适配用户需求；5. 三级权限保证用户数据安全； 系统搭配艾贝泰Haimore系列预灭菌的一次性WAVE生物反应袋,能够有效的降低污染风险,提高整体细胞培养成功率。常规规格10L、20L、50L，可根据要求定制不同的配置。 一次性WAVE生物反应袋 WAVE波浪式生物反应器部分型号订购信息（可根据需求定制）货号描述WBS0000-1A 不锈钢材质、控温WBS0000-2A 不锈钢材质、控温、称重WBS0000-3A 不锈钢材质、控温、称重、pH监测WBS0000-4A 不锈钢材质、控温、称重、pH监测、DO监测WBS0000-4B 不锈钢材质、控温、pH监测、DO监测、气压保护WBS0000-5A 不锈钢材质、控温、称重、pH监测、DO监测、打印 *更多产品详情了解，请联系当地销售同事

p　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一次性生物反应器(SUB)概念/span/strong/pp　　一次性生物反应器(single-use bioreactor)或用后可弃生物反应器(Disposablebioreactor)是使用一次性袋的生物反应器，代替由不锈钢或玻璃制成的培养容器。简称SUB。/pp　　一次性袋通常由三层塑料箔制成。一层由聚对苯二甲酸乙二醇酯或LDPE制成，以提供机械稳定性。中间层由PVA或PVC制成，用作气体屏障。最后，与细胞培养物接触的接触层由PVA或PP制成。包裹着一次性袋的是永久硬性支撑结构(通常为摇动支座或长方体或圆柱形钢筒)。此结构可以确保在培养过程中一次性袋的设计特性不变化。一次性袋需要完全适合其保持装置，以防止由于设置期间展开不完全或者不正确而导致的和传统反应器的不可比性。/pp　　商业一次性生物反应器自二十世纪九十年代末已经开始应用，并且向着更加广泛普遍的趋势发展。从小规模液体储存和运输开始，到现在逐渐占据上风。调查显示越来越多药厂希望器材供应商加大对一次性生物反应器的研发力度。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一次性生物反应器的种类以及产品/span/strong/pp　　波浪式生物反应器和搅拌式生物反应器是目前市场上的标准。/pp　　波浪式生物反应器通过摇摆的动作来混合。此类型不需要在一次性袋中使用任何机械搅拌器。适合于各种各样的细胞培养应用，包括常规批次、补料批次和灌注培养工艺。常见的有WAVETM生物反应器 如下：/pp　　span style="text-decoration: underline "strongReadyToProcess WAVE 25/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/6c0179ac-6560-41f3-b895-c2a3075af3fa.jpg" title="图1_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongWAVE Bioreactor System 200/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/484cd322-3883-4bcc-939e-4a600b7997c9.jpg" title="图2_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongWAVE Bioreactor System 500/1000/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1625a8d-9823-4605-9fcc-3d729341f431.jpg" title="图3_副本.jpg"//pp　　搅动生物反应器使用像传统生物反应器相似的搅拌器，但是搅拌器被整合在塑料反应袋中，通常也使用塑料材质。封闭的袋子和搅拌器预先灭菌处理，通常使用伽马射线。使用时，将一次性袋安装在固定生物反应器支撑中，再将搅拌器机械地或磁性地连接到驱动器即可。/pp　　一些商业可用的一次性搅拌式生物反应器有：/pp　　span style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "strongXDR – Xcellerex/strong/span/pp　　span style="text-decoration: underline "strongXDR-10Bioreactor System, Single Vessel/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/86d62f42-9788-4a3f-9636-4bf0d29af3a7.jpg" title="图4_副本.jpg"//pp　　strongspan style="text-decoration: underline "XDR-50 to 2000Single-Use Bioreactor/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/cc91d0ce-5c9d-429f-87d6-20475e9977f4.jpg" title="图5_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "Mobius –Merck/span/strong/span/pp　　span style="text-decoration: underline "strongMobius® 3 L Bioreactors/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a93c924e-f6e8-4e0b-95de-32d54aee137d.jpg" title="图6_副本.jpg"//pp　　strongspan style="text-decoration: underline "Mobius® 50 and 200 L Bioreactors/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/be7abf3e-5717-4c55-a80e-1f4cc6ba7e90.jpg" title="图7_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongMobius® 1000 and 2000 LSingle-use Bioreactors/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4c1cd397-fb6f-45d6-b5da-cf2dbb6ad0aa.jpg" title="图8_副本.jpg"//ppspan style="text-decoration: underline "/spanbr//pp　　span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "CelliGen BLU – eppendorf/span/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/50366f96-4694-4b2d-9c7c-560e935b3b8a.jpg" title="图9_副本.jpg"//ppspan style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/spanbr//pp　　span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "Hyclone S.U.B - Thermo Scientific/span/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/span/pp　　strongspan style="text-decoration: underline "Open Architecture Single-Use Bioreactors/span/strong/pp style="text-align: left "　　/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/49335412-f334-4d20-b0fd-29011842a55a.jpg" title="图10_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongIntegrated Single-Use Bioreactors/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4ccfd3c7-639b-4711-a441-75e00a65f813.jpg" title="图11_副本.jpg"//ppspan style="text-decoration: underline "/spanbr//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一次性生物反应器的优缺点/span/strong/pp　　strong优点：/strong/pp　　减少工艺认证难度，无需清洁认证 /pp　　缩短停机时间和周转时间：/pp　　举例，产品切换时间也取决制造模式，使用一次性生物反应器(包括进行所有连接所需的时间)的2小时切换时间将等同于同一产品的不锈钢生物反应器的6-10小时切换时间。假如是不同产品转换，后者则需要3周左右。对于在混合系统中的不同产品(上游生产采用一次性设备，下游纯化采用不锈钢系统的组合)，切换时间大约为两周。如果生产线上的一次性生物反应器连接到一次性过滤器和使用一次性无菌连接器的袋子，则完整的产品转换将不会超过48小时。 /pp　　显着控制不定期微生物或产品交叉污染的批次间污染的可能性 /pp　　减少运营成本和资本投资，节省空间和劳动力需 /pp　　消除由CIP和SIP要求规定的传统不锈钢容器的设计要素 /pp　　易于安装。空闲时轻松移动。/pp　　strong缺点：/strong/pp　　体积可扩展性是一个问题：市场目前还不能满足2000升以上级别的大规模生物反应器需求 /pp　　在波浪式式一次性生物反应器中，非常规摇摆运动的运动原理限制了这种培养袋的使用，可控制参数较少 /pp　　在现有的一次性生物反应器中氧转移系数(kLa)较低，所以只适用于哺乳动物细胞培养，不适用于细菌或者酵母这种需氧量更大的上游生产 /pp　　无法储存较热液体，以防可浸出和可萃取材料所带来的问题 /pp　　一次性袋有被穿刺的风险 /pp　　垃圾处理费用增加。/pp　　正如一句商业用语所说，“It’s not the big that eat the small but the fast that eat the slow”，商业竞争不是大吃小而是快吃慢。本文所述的新型搅拌的一次性生物反应器可以显着改善动物细胞培养过程，使得细胞培养操作更加灵活，便宜，而且耗时更少。在制药业拼速度的今天，一次性生物反应器的市场需求正以每年21%至40%的速度增长着。不可否认的，一次性生物反应器将会是上游生产的未来。/ppbr//p

新一代生物反应器与新型Flexsafe STR生物工艺袋相结合，提供完全可放大的一次性使用系统该系统可显著缩短生物工艺开发时间，并大幅降低开发成本 德国哥廷根|法国欧巴涅，2017年4月27日讯 — 生物制药行业的国际领先供应商赛多利斯斯泰帝（Sartorius Stedim Biotech, SSB）宣布推出其新一代BIOSTAT STR生物反应器系列——基于常规搅拌罐式设计，完全可放大的一次性生物反应器。这种新型生物反应器系列具有升级的硬件、软件以及完全集成的新型Flexsafe STR一次性生物工艺袋，能够快速、简便地实现生物制品和疫苗的工艺放大。BIOSTAT STR生物反应器配备了改良的不锈钢袋体支架，可方便地安装一次性使用的Flexsafe STR生物工艺袋。该生物反应器系列由五个不同尺寸的系统组成，可提供从12.5 L升到2,000 L的工作体积。由于该生物反应器与SSB的ambr 250微型生物反应器具有相同的几何设计，已成为业内进行规模缩小、线性放大的金标准；使用这一创新技术平台，可以在几周内实现从250 mL到2,000 L的工艺转移，而不再需要几个月。新的生物反应器和新推出的一次性Flexsafe STR生物工艺袋完美匹配。生物工艺袋配有先进的一次性传感器解决方案，由专利技术的多层S80聚乙烯薄膜制成，坚固耐用。用于膜制造的树脂和添加剂配方，其特性已被充分表征，并且挤膜工艺参数被控制在确定的范围内，可提取物和浸出物也具有优异的批间一致性。该新型生物反应器与一次性生物工艺袋的全独立设计，可防止产品的交叉污染，节省装配、验证、在线清洁和在线灭菌操作的时间。除了配有纯度最高的工艺袋之外，该系统的设计还可以实现高效供氧、混合和二氧化碳去除。这些组合特征确保了优异的细胞培养性能，即使敏感细胞株也可以实现可重现的高密度生长。因此，对于要求在连续工艺中达到非常高的细胞密度，或者在cGMP环境中安全地生产疫苗和重组蛋白，BIOSTAT STR生物反应器无疑是理想之选。新一代生物反应器的软件系统，其连通性得以升级，可通过BioPAT MFCS软件或常用的第三方工业用分布式控制系统（DCS），如艾默生DeltaV™ 或Siemens SIMATIC PCS7，进行集成控制；这在生物工艺的过程控制和数据采集方面提供了更大的灵活性。赛多利斯斯泰帝的发酵技术产品管理总监Thorsten Adams博士表示：“可直接线性放大对于确保生物工艺开发的效率和成本效益至关重要。与传统的不锈钢容器相比，我们的新一代BIOSTAT STR生物反应器与ambr 250技术结合，将有助于显著缩短工艺开发的时间。这些具有高度可放大性的一次性生物反应器是一种智能的、低风险的生物工艺开发解决方案，适用于多产品生产企业和CMO机构，进行生物制品和疫苗的生产。”了解有关SSB新一代BIOSTAT STR生物反应器和新型Flexsafe STR生物工艺袋的更多信息，请访问赛多利斯官网。 关于赛多利斯斯泰帝赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。查看更多信息，请访问赛多利斯官方网站。 想获取更多活动和技术信息吗？立即关注“赛多利斯生物工艺”官方微信（微信号：sartorius-stedim），了解更多。