自动密封性测试仪

西林瓶，又称为安瓿瓶，是医药行业常用的一种玻璃容器，通常用于储存注射剂、疫苗、血液制品等无菌药品。胶塞作为西林瓶的密封组件，其密封性能直接关系到药品的质量和安全性。微生物侵入法是一种评估包装密封性的测试方法，特别是针对无菌药品包装。微生物侵入法密封性测试仪的优势模拟实际条件：微生物侵入法通过模拟实际使用中可能遇到的微生物污染情况，评估包装的密封性能。全面性：该方法不仅能够检测包装的物理完整性，如微小的孔洞和裂缝，还能够评估包装材料对微生物的阻隔能力。符合药典要求：许多国家的药典，如中国药典、美国药典等，都推荐或要求使用微生物挑战测试来评估无菌药品包装的密封性。高灵敏度：微生物侵入法对于检测包装密封性的微小缺陷非常敏感，有助于确保药品的无菌保障水平。质量控制：使用微生物侵入法密封性测试仪可以作为药品生产过程中质量控制的重要环节，确保每批次产品的密封性能符合标准。其他密封性测试方法除了微生物侵入法，还有其他几种常用的密封性测试方法：压力衰减法：通过测量包装内部压力的变化来评估密封性能。气泡法：通过观察包装浸入水中时气泡的产生来判断密封性。色水法：使用染色液体来检测包装是否有泄漏。选择考虑因素在选择是否使用微生物侵入法密封性测试仪时，需要考虑以下因素：药品类型：对于无菌药品，特别是注射剂、疫苗等高风险药品，微生物侵入法是推荐的选择。法规要求：遵循相关法规和药典标准，确保测试方法的合规性。成本效益：考虑测试成本与获得的质量保证之间的关系。操作便利性：评估测试方法的操作复杂性、所需时间和技术要求。设备可用性：确保实验室具备相应的设备和条件进行微生物侵入法测试。结论对于西林瓶胶塞的密封性测试，选择微生物侵入法密封性测试仪是有必要的，特别是对于那些对无菌保障水平要求极高的药品。这种方法能够提供更为全面和严格的密封性能评估，有助于确保药品的质量和安全性，满足法规要求，并作为药品生产过程中重要的质量控制手段。然而，最终的选择应基于药品的具体类型、法规要求以及成本效益分析。

霍尔德上市新品啦！2023年12月28日上市了一款密封性测试仪【真空密封性测试仪←点击此处可直接转到产品界面，咨询更方便】密封试验是检测产品泄漏状况的有效检测。在产品包装过程中，由于各种难以预测的因素，封合环节可能会出现疏漏，如漏封、压穿，甚至因材料本身存在的微小瑕疵，如裂缝、微孔，这些都可能形成内外互通的小孔。这样的情况，无疑会对包装内的产品造成潜在威胁，特别是对于食品、医药、日化等对密封性要求极高的产品，其质量的保障更依赖于密封性的完好。真空密封性测试仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。 产品特征 1.具备保压试验模式与梯度试验模式，满足不同材料测试需求； 2.系统采用微电脑控制，抽压、保压、补压、计时、反吹、打印全自动化操作； 3.设备搭配7寸彩色触摸屏，实时显示压力波动曲线，自带微型打印机，支持数据预置、断电记忆，确保测试数据的准确性； 4.试验结果自动统计打印及存储； 5.具备三级权限管理功能，支持历史数据快速查看； 6.采用优质气动元件，性能经久耐用、稳定可靠技术参数 真 空 度 0～-90kPa 分辨率0.01KPA 保压时间0-999999S 精度 0.5级打印机热敏打印机（标配） 针式打印机（选配）真空室尺寸 Φ270mm×210 mm (H) （标配） Φ360mm×585 mm (H) （另购） Φ460mm×330 mm (H) （另购） 气源压力 0.7MPa （气源用户自备）或厂家配备空气压缩机（选配）气源接口 Φ6mm 聚氨酯管 电源 220 V/50Hz 外型尺寸 290mm(L)×380mm(B)×195mm(H) 主机净重 15kg

葡萄糖塑料输液瓶密封性测试方法---高压放电法密封性测试仪在探讨葡萄糖塑料输液瓶密封性检漏的方法时，我们不得不提及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及国家药典委发布的相关技术指导原则。CDE在2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中，强调了对大容量塑料输液瓶等高风险产品进行密封性检查的重要性，并建议在工艺验证和商业化生产中增加取样数量和频次，甚至提出在条件允许的情况下进行100%密封性检查。随后，2024年6月国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）进一步强调了药品包装密封性检测的必要性和重要性。那么对于9628上提到的众多检测密封性的方法来说，塑料输液瓶密封性检测用什么方法检漏仪？面对9628指导原则中提到的多种密封性检测方法，选择一种既高效又准确的检漏方法成为制药企业的关注焦点。在众多检测方法中，高压放电法因其测试效率、测试成本、检测灵敏度及无损检测的特性而备受青睐。特别是济南三泉中石实验仪器有限公司生产的高压放电法密封性测试仪Leak-HV，以其高精度和广泛适用性，成为制药企业和第三方检测机构的首选。塑料输液瓶产品的制作过程中需要将瓶与接头热封方式进行密封。这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。曾几何时，很多制药厂家采用传统的用手挤压塑料输液瓶的方式检测泄漏，既不科学也无法定量测量。只能算作粗略的检测大漏的存在，无法避免微生物的侵入。而9628标准上对于高压放电法的精度等级定义为1μm-5μm。在实际应用中甚至三泉中石的Leak-HV高压放电法密封性测试仪可以测试到1μm以下的泄漏。对于一些高粘度或者混悬液注射剂来说，高压放电法密封性检漏的优势更为明显，不管内容物是否有一定的粘度，只要内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。而对于真空衰减法、质量提取法等方法来说，液体带有一定粘度很容易堵孔造成假阴性的结果。就目前的密封性检测技术来说，不管塑料输液瓶中盛放的液体是低导电率的葡萄糖还是高导电率的氯化钠溶液，Leak-HV高压放电法密封性测试仪都可以轻松检测。Leak-HV高压放电法密封性测试仪采用高压放电法测试原理，通过电极探头扫描不导电的密封容器，利用电阻差异和电流改变来检测容器是否存在泄漏。该方法不仅能够检测到微型小孔的泄漏，还能够识别大致的缺陷位置，测试过程便捷快速，可重复，且人为因素小。更重要的是，Leak-HV密封性测试仪适用于检测不可燃液体包装，如输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶以及塑料输液瓶等产品，测试效率极高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试。此外，高压放电法还具有测试结果非主观性判断、无需人工参与、保证数据准确性与客观性的优点。电动毛刷、滚筒电极的设计，使得一键启动即可自动检测，既节省了人力，又提高了检测效率。无论是检测微小漏孔还是鉴别大漏孔样品，Leak-HV高压放电法密封性测试仪都能够给出合格与不合格的判断。得注意的是，虽然高压放电法检漏仪造价相对较高，但其有效、直观、高效的检漏特性，使得其在制药行业中的应用价值不可忽视。更重要的是，样品经过Leak-HV高压放电法密封性测试仪检验后并不会受到污染，可正常使用，这在一定程度上降低了企业的生产成本和浪费。综上所述，对于葡萄糖塑料输液瓶等高风险产品的密封性检测，高压放电法密封性测试仪Leak-HV无疑是一种理想的选择。济南三泉中石实验仪器有限公司作为国内较早从事大塑料输液瓶瓶密封完整性检测技术的高新技术企业，不仅紧跟国家标准的要求，还积极参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作，为标准的制定提供了数据和理论的支持。

正压密封性测试仪的试验原理与优势在现代工业生产中，产品包装的密封性直接关系到产品质量、安全性和消费者满意度，特别是在医疗器械、制药、食品、包装及质检等关键领域，这一要求尤为严格。为此，三泉中石的正压密封性测试仪MFY-06S应运而生，以其高度的灵活性与专业性，成为这些行业中不可或缺的检测工具。一、正压密封性测试仪的试验原理与优势正压密封性测试仪基于正压测试原理，通过在待测包装上打孔并连接至仪器，随后向包装内充入一定压力的气体，创造出内外压差环境。通过观测试样内气体外溢情况（如放入水中观察气泡产生）或直接监测气压下降速率，精确判断试样的密封性能。该方法不仅直观有效，而且能够模拟产品在实际使用中的压力环境，确保测试结果的可靠性。二、正压密封性测试仪的广泛适用性正压密封性测试仪MFY-06S的卓越之处在于其广泛的适用性。通过更换相应的夹具，该仪器能够轻松应对防盗瓶盖、气雾剂阀门、复合软管、包装袋、复合圆筒、复合纸杯、医用注射器、冠型皇冠盖、医疗器材无菌包装袋等多种材质与结构的产品，实现端盖脱离力、防盗瓶盖密封性、快速泄露、正压密合性、粗大泄露、蠕变到破裂、约束无约束等多种实验项目的测试。这种高度的灵活性，使得正压密封性测试仪成为跨行业密封性检测的理想选择。三、三泉中石的正压密封性测试仪的技术特点与优势1. 高精度测量：采用高精度压力传感器与控制系统，确保测试结果的准确性和重复性。2. 智能操作：配备直观的触摸屏操作界面，用户可轻松设置测试参数，查看测试数据，提升测试效率。3. 安全稳定：测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。4. 数据追溯：提供数据存储与导出功能，便于用户进行数据管理与分析，支持质量追溯。四、正压密封性测试仪的应用领域●医疗器械：确保无菌包装袋、注射器等医疗用品的密封性，防止污染。●制药行业：检测药品包装瓶盖的密封性，保障药品质量与患者安全。●食品包装：验证食品包装袋、饮料瓶盖的密封性，延长食品保质期。●包装与质检：对各类包装材料进行密封性与破裂强度测试，提升产品质量。五、结语三泉中石的正压密封性测试仪MFY-06S以其高效、精准、灵活的特点，在多个行业领域展现出强大的应用价值。它不仅帮助生产企业严格控制产品质量，也为消费者提供了更加安全、可靠的产品保障

泡罩药板密封性测试仪的工作原理在医药包装、食品封装等领域，产品的密封性能直接关系到其保质期、安全性和使用效果。因此，对包装材料的密封性进行准确、高效的检测显得尤为重要。泡罩药板密封性测试仪，作为一种采用色水法原理的检测设备，凭借其直观、可靠的检测方式，在行业内得到了广泛应用。本文将详细介绍基于色水法原理的泡罩药板密封性测试仪的工作原理、操作流程及其在评估试样密封性能中的关键作用。一、工作原理泡罩药板密封性测试仪MFY-05S通过模拟包装物在特定条件下的压力变化，检测其密封完整性。其核心在于利用色水（常选用亚甲基蓝溶液以增强观察效果）作为介质，在真空室内形成一定深度的水层。当测试样品置于该水层之上，并对真空室进行抽真空操作时，样品内外形成显著的压力差。这一压力差促使空气（如果存在泄漏通道）从样品内部通过潜在泄漏点逸出，并在释放真空后，通过观察样品形状的恢复情况及色水是否渗入样品内部，来评估其密封性能。二、济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪操作流程准备阶段：首先，向真空室中注入适量的清水，并加入适量的亚甲基蓝溶液，搅拌均匀，使水呈现明显的蓝色，便于后续观察。同时，将待测样品按照测试要求放置在真空室上方的指定位置。抽真空过程：启动真空泵，对真空室进行抽气，直至达到预设的真空度。在此过程中，随着真空度的增加，样品内外压力差逐渐增大，可能存在的微小泄漏通道将被放大，使得空气或气体从样品内部向外逸出。保压与观察：在达到所需真空度后，保持一段时间（根据测试标准设定），以便充分观察样品在压力差作用下的反应。此时，若样品密封良好，则形状基本保持不变，色水不会渗入；若存在泄漏，则可能观察到样品形状发生变化，且色水会沿泄漏路径渗入样品内部。释放真空与评估：释放真空室内的真空状态，恢复至常压。仔细观察样品表面是否有色水渗入痕迹，以及样品形状的恢复情况。根据观察结果，结合测试标准，判定样品的密封性能是否符合要求。三、济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪优势与应用直观性：色水法的应用使得泄漏现象一目了然，无需复杂的数据分析即可快速判断样品的密封性能。高效性：测试过程简单快捷，提高检测效率。广泛适用性：不仅适用于泡罩药板包装，还可用于其他类型包装材料的密封性检测，如瓶盖、软管等。总之，济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪以其独特的色水法原理，为包装材料的密封性检测提供了一种高效、直观且可靠的解决方案。

气雾剂阀门密封性测试仪的工作原理与应用气雾剂阀门作为气雾剂产品的重要组成部分，其密封性和促动性能直接影响到产品的安全性和使用效果。在现代工业生产中，对气雾剂阀门的测试变得尤为重要，特别是对其密封性的检测，这直接关系到产品是否能够在存储和运输过程中保持内容的完整性。本文将围绕三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S进行详细介绍，探讨其在质量控制中的重要性及应用。一、气雾剂阀门的功能与标准气雾剂阀门是一种固定在气雾剂容器上的机械装置，其主要功能在于两个方面：一是关闭时确保容器内的内容物不会泄漏，保护产品免受外界环境的污染或失效；二是促动时，使内容物以预定的形态和方式释放出来，以满足消费者的使用需求。为了确保气雾剂阀门能够达到这些要求，各国制定了相应的标准和规范，如我国的GB17447-1998标准。二、GB17447-1998标准下的密封性要求GB17447-1998标准对气雾剂阀门的性能进行了详尽的规定，特别是在密封性方面，提出了具体的要求。该标准要求气雾剂阀门在经受一定的压力测试（如0.85Mpa，持续1分钟）后，保持不泄漏，这是衡量阀门密封性能的关键指标。此外，标准还对引液管的拉脱力进行了规定，内插管需达到不少于49N的拉脱力，外插管则不少于40N，以确保在使用过程中，引液管能够稳固地连接在阀门上，不会因为外力作用而脱落。三、气雾剂阀门密封性测试仪的重要性为了满足GB17447-1998等标准对气雾剂阀门密封性的严格要求，三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S应运而生。这类测试仪通过模拟实际使用场景中的压力条件和操作方式，对气雾剂阀门的密封性能进行全面、准确的检测。它不仅提高了检测的效率和准确性，还大大减少了人工检测带来的误差和不确定性，为气雾剂产品的质量控制提供了强有力的技术支持。四、气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S的工作原理与应用济南三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪通常采用压力加载的方式，将一定的压力施加到气雾剂阀门上，并持续一定时间（如1分钟），然后观察并记录阀门是否有泄漏现象，广泛应用于气雾剂生产企业的质量控制部门、第三方检测机构以及科研院校等场所，成为保障气雾剂产品质量的重要工具。五、结语三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S的出现，为气雾剂产品的质量控制提供了有力的技术保障。它通过对气雾剂阀门密封性能的精确检测，确保了产品在存储和运输过程中的安全性和稳定性。

包装的密封性直接影响到产品的质量和安全性，尤其是在制药、食品、化妆品等行业中。包装密封性测试仪通过一系列可靠的检测手段，有效评估包装的密封性能，确保产品在生产、运输和存储中的安全性。了解更多包装密封性测试仪产品详情→https://www.instrument.com.cn/netshow/C572455.htm检测原理解析包装密封性测试仪的核心检测原理基于内外压差的变化。通过对真空室进行抽真空操作，试样内外产生了显著的压差。将包装试样浸入水中，观察其中的气体是否有外逸现象，以此判定包装的密封性能。如果包装在压力变化下没有发生气体泄漏，说明其密封性良好；相反，如果有气泡产生，则表明存在泄漏点。另一个检测方法是观察试样的形变和恢复过程。将试样放置在真空环境中，观察其膨胀情况。随后，解除真空环境，观察试样是否能够恢复原状。这一过程可以有效评估包装材料的耐压性和结构稳定性。广泛应用领域包装密封性测试仪在以下行业和包装类型中有着广泛的应用：制药行业：药用玻璃瓶、西林瓶、塑料固体瓶、注射器、滴眼剂瓶、药包材医疗器械：医疗器械包装、移液管、扎盖食品行业：真空包装袋、罐头、奶粉袋、果冻杯、铝箔袋化妆品与日化行业：化妆品瓶袋、铝塑软袋通过针对这些领域的不同包装类型进行密封性和微生物侵入检测，确保产品的安全性和质量。行业应用价值包装密封性测试仪已经成为制药厂家、药包材生产企业、药检中心、医疗器械公司、食品企业以及化妆品企业中重要的检测工具。通过严格的密封完整性检测，这些行业可以确保产品的质量符合标准，减少因包装缺陷导致的安全隐患，提升消费者对产品的信任度。无论是在制药还是食品、化妆品等领域，包装密封性测试仪都扮演着至关重要的角色，保障了产品的安全性和可靠性。

塑料袋负压密封性测试仪的测试原理在现代包装行业中，塑料袋以其轻便、耐用、成本效益高等特点，广泛应用于食品、医药、日化、电子等多个领域，成为连接生产与消费不可或缺的桥梁。从超市中的生鲜果蔬包装到家庭中的垃圾收集袋，塑料袋的身影无处不在，其密封性能直接关系到产品的保质期、安全性及体验。因此，对塑料袋进行严格的密封性测试，不仅是行业规范的要求，更是保障产品质量、维护消费者权益的重要措施。塑料袋的使用用途及其重要性1.食品包装：在食品行业中，塑料袋作为直接接触食品的包装材料，其密封性直接关系到食品的新鲜度、口感及安全性。良好的密封性能可以有效防止氧气、水分及微生物的侵入，延长食品保质期。2.医药包装：医药产品对包装材料的密封性要求极高，以防止药品受潮、变质或污染。塑料袋作为药品初级包装或辅助包装材料，其密封性测试是确保药品质量与安全的关键环节。3.电子产品包装：在电子产品领域，塑料袋虽不直接参与产品功能实现，但其作为防尘、防潮的临时保护措施，密封性同样重要，以防止电子元件在运输和储存过程中受损。鉴于塑料袋密封性的重要性，采用科学、高效的测试方法至关重要。济南三泉中石的MFY-05S塑料袋负压密封性测试仪采用气泡法测试，是当前评估塑料袋密封性能的主流手段之一。三泉中石的塑料袋负压密封性测试仪，测试原理：在测试过程中，将真空室部分或全部浸没于水中，以放大观察效果。若试样存在密封缺陷（如孔洞、裂缝或密封不严），则内外压差会导致试样内的气体通过缺陷处逸出，形成气泡。通过观察气泡的产生位置、数量及持续时间，可以直观、准确地判断试样的密封性能。济南三泉中石的MFY-05S塑料袋负压密封性测试仪，以其科学、直观、高效的测试方式，为塑料包装行业提供了强有力的质量保障手段。通过严格的密封性测试，不仅能够筛选出存在质量隐患的产品，避免其流入市场造成不良影响，还能促进企业不断提升产品质量。济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

引言在药品、医疗器械及食品包装等高度关注无菌与安全的行业中，包装容器的密封性能直接关系到产品的质量和用户的安全。因此，微生物侵入密封性测试仪作为一种关键的质量检测工具，其重要性不言而喻。本文将深入解析微生物侵入密封性测试仪的工作原理、技术特点、应用范围以及操作与维护要点，旨在为读者提供全面而深入的理解。一、微生物侵入密封性测试仪工作原理微生物侵入密封性测试仪主要基于挑战性测试理念，通过模拟微生物入侵的可能性，对包装材料的密封性能进行全面评估。具体而言，该测试仪通过将含有特定微生物孢子的培养基填充至预先灭菌处理的包装样品中，随后模拟常规的生产和灭菌过程。在完成这些步骤后，将样品暴露于一定条件下培养，观察是否有微生物生长，从而判断包装是否存在潜在的泄漏通道。此外，部分微生物侵入密封性测试仪还采用压力变化检测法，即在测试腔体内形成负压或正压环境，通过监测包装内部与外部之间的气压变化来判断其密封性能。这种方法同样有效，且能够更直观地反映包装的微小泄漏情况。二、微生物侵入密封性测试仪技术特点高检测精度：微生物侵入密封性测试仪采用灵敏的生物指示剂和先进的培养检测技术，能够准确捕捉到即使是最微小的泄漏途径导致的微生物侵入，量化包装密封性能的好坏。定制化挑战模式：根据不同包装形式和规格，测试仪可配置不同的挑战条件，如模拟不同的温度、湿度和压力环境，确保试验结果贴近实际使用场景。自动化与信息化：现代微生物侵入密封性测试仪普遍具备自动化控制和数据管理系统，可实现测试过程的全程追踪与记录，便于数据分析、结果审核及质量追溯。法规遵从性：测试仪的研发和应用严格遵循国际及各国药典标准，如美国药典USP、欧洲药典EP以及中国药典的相关章节，确保测试结果的权威性和国际认可度。三、微生物侵入密封性测试仪应用范围微生物侵入密封性测试仪广泛应用于各类需要高度无菌环境的产品包装检测中，包括但不限于：药品包装：如西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装产品。医疗器械：如一次性注射器、导管、输液器等。食品包装：尤其是需要延长保质期或保持特定风味、口感的食品包装。化妆品及日化用品：确保产品免受外界污染，保持其有效性和安全性。四、操作与维护操作要点：检查仪器：确保仪器各部件完好无损，连接线缆和电源插头正常。准备样品：准备好需要测试的包装、容器或系统，确保它们干净且没有明显的损伤。设置参数：根据测试需求设置仪器的参数，如测试压力、测试时间、真空度等，具体参数设置应参考仪器说明书和相关标准。放置样品：将待测试的样品放置在测试台上或测试夹具中，确保样品固定牢固，不会在测试过程中移动。执行测试：选择适当的测试模式（如微生物侵入法或压力变化法），启动测试程序，观察并记录测试结果。维护要点：定期校准：定期对仪器进行校准，以确保测试结果的准确性。维护保养：定期检查仪器的各个部件，确保其正常运行。清洁仪器表面，避免灰尘和污垢积累。安全操作：在操作过程中，注意个人安全，避免触电或机械伤害。五、结论微生物侵入密封性测试仪作为确保包装容器密封性能的重要工具，在药品、医疗器械及食品包装等领域发挥着不可替代的作用。其高检测精度、定制化挑战模式、自动化与信息化以及法规遵从性等技术特点，使得测试结果更加准确可靠。同时，通过遵循正确的操作与维护流程，可以进一步保障仪器的长期稳定运行和测试结果的持续有效性。未来，随着科技的不断进步和行业的发展，微生物侵入密封性测试仪将继续在保障产品质量和用户安全方面发挥更加重要的作用。

9628无菌药品包装密封性检查 微泄漏密封性测试仪的应用与解析随着2024年国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，真空衰减技术作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，得到了更为深入的解析。该原则不仅明确了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程，其中真空衰减法作为首选检测手段，这主要得益于其广泛的适用性和市场的高度认可。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的单位之一，济南三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览微泄漏密封性测试仪的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，虽然国际标准多聚焦于气体流量计，但市场上也有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应配备不同孔径的漏孔，用以验证不同泄漏量，而不能仅通过乘以不同系数来模拟不同泄漏量的孔径，因为这两者并不等同。三泉中石Leak-S微泄漏密封性测试仪采用了气体流量计配置，能够灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S，以其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。该仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等药品包装密封完整性的无损检测。其先进的CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。测试原理深析在测试过程中，Leak-S微泄漏密封性测试仪将待测包装置于特制测试腔内，并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔。仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。这一原理的应用，使得微泄漏密封性测试仪能够实现对药品包装密封性的高精度检测。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然这一步骤会增加工作量，但三泉中石强调这是确保检测结果准确性的必要步骤。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力。三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。结语三泉中石作为专业从事包装检测仪器的行业制造商，紧跟国家标准的要求，不仅参与部分国家药包材标准的制定工作，还利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

在医药、生物科技以及化工等领域，西林瓶作为一种常见的包装容器，其密封性能对于保证产品质量和安全性至关重要。为了确保西林瓶的密封性能符合标准，通常会采用密封性测试仪进行检测。而在密封性测试仪中，正压法和负压法是两种常用的测试方法。那么，在选择西林瓶密封性测试仪时，究竟应该选择正压法还是负压法呢？首先，我们需要了解正压法和负压法的基本原理和应用场景。正压法是通过向包装件内部注入一定压力的气体，然后通过压力传感器监测内部气压的变化来判断包装的密封性能。这种方法模拟了包装在实际使用中可能遇到的正压环境，如碳酸饮料瓶或气密容器。而负压法则是通过抽真空的方式，使包装件内部形成负压环境，然后观察包装件在负压状态下的变化情况，从而判断其密封性能。这种方法特别适用于检测微小的泄漏点，对于提高产品的安全性和可靠性具有重要意义。在选择西林瓶密封性测试仪时，我们需要考虑西林瓶的特性和使用场景。西林瓶通常用于储存液体药品或生物制剂，其密封性能对于保持药品的质量和稳定性至关重要。同时，西林瓶的瓶口较小，结构紧凑，这也对密封性测试仪的精度和灵敏度提出了更高的要求。从测试原理来看，正压法可以模拟西林瓶在实际使用中的正压环境，通过注入气体并监测压力变化来评估其密封性能。这种方法操作简便，自动化程度高，适用于批量检测。然而，正压法对于微小的泄漏点可能不够敏感，因此在某些情况下可能无法准确检测出西林瓶的微小泄漏。相比之下，负压法通过抽真空的方式形成负压环境，可以更加灵敏地检测出微小的泄漏点。同时，负压法还可以模拟西林瓶在运输或储存过程中可能遇到的负压条件，从而更全面地评估其密封性能。然而，负压法可能需要更复杂的设备和更长的测试时间，操作难度也可能相对较高。综合考虑西林瓶的特性和使用场景，以及正压法和负压法的优缺点，我们可以得出以下结论：对于西林瓶密封性测试仪的选择，应根据具体需求和条件进行权衡。如果需要对西林瓶进行批量检测且对微小泄漏点的要求不高，可以选择正压法密封性测试仪；而如果需要更精确地检测西林瓶的微小泄漏点，或者需要模拟更真实的负压环境进行评估，则建议选择负压法密封性测试仪。此外，在选择西林瓶密封性测试仪时，还应考虑设备的性能、精度、稳定性以及操作简便性等因素。确保所选设备能够满足测试需求，提高测试结果的准确性和可靠性。综上所述，西林瓶密封性测试仪选择正压法还是负压法符合标准，需要根据具体需求和条件进行权衡。在选择过程中，应充分考虑西林瓶的特性、使用场景以及测试方法的优缺点，确保所选设备能够满足测试需求并提高产品质量和安全性。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

一、引言随着预制菜市场的不断发展，包装密封性测试已成为保障食品品质和安全的重要环节。真空负压气泡法作为一种先进的测试方法，因其准确、高效的特点，逐渐成为预制菜包装密封性测试的首选方案。本文将详细介绍真空负压气泡法的原理及其在预制菜包装密封性测试中的应用。二、真空负压气泡法原理真空负压气泡法是一种基于压力差或真空度变化的测试方法，用于检测包装的密封性。该方法的原理在于，通过模拟包装在不同环境下的压力变化，观察包装内部是否出现气泡，从而判断包装的密封性是否良好。在测试过程中，首先将预制菜包装放入一个密封的测试腔体内，然后通过抽真空的方式使腔内形成负压。随着负压的增加，如果包装存在微小的泄漏点，空气将通过这些泄漏点进入包装内部，形成可见的气泡。通过观察气泡的产生和位置，可以准确地找到包装的泄漏点，进而判断其密封性能是否合格。三、真空负压气泡法在预制菜包装密封性测试中的应用真空负压气泡法在预制菜包装密封性测试中具有广泛的应用。首先，该方法能够准确、快速地检测出包装中可能存在的泄漏点，帮助生产厂家及时发现并改进包装问题。其次，通过调节负压的压力，可以适应不同类型的包装材料和密封要求，使得测试更加具有针对性和实用性。此外，真空负压气泡法还具有操作简单、测试成本低廉等优点，使得其在预制菜包装行业中得到了广泛的应用。四、预制菜包装密封性测试仪的选择与使用在选择预制菜包装密封性测试仪时，需要考虑多种因素。首先，要确保测试仪具有准确的测试精度和可靠的稳定性，以保证测试结果的准确性和可靠性。其次，测试仪应具备简单易懂的操作界面和友好的用户体验，方便用户进行快速、高效的测试操作。此外，测试仪的价格、售后服务等因素也应纳入考虑范围。在使用预制菜包装密封性测试仪时，需要遵循一定的操作规范。首先，要确保测试环境的清洁和干燥，避免外界因素对测试结果的影响。其次，要正确放置预制菜包装，使其与测试仪的测试腔体紧密贴合，避免漏气现象的发生。同时，要根据实际测试需求，合理设置负压的压力和测试时间等参数。五、结论真空负压气泡法作为一种先进的预制菜包装密封性测试方法，具有准确、高效、操作简单等优点，在预制菜包装行业中得到了广泛的应用。通过选择适合的预制菜包装密封性测试仪，并遵循正确的操作规范，生产厂家可以及时发现并解决包装问题，保障食品的品质和安全。未来，随着预制菜市场的不断扩大和消费者对食品品质要求的不断提高，真空负压气泡法将在预制菜包装密封性测试中发挥更加重要的作用。

药典滴眼液瓶密封性测试仪：守护眼科药物包装安全滴眼液作为眼科治疗与保健的重要剂型，其包装容器的密封性直接关系到药品的质量、稳定性和患者用药安全。在制药包装行业中，滴眼液瓶不仅承载着保护药品免受外界污染、保持药品有效性的重任，还需确保在运输、储存及使用过程中，药品的纯净度与活性不受影响。因此，对滴眼液瓶密封性的严格检测显得尤为重要。药典滴眼液瓶密封性测试仪，正是这一领域的关键设备，它利用先进的检测技术，为眼科药物包装安全筑起了一道坚实的防线。滴眼液瓶的作用与应用滴眼液瓶作为眼科药物的直接包装容器，其主要作用在于：保护药品：防止药品受到空气中的氧气、水分、微生物等有害因素的侵害，确保药品在有效期内保持其原有的药效和物理性质。方便使用：设计合理的瓶身与滴头，便于患者准确控制用药量，提高用药的便捷性和舒适度。信息标识：瓶身上清晰标注的药品信息、使用说明及注意事项，为患者正确使用药品提供了重要指导。在制药包装行业中，滴眼液瓶广泛应用于各类眼科治疗药物、保健滴眼液及诊断试剂的包装，是连接药品与患者的关键桥梁。药典滴眼液瓶密封性测试仪的工作原理药典滴眼液瓶密封性测试仪采用真空衰减法作为核心检测技术，其工作原理简述如下：测试准备：将待测的滴眼液瓶放置于测试腔体内，确保所有连接部位密封良好。抽真空：启动设备，对测试腔体进行抽真空操作，使腔体内形成一定的负压环境。压力监测：随着腔体内真空度的增加，若滴眼液瓶存在漏孔，其内部气体会通过漏孔泄漏至测试腔体，导致腔体内压力发生变化。主机上的压力传感器实时监测并记录这一变化。数据分析：将监测到的压力变化值与预设的参考值进行比较。若压力变化值超过允许范围，则判定该滴眼液瓶密封性不合格；反之，则判定为合格。测试方法药典滴眼液瓶密封性测试仪的测试方法通常包括以下几个步骤：样品准备：按照药典或企业标准准备足够数量的滴眼液瓶作为测试样品。设备校准：确保测试仪处于良好的工作状态，对设备进行必要的校准和调试。放置样品：将测试样品逐一放置于测试腔体中，确保密封性良好。启动测试：按照设备操作指南启动测试程序，等待测试结果。结果判定：根据测试结果，对滴眼液瓶的密封性进行合格与否的判定，并记录相关数据。在眼科药物包装安全中的重要性药典滴眼液瓶密封性测试仪在眼科药物包装安全中扮演着至关重要的角色。一方面，它能够有效筛选出密封性不合格的滴眼液瓶，防止因包装问题导致的药品污染、变质等风险，保障患者用药安全。另一方面，通过严格的密封性测试，还可以促进制药企业不断提升包装工艺水平，推动眼科药物包装行业的整体进步。因此，加强药典滴眼液瓶密封性测试仪的应用与研究，对于提升眼科药物包装安全、保障患者健康具有重要意义。

碳酸饮料瓶密封性测试仪 符合GB17876标准的试验解析在食品包装行业中，碳酸饮料瓶的密封性是确保其产品质量与消费者安全的关键因素之一。为了确保碳酸饮料瓶在生产过程中达到规定的密封标准，遵循GB17876（或相关更新标准）的试验要求，采用三泉中石的碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S进行严格的测试至关重要。本文将详细介绍一种符合该标准的试验方法，以及测试仪器的原理与应用。一、试验准备与要求样品准备：选择待测试的碳酸饮料瓶作为样品，确保瓶身无明显瑕疵，瓶盖完好无损。封盖操作：使用旋盖机按照封盖要求的额定扭矩对碳酸瓶盖进行封盖。此步骤需精确控制扭矩，以确保每个瓶盖都能达到相同的紧固程度，从而消除因封盖不当导致的密封性差异。封盖完成后，使用工具切去防盗环，以便进行后续的密封性测试。二、试验方法初步密封性测试：将封好盖的碳酸饮料瓶置于碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S中。按照GB17876标准，测试仪首先对样品加压至690 kPa（约6.9大气压）。在水下环境中保持该压力1分钟，以模拟实际使用中可能遇到的压力条件。观察并记录在此压力下是否有气体泄漏现象。若观察到气泡冒出，则说明密封性不合格。2.瓶盖松脱测试：初步密封性测试通过后，将碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S内的压力进一步提高至1207 kPa（约12.07大气压）。同样在水下环境中保持该压力1分钟。观察并记录瓶盖是否因压力过大而松脱或弹出。此步骤旨在检验瓶盖在极端压力下的固定性能。三、测试原理三泉中石的碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S采用正压法测试原理。该原理基于以下步骤：气体注入：测试仪通过向样品内部注入一定压力的气体，模拟实际使用中的压力环境。保压观察：在设定的保压时间内，观察并记录样品内部压力的变化情况。自动判断：根据压力变化数据，测试仪自动判断样品的密封性能是否合格。若样品在保压期间内部压力显著下降（表现为气泡泄漏）或瓶盖松脱，则判定为密封不合格。最大压力值记录：对于瓶盖松脱测试，测试仪还能记录瓶盖爆破时的最大压力值，为产品设计和质量控制提供重要参考。四、结论通过遵循GB17876标准的试验方法，利用三泉中石的碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S进行严格的密封性和瓶盖松脱测试，可以确保碳酸饮料瓶在生产过程中达到规定的密封标准。这不仅有助于提升产品质量和消费者满意度，还能有效避免因密封不良导致的安全隐患。因此，在碳酸饮料瓶的生产和质量控制过程中，采用专业的密封性测试仪进行定期测试是不可或缺的环节。

食品包装企业在确保产品质量和安全方面扮演着至关重要的角色。薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是品控过程中不可或缺的仪器，它们各自在包装材料的测试和质量控制中发挥着独特的作用：薄膜拉力机：薄膜拉力机用于测量包装材料（如塑料薄膜、复合材料等）的拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量等力学性能。这些参数对于评估包装材料的耐用性、抗破损能力和在实际使用中的可靠性至关重要。通过拉力机测试，可以确保包装材料能够承受一定程度的物理冲击和拉伸，从而避免在运输和存储过程中出现破损。摩擦系数仪：摩擦系数仪用于测定包装材料的滑动摩擦系数，这对于评估包装材料在生产线上的运行特性非常重要。低摩擦系数可以减少包装过程中的磨损，提高生产线的效率，同时也可以降低包装材料在储存和运输过程中的粘连问题。适当的摩擦系数有助于确保自动包装机械的顺畅运作，减少停机时间和材料浪费。密封性测试仪：密封性测试仪用于检测包装的完整性和密封强度，这对于食品包装尤为重要，因为密封的可靠性直接关系到食品的保质期和卫生安全。通过密封性测试，可以确保包装无泄漏，防止外界污染物和微生物的侵入，保障食品的质量和安全。密封性测试也有助于检测包装材料的耐压性和耐穿刺性，特别是在包装易碎或易受外界环境影响的食品时。综上所述，薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是食品包装企业品控的必备仪器，它们分别从材料的力学性能、生产线的运行效率和产品的安全密封性等方面，为保证食品包装质量提供了强有力的技术支持。通过这些仪器的严格测试和控制，食品包装企业能够提供更加可靠和安全的包装解决方案，满足消费者和法规的要求。更多相关产品信息、解决方案、行业动态可关注山东泉科瑞达仪器官网

引言在当今快速发展的市场环境中，产品的密封性成为了衡量其质量和安全性的重要指标之一。尤其在食品、药品、日化等行业中，包装的密封性能直接关系到产品的保质期、安全性和消费者的使用体验。无损密封性能测试仪作为一种高效、精准的检测工具，在包装领域的应用日益广泛。本文将从其工作原理、技术特点、应用实例及未来发展趋势等方面进行详细解析。一、工作原理与技术特点1.1 工作原理无损密封性能测试仪主要通过创建真空环境或注入特定压力气体来检测包装的密封性。其基本原理包括两种常见方法：真空衰减法：将被测包装置于真空室内，通过抽真空形成内外压差，观察包装内部气体通过潜在泄漏点向外逸出的速率。若包装存在泄漏，则真空室内压力下降速度会加快，从而判断密封性能。压力衰减法：向包装内充入一定压力的气体（如高纯空气、氮气等），并监测压力随时间的变化。若包装存在泄漏，则内部压力会逐渐下降，通过精密的压力传感器记录并分析压力变化，准确判断泄漏情况。1.2 技术特点高精度：无损密封性能测试仪能够准确检测包装的微小泄漏，确保测试结果的可靠性。无损检测：测试过程中不破坏包装完整性，避免了对产品的二次污染或损坏。多功能：支持多种测试模式和参数设置，满足不同行业和产品的测试需求。易操作：一键化操作设计，用户界面友好，测试过程简单快捷，提高了测试效率。高稳定性：采用优质材料和先进工艺制造，具有良好的稳定性和耐用性。二、应用实例2.1 食品行业在食品包装中，密封性是至关重要的。无损密封性能测试仪能够确保食品包装在运输、储存和销售过程中保持密封，防止食品受到污染、氧化或变质。例如，对于真空包装的肉类产品，测试仪能够快速检测包装是否存在漏气现象，确保产品的新鲜度和安全性。2.2 医药行业在医药领域，药品包装的密封性直接关系到药品的有效性和患者的用药安全。无损密封性能测试仪在这一领域的应用尤为关键。对于需要严格防潮、防氧化的药品，如注射剂、片剂及某些生物制品，测试仪通过精确的压力和真空衰减测试，能够及时发现包装中的微小泄漏，避免药品因受潮或氧化而失效。此外，在药品GMP认证过程中，密封性测试也是必不可少的环节，无损密封性能测试仪的引入不仅提高了测试效率，还确保了测试数据的准确性和可追溯性，为药品质量保驾护航。2.3 日化行业日化产品如化妆品、洗涤剂等，其包装密封性同样不容忽视。无损密封性能测试仪在日化行业的应用，有效防止了产品在运输和使用过程中因泄漏导致的变质或污染问题。特别是对于某些含有活性成分或易挥发成分的日化产品，测试仪通过精确的检测，确保了产品质量的稳定性和有效性。此外，随着消费者对环保和可持续发展的关注增加，无损检测技术因其不破坏包装的特性，也符合了绿色包装和循环经济的发展趋势。三、未来发展趋势随着科技的进步和市场需求的变化，无损密封性能测试仪在未来将继续向智能化、自动化方向发展。通过集成物联网、大数据和人工智能技术，测试仪将能够实现远程监控、数据分析与预测，进一步提升检测效率和准确性。同时，针对新兴包装材料和特殊包装形式，测试仪也将不断升级和优化，以满足更广泛、更复杂的测试需求。此外，随着环保法规的日益严格，绿色、低碳的检测技术也将成为未来发展的重要方向。

原料药铝罐包装密封性测试方法是什么？在原料药中间体的包装领域，药用铝瓶、药用铝听、药用铝罐及药用铝桶等形式因其良好的密封性和防护性能而广受青睐。这些包装形式不仅能够有效保护药品免受外界环境的污染，还能确保药品在储存和运输过程中的稳定性和安全性。特别是铝罐包装，其结构通常由铝罐本体、胶垫和铝盖组成，密封性作为考察其性能的重要指标，对药品的通透性、防潮性控制具有至关重要的作用。然而，值得注意的是，尽管药用铝罐包装在原料药领域应用广泛，但2024年2月国家药典委发布的《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中并未明确提及这一包装形式的具体密封性检测方法。这无疑给原料药生产商在铝罐包装密封性检测方面带来了一定的挑战。针对这一现状，行业内已经开始积极探索有效的密封性检测方法。三泉中石根据最近修订的《5408药用铝瓶》中对密封性的要求，可以按药品包装系统密封性指导原则(指导原则9650)《药品包装系统密封性液下气泡检查法》第一法进行测定。该方法通过目视观察瓶内是否有进水或冒泡现象来判断包装的密封性，具有快速、方便的特点，但属于有损检测，可能会对包装及药品造成一定的破坏。为了克服有损检测的局限性，济南三泉中石实验仪器作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，研发出了Leak-SUS一次性系统完整性测试仪。该仪器采用三泉中石新研发的密封检测技术，能够实现对各种容量药用铝瓶、药用铝听、药用铝罐、药用铝桶的无损检测。这一创新方案不仅提高了检测的准确性和效率，还避免了因检测而造成的包装及药品损坏。Leak-SUS一次性系统完整性测试仪不仅适用于原料药中间体铝罐包装的密封性检测，还可用于一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等原料和药品加工过程中的一次性系统（SUS）完整性测试。其技术优势包括采用经典的压力衰减法测试方法、可选择有约束无约束装置进行测试、支持手动输入或条形码扫描仪进行信息输入、采用品牌真空气控元器件保证测试精度等。此外，该仪器还具有充分的密码防护功能、用户数量无限存储、测试数据存储无上限等特点，并满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，确保测试结果的永久保存。济南三泉中石凭借在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

在食品包装领域，预包装螺蛳粉作为一种深受消费者喜爱的方便食品，其密封性的优劣直接关系到产品的保质期和食品安全。真空负压气泡法作为一种有效的密封性测试方法，被广泛应用于检测预包装产品的密封完整性。以下是关于真空负压气泡法原理及其在预包装螺蛳粉密封性测试中的应用介绍。真空负压气泡法原理真空负压气泡法是一种通过在包装内部形成负压环境来检测密封性的方法。该方法的基本步骤如下：负压形成：将预包装螺蛳粉的包装袋放入一个密封的测试腔体内，然后通过抽真空的方式使腔内形成负压。观察气泡：随着腔内负压的增加，如果包装袋存在微小的泄漏点，空气会通过泄漏点进入包装内部，形成可见的气泡。泄漏点定位：通过观察气泡的产生和位置，可以准确地找到包装袋的泄漏点。压力控制：测试过程中，负压的压力可以根据需要进行调节，以适应不同类型的包装材料和密封要求。真空负压气泡法的优势直观性：通过直接观察气泡的产生，可以直观地判断包装的密封性。高灵敏度：该方法能够检测到微小的泄漏点，确保包装的密封质量。操作简便：设备操作简单，易于学习和使用。适用性广：适用于各种材质和形状的包装袋，包括塑料、铝箔、纸塑复合等材料。在预包装螺蛳粉密封性测试中的应用质量控制：真空负压气泡法可以帮助生产企业在生产过程中及时发现包装的密封问题，提高产品质量。产品检验：在出厂前对预包装螺蛳粉进行密封性测试，确保消费者获得的产品质量可靠。研究与开发：在新产品的研发过程中，利用该方法可以评估不同包装材料和设计对密封性的影响。结论真空负压气泡法作为一种高效、直观的密封性测试方法，非常适合用于预包装螺蛳粉等食品的密封性检测。它能够帮助生产企业确保产品的密封质量，延长保质期，保障消费者的食品安全。随着食品工业的不断发展，真空负压气泡法及其相关设备将继续在食品包装质量控制中发挥重要作用。

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

一、充氮包装与密封性检测的重要性在现代工业生产中，充氮包装作为一种重要的包装方式，被广泛应用于食品、医药、化工等领域。充氮包装不仅能够延长产品的保质期，减少氧化和腐败的风险，还能够提高产品的安全性和卫生性。而密封性检测则是确保充氮包装质量的关键环节，只有密封性良好的包装，才能有效防止外部空气和湿气的侵入，保障产品的品质和安全。二、正压法密封仪的原理与特点正压法密封仪是一种先进的包装密封性检测设备，它能够在包装内部形成一定的正压，通过观察压力变化来评估包装的密封性能。正压法密封仪具有操作简便、测试精准、自动化程度高等特点，能够满足不同领域对包装密封性的检测需求。三、充氮包装密封性检测中的正压法应用在充氮包装密封性检测中，正压法密封仪能够发挥重要作用。首先，正压法能够在包装内部形成一定的正压，有效防止外部空气和湿气的侵入，从而确保充氮包装的密封性。其次，正压法还能够将包装物内部的空气置换出来，减少氧化和腐败的风险，进一步延长产品的保质期。此外，正压法还能够通过调节充气压力和充气时间，实现对不同产品的个性化包装需求，提高包装的灵活性和适用性。四、正压法密封仪在充氮包装密封性检测中的优势相较于传统的密封性检测方法，正压法密封仪在充氮包装密封性检测中具有显著的优势。首先，正压法能够实现快速、准确的检测，大大提高了检测效率。其次，正压法能够模拟实际使用条件下的包装状态，从而更真实地评估包装的密封性能。此外，正压法还具有自动化程度高、操作简便等特点，能够降低检测成本和提高检测精度。五、实际应用案例与效果分析在实际应用中，正压法密封仪已经被广泛应用于充氮包装的密封性检测中。例如，在食品行业中，通过正压法密封仪对瓶装饮料、罐头等食品进行密封性检测，能够确保食品的卫生性和安全性，提高消费者的满意度。在化工行业中，正压法密封仪能够防止化学品的泄漏和挥发，保障生产环境的安全和稳定。此外，在医药、电子等领域，正压法密封仪也发挥着重要作用，为产品的质量和安全提供了有力保障。六、结论与展望综上所述，充氮包装密封性检测能够选用正压法密封仪进行检测。正压法密封仪以其独特的原理和优势，在充氮包装密封性检测中发挥着重要作用。未来，随着技术的不断发展和完善，正压法密封仪将进一步提高检测精度和效率，为各个领域的包装密封性检测提供更加可靠的技术支持。同时，我们也需要关注正压法密封仪的适用范围和局限性，结合具体的产品特性和需求进行选择和应用，以充分发挥其优势和作用。

食品包装袋密封性检测的重要性在快节奏的现代生活中，食品包装袋作为连接生产者与消费者的桥梁，其重要性不言而喻。从超市货架上的零食、饮料，到冷藏柜中的生鲜产品，再到家庭厨房中的调料、干货，食品包装袋几乎无处不在，它们不仅承载着食物的重量，更守护着食物的新鲜与安全。良好的密封性能是确保食品在运输、储存过程中免受外界污染、保持原有品质与口感的关键。食品包装袋的广泛应用与用途食品包装袋的设计多样，材质各异，从简单的塑料薄膜袋到复杂的铝箔复合袋，每一种都针对特定的食品类型和储存需求进行了优化。它们不仅为食品提供了物理保护，防止挤压、破损，还通过阻隔空气、水分、光线等环境因素，延长了食品的保质期。此外，食品包装袋上的标签信息，如生产日期、保质期、营养成分表等，也是消费者做出购买决策的重要依据。密封性检测的重要性然而，即使是最先进的包装材料和技术，也可能因生产过程中的微小瑕疵或运输、储存中的不当处理而导致密封失效。一旦包装袋密封不严，外界的氧气、水分、微生物等就可能侵入包装内部，加速食品氧化、变质，甚至引发食品安全问题。因此，对食品包装袋进行密封性检测，确保其在生产、出厂及流通各环节均保持良好密封状态，是保障食品安全、维护消费者权益的重要环节。气泡法密封性测试仪的应用在众多密封性检测方法中，气泡法因其操作简便、结果直观而被广泛采用。气泡法密封性测试仪通过模拟包装袋在真空环境下的状态，利用内外压差原理来检测其密封性能。具体操作时，将待测试样浸入充满水的真空室中，随后对真空室进行抽真空操作。若试样密封良好，则内部气体无法逸出，水面上无明显气泡产生；反之，若试样存在泄漏，则内部气体会通过泄漏点释放到水中，形成连续或间断的气泡，从而直观判断试样的密封性能。

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

在药品包装材料的检测与控制中，密封性能是至关重要的一个指标。不同类型的药包材，如塑料瓶、玻璃安瓿和预填充注射器，由于材料特性和用途的不同，对密封性测试技术的要求也各不相同。本文将详细探讨如何选择最适合的密封性测试技术，以确保药品包装材料的密封性能符合标准，保障药品的质量和患者的用药安全。一、塑料瓶的密封性测试技术塑料瓶作为常见的药品包装材料，其密封性测试技术多样且灵活。以下是几种常用的测试方法：1.气泡法气泡法是一种简单直观的测试方法。将塑料瓶放入水中，并用手捏住瓶口，观察是否有气泡冒出。若气泡冒出，则表明瓶口密封不良。这种方法适用于家庭或小规模生产中的快速检测。2.真空衰减法真空衰减法通过抽取真空使塑料瓶内部产生内外压差，并观察气体外逸情况来判断密封性能。这种方法适用于大规模生产或对密封性要求较高的场合，能够准确判断塑料瓶的密封性。3.压力衰减法压力衰减法通过在塑料瓶内施加一定压力，然后监测压力变化来检测泄漏。这种方法适用于对密封性有较高要求的药品包装材料，如需要长时间储存的药品。4.气体检测仪器法利用气体检测仪器在瓶口周围检测气体浓度变化，以判断是否有泄漏。这种方法能够精准地检测瓶口密封情况，适用于对密封性要求极高的场合。二、玻璃安瓿的密封性测试技术玻璃安瓿作为生物制品和小容量注射剂的常用包装材料，其密封性测试技术需要更加精细和准确。1.无损定量检漏方法无损定量检漏方法包括激光法、高压放电法等。这些方法能够在不破坏玻璃安瓿的情况下，准确检测其密封性能。激光法利用激光技术检测包装内顶空气体的成分变化，而高压放电法则利用高压放电产生的离子风来检测微小泄漏。2.安瓿瓶无损密封性测试仪安瓿瓶无损密封性测试仪采用气压原理，通过向安瓿瓶内部充入一定压力的气体，观察气压变化和漏气情况来判断密封性能。这种方法具有高效快速、准确可靠的特点，广泛应用于药品生产企业和检测机构。3.微生物挑战法对于需要严格无菌条件的生物制品，微生物挑战法是一种有效的密封性测试方法。将微生物接种到安瓿瓶内部，然后观察微生物是否能在包装外部生长，以判断包装是否有泄漏。这种方法需要严格控制测试条件，以确保结果的准确性。三、预填充注射器的密封性测试技术预填充注射器作为疫苗等生物制品的常用包装材料，其密封性测试技术需要更加专业和精细。1.真空衰减法真空衰减法在测定预填充注射器时，需要特别注意活塞移动对无菌条件的影响。因此，在测试过程中，需要对移动组件进行固定，防止位移，以确保测试结果的准确性。2.高压放电法高压放电法可与真空衰减法形成互补，用于检测预填充注射器的密封完整性。无论剂量大小，高压放电法都能轻松检测密封性能。但需要注意的是，在测试后要进行生物活性的评估。3.综合测试方法对于预填充注射器这种特殊包装材料，还可以采用综合测试方法，结合多种检测手段进行全面评估。例如，可以结合微生物挑战法、真空衰减法和高压放电法等多种方法，以确保密封性能的全面检测。四、密封性测试技术的选择原则在选择密封性测试技术时，需要遵循以下原则：1.针对性原则根据不同类型的药包材和药品特性，选择最适合的密封性测试技术。例如，对于塑料瓶可以选择气泡法、真空衰减法等方法；对于玻璃安瓿可以选择无损定量检漏方法；对于预填充注射器可以选择真空衰减法、高压放电法等方法。2.准确性原则确保所选测试技术的准确性，能够可靠地检测泄漏情况。在选择测试方法时，需要关注其灵敏度、重复性和可靠性等指标，以确保测试结果的准确性。3.可操作性原则所选测试技术应具有可操作性，方便在实际生产中使用。例如，测试设备应易于操作、维护成本低、测试时间短等，以提高生产效率。4.经济性原则在满足准确性和可操作性的前提下，选择成本合理的测试技术。根据生产规模和需求，合理控制测试成本，避免不必要的浪费。五、结论不同类型的药包材对密封性测试技术的要求各异，合理选择测试方法对于确保药品质量和患者安全至关重要。在实际应用中，需综合考虑药包材的特性、药品的储存条件、生产规模及成本控制等因素，科学选用密封性测试技术。随着科技的进步，密封性测试技术也在不断更新迭代。企业应密切关注行业动态，及时引进先进的测试设备和技术，提升药品包装的质量控制水平。同时，加强对测试人员的培训，提高其专业技能和操作水平，确保测试结果的准确性和可靠性。此外，建立完善的密封性测试流程和标准，对于规范测试操作、提高测试效率具有重要意义。企业应结合实际情况，制定切实可行的测试流程和标准，并严格执行，确保药品包装的密封性能符合相关法规和标准要求。总之，密封性测试技术是药品包装质量控制中不可或缺的一环。通过合理选择测试方法、引进先进技术、加强人员培训和建立测试流程标准等措施，可以不断提升药品包装的质量水平，为患者提供更加安全、有效的药品。

在包装行业，尤其是药品、食品及日化用品等领域，包装的密封性能直接关系到产品的质量和安全性。包装密封测试仪作为评估包装密封性的关键设备，其内部的真空表精度显得尤为重要。本文将从真空表精度的重要性、为何至少需达到1.5级以及这一精度要求对测试结果的具体影响三个方面进行深入探讨。一、真空表精度的重要性真空表作为包装密封测试仪的核心部件之一，其主要功能是精确测量真空室内的真空度。真空度的准确测量是评估包装密封性能的基础，直接关系到测试结果的可靠性。因此，真空表的精度是确保测试数据准确无误的关键所在。在包装密封性能测试中，通常通过抽真空的方式使包装内外形成压差，进而观察包装是否出现漏气、渗水等现象。这一过程对真空度的精确控制有着极高的要求，任何微小的误差都可能导致测试结果的偏差，甚至误判包装的密封性能。二、为何真空表精度至少需达到1.5级？根据国际标准和行业规范，包装密封测试仪所使用的真空表精度通常要求不低于1.5级。这一标准是基于以下几方面的考虑：测试精度需求：在包装密封性能测试中，需要准确测量并控制真空室内的真空度，以确保测试条件的一致性。1.5级的精度能够满足大多数包装材料的测试需求，保证测试结果的准确性和可重复性。行业标准：国内外多个标准均对包装密封测试仪的真空表精度提出了明确要求，如GB/T15171《软包装密封性能试验方法》和ASTM D3078《气泡法测定软包装泄漏标准试验方法》等。这些标准的制定旨在规范行业行为，提高测试结果的可靠性和可比性。实际应用需求：在实际应用中，包装材料的密封性能往往受到多种因素的影响，如材料厚度、结构设计、生产工艺等。因此，需要一种高精度的测量工具来准确评估包装的密封性能，以便及时发现并解决潜在问题。三、真空表精度对测试结果的影响真空表精度至少为1.5级的要求，对测试结果的准确性和可靠性具有显著影响：提高测试准确性：高精度的真空表能够更准确地测量真空室内的真空度，减少测量误差。这有助于更准确地评估包装的密封性能，避免因测量误差导致的误判或漏判。保障测试结果的可重复性：在相同的测试条件下，高精度的真空表能够保证测试结果的一致性和可重复性。这对于质量控制和产品改进具有重要意义，有助于企业建立稳定的生产工艺和质量控制体系。促进技术创新和升级：随着包装材料的不断创新和发展，对测试精度的要求也在不断提高。高精度的真空表能够满足更高层次的测试需求，推动包装密封性能测试技术的不断创新和升级。增强市场竞争力：在激烈的市场竞争中，高质量的产品是企业赢得市场的关键。高精度的真空表能够确保包装密封性能测试的准确性和可靠性，从而提高产品的整体质量和市场竞争力。综上所述，包装密封测试仪真空表的精度要求至少为1.5级是基于测试精度需求、行业标准和实际应用需求等多方面因素的考虑。这一要求对于提高测试结果的准确性和可靠性、保障测试结果的可重复性、促进技术创新和升级以及增强市场竞争力具有重要意义。因此，在选择和使用包装密封测试仪时，应特别注意真空表的精度要求，以确保测试结果的准确性和可靠性。

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

混悬液粘稠药品包装密封性测试方法----高压放电法检漏仪2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对于此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出详细的答案。市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段，虽然被广泛应用，但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道，存在漏检的风险，因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。在此背景下，济南三泉中石实验仪器凭借其创新的密封性测试技术脱颖而出。公司不仅尝试了包括真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种常规检漏方法，还通过3μm、5μm阳性对照实验发现，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，对于微生物侵入风险较大的情况尤为不利。鉴于此，三泉中石推荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功实现了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，能够轻松检出3μm以下的微小泄漏。Leak-HV高压放电法测试原理基于高压放电技术，适用于一定导电率范围的药液，且无损于样品，测试过程高效、便捷，重复性好，人为干预少，灵敏度高。该方法不仅适用于水针剂包装物，还广泛覆盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装形式。测试时，利用电极探头扫描不导电的密封容器，通过检测电阻差异和电流变化来识别针孔、裂缝等缺陷位置，确保数据的准确性与客观性。此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测试系统还具备高效能、高安全性及强大的数据管理功能，能在几秒内完成样品扫描，测试结果非主观判断，且系统设有四级权限管理，保障数据安全。这些技术特点使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方检测机构在检测微小漏孔、确保药品包装密封性方面的理想选择。作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

随着食品、药品行业对产品质量和安全的日益重视，玻璃瓶密封测试仪作为检测包装完整性和密封性的重要工具，被广泛应用于这两个行业中。然而，尽管其应用广泛，但在实际使用过程中，仍面临着一系列限制和挑战。一、测试原理的局限性玻璃瓶密封测试仪主要通过抽真空或正压充气体的方法来检测玻璃瓶的密封性能。然而，这种测试原理在某些情况下存在局限性。例如，对于某些特殊材料制成的瓶盖或瓶身，其密封性能可能受到材料本身特性的影响，而测试仪可能无法准确检测出来。此外，对于一些具有特殊结构的包装，如带有复杂螺纹或密封垫的瓶盖，测试仪可能无法完全模拟实际使用条件，导致测试结果不准确。二、测试参数的标准化问题玻璃瓶密封测试仪的测试参数，如真空度、充气压力、保压时间等，对于测试结果具有重要影响。然而，目前这些参数的设定缺乏统一的标准，不同厂家或不同型号的测试仪可能采用不同的测试参数。这导致在跨品牌或跨型号的设备之间进行测试结果对比时存在困难，也限制了测试仪在行业内的广泛认可和应用。三、测试环境的控制玻璃瓶密封测试仪在测试过程中需要控制测试环境，如温度、湿度等。然而，在实际应用中，测试环境的控制往往受到一定限制。例如，在生产线上的快速检测中，可能无法提供恒定的温度和湿度条件，导致测试结果受到环境因素的影响。此外，不同地区的气候和环境条件差异也可能导致测试结果的差异。四、特殊需求的挑战在食品、药品行业中，一些特殊的产品可能对包装密封性有更高的要求。例如，一些易挥发或易氧化的药品需要更高的密封性能来保证产品的稳定性和有效性。然而，目前的玻璃瓶密封测试仪可能无法完全满足这些特殊需求。此外，一些特殊类型的包装，如带有易拉环或特殊开盖结构的包装，也可能对测试仪的适用性提出挑战。五、人为操作的影响玻璃瓶密封测试仪的使用需要操作人员具备一定的专业知识和技能。然而，在实际应用中，操作人员的技术水平和操作经验可能对测试结果产生重要影响。例如，在测试过程中，操作人员需要正确设置测试参数、正确放置试样等，任何操作不当都可能导致测试结果的偏差。此外，测试结果的解读也需要一定的专业知识和经验，不同的操作人员可能对同一测试结果产生不同的解读。六、测试成本的考虑玻璃瓶密封测试仪作为一种专业的检测设备，其购置成本和维护成本相对较高。对于一些中小型企业来说，购买和使用测试仪可能面临较大的经济压力。此外，测试仪的使用也需要一定的时间和人力投入，这也增加了企业的运营成本。因此，在考虑是否使用测试仪时，企业需要综合考虑测试成本和产品质量之间的关系。综上所述，玻璃瓶密封测试仪在食品、药品行业中的应用虽然广泛，但仍面临着一系列限制和挑战。为了克服这些限制和挑战，我们需要不断推动测试仪技术的创新和发展，提高测试精度和可靠性；同时，加强行业内的交流和合作，制定统一的测试标准和规范；此外，还需要加强操作人员的技术培训和管理，提高测试结果的准确性和可靠性。只有这样，才能更好地保障食品、药品行业的产品质量和安全。