移动式温度试验箱

在制药行业，疫苗、原料药和生物样本通常非常珍贵，并对安全性有着极高的要求。为了保证性质稳定，无论是储存还是运输，样品都必须保存在有着严格要求的限定温度范围内。不过，与储存相比，想要在运输过程中保证样品的温度，通常会带来更多的挑战。在欧洲，一家著名的制药服务商一直在为其冷链物流寻找新的解决方案，并因此联系了LAUDA，双方合作开发出了世界上第一台可由电池供电的移动式超低温冰箱：LAUDA Mobifreeze！Part.01冷链面临的挑战制药和生物行业中的样本、药物、疫苗等，对储存温度的要求有很大的差异。一些样品可以直接储存在室温下（约 20 - 25℃ ），或者冰箱冷藏室中（约 2 - 8℃ ）。还有一些对温度敏感的样品，需要低温冷冻储存（零下到 -20℃），甚至超低温冷冻储存（低于-20℃，通常低于 -80℃）。对于制药行业，样品和产品的安全是重中之重。样本必须在经过验证的温度下储存，并在与储存完全一致的温度下进行运输。同时，对生产、灌装、储存、运输的整个过程，都要求有严格的认证和完整的文件记录。否则会导致价值数百万的货物被销毁，造成巨大的损失。现代制药中的超低温物流解决方案，主要是使用被动冷藏材料（相变材料，又称 PCM）和干冰。PCM 通常用于 -30℃ 左右的控温，干冰的控温温度可以接近 -80℃。但是，在 -30℃ 和 -80℃ 之间，几乎没有可靠的控温方案。PCM 和干冰这两种控温方式，也各有不足之处。Part.02相变材料，PCM一般情况下，PCM 系统可以达到运输中的控温要求，不过 PCM 的价格昂贵，并需要对物流过程进行复杂精确的规划。比如，在运输前，需要对 PCM 的包装和使用寿命进行确认，并且要考虑如何对温度进行监控和调节。一旦物流有延误，就需要立刻增加新的 PCM，否则会带来风险。此外，PCM 靠材料的相变过程放热吸热，冷却能力有限，只有少数 PCM 才能达到 -30℃ 以下的低温。PCM 的体积和重量也是一个问题，如果要达到一定的冷却能力，则需要大量的 PCM，和更大的运输空间。PCM 的体积和重量，会限制运输容器的移动和使用。Part.03干冰干冰是固态二氧化碳，会在 -78.5℃ 时升华，是一种危险物质。在使用干冰时，首先需要采取安全措施，以防皮肤或敏感组织接触干冰后冻伤；其次，要防止干冰升华产生的二氧化碳气体置换空间中的氧气，导致人员窒息。因此，如果使用干冰进行储存和运输，对安全防护有很高的要求。昂贵的排风系统、人员的防护装备、员工处理干冰的时间、特殊的运输容器等都是必须考虑的因素。另外，持续升华意味着干冰的使用寿命有限，干冰作为消耗品，必须不断的补充。在实际使用中还有一个问题，在到达目的地后，必须将样品从坚硬的干冰中分离出来，而不造成任何损坏。运输的样品可能非常珍贵，单个袋子或瓶子就可能价值几百万欧元，在取出时必须非常小心。Part.04新的解决方案！可见，无论是 PCM 还是干冰，在冷链的使用中都有缺点，尤其是无法再现所必要的低温环境。因此，需要创新、低成本、安全、可验证的替代方案。LAUDA 的目标，是开发一种超低温物流解决方案，确保储存和运输中的温度持续稳定，不受制冷材料持续消耗的影响，更加灵活，并可节约成本。更重要的是，这种方案既能保证药品的安全，也能保证操作人员的安全。首台带充电电池的可移动超低温冰箱 Mobifreeze，有 LAUDA GFL 久经考验的制冷技术、优化的隔热材料和高性能磷酸铁锂电池，无论在连接电源，还是在脱离电网的情况下，都能保证恒定的储存和运输温度。Mobifreeze 可以在固定地点使用，也可以作为移动设备使用，这种混合使用方式，特别适用于一站式运输。样本、疫苗等对温度敏感的物质，可以储存在同一个冷冻冰箱中，运往目的地（灌装线、实验室等）。创新产品 Mobifreeze 的第一台原型机已在 2022 年的慕尼黑生化分析展中展出，将于今年投入批量生产。Part.05LAUDA MobifreezeMobifreeze 移动式超低温冰箱具有众多优势，可为贵重药品、生物样本等提供安全、顺畅的冷链物流服务。1.断电运行时长达三小时2.主动冷却而非被动冷却3.无需对采购和运输做规划（例如使用干冰或 PCM 时）4.消除了处理干冰时的健康风险和通风成本5.与冷链完美结合，运输条件可控、可验证，提高样品的可靠性6.固定使用和移动使用结合，可实现一站式运输，减少因转移库存产生的错误和样品污染。7.专为恶劣的物流环境而开发，可承受严苛的运输条件，即使在极端条件下，坚固的设计也能确保可靠的性能。在设定温度为 -80℃ 时，Mobifreeze 的电池可提供连续 3 小时的不间断供电。Mobifreeze M 270 的工作温度范围为 -86℃ 至 -50℃，可用空间为 270 L ，可满足各种需求。高质量的真空隔热材料，可以在运行期间提供一流的温度稳定性，即使在断电的情况下，仍可保持较长的回温时间。灵活耐用的万向脚轮、紧急制动装置、符合人体工学的手柄，操作舒适，使用安全。高度坚固的设计考虑到了物流环境的极端要求。为了保证样本可靠，设备有集成的数据记录器，用于记录所有相关数据，一旦实际温度与设定温度有偏差，就会显示声光警报。LAUDA Mobifreeze 不仅为制药公司和医药物流公司提供了新的选择，还为大学、研究机构、实验室、生物库和诊所等提供了安全的低温运输解决方案。它既可用于长期储存，也可用于样品运输，既能确保样品完好，又无需对样品进行重新包装，大大简化了用户的操作流程，减少了出错的可能性。 "Empowering Excellence. For a better future." 追求卓越和创新的 Mobifreeze 移动式超低温冰箱，助力提高医药低温物流的效率和安全，欢迎咨询！我们是 LAUDA精确温度控制领域的世界市场领导者。我们的温度控制仪器和设备是许多重要应用的核心，为更美好的未来作出贡献。我们是电动汽车、氢能、化工、制药、生物技术、半导体和医疗技术领域的可靠合作伙伴，在研究、生产和质量控制中保证最佳温度。65 年来，我们每天都以崭新的面貌支持世界各地的客户，提供专业的建议和创新的解决方案。

我国已成功研制出移动式生物安全三级实验室 并在重大活动保障中发挥了关键作用 　　针对我国长期缺乏高级别生物安全实验室一些关键配套防护设备的设计和生产经验、一些关键防护器材和设备一直依赖进口等现状，为提升我国应对突发公共事件的应急处置能力，由863计划支持、军事医学科学院等单位联合攻关，目前已成功研制出了我国移动式生物安全三级实验室，并通过国家科技部、卫生部组织的验收。 　　该移动式生物安全三级实验室，完全按照我国生物安全三级实验室标准设计和建造，由主实验室舱、人员净化与技术保障舱、准备舱三台标准方舱组成，其综合性能达到国外同类产品先进水平，在工艺平面布局、关键防护设备配置、通风控制和污水处理等方面优于国外进口的同类产品，具有很强的独立工作性、机动性，能适应快速反应行动的需要，可通过公路、铁路、轮船运输，在发生突发性公共卫生事件或生物恐怖袭击情况下可快速运达指定地点，展开后快速实施对可疑病原体的采集、保存、分离、培养和检定作业。 　　在2006年上海合作组织峰会、2007年北京“奥安-07”演习、2008年海南“博鳌亚洲论坛”、2008年秦皇岛奥运安保“三防”应急会议等重大活动安全保障中，该移动式实验室发挥了关键性作用，能够满足在突发公共卫生事件和反生物恐怖应急处置和快速检测的需要，各项指标均达到生物安全要求。 　　目前，该移动式实验室已经具备了批量生产能力，3个月可同时生产6套移动式生物安全三级实验室。

关于征求对国家标准《移动式实验室生物安全要求》(征求意见稿)意见的函 　　各位委员、通讯成员及各有关单位： 　　全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)正在实施国家标准化管理委员会下达的《移动式实验室 生物安全要求》(计划编号：20100253-Q-469)国家标准制定项目。现将《移动式实验室 生物安全要求》(征求意见稿)、编制说明以及意见反馈表发给你们，请认真研究，提出意见，并于2012年9月3日前将意见反馈表的电子文本发送给标准起草组。 　　联系人：王荣 　　电 话：010-67105279 　　电子邮件：wangrong@cnas.org.cn 　　附件:关于征求对国家标准《移动式实验室生物安全要求》(征求意见稿)意见的函.pdf 　　二〇一二年八月二日