支原体检测试剂盒

这一业内领先的产品提供高通量分析能力，可为食品加工企业快速提供最常见大肠杆菌菌株的检测结果致力于以创新技术打造更健康世界的全球技术领导者，珀金埃尔默日前推出适用于生牛肉糜和生牛碎肉的Solus One大肠杆菌O157病原体检测试剂盒。该系统专为每天都会收到大量食品样品并且需要高灵敏度、高性价比试剂盒的客户而设计，可兼容Dynex DS2自动读取器，实现行业领先的检测通量。大肠杆菌（简称为“E. coli”）是人类和动物正常肠道菌群中常见的一种细菌，大多数均无害，但某些菌株（包括最常见的大肠杆菌O157）可产生导致孕妇、免疫力低下人员和老年人等高危人群肠道疾病的毒素。拥有稳健可靠且精确的大肠杆菌检测能力，食品供应商即可在检出病原体后，第一时间采取应对措施。珀金埃尔默的Solus One大肠杆菌O157系统采用单次10小时富集、一步式样品制备和自动化工作流程，每次运行可完成高达192份检测。与传统方法相比，其操作便捷的仪器、试剂和方法对培训要求较低，这使得实验室技术人员得以在长达两小时的检测过程中解放双手，从而腾出时间从事其它实验室工作（例如，执行另一项自动化方案），尽可能地提高样品处理量。珀金埃尔默食品事业部副总裁兼总经理Greg Sears表示：“大肠杆菌O157检测非常重要，需要专业科学知识才能为食品加工企业及实验室提供值得信赖的解决方案。凭借我们全新的高通量解决方案，我们能够帮助简化食品加工企业的检测工作流程并提高生产效率，同时保护全球食物链内消费者的安全。”珀金埃尔默的肉类检测与分析创新成果是公司针对食品（包括谷物、乳品、肉类、农产品、食用油和海鲜）开发的各种安全与质量解决方案的一部分。欲了解更多详情，敬请访问：https://www.perkinelmer.com/category/pathogens-in-food。关于珀金埃尔默珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞察。在全球，我们拥有约13000名专业技术人员，服务于190个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2019年，珀金埃尔默年营收达到约29亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

自2020年年初开始，新冠病毒（SARS-CoV-2）所致新冠肺炎出现局地爆发，之后席卷全球越演越烈，造成了极高的新冠肺炎发病率及不可忽视的死亡率，给世界各国人民的身体健康、生命安全及正常生活带来了严重危害。从全球范围来看，直至今日也未出现疫情传播得到有效控制的迹象。为了应对疫情拯救生命，各国医学领域专家前赴后继投身于诊断试剂、治疗药物及疫苗等方面的研发工作，特别是在诊断试剂和疫苗研发领域已取得出色的成果。新冠肺炎相关诊断试剂包括核酸检测、抗原检测及抗体检测，各有其应用场景。一般来说，感染病毒或接种疫苗1～2周后，人体血液中会产生相应抗体（与核酸检测及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时一定携带病毒）。目前市场上已有各种SARS-CoV-2抗体检测试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准临床使用的新冠病毒抗体检测试剂盒。东曹SARS-CoV-2抗体检测试剂盒在日本上市东曹公司生命科学事业部长期致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，在欧美、东南亚及日本、中国等各地区拥有大量的用户。在2020年8月7日正式上市了新冠病毒核酸检测试剂盒的基础上，东曹公司此次又和横滨市立大学、关东化学公司全力协作，积极开展新冠肺炎相关诊断试剂的研发，并于2020年12月2日在日本成功上市两款免疫检测试剂盒，可快速检测体内是否存在抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗体，从而判断是否感染过新冠病毒。这两款产品在日本国内的商品名为“AIA-CL SARS CoV-2 NP-total antibody reagent”和“AIA-CL SARS CoV-2 NP-IgG antibody reagent”，适用于东曹公司制造的免疫分析仪。雅培公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量，罗氏公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig），而东曹公司此次推出的两款检测试剂盒可同时检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量和总免疫球蛋白量（Total Ig），且无需手工准备，15分钟即可获得检测结果。有研究报告，上述东曹公司的检测试剂盒的灵敏度和特异性均达到100％。另外还确认，利用东曹公司的检测试剂盒检测到的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备所获检测结果呈高度相关。这些结果表明，此次东曹公司推出的新冠病毒抗体检测试剂盒与目前海外厂商制造的同类产品相比具有同等以上的性能。

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

近日，东南大学附属中大医院医学检验科吴国球教授团队联合中大医院重症医学科/江苏重症医学重点实验室杨毅教授团队，以临床需求为导向，聚焦呼吸道病原微生物感染（如甲流）监测，创新性的利用“干式”反应原理，结合新材料、新工艺、新方法，成功研发甲流核酸即时检测（POCT）试剂盒并实现量产。该试剂盒可常温、目视、一步法实现呼吸道样本的床旁核酸检测，在30分钟内即可获得检测结果。据中大医院重症医学科主任杨毅教授介绍，“甲流”是甲型流感的简称，是由甲型流感病毒感染引起的急性呼吸道传染病。流感病毒主要通过空气飞沫传播，也可以通过口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触传播。轻症流感常与普通感冒表现相似，但其发热和全身症状更明显。重症病例可出现病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血、心血管和神经系统等肺外表现及多种并发症，甚至死亡。治疗重点是缓解发烧、咳嗽等流感样症状，一旦出现持续高热，伴有剧烈咳嗽、呼吸困难、神志改变、严重呕吐与腹泻等重症倾向，应及时就诊。中大医院医学检验科主任吴国球教授介绍，长期以来，POCT的内容主要以免疫、生化技术为主，而分子诊断技术的融入使POCT进入新的发展阶段，成为IVD行业新的研究前沿和热点。2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行引发了临床实验室对分子诊断前所未有的关注以及公众对核酸检测的关切。分子即时检测省去了分区标本处理/核酸提取和大型仪器设备检测等步骤，可直接快速地得到可靠的结果，在重大公共卫生事件紧急应对、院内感染管理、居家监测等提供重要的技术支撑。分子POCT技术壁垒高，当前诸多产品仍集成于小型仪器且需要专业人员操作。团队自2020年基于催化发夹自组装结合免疫层析试纸条（胶体金/荧光）研发了一系列分子POCT试纸条，授权了多个相关专利，并发表了一系列原创性论文，包括甲/乙流、呼吸道合胞、HCV、解脲支原体，HPV E6/E7 mRNA检测等，为分子POCT试剂盒的成功研制奠定了基础。作为全球首款灵敏检测甲流核酸的床旁试剂盒，可视化或利用团队开发的手机APP，在30分钟内即可获得检测结果；与商品化PCR试剂盒比较，阳性符合率82%，阴性符合率100%；Ct32时，阴、阳性符合率为100%，各项指标均可达到临床使用要求。吴国球教授表示，该成果的取得是医学检验科以“自由探索”和“目标导向”双驱动，实现“临床引领、基础创新、转化应用”的目标迈出了坚实一步，也是中大医院作为综合性大学教学医院“医工交叉”“产教融合”取得的又一标志性成果。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国外某研究机构数据显示，2018年，食品检测试剂盒的全球收入接近17.57亿美元 实际产量约为10.11亿件。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒2019-2025期间复合增长率为6.85% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该调研显示，在过去的几年中，食品检测试剂盒的全球市场发展迅速，平均增长率为8.15％。到2025年，全球食品检测试剂盒市场规模将从2018年的17.57亿美元增加到27.93亿美元，在2019-2025年期间的复合年增长率为6.85％。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b544f853-89ea-439f-abaa-d511e957244b.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全球食品检测试剂盒领域由前五名公司主导，目前占2018年市场收入的48％。主要生产商包括赛默飞、安捷伦、欧陆科技、生物梅里埃、纽勤等。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 病原体检测占比最高 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒的分类主要包括过敏原，霉菌毒素，病原体，转基因生物和其他。2018年病原菌的收入比例约为32.86％，霉菌毒素的2018年收入比例约为23.15％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 肉类，家禽和海鲜产品市场占有33.17% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从应用分类来看，食品检测试剂盒适用于肉类，家禽和海鲜产品，乳制品和其他产品。大多数食品检测试剂盒用于肉类，家禽和海鲜产品，2018年的市场份额约为33.17％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 基于免疫测定产品占主要份额 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从技术来看，基于免疫测定的部分在该行业中占主要份额。该技术被广泛用于毒素，如霉菌毒素，农药残留，细菌和病毒的鉴定以及过敏原的检测。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 北美为最大消费地区 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从地域来看，北美是最大的消费地区，2018年收入市场份额接近41.1％。这可以归因于美国和加拿大对产品标签的严格监管。欧洲是仅次于北美的第二大消费国，2018年的收入市场份额为30％。 /span /p p br/ /p

岛津制作所已经着手研发“新型冠状病毒基因检测试剂盒”，本试剂盒可省去从样品中提取RNA的工序，因此，能实现高效快捷节省人力的检测。现在，正在为早日确立月产能数万人份的供应体制而努力。 当前利用基因扩增法（PCR法）的新型冠状病毒的检测，从鼻咽擦拭液等样品中提取RNA后进行提炼的工序不可或缺。人工提炼RNA的作业十分繁杂，约耗时30分钟，成为快速检测的一大障碍。我公司正在研发的“新型冠状病毒检测试剂盒”无需对RNA进行提炼，只需将样品与前处理液混合在一起，添加RT-PCR※1用反应试剂，让其发生反应，就能判定是否有病毒。 “新型冠状病毒基因检测试剂盒”是基于我公司独创的Ampdirect技术，遵循国立传染病研究所手册※2中的记载研发的。Ampdirect技术是一种“可解除蛋白质和多糖类等PCR阻碍物质的抑制作用，无需抽取、提炼DNA和RNA，即可将生物样品直接添加到PCR反应液中”的技术。目前，我公司已成功利用Ampdirect技术，研发出肠出血性大肠杆菌和沙门氏菌属、赤痢菌、诺瓦克病毒的检测试剂，并已投放市场，用于食品领域从业人员中的携带者筛查（化验大便）。今后，我们将在“实现检测省力化”、“缩短检测时间”、“降低检测成本”方面努力进行病原体检测试剂的研发，为防治传染病做贡献。 ※ 1逆转录-聚合酶链反应。是一种使用逆转录进行RNA扩增的手法。※ 2国立传染病研究所《病原体检测手册2019-nCoV》 注意：研发中的试剂为研究用试剂。未获得医药品医疗器械法规定的体外诊断用药的批准和认证。使用本试剂，需要具备用于基因扩增和检测的PCR装置及样品基因的操作技术，因此，未计划向个人和药店等零售店销售。Ampdirect技术的相关信息请参考：https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagent/index.htm

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong /strong 根据国家药监局微信公众号发布的消息： strong 3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过了广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。 /strong 该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药监局指出，鉴于抗体检测试剂方法学特点，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国内新冠病毒检测试剂获批不断增多，产量也在不断增加， strong 在满足国内需求的同时，目前已开始向国外进行援助，也是报答一些国家此前多我国的帮助。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “投我以桃,报之以李。” /p

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

2020年12月，国家药品监督管理局批准了3款新型冠病毒检测试剂盒，基于CRISPR免疫层析法、胶体金法、荧光免疫层析法3种不同的方法分别对新冠病毒进行核酸、抗体、抗原检测。1、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司研发的核酸检测试剂盒（国械注准20203400919）采用 RAA 技术扩增后，再使用 CRISPR 酶进行检测。仅需纯化的核酸分子样本，通过简单三步即可在1个小时的时间里完成检测，是国内首次批准利用 CRISPR 技术的新冠病毒检测试剂盒。其中，RAA 技术具有能在常温反应、检测快速、操作简单、灵敏度高、特异性强、结果准确等优点，是众测生物的核心技术。核酸作为病毒的遗传物质，任何物种都有独一无二的核酸序列，对样本中核酸特征序列进行检测便可确定病原体。核酸法检测优点明显，缺点也明显，优点直接检测有无病毒核酸片段，特异性强，敏感度相对高；缺点是耗时较长，平均检测时间需要2-3个小时，另外需要特定场所，过程繁琐、样品前处理较麻烦，且还存在标本采样位置选择带来的假阴性。2、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）这款检测试剂盒（国械注准20203400921）由浙江东方基因生物制品股份有限公司研发。采用胶体金法，对病毒在人全血、血清或血浆中的IgG和IgM抗体进行快速检测。胶体金检测法具有简单、快速、方便等特点，15分钟左右出结果，且可用肉眼观察结果，较适合快速现场筛查。但时间窗口期的存在决定它不能完全替代核酸法，是核酸检验法的有益补充。3、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司（华大基因子公司）研发的抗原检测试剂盒（国械注准20203400940）与核酸诊断相比，是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，可用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查，为疫情的全面防控提和摸底调查提供技术支持。此外,抗原快速检测的操作十分简单,非专业医技人员之外的其他医护人员也可以轻松掌握,并用以提供快速的新冠检测服务,可以大大改善医疗系统由于新冠检测所带来的超负荷状况。上述3个试剂盒所涉及的检测原理和特点有所不同。其中，核酸检测是现行金标准。因为，它是对病原体的遗传物质进行检测，如果检测结果为阳性，说明病原体的遗传物质存在于患者体内，患者正处于感染期，可直接确诊为感染病例。抗体检测是对病毒进入人体后，产生的特异性抗体进行检测。如果检测结果为阳性，说明患者体内存在针对新冠病毒的抗体，患者正处于感染期或已经康复，可作为辅助手段帮助确诊新冠感染。抗原检测是对病原体的组成蛋白进行检测。如果检测结果为阳性，说明患者体内含有病原体的组成成分，患者正处于感染期，可直接确认为感染病例。2020年12月国家药品监督管理局批准医疗器械名单

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2019 年 12 月以来，湖北省武汉市陆续发现不明原因肺炎患者，随着确诊感染者数量急速上升，疫情正在向全国各省市迅速蔓延。无数医务人员奔赴前线与病毒作战，如何在短期内迅速识别病原体，并辅助医务工作者提供准确的治疗方案，是新型冠状病毒感染的肺炎（COVID-19）诊疗过程中的重要一环。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 路明克斯的高致病性冠状病毒多重检测试剂盒 （NxTAG& reg CoV）是新一代基于多重核酸检测的呼吸道病原体检测试剂盒，采用预装好的冻干试剂，可在单独的闭管环境中同时检测3种高致病性冠状病毒（包括SARS-CoV-2、SARS-CoV和MERS-CoV三种病毒及其亚型）。同时，与22 种呼吸道病原体的多重呼吸道病原体基因检测试剂盒(NxTAG& reg RPP) 联合检测，可快速鉴别其他已知可引发病毒性肺炎的病原体。为医务工作者提供一种快速省时有效避免污染的鉴别诊断的解决方案。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 检测项目 /strong /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" border: none" tbody tr class=" firstRow" td width=" 623" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 多重呼吸道病原体基因检测试剂盒 span style=" font-family:Calibri" (NxTAG& reg RPP) /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 229E /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人鼻病毒 span style=" font-family:Calibri" / /span span style=" font-family:等线" 肠道病毒 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" H1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" OC43 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 腺病毒 /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 span style=" font-family:Calibri" H /span /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 3 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" NL63 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 1 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 2009 H1N1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" HKU1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 2 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 乙型流感病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人博卡病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 3 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 呼吸道合胞病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" A & nbsp /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人偏肺病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 4 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 呼吸道合胞病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" B & nbsp /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 肺炎衣原体 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 肺炎支原体 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 嗜肺军团菌 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" border: none" tbody tr class=" firstRow" td width=" 623" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 高致病性冠状病毒多重检测试剂盒 （ span style=" font-family:Calibri" NxTAG& reg CoV /span span style=" font-family:等线" ） /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" SARS-CoV-2 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" SARS-CoV /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" MERS-CoV /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 378px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b79c72ce-dc2b-480b-a402-eb9e7f2be0b7.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 550" height=" 378" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " 操作平台 MAGPIX液态悬浮芯片检测仪 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 路明克斯公司成立于1995 年，总部位于美国德克萨斯州的奥斯汀，是一家专门致力于研发和生产高科技生物检测分析仪器并将其运用于生命科学研究及临床诊断领域的公司。两大核心技术即xMAP& reg 和xTAG& reg 液相悬浮芯片技术，作为新一代的多重检测技术平台，具有检测速度快、结果准确性高、操作方便、功能强大、成本低廉等诸多优点，尤其在微生物病原体鉴定、分型、临床诊断、生物医学研究等领域都有着广泛应用。 /p

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

历时3年，由江苏省扬州大学兽医学院院长秦爱建教授带领的课题组，研制出快速检测牛结核方法及检测试剂盒，11月24日正式接到国家发明专利证书，其在诊断效果上毫不逊色于国外技术，成本却只有国外产品的1/4，打破了国外进口垄断。 　　由牛分枝杆菌和结核分枝杆菌所引起的牛结核病，是一种人畜共患的慢性消耗性传染病。据不完全统计，全世界每年有近300万人死于结核病，因此必须加强对该病的检测，从而有效控制其发生与流行，从本质上将其根除。 　　目前，国内结核的诊断和检疫方法主要是病原分离鉴定、结核菌素试验和皮肤变态反应。前两者敏感性低，不能充分满足临床要求，后者虽广泛应用，但易出现假阳性、检测耗时等问题，因此，国际上通常以全血培养、牛分枝杆菌抗原PPD作为刺激物，利用牛γ干扰素特异性抗体检测全血培养中释放出的γ干扰素，从而对牛结核病进行诊断。这种方式客观性强、速度快、重复性好、结果判定明确，但进口检测试剂盒在1万元以上，且一次需检测100个样品，否则会造成浪费。 　　而秦爱建课题组通过建立ELISA方法，应用细胞免疫学技术，以特异性结核抗原体外刺激淋巴细胞，使其分泌牛γ干扰素，通过生物学技术获得特异性抗牛γ干扰素不同表位的特异性单克隆抗体，利用该抗体与牛结核病病原发生的反应，判定牛是否感染结核。在此基础上，秦爱建课题组将特异性单克隆抗体制成了相应的检测试剂盒，成本不到20元，且一个检测试剂盒只检测一个样品，符合国内分散养殖的特点。 　　相关专家表示，该技术一旦被广泛应用，则可为我国节约大量外汇，同时保证食品安全和人类健康。

25日，记者从厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%~25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎诊疗规范》，2009），但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标研制了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中。据介绍，尿液抗原检测为戊肝临床诊断提供了最有效的手段。同时其采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。据悉，该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准诊断。

一、项目基本情况项目编号：11000023210200070751-XM001项目名称：临床检测用试剂采购项目预算金额：2129.3466 万元（人民币）采购需求：包号品目号标的名称采购包分品目预算金额（万元）数量单位11-1血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）755.978615毫升1-2血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）30毫升1-3反应杯200个1-4搅拌珠30个1-5非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）5760人份1-6样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法）5760人份1-7琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法）5760人份1-8样本释放剂5600人份1-9维生素检测仪用样本处理液VB69000人份1-10维生素检测仪用样本处理液VB1/C9000人份1-11维生素检测仪用样本处理液VB29000人份1-12维生素检测仪用样本处理液VB9/B129000人份1-13维生素检测仪用样本处理液VA/D/E9000人份1-14样本稀释液18000人份44-1巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）253.55471200人份4-2单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-3弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）1200人份4-4风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-5EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-6EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）4000人份4-7EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）4000人份4-8EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-9增强液33.12升4-10清洗液144升4-11反应杯46080个4-12光路检测试剂盒96毫升4-13免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-14免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-15免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-16多项蛋白质控品（高值）30毫升4-17多项蛋白质控品（中值）30毫升4-18多项蛋白质控品（低值）30毫升4-19多项蛋白定标品15毫升4-20SCS清洁液150毫升4-21稀释杯46200个4-22样本密度分离液300毫升4-23样本稀释液300升4-24缓冲液300升4-25反应杯1500个4-26免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-27免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-28免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-29免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-30α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-31全自动免疫检验系统用底物液15.75升4-32探针清洗液10升4-33探针清洁试剂盒500毫升4-34一次性样本杯50000个4-35白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-36白介素2受体测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-37白介素-6测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-38白介素-8测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-39白介素-10测定试剂盒（化学发光法）9000人份55-1绝对计数管269.93339700人份5-2淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）9700人份5-3CD45RA检测试剂2300人份5-4CD4检测试剂2300人份5-5白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）2400人份5-6白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)3500人份5-7CD25检测试剂2400人份5-8流式细胞分析用溶血素3600毫升5-9流式细胞分析用鞘液960升66-1七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法）731.487680人份6-2三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法）360人份6-3肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法）448人份6-4甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）24000人份6-5肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）18000人份99-1人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）83.2310000人份9-2EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒12000人份9-3肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1680人份9-4柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-5柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-6甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-7乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-8甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）48人份9-9人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）96人份1010-1呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）35.17960人份10-225-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）3840人份10-3骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）960人份10-4神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法）1920人份简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024-02-29 至 2024-03-07 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台方式：供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：首都儿科研究所　　　　　地址：北京市朝阳区雅宝路2号　　　　　　　　联系方式：季老师,010-85695224　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　联系方式：强文晓、孙薇，010-81168541　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：强文晓、孙薇电　话：　　010-81168541

近日，欧蒙医学（珀金埃尔默）推出一款新型抗原ELISA试剂盒。它以咽拭子为检测样本，利用新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白的特性，以抗原抗体特异性结合原理为基础，通过抗体检测抗原，能有效的检测出新冠肺炎急性感染者或疑似感染者体内的新冠病毒。 随着全球新冠感染人数不断增加，PCR检测试剂的有效性不断的受到挑战。新的ELISA抗原检测方法，以其灵敏度高，检测时间快，在识别新冠急性患者方面，展现了自身的价值。它和实时PCR检测新冠病毒的结果之间的阳性一致性(灵敏度)为93.6%，阴性一致性(特异性)为100%。 珀金埃尔默于2017年12月19日在美国发布公告，已完成对欧蒙100%股权的收购，此次收购不仅促进自身收入增长，扩展公司产品线，还帮助公司进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场。其一直致力于为诊断、生命科学、食品和应用市场提供独特的解决方案。作为临床诊断、科研仪器和服务提供商，公司产品领域覆盖医学诊断、检测、成像、信息学和科研服务，目前在全球约有14000名员工，为190个国家和地区提供服务。

因为丁型肝炎核酸检测试剂，亚辉龙的名字再次登上了中国最顶尖专业杂志《中华检验医学杂志》！这一次的产品创新，是亚辉龙与北京大学庄辉院士科研团队的最新联合研究成果。5月14日，亚辉龙发布一篇题为《WHO最新指南|慢性乙肝患者的丁肝检测不容忽视》文章，透露出两个重要的内容：一是根据世界卫生组织（WHO）官网发布的最新指南，慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）患者可通过使用血清学检测总抗-HDV抗体，然后使用核酸检测（NAT）来检测HDV RNA以及在抗HDV阳性患者的活动性（病毒血症）感染来诊断丁型肝炎；二是宣布北大与亚辉龙联合研发的抗HDV IgG抗体检测试剂盒和HDV RNA核酸定量试剂盒相关成果已申请专利，正在注册当中。作为国内领先的体外诊断行业企业，亚辉龙在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域具有突出优势。经过多年深耕与创新，亚辉龙已拥有全面肝病检测套餐，涵盖肝纤、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等领域诊断项目19项。加上此次的两种丁肝检测试剂盒，该公司肝病检测领域再次扩大。丁型肝炎病毒（HDV）是一种缺陷型RNA病毒，需依赖于HBV等嗜肝DNA病毒进行复制与包装。HDV是迄今为止已知感染人类最小的病毒，有8种基因型，核苷酸序列之间的差异高达40%，我国主要流行的是HDV‑1型。与HBV单独感染比较，慢性HBV/HDV重叠感染会更快、更易进展为肝硬化、肝失代偿和肝细胞癌等不良结局，对患者生命安全具有较大威胁。可以说，丁肝病毒与乙肝病毒关联密切，乙肝病毒患者会有迫切的需求进行HDV筛查。随着研究推进和认知加深，全球对HDV的重视程度不断提升。2024年3月，世界卫生组织（WHO）发布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》，首次新增两项关于丁肝病毒检测内容，包括对乙肝病毒表面抗原HBsAg阳性患者立即自动检测HBV DNA，以提高慢性乙肝的诊断率和治疗率；以及对HBsAg阳性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群，特别是在丁肝高流行率地区，立即自动检测丁肝抗体，丁肝抗体阳性者立即自动检测丁肝病毒核酸。此前世界卫生大会也曾通过“到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的决议，HBV感染筛查是减少乙肝危害的关键措施之一。扩大筛查范围，提高诊断率和治疗率的必要性不断提升。而丁肝依托于乙肝，且发病更加严重，丁肝检测试剂的研发愈发刻不容缓。相关研究分析表明，全球HDV感染者约1200万-7200万之间，而只有得到更好的检测才能更加深入地推进相关治疗。与此同时，新批准药物布尔韦肽（BLV）治疗慢性丁型肝炎有较好的安全性和有效性，而有了治疗药物，那么相对应的HDV核酸检测也要被“提上日程”。随着BLV最近在欧洲获得批准，对抗体和核酸的实验室检测也有了更高的要求。近期，北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室联合北京大学肝炎试剂研究中心等多家科研单位和临床医院在《中华检验医学杂志》发表了《化学发光法丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂性能评价》、《国产丁型肝炎病毒核酸检测试剂的性能评估和初步临床应用》两项研究，对亚辉龙HDV相关产品的性能进行了详细报道。经过研究认证，抗HDV IgG试剂（化学发光法）对临床样本检测的特异度和正确率均为100%，表现出与商品化试剂一致的符合率，可用于HBsAg阳性样本中抗HDV IgG的筛查。同时，HDV RNA定量检测试剂具有灵敏度高、线性范围广、特异性强、精密度好的优点，与国外的商品化试剂性能接近，同时适用于8种基因型HDV的定量检测。两项检测试剂盒的研发对指导HDV感染的临床治疗具有重要意义。据了解，这也是亚辉龙即将推出的首款HDV分子诊断试剂，也意味着其产品平台即将加入一个新的领域。近年来，中国IVD行业发展非常迅速，在竞争进入白热化的现阶段，以亚辉龙为首的一批IVD企业清醒地意识到必须通过技术创新，大力发展产、学、研、用，才能更高效地完成体外诊断产品国产替代的目标。通过公开报道可以发现，亚辉龙非常重视研发，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。亚辉龙注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务，仅公开的就有中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士团队、香港中文大学（深圳）唐本忠院士团队、南方科技大学顾东风院士团队、深圳市第三人民医院卢洪洲院长团队等。丁肝检测试剂盒也正是亚辉龙与行业专家产学研最新进展成果。2021年10月，亚辉龙与北京大学庄辉院士沈弢教授科研团队合作建立北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室，旨在为创建全球一流的传染性病毒学检测及相关评价技术，以解决病毒性传染病。在HDV检测方面，双方合作研发了抗HDV IgG抗体检测试剂盒及HDV RNA核酸定量检测试剂盒，相关成果已申请专利。目前，亚辉龙的抗HDV IgG抗体检测试剂盒、HDV RNA核酸定量试剂盒已取得相关的检验合格证，正在积极申报注册证。

p 　　新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山东各单位积极的进行相关试剂盒的开放工作。据相关媒体报道，日前，两项研究成果值得大家关注。 /p p 　　其中，山东大学第二医院王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队，研发新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原检测试剂盒。据悉，目前已成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法和免疫层析法)，最快3分钟内即可出结果，用于检测新冠病毒核心抗原的高灵敏试剂盒等也在陆续研发中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 282px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/066dc5af-28e6-42df-b594-78c51a2885cf.jpg" title=" 55e736d12f2eb938f24f7b9e7849bc33e5dd6f69.jpeg" alt=" 55e736d12f2eb938f24f7b9e7849bc33e5dd6f69.jpeg" width=" 450" height=" 282" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 262px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2d05cebe-bfca-4b64-a8ea-bb31a72c6d5b.jpg" title=" 9f2f070828381f30f55aadba192a750e6e06f017.jpeg" alt=" 9f2f070828381f30f55aadba192a750e6e06f017.jpeg" width=" 450" height=" 262" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法) /strong /p p 　　据介绍，该试剂盒具有以下显著优势：一、样本来源灵活，血清、血浆、全血均可，避免了目前核酸检测医护人员需采集患者上呼吸道样本，暴露风险大的问题 二、操作简便，无需任何仪器设备，操作者、操作空间不受任何限制 适用面广泛，不但适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊，也可以用于居家检测 对疑似病例、特别是隐性感染者能够快速检测确定，便于快速分流，有效防止疫情扩散。 /p p 　　目前，IgM抗体检测试剂盒已在山东大学附属山东省胸科医院、山东大学附属济南市传染病医院完成初步临床验证，阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率，并通过了国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，正式进入国家药品监督管理局审批程序。 /p p 　　此外，山东师范大学团队也研制出新型冠状病毒COVID-19快速检测试剂盒，不到20分钟出结果! /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/42234013-04ab-4eb8-b7af-a34b1441af0e.jpg" title=" 54fbb2fb43166d222f10cf95f73531f19052d26d.jpeg" alt=" 54fbb2fb43166d222f10cf95f73531f19052d26d.jpeg" width=" 450" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　据悉，新型冠状病毒疫情爆发之后，山东师范大学生命科学学院迅速成立了由青年教师陈蕾博士牵头的科研攻关小组。近日，在山东省科技厅“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急技术攻关及集成应用”重大科技创新工程的支持下，该课题组联合潍坊安普未来生物科技有限公司、山东省大健康精准医疗产业技术研究院，共同研发出新型冠状病毒核酸快速检测试剂盒。 /p p 　　该试剂盒采用恒温扩增技术，在保证灵敏度和特异性的基础上，只需“一次开盖一步操作”，简化了操作步骤，缩短了扩增检测时间，整个检测过程只需要不到20分钟。“操作熟练的检测人员可以在5到10分钟内完成检测。” 山东师范大学生命科学学院院长杨桂文表示。由于减少了操作时间，从而大大降低了检测人员的感染风险，增加了操作安全性。目前该试剂盒已经进入国家食品药品监督管理局审报程序。 /p

各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《支原体中西药MIC检测标准操作规程》、《肉牛发情及冷配技术规程》和《肉牛繁殖障碍的判定和防治技术规范》3项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年9月30日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：13995098931邮箱：1904691657@qq.com 关于团标征求意见函 -9.1.pdf团标表格7-专家意见表.doc支原体中西药MIC检测标准操作规程.pdf肉牛繁殖障碍的判定和防治.pdf肉牛发情及冷配技术规程.pdf

首都儿科研究所细菌学研究室主任袁静团队在新羿生物数字PCR平台上开发了一种创新的检测呼吸道样本中肺炎支原体的方法，为评估支原体肺炎患者病情发展和治疗效果提供了新的工具。题为“Absolute quantification of Mycoplasma pneumoniae in infected patients by droplet digital PCR to track disease severity and treatment efficacy”的论文2023年6月发表在了SCI期刊Frontiers in Microbiology上。肺炎支原体是引起呼吸道感染，包括肺炎的主要致病菌，严重者会造成肺外并发症，如心血管、胃肠、肾脏及中枢神经系统功能障碍，对广大人群，特别是儿童的健康造成巨大威胁。国家疾病预防控制中心一个历时11年的呼吸道传染病监测项目的数据显示，在引起学龄前儿童细菌性呼吸道感染的病原体中，肺炎支原体占比最高，达56.7%。由于能引起呼吸道感染的病原体种类众多且症状相似，加上肺炎支原体难以培养，因此，开发一种精确、高灵敏度的肺炎支原体诊断方法具有重要意义。目前，已经建立了多种用于肺炎支原体检测的核酸分子检测方法，包括PCR、实时荧光PCR、环介导的等温扩增和重组酶辅助扩增等，其中实时荧光PCR成为临床诊断的主流方法。但由于实时荧光PCR技术需要通过与标准曲线进行比较来确定样品浓度，使得它的定量结果容易受到标准品质量、扩增效率等因素的影响。而在精准医学中，为了跟踪疾病严重程度和评估治疗效果，病原体核酸的准确定量变得越来越重要。首先，研究人员同时用数字PCR法和实时荧光PCR法检测带有肺炎支原体基因序列的质粒，对比两种方法的灵敏度和定量准确性，两种方法的检测结果都具有很好的线性关系，见下图，但数字PCR法展现了更高的灵敏度，检测下限达到了2.9拷贝/测试，优于实时荧光PCR的10.8拷贝/测试。数字PCR检测范围实时荧光PCR法检测范围然后，研究人员收集了178例患者的呼吸道样本，其中包括痰液样本、咽拭子样本和肺泡灌洗液样本，与实时荧光PCR法对比阳性检出率，实验结果如下：如下表所示，数字PCR法检出80例阳性，而实时荧光PCR法少检出一例阳性。以数字PCR法的结果为标准，实时荧光PCR法的阳性预测值是98.75%。在该项研究中，研究人员不仅对比了数字PCR法和实时荧光PCR法的性能，还进一步对数字PCR法在跟踪疾病严重程度和评估治疗效果的应用前景做了系统性研究和验证。一、数字PCR法定量结果与疾病严重程度相关性研究为了探索数字PCR法在监控支原体肺炎病情发展的可行性，研究人员将患者按照临床症状的严重程度分成了严重支原体肺炎（SMPP）和普通支原体肺炎（GMPP）两组，两组样本的数字PCR法检测结果如下图：从检测结果可以看出，严重支原体肺炎组（SMPP）的肺炎支原体拷贝数明显高于普通支原体肺炎（GMPP）组（P0.001），而且呈现比较好的集中度。这证明了数字PCR法可以准确的定量临床样本中的肺炎支原体，为判感染程度提供可靠依据。二、数字PCR法监测患者样本中支原体浓度的动态变化本项研究中对6个支原体肺炎患者（C、E为SMPP，其余4例为GMPP）治疗前和治疗后分别做了2-3次采样，利用数字PCR法监测了整个治疗期间肺炎支原体浓度的动态变化，结果见下图：（2d PTA：入院前2天，AZM 1d：阿奇霉素治疗第1天，AZM 3d：阿奇霉素治疗第3天，AZM 5d：阿奇霉素治疗第5天）所有患者在进行阿奇霉素治疗后肺炎支原体浓度均显著下降，这反映了抗生素治疗的效果。其中，患者A在阿奇霉素治疗后肺炎支原体浓度出现波动，先升高后降低，其入院前2天样本中肺炎支原体浓度较低，这可能是因为患者A当时处在感染的初期。本项研究中，袁静主任团队开发的数字PCR法在检测肺炎支原体时展现了比实时荧光PCR法更高的灵敏度，以及很好的对不同浓度样本定量的精准度。进一步，实验证明该方法能够准确定量各种呼吸道样本中的肺炎支原体，不但准确的区分了严重支原体肺炎（SMPP）和普通支原体肺炎（GMPP）两组症状不同的患者，而且可以精准监测患者在治疗过程中体内病原体浓度的变化。研究结果证明，该方法可以作为评估支原体肺炎患者病情发展和治疗效果的优秀工具，并且为数字PCR法监控感染性疾病病情发展和治疗效果的方法的开发提供了有力佐证。

p 　　 strong 仪器信息网迅& nbsp /strong 截至2月24日，国家药监局(NMPA)已经应急审批通过了10家企业的新型冠状病毒检测试剂盒。通过审批的试剂盒主要为核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒；其中核酸检测试剂盒主要为荧光PCR法，另有联合探针锚定聚合测序法以及恒温扩增芯片法；抗体检测试剂盒主要为胶体金法。& nbsp /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" width=" 924" style=" width: 648px " align=" center" colgroup col width=" 72" style=" width:72px" / col width=" 458" style=" width:459px" / col width=" 228" style=" width:228px" / col width=" 165" style=" width:165px" / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:18px" class=" firstRow" td height=" 18" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 序号 /td td width=" 459" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品名称 /td td width=" 228" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 注册人名称 /td td width=" 165" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 注册证编号 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 圣湘生物科技股份有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400064 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 中山大学达安基因股份有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400063 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 3 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒2020-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 上海捷诺生物科技有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400058 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 4 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒2021-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 上海伯杰医疗科技有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400065 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 5 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒2022-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 上海之江生物科技股份有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400057 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 6 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒2023-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 华大生物科技（武汉）有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400060 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 7 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 广州万孚生物技术股份有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400176 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 8 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒（2020-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 英诺特（唐山）生物技术有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400177 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 9 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 华大生物科技（武汉）有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400059 /td /tr tr height=" 18" style=" height:18px" td height=" 18" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 10 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 成都博奥晶芯生物科技有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准20203400178 /td /tr /tbody /table p 　　欲了解更多新冠病毒检测手段，可点击下文了解: /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200220/522355.shtml" target=" _self" 新冠病毒检测工具汇总 除了核酸试剂盒还有这些手段 /a /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳天深医疗器械有限公司响应国家联防联控，日前联合深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）的研发工作，并于2月4日宣布研制成功。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前正在深圳第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%（29/30），IgG临床符合率96.6%（29/30），同时我们也正在对更大的临床样本进行验证。相关试剂盒的注册报证进度正在进行中。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c42485ba-2e22-4346-9d7b-267d179d42ff.jpg" title=" s2.jpg" alt=" s2.jpg" width=" 550" height=" 254" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 试剂名称： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒IgM诊断试剂盒（化学发光法）和 span style=" text-indent: 2em " 新型冠状病毒& nbsp IgG诊断试剂盒（化学发光法）。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 技术原理：单人份化学发光免疫分析法 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 样本类型：血清/血浆 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 检测时间：22min /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 检测仪器： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天深医疗ACCRE系列化学发光免疫分析系统（ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 90、ACCRE 100、ACCRE 120） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 368px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7a10f498-45a7-46c1-93be-d42b88614269.jpg" title=" s3.jpg" alt=" s3.jpg" width=" 550" height=" 368" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 临床意义： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒& nbsp IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于新型冠状病毒急性期感染的早期诊断。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒& nbsp IgG是用于抗体测定，从血清抗体水平对病例的感染状况进行确认。尽量采集急性期、恢复期双份血清，第一份血清应尽早（最好是发病后7天内）采集，第二份血清应在发病后第3~4周采集。采集量5ml，建议使用无抗凝剂的真空采血管。（《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 临床优势： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、高灵敏度、高特异性的化学发光免疫分析方法学（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、血清学IgM和IgG抗体检对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、小型化POCT仪器，可以满足临床科室及床旁检测需求 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4、单人份试剂条设计，避免样本之间的交叉污染 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 5、操作简单，实验人员15min内学会操作 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 6、血清检测样本采集简便、快速、安全，大大降低医护人员暴露风险。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。天深医疗研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，22分钟即可得到检验结果，操作简单，能保护医护人员安全同时也能极大缓解临床诊疗压力。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天深医疗专注于单人份化学发光产品的研发、生产及全球销售，此次成功研发的全球首款化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒具备灵敏度高、线性范围宽、稳定性好、自动化程度高等优势，是较目前现有鉴别疑似病例的方法学特异性更高、检测速度更快的临床检验方法学，对临床发热病人进行初筛诊断，同时诊断结果与CT、核酸诊断进行互补。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 自2020年1月份疫情开始之时，天深医疗第一时间便响应国家号召，全体动员，全力投入助力对抗疫情的工作中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 372px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/87ae1b92-1c5d-4821-9669-88da174a9ff5.jpg" title=" s6.jpg" alt=" s6.jpg" width=" 550" height=" 372" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " 疫情期间，天深医疗售后团 /span span style=" text-indent: 0em " 队第一时间奔赴前线，投入工作中。 /span /p

注意：该试剂盒仅供研究使用，且不在中国大陆销售。最近一段时间以来，除了大家日夜关注的新冠病毒疫情以外，另外一种传染性疾病——猴痘，时不时地就会登上热搜，出现在我们的眼前。猴痘（monkeypox）听上去是不是有些陌生？我们好像只听说过牛痘cowpox，还有一个英文很像的是天花（smallpox）。没错，他们都是亲戚，都属于正痘病毒属（orthopoxvirus）这个家族。猴痘其实也并不是一种新发现的病毒，世卫组织早在1970年，于非洲刚果第一次发现有人感染猴痘。而猴痘疫情也并不是很久没有出现了，美国2003年、2021年，英国2018、 2019、2021都有报道过猴痘。2022年5月初以来，已有20多个非地方性流行国家发现多例猴痘病例，且已出现人际传播。而这次特殊的一点是，出现了明显的社区传播。由于图片容易引起不适，这里就不放图了2022年7月1日，国家卫健委印发《猴痘防控技术指南（2022年版）》。指南介绍，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力，据WHO的数据，天花疫苗对猴痘病毒的保护率约为85%，而未接种过天花疫苗的人群对猴痘病毒普遍易感。指南指出，疾病控制旨在实现早发现、早报告、早诊断、早调查、早处置。各级各类医疗卫生机构日常接诊发热伴出疹病人时，应注意询问病例流行病学史，同时进行病原学筛查。针对近期国际上出现人际传播的猴痘病毒，PerkinElmer公司开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。该试剂盒包含阳性和阴性对照，用于质控，确保报告结果的准确。另外，还添加了用于检测内源性基因RNase P的引物/探针组合，能够有效监测人类生物样本采集和核酸提取效率。特异性：针对猴痘病毒特异性F3L基因灵敏度：20拷贝/PCR反应自动化：与PerkinElmer自动化核酸检测流程完美兼容chemagen自动化核酸提取技术PerkinElmer通过结合自动化核酸提取和RT-PCR技术方面的专业知识，在提供高质量的自动化分子检测工作流程方面表现出色，这一点在新冠病毒核酸自动化检测方面得到了充分展现。在进行分子检测时，纯化的核酸质量是至关重要的，因为降解、杂质和酶抑制剂都会对最终检测数据的质量产生重大影响。PerkinElmer旗下chemagen自动化核酸提取技术完美解决了相关的问题挑战，可以高效地对目标核酸分子进行提取纯化，适用于荧光PCR检测和基因测序分析等下游应用。推荐使用chemagic™ 360全自动核酸提取仪搭配chemagic™ Viral DNA/ RNA 300 Kit H96 (货号：CMG-1033-S) 试剂盒对猴痘病毒进行提取纯化。Chemagic 360全自动核酸提取仪JANUS® G3 PCR体系构建工作站基于液体驱动的移液系统，可提供超高精度的小体积加样，从容应对PCR体系构建过程中小体积移液需求；搭配灵活的4/8通道Varispan移液机械臂，间距可调，兼容不同规格的实验耗材；移液器腔体的连接管路可实时冲洗，避免气溶胶污染或者携带污染。JANUS® G3 PCR体系构建工作站

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

p 　　近日，全国各地出现的多例新型冠状病毒核酸检测“假阴性”病例，以及核酸检测对于真实病例的漏检率问题引起了大家的广泛关注，这其中，与检测样本的采集难度有很大的关系。目前新型冠状病毒检测采集呼吸道样本而言，主要包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液三种类型。咽拭子在病毒早期载量比较低；痰液需要咳痰来取样，但新冠肺炎通常是干咳无痰，增加了采样的难度；而肺泡灌洗液更适用于病情较重、已经住院治疗的患者，不适合早期筛查。所以，是否能够通过其他检测样本实现对新冠肺炎病毒的检测对抗击疫情就有了特别的意义。 /p p 　　2月11日，深圳天深医疗器械有限公司（以下简称“天深医疗”）宣布联合深圳第三人民医院(国家感染性疾病临床研究中心)、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒并正在进行临床检测。 /p p 　　此前，天深医疗联合深圳市第三人民医院、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）抗体检测试剂盒研发工作，并于2月4日宣布研制成功。目前检测盒正在深圳第三人民医院进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%(29/30)，IgG临床符合率96.6%(29/30)，相关试剂盒的注册报证也正在进行中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1db9a41a-9a4c-44fa-bf80-5c40b4cacd54.jpg" title=" 天深医疗试剂盒.jpg" alt=" 天深医疗试剂盒.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/65978db4-c774-48be-96ba-b9b95927da62.jpg" title=" igm news.jpg" alt=" igm news.jpg" / /p p 　　当前新冠肺炎病毒的核酸检测多为上呼吸道样本(咽拭子为主)检测，样本采集过程对于医护人员风险极大。而此次天深医疗联合研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本，相比上呼吸道样本，血液样本采集便捷，而且血液样本含毒量一般比较低或者不含病毒，可以大大保障医护人员的安全。 /p p 　　对于正在临床试验中的试剂盒，天深医疗认为其具有技术方法灵敏度高、特异性高（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏）；可对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率；所需仪器小型便捷，可以满足临床科室及床旁检测需求；能够有效避免样本交叉污染；对实验检测员没有太高要求以及可以降低医护人员暴露感染的风险等优势。 /p p 　　据了解，天深医疗成立于2015年，主要经营单人份全自动化学发光分析仪及120余项配套体外诊断试剂。目前公司拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心和试剂生产中心。 /p

p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/3e88cbee-42d2-4fc9-805c-03107af4c920.jpg" title=" 001.jpg" width=" 600" height=" 308" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 308px " / /p p 　　2018年4月20日,澳大利亚诊断试剂制造商Genetic Signatures宣布，它已经获得基于PCR技术试剂盒的CE认证，用于检测扩展谱型β-内酰胺酶(ESBL)和产生碳青霉烯酶的生物体(CPOs)。 /p p 　　该公司的EasyScreen ESBL和CPO试剂盒可在不到三小时的时间内以最短的时间检测通常称为“超级细菌”的抗生素抗性病原体菌株。它总共可以检测到16种β-内酰胺和碳青霉烯抗性病原体靶标。 /p p 　　该实验依赖于该公司的3base技术，这是一种使用亚硫酸氢盐转化来降低核酸样品复杂性的方法，从而可以提高特异性和灵敏度。 /p p 　　该公司表示，将通过直销和分销商主导的混合销售形式在欧洲推出该套试剂，现在正在欧洲招聘直销团队。 /p p 　　这是继去年获得欧洲批准后获得CE标志的第二个Genetic Signatures产品组合，它可以进行肠道病原体检测分析，包括肠道病毒、细菌、原生动物和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(51, 51, 51) font-family: arial " 艰难梭状芽胞杆菌 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 。 /span /p p 　　“这次注册通过是团队的重要工作，最终反映了我们的3base技术在病原体检测和治疗过程中发挥重大作用的巨大潜力，”Genetic Signatures首席执行官John Melki在一份声明中表示，并补充说，“我们会进一步增强公司产品在欧洲的推广和销售。” /p p strong & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 公司简介 /span /strong /p p 　　澳大利亚Human Genetic Signatures是一家总部位于澳大利亚悉尼的生命科学公司。该公司自2001年以来一直从事微生物检测和人类甲基化标志物工作。该公司已经寻求了专利保护并推出了针对这些领域多个不同应用的方法，它还致力于成套分销和技术授权。 /p

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

秋冬交替时期正是心梗疾病的多发季节。据10月13日从哈尔滨富尔斯特生物工程有限公司获悉，该公司与加拿大阿尔伯塔大学联合攻关，成功开发出国内首个拥有自主知识产权的心脏型脂肪酸结合蛋白快速检测试剂盒。 　　该试剂盒检测灵敏度高、特异性强，操作简单，主要用于心肌梗死早期辅助诊断。该项目为黑龙江省科技厅支持的重大产业化项目。经查新检索，该试剂盒的成功研发改变了哈尔滨市乃至黑龙江省在体外诊断试剂盒自主创新少、产业化产品少的现状，填补了黑龙江省乃至我国在该领域的空白。该试剂盒的成功国产化不但大大降低了成本还使我国诊断试剂行业摆脱了主要原材料依靠进口的窘境。 　　该公司是黑龙江省生物诊断领域的高科技龙头企业，较早开始涉足生物诊断领域的研发和探索。公司研发人员依托企业自身拥有的黑龙江省生物技术药物研发重点实验室、黑龙江省生物人体外诊断产品工程技术研究中心，联合在生物医学及体外诊断技术方面领先国际的加拿大阿尔伯塔大学医学与牙科学院科研力量，经过三年的联合攻关攻克了心肌梗死早期快速诊断技术瓶颈。 　　该试剂盒创造性地采用心脏型脂肪酸结合蛋白作为检测指标并采用自主研发的高特异性单克隆抗体作为原料，使得产品与市场上原有心梗诊断产品相比具有灵敏度高(可以达到89.6%)，特异性强(可以达到96.2%)，检测窗口期短(在心梗发病2小时后即可检测到)，操作简单、成本低等优势，对我国人口健康将起到重要作用。 　　我国目前每年死于心肌梗死及其并发症的人数已超过100万。全国目前约有4000万冠心病患者，每小时约有260例患者死于心脑血管疾病。因此，心梗检测试剂盒属于临床急需产品，将为临床心梗患者及时抢救争取宝贵时间，兼具巨大的社会和经济效益。

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 带针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2022314003738一次性使用泵用输液器 带针北京伏尔特技术有限公司国械注准2022314003839椎间融合器北京贝思达生物技术有限公司国械注准2022313003940一次性使用钝末端注射针郑州普湾医疗技术有限公司国械注准2022314004041中空螺钉江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准2022313004142一次性使用无菌胰岛素注射器普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2022314004243去白细胞血小板保存袋山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022310004344一次性使用人体动脉血样采集器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022322004445髋关节假体-翻修型股骨柄嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司国械注准2022313004546一次性使用连通板东莞市一星医疗科技有限公司国械注准2022314004647一次性使用连通板深圳市库珀科技发展有限公司国械注准2022314004748高压造影注射系统管路深圳市迈威生物科技有限公司国械注准2022306004849超声血管导引穿刺针及附件昊朗科技（佛山）有限公司国械注准2022303004950一次性使用精密过滤输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005051一次性使用Y型连接器深圳市库珀科技发展有限公司国械注准2022303005152膝关节假体 TMK胫骨垫片北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313005253一次性使用防针刺伤静脉留置针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022314005354球囊导引导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2022303005455一次性使用补液管路广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2022310005556金属髓内针苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准2022313005657一次性使用输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118

科技部网站2010年12月08日消息 蓝舌病(BLU)、水泡性口炎(VS)、鹿流行性出血热病(EHD)和赤羽病(AKA)是严重影响全球畜牧业发展的四种重要动物虫媒病。近年来，在全球范围内有扩大流行的趋势，已在欧洲和美洲造成了巨大的经济损失。我国与20多个国家签订的动物检疫条款中明确规定蓝舌病、鹿流行性出血热病、水泡性口炎、赤羽病是必检的四种疫病。目前，国内外尚未有这四种动物虫媒病的快速诊断试剂盒商品化，只能提供常规检测试剂。研制四种重要动物虫媒病的快速诊断试剂盒，在进出口检疫、诊断、动物防疫，以及应对和采用技术性贸易壁垒措施保护我国畜牧业发展等方面具有重要意义。 　　该成果利用高特异性、高亲合力的基因工程表达抗原和单克隆抗体，成功研发了用于抗体检测的蓝舌病、水泡性口炎和赤羽病3种c-ELISA检测试剂盒，3种用于抗原检测的BTV、EHDV、VSV免疫层析快速检测试纸条，四种动物虫媒病RT-PCR鉴别检测试剂盒和动物水泡性疾病RT-PCR鉴别检测试剂盒等2种分子检测试剂盒。这些试剂盒已在全国质检系统和一些动物防疫部门的30多个实验室进行了验证和推广应用，分别于2009年、2010年，将研发的试剂盒提供给由国家认监委CNAS组织开展的2次全国性实验室能力验证工作，共有68家实验室参加能力验证工作，取得了良好的效果。该课题研究共申请9项国家发明专利，制定了5项国家标准和4项行业标准，发表研究论文11篇，出版专著1部。形成了知识产权、检测方法、国家标准、商品化试剂一体化的成果，解决了我国动物疫病检疫中存在的方法、标准、试剂分离的现状。该课题研发的水泡性口炎c-ELISA试剂盒，实属国内外首创，不仅在国际上解决了水泡性口炎的c-ELISA血清学快速检测方法，而且提供了配套的检测试剂。研发的蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验试剂盒(c-ELISA试剂盒)达到国外同类试剂盒的水平。提高了我国重要动物疫病快速检测试剂盒研发的实力，特别是在基于单克隆抗体和基因工程表达抗原以研制动物虫媒病诊断试剂盒方面，提供了新的研发技术平台。该课题的完成，使我国动物虫媒病诊断技术研究进入了国际先进前列。 　　该课题研制的3种c-ELISA试剂盒、3种免疫胶体金试纸条和2种分子检测试剂盒以及制定9个国家标准和行业标准，在动物防疫、出入境检验检疫、兽医诊断等部门以及广大基层动物疫病诊断等方面具有广泛的推广使用价值。当前国内兽用生物制品企业生产的快速、特异、敏感、简便的诊断试剂品种极少、产品单一，尤其是针对动物虫媒病诊断制品缺乏，而对快速诊断试剂和试剂盒的需求量大，临床应用比较广泛、市场广阔。因此，该课题研制试剂盒的推广和制定的标准在全国范围的应用会产生较大的直接或间接效益和社会效益。