色谱统适应症试验

p style=" text-align: justify " 　　中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/9690a528-ecb3-4514-b419-403d90ae4f66.jpg" title=" 微信图片_20190129101921.jpg" alt=" 微信图片_20190129101921.jpg" width=" 542" height=" 116" style=" width: 542px height: 116px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 抗癌新药、抗病毒药从无到有 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，国家药监局批准的这11个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子。从适应症来看，批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。 /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤是危及生命的重大疾病，中国每年新发病例近400万人，死亡230万人，抗肿瘤药有着巨大的临床需求。在批准的新药中，18个是抗肿瘤药，涉及的适应症有：多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多个产品还与肿瘤适应症相关，比如帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐，拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。这些产品的上市，将丰富中国癌症治疗选择，在一定程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。 /p p style=" text-align: justify " 　　国家药监局还把治疗艾滋病和丙肝等18种情形的药物均列为重点。经过优先审评，从2017年底开始，多个单方丙肝“特效药”获批上市。2018年以来，艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批，让中国的丙肝治疗越过了第二代和第三代疗法，直接进入了国际上最新疗法。 /p p style=" text-align: justify " 　　在艾滋病药物方面，国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市，使中国艾滋病用药的普及性得到大幅提高。 /p p style=" text-align: justify " 　　除了治疗丙肝和艾滋病的药物，2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白，这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 国产专业新药研发成果丰硕 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　继首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获批上市之后，12月27日，中国抗肿瘤新药研发领域再传喜讯：首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局有条件批准上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由信达生物制药(苏州)有限公司研发生产，是该公司自主研发的1类创新药，拥有全球知识产权，获国家“重大新药创制”科技重大专项和重点研发计划项目支持，并通过优先审评审批程序获准上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，国家药监局批准了9个自主创新药，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安罗替尼，和记黄埔的呋喹替尼，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，歌礼药业的达诺瑞韦，前沿生物的艾博韦泰，珐博进的罗沙司他，以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。这些产品的上市，说明中国药品研发方面的鼓励和引导创新政策取得了巨大成效。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个，其中包括中国自主研发的5个创新药。目前，中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加，一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。如全球研发热点CAR-T细胞治疗产品，中国已有5家共6个品种通过临床试验申请。大量创新药的研发加速，也催生了中国专业新药研发平台的壮大。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 药品审评审批改革不断深化 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　以前在中国申请药物临床试验审评审批，至少需要2至3年的时间。2018年7月，国家药监局发布新政：在中国申报药物临床试验，自申请受理缴费后60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。 /p p style=" text-align: justify " 　　在企业新药研发方面，国家药监局药品审评中心加大与企业的沟通交流力度。针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。由此，国内药企创新药研发进度驶入快速道。 /p p style=" text-align: justify " 　　截至2018年12月10日，国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的申请600余个。 /p p style=" text-align: justify " 　　同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，目前已经有10个品种在国内上市。2019年，更多的境外新药有望在国内上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　2019年，中国药品审评审批制度改革还将继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。如取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在中国上市。 /p

2020年1月15日，北京——安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)检测试剂盒（免疫组织化学法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通过中国国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局）批准，用于识别可接受KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。KEYTRUDA是一种PD-1免疫疗法，由默克公司（中国称为默沙东）制造。KEYTRUDA已获准用于治疗经验证的检测体系评估、其肿瘤组织中PD-L1 表达水平为阳性（联合阳性评分（CPS）≥10），并且既往经一线全身治疗后失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）是唯一经NMPA批准的伴随诊断产品，用于帮助识别可接受KEYTRUDA治疗的ESCC患者。安捷伦副总裁兼CDx事业部总经理Nina Green表示：“PD-L1是PD-L1/PD-1检查点抑制剂的重要生物标志物。随着越来越多的患者有资格接受这些抑制剂的治疗，病理学家对其PD-L1检测的信心显得尤为重要。随着我们PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）的扩展用途获批，安捷伦能够帮助识别可接受KEYTRUDA治疗的ESCC患者，同时为病理学家提供诊断所需的高质量、可靠性和准确度，提高诊断信心。”诊断与基因组学事业部大中华区总经理Freeman Zheng评论道：“PD-L1检测是伴随诊断领域最复杂的检测之一。在包括中国在内的许多国家或地区，PD-L1检测适应症的扩展仍然是一个新兴领域。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）伴随诊断产品获准用于ESCC适应症，是该检测方法获NMPA批准的首次成功扩展，此前该检测方法于2019年8月获准用于非小细胞型肺癌适应症。此次获得批准不仅表明安捷伦了解中国伴随诊断市场的法规和管理要求，也表明了安捷伦致力于在中国继续实施伴随诊断解决方案的承诺。”PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）获批为过去治疗选择不足且疗效差的转移性或局部晚期无法切除的ESCC患者带来了新的希望。它使这些患者能够获得靶向免疫疗法KEYTRUDA的治疗。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力来发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1与PD-L2之间的相互作用，从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域堪称全球领导者。安捷伦与默克公司合作，共同开发了PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）。关于安捷伦科技安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2020 财年，安捷伦的营业收入为 53.4 亿美元，全球员工数为 16400 人。

p 　　2017年9月22日，默克宣布，已获得美国食品和药物管理局批准的PD-1抗体治疗药Keytruda(pembrolizumab)可以用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处的( GEJ)腺癌，其肿瘤可以表达PD-L1蛋白。 /p p 　　结合该批准，安捷伦科技公司还宣布，其Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定已获得批准，作为Keytruda在此新指标中的配套诊断试剂。 /p p 　　Merck说，有资格接受Keytruda治疗的胃癌和GEJ癌症患者必须确定在治疗方案之前接受过两种或多种其他治疗，包括氟嘧啶和含铂化疗，如果适用，也可以是HER2 / neu靶向治疗。该指示根据FDA根据肿瘤反应率和反应耐久性的加速批准规定获得批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。 /p p 　　安捷伦的Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定首先于2015年10月被FDA批准与Keytruda联合，用于确定非小细胞肺癌患者的PD-L1表达水平。在2016年10月与Keytruda一起获得其他更多的批准，以确定更广泛的转移性NSCLC患者的表达状态并告知治疗。 /p p 　　“我们很高兴美国FDA批准扩展PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定的用途，因为它可以给胃癌患者或GEJ癌症患者的肿瘤样本检测PD-L1表达水平，并确定与Keytruda联用的治疗资格。”安捷伦诊断和基因组组织总裁Jacob Thaysen在一份声明中说。 /p p 　　今年五月份，当美国食品药物管理局授予加州批准的成人和儿科患者不可切除或转移性实体瘤特征在于微卫星不稳定或高度微卫星不稳定时，Keytruda成为了市场上首例被批准用于组织不可知，生物标志物指导的癌症药物。 /p

大约没有哪一年像2020年那样，太多人对它的期待是重启。如今，2020年终于画上了句号，当以后的某一天再回首，新冠、隔离会成为回忆，也会成为难忘的时代记忆。对于色谱耗材圈来说，过去的一年是那么的不平凡，疫情下经历了一次又一次的考验；同时，也是充满机遇的一年，医药领域的巨大需求使得下半年色谱耗材行业逆风而上。回顾2020年，艰难，却并不乏机会；展望2021年，变数仍在。过去的一年，色谱柱/填料行业有哪些事让我们刻骨铭心？未来这个行业又会出现哪些新变化？仪器信息网特别策划了视频/文字微访谈——“大咖访谈录之色谱耗材的昨天、今天与明天”，此次，我们特别邀请纳谱分析技术(苏州)有限公司董事长刘晓东谈一谈纳谱分析色谱耗材的过去和未来。纳谱分析技术（苏州）有限公司董事长刘晓东仪器信息网：请您认为2020年的色谱耗材圈关键词有哪些？刘晓东：2020是充满意外和挑战的一年。由于新型冠状病毒（“新冠”）疫情在全球范围内的传播以及中美关系的种种挑战，对世界格局和商业运作模式产生了深远影响。新冠疫情的肆孽极大地促进了新冠疫苗的研发，在全球范围内影响了生物制药的格局，其中基因治疗更是在反击新冠疫情中大放异彩：在2020年内已获美国FDA紧急使用授权的Pfizer和Moderna的新冠疫苗都是基于基因治疗的原理。Moderna COVID-19疫苗含有信使RNA（mRNA）。该疫苗含有一小段SARS-CoV-2病毒的mRNA，该mRNA指示体内的细胞产生该病毒的独特“尖峰”蛋白。人体收到这种疫苗后会产生刺突蛋白的副本，该蛋白不会引起疾病，但会触发免疫系统学习防御性反应，从而产生针对SARS-CoV-2的免疫反应。2020年在与生物制药企业和国家食药检单位的沟通中，色谱耗材的进口替代越来越多地被提及，除有成本上的因素之外，更多的是供应保证上的原因。举个例子，在生物制药的质检和研发中所需的液相色谱柱往往被一两家国外公司垄断，由于疫情和国与国之间的政治贸易冲突，这些色谱柱的生产质量和稳定供应受到波及，已严重地影响了项目进展。因此，色谱耗材的“高端”进口替代刻不容缓。仪器信息网：对于2020年，给您留下印象最深的事是什么？刘晓东：基因治疗的快速发展：基因治疗（gene therapy）是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，达到治疗目的。基因治疗可以对包含血友病、帕金森症、老年黄斑变性、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、嗜血细胞综合征、法布里疾病等适应症多种遗传病和老年性以及恶性疾病提供有效的解决方案。然而，目前业界对基因治疗药物和相关物质的分析表征还处于探索阶段，其中液相色谱是重要的分析表征手段之一，需要色谱柱和色谱仪厂家与药物研发人员和单位的密切合作，开拓出全新的色谱表征体系。 生物制药需要性能和稳定性更好的色谱耗材：抗体类生物药物是以往十年也将是未来十年的热点。由于抗体类生物分子稳定性和结构复杂性，其色谱表征极具挑战性。目前国内生物药物研发和生产质检不可或缺的生物色谱柱几乎完全依赖进口，生物色谱柱成本和稳定供应方面具有不确定性。尤其值得关注的是：当前公认的最好的生物色谱柱经常无法满足生物药物的研发和生产所需要的分离性能和稳定性，因此需要色谱柱厂家和生物制药企业通过紧密合作和创新，不断地开发出性能和稳定性更好的液相色谱耗材。 混合机制色谱柱的“兴起”：混合基质类型的色谱柱（填料）上世纪八十年代首次出现，而其规模商品化则是在2003年以后，主要生产厂家为SIELC和Dionex （2011年被Thermo Fisher收购）。SIELC混合机制色谱柱的开发策略以取代通用型液相色谱柱为目标，产品包括PrimeSep和Obelisc系列；Dionex则是以解决色谱分析中的疑难问题为重点，从而开发出一系列专用色谱柱，例如Acclaim Mixed-Mode、Acclaim Trinity、Acclaim Surfactant和GlycanPac AXH等，其中Acclaim Mixed-Mode WCX、Acclaim Mixed-Mode WAX作为全新的色谱柱类型已被美国药典收录为L78和L85。混合机制色谱柱具有选择性独特、可调的特点，对离子性物质的分离具有很好的适用性，但由于各种原因一直没有得到市场的重视。值得注意的是全球液相色谱柱的龙头Waters 新近推出了它的首款混合机制色谱柱Atlantis PREMIER BEH C18 AX，预示着这一独特的分离模式将受到更多的关注。仪器信息网：您认为明年的色谱柱/填料市场将有哪些新需求？贵公司将重点在哪些领域发力？是否会有相应的新产品推出？刘晓东：我认为2021年液相色谱柱的市场需求主要为三个方面：1）针对单抗、多抗和ADC异质体分离的高性能分离色谱柱；2）针对基因治疗药物及相关物质表征的色谱柱；3）针对市场“痛点”或标准方法的专用色谱耗材。对应上述需求，纳谱分析重点发展领域为：1）完善单抗类生物大分子表征用色谱柱体系；在目前已商品化的BioCore Protein A亲和柱、BioCore SEC体积排阻柱、BioCore WCX和BioCore SCX阳离子交换柱以及BioCore HIC疏水作用柱的基础上，进一步开发出BioCore 阴离子交换色谱柱、BioCore Glycan寡糖色谱柱、BioCore RP完整蛋白或蛋白片段色谱柱。2）针对基因治疗药物及其相关物质的色谱表征用色谱柱及方法的开发：推出DNACore系列色谱柱。3）针对目前分析分离痛点的“专用”色谱柱，包括ChromCore PEI 聚乙烯亚胺分析专用柱、ChromCore SAA表面活性剂分析专用柱、ChromCore PAH多环芳烃分析专用柱、ChromCore vADE维生素A、D和E分析专用柱等产品。 仪器信息网：新的一年，您对行业发展有哪些新期待？请问公司设立了哪些小目标？刘晓东：2021是充满挑战、也是充满希望的一年。纳谱分析期望在以下三个方面取得实质性进展：1）不断深化进口液相色谱耗材的高端国产取代，让不同领域的广大色谱分析工作者有性能优良、价格合理、供应保证的产品可以选用；2）重点发展生物制药研发和生产中不可或缺的液相色谱柱业务，通过不断创新和完善产品线而成为这一细分领域的引领者之一；3）运用先进的色谱填料技术和设计理念，研发出针对性强的专用色谱柱用以解决当前液相色谱分离中的“痛点”问题，从而建立纳谱分析在液相色谱分离填料技术方面的领先地位。从2018年成立以来，经过近三年的努力，纳谱分析在研发、生产和推广先进的色谱耗材产品和色谱技术理念等方面取得了显著进展：建立多个核心技术平台，申请14项发明专利，并以此为基础研发出了包括生物大分子分离（BioCore）、小分子分离（ChromCore）、手性分离（UniChiral）液相色谱柱以及样品前处理产品（SelectCore）等四大系列、近千个品规的产品，并逐渐受到越来越多色谱用户的认可。我们希望通过自身的努力和广大用户的支持，争取2021年的业务与2020年相比有80%以上的增长。此外，我们希望有机会与业界的同行合作互惠，共同为提高中国液相色谱产业化水平、为广大液相色谱用户提供优质的服务尽一份力，正如纳谱分析的公司愿景所述：成为“最可信赖的色谱分离合作伙伴和创新引导者”。 【背景】液相色谱是一种重要的科学分析手段，主要应用领域包括制药、生物技术、食品安全、环境监测、化工等行业和科研中的分析检测。液相色谱的核心元素是“色谱柱”。目前全球液相色谱柱每年约有300-400万根的需求量，折合15-20亿美元的销售额，并呈稳步增长的态势。其中（生物）制药的应用是推进液相色谱柱发展的重要动力，约占液相色谱柱销售总量的三分之一。在全球范围内，液相色谱柱主要被国外厂家垄断，其中Waters 、Agilent和Phenomenex三家占有50%以上的市场份额。中国色谱柱市场需求占全球市场10%左右。然而，与坚挺的市场需求相比，国产色谱柱只占全球市场份额的2%。目前中国液相色谱柱市场主要被Agilent、Shimadzu、Waters和Thermo Fisher等国外厂家垄断，国产色谱柱在国内市场占有率仅为20%，其中绝大部分国产液相色谱柱的色谱填料或微球原料依赖进口。从色谱柱的品种来看，国产液相色谱柱品规较为单一，尤其是生物制药中研发和生产质检不可或缺的生物色谱柱基本完全依赖进口。此外，国产液相色谱柱与进口产品相比在性能和质量方面尚有明显差距。国产液相色谱柱大都集中在质量要求不高而价格敏感的应用，缺乏核心竞争力，导致其发展受到局限。因此，液相色谱柱的国产化，特别是国际水平的国产化势在必行。纳谱分析技术（苏州）有限公司旨在打造一个世界领先、自主创新的液相色谱柱的中国品牌，实现液相色谱柱及色谱材料的高端国产化，打破外国公司在核心技术和产品上对该领域的长期垄断。在此过程中，培养一批液相色谱分离材料、色谱柱装填和应用开发的专业技术人才，和一个世界一流水平的产业化团队，助力中国液相色谱产业化水平的提升，为包括生物制药在内的广大用户提供高质量的产品和优质的服务。 【嘉宾介绍】刘晓东，纳谱分析技术（苏州）有限公司联合创始人/首席科学家/董事长。美国爱荷华州立大学化学博士。曾任世界500强科学仪器公司色谱耗材全球研发总监，具有丰富的研发管理、研发创新和战略规划经验以及广阔的国际视野；资深色谱分离技术专家，专注液相色谱分离材料和色谱柱研发20余年，擅长色谱填料顶层设计、表面化学修饰、色谱柱装填和应用开发，独立完成或主导了40余个新型液相色谱分离产品的研发和生产转移；拥有80余项发明专利，撰写50余篇相关技术论文和3篇液相色谱专业书籍章节，并在各种国际大型色谱会议上作50余篇报告。2018年回国创立纳谱分析技术（苏州）有限公司，致力于液相色谱柱的创新以及国际水平的产业化。刘晓东博士的创业项目受到江苏省各级政府的大力支持，已获2018年苏州工业园区创业领军人才、2019年姑苏创业领军人才、2019年江苏省双创创业人才、江苏省海外高层次人才等荣誉。

金秋迎开学，北分天普部分色谱产品优惠促销（数量有限、售完为止） 安捷伦DB-5 Length 30m ID:0.53mm Film:0.88 (现优惠促销）货号：19085z-023 岛津HPLC柱 SHIN-PACK UP-ODS 250L*2.0 P/N228-34937-95 UPCHURCH SCIENTIFIC 四通 PART:P-729 DESC:CROSS, WITH F-300, 1/16 IN, 10-32, .020 IN (.5mm) TP.SE-30通用型石英毛细管柱 型号规格: TP.SE-30 生产商: 北京北分天普仪器技术有限公司 有现货 产品简介: TP通用型毛细柱特点： 1、严格的制柱工艺 2、高分辨率、低流失、长寿命 3、每支柱都经过严格的检测 4、8种最常用的固定相，容易选择 5、经济合理的价格 规格（柱长× 内径× 膜厚） 订货号 25m× 0.25㎜× 0.25µ m 11325-4 30m× 0.25㎜× 0.25µ m 11330-4 50m× 0.25㎜× 0.25µ m 11350-4 25m× 0.32㎜× 0.25µ m 11325-8 30m× 0.32㎜× 0.25µ m 11330-8 · TP.SE-54通用型石英毛细管柱 TP通用型毛细柱特点： 1、严格的制柱工艺 2、高分辨率、低流失、长寿命 3、每支柱都经过严格的检测 4、8种最常用的固定相，容易选择 5、经济合理的价格 型号规格： 规格（柱长× 内径× 膜厚） 订货号 25m× 0.25㎜× 0.25µ m 11425-4 30m× 0.25㎜× 0.25µ m 11430-4 50m× 0.25㎜× 0.25µ m 11450-4 60m× 0.25㎜× 0.25µ m 11460-4 25m× 0.32㎜× 0.25µ m 11425-7 30m× 0.32㎜× 0.25µ m 11430-7 15m× 0.53㎜× 1.00µ m 11415-11 30m× 0.53㎜× 2.50µ m 11430-12

大咖亲授|“生物药表征与质控的关键环节”系列讲座di一场-单抗表征新进展飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼Biopharmacy生物药大咖亲授 中国生物药的发展正处在历史分水岭，如何接轨国际，创造属于中国的di一，无论是冲刺真正属于中国的first in class，还是研发具有临床特色的me-too，在全力加速的同时，如何保证“高质量”发展，仍然是生物药企业的核心议题。只有全面夯实研发与质控的各个关键环节，才能在角力竞速的同时，确保核心竞争力全面ling先。生物药表征的关键环节和关键要素有哪些？又有哪些全球zui佳实践和前沿应用？作为生物药表征方案的ling导者，赛默飞在全球范围邀请生物药专家大咖现身说法，讲述他们与关键环节的诸多故事与应用，提供给您更直接的沟通机会，全面助力您高“质”高速实现生物药研发突破！Sara Carillo, Ph.D.应用开发团队负责人NIBRT 爱尔兰国家生物工艺研究所简介：Sara Carillo博士是爱尔兰国家生物工艺研究所（NIBRT）的表征与可比性实验室应用开发团队负责人。Carillo博士于2013年在那不勒斯大学完成了化学科学博士学位，曾致力于细菌糖复合物的结构表征。Carillo博士于2015年加入Jonathan Bones博士在NIBRT的研究小组，致力于CHO细胞糖原和生物治疗药物表征。主题Multiple Levels of Confident Biopharmaceutical Characterization using a New Hybrid Quadrupole-Orbitrap Platform Dan Bach Kristensen, Ph.D.首席科学家Symphogen简介：Dan Bach Kristensen拥有生物学博士学位和化学学士学位。Dan专门从事蛋白质化学和质谱分析，最初活跃于日本的蛋白质组学研究领域，后来又拓展至丹麦的蛋白质组研究领域。在过去的15年中，Dan一直在生物制药行业中从事分析与开发工作，涉及从早期发现到注册的各个环节。临床适应症包括出血性疾病，中性粒细胞减少，自身免疫性疾病和肿瘤等。Dan目前是Symphogen的首席科学家，该公司专门研究用于癌症治疗抗体的开发。主题Alternative strategies for peptide mapping of challenging monoclonal antibodies in clinical development 时间：4-28日下午1:30-3:00扫码报名 他山之石可否攻玉？报名并留下您最想了解的问题，看看大咖如何解答你的疑惑，助力您在生物药表征和研发中实现加速与突破。

尊敬的瑞士万通离子色谱产品用户： 　　第十三届全国离子色谱学术报告会即将在2010年9月份召开，现我公司特向广大用户征集使用瑞士万通离子色谱仪所撰写的论文，敬请踊跃供稿，凡被本次会议录用的论文作者均可获得瑞士万通公司提供的精美礼品一份。 　　应征论文请用Word编辑，格式要求如下： 　　论文采用A4纸大小(宽：21厘米，长：29.7厘米)，上下空2.5厘米, 左右空3厘米； 　　篇幅：不超过三页； 　　题目：三号黑体居中； 　　作者：小四号仿宋居中； 　　作者单位：五号宋体居中，含城市名称，邮政编码和E-mail地址并用逗号分开，下空一行； 　　摘要：200字之内，小五号宋体，标题加粗； 　　关键词：不多于5个，小五号宋体，标题加粗； 　　正文：小标题小四号黑体；内容五号宋体字，单倍行距； 　　主要参考文献：小五号宋体，标题加粗； 　　图表：大小合适，文字为宋体小五号，图最好采用可编辑的格式插入(如用EXCEL、ORIGIN等)，利于排版时调整和修改； 　　英文：均用Times New Roman，字号与相应中文部分相同。 　　请于2010年7月30日前将论文发送至bj.zhangc@metrohm.com.cn。邮件主题请注明“第13届全国离子色谱会议征文”字样，并提供联系人的详细通信地址、电话和邮件地址。 　　瑞士万通中国有限公司 　　市场部

p 　　离子色谱(IC)和高效液相色谱(HPLC)都是制药、食品和环境等领域分析实验室的常用设备，对于各个行业来说，从原材料检验到添加剂分析，再到最终产品的质量控制，它们都是必不可少的工具。 /p p 　　然而，据一些用户反馈，使用液相色谱无法分析样品中的氯离子以及其他离子，给他们带来一些困扰。现在，这个困扰无需担心了——瑞士万通离子色谱可为分析所有离子、络合物以及更多参数提供理想的解决方案，帮助用户完成液相色谱无法解决的问题。 /p p 　　离子色谱法在水、食品和药品的分析中都具有广泛的应用，典型样品的范围从超纯水和饮用水到严重污染的废水，从环境样品到食品和饮料样品，IC可以分析其中从万亿分之几到百分之几浓度的物质，其中极性物质尤其是阴阳离子的分析，IC具有无可比拟的优势，是HPLC强有力的补充。 /p p 　　瑞士万通抑制器模块是瑞士万通离子色谱的核心组件，它是一个非常特别的组件，能够通过降低背景电导的干扰，使离子色谱能够进行痕量甚至超痕量样品的分析。据介绍，无论样本的基体是污水还是食品，使用瑞士万通离子色谱都会得到重现性很好的分析结果。而且由于瑞士万通抑制器坚固耐用的特性，用户甚至可以在淋洗液中加入一定量的有机溶剂来进行样品分析。 /p p 　　与HPLC相反，离子色谱法中的分离在水相中进行，典型的流动相一般由超纯水和溶解的盐或酸组成。绝大多数IC分离可通过更简单便捷的等度洗脱进行，仅有少数分离需要梯度洗脱，而在成本方面也是无需用户过于担心的。据了解，瑞士万通抑制器模块内置于瑞士万通离子色谱系统中，每次使用过后都会自动再生，而且瑞士万通甚至就阴离子抑制器模块提出了10年质保的承诺。 /p p 　　更多内容请查看视频： /p p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=04E75307DD33FD889C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script /p

// 随着我国经济的飞速发展，使得大众生活水平显著提高的同时，也带来了一些不良的饮食和生活习惯，加上运动的匮乏及遗传和环境因素，肥胖症呈现逐年升高的趋势，预计2025年中国超重及肥胖人数将突破2.65亿。肥胖症作为一种慢性代谢疾病，引起相关并发症的同时还会带来形体焦虑等心理障碍。无论是出于健康管理还是形体控制的考虑，抗肥胖药物都呈现出巨大的市场需求。“管住嘴，迈开腿”，这曾经的减肥金科玉律正越来越受到“魔法”药物的冲击。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症（商品名：Wegovy）获FDA批准上市，成为首个也是唯一用于体重管理的GLP-1受体激动剂，每周只需注射一次。以司美格鲁肽为代表，凭借其显著的抗肥胖效果成为近期互联网的热门话题，也同时使得GLP-1相关药物正逐渐从糖尿病治疗领域跨界减肥领域。目前全球范围内已经批准上市的GLP-1类药物有8款，每周注射1次的长效制剂有5款。市场上最主流的GLP-1药物是Victoza（利拉鲁肽，每日注射1次）、Trulicity（度拉糖肽，每周注射1次）、Ozempic （司美格鲁肽，每周注射1次）、Bydureon（艾塞那肽微球，每周注射1次）。这8款产品2022年全球市场规模大约为218亿美元，诺和诺德和礼来合计占比98.7%。礼来Trulicity和诺和诺德Ozempic和Rybelsus目前处于快速增长期。图表：GLP-1受体激动剂类降糖药全球销售收入(亿美元）资料来源：医药魔方，民生证券研究院诺和诺德作为GLP-1药物在减肥适应症领域的领跑者，在其2020年发表的文献：Influence of Production Process and Scale on Quality of Polypeptide Drugs: a Case Study on GLP-1 Analogs一文中也展示了反相条件下分别使用飞诺美的Synergi Max-RP和Kinetex C18对利拉鲁肽和司美格鲁肽进行杂质分析研究的示例；这给后续GLP-1相关药物的杂质分析方法提供了一个很好的借鉴。Synergi Max-RPC12 TMS封尾适用于中性pH下分析碱性化合物Fig. 9 Overlay of high-performance liquid chromatography quality control chromatograms of (a) Originator liraglutide (black) and Supplier 3 liraglutide (red) and (b) Originator semaglutide (black) and Supplier A (red). Impurities marked were obtained by liquid chromatography with mass spectrometry (LC-MS). For liraglutide, impurities marked were also collected by 2-dimensional LC-MS and fraction collection. AU, arbitrary unit LC-MS, liquid chromatography with mass spectrometry.参考文献：Influence of Production Process and Scale on Quality of Polypeptide Drugs: a Case Study on GLP-1 Analogs, Pharm Res. (2020) 37:120.

仪器信息网讯 2013年10月23-26日，BCEIA 2013在京召开。会议期间，仪器信息网编辑采访到了瑞士万通中国区副总经理刘斌华，请其为大家介绍一下本次展会中展出的新产品以及瑞士万通的发展情况。 　　据介绍，本次展会中，瑞士万通特别展出了930系列智能集成型离子色谱系统、940系列谱峰思维TM离子色谱系统、XDS RCA近红外光谱分析仪器、894专业型CVS等新产品。 930系列智能集成型离子色谱系统 940系列谱峰思维TM离子色谱系统 　　刘斌华介绍到，&ldquo 930系列属于中高端产品，940系列属于最高端的产品。与800系列离子色谱系统相比，900系列最大的特点是可以根据用户的需求进行定制。不仅如此，用户收到定制化的仪器之后，还可以自主更换仪器的相关组件。&rdquo 　　对于瑞士万通离子色谱仪的销售情况，刘斌华介绍到，&ldquo 从销售台数来说，瑞士万通的离子色谱仪在中国的销量每年有约25%的增长。销量的增加一方面得益于国家对分析以及质量检测的重视，投资力度的加大 另外一方面，我们自己开发的应用领域也越来越广了。按照我们的估计，到2015年底，瑞士万通离子色谱在中国的销售台数要比2012年底翻一番。&rdquo 对于中国离子色谱仪的市场份额情况，刘斌华说，&ldquo 粗略的计算，瑞士万通的离子色谱仪占国内离子色谱市场的30%左右。&rdquo 　　对于国产离子色谱，刘斌华认为&ldquo 不可小觑&rdquo ，其介绍到，&ldquo 目前，与进口的离子色谱仪相比，国产离子色谱在制造工艺以及仪器的稳定性、精密度等方面还有一定的差距。但是近两年国产厂商在离子色谱仪的研制方面花了很多的精力，国家在资金等方面的资助力度也很大。有投资就会有结果产出，估计未来2-3年的时间里，国产离子色谱的厂商会研制出新一代的离子色谱仪器。&rdquo 　　目前，包括瑞士万通在内的一些进口离子色谱仪的厂商都相继推出了低端的离子色谱仪，对此，刘斌华介绍到，&ldquo 低端离子色谱在国内市场占很大的一部分。一方面，由于资金的问题，很多县市级客户倾向于购买低端产品 另一方面，即使是高端客户在第一次购买时也往往倾向于选择低端产品进行试用。所以，为了适应中国市场的要求，瑞士万通700系列和800系列产品都有相应的低端产品，预计900系列也会出相应的低端产品。&rdquo 不过，刘斌华也强调说，&ldquo 总体来说，瑞士万通的理念还是要制作高精尖的产品，不造&lsquo 大路货&rsquo 。&rdquo 　　对于离子色谱仪的应用前景，刘斌华说，&ldquo 离子色谱刚上市的时候是针对水质分析的，但这些年在工业品以及食品检测方面的应用也越来越多了，可以说离子色谱的应用领域在逐年扩大。&rdquo XDS RCA近红外光谱分析仪器 　　自2月份，瑞士万通兼并FOSS位于美国的近红外工厂之后，瑞士万通的近红外产品已经进入中国。据悉，目前瑞士万通已经有一台近红外产品安装在国内化工行业。 　　此外，万通还带来了894专业型CVS等产品。 894专业型CVS 　　最后，刘斌华还介绍说，&ldquo 瑞士万通中国2013年的销售业绩很好，按照现在的进度，预计可以完成预期目标的105%。&rdquo 　　在采访过程中，我们还得知，瑞士万通在今年7月份的时候，收购了意大利的一家做TOC产品的公司，主要是配合瑞士万通的其它在线产品的销售，预计明年初相关产品就可以上市了。除此之外，刘斌华还说，这些年万通的资金比较充裕，未来还会通过收购或者兼并仪拓展与丰富产品线。 采访现场 瑞士万通展位

区别于普通光源，激光具有相干性高、单色性纯和方向性好等优点。因此，自激光问世以来，科学家们一直致力于激光参数极致调控的研究，以推动科学研究和工业应用的发展。其中，光谱纯度是决定激光相干性的关键因素。激光运转过程中自发辐射对其强度和相位的影响、泵浦源的功率抖动、谐振腔的温度变化和振动以及发光增益介质的晶格缺陷等原因都会对激光器的线宽进行展宽，从而降低输出激光的相干性。基于稳频控制的腔外伺服电学反馈技术和基于光子寿命延长的固定外腔光反馈技术是当前实现窄线宽激光输出的常用手段。腔外伺服电学反馈技术的核心是引入高稳定度频率基准参考源，固定外腔光反馈技术实现线宽压缩的程度有限，且不能自动匹配主腔激光波长的变化。因此如何在常态条件下实现激光线宽深度压缩的同时，还能自适应波长的变化具有重要的科学意义和工业应用价值。重庆大学朱涛教授团队从源头出发，系统深入地研究了超窄线宽激光的波长自适应光谱纯化机制，提出通过外部微弱的分布扰动信号来有效抑制激光腔的自发辐射，从而在常态条件下实现激光光谱深度纯化的思想。在此基础上提出了一种主腔结合弱分布反馈外腔的激光新构型，这种构型对光纤激光器、半导体激光器等具有增益类型的激光器均适用，并且弱分布反馈的方式可以通过连续波导实现连续的弱分布反馈，也可采用干涉结构如WGM等实现离散的弱分布反馈，其中弱分布反馈的物理过程可以是瑞利散射，也可以是构建的分布弱反射等。他们在论文中展现了半导体DFB激光器结合弱分布反馈的超窄线宽激光器，在常态条件下实现了十赫兹量级的自适应输出（理论上该线宽可以低至赫兹以下）。分布弱反馈深度压缩激光线宽的核心首先是减缓了激光腔内运转过程中自发辐射的耦合速率，从而大幅减小了激光本底线宽；其次是较弱的分布反馈可对激光腔中光子相位在时空域上进行自适应连续修正，避免了固定外腔反馈形成的激光相位突变和多纵模振荡，保证激光单纵模持续运转的同时可实现激光线宽的极致压缩。这项工作为在常态条件下实现自适应超高光谱纯度激光提供了有力的理论和实验基础。图1 激光光谱纯化原理图图2 光谱纯化及自适应动态演化过程该研究团队提出的思路和激光构型为改进和获得各种增益类型的高相干激光光源打开了新的视野，对实现其它激光参数的极致调控也具有重要的参考意义。目前，研究团队下一步将在高相干的基础上进一步研究激光时频空参数的极致调控，并推动激光精密测量领域向着精度更高、速度更快、范围更广的方向发展。该工作以“Ultra-high spectral purity laser derived from weak external distributed perturbation”为题发表在Opto-Electronic Advances （光电进展）2023年第2期。

中压制备色谱中应用自动蒸馏技术众所周知，中压制备色谱分离纯化的上样方式分为两种：液体上样和固体上样。它们有各自的优缺点及适用范围：上样方式液体上样固体上样优点操作简单；省时溶剂扩散现象较小；样品分离度较高缺点溶剂扩散现象明显；样品分离度较低前处理步骤耗时费力样品适用范围在选择溶剂中具有较高溶解性的样品几乎所有样品多年来，随着自动化水平程度的提高，液体样品进样现在使用专用进样阀完成，这提高了准确性和安全性，减少了所涉及的手动步骤，并降低了污染的可能性。但对于溶解性不好的样品依然存在它的局限性。而解决方式则又回到了固体上样。固体上样前需要对样品进行处理，俗称“拌样”，传统的拌样及上样步骤为：称取适量的纯硅胶填料于研钵中；将样品溶解于有机试剂当中；用胶头滴管将溶解后的样品少量多次的滴于硅胶当中并充分搅拌使其完全吸附且溶剂完全蒸发保证样品充分且均匀的吸附于硅胶当中（硅胶流体状态与纯硅胶相似即可）将吸附样品的硅胶装入固体上样器（或上样空柱管）当中固体上样器串联在分离柱之前准备进行分离纯化过程不难看出，固体上样确实有够麻烦，所以我们有没有一种自动化的方式来减轻实验人员的操作负担呢？答案是肯定的。 1实验旋转蒸发仪配置：主机：R-300+V-300+I-300Pro+F-305配件：AutoDest 和 AutoDry样品：将以下化合物溶解在 250mL 甲醇和 250mL 丙酮的混合物中，并在 50°C 下超声 20 分钟：[1]尼古丁酰胺3.0g可可碱0.5g咖啡因2.0g然后将溶液转移到1L蒸发瓶中，加入 120g 硅胶 gel 60。烧瓶连接到 Rotavapor® R-300，配备AutoDest 传感器和 AutoDr 单元，带砂芯的蒸汽管道(货号:11057297)，V-300 真空泵和 F-305 再循环制冷机。参数如下：加热温度60℃冷却循环水温度10℃蒸发瓶体积1L转速150rpm混合溶剂甲醇:丙酮=1:1蒸发量500mL冷却液流速1L/min干燥时间20min由于 AutoDest（自动蒸馏）的存在，您无需进行任何压力设置，传感器会根据进出冷却液的温差及蒸汽浓度自适应调节压力值，该过程无需定期监控，这将为您腾出时间去做其他实验。整个实验过程中，AutoDest 将蒸发溶剂降至最低，而 AutoDry 可将残留溶剂快速蒸发至干，而不会受到用户的任何干扰。这两种配件与传统旋转蒸发仪的结合，为固体上样的前期准备实现了最高水平的自动化。▲ 图1:安装在 Rotavapor® R-300 上的 AutoDry 单元 2结果图2 显示了整个过程中的系统压力。在自动蒸馏过程中，压力自动控制。它以一个稳定的梯度开始，以防止爆沸。一旦在冷却盘管处检测到冷凝蒸汽，压力就会保持稳定。31 分钟后(图2 为 1860 秒)，压力进一步降低以保持适当的冷凝水平，最终在 54 分钟后自动结束(图2 为 3240 秒)。▲ 图2:使用 AutoDest 蒸馏(蓝色背景)和使用 AutoDry 干燥(绿色背景)过程中的系统压力54 分钟自动蒸馏完成后，自动干燥过程开始。该系统通风至常压，以促进内部玻璃壁上的溶剂冷凝和剩余溶剂向下流向接收瓶。然后系统自动启动泵的最大声功率进行干燥过程(具有预定义的干燥时间)。两个短的排气步骤(在压力曲线中可见的尖峰)再次促进冷凝溶剂的下降。干燥 10min 后，系统压力可低于 20mbar，测得溶剂总损失为 7%。图3 为旋蒸制备后样品的色谱图。▲ 图3:在 Pure 色谱系统上从采用固体上样方式样品混合物中测量得到的 Flash 反相色谱图(水/甲醇，蓝色:254nm，橙色:275nm)。3结论当涉及到色谱固体上样混合物的样品制备时，使用 AutoDest&Dry 组件可以为您的 Rotavapor® R-300 提供有价值的升级，无人值守功能的实现，可以有效提高您的实验效率。4参考文献Zhong et al., J. Chem. Eng. Data 2017, 62, 9, 2570– 2577

p 　　近日，四川省成都市温江区农村发展局拟购买气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计等仪器，用于农产品中农药残留、非法添加物质、微量重金属元素残留等项目的检测工作。 /p p 　　据了解，根据《关于编制县级农产品质量安全监督检验检测中心初步设计方案的通知》(成农办(2014)131号)，成都市农业委员会要求建设区农产品质量安全监督检验检测中心，其中检测实验室在建成后需取得“双认证”成为国家法定检测技术机构，需要对农产品质量安全监管提供强有力的技术支撑，配备此类检测器可以提高检测效率，更好地适应政府监管不断提高的检测要求。对区内生产的农产品进行定性、定量检验检测，实现农产品“从田头到餐桌”全过程质量安全控制和监督，保障农产品质量安全。 /p p 　　该项目专家论证组经过市场调查研究后认为，国产气相色谱仪、液相色谱仪因相关指标无法满足文件要求达到实验室认证指标，建成后不能通过“双认证”验收，导致检测中心不能成为国家法定的检测机构，其检测的数据无法律效力，不能对食品安全起到有效的监督管理作用；同时，国产原子吸收分光光度计也不能满足采购单位的需求，因此建议采购进口设备。 /p p 　　专家论证意见具体如下： /p p strong 　　(一)气相色谱仪(预算金额48万元) /strong /p p 　　1、采购人需求 /p p 　　为更好地适应不断提高的检测要求，其指标要求达到： /p p 　　(1)电子气路流量/压力控制精度是0.001psi /p p 　　(2)保留时间重现性& lt 0.008% & lt p=& quot & quot & gt p 　　(3)FPD检测器最低检测限：& amp #8804 3.6pgS/sec /p p 　　(4)ECD 检测器最低检测限：& lt 4.4fg/mL 林丹 /p p 　　(5)具有大气压力传感器，可补偿高度或环境温度的变化对气路压力的影响。 /p p 　　2、经过市场调查研究发现 /p p 　　(1)国产设备 /p p 　　①气路压力精度最高只能达到0.1-0.01psi /p p 　　②国产设备一般无保留时间重现性指标说明 /p p 　　③FPD最低检测限一般为& amp #8804 5pgS/sec以上 /p p 　　④ECD最低检测限：一般为& lt 40fg/mL林丹 /p p 　　⑤国内产品无大气压力传感器 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 由于国产设备的上述指标首先无法满足文件要求达到实验室认证指标，建成后不能通过“双认证”验收，导致检测中心不能成为国家法定的检测机构，其检测的数据无法律效力，不能对食品安全起到有效的监督管理作用； /span 二是气路压力精度最高只能达到0.1-0.01psi，导致检测结果误差大于10%以上；三是无大气压力传感器，无法补偿高度或环境温度的变化对气路压力的影响 四是FPD最低检测限一般为& amp #8804 5pgS/sec以上，导致对& amp #8804 5pgS/sec以下的数据分析无效。因此不能满足采购人需求。 /p p 　　(2)进口设备 /p p 　　①一般进口产品气路压力控制精度可达0.001psi /p p 　　②进口设备保留时间重现性& lt 0.008% & lt p=& quot & quot & gt p 　　③FPD检测器最低检测限：& amp #8804 3.6pgS/sec /p p 　　④ECD 最低检测限：& lt 4.4fg/mL 林丹 /p p 　　⑤具有大气压力传感器，可补偿高度或环境温度的变化对气路压力的影响，提高色谱分析重现性 /p p 　　上述指标均能满足文件要求达到实验室认证指标，符合其实际工作需要，且能快速、准确、稳定分析农药残留数据，能够使检测数据更精准，更据说服力，采购人的采购需求是合理的。 /p p 　　因此，专家组一致认为该单位提出购买进口气相色谱仪的申请合理，技术参数能满足目前工作需要，目前国产产品无法达到这些功能要求，具有不可替代，此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。建议购买进口气相色谱仪。 /p p 　 strong 　(二)液相色谱仪(预算金额53万元) /strong /p p 　　1、采购人需求 /p p 　　为更好地适应不断提高的检测要求，其指标要求达到： /p p 　　(1)输液泵的流速准确度& amp #8804 & amp #177 1% /p p 　　(2)流量精度& amp #8804 0.072% RSD /p p 　　(3)检测器采用紫外检测器。 /p p 　　2、经过市场调查研究发现 /p p 　　(1)国内产品 /p p 　　①输液泵流速准确度一般为2.0%-4.0% /p p 　　②流量精度一般达到0.1% /p p 　　③泵的最高操作压力一般为40Mpa左右 /p p 　　④紫外检测器数据采集频率一般为70HZ左右，基线噪音一般在10& amp #181AU/cm。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 由于上述指标首先无法满足文件要求达到实验室认证指标，建成后不能通过“双认证”验收，导致检测中心不能成为国家法定的检测机构，其检测的数据无法律效力，不能对食品安全起到有效的监督管理作用 /span ；其中：液相色谱的溶剂输送系统(泵)是液相色谱核心部件，其稳定性直接影响到检测结果的重复性和准确性，以上指标不能确保输液泵提供足够的柱前压力，并精确控制流动相流量，不符合实际工作要求，紫外检测器检测器数据采集频率一般为70HZ左右，基线噪音一般在10& amp #181AU/cm。在紫外线至可见光过低不能灵敏反应全光谱范围，导致数据不精准。因此不能够满足采购人要求。 /p p 　　(2)进口产品 /p p 　　①进口产品的输液泵流速准确度能达到& amp #177 1% /p p 　　②进口产品的流量精度能达到& amp #8804 0.072% RSD /p p 　　③进口产品泵的最高操作压力可以达到60Mpa /p p 　　④进口设备的紫外检测器数据采集频率可以达到80HZ，基线噪音能& lt 2.5 & amp #181AU/cm，特别是紫外检测器在紫外线至可见光的全光谱范围内具有超凡的灵敏度。 /p p 　　上述指标均能满足文件要求达到实验室认证指标，符合其实际工作需要。其中：液相色谱的溶剂输送系统(泵)是液相色谱核心部件，其稳定性直接影响到检测结果的重复性和准确性，以上指标要求能确保输液泵提供足够的柱前压力，并精确控制流动相流量。紫外检测器在紫外线至可见光的全光谱范围內具有超凡的灵敏度，使用极其方便，是液相色谱最有发展、通用性最好的检测器。由于该单位将建成国家法定检测技术机构，需要对农产品质量安全监管提供强有力的技术支撑，配备此类检测器可以提高检测效率，更好地适应政府监管不断提高的检测要求。 /p p 　　所以进口产品完全符合采购人的实际工作需要，国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。因此，专家组一致认为该单位提出购买进口液相色谱仪的申请合理，技术参数能满足目前工作需要，目前国产产品无法达到这些功能要求，具有不可替代性，此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。建议购买进口液相色谱仪。 /p p strong 　　(三)火焰-石墨原子吸收光谱仪(预算金额53万元) /strong /p p 　　1、采购人需求 /p p 　　为更好地适应不断提高的检测要求，其指标要求达到： /p p 　　(1)扣背景能力强、控温精度能到10& amp #176 C以内的波动 /p p 　　(2)石墨炉自动进样器进样精度及进样重复性要求RSD & amp #8804 2% /p p 　　(3)现有实验室没有相关的仪器 /p p 　　2、经过市场调查研究发现 /p p 　　(1)国产设备 /p p 　　①原子吸收光谱仪石墨炉部分采用氘灯扣背景，扣背景能力弱、不能全波段扣背景。 /p p 　　②原子吸收光谱仪石墨炉自动进样器的进样重复性RSD在10-30%偏差太大 /p p 　　③国产石墨炉温度波动较大。导致数据误差影响正常判断，国产石墨炉误差高达50& amp #176 C，对痕量样品的结果分析产生较大的误差。 /p p 　　因此不能满足采购人工作需要。 /p p 　　(2)进品设备 /p p 　　①石墨炉采用塞曼效应扣背景，全波段扣背景、扣背景能力强、背景校正大于200倍，重现性好。 /p p 　　②自动进样器的样品进样重现性RSD& lt 2%，能很好满足工作要求 & lt p=& quot & quot & gt p 　　③石墨炉控温精度高，温度波动范围小于10& amp #176 C。石墨炉控温精度高，保证了结果的稳定性。 /p p 　　所以进口产品完全符合采购人的实际工作需要，技术参数能满足目前工作需要，现实验室无此类设备，有一定的前瞻性，目前国产产品无法达到这些功能要求，具有不可替代性，此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。建议购买进口火焰-石墨原子吸收光谱仪。 /p /p /p /p

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铜标、银标、金标快速色谱柱RediSep 快速色谱柱产品是Teledyne ISCO按照ISO9001质量管理认证体系在美国制造的，它以高质量和稳定的性能而wen名，RediSep有三个版本，旨在满足不同实验室的需求，最新的RediSep 铜标色谱柱加入到产品大家庭，为注重成本、用于反应后纯化的实验室提供了快速、安全和持续稳定的性能。 银标色谱柱，20年前投放市场，已被市场证明可用于各种目的应用，也包括天然产物的分离。RediSep 金标色谱柱，有着大上样量和杰出的纯化效果，对于最终产品，也包括异构体分离中消除了任何返工的可能。精确的填装，确保性能一致所有RediSep正相硅胶柱都是全自动填装的生产过程，确保柱 - 柱和批 - 批间的一致性，与手工填装色谱柱或玻璃柱相比，机器填充硅胶使得填料更紧密、更密集的硅胶柱，以产生更高分辨率的纯化效果，因为更紧凑的色谱柱可以负载更多样品，而不产生拖尾，优化了目标化合物的纯度和收率。关于RediSep色谱柱产品，请咨询您的Teledyne ISCO销售代表。应用●铜标柱： 初始反应、合成反应后的洗脱。在大样品量实验室或科研过程中使用，为制备型高效液相色谱前处理●银标柱： 常规的纯化柱；也包括天然产物的提取、香料、食品化学●金标柱： 终产物的纯化；包括同分异构体特点●RediSep色谱柱：用于闪式色谱仪，可在一定压力下的安全使用●色谱柱自动填装过程，填料密集、密实保证始终如一的质量●z越的分离率以得到高纯度的目标化合物●高分离率允许通过增加样品的载荷以提高生产率●批次间的再现性保证了同一目标化合物以后的纯化和之前的运行结果一致填料参数快速色谱柱参数新品活动期间（2021.4.21-6.15），所有铜标柱折上折，快来订购吧！

近日，吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，用于体重至少14公斤至25公斤、已实现病毒学抑制、或开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。此次Biktarvy适应症的扩大，将有助于缩小成人和儿童可获得的艾滋病毒治疗选择之间的差距。　　这次批准是基于2/3期开放标签、单臂研究队列3的数据，该项研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中有效，在24周内耐受性良好。这项研究纳入了22名体重在14-25kg的受试者，持续接受治疗48周，在扩展期继续接受研究药物治疗，在改用Biktarvy治疗后，91%的受试者在第24周仍保持病毒学抑制，CD4相对于基线的平均变化为0.2%。在儿科研究中，未发现新的不良反应。　　Biktarvy是一种完整的HIV-1单片剂治疗方案，用于治疗HIV-1感染，它将新型整合酶转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)和已上市药物Descovy相结合，每日一次，具有有限的药物相互作用潜力和较高的耐药性屏障。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者时，Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生耐药性。　　2018年2月，FDA批准Biktarvy用于治疗成人HIV-1感染。2019年6月，FDA批准了对Biktarvy的标签修订，扩大了患者群体，将体重至少25kg的儿童患者纳入治疗范围。今年10月，FDA批准了一种新的低剂量Biktarvy片剂方案，适用于体重在14-25kg的HIV儿童患者。对于所有患者群体，Biktarvy仅适用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染患者，或在病毒学抑制的稳定抗逆转录病毒方案患者中替代当前的抗逆转录病毒方案。　　根据相关数据，2020年大概有12万名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因，主要是因为无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务，因而为HIV儿童感染者提供有效的治疗方案是当下的一个迫切需要。　　针对这一批准，南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院儿科教授表示“有了这一扩大适应症的批准，临床医生可以将Biktarvy添加到他们的选择库中，以帮助这些患病儿童通过对他们有意义的治疗来维持病毒学抑制”。

p 　　日前，四川政府采购网发布《绵阳市公安局进口产品专家组论证意见公示》，由信息得知，绵阳市公安局将采购液相色谱、气相色谱、高灵敏度串接三重四级杆气质仪三类仪器，每类1台，主要用于毒品的定量分析工作。 /p p 　　在本次公示中，5位政府采购进口产品论证专家给出了如下意见，不仅介绍了购买仪器的用途，而且针对国产和进口的差别进行了详细的比较。 /p p 　　(一)绵阳市公安局拟购买的液相色谱仪，主要用于刑事案件中农药，毒品等项目的检测。 /p p 　　采购人要求：输液泵的流速准确度≤± 1%，流量精度≤0.072% RSD，检测器采用紫外检测器。其中，液相色谱的溶剂输送系统(泵)是液相色谱核心部件，其稳定性直接影响到检测结果的重复性和准确性，以上指标要求能确保输液泵提供足够的柱前压力，并精确控制流动相流量，该采购需求是合理的。二极管阵列检测器在紫外线至可见光的全光谱范围內具有超凡的灵敏度，使用极其方便，是液相色谱最有发展、通用性最好的检测器。由于该单位是绵阳市重要的国家法定检测技术机构，需要对刑事案件中复杂物质提供强有力的技术支撑，配备此类检测器可以提高检测效率，更好地适应政府监管不断提高的检测要求。综上，上述指标要求符合其实际工作需要，采购人的采购需求是合理的。 /p p 　　目前国产设备在以下方面与进口产品存在着明显的差距：1.进口产品的输液泵流速准确度能达到± 1%，国产设备一般为2.0%-4.0% 2.进口产品的流量精度能达到≤0.072% RSD，国产设备一般为0.1% 3. 进口产品泵的最高操作压力可以达到60Mpa，国产设备一般为40Mpa左右 5.进口设备的紫外检测器数据采集频率可以达到80HZ，基线噪音能& lt 2.5 µ AU/cm，国产设备数据采集频率一般为70HZ左右，基线噪音一般在10µ AU/cm。所以进口产品完全符合采购人的实际工作需要，国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。 /p p 　　(二)绵阳市公安局拟购买的气相色谱主要用于毒品的定量分析工作。 /p p 　　采购人要求：1.电子气路流量/压力控制精度可达0.001psi 2.保留时间重现性& lt 0.008% 3. FID检测器采集速率：500Hz 4. ECD 检测器最低检测限：& lt 4.4fg/mL 林丹 5.具有大气压力传感器，可补偿高度或环境温度的变化对气路压力的影响。由于该单位是重要的国家法定检测技术机构，需要为毒品检测工作提供强有力的技术支撑，为更好地适应不断提高的检测要求，上述指标要求能符合其实际工作需要，采购人的采购需求是合理的。 /p p 　　目前：1.进口产品气路压力控制精度可达0.001psi，而国内产品压力精度只能达到0.1-0.01psi 2.进口设备保留时间重现性& lt 0.008%，国产设备一般无该项指标说明 3. FID检测器采集速率：500Hz，国产设备FID 检测器采集速率一般小于300Hz 4. 进口产品ECD 最低检测限：& lt 4.4fg/mL 林丹，而国内产品一般为& lt 40fg/mL林丹 5. 进口产品具有大气压力传感器，可补偿高度或环境温度的变化对气路压力的影响，提高色谱分析重现性，国内产品无。 /p p 　　(三)绵阳市公安局拟采购的三重四级杆气质联用仪，主要用于毒品的定性定量分析。 /p p 　　当前形势下，组织和尿液中毒品代谢物分析方面由于基质复杂和检测限很低，单级四极杆质谱的灵敏度不能满足要求，主要是单级四极杆质谱不能有效排除基质的干扰，从而灵敏度不能达到，或漏检某些组分，或出现假阳性。加之由于需要分析的样品量和目标分析组分的种类多,单四极杆质谱不能满足高通量分析的需要。而以检测目标物为主的三重四极杆质谱完全可以解决这些问题。而三重四级杆气质联用仪灵敏度高，可以通过二级质谱有效排除基质的干扰，同时排除检测结果中的假阳性，从而确保分析结果的可靠性。该仪器是目前绝大部分行业检测实验室主流的定性、定量分析与研究的高通量检测必备仪器，具有很高的使用率。采购人作为绵阳市重要的政府实验室，承担着全市的毒品检测分析任务，急需配备此设备，采购需求合理。 /p p 　　目前国产设备在检测重现性、可靠性，以及检测灵敏度和耐用性方面无法达到要求，主要表现在以下几个方面：1.在气相色谱方面，进口产品气路压力控制精度可达0.001psi，而国内产品压力精度只能达到0.1-0.01psi，压力控制精度高，能保证保留时间重现性更好，国产设备暂时无法提供更好的重现性 2.进口产品的灵敏度：1fg OFN全扫描S/N ≥5000:1，而国产产品的灵敏度通常为800:1，在分析微量复杂基质时，灵敏度无法满足检测要求 3.进口产品最大扫描速率可达到500MRM/s，国内产品无法达到。因为扫描速度越快，单位时间内扫描的次数更多，采集到的数据信息才足够丰富，同时才能满足气相毛细管色谱柱分析中峰型窄的要求。如果数据采集不够就可能对总离子流图或者定量带来影响。所以国产产品无论在仪器稳定性、灵敏度、检出限、重现性等各个方面尚无法达到采购人工作要求，进口产品能满足采购人工作要求。 /p

仪器特点：★ 显示窗口采用5.7寸工业彩色液晶屏设计，显示信息更全，界面操作更合理；★ 具有中、英文2套操作系统，满足不同的用户需求；★ 摒弃了易破、低档的PVC贴皮按键，采用塑料模具按键，手感好，经久耐用；★ 采用了先进的10/100M自适应以太网通信接口、内置IP协议栈，便于企业通过内部局域网、互联网实现远距离的数据传输；方便实验室架设、简化实验室的配置及数据的管理；★ 内部设计3个独立的连接线程，可以连接到本地处理、单位主管（如总工、技术厂长等）、以及上级主管部门（如环保局、技术监督局等），方便单位主管和上级主管单位实时监控仪器的运行以及分析数据结果；★ 配备的NETChrom® 工作站，可以支持多台色谱仪（253台）同时工作，实现数据处理以及反控；★ NETChrom® 工作站内建的Modbus/TCP服务器，可以方便地使分析结果接入DCS（集散控制系统；★ 采用模块化的结构设计，设计明了，便于更换升级，保护了投资的有效性，可满足复杂样品分析，可选配多种高性能检测器，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD等；★ 彻底摒弃了传统指针式压力表，并可加载EPC技术进行气路控制，自动化水平和整体性能接近国际一线品牌；★ 实现了气路故障自我保护、自动点火、熄火重点、自动开启气路，达到了一键启动；★ 设计定时自启动程序，可以轻松的完成气体、液体样品的在线分析（需配备进样部件）；★ 系统设计自动进样器接口，内置多款驱动程序，可随时加装自动进样器； 主要技术指标：★ 界面显示：5.7寸工业彩色液晶屏★ 温控区域：8路★ 温控范围：室温以上4℃～400℃，增量：1℃，精度：±0.01℃★ 程序升温阶数：8阶★ 程升速率：0.1～39℃/min（普通型）；0.1～80℃/min（高速型）★ 外部事件：6路；辅助控制输出2路★ 进样器种类：填充柱进样、毛细管进样、六通阀气体进样、自动顶空进样任选★ 检测器数目：3个（最多）；FID、TCD、ECD、FPD和NPD任选★ 气路控制：机械阀控制方式、EPC方式任选★ EPC、EFC工作模式：2种；恒流模式、恒压模式★ EPC、EFC工作气体：5种；氮气、氢气、空气、氦气、氩气★ EPC、EFC程升：4阶★ PC、EFC控制量程：压力：0～0.6MPa；流量0～100mL/min或0～500mL/min（空气）★ 压力传感器： n 准确度：满量程的★ 体积：572×552×465（高）mm★ 重量：50kg（约）★ 检测器技术指标n 氢火焰离子化检测器（FID）u 检测限：Mt≤3×10-12g/s （正十六烷-异辛烷溶液）；u 噪音：≤5×10-14Au 漂移：≤1×10-13A/30minu 线性范围： ≥106n 热导检测器（TCD）：u 灵敏度：S≥3500mV• ml/mg（常规）5000mV• ml/mg（高灵敏）(苯-甲苯溶液)（放大2、4、8倍任选）u 噪声：≤10μVu 基线漂移：≤30μV/30minu 线性范围：≥104n 电子捕获检测器(ECD)：u 检测限：≤1×10-14g/su 噪声：≤0.03mVu 基线漂移：≤0.2mV/30minu 线性范围：≥103u 放射源：63Nin 火焰光度检测器(FPD)：u 检测限：(S)≤5×10-11g/s,(P)≤1×10-12g/s；u 噪声：≤0.03mVu 基线漂移：≤0.2mV/30minu 线性范围：≥103（S）,102（P） 创新点：采用了先进的10/100M自适应以太网通信接口、内置IP协议栈，便于企业通过内部局域网、互联网实现远距离的数据传输；方便实验室架设、简化实验室的配置及数据的管理； 内部设计3个独立的连接线程，可以连接到本地处理、单位主管（如总工、技术厂长等）、以及上级主管部门（如环保局、技术监督局等），方便单位主管和上级主管单位实时监控仪器的运行以及分析数据结果； 配备的NETChrom® 工作站，可以支持多台色谱仪（253台）同时工作，实现数据处理以及反控，达到了业界领先的水平； NETChrom® 工作站内建的Modbus/TCP服务器，可以方便地使分析结果接入DCS（集散控制系统； 采用模块化的结构设计，设计明了，便于更换升级，保护了投资的有效性，可满足复杂样品分析，可选配多种高性能检测器，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD等； 彻底摒弃了传统指针式压力表，并可加载EPC技术进行气路控制，自动化水平和整体性能接近国际一线品牌； ★实现了气路故障自我保护、自动点火、熄火重点、自动开启气路，达到了一键启动； ★设计定时自启动程序，可以轻松的完成气体、液体样品的在线分析（需配备进样部件）； ★系统设计自动进样器接口，内置多款驱动程序，可随时加装自动进样器； RXJ5050型实验室气相色谱仪

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

大曹三耀的CAPCELL PAK 色谱柱，来自于“山川异域，风月同天”的日本，传承了日本优良的工匠精神！我们每一支色谱柱在出厂前均经过严格地检验，柱盒中都藏着它们的“身份证和户口本”——柱效报告和填料批次证明书。现在我们以最常见的C18色谱柱为例，一分钟带您读懂柱效报告和填料批次证明书。 色谱柱的柱效报告 色谱柱柱效报告，汇集了产品的基本参数、出厂测试条件及结果。1) 色谱柱的类型： CAPCELL PAK C18 MGII，聚合物包被型C18色谱柱。2) 色谱柱规格：柱长250mm,内径4.6mm,填料粒径S5,即5um.3) 色谱柱柱号：好比是色谱柱的身份证号码，每支柱子的号码都是唯一的、独一无二的。4) 填料批次号:此号码可用于填料批次查询，填料好比色谱柱的心脏，同一批次填料可以装填多支柱子；如果您需要批次间考察，大曹三耀可以提供3个不同批次的填料。5-9) 该款色谱柱的测试条件：在色谱柱验收，或者使用一段时间怀疑色谱柱柱效下降时，可按照该方法重新测定柱效，确认色谱柱自身性能。10) 测试样品：尿嘧啶、苯甲酸甲酯、甲苯、萘， 样品溶剂为乙腈:水（60:40)；色谱峰1234分别为这四种样品的出峰情况，可作为对照使用。11) 理论塔板数（以第四个峰计算）：该款柱子以萘的理论塔板数计算；不同的色谱柱可能使用不同的样品峰计算，请注意查看报告，并结合实际分析项目进行比对，确定色谱柱是否可用。12) 色谱柱压力：该压力不包含LC的系统压力。 13) 色谱柱最终保存溶剂：即柱子出厂时的保存溶剂，如果柱子长期不需要使用，可以按照该条件保存。 填料批次证明书 大曹三耀使用多种验证方法，以确保填料的稳定性。如果您购买的是MG、UG系列的C18色谱柱，除柱效报告单外，在色谱柱柱盒中您还将收到一份填料批次证明书。这份证明书汇集了该批次填料在性能验证中的各种结果，主要包括填料粒径检查、比表面积、孔径、残留金属离子、分离保留性能等等一系列测试结果，充分保证该批次填料性能。 1）粒径(mean particle diameter):在其他条件相同的情况下，粒径越小，分离越快，柱效越高，但柱压相对会高一些。2）孔径（median pore diameter）：孔径小，则含孔率高，比表面积大，载碳量高；色谱柱填料孔径大小需和分子大小相匹配，保证分子自由进出填料孔并与孔内表面的键合相进行分离分配，通常要求孔径直径是分子直径的3倍以上。3) 比表面积（surface area）：指的是每克填料的表面积，与粒度和含孔率有关；比表面积大，会增加样品与键合相之间的反应，增加保留和分离度；比表面积小则可以缩短分析时间和平衡时间，并不是比表面积大或者小就更好，需要选择合适的比表面积。4) 含碳量(carbon content)：基质表面键合相的比例，载碳量高，适合分析非极性化合物。5) 残留金属离子(metal contents)：一般金属离子的含量越少越好，因为硅胶表面的金属离子和硅醇基会导致化合物保留变大，这种二次保留效应会导致色谱峰拖尾；CAPCELL PAK 采用高纯度硅胶和聚合物包被技术，极大程度消除了金属离子残留的影响。6) 耐酸/碱性能(acid/alkall resistance):一般填料的耐酸碱性能越高越好，能够适应更宽范围的pH，便于方法开发中pH调试，满足苛刻的检测条件，使用寿命更长。

25年前，瑞士万通成功推出第一款离子色谱——690型离子色谱仪。从那时起，瑞士万通深刻地改变了离子色谱仪，为大家呈上了操作简单、坚固耐用、价格实惠的离子色谱仪。 　　“诚然，发明离子色谱仪的并不是瑞士万通公司。但是，在过去的25年中，瑞士万通公司始终致力于制造操作简单、耐用并且用得起的离子色谱系统。可以说，是万通，推动了离子色谱技术的普及和应用。”瑞士万通离子色谱仪研发部Markus Lä ubli博士俯身在绿色的690离子色谱仪上，脸上挂着自豪的笑容，他灰白的头发见证了瑞士万通在离子色谱仪领域的发展历程。 　　上世纪80年代早期，离子色谱仪作为一种分析技术已经出现了，但它的运用非常昂贵而且难于操作。瑞士万通注意到了这一点，于是开始着手设计一款操作简单、坚固耐用、尤其是价格实惠的离子色谱仪。经过不懈努力，瑞士万通690离子色谱仪于1987年问世了。当时，它的价格只有竞争对手的一半，却具有操作简便、坚固耐用的优点。直到今天，以690离子色谱仪产生的实验数据为基础的论文还不断发表，这是690离子色谱仪取得巨大成功的最好佐证。 　　瑞士万通在离子色谱仪上的第二次突破出现在1997年。这一年，瑞士万通发明了761紧凑型离子色谱仪，这是第一款将所有功能器件囊括在一个箱子里的离子色谱仪。761型离子色谱仪不仅外形小巧，而且整个流路上的所有元件均已预先安装到位，所以用户无需执行任何安装工作。由于我们将整套系统集成于一个箱子内，因此不存在混淆管线的风险。此外，由于液体部分和电子元件部分完全隔离，使得该型号仪器极其稳定耐用。结果证明，它的出现恰逢其时，满足了上世纪90年代日益增长的对价格实惠、坚固耐用的离子色谱仪的需求，尤其是对环境分析的需求。 　　瑞士万通离子色谱仪发展史上的另一件大事发生在2007年——850谱峰思维™ 系列离子色谱仪和MagIC Net™ 软件问世。这个系统将紧凑型离子色谱仪的集成设计与模块化系统的多功能性结合在了一起，使离子色谱仪的易用性上升到了一个新的水平：智能谱峰思维™ 系列离子色谱仪。智能，不仅是指仪器本身可自主进行逻辑判定，而且实现了离子色谱系统的自我监控。这意味着，高压泵、检测器和色谱柱等元件均可始终处于被监控状态。在操作过程中，错误操作或不合适的指令将不被方法接受，因此可以完全杜绝操作错误。 　　因此，850 专业离子色谱的保证了操作过程绝对安全! 　　这种智能化的理念也同样沿用到了离子色谱样品前处理和样品自动化设备的设计上----英蓝稀释是很好的一个例子。先前，我们通常需要在分析之前对离子色谱分析的样品进行稀释。而现在，通过英蓝技术稀释过程可在线自动完成，系统可计算出所需的稀释系数，从而使结果始终处于的校准范围之内。 　　Metrohm专业智能的离子色谱仪，使得每个人都能进行离子色谱分析! 　　现在，瑞士万通正致力于开发新一代的离子色谱仪。未来Metrohm 的离子色谱仪将更加紧凑，更加智能，将可独立的替代用户处理更多的常规工作。它将集成更多的自动化样品制备和加液，它只需要最小的实验台空间，并且能为用户提供更多智能化支持，把实验员从分析前后的例行工作中解放出来。 　　一路走来，瑞士万通一直将“IC for the people”作为奋斗目标，一直在追求更加人性化、智能化的设计，为离子色谱仪的普及做出了卓越贡献。 　　瑞士万通虽然不是离子色谱仪的创造者，但它当之无愧地成为了离子色谱仪的再造者。你能想象在下一个25年里，瑞士万通又将呈现给大家怎样的再造奇迹吗?

25年前，瑞士万通成功推出第一款离子色谱——690型离子色谱仪。从那时起，瑞士万通深刻地改变了离子色谱仪，为大家呈上了操作简单、坚固耐用、价格实惠的离子色谱仪。“诚然，发明离子色谱仪的并不是瑞士万通公司。但是，在过去的25年中，瑞士万通公司始终致力于制造操作简单、耐用并且用得起的离子色谱系统。可以说，是万通，推动了离子色谱技术的普及和应用。”瑞士万通离子色谱仪研发部Markus Lä ubli博士俯身在绿色的690离子色谱仪上，脸上挂着自豪的笑容，他灰白的头发见证了瑞士万通在离子色谱仪领域的发展历程。 上世纪80年代早期，离子色谱仪作为一种分析技术已经出现了，但它的运用非常昂贵而且难于操作。瑞士万通注意到了这一点，于是开始着手设计一款操作简单、坚固耐用、尤其是价格实惠的离子色谱仪。经过不懈努力，瑞士万通690离子色谱仪于1987年问世了。当时，它的价格只有竞争对手的一半，却具有操作简便、坚固耐用的优点。直到今天，以690离子色谱仪产生的实验数据为基础的论文还不断发表，这是690离子色谱仪取得巨大成功的最好佐证。瑞士万通在离子色谱仪上的第二次突破出现在1997年。这一年，瑞士万通发明了761紧凑型离子色谱仪，这是第一款将所有功能器件囊括在一个箱子里的离子色谱仪。761型离子色谱仪不仅外形小巧，而且整个流路上的所有元件均已预先安装到位，所以用户无需执行任何安装工作。由于我们将整套系统集成于一个箱子内，因此不存在混淆管线的风险。此外，由于液体部分和电子元件部分完全隔离，使得该型号仪器极其稳定耐用。结果证明，它的出现恰逢其时，满足了上世纪90年代日益增长的对价格实惠、坚固耐用的离子色谱仪的需求，尤其是对环境分析的需求。瑞士万通离子色谱仪发展史上的另一件大事发生在2007年——850谱峰思维™ 系列离子色谱仪和MagIC Net™ 软件问世。这个系统将紧凑型离子色谱仪的集成设计与模块化系统的多功能性结合在了一起，使离子色谱仪的易用性上升到了一个新的水平：智能谱峰思维™ 系列离子色谱仪。智能，不仅是指仪器本身可自主进行逻辑判定，而且实现了离子色谱系统的自我监控。这意味着，高压泵、检测器和色谱柱等元件均可始终处于被监控状态。在操作过程中，错误操作或不合适的指令将不被方法接受，因此可以完全杜绝操作错误。因此，850 专业离子色谱的保证了操作过程绝对安全!这种智能化的理念也同样沿用到了离子色谱样品前处理和样品自动化设备的设计上----英蓝稀释是很好的一个例子。先前，我们通常需要在分析之前对离子色谱分析的样品进行稀释。而现在，通过英蓝技术稀释过程可在线自动完成，系统可计算出所需的稀释系数，从而使结果始终处于的校准范围之内。Metrohm专业智能的离子色谱仪，使得每个人都能进行离子色谱分析!现在，瑞士万通正致力于开发新一代的离子色谱仪。未来Metrohm 的离子色谱仪将更加紧凑，更加智能，将可独立的替代用户处理更多的常规工作。它将集成更多的自动化样品制备和加液，它只需要最小的实验台空间，并且能为用户提供更多智能化支持，把实验员从分析前后的例行工作中解放出来。一路走来，瑞士万通一直将“IC for the people”作为奋斗目标，一直在追求更加人性化、智能化的设计，为离子色谱仪的普及做出了卓越贡献。瑞士万通虽然不是离子色谱仪的创造者，但它当之无愧地成为了离子色谱仪的再造者。你能想象在下一个25年里，瑞士万通又将呈现给大家怎样的再造奇迹吗?

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。近日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第四十七站：北京市营养源研究所分析室，该分析室办公室主任李黎女士热情接待了仪器信息网到访人员。 　　北京市营养源研究所分析室(以下简称“分析室”)是北京市营养源研究所的直属部门，具有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)“实验室认可”资质和北京市质量技术监督局“计量认证”(CMA)的资质认定，是具有第三方公正地位的权威检测机构。主要面向全国从事食品和饲料两大体系营养成分检测分析。分析室拥有450多平米的实验室，具有适用于检测项目的先进的大型仪器设备25台套，拥有经验丰富的专业技术人员18名。 北京营养源研究所 　　提供“营养成分”分析检测服务 　　李黎主任介绍说：“分析室的营养成分分析检测主要有常规检测、氨基酸检测、脂肪酸检测、维生素检测、矿物质(微量元素)检测及其它类属共6个方面。我们可以对食品、婴幼儿食品和乳品、谷物及谷物制品、肉与肉制品、水果蔬菜及其制品、蜂蜜、动植物油脂、饲料、实验动物配合饲料共9大类产品，进行128个项目检测，出具第三方公正性检测报告。对于客户的特殊产品，我们还可以协助提供营养成分检测技术的解决方案。” 日立L-8900氨基酸分析仪 日立F-7000荧光光谱仪 福斯Fibertec E膳食纤维仪 福斯KJ2300全自动凯式定氮仪 　　“我们主要的客户群体是食品、饲料企业。分析室能够使用客户认可的国际、国家标准检测方法或其他方法，并在约定的检测时间内对样品进行检测，并按照国家认可、认证规定程序核查、确认检测数据，制作打印、审核签发检测报告。检测报告的发送可以通知客户自取，也可以通过特快专递寄送。” 　　协助制作“营养标签” 　　李黎主任表示：“分析室还全面承担营养标签标示成分的检测，并可以协助制作用于国内和进出口贸易商品的营养标签。” 中国营养标签 　　“美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰、日本、新加坡及我国台湾等60个国家和地区都已建立了食品营养标签法规或标准 香港于2010年7月1日起，正式实施了新的食物营养标签规定。中国《预包装食品营养标签通则》也即将发布实施，分析室曾参与了营养标签法规的制定。” 　　“标示营养标签的目的是为了引导消费者合理选择食品，促进膳食营养平衡，保护消费者知情权和身体健康。除符合豁免原则条款外的所有中华人民共和国境内销售的预包装食品均应标示营养标签。能量和核心营养素，如蛋白质、碳水化合物、总脂肪含量和钠作为强制性食品营养标识，必须标注在食品包装上。此外，企业还可以自愿标示某些营养项目，如胆固醇、膳食纤维、糖等，分析室可以按照企业的要求制作中式或美式标签。” 福斯Soxtec2055全自动索式提取仪 　　 PerkinElmer AA800原子吸收分光光度计 　　参与制定国家标准 　　“和一般的检测机构不同，分析室除了分析检测任务，还会参与国家相关标准制定以及承担国家的研究课题。已经参与或承担制定的标准有《食品中总膳食纤维、可溶性膳食纤维、不溶性膳食纤维的测定——酶重量法》、《食品中胆固醇的测定——高效液相色谱法》、《食品中总脂肪、饱和脂肪(酸)、不饱和脂肪(酸)的测定——水解提取-气相色谱法》、《原料乳中三聚氰胺快速检测液相色谱法等国家标准》等”，李黎主任介绍说。 　　“分析室还承担了国家科技部‘十五’国家科技攻关项目两项课题：一是食品中药与天然药物有效成分检测技术研究中子课题《食品中营养与功能成分检测技术研究》，这项研究主要是研究建立银杏黄酮、人参皂甙、低聚果糖、低聚异麦芽糖等检测方法 另外一项是食品中药与天然药物有效成分检测技术研究中子课题《食品中营养成分检测技术比较与方法建立研究》。” 参观现场 　　此次参观恰逢分析室举行实验室开放日活动，来自北京农学院的近二十名学生参加了此次活动。活动中工作人员向大家详细介绍了分析室的检测项目、检测方法及所用检测仪器。另外，刘玉峰老师做了题为《离子色谱在单双糖、糖醇和低聚糖分析中的应用》的报告、崔亚娟老师做了题为《脂溶性维生素 维生素D的测定》报告、李全霞老师做了题为《水溶性维生素维生素B1的测定》报告。通过活动，大家更好地了解了有关食品营养成分检测方面的知识。据了解，分析室今后还将继续举行开放日活动，希望能和同行及客户有更多的交流。 活动现场

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

各有关单位及专家:由运城市营养师协会组织相关单位起草的团体标准《晋南地产酸枣仁中铅、镉、砷、汞、铜的测定 电感耦合等离子体质谱法》等四项团体标准已经完成征求意见稿，按照相关规定，现公开征求意见，诚挚邀请各相关单位及专家对上述标准提出宝贵的意见和建议。征求意见期自2024年3月11日至4月12日。请于2024年4月12日前将建议和意见反馈至标准编制组邮箱（guopusxmu@163.com），谢谢！联系人：标准编制组郭璞电　话：13663590669邮 箱：guopusxmu@163.com运城市营养师协会2024年3月11日山楂编制说明.pdf酸枣仁编制说明.pdf山楂.pdf酸枣仁.pdf桃编制说明.pdf远志编制说明.pdf桃仁.pdf远志.pdf附件5征求意见反馈表.pdf

根据全国气体标准化技术委员会第四届工作规划纲要和气体标准化工作需要，为了强化气体标准制修订的科学性、实用性，加快标准制修订速度，提高标准质量水平，经&ldquo 2011年全国气体标准化工作组会议&rdquo （以下简称&ldquo 工作组会议&rdquo ）审议决定：全国气体标准化技术委员会、全国半导体设备和材料标准化技术委员会气体分会、全国气体标准化技术委员会分析分会、全国标准样品技术委员会气体标样工作组正式成立第四届&ldquo 全国气体标准化试验研究与验证&mdash 色谱平台&rdquo （以下简称&ldquo 色谱平台&rdquo ）。

自磐诺泉州应用实验室开业并投入使用以来，不仅获得了华南地区的用户的高度认可，同时，也吸引了其他地区用户羡慕的眼光。这不，磐诺又一个核心实验室来了——郑州！6月29日，磐诺郑州应用实验室正式落地运营，迎来了西北区第1期用户培训。来自河南通标环境、中测检测、启世环保、郑州大学等多家第三方检测、高校科研用户，共计20余人，与磐诺工程师一起共同开启了这华丽的序章。磐诺在全国建立多个4S应用实验室，旨在为客户提供的一个全面的技术应用、培训及演示中心。和泉州一样，郑州应用实验室仪器配备齐全，涵盖气相色谱仪、质谱仪等多款设备，集客户参观、技术交流、样品检测、应用开发、客户培训等众多功能于一体。培训从气相色谱原理、产品介绍、仪器日常维护知识、仪器上机操作等多方面进行，用户不仅学到了理论知识，也有了更多的时间和机会，与工程师进行面对面的技术沟通。理论讲解上机实操技术交流随着郑州实验室的正式投入使用，我们的服务能力将再次整体提升一个层级，强大的团队、专业的技艺，都保证我们可以随时为客户提供所需的本地化服务。专业：实验室建立规范，所有工程师均接受正规培训、考核后才能正式上岗本地：缩短磐诺与用户的距离，为西北地区用户提供专业的本地服务定制：更多机会的技术交流，可随时响应客户所需的定制需求今后，磐诺其他地区4S应用实验室还将陆续落地，为本土客户提供专业、高效的一站式服务，让我们共同期待！

p 　　随着默沙东帕博利珠单抗(2018/7/26)和百时美纳武单抗(2018/6/15)的相继获批，以及恒瑞、君实、信达等的相继提交其PD-1抗体的上市申请，国内PD-1的竞争已经入白热化阶段。 /p p 　　截止8月1日，国内已有34个PD-(L)1单抗获CDE受理(国内企业28个，国外企业6个，包括已上市的2个品种)，根据临床试验登记平台显示，国内公开登记的PD-(L)1的临床试验已有133项，涉及14家国内企业的16个品种，6家国外企业的6个品种 从临床阶段看，III期临床56项，II期临床32项，I期临床35项，其他10项，III期临床占比达42%。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 355" title=" 微信图片_20180831125418.jpg" alt=" 微信图片_20180831125418.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/a8d04066-2fa3-4780-b293-5d5f28041b0e.jpg" / /p p 　　(1)各企业临床进度 /p p 　　从生产企业角度来看，恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州、康宁杰瑞5家企业已进展至III期临床，成为该领域的第一梯队 中山康方、嘉和生物，科伦博泰、基石药业均有品种处于II期临床。 /p p 　　值得注意的是，目前国内一些技术、资本雄厚的企业开始通过开发特色的PD-1/PD-L1抗体，走向全球市场，恒瑞医药的SHR-1316、康宁杰瑞/思路迪的KN035、百济神州的BGB-A317、复宏汉霖的HLX-10、丽珠单抗的LZM-009、君实生物的JS001和迈博斯的MSB2311等已先后向FDA递交新药临床试验。其中百济神州在国内分布开展了针对肝细胞癌(III期)、霍奇金淋巴瘤(II期)、膀胱尿路上皮癌(II期)、食管鳞状细胞癌(III期)、T细胞和NK细胞肿瘤(II期)等的6项国际多中心临床，而君实生物也有一项针对复发性或转移性鼻咽癌III期国际多中心临床正在开展中。 /p p style=" text-align: center " 　　表 1 国内PD-(L)1抗体临床试验进展 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 587" title=" 2018.8.31 1-1.jpg" alt=" 2018.8.31 1-1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/3fa85811-8771-4941-9ad6-84676cdf8cec.jpg" / /p p 　　在第一梯队中，恒瑞、君实、信达均已提交上市申请。其中君实生物申请适应症为黑色素瘤，信达和恒瑞均为经典霍奇金淋巴瘤。值得注意的是信达和恒瑞提交的上市申请是基于单臂、二期的有条件批准上市。 /p p style=" text-align: center " 　　表 2 国内已上市和提交上市申请的PD-1抗体 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 144" title=" 2018.8.31 1-2.jpg" alt=" 2018.8.31 1-2.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/b54fc5ce-e136-47fc-ad45-31bd060e3fec.jpg" / /p p 　　(2)适应症选择 /p p 　　国内PD-(L)1单抗均以1类新药路径申报，目前有78项临床试验在不同的研究阶段，其适应症开发策略也不尽相同。 /p p 　　国内企业选择开发的适应症主要有霍奇金淋巴瘤(6家)、胃癌(6家)、非小细胞肺癌(4家)、T细胞和NK细胞肿瘤(4家)，肝癌、黑色素瘤、鼻咽癌、三阴乳腺癌等。 /p p style=" text-align: center " 　　表 3 国内PD-(L)1抗体主要适应症开发情况 /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 316" title=" 2018.8.31 1-3.jpg" alt=" 2018.8.31 1-3.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/fde8f848-2542-420b-b449-3e919f340ea3.jpg" / /p p 　　根据已上市药物PD-(L)1抗体的临床表现情况，对于PD-(L)1表现高反应率的适应症类型包括：霍奇金淋巴瘤，促纤维增生性黑色素瘤，梅克尔细胞癌，微卫星高度不稳定的癌症，它们的反应率为50~90%。表现中等反应率的适应症类型包括：皮肤黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，胃食管癌，尿路上皮癌，肾细胞癌，肝癌，宫颈癌和纵膈型大B细胞淋巴瘤。目前，恒瑞、信达均是以PD-1临床反应率较高的霍奇金淋巴瘤申请有条件批准上市，君实则为黑色素瘤。不过，国内企业研发上整体还是倾向于国内发病率比较多的癌种如胃癌、肝癌、肺癌等。不过有一些企业则独辟蹊径选择了市场存在强烈需求的适应症如三阴性乳腺癌，其市场空间还需依赖临床试验结果。 /p p 　　(3)联合治疗 /p p 　　临床上，免疫检查点抑制剂与其他药物联合用药可扩大适应症及解决单抗耐药。国内百济神州、江苏恒瑞、康宁杰瑞、君实生物、信达生物等在进行PD-(L)1的联合用药探索。国内PD-1联合用药不少是联合化疗和放疗，另有一些企业则选择与公司其他抗肿瘤产品进行联合布局。 /p p 　　百济神州在澳大利亚开展了2项联合用药临床，分别是PD-1/BTK抑制剂和PD-1/PARP抑制剂组合，恒瑞医药则大力推进PD-1抗体与其小分子抗癌新药阿帕替尼(商品名艾坦)的联合治疗，并力求攻克一些难治癌症，如小细胞肺癌。复宏汉霖HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)用于晚期实体瘤临床试验注册获得国家药监局的审评受理。 /p p /p

2009年11月5日，上海同田生物技术有限公司联合山东农业大学在作物生物学国家重点实验室成功举办了“高速逆流色谱技术交流会”。会议得到泰安地区周边众多高校的积极响应，如山东省果树研究所、泰山医学院、山东省农科院泰安分院等均派代表参加。　　 　　会上，同田生物研发部技术工程师就高速逆流色谱技术应用领域进行了详细阐述，并就高速逆流色谱技术中最重要的溶剂体系筛选方法进行了透彻的讲解，使在座老师其同学受益匪浅。会议始终在热烈的氛围中进行，茶歇期间大家就感兴趣的问题同专家进行了深入的沟通。　　 　　会后，同田生物工程师还进行了现场仪器的演示，并邀请在场嘉宾体验了高速逆流色谱仪的操作。　　 　　会议给与会者留下了深刻的印象，许多客户表示这是一次很好的学习机会，今后我们也将加大类似交流会的推广，争取为各地区客户提供更多的学习及交流的平台。 　　附：高速逆流色谱技术简介 　　上海同田生物技术有限公司 http://www.tautobiotech.com/index.htm 　　高速逆流色谱仪 http://www.tautobiotech.com/Products_06.htm

2014年5月，上海同田生物技术股份有限公司顺利通过中国质量认证中心（CQC）审查组在对公司进行ISO9001的认证审核.所有审核人员均为国家高级审核员，审核范围囊括内部管理制度、产品研发质量控制、以及售后技术服务等项目。回顾本次ISO9001质量管理体系认证，不仅是对公司内部操作规范的认证，亦是对产品质量的一次审验。上海同田生物技术股份有限公司作为一家老牌研发型企业，其自身已建立了符合行业标准、贴近国际化规范的咨询、研发、实施、售后等标准，通过此轮的整理勾勒出了清晰的作业体系，以适应国际标准。在高速逆流色谱技术的开发上，公司所研制并批量生产拥有自主知识产权的新型多分离柱高速逆流色谱仪，性能稳定可靠，市场反响良好，已成为全球高速逆流色谱仪产品最多的厂家。 TBE 系列高速逆流色谱仪集提取、分离、纯化、制备于一体，能为各高等院校、科研院所、医药企业的抗生素分离、天然产物有效成分单体提取、化学合成物质分离提供先进的分离纯化设施。在中药对照品的研发上，作为国内对照品行业领导者，通过ISO 9001: 2000 质量管理体系认证的产品种类近3000种。长达14年对照品的专业研发及标准制定 ，严格的质量控制，通过全面的检测（1HNMR 13CNMR MS HPLC） ，部分对照品已获得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书 。同田拥有完善的库存及供应体系，所有产品均能现货供应 。高效的销售团队，99%的咨询可即时回复。 目前已在瑞士、新加坡、泰国、韩国、比利时、西班牙等十三个国家设立代理商 。同田始终以推动中药现代化为己任，我们将组建国内乃至国际上第一个天然药物有效成分单体资源库，并着手筹建国家中草药标准物质重点实验室。经过长时间的试运行、不断完善及公司各部门的积极配合，公司顺利通过了ISO9001质量管理体系认证。值此契机，同田将再接再厉，奉行“天然 科技 先锋”的企业口号，秉承“与人为善 诚信服务 开拓创新 追求卓越”的经营理念，以 “ 励志、奋发、开拓、创新 ” 的精神，我们将朝着生化技术领域更高层次迈进，我们期望广泛地与国内外同行合作，用现代先进技术发扬传统中药，促进中医药尽快走向世界，为人类健康事业作出贡献。