葡萄糖检测试剂盒

山东检验检疫局食品农产品中心青年专家高宏伟博士设计发明的“金黄色葡萄球菌快速检测试剂盒的制备和使用方法”近日以不菲的市场价格成功转让给青岛市高新区某企业。这标志着该项研究成果在获得领域内同行高度认可的同时，也在竞争激烈的生物技术市场赢得了一席之地。 　　2011年年末，一场“细菌门”的风波席卷冬日里的速冻食品行业，继思念、三全速冻食品后，湾仔码头也在南京市工商局公布的一份检测报告中被检出了金黄色葡萄球菌。当人们再一次为食品安全的问题焦虑纷扰的同时，一个直径只有0.5-1微米、平日里只闻其名、未见其“形”的小家伙——金黄色葡萄球菌迅速走进了普通百姓的视野。 　　小家伙制造大问题 　　据报道，全世界每年发生的食源性疾病近数十亿例，其中约有170万名15岁以下儿童因为食源性微生物污染引起腹泻而死亡。金黄色葡萄球菌是引起细菌性食物中毒的重要病原菌之一，在美国，每年超过18.5万人发生金黄色葡萄球菌食物中毒，占细菌性食物中毒的33%，每年损失约15亿美元 在日本，平均32.5%的食品存在金黄色葡萄球菌的污染 在加拿大，金黄色葡萄球菌中毒的发生率更高，占细菌性食物中毒的45%。近年来，在我国由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒约占细菌性食物中毒事件的25%。金黄色葡萄球菌属于葡萄球菌属，在污染食品后，可以产生大量肠毒素，刺激食用者交感神经、双侧迷走神经的内脏的分支和脊髓，引起剧烈呕吐腹泻。由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒已成为世界性的公共卫生问题。 　　新问题引出新课题 　　山东是我国食品农产品进出口第一大省，进出口总量占全国口岸四分之一至三分之一，已连续11年进出口食品农产品总量位居全国第一。每年，来自于世界各地的海量食品农产品在源源不断为当地经济注入活力的同时，也带来了巨大的食品安全风险。食品微生物污染一直是进出口食品安全的主要隐患，而其中金黄色葡萄球菌是最为重要的检测项目之一。仅2011年山东局技术中心微生物实验室完成了金黄色葡萄球菌3000余批次样品、上万项目次的检测工作、2012年截止到6月已完成金黄色葡萄球菌检测近8000项目次，同比增长30%。如此巨大的工作量以及还在继续快速增长的检测压力，向传统的检测技术提出了挑战，如何打破现状、创新技术体系成为一个检测人员绕不开的问题。 　　为了提升检测效率、缩短检测周期，针对国内外食品中金黄色葡萄球菌污染日趋严重的形势，该局食品农产品中心高宏伟博士等研究人员向国家质检总局申报了关于食源性致病菌新型高通量检测技术的研究课题。提出以更为快捷、简便、可视化的新型环介导等温扩增技术(LAMP)取代现有检测技术，全面提高金黄色葡萄球菌的检测灵敏度和精确度。 　　新发明攻克五个难关 　　金黄色葡萄球菌快速检测试剂盒的研制成功，在获得国家发明专利授权的同时，一举攻破了五个技术难关。 　　准确关。该发明针对金黄色葡萄球菌mecA基因的基本保守区的6个序列设计了两个特异性内引物和两个特异性外引物，是一种多位点多靶标的检测技术，与PCR技术的单区域双引物相比，在体系扩增过程中，具有更高的准确性和可靠性。该mecA基因的保守序列为金黄色葡萄球菌各不同血清型和菌株型所共有，保证了该种技术从种的水平上检测不同来源的金黄色葡萄球菌株的可靠性。 　　周期关。多引物的特性使其在具有高度链置换活性的DNA聚合酶作用下，具备更高的扩增效率。应用该种技术实施金黄色葡萄球菌检测，恒温下放置几十分钟即可完成检测，整个流程累计耗时1个小时左右，与传统检测方法动辄3、4天相比，缩短检测周期95%以上。 　　成本关。作为一种恒温扩增技术，该发明无须昂贵的PCR仪及配套电泳成像设备，只需水浴锅或其他简单温度加热装置即可，在仪器配置费用上可节省大笔购置费用。 　　环保关。由于可视化的特点，该种技术的检测结果无须使用特定光学呈相设备分析，只用肉眼直接目测观察即可对最终结果进行判定。在精简了分析流程的同时，也避免了具有强烈致癌的毒性凝胶染料的使用，省去了后续无害化处理步骤，解决了有毒有害的分子生物学试剂对环境安全的威胁问题。 　　场所关。目前，主流细菌鉴定方法包含了分离培养、免疫检测、PCR方法等，虽然原理各异，但对于环境及硬件设施条件都有特定要求，需要培养箱、微生物鉴定仪及PCR仪等必备仪器。而金黄色葡萄球菌LAMP快速检测试剂盒的问世解决了这一难题，一套试剂盒和一个简易温度控制设备即可组成一套便携式的现场检测装置，它可以走出实验室，摆脱时空限制，将检测关口前移，在任何需要的地方随时出现对可疑样品实施现场检测。 　　新专利产生四种效益 　　市场效益。与其他检测方法相比，具备完全自主知识产权的金黄色葡萄球菌试剂盒兼具了快速、精准化、便捷化、可视化及低成本化等五大优势，是山东检验检疫系统首个实现商业化成功转让的国家发明专利。该专利具有广阔的应用前景和领域，适合于有实际检测需求的各类企事业单位、机构和部门，能够在医疗、食品、卫生及环保等多个行业领域进行推广应用，一旦转化为商业化试剂盒将显现显著的市场效益。 　　生态效益。由于采用可视化的肉眼观察对结果进行直接判定，使得大量的后续的无害化处理措施得以省略，在节省成本的同时排除了传统的PCR检测凝胶电泳所使用的大量有毒有害试剂的使用，将其可能造成的生态环境安全风险降到最低。 　　生产效益。据统计，2011年食品安全在我国国民最关注热点问题排行榜高居第二位，类似于发生在湾仔码头等著名食品品牌的金黄色葡萄球菌污染事件，在给企业带来了公众信任危机的同时，给企业生产经营效益造成了重创。充分利用金黄色葡萄球菌LAMP快速检测试剂盒灵活机动不受时空限制的特点，打造食品产品的现场初筛和实验室系统性检测的多级检测网络，对于企业加强自检，实施源头管理，把好质量关、避免质量问题可能造成的巨大损失将起到关键性的作用。 　　社会效益。由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒也已成为世界性的公共卫生问题，该专利的问世及下一步的市场化、产业化对于解决食品中金黄色葡萄球菌关键控制和检测技术的难题，保证国内及进出口食品安全，保障人民生命健康安全将产生积极的基础性推动作用。

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什么是钠、钾元素？钠是细胞外液中带正电的主要离子，参与水的代谢，保证体内水的平衡，调节体内水分与渗透压；维持体内酸和碱的平衡；钠对ATP的生产和利用，肌肉运动，心血管功能，能量代谢都有关系，此外糖代谢，氧的利用也需要钠的参与；同时钠可以维持血压正常，增强神经肌肉兴奋性。与钠相对，人体中的钾主要（95%以上）在细胞内部，是细胞液中主要的正离子。钾参与糖类、蛋白质的正常代谢。葡萄糖和氨基酸经过葡萄细胞膜进入细胞合成糖原和蛋白质是必须有适量的钾离子参与；维持细胞内正常渗透压，由于钾主要存在于细胞内，因此钾在细胞内渗透压的维持中起着主要作用；维持细胞内外正常的酸碱平衡，钾代谢紊乱时，可影响细胞内外酸碱平衡。钾和钠一起作用，维持体内水分的平衡和心律的正常(钾在细胞内起作用，钠在细胞外起作用)；钾和钠平衡失调时会损害神经和肌肉的机能。 实验 本实验根据中国药典2020年版四部通则0406来进行，采用日立ZA3000原子吸收分光光度计进行测试。实验过程：1.复方乳酸钠葡萄糖注射液中钠元素测定配置0μg/ml，2μg/ml，2.5μg/ml，3μg/ml，3.5μg/ml，4μg/ml浓度的标准溶液，同时提取注射液样品中的钠元素，标准溶液及样品液制备完成后，上机进行测试。喷入空气-乙炔火焰，在高温火焰中形成的钠基态原子对钠特征谱线进行吸收，在一定吸光值范围内，其吸光度值和钠的浓度成正比。测试结果： 2.葡萄糖氯化钠钾注射液中钠元素测定配置0μg/ml，0.9μg/ml，1.35μg/ml，1.8μg/ml，2.25μg/ml，2.7μg/ml浓度的标准溶液，同时提取注射液样品中的钠元素，标准溶液及样品液制备完成后，上机进行测试。喷入空气-乙炔火焰，在高温火焰中形成的钠基态原子对钠特征谱线进行吸收，在一定吸光值范围内，其吸光度值和钠的浓度成正比。测试结果： 3.复方葡萄糖电解质MG3注射液中钾元素测定配置 0μg/ml，1.5μg/ml，2.25μg/ml，3μg/ml，3.75μg/ml，4.5μg/ml浓度的标准溶液，同时提取注射液样品中的钾元素，标准溶液及样品液制备完成后，上机进行测试。 喷入空气-乙炔火焰，在高温火焰中形成的钾基态原子对钾特征谱线进行吸收，在一定吸光值范围内，其吸光度值和钾的浓度成正比。 测试结果：结论本次实验对注射液中提取的钠、钾元素进行测试。结果表明，日立ZA3000可以对特征波长589nm的钠元素和766.5nm的钾元素进行准确稳定的分析，测试结果不受注射液中其它共存物质的背景影响，方法稳定可靠。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

在活体成像技术中，一些新的光学探针及光调控技术的出现，拓展了该技术的应用领域。上期给大家分享了检测活性氧的探针，能够在活体水平监测局部炎症中活性氧自由基(ROS)的释放，以及基于肿瘤微环境中高ROS水平介导的自发光动力效应，实现肿瘤诊疗一体化。今天给大家分享一篇2019年发表在《Nature Methods》杂志上的文章。作者设计了一种生物发光的探针BiGluc，利用该探针即可在体内、体外实时、无创的长期监测葡萄糖的摄取。葡萄糖是大多数生物体能量的主要来源，其异常摄取与许多病理条件有关，如肿瘤、糖尿病、神經退行性疾病、非酒精性脂肪性肝炎等。到目前为止，基于18FDG的正电子发射断层成像（PET）仍然是测量葡萄糖摄取的金标准。还没有光学成像技术能够很好的检测该指标。文章中作者设计了一种可以可视化和定量葡萄糖吸收的光学探针。该探针是基于结合笼状萤光素技术与生物正交‘点击’反应，即可激活的笼状萤光素三芳基膦酯（CLP）与全氟苯基叠氮基修饰的葡萄糖（GAz4）分子之间产生的生物正交点击反应，该反应导致游离萤光素的释放，此时在萤光素酶的存在下，即可产生可量化的生物发光信号，其信号强度与葡萄糖的代谢水平相关。在活体成像中，首先是表达萤光素酶的动物注射CLP, 24小时后注射GAz4，注射后即可使用IVIS 小动物活体成像系统进行成像，如下图所示。图1. BiGluc.探针的设计策略点击查看视频：https://v.qq.com/x/page/y0897ftpwnc.html为了研究BiGluc探针在活体水平的应用，文中使用基因工程鼠FVB-luc+/+【该小鼠通过β-actin启动子广泛的表达萤光素酶】来进行评价。在三组FVB-luc+/+小鼠中，首先尾静脉注射CLP溶液，24h后分别灌胃GAz4（BiGluc组)、GAz4+d-葡萄糖(BiGluc+d-葡萄糖组)或PBS(背景组)。结果显示，d-葡萄糖（1:300 ratio with the GAz4 probe）的竞争能够对BiGluc信号进行抑制，使得信号值下降至背景值。从而成功证明BiGluc探针与天然底物存在竞争（下图a-c）。为了进一步研究BiGluc和d-葡萄糖的在体内的选择性，作者进行了胰岛素耐受性试验。高水平的胰岛素会导致GLUT4易位到细胞膜，随后组织对d-葡萄糖摄取的增加。因此实验中FVB-luc+/+小鼠静脉注射CLP，24h后注射GAz4 结合 PBS溶液(对照组)或者胰岛素，随后进行生物发光成像，结果显示胰岛素处理组小鼠的信号增加了三倍（下图d）。图2. 转基因小鼠(FVB-luc+/+)中d-葡萄糖摄取的成像和定量这些实验结果表明，BiGluc探针可以可靠地用于可视化研究活体水平d-葡萄糖的摄取，并且可以进行定量，从而也提示该探针可用于糖尿病等代谢疾病的研究。同样，该探针可用于肿瘤葡糖糖摄取的研究。葡萄糖转运蛋白，特别是GLUT1，在多种类型肿瘤发展中起着至关重要的作用。实验中使用裸鼠接种4T1-luc或4 T1-luc-GLUT1?/?细胞，肿瘤生长至体积65mm3，所有的动物注射等量的萤光素，以确保肿瘤的大小和萤光素酶的表达量相同。如前所示，进行BiGluc探针成像实验。实验结果表明，与对照组相比，4T1-luc-GLUT1?/?发光强度降低38%。同样文中还研究了BiGluc信号是否可以通过化学抑制GLUT1转运体来调节。众所周知，WZB-117是一种小分子的GLUT1可逆抑制剂，能够在不同的癌症中有效地阻止葡萄糖的摄取。结果显示WZB-117处理组，葡萄糖摄取信号减少50%（下图c,d）。同样文中比较了BiGluc 探针和18F-FDG-PET在肿瘤移植体中的应用效果。结果显示 4T1-luc-GLUT1?/-细胞对葡萄糖的摄取量降低，与BiGluc探针成像结果一致（下图e,f）。图3. 使用BiGluc和18F-FDG探针对肿瘤异种移植模型中d-葡萄糖的摄取进行成像和定量这些结果都证明了BiGluc探针在研究机体葡萄糖摄取中强大的功能。相信这项技术可以广泛应用于药物研发以及监测与葡萄糖摄取异常相关疾病的发生和进展，如癌症、糖尿病和肥胖等。此外，BiGluc技术扩大了生物发光成像技术可检测的生物分子的范围。在未来，利用新的红移萤光素-萤光素酶组合技术可以进一步提高BiGluc探针灵敏度，将进一步扩大其应用范围。文章来源https://www.nature.com/articles/s41592-019-0421-z关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

酒醅中可溶性淀粉转化葡萄糖有多少？酒曲生产需要一定的发酵周期，发酵过程不便调控，因此酒曲的化学成分分析对于制曲生产起着相当重要的作用。衡量大曲质量的优劣主要是根据大曲的水分、酸度、淀粉、发酵力、酯化力、糖化力等理化指标的大小，再辅以感官来进行综合评判。其中大曲糖化力是一个重要指标，是表征大曲将酒醅中可溶性淀粉转化为葡萄糖的能力。检测大曲糖化力的传统方法为斐林试剂法，存在耗时长、样品前处理过程繁琐等不足，因此建立一种快速、高效的大曲糖化力检测方法具有重要意义。本实验采用步琦的近红外光谱仪 NIRMaster 对大曲糖化力的快速检测。近红外光谱技术结合偏最小二乘法检测大曲糖化力 1仪器设备瑞士 Buchi 公司的 NIRMaster 傅里叶变换近红外光谱仪。光谱谱区范围为 4000～10000 cm-1，光谱分辨率为 8 cm-1，扫描次数为 48 次，测量序列个数为 3。 2样品酒厂酿酒周期的现用大曲 200 个 3实验方法3.1大曲糖化力化学方法测定大曲糖化力的化学测定法采用斐林试剂法。大曲中的糖化酶能将淀粉水解为还原糖，还原糖可以将斐林试剂中的二价铜离子还原为一价铜离子，反应终点由次甲基蓝指示。根据还原一定量的斐林试剂所需的还原糖量，可计算大曲样品的糖化酶活力，即 1g 大曲在 35 ℃、pH4.6 条件下，反应 1h，将可溶性淀粉分解为葡萄糖的能力。每个样品的检测均取 2 个平行样。3.2大曲样品的近红外光谱测量方法将大曲样品平铺于培氏培养皿样品杯底部，样品量约占样品杯 2/3，并用样品勺压紧，避免出现缝隙，然后将样品杯放置于测量池上进行测量。 4结果实验数据处理方法采集的光谱数据用 NIRCal 化学计量学分析软件处理和计算。▲ 大曲糖化力化学值与预测值的散点图上图可直观的看出模型的光谱预测值与原始值的相关性较好。其中，建模集的相关系数为 r 为 0.9613，验证集的相关系数 r 为0.9528；建模集标准偏差 SEC 与验证集标准偏差 SEP 的比值为 29.6099/29.7088=0.9967，模型稳定性较好，具有很好的预测能力。▲ 未知样品含量预测值与化学值的比较模型的验证结果可以看出，大曲糖化力近红外模型预测值的平均相对误差为 5.27 %，说明该近红外模型有较好的预测能力。为考察两种方法检测结果之间的差异性，采用 SPSS 软件对 50 组大曲样品进行差异显著性分析。结果见下表。从分析结果可以看出，在 0.05 水平上，两种方法差值的显著性结果为 0.830，大于 0.05，说明两种方法的检测结果的差异性并不显著，均可以反映大曲糖化酶活力大小，该模型可以用于大曲糖化力的预测。 5讨论本试验采用近红外光谱技术结合偏最小二乘法建立了预测大曲糖化力的定量模型。通过对模型的预测结果与传统方法检测结果的对比分析可以看出，该模型的准确度可以满足实际生产中大曲糖化力的预测。近红外光谱分析具有以下特点：操作简单分析速度较快，适合大批量重复测试测试过程中无需使用化学试剂、无污染样品可以重复使用可用于生产线等在线检测6参考文献王军凯，王卫东，蒋明，韩瑶,等. 近红外光谱技术结合偏最小二乘法检测大曲糖化力[J].酿酒,2018(3)：116-118.

各有关单位：根据《苏州市计量测试学会团体标准管理办法（试行）》的有关规定，学会对《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》》、《洁净室服装及织物空气粒子过滤效率检测方法》2项团体标准组织了立项评审会议，经专家评审，符合立项要求，现予以立项。特此公告！同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体标准起草制定工作的请与学会联系。 联系人及电话：胡学刚 0512-66587060电 子 邮 箱：huxg@szjl.com.cn 苏州市计量测试学会2023年04月17日关于《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》团体标准的立项通知.PDF关于《洁净室服装及织物空气粒子过滤效率检测方法》团体标准的立项通知.PDF

近日，应欧盟委员会的要求，欧盟食品安全局食品添加剂和营养源科学专家组(ANS Panel)发布氢化葡萄糖浆作为食品添加剂的安全性评估意见。 　　氢化葡萄糖浆属于氢化淀粉水解产物，主要由麦芽糖醇、山梨糖醇和更高分子量的多羟基化合物组成。对所有年龄段的人来说，早餐的谷物食品、饼干和糕点是氢化葡萄糖浆最重要的潜在来源。对此，专家组进行了一系列的小鼠饲喂试验和人体学试验研究。以个人体重级别来分类，专家组评估了来源于所有推荐的食物中氢化葡萄糖浆的每日最高暴露量。其中，成人对氢化葡萄糖浆的暴露最少。 　　专家组指出，氢化葡萄糖浆饮食暴露的最高水平小于13周小鼠试验得到的无害作用剂量，其所评估的暴露水平是基于氢化葡萄糖浆应用于所有食物中后存在的假设。专家组认为，从推荐的食物用法和用量水平的角度来说，人体试验中服用的剂量和案例中报道的剂量的暴露水平已经接近于肠胃紊乱的剂量。因此，应该考虑添加其他允许使用的多羟基化合物类食品添加剂来起到通便作用。另外，氢化葡萄糖浆现有的毒理学数据不足以建立其每日允许摄入量(ADI)，但是基于现有的资料，可以断定氢化葡萄糖浆目前所推荐的用法和用量不存在安全方面的担忧。

近期，上海师范大学杨海峰教授、刘新玲博士课题组报道了一种用于检测葡萄糖对映体的SERS策略，相关成果以“Chiral Detection of Glucose: An Amino Acid-Assisted Surface Enhanced Raman Scattering Strategy Showing Opposite Enantiomeric Effects on SERS Signals”为题发表在国际化学权威杂志Analytical Chemistry上（DOI: 10.1021/acs.analchem. 2c02340）。 研究背景： 在手性环境中（如人体内），由于分子间手性相互作用的差异性，手性分子和其对映体可表现出不同的性质和功能。因而，手性分子检测是一个非常重要的研究课题。圆二色(CD)光谱是一种常用的手性光谱检测技术，其检测原理是基于手性分子对于左旋和右旋圆偏振光具有不同的吸收系数，使得对映体产生符号相反的CD信号，从而可以直观地区分手性构型（图1）。然而，对于不含生色团的手性分子而言，其CD信号很弱、或者超出仪器检测波长范围。因此，发展灵敏的光谱分析技术用于手性分子构型鉴定和含量测定具有重要意义。表面增强拉曼光谱(SERS)分析方法灵敏度高，SERS信号可以反映出分子间相互作用机制，但是如何将SERS技术优势应用于手性检测仍有待于深入研究。 研究内容： 人体对氨基酸和葡萄糖具有特殊的对映体选择性，分别以L-氨基酸和D-葡萄糖为主，上述手性选择性起因仍是一个未解的科学难题。受此启发，如图2所示，该课题组制备了L-苯丙氨酸(L-Phe)修饰的“核-卫星”金纳米结构作为SERS基底。该基底与D-葡萄糖(D-Glu)混合后，L-Phe的SERS信号强度会增加（“signal on”）；反之，L-葡萄糖(L-Glu)会降低L-Phe的SERS信号强度（“signal off”）。若以上述基底的SERS信号为参考，通过差值计算法，则可以获得和CD光谱类似的SERS信号强度差值曲线，即D-Glu和L-Glu表现出符合相反的SERS差值信号，从而直观地区分D-Glu和L-Glu手性构型。根据上述signal on和signal off效应，该方法可以测定葡萄糖对映体过量值(ee)及浓度，并可拓展到唾液中葡萄糖浓度检测（10-8~10-4 mol/L）。 图一示例： 圆二色光谱法区分对映体示意图（来源：Anal. Chem.） 图二示例：用于葡萄糖对映体检测的SERS分析策略示意图（来源：Anal. Chem.） 本研究通过氨基酸和葡萄糖对映体之间的差异化手性相互作用，导致氨基酸的SERS信号变化具有对映体选择性，实现葡萄糖对映体的区分及其含量测定，从而提供了一种基于SERS的手性分析策略。

p style=" text-indent: 2em " 3月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》（2018年第56号），旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。 /p p style=" text-indent: 2em " 附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/4780f084-c8b6-4137-ad80-3a57e443a08d.doc" 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则.doc /a /p

各有关单位：根据《苏州市计量测试学会团体标准管理办法（试行）》等相关规定，由苏州市计量测试学会提出并归口的《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》(T/SZJL 4-2023)团体标准已按规定程序审查、审批通过，现予以发布，标准自2023年10月10日起实施。特此公告！苏州市计量测试学会2023年10月08日苏州市计量测试学会关于发布《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》团体标准的通知.PDF

记者28日从杭州医学院获悉，该校许秋然研究员团队联合华中科技大学科研人员，研发出一种基于亚微米通道异质膜的固态纳米通道生物传感器，实现了对不同pH值和线性范围为1皮摩/升—0.1微摩/升的超低浓度葡萄糖的无酶检测。相关研究论文近期发表于国际期刊《化学工程杂志》。活体细胞进行新陈代谢，会与周围环境进行物质交换，细胞膜上由特殊蛋白质组成的离子通道，就是这种物质交换的重要途径。在免疫反应、病原体感染等人体生理、病理变化活动中，细胞膜对糖类的识别起到重要作用。通过离子通道对糖类的分析检测，可以深入了解细胞间糖的选择性跨膜吸收和转运，作为生命科学、临床医学等领域研究的关键参数。此前，糖类检测技术均是基于100纳米孔径以下的纳米通道有可识别的电化学信号，但纳米通道空间有限，电阻较高，目标分子响应信号弱。科研人员持续追求高灵敏度、低检测限的糖类检测技术。本次研究中，该团队设计了一种仿生离子通道，选择具有耐高温、良好吸附性和透水性等特性的阳极氧化铝多孔通道膜AAO，作为这一通道的基底；通过聚多巴胺—金纳米颗粒多层组装的方法，在AAO通道内壁上原位生成并固定了大量可调节大小和密度的金纳米颗粒；通过将大量的糖分子探针修饰在金纳米颗粒的表面，制得了具有ICR特性，并对糖类响应良好的亚微米通道孔径的异质膜。“通俗地讲，修饰探针分子，相当于在仿生离子通道墙壁上安装了摄像头。AAO孔径269纳米，具有更大的修饰空间和流体运输通道，可输出更强的目标分子响应信号。”许秋然解释道，具有ICR特性，相当于给摄像头输入识别程序，更易识别细胞中糖类的电化学信号特征。许秋然表示，这一方法具有通用性，可据此研发出检测仪器，糖类检测仅是抛砖引玉，提供一个具体的检测案例。异质膜作为基底具有普适性，可拓展检测范围，通过修饰分子探针，对氨基酸、蛋白质、DNA等物质进行检测，好比给摄像头输入不同的程序，让它识别不同的对象。

目的：建立了离子色谱-积分脉冲安培法同时检测黄酒中的阿拉伯糖、半乳糖、甘露糖、葡萄糖、核糖、乳糖，并对这几种糖的含量进行探讨。方法：色谱分离选用CarboPacTM10（250 mm×4 mm）分析柱，以氢氧化钠和无水乙酸钠为淋洗液进行梯度洗脱，流速为 1.0 mLmin-1，柱温为30℃的色谱条件，在20 min内实现6种糖的分离，利用建立的方法对26个黄酒样品中的单糖含量进行了测定。结果：该方法的重现性（RSD）≤3.70%，相关系数R2≥0.9990，加标回收率为91.6%～109.1%，最低检出限为2.99×10-3 ～1.38×10-3 μgmL-1。结论：黄酒中主要存在的单糖是葡萄糖，阿拉伯糖、半乳糖、甘露糖、核糖和乳糖的含量较低；半甜型黄酒中单糖的含量高于加饭酒，其含量的差异可能与酿造工艺有关。 离子色谱_积分脉冲安培法检测黄酒_省略_乳糖_甘露糖_葡萄糖_核糖_乳糖_徐诺.pdf

国家标准计划《葡萄糖氧化酶活性检测方法》由 SWG11（全国工具酶标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。 拟实施日期：发布即实施。主要起草单位 福建南生科技有限公司 、夏禾（杭州）生物技术有限公司 、夏禾（深圳）生物技术有限公司 、宁夏夏盛实业集团有限公司 、厦门银祥集团有限公司 、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 、武汉新华扬生物股份有限公司 、廊坊诺道中科医学检验实验室有限公司 、天津博菲德科技有限公司 、广州市进德生物科技有限公司 、山西大禹生物工程股份有限公司 、河北省微生物研究所有限公司 、武汉瀚海新酶生物科技有限公司 、深圳市海拓华擎生物科技有限公司 。主要起草人 黄发灿 、郑登忠 、郑恬烨 、沈涛 、张志刚 。附件：国家标准《葡萄糖氧化酶活性检测方法》征求意见稿.pdf国家标准《葡萄糖氧化酶活性检测方法》编制说明.pdf

此前，我国科学家在国际上首次实现了二氧化碳到淀粉的从头合成。那么，二氧化碳除了可以“变”淀粉，还能“变”其他东西吗？ 答案是肯定的！ 4月28日，《自然催化》以封面文章的形式发表了一项最新研究成果。经过一年半的努力，我国科研人员通过电催化结合生物合成的方式，将二氧化碳高效还原合成高浓度乙酸，并进一步利用微生物合成葡萄糖和脂肪酸（油脂）。 这一成果由电子科技大学夏川课题组、中国科学院深圳先进技术研究院于涛课题组与中国科学技术大学曾杰课题组共同完成。 先把二氧化碳变成“食醋” 或许有人会问，人造的葡萄糖和油脂可以直接吃吗？好吃吗？ 对此，曾杰回应：“经过后续纯化处理，可以食用。” 那么，二氧化碳究竟是如何变成葡萄糖和油脂的？ “首先，我们需要把二氧化碳转化为可供微生物利用的原料，方便微生物发酵。”曾杰说，在常温常压条件下，清洁、高效的电催化技术是实现这个过程的理想选择，他们就此已经发展了成熟的电催化剂体系。 至于要转化为哪种原料，研究人员将目光瞄准了乙酸。因为它不仅是食醋的主要成分，也是一种优秀的生物合成碳源，可以转化为葡萄糖等其他生物物质。 “二氧化碳直接电解可以得到乙酸，但效率不高，所以我们采取‘两步走’策略——先高效得到一氧化碳，再从一氧化碳到乙酸。”曾杰说。 研究人员发现，一氧化碳通过脉冲电化学还原工艺形成的晶界铜催化合成乙酸的效率可高达52%。 不过，常规电催化装置生产出的乙酸混合着很多电解质盐，无法直接用于生物发酵。 所以，为了“喂饱”微生物，不仅要提升转化效率，保证“食物”的数量，还要得到不含电解质盐的纯乙酸，保证“食物”的质量。 “我们利用新型固态电解质反应装置，使用固态电解质代替传统电催化技术中的电解质盐溶液，直接得到了无需进一步分离的纯乙酸水溶液。”夏川介绍。 微生物“吃醋”产葡萄糖 得到乙酸后，研究人员尝试利用酿酒酵母这一微生物来合成葡萄糖。 “酿酒酵母主要用于奶酪、馒头、酿酒等发酵行业，同时也因其优秀的工业属性，常被用作微生物制造与细胞生物学研究的模式生物。”于涛说，利用酿酒酵母通过乙酸来合成葡萄糖的过程，就像是微生物在“吃醋”，酿酒酵母通过不断地“吃醋”来合成葡萄糖。 “然而，在这过程中，酿酒酵母本身也会代谢掉一部分葡萄糖，所以产量并不高。”于涛表示。 对此，研究团队通过敲除酿酒酵母中代谢葡萄糖的三个关键酶元件，废除了酿酒酵母代谢葡萄糖的能力。之后，实验中的工程酵母菌株在摇瓶发酵的条件下，合成的葡萄糖产量达到1.7g/L。 “我们利用这种生物酿酒酵母‘从无到有’地在克级水平合成了葡萄糖，这代表了该策略较高的生产水平与发展潜力。”于涛说，为进一步提升合成葡萄糖的产量，不仅要废除酿酒酵母的能力，还要加强它本身积累葡萄糖的能力。 于是，研究人员又敲除了两个疑似具备代谢葡萄糖能力的酶元件，同时插入来自泛菌属和大肠杆菌的葡萄糖磷酸酶元件。 于涛表示，泛菌属和大肠杆菌的葡萄糖磷酸酶元件可以“另辟蹊径”，将酵母体内其他通路中的磷酸分子转化为葡萄糖，增加了酵母菌积累葡萄糖的能力。经过改造后的工程酵母菌株的葡萄糖产量达到2.2g/L，产量提高了30%。 新型催化方式有坚实根基 更重要的是，近年来，随着新能源发电的迅速崛起，电力成本下降，二氧化碳电还原技术已经具备与依赖化石能源的传统化工工艺竞争的潜力。 同时，微生物作为活细胞工厂，其优点是产物多样性很高，能够合成许多无法通过人工生产或人工生产效率很低的化合物，是非常丰富的“物质合成工具箱”。比如，在人们常见的白酒、馒头、抗生素等食品药品的加工中，微生物就发挥着重要作用。 “这样，合成葡萄糖和油脂所需要的电力和微生物就有了保障，通过电催化结合生物合成的新型催化方式就有了坚实的根基。”夏川说。 对此，中国科学院院士、中国催化专业委员会主任李灿研究员评价，这项工作耦合了人工电合成与生物合成，发展了一条由水和二氧化碳到含能化学小分子乙酸，然后经工程改造的酵母微生物催化合成葡萄糖和游离的脂肪酸等高附加值产物的新途径，为人工和半人工合成“粮食”提供了新的技术。 “该工作开辟了电化学结合活细胞催化制备葡萄糖等粮食产物的新策略，为进一步发展基于电力驱动的新型农业与生物制造业提供了新范例，是二氧化碳利用方面的重要发展方向。”中国科学院院士、上海交通大学教授邓子新说道。 同时，曾杰也强调，这项成果尚处于实验室的基础研究阶段，如果要推向实用，还需要进一步提高能量效率和产率，降低生产成本。 曾杰表示，接下来，研究团队将进一步研究电催化与生物发酵这两个平台的同配性和兼容性。未来，如果要合成淀粉、制造色素、生产药物等，只需保持电催化设施不改变，更换发酵使用的微生物就能实现。

各有关单位： 　　根据《中国食品科学技术学会团体标准工作管理办法》等规定，我学会组织起草了《葡萄球菌肠毒素测定 ELISA试剂盒法（征求意见稿）》团体标准。现公开征求意见，请于2023年8月11日前将相关意见反馈学会秘书处。 　　邮箱：zhanxiaoqingok@163.com 　　　附件： 　　 1.标准文本及编制说明.zip 　　 2.意见反馈表.docx　　中国食品科学技术学会 　　2023年7月10日

p 　　近日，南京大学化学化工学院陈洪渊院士团队在单细胞分子动态分析系统研究中再次取得重要进展。相关成果Direct Electrochemical Observation of Glucosidase Activity in Isolated Single Lysosomes from a Living Cell发表在国际一流期刊 《美国科学院院刊》(Proceedings of the National Academy of Sciences, PNAS)。文章链接为 a title=" " target=" _self" href=" http://www.pnas.org/content/early/2018/03/28/1719844115" http://www.pnas.org/content/early/2018/03/28/1719844115 /a 。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/9f385adf-ed02-484e-a132-0220b4111f4d.jpg" title=" 00.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/454d0853-a7ca-487f-91b2-7ebbd6926be9.jpg" title=" 0.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 陈洪渊院士接受仪器信息网视频采访 /strong /p p 　　细胞是组成生命体的基本单元，揭示生命的奥秘必须从细胞着手。鉴于细胞自身的复杂性及彼此之间存在巨大差异，研究细胞群体及其行为固然重要，但往往会掩盖多种特征，因此需要在单细胞层面了解细胞特征以及彼此之间的信息传递。陈洪渊院士团队在基金委重大科研仪器研制项目支持下，提出发展基于电化学分析、结合光学和质谱分析的全新单细胞时空分辨分子动态分析系统。2016年，团队成员江德臣教授研究小组在此指导思想下，利用纳通道电输运的精准特性，将飞升 (10-15L) 量级的多种试剂导入单个活细胞中，构建“单细胞试剂盒”，实现了对单细胞中蛋白化学活性的定量分析。研究工作发表于PNAS (2016，113, 11436-11440)。 /p p 　　在此基础上，项目组进一步提升单细胞电化学分析的空间识别能力至纳米级，建立了可分析单个细胞器(直径 ~100 nm)中蛋白化学活性的“试剂盒”。该装置利用电输运，将胞内单个溶酶体颗粒分离进入毛细管尖端 基于溶酶体在纳米针尖限域空间的受限扩散，循环转化被检蛋白(葡萄糖苷酶)的底物，产生足量的过氧化氢加以电化学定量测定。这是首次实现活细胞内单个细胞器中蛋白活性的电化学测量，对于阐明细胞器功能的分子基础以及提升电化学分析空间分辨能力均具有重要价值。处于毛细管针尖的试剂盒成分可通过可控电输运加以更新，实现胞内多个溶酶体颗粒的比较研究，成功揭示了胞内溶酶体中葡萄糖苷酶活性具有均质性的特征，为进一步理解细胞个体差异性的生物学起源提供了一套全新的生物学数据。 /p p 　　我校2017级化学化工学院博士生潘荣容为本文第一作者，江德臣教授为通讯作者。本项目受到基金委重大科研仪器研制项目和科技部重点研发专项支持。感谢化学化工学院吴增强博士和浙江大学苏彬教授等对文章的深入讨论。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 388px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/341ba57e-773a-4aa0-8527-33a1f5103a55.jpg" title=" 1.jpg" height=" 388" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 图1： “单细胞器试剂盒”分析活细胞内单个溶酶体中蛋白活性 /strong /p

每年，世界著名的合成生物学竞赛iGEM（ International Genetically Engineered Machine）都会吸引数以千计来自全球各地的学生，就&ldquo 组装生命系统&rdquo 的创意与技术一较高下。 Jerome Sessini/Magnum 为了探讨合成生物学给社会安全和人类健康带来的潜在风险，2014年11月，FBI特工爱德华· 尤（Edward You）假设了这样一个场景：如果经过遗传改造的酵母能将糖&ldquo 加工&rdquo 成鸦片，我们该怎么办？ 曾经的假想现在已经成真。就在2014年iGEM大赛结束一周后，两位专门研究如何用酵母制造鸦片的科学家找到了我们。那时他们还没有发表论文，希望听听我们作为生物技术政策研究人员的意见。他们想知道，如何能在论文中将研究的益处最大化，并且缓和由此带来的风险的尖锐性。如今，加利福尼亚大学伯克利分校的约翰· （John Dueber）、肯高迪亚大学的文森特· 马丁（Vincent Martin）和同事已经将这篇论文公诸于众。经他们改造的酵母具有将葡萄糖转换成吗啡的完整生化反应通路（见&ldquo &lsquo 酿造&rsquo 鸦片的酵母&rdquo ）；而卡尔加里大学的研究人员更是给这架&ldquo 鸦片机器&rdquo 添上了最后一块零件。 我们现有的吗啡都提取自罂粟（Papaver somniferum）。而通过改造酵母，寻找更简单、更可控的生物合成途径，可以帮助我们获得更便宜、成瘾性更低、更安全，以及更有效的镇痛药物。酵母可以自我复制、容易生长、貌不显眼，还能轻易地播撒四方。因此，这一研究还会为鸦片制品的违禁交易提供便利。鸦片制品可以由此实现分散化、本地化生产，普通人可以轻而易举地得到它们。 这些年来，合成生物学家利用改造过的酵母、细菌和真核植物，制造了许多&ldquo 友好&rdquo 的物质，例如抗疟疾药物、香氛、调味料、工业化学品和燃料。制造吗啡的酵母菌株，是我们研究出的第一种可以合成管制镇痛药的生物系统；然而，它肯定不会是最后一种可能&ldquo 惹麻烦&rdquo 的生物合成系统。 合成生物学界应该和监管者合作，积极评估这类具有&ldquo 两面性&rdquo 的技术的风险与收益。本文列出了一些最需要优先讨论的问题，它们不仅关乎公共卫生与安全，也与合成生物学的前景密切相关。这些问题包括：只允许持有相关执照的机构、获得授权的研究人员和技术人员使用能够合成鸦片制品的酵母菌株；减小这种酵母菌株对鸦片违禁交易市场的吸引力；贯彻灵活、灵敏的监管措施，以应对我们对这一技术在认识上的转变，以及技术本身的变化。 &ldquo 酿&rdquo 鸦片的酵母 葡萄糖需要经过若干个生物化学反应才能变成吗啡，研究人员花费了7年时间才赋予了酵母合成吗啡的能力。参与这一研究的3个团队分别将罂粟、甜菜根，以及土壤中一种细菌的遗传物质转移到酵母中，使其获得发生其中一个或几个反应的能力。第4个团队则为这条反应链接上了最后一环，在酵母中实现了(S)-网状番荔枝碱[ (S)-reticuline] 到(R)-网状番荔枝碱的转化：一种能够实现&ldquo 葡萄糖&rarr 吗啡&rdquo 全转化的酵母由此诞生。 理论上，只要懂得一些基本的发酵操作，任何人都能使用家用的啤酒发酵工具养殖这种酵母。如果你用发酵罐&ldquo 酿&rdquo 出了10g吗啡，只需喝下1~2ml发酵液，你就能摄入一个标准的处方剂量。现有的工程酵母菌株并没有这么高的产能，然而，其他一些相关的商业化发酵产物，已经达到了此种产出率，有些物质的产出率甚至比这还高10倍以上。 尽管研究人员的初衷是制造合法的镇痛药，这一新技术还是带来了不少麻烦。生物合成的吗啡要么比现有吗啡具有更高的费-效比（即在成本相等的情况下效果更好）、更为监管者所接受，要么成瘾性更小、更安全。然而，现有的吗啡在制造、管理，以及运输环节上，成本都不高。 2001到2007年间，高产罂粟的成功培育使得罂粟制品（又叫&ldquo 罂粟杆浓缩物&rdquo ，一般以大批量形式销售）的成本降低了20%（约为每公斤300~500美元）。合成生物学家、神经科学学家、药物化学家等不同领域从业人员必须通力合作，并且进行旷日持久、所费不赀的临床试验，才能设计出更具商业价值的鸦片类镇痛药。此外，为了防止更多人对鸦片上瘾，全球鸦片制品的供需都处于严格的管控之下。 法律保障 为了防止罂粟制品流向非法市场，国际社会、各个国家均制定了多种条约与法律。鸦片制造国往往会采用有安保措施的大型设施生产鸦片制品。为了加强安全性，澳大利亚甚至专门选种了一种含有大量二甲氢吗啡的罂粟品种。二甲氢吗啡很难转变成吗啡，直接口服还会导致中毒。我们很难预测全球最大的麻醉品管制机构&mdash &mdash 国际麻醉品管制局（International Narcotics Control Board，INCB)）&mdash &mdash 会对这种新型吗啡合成系统作何反应。INCB不大可能因此削减目前鸦片类镇痛药的生产定额，也不大可能对目前合法的鸦片交易模式进行调整。这就阻碍了酵母菌株进入鸦片制造市场。 这种新型酵母菌株很可能对鸦片的违禁交易市场产生巨大影响。如今，鸦片有两个主要的非法交易渠道。首先是药物处方。非法交易者会窃取氧可酮（oxycodone)或氢可酮（hydrocodone)等镇痛药处方、开具不合理处方，或将合法处方非法销售出去。其次是毒品犯罪网络。阿富汗、缅甸、老挝、墨西哥等国家非法种植的罂粟制成的海洛因会通过犯罪网络流入市场，并以几十上百倍于成本的价格出售。 新型菌株为毒品犯罪网络（特别是对毒品有高需求的北美和欧洲）提供了一个新&ldquo 选项&rdquo 。使用酵母制毒极易掩人耳目。酵母生长迅速、运输方便，不论犯罪组织还是执法机构都很难对这种酵母的流向进行控制。总之，由此带来的&ldquo 分散化&rdquo 与&ldquo 本地化&rdquo 生产，必然会降低非法鸦片制品的生产成本，增加其易得性，对全球的鸦片问题起到持续的恶化作用。目前，全世界有超过1 600万人正在非法使用鸦片制品。 理论上讲，有了这种酵母，你只需家用的啤酒酿造工具，就能制造吗啡。（How Hwee Young/EPA/Corbis） 四点建议 若要对这一研究进行灵活、合理的监管，我们需要克服两个主要障碍。首先，目前我们对&ldquo 工程微生物&rdquo 的监管，主要集中在病原微生物（例如炭疽杆菌和天花病毒）上；酵母本不在监管的范畴中。其次，要实现有效监管，各国与国际的药物监管部门、执法机构需要通力合作，然而他们的行为规范与准则各不相同。 公共卫生专家、科学家、监管者和执法机构必须加强沟通与协调。INCB，以及其他研究生物安全与生物安保监管的专业组织，就可以担负起组织这类国际对话的责任。 以下四点，是为四个亟待解决的问题敲响警钟。 技术层面 我们在设计酵母菌株时，应该尽可能降低它们对犯罪分子的&ldquo 吸引力&rdquo 。例如，我们可以用它制造对毒贩无甚价值的麻醉药（比如二甲氢吗啡）；另外，我们可以弱化工程菌株，使其只能在既定的实验室环境内发挥作用，这样一来，一般人就很难利用它在其他地方生产和收集鸦片制品；最后，我们还可以设计需要特殊的营养成分，才能正常生长的酵母菌株。我们已经将以上&ldquo 生物遏制手段&rdquo （methods of biocontainment）应用在了大肠杆菌（Escherichia coli）上。我们也可以给这种菌株打上DNA水标记（DNA watermark）之类的&ldquo 烙印&rdquo ，方便执法机构对其进行识别。 加强审查 鉴于犯罪组织可能利用公开的DNA序列制造自己的菌株（尽管这种可能性不大），那些专门提供DNA片段定制服务的公司，也需要提高警惕。制造此种酵母菌株的基因序列必须被列入DNA片段供应商的审查列表。目前，这一审查列表由两个自发性组织&mdash &mdash 国际合成生物学学会（International Association of Synthetic Biology）与国际基因合成联合会（International Gene Synthesis Consortium）&mdash &mdash 负责监管， 而审查的对象仅限于病原体的基因片段。 健全安保 我们应该对此种酵母的使用环境进行严格管控，只有经监管者许可、受到控制的场所，才能利用它生产麻醉剂。上锁、安警报、实验室与实验原料监控系统等物理性质的生物安保措施可以防止酵母被盗。实验室的工作人员需要通过安保审查，方能上岗。同样，研究人员要承担相应的权责，不能向未经合法授权的单位或个体提供酵母菌种。 法律监管 监管麻醉剂的现有法律，例如《美国管制药物法案》（US Controlled Substance Act）以及其他国家的类似法律，应该将监管触角延伸至此类酵母，保证其产物在生产与销售上的合法性。生物技术的发展日新月异，如果我们能够对这种具有两面性的技术采取有力、有效的监管，就能给以后的类似情况树立榜样。事实上，参与此项研究的生物学家，已经在最关键问题上做出了表率：他们愿意，也正在为他们的&ldquo 造物&rdquo 担负责任。然而，这篇文章的写作对象并不是他们。 其他基因组工程师也在沿着这条道路前进。参与研发基因组编辑工具CRISPR/Cas9的科学家已经对学术界和监管机构发出呼吁，对CRISPR/Cas9进行积极的风险评估；而在此之前，我们不能利用这一工具编辑野生动植物基因，或修改人生殖细胞基因组。合成生物学已经日臻成熟，这要求我们必须拿出负责的态度，做出负责的行动。（撰文：肯尼思· A· 奥耶（Kenneth A. Oye） J· 查普尔· H· 劳森 （J. Chappell H. Lawson） 塔尼亚· 布贝拉（Tania Bubela）。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-indent: 2em " & nbsp 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器、相关试剂产品已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 仪器信息网编辑在此前统计过截止2017年的相关信息，为方便大家更全面的了解近两年的变化及更新情况，仪器信息网现对 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 截止2020年3月获NMPA批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中包括相关质谱仪器及试剂产品，并分为上下文整理。 /strong /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （ /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521873.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 点击详情了解质谱仪器篇内容） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 截止2020年3月， strong 通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共20项，其中进口试剂产品4项，国产试剂产品16项。 /strong 其中， strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 自2017年9月以来，进口试剂产品并无更多更新信息，反之，国产试剂产品在近两年不断进行升级，通过CFDA认证批准的产品由2017年的5项增加至16项。 /span /strong 以下为这些试剂产品详细的CFDA医疗器械注册信息。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b23026e8-9248-4bf2-b365-08ad5aaf7b89.jpg" title=" 进口质谱试剂产品盘点.jpg" alt=" 进口质谱试剂产品盘点.jpg" width=" 600" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-align: justify text-indent: 32px " 2017年9月-2020年3月期间，获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品由5项减少至4项，国产质谱试剂产品由5项增加至16项，其中1项为认证更新。（图片顺序按批准日期先后） /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 507px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d466ac13-ad2b-48ef-9d19-f109be567611.jpg" title=" 国产质谱试剂产品.jpg" alt=" 国产质谱试剂产品.jpg" width=" 600" height=" 507" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 详细的质谱产品信息如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品： /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)& nbsp /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20163401510 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇110 mL/瓶× 1瓶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2016.04.19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2021.04.18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　预期用途：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20163401511 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：1920人份试剂/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2016.04.19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2021.04.18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　预期用途：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20173400071 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司　　 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " & nbsp & nbsp & nbsp 代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：960人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2017-01-11 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2022-01-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20183402044 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：华莱克有限公司　 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2018-05-28 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2023-05-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 获得CFDA医疗器械认证批准的国产质谱试剂产品： /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 1. 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400287 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：100人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 主要组成成分：校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1,4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 适用范围：供医疗机构用于对人血清或血浆中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：1.储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于－20℃保存。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 2. 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400288 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别： span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：⒈在-18℃以下避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂盒开瓶使用后，在-18℃以下避光、密封的条件下可稳定14天。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400289 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：100人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂（含内标）：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇；稀释液：乙腈；pH调节剂：氨水。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围 ：供医疗机构对人血清或血浆样本中1，5-脱水葡萄糖醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：1..储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。3.试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于2～8℃保存。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)& nbsp /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20192400093 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：100人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-03-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-03-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5. 2.25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：鲁械注准20192400601 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：质谱生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：1瓶低水平质控品：含低水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶高水平质控品：含高水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d6-25-羟基维生素D2和d6-25-羟基维生素D3的无色固体。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-05-05 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-05-04 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 6. 氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 更新 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：国械注准20173403180 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第三类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱(具体分析物见附页),检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 备注：本产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱，检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。2019年6月21日同意更正注册证备注内容，2017年5月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：试剂盒在2℃～8℃条件下避光、密封储存，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-07-08 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-07-07 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 7. 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp span style=" text-indent: 0em " 注册证编号：国械注准20193400493 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：济南英盛生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 第三类 /span span style=" text-align: justify text-indent: 0em " & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em text-align: justify " 型号、规格：192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。 /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：萃取液、流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、氨基酸稳定同位素标准品、肉碱稳定同位素标准品、低质控干血斑、高质控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、铝箔封膜、粘性封膜。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：本试剂盒用于检测新生儿干血斑中氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-07-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-07-09 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 8.皮质醇检测试剂（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：鲁械注准20192400601 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：质谱生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：1瓶高水平质控品：含高水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶低水平质控品：含低水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d4-皮质醇的无色固体。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：用于体外定量检测人血清样本中皮质醇的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-09-08 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-09-07 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 9.甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：浙械注准20172401284 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：浙江康拓生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 产品储存条件及有效期：2～8℃避光干燥密闭保存,12个月 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-10-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2022-12-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 10. 25―羟基维生素D2/D3检测试剂盒(液相色谱―串联质谱法) /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：粤械注准20192401208 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：广州可力质谱医疗器械有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒、480人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：25-羟基维生素D2/D3校准品J1、J2、J3、25-羟基维生素D2/D3内标准品溶液、96深孔板与96深孔板盖垫。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：本产品用于对人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3浓度的定量检测。其检测结果与临床表现和其他实验室数据相结合，用于辅助临床医师评估维生素D状态。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：1.未开封的试剂盒在-25℃～-18℃的条件下密封保存，有效期12个月。2.试剂盒开瓶使用后，在-25℃～-18℃条件下可保存60天。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-11-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-11-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 11. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：浙械注准20202400042 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：浙江迪赛思诊断技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em text-align: justify " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：VD-内标液、VD-蛋白沉淀剂、VD-系统适用性溶液、VD-校准品1-5、VD-质控品1、VD-质控品2、赋值证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：该试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期6个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2020-01-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2025-01-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 12. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：皖械注准20202400021 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：合肥和合医疗科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3、4、5、6 C1、C2、C3、C4、C5、C6 液体 0.5ml× 6瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液质控品水平1质控品水平2 Q7、Q8 液体 1ml × 2瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液内标准品 N9 液体 1.5ml × 1瓶 含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂A液 A10 液体 5ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的溶液B液 B11 液体 8ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液提取液 T12 液体 20 ml × 1瓶 含有无水乙醇的正己烷溶液复溶液 F13 液体 12ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的水溶液 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：本试剂盒在低于-18℃ 条件下，避光、密闭储存，有效期为6个月。试剂盒开瓶后，在2-8℃可稳定7天，在低于-18℃条件下，避光储存，有效期为1个月。质控品和校准品仅可冻融2次。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2020-02-11 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2025-02-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp /p p br/ /p

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，农产品所肉类加工创新团队在《Journal of Pharmaceutical Analysis》（中科院一区TOP期刊，IF=14.026）在线发表题为“Personal glucose meters coupled with signal amplification technologies for quantitative detection of non-glucose targets: Recent progress and challenges in food safety hazards analysis”的综述文章。该文章系统报道了血糖仪结合信号放大技术定量检测非葡萄糖靶标在食品安全领域的最新进展与挑战。 　　血糖仪凭借购买成本低、测试量小、操作简单和定量结果可靠的优势，已成为数百万糖尿病患者不可或缺的一部分，也是当下医疗诊断领域最成功的即时检测设备之一。当前研究者们发现通过血糖仪与纳米材料负载多酶标记、核酸扩增、DNA酶催化、响应性纳米材料包封及其他信号放大技术结合，可有效应对食品基质效应、危害物痕量、检测时间长和资源匮乏等快检问题。血糖仪在食品安全危害分析领域展现出巨大潜力。 　　本文系统报道了基于血糖仪传感策略的基本检测原理，包括目标识别、信号转导和信号输出。根据其结合不同信号放大技术对其进行了分类并讨论了血糖仪在食品安全领域中的未来前景和潜在机遇与挑战，为食品安全领域的现场快速检测提供了有价值的参考。农产品加工与营养研究所为论文第一通讯单位，肉类加工团队硕士研究生贺锋为论文第一作者，杜鹏飞博士为论文共同通讯作者。该研究获得了国家现代农业（肉羊）产业体系建设专项、山东省羊产业技术体系和山东省自然科学青年基金等项目资助。（撰写：杜鹏飞 核稿：刘丽娜） 　　文章亮点： 　　1. 血糖仪是检测食品危害物的有效工具 　　2. 描述了基于血糖仪生物传感策略的原理 　　3. 讨论了血糖仪在生物传感应用中的优缺点 　　4. 展望了血糖仪在食品安全领域的未来挑战和前景

2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。临床意义在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。产品优势覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括了GB 5009.8-2023《食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.8-2016 《食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定》和GB 5413.5-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖、乳糖的测定》，并于2024年3月6日正式实施。那么，新标准与GB 5009.8-2016、GB 5413.5-2010比较，有哪些变化呢？增加方法数量新标准在GB 5009.8-2016高效液相法和酸水解-莱茵-埃农氏法的基础上，增加了离子色谱法和莱茵-埃农氏法，即新标准共有4种测定方法。扩大方法适用范围新标准第一法高效液相色谱法保留了饮料类，新增了糖果样品中5种糖的测定，且将GB 5009.8-2016中的谷物类、乳制品、果蔬制品、蜂蜜、糖浆等扩大至粮食及粮食制品、乳及乳制品、果蔬及果熟制品、甜味料范畴。新增的第二法离子色谱法则适用于食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定。离子色谱法利用糖类物质在碱性溶液总中呈离子状态的原理，在糖类检测中的应用越来越多。其中，离子色谱-脉冲安培法检测糖类具有灵敏度高、样品无需衍生处理等优点。仪器参考条件：新标准中第三法酸水解-莱茵-埃农氏法与GB 5009.8-2016中第二法适用范围一致，适用于食品中蔗糖的测定。新增的第四法莱茵-埃农氏法与GB 5413.5-2010 第二法适用范围一致，但是新标准仅保留了婴幼儿食品和乳品中乳糖的测定。试样经除去蛋白质后，在加热条件下，以次甲基蓝为指示剂，直接滴定已标定过的费林氏液，根据样液消耗的体积，计算乳糖含量。果糖、葡萄糖、麦芽糖和低聚半乳糖等会对乳糖的测定产生干扰。由此可见，新标准的适用范围更广。修改高效液相色谱法的标液储存时间和浓度新标准将混合标准储备液的保存时间由GB 5009.8-2016的4℃密封储存一个月延长至0℃~4℃密封条件下储存三个月。同时，新标准增加了更低浓度点的（0.200 mg/mL）混合标准工作液，且规定可根据待测液浓度适当调整混合标准工作液浓度。这条内容的修改，使得糖含量的测定更加灵活便捷。完善高效液相色谱法和酸水解-莱茵-埃农氏法试样制备和提取过程新标准取消了GB 5009.8-2016中关于固体、半固体和液体试样要取代表性样品200 g(mL)的要求，新增了对于冷冻饮品、巧克力、胶基糖果等难溶解试样的制备和提取条件，填补了GB 5009.8-2016中此类样品前处理过程的空缺。检出限、定量限修改GB 5009.8-2016高效液相色谱法仅对于检出限作出规定，新标准在此基础上，增加了定量限。因此，在测定低糖含量的样品时，应注意该要求。此外，GB 5413.5-2010和GB 5009.8-2016的滴定法规定了检出限、定量限，而新标准的滴定法删除了检出限和定量限的要求。修改滴定原理新标准第三法酸水解-莱茵-埃农氏法为食品中蔗糖的测定方法。该方法原理特别指出，棉子糖、水苏糖、低聚半乳糖、果聚糖、聚葡萄糖和抗性糊精等会对蔗糖的测定产生干扰。新标准第四法莱茵-埃农氏法为婴幼儿食品和乳品中乳糖的测定方法，该方法原理也特别指出，果糖、葡萄糖、麦芽糖、低聚半乳糖等会对乳糖的测定产生干扰。因此，在使用第三法和第四法进行测定时，要特别注意样品中是否含有上述种类的糖，注意方法适用性。点击获取更多食品新标准解读

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 截至1月28日24时，国家卫生健康委员会收到31个省（区、市）累计报告确诊病例5997例，重症病例1239例，死亡病例132例，治愈出院103例。现有疑似病例9239例。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 与此同时，国家卫健委及中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中指出，在患者的咽拭子、痰、下呼吸道分泌物以及血液样本中可检测出新型冠状病毒核酸。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 因此，核酸检测试剂盒不仅对疑似病例的确诊至关重要，其检测的结果也是患者能否被解除隔离或出院的重要指标。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 533px height: 559px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/ddbed53c-87fe-42f4-b394-d672deba532d.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 533" height=" 559" / /p p style=" text-align: center " 峰际生物-新型冠状病毒检测试剂盒。 /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/ec81d37e-87d5-426f-9985-efac48cd7032.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图片来源：中国疾病预防控制中心 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自此次疫情发生之初，福际（峰际）生物便给予密切关注，同时紧急组织科研力量，第一时间投入了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发工作，基于多年积累的技术沉淀和经验，快速研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 该试剂盒采用峰际生物Direct PCR（直接PCR）专利技术，无需对样本进行核酸纯化，经简单核酸释放处理后即可加入反应液上机检测。操作简单，耗时短，只需40~60min即可获得96人份的检测结果，有效减轻了操作人员的劳动负荷。应用场景灵活，只需使用荧光定量PCR仪1种设备，便可为疫情防控提供最有效的结果判断。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/36dbeb8a-684f-4aca-a27b-f76bd10483d3.jpg" title=" 003.jpg" alt=" 003.jpg" / span style=" text-align: justify " 直接pcr对比传统pcr的优势点 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 除了病毒性肺炎，细菌性肺炎也是不容忽视的感染性疾病。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在呼吸道感染疾病的治疗过程中，急诊医生面对患者最大的困难就是无法在短时间内获取病原学资料，检查结果的滞后性又使临床医生不得不求助广谱型抗生素（能作用于多种细菌），抗生素又会促使多重耐药性细菌的产生。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 面对这一现实问题，峰际生物已研发出下呼吸道病原菌检测试剂盒（多重荧光PCR法） /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该试剂盒同样无需对患者样本进行核酸纯化，采用直接PCR与多重PCR结合的技术，在1小时左右检测痰液或支气管灌洗液中肺炎链球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、流感嗜血菌等15种临床常见下呼吸道病原菌，有效区分正常菌和病原菌，我们相信它将有望成为辅助指导临床医生精准用药的有效工具。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 625px height: 617px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/b62c033a-a605-4c7e-a5af-574745907391.jpg" title=" 004.jpg" alt=" 004.jpg" width=" 625" height=" 617" / /p p style=" text-align: center " 成都市科技局党组书记、局长丁小斌调研福（峰）际生物 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 作为国内分子诊断领域的企业之一，面对此次疫情，福际（峰际）生物的研发人员和生产员工牺牲了春节假期与家人团聚的时光，大家凝聚在一起，坚守岗位，加班加点，为推动疫情的防控做出了不懈努力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在疫情最危急的时刻，我们众志成城，共克时艰，愿为一线的医务工作者提供充足的试剂保障，与国家和人民共同打赢这场“战疫”！ /p

关于某单位餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目技术参数公示 　　各潜在供应商： 　　郑州中原招标股份有限公司受某单位委托，就餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目公开招标采购，依照“河南省财政厅关于进一步规范政府采购操作执行行为有关问题的通知”豫财办购[2007]20号文件相关规定，现将招标项目技术参数进行网上公示，请各潜在供应商对公示的内容是否有倾向性、歧视性等内容提出意见或建议。 　　所有意见或建议应于2012 年8月29日下午17:00(北京时间)前以书面形式并加盖单位公章及法定代表人签字向郑州中原招标股份有限公司提出，由法定代表人或其授权代表亲自携带企业营业执照副本原件及本人有效身份证件原件一并提交(邮寄、传真件不予受理)，逾期不予受理。 　　地 址：郑州中原招标股份有限公司(郑州市大学路54号惠发新特药大世界二楼) 　　联系人：王斌 　　电 话：0371-68998885 　　郑州中原招标股份有限公司 　　二○一二年八月二十四日 A、餐饮快速检测设备 序号 仪器名称 数量 包一 ATP测量仪（进口） 219台 包二 煎炸油质量检测仪（进口） 378台 ATP检测仪 159台 包三 微生物实时检测系统（进口） 1台 兽药残留及非法添加物检测仪 2台 农药残留快速检测仪（含试剂） 378台 消毒间紫外强度计 378台 食品中心温度计 378台 包四 甲醛速测盒 378盒 吊白块速测盒 378盒 孔雀石绿检测试剂 378盒 亚硝酸盐速测盒 378盒 注水肉检测试剂 378盒 二氧化硫速测盒 378盒 碘盐含碘量速测液 378盒 双氧水速测盒 378盒 食醋中总酸快速测定试液包 378盒 食醋中游离硫酸速测试纸 378盒 大米新鲜度检测试剂盒 378盒 酱油中总酸与氨基酸态氮快速测定试液包 378包 苏丹红速测盒 378盒 氰化物检测试剂 378包 毒鼠强定性试液包 378包 敌鼠钠盐定性试液包 378包 氟乙酰胺定性试液包 378包 鼠药安妥定性试纸 378包 消毒液有效氯快速测卡 378包 砷、汞检测试剂 378包 食用油脂酸价、过氧化值速测卡 378包 微型电子天平 378台 微型电热水浴锅 378台 铝合金箱体 378台 基本试剂器皿 378批 B、保健食品化妆品检验设备 包一 全自动固相萃取浓缩装置 1台 凯氏定氮仪参数 1台 旋转蒸发仪 2台 包二 半自动点样仪 1台 全自动展开 1台 薄层成像及文件系统 1台套 高效液相色谱仪 2台 包三 多功能离子色谱仪 1台 包四 三重串联四极杆气质联用仪 1台 包五 高效液相色谱仪 1台 超高效液相色谱-串联四极杆质谱仪 1台 包六 顺序注射进样双道原子荧光光度计 1台 微波消解仪 1台 　　技术参数详见附件：关于某单位餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目技术参数公示.doc

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

因为丁型肝炎核酸检测试剂，亚辉龙的名字再次登上了中国最顶尖专业杂志《中华检验医学杂志》！这一次的产品创新，是亚辉龙与北京大学庄辉院士科研团队的最新联合研究成果。5月14日，亚辉龙发布一篇题为《WHO最新指南|慢性乙肝患者的丁肝检测不容忽视》文章，透露出两个重要的内容：一是根据世界卫生组织（WHO）官网发布的最新指南，慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）患者可通过使用血清学检测总抗-HDV抗体，然后使用核酸检测（NAT）来检测HDV RNA以及在抗HDV阳性患者的活动性（病毒血症）感染来诊断丁型肝炎；二是宣布北大与亚辉龙联合研发的抗HDV IgG抗体检测试剂盒和HDV RNA核酸定量试剂盒相关成果已申请专利，正在注册当中。作为国内领先的体外诊断行业企业，亚辉龙在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域具有突出优势。经过多年深耕与创新，亚辉龙已拥有全面肝病检测套餐，涵盖肝纤、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等领域诊断项目19项。加上此次的两种丁肝检测试剂盒，该公司肝病检测领域再次扩大。丁型肝炎病毒（HDV）是一种缺陷型RNA病毒，需依赖于HBV等嗜肝DNA病毒进行复制与包装。HDV是迄今为止已知感染人类最小的病毒，有8种基因型，核苷酸序列之间的差异高达40%，我国主要流行的是HDV‑1型。与HBV单独感染比较，慢性HBV/HDV重叠感染会更快、更易进展为肝硬化、肝失代偿和肝细胞癌等不良结局，对患者生命安全具有较大威胁。可以说，丁肝病毒与乙肝病毒关联密切，乙肝病毒患者会有迫切的需求进行HDV筛查。随着研究推进和认知加深，全球对HDV的重视程度不断提升。2024年3月，世界卫生组织（WHO）发布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》，首次新增两项关于丁肝病毒检测内容，包括对乙肝病毒表面抗原HBsAg阳性患者立即自动检测HBV DNA，以提高慢性乙肝的诊断率和治疗率；以及对HBsAg阳性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群，特别是在丁肝高流行率地区，立即自动检测丁肝抗体，丁肝抗体阳性者立即自动检测丁肝病毒核酸。此前世界卫生大会也曾通过“到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的决议，HBV感染筛查是减少乙肝危害的关键措施之一。扩大筛查范围，提高诊断率和治疗率的必要性不断提升。而丁肝依托于乙肝，且发病更加严重，丁肝检测试剂的研发愈发刻不容缓。相关研究分析表明，全球HDV感染者约1200万-7200万之间，而只有得到更好的检测才能更加深入地推进相关治疗。与此同时，新批准药物布尔韦肽（BLV）治疗慢性丁型肝炎有较好的安全性和有效性，而有了治疗药物，那么相对应的HDV核酸检测也要被“提上日程”。随着BLV最近在欧洲获得批准，对抗体和核酸的实验室检测也有了更高的要求。近期，北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室联合北京大学肝炎试剂研究中心等多家科研单位和临床医院在《中华检验医学杂志》发表了《化学发光法丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂性能评价》、《国产丁型肝炎病毒核酸检测试剂的性能评估和初步临床应用》两项研究，对亚辉龙HDV相关产品的性能进行了详细报道。经过研究认证，抗HDV IgG试剂（化学发光法）对临床样本检测的特异度和正确率均为100%，表现出与商品化试剂一致的符合率，可用于HBsAg阳性样本中抗HDV IgG的筛查。同时，HDV RNA定量检测试剂具有灵敏度高、线性范围广、特异性强、精密度好的优点，与国外的商品化试剂性能接近，同时适用于8种基因型HDV的定量检测。两项检测试剂盒的研发对指导HDV感染的临床治疗具有重要意义。据了解，这也是亚辉龙即将推出的首款HDV分子诊断试剂，也意味着其产品平台即将加入一个新的领域。近年来，中国IVD行业发展非常迅速，在竞争进入白热化的现阶段，以亚辉龙为首的一批IVD企业清醒地意识到必须通过技术创新，大力发展产、学、研、用，才能更高效地完成体外诊断产品国产替代的目标。通过公开报道可以发现，亚辉龙非常重视研发，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。亚辉龙注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务，仅公开的就有中国科学院生物物理研究所阎锡蕴院士团队、香港中文大学（深圳）唐本忠院士团队、南方科技大学顾东风院士团队、深圳市第三人民医院卢洪洲院长团队等。丁肝检测试剂盒也正是亚辉龙与行业专家产学研最新进展成果。2021年10月，亚辉龙与北京大学庄辉院士沈弢教授科研团队合作建立北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室，旨在为创建全球一流的传染性病毒学检测及相关评价技术，以解决病毒性传染病。在HDV检测方面，双方合作研发了抗HDV IgG抗体检测试剂盒及HDV RNA核酸定量检测试剂盒，相关成果已申请专利。目前，亚辉龙的抗HDV IgG抗体检测试剂盒、HDV RNA核酸定量试剂盒已取得相关的检验合格证，正在积极申报注册证。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 新加坡国防科技研究院和新加坡科技研究局合作研发出新冠病毒新型检测试剂盒。这种试剂盒能将该国新冠病毒检测得出结果的时间从现在的约4小时缩短至不到2小时。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 800px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/6e3d7449-743c-4a60-b7cc-13736d11b3c1.jpg" title=" 1.jpeg" alt=" 1.jpeg" width=" 600" height=" 800" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 据外媒报道，新加坡目前普遍采用聚合酶链式反应（PCR）检测技术，整套流程可能需要约4个小时。使用新型试剂盒可省略处理样本以提取病毒核糖核酸的步骤，只需将样本加入特制的预混合溶液中，就可用PCR仪器分析，检测结果有望在60至90分钟内得出。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 据报道，新型检测试剂盒可以节省材料、人力和时间，并可由入门级技术人员使用基础实验室设备完成，同时检测过程也更安全。 /p p br/ /p

记者从福建检验检疫局获悉，由该局主持，国家认监委、湖南检验检疫局和广东检验检疫局参与完成的国家质检总局科研项目――《商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究》，近日顺利通过专家组鉴定，并获高度评价。 　　试剂盒，是指能完成一个特定实验的必需的试剂/器材的集合。试剂盒具有简单、快速、方便，适于现场操作等特点，对基体分析操作技能要求降低，更易实现流水化、标准化管理，有效排除了实验人员主观因素的影响，降低实验过程中的偶然误差，被广泛应用于检测领域。 　　据了解，2009年，《商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究》由国家质检总局正式立项。该项目在我国首次建立了商品化食品检测试剂盒的评价程序和全套质量指标，并建立了一个以试剂盒全套质量指标的评价方法或标准体系。 　　专家组认为，该研究提出了评价管理规定方案，制定了试剂盒实验室准入评价和后续管理规定草案，在试剂盒管理、评价及统计分析方面具有前瞻性和创新性。鉴于目前商品化试剂盒的广泛应用于各种检测工作，鉴定委员会一致认为课题研究成果达到了国际先进水平，对于建立科学完善的评价制度、保证由此做出的结果准确可靠，具有重要意义和应用前景。 　　记者了解到，近年来，试剂盒在全球市场上的研发与销售呈快速上升趋势，2005年全球市场销售额超过200亿美元，且以15%左右的速度逐年增长。一方面是试剂盒的迅猛发展，而另一方面试剂盒市场良莠不齐的现象愈加明显，试剂盒的生产、销售及认证认可体制尚不完善，没有相应的标准或质量评价政策。且其灵敏度，稳定性及假阴/阳性控制尚不能满足检测需要，采用试剂盒进行检测的公信度受到质疑。 　　同时，食品安全领域是当前问题最多、最受关注的领域，这个领域的检测包括了物理、化学、微生物及分子生物学基础理论，无论是按检测原理、用途还是其它分类方式，涉及食品安全检测项目的试剂盒的品种是最全最多的。因此，从该领域着手从事评价制度的研究，便于获得基础性数据结果，并由此推广至动植物检疫及其它领域。