临床检验仪器设备

[center]浅谈检验仪器设备的管理 [/center]［摘 要］ 就固定资产的归类而言，检验科的仪器设备属于医院固有资产。检验科仪器设备在使用过程中存在着自身价值的保值和增值等情况，对其进行必要的科学管理和合理使用，确保其使用期间的安全性、合理性、有效性等，实现其节约、保值和增值等使用目标，是新时期检验科仪器设备管理工作的重要任务。 　　［关键词］ 检验；仪器设备；管理　　本文从“清算管理、专职管理、制度管理、产权管理和理论管理”等五个方面进行了探讨。就固定资产的归类而言，检验科的仪器设备属于医院固有资产，与医院的性质相同。检验科不是纯福利单位，尤其是军队综合性医院检验科，其肩负着为兵服务和为民服务的双重职责，是一个相对独立、具有经济性质、生产特殊产品的医疗经济单位。其提供的医疗服务，不仅得到国家、社会的补偿，也得益于经济活动的补偿［1］。因此，检验科仪器设备在使用过程中存在着自身价值的保值和增值等情况，对其进行必要的科学管理和合理使用，确保其使用期间的安全性、合理性、有效性等，实现其节约、保值和增值等使用目标，是新时期检验科仪器设备管理工作的重要任务，是关系到军队综合性医院检验科突出三个效益的重要环节。检验科仪器设备由于其资产属性、运作方式的特殊性，决定了其管理方式的特殊性。本文对其基本管理方式进行了一些探索性分析，与同行探讨。　　1 清算管理资产　　清算是检验科仪器设备管理的基础工作，是建立新型管理模式和管理方法的必要步骤。应对科室现有的仪器设备进行全面清查，对检验科拥有或占用的各类仪器设备进行核实、登记、立档，保证一些归属医院和检验科的仪器设备纳入统一管理的范畴。　　2 专职管理　　目前，全国和全军大型综合性医院检验科的整体管理工作基本上属于医院院长领导下的科室主任负责制，而仪器设备管理工作将越来越趋向于细致和分散。为防止由于医院不同职能科室分口管理而出现的仪器设备“计划环节、采购环节、运输环节和库存环节等造成重复”而出现的管理漏洞，检验科负责人须在医院统一配置、统一规划和统一管理的基础上，在科室内部设立以主任负责制为前提的“仪器设备管理的专职机构和专职人员”，对科室内部的所有仪器设备进行专人负责、统一管理［2］。　　3 制度管理　　检验科内部应设立专职或兼职办公技师作为仪器设备的管理人员(设管人员)，在检验科主任的管理下，负责各实验室仪器设备的计划、采购、保管、核算、回收等工作。各实验室等仪器设备的具体使用部门需要添置仪器设备和损耗物资时，由各实验室组长提出申请计划，经设管人员汇同相关信息，提供并向检验科主任汇报。各实验室等检验仪器设备的具体使用单位，也应指定管理责任人，对检验仪器设备的使用、盘存、清查等环节进行制度管理(含财产管理核算制度)，定期向实验室组长和检验科负责人报告检验仪器设备的使用和变动情况。由科室设管人员根据具体制度和规定，及时办理登统计和报废手续。同时，对于检验仪器设备的领发、报废、报损、赔偿和闲置等管理工作，须依据不同情况，通过相关部门鉴定和批准后(特别是大型检验仪器设备的报废和报损须经医院主管领导批准)方可执行。　　4 产权管理　　随着市场经济的发展和卫生事业的改革，相当一部分医院检验科存在将非经营性仪器设备(含免费赠送的检验仪器设备)用于经营性经济活动的情况。由于管理制度混乱，所有权、经营权、产权和责任不明，使仪器设备等国有资产存在流失现象。为保证医院和检验科仪器设备等国有资产及其权益不受侵害，医院和检验科相关责任单位和个人，应认真调研，切实掌握此类仪器设备的使用规模和方式，严格审查制度，加强审批程序，建立代管制度，明确产权关系。同时，还应建立资产收益等监督管理制度。具体原则包括：所有权和经营权分离、实施产权委托代理管理制度、建立产权委托代理协议制度等。　　5 理论管理　　新时期，检验仪器设备的管理工作是一项涉及面广、任务繁重、难度较大的工作。检验科仪器设备管理的相关人员应围绕科室实际，结合属性和运用方式等特点，积极探索检验仪器设备的管理理论，及时解决新情况新问题。同时，培训新一代设管人员，使其在掌握检验仪器设备基本特征、使用方法等的基础上，熟悉相关法律法规制度章程等，推进检验仪器设备管理水平的提高。　　参考文献：　　［1］ 杜乐勋.医院性质与医院经营模式［J］.中国医院院长，2005，2(1)：6163.　　［2］ 韩松，朱世和.军队医院合同制医务人员任期考评的实践［J］.解放军医院管理杂志，2003，10(1)：5556.　　(昆明总医院，云南 昆明 650032)

临床实验室技术逐渐改变了传统的检验方法，新的检验技术为疾病的诊断分析提供了更为快捷、更为精确的方法.临床实验室仪器的设计更加注重人性化、低成本和利于环保。目前，全球的医学检验仪器产品在技术上正朝向数字化、网络化、微型化方向发展。提出了检验仪器设备的发展方向一一自动化、智能化、标准化、个性化以及小型便携化。下列的技术新进展已经逐渐运用到设备研发中去，影响着检验仪器发展的历程:

对于检测机构来说，人、机、料、法、环每个环节都起着至关重要的作用，那么就来谈谈整个检测活动中仪器设备的管理：第一，必须要建立和保持的两个管理程序：检验检测设备和设施管理程序、以及期间核查管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求及保持设备检定或校准状态的可信度。第二，仪器设备建档流程：首先谁使用谁申请，经过相关负责人审批后进入购买环节，仪器设备到货后仪器设备管理员第一时间更新仪器设备台账，并编号，仪器设备经实验人员验收后，设备管理员收集说明书、保修卡、合格证等相关资料，说明书需复印给使用部门。前期工作完成后，管理员需给仪器设备建档（包含申请单、验收单、说明书、保修卡、合格证等相关资料）并在设备上粘贴管理标签（包含仪器设备名称、编号及管理人员），对于检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性无显著影响的辅助设备需贴上状态标识，标明仪器状态良好。那么对结果的准确性、有效性有显著影响的仪器设备需有计划的进行检定/校准。检定/校准之后需结合试验方法对检定/校准的结果进行确认。之后，检定/校准证书及确认单归档保存。同时，需在仪器设备上贴上合格证（包含仪器设备编号、检定/校准日期及检定/校准有效期）。第三，仪器设备的使用、维护保养以及期间核查。在开展检测活动时需及时详细填写仪器设备使用说明，确保实验过程的可追溯；同时要有计划的对仪器设备进行维护保养，还需记录设备的保养方式、保养时间、及维护保养人员；在两次计量校准期间对仪器设备做期间核查，以保持设备检定或校准状态的可信度。第四，仪器出现故障或者异常时，需加贴停用标签，直至修理好并经过检定/校准或期间核查确保仪器设备能够正常工作为止。期间，需做好维修申请、维修记录以及检定/校准或期间核查记录。第五，检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。第六，每年年初需对仪器设备做如下计划：检定/校准计划、期间核查计划、维护保养计划。每年年底或定期将仪器设备使用记录、维护保养记录、维修记录、期间核查记录归档。以上大概总结了自己在仪器管理方面的一些经验，如果不到位的地方还需大家指正，能够相互学习，做的更好。

[align=center]检验检测机构仪器设备管理[/align][align=center]西安国联质量检测技术股份有限公司[/align][align=center]刘艳[/align]对于检测机构来说，人、机、料、法、环每个环节都起着至关重要的作用，那么就来谈谈整个检测活动中仪器设备的管理：第一，必须要建立和保持的两个管理程序：检验检测设备和设施管理程序、以及期间核查管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求及保持设备检定或校准状态的可信度。第二，仪器设备建档流程：首先谁使用谁申请，经过相关负责人审批后进入购买环节，仪器设备到货后仪器设备管理员第一时间更新仪器设备台账，并编号，仪器设备经实验人员验收后，设备管理员收集说明书、保修卡、合格证等相关资料，说明书需复印给使用部门。前期工作完成后，管理员需给仪器设备建档（包含申请单、验收单、说明书、保修卡、合格证等相关资料）并在设备上粘贴管理标签（包含仪器设备名称、编号及管理人员），对于检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性无显著影响的辅助设备需贴上状态标识，标明仪器状态良好。那么对结果的准确性、有效性有显著影响的仪器设备需有计划的进行检定/校准。检定/校准之后需结合试验方法对检定/校准的结果进行确认。之后，检定/校准证书及确认单归档保存。同时，需在仪器设备上贴上合格证（包含仪器设备编号、检定/校准日期及检定/校准有效期）。第三，仪器设备的使用、维护保养以及期间核查。在开展检测活动时需及时详细填写仪器设备使用说明，确保实验过程的可追溯；同时要有计划的对仪器设备进行维护保养，还需记录设备的保养方式、保养时间、及维护保养人员；在两次计量校准期间对仪器设备做期间核查，以保持设备检定或校准状态的可信度。第四，仪器出现故障或者异常时，需加贴停用标签，直至修理好并经过检定/校准或期间核查确保仪器设备能够正常工作为止。期间，需做好维修申请、维修记录以及检定/校准或期间核查记录。第五，检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。第六，每年年初需对仪器设备做如下计划：检定/校准计划、期间核查计划、维护保养计划。每年年底或定期将仪器设备使用记录、维护保养记录、维修记录、期间核查记录归档。以上大概总结了自己在仪器管理方面的一些经验，如果不到位的地方还需大家指正，能够相互学习，做的更好。

质量技术部 马跃华检验室的仪器设备直接用于提供检测结果或辅助检测的进行，是实验室的重要资产，也是重要检验工具，对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。现从以下几个方面阐述检验仪器设备的管理：一． 检验仪器设备的购置（1） 需求的提出 由部门提出申请，报有关领导批准。（2） 供应商的审计评价。一般包括：a、 供应商的诚信能力 供应商提供资质证明。b、 供应晌的质量保证能力 研究资质证明，深入了解供应商各方面情况。c、 产品的技术性能指标和使用情况d、 供应商的售后服务情况交货情况 建立供应商档案，包括：售后电话联系地址等。（3） 仪器设备的选择 货比三家，质优价廉，既保证检验质量，又价格适中。（4） 采购的实施 确定仪器供应商后，先与其鉴定购货合同后，交付80%保证金，扣20%金额，正常使用后再付。二． 检验仪器设备的验收仪器设备在投入使用前，必须经过安装确认、运行确认和性能确认三个步骤，以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证。（1） 安装确认是指对供应商所提供技术资料的核查，对仪器设备、备件的检查验收以及设备的安装检查，以确认其是否符合认可认证标准，符合检验的要求的一系列活动。一般包括以下内容：a、按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器名称、型号、生产厂商名称、生产日期、仪器出厂编号、在公司仪器计量器具编号、涉及安装地点，给仪器建立档案。b、检查仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单等c 、确认该仪器设备被正确安装，管路连接是否正确，线路安装是否安全适用。（2） 运行确认是指按标准操作规程进行单机或系统的进行实验，是证明该仪器设备各项技术参数是否达到规定要求的一系列活动。运行确认的方法和限度可根据仪器性能指标说明书制定相应的方法。进行确认时，保留测试的原始记录以备查备用。（3） 性能确认是为了证明仪器设备系统是否达到设计标准和认可准则等有关。要求而进行的系统性试验。进行性能确认时尤其注意特定应用的测试进行可靠性。主要参数的稳定性和重现性。三． 检验仪器设备的建档（1） 针对每一仪器设备验收合格后，将仪器设备的相关信息填入仪器设备一览表，并给予编号，标在仪器的明显位置上。（2） 仪器设备档案的基本内容如下：建档时，仪器设备及其软件的名称、制造商的名称、联系方式、售后服务电话、仪器型号、出厂编号、存放地点、生产日期、公司使用日期、购买合同、验收记录、合格证、装箱单、说明书等。投入使用后：检定/校准/核查的计划和记录，维护保养的计划和记录，使用记录，环境条件记录，损坏、故障、改装或维修情况和报废单等。四． 检验仪器设备的状态标识仪器设备应有明显的标识表明其“检定/校准”或验收状态，由仪器设备管理员根据检定、校准等的结果粘贴状态标识，状态标识一般分为以下几种a) 完好。常为绿色标识，表明仪器设备处于未使用状态。b) 待用。常为黄色标识，表明仪器设备处于未使用状态。c) 停用。红色标识，表明仪器设备已经损坏，不能正常使用，需要及 时维修。总之，实验室所有的仪器设备都应标识完整，状态明确，使用者对仪器的状态一目了然，便于管理。五． 检验仪器设备的量值溯源凡是属于强制检定范围的仪器设备（包括其它计量器具），都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，但是这并不等于检定/校准合格的检验仪器设备在有限期限内的准确度始终保持不变，恰好相反，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，尽可能减少或降低检验数据的准确性，以保证检验周期的及时，产品质量的准确性。进行期间核查应注意以下几个方面：(a)确定期间核查的仪器设备范围。易变动、漂移率大，所处环境较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查。(b)期间核查的方法，一般可参照仪器设备的使用说明书，对该仪器设备关键或易变动的技术参数进行检测，也克采用对比的方式进行对比实验。（c）期间核查的时间，在两个周期检定日中间，可安排一天至数次期间核查，当出现下列情况时也可进行期间核查，以确证仪器设备状态正常样品测定结果有异常情况，测定可疑数据或出现其他可疑情况时，（d）期间核查结果的记录和处理。期间核查时核查人员应做好详细记录。凡经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能属于不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。六． 检验仪器设备的日常使用（1） 大型精密仪器设备的操作者，必须经过适当的理论操作培训，培训合格后方可上岗，不经过培训的人员不准随意使用。（2） 操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、使用中、使用后作好必要的检查和记录，同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机检查一次，并做好维护保养记录。（3） 仪器设备的放置，使用环境应符合技术资料仪器使用说明书的规定，如仪器设备对环境有要求时，其放置的房间应有环境检测、控制手段，并有专人或自动记录仪每天进行环境的监控记录。（4） 主要的仪器设备应有仪器标准操作规程。以上六个方面是自己在实际工作中总结的的一些工作经验与感想，有不妥之处还敬请各位领导专家批评指正。

各位老师： 大家好！ 要往上叫材料了，这《检验仪器设备一览表》根据评审准则中给的表不好弄啊，首先是没有仪器设备编号，只有序号，这就没法确定是哪个仪器啊；再就是这个分辨力和准确度等级是根据检定证书上来么，我们根据检定证书上等级的，好多啊；第三就是是不是所有的仪器设备都得登上啊，不检定的怎么往上登记信息，温度计和减压阀都得登记么？您实验室当时是怎么处理的？麻烦指点一下！ 谢谢！

你们实验室的检验参数和仪器设备如何分类管理？是把检验参数分到每个人头上，还是把每台仪器分到每个人，还是仪器和参数结合分开，如果存在检验参数和仪器设备使用次数不均衡怎么办？

请问一下大家，环境检验检测机构能否借用其他第三方机构的采样仪器设备呢？

请教各位大侠：微生物限度检验的实验室都需要哪些具体的仪器设备？我们是作原料药的，成品要检验霉菌、酵母菌、大肠杆菌。另外要作空气中的浮游菌和沉降菌检验，但是具体的比较先进的仪器设备都需要哪些啊？非常感谢能有高人帮忙！！！！

想问一下专家们和大佬们，广东申请检验检测计量认证，仪器设备必须是自己公司购买的，有独立完整的发票或采购合同，不能租赁吗？求助求助

食品检验仪器设备清单涵盖了多种用于检测食品安全性、质量、成分以及污染物的设备。以下是一些常见的食品检验仪器设备及其简要介绍：　　食品安全检测仪：　　这类仪器可以快速检测食品中的农药残留、重金属、添加剂等多种有害物质。　　通常具备多参数检测功能，可以适应不同种类的食品检测需求。　　色谱仪([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]等)：　　用于分离、分析和鉴定食品中的有机化合物，如农药残留、兽药残留、添加剂等。　　具有高灵敏度和准确性，是食品检测实验室中常用的高端设备。　　光谱仪([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]、原子荧光光谱仪等)：　　主要用于检测食品中的金属元素含量，如铅、汞、砷等重金属。　　通过测量元素的特征光谱来进行分析，具有快速、准确的特点。　　质谱仪：　　结合色谱技术使用，可以进一步提高分析的灵敏度和准确性。　　用于食品中复杂组分的分析和鉴定，如蛋白质、多肽等。　　微生物检测仪器：　　如生物安全柜、菌落计数器、全自动微生物鉴定系统等。　　用于食品中微生物的分离、培养和鉴定，确保食品的卫生安全。　　快速检测仪器：　　如农药残留快速检测仪、重金属快速检测仪等。　　这些仪器具有操作简便、检测速度快的特点，适用于现场快速检测和筛查。　　样品前处理设备：　　如离心机、旋转蒸发仪、固相萃取仪(SPE)等。　　用于样品的提取、净化、浓缩等前处理过程，以提高检测的准确性和灵敏度。　　其他常用设备：　　包括电子天平、酸度计、粘度计、折光仪等。　　这些设备用于测量食品的物理性质或化学成分，如重量、pH值、粘度、折射率等。　　需要注意的是，具体的食品检验仪器设备清单可能会根据实验室的规模、检测项目和需求等因素有所不同。在选择和配置设备时，应根据实际情况进行综合考虑，确保能够满足食品检测的需求。

求助：请教广东省检验检测公司申请CMA认证，仪器设备必须是公司购买，不能租赁吗？ 求教广东省专家们和有经验的大佬们。

对这方面不懂 谁能告诉我 冶金矿石检验用哪些仪器设备 各做什么项目检测

首台应用于临床检验领域的高分辨质谱系统登陆中国赛默飞Thermo Scientific Q Exactive系统助力中国医院特种检测服务中国上海，2012年6月7日 ——全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司(以下简称：赛默飞)近日宣布，武汉康圣达医学检验所有限公司选择与赛默飞合作，采购Thermo Scientific Q Exactive系统，用于为全国的医院提供特种检测服务。这是目前在中国临床检验领域运用的首台高分辨质谱系统，同时也是中国整个临床检验系统第一台高分辨质谱仪器。此前在蛋白质组学、环境分析、食品安全等应用领域广受好评的Thermo Scientific Q Exactive系统，将在临床检测领域大展拳脚，助力中国医院特种检测服务！武汉康圣达医学检验所有限公司是中国首家也是最大的综合性临床医学检验机构，已成为中国医院在包括血液、肿瘤、遗传、感染以及心血管等高端医学专科特验领域首选的合作伙伴。此次康圣达与赛默飞的合作充分显示了赛默飞在高分辨质谱领域的领导地位，以及业界对Thermo Scientific Q Exactive系统性能的一致肯定。Thermo Scientific Q Exactive系统将用于为全国的医院提供新生儿筛查、疾病标志物筛查、维生素D水平检测、内分泌水平检测等特种检测服务。Thermo Scientific Q Exactive系统是首台将四极杆的母离子选择性和高分辨率精确质量(HR/AM) OrbitrapTM质量分析相结合的商业化仪器，旨在提供高度可靠的定量和定性(quan/qual)工作流程。Q ExactiveTM质谱仪具有创新的HR/AM Quanfirmation™功能，能够在单次分析中鉴定、定量和确认生物样本中更多痕量级的药物和代谢物、肽类和蛋白质以及其它内源性成分。

求助临床检验医学NCCLS的EP文件，原文和中译版！

[size=18px][b][font=仿宋_GB2312][color=#000000]检查依据：《资质认定管理办法》第[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]9[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]条第[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]4[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]、[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]6[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]项，第[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]24[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]条，第[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]43[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]条第[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]1[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]项；《[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]检验检测机构资质认定能力评价[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000] [/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]检验检测机构通用要求[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]》第[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]4.4[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]项，[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]4.5.6[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]项[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#ff0000]十二[/color][/font][font=仿宋_GB2312][color=#000000]条。[/color][/font][/b][/size][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]（1）仪器设备的配置[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]生态环境监测机构应配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备，实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备。现场测试和采样仪器设备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求。应明确现场测试和采样设备使用和管理要求，以确保其正常规范使用与维护保养，防止其污染和功能退化。现场测试设备在使用前后，应按相关监测标准或技术规范的要求，对关键性能指标进行核查并记录，以确认设备状态能够满足监测工作要求。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]1）按照资质认定附表，对照检测项目参数，检查对应的每一种仪器设备，缺少任何一种检验仪器设备或任何一种仪器设备不能正常开展检验工作时，判定该项目不符合。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]2）按照环境监测方法和相应技术规范能够正常开展环境检测工作所必需的仪器设备和辅助设备的类型和数量，抽查不同类型的环境检测报告及原始记录各5份（报告类型按批准的能力附表项目类型确定，），类型较少的适当增加其他类型的环境检测报告数量。根据已开展的环境检测工作和检测机构仪器设备配置一览表判定仪器设备是否满足以上规定要求。如果仪器设备类型不能满足批准的环境检测能力要求，或仪器设备的类型满足要求但数量不能满足已开展过的环境检测工作需要，判定为不合格。如果同一台仪器设备在同一时间出现在不同的检测场地，或者同一台仪器设备在不同时间出现在不同的检测场地，但在检测时间间隔上不符合逻辑，则判定检测过程有弄虚作假行为。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]（2）仪器设备管理[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]1）检测仪器设备上应当有清晰的产品铭牌等标识。随机检查20台/套设备的产品铭牌等标识，如有2台/套或以上的仪器设备没有产品铭牌等标识，判定为不合格。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]2）生态环境监测机构的在用检测设备应当经法定或者授权的计量检定机构周期检定或校准，并取得计量检定证书或校准报告，并且在有效期内。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]检查所有检验仪器设备的检定证书或校准报告，所有设备检定结论为合格并在有效期内的为符合，校准报告经确认符合要求的为合格。否则判定该项目不符合。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]3）应当有仪器设备的检定周期表，内容包括：仪器设备的名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人。检查仪器设备的检定周期表，没有或内容不全的判定为不合格。[/color][/size][/font][size=18px][font=仿宋_GB2312][color=#000000]4）[/color][/font][font=仿宋_GB2312]检验仪器设备除按规定进行定期检定/校准和确认外，在以下特殊情况下要重新进行检定或溯源，并对检定/校准进行确认。[/font][/size][size=18px][font=仿宋_GB2312]①检验设备修理后；②新购设备使用前；③固定式检验设备移装后；④日常设备检查或者设备期间核查发现有异常时；[/font][font=宋体]⑤[/font][font=仿宋_GB2312]仪器设备虽进行了检定/校准，但确认不符合要求的。[/font][/size][font=仿宋_GB2312][size=18px]随机检查20台/套设备，当有上述情况发生而没有重新检定或溯源的，判定为不合格。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]5）仪器设备检定或校准后，应对检定或校准内容和结果进行确认评价，如没有对检定或校准证书进行确认的，或者确认的内容与实际工作需要的控制条件无关的，判定为不合格。[/color][/size][/font][size=18px][font=仿宋_GB2312][color=#000000]6）检测仪器设备，应当有明显、统一格式的状态标识。标识的内容包括：仪器编号、检定结论、检定日期及下次检定日期、检定单位。状态标识分为“合格”“准用”“停用”三种，并分别以绿、黄、红三种颜色，或检验机构体系文件规定的方式表示。[/color][/font][font=仿宋_GB2312]对于停用的仪器标识内容还要增加“停用日期”。[/font][/size][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]随机检查20台/套设备，如没有检定或校准标识或仪器设备完好性的状态标识，则该项判定为不符合。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]7）应当建立检测仪器设备的档案，内容包括仪器设备使用说明书、合格证书、验收材料、使用、维护和维修记录、计量检定证书或校准证书、检定/校准确认记录、期间核查记录。[/color][/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=18px][color=#000000]随机检查20台/套主要设备档案，如发现2台/套或以上设备的档案没有或不全的，则该项判定为不符合。[/color][/size][/font]

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78918.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]临床检验市场专员[b]职位描述/要求：[/b]职位要求：1、具有药物分析、仪器分析、分析化学、临床药学、检验医学等相关专业硕士及以上学历。2、具有两年以上[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]/GCMS/LC/GC使用经验。有扎实的色谱和质谱基础知识。3、具有相关分析仪器厂商、独立医学检验实验室、医院检验科、IVD企业或CRO公司等相关行业两年以上工作经验。4、具有良好的人际沟通和语言表达能力。具备责任心、积极的工作态度和良好的团队合作精神，能够组织与配合相关人员开展市场活动。5、热爱市场开发与行业拓展工作，能独立进行技术宣讲、资料编撰、会议组织等工作。6、具备坚韧不拔、勇于担当的优良品质，能适应出差工作。7、英语良好，能流利阅读和翻译英文科技文献。主要职责：1、负责全国临床医学检验市场的开发与拓展。2、负责相关行业的市场热点追踪、法规跟进、市场分析、市场策略制定、实施和评估。3、行业会议的组织、参展与技术宣讲。市场宣传资料的制作与更新。4、行业相关技术支持和销售人员培训工作。5、行业专家与合作实验室网络构建与维护。[b]公司介绍：[/b] 岛津企业管理（中国）有限公司成立于1999年，是岛津制作所的海外子公司。岛津制作所是著名的测试仪器、医疗器械及工业设备的制造厂商，自1875年创业以来始终坚持“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术，开发生产具有高附加值的产品。并以实现“为了人类和地球的健康”这一愿景作为公司的经营思想，以光技术、X射线技术、图像处理技术这三大核心为基础，不断革新，不断挑战，一如既往地...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78918.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]延安药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目采购项目的潜在供应商应在全国公共资源交易平台（陕西省延安市）获取采购文件，并于 2022年11月09日 15时30分 （北京时间）前提交响应文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：JRZC-2022108项目名称：延安药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目采购方式：竞争性谈判预算金额：1,600,000.00元采购需求：合同包1(延安药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目):合同包预算金额：1,600,000.00元合同包最高限价：1,600,000.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]其他仪器仪表[/td][td]延安市药品检验所仪器设备及试剂耗材采购项目[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]1,600,000.00[/td][td]160,000.00[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：无

[font=&][size=18px]引言[/size][/font][font=&][size=18px]质谱(mass spectrometry,MS)技术是一种重要的检测分析技术,通过将待测样本转换成高速运动的离子,根据不同的离子拥有不同的质荷比(m/z)进行分离和检测目标离子或片段,然后依据保留时间和其丰度值进行定性和定量[ 1]。近年来,质谱技术发展迅速,通过改进离子源和分离器相继发展了多种类型的质谱仪如电喷雾离子源质谱(ESI-MS)、大气压化学电离离子源质谱(APCI-MS)、四级杆(QQQ)质谱仪、离子阱质谱技术以及各种串联、联用质谱仪等多种类型,极大提高了检测的分辨率和检测范围。质谱技术最先应用于计量和分析化学领域,在临床检验中质谱仍属于一种年轻的检测方法。但自从其在临床检验应用以来,便以其高灵敏度、低检测限、样本用量少、高通量、检测速度快、样本前处理简单的优势显示出巨大的生命力,尤其和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的联用极大的扩展了质谱技术在临床检验中的分析范围。[/size][/font][font=&][size=18px]一、质谱仪的组成[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪主要有5个部分组成:进样系统、离子源、质量分析器、检测器和数据处理系统。其核心部件是离子源和质量分析器。离子源的功能是将由进样系统引入的样本分子转化成离子,包括硬电离方法和软电离方法。硬电离方法给予样本较大的能量,如电子轰击电离、化学电离、场致离子化电离等 软电离方法是一种比较温和的离子化方式,包括快原子轰击电离、大气压化学电离、大气压光致电离、电喷雾电离、基质辅助激光解吸电离等类型。硬电离方法适用于一些小分子化合物的分析,软电离适用于分子量较大的化合物,尤其是一些生物分子,如蛋白质、多肽、寡聚核苷酸等。质量分析器主要是将电离产生的离子根据其不同的质荷比来分离目标离子,其主要类型有单聚焦、双聚焦、摆线、磁分析器、飞行时间、四级杆质量分析器、离子阱分析器、傅立叶变换离子回旋共振质谱等类型。此外仪器还需要在高真空环境中进行离子分离,因此真空系统也是质谱仪必备的组成部分[ 2]。[/size][/font][font=&][size=18px]二、质谱仪的工作原理[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪的基本工作原理:待测样本由进样系统进入离子源内电离成离子进入质量分析器,然后质量分析器据形成的离子的m/z进行分离,后进入检测器检测,数据系统将离子信号转换成谱图进行质谱解析或定量分析。目前生命科学领域中的质谱仪大都由几种质量检测器串联组成,这样可以提高离子分离效率,使检测更具特异性和准确度[ 3]。[/size][/font][font=&][size=18px]三、质谱仪在临床检验中应用[/size][/font][font=&][size=18px](一)在微生物检验方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]传统的致病微生物检测大多采用微生物培养、生物化学和分子生物学的方法检测,不仅分析周期长而且没有明确的种群分型标准,往往造成分析结果的滞后和种类分型的误判。据估计,在临床实验室中仅在链球菌的分类中,就有高达13%的辨别错误[ 4]。近年来,质谱技术在微生物检验方面的应用越来越多,这主要得益于其得天独厚的优势:(1)可用于多种微生物样本,如痰液、血液、尿液、脑脊液和胸腹腔积液以及经过培养的样本 (2)可用于几乎所有类型的病原体鉴定和分类检测,如细菌、真菌及其孢子、病毒、寄生虫等 (3)可对病原的多种成分进行分析,包括蛋白质、脂质、脂多糖、脂寡糖、DNA、多肽及其他可被离子化的分子 (4)检测速度快,例如一个病原微生物的质谱检定实验,包括样本的采集和制备,整个过程不到10 min[ 5] (5)样本用量少 (6)样本前处理简单 (7)特异性和准确性高,例如金黄色葡萄球菌的表型鉴定,Rajakaruna等[ 6]利用基质辅助激光解吸/电离-飞行时间质谱(SELDI-TOF-MS)技术分析了来自临床实验室的95个分离群和39个葡萄球菌群,并利用MicrobeLynx软件成功的识别了各个种群 (8)高敏感性,例如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱可以检测到10~100个细菌或20~50个孢子的存在。在对生物样本进行处理后,甚至可以在单个菌水平发现并确定致病菌[ 7] ,使其在微生物尤其是传染病病原体鉴定方面具有巨大的优势。近年来已建立了微生物胞膜蛋白质、脂多糖、核酸等的指纹数据库,使其检测更加准确和快速。[/size][/font][font=&][size=18px]目前在细菌检测中应用较多是飞行质谱技术。通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别,不仅可以识别病原菌,而且有助于发现新的病原菌。此外还有用于病原体的药物敏感性实验检测和真菌检测研究等[ 8, 9] 。[/size][/font][font=&][size=18px](二)质谱技术在临床免疫学检验的应用[/size][/font][font=&][size=18px]飞行质谱技术的全称是表面增强激光解吸电离飞行时间质谱技术(surface enhanced laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,SELDI-TOF-MS),是利用相同能量的带电粒子,由于质量的差异而具有不同速度从而以不同时间通过相同的漂移距离到达接收器,依据离子束到达检测器的时间推算出m/z,从而进行定性和定量检测。其高灵敏度、高通量的分析特点使其在临床免疫学检验生物标志物检测方面成为一项有力的工具,筛选作用独特高效。如前列腺癌及前列腺增生、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、肾癌、结肠癌、喉癌、鼻咽癌、食道癌等,都发现了特异的蛋白或某些蛋白的增加或者减少[ 10, 11, 12, 13]。尤其质谱检测技术在泌尿系统中的应用发展迅速。由于其检测的样本为尿液,对患者身体不造成伤害,不仅可以早期诊断肾脏疾病,而且避免或减轻了传统侵入性方法如肾脏活检等给患者带来的痛苦,提高患者治疗的依从性和存活率。在肾脏肿瘤、糖尿病性肾脏病变、肾脏移植功能检测等具有很大应用前景[ 14]。此外毛细管电泳质谱技术被广泛用于泌尿系统 peptidomical 生物标志物的研究,验证了许多已经报道的但是没有蛋白和肽段识别的研究结果[ 15]。[/size][/font][font=&][size=18px]Agger等[ 16]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-多重反应检测-质谱(LC-MRM/MS)方法通过同时定量测定血浆样本中载脂蛋白A-Ⅰ和载脂蛋白B来推进质谱方法同时定量多种血浆/血清中蛋白质在临床前期的生物标志物大规模筛选以及取代价格昂贵的免疫测定方法作为实验室检查的常规方法的应用。结果表明LC-MRM/MS与传统免疫学方法相关性良好且具有大规模应用于临床研究的可行性。因其简化了样本的前处理以及样本前处理中蛋白消化作用带来的变异,具有潜在的应用前景。[/size][/font][font=&][size=18px](三)在临床生物化学检验中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.在体内激素检测方面的应用 质谱技术在临床生物化学中一项重要的应用是用于体内激素的检测,如类固醇激素(甾体激素)及其代谢产物的检测,具有极重要的临床诊断价值,几乎可以诊断所有的类固醇相关障碍性疾病。如睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、血浆雌酮硫酸盐、雌酮、雌二醇和雌三醇等的定量检测,可辅助多种激素相关疾病及激素替代治疗疾病如儿科遗传性激素相关疾病、先天性肾上腺增生症、家族性高醛甾酮过多症、多囊卵巢病、成人生殖系统和第二性征的维持、前列腺增生和前列腺癌、原发性醛固酮增多症、肾上腺机能减退、雌激素缺乏及抗雌激素药治疗、肾上腺功能异常(如Cushing's综合症)的诊断、监测、治疗和研究等[ 17, 18]。[/size][/font][font=&][size=18px]2.在血药浓度监测和药物代谢研究中的应用 临床中某些药物效用范围比较窄,很容易引起毒性反应,造成不良后果。如免疫抑制剂随着器官移植技术和移植成活率的提高越来越多的应用于患者,其在人体内过多和过少都会给患者带来很大的痛苦。但这些药物在体内的浓度往往很低,给检测带来一定的困难。近几年随着质谱技术的发展,其高灵敏度、高特异性和检测速度快的优势使其已成为药物浓度检测的重要工具。特别是在免疫抑制药物、抗肿瘤药物、抗逆转录病毒(HIV)药物、抗精神病药物、一些激素类药物、中药及其天然产物分析、药物滥用(如吗啡、鸦片和一些镇痛药)、麻醉药、中毒药物的急救中得到广泛应用,并且质谱技术被公认为生物样本中药物及其代谢产物检测的标准化方法[ 19, 20]。此外有报道通过用飞行质谱方法进行单链核苷酸多态性的快速基因分型从而指导华法林(抗凝血药)用量的研究[ 21]。这为新的多重基因分型方法提供了一个非常好的临床检验平台,促进个体化药物治疗的研究。[/size][/font][font=&][size=18px]3.在遗传性疾病检测中的应用 质谱技术在遗传性疾病的诊断和筛查中应用广泛。最为大家熟知的就是质谱技术在新生儿筛查检测中的应用,通过检测氨基酸、脂肪酸、有机酸及其代谢产物可以灵敏、准确地检测出20多种遗传代谢疾病,从而早期诊断、早期治疗,挽救了很多患儿的生命和人生[ 22, 23]。还有报道质谱技术用于快速筛查嘌呤和嘧啶代谢紊乱高危患者的研究,快速且特异,弥补了该种遗传病表型表现多样性和非特异性给诊断带来的困难[ 24]。孙卫华等[ 25]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱联用技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url])测定尿琥珀酰丙酮(SA),精确性和准确性均较高,为临床上鉴别诊断酪氨酸血症I型提供了新的方法。[/size][/font][font=&][size=18px]4.痕量元素/微量营养素检测中的应用 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]分析技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])是20世纪80年代发展起来的无机元素分析检测技术,近年来在痕量、超痕量成分及同位素分析检测中广泛应用。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]是在样本处理前加入待测元素的同位素,利用其测定前后的丰度比例改变而达到测定目的。可以同时测定多种痕量元素,具有检测限低、动态线性范围宽、干扰少、稳定性好、分析精密度高、速度快、样本前处理简单、高通量等诸多优点,是最准确的无机元素分析方法之一。目前已广泛应用于血清、全血、尿液以及头发中铅(Pb)、砷(As)、铁(Fe)、硒(Se)、锌(Zn)等有害重金属元素和人体微量元素的测定,可辅助临床疾病和职业病的诊断和鉴别诊断等。但是其一个最大的缺点是昂贵的耗费以及某些重金属元素比如铬和铁等有较多的干扰[ 26]。此外,质谱技术还可应用于人体微量营养元素的检测,如B12、维生素D等,对于诊断人体相关微量营养素异常导致的疾病具有重要临床应用意义。[/size][/font][font=&][size=18px]5.糖化血红蛋白的检测应用 糖化血红蛋白(HbA1c)被认为是诊断糖尿病的最好指标。Nakanishi等[ 24]报道用电喷雾电离质谱法(ESI-MS)检测HbA1c并与传统方法比较,结果显示ESI-MS方法与传统方法的相关性高于96%,而且重复性非常好,在临床检验常规方法的质量控制中可以起到很大作用。[/size][/font][font=&][size=18px](四)在分子生物诊断中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.蛋白组学和核苷酸多态性的研究应用 质谱技术应用领域中的另一个重要方面是蛋白质组学研究。2002年软电离技术被授予诺贝尔化学奖。生物质谱技术也成为质谱学中最具有活力的前沿热门技术。其可以检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目和位置及蛋白质的空间构象等 还用于检测核酸的分子量和单核苷酸多态性(即基因位点的突变)研究。其准确、灵敏和高通量的特点已经成为检测蛋白及多肽分子和基因的重要技术[ 28, 29]。通过MALDI-TOF-MS检测寻找特异的一组蛋白质峰,建立肿瘤早期血清差异表达蛋白的诊断模型,对早期快速诊断肿瘤提供可能。已有研究报道用于多种肿瘤的早期诊断。单核苷酸多态性是指DNA序列上发生的单个核苷酸碱基之间的变异,在人群中的发生频率1%,是决定疾病易感性和药物反应性差异的重要因素。通过检测突变的位点可以对疾病进行预测,提供诊断意见和用药指导并探讨与疾病发生的相关性。因为MALDI-TOF-MS检测的是核苷酸本身的分子量,相较于传统的单核苷酸多态性分型检测方法更为省时、省力和可靠。[/size][/font][font=&][size=18px]2.代谢组学研究的应用 人体是一个复杂的生化大工厂。当某部件出现异常时必然会伴随着某些代谢小分子的水平异常。相对来说这些小分子比DNA、RNA、蛋白质等更能反应一个细胞当前的功能状态。代谢组学也是目前研究的一个热点,质谱技术在检测这些代谢小分子的变化上也有重要的应用,为多种疾病及肿瘤的更早期诊断和指导治疗提供依据[ 30]。如张文亮等[ 31]采用毛细管电泳与MALDI-TOF-MS联用测定血清转甲状腺素蛋白的化学修饰,为进一步探索淀粉样变性的发病机制提供了一种简便的检测方法。[/size][/font][font=&][size=18px](五)在参考方法建立和研制标准物质方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]在临床检验中基于准确性的标准化检测是目前急需的。1997年国际物质量咨询委员会(CCQM)将同位素稀释质谱(ED-ID-MS)原理定为一级(基准)测量原理之一,其同时具有质谱分析的高度特异性和同位素稀释的高度精密性,且测量的动态范围宽,样本制备不需严格定量操作,测量值能够直接溯源到国际单位制的物质量基本单位“摩尔”。因此基于同位素稀释质谱原理的方法在生物和临床化学溯源研究中受到越来越多的重视,为临床检验中标准物质的研制提供了技术保障,是临床检验参考方法的最佳选择。[/size][/font][font=&][size=18px]Thienpont 等[ 32]建立基于常规实验室的ED-ID-MS法检测游离T3和T4通过IFCC的候选国际传统参考测量程序方法的校准和溯源,检测指标都取得了很好的相关性。张传宝等[ 32]应用同位素稀释[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱法建立了测定血清尿酸的候选参考方法。[/size][/font][font=&][size=18px]四、结语[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术,尤其是串联质谱技术可以提供物质的结构和质量信息。因此其在定性和定量生物样本中的作用越来越大,同时也适合一些探索性的工作。MALDI-TOF和SELDI质谱仪近来被广泛用于一些标志性物质的探索。三重四级杆线性离子阱分析器的发展使分析器定量的能力与离子阱的扫描能力相结合,从而可以容纳扫描器组合的不同排列。选择性反应物探测的组合和三重质谱技术的组合(MS/MS/MS)是一个定量的很好组合。电喷雾离子化、大气压光致电离是近年来发展迅速的离子源,可以检测极性和非极性化合物。[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术虽然有很多的优点,在近年来很多领域的应用也发展迅速,但其也有自身的瓶颈:如没有某纯物质为内标或特征性的离子碎片,则难以判断该物质是何种物质,无法定性和定量,所以目前还有许多物质无法用质谱检测,尤其是一些大分子的复杂物质 目前质谱技术的自动化程度还还相对较差,前处理过程也相对复杂,其对工作人员的技术要求较高 另外仪器昂贵,日常运行费用及维护费用也较高,如ID-MS仪器,在处理样本时需要加入适量的同位素稀释剂,该种稀释剂来源较困难,制备成本较高等,这些都为ID-MS的普及应用带来困难 此外该技术的高敏感性,如SELDI-TOF-MS技术筛检蛋白的高敏感性必然带来了检测的假阳性,这也是该技术不容忽视的一个弱点。但相信随着质谱技术的发展成熟,其在临床实验室检测中会有更广泛的应用。[/size][/font][font=&][size=18px]参考文献[/size][/font][font=&][size=18px][1] Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnosis [M]. 4th edition. St. Louis: Elsevier Inc, 2006: 128-137.[/size][/font][font=&][size=18px][2] 杨根元. 实用仪器分析[M]. [M]. 第3版. 北京: 北京大学出版社, 2001: 262-266.[/size][/font][font=&][size=18px][3] 庄俊华, 冯桂湘, 黄宪章, 等. 临床生化检验技术[M]. [M]. 北京: 人民卫生出版社, 2009: 66-87.[/size][/font][font=&][size=18px][4] Kikuchi K, Enari T, Totsuka K, et al. Comparison of phenotypic characteristics, DNA-DNA hybridization results, and results with a commercial rapid bio-chemical and enzymatic reaction system for identification of viridians group Streptococci[J]. J Clin Microbiol, 1995, 33(5): 1215-1222. [/size][/font][font=&][size=18px][5] 鲁辛辛, 袁梁. 新技术在微生物检验中的应用[J]. 中华检验医学杂志, 2009, 32(5): 596-600.[/size][/font][font=&][size=18px][6] Rajakaruna L, Hallas G, Molenaar L, et al. High throughput identification of clinical isolates of Staphylococcus aureus using MALDI-TOF-MS of intact cells[J]. 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请教，医院检验科发给医院临床科室的检验标本采集手册是非受控文件吗？

觉得有些看法，还不错。推荐给大家看看[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=14728]漫谈临床检验中的量值溯源[/url]

[font=&][size=18px]引言[/size][/font][font=&][size=18px]质谱(mass spectrometry,MS)技术是一种重要的检测分析技术,通过将待测样本转换成高速运动的离子,根据不同的离子拥有不同的质荷比(m/z)进行分离和检测目标离子或片段,然后依据保留时间和其丰度值进行定性和定量[ 1]。近年来,质谱技术发展迅速,通过改进离子源和分离器相继发展了多种类型的质谱仪如电喷雾离子源质谱(ESI-MS)、大气压化学电离离子源质谱(APCI-MS)、四级杆(QQQ)质谱仪、离子阱质谱技术以及各种串联、联用质谱仪等多种类型,极大提高了检测的分辨率和检测范围。质谱技术最先应用于计量和分析化学领域,在临床检验中质谱仍属于一种年轻的检测方法。但自从其在临床检验应用以来,便以其高灵敏度、低检测限、样本用量少、高通量、检测速度快、样本前处理简单的优势显示出巨大的生命力,尤其和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的联用极大的扩展了质谱技术在临床检验中的分析范围。[/size][/font][font=&][size=18px]一、质谱仪的组成[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪主要有5个部分组成:进样系统、离子源、质量分析器、检测器和数据处理系统。其核心部件是离子源和质量分析器。离子源的功能是将由进样系统引入的样本分子转化成离子,包括硬电离方法和软电离方法。硬电离方法给予样本较大的能量,如电子轰击电离、化学电离、场致离子化电离等 软电离方法是一种比较温和的离子化方式,包括快原子轰击电离、大气压化学电离、大气压光致电离、电喷雾电离、基质辅助激光解吸电离等类型。硬电离方法适用于一些小分子化合物的分析,软电离适用于分子量较大的化合物,尤其是一些生物分子,如蛋白质、多肽、寡聚核苷酸等。质量分析器主要是将电离产生的离子根据其不同的质荷比来分离目标离子,其主要类型有单聚焦、双聚焦、摆线、磁分析器、飞行时间、四级杆质量分析器、离子阱分析器、傅立叶变换离子回旋共振质谱等类型。此外仪器还需要在高真空环境中进行离子分离,因此真空系统也是质谱仪必备的组成部分[ 2]。[/size][/font][font=&][size=18px]二、质谱仪的工作原理[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪的基本工作原理:待测样本由进样系统进入离子源内电离成离子进入质量分析器,然后质量分析器据形成的离子的m/z进行分离,后进入检测器检测,数据系统将离子信号转换成谱图进行质谱解析或定量分析。目前生命科学领域中的质谱仪大都由几种质量检测器串联组成,这样可以提高离子分离效率,使检测更具特异性和准确度[ 3]。[/size][/font][font=&][size=18px]三、质谱仪在临床检验中应用[/size][/font][font=&][size=18px](一)在微生物检验方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]传统的致病微生物检测大多采用微生物培养、生物化学和分子生物学的方法检测,不仅分析周期长而且没有明确的种群分型标准,往往造成分析结果的滞后和种类分型的误判。据估计,在临床实验室中仅在链球菌的分类中,就有高达13%的辨别错误[ 4]。近年来,质谱技术在微生物检验方面的应用越来越多,这主要得益于其得天独厚的优势:(1)可用于多种微生物样本,如痰液、血液、尿液、脑脊液和胸腹腔积液以及经过培养的样本 (2)可用于几乎所有类型的病原体鉴定和分类检测,如细菌、真菌及其孢子、病毒、寄生虫等 (3)可对病原的多种成分进行分析,包括蛋白质、脂质、脂多糖、脂寡糖、DNA、多肽及其他可被离子化的分子 (4)检测速度快,例如一个病原微生物的质谱检定实验,包括样本的采集和制备,整个过程不到10 min[ 5] (5)样本用量少 (6)样本前处理简单 (7)特异性和准确性高,例如金黄色葡萄球菌的表型鉴定,Rajakaruna等[ 6]利用基质辅助激光解吸/电离-飞行时间质谱(SELDI-TOF-MS)技术分析了来自临床实验室的95个分离群和39个葡萄球菌群,并利用MicrobeLynx软件成功的识别了各个种群 (8)高敏感性,例如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱可以检测到10~100个细菌或20~50个孢子的存在。在对生物样本进行处理后,甚至可以在单个菌水平发现并确定致病菌[ 7] ,使其在微生物尤其是传染病病原体鉴定方面具有巨大的优势。近年来已建立了微生物胞膜蛋白质、脂多糖、核酸等的指纹数据库,使其检测更加准确和快速。[/size][/font][font=&][size=18px]目前在细菌检测中应用较多是飞行质谱技术。通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别,不仅可以识别病原菌,而且有助于发现新的病原菌。此外还有用于病原体的药物敏感性实验检测和真菌检测研究等[ 8, 9] 。[/size][/font][font=&][size=18px](二)质谱技术在临床免疫学检验的应用[/size][/font][font=&][size=18px]飞行质谱技术的全称是表面增强激光解吸电离飞行时间质谱技术(surface enhanced laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,SELDI-TOF-MS),是利用相同能量的带电粒子,由于质量的差异而具有不同速度从而以不同时间通过相同的漂移距离到达接收器,依据离子束到达检测器的时间推算出m/z,从而进行定性和定量检测。其高灵敏度、高通量的分析特点使其在临床免疫学检验生物标志物检测方面成为一项有力的工具,筛选作用独特高效。如前列腺癌及前列腺增生、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、肾癌、结肠癌、喉癌、鼻咽癌、食道癌等,都发现了特异的蛋白或某些蛋白的增加或者减少[ 10, 11, 12, 13]。尤其质谱检测技术在泌尿系统中的应用发展迅速。由于其检测的样本为尿液,对患者身体不造成伤害,不仅可以早期诊断肾脏疾病,而且避免或减轻了传统侵入性方法如肾脏活检等给患者带来的痛苦,提高患者治疗的依从性和存活率。在肾脏肿瘤、糖尿病性肾脏病变、肾脏移植功能检测等具有很大应用前景[ 14]。此外毛细管电泳质谱技术被广泛用于泌尿系统 peptidomical 生物标志物的研究,验证了许多已经报道的但是没有蛋白和肽段识别的研究结果[ 15]。[/size][/font][font=&][size=18px]Agger等[ 16]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-多重反应检测-质谱(LC-MRM/MS)方法通过同时定量测定血浆样本中载脂蛋白A-Ⅰ和载脂蛋白B来推进质谱方法同时定量多种血浆/血清中蛋白质在临床前期的生物标志物大规模筛选以及取代价格昂贵的免疫测定方法作为实验室检查的常规方法的应用。结果表明LC-MRM/MS与传统免疫学方法相关性良好且具有大规模应用于临床研究的可行性。因其简化了样本的前处理以及样本前处理中蛋白消化作用带来的变异,具有潜在的应用前景。[/size][/font][font=&][size=18px](三)在临床生物化学检验中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.在体内激素检测方面的应用 质谱技术在临床生物化学中一项重要的应用是用于体内激素的检测,如类固醇激素(甾体激素)及其代谢产物的检测,具有极重要的临床诊断价值,几乎可以诊断所有的类固醇相关障碍性疾病。如睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、血浆雌酮硫酸盐、雌酮、雌二醇和雌三醇等的定量检测,可辅助多种激素相关疾病及激素替代治疗疾病如儿科遗传性激素相关疾病、先天性肾上腺增生症、家族性高醛甾酮过多症、多囊卵巢病、成人生殖系统和第二性征的维持、前列腺增生和前列腺癌、原发性醛固酮增多症、肾上腺机能减退、雌激素缺乏及抗雌激素药治疗、肾上腺功能异常(如Cushing's综合症)的诊断、监测、治疗和研究等[ 17, 18]。[/size][/font][font=&][size=18px]2.在血药浓度监测和药物代谢研究中的应用 临床中某些药物效用范围比较窄,很容易引起毒性反应,造成不良后果。如免疫抑制剂随着器官移植技术和移植成活率的提高越来越多的应用于患者,其在人体内过多和过少都会给患者带来很大的痛苦。但这些药物在体内的浓度往往很低,给检测带来一定的困难。近几年随着质谱技术的发展,其高灵敏度、高特异性和检测速度快的优势使其已成为药物浓度检测的重要工具。特别是在免疫抑制药物、抗肿瘤药物、抗逆转录病毒(HIV)药物、抗精神病药物、一些激素类药物、中药及其天然产物分析、药物滥用(如吗啡、鸦片和一些镇痛药)、麻醉药、中毒药物的急救中得到广泛应用,并且质谱技术被公认为生物样本中药物及其代谢产物检测的标准化方法[ 19, 20]。此外有报道通过用飞行质谱方法进行单链核苷酸多态性的快速基因分型从而指导华法林(抗凝血药)用量的研究[ 21]。这为新的多重基因分型方法提供了一个非常好的临床检验平台,促进个体化药物治疗的研究。[/size][/font][font=&][size=18px]3.在遗传性疾病检测中的应用 质谱技术在遗传性疾病的诊断和筛查中应用广泛。最为大家熟知的就是质谱技术在新生儿筛查检测中的应用,通过检测氨基酸、脂肪酸、有机酸及其代谢产物可以灵敏、准确地检测出20多种遗传代谢疾病,从而早期诊断、早期治疗,挽救了很多患儿的生命和人生[ 22, 23]。还有报道质谱技术用于快速筛查嘌呤和嘧啶代谢紊乱高危患者的研究,快速且特异,弥补了该种遗传病表型表现多样性和非特异性给诊断带来的困难[ 24]。孙卫华等[ 25]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱联用技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url])测定尿琥珀酰丙酮(SA),精确性和准确性均较高,为临床上鉴别诊断酪氨酸血症I型提供了新的方法。[/size][/font][font=&][size=18px]4.痕量元素/微量营养素检测中的应用 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]分析技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])是20世纪80年代发展起来的无机元素分析检测技术,近年来在痕量、超痕量成分及同位素分析检测中广泛应用。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]是在样本处理前加入待测元素的同位素,利用其测定前后的丰度比例改变而达到测定目的。可以同时测定多种痕量元素,具有检测限低、动态线性范围宽、干扰少、稳定性好、分析精密度高、速度快、样本前处理简单、高通量等诸多优点,是最准确的无机元素分析方法之一。目前已广泛应用于血清、全血、尿液以及头发中铅(Pb)、砷(As)、铁(Fe)、硒(Se)、锌(Zn)等有害重金属元素和人体微量元素的测定,可辅助临床疾病和职业病的诊断和鉴别诊断等。但是其一个最大的缺点是昂贵的耗费以及某些重金属元素比如铬和铁等有较多的干扰[ 26]。此外,质谱技术还可应用于人体微量营养元素的检测,如B12、维生素D等,对于诊断人体相关微量营养素异常导致的疾病具有重要临床应用意义。[/size][/font][font=&][size=18px]5.糖化血红蛋白的检测应用 糖化血红蛋白(HbA1c)被认为是诊断糖尿病的最好指标。Nakanishi等[ 24]报道用电喷雾电离质谱法(ESI-MS)检测HbA1c并与传统方法比较,结果显示ESI-MS方法与传统方法的相关性高于96%,而且重复性非常好,在临床检验常规方法的质量控制中可以起到很大作用。[/size][/font][font=&][size=18px](四)在分子生物诊断中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.蛋白组学和核苷酸多态性的研究应用 质谱技术应用领域中的另一个重要方面是蛋白质组学研究。2002年软电离技术被授予诺贝尔化学奖。生物质谱技术也成为质谱学中最具有活力的前沿热门技术。其可以检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目和位置及蛋白质的空间构象等 还用于检测核酸的分子量和单核苷酸多态性(即基因位点的突变)研究。其准确、灵敏和高通量的特点已经成为检测蛋白及多肽分子和基因的重要技术[ 28, 29]。通过MALDI-TOF-MS检测寻找特异的一组蛋白质峰,建立肿瘤早期血清差异表达蛋白的诊断模型,对早期快速诊断肿瘤提供可能。已有研究报道用于多种肿瘤的早期诊断。单核苷酸多态性是指DNA序列上发生的单个核苷酸碱基之间的变异,在人群中的发生频率1%,是决定疾病易感性和药物反应性差异的重要因素。通过检测突变的位点可以对疾病进行预测,提供诊断意见和用药指导并探讨与疾病发生的相关性。因为MALDI-TOF-MS检测的是核苷酸本身的分子量,相较于传统的单核苷酸多态性分型检测方法更为省时、省力和可靠。[/size][/font][font=&][size=18px]2.代谢组学研究的应用 人体是一个复杂的生化大工厂。当某部件出现异常时必然会伴随着某些代谢小分子的水平异常。相对来说这些小分子比DNA、RNA、蛋白质等更能反应一个细胞当前的功能状态。代谢组学也是目前研究的一个热点,质谱技术在检测这些代谢小分子的变化上也有重要的应用,为多种疾病及肿瘤的更早期诊断和指导治疗提供依据[ 30]。如张文亮等[ 31]采用毛细管电泳与MALDI-TOF-MS联用测定血清转甲状腺素蛋白的化学修饰,为进一步探索淀粉样变性的发病机制提供了一种简便的检测方法。[/size][/font][font=&][size=18px](五)在参考方法建立和研制标准物质方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]在临床检验中基于准确性的标准化检测是目前急需的。1997年国际物质量咨询委员会(CCQM)将同位素稀释质谱(ED-ID-MS)原理定为一级(基准)测量原理之一,其同时具有质谱分析的高度特异性和同位素稀释的高度精密性,且测量的动态范围宽,样本制备不需严格定量操作,测量值能够直接溯源到国际单位制的物质量基本单位“摩尔”。因此基于同位素稀释质谱原理的方法在生物和临床化学溯源研究中受到越来越多的重视,为临床检验中标准物质的研制提供了技术保障,是临床检验参考方法的最佳选择。[/size][/font][font=&][size=18px]Thienpont 等[ 32]建立基于常规实验室的ED-ID-MS法检测游离T3和T4通过IFCC的候选国际传统参考测量程序方法的校准和溯源,检测指标都取得了很好的相关性。张传宝等[ 32]应用同位素稀释[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱法建立了测定血清尿酸的候选参考方法。[/size][/font][font=&][size=18px]四、结语[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术,尤其是串联质谱技术可以提供物质的结构和质量信息。因此其在定性和定量生物样本中的作用越来越大,同时也适合一些探索性的工作。MALDI-TOF和SELDI质谱仪近来被广泛用于一些标志性物质的探索。三重四级杆线性离子阱分析器的发展使分析器定量的能力与离子阱的扫描能力相结合,从而可以容纳扫描器组合的不同排列。选择性反应物探测的组合和三重质谱技术的组合(MS/MS/MS)是一个定量的很好组合。电喷雾离子化、大气压光致电离是近年来发展迅速的离子源,可以检测极性和非极性化合物。[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术虽然有很多的优点,在近年来很多领域的应用也发展迅速,但其也有自身的瓶颈:如没有某纯物质为内标或特征性的离子碎片,则难以判断该物质是何种物质,无法定性和定量,所以目前还有许多物质无法用质谱检测,尤其是一些大分子的复杂物质 目前质谱技术的自动化程度还还相对较差,前处理过程也相对复杂,其对工作人员的技术要求较高 另外仪器昂贵,日常运行费用及维护费用也较高,如ID-MS仪器,在处理样本时需要加入适量的同位素稀释剂,该种稀释剂来源较困难,制备成本较高等,这些都为ID-MS的普及应用带来困难 此外该技术的高敏感性,如SELDI-TOF-MS技术筛检蛋白的高敏感性必然带来了检测的假阳性,这也是该技术不容忽视的一个弱点。但相信随着质谱技术的发展成熟,其在临床实验室检测中会有更广泛的应用。[/size][/font][font=&][size=18px]参考文献[/size][/font][font=&][size=18px][1] Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnosis [M]. 4th edition. St. Louis: Elsevier Inc, 2006: 128-137.[/size][/font][font=&][size=18px][2] 杨根元. 实用仪器分析[M]. [M]. 第3版. 北京: 北京大学出版社, 2001: 262-266.[/size][/font][font=&][size=18px][3] 庄俊华, 冯桂湘, 黄宪章, 等. 临床生化检验技术[M]. [M]. 北京: 人民卫生出版社, 2009: 66-87.[/size][/font][font=&][size=18px][4] Kikuchi K, Enari T, Totsuka K, et al. Comparison of phenotypic characteristics, DNA-DNA hybridization results, and results with a commercial rapid bio-chemical and enzymatic reaction system for identification of viridians group Streptococci[J]. J Clin Microbiol, 1995, 33(5): 1215-1222. [/size][/font][font=&][size=18px][5] 鲁辛辛, 袁梁. 新技术在微生物检验中的应用[J]. 中华检验医学杂志, 2009, 32(5): 596-600.[/size][/font][font=&][size=18px][6] Rajakaruna L, Hallas G, Molenaar L, et al. High throughput identification of clinical isolates of Staphylococcus aureus using MALDI-TOF-MS of intact cells[J]. 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为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序，2024年3月7日发布，自发布之日起施行。在实验仪器设备方面，《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》对药品检验机构的要求如下：（1）应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考表1。（2）实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。（3）放射性药品检验用仪器应进行检定、校准或核查。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。（4）放射性药品检验用仪器的检定、校准或核查项目应满足检验要求。（5）放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如γ谱仪标准源的γ光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。[align=center][/align][align=center][b][color=#ff0000]表1：锝标记及正电子类放射性药品检验实验室建议配置的[/color][/b][/align][align=center][b][color=#ff0000]主要仪器设备[/color][/b][/align][table][tr][td=1,1,124]序号[/td][td=1,1,433]仪器设备名称[/td][/tr][tr][td=1,1,124]1[/td][td=1,1,433]放射性活度计[/td][/tr][tr][td=1,1,124]2[/td][td=1,1,433]放射性薄层色谱扫描仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]3[/td][td=1,1,433]γ能谱仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]4[/td][td=1,1,433]γ计数器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]5[/td][td=1,1,433]液体闪烁计数器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]6[/td][td=1,1,433]铅防护手套箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]7[/td][td=1,1,433]辐射剂量监测仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]8[/td][td=1,1,433]表面污染监测仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]9[/td][td=1,1,433]紫外可见分光光度计[/td][/tr][tr][td=1,1,124]10[/td][td=1,1,433][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url][/td][/tr][tr][td=1,1,124]11[/td][td=1,1,433]高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]（含放射性检测器）[/td][/tr][tr][td=1,1,124]12[/td][td=1,1,433]电子分析天平[/td][/tr][tr][td=1,1,124]13[/td][td=1,1,433]酸度计[/td][/tr][tr][td=1,1,124]14[/td][td=1,1,433]微量渗透压测定仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]15[/td][td=1,1,433]可见异物测定仪[/td][/tr][tr][td=1,1,124]16[/td][td=1,1,433]照相显微镜[/td][/tr][tr][td=1,1,124]17[/td][td=1,1,433]电热干燥箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]18[/td][td=1,1,433]超净工作台或隔离器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]19[/td][td=1,1,433]精密恒温水浴箱（或其他具备相同功能的设备）[/td][/tr][tr][td=1,1,124]20[/td][td=1,1,433]离心机[/td][/tr][tr][td=1,1,124]21[/td][td=1,1,433]低温冰箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]22[/td][td=1,1,433]蒸汽灭菌锅[/td][/tr][tr][td=1,1,124]23[/td][td=1,1,433]生物安全柜[/td][/tr][tr][td=1,1,124]24[/td][td=1,1,433]恒温培养箱[/td][/tr][tr][td=1,1,124]25[/td][td=1,1,433]浮游菌采样器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]26[/td][td=1,1,433]尘埃粒子计数器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]27[/td][td=1,1,433]旋涡混合器[/td][/tr][tr][td=1,1,124]28[/td][td=1,1,433]超纯水机[/td][/tr][/table]注：上述仪器设备为锝标记及正电子类放射性药品检验所需要的基本配备。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

实验室主要仪器设备一览表（畜产品检验）

近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。　　得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学 检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升 检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种 疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发 展。　　在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项 涉及产前检查、新生儿筛 查、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究 如何从科研转化到临床应用。　　临床质谱技术在美国的成熟发展，离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推 动。在美国，较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不仅能提供质量较高的检测仪器，而且都积极配合临床质谱的发展，不断更新升级自身的软硬件设备及应用支持服务，使得质谱技 术在临床的应用获得强大的后盾支撑。同时，为了汇聚检验领域专家，共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解，促进质谱成为健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举办了第一届Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即质谱在临床实验室的应用会议。会议以其高度的专业聚焦性受到了业界人士的广泛欢迎。会议宗旨是为质谱的临床应用发展研讨提供专业 的交流平台，专注专业的行业聚焦型会议，促进了行业人才的培养，加快了行业信息的流通，提高了新技术、新应用的普及率，很好地推动了质谱技术在临床检验实 验室的发展。　　当然质谱技术的发展除了其本身发展和应用的良好推广与实践外，更离不开行业政策环境的支撑。在美 国对临床质谱技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近 25万个CLIA实验室。美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实 验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。正是这种有效兼顾监管和鼓励创 新的LDT模式，极大地促进了美国质谱技术在临床应用中的快速发展。　　在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方 法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。在中 国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸、胆汁酸)、类固醇激素检 测(内分泌检测)、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域 检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余 项。　　中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品 国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。　　在行业政策环境方面，中国除香港外，没有开放的CLIA监管机制，也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼 吁，中国应该借鉴美国的管理模式，允许LDT项目，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。在行业协会方面，非 常认可LDT项目，并在积极推动中国LDT项目的发展。2014年3月7日，上海医学会举行了“部分基因和质谱检测的实验室自建项目(LDT)的研讨 会”。在会上，上海市卫计委医政处、规财处和发改委领导均对LDT 开展表示支持，鼓励医院在保证质量的前提下，开展LDT项目试运行。上海医学会表示愿意作为学术平台，为政府机关和临床专家搭建沟通平台，希望在有关政府 机构的支持和监督下，规范而又稳步推进LDT项目，促进个体化诊疗的发展。　　在中国香港，由于LDT项目的开 放，临床质谱技术得到了很好的发展。质谱技术的高准确度、高灵敏度、高特异性以及低成本等特点，促使了香港很多检验机构已经用质谱技术完全替代了放射免疫 技术，用于临床检测服务 越来越多的免疫学方法项目也在逐步被临床质谱检测项目所替代。CLIA监管模式下的LDT项目的开放，是质谱等年轻技术发展的推 动力，希望中国能尽快形成LDT的氛围，促进临床质谱等新技术的发展。　　当然，中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器 数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高 第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力 第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌 握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定 程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。针对此种现状，一方面中华医学会检验分会，对临床质谱技术的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社会力量集聚、积极筹 备相应的培训交流会议。　　综合以上的中 美临床质谱发展的现状，中国的临床质谱行业较美国还有很大的差距。行业的发展，离不开有关部门、行业组织的多方推动。我们希望，中华医学会检验分会、质谱 仪器厂商、医院检验科、第三方医学独立实验室以及有关监管部门，共同联动，一起推动中国临床质谱行业的发展。我们也期待，在不久的将来，临床质谱技术能更 好、更广泛的为医学检验服务，让检验结果更加准确、快速、有效，造福病患。