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生产、经营中药饮片新规定8月1日起,国家药监局组织制定的《中药饮片标签管理规定》施行,要求中药饮片的包装和标签应当规范,包装应当按照规定印有或者贴有标签,并附有质量合格标志。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。新规要求中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。同时,新规鼓励管理创新,允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容。此举鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平,便于关键质量信息的查询。
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=50366]最全的中药饮片认证法规[/url]内容包括:《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批.docⅡ药品生产质量管理规范(1998年修订)附录.docⅢ药品生产企业GMP认证管理办法.docⅣ药品生产企业GMP认证工作程序.docⅤ药品生企业GMP认证资料.docⅥ制药企业如何准备GMP认证.docⅦ医药工业洁净室(区)洁净度测试方法.docGood Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products.docI药品生产质量管理规范(1998年修订).doc关于第一批实施批准文号管理的中药饮片的相关文件汇总.doc关于发布实施批准文号管理的中药饮片.doc关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知.doc关于中药饮片实施批准文号管理.doc国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知.doc中药饮片GMP补充规定.doc中药饮片GMP检查项目.doc中药饮片质量标准通则.xls
三级标准各说各话统一之路20年未尽 新医改方案中,中药被纳入国家基本药物目录,这为中药行业提供了历史性的发展机遇。 湖南发展中医药经济具有独特的优势,全省现有中药材2384种,全国363种重点中药材品种中湖南就有241种,占66%,在全国排名第二,具有明显的资源优势。但调查发现,目前中药市场秩序不容乐观。省政协近年来多次开展调研视察,呼吁建设中药国际标准化体系及其产业平台,发展壮大我省中医药产业。 中药质量决定中医命运 “现在的中药流通领域鱼目混珠、乱象丛生,中药造假等现象早已是业内公开的秘密。”日前,中药行业某资深人士对记者爆料,“中药饮片的质量对用药安全形成巨大威胁。” 记者在长沙高桥药材市场看到,数十家药材批发商铺前的地面上,一堆堆的药材就直接在地上晾晒着,有的门店前还放着火炉子和蒸锅熏制药材。 “中药质量决定中医的命运。医生处方开得再好,如果药不行,那处方就白开了。”省政协委员、养天和大药房集团总裁李能说。 “中药材的源头保障不了,中医复兴也是空谈。”省中药学会副会长、主任中药师方石林从事中药行业40多年,对如今中药材市场的现状也很担忧。 方石林说,前段时间,“活取熊胆”事件闹得沸沸扬扬,从中医角度而言,熊胆使用并不普遍。同样,冬虫夏草的作用也被夸大,价格被炒高,其实这都是滥用中药造成的。 “问题中药饮片”冲斥市场 中药饮片是中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料。 目前,我国有17个中药材专业市场,按照有关规定,这些专业市场只能销售药材而不能销售饮片,但实际上,违法销售饮片的现象普遍存在。 据调查,长沙市场每年对中药饮片的需求量大约价值10亿元。长沙市主要有振兴、三湘、佰佳三家通过GMP认证的中药饮片公司,其销售总量不足1亿元,而大量小作坊加工的饮片充斥市场。 由于小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备,不做质量检验,不缴纳相关税费,以次充好,成本低,经营方式灵活,抢占了饮片市场,严重冲击了正规的饮片生产企业。 湖南某饮片公司经理以何首乌的加工为例:何首乌的加工方法非常繁琐,辅料为黑豆。第一是原材料控制,先润再切,切好后烤干,然后用黑豆水拌匀,再蒸8个小时后烤干,继续黑豆水泡,再蒸,反复三次,最后烤干。加工一批何首乌要一个星期。100公斤何首乌才出75公斤成品,加工100公斤何首乌要15公斤黑豆,还有水电人工等费用。而小作坊则用简单的方法来加工,有的直接用墨汁泡。 硫磺熏蒸是传统的中药材保存技法,目前全国有46种药材都要经过熏硫磺,目的是为 防虫、防霉和杀菌。 但中药材经过熏黄之后,不仅颜色好看还可增加重量,如50公斤百合熏黄后可以增加到60公斤。而国家规定,每公斤百合熏黄后的硫磺含量不能超过150毫克。事实上,一些中药材经过熏蒸后,硫磺含量超过国家规定几百倍。 质量问题缘于标准和人才缺失 “中药饮片产业问题的出现,最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。其实,标准化一直是中药努力的方向。”方石林介绍,我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究,但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。 “中医中药出不了国,就是因为没有标准。”李能认为,“比如红枣、莲子,淮山等,它既是中药材,又是我们经常食用的食品,你说是中药材还是农产品?” 《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量三级标准,但这三级标准都有不完善的通病。1998年出版的《全国中药材炮制规范》,收载了500余种常用中药材的炮制规范,但各省市又有自己的炮制规范,其名称、制法及工艺与国家规范差异较大,有的甚至相互矛盾,质量控制标准难以统一。 目前收载的方法基本上还是以传统的经验鉴别为主,眼看、口尝、鼻闻和手摸,鉴别的是性状、色泽、质地和气味等,有明确定性定量炮制标准的药材,还不到全部药材的10%。2000年版中收录的534种中药材中,有379种需要切制或炮制后方可入药,对于这些品种均应制定饮片质量标准,但实际上仅有20种有质量标准单列。 此外,据有关机构不完全统计,全国现有从事饮片炮制研究的资深专家已不足50人,如果不对他们的技术加以抢救,未来的炮制人才培养将出现断层。 据介绍,现在相关院校对中药专业的课时一减再减,甚至不少中药专业毕业生不识药、不懂药。药店行业中药专业的技术人员,只能满足部分有中药饮片经营的药店,而且“师带徒”的培养方式在药店已不多见。 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。中药饮片并没有绝对的界限,中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。对于前两类,管理上应视为中药材,只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为:“根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。