制药行业手持式无机

2017年7月21日，为配合瑞士万通光谱产品线在制药行业重点推广活动，瑞士万通在重庆金科大酒店进行了第四次技术交流会。会议主要内容为光谱分析技术在国内外药典中典型应用和药品检测分析技术动态，涉及产品包括近红外光谱分析仪，手持式拉曼光谱仪，全自动电位滴定仪等。本次会议到场的用户数量为来自17家药企的70位用户，取得圆满成功。瑞士万通产品经理王睿先生作报告本次会议为用户分享了新版药典的改变、FDA认证要求以及各条产品线针对制药行业的解决方案，并增加了与现场观众的互动环节，收到良好效果。瑞士万通产品经理李致伯作报告在本次会议上，我们也将手持式拉曼产品Mira M-3的试用活动与到场用户分享，收到众多反馈，后续将根据客户需求开展手持式快速拉曼光谱仪Mira M-3的全国试用活动。 Mira M-3，入厂原辅料鉴别的好帮手！用于原料确认的新一代手持式拉曼光谱仪仅仅大过智能手机的 Mira M-3是市场上快速紧凑的拉曼光谱仪之一。具有测量速度快、设计小巧和操作简便等特点。特点一：小巧——真正意义的单手操作Mira M-3与智能手机大小相差无几，重量仅有752克，实现了真正意义上的单手操作，体积只有13.0厘米(高) × 8.5厘米(宽) × 4.0厘米(厚)。特点二：快速——数秒获取结果使用Mira M-3数秒内便可获取准确结果。只需要几秒钟的光谱采集时间就可以得到明确的“通过”或“失败”的结果。特点三：准确——逐格扫描技术逐格扫描技术的核心是激光束以圆周运动方式代替单点静态方式照射样品，从而获得的光谱信息是区域信息而非单点信息。采用逐格扫描技术获得的结果更可靠，尤其在分析不均匀样品时效果明显。同时仪器采用基于多元概率的算法确保原材料鉴别的准确性。该算法比传统的HQI光谱匹配算法更准确、更可靠。特点四：便捷——原料确认简单化在采集样品前，嵌入式条形码扫描器通过扫描样品条形码，自动填入样品名称和全部信息。您可以在测量样品前通过嵌入式条形码扫描器扫描样品包装上的条形码，对应的样品名称和批次信息自动填入，省去手工输入的麻烦。特点五：合规——确保符合法规要求Mira M-3配备的Mira Cal软件带有多种特色功能，确保满足美国FDA 21 CFR 11 Part对数据安全和审计跟踪的所有要求：多级别的访问权限，默认包括3个预定义的不同权限用户、可选密码时效等。审计追踪功能可以追溯在仪器上的所有操作。安全电子签名功能可将数据同步到电脑端的安全数据库。可一键生成包含所有必要信息（设备信息、参数和电子签名）的报告。更多内容请查看瑞士万通官网。

2017年6月23日，为配合瑞士万通光谱产品线在制药行业重点推广campaign，瑞士万通中国在上海中兴和泰酒店进行了第三次技术交流会。会议主要内容为光谱分析技术在国内外药典中典型应用和药品检测分析技术动态，涉及产品包括近红外光谱仪，手持式拉曼光谱仪，全自动电位滴定仪等。本次会议实际到场人数为来自21家药企的近40位用户，取得圆满成功。 拉曼产品经理李晓云女士做分享 本次会议为用户分享了新版药典的改变、fda认证要求以及各条产品线针对制药行业的解决方案，并增加了与现场观众的互动环节，收到良好效果。 电位滴定+卡氏水分仪产品经理龚雁女士做分享 在本次会议上，我们也将手持式拉曼光谱仪产品mira m-3的试用活动与到场用户分享，收到众多反馈，后续将根据客户需求开展手持式拉曼光谱仪产品mira m-3的全国试用活动。 mira m-3，入厂原辅料鉴别的好帮手！ 用于原料确认的新一代手持式拉曼光谱仪仅仅大过智能手机的 mira m-3是市场上快速紧凑的拉曼光谱仪之一。具有测量速度快、设计小巧和操作简便等特点。特点一：小巧——真正意义的单手操作mira m-3与智能手机大小相差无几，重量仅有752克，实现了真正意义上的单手操作，体积只有13.0厘米(高) × 8.5厘米(宽) × 4.0厘米(厚)。特点二：快速——数秒获取结果使用mira m-3数秒内便可获取准确结果。只需要几秒钟的光谱采集时间就可以得到明确的“通过”或“失败”的结果。 特点三：准确——逐格扫描技术逐格扫描技术的核心是激光束以圆周运动方式代替单点静态方式照射样品，从而获得的光谱信息是区域信息而非单点信息。采用逐格扫描技术获得的结果更可靠，尤其在分析不均匀样品时效果明显。同时仪器采用基于多元概率的算法确保原材料鉴别的准确性。该算法比传统的hqi光谱匹配算法更准确、更可靠。 特点四：便捷——原料确认简单化在采集样品前，嵌入式条形码扫描器通过扫描样品条形码，自动填入样品名称和全部信息。您可以在测量样品前通过嵌入式条形码扫描器扫描样品包装上的条形码，对应的样品名称和批次信息自动填入，省去手工输入的麻烦。 特点五：合规——确保符合法规要求mira m-3配备的mira cal软件带有多种特色功能，确保满足美国fda 21 cfr 11part对数据安全和审计跟踪的所有要求：多级别的访问权限，默认包括3个预定义的不同权限用户、可选密码时效等。审计追踪功能可以追溯在仪器上的所有操作。安全电子签名功能可将数据同步到电脑端的安全数据库。可一键生成包含所有必要信息（设备信息、参数和电子签名）的报告。 更多内容请查看：http://www.metrohm.com/zh-cn/products-overview/spectroscopy/mira-handheld-raman-spectrometer/

制药业质量控制事关民生，重中之重；药物研发新方法日新月异，飞跃千里，德祥科技时刻与广大制药业用户一起并肩作战。为了给用户提供更多开拓市场的利器，为了让用户的工作更加便捷与*，德祥公司与制药业用户齐聚一堂，共同探讨行业的最新技术资讯。 5月26日，德祥在广州举办了“2009年德祥科技制药行业分析技术研讨会”，邀请PMS公司的市场经理朱敏女士交流了颗粒监测系统、瑞士Hamilton公司的技术部经理甘耀先生交流了全自动移液工作站及智能样品管理系统，他们都就制药业质控与新药研发两方面进行了深入的技术探讨。 除了两位供应商的深度介绍，我司数位*产品经理也到达现场，就Pharma-test、PolychromPhazir手持式近红外、LAUDA、Iishin冻干机等产品在制药行业相关应用进行了的精彩讲解。 制药行业实验室通用设备方面，我们也分享了Steelco、PSI、Tuttnaner、Optika等产品，都是在制药质控和新药研发两方面能提供很 大的支持帮助。 广大参会用户气氛热烈，纷纷抓紧时间与德祥公司员工交流讨论，分享在仪器使用过程中的技术问题，咨询何种仪器能带来何种检验功能。德祥一直以为客户提供最*最适合的设备与服务为宗旨，乐于为客户带来各种各样的新技术新资讯，期待我们下一次的交流会，将会有更充足的时间与平台，再次深入讨论，共同交流与学习。

拉曼光谱已经发展成为制药工业的主要分析工具。便携和台式拉曼系统现在广泛用于应用在制药行业。尽管在极具挑战性的经济环境下，制药行业的需求仍按原有步伐在增长，明年将会恢复原有的增长率。 2012年制药行业，实验室和便携式拉曼份额 　　目前，有许多新型便携和手持式分析仪器在码头或生产区域进行原材料和成品检验，是制药行业最大的应用之一。另一个主要应用是在质量控制(QC)和产品开发方面进行多晶型物和盐的分析，因为它们的变化可能会导致药剂的性能截然不同。 　　2012年，全球制药行业对实验室和便携式拉曼光谱仪器的需求约为3600万美元。由于全球经济状况和政府开支的显著削减，使得2013年拉曼光谱整体市场遭遇挑战。然而在过去的两年里，众多新产品的推出和市场新加入者将促使制药行业2013年的需求保持在积极的正值。而在2014年最有可能出现强劲增长。 编译：刘丰秋

Technavio最近的一份研究报告详细分析了全球拉曼光谱仪的市场情况。　　报告显示，到2020年期间，全球实验室和手持式拉曼仪器市场将稳步增长,复合年增长率近10%。这个市场的增长主要是因为拉曼光谱相对其它方法具有多方面的优势，以及拉曼光谱的技术进步，特别是手持、便携产品方面。此外, 随着该类仪器在环境监测和国防领域应用的增加, 到2020年底，实验室和手持拉曼仪器的需求将会明显增加。　　从地域上来说,全球实验室和手持拉曼仪器的主导市场在美国，2015年市场份额超过51%，在科研和测试领域的大力投资是美国市场增长的一个重要的因素。　　根据市场分析, 2020年实验室拉曼将占总市场近56%的份额。更好的准确度和更快的响应时间等因素使这些仪器成为实验室的首选，因为在实验室中精度比灵活性更重要。这些仪器在制药、取证、地质学、和生命科学产业的广泛应用将导致预测期间市场的强劲增长。　　由于拉曼光谱仪在提高药物安全性和有效性方面的优势，2015年制药行业主导整个市场,而且预计到2020年期间也将继续保持其主导地位。由于拉曼仪器有助于减少药物发现和开发新配方及药物过程中的相关成本,其在制药行业的需求将在未来四年以指数方式增长。　　全球实验室和手持式拉曼仪器市场的主要厂商既有小的区域供应商，也有大的全球供应商。鉴于亚太地区和拉丁美洲研发投资的增长,尤其是制药、医疗保健和电子行业,这些地区的市场有巨大的潜力。　　关键供应商有：B&W Tek、Bruker、HORIBA、Rigaku、Thermo Fisher。　　其它重要的厂商有：BaySpec、Cobalt Light Systems、Enspectr、 Field Forensics、JASCO Analytical Instruments、Kaiser Optical Systems、Laser Systems、 Northern ANI Solutions、 Ocean Optics、 PerkinElmer、Renishaw、Snowy Range Instruments、 TSI、Yokogawa等。

2016年8月19日， 瑞士万通中国公司与安东帕公司联合举办的制药行业用户技术交流会在通化市拉图摩根酒店顺利举行。共有50余位客户参加了本次会议。会议期间，就瑞士万通近红外光谱仪，手持式拉曼快速光谱仪以及离子色谱技术在制药行业的典型应用进行了介绍，现场客户表达了浓厚的兴趣，并进行了深入的交流。 XDS RCA 近红外光谱分析仪 仪器特性及优势仪器简介 基于 XDS NIR 技术的 XDS RCA 近红外光谱分析仪对固体和液体化学品和药物配方的快速无损测量提供了新一代专用近红外分析方案。 用户可以使用XDS RCA 近红外光谱分析仪取代常规试验，缩短产品的检验检疫放行时间。无论在实验室还是现场离线分析都可以对原始样品瓶、袋子或瓶子中的样品进行成分或材料鉴别检测。 采用固体样品分析模块，得以对固态样品的分析范围涵盖从精细粉末到粗颗粒、球状颗粒和片状颗粒药物等几乎所有固体。选配的光斑可调功能，可以根据样品的物理性质调节样品照度。 XDS NIR 技术不仅带来了优越的分析性能，同时也加快了定标方法的研发，缩短了实施时间，保证了定标的无缝转移。 使用先进、界面友好、具有联网能力的 vision® 软件可以轻松实现鉴定、定性和定量等方法。只需按下一个按键或单击鼠标就能完成精准的分析。

德祥成功举办“2010年广州大型制药行业技术交流会” 2010年7月8-9日，德祥公司在广州• 广东皇家国际饭店成功举办“2010年大型制药行业技术技术交流会”。德祥公司自成立以来一直是实验室及工业检测仪器设备和服务行业的领导供应商，也一直致力于为制药行业提供先进的检测解决方案，多年来不断为我国大型制药企业、药检及相关检测机构提供先进、准确的分析测试产品，不断获得用户的信赖和支持。 为了让更多的用户了解德祥，了解德祥公司为制药行业提供的药物研发和检测解决方案，本次会议为期两天，设三个专场展开一系列专题讲座： 1、 原辅料（API）快速检测新技术讲座 2、 合成工艺新技术和2010版药典部分新增检测项目专题讲座 3、 固体制剂的灵魂和核心——溶出度专题讲座 会议*天，围绕原辅料快检、药物合成和2010版药典新增项目展开了一系列技术讲座，主要介绍了： 1、 德国Pharma-test粉末性能测试仪 2、 美国Polychromix手持式近红外分析仪 3、 英国Radleys和德国Heidolph平行合成仪 4、 英国Radleys玻璃反应釜 5、 德国LAUDA精密温控系统 6、 美国Pickering柱后衍生仪 7、 美国PSI渗透压仪 由于内容新颖、丰富、贴合实际，用户参会十分踊跃，上午便有30多家药厂的QC、生产部及研发人员前来。通过产品技术专家精彩的讲解和现场样机演示及互动活动，给与会代表留下了深刻的印象，均表示通过参加此次会议不仅了解了很多新技术、新产品、新知识，为药物研发检测工作提供了重要的参考，同时也更加了解德祥公司，更加信任德祥公司。 会议第二天无疑是又一个高潮，全天以固体制剂的灵魂和核心——溶出度为主题，聘请了在溶出度研究方面颇具造诣的国内知名专家、上海市食品药品检验所谢沐风老师作报告。谢老师不仅深刻讲解了溶出度基础理论与试验方法，还列举了大量实用案例。尤其是介绍的该项技术在固体制剂仿制药研发方面的应用令与会代表受益匪浅、交口称赞。 参加者异常踊跃，开始前半小时即已坐满，之后又几度增加席位。*有50多家药企、140余名人员到场，广东省药检所和广州市药检所的多位老师也应邀前来，还有从深圳、珠海、中山、佛山、清远等地远道而来的同仁。 谢老师深入浅出、学以致用的精彩演讲极大引发了与会者的共鸣，大家仔细聆听，认真记录，为听取更多内容，流出更多时间交流讨论，应参会者要求、我们甚至取消了茶歇。 会议期间、我公司详细介绍了德国Pharma-test溶出技术和最新溶出仪系统，并重点介绍了全自动溶出装置。现场摆放的德国Pharma-test全自动溶出系统深受与会代表好评，休息时间被围得水泄不通。有意向者很多。 会后参会代表均对此次德祥公司举办如此专业的技术讲座深表谢意，并希望以后还能提供这样的机会、搭建这样的平台供大家学习，了解更多的专业知识和新技术与新仪器。 更多产品详情，敬请垂询：客服热线：4008 822 822邮箱：info@tegent.com.cn网址：www.tegent.com.cn

德祥圆满参加天津"制药行业分析检测技术与仪器学术交流会" 由中国仪器仪表学会组织的天津. 制药行业分析检测技术与仪器学术交流会于2010年4月16日在天津大学举行。天津各制药企业及其他相关单位质量监督检验中心及其相关部门的质量、分析检测技术人员、实验室管理人员等100余人参加。天津药检所、天津药物研究所、天津大学药学院、南开大学、天士力、中新药业等知名药物研究、生产企业均出席会议。会议由天津大学范世福教授主持，天津药检所、天津药物研究院、南开大学等相关药学研究者就2010版药典、药品前处理等大家关心的内容作了相关报道。 德祥作为厂商代表与大家讨论了&ldquo 固体药物制剂的分析解决方案&rdquo ，&ldquo 手持式近红外光谱的应用&rdquo 。 同期展出的全自动崩解仪、手持式近红外分析仪更是得到了与会者的广泛关注。 全自动崩解仪介绍 仪器特点： Ø 115× 85mm LCD超大屏幕，字母数字键和功能键 Ø 可存储16种测试方法 Ø 每个篮单独控制 Ø 每个崩解篮均装配了温度传感器 Ø PT-MKT篮符合USP和EP Ø PT-MKT33篮符合USP和EP Ø 测试结束可打印运行仪器日志 Ø 打印数据统计报告和图形 Ø OQ监测系统 Ø 手动停止崩解篮之后，相应数据用&ldquo M&rdquo 标记 Ø 自动检测样品的崩解时间，相应数据用&ldquo A&rdquo 标记 Ø RS-232和并行打印机接口，USB接口可选 Ø ABS&mdash &mdash 崩解结束，吊篮自动停靠 Ø TSC&mdash &mdash 温控安全控制系统（包括热敏开关、保险丝、压力开关、数字安全传感器） Ø 可用符合FDA 21CFR Part 11认证的软件PTZ32进行控制 Ø 不锈钢机身，符合GLP要求 手持式近红外分析仪介绍： 仪器特点： Ø 便携、无须样品制备； Ø 快速（少于5秒）； Ø 近红外分光光度计； Ø 安全、无害的光源； Ø 彩色液晶显示屏幕； Ø 漫反射探头； Ø 可充电锂离子电池 Ø 机载计算机； Ø 补偿性的应用软件； Ø 遵从相关法规。 更多内容请关注www.tegent.com.cn，客服电话：4008-822-822

便宜、快速的手持式拉曼光谱仪正在迅速成为原料药采购质量控制的有力工具。 　　拉曼光谱仪是快速鉴定未知化合物的有力工具，例如检测高纯度化学品、药物成分验证和高分子材料的表征。拉曼光谱仪器大受欢迎主要是由于现代仪器所配备的智能决策软件和谱图库，使得它成为理想的分子指纹图谱分析技术。不同于传统的分子光谱技术，拉曼光谱仪可用于生产环境或现场应用，因为它能产生尖锐、特异的谱峰，几乎不需要样品前处理或直接与样品接触。此外，它还具有独特的能力，可以通过透明的包装材料，如玻璃或塑料，直接测试样品，并对光谱信息没有任何干扰。 手持式拉曼光谱仪 　　如今的拉曼光谱仪在朝着更快、更坚固耐用、更便宜、元器件小型化的方向发展，促使了高性能，便携式、手持式拉曼光谱仪的出现。这些手持设备特别适合于医药领域的应用，如原料药的测试，最终产品验证、假药的识别，因为拉曼光谱技术具有非常高的分子选择性。 图1：5个相似的有机分子的拉曼光谱(从上到下)分别为：丙酮，乙醇，二甲亚砜，乙酸乙酯和甲苯。 　　传统的医用原料药质量控制，一般需要取样到实验室检测或使用便携式红外设备测试选定批次的样品化学成分。此外，药物的最终产品验证需要更为严格的方法，而且需要技术熟练的化学分析操作人员，能够进行提取操作，并使用复杂的和耗时的分析技术，如湿法化学分析，液相色谱或质谱等。 　　虽然已有的分析方法已经取得了令人满意的结果，但是其分析速度极其缓慢，而且不符合成本效益，并有着巨大的采样瓶颈，尤其是随着FDA鼓励所有的制药公司检测进厂的每一箱原料药。出于这个原因，多年来分析仪器公司一直致力于同医药行业一起开发创新的解决方案，以取代目前的检测方法，提高分析目标，同时降低整体成本。 　　毫无疑问，拉曼光谱是最适合于这种类型工作的技术，它能够迅速通过仪器内置的谱图库或用户生成的谱图库，确定原料药或最终药品的成分是否真实。随着小型手持设备的发展，该技术可以在制造工厂的任何地点使用，为操作者快速提供材料的化学特性。 　　多种技术的发展促进了便携拉曼光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。 　　拉曼光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。许多制造企业都发现，该仪器的初始投资成本回收期只需6至12个月。 编译：秦丽娟

p 　　欧洲药典通则拉曼光谱(2.2.48)章节修订后将于2016年4月1日生效。 /p p 　　修订章节将公布在欧洲药典增补本8.7中。整体修订的章节包括手持式装置，同时也将适用于PAT。拉曼光谱在 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 制药行业 /strong /span /a 中受到越来越多的重视。手持式仪器适用于快速鉴别，如入厂原料及包装材料的质量控制。 /p p 　　相比台式仪器而言，手持式仪器在波长范围验证方面有不同的允许误差要求。因此，针对这个问题进行了实验室研究，研究结果发布于文章& quot 欧洲药典通则2.2.48拉曼光谱章节修订合理性& quot 一文当中，收载于Pharmeuropa Bio & amp Scientific Notes 2015. /p p 　　另外，修订章节更加重视拉曼光谱在过程分析环境中的潜在应用前景。拉曼光谱越来越多的应用于PAT以及化学成像当中。关于化学成像的章节也正在细化当中，其草案将于2016年4月发布于欧洲药典在线28.2中，以供讨论。 /p p 　　PAT：即过程分析技术。 /p p 　　PAT强调在生产工艺流程过程中(在线、联机、内联)直接应用过程分析技术，而不是局限于实验室中。利用PAT技术，生产过程中可以可靠、快速、直接、简单地评估风险，执行质量控制，因此其在活性药物成份的生产中正得到越来越广泛的应用。 /p p br/ /p

手持式分析仪以其检测特性，广泛的应用各行业领域。当然，在金属行业检测领域也是不可或缺的。 金属材料历史悠久、资源丰富、种类繁多、性能各异、应用广泛、易推陈出新；其生产、熔铸成形、机械加工工艺成熟，价格低廉，且易回收与循环利用，它既是工业生产的物质基础，又与人们日常生活密切相关；虽然遭遇过无机非金属材料、高分子材料等的挑战，但始终未能动摇金属材料在材料领域的主导地位。 以X射线荧光光谱仪来说，此种方法能同时测定样品中主、次、微、痕量多元素，线性范围宽，分析速度快，稳定性好，精密度、正确度高；其试样制备简单，对环境友好，能分析各种形状和大小的试样，且不破坏试样，尤其适用于大规模连续分析、过程控制分析、产品质量检验等。它已成为常规分析方法和标准方法，广泛应用于各领域。 近年来，其他测试方法对环境产生的影响等已引起人们的高度重视，更环保、更经济、更快捷简便实用且无损的采用X射线荧光光谱法的手持式光谱仪的应用备受关注。 金属材料通常分为黑色金属、有色金属材料。钢铁等黑色金属占金属材料的90%以上，重有色金属约占有色金属的65%。故绝大多数金属材料以重金属元素为基体，其样品的平均原子序数较大、各元素含量变化范围不大、可预知性强，可直接检测的各元素质量分数之和接近或等于100。因此，检测时可获得较高质量的原始能谱数据，减轻了检测结果的正确度对数学处理方法的依赖程度，与在无机非金属材料领域应用相比，手持式分析仪检测金属材料有优势。可较好地鉴别各种金属材料牌号；检测高铬镍不锈钢的重元素，直显数据与认定值或其他方法的分析结果基本吻合；检测中、低合金钢及其他高合金钢等黑色金属以及有色金属，数据各异。检测结果正确与否，除手持式分析仪自身性能外，还与检测方法和时间的选择以及试样状态等有关。

p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)近日宣布推出其拉曼产品系列的最新仪器——Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统。Vaya是一款手持式仪器，能够加速制药和生物制药行业的质量控制测试。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/8e0b648d-a5be-4795-98dd-1153aaf1df89.jpg" title=" 安捷伦拉曼_副本.jpg" alt=" 安捷伦拉曼_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统 /strong /p p 　　Vaya能够穿透未开封的透明和不透明包装进行原料身份验证，无需采样，相同成本下能测试更多样品。商品到货时在仓库中快速测试，从而节省操作人员前处理时间，降低样品处理间占用率。穿透密封容器进行测试还可以避免操作人员暴露于高强度API环境，同时有助于维持无菌内容物的保质期，避免不必要的浪费。 /p p 　　安捷伦副总裁兼分子光谱事业部总经理Paul Loeffen表示：“提高原料测试的速度和效率对制药和生物制药生产意义重大，测试正趋向于更高的抽检比例，许多情况下甚至需要对所有来料进行测试，采用传统技术需要耗费大量资源。全新的Vaya手持拉曼，穿透容器测试的特性避开了这一棘手问题，为我们的客户提供了能够大幅节省成本和资源的解决方案。” /p p 　　Vaya是首款真正意义上的穿透包装手持式拉曼光谱仪，它采用了安捷伦独特的空间位移拉曼光谱(SORS)技术，能够穿透符合GMP包装要求的不透明容器对原辅料进行快速身份验证。Vaya将SORS与传统拉曼光谱相结合，最大程度上提高了穿透各种包装的能力，适用于从透明玻璃瓶和塑料袋到不透明塑料和牛皮纸袋的各种包装。 /p p 　　 strong 关于安捷伦科技 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p

Ahura Scientific, Inc.，作为对人类健康和公共安全提供现场保障的便携式分析仪器的领导者，今天宣布将其旗下产品TruScan的软件语言进行升级，该手持式拉曼光谱仪特别为制药和保健品行业的严苛要求而设计。随着TruScan 1.3.0版本的上市，Ahura Scientific得以扩展其在中国和德国的客户群，中国和德国(以及奥地利和瑞士)无论是在制药行业的收入还是产量上都名列世界前茅。此次的产品升级，将使用户提高药品生产中的质量保证并使得威胁健康和生命的伪劣药物和疫苗在投放市场前被有效识别。 TruScan是一款坚固耐用并易于操作的手持式拉曼光谱仪，专为制药和保健品行业中的原辅料鉴定和成品检验而设计。鉴定过程无需样品制备或特殊的处理过程，可以在卸货码头直接对原辅料进行鉴定，通常只需一分钟即可完成。在升级的TruScan 1.3.0版本中，用户界面可选择为中文或德文，此外用户操作手册和管理软件也相应使用同一种语言。 　　关于Ahura Scientific, Inc. 　　Ahura Scientific致力于研发和生产用于现场检测的实验室级精度的分析设备。始终如一地为人类健康和公共安全专家提供准确的信息。成立于2002年的Ahura Scientific总部位于马萨诸塞州的威明顿。欲了解更多信息，请参看img1.17img.cn/17img/old/NewsImags/File/2009/10/2009101414320941474.pdf， 　　或联系上海凯来实验设备有限公司销售部，电话：021-58955731，58955762/62。

折射率（又称折光率、折光系数RI）是物质的物理常数，固体、液体和气体的纯物质都有一定的折射率。如果其中含有杂质则折射率将发生变化，杂质越多，偏差越大。因此折射率常作为检测原料、溶剂、中间体和最终产物的浓度、纯度及鉴定未知样品的依据。 ATAGO（爱拓）全自动旋光仪 （型号：AP-300）用于原料药、 中间体、 以及成品药的比旋度的检验 制糖业主要是用旋光仪检测糖的纯度。 产品的特性概况： &bull 国际糖度(温补)标度在测量过程中检测旋光度 &bull 与温度就进行温度补正， &bull 没有恒温样品管也自动显出准确的国际糖度 &bull 可存储10种旋光管信息，自动计算。 &bull 丰富的配件选择 折光系数是原料药的一个非常重要的参数，用折光方法能方便快捷的检测检测某些药品的纯杂程度或者测定其含量，此外折光率也常被用来用来检测中药汤剂的浓度和控制中草药的汤剂质量。&ldquo 药典&rdquo 是当今全世界所有医药公司在药用物质的研究、开发、生产及测定过程中都必须遵循的质量标准。药用物质不仅仅包括药品和静脉注射类药物，还包括化妆品和保健产品。药典中包含了许多参考值，如原材料的折光系数和旋光度/比旋光度，因此折光仪、旋光仪在制药行业的有重要的作用。 《中国药典》规定折光率测定方法，采用钠光谱的D线（589.3 nm）测定供试品相对于空气的折光率（如用阿贝折光计，可用白光光源）。除另有规定外，供试品温度为20℃。测量后再重复读数2次，3次读数的平均值即为供试品的折光率。测定用的折光计需能读数至0.0001。 日本ATAGO(爱拓)专业生产制造折光仪70多年，是折光仪和旋光仪的领导者。其折光仪产品包括NAR-1T阿贝折光仪、NAR-3T精密型阿贝折光仪、DR-A1数字式阿贝折光仪和RX-5000&alpha 、RX-5000&alpha -plus、RX-7000&alpha 、RX-9000&alpha 等全自动台式数显折光仪等。此外，还开发出来PAL-RI、PAL-BX/RI手持数显折射仪、MARSTER-RI手持刻度式折射仪。这些仪器可方便的用于实验室及检测机构做精密检测和快速检测。 尽管阿贝折光仪可以满足药典的最低要求，但需要外接水浴装置，测量结果往往因操作者而异，并且实验结果不能传输或自动记录，但因为价格相对便宜，这种型号的折光仪在制药行业中也有很多的用户。某些特殊型号的阿贝折光仪例如ATAGO(爱拓)的NAR-1T LO有一些特殊应用，可用于测量低RI值的样品，如液体麻醉剂（约1.27 RI）。全自动台式数显折光仪具有精度高、能精确控温、测量方便快捷等优点，因此得到越来越多的制药企业选用。ATAGO(爱拓) RX系列全自动台式数显折光仪带Peltier控温装置，不再需要水浴，能实现精确控温；而且具有极高的精确度，测量精度可达小数点后五位（± 0.00002 RI）。 附：药典中常用的原料药折射率指数 维生素E 1.494~1.499 苯甲醇 1.538~1.541 丙酸酐 1.403~1.405 苯丙醇 1.517~1.522 薄荷素油 1.456~1.466 大豆油 1.472~1.476 日本ATAGO（爱拓）自动旋光仪在制糖、制药行业的应用 快拿起电话 拨打020-38106065/38108256 或者登陆http://www.atago-china.com：咨询订购吧 访问日本ATAGO（爱拓）中文网站，您将获得更多信息 &hellip 如果想了解RX台式折光仪、在线折光仪，在线浓度计，旋光仪系列产品的更多信息, 请访问: http://www.atago-china.com/

2016年9月23日，瑞士万通制药行业客户技术交流会（北京站）在北京亮马河大厦会议中心成功举办。来自北京制药行业的30余名客户共聚一堂，共同探讨如何应对和满足新版药典和严格的FDA审查要求，以及如何解决实验室日益增加的样品分析的压力。通过本次会议瑞士万通公司向与会客户系统介绍了瑞士万通产品在制药行业的应用和解决方案，引起了客户的广泛兴趣和深入的探讨。电位滴定产品经理龚雁向客户介绍电位滴定仪和水分仪在制药行业的应用解决方案、新产品OMNIS奥秘一代电位滴定系统 离子色谱产品专员李致伯向客户介绍离子色谱在制药行业的应用 光谱产品经理王睿向客户介绍近红外光谱仪和手持拉曼光谱仪在制药行业的应用 售后服务专家向客户介绍瑞士万通电位滴定仪和水分仪的仪器日常维护保养 售后服务产品助理经理向客户介绍瑞士万通优质售后服务内容 OMNIS奥秘一代——电位滴定开启全新境界瑞士万通重新定义了电位滴定仪：揭晓OMNIS 奥秘一代。OMNIS奥秘一代是瑞士万通公司为了满足当今实验室需求而推出的一整套全新的电位滴定系统。ONMIS奥秘一代不仅仅是一台简单的电位滴定仪，她是我们聚焦于您和您的实验室的需求而开发的电位滴定系统，她可以让您更快速的得到分析结果，实验更安全、更方便、更高效。简而言之：演绎电位滴定全新境界。 点击这里体验OMNIS奥秘一代 OMNIS奥秘一代意味着什么？分析速度：更快速！OMNIS奥秘一代：四倍的样品吞吐量OMNIS奥秘一代让您能够在同一时间、同一系统上进行四个样品的全自动电位滴定。一旦发现系统中有空闲的工作位时，会自动触发下一个样品的分析——这一切完全自动实现，不需要额外设定! OMNIS奥秘一代意味着：更安全！3S适配器技术让您的实验室工作更安全。拥有专利技术的3S适配器让化学试剂处理变得更容易、更安全。3S意味着：安全的化学试剂处理：只需将3S 适配器卡在试剂瓶瓶盖上即可完成安装，避免接触试剂瓶中的化学试剂。可靠的试剂信息传输：试剂瓶瓶盖上内置RFID芯片，芯片内记录了所有与试剂相关的信息。智能的化学试剂连接：试剂数据自动传输至电位滴定系统。使用OMNIS奥秘一代操作软件：更简单！体验设计超前的软件解决方案： 直观、简单易用、智能。硬件组件图形化显示，图标可拖放操作，简单直观，根据您的文本输入，用户界面只会显示与您的需求相关的信息，自动过滤不必要的内容，简化操作。专为用户订制的用户向导：OMNIS奥秘一代软件基于化学实验室的概念、流程和需求而开发。带给客户无与伦比的使用体验：可视状态指示灯警告，检查，方案建议按您所需自由编辑模板：方法、程序、命令等 了解更多关于OMNIS奥秘一代软件的信息 随时升级您的实验室：更灵活!有需要的时候再升级您的系统。从单独的OMNIS奥秘一代电位滴定仪开始配置，在有需要的时候可增加电位滴定模块和加液模块。通过增加额外的测量输入模块和滴定管，您可以同时做五个不同的平行滴定。如果需要处理的样品量增加了，也可以增加OMNIS奥秘一代机器人样品处理器实现全自动的电位滴定。由于工作位、样品架和泵都是模块化的设计，OMNIS奥秘一代实现同时进行四个样品的平行滴定。

Ahura Scientific公司的手持式拉曼光谱仪TruScan产品在原料药检测和供应链安全方面，具有非凡的便携性和高效性能，因而风靡美国国家检测机构和制药行业。目前全球10大制药厂中的9家已经使用此魅力产品。 TruScan功能与优点列举部分如下： 1. 简单安全的样品处理技术 &bull 能分析固体、液体和粉末；可通过玻璃、塑料和其他半透明的固体扫描 2. 兼容的法定性和规则的依从性 &bull 符合cGMP、GLP要求，依据21 CFR Part 11设计 3. 瞬时分析实时投料 &bull 平均分析时间= 为更快速有序给您提供产品测试服务，我们将采取先预约报名，再确定与贵司测样和洽谈的时间。故请您将以下信息通过传真、电子邮件、信函等发送至联系人进行预约，谢谢合作！ 联系人：陈小姐 传真：021-58955730 电话：021-58955763-815 E-mail：chenj@chemlabcorp.com 地址：上海市浦东新区张江路665号德宏大厦402室（201203）

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年10月10日，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2017)在北京国家会议中心开幕。瑞士万通针对制药和环保行业推出了两款快速检测新品：Mira M-3手持式拉曼分析仪和946便携式 重金属分析仪。对此，仪器信息网对瑞士万通高级客户主任李晓云和产品经理孙焕进行了视频采访。 /p p 1.能请您简单介绍一下Mira M-3手持式拉曼光谱仪专利的ORS逐格扫描技术吗？它和传统的手持拉曼技术有什么异同点？ /p p 　　这款技术源于瑞士万通的专利技术，与以前传统的单点扫描技术相比，ORS逐格扫描技术采用的是8字形环形扫描的方式，获取的是大面积的样品信息。这样做的好处是：无论在分析纯品还是混合物样品的时候，都可以获得非常准确的结果。另外，在不同次分析时，也能得到高重现性的结果。这就是ORS逐格扫描技术最大的优势所在。ORS逐格扫描技术可以在非常短的时间获得大面体的信息，所以也保证了仪器在更短的时间内得到准确的结果。 /p p 　　它与传统的手持拉曼都是通过激光扫描样品后，把有效信号反馈到检测器上，去获得未知物的一些信息，进而得到它的拉曼谱图。不同的地方在于M3的ORS逐格扫描技术。它通过8字形环形扫描的方式可以得到一个直径为4毫米的大面体的信息，分析样品时速度更快，准确性和重现性有更优越的表现。 /p p 2.你能给我们简单介绍一下，Mira M-3手持式拉曼光谱仪的应用有哪些？ /p p 　　Mira M-3手持式拉曼光谱仪主要用在制药行业，原辅料入厂检验时使用，非常快捷，如果采用传统的化学方法或者红外方法，在时间上可能应付不来，所以需要一种快速无损现场检测的仪器，Mira M-3手持式拉曼光谱仪就是针对这些方面做的应用，可以在几秒钟，完成一桶样品的检测。 /p p 3. 946便携式 重金属快速分析仪的阳极溶出伏安法原理与其他传统的伏安法重金属分析原理相比，有哪些优势？ /p p 　　阳极溶出伏安法的检测下限很低，可以达到ppt的级别，比ppb还要低10 sup 3 /sup 。它可以检测一些盐分很高的海水样品，其他的重金属检测仪是达不到的。 /p p 　　检测样品的种类是多样性的，不仅是重金属的离子，还可以检测一些有机物、无机物，只要样品有电化学活性，都是可以用伏安极谱进行检测。 /p p 　　它有一个很大的优势，就是能够检测元素不同的价态。比如说砷，可以检测三价砷，五价砷和总砷的含量，其他的重金属设备只能检测一个总砷的量，毒性更大的三价砷不能直接被检测到，分析结果的针对性不强。946便携式 重金属快速分析仪使用成本和采购成本很低。 /p p 4. 您认为946便携式 重金属快速分析仪取代传统水质重金属检测仪器，除了便携和快速，它的技术优势在哪里？实地检测，任何一个因素可能都会对检测结果产生巨大的影响，人为操作、耗材组件、环境影响、检测结果同一性方面，946便携式 重金属快速分析仪在这方面有没有相应的设计和论证？ /p p 　　便携式的设备不仅仅是体积小，更重要的是操作简单。946便携式 重金属快速分析仪采用的是三合一复合电极，电极表面经过特殊处理，镀有30微米厚的金丝，没有化学知识储备的人也能很轻松的运用这个电极进行分析。 /p p 　　另外，对于一个便携式设备，很多人关心的只是它的快，检测结果的准确性并没有关注，946便携式 重金属快速分析仪针对这方面做过相同样品不同仪器分析结果的对比，准确性是没有任何问题的。 /p p 　　946便携式 重金属快速分析仪采用的是全中文的操作界面，这也是进口品牌所有重金属分析仪里面唯一采用中文系统的产品。 /p p 　　此外，软件里面内置了所有分析项目的检测方法，它能分析4~5种元素，客户不需要编辑参数，只要调取方法就可以使用。 /p p /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=69FE1A6025A4FA469C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=2BE2CA2D6C183770& playertype=1" type=" text/javascript" /script p /p

手持式拉曼光谱分析仪采用了新型的空间耦合光学设计、电子学设计以及融合了科学的化学计量学算法，同时基于现场快速检测的宗旨，从而保证了仪器的操作简便，性能卓越、功能强大、智能操作、维护方便、环境实用性强等特点。该仪器可应用于医药、石油、化工、环保、食品、材料、安检、国防等领域。 无损、快速的检测方法 — 基于拉曼光谱分子指纹技术，无需制样， 几秒钟内即可给出准确的结果专为现场检测设计 — 小巧便携、经久耐用，能够透过玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接检测可定制化应用软件 — 用户可根据不同行业特点及使用功能需求进行定制，可为用户量身打造符合用户使用习惯的软件可定制化的外观设计 — 根据不同的行业检测需求，可为用户定制化设计外观（如食品安全快检车的OEM用户，可根据需求设计）无专业背景人员即可操作 — 采用一键式操作设计并融入强大专业的算法，只需按检测按钮即可快速得出准确的结果超长的续航能力 — 内嵌可充电电池，可在现场连续使用4-6小时专业软件、专业应用 食品、药品安全快速检测随着新《食品安全》及《农产品质量安全法》等相关法律法规中明确规定，快速检测可以作为质监、工商、食品药品等政府管理部门进行初步筛查的手段，以及应国家“十三五”规划的“快检技术”需求，拉曼光谱因其无损快速的检测特点实现了对食品、药品（非法添加物、农药残留、兽药残留、真假药物等）的全方位、高灵敏度现场快速分析。产品特点 空间耦合光学设计，超高的整机灵敏度，小激光功率即可得到高信噪比的拉曼光谱，有效的避免强激光损坏样品的情况 完整的解决方案，包括快速前处理、SERS增强技术、拉曼检测平台等 多基质、多目标的快速检测，检测基质包括饲料、蔬菜、水果、肉类、食用油、养殖水 体、奶及奶制品、生物材料、化妆品 等，可检测目标包括违禁添 加物、禁用药物、色素、 食品添加剂、农药残留、抗生素、微生物等 多种检测增强基底的选择，包括固相基底，溶胶型基底等 可定制化的仪器产品方案，包括仪器的硬件外观设计、软件的功能需求设计、软件的算法需求、仪器的前端装置设计、仪器的整机需求重新设计等 可构建大数据“食品药品智慧监管平台”从食品药品生产、流通、使用等环节系统分析为我国食品药品安全做有效监管 根据用户需求，和用户一起建立科学的实验方法技术服务国家管制品快速检测由于拉曼光谱技术具有快速、简便、原位无损及免试剂并可直接对不同形态的样品进行测试等特点。拉曼光谱开始被引入禁毒、公共安全等领域，成为禁毒、公共安全、安检、边检、海关稽查等现场快速准确检测新式武器和优选的技术之一。Finder Edge 在现场使用方法是将测试头对着待检测样品，按下测试键，仪器会自动检索功能进行数据检索，确定检材是否谱图库收入中的一种，可在几秒之内准确得出准确结果。 检测种类 流行DU品 麻醉药品和其它精神活性物质 尚未列管的常被用于制du的化学品 易燃易爆物化学品 剧毒化学品 管制精神药品 管制易制DU化学品 常混于DU品的化学物质 易制爆化学品 生化战剂 其它化学品产品优点 强大的比对算法，现场对未知的固体，液体（包括水溶液和其他类型溶液）进 行快速身份识别，几秒钟内即可给出准确的结果 嵌入式彩色触摸屏，简单、直观操作界面，可检测出被检测物品的名称和及样 品信息和处置机制，遇到违禁物品时，以不同的颜色预警 可扩展的数据库功能，用户根据实际需求可自行构建数据库， 同时拥有用户管理功能对仪器的管理 根据检测的需求，可对仪器的软件功能和硬件要求进行定制， 同时可根据样品 检测需求制定相应的解决方案 可构建“云计算”、“大数据监管分析”平台，将拉曼光谱技术融入大数据管 理体系，通过对数据的管理和分析，能够帮助禁毒部门毒情监控，犯罪预测， DU品溯源等。制药行业应用应国家GMP 规定对原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料100% 全检的要求以及2015 版药典加入拉曼光谱法检测的需求，拉曼光谱技术在制药领域的质量控制（QC）尤为重要。 符合21 CRF part 11的产品规定 简单、直观的结果显示，检测结果以“Pass/Fail”判定样品是否合格 具有批处理功能，可以对同批次不同包装的样品编号批量测试，及报告批量处理，节省用户的工作量 通过扫描“一维码”、“二维码”方式或手动输入方式快速调取数据库中待检测样品数据，实现快速比对检测 具有可测试未知样品的功能，通过测试与数据库全部数据进行匹配，检测未知样品创新点：手持式拉曼光谱分析仪采用了新型的空间耦合光学设计、电子学设计以及融合了科学的化学计量学算法，同时基于现场快速检测的宗旨，从而保证了仪器的操作简便，性能卓越、功能强大、智能操作、维护方便、环境实用性强等特点。该仪器可应用于医药、石油、化工、环保、食品、材料、公安、国防等领域。 艾克手持式拉曼光谱分析仪

大昌华嘉(DKSH)与Serstech公司签订了合作协议，将Serstech公司的手持式拉曼光谱仪引入中国市场。大昌华嘉将为这一合作伙伴提供销售与营销、物流以及售后服务。中国上海，2019年5月22日 – 大昌华嘉科技事业部，专注于为科技企业提供领先的市场拓展服务，与Serstech公司，一家专注于拉曼技术开发及应用的光谱制造商签订了合作协议，在中国市场拓展和销售Serstech的手持式拉曼光谱仪。 Serstech的拉曼光谱仪可鉴别14,000多种物质，是一种手持、小型和轻便的分析仪器，用于对爆炸物、麻醉剂、危险化学品和药品进行定性鉴别。大昌华嘉在中国庞大、完善的售前和售后网络，在行业的成功经验和业绩、以及与高校、科研及各类政府、企业客户的良好合作关系，是Serstech选择大昌华嘉在中国为其拓展业务的原因。Serstech AB首席执行官Stefan Sandor评论道：“大昌华嘉是扩大我们在中国销售渠道的有力合作伙伴。我们希望通过此次合作来打造我们的品牌、提高销售量和服务满意度。这对双方而言是一个共同发展的机会，我们期待与大昌华嘉的合作扩大我们的市场份额。” 大昌华嘉中国科技事业部总经理Oliver Hammel表示：“我们希望通过系统化的市场开发和专业知识来提高Serstech的市场覆盖率。Serstech的手持光谱仪也同时增加了我们现有的产品组合。通过这种合作，我们可以提供更加全面的分析仪器，让我们的客户受益。”关于Serstech ABSerstech为化学品鉴别提供解决方案，在世界各地都有客户，主要专注于安全、安保和制药行业。典型的客户群包括海关、警察局、安全组织和联合国。然而，公司提供的结局方案和技术并不仅限于安保应用，任何使用某种化学品的行业都可以应用Serstech提供的解决方案。Serstech在纳斯达克第一北市上市，更多信息请登录公司网站：www.serstech.com关于大昌华嘉大昌华嘉(DKSH)是一家专注于亚洲地区，在市场拓展服务领域处于领先地位的集团。大昌华嘉致力于帮助其他公司和品牌拓展在消费品、医药保健、特色原料、科技事业领域的业务。大昌华嘉的服务范围包括采购、市场研究与分析、市场营销与销售、配送与物流以及售后服务。公司在瑞士证券交易所上市，在全球35个市场营运，拥有33,000名专业员工， 2018年销售净额为113亿瑞士法郎。大昌华嘉于1865年成立，凭借深厚的瑞士传统背景，公司在亚洲开展业务历史悠久，深深植根于亚太地区的社会和企业界。大昌华嘉科技事业部专注于为特定的行业应用领域提供全面的解决方案。2018年该业务单元拥有1,220名员工，净销售额为4.121亿瑞士法郎。

近日，英国Cobalt公司TRS100透射拉曼光谱仪首次隆重登陆中国上海，上海凯来作为英国Cobalt公司TRS100产品中国区总代理，为国内制药业界朋友准备了一场绝无仅有的透射拉曼光谱盛宴。英国Cobalt公司TRS100透射拉曼光谱应用工程师Julia Griffen也首次来访中国，就TRS100透射拉曼的技术及应用，与业界朋友进行了为期一周的透射拉曼技术及应用交流。Julia GriffenChemistry PhD, Application Scientist, Raman Spectroscopy, Multivariate Data Analysis.Specialist areas include organic synthesis, green-sustainable technologies, spectroscopy, multivariate data analysis with specific application to pharmaceutical industries.拉曼光谱技术是一种非接触，无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质及晶型结构，非常适合用于制药过程及药品检测。透射拉曼光谱，由于其卓越的穿透性、样品代表性和重复性等特点，现已在制药行业某些特定领域拥有很成熟的应用。TRS100透射拉曼光谱仪，由于其高通量、快速、灵敏度高、重复性及稳定性好、可实现真正的“无需准备样品”等特点，在拉曼技术的应用中先拔头筹，是目前全球最成熟的透射拉曼光谱技术分析仪器。TRS100在含量均匀度CU/混合均匀度BU分析方面的应用，近几年来，引起全球瞩目。TRS100透射拉曼结合化学计量学的运用，其在CU/BU分析方面的应用已经非常成熟，可以精准定量不同剂型中的活性成分，在晶型药物的分析与定量方面，表现更为突出。LOD/LOQ 可达 0.1 ~1%。英国Actavis制药公司已有两个品种使用TRS100透射拉曼做含量均匀度分析，用于药品的放行（替代HPLC），并已通过英国药监机构MHRA认可。全球知名Top20的制药企业中，已有80%以上都在使用TRS100。对于全球销售型的Global制药企业和专注出口销售的本地制药企业来讲，TRS100具有非常高的投资回报率。由于其可以替代液相的卓越表现，TRS100透射拉曼光谱仪，在CU/BU分析的过程中，大大缩减了时间、人力、试剂耗材等成本，在各个环节减少了由于人为因素而带来的安全风险。不少制药企业纷纷闻讯而来，来到位于上海浦东高科技园区的上海凯来总部实验室，来深入了解这一项神器的技术。经过Dr Julia应用工程师深入浅出的介绍，透射拉曼这种貌似神秘，但却十分简单而强大的技术，现已深入人心，着实可以为制药企业解决现实的问题，特别是在微量多组分活性成分精准定量方面，TRS100透射拉曼具有压倒性的优势，令人称赞！随着人们对透射拉曼技术的深入了解和国外成熟技术的引进，相信透射拉曼技术将会为“制药人”开启一页新的篇章，以助制药行业一臂之力！【预约做样演示请联系上海凯来 400-033-5217】上海凯来为英国Cobalt产品中国总代理【TRS100透射拉曼光谱仪】TRS100透射拉曼是新一代实时、非破坏性的药物拉曼测试系统。操作简单，TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法，可以快速、*的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将完整的片剂或胶囊置于样品盘上，每个样品的扫描可在1s或者更短时间内完成。特点 Features分析快速 1s定量精准 LOD/LOQ~0.1% APIs无需制样/耗材 应用 Applications含量均匀度CU分析（法规认可，替代HPLC）生产过程控制，药品实时/在线检测晶型/多晶型分析R&D 药物发现/高通量筛选细分市场的隐形冠军——上海凯来实验设备有限公司上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，专业代理国际先进分析仪器，聚焦细分市场。总部位于上海张江高科技园区，在北京，广州，成都，杭州，南京，青岛等地设有办事处。公司成立十多年来，一直保持着稳健的业务增长，目前已经成为多个细分市场的领导者。凯来定位明确，专注服务细分高端市场，提倡精英文化，“只有精英才能生存”是公司的基本理念。 目前公司立足于3个细分市场，并都已成为各细分市场的行业领导者。无机元素分析技术配套产品：& 美国NewWave/esi激光剥蚀系列固体直接分析技术产品& 美国TSI ChemReveal激光诱导击穿光谱仪& 美国Elemental Scientific ICP/ICPMS液体进样技术系列解决方案& 澳大利亚XRF Scientific X荧光分析前处理熔样分析技术解决方案 制药行业细分市场产品：& 英国Cobalt Light 空间位移拉曼及透射拉曼& 美国pion药物溶解/通透性分析解决方案& 德国Hosokawa Alpine气流喷射筛分仪 消费品行业细分市场产品：& 美国TSI PolyMax塑料专用分析仪& 美国Agilent 4500 增塑剂检测专用分析仪更多信息请登录凯来官方网站：www.chemlabcorp.com扫一扫，关注凯来官方微信：SHChemLab

制药企业通常将新药研究重点聚焦于未满足的医疗需求上，新药的研发速度往往由患者驱动。因此，在药物研发过程中快速做出决策，可更快地提高患者的治愈率，元素杂质分析是可提高研发效率的一个步骤。金属催化剂通常用于原料药的合成中，研发者需要监测各种原料和合成工艺中金属催化剂的残留情况，从而实施有效的控制策略。通常使用灵敏度、精密度高和选择性好的电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES或ICP- -OES)或ICP-MS对药物中的元素杂质进行分析。然而，在药物研发期间，许多样品是不需要这些昂贵、费时、灵敏度高的技术。 研发者通常需要快速确定元素含量，以提高优化合成工艺的效率。XRF可更快速、 更简便地测定原料、中间体和研发样品中的元素杂质含量，同时保证必要的准确度。如今，手持式X射线荧光光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。长期以来莱雷科技公司在现场金属分析方面积累了丰富的经验，其产品在全国各地已经成为此类仪器的标准。莱雷科技的美国SCIAPS手持式X射线荧光光谱仪小型，轻便、计数率高，结果准确、速度快（2秒），被广泛用于现场金属材料的分析和分选。SCIAPS手持式光谱仪采用高效的激发源和检测器，实现了高精度，快速，安全的现场金属分析。把实验室级别的分析结果和轻松方便的操作方式完美地结合在一起。 检测范围广SCIAPS手持式光谱仪有无与伦比的轻元素分析功能，可在2秒钟内快速准确的分析出元素周期表多种元素，以其人性化的设计，快速识别,交互体验极简，技术先进等优点迅速得到客户群认可. 先进技术确保准确结果SciAps所有的XRF仪器为18年新的研发成果，采用的都是市面上技术尤为先进的元器件。在每次仪器检测完毕后自动校准仪器任何偏差可立刻检测到并自动修正。所以，仪器始终处于良好状态，保证了分析结果的准确性。 安全性能好X系列仪器采用X射线技术，安全符合《中华人民共和国放射污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规的规定。当仪器前端无样品时，仪器自动终止X射线管工作状态。 应用广泛手持式光谱仪的广泛应用于：地质、采矿、土壤监测、环境监测、电子、医药、石化、考古、木材、电力、玩具、金属加工、压力容器、废旧物资回收、航空航天、金属冶炼、大型工程、锅炉制造、再生资源金属、玻璃的回收、刑事证据鉴定等众多领域。 不得不说，多种技术的发展促进了便携光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。

p 　　目前，已有48个成员国加入了PIC/S国际药品认证合作组织。PIC/S是全球最严谨的GMP规范，其宗旨是建立统一的GMP认证标准和规范，在自愿的基础上，各成员国相互承认GMP官方报告，以消除贸易壁垒，提高药品质量，保证用药安全。根据PIC/S GMP附则8.2.规定：只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后，才能确认整批原料的鉴别正确无误。因此，制药企业需要采用快速又可靠的检测手段对药厂原辅料进行100%的检测，提高工作效率，确保药品安全。 /p p 　　近年来，大多数公司采用分子光谱技术，如手持拉曼光谱仪对药厂原辅料进行快速鉴定。但是由于拉曼等分子光谱的技术局限性，氯化钾、碘化钾、溴化钠或氯化钠等无机盐无法鉴定。在这种情况下，大输液的制造、运输和注射则无法进行高效的控制和监管。传统的方法是采用滴定法或实验室原子光谱法，这需要耗费大量的时间和精力进行样品制备和分析，并需要专业的技术人员。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/66094fde-1349-4468-932b-bb2e1f6e2f3a.jpg" title=" 必达泰克.jpg" / /p p 　　鉴于此，必达泰克（B& amp W Tek）专为药厂无机盐的快速、可靠分析创新设计了一款NanoLIBS。在2016年荣获科技奥斯卡R& amp D100 、CPHI Pharma Awards。 br/ /p p 　 strong 　实验仪器：NanoLIBS /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/b9ca6c6c-0b44-48c5-9393-600e43891384.jpg" title=" NanoLIBS--必达泰克.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图1& nbsp NanoLIB，2016年6月上市 /p p 　　NanoLIBS是全球首款药厂专用手持式药厂无机盐快检激光诱导击穿光谱仪。具有国际领先水平，专为制药企业设计，能够快速、准确的对药厂无机盐进行检测。 /p p 　　而传统的原子光谱技术，如原子吸收或者发射光谱，ICP光谱等则需要较为复杂的样品处理，检测周期长，对实验场地要求严格，限制了其应用。 /p p 　　NanoLIBS 样品压片仅需不到1克，检测过程仅需几秒钟，检测结果可靠准确，与传统的实验室检测技术相比节省了大量的时间和人力成本，为生产注射液、大输液、液体制剂以及疫苗等产品的厂家提供了极大的便利。NanoLIBS设计尖端，高度集成，操作界面友好，非专业人员在短时间内即可掌握，可应用于实验室，仓库，码头，现场快速鉴定样品，加快清除隔离区及缩短 材料生产周期。NanoLIBS完全符合21CFR Part 11，GMP，以及PIC/S的相关规定，通过了IQ/OQ认证，PQ支持，并拥有完善的方法验证和操作指南文档。 /p p 　　本文采用NanoLIBS对常见的无机盐类进行了测定，试验结果表明，NanoLIBS完全适用于药厂无机盐类原料的鉴定。 /p p 　　 strong 结果与讨论 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/15751b20-474b-4f59-8154-012b2435bfab.jpg" title=" 结果与讨论--必达泰克.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图2 KCl，KI，MgSO4，Na2SO4的LIBS图谱 /p p 　　本文采集了KCl，KI，MgSO4，Na2SO4无机盐的LIBS图谱，结果显示这四种常见无机盐的LIBS图谱差异明显，能够非常清晰的区分这几种无机盐，即使MgSO4和Na2SO4非常相似，其LIBS图谱的差异明显足以进行区分。此外，NanoLIBS内置了图谱分析软件，能够以极快的速度分析图谱的差异，且操作简单，例如，如果需要判断药厂的某原料是否为KCl，我们可以直接采集标准KCl的LIBS图谱作为参考谱图，建立KCl的分析方法，然后采集原料样品的LIBS图谱，软件会自动分析图谱进行匹配，直接给出结果(判断此原料是否为KCl)，整个过程方便、快速，非常适合药厂无机盐的现场检测。 /p p 　 strong 　结论 /strong /p p 　　NanoLIBS能够采集并分析无机盐的LIBS特征图谱，可以迅速的进行无机盐分析，在药厂无机盐原料的现场快速检测中具有巨大潜力。 /p p br/ /p

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)，是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如GE的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。◆ ◆ ◆案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：1. 为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；2. 加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：a. 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；b. 在超滤后增加活性炭过滤器；c. 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；d. 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。◆ ◆ ◆为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。◆ ◆ ◆如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。Sievers M9便携式、M9在线型、500RL在线型TOC分析仪均使用选择性膜电导检测技术CheckPoint在线/便携式TOC分析仪使用直接电导检测技术

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如苏伊士Sievers分析仪的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：01为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；02加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：- 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；- 在超滤后增加活性炭过滤器；- 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；- 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。◆ ◆ ◆

?人间四月天，一树树的花开，随风摇曳，轻舞旋律，纷纷扬扬飘落的花瓣，绽放着美丽，流光溢彩，馨香满怀，明媚了岁月，芬芳了生命，带来了美好，激情四溢，让人多了一份期待，多了一份浪漫，将希望的火种点燃，将平淡的生活描绘成五彩斑斓的画卷。4月26日，瑞士步琦公司携手ABSCIEX、Metrohm、磐麦科技和中科谱研在重庆逸安酒店联合举办重庆制药行业技术交流会，各个厂家的应用专家和产品经理跟老师们分享了药物研发、生产、质量控制等多个环节中的解决方案。瑞士步琦公司拥有丰富、高性能的制药行业产品。本次会议为该行业提供了样品分离纯化、蒸馏浓缩、制剂造粒包埋和QC熔点测定四个方面的专业解决方案。此次会议展示了我们的拳头明星产品新一代旋转蒸发仪R-300，它满足便携性和多功能性方面的最高要求。其模块化设计奖其扩展成一个全集成系统，在该系统中一个中央界面可调节每一个组件参数。将智能化、数字化推广到前处理实验室，具有勇开先河的非凡意义。同时我们也展出了全自动熔点仪M-565。其全球独创的自动装柱器使得装样更简便、更容易、重现性更强。在处理如此重要的实验数据时，它显得游刃有余。瑞士步琦公司是全球领先的实验室供应商，致力于为制药行业提供高性能的产品及高水平的软实力技术解决方案。还将继续为制药行业提供更好更优质的服务。

国家自然资源部发布消息，我国将全面开放油气勘查开采市场，允许民企、外资企业等社会各界资本进入油气勘探开发领域，充分发挥市场配置资源的决定性作用。在我国境内注册，净资产不低于3亿元人民币的内外资公司，均有资格按照规定取得油气矿业权。这次全面放开了油气勘查和开采的市场准入，包括探矿权和采矿权，改变了过去主要由几家国有公司专营的这种局面。各类市场主体包括外资的、民营企业、各类社会资本的加入将会进一步激发市场活力，加大勘探开发力度，提高国家资源保障能力。Thermo Scientific Niton手持式XRF分析仪能够分析油气上游勘探和生产行业中各种常见的样品类型，包括用于勘探烃的钻井岩屑、岩心、表面露头和活塞柱状岩心沉积物。由于无机化学和最终的岩石矿物成分为地质学家提供了有关岩石内烃分布和烃产出方式的重要信息，故对这些岩石进行元素分析是至关重要的。与金属矿产分析不同的是， Niton手持式XRF分析仪无法分析烃流体。然而，它能够分析油气藏的常量元素化学信息，从而反映出孔隙度（胶结物类型）、渗透率（粘土、胶结物类型）、裂隙（硅含量）、生产力（硅、镁）和痕量金属含量等属性。研究显示 Niton手持式XRF分析仪有能力编录钻井岩屑，分析含气页岩的白云石含量、取得断层系统中粘土和胶结物的分布图，并显示含气页岩和柱状岩心中痕量金属的微小但却重要的变化。由此可见，Niton手持式XRF分析仪可用于油气上游从厘米（cm）到千米（km）级的勘探和生产应用。在油气上游勘探和生产中，Niton手持式XRF分析仪提供的元素化学分析能在多个方面帮助上游的勘探和生产工作： • 鉴别主要成岩元素——轻元素[硅(Si)、铝(Al)、钙(Ca)、钾 (K)、镁（Mg）、铁(Fe)] • 常量元素化学分析能够显示样品的矿物学性质：硅酸盐、铝硅酸盐、碳酸盐、硫化物(如硅/铝含量较低表示岩石的铝硅酸盐含量较高) • 元素比率能够指示定量矿物学：硅/铝、钙/钾、铁/硫、硅/钙（如硅/铝比率在5到22之间表示粘土、石英和长石的混合物） • 地球化学信息增加了所有钻井的岩石物理记录的价值（即伽马“热砂”等） • 为常量化学和矿物相（结构）鉴别的结合提供了矿物学定量依据 • 矿物学决定烃潜力、油气藏质量、套管深度和断裂位能 • 钙/镁比率能够提供碳酸盐岩的白云石含量的定量测定使用Niton手持式XRF分析仪进行元素分析能够将重要信息带给勘探地质学家。元素化学能够指示可能影响油气储量的岩石特性，如孔隙度（硅和钙），渗透率（代表粘土和白云石的硅/铝、镁、钙、钾）以及不良矿物的存在（通过硅/铝、铁/硫、镁/钙的比率指示粘土、黄铁矿和碳酸盐胶结物的存在）。将这些信息纳入钻井编录内，有助于对岩石物理数据进行解释，并为勘探项目带来更大的价值。

锂离子电池自1991年产业化生产以来,凭借能量密度高、循环寿命长、自放电小、输出电压高等优点得到了迅速发展，己广泛地应用于移动电话、笔记本电脑、电动汽车、军事装备、航空航天等众多领域。随着锂离子电池在我们日常生活中应用的日益普及，我国不仅成为锂离子电池消费大国，同时也迅速成为废旧锂离子电池产生大国。如何使废旧锂离子电池资源化，特别是稀缺金属钴、镍、锂等材料高效回收再利用已成为当前研究的热点工作。目前，国内外对废旧锂离子电池的回收，主要集中在对有价金属钴、镍和锂等金属的回收，因为这些金属属于稀缺金属，相对于其他金属具有较高的回收价值。企业要在锂离子电池回收行业中获得收益，钴镍锂等稀缺金属成分及含量的精确鉴定起到至关重要的作用。 赛默飞世尔尼通手持式XRF能够快速、精确地鉴定金属元素的成分及含量。只要开机-瞄准-察看简单三步，数秒内即可快速检测出金属元素的成分及百分比含量。在锂离子电池回收行业，赛默飞世尔尼通手持式XRF已经得到广泛的应用，为锂离子电池回收商带来巨大的利益和价值。使用赛默飞世尔尼通手持式XRF可以在数秒内检测出锂离子电池中钴镍等稀缺金属成分及含量，为购销双方在交易时作出迅速可靠的判断提供了必要的信息。赛默飞世尔尼通手持式XRF优势优势一，速度快，操作简单“开机启动—瞄准测试—察看结果”，整个分析过程仅需数秒便可完成，合金牌号鉴别只需1~2秒钟，操作简单，即使是非技术人员也可轻松掌握。优势二，性能卓越，数据精准，连续工作时间长测试数据精度高，接近实验室级的分析水平，可直观显示合金牌号和元素百分比，含量精确到ppm级。连续工作时间大于5个小时，可以连续检测上千件样品。优势三，坚固耐用、重量轻，适用于各种环境采用坚韧的LEXANR塑料密封外壳，重量轻，坚固耐用；密封式一体化设计，防尘、防水、防腐蚀，可在恶劣的环境中安全使用。

长期服务于中国制药行业、提供医药检测全面解决方案的岛津公司，再次为中国制药行业的发展贡献一己之力，于2012年10月16日、10月17日及10月19日分别在上海、北京和深圳三地成功举办了以&ldquo 深度解析研讨制药行业法规&rdquo 为主题的高端制药行业峰会。 会议邀请制药行业众多专家参与，来自拜耳医药、诺华制药、药明康德等知名药企共计约120位产品质量专家、实验室主管、信息管理负责人等参与了本次峰会。围绕着会议主题展开了深入的交流。 会场传真 本次制药峰会岛津特邀日本C-CAST株式会社执行董事、制药行业全球法规应对专家荻原健一先生，和与会者共同探讨了如何应对FDA/EU/WHO在制药行业计算机化系统验证（CSV）法规，介绍了最新版优良自动化生产实践指南文件GAMP5，及PIC/S在指导法规应对方面的重要作用，详细解读了各国对计算机化系统验证法规及发展趋势，并通过重点讨论验证要点及应对措施，配合Warning Letter案例交流、CSV实例演示等众多环节，与到会的各位专家进行了一场高水平的制药行业法规研讨与交流。 荻原健一先生在交流会上做GAMP与PIC/S相关介绍 在峰会中，岛津公司网络事业推进部彭斌先生，以FDA法规要求为例，详细介绍了LabSolutions CS如何应对FDA法规在电子数据、电子签上的严格要求。LabSolutions CS是岛津最新推出的网络版色谱数据处理系统(CDS)，除了拥有便捷的远程仪器控制能力，高效的工作效率外，LabSolutions CS最大的特点即是能够完全符合法规在实验室数据管理、安全管理上提出的技术要求。彭斌先生的发表获得现场专家的一致肯定。 彭斌先生介绍岛津最新LabSolutions CS产品 峰会结束后，多位与会专家表示极有兴趣尝试岛津在峰会上展示的新技术并期待下一次峰会的召开。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

奥地利安东帕公司于近日发布了针对制药行业的新样本《制药行业研发、分析解决方案》。该方案涵盖了安东帕公司符合美国、欧洲、日本和中国药典要求的各类分析检测仪器，以及专业的验证服务支持。安东帕卓越的制药行业解决方案，基本覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研、及质量控制等各个部门。作为现代分析检测技术的开拓者之一，安东帕的密度仪、黏度仪、旋光仪、折光仪、微波消解/合成仪等仪器设备都在全球市场中处于领先地位。 在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是药品质量和用药安全有效的保障措施。目前，药品生产企业的质量意识越来越浓，对药品质量检测的要求也越来越高，对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。从1922年开始，安东帕公司就致力于实验室及在线应用高精度测量、分析仪器的开发、生产与销售。作为高精度工程领域的先驱，安东帕公司始终秉承创新精神，并与前沿科学领域保持紧密沟通合作，每年将销售额的20%投入研发。在质量与可追溯性高于一切的制药领域，通过对安东帕仪器分析测得的相关数据进行分析有利于确保药品的高质量与一致性。 针对制药生产企业完全可追溯结果的诉求，安东帕提供了符合需求的4Q(DQ/IQ/OQ/PQ)验证方案，同时满足制药行业各种不同的法规要求：FDA, GMP, 21 CFR PART 11, GAMP5,USP,EP,CP等。此方案可帮助制药生产企业实现和维持仪器的优良状态。 在药品研发、质量控制与生产过程中，安东帕以下产品组合为药品生产企业提供全方位、高品质保证。 - 密度计与浓度仪：测量液体药物的密度/比重，并提供样品浓度数据 - 温度测量仪：测量药物样品参数受到温度影响的程度 - 旋光仪：测量药物主药成分的旋光度/比旋度，表征药物的主药含量 - 折光仪：测量药物的折光指数，表征药物主药成分的浓度 - 黏度计：衡量蛋白质的结晶能力及变性能力，判断药物配方的质量 - 流变仪：确定最终药物配方成分的正确性 - 微波制备仪：消解原料药、制剂及溶剂等各种药物样品，检测痕量级金属杂质元素 - 微波合成仪：实现药物的快速合成，便于药物筛选及生产 - X-射线散射系统：测量活性药物成分及最终剂型的结构信息，用于了解所用配方在生理条件下的特性 - Zeta电位分析仪：测定多种药用固体材料的表面特性 - 模块化多参数分析系统：测定多种参数，包括密度、折光率、旋光度、黏度、浊度及声速 - 在线过程检测仪器：测定药品生产过程中的密度、浓度和旋光度 安东帕《制药行业研发、分析解决方案》体现了公司几十年所积累的专业技术和经验,以及在制药行业深入的探索和应用。多年来在技术发展前沿所积累的专业知识使安东帕的分析仪器坚固耐用并可靠。安东帕将广泛倾听制药行业客户的要求与建议，时刻关注最新市场趋势，使我们的精密仪器更具有卓越性和再现性。 如需索取《制药行业研发、分析解决方案》纸质样本，请发邮件至marketing.cn@anton-paar.com与我们联系。 关于安东帕（中国） 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。