无水浴型药物溶出仪

项目编号：0705-2240 02028084项目名称：复旦大学药物溶解性与渗透性测试仪采购预算金额：270.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：264.6000000 万元（人民币）采购需求：包件号名称数量简要技术规格备注1药物溶解性与渗透性测试仪1套搅拌速度至少包括：600 rpm±1 rpm；温度自校准设计溶出杯之间达到或优于±0.4℃，水浴±0.2℃。预算金额：人民币270万元。最高限价：人民币264.6万元。合同履行期限：签订合同后3个月内。 合同履行期限：签订合同后3个月内。本项目( 不接受 )联合体投标。

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度是必须要进行测定的。如果药品（包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂）的质量控制指标中，有体外溶出度(dissolubility)这一项，则不用检测崩解时限这个指标。　　对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作，溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔，溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于：相同条件下，对比两种不同药物（如原研药与仿制药）之间的溶出度差异。此结果可以为药物生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考，为仿制药的质量控制提供支持。　　溶出度仪的分类　　仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中，指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则（CFDA 2016年第78号。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准，以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性，使药品质量控制规范化。　　中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中，美国药典没有收录小杯法，但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。　　仪器信息网编辑盘点了市面上功能新颖的溶出度仪，按照不同方法分类，供药学领域用户参考。(排名不分先后)　　可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦——708-DS溶出度仪+208DS MQS(机械验证系统)　　708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器，在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨，避免转换前后的重新调整，可以节省时间。溶出杯盖配备自动悬升防蒸发板，可通过 DDM和手动两种方式投药。TruAlign杯的嵌入式塑料环箍可维持精准的中心定位，保证重现性。同时，可以搭载208-DS MQS机械验证统，将方法验证部分时间控制在30 min以内。　　2. SOTAX——AT 70smart Offline溶出测试系统　　SOTAX AT 70smart溶出系统能够使用USP 1和2法(含沉降篮)。全自动溶出仪可连续进行桨法实验15批次和篮法实验10个批次。配置BS 60型工作站后，全自动连续进行40批次的溶出试验高通量实验。每批可采用8种不同溶媒。UV (on-line)操作和离线(off-line)操作，实现直接的数据分析或样品收集。AT Xtend 溶出测试系统实现了完全可扩展和模块化的 Xtend 理念功能，用户可根据现阶段和未来可能的需要来量身定制所需的溶出测试系统。　　3.SHIMADZU岛津——SNTR-8600溶出度仪　　SNTR-8600主机取样架可自动调节取样高度，溶出杯呈一排方式排列，方便观察每个溶出杯的工作情况。溶出杯采用高精度设计，其配套机头的设计有效避免篮法入水时的气泡对药片的冲击。在SNTR-8600AST型号主机上，每个转轴转动的开关可以独立控制，为手动操作提供更大的灵活性。“一机两用”的补液系统可以令自动取样器实现双补液流路，在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。在SNTR-8400的基础上，新增分级账户管理功能，可以更严格完整的管理数据。同时新增USB接口，用于CSV文件输出存储，可以外接各种型号打印机。选配超大视角视频记录系统，可以实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，回溯异常数据产生原因。SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。　　4.LOGAN 禄亘——通用型12位溶出度仪UDT-818A-12/取样摄影系统SYSTEM 860CDL　　在药品行业外，LOGAN通用型溶出度仪还应用于食品及化妆品行业。配备满足药典方法的常规配件(包括中国药典小杯法100 mL烧杯)，以及一些特殊配件：Intrinsic dissolution(测试粉状药固有溶出率)、Immersion cell(浸入式样品池，软膏测试装置)、Peak vessels(底部峰状溶出杯，易在溶出杯底部沉的药物)。拥有溶出配件储藏柜：可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可选配“转篮装卸工具”保护转篮不会因为人为操作失误而造成损坏。　　主机转轴可以实现2/3区速控，有助于提高实验时效性，缩短新品研发周期。整个溶出系统具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。　　5. 华溶仪器——DS-812SAT自动取样溶出系统　　符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求。溶出仪的驱动头采用智能自动升降方式，进口电动升降立柱确保溶出仪机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性。使用非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度，并配置一体式取样针，确保取样位置不变。采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠。一个共同的转轴可连接互换的转篮和桨叶，高度初次定位后，无须重新调整，切换极其方便。12通道注射泵取样，自动补液，自动清洗，取样精度±1%，可在线过滤。　　6. 锐拓——RT612-AT 自动取样溶出系统　　锐拓RT612溶出度仪可配备高精度注射泵或柱塞泵的自动取样工作站，兼容桨法、篮法和中国药典小杯法。标配自动同步投药模块，到达取样时间点有鸣响提示。搅拌部件可以在同转轴上自由切换，与转轴连接处在溶出介质液面上方，便于清洁而无溶剂残留。搅拌部件采用特殊防腐蚀镀膜处理的316不锈钢。溶出杯口边缘包覆式创新设计，避免磕碰损伤，经久耐用。溶出杯淘汰传统弹簧卡扣设计，使用旋转卡口便于快捷安装。取样针自动定位，且在杯内非驻留，减少扰流，最多20点取样，最大取样量20 mL。取样管路为高化学稳定性的Teflon材料，避免腐蚀。仪器自动润洗，自动吹扫排空回路残留液体，回补溶媒。此外，可加装过滤器(如0.45 μm盘状滤头)，实现自动二级过滤。数据记录存储长达10年 密码账号超过100个 分配3级权限。对每个账号可审计追踪：登陆、操作以及清洁记录信息等。　　7.Teledyne Hanson Research——CD14 Comparative Dissolution　　Teledyne Hanson CD14可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。12个位置都可以装配数字温度探头。CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。每一面都可以设定不同的转速和采样时间，同时运行两个不同的制剂或方法。每一边也可加装过滤模块。在同类产品中拥有较小尺寸85 cm*61 cm。加密设备专业可靠，利用生物识别指纹器以确认真实的用户身份，保护实验数据安全。　　8. 新芝——RC1210G溶出实验仪　　溶出试验仪RC1210采用双排式结构设计。机身不锈钢杯板可防止被酸性溶液腐蚀。自动定位中心设计使桨杆、篮杆安装更简单。电动升降腹式全密封机头，全方位防溶媒蒸发系统，有效减少溶媒蒸发。自动定高离合器，更换不同的试验方法，无需重复定高。一体式投药挡板设计，有效实现同步投药。直流无刷静音水循环泵，配备高精度温度传感器，控温精度可达±0.01℃。　　9. DISTEK(美国)——Distek 2500 SELECT无水浴型溶出度仪　　Distek 2500型精选无水浴溶出度仪是使用了三代专利无水浴技术，其溶媒加热时间极短，能耗大大降低。可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器（专利申请中）可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间，确保仪器在最大时限内可靠运行，足够灵活的研发使用。此外，还可以搭配5300自动取样器，以及专门设计的VIP 4400型溶出杯清洗器。　　10.Pion(英国)　　Sirius inForm药物溶解分配多功能实验平台　　Sirius inForm主要应用于药物制剂溶解和分配的体外研究，功能强大，可作为体内外相关性研究(IVIVC)的全自动化平台。在溶出动力学研究，吸收、过饱和研究和沉淀动力学研究等发挥重要作用。适用于多种剂型和样品类型，为药物制剂开发工作提供了强有力的支持。同时满足了制药工业日益增长的体内溶出预测方面的需求。　　Sirius SDi2 新一代表面溶出成像仪　　Sirius SDi2 的出现将大大加速处方前研究和处方开发的进程。作为Sirius公司新一代的UV成像系统，SDi2 主要应用于药物溶出过程中固-液交界发生的物理变化过程研究。同时测定药品的固有溶出和释放速率。SDi2可以完美记录各种类型药品的膨胀，崩解等的动力学过程。整套系统采用强大的4.2像素ActiPix™ 检测器来实时记录二维的紫外和可见光光强数据，并生成动态过程的高分辨率录像。采用高度集成的流通室，可选不同的流通池来适用不同的应用和样品类型。　　11.DNS-DAINIPPON SEIKI (日本精机)　　桌面型全自动溶出仪 RT-J3000/DS-3000　　该设备可连续4批次全自动无人监控运行，每批次可进行26次取样。可以搭载溶媒的加温脱气、自动定量加入以及连接在线检测UV，HPLC，UPLC提高效率。并且搭载溶出杯原位自动清洗功能，不用担心溶出杯的移位和损坏。省空间设置，可以放置在试验台(W1800×D750)。很大程度上减少操作人员对药剂的接触。　　落地式全自动溶出仪RT-3　　该设备可以自动连续进行10批次药品的60次采样。实现高通量测试大量药物的溶出度。测试液准备、注入和调整、加温搅拌以及减压脱气都是全自动。中途可以自动更换不同pH介质。最后自动同时清洗溶出杯和管路，提高效率。可连接在线UV，HPLC，UPLC。　　12. Pharma-test(德国) PTWS 1420D溶出度仪　　配备14+2个量杯，在仪器左右两侧使用独立双驱动速度控制搅拌。两个额外的容器可以存储并同时加热替换溶质，消除因介质温度和体积差异带来的误差。水浴使用环保的双壁真空模压设计，充分提升保温性能。MonoShaft TM系统避免了更换工具后重新调整浸入深度。此外，PTWS有交错搅拌器启动溶解的功能，内置单个容器，全管安装在PTFE中，方便手动取样。水扩散器使水浴温度分布均匀。还能提供免费的IQ/OQ文件。　　13. RIGGTEK(德国)——easyDISS-TX-COOL/Sampilio X8 低温溶出仪　　RIGGTEK首推低温溶出仪，可以满足4–65 实验条件。低温提取可以满足纳米药物的研发要求。该型号也可以支持常规溶出实验。在欧洲的大型药厂纳米药物实验室已经使用。　　14.ERWEKA艾维卡(德国)——DT820(6/7/8)+FRL6/7/824全自动离线型取样溶出仪　　全新概念的OQ(操作验证)系统是DT800系列溶出仪最突出的特点之一。该系统是迄今为止功能最为强大的溶出仪辅助验证和监控系统，其设计理念在于能够智能化的自动帮助用户对溶出仪的工作状态和验证情况进行实时监控。全新发明的3种取样泵和取样器，分别是专利三通阀门和排空设计的传统蠕动泵，新型的8通道ERWEKA SP活塞泵，以及注射泵。活塞泵拥有专利设计的四通路设计，可自动脱气，且无阀门式设计，解决了气泡和颗粒堵塞阀门磨损的缺点。取样器有多规格取样架适用于不同规格的液相小瓶和试管。外部加热循环系统设计，搅拌桨头和搅拌杆独立化，方便操作降低费用。取样针仅在取样时进入内部，从而避免了滤头以及取样针对溶出系统的干扰。专利技术自动取样高度调整功能，实现了取样高度定位在液面和桨面中间高度的取样原则。取样针滤头位于取样针前端，避免样品颗粒进入取样针，从而造成堵塞和溶出不准的情况，取样后自动收回，防止对溶出杯内液体的流动产生影响。具有全自动加盖系统，尽可能防止溶质挥发。　　15.Electrolab Trust-14/inspire-14　　用于生物等效性豁免测试的高效仪器，14杯配置符合仿制药申请ANDA和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA要求)。Clear View TM附件有效清洁水浴，减少水浴维护。iDissoTM可以记录样品溶出过程。AutoDropSyncTM自动投药系统(可选)，可在没有旋转的介质中同时加入剂量。超宽孔径可容纳高达24 mm直径的药物。Snap-FitTM轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节，促进方法之间的快速转换。多阶段过滤：内置过滤器有助于2或3级过滤，范围从10μm-15μm，0.45μm-0.22μm。无涂层复合顶板可防止腐蚀和过度使用。所有样品接触部件均由惰性材料制成。技术全面用途广泛，可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm)设备.透明和琥珀色容器容量从100 mL到4 L不等。高性能ZDV(零死体积)注射泵，用于精确和准确的采样。样品收集器机械臂的2轴制动可以穿透HPLC样品瓶的隔垫封闭式样品收集器可防止样品污染和过度蒸发。漂洗采用Split-RinseTM技术，管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留。　　可以用于美国药典USP 3/7法(往复筒法、往复架法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦—— BIO-DIS III and VII　　安捷伦BIO-DIS溶出度仪，分为USP3以及USP7两种机型，是针对需要不同类型介质进行自动溶出度测试制剂的理想选择。可以模拟体内pH的变化，尤其适用于缓控释制剂。还可以用于漂浮剂、微球剂以及咀嚼片等。BIO-DIS可以自动转运样品到另一排介质，模拟体内的胃肠道变化。无人值守可自动运行6天，储存15个程序。可于时间点、搅拌速度、取样频率、在溶出杯的排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。　　2.LOGAN 禄亘—— SYSTEM ADR III-7　　SYSTEM ADR III-7自动释放率取样系统采用模块化设计，可配备轴心样品取样架，进行独立作业。仪器可以满足USP 3/7法测试，同时可以测量肠溶性制剂、缓释剂、透皮贴剂、植入剂、动脉支架、体内导体气球等。该系统由：DISSO III-7释放率测试仪+DSC-800系统控制器+SYS-8L注射泵+SCR-DL样品收集器组成。可设置20个取样点，保证样品测试的重现性。　　3.Electrolab—— EDR-03/EDR-07　　符合现行USP仪器3规范。浸速范围为5-50 dpm，精度为1%。每排可编程保持时间、排水时间和可编程浸速。温度范围在30到40摄氏度之间，控制精度为0.2摄氏度。dpm和温度可以在线验证。为防止介质蒸发损失，可在容器托盘上配置容量为100 mL和1000 mL的容器。　　可以用于美国药典USP4法(流通池法)测定的仪器：　　1.LOGAN禄亘—— SYSTEM SUS-4000　　SYSTEM SUS-4000流通池法仪器的机械设计可调节为垂直和水平两种工作模式。垂直模式适用USP 4法测试，用于检测片剂﹑胶囊﹑植入剂﹑栓剂、支架等释放率 水平模式适用微球、悬浮剂以及冻干粉等释放率的测定。一机兼用，双工作模式。机器可选择开环或闭环测试。标配8个干加热式流通池，每个流通池设有保温系统。采用双泵循环连续流动，避免冲击力过大对药物造成物理伤害。配置栓剂扩散池，分离栓剂的蜡状基质，便于栓剂释放度测试。此外，可提供在线紫外分析(ADUV)、在线稀释液相分析(ADLC)以及光纤检测。　　2.SOTAX—— CE 7smart UV On-/Offline　　SOTAX CE 7smart流通池法溶出度测定仪，特别适合溶媒用量少和漏槽条件下难溶性化合物的溶出度测定。仪器可配置不同类型的样品池，用于MR、CR和ER片剂、胶囊剂、栓剂、粉末剂、丸剂、原料药、植入剂、医疗器械、眼用制剂、药物洗脱支架、霜剂、凝胶剂、悬浮剂、微球、脂质体和纳米球等各种传统剂型和新型剂型的溶出测定。CE 7 smart对第四法的设计拓展了实验设计，成为唯一允许对原料药、中间体和最终剂型进行可重复测试的基于药典规则的溶出仪。CE 7smart可以提供IPC和QC测试的相关信息。该系统可选择配置开放系统和闭合系统两种模式，开放系统适用于那些需要依靠大量溶出介质以保持漏槽条件的制剂，闭合系统适用于试验只需少量溶出介质（如体积15 mL左右的支架释放制剂）。溶出介质体积可小至15 mL。使用溶媒选择器易于更换溶出介质pH值。CE 7smart允许剂型在细胞内的重复定位。如果样品需要不同波段分析的多组分产品，可提供不同类型的光谱仪组合。样品需要备份的话也可以在光谱仪检测后在自动取样器中采集。　　3.DNS-DAINIPPON SEIKI——DF-7　　仪器采用“3+4”的通道设计，可以同时开闭环，也可以同时开环或者闭环，并可以在实验中改变流速。管路中有高精度双注射泵可以平稳地排出配管中空气，提供流速范围0.1-48 mL/min的液流，在2-32 mL/min的送液范围内保证高精度送液。每分钟标准120 ± 10脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1，脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形。过滤方式采用特制PE烧结的环形过滤器(可选5 μm, 20 μm)+ 25 mm滤纸，减少堵塞并达到更好过滤效果。在测试中可更换4种溶出介质，改变pH条件，使测试参数更适应生理条件。可连接在线UV，HPLC，UPLC，进行溶出曲线的测试。欲了解更多产品信息，点击进入溶出度仪专场。

天美公司一直有着3.15质量千里行活动的传统，此次我们来到了石药集团中奇制药会议室，产品宣讲会议题为&ldquo 天美溶出度仪、原子吸收分光光度计在药物分析应用领域解决方案研讨会&rdquo ，为石药集团的直接用户们送去了前沿的技术服务，受到了直接用户们的热烈欢迎！ 天美集团公司作为全球性的制造商和代理商，其分析技术在制药行业一直占有举足轻重的地位。随着国内制药水平的发展和市场竞争的日趋激烈，制药公司面临着巨大的机遇与挑战！此次活动我们在了解药物研发、生产及质量监控过程中的每个环节的基础上，力争尽可能多的去帮用户解决缩短药物研发周期、提高药物质量标准、缩减实验室整体开支以及提高分析仪器的工作效率等问题，通过对天美公司简介，溶出、原吸的讲解，以及长达半小时的讨论环节，实实在在的帮到了用户，收到了很好的效果。 张焱经理正在介绍天美集团公司，石药集团直接用户加深了对天美公司的认知 石药员工在认真听讲座 石欲荣老师正在讲解&ldquo 高自动化DNS溶出系统在药物分析领域中的应用&rdquo 李梅老师正在进行&ldquo 原子光谱在医药领域的应用&rdquo 的讲解 石药中奇直接用户在&ldquo 有奖问答及讨论环节&rdquo 中纷纷积极踊跃和工程师探讨关于仪器以及应用的各种问题，工程师认真一一解答 研讨会结束后，我们微笑着送走了每一位直接用户，看到他们脸上的笑容，听到直接用户们对天美仪器认可的声音，我们的心中充满了满足与幸福感，同时也感到了肩上的责任！听到许多用户临走时对我们说，&ldquo 下回再举办天美仪器介绍会我还来&rdquo 时，我们心中是有喜悦的，因为我们的努力付出得到了用户的认可，我们的仪器得到了用户的认可。 在后期的交谈中，用户对我们的公司以及产品是很认可的，同时希望我们能多办一些类似的讲座，多把好的产品介绍给他们，继续坚持千里行活动，做好用户服务的方方面面。

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style=" color: rgb(0, 112, 192) " 水浴加热型崩解仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C307813.htm" target=" _blank" Teledyne Hanson Research /a ——Disi AutoSense 崩解仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 203px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/2ead682c-b56c-420f-be98-c84041b4ebcb.jpg" title=" 1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" alt=" 1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 203" border=" 0" / /p p 　　来自Teledyne Hanson的Disi AutoSense& #8482 可以支持全自动崩解试验。每个吊篮可以独立编程和操作，允许四个吊篮同时测试。每个样品管的挡板内有一个铜环，每次进出溶质时跟踪样品高度的变化。吊篮底部内置一个特殊传感器，可连续测量崩解后溶质的温度。药物完全崩解后，系统感应使篮子自动从烧杯中取出。精确智能高效自动的吊篮可以通过磁力耦合自动对准每个烧杯中心线，即时连接和断开。该系统不需要工具调整篮子位置。智能篮子组件精密防水、耐腐蚀，可以快速清洁。Teledyne Hanson的精密烧杯是专为此崩解仪配套设计的，十分耐用。被测试的产品可以通过批号来追踪。温度和崩解百分比实时数据会显示在计算机屏幕上，同时存储在数据库中。用户权限和安全设置是高度可配置的，并由软件记录。标准片剂、胶囊和具有多阶段崩解的特殊产品均可以得到精确监控和记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323171.htm" target=" _blank" LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3/6 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e96f5d10-b1b6-446b-846c-3753484f34c5.jpg" title=" 2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" alt=" 2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 233" border=" 0" / /p p 　　LOGAN DST-3/6崩解仪针对固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限测定设计，符合药典要求。仪器可配备1-2个水槽，一次可放6个吊篮，每个吊篮可放6组样品。吊篮和溶媒高度通过标配工具，轻松实现高度调校过程。双独立式水箱设计，单列式布局，方便观察各独立吊篮。仪器操作便捷，耐用性强，微处理器控制时间和温度，只需简单输入，即可测量。测量结束提前报警提示，自动升起到最高位置，方便全方位观察药品崩解情况。升降装置由金属制成，耐酸性强。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/" target=" _blank" Agilent 安捷伦 /a ——Agilent 100自动崩解仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 243px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1cfb4fc7-6474-478a-a07e-af3da336700a.jpg" title=" 3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" alt=" 3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" width=" 243" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　可编程的安捷伦100 自动崩解仪提供了可靠、遵循药典法规的崩解度测试方法。该仪器由往复驱动系统、水浴、加热器/循环器组成，提供了节省宝贵台面的一体化设计。有单篮和三篮模式均可使用，以及进行符合美国药典USP标准崩解度测试所需要的各种附件。吊篮在运行结束时可以自动升起离开液面。吊篮将保持在介质上方，等待实验人员回来查看结果。三篮模式为每个篮提供了独立的数字化时间显示，可以同时进行测试，也可以依次测试，最大限度提高了实验室效率。可加入打印机选件，记录关键的测试信息。此外，换上栓剂吊篮配件可以进行栓剂融变时限的测定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 4.ERWEKA—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C141279.htm" target=" _blank" ERWEKA ZT 720系列 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39be053b-19a6-4ece-8d2b-d610a6b283df.jpg" title=" 4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" alt=" 4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 258" border=" 0" / /p p 　　ERWEKA ZT720系列采用独特的磁力系统和探头，ZT722型智能崩解仪可自动测定每个样品的崩解时间。仪器可以确定测试样本是否完全分解。ZT720配有单独驱动的试验站(一个ZT721或两个ZT722)，并配有集成的通流加热器。用户客户可根据需要选择药篮：A型药篮配有6个标准药片试管，B型药篮含有3个较大药片试管(根据美国药典USP/欧洲药典EP标准)。Pt100型温度传感器可以使水浴温度达到恒定控制。ZT 720系列通过创新的7英寸触摸屏控制，存储和检索多达200种产品/方法的结果和参数在4GB的存储空间中。USB和LAN接口确保数据导出简单方便。由于亚克力材料水浴可拆卸，并配有一个出口阀，可以轻松进行清洁。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _blank" pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f174fdcb-29d1-4017-994f-3e498f7931f3.jpg" title=" 5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" alt=" 5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 375" border=" 0" / /p p 　　PTZ AUTO-EZ全自动崩解仪最多可容纳4个工作站。每个样品的崩解时间可自动检测，且篮体可独立操作。每个测试位置有一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮。篮子可测试6个样品，包括六个玻璃管和圆盘。对于直径大于30 mm的较大样品，仪器还提供PT-MKT33篮配件(“B”型)。此样品篮可测三个样品。为了自动检测崩解时间，在玻璃管底部插入了一个小金属环分离篮底筛。当样品分解时，这个金属环就闭合了筛子之间形成了接触。这样就可以检测到崩解的时间。内置加热系统采用无声循环泵和加热器对外部水进行预热，可进行过热保护。为了便于清洗和维护，套装提供一瓶ALGEX水防腐剂。在试运行结束时，各吊篮提升装置会将吊篮从介质中完全移除。如果测试样品需要改变溶液pH(如缓控释片)，该功能会非常为实用。PTZ AUTO EZ配有串行RS-232接口。该仪器可以连接到PC机上，PTZ32软件可提供测试方法、结果归档、批量比较和图形信息。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 6. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C117374.htm" target=" _blank" Copley Scientifice科普利(英国)——崩解仪DTG4000 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 185px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7ed41d63-3c9b-4fa6-8b0a-09f6ed9f6565.jpg" title=" 6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" alt=" 6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 185" border=" 0" / /p p 　　DTG系列崩解仪可以分析包衣片剂的延迟释放以及胶囊外面的胶质溶解等。崩解测试时，按“START”仪器自动将全套篮子放入检测介质中；检测完毕仪器自动地将从检测介质中提取，并有声音提示。PT-100温度传感器持续监测水浴温度。吊篮采用快速释放技术，且保证在运行中处于准确位置。DTG系列模具在真空情况下一次性整体成型，彻底解决了连接处漏水问题；水浴底部圆弧设计含低液位报警装置。此外，所有螺丝部件使用手拧组合，清洗吊篮可以不用任何工具可以轻松拆解。DTG4000最多可同时使用4个吊篮测定样品。Copley公司可以提供三种文件：符合药典规范的证书 激光编码和证书(符合药典技术要求的认证文件) IQ/OQ/PQ认证文件。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=9219& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _self" 恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 254px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/03aa512f-c49f-4031-a000-78a2b8387802.jpg" title=" 7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" alt=" 7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" width=" 254" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p 　　恒创利达BJ-3崩解仪有3个吊篮工作位测定崩解时限。三个吊篮可单独运行，分别控制。电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。高精度数字电子传感器，无需校准可自动控制水浴温度为37.0℃。并可随时重新设定预置温度。吊篮升降时间预制为15分钟，也可任意重新设定。采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化性能参数。仪器水浴温度过热报警和自动保护功能。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 8. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C231503.htm" target=" _self" 上海安亭——ZB-1C智能崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 235px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d2d0fee5-9f64-4a76-8f08-30ea3f7c3a54.jpg" title=" 8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" alt=" 8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" width=" 235" vspace=" 0" height=" 235" border=" 0" / /p p 　　上海安亭电子仪器厂生产的ZB-1C智能崩解仪符合药典规定。具备两个吊篮，可进行对照实验，作为一种评价仿制药质量的工具。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 无水浴崩解仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 9. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=11698" target=" _self" SOTAX /a ——DT-50 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 217px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/660d2fa4-4d95-4405-8ae8-a836b32a0d56.jpg" title=" 9.SOTAX——DT-50.jpg" alt=" 9.SOTAX——DT-50.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 217" border=" 0" / /p p 　　SOTAX DT-50采用无水浴设计，专利感应加热技术将加热时间缩短到3-5分钟，确保烧杯内的温度分布非常均匀。达到目标温度时自动测试，开始后无任何延迟持续温度监测。片剂崩解达到终点时会自动检测。吊篮带有无线自动中心磁耦合，可以在几秒钟内更换。每种类型样品篮和序列号会被自动识别和编程。测试完成后，自动打印报告，记录单个片剂的分解时间。随着样品容量的增加，可在测试系统中添加到4个独立工作站和一个MediaPrep工作站的解体系统工作站。DT50还可以与q-doc& reg 数据管理软件无缝集成，每个站点单独控，所有结果都自动记录在一个中央SQL数据库中进行评估。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 10. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target=" _blank" textvalue=" DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪" DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 186px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b12c1ec-0e48-4384-8976-3e8eff018f52.jpg" title=" 10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" alt=" 10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" width=" 576" vspace=" 0" height=" 186" border=" 0" / /p p 　　Distek sensIR 3200结合了两项独家技术——无水浴加热和近红外线终点探测感应装置，提供最具创新性的崩解测试仪。无水浴加热不仅减少了预热时间，而且消除了传统水浴式仪器带来清洁不便以及温度不准的缺点。为了满足您测试要求，sensIR 3200可以放置两、四或六组测试烧杯(运行三种独立的方法)。其体积小，高度集成化的特点是其他设备所不及的。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 11. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C376250.htm" target=" _self" Electrolab——EDl-2SA\EDl-3X半自动崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 249px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af68dd65-d8c5-4f63-8eed-fc33a9341a7d.jpg" title=" 11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" alt=" 11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" width=" 249" vspace=" 0" height=" 249" border=" 0" / /p p 　　Electrolab这款EDl-3X仪器可以单独记录每片的崩解时间。仪器采用电机加热，比水浴加热省时且易于清洁。实验结束后吊篮可以从罐子里自动出来。最高温度可至40摄氏度，具有自动校准功能。底部有绿色LED设备照明，可以更好地观看崩解情况。能够配置2个或者3个独立的吊篮，每个吊篮有独立温度探头。符合人体工程学设计，可快速装载并易于清洁。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (栓剂)融变时限仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 12. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C275810.htm" target=" _self" 恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 294px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a077ba21-6807-4b8f-ada5-e831c6c37e07.jpg" title=" 12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" alt=" 12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 294" border=" 0" / /p p 　　恒创利达RBY-4B配备电动升降与手动翻转双功能机头。共有3套5000 mL烧杯，内部有透明套筒。进口不锈钢网架结构新颖灵活。磁性水泵循环水流匀热系统，全自动智能化控制温度。可以随意预置时间参数，翻转频率，水浴温度三个参数 分时显示预置值和实时值。系统预设了三种快捷模式供用户使用。机器还可以可自动检测、自动诊断和故障报警。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 13. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target=" _self" DISTEK——Basket for Suppositories (Black Polypropylene) /a /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 148px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b73b212b-4fd3-4dbf-9d4d-d88db40a71b9.jpg" title=" 13.DISTEK 吊篮.png" alt=" 13.DISTEK 吊篮.png" width=" 148" vspace=" 0" height=" 256" border=" 0" / /p p 　　DISTEK这一款黑色聚丙烯吊篮，专为栓剂的检测设计。可以安装在崩解仪上进行测定。符合欧洲药典和美国药典。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 14. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _self" Pharma Test /a ——PTS 3E 栓剂崩解测试仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b8e9d064-4989-4731-9f9c-db910c91e951.jpg" title=" 14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" alt=" 14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" width=" 328" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　PTS-3E栓剂崩解试验机的符合欧洲药典，用于栓剂崩解(融变)时间的测定。标准不锈钢外壳符合GMP标准。水浴、样品架和测试篮易于拆卸，便于清洗。加热系统可以防止油脂侵入，避免污染仪器内部机件。内置1000W加热管和循环泵的恒温器，提供过热保护。免费提供IQ/OQ文件。有机玻璃水浴、POM齿形齿轮、弹簧、POM有机玻璃驱动臂和篮子支架、不锈钢篮以及栓剂测试玻璃盖板和玻璃擦拭棒等配件可以更换。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c603badc-bb9e-46db-b11a-c024d6f0c58a.jpg" title=" 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" alt=" 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" width=" 355" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　ERWEKA栓剂崩解测试仪ST-35有三个测试台，每个测试台位于一个4升的玻璃容器内。恒温加热水浴无泄漏设计和双重保护。ST-35具有一个集成的“大功率”直通式加热系统和一个用于温度显示的内部温度传感器。由于ST-35的体积小巧，仪器可以很容易地分开，便于清洗。可在每个玻璃烧杯放置单独可控的磁力搅拌器，控制液体的流动变化。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 16. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C128103.htm" target=" _blank" SDT-1000 栓剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 236px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7c24659e-a985-4f0c-93c0-96cc1065247e.jpg" title=" 16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" alt=" 16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 236" border=" 0" / /p p 　　栓剂崩解仪SDT-100严格遵循欧盟药典标准2.9.2的要求：对栓剂的融变时限测定。内部包含两个不锈钢圆板，每个圆板直径为：50 mm、带有39个孔径为4 mm的圆孔，两个圆板之间距离为：30 mm。使用PT100温度传感器测量和显示其水浴温度。在测量过程中，黑色手柄每10分钟旋转半圈，从而带动样品旋转180度，搅拌速度从80-200 rpm可调。装置也适合阴道片的检测，只使用样品支架，放置于玻璃容器中，液面高度刚好覆盖上层的平板，取片剂置于平板上。特殊设计的附件有可以利用4L的容器测量栓剂的软化时间的3个玻璃柱。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 17. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101430/C146971.htm" target=" _blank" 天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/10966358-ef60-449d-8142-cd37dbe59f8f.jpg" title=" 17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" alt=" 17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" width=" 360" vspace=" 0" height=" 171" border=" 0" / /p p 　　RBY-4型自动融变时限检查仪是RB-1型检查仪的升级产品,主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式,自动同步翻转。预设三种翻转模式，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查。RBY-4为机电一体化新产品,采用微电脑实现水浴测控温,计时报警及过热声光报警。工作可靠,操作简便,性能优良,其技术指标完全符合《中国人民共和国药典》的规定。仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成。加热功率最高可达1300W。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 18.上海黄海药检—— a href=" https://www.instrument.com.cn/list/CM1045567/C293117.html" target=" _self" 智能融变时限仪RBY-N /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 252px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5d76746f-af68-44f4-a8b7-aa80f3aa4074.jpg" title=" 18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" alt=" 18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 252" border=" 0" / /p p 　　黄海药检智能融变仪RBY-N采用可以自动翻转金属架，无需人工等待。使用便捷医用级别专业管路设计，减少水域内部污染。遵循GMP规范设立三级不同用户权限，可以使用打印机USB接口连接输出实验记录。 /p p strong & nbsp /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 崩解度仪专场 /span /a 和融变时限仪专场。 /strong /span /p p strong span style=" color: rgb(32, 88, 103) " & nbsp span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 友情链接： /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(247, 150, 70) " span style=" color: rgb(247, 150, 70) " 固体药物质量控制——溶出度仪篇 /span /a br/ /span /strong /p p ------------------------------------------------------------ /p p br/ /p p span style=" font-size: 20px " strong & nbsp 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会 /strong /span br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp 安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。 /p p 　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年4月30日 /strong /span 举办“药典和药品质量控制”专题 i 网络研讨会 /i ，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21678d8d-6f49-4530-84d8-f255c8ffef8e.jpg" title=" 19.药典会议宣传.jpg" alt=" 19.药典会议宣传.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target=" _blank" strong 报名链接： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/ /span /strong /a /p p br/ /p

瑞士华嘉公司与晶云药物科技有限公司于3月24-25日在苏州联合举办的&ldquo 药物晶型研究与药物固态表征专题培训&rdquo 。 药物晶型研究和药物固态表征在制药业具有举足轻重的意义。一方面，不同晶型的同一药物，在稳定性，溶解度，和生物利用度等生物化学性质方面可能会有显著差异，从而影响药物的疗效。如果没有很好的评估选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期产生晶型的变化，从而导致药物上市的延期而产生巨大的经济损失。由于药物晶型研究的重要性，美国药监局（FDA）对该领域的研发提出了明确要求，在IND和NDA中都要求对药物多晶型现象提供相应的研究数据。对于仿制药公司来说，如何研发出药物的新晶型从而能够打破原创药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，是近年来一个至关重要的问题，将直接影响到仿制药和原料药公司的市场和国际竞争力。另一方面，能否对药物进行正确的固态表征从而理解药物的固态性质（包括晶型稳定型，晶体表象，粒径分布，比表面积，无定形药物分散剂的稳定型，制剂溶出曲线，原料药和辅料的相容性，手性化合物的纯度等），将直接影响到原料药和制剂的研发和生产工艺，从而影响到药品的质量和销售价格。 药物晶型研究与药物的固态表征在欧美制药界已经是比较成熟并深受重视的领域，但在国内制药界尚属起步阶段。 晶云药物核心技术团队在药物晶型研究和药物固态表征领域拥有数十年的丰富经验，曾被邀请为许多全球和国内的制药公司提供该领域的专业技术咨询和培训。为了满足更多药物公司在该领域的技术需求，让更多的研发人员理解药物晶型研究和药物固态表征的原理和应用，并和同行沟通，更好的了解该领域的研发进展和发展趋势，晶云药物特决定在苏州举办此次为期2天的技术培训。培训的所有费用由晶云承担(除交通住宿外)。 培训课程： l 课程一 题目： 多晶型的控制和认知在原料药的工艺研发中的作用（3小时） 内容：  Ø 多晶型的控制和认知的重要性 Ø 无水多晶型体 i. 构建相图和解析相图 ii. 如何寻找最佳晶型（稳定和亚稳态晶型） iii. 如何有效的确定多晶型混合物中各种晶型的含量或比例 iv. 亚稳态晶型在制药业中的应用条件 v. 多晶型体在原料药上应用 Ø 水合物和溶剂合物 i. 识别和表征水合物及溶剂合物 ii. 水合物和溶剂合物在原料药中的应用及如何保存 iii. 针对水合物和溶剂合物的干燥工艺 Ø 药物多晶型的基本筛选流程 Ø 药物多晶型的稳定性及其热动力学研究 Ø 怎样生产并保持你所需要的晶型 Ø 实例分析 i. 混合晶型系统 ii. 在药品保存中形成了新的水合物/溶剂合物 iii. 如何放大不稳定的晶型的生产工艺 iv. 如何应对临床后期出现的晶型转化 主讲人： 陈敏华博士 l 课程二 题目： 药物多晶型的知识产权和法规（1小时） 内容： Ø 何时和为何要保护多晶型的知识产权 Ø 多晶型体的新药申批（NDA）需要什么信息及怎样填写新药申批 Ø 食品和药物管理局（以美国为例）对多晶型的要求及标准 Ø 如何开发仿制药的多晶型 主讲人：陈敏华博士 l 课程三 题目： 盐类药物的研究（45分钟） 内容：  Ø 什么是盐类药物 Ø 为什么要开发盐类药物 Ø 如何形成盐类药物 主讲人： 张炎锋博士 l 课程四 题目： 药物共晶体（45分钟） 内容： Ø 什么是共晶体 Ø 共晶体药物在制药中的基本应用 Ø 共晶体的稳定性 Ø 如何筛选药物共晶体及其放大工艺 Ø 在制药产业中形成共晶体的现象及其产生的影响 主讲人： 张炎锋博士 l 课程五 题目： 原料药的主要表征手段及对药物研发的重要性（2.5小时） 内容：  Ø 粉末衍射（XRPD） Ø 拉曼光谱 Ø 动态气相吸附(DVS) Ø 比表面积分析 (SA) Ø 表观密度 Ø pKa值的确定 Ø 测量LogD/LogP Ø 差示扫描量热仪及调制差示扫描量热仪 （DSC and MDSC） Ø 热重量分析仪（TGA） Ø 单晶衍射仪（SCXRD） Ø 偏振光显微镜 Ø 固态核磁共振（SSNMR) 主讲人： 陈敏华博士，张炎锋博士和张海禄博士 l 课程六题目： 手性药物的结晶拆分（1小时） 内容： Ø 手性药物结晶拆分的原理及工艺研发的流程和策略 Ø 手性药物结晶拆分在原料药生长中的重要性 Ø 实例分析: 对于不同种类的对映异构体系统（Conglomerate, Racemic compound, Solid solution）和非对映异构体(Diastereomer)进行手性拆分的不同策略的成功应用 Ø 手性分子结晶拆分的发展近况 主讲人： 陈敏华博士 培训安排： 时间：2011年3月24日-25日 地点：苏州工业园区仁爱路158号中国人民大学国际学院（苏州研究院）敬斋 注册报到地点：中国人民大学国际学院（苏州研究院）敬斋 学员人数：20-50人 日程安排： 日 期 时 间 活动内容 3月24号上午 8:00-9:00 注册报到 （含早餐） 9:00-9:20 欢迎致词 9:20-11:00 课程一 11:00-11:15 茶点休息 11:15-12:30 继续课程一 12:30-13:30 午餐 3月24号下午 13:30-15:00 课程二+课程三 15:00-15:20 茶点休息 15:20-16:20 课程三+课程四 16:20-17:30 讨论 17:30---- 自由社交和招待宴会3月25号上午 8:30-10:00 课程五 10:00-10:20 茶点休息 10:20-11:20 继续课程五 11:20-12:20 课程六 12:20-12:30 合影 12:30-13:30 午餐及自由活动 3月25号下午 13:30-17:30 参观晶云技术平台,了解各种仪器的实际操作和应用-理论结合实际 天气：苏州3月底天气凉爽，气候宜人，是一年中旅游的最佳时节，平均最低气温 12.2 ℃，平均最高气温 21.0 ℃。 华嘉客户报名方式（附回执）： 电话：4008210778 传真：021-33678466 邮件：helen.jiang@dksh.com 回执单 姓名 性别 人数 单位名称 详细地址 邮政编码 电话 传真 E-mail 留言： 备注：请尽快E-mail 或传真（021-33678466）确认 联系人： 姜丹 公司地址：上海市虹梅路1801号A区凯科国际大厦2208室 邮政编码：200233 电话：4008210778 ；传真：021-33678466 电子邮箱：helen.jiang@dksh.com

药物溶出技术联合研究中心2023年11月23日，杭州善礼生物医药科技有限公司（浙江东亚药业的全资子公司）和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在杭州善礼公司4楼会议室隆重举行。杭州善礼生物医药科技有限公司总经理陈泽、研发总监秦永忠、 技术总监方文雪、分析总监孟海燕，以及深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理朱亚东、大区销售经理陆高宏、销售经理邱树森、上海协烁仪器科技有限公司总经理李征、销售总监范强共同出席本次签约及揭牌仪式。杭州善礼生物医药科技有限公司杭州善礼生物医药科技有限公司是浙江东亚药业股份有限公司的全资子公司，于2022年在杭州医药港小镇创立。东亚药业是医药中间体、原料药生产龙头企业。东亚药业现有员工1000多人，总资产达13亿元。先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新企业”等称号，并建有省级研究院、省级企业技术中心，曾多次承担国家火炬计划项目，现已申请国家发明专利30余项，已获国家发明专利授权27项，PCT国际专利1项。杭州善礼作为东亚药业的研发中心，拥有以博士、硕士为主的科研团队，依托母公司各项资源主要从事仿制药合成、分析、制剂研究等，从课题立项、小试及放大研发、生产转化、技术支持等各方面，确保公司的产品具有持续的市场竞争力。杭州善礼生物医药科技有限公司 陈泽总经理（左三）关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理 朱亚东（右三）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。参观杭州善礼实验室本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。

2016年3月25日，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见。　　为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，制定本指导原则。　　在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。药物溶出仪机械验证指导原则.doc

尊敬的客户： 您好！ 热熔挤出（HME）技术正在成为一种日渐成熟的药物制剂及加工技术，应用于解决难溶药增溶以及连续化生产中的研究和实践中。该技术可以实现高分子材料和药物活性成分在分子水平的有效混合，从而增加难溶药物溶解度，进而提高其生物利用度。此外HME技术实现了无粉尘、无溶剂、无水的连续化操作，因此具有良好的重现性，并可以极高地提高企业的生产效率。对于缓控释制剂的制备，掩味微丸和其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等，HME技术都能够灵活应用。 由赛默飞世尔科技公司与陶氏化学共同举办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会西安场将于2017年3月2日在西安志诚丽柏酒店举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）在制药行业的的最新进展及其应用前景。 在本次研讨会邀请了来自赛默飞世尔科技，陶氏化学以及Quadro Engineering公司的制药及热熔挤出专家，与您共同探讨以下问题： ●全球难溶药市场发展趋势和主流商用技术 ●热熔挤出技术在难溶药物增溶中的成功案例 ●热熔挤出技术中的关键药用辅料的选择和研究 ●热熔技术工艺过程的关键点以及后加工工艺的关键技巧 ●热熔挤出技术从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？会议日程（3月2日）热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration FormName 姓名 Company 公司 Department 部门 Title 职位 Email 电子信箱 Telephone 电话 The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加： Name 姓名 Company 公司 Department 部门 Title 职位 Email 电子信箱 Telephone 电话 Please let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail（电子邮件）： via Direct Mail（直接邮寄）: 您可以通过下列电子邮件注册：张铭：ming.zhang@thermofisher.com, Tel: 15221625189本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—欲报从速！ 演讲人介绍Dr.-Ing. Margarethe Richter目前就职于赛默飞世尔任制药部门的应用开发研究员，专职于药物热熔挤出和热熔制粒的研究。曾在德国空间研究所工作，研究领域为热化学储能，热力学分析，热动学反应模型等。联系邮箱：margarethe.richter@thermofisher.com联系电话： +49 (0) 721 4094 105高昊博士2010年加入陶氏作为亚太区研发及技术服务经理。高博士在对辅料在缓控释的应用开发有丰富的经验，对难溶药物增溶有深入的研究，发表了多篇专业文章。高博士于中国药科大学获得博士学位。加入陶氏化学之前任职于药明康德，普洛药业等多家公司。The Fitzpatrick Company 以及 Quadro Engineering Corp介绍属于美国 IDEX 集团生产多样化的工程产品，服务于全球各细分市场。集团材料处理事业部下属的加拿大 Quadro 工程集团和美国Fitzpatrick公司是处理物料粉碎筛分的世界领先企业：Quadro的Comil锥式粉碎及筛分技术，Fitzpatrick的干法制粒及Fitzmill锤式粉碎技术，广泛的应用于全球各大制药公司及研发机构。关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity™ Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安等地设立了分公司，目前已有2000名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

一个企业，用五年的时间搞研发，在这期间企业没有一分钱的销售收入，却陆续投入了将近一千万元研发资金，最终成为了市场上的赢家，这就是新疆富科思生物技术发展有限公司(简称富科思)创造的神话。 　　2009年12月29日，记者采访了该公司副总经理吴坚，了解到富科思背后的故事。 　　联姻：近水楼台先得月 　　2002年，对于富科思来说是不寻常的一年。 　　这一年，新疆医科大学专家陈坚、李新霞等科研人员研制出光纤药物溶出度实时测定仪。这个仪器的诞生，成为检验药物的划时代变革。 　　吴坚介绍，过去检测药物的溶出度和释放度主要依靠手动的检验仪器。质检人员要经过复杂的检测程序，花费大量时间，才能检测出一片药剂的药物溶出度和释放度。 　　光纤药物溶出度实时测定仪却可以同时测6片药剂，药剂一旦投入检测仪中，检测仪就会自动操作，检测过程中，与测定仪连接计算机会实时显示药物在每一个时段的曲线变化，几秒钟就能打印出数据分析报告。别小看了这份曲线图，药物的工艺是否合格，溶出与释放是否达到要求，质检人员都依靠这份曲线图进行判断。 　　对于这样好的科研成果，自治区科技厅急于给其找到一个好“婆家”。 　　自治区科技厅想到了新疆驰达电气发展有限公司(简称驰达)，该公司主要致力于电表等仪器制造，它在仪器制造方面颇有实力。 　　吴坚说，自治区科技厅给光纤药物溶出度实时测定仪找“婆家”时，还有一个小插曲。当时还有上海的一家资质雄厚的企业也看好这个科研成果，也想做这个项目，但是自治区科技厅考虑这是咱们新疆的科研成果，如果在本地生产能促进新疆企业的发展。于是新疆医科大学与驰达结下了“姻缘”。吴坚开玩笑地说，我们占了“近水楼台先得月”的便宜了。 　　蓄势：资金雄厚保研发 　　为了专门研制光纤药物溶出度实时测定仪，驰达迅速抽调公司技术和管理骨干，投入资金300万元成立了现在的富科思。同时，企业花费20万元，获得了光纤药物溶出度实时测定仪的专利权。 　　但有了专利权并不能马上进行工厂化生产，因为它毕竟只是实验室成果，和产业化生产还有很大距离，这也成为专家们的又一新的研究课题。 　　企业要生存，就必须要见效益。尽管如此，富科思却并不急于冲进市场。吴坚说，“我们头五年没有一分钱的收入，相反，每年公司都投入大量的资金用于研发。”据介绍，五年来该公司相继投入近1000万元，用于光纤药物溶出度实时测定仪的工厂化生产研制。 　　五年的时间，富科思除了不断投入资金，还承担“十一五”国家科技重点支撑项目、国家科技型中小企业技术创新基金资助项目、自治区科技型中小企业技术创新基金资助项目等多项科技攻关项目。这些项目的实施，不断完善了光纤药物溶出度实时测定仪，将实验成果变成了产品，进一步实现了产业化进程。 　　吴坚说：“这其中有自治区科技厅、自治区信息产业厅等单位的大力支持，他们的支持是我们的动力。” 　　五年的日日夜夜，富科思在员工们不断的努力，不断的研发中发展壮大。 　　现在公司拥有1000余平方米的中试车间，建成年生产能力200台的流水线。 　　试水：厚积薄发创佳绩 　　从2007年成功实现产品化到2009年，富科思的销售收入逐年递增。 　　2007年，该企业生产的光纤药物溶出度实时测定仪销售了20台，实现销售收入424.2万元，利润232.9万元 2008年销售仪器32台，实现销售收入720万元，利润368.2万元。2009年，该公司再次销售30余台仪器。目前，该仪器已被应用于国内多家省市级药品检验所和军队后勤系统药检所。 　　在销售仪器时，企业动了许多心思。 　　该企业当年成产了20余台仪器，每台的市场价定在30余万元。昂贵的价格使许多客户望而却步，为了能消除客户的疑虑，富科思总经理刘欢决定，公司生产的20余台仪器提供给北京、江苏、上海、广州等较为发达的省市药检所免费试用，一年后再谈销售。这种销售方式，让90%的客户折服。 　　吴坚说：“光纤药物溶出度实时测定仪2010年将编入中国《国家药典》，成为药物质量的标准检测仪器，富科思公司生产的产品市场前景更加广阔。全国有上千家制药厂，上百家质检所，这些单位都要有药物检测仪器。有了这样的市场预期，我们注定会成为市场的大赢家。”(新疆科技报) 富科思公司研发的药物溶出度分析仪为国内首创 　　2006年底，新疆富科思生物技术发展有限公司技术总监陈坚从北京带回好消息：富科思作为西北地区唯一中标“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题的单位，获得了科技部210万元资金支持。 　　2002年，新疆弛达电器发展有限公司同新疆医科大学产学研相结合，成立高科技企业——新疆富科思生物技术发展有限公司。公司成立后，经过技术总监、新疆医科大学博士生导师陈坚教授和科研人员的共同努力，成功研发了具有自主知识产权、光机电一体化的“光纤传感药物溶出度分析仪”。 　　陈坚告诉记者，“光纤传感药物溶出度分析仪”是一种快速检测药物、食品安全的精密仪器，对含“苏丹红”、“孔雀绿”的问题食品、假冒伪劣药品等都可快速检测。可用于药检、商检、刑侦等机构进行药物制剂的药品标准分析、仲裁检验和现场快速检验，药物品种真伪鉴别，毒物分析等 可用于医药及化学工业，进行药物生产工艺考察，新药研发的生物等小型研究，生产过程中间体、杂质及产品的现场检测，药物稳定性研究等 还可用于药学和临床医学教学和科研机构，进行药物配方筛选和新药研发，化学动力学、光或酶催化动力学等研究。2005年8月15日，国家药典委员会专家检测鉴定认为：该仪器为国内首创，技术性能水平与国际先进同步。专家们惊呼：“没想到新疆能把这样的精密仪器研发出来。” 　　2006年9月7日，国家药典委员会通过了仪器的国家药检行业准入鉴定，认定为国家药物检测标准仪器。 　　陈坚教授介绍说，项目实施期内计划产业化生产销售80台，到项目完成的2008年12月，实现销售收入2735万元，利润1084万元，缴税总额656万元。项目完成后2年达到标准生产能力，以每年150台的规模进行生产销售，3年中可累计实现销售收入12991万元，利润5042万元，缴税总额3098万元。经多家单位调研，该仪器国内市场需求近5000台，按市场售价每台40万元、市场占有率50%计算。(中国新闻网)

药物溶出技术联合研究中心2023年8月17日，天津中医药大学中药制药工程学院和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在天津中医药大学中医药研究院E-402会议室隆重举行。天津中医药大学中药制药工程学院别松涛副院长、李文龙副研究员、王玺博士以及深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监朱亚东、销售经理孙博天、市场经理代希林共同出席本次揭牌仪式。关于天津中医药大学天津中医药大学中药制药工程学院成立于2015年，拥有制药工程教研室、制药工艺教研室、药事管理教研室等三个教研室，承担制药工程和制药工艺两个专业的教学任务，并专门成立一个专职科研队伍，形成了以天然药物化学与新药开发、智能制药、绿色制药、制药装备为核心的多个科研方向。天津中医药大学中药制药工程学院 别松涛副院长中药制药工程学院李文龙教授课题组长期从事中药固体制剂制造工艺和过程分析技术研究，以盐酸青藤碱缓释制剂、血塞通滴丸、复方丹参片、桂枝茯苓胶囊、血府逐瘀胶囊等中药大品种为研究对象，深入探讨中药固体制剂溶出性质形成机制及其制剂过程中的科学调控策略，在International Journal of Pharmaceutics，Journal of Drug Delivery Science and Technology，European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics，Drug Development and Industrial Pharmacy，New Journal of Chemistry等国际学术期刊发表相关研究论文多篇，具有扎实的研究基础，研发成果在行业具有较好的应用前景。天津中医药大学中药制药工程学院 李文龙副研究员关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了自动取样溶出系统、往复筒法溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物制剂体外溶出综合评价方案。深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监 朱亚东（右二）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、南京知和、成都医路康、北京汇诚瑞祥等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。揭牌仪式成功举行揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥校企的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。参观中药制药工程学院制剂实验室

前言：溶出是药物吸收和暴露的限速步骤，因此，难溶性药物的体外测试尤其具有挑战性和重要性，需要明确此方法必须能够利用这一特征，通过提供有意义的释放速率的解释，或在某些情况下，解释实际的释放机制，从而提供重要的临床相关信息。 难溶性药物在制剂处方和制造工艺中需要特别注意，如减小颗粒大小的方法以及更复杂的制剂操作和工程技术领域，以提高药物的有效性、增加体内浓度和吸收。有一些新兴课题正在进行深入的探索和理解，特别是诸如溶出方法中的漏槽与非漏槽方面的条件、固态性质的贡献、表面活性剂的化学性质、计算机模拟、剂量倾泻和胶囊属性。 目前，正在开发的口服剂型在水性介质中具有不同水平的溶解度，为了促进具有较低水溶性的药物的溶出测试，管理机构允许使用低浓度的表面活性剂，以提高溶解度。1添加主要目的是提高药物在测试介质中的溶解度以实现漏槽条件，由于正在开发的药物中有很多是难溶性的（统称BCSII类和IV类），尤其要注意在溶出介质中加入表面活性剂，并不是方法开发中增加溶解度的唯一选择。 01表面活性剂“表面活性剂”是“表面活性物质”的一组化学物质的通用术语。表面活性剂分子中存在疏水基团（尾部）和亲水基团（头部），决定了表面活性剂是具有两亲属性（亲水性和疏水性环境的亲和性）的有机化合物。因此，表面活性剂分子同时含有水不溶性（油溶性）和水溶性成分。表面活性剂分子将迁移到水表面，其中不溶性疏水基团可以延伸出大部分水相，或者如果水与油混合，则进入油相，而水溶性头部组保持在水相中。表面活性剂分子的这种排列和聚集起着改变水/空气或水/油界面处水的表面性质的作用（图1）。 02在溶出方法开发中的表面活性剂类型 在溶出方法的开发中，表面活性剂可以通过其离子电荷分为四大类用于筛选目的：• 阴离子：例如十二烷基硫酸钠/月桂基硫酸钠（SLS / SDS）• 阳离子：例如十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）• 非离子型：如聚山梨酯20和80，泊洛沙姆• 两性/两性离子：例如卵磷脂，椰油酰胺丙基甜菜碱此外，为了体外评估GIT的性能，可以考虑更复杂的“生物相关的”表面活性剂介质体系。这些制剂模拟人GIT中的禁食（FaSSIF）和进食状态（FeSSIF）环境。2FaSSIF和FeSSIF介质配方可商购。 03溶出介质中的表面活性剂浓度 如上所述，基于表面活性剂的介质的溶解度增加是浓度依赖性的，而较高浓度的表面活性剂会溶解更多的药物，3必须优化表面活性剂浓度以平衡溶解度和漏槽条件与检测制造或稳定性变化方法的区分能力。通常，设定表面活性剂浓度的目标是在溶出介质中使用尽可能少的表面活性剂，以实现所需的漏槽条件和方法的稳健性，同时实现并保持对药品关键质量属性的区分。 在早期的开发过程中可以评估溶解性和漏槽条件，但是在开发的后期阶段，例如在验证方法可靠性以检测配方/工艺中的有意变化的过程中，该方法的区分特征往往被揭示出来。另外，对于基于表面活性剂的溶出介质，应该考虑两个因素：（i）应提供表面活性剂介质系统以确保方法可转移性。表面活性剂的各种来源有时在制备时导致可变的pH。SDS介质尤其如此，因为这种表面活性剂典型地来自乙氧基化中和过程。（ii）在表面活性剂介质中使用的填充剂的pH值需要在添加表面活性剂之前进行调整。当表面活性剂改变电极的表面环境时，所得到的溶液应被认为是表观pH值。 04表面活性剂在溶出介质开发中的应用 当表面活性剂被添加到溶出介质时，亲水端将与水性介质结合，疏水尾部遇到排斥力，有效地寻找与之相联系的替代相。相之间的“推拉”降低了水相内的分子间作用力，由此降低了表面和界面张力。事实上，界面张力的降低是表面活性剂增溶的关键驱动力。想象一下一种药物由于高疏水性而不溶于水或溶出介质的情况。添加表面活性剂并将其溶解在介质中，它作为延伸/线性单体或自缔合球形存在，分布在介质中。表面活性剂浓度的进一步增加将最终产生胶束，多个表面活性剂分子的自缔合产生表面活性剂尾部的疏水核心的新胶体相。发生这种相变的浓度称为临界胶束浓度（CMC）。 在纯水相存在下，溶剂与任何疏水表面的相互作用不是在能量上有利的，导致润湿差和低溶解度。疏水性固体（不溶性药物）与溶解的表面活性剂的疏水性尾部之间的相互作用，降低了润湿和溶解固体所需的能量，从而增加了药物的溶解度。通过随后将溶解的物质分配到表面活性剂胶束的疏水核心中可以进一步提高溶解度。在方法开发中选择最佳的表面活性剂浓度必须考虑胶束的存在与否对体外释放的基本机制的影响。 05表面活性剂对溶解气体的影响 如前所述，溶出介质中表面活性剂的存在改变了介质的表面和界面张力。这导致溶解氧在介质中的溶解度的变化。Fliszar等人4评估了含有表面活性剂的溶出介质中溶解氧的作用。使用含有0.5％SLS，2.0％SLS和0.5％吐温80的含水（不含表面活性剂）介质和溶出介质，研究了几种标准制剂对氧溶解的作用。 在这项研究中，含有表面活性剂的介质的氧含量由于表面张力的降低而被发现为7.5-8.5mg/mL。然而，不含表面活性剂的水性介质更低，为5.5mg/mL。不管所用的脱气方法（在真空下搅拌，加热，超声处理，氦气喷射和膜过滤），一旦脱气完成，所有介质准备重新获得或重新生成。初始氧含量和通气达到平衡的持续时间取决于用于脱气的方法（图2-4）。评估氧含量的增加对其溶解的影响。研究证实，含有表面活性剂的介质在初始时间点没有发现任何结果值（误差范围内）（图5和6）。 此外，已知对溶解氧敏感的化合物（泼尼松）在通气和脱气（换句话说，含氧量）反应中的溶出曲线显示出显著的变化，如图7所示。从这项工作可以得出结论，含表面活性剂的介质迅速恢复其平衡氧含量，并且变化具有最小误差。该研究证实，在实验开始之前，介质中的溶解气体达到平衡是很重要的。 LOGAN将持续分享难溶性药物的溶出度测试系列的相关文献！ 参考文献：1. Noory, C., Tran, N., Ouderkirk, L., Shah, V. Steps for development of a dissolution test for sparingly water-soluble drug products. Dissolut.Technol., 2000, 7(1), 16–18. 2. Bhagat, N. B., Yadav, A. B., Mail, S. S., Khutale, R. A., Hajare, A. A., Salunkhe,S. S., Nadaf, S. J. A review on development of biorelevant dissolution medium. J. Drug Deliv. Ther., 2014, 4(2), 140–148. 3. Shah, V. P., Konecny, J. J., Everett, R. L., Mc Cullough, B., Noorizadeh,A. C., Skelly, J. P. In vitro dissolution profile of water-insoluble drug dosage forms in the presence of surfactant. Pharm. Res., 1989, 6(7), 612–618. 4. Fliszar, K. A., Forsyth, R. J., Zhong, L., Martin, G. P. Effects of dissolved gases in surfactant dissolution media. Dissolut. Technol., 2005, 12(3), 6–10.

2023年7月20-21日，由北京大学药学院主办，诺禛科技（上海）有限公司等承办的2023年药物制剂前沿技术高峰论坛于北京圆满落幕！ 本次会议主要围绕微纳米注射剂和外用半固体制剂两个专题的关键制剂技术，结合药剂学科前沿最新进展、基础研究、开发应用、临床研究以及监管审评中的关键科学问题，技术难点等，分享药物制剂的最新进展和应用转化，邀请了药品监管部门、科研院所、院校以及制药企业的相关专家、学者、从业人员前来分享、交流、学习，在线观看高峰论坛直播超21万人次。诺禛科技（上海）有限公司作为参展商参加了本次论坛，并在论坛中展出了ANDISSO品牌的D1200 PRO 12位溶出自动取样装置、R3000往复筒法释放装置、T1200 12位透皮扩散装置、纳米药物分离试剂盒、NOVOZEN超高密度溶出滤芯等产品，并为到场老师提供了全面、专业的药物溶出及透皮扩散解决方案：D1200 PRO 12位溶出自动取样装置可以作为药品质量检测的重要工具，用于检验药品中药物成分的释放情况是否符合国家标准和相关法规，确保药品的质量和安全性。R3000 PRO往复筒法释放自动取样装置可以以一定速度在药物样品和固态药品之间往复运动，以模拟消化道中的搅动和运动，从而测量药物在人体消化系统中的溶解度。T1200 PRO 12位透皮扩散自动取样装置可以模拟人类皮肤的生理条件，并能够对药物、化妆品等物质在透过人类皮肤时的透过速度和透过量进行测量和评估。NOVOZEN超高密度溶出滤芯可适配目前各主流品牌溶出仪，同时也适用于多种药物的溶出实验。孔径精准，同时具有超高开孔率，过滤效果高。产品洁净度高、溶出析出少，药物相容性好，耐各种试剂和药品，且无颗粒脱落。纳米药物分离试剂盒通过分离试剂（SR）与纳米药物表面 PEG 间的亲和作用，破坏 PEG 化纳米药物水化层，促使 PEG 化纳米药物聚沉，通过低速离心即可实现纳米药物中负载型药物与游离型药物的分离。关于诺禛：诺禛科技（上海）有限公司是一家科学仪器行业整体解决方案提供商。诺禛专注于药检仪器、制药工业设备及实验室解决方案等领域，以品牌市场推广、OEM业务、实验室易耗品等三大板块为主营业务，为制药企业、日化企业、CRO企业、政府监管机构、高等院校及科研院所等客户群体提供极具价值的产品与服务。公司始终奉行“一诺成禛”的行为准则，敢于承诺，勇于践行，力争与客户携手共赢。一直以来，公司通过不断优化管理结构，积极探索新的发展模式，在确保经营业绩稳健增长的同时，完成了渠道拓展、深化品类的业务布局，在传统业务向平台化、服务化转型的过程中取得了丰硕成果。目前已在沈阳、北京、青岛、武汉、广州、成都等地设立办事处。公司聚焦发展的同时，积极践行实现员工价值的发展理念，建立以人为本的人才策略，成为有社会责任感、有市场竞争力、有长远生命力的企业！关于ANDISSO:ANDISSO专注于药物制剂体外释放装置的研发和生产领域，并提供相配套的技术服务。我们立足于中国，并吸取国际先进技术经验，自主研发并制造了USP装置1-7法，包括通用溶出装置系列、往复筒法装置系列、往复支架法装置系列、流池法装置系列和透皮扩散装置系列产品。品牌设计师来自于国际知名药物递送系统装置的首席专家，拥有打造多款体外释放装置长达15年的丰富经验。ANDISSO拥有某国际知名药物递送系统装置的多项技术专利授权，并得到欧美和亚太地区主流学界学者支持。ANDISSO品牌将致力于领先技术与艺术美感的结合，让设计更美感，让技术更领先，让质量更可靠是我们不变的信念。我们将着眼于品质与创新，旗下全线产品皆秉承于这一宗旨，拥有卓越品质的同时，将持续不断地根据市场需求与客户体验打磨、更新产品，为中国及全球客户提供最可靠的产品和最优质的解决方案！

药物研究经历了从动植物的天然提取物到合成单体药物的发展历程，随后进入了高纯度药物的发展阶段。但即使是高纯度药物，仍然存在药品质量和临床疗效不稳定的现象。同一个药物，不同制药企业的产品疗效存在差异，这一现象在国产和进口同一药物中十分普遍。研究发现，这些疗效差异的原因多数是来自于药物分子在空间排列的差异。由此，药物研究进入了晶型药物的阶段。随着国内外对于药物多晶型的广泛关注与深入研究，药物晶型的研究时代正在来临。药物多晶型是指同一化学结构式药物存在两种或以上的分子在空间的排列形式。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响到药物的稳定性、生物利用度及疗效。如抗病毒药拉米夫定的两种晶型，在水中溶解度差异很大，这势必导致不同的疗效。XRD、FTIR、RAMAN和DSC等仪器在药物晶型的测试中均有应用。国内在药物晶型研究上起步较晚且发展缓慢。《中国药典》1985年才收录了第一个晶型药物，即无味氯霉素，到了2005年才有2种药物，而同时期的美国第30版药典（2007年），就指出存在晶型问题的药物有193种。直到2015版《中国药典》才给出了《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。立法上的滞后，造成了今天很多药物研究人员对于晶体学了解偏少。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合性生产厂商，可以提供种类齐全的药物分析检测仪器，并设有全球应用开发中心进行行业应用方法的研究开发。本文集收录了岛津分析中心一些初步的晶型药物工作，以期抛砖引玉，期待岛津仪器的用户在此基础上做出更好的工作。本文集涉及多个机种，包括X射线衍射仪（XRD）、红外、拉曼和差示扫描量热仪，体现了岛津作为综合性仪器厂商的优势——多机种联合，跨机种协作，从不同角度获取晶型药物的各类信息。本文集主要包括以下内容：第一部分 不同仪器在药物晶型测试中的应用 X射线衍射仪在药物晶型测试中的应用综述红外光谱法在药物晶型测试中的应用综述拉曼光谱法在药物晶型测试中的应用综述热分析法在药物晶型测试中的应用综述第二部分 岛津晶型药物应用报告 粉末X射线衍射用于药物晶型鉴定药用蒙脱石晶型与杂质含量控制X射线衍射法测定药用滑石粉中的石棉制剂中晶型原料药含量分析一例联合使用EDXRF和XRD鉴定矿物类中药朱砂的真伪傅里叶变换红外光谱仪对药物不同晶型进行鉴定便携式拉曼光谱仪鉴定药物的不同晶型差示扫描量热仪鉴定药物的不同晶型

前言物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。许多结晶药物都存在多晶型现象，同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效，此现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。药物多晶型现象是影响药品质量与临床疗效的重要因素之一。因此，对存在多晶型的药物进行研发以及审评时，应对其晶型分析予以特别关注。多晶型药物中的不同晶型的热力学稳定性不同，不稳定晶型的熔融温度可能显著低于热力学稳定的晶型；而一种晶型熔融后可能结晶形成另一种更稳定的晶型。对于很多药物材料来说，多晶型现象的存在是非常重要的，因为在服用药物后，它们对血液循环中有效成分的摄取，以及药物保质期等方面会产生重大影响。同一药物的某种晶型可能比其它晶型更易溶解或摄取，其释放时间也会有所不同，并可以通过一定类型和水平的特定多晶型来进行控制。另外，某些晶型的储存期可能更长；随着时间的变化，易于溶解的晶型可能转变为不易溶解的晶型，从而导致药物活性的改变。中国药典通则《9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》中明确说明，当固体药物存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或对质量可产生影响时，应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药物晶型物质状态进行定性或定量控制。在“药品晶型质量控制方法”一节中，明确晶型种类相对鉴别方法为粉末X射线衍生 (PXRD)、红外光谱 (IR)、拉曼光谱 (Raman)、差式扫描量热 (DSC)、热重 (TG)、毛细管熔点 (MP)、光学显微 (LM)、偏光显微 (LM) 和固体核共振 (ssNMR) 等9种方法。其中，TG方法中新增的热重与质谱联用 (TG-MS) 可以实现不同晶型药品在持续加热过程中的失重量和失重成分以及结晶溶剂和其它可挥发性成分的定性、定量分析。中国药典通则《0981结晶性检查法》规定固态药物的结晶性检查可采用偏光显微镜法、粉末X射线衍射法和差示扫描量热法 (DSC)。其中新增的DSC法可实现对晶态物质的尖锐状吸热峰或非晶态物质的弥散状 (或无吸热峰) 特征进行结晶性检查。当相同化合物的不同晶型固体物质状态吸热峰位置存在差异时，亦可采用DSC法进行晶型种类鉴别。DSC 测量的是加热、冷却或等温条件下样品吸收和释放的热流信号。《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（试行）结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草制定，阐明仿制药晶型研究过程中的关注点，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。指导原则明确了可使用热分析法 (如DSC和TG) 和光谱法 (如IR和Raman) 作为药物晶型表征方法和晶型确证方法；晶型控制参照《中国药典》相关通则 (《9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》和《0981结晶性检查法》) 对晶型进行定性和/或定量分析。珀金埃尔默DSC 8500采用独一无二的功率补偿型设计，测量真实的热流信号。相互独立的轻质双炉体设计，使得 DSC 8500既可以提供药物多晶型测定所需要的极高灵敏度，又可以提供非常卓越的信号分辨率。同时，由于功率补偿型DSC的小炉体设计，提供了快速升降温的可能，从而可以在测试中通过快速升温，抑制低温晶型熔融后的重结晶，进而得到真实的各晶型比例。珀金埃尔默DSC产品，除了在药物晶型研究上的优势，在药物分析与研究方面，还具有如下优势：1灵敏度高，可灵敏检测蛋白变性的微量放热；2量热准确度高，特别适合药品纯度检测；3专利的调制技术，可研究晶型的可逆和不可逆转变；4铂金炉体，特别适用于药物的易分解特性；DSC 8500差式扫描量热仪极高的灵敏度，可以检测很弱的晶型转变过程或者含量很低的晶型成分卓越的分辨率，可以更好地分离多种晶型的熔融峰最快的加热和冷却速率 (最高可达750°C/min)使用铂面电阻测温技术 (PRT) 测量样品温度，准确性和重现性优于热电偶非常稳定的基线性能具备StepScan DSC技术，可以直接分离可逆与不可逆的热过程或热转变最大程度遵从21 CFR Part 11法规实验1某药物材料DSC测试测试条件升温速率：3℃min-1/10℃min-1；样品质量：~3mg；样品盘：标准卷边铝盘；吹扫气；高纯氮气；温度范围：90℃~170℃实验2卡马西平多晶型DSC测试图5 不同升温速率下卡马西平DSC测试结果

【奥星直播预告】难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立关键词：难溶性药物、固体口服制剂、皮下注射制剂、体内外相关性、处方前研究【背景介绍】技术创新是医药行业持续增长的引擎，在创新药发现初期，溶解性(Sol)和渗透性(Pe)的药物理化性质参数的测定是药物研发过程中不可或缺的步骤，而高通量药物筛选技术的快速发展，为药物研发提供了高效、快速、准确的实验手段。近年来，体外仿生膜模拟胃肠道吸收技术及皮下给药模拟技术的应用也在不断推进，为药物研发过程中体内外相关性研究提供了新的思路和方法。本期课程我们特邀合作讲师-王昊天，内容覆盖难溶性药物处方前筛选的关键性技术与应用，以及如何使用渗透吸收速率代替溶出曲线建立体内外相关性，为制剂企业提供处方前体内外相关性IVIVC研究中的实践及策略。【受众邀约】固体口服制剂、高端复杂制剂，皮下注射制剂研发型企业、CRO公司、科研院所、研究院，包含疫苗、单双抗，抗癌新药、多肽、原位凝胶，固体分散体，API纳米晶、纳米脂质体、微球制剂等研发工作者、首席科学家、工程师、技术人员。【课程详情】奥星新一期webinar诚邀您莅临🔎 主题：难溶性药物处方前筛选关键性技术与体内外相关性方法建立🔎 时间：07.06 下午14:30-15:15🔎 合作讲师：王昊天-美国帕伊奥PION亚洲区技术总监

?尊敬的先生/女士： 您好！ 由赛默飞世尔科技公司和南京中医药大学共同主办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会将于2014年5月13日在南京举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）的最新进展及其在制药工业中的应用前景。 在本次研讨会期间，来自学术界、跨国药企，赛默飞世尔和辅料公司的制药及热熔挤出专家将与您共同探讨以下问题： 1、集研发与中试为一体的创新热熔挤出机Pharma 112、热熔挤出技术如何工作以及如何帮助您改进制剂工艺？3、热熔挤出技术如何提高生物利用度和改善病人的依从性？4、 热熔挤出技术在cGMP中面临哪些挑战？ 5、从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？ 6、热熔挤出技术会影响到哪些参数和产品性能？如何影响？ 7、热熔挤设备的展示和体验！赛默飞世尔科技公司曾于2009年、2010年、2011年联合巴斯夫公司成功举办热熔挤出研讨会，来自国内近百家制药企业和科研院所的专家参加了会议，且都受到热烈欢迎。同时，我们根据与会者的建议，从2010年4月起我们又开创了“热熔挤出技术药物创新工作坊”活动，为客户提供最新的热熔挤出（HME）专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。截至2013年10月，共有70多家客户进行了200多个配方研究。本次会议还将在不涉及技术秘密的前提下，把客户试用所积累的一些经验与体会拿出与大家分享，希望能够抛砖引玉，共同推进制剂技术的进步！谢谢!赛默飞世尔科技 2014年4月22日 会议日程（5月13日）时间议题演讲人/参与者08:45 - 09:00注册 所有与会者09:00 -09:15欢迎及开幕辞狄留庆教授/南京中医药大学09:15 - 10:15热熔挤出技术在难溶性药物方面的应用胡新辉博士/罗氏研发中心10:15- 10:55巴斯夫辅料在热融挤出技术中的应用訾鹏 技术经理/巴斯夫10:55 - 11:30热熔挤出设备介绍谈建春/赛默飞世尔科技11:30- 12:40午餐所有与会者12:40-14:00热熔挤出设备展示以及热熔实验体验邵佑鹏/赛默飞世尔科技14:00-15:00热熔挤出技术在缓控释制剂方面的应用曹家祥总监/睿智化学15:00-15:40赢创药用聚合物在热融挤出技术中的应用???柴佩华 技术经理/赢创15:40-16:00会议小结及闭幕辞所有与会者热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration Form??Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加：Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往Pls let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail(电子邮件)：口via Direct Mail(直接邮寄至)：口Take me off your distribution list (请不要发送给我)：口 您可以通过下列电子邮件注册：linda.xie@thermofisher.com,Tel: 021-68654588-2419 jianchun.tan@thermofisher.com, Tel: 13584510028本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—请立即报名！ 主讲人：(排名不分先后)胡新辉博士2013年7月至今担任罗氏(Roche)研发中心药学部高级总监职位，负责新药临床前和临床初期的药学研究。 2010年-2013年6月担任葛兰素史克(GSK)中国新产品开发总监，负责葛兰素史克及中美史克OTC药物制剂和释放新技术的研发。回中国之前，先后任职于美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发部门机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发，放大和转移。胡新辉博士从布朗大学(Brown University)取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术，药物释放和颗粒工程的研究, 在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域发表论文20多篇，在国际会议上发表论文30多篇，拥有多项专利。 曹家祥总监上海睿智化学执行总监，制剂部负责人,美籍华人, 资深药物制剂专家。曾先后任职于博士伦，先苓保亚，PUREPAC，BARR, TEVA等多家国际知名制药公司，具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。 回国前任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任，全权独立负责一个GMP的大试生产基地。1、多项美国及全球专利发明者，是国际药物制剂工业界中，极少数几个同时具有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。2、带领的团队成功研发，申报并获得批准多项NDA（原创药）和ANDA（仿制药）产品。3、所设计研发的多种用高分子作载体平台并结合热熔挤出技术的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平，其中有的产品至今在全球为独家研发，申报和生产。4、担任处方及工艺主设计的一项美国国家重点疫苗制剂项目，创造了一个全新的处方及现代工艺方法， 将传统上只能用于注射剂的原料做成特殊口服制剂，大大提高了使用和存储的方便性，至目前为止，国际上还没有此同类产品。5、精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤；从小试，中试直至放大生产的工艺设计，到各项技术控制要求和设备选择，安装和验证。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。6、曾参与数个美国的GMP制剂厂房的设计和改造，并已帮助数个国内药厂完成了GMP制剂厂房建设设计及配套设备的选择，安装和验证。7、自2011年起，在国内亲自参加并设计指导安装完成了符合FDA和SFDA的GMP多品种制剂中试车间，已通过SFDA和GSK的审查并已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报。8、中国国家专家局专家，2012年被评为某省级优秀双创人才。会场信息 地址：江苏生命科技创新园综合楼多功能厅312室，南京市栖霞区纬地路9号（仙林大学城北部，紧邻312国道和长江四桥）公共交通：1，地铁二号线羊山公园站下车（2号出口）打车（约15元）到终点2，地铁二号线羊山公园站下车（1号出口）步行两百米左右乘321路（南大科学园方向）至伟地路站即到3，地铁二号线经天路站下车，1号出口步行三百米左右乘326路（栖霞方向）至伟地路站下车即到大巴：?

固体制剂口服给药后, 药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。所以，a如果体外溶出度试验能够模拟人体胃肠道的生理环境，那么该溶出方法将拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。在这次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某BCS II 类产品在生理条件下的溶出研究，希望能够给您带来启发和帮助。研究方法溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池溶出介质：模拟人体餐前胃肠道pH环境的多种溶出介质（具体种类和配方：技术保密）流速：技术保密模式：开环过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置生理条件下的溶出研究分别将客户自研样品和参比制剂置于流通池中，按照拟定的研究方法开始溶出测试，在开环模式下的每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度，并绘制浓度-时间曲线。浓度-时间曲线根据测试结果，我们可以地发现：（1）自研样品和参比制剂在模拟胃部阶段都基本上没有溶出。（2）进入模拟小肠阶段后，自研样品达到浓度的峰值高于参比制剂，且自研样品达到浓度峰值的时间比参比略有提前。基于实验结果，我们可以有理由推断，自研样品和参比制剂经过胃排空进入小肠后的释放行为是存在差异的。进一步地，计算每个取样时间点的累积溶出率，绘制溶出率-时间曲线。溶出率-时间曲线选取模拟小肠阶段的溶出数据，计算各区间内两者的相似因子（f2）=41.5，表示在当前的实验条件下，自研样品和参比制剂在模拟餐前小肠环境下的体外释放行为不具有相似性。QC溶出方法的开发为了满足QC阶段对产品品质的有效监控，我们根据上述生理条件下的溶出研究结果，对相关流池法的溶出参数和溶出介质配方进行精简和优化，以缩短测试时间，简化溶出介质配制和溶出测试步骤。使用精简优化后的流通池溶出方法对自研样品和参比制剂进行检测，并对比两者的溶出率-时间曲线： 在溶出度度超过85%的时间点不超过1个的前提下，计算两者的相似因子（f2）=37.8。证明该方法依然拥有极好的区分力。另外，同步执行的重复性测试结果显示，自研样品和参比制剂的最终溶出率的相对标准偏差（RSD）均小于2%，且两者各自平行测试的溶出曲线基本重合。证明该方法拥有良好的重复性。上述结果显示，流池法拥有开发为QC溶出方法的潜力，特别在区分力方面，拥有远超传统溶出方法的巨大优势。结论流池法溶出装置能够在溶出试验过程中自由切换不同种类的溶出介质，且流体力学更加接近人体胃肠道环境。得益于这些设计优势，使得流池法溶出装置能够更好地模拟人体胃肠道的生理环境，测试结果拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " 从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。 /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 293" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 口服药物固体制剂溶出度分析 /strong /span /a 观看杨腊虎老师免费在线课程 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " br/ /p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width=" 100" height=" 106" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px " / p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 & nbsp 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!! /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元! /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn& nbsp /span /p

2012年9月7日-9日，第三届药物溶出度与释放度测定评价及成果应用研讨会在北京瑞海国际商务大酒店成功举办，天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）作为协办单位参加了该会议。 来自各药检所及各大型药企的研发人员近100人参加了该次会议。研讨会上来自上海食品药品检测所的谢沫风老师就仿制药研发&ldquo 两座大山&rdquo 进行了深入解析，总后卫生部药品仪器检验所姜雄平副所长给各位来宾对于溶出度仪在药物研发中的作用及溶出度仪的评价做了详细的介绍，中国食品药品检定研究院研究员杨腊虎就药物固体制剂溶出度的现状与进展做了精彩的报告。 天美（中国）科学仪器有限公司液相事业部市场与应用部经理石欲容女士代表天美公司与日本精密仪器公司（DNS）在大会上给参会的各位来宾介绍了高自动化的DNS的溶出度系统，并从实际应用的角度阐述了该系统如果提高溶出度实验的效率，并简单介绍了天美公司的其它产品，受到参会人员的高度关注。 天美公司一直致力于给广大客户提供高品质、高性能的仪器，提供完备的实验解决方案，期待与更多的用户合作，更好的为大家服务。 公司介绍： 天美（中国）科学仪器有限公司（&ldquo 天美（中国）&rdquo ）是天美（控股）有限公司（&ldquo 天美（控股）&rdquo ）的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销；为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美（中国）在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。天美（控股）是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。 继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美（控股）又在香港联交所主板上市（香港股票代码1298），成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美（控股）积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司 和美国IXRF等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 更多详情欢迎访问天美（中国）官方网站：http://www.techcomp.cn

路易公司携手美国LOGAN举办“药物溶出及透皮实验技术交流会” 2016年6月15日，路易企业有限公司携手美国LOGAN在上海张江高科技园区举办“药物溶出及透皮实验技术交流会”。 来自上海、江苏、浙江等地各大药企及高校的用户前来参加了技术交流。美国LOGAN（禄根仪器）公司总裁 Luke Lee就药物溶出USP 1-7法规要求及应用、USP和CFDA针对药物溶出仪机械验证的具体要求及应对操作方案以及药物透皮实验等内容进行了详尽的讲解。交流会现场展示了LOGAN公司配合2015版药典特别推出的中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统以及LOGAN透皮扩散系统。现场用户反响热烈，就药物溶出度实验当今最新方案与Luke李博士进行了深入的咨询，对LOGAN产品表现出极大的兴趣。 美国LOGAN仪器公司专注于药物溶出实验的方法研究和实验设计，以及外用经皮给药系统的方法研究和实验设计。Luke Lee 博士从事这些仪器的研发和生产35年，多次参与美国药典的标准制定， 所研发的药品检测仪器已被世界顶尖的制药公司使用超过20年，其溶媒传输系统、以及中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统等都针对2015版药典，并充分考虑操作的简便性和兼容性，提高实验效率，减少工作强度，使实验室获得最大效率。尤其是近年来开发的全自动透皮吸收系统、自动化人体支架测试系统和全自动USP7溶出系统，使得LOGAN仪器逐步成为在制药行业测试仪器方面的全球领导者。 关于路易公司路易公司自1990年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。公司网址：http://www.lwl.com.hk 联系电话：4008-703-013

恒温水浴锅使用中如何保证安全？水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩等操作，是实验室等科研重要的仪器。恒温水浴锅是水浴锅的一种，具有自动控温，良好的防腐蚀性，操作简单，使用安全等特点在第一次拿到恒温水浴锅，我们该如何使用呢？1、设备安装前应将恒温水浴锅放在平整的工作台上，先进行外观的检查，外观应无破损，仪表外观应完整，导线绝缘应良好，插头应完好，电源开关灵活.2、在接通电源前先向水浴锅的水槽注入清水，开口距离液面保持一定距离，然后通电，温度仪表会显示当前水温值。3、设置需要达到的温度，当温度上升到设定温度时，恒温水浴锅温度即保持恒定。4、水浴恒温后，将装有待恒温物品的容器放于水浴中开始恒温。5、仪器使用结束，取出容器，关闭电源，排出锅内的水，并做好实验操作记录。二、恒温水浴锅使用注意事项1、在未加水之前，切勿开上电源，以防电热管之热丝烧毁。2、切勿在水浴锅无水的状态下进行干烧。3、水浴锅外壳需要做好有效接地，保证使用过程中的安全性。4、加水时，水位高度不能低于电热管，以免电热管烧环，但也不能过满，以免沸腾时水量溢出锅外。5、长时间不使用的话，需要将水浴锅用清水洗干净后保持清洁干燥。常州国宇仪器HH-S6数显恒温水浴锅该水浴锅集一般恒温水浴锅之优点：内胆采用不锈钢板焊接而成，盖板孔径12㎝每孔四圈一盖。外壳采用冷板喷塑，提高了整机的防腐能力。温度控制采用数字显示控制，提高了恒温精度，使温度显示直观明朗。三、主要技术参数： 数显恒温水浴锅按照孔数分单列式与双列式两种，数显控温 控温范围：室温～100℃，控温精度：±0.5℃。四、使用方法：1、设定温度：按SET键可设定或查看温度设定点，按一下SET键数码管字符开始闪动，表示仪表进入设定状态，按 ↑ 键设定值增加，按 ↓键设定值减少，长按 ↑ 键或 ↓ 键数据会快速变动，再一次按SET键仪表回到正常工作状态温度设定完毕。2、智能控制参数设定：按SET键3秒仪表进入内层参数设定状态。E：这个参数在P=0时是加热停止的提前量，当P不等于0时仪表为智能PID工作方式，P不等于0时E参数无意义。若设定值是50℃，提前量为0.5，仪表控制加热到49.5℃时继电器释放，温度下跌到50℃-0.5℃=49.5℃时继电器又吸合，提前量越大继电器动作次数越少，提前量过大会降低控制精度。调好提前量参数后按SET键3秒钟仪表回到正常工作状态 。P：为比例带，即比例控制值，仪表以设定值为中心P值分布在设定点两边，在P值范围内仪表以PID方式工作。T：为加热输出循环周期，即继电器工作循环周期，T值小好控制，但T值太小继电器会因频繁工作而减少寿命。一般T值取20-60秒。为简化操作，仪表的积分时间（I）和微分时间（D）设计为隐藏参数，其默认值：I=180，D=45不工作应切断电源,为确保安全,使用是请接上地线,仪器保持清洁干燥,严禁溶液进入机内,以免损坏机件,防止剧烈震动 如您对 系列培养箱，水浴恒温振荡器，电动搅拌器，系列水浴锅感兴趣，可通过仪器信息网400-860-5168转0419和我们联系

水环境中药物与个人护理用品(PPCPs)的残留问题是当前环境领域的研究热点。未被完全吸收、利用的抗生素类药物通过尿液、粪便排泄等途径进入城市污水或医院污水，而污水处理厂现有处理技术不能对其进行有效去除。我国是抗生素生产和使用大国，头孢抗生素的生产和使用量增长势头明显，长期的、大量的、持续性的排放会造成水环境抗生素&ldquo 假性持久性&rdquo 污染，对生态环境以及人类健康造成危害。 　　本研究对头孢类抗生素的水环境检测分析方法进行完善，建立可广泛应用的，同时检测多种头孢类抗生素的固相萃取-高效液相色谱分析方法。通过优化梯度淋洗条件，检测波长和参照波长分别为254 和270 nm， 7 种头孢抗生素在20 min 内完全分离。通过固相萃取条件的选择与优化，水样预处理使用HLB 柱进行SPE，调pH 值至3，NaCl 加入量为6.0 g/L，进行HPLC 测定。7 种头孢抗生素的回归方程决定系数r 均大于0.99，检出限(LOD)在0.05～0.39&mu g/L。该方法超纯水和自来水平均回收率分别为87～105%和68～105%。方法回收率和重复性好，准确性和灵敏度较高，适用于同时测定水中7 种头孢抗生素。 　　利用level III 模型初步预测头孢类抗生素在环境中的分配归趋，为头孢类抗生素在大环境中的生态风险评价提供依据。模型模拟结果和实验结果有可对比性，十种头孢类抗生素主要富集在水和土壤中，这两相中的分配比例总共占到90%以上。 　　本文研究了环境中含量较高的两种头孢类抗生素(头孢氨苄，头孢拉定)和该类抗生素的两种主要降解产物(7-ACA，7-ADCA)对羊角月牙藻和大型溞的生态毒性，并将其与四环素类药物(四环素，金霉素和土霉素)产生的生态毒性进行了比较。研究了不同药物在不同浓度下对羊角月牙藻72h 生长抑制作用以及对单位藻细胞叶绿素含量的影响。实验结果表明头孢抗生素对藻细胞的生长抑制作用比四环素类抗生素要弱，但头孢类抗生素降解产物有时表现出比抗生素原体更强的毒性。 　　联合毒性实验结果显示除四环素和7-ACA 的二元混合物为拮抗作用外，其余二- II -元混合物均为简单相加作用。另外，初步研究了不同药物在不同浓度下对大型溞24h活动性抑制作用。结果提示头孢类抗生素长期大量排放及其降解产物所造成的潜在生态风险不容忽视。本文为头孢类抗生素进一步的环境生态风险评价及治理措施研究提供了重要参考数据。 参考文献：水环境中典型抗生素类药物的检测分析和生态毒性研究.pdf

2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药paxlovid进口注册，成为中国初款获批的新冠口服药。3月11日，辉瑞公司确认中国医药负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。 至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。什么是小分子药物？一般来说，原料药物指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。而小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000的有机化合物。在常用药物中，小分子药物的数量可占总量的98%。如生活中常见的镇痛、解热、消炎药——阿司匹林，是世界医药史上三大经典药物之一。 图1：阿司匹林化学结构式新冠小分子药物为何应运而生？因其独特的作用机制，小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。新冠病毒不断发生变异的过程中，表面结构蛋白很容易发生结构的改变，但是胞内过程相对保守，不易发生突变，因此作用于胞内过程的小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。因此，小分子化药是新冠治疗的又一选择。大部分小分子药物可以做成口服剂型。一是因为相对于需要静脉输液的中和抗体，具有便利性优势，尤其是无需住院的轻中症患者，可以在确诊后自己口服药物，不会对医疗资源（如医院床位资源、医护人员资源等）造成额外负担。二是产能优势，小分子口服药物的生产与大分子生物药相比相对简单，生产线和产能提升相对容易，能满足更多患者的需求。另外，整个治疗过程的费用更少。而针对新冠轻中症非住院患者，目前已有3 款小分子药物获批上市，分别是辉瑞的口服药 Paxlovid，默沙东的口服药 Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韦注射液。目前在研药物中，进展较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺，真实生物的口服药阿兹夫定，君实生物的口服药 VV116，以及日本盐野义的口服药 S-217622。国内进入临床阶段的还有先声药业的口服药 SIM0417，更多小分子口服药处于临床前阶段。 图2：辉瑞的新冠*药Paxlovid国内外各个知名药企都在加速研发和上市新冠小分子*药，而这些药物在获得FDA/CFDA批准批准上市前及上市后，每批次都要经过一系列QC检查，其中溶出度检查至关重要！溶出度检查 问：《中国药典》规定了哪些药物制剂需要进行溶出度检查（通则0931）？ 答： 片剂：口腔贴片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等应进行溶出度或释放度检查； 胶囊剂：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等应进行溶出度或释放度检查； 除此之外，部分颗粒剂和透皮贴剂也要进行溶出度或释放度检查； 毋庸置疑，作为口服剂型的新冠小分子药物，也要做符合《中国药典》的溶出度检查。 问： 什么是溶出度？ 答： 指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件（溶出介质、温度、转速）下溶出的速率和程度。 在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。 图3：溶出曲线 问： 溶出度检查方法有哪些？ 答： 针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下： *法——篮法 第二法——桨法 第三法——小杯法 第四法——桨碟法 第五法——转筒法 第六法——流池法 第七法——往复筒法篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。溶出度仪为小分子药物质检把关 图4：PTWS 1420 14杯位溶出度仪Pharma Test溶出度仪优势1）根据取样方式，分为手动、半自动和全自动，多种取样方式可选，适合不同类型的操作习惯；2）根据溶出杯数量，分为6杯位、7杯位、8杯位、12杯位和14杯位，满足大部分用户的使用要求；3）完全符合USP和EP，以及中国药典的要求；4）Monoshaft™ 设计，在更换USP1、2、5、6法装置时，无需重新定高度，见图6；5）EPE自动取样器在取样点自动进入溶媒中并自动定位取样位点，取样结束后自动回位等待下一次取样；6）ITM可实时监测每个杯位温度，TMA可自动投药；7）1500W快速水浴升温功能，水浴槽可以简单的进行拆除和清洗，水浴扩散器可保证温度的均一性；8）具有方法管理和用户管理功能，可进行三级管理，SD卡自动储存无限种方法。 图5：Monoshaft™ 设计

安捷伦科技加强版溶出度工作站软件实现更出色的仪器控制和更好的药物成分监测性能 2013 年 8 月 1 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日发布了加强版溶出度工作站软件，具有更好的数据整合、分析方法更改控制和仪器监控功能，可有效控制多个溶出系统。溶出度测量是广泛用于制药领域的一种技术，用于测定纯的活性药物成分溶解的速率。 该软件支持实验室在一个界面上完成所有溶出方法和检测报告的建立、编辑、检索、调取、执行和存档。为了提升效率，新增功能使用户能够： 在同一位置保存和维护电子数据，还可选择将信息导出至实验室信息管理系统或是商业软件，如 SAP Crystal Reports 或 Microsoft Excel 使用可选仪器模块时可监测溶出仪所受震动、周围环境影响以及协助故障调查 遵循最新的加强版机械认证指南，如在每次测试前验证附件 新增自动化系统清理步骤，每次分析方法运行结束后自动进行，有效延长溶出仪的使用寿命 安捷伦溶出系统业务市场总监 Allan Little 说道：&ldquo 其中一项最重要的新增功能是为溶出度工作站软件增加了震动监控，尽管目前还没有关于震动测量的指导标准，但是让实验室了解到震动可能对他们的溶出度测试结果产生影响也是很重要的。基于 x 轴、y 轴和 z 轴的震动基线值，可持续监测溶出系统及其周围环境。这一新增功能可用于在研究初期针对特定方法建立内部容差，或是作为成熟方法的质量控制的其中一项。&rdquo 溶出度工作站软件可为所有安捷伦溶出仪整理、执行和管理实验方法和信息，包括 Agilent 708-DS、709-DS、BIO-DIS、Apparatus 7 和溶出取样系统。连续的审计跟踪功能可为实验方法和系统操作提供可靠的可追踪性，大幅减少手动记录信息所花的时间。 如需了解溶出度工作站软件的更多信息，请访问 www.agilent.com/lifesciences/dissolutionsoftware. 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news.

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安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪 这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

2010年4月15日，全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司携手全球领先的化学公司巴斯夫宣布，由两家公司共同合作的“热熔挤出技术药物创新工作坊”在上海正式创立，为中国医药行业的生产和科研单位免费提供最新的热熔挤出(HME)专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。 　　最初由塑料工业开发， HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。 　　HME技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、可连续化操作、良好的重现性以及极高的生产效率。该技术不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于延缓水溶性活性成分的溶解，制备缓控释或肠溶制剂 此外，还能应用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，因此不需加热干燥，不易发生水解等问题。 　　作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技公司所生产的热熔挤出机符合cGMP的要求，而此次专程运抵上海的Mini-Lab每次只需5克物料即可完成整个实验。作为全球领先的化学公司，巴斯夫提供的材料包括Soluplus--全球首个专门针对HME技术设计的新材料和Kollidon VA 64等已广泛用于制备固体分散体的材料。 　　自即日起至10月31日，本工作坊开始接受制药企业或科研单位的申请和预订，每月为客户提供1-2次实验机会。成功登记的单位将享受如下服务： 　　实验所需的设备和主要材料；实验的工艺参数报告；提供现场和后续技术支持。 　　请勿错失良机!试用机会有限，如果您对HME技术感兴趣或正在从事相关的研发项目，立即注册即有机会享受尊贵服务。详细信息请登陆：http://www.thermo.com.cn/workshop。 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100多亿美元，拥有员工35,000多人服务客户。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific像客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请浏览公司网站: www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn www.fishersci.com.cn 。 　　关于巴斯夫 　　巴斯夫是全球领先的化工公司：The Chemical Company。公司的产品范围包括从化学品、塑料、特性化学品、农用产品、精细化学品到石油和天然气。作为值得信赖的合作伙伴，巴斯夫帮助各行各业的客户取得更大成功。通过提供高价值产品和智能解决方案， 巴斯夫在应对全球面临的问题中扮演重要角色，如气候保护、能源效率、营养以及交通运输与移动通讯领域等。巴斯夫2009 年全球销售额超过500 亿欧元，截至2009 年底员工约105,000 名。若想获得更多关于巴斯夫的信息，请访问: www.basf.com。

产品介绍： 北京成萌伟业科技有限公司研发的CM-24TS型防腐电动升降水浴氮吹仪采用国际认可的技术，通过将氮气吹入加热的样品表面从而进行样品浓缩，使分析时间缩短，满足了快速检测的需要。该方法省时、操作简单、容易控制，成本低等优点。 本仪器包括底座和支架装置、样品架和气体分配系统。试管通过带弹簧的试管夹和支撑盘来固定位置。每个样品位都有数字编号；气体通过流量计到达气体分配系统，灵活的引导管将气体导入每个位置的阀和不锈钢针，将气体吹至样品表面，从而使溶剂快速挥发。根据试管大小和溶剂多少，各导气管可独立升降至合适的高度。 圆形不锈钢水浴温度可调节并可以控制，在室温～99℃的范围内可准确保持恒定水温。产品特点:1.适用于试管（直径10～29mm)、锥形瓶、离心管,样品容量1～50ml2.样品位数24位，弹簧试管夹的样品架固定定位，每个样品位都有数字编号3.自由升降的针型阀管，采用进口调节阀每路气流可以单独控制，可以上下升降，使用氮气和空气吹扫样品表面。4. 圆形结构，尺寸紧凑，占用最少的通风橱空间，样品盘可360度旋转，避免样品造成交叉污染。方便样品支架进出水浴，操作方便5.气针：PTFE材质，4英寸*18号（可更换）；且配置120mm长的PTFE涂层气针主要部件都PTFE涂层，可耐受酸碱，适用于腐蚀性环境。6.圆形恒温水浴，温度液晶显示，水浴温度：室温～99℃7.所有部件可耐有机溶剂。8.在浓缩有毒溶剂时,整个系统可置于通风柜中9.采用智能液晶温控器，可定时采用PID技术并可实现超温报警及防干烧功能10.采用无色无味透明日本原装SMC TUS软管，水浴锅/吹扫架采用PTFE材料11.双气路，可接氮气源（适用于敏感样品）和空气源（适用于稳定样品）性能指标:1.温度范围：室温～99℃（66*45mm液晶显示）2.控温精度 ±0.5℃3.试管尺寸：10～29mm4.气体流量：0～15L/Min，内置氮气流量阀5.气体消耗量：330ml/min/样品 （可调节）6.加热方式:恒温水浴7.内胆尺寸:φ40x20cm8.外形尺寸：420x420×850mm应用领域1.农残分析：蔬菜、水果、谷物、植物组织等2.制药药检：中药制药和药检3.环境分析：饮用水、地下水、污染水等4.生物分析：血清、血浆、血液、尿液5.商品检验：检验二恶英、克罗夫特等6.食品饮料：牛奶、酒、液体饮料 基本参数： 型号参数CM-24TS温度范围室温+5°C ~ 99°C（66*45mm液晶显示）控温精度≤ 0.5 °C显示精度±0.1 °C温度均匀性@60 °C≤ 0.5 °C升温时间（40-99°C）≤40分钟时间设定范围0~ 9999分钟样品位数24个使用试管范围Φ10-29mm(液体体积1-50ml)升降行程80mm气体压力0.2Mpa气体流量15L/min气接头外径φ7mm气针长度120mm加热功率(W)1000W熔断器250V 8A Ф5×20工作尺寸Φ400×200mm外形尺寸(mm)(长×宽×高)420x420×850mm重量(kg)26创新点：整机防腐涂层，电动升降功能，.气针：PTFE材质，4英寸*18号（可更换）；且配置120mm长的PTFE涂层气针主要部件都PTFE涂层，可耐受酸碱，适用于腐蚀性环境。 CM-24TS型 24位防腐水浴氮吹仪

2024年05月07日下午，成都医路康医学技术服务有限公司和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物制剂体外综合评价联合实验室“揭牌仪式在成都医路康一楼大会议室隆重举行。成都医路康医学技术服务有限公司董事长李文军、技委会主任江晓玲、技研中心副主任唐泉、技研中心副主任梁贵伦、苏州易科新创科学仪器有限公司应用技术总监朱亚东以及深圳市华溶分析仪器有限公司大区经理李松、销售经理蒋顺、市场部经理代希林出席本次签约及揭牌仪式。成都医路康医学技术服务有限公司介绍医路康成立于2008年，是一家立足于医药行业、以研发为驱动，为客户提供新产品系统解决方案的高新技术产业公司。公司致力于制药工艺技术的创新及商业化应用，形成技术成果与新产品。涵盖药学研究、药理学研究、临床研究等完整研发链条，为客户提供灵活的服务方案以及一体化的技术服务平台。医路康建立了基于MAH（药品上市许可持有人）的完整的GMP管理体系，并于2021年3月获得了四川省药品生产许可证，于2023年获得了首个药品批准文号。医路康于2024年在成都温江投资建设了口服液体制剂生产线，实现了口服液体制剂技术从实验室至工厂进行中试、工艺验证的无缝衔接，加快了产品的获批速度。医路康先后被评为国家高新技术企业、知识产权优势企业、成都市引进国外智力成果示范单位、四川省技术转移示范机构、四川省专精特新企业、成都高新区瞪羚企业，是成都高新区药物研发和MAH公共技术平台、成都高新区中试平台；先后承担了国家“中央引导地方科技发展专项”、 “国家中小企业创新基金项目”、“四川省中小企业创新基金项目”、“成都市重点新产品”“成都高新区重点科技创新计划”等项目和课题；医路康是四川省药学会会员单位和四川省医药行业协会理事单位。医路康崇尚“奋斗”精神，践行“共同奋斗、共同成长、共同分享”的发展之路。深圳市华溶分析仪器有限公司介绍深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康、杭州善礼、高张远瞩等15家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物制剂体外综合评价联合实验室的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物制剂体外综合评价联合实验室将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " LOGAN Instruments Corp.（以下译为“禄亘”）自1990年成立于美国新泽西州，如今已走过三十个年头。三十年间，禄亘始终致力于药物溶出自动化系统的研发、设计、生产、销售及服务为一体化，是药物溶出自动化系统USP Apparatus1-7法较为完整的一家公司。 /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 307px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/4933c94d-120f-4134-9869-c677eb7d6a19.jpg" title=" 溶出度发展史.png" alt=" 溶出度发展史.png" width=" 600" height=" 307" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 历经三十年打磨，LOGAN不仅发展了药物溶出自动化系统USP 1-7法并且开发了溶出方法学，现在的LOGAN已成为制药行业中药物溶出及透皮扩散系统的市场领航者之一。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 522px height: 518px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1e3535dd-4725-4eaf-86bc-63d9f4428a0c.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 522" height=" 518" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 主流药物溶出产品 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 2020年以来，禄亘公司积极组织或参加制药行业学术会议与各方交流，并与国内企业及科研单位开展合作，进一步在中国制药行业深耕发展。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/7f03b84a-d177-448f-875e-4cfff62578d1.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 433px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/fcca37f0-d37a-4e09-b937-55e99025282d.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 550" height=" 433" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 禄亘参加学术交流会 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 279px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/0897d960-60b1-41ea-9656-98ad6a137167.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 550" height=" 279" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 禄亘合作企业 br/ /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 关于禄亘: /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 禄亘自1990年成立于美国新泽西州，始终致力于药物溶出自动化系统的研发、设计、生产、销售及服务为一体化，是药物溶出自动化系统USP Apparatus1-7法较为完整的一家公司。产品已被全球诸多制药公司使用。近30年，客户遍布全球各地，现已成为制药行业药物溶出主要供应商之一。 br/ /p