微生物限度检验可以用无菌检验代替吗?为什么?微生物和无菌检验有什么不同?
微生物限度检验 征求意见稿 谁看过
谁有细菌内毒素 微生物限度检查 检验记录样本有的话,能共享下吗!谢谢
请教各位大侠:微生物限度检验的实验室都需要哪些具体的仪器设备?我们是作原料药的,成品要检验霉菌、酵母菌、大肠杆菌。另外要作空气中的浮游菌和沉降菌检验,但是具体的比较先进的仪器设备都需要哪些啊?非常感谢能有高人帮忙!!!!
微生物限度检验结束,用的物品传出时要不要传递窗的紫外?本身纯化水检验中不用阳性菌,而且是高级别到外界,不用紫外处理。个人看法,大家怎么看这个问题?
检验纯化水微生物限度的平板,你们用的是玻璃的还是一次性的?玻璃的破碎率较高,一次性的用起来较贵,而且有时包装破了,也就不敢用了
USP微生物限度及无菌检验方法
1、目的:建立微生物限度检查规程,规范微生物限度检查。2、范围:本公司成品、中间体、产品用原料、辅料、内包材。3、责任人:QC检验员。4、正文:4.1简述:微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。4.2仪器与用具:生化培养箱、微生物限度检查室、蒸汽灭菌器、玻璃器皿(试管、量筒、三角瓶、刻度容量瓶等)、手术镊、剪刀、酒精灯、脱脂卫生棉。4.3试液与试药:培养基、稀释剂、对照用菌液等。4.4试液、试药的制备。4.4.1培养基及其制备方法:4.4.1.1营养琼脂培养基取本品31克,加蒸馏水1000毫升,浸泡数分钟后,加热至全部溶解,分装,经121℃15分钟灭菌后备用。 4.4.1.2玫瑰红钠琼脂培养基取本品30克,加蒸馏水1000毫升,加热至全部溶解,分装,经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.3胆盐乳糖培养基(BL)取本品36克,加1000毫升蒸馏水,加热至全部溶解,分装,经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.4曙红美亚甲蓝琼脂培养基(EMB)取本品42克,加蒸馏水1000毫升,混合,放置10分钟,经115℃15分钟1、目的:建立微生物限度检查规程,规范微生物限度检查。2、范围:本公司成品、中间体、产品用原料、辅料、内包材。3、责任人:QC检验员。4、正文:4.1简述:微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。4.2仪器与用具:生化培养箱、微生物限度检查室、蒸汽灭菌器、玻璃器皿(试管、量筒、三角瓶、刻度容量瓶等)、手术镊、剪刀、酒精灯、脱脂卫生棉。4.3试液与试药:培养基、稀释剂、对照用菌液等。4.4试液、试药的制备。4.4.1培养基及其制备方法:4.4.1.1营养琼脂培养基取本品31克,加蒸馏水1000毫升,浸泡数分钟后,加热至全部溶解,分装,经121℃15分钟灭菌后备用。 4.4.1.2玫瑰红钠琼脂培养基取本品30克,加蒸馏水1000毫升,加热至全部溶解,分装,经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.3胆盐乳糖培养基(BL)取本品36克,加1000毫升蒸馏水,加热至全部溶解,分装,经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.4曙红美亚甲蓝琼脂培养基(EMB)取本品42克,加蒸馏水1000毫升,混合,放置10分钟,经115℃15分钟
如题,生产原料药,是不是每批必须作微生物限度检测?我们是每批都做,但有人告诉我们说,不必每批都作,可以抽检.
[size=4] 传统的微生物分离、鉴定方法操作繁杂,周期长,准确性差,灵敏度低,对实验室技术人员的专业技术、操作技能、工作经验要求极高,快速和准确获得细菌的鉴定及药敏结果是非常必要的。近年来随着计算机的发展及广泛应用,微生物鉴定的自动化技术近十几年得到了快速发展。先后出现了许多全自动细菌鉴定与药敏系统,比如VITEK 系统、MicroScan WaikAway系统、MicroScan AS-4 微生物分析仪、PHOENIXTM系统等。这些技术的应用,为医学微生物检验工作提供了一个简便、科学的细菌鉴定程序,大大提高了细菌鉴定的准确性,在很大程度上提高了工作效率,但同时也应注意一些问题,本文对几种常用的鉴定系统在临床微生物检验中的应用情况做一综述。[back=rgb(243, 40, 255)]1 全自动微生物鉴定系统的基本原理 [/back] 全自动微生物鉴定系统是基于生物信息编码(数码)鉴定细菌的新方法。数码鉴定是指通过数学的编码技术将细菌的生化反应模式转换成数学模式,给每种细菌的反应模式赋予一组数码,建立数据库或编成检索本。通过对未知菌进行有关生化试验并将生化反应结果转换成数字(编码),查阅检索本或数据库,得到细菌名称。其基本原理是计算并比较数据库内每个细菌条目对系统中每个生化反应出现的频率总和。 鉴定系统的工作原理因不同的仪器和系统而异。不同的细菌对底物的反应不同是生化反应鉴定细菌的基础,而试验结果的准确度取决于鉴定系统配套培养基的制备方法、培养物浓度、孵育条件和结果判定等。大多鉴定系统采用细菌分解底物后反应液中pH的变化,色原性或荧光原性底物的酶解,测定挥发或不挥发酸,或识别是否生长等方法来分析鉴定细菌。 药敏试验分析系统的基本原理是将抗生素微量稀释在条孔或条板中,加入菌悬液孵育后放入仪器或在仪器中直接孵育,通过测定细菌生长的浊度,或测定培养基中荧光指示剂的强度或荧光原性物质的水解,观察细菌的生长情况。在含有抗生素的培养基中,浊度的增加提示细菌生长,根据判断标准解释敏感或耐药。[/size]
1. 包装材料的大肠埃希菌检查?答:根据包装材料的不同,大肠埃希菌的检查方法大致有两种,一种是将浸提液合并后,取一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定的方法检验。2. 抗真菌药品的微生物限度检查法答:这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照(国外不需要)?答:为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。4. 对于同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?答:本版药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时,是否指在厌氧培养箱中?答:需要在厌氧培养装置中进行培养,未必一定是厌氧培养箱。6. 控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌,如何处理?答:在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。7. 常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时,是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现?答:需要进行检查。可以在原始记录中体现,报告书上可以不出现,除非当发现有活螨检出。8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平,通常产量下取样8个,要求8个瓶子均符合规定,如何进行?答:每个瓶子分别进行实验。9. 大肠埃希菌具体操作规程?答:参见中国药品检验标准操作规程。10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药,是否需要检沙门菌?答:需要进行沙门菌检查。11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义,望能举例说明。答:不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订,目前的规定应该比05版更为清晰、明确。12. 需做沙门菌检验样品量的确定?答:10g(ml)用于样品计数检验和其他控制菌检查,10g(ml)用于沙门菌检查,10g(ml)用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品,检验用量应为30g(ml)。13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求?答:完全可以。可以采用厌氧培养盒(罐)。14. 如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?答:每个规格均需进行阳性对照。15. 细菌数为100g/g的,样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗?答:可以。16. 培养时间3天,5天,可理解为72小时,120小时吗?答:可以。这样更为严谨。17. 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品,在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解?答:该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”,表明不论是否进行了方法验证,在产品的每一次检验过程中,还必须进行阳性对照。在控制菌检查的大肠埃希菌项下,指出“已做验证试验的供试品,在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定,“进行供试品控制菌检查时,应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。18. 无菌检查和微生物限度检查中,产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液?答:可以。19. 制剂通则中,没有微生物检查项目的,是否可不进行微生物项目检测?答:可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养。答:应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。21. 测定纯化水微生物限度时,每张滤膜过滤量是多少合适?需要先稀释吗?过滤完后需不需要冲洗?假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤,每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位?答:过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。22. 药典中关于纯化水的微生物限度是:细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个,霉菌及酵母菌总数不得过100个,还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话,那细菌总数限度是多少?霉菌及酵母菌总数限度又是多少?答:是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。
请教各位高手: 本实验现急需购买一套微生物限度检测的膜过滤系统,请问各位高手给点意见,那种比较好用。电话:13828759450,QQ:240100912
本手册是为适应当前药品微生物检验技术工作的实践需要编写的,编者均为长期从事药品微生物检验技术的专业人员。本手册集现代国内外药品微生物学检验技术方法与有关基本理论和编者的实践经验于一体。全书共分无菌检查法、微生物限度检查法、药物抗菌作用测定、微生物制剂检验、GMP中微生物学检测技术及药品微生物学检验基本技术共六篇三十章,包括了当前在药品生产实践与药品研制中涉及微生物技术的各个方面,对检测技术方法的叙述,力求详细、具体、实用。 本手册除作为药品检验所、药品生产企业、医院制剂室等从事药品微生物检验技术人员的实用参考书外,尚可供药品生产、科研、教学有关人员参考。 目录 前言 绪言 第一篇 无菌检查 第1章 灭菌制剂的无菌检查 第1节 概述 第2节 仪器设备及用具 第3节 培养基及培养基灵敏度试验 第4节 阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验 第5节 检查法 第6节 青霉素酶法 第7节 结果判断及报告 第8节 复试 第2章 生物制品的无菌检查法 第1节 培养基、仪器用具及样品 第2节 无菌试验方法 第3节 培养基灵敏度试验 第3章 医用塑料容器及敷料的无菌检查法 第1节 输液(血)器的无菌检查法 第2节 一次性注射器无菌检查法 第3节 外科敷料及其他用品的无菌检查法 第二篇 微生物限度检查法 第4章 药品微生物限度标准 第5章 供试品、供试液的制备 第1节 概述 第2节 一般供试品的供试液制备 第3节 特殊供试品的供试液制备方法 第4节 抑菌性供试品的供试液制备方法 第6章 细菌计数 第1节 概述 第2节 平板菌落计数法 第3节 细菌计数其他测定方法 第7章 霉菌数及酵母菌数测定 第1节 概述 第2节 霉菌及酵母菌数测定方法 第8章 大肠埃希氏杆菌检查法 第1节 粪便污染指示菌的卫生学意义 第2节 大肠埃希氏杆菌 第3节 大肠菌群检查法 第4节 耐热大肠菌群 第5节 大肠埃希氏杆菌其他检查法 第9章 沙门菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 沙门菌检查法 第10章 志贺菌检查法 第1节 志贺菌属 第2节 志贺菌检验法 第11章 肠杆菌科及某些革兰阴性菌检查法 第1节 概述 第2节 肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查法 第12章 金黄色葡萄球菌检查法葡萄球菌属简述 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第13章 铜绿假单胞菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第14章 梭菌检查法 第1节 梭菌形态特征 第2节 梭菌及产气荚膜梭菌检查 第3节 破伤风梭菌检查法 第15章 药品染螨的检验法 第16章 产毒真菌及真菌毒素的检验 第1节 产毒真菌的检验 第2节 真菌毒素的检查方法 第三篇 药物抗菌作用的测定 第17章 药物抗菌作用测定法 第1节 药物抗菌作用的机制 第2节 药物抗菌作用试验方法 第3节 药物抗菌作用的测定 第4节 抗病毒药物检测 第18章 抗生素微生物检定法 第1节 管碟法测定效价的原理及公式推导 第2节 抗生素效价的数理统计方法 第3节 操作技术 第19章 防腐剂及消毒剂效力测定 第1节 药品防腐剂的效力测定 第2节 消毒剂效力测定 第四篇 微生物制剂检验 第20章 微生物制剂检查法 第1节 概述 第2节 乳酸菌制剂检查法 第3节 双歧杆菌制剂检查法 第4节 芽孢杆菌制剂检查法 第5节 其他微生物制剂检查法 第五篇 GMP的微生物学检测技术 第21章 空气洁净度的微生物检测技术 第1节 空气洁净度标准 第2节 洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立 第3节 空气洁净度的检测方法 第六篇 药品微生物学实验技术 第22章 微生物学基本操作技术 第1节 无菌技术 第2节 接种、分离、培养 第23章 消毒与灭菌 第1节 消毒 第2节 灭菌 第3节 灭菌验证 第24章 微生物实验室常用仪器 第1节 常用仪器的作用 第2节 常用玻璃仪器及用具 第25章 微生物的形态学检查法 第1节 细菌、霉菌、酵母菌及放线菌的形态特征 第2节 微生物的显微观察 第26章 培养基 第1节 概述 第2节 常用培养基的配制 第27章 微生物的生化试验 第1节 概述 第2节 常用的生化试验方法 第28章 常用血清学试验 第1节 概述 第2节 血清学试验方法 第29章 菌种保藏 第1节 概述 第2节 常用菌种保藏方法 第3节 菌种检查与复壮 第30章 药品微生物检验常用数理统计方法 第1节 显著性检验 第2节 正交试验设计 参考文献 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063160.shtml]药品微生物学检验手册下载地址[/url]请支持正版,购买图书。定价50元。 [url=http://www.instrument.com.cn/book/shtml/20051101/1008777.shtml]仪器网网上书店[/url] 使用超星浏览器ssreader阅读。 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063161.shtml]绿色超星3.9版下载地址[/url]
药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用,因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量,并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装,这些包装材料和容器,简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量,可引起药品发霉、腐败,从而造成药品变质失效,特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变,若温度适宜,空气中湿度又较高,则更有利于微生物的生长繁殖。因此,对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为:塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为:①容器,如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋,如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞,如药用氯化丁基橡胶塞。④盖,如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量(瓶、支或cm2)。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2;软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支(片)。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准:细菌数:每瓶不得过100个霉菌、酵母菌:不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:不得检出2液体药用瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准:细菌数:每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌:每瓶不得过100个大肠埃希菌:不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片(1)取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换[/c
每个公司的质检部门肯定都在做上市药品的稳定性考察,如果是口服药,有效期是3年,长期稳定性考察的频率为3、6、9、12、18、24、36、48个月,那么检测微生物限度的频率是12、24、36、48个月,还是仅在效期的36个月和效期后一年的48个月?如果是注射剂,有效期是2年,无菌检查是12、24、36个月都做,还是仅在效期的24个月和效期后一年的36个月做呢?药典上和GMP中都没有明确说明。
求助如题,适用于制药公司的检验记录,谢谢帮助
食品微生物检验是食品安全监测的重要组成部分,在实际工作中存在许多复杂因素影响食品微生物学的检验,可能给检验结果带来偏差甚至错误。影响食品微生物检验结果的因素主要有以下几个方面:1.样品的接收和预处理。样品送达实验室时,应检查样品标记是否与样品相符,样品包装状况是否正常。送检的样品,一般需保持在0~4℃的环境中,食品微生物学实验室在收到样品后,必须及时进行检验,以防止病原菌死亡或细菌数量增加。2.仪器设备。微生物实验室的主要仪器及设备包括:无菌室、显微镜、菌落计数器、高压灭菌器、干热灭菌器、离心机、蒸馏设备、培养箱、厌氧箱、水浴箱、冰箱、超净工作台、酶标仪、洗板机、PCR仪、电泳仪、凝胶成像系统等。要求所有的仪器和设备均应按照生产厂家提供的方法和有关规定正确使用,操作人员应了解仪器工作原理并遵守操作规则。
最近认可委发布了一个关于召开检验检疫系统动物检疫实验室生物安全认可培训研讨会的通知,时间是2012.11.25-26日有参加的可以报名了。分享出来,希望对大家有所帮助。
[center][color=#DC143C][size=4][font=黑体]微生物快速检验技术进展[/font][/size][/color] [/center] 人类进入21世纪,感染性疾患仍然是危害人类健康的重要疾患,尤其是对第三世界国家。WHO宣布近30年来,新发现了29种新病原体。Prion被确定为疯牛病和人类C-J等病的病原体,肯定了蛋白质颗粒可成为病原体,致使感染人类的微生物日趋复杂。常见致病微生物的威胁不但没有消除,且出现了严重的耐药问题,如葡萄球菌、肠球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷白菌,给临床治疗带来巨大困难。HIV在世界范围内肆虐,STD病原微生物尚在蔓延。1993年,肺鼠疫在印度复燃,霍乱弧菌O139型有可能致成世界范围的第8次大流行。严峻的现实向微生物检验提出了更高的要求--更准确、更快速地检出与监测病原体。传统的微生物检验法的最大弱点是慢,难以适应诊断与治疗。近代,以PCR代表的分子生物学技术的发展及自动化仪器的应用已明显加快了微生物检验的速度,这些方面已有许多专著予以介绍。现仅就微生物实验室可常规应用的技术即快速微生物检查法作一介绍。
请问:纯化水的微生物限度检测,取样后多久必须检测?也就样品允许放置的时间是多长?什么法规中对此有规定?
分享食品微生物检验[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=28247]GB食品微生物检验[/url]
我是微生物的初学者,请问大家微生物限度检测是在什么时候呢 ?用显微镜观察是什么菌的时候用的是染色法吗? 我想请问初始污染菌是不是就是微生物的限度检测?这个是要必须检测的吗?
各位,有谁知道微生物快速检验有哪些仪器,哪些品牌比较好?从样品处理到处报告,需要多长的检验时间?谢谢
本人有化学检验的资格证,应聘一蛋糕公司的检验员职位!因在校期间没有认真学习。应聘后经理叫我做次检验给他看,现在想请教各位应该怎样做蛋糕的化学检验和微生物检验,应该怎样做,一般都是检验那几项?[em0912][em0904]
摘要:为了更好开展食品微生物检验检测工作,提高食品卫生质量,保障饮食安全,就必须完善食品微生物检验检测体系,对食品微生物检验工作体制化、标准化,规范化,本文结合食品微生物检验检测的特点,结合笔者在县级质量技术监督检验测试中心工作经验,探寻目前食品微生物检验检测体系的现状及其存在的问题,提出对完善食品微生物检验检测体系的建议。 关键词:食品微生物检验;体系;建议 随着工业化的快速发展,环境污染日益加剧,食品安全事件频发。在食品安全事件中,微生物污染造成的食源性疾病仍是世界食品安全中最突出的问题。加工食品过程中,病菌常常会随原料的生产、成品的加工、包装与制品贮运进入食品中,造成食品污染,影响饮食安全。因此食品微生物检验工作对评价食品卫生质量,保证消费者饮食卫生有着极为重要的作用,所以本文从人员、设施、环境等方面阐述了影响食品微生物检验的相关因素,从各个环节加强控制,以期完善食品微生物检验体系,更加高效、快捷地对食品微生物进行检验检测。 一、主观因素 为了保证微生物检验的高质量,要求检验人员的知识结构、专业技术能力和检验的高水平。微生物检验工作人员不仅要有专业知识和熟练的技术,而且还必须具备对工作的高度责任感和实事求是的科学工作作风。确保实验室人员得到及时培训及不断更新知识,学习和掌握新理论、新技术和新方法。保存技术人员有关资历、培训、技能和精力等技术业绩档案。 二、设施、环境 实验室应具有进行微生物检验适宜充分的设施条件,包括检测设施(专用于微生物检测和相关活动)及辅助设施(大门、走廊、管理区、样品区、清洁间)特殊的设备要在特殊的环境下放置和操作。 (一)无菌实验室的建设应符合GB19489的规定,符合无回路的原则。设有人流和物流通道。 (二)在时间和空间上有效隔离各种检测活动。 (三)为保证检测样品的完整性,操作时应按照规定的程序并采取预处理措施。 (四)无菌区(检验区)。 1.紫外线消毒:在室温下,220V,30W紫外灯下方垂直位置 lm处的253.7nm紫外线辐射强度应≥70μW/cm2,低于此值时应更换,适当数量紫外灯,确保平均每立方米应不少于1.5W。紫外线消毒时无菌室内应保证清洁干燥在无人条件下可采取紫外线消毒,作用时间为30min。人员在关闭紫外灯至少30min后方可入内作业。 2.臭氧消毒:封闭无菌室内,无人条件下,采用20mg/m3浓度的臭氧作用时间应≥30min,消毒后室内臭氧浓度≤0.2mg,/m2时方可人内作业。 3.无菌室空气灭菌效果验证方法(沉降法):一般情况下无菌室面积≤30m2时从所设定的一条对角线上选取3点,即中心l点、两端各距墙1米处各取一点;无菌室面积≥30m2时选取东、南、西、北、中点均距墙lm各取一点。在所选位点,将平板(90mm2的)距地面80厘米处开盖暴露l5min,置于36±1℃,恒温培养48h±lh,确认平板上的菌落数,如大于所设定的风险值应分析原因并采取适当措施。
请问2005版药典中纯化水的微生物限度检查中的薄膜过滤法使用的仪器在哪里可以买到以及价钱是多少?谢谢!!!!
在组建微生物检验室,因条件限制,生物培养箱、菌落计数器能否和净化操作台同放一个房间,还是有什么要求呢,有没有相关的标准参照?
哪位大虾知道卫生资格中关于微生物检验技师/士考试的相关信息啊!
[font=微软雅黑][size=16px]【问】阳性对照间、微生物限度、[url=http://www.anytesting.com/search/q-%E6%97%A0%E8%8F%8C%E6%A3%80%E9%AA%8C%E5%AE%A4.html]无菌检验室[/url]是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]【答】企业可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准,根据所生产产品的特性来合理设计厂房,最大限度低降污染,确保产品的质量不受环境的影响。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑,应当与无菌室和微生物限度室分开,不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。[/size][/font]
请问,微生物检验的同行有吗?