塑料包装密封测试仪

2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGINGMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。目 录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移（浸出）研究5.2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。 本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。但是，对于新注册申请，或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请，无论该包装材料是首次应用，还是已经用于原料药或制剂，都必须符合本指导原则的要求。

目前塑料包装封口材料主要有PP.PE,EVA等。请问PP,PA的热封强度大小有什么区别吗？同是PE内层，为什么BOPP/PE的热风强度比PA/PE的小呢？

本产品适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据，也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。 [b]产品特点 [/b] 精确度高：能够检测到非常微小的泄漏点。 适用范围广：适用于多种材质的食品包装，如塑料袋、瓶子、罐子、盒子等。 易于操作：大多数仪器都有直观的操作界面和简单的设置步骤。 多功能：一些高级型号还可能具备其他功能，如温度控制、自动记录数据等。[b]测试原理 [/b]本产品采用负压法测试原理，通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能 通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。[b]应用 [/b]食品行业：确保真空包装食品的新鲜度和防腐能力。 制药行业：保证药品包装的高度密封性。 日用品行业：检测化妆品、个人护理产品等包装的密封性。 其他行业：如医疗器械、电子产品等。[align=center][img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408021522485334_3428_4241511_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/align]