放射免疫分析仪

日前，海南妇产科医院新引进的罗氏cobase411电化学发光免疫分析仪正式投入使用。 　　该分析仪采用最先进的化学原理和最先进的生物医学工程技术，与酶免疫技术、放射免疫技术相比，它具有超高的检测灵敏度、宽泛的检测线性、稳定的检测试剂、快速的检测时间等优点，并且对患者没有伤害，是目前我市测定各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质等项目最先进的仪器。 　　作为妇产科专科医院，该院目前已开展畸胎瘤及胎儿畸形诊断、卵巢、子宫内膜的诊断和治疗监测 开展乳腺癌的监测和筛选、观察闭经、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等性激素六项疾病指标、效果判断早孕、异常妊娠、葡萄胎、绒癌等诊断，监护先兆流产、人流等十几个项目。同时，该院的健康体检项目更具性价比，更具国内领先水平，进一步树立了该院在省内妇产科的核心地位。

第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2021）将于2021年9月27日-29日开幕。大会面向世界科技前沿，面向生命健康领域将邀请业内权威科学家探讨电镜、神经化学、蛋白质组学等最新技术进展，并同时召开生命科学、标记免疫分析等10个分会报告会。近期，中国分析测试协会联合仪器信息网特别组织了BCEIA 2021系列专访，邀约参与学术报告会组织和筹备的各领域专家，解读会议主题，分享学科发展趋势与仪器创新研究方向等，以飨读者。我们请标记免疫分析分会负责人颜光涛研究员就分会设立的背景意义、团队最新的科研成果以及体外诊断领域市场的发展等发表自己的见解。标记免疫分析分会宗旨：在体外诊断全产业链中发挥协同效应自1985年以来，BCEIA学术报告会已经连续举办了18届，吸引众多海内外知名分析仪器科学家参会交流。三十多年以来，北京分析测试学术报告会暨展览会对我国分析科学的发展与进步起到了不可估量的作用。不仅成就了国产科学仪器的研发与使用，也培养了大批分析测试人才。据统计，分析测试相关领域产生中国工程院院士7位，产生中国科学院院士达17位。BCEIA展会将会对国家生命科学领域人才的培养产生深远影响。今年标记免疫分析分会的主题是“创新转化，共赢发展”，意味着用户端、产品供应端、渠道商以及政策的制定者等，都能够参与其中，这为国民大健康的宏伟目标的实现提供了有效助力。据颜光涛研究员介绍，标记免疫分析分会是近5年才加入到BCEIA学术报告会中来。在BCEIA展会成功举办多届的优良基础上，标记免疫分析分会从医学领域端切入分析测试技术，力求不断发掘新的技术与设备，促进该领域行业人才和学术交流。分会组委会的初心是想把体外诊断这条产业链中所有参与人员都囊括进来，以达成跨学科交流的目的，共同促进行业有序良好发展。颜光涛研究员对体外诊断产业链进行了解释，他认为体外诊断行业需以检验科为轴心，上游仪器试剂厂家提供试剂和服务，下游临床医生提供实际的临床使用数据，通过将整个闭环过程反馈到政府部门，政府部门从而制定、调整有关行业政策。所以标记免疫分析分会的目标定位非常清晰，即促使体外诊断产业链各个环节发挥自身作用与优势，进而带动整体产生协同效应。这对产业的发展会产生不可估量的影响。本次标记免疫分析分会邀请到了诸多不同细分领域的权威专家，分析测试领域知名专家如北京大学周江教授、清华大学赵美萍教授等，检验领域知名专家如北京协和医院李永哲研究员，临床应用专家如中国医学科学院肿瘤医院崔巍研究员，标志物检测专家军事医学科学院叶棋浓研究员，国家杰出青年北京大学肿瘤医院寿成超教授等。这些专家对行业和学科的发展都发挥了非常重要的作用。上千家体外诊断企业分食1200亿市场 竞争异常激烈体外诊断领域本身代表了光、机、电一体化的高科技领域。近年来，我国体外诊断市场飞速发展，尤其是疫情以来，分子诊断和POCT快检发展大大提速，行业内许多公司发展速度甚至超过100%。在2020年，整个体外诊断行业的产值为1200亿人民币，这1200亿的产值与美国体外诊断市场相比差距达五倍之多，而其中还有60%～70%为国外品牌，所以国内外存在较大差距。此外国内有上千家体外诊断企业，竞争非常激烈。尽管如此，国内体外诊断市场发展距离民众对健康的实际需求还有较大差距。所以颜光涛研究员呼吁政府和企业家要有清醒的认识，摆正位置，在投资体外诊断领域方面应该经过深刻思考，不能盲目行事。深耕标记免疫分析技术20年 多次获得高规格成果奖项标记免疫分析技术的发展已经对国家体外诊断产业和对大众健康产生了非常深刻的影响。颜光涛研究员所在团队深耕于标记免疫分析技术领域20余年，见证了标记免疫分析技术从放射免疫分析发展到酶免疫分析，再发展到荧光免疫分析，最后发展到时下热门的化学复合免疫分析，以及电化学复合免疫分析、时间分辨免疫分析等技术。可喜的是，2020年颜光涛研究员所在团队荣获由中国分析测试协会颁发的CAIA奖特等奖。同年该团队还获得了北京市科技进步二等奖，获奖题目为《化学发光免疫技术建立以及临床应用》。据了解，作为临床医务人员，这类技术能够获得如此高规格级别的成果奖项非常艰难。“所以我感到非常欣慰，相信团队未来会产生更丰硕的成果，也希望其他医院团队也能紧随中国分析测试协会的旗帜，取得更多实用有效的突出成果。秉承‘创新、共赢、发展’的信念，预祝本次BCEIA能够取得圆满成功！”此外，在谈到分析测试技术的作用时，颜光涛研究员认为该类技术本身对于生命科学和基础医学研究具有强大的支撑作用，如MALDI-TOF、色谱、光谱等技术，但这些技术真正落地临床应用仍然较为局限。经典的核磁技术对传染病检测、生殖系统和遗传病检查都具有非常重要的意义。气相色谱、液相色谱、拉曼化学发光、高分辨电泳等分析技术可以直接检测血清样本，对临床有直接指导作用。

引言医学检验是疾病诊断的重要依据，而针对蛋白标志物进行检测的免疫分析技术，则是医学检验中常用的一种手段。举个例子，我们平时有感冒发烧的症状去看医生，通常都会开一个血液化验单，如果你仔细观察这个单子，会发现其中一项指标叫做“C反应蛋白（CRP）”，这个指标能够判断我们是细菌感染还是病毒感染，从而采取不同的治疗手段。这个“C反应蛋白”的检测，使用的就是免疫分析的技术。免疫分析的历史免疫分析作为一种重要的医学检验方法，其技术经历了不断地发展和迭代。从最初的放射免疫到酶联免疫再到现在的化学发光，检测的性能指标都有了长足的进步。但是所有这些方法在定量原理上都是采用“模拟定量”的原理，即先拉标准曲线，然后检测值对应标曲进行换算。技术的进步难以突破原理的桎梏，当前的化学发光已经达到pg/ml的灵敏度水平，但是似乎再难向下推进了。然而这个灵敏度水平，却只能检测血液中含量较高的蛋白标志物（估计占比不到20%），犹如冰山一角。图1 传统免疫检测和单分子免疫检测的原理要实现新的突破，则需要原理上的创新，即从“模拟定量”走向“数字化定量”。通过对单个蛋白分子进行逐个的检测分析，然后使用泊松分布将其换算成浓度，能够实现极-致的灵敏度，达到fg/ml的级别，超过传统方法1000倍（图1）。当前已经有先驱的企业在积极从事这种创新的方法。比方说美国科学院院士、哈佛大学医学院教授David Walt所创办的Quanterix，其开发的SIMOA检测方法就在去年获得了美国FDA“突破性医疗器械”的认定，引起行业内的广泛关注。而在国内，以聚光科技的控股子公司聚拓生物为代表的数家企业，也在积极布局这一前沿的创新技术领域。免疫分析的价值检测的如此灵敏，究竟能给人们带来什么样的价值呢?当前，该技术前景最明朗的临床应用在于老年痴呆症的筛查和诊断。据估计，全国的老年痴呆症患者有1600万左右，并且未来预计随着人口老龄化程度的加重而进一步增加，这些患者造成了沉重的社会和经济负担。同时，老年痴呆症一直缺乏特别有效的药物，即便有一些新近获批的创新药物，也只能延缓病程的发展，而难以逆转病程。因此，早期发现、早期干预，对于老年痴呆症患者来说至关重要。由于人体血脑屏障的存在，老年痴呆症的标志物在外周血中含量极低，传统方法束手无策，而单分子免疫技术则凭借其极-限的灵敏度而能够很好的检测出来。这样，通过早期发现、早期干预，能够及早改善患者的状况，提高生活质量。除了老年痴呆症的检测以外，单分子免疫技术还能够发现和检验诸如细胞因子、感染、肿瘤等其他多种低丰度的蛋白标志物，挖掘“冰山下”的潜力（图2）。图2 单分子免疫诊断技术的应用前景FPI作为一项前沿的免疫分析技术，单分子免疫分析的其他应用还有待开拓，相信随着科学研究的发展，该项技术将给人类的生活带来更多的帮助

2014年7月30日，瑞士Tecan集团宣布以2900万欧元(约3520万瑞士法郎)现金收购IBL公司，预计交易将在未来几周内完成。此次收购是Tecan一个重要的战略举措，IBL将成为Tecan生命科学业务的一部分。 　　IBL成立已经30年，目前共有员工80名，总部位于德国汉堡。2013年，IBL总收入约为1600万欧元(约2000万瑞士法郎)。IBL开发、制造和提供酶联免疫分析试剂、放射免疫分析试剂和荧光免疫分析试剂，主要应用与生命科学研究，以及常规临床诊断，包括内分泌疾病、神经退行性疾病、新生儿疾病筛查、评估唾液类固醇激素等检测。（编译：杨娟）

近日，国家发展改革委下达中央预算内投资33.8亿元，提升边境地区新冠肺炎疫情防控救治能力。疫情发生后，特别是去年下半年以来，我国边境口岸疫情防控压力明显增大，境外病例输入风险持续攀升。截至2021年11月，边境地区共输入病例1895个。而主要边境地区专业技术人员配备不足，139个边境县中，配备疾控人员不到20人的县就有26个，当地医疗卫生人员不足的问题也进一步突显，严重依赖其他省市或第三方力量支援。为此，国家发展改革委下达中央预算内投资33.8亿元，支持边境地区加强检测实验室和救治设施设备建设。下一步，国家发展改革委将根据陆路边境省份疫情综合防控情况，继续加大中央预算内投资支持力度，深化提升边境省份常态化疫情防控和集中救治能力。下表为本网根据国家卫健委规划司于2020年发布的《疾病预防控制中心建设标准(征求意见稿)》所整理的仪器装备配备清单，供广大用户与仪器企业参考：疾控预防控制中心实验室主要仪器装备配备清单序号仪器设备名称类别1微生物鉴定及药敏测试系统微生物2全自动药敏试验菌液接种判读仪微生物3微生物快速鉴定质谱仪微生物4微生物过滤检测系统微生物5真菌毒素浓缩器微生物6全自动样品稀释仪微生物7全自动荧光酶标鉴定仪微生物8多病原快速筛查鉴定系统微生物9致病菌分子分型和基因组数据处理终端微生物10食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统微生物11全自动微生物核酸检测系统微生物12贾第鞭毛虫和隐孢子虫检测系统微生物13酶联免疫光谱分析仪微生物14放射免疫分析仪微生物15实时荧光定量PCR扩增仪微生物16PCR扩增仪微生物17电泳系统微生物18脉冲凝胶电泳仪微生物19全自动电泳仪微生物20微生物基因指纹鉴定系统微生物21生物信息学工作站及相关软件微生物22微生物定量检测仪微生物23酶标仪微生物24自动洗板机微生物25空气微生物采样器微生物26水中微生物膜过滤装置微生物27超净工作台微生物28生物安全柜微生物29生物显微镜微生物30生物解剖镜微生物31倒置显微镜微生物32荧光显微镜微生物33暗视野显微镜微生物34电子显微镜微生物35超薄切片机微生物36核酸蛋白转膜仪微生物37紫外核酸蛋白测定仪微生物38杂交炉微生物39自动凝胶成像仪微生物40核酸冷冻离心干燥仪微生物41核酸自动提取仪微生物42病毒载量测定装置微生物43核酸定量检测仪微生物44核酸测序仪微生物45DNA转导仪微生物46层析纯化装置微生物47低温高速离心机微生物48普通离心机（离心机）微生物49真空冷冻干燥机微生物50压力蒸汽灭菌器微生物51干热灭菌器微生物52高精度恒温恒湿箱微生物53恒温培养箱微生物54生化培养箱微生物55霉菌培养箱微生物56CO2培养箱微生物57厌氧培养装置微生物58厌氧工作站微生物59三气培养箱微生物60恒温水浴箱微生物61恒温摇床培养箱微生物62全自动染色仪微生物63涡旋振荡器微生物64水平摇床微生物65MDS分子检测仪微生物66全自动微生物数码显微培养计数系统微生物67冷封真空生物样本保藏系统微生物68金属浴微生物69程控定量封口机微生物70掌上离心机微生物71低速大容量离心机微生物72定量采样机器人微生物73ATP荧光检测仪微生物74绝对定量数字PCR仪微生物75蛋白质测序仪微生物76核酸质谱分析系统微生物77全自动酶免工作站微生物78鸡胚培养装置微生物79实验室温湿度自动监控系统微生物804℃医用冰箱微生物81普通冰箱微生物82样本库信息系统微生物83正压式呼吸器微生物84多道移液器（套）微生物85人工气候箱微生物86超低容量喷雾机微生物87流式细胞仪微生物88蛋白印迹仪微生物89大体积分液系统微生物90组织切片制作系统毒理91冰冻切片机（套）毒理92程序降温仪毒理93吸入染毒系统毒理94全自动血球记数器毒理95病理切片扫描分析系统毒理96超声波清洗器毒理97血乳酸仪毒理98多导生理记录仪毒理99水迷宫仪毒理100穿梭箱毒理101裂隙灯毒理102全自动生化分析仪毒理103相差显微镜毒理104遗传分析扫描系统毒理105多标记微孔板检测仪毒理106全自动移液工作站毒理107组织破碎仪毒理108尿分析仪毒理109全自动血液分析仪毒理110全自动血凝分析仪毒理111全自动尿液分析仪毒理112全自动免疫分析仪毒理113斑马鱼养殖、操作和分析系统毒理114显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）毒理115倒置显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）毒理116正倒置一体化研究级显微镜毒理117体视显微镜毒理118菌落计数器毒理119自动菌落计数仪毒理120海马能量仪毒理121动物安乐处死箱毒理122双飞脉动真空蒸汽灭菌器毒理123组织匀浆机毒理124笼具自动清洗设备毒理125低温恒湿密闭代谢笼毒理126恒温恒湿养虫室毒理127蚊蝇饲养笼毒理128IVC实验动物饲养系统毒理129尘埃粒子计数器、压差计等生物安全柜检漏设备理化130尘埃粒子计数器理化131全自动尿碘检测装置理化132紫外/可见分光光度计理化133原子吸收分光光谱仪理化134原子荧光分光光度计理化135红外分光光谱仪理化136荧光分光光度计理化137测汞仪理化138锌卟啉测定仪理化139散射式浊度仪理化140旋光测定仪理化141折光仪理化142总有机碳测定仪理化143气相色谱仪理化144气相色谱-质谱联用仪理化145气相色谱-高分辨质谱联用仪理化146二维气相色谱-质谱-质谱联用仪理化147高效液相色谱仪理化148超高效液相色谱仪理化149液相色谱-质谱-质谱联用仪理化150液相色谱-质谱联用仪理化151液相色谱-高分辨质谱联用仪理化152液相色谱-原子荧光光谱仪理化153二维除盐液相色谱质谱联用仪理化154电感耦合等离子体光谱仪理化155电感耦合等离子体质谱仪理化156液相色谱-电感耦合等离子体质谱仪理化

最新《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置清单》由国家疾病预防控制局关于发布《WST 10001-2023 疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 》标准将于2024年5月1日实施。该标准中准确立了省、市、县三级疾病预防控制机构实验室仪器设备配置的总体要求和基本原则，并对主要仪器设备配置的品目和配置数量做出规定。该标准适用于省、市、县三级疾病预防控制机构，并且该标准中明确了疾病预防控制机构实验室仪器设备配置清单（立即下载清单 ）。清单详情如下：序号 仪器设备名称 省级 市级 县级 A 类 B 类 A 类 B 类 A 类 B 类 1微生物鉴定及药敏测试系统 1 √ 1 √ 1 √ 2全自动药敏试验菌液接种判读仪 1 √ 1 √ 3微生物鉴定质谱仪 1 √ 1 √ √ 4多病原快速筛查鉴定系统 1 √ 1 √ √ 5致病菌分子分型和基因组数据处理终端 1 √ √ 6食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统 1 √ √ 7全自动微生物核酸检测系统 1 √ 1 √ √ 8酶联免疫光谱分析仪 1 √ √ 9多聚酶链式反应扩增仪 2 √ 1 √ √ 10实时荧光定量多聚酶链式反应扩增仪 5 √ 3 √ 1 √ 11电泳系统 2 √ 1 √ √ 12脉冲凝胶电泳仪 2 √ 1 √ √ 13酶标仪 3 √ 2 √ 1 √ 14自动洗板机 3 √ 2 √ 1 √ 15空气微生物采样器 5 √ 5 √ 5 √ 16水中微生物膜过滤装置 3 √ 2 √ √ 17正置显微镜 8 √ 5 √ 2 √ 18解剖显微镜 2 √ 1 √ 1 √ 19倒置显微镜 4 √ 2 √ √ 20荧光显微镜 2 √ 1 √ √ 21暗视野显微镜 1 √ 1 √ 1 √ 22核酸蛋白测定仪 1 √ √ 23自动凝胶成像仪 2 √ 1 √ 24核酸自动提取仪 4 √ 2 √ 1 √ 25病毒载量测定仪 1 √ √ √ 26核酸测序仪 1 √ √ 27普通离心机 6 √ 3 √ 2 √ 28低温高速离心机 3 √ 2 √ 1 √ 29真空冷冻干燥机 1 √ √ 30压力蒸汽灭菌器（生物安全型） 4 √ 3 √ 1 √ 31干热灭菌器 1 √ 1 √ 1 √ 32恒温培养箱 8 √ 5 √ 3 √ 33生化培养箱 4 √ 2 √ 2 √34霉菌培养箱 1 √ 1 √ √ 35二氧化碳培养箱 5 √ 3 √ 1 √ 36厌氧培养装置 1 √ 1 √ √ 37三气培养箱 1 √ √ 38快速培养仪 1 √ √ 39恒温水浴箱 5 √ 3 √ 2 √ 40恒温摇床培养箱 3 √ 2 √ √ 41全自动染色仪 1 √ √ √ 42涡旋振荡器 6 √ 4 √ 1 √ 43水平摇床 2 √ 2 √ 1 √ 44金属浴 2 √ 1 √ √ 45超速离心机 1 √ √ 46低速大容量离心机 1 √ 1 √ √ 47正压式呼吸器 2 √ √ √ 48多道移液器 3 √ 5 √ 3 √ 49流式细胞仪 1 √ 1 √ √ 50蛋白印迹仪 1 √ 1 √ 51组织切片制作系统 1 √ √ 52全自动生化分析仪 1 √ 53相差显微镜 1 √ √ √ 54遗传分析扫描系统 1 √ 55多标记微孔板检测仪 1 √ 56全自动移液工作站 1 √ 57组织破碎仪 1 √ √ 58尿液分析仪 1 √ 59全自动血液分析仪 1 √ 60全自动血凝分析仪 1 √ 61显微镜成像分析仪 1 √ 62双扉脉动真空蒸汽灭菌器 1 √ √ 63组织匀浆机 1 √ √ 64紫外/可见分光光度计 2 √ 2 √ 1 √ 65原子吸收分光光谱仪 2 √ 1 √ 1 √ 66原子荧光分光光度计 1 √ 1 √ 1 √ 67散射式浊度仪 1 √ 1 √ 1 √ 68总有机碳测定仪 1 √ √ 69气相色谱仪 3 √ 2 √ 2 √ 70气相色谱-质谱联用仪 2 √ 1 √ √ 71气相色谱-质谱-质谱联用仪 1 √ 1 √ √ 72高效液相色谱仪 2 √ 1 √ √ 112低本底α、β放射测量系统 1 √ 1 √ √ 113医用诊断 X 线机性能检测设备 1 √ 1 114数字 X 射线摄影设备（DR）性能检测设备1√1√115数字血管造影设备（DSA）性能检测设备1√1√116乳腺摄影机设备性能检测设备1√1√117牙科摄影机设备性能检测设备1√1√118X 射线计算机体层摄影设备（CT）性能检测设备1√1√119医用加速器设备性能检测设备1√√120立体定向放射外科治疗系统性能检测设备1√√121钴-60 远距离治疗机设备性能检测设备1√√122后装治疗机设备性能检测设备1√√123正电子发射型断层扫描（PET）装置性能检测仪1√√ 124单光子发射型计算机断层扫描（SPECT）装置性能检测设备1√√ 125α、β表面沾污测量仪 2 √ 1 √ √ 126χ、γ射线巡测仪 2 √ 1 √ √ 127低本底实验室高纯锗γ谱仪 1 √ √ 128便携式γ谱仪 1 √ √ 129低本底液体闪烁测量仪（含电解浓缩装置） 1 √ √ 130氡测量仪2√√√131氡/钍射气测量仪 1 √ √ 132χ、γ、β个人剂量测量系统2√√133个人剂量报警仪 4 √ 2 √ √ 134灰化装置 1 √ 1 √ √ 135大流量空气采样装置 1 √ √ √ 136氡子体测量仪 1 √ √ 137个人剂量监测照射器 1 √ 138蛋白电泳仪 1 √ √ 139颗粒物监测仪(含光散射和重量法) 2 √ 1 √ √ 140超声波清洗仪 2 √ 1 √ √ 141超净工作台 2 √ 2 √ 1 √ 142生物安全柜 10 √ 5 √ 2 √ 143液氮罐 3 √ 2 √ √ 144恒温干燥箱 3 √ 2 √ 1 √ 145实验室空气消毒设备 1 √ 1 √ √ 1464℃医用冰箱 10 √ 5 √ 3 √ 147普通冰箱 2 √ 1 √ √ 148低温冰箱（-20℃） 15 √ 6 √ 3 √ 149低温冰箱（-40℃） 3 √ 2 √ 1 √ 150低温冰箱（-85℃） 3 √ 2 √ 1 √ 151微量振荡器 4 √ 3 √ 1 √ 152超声波细胞粉碎仪 1 √ 153样品粉碎机 2 √ 1 √ 1 √ 154均质器 6 √ 1 √ 1 √ 155纯水处理器 2 √ 1 √ 1 √ 156超纯水装置 1 √ √ 1571/百电子天平 √ 2 √ 1 √ 1581/千电子天平 2 √ 2 √ 1 √ 1591/万电子天平 2 √ 2 √ 1 √ 1601/10 万电子天平 1 √ √ √ 161甲醛测定仪 1 √ 1 √ 1 √ 162空气采样装置 15 √ 15 √ 5 √ 163风速计 2 √ 3 √ 2 √ 164温湿度计 2 √ 3 √ 2 √ 165手持式采样定位记录器 1 √ 1 √ 1 √ 166全自动样品稀释仪 √ √ 167毛细管电泳仪 √ √ 168生物信息工作站 √ √ 169冷冻切片机 √ √ 170尿素测定仪 √ √ √ 171低本底多道α谱仪或大面积屏栅α谱仪（含其制样装置） √ √ 172门式放射性检测设备 √ 173染色体自动收获仪 √ √ 174染色体自动分析设备 √ 175温度压力测定仪 √ √ √ 176定量采样机器人 √ √ √ 177氨测定仪 √ √ √ 178余氯分析仪 √ √ √ 179二氧化氯分析仪 √ √ √ 180微生物过滤检测系统 √ √ 181真菌毒素浓缩器 √ √ 182全自动荧光酶标鉴定仪 √ √ 183贾第鞭毛虫和隐孢子虫检测系统 √ √ 184放射免疫分析仪 √ √ 185数字多聚酶链式反应仪 √ √ 186微生物基因指纹鉴定系统 √ √ 187微生物定量检测仪 √ √ 188电子显微镜 √ √ 189超薄切片机 √ √ 190核酸蛋白转膜仪 √ √ 191杂交炉 √ √ 192冷冻离心浓缩仪 √ 193DNA 转导仪 √ √ 194层析纯化装置 √ √ 195高精度恒温恒湿箱 √ √ 196厌氧工作站 √ 197致病菌分子检测仪 √ √ 198全自动微生物数码显微培养计数系统 √ √ 199程控定量封口机 √ √ √ 200三磷酸腺苷荧光检测仪 √ √ √ 201蛋白质测序仪 √ 202核酸质谱分析系统 √ √ 203全自动酶免工作站 √ √ √ 204鸡胚培养装置 √ √ 205样本自动化存储设备 √ √ 206人工气候箱 √ √ 207超低容量喷雾机 √ √ 208大体积分液系统 √ 209程序降温仪 √ 210吸入染毒系统 √ 211细胞计数仪 √ 212病理切片扫描分析仪 √ 213血乳酸仪 √ 214多导生理记录仪 √ 215水迷宫仪 √ 216穿梭箱 √ 217裂隙灯 √ 218免疫分析仪 √ 219斑马鱼养殖、操作和分析系统 √ 220正倒置一体化研究级显微镜 √ 221菌落计数仪 √ √ 222细胞能量代谢分析仪 √ 223动物安乐处死装置 √ 224笼具自动清洗设备 √ 225低温恒湿密闭代谢笼 √ 226蚊蝇饲养笼 √ √ 227实验动物独立通风笼具饲养系统 √ 228生物安全柜检漏设备 √ 229尘埃粒子计数器 √ 230全自动尿碘检测装置 √ √ √ 231红外分光光谱仪 √ 232荧光分光光度计 √ √ 233测汞仪 √ √ √ 234锌卟啉测定仪 √ √ 235旋光测定仪 √ √ √ 236折光仪 √ √ √ 237气相色谱-高分辨质谱联用仪 √ √ 238二维气相色谱-质谱-质谱联用仪 √ √ 239液相色谱-高分辨质谱联用仪 √ √ 240液相色谱-原子荧光光谱仪 √ √ 241二维除盐液相色谱质谱联用仪 √ √ 242超临界流体色谱仪 √ 243超临界萃取系统 √ 244凝胶渗透色谱仪 √ √ 245在线凝胶渗透色谱-气相色谱-质谱仪（包括串联质谱仪） √ √ 246同位素比值质谱仪 √ 247磁质谱仪 √ 248全自动多通道平行浓缩仪 √ √ 249全自动固相萃取仪 √ √ 250在线固相萃取装置 √ √ 251快速溶剂萃取系统 √ √ 252超声波萃取仪 √ √ 253全自动消解装置 √ √ 254智能电热消解装置 √ √ 255全自动样品前处理平台 √ √ 256激光粒度分析仪 √ 257分散度测定仪 √ √ 258便携式气质联用仪 √ √ 259双向蛋白电泳仪 √ 260化学发光仪 √ 261血红蛋白仪 √ √ √ 262人体营养代谢测量仪 √ √ 263体外仿生模拟消化仪 √ 264便携式呼吸测定仪 √ √ 265全自动体成分测定仪 √ √ 266骨密度仪 √ √ 267全自动肌肉测定仪 √ √ 268生物细胞 3D 打印仪 √ √ 269便携式运动测试设备 √ √ 270神经系统功能测定设备 √ 271氧化还原电位分析仪 √ √ √ 272动压平衡自动跟踪等速烟尘采样仪 √ 273溶解性总固体（TDS）测定仪√√√274液液萃取仪√√√275智能一体化蒸馏仪√√√276硫化物酸化吹脱系统√√√277数字 X 光机√√278听力测试仪√√√279B 超（甲状腺、腹部、心脏）√√√280肺功能测定仪√√281血流图仪√282肌电图仪√283脑电图仪√284有机气体测定仪 √ 285气体采样及浓缩系统 √ 286便携式分光光度计 √ √ √ 287超微量分光光度计 √ √ 288电极电位仪 √ √ √ 289氧浓度快速监测仪 √ √ √ 290计算机 X 射线摄影设备（CR）性能检测设备 √ √ 291中子剂量当量测量仪 √ √ 292中子射线个人剂量测量装置 √ 293放射防护器材防护性能检测设备 √ 294石材样品粉碎设备 √ 295放射性气溶胶粒径测量装置 √ 296全身计数器 √ 297固体径迹探测装置 √ 298微量铀分析仪 √ 299人员放射性污染洗消装置 √ √ 300蛋白纯化仪 √ √ 301通风式试剂柜 √ √ √ 302制冰机 √ √ 303紫外线照度测定仪 √ √ √ 304超低温冰箱（-140℃） √ 3051/100 万电子天平 √ 306急性食物中毒检测箱 √ √ √ 307水质快速检测箱 √ √ √ 308突发事件有毒有害气体检测箱 √ √ √ 309核酸等温扩增设备 √ 310多聚酶链式反应配液体系构建工作站 √ √ 311硫化氢快速监测仪 √ √ 312二氧化硫自动监测仪 √ √ 313氯气快速检测仪 √ √ 合计 34520691注：A 类中标有数值的为必须配置的仪器设备，有最低配置数量要求；B 类 “√”项为根据工作需求、工作量及发展规划等在 A 类配置种类和数量基础上，可选择配置的实验室仪器设备，不限制配备种类和数量；非“√”项不做配置要求。

*本文转载并翻译自SelectScience网站，原英文标题 SelectScience Interview: Streamlined Clinical Mass Spectrometry Workflow at Imperial College Healthcare SelectScience成立于1998年，以最快捷的方式提供科学家们关于最优秀实验设备和最新型技术的专业公平意见，是最全面的实验科学买家指南网站。 Emma Walker: Emma Walker是英国帝国理工学院国家医疗服务信托机构的一名顾问临床研究员，同时也是该机构旗下的西北伦敦病理学服务中心诊断内分泌学的专业负责人。最近，她的实验室引进了一套全自动液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)工作流程。SelectScience就此采访了Emma，希望能详细了解相关服务。 SS：请介绍一下您的工作职责和工作环境。 EW：我就职于英国伦敦西北部的帝国理工学院国家医疗服务信托机构。这是一家庞大的信托机构，下设五家医院，为200万人口提供医疗服务。最新年报显示，去年我们共接待了150万名患者，病理学部门则处理了多达1500万份患者样本。 我的工作是监管诊断内分泌学分析服务，其中就包括采用LC-MS/MS进行的临床分析，例如类固醇和多肽激素分析等。起初我们采用的是放射免疫分析法(RIA)，但考虑到这是一个长期项目，我们现在采用内部免疫分析并转而使用LC-MS/MS技术。随着工作量的增加，我们不得不进行相应调整并谨慎考量整个实验室的工作流程。实验室现在的通量远胜从前，我们的分析服务也应与之同步发展。作为分析服务负责人，我的职责是决定部门的未来愿景和战略方向、引进新技术，以及确保新旧技术的顺利更替。 SS：请介绍一下贵机构的LC-MS/MS分析服务。该技术是何时引进的？其相较于传统免疫分析检测有哪些优势？ EW：我们实验室首次引进沃特世质谱仪(MS)是十年前维生素D检测需求激增的时候。当时，RIA是除质谱分析之外唯一的维生素D检测方法，但这种试剂盒方案的操作非常繁琐并且速度太慢，无法满足我们的周转时间要求。因此，我们决定购置MS仪器。刚开始使用LC-MS/MS时，尽管我们受益于它的高灵敏度、高特异性和高准确度优势，但分析流程仍然相当繁琐且手动程度很高。我们安排了两名LC-MS/MS分析人员，但手动样品萃取和处理过程始终是分析工作的一大瓶颈。 2010年，维生素D免疫分析试剂盒问世，我们转而采用两步法。先对样品进行免疫分析检测，然后使用LC-MS/MS对值较高的结果进行确证检测，以及对摄入维生素D补充剂的患者进行监测。维生素D检测需求越来越大，而我们也希望实验室分析系统能更多地分担工作量，从而让我们更专注于开发和实施更多的专业测试。为此我们必须精简工作流程，这一点越来越明显。 优化工作流程 我们最初在2012年为雌性睾酮分析开发了MS方法，并希望将该方法自动化并整合到我们的工作流程中，但当时我们没有启动这个商业项目的资金或理由。随后在2014年，我们用于醛固酮分析的RIA试剂盒停产，导致我们无试剂盒可用。就在那时，我们拟定了一份商业计划，打算引进联用自动化样品制备系统的沃特世LC-MS/MS工作流程。2015年，实现LC-MS/MS工作流程自动化所需的设备安装完成。 现在我们拥有两台Waters ACQUITY TQD，用于维生素D和类固醇的常规分析。此外，我们还拥有一套Waters ACQUITY UPLC I-Class / Xevo TQ-S IVD系统，目前用于运行醛固酮分析和血管紧张素1分析以测定血浆肾素活性。近期我们的测试项目中还将新增血浆变肾上腺素分析。所有仪器都是满负荷运行，而且几乎不间断地工作。 ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro IVD系统是沃特世LC-MS/MS IVD医疗设备产品的最新成员 无缝集成至LIMS 该分析工作流程的另一个重要方面是将MS仪器集成到了更广泛的实验室IT架构中，使得LIMS能够与分析仪器对接。在此之前，我们需要手动录入数据，而采用这一全面集成方案之后，系统可以自动处理数据并将其导入至LIMS。MassLynx质谱软件与自动化的前端和分析提取功能联用，让我们的整个工作流程都变得非常精简。 工作流程的优化为专业人员节省了时间，让他们能专注于开发新方法和不断改进分析服务。实际上，鉴于我们在这方面取得了巨大成功，我们正考虑在不久的将来再投资引进另一台MS仪器。 MassLynx (IVD)质谱软件配合TargetLynx (IVD)应用软件可实现MassLynx与第三方LIMS或中间件之间的自动化信息交换，从而改进实验室工作流程。 SS：技术引进过程是否顺利？可否为其它有意引进LC-MS/MS技术的实验室提供一些建议？ EW：我的建议是从一开始就要做好长远打算。提前了解系统的方方面面。仔细考虑自己需要怎样的集成工作流程，并与选定制造商协作，确保工作流程能够满足应用需求。在实验室发展过程中改进系统是非常困难的，因此我建议实验室从最开始就选择自动化的集成方案。不要只考虑你想购置哪种仪器，还应考虑提供分析服务的实际需求。沃特世为我们提供了有力支持，让我们的实验室从一开始就功能完备并在各方面都有相应的技术支持。此外，真正了解临床实验室需求的沃特世临床团队也给予了我们极大的帮助。

仪器信息网讯 每年年底，《自然-方法》(Nature Methods)都会对过去一年中推动生物学发展的技术方法做出回顾与总结，由此评选出当年最受瞩目、影响力最大的技术。2012年，定向蛋白质组学技术(targeted proteomics)荣膺《自然-方法》年度生命科学技术。 　　定向蛋白质组学是基于质谱技术快速检测目标蛋白的技术，该技术具有灵敏度高、重复性好的特点。基于质谱的鸟枪蛋白质组学研究是将蛋白质酶解，片段化成肽片段进行质谱分析。 　　在典型的蛋白质分析中，蛋白混合物消化成肽段，并在质谱上进行分析，可以检测到样品中所有蛋白，这种分析工作量极大，而且需要大量资源。对于大多数研究人员来说，他们不需要获得所有蛋白的数据，只是想对少数特定蛋白进行定性定量。 　　定向蛋白质组学方法的建立为广大的研究人员带来了福音，它提供了更高的灵敏度和分析速度，可以在质谱分析中准确鉴定并定量某种蛋白。 　　定向蛋白质组学分析技术并不是非常新的尖端技术，它其实可以追溯到上个世纪60年代出现的放射免疫分析技术。这种技术依赖于抗体试剂和Western blot实验，但定向蛋白组学在最近几年获得了高速发展，在《Nature Methods》整理的2009年最值得关注的技术中，定向蛋白质组学就是其中之一。而在Ruedi Aebersold, Paola Picotti 和 Bernd Bodenmiller 发表的“Proteomics meets the scientific method”文章中，让我们看到了易于操作的定向质谱实验替代繁重的Western blot实验的可能性。 　　在荧光显微镜，流式细胞仪，蛋白质芯片等现代技术中，抗体检测法仍然是非常重要的，但依赖于抗体的蛋白质检测存在着很多缺陷，最大的缺陷就是抗体的可用性和质量差别很大。而进行蛋白质组学研究的另外一种技术便是依赖于质谱，该方法可以特异分析感兴趣的目标蛋白。 　　在最成熟的定向分析技术，即选择反应监控技术(selected reaction monitoring，SRM)中，三重四极杆质谱仪(triple quadrupole)技术能够检测到特定肽段，帮助研究人员高灵敏度，可重复的定量监测这些蛋白。 　　质谱方法比起依赖于抗体检测的优势在于开发出一个新的定向分析方法要比生产一个新的抗体要快得多，并减少了检测特异性的问题。虽然抗体在低丰度蛋白检测的灵敏性方面具有一定优势，但是质谱技术的一个明显优势就是能在一次实验中准确地检测多种蛋白。 　　以质谱为基础的定向蛋白质组学研究已经开展了相当长的时间，在上世纪70年代，三重四极杆质谱仪就已经出现，并在上世纪80年代发表的文章中首次论证了它可以用来检测肽段。在过去的几年间，定向质谱技术的应用范围迅速扩大，质谱为基础的蛋白质组学一直被认为应用过于复杂，但定向质谱实验易于操作，一旦建立了可靠的蛋白分析方法，数据分析就简单的多。 　　尽管Nature Methods主要关注基础生物学的研究方法，但也不能忽视定向质谱方法在临床蛋白质组学研究中的重要性，未来，这种技术必然会在疾病候选生物标记物验证等临床研究方面有更广泛的应用。 撰稿：裴熙详

国家卫生部于2010年1─3月对标龄满五年的现行卫生标准进行复审。经复审，继续有效的卫生标准81项(附件1)，自本通告发布之日起废止的卫生标准9项(附件2)。 　　特此通告。 　　附件：1.继续有效的卫生标准目录 　　2.废止的卫生标准目录 　　国家卫生部 　　二〇一〇年四月二十七日 　　附件1：继续有效的卫生标准目录 序号 标准号 标准名称 1 GBZ 158-2003 工作场所职业病危害警示标识 2 GBZ/T160.1-2004 工作场所空气有毒物质测定 锑及其化合物 3 GBZ/T160.2-2004 工作场所空气有毒物质测定钡及其化合物 4 GBZ/T160.3-2004 工作场所空气有毒物质测定 铍及其化合物 5 GBZ/T160.4-2004 工作场所空气有毒物质测定铋及其化合物 6 GBZ/T160.5-2004 工作场所空气有毒物质测定 镉及其化合物 7 GBZ/T160.7-2004 工作场所空气有毒物质测定 铬及其化合物 8 GBZ/T160.8-2004 工作场所空气有毒物质测定钴及其化合物 9 GBZ/T160.9-2004 工作场所空气有毒物质测定铜及其化合物 10 GBZ/T160.12-2004 工作场所空气有毒物质测定镁及其化合物 11 GBZ/T160.13-2004 工作场所空气有毒物质测定 锰及其化合物 12 GBZ/T160.17-2004 工作场所空气有毒物质测定钾及其化合物 13 GBZ/T160.18-2004 工作场所空气有毒物质测定钠及其化合物 14 GBZ/T160.19-2004 工作场所空气有毒物质测定锶及其化合物 15 GBZ/T160.20-2004 工作场所空气有毒物质测定钽及其化合物 16 GBZ/T160.21-2004 工作场所空气有毒物质测定铊及其化合物 17 GBZ/T160.23-2004 工作场所空气有毒物质测定钨及其化合物 18 GBZ/T160.24-2004 工作场所空气有毒物质测定钒及其化合物 19 GBZ/T160.25-2004 工作场所空气有毒物质测定锌及其化合物 20 GBZ/T160.31-2004 工作场所空气有毒物质测定砷及其化合物 21 GBZ/T160.34-2004 工作场所空气有毒物质测定硒及其化合物 22 GBZ/T160.35-2004 工作场所空气有毒物质测定碲及其化合物 23 GBZ/T160.41-2004 工作场所空气有毒物质测定脂环烃类化合物 24 GBZ/T160.47-2004 工作场所空气有毒物质测定卤代芳香烃类化合物 25 GBZ/T160.49-2004 工作场所空气有毒物质测定硫醇类化合物 26 GBZ/T160.50-2004 工作场所空气有毒物质测定烷氧基乙醇类化合物 27 GBZ/T160.53-2004 工作场所空气有毒物质测定苯基醚类化合物 28 GBZ/T160.57-2004 工作场所空气有毒物质测定醌类化合物 29 GBZ/T160.58-2004 工作场所空气有毒物质测定环氧化合物 30 GBZ/T160.60-2004 工作场所空气有毒物质测定酸酐类化合物 31 GBZ/T160.64-2004 工作场所空气有毒物质测定不饱和脂肪族酯类化合物 32 GBZ/T160.65-2004 工作场所空气有毒物质测定卤代脂肪族酯类化合物 33 GBZ/T160.66-2004 工作场所空气有毒物质测定芳香族酯类化合物 34 GBZ/T160.67-2004 工作场所空气有毒物质测定异氰酸酯类化合物 35 GBZ/T160.70-2004 工作场所空气有毒物质测定乙醇胺类化合物 36 GBZ/T160.71-2004 工作场所空气有毒物质测定肼类化合物 37 GBZ/T160.72-2004 工作场所空气有毒物质测定芳香族胺类化合物 38 GBZ/T160.74-2004 工作场所空气有毒物质测定芳香族硝基化合物 39 GBZ/T160.79-2004 作场所空气有毒物质测定药物类化合物 40 GBZ/T160.80-2004 工作场所空气有毒物质测定炸药类化合物 41 GBZ/T160.81-2004 工作场所空气有毒物质测定生物类化合物 42 GBZ110—2002 急性放射性肺炎诊断标准 43 GBZ/T163—2004 外照射急性放射病的远期效应医学随访规范 44 GBZ/T164—2004 核电厂操纵员的健康标准和医学监督规定 45 GBZ115—2002 χ射线衍射仪和荧光分析仪防护标准 46 GBZ118—2002 油(气)田非密封型放射源测井卫生防护标准 47 GBZ124—2002 地热水应用中放射卫生防护标准 48 GBZ127—2002 X射线行李包检查系统卫生防护标准 49 GBZ131—2002 医用χ射线治疗卫生防护标准 50 GBZ134—2002 放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 51 GBZ136—2002 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 52 GBZ139—2002 稀土生产场所中放射卫生防护标准 53 GBZ140—2002 空勤人员宇宙辐射控制标准 54 GBZ141—2002 γ射线和电子束辐照装置防护检测规范 55 GBZ142—2002 油(气)田测井用密封型放射源卫生防护标准 56 GBZ143—2002 集装箱检查系统放射卫生防护标准 57 GBZ/T 144 -2002 用于光子外照射放射防护的剂量转换系数 58 GBZ/T147—2002 χ射线防护材料衰减性能的测定 59 GBZ/T155—2002 空气中氡浓度的闪烁瓶测定方法 60 GBZ161—2004 医用γ射束远距治疗防护与安全标准 61 WS/T203-2001 输血医学常用术语 62 WS/T200-2001 儿童少年斜视的诊断及疗效评价 63 WS/T201-2001 儿童少年弱视的诊断及疗效评价 64 WS/T202-2001 儿童少年屈光检测要求 65 WS219-2002 儿童少年矫正眼镜 66 WS/T182-1999 室内空气中苯并(a)芘卫生标准 67 WS/T183-1999 环境砷污染致居民慢性砷中毒病区判定标准 68 WS/T199-2001 公共场所卫生综合评价方法 69 WS/T206-2001 公共场所空气中可吸入颗粒物（PM10）测定方法—光散射法 70 WS196-2001 结核病分类 71 WS177-1999 牙瓷中天然铀的豁免 72 WS178-1999 日用陶瓷中天然放射性物质的豁免 73 WS/T239-2004 职业接触二硫化碳的生物限值 74 WS/T240-2004 职业接触氟及其无机化合物的生物限值 75 WS/T241-2004 职业接触苯乙烯的生物限值 76 WS/T242-2004 职业接触三硝基甲苯的生物限值 77 WS/T243-2004 职业接触正己烷的生物限值 78 WS/T118-1999 全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码 79 WS/T119-1999 生存质量测量表 80 WS218-2002 卫生机构（组织）分类与代码 81 WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 　　附件2：废止的卫生标准目录 序号 标准号 标准名称 1 GBZ/T 145 -2002 个人胶片剂量计 2 WS/T78-1996 克山病监测 3 WS/T105-1999 大骨节病病情动态评价 4 WS/T106-1999 地方性氟中毒病区饮水氟化物的测定方法 5 WS/T193-1999 大骨节病病情监测方法 6 WS/T198-2001 饮水用聚合氯化铝卫生标准 7 WS205-2001 公共场所用品卫生标准 8 WS/T186-1999 人体体表放射性核素污染去污处理规范 9 WS238-2003 非淋菌性尿道炎诊断标准及处理原则

首次集成条形码读取器技术以改进样品跟踪 马萨诸塞沃尔瑟姆 – 生命科学研究、新药研究和细胞科学领域的全球技术领先者珀金埃尔默生命与分析科学部，推出 Tri-Carb® 液体闪烁分析仪 (LSA) 产品新家族，该系列仪器是需要进行放射性检测的学术界、新药研究、环境分析和政府研究人员的必备设备。Tri-Carb LSA 新产品家族在液体闪烁分析仪行业中第一个使用条形码读取器系统，在样品自动跟踪方面向前迈出了重要的一步。 “将先进的条形码读取器技术集成到新型 Tri-Carb LSA 中，增强了样品筛选和事后处理数据分析能力，从而减少了样品跟踪误差并提高了实验室工作效率，”珀金埃尔默生命与分析科学部分子药物业务总裁 Richard Eglen 博士说道。“此外，我们已获得专利并已经过实践证明的时间分辨液体闪烁计数 (TR-LSC® ) 技术消除了电子背景干扰，从而增强了放射性检测的灵敏度。” 研究实验室将液体闪烁分析用作需要放射性同位素示踪剂的应用环境中的必备测量工具。利用这些新产品技术创新，研究人员可按目标污染物阈值进行筛选，并以更有把握（更可靠）的数据准确性和完整性来跟踪每天采集的数千个样品。Tri-Carb LSA 的新产品家族将使各行各业的客户和应用领域提高生产力 − 从需要监测水中由反应堆产生的氚含量水平的核电厂，到筛查污染事件中的尿液和食物的国家安全基地，再到主张活性辐射安全计划的学术机构。 Tri-Carb LSA 具有四种型号，提供了从基本功能到高级功能的选择空间，并可以容纳附加选件： • 2810 基础型号可用于多种基础研究应用领域 • 2910 型号可实现更高的通量和更卓越的功能，包括额外的流程容量、 Replay 样品回收与再处理以及单/双颜色校正 DPM • 3110 型号提供了多种标准功能，包括高灵敏度计数模式、样品预览和区域优化 • 3180 完全装载型号提供了最高灵敏度计数，尤其适用于环境分析 珀金埃尔默还推出了新型 WIZARD2™ 自动伽玛计数仪，进一步体现了在放射检测行业领域所做出的努力。这个新一代伽玛计数仪面向的是学术(科研)、核医疗学（核医学）和制药学（新药学）的研究人员，具备便于用户操作的界面系统和一整套先进的技术亮点，包括接触（触摸）屏式操作、增强型安全选件、具有 LAN 与 USB 接头的内置计算机，以及 Windows® 操作平台。 有关 Tri-Carb LSA 产品家族上市的详细信息，请访问 http://www.perkinelmer.com

7月20日，《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》这一国际知名医学期刊发布了全球首个重症肌无力抗体诊断I级方法学推荐证据，证实了基于细胞的抗体检测新技术CBA在诊断可靠性方面优于放射免疫等传统诊断技术。这一突破性成果源自于“SCREAM”研究（NCT05219097），这项全国多中心、前瞻性和双盲试验由京津神免中心领导完成，得到金域医学和天海新域的诊断平台和试剂支持，为指导临床医生选择重症肌无力等神经免疫病的临床诊断提供了重要参考。重症肌无力（MG）是一种由自身抗体介导的神经免疫疾病，早期明确诊断对于患者的治疗和病情控制至关重要。MG患者血清中存在多种相关自身抗体，包括乙酰胆碱受体（AChR）抗体、肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体、连接素（titin）抗体、兰尼碱受体（RyR）抗体等，其中AChR和MuSK抗体是国内外MG诊治指南推荐的首选实验室诊断指标。MG自身抗体的检测方法包括放射免疫沉淀法（RIPA）、酶联免疫吸附测定法（ELISA）和细胞免疫荧光法（CBA）等多种，然而这些方法的特异度和敏感度存在差异，选择不同的检测技术可能会影响自身抗体检测结果的准确性。目前缺乏针对不同检测技术敏感性和特异性的大样本多中心研究证据，无法满足神经免疫病的诊治、患者转诊抗体检测结果互认以及全球药物临床试验认可的技术需求。为解决这一难题，由天津医科大学总医院/北京天坛医院施教授团队领导，全国多家神经免疫中心共同发起了“SCREAM”研究，得到了金域医学和天海新域的CBA诊断平台和试剂支持，完成了这项前瞻性双盲研究（The Specificity, Sensitivity and Clinical Correlation of CBA, RIPA and ELISA Assay in Detecting AChR and MuSK-IgG, NCT05219097 “SCREAM”研究），为AChR和MuSK抗体检测方法学选择提供了指导性建议，将进一步推动MG自身抗体诊断的规范化。“SCREAM”研究是迄今纳入样本量最多的MG抗体诊断方法学大型队列研究，也是首个前瞻性、双盲研究。由此产生的循证医学证据达到I级推荐标准，为临床医生选择最佳实验室诊断方法提供了关键依据，同时对其他神经免疫病抗体检测及临床试验也具有重要参考价值。神经免疫疾病是全球青壮年致残的首要原因，包括多发性硬化、视神经脊髓炎和重症肌无力等。目前，金域医学联合京津神免中心、天海新域建立了神经免疫病诊断技术的创新研发、产品标准化和应用的联动体系。CBA+TBA诊断体系涵盖常见的重症肌无力、中枢神经系统炎性脱髓鞘、自身免疫性脑炎等疾病近百个抗体检测项目。同时，金域医学与天海新域共同参与神经免疫病大样本数据研究，为“重症肌无力及中枢神经免疫病抗体检测专家共识2022”、诊断方法学I级推荐证据研究等提供支持。从金域医学此次新动态可知，双方还为临床医生提供诊疗决策支持工具，帮助实现患者管理、减缓免疫损伤和疾病进展，助力提升神经免疫专业临床医生诊治水平，为我国神经免疫专科的高质量发展贡献力量。

p 　　化学发光分析仪具有灵敏度高、自动化程度高，批量样本处理速度快等特点，近年来市场份额越来越大，已经基本替代放射免疫分析和酶联免疫分析，成为免疫分析诊断的主流。但传统的大型全自动化学发光免疫分析仪存在设备复杂、体积庞大、造价高等缺点，应用场景有一定的局限。 /p p 　　POCT(point-of-care testing， 即时检验)是近年来体外诊断行业发展最快的细分行业之一。通过在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果。其亮点是仪器便携、操作简便、缩短疾病诊治时间。 /p p 　　POCT涉及的技术多种多样，可以分为简单显色、酶标记、免疫分析、光学和电学生物传感器、电化学检测、分光光度和生物芯片等。其中化学发光免疫分析既有免疫反应的特异性，同时又结合化学发光的高灵敏度，可以极大地扩宽常规免疫分析方法的检测范围。 /p p 　　因此，将化学发光免疫分析技术用于POCT产品可结合化学花光分析和POCT两者的优点，可以在患者身边实现即时检测，并快速取得诊断结果，大大扩大了应用场景，可用于医院ICU、急诊、诊所、中小医院、社康中心以及患者家中使用，目前已成为POCT市场不可忽视的力量。 /p p 　　随着分级诊疗逐渐落地以及居民保健意识提高带来的日常监测需求不断增长，具有仪器便携、操作简便、结果及时准确等优点的化学发光POCT市场前景可期。国内企业如南京诺尔曼、深圳华迈兴微、国赛生物等企业已经进行了布局。 /p p 　　 strong 南京诺尔曼 /strong /p p 　　诺尔曼是国内免疫诊断行业的领军企业，产品涵盖化学发光、免疫荧光和免疫比浊系列试剂和分析仪器。 /p p 　　2017年5月份举办的第77届中国国际医疗器械(春季)博览会，南京诺尔曼推出七分钟化学发光POCT产品NRM411-S7，NRM411-S7独创化学发光液相技术，改进了目前POCT固相化、手工化、单个测试、结果重复性差等不足，拥有全自动化和批量与单个检测结合等特点， PCT、心梗三项、H-FABP、BNP、D二聚体等检测项目均能适用于全血检测，测试出结果只需要7分钟。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 400" title=" 1.jpg" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/74c184ed-24d1-4767-a3ed-f247e32e5d3f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 诺尔曼NRM411-S7 /strong /p p 　　 strong 深圳华迈兴微 /strong /p p 　　深圳华迈兴微医疗科技有限公司，2014年12月正式成立，由归国专家及16年IVD技术经验的资深专家创立，坐落于深圳集成电路设计应用产业园。公司致力于医疗器械即时诊断设备化学发光免疫分析仪以及配套的心血管疾病标志物试剂卡的研发、生产与销售。 /p p 　　根据其官网披露，公司目前主要产品为微型化学发光分析仪M2，该产品首次亮相于2016年第76届CMEF(中国国际医疗器械博览会)。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 440" title=" 2.jpg" style=" width: 400px height: 440px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a9acb03e-41ae-4215-8d2c-346c1b7f90d8.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 华迈兴微微型化学发光分析仪M2 /strong /p p 　　 strong 国赛生物 /strong /p p 　　国赛生物技术有限公司创立于创立于1999年，公司一直专注于临床检验仪器和相关配套体外诊断试剂等生物技术领域产品的研发、生产及销售，目前是中国特定蛋白检测领域的领军企业。 /p p 　　除特定蛋白分析市场外，国赛还在化学发光领域进行了布局。公司产品Kemilo POCT化学发光分析仪集合了小型化、自动化、检测速度快，操作简便快捷、价格低廉等优点，适用于全血、血清、血浆等多种标本类型，非常适合病程变化较快的重症炎症感染和心脑血管疾病的首诊筛查以及病情监控。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 396" title=" 3.jpg" style=" width: 400px height: 396px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/e35b87ca-0cfa-417f-9c15-2d8a0463f46b.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 国赛生物Kemilo POCT化学发光分析仪 /strong /p

4月26日，以“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”为主题的国家重点研发计划“智能传感器”重点专项“疾病标志物单分子免疫敏感元件及分析仪器”启动暨实施方案论证会在杭州市滨江区聚光中心召开。本项目由聚光科技（杭州）股份有限公司（以下简称：聚光科技）生命科学板块旗下杭州聚致生物科技有限公司（以下简称：聚致生物）牵头。由中科院上海微系统与信息技术研究所、中科院苏州生物医学工程技术研究所、上海交通大学、上海交通大学附属医学院第九人民医院、浙江大学、广州市第一人民医院协办，浙江省科学技术厅、杭州市科学技术局、滨江区科学技术局出席了会议，共30余人参加会议。“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”主题会议成功举办2024年中央经济工作会议提出，要以科技创新推动产业创新，发展新质生产力。为更好地发挥智能传感器在新质生产力发展浪潮中的“先行官”作用，进一步推动智能传感器在生命健康领域的高质量发展，我们借此项目启动会的契机，举办了“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”主题会议。杭州市科学技术局党组成员、副局长 楼立群指出，聚光科技在环境等领域做出的重要贡献，并表达了对其在生命医学领域发展的支持。他进一步表示，希望国产仪器可以不断提升仪器的灵敏度、精密度、重复性，逐步替代进口仪器，提高国产仪器在全球医疗行业的影响力。聚光科技生命科学事业部总经理 吕全超对各位领导与专家对本项目的支持表示衷心的感谢，并在会上表示，期望本项目可以突破关键技术瓶颈，从科学研究到技术创新形成综合解决方案，推动我国科学技术的健康发展。中国科学院上海微系统与信息技术研究所 曹俊诚作为本项目负责人，分享了项目立项情况，并表示希望通过本领域多家优势单位的协同创新，提升我国在生物医学领域核心关键器件自主研制和系统可控开发的核心竞争力。随后，吕全超与曹俊诚在浙江省科学技术厅高新处 张毫杰、杭州市科学技术局党组成员、副局长 楼立群，滨江区科学技术局党组成员、副局长 孔照哲，杭州市科学技术局办公室主任 姚寿坤，以及现场众人的见证下，共同宣布了国家重点研发计划“智能传感器”重点专项正式启动。项目组全体成员承诺，将以百分百的热情和专业精神，全力以赴，为项目的成功而努力奋斗。会上，曹俊诚为五位特聘专家，中国人民解放军总医院教授 张立海、中国科学院北京纳米能源与系统研究所研究员 李舟、西安理工大学教授 施卫、西湖大学副校长 仇旻、复旦大学附属华山医院放射科主任 姚振威 颁发聘书。会议最后，吕全超宣布项目攻关单位组建创新联合体。创新联合体是一种实现科技创新发展、攻克关键核心技术的而有限组织形式。习近平总书记多次强调，“要发挥企业出题者作用，推进重点项目协同和研发活动一体化，加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主题相互协同的创新联合体，发展高效强大的共性技术共给体系，提高科技成果转化成效。”聚光科技绿色科技展厅参观交流在本次会议中，各方领导和专家们在吕全超的带领下参观了聚光科技绿色科技展厅，全面了解了聚光科技的发展历程、业务布局以及在智慧环境、智慧工业、智慧实验室、生命科学等领域的自主创新成果以及产业化应用。吕全超表示，聚光科技作为高端科学仪器领军企业，是新质生产力的典型代表企业。在未来，公司将坚持开放共赢的态度，以解决制约产业发展的关键核心技术问题为目标不断前行。项目启动暨实施方案论证会圆满召开在主题会议成功举办后，吕全超宣布进行“疾病标志物单分子免疫敏感元件及分析仪器”的项目汇报。汇报会上，各项目负责人依次对项目取得的重要研究成果、具体工作及未来规划进行了阐述和说明。各课题小组负责人分别分享了相关课题内容、原理及创新方向，并对课题具体的实施方案进行了详细阐述。报告结束后，线上线下专家针对该项目进行了热烈的讨论。随着医疗行业的发展，市场对产品的要求也在不断提高，相较于化学发光，单分子免疫产品能更好地适应低丰度蛋白检测的需求，有较好的发展前景。当然，中国人民解放军总医院主任医师 张立海，中国科学院北京纳米能源与系统研究所研究员 李舟也从项目本身对我们提出了更高的要求，我们也将在方案实施的过程中予以提升。后续项目组将认真落实专家组建议，脚踏实地，高质量地完成项目研究任务，为癌症早期筛查指标、阿尔兹海默病指标以及细胞因子的联合检测做出重要贡献。微信扫一扫关注该公众

新冠疫情下，为加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，国家发改委等四部门于2021年7月共同印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》（简称《方案》）。《方案》特别提出，“中央预算内投资重点支持疾病预防控制体系”。《方案》明确，对地方项目实行差别化补助政策，原则上按照东、中、西部地区分别不超过总投资的30%、60%和80%的比例进行补助。中央本级项目按照有关标准执行。对部分投资需求较大的项目实行中央补助投资最高限额控制，省、市、县级疾病预防控制机构单个项目中央预算内投资补助额度最高分别不超过2亿元、5000万元和1000万元；承担区域公共卫生中心的省级疾控中心，单个项目补助额度最高不超过3亿元。在该《方案》等相关政策的激励下，多省市将“疾控建设”写入2022年政府工作报告。其中，福建省在2022年工作安排里，提到“高质高效组建省市县疾控局，改善各级疾控中心设施装备，促进医防融合”；山东省提到“加快疾控中心标准化建设”；河北省提到“深化疾控改革，建强公共卫生体系”；山西省提到“加快省疾控中心迁建和省级P3实验室建设”；内蒙古自治区提到“推进疾控体系改革”。可以预见的是，各省份将加快组建省、市、县级疾控局，提升各级疾控中心软硬件设施，这些举措势必会带动相关仪器设备的购置潮。基于此，为方便业内人士了解国内当前疾控建设情况，本文特归纳了各地当前在建的疾控项目。从公开网络平台收集到在建疾控项目17个，投资金额相加近100亿元。此外，本文还整理了疾控中心实验室主要仪器配备清单，供大家参考。2022年在建疾控项目序号省市项目名称计划投资建设规模及内容项目单位1安徽六安市传染病医院建设5.50亿元总建筑面积约7.5万平方米，建设传染隔离病区、普通传染病区及附属用房，设置实验室及购置相关医疗设备，设置床位600张。六安市人民医院2当涂县医疗卫生服务能力提升工程2.70亿元总建筑面积5.68万平方米，新建当涂县人民医院大公圩分院、当涂县精神专科医院、当涂县人民医院老年病防治南部医院，改扩建当涂县疾控中心血防专科医院及当涂县核酸检测实验室。当涂县卫生健康委员会3旌德县县域公共医疗服务提升项目1.60亿元新建0.8万平方米感染病区业务综合楼；对县人民医院行改造升级；对县疾中心改造为PCR实验室；建设三溪镇、孙村镇卫生院综合楼等。旌德县人民医院4郎溪县人民医院附属配套二期项目1.24亿元建设高压氧舱、感染楼、供氧及负压系统、ICU及核酸检测实验室、射线防护处理等工程。郎川控股集团5安徽医学高等专科学校新桥校区12.29亿元分两期建设，总建筑面积约35万平方米。其中一期建筑面积约22万平方米，主要包括公共教学楼、实验室、实训场所及附属用房、校行政用房、院系及教师办公用房、师生活动用房、学生宿舍、学生食堂、教工宿舍、体育场馆、运动场地、围墙大门、变配电房、地下车库等附属设施。安徽医学高等专科学校6明光市人民医院感染性疾病治疗中心及服务能力提升项目5.00亿元总建筑面积4.5万平方米，建设感染医技综合楼、住院病房楼、直线加速器机房、地下停车场等；购置相关医疗设备，配套建设消防、管网、绿化、供水、供电等辅助设施。明光市人民医院7北京北京市疾病预防控制中心迁建项目11.50亿元总建筑面积 12.45万平方米，主要建设基本实验室、特殊实验室和国家任务实验室等实验用房，应急演练、菌种毒库、应急物资储备库和健康教育体验中心等业务保障用房，车位及人防配套设施用房等，并同步实施 配套市政工程。北京市疾病预防控制中心8福建福建省疾病预防控制中心能力提升项目6500万元建设人兽共患病和重大传染病研究中心，建设生物样本（菌毒种）保存库，配置自动化高端和急需设备；建设应急作业中心信息基础设施和数字应急信息平台等。福建省疾病预防控制中心9广东中山大学附属第三医院粤东医院感染性疾病救治中心项目一期建设3.69亿元总建筑面积约80250平方米，将新增床位800张，主要用于感染病救治应急。大楼功能设置涵盖感染病救治应急中心、感染病救治检验检查平台、远程医疗诊断信息中心、教学培训中心、感染救治病房、重症监护病房、手术室、医学影像中心、检验中心、传染病病原与微生物实验室等。感染性疾病救治中心项目将分二期建设。粤东医院10河源市公共卫生医学中心新建项目5.01亿元总建筑面积47000平方米，主要建设内容包括新建传染病防治大楼、职业病防治大楼、检验检测大楼、生活配套大楼、污水处理站、门卫等其他附属、地下建筑，以及购置设备一批等。项目调置床位450张。河源市职业病防治院（河源市慢性病防治院）11河源市疾病预防控制中心迁址新建项目5.00亿元项目总建筑面积30000平方米，主要建设内容包括新建1栋行政中心、1栋生物实验楼、1栋理化实验楼、1栋毒理实验楼、1栋卫生应急指挥中心、1栋疫苗冷链物流中心、1栋危化品仓库楼、地下室一层3600平方米，以及购置实验室所需一批仪器设备。河源市疾病预防控制中心12江门市新会区疾病预防控制中心新建工程3.50亿元总建筑面积合计约40700平方米，其中业务用房面积24000平方米（包括体检中心、办公楼，实验楼，保障用房楼等）；地下车库面积16700平方米；配置医疗设备及其他配套工程等。江门市新会区疾病预防控制中心13新兴县疾病预防控制中心易地新建及配套项目1.52亿元总建筑面积7700平方米，包括：新建1幢三层实验楼2225平方米、1幢三层行政业务楼2000平方米、1幢一层保障楼875平方米、地下室2600平方米，以及配套建设区内围墙、门岗、道路、广场、绿化、室外停车场和污水处理设施等附属工程。新兴县疾病预防控制中心14山西山西省疾病预防控制中心新建项目4.9972亿元要建设内容实验用房（含P3实验室）、业务用房、山西省疫苗联合研究开发中心和山西省疫苗临床研究基地、菌病种库等，并配套建设室外工程及公用工程等。该项目拟分两期建设，一期工程预计2023年底建成并投入使用。山西省疾病预防控制中心15山西白求恩医院关于国家区域医疗中心试点建设项目15.39亿元项目建设科研教学楼、综合医疗楼和感染性疾病诊疗中心。山西白求恩医院16临汾市人民医院感染性疾病救治综合楼省级区域医疗中心项目4.45亿元总建筑面积约41722平方米，地上8层，地下1层。建成后平时救治呼吸及消化患者，战时将成为临汾市市级重大疫情防控救治基地。临汾市人民医院17上海上海市疾病预防控制中心新建工程/地上建筑面积80000平方米，地下建筑面积37420平方米。地上由三幢主要建筑组成，自南向北依次为综合楼、微生物实验楼、理化实验楼，主要用途为实验用房、实验辅助用房、业务用房、后勤及办公用房。上海市疾病预防控制中心备注：本表由仪器信息网根据公开信息整理而成，如有遗漏，欢迎补充。疾控中心实验室主要仪器配备清单序号仪器设备名称类别1微生物鉴定及药敏测试系统微生物2全自动药敏试验菌液接种判读仪微生物3微生物快速鉴定质谱仪微生物4微生物过滤检测系统微生物5真菌毒素浓缩器微生物6全自动样品稀释仪微生物7全自动荧光酶标鉴定仪微生物8多病原快速筛查鉴定系统微生物9致病菌分子分型和基因组数据处理终端微生物10食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统微生物11全自动微生物核酸检测系统微生物12贾第鞭毛虫和隐孢子虫检测系统微生物13酶联免疫光谱分析仪微生物14放射免疫分析仪微生物15实时荧光定量PCR扩增仪微生物16PCR扩增仪微生物17电泳系统微生物18脉冲凝胶电泳仪微生物19全自动电泳仪微生物20微生物基因指纹鉴定系统微生物21生物信息学工作站及相关软件微生物22微生物定量检测仪微生物23酶标仪微生物24自动洗板机微生物25空气微生物采样器微生物26水中微生物膜过滤装置微生物27超净工作台微生物28生物安全柜微生物29生物显微镜微生物30生物解剖镜微生物31倒置显微镜微生物32荧光显微镜微生物33暗视野显微镜微生物34电子显微镜微生物35超薄切片机微生物36核酸蛋白转膜仪微生物37紫外核酸蛋白测定仪微生物38杂交炉微生物39自动凝胶成像仪微生物40核酸冷冻离心干燥仪微生物41核酸自动提取仪微生物42病毒载量测定装置微生物43核酸定量检测仪微生物44核酸测序仪微生物45DNA转导仪微生物46层析纯化装置微生物47低温高速离心机微生物48普通离心机（离心机）微生物49真空冷冻干燥机微生物50压力蒸汽灭菌器微生物51干热灭菌器微生物52高精度恒温恒湿箱微生物53恒温培养箱微生物54生化培养箱微生物55霉菌培养箱微生物56CO2培养箱微生物57厌氧培养装置微生物58厌氧工作站微生物59三气培养箱微生物60恒温水浴箱微生物61恒温摇床培养箱微生物62全自动染色仪微生物63涡旋振荡器微生物64水平摇床微生物65MDS分子检测仪微生物66全自动微生物数码显微培养计数系统微生物67冷封真空生物样本保藏系统微生物68金属浴微生物69程控定量封口机微生物70掌上离心机微生物71低速大容量离心机微生物72定量采样机器人微生物73ATP荧光检测仪微生物74绝对定量数字PCR仪微生物75蛋白质测序仪微生物76核酸质谱分析系统微生物77全自动酶免工作站微生物78鸡胚培养装置微生物79实验室温湿度自动监控系统微生物804℃医用冰箱微生物81普通冰箱微生物82样本库信息系统微生物83正压式呼吸器微生物84多道移液器（套）微生物85人工气候箱微生物86超低容量喷雾机微生物87流式细胞仪微生物88蛋白印迹仪微生物89大体积分液系统微生物90组织切片制作系统毒理91冰冻切片机（套）毒理92程序降温仪毒理93吸入染毒系统毒理94全自动血球记数器毒理95病理切片扫描分析系统毒理96超声波清洗器毒理97血乳酸仪毒理98多导生理记录仪毒理99水迷宫仪毒理100穿梭箱毒理101裂隙灯毒理102全自动生化分析仪毒理103相差显微镜毒理104遗传分析扫描系统毒理105多标记微孔板检测仪毒理106全自动移液工作站毒理107组织破碎仪毒理108尿分析仪毒理109全自动血液分析仪毒理110全自动血凝分析仪毒理111全自动尿液分析仪毒理112全自动免疫分析仪毒理113斑马鱼养殖、操作和分析系统毒理114显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）毒理115倒置显微镜（带精细图像扫描、采集、打印功能）毒理116正倒置一体化研究级显微镜毒理117体视显微镜毒理118菌落计数器毒理119自动菌落计数仪毒理120海马能量仪毒理121动物安乐处死箱毒理122双飞脉动真空蒸汽灭菌器毒理123组织匀浆机毒理124笼具自动清洗设备毒理125低温恒湿密闭代谢笼毒理126恒温恒湿养虫室毒理127蚊蝇饲养笼毒理128IVC实验动物饲养系统毒理129尘埃粒子计数器、压差计等生物安全柜检漏设备理化130尘埃粒子计数器理化131全自动尿碘检测装置理化132紫外/可见分光光度计理化133原子吸收分光光谱仪理化134原子荧光分光光度计理化135红外分光光谱仪理化136荧光分光光度计理化137测汞仪理化138锌卟啉测定仪理化139散射式浊度仪理化140旋光测定仪理化141折光仪理化142总有机碳测定仪理化143气相色谱仪理化144气相色谱-质谱联用仪理化145气相色谱-高分辨质谱联用仪理化146二维气相色谱-质谱-质谱联用仪理化147高效液相色谱仪理化148超高效液相色谱仪理化149液相色谱-质谱-质谱联用仪理化150液相色谱-质谱联用仪理化 151液相色谱-高分辨质谱联用仪理化 152液相色谱-原子荧光光谱仪理化153二维除盐液相色谱质谱联用仪理化154电感耦合等离子体光谱仪理化155电感耦合等离子体质谱仪理化156液相色谱-电感耦合等离子体质谱仪理化157离子色谱仪理化158超临界流体色谱仪理化159超临界萃取系统理化160凝胶渗透色谱仪理化161在线凝胶渗透色谱-气相色谱-

胶体金免疫层析分析仪保障食品安全2019年3月1日起， YY/T1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》将正式实施，尽管这一标准属于医疗器械行业标准，但胶体金免疫层析分析仪在食品检测当中也有重要作用。像农药残留检测；食品中吗啡、可*因成分的快速检测；食用油、液体乳等食品中的黄***素快速检测等都可以使用胶体金免疫层析分析仪。故而今天就来说说在食品检测当中胶体金免疫层析分析仪的应用。胶体金免疫层析分析仪可以使用胶体金试剂卡进行检测，也能采用荧光标记或其他标记方法进行判定。能够检测包括有机磷类、氨基甲酸酯类、菊酯类等多种农残类型；瘦肉精、孔雀石绿、呋喃西林等多种兽药残留以及黄**毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮等真菌毒素。胶体金免疫层析分析仪通过光传感器将试剂卡的反射率特征转变为光电信号，对光电信号进行分析能够得知相应浓度值，从而判断被检测物质是否存在以及相应数据。按照光传感器不同，胶体金免疫层析分析仪可分为：CCD(电荷耦合器件)，CMOS(互补金属氧化物半导体)，光电二极管等三种类型。深芬仪器生产的胶体金免疫层析分析仪采用光电二极管，利用胶体金对特定波长的光的吸收获取层析试纸T线和C线上光吸收峰信号,据此计算出两个峰面积之比(Dr),然后根据标准浓度和峰面积的比值制作标准曲线.在实际的测试过程中,通过胶体金免疫层分析仪获取两个峰面积之比,就可以根据绘制的标准曲线求得待检项目的定量结果；这类设备可存储500个以上测试项目，200万个以上测试数据，若是需求量进一步增强，还可对内存进行进一步扩展。在《胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范(征求意见稿)》中，要求胶体金免疫层析分析仪至少包含自检功能、录入校准信息功能、结果的存储和查询功能以及故障提示功能等，这些都是为了增强分析设备的准确性与方便性而设计的。除此之外，深芬仪器胶体金免疫层析分析仪还内置嵌入式计算机，使得检测结果能够实时上传；有的设备还带有热敏打印机，能将检测结果直接打印，使得检测结果能被送检人快速知晓。当前为迎合人们对食品安全的高关注度，各地食品安全快检车、食品安全快检室等设备设施在加快布局。像胶体金免疫分析仪这类快速检测仪器需要能够适应快检车、快检室等检测环境。当前手持式胶体金免疫分析仪已经出现，此外大多胶体金免疫分析仪均有小巧轻便、容易携带的特征，能够满足随时随地、快速检测的需要。随着胶体金免疫分析仪这类设备的发展完善，其在食品安全中起到的作用在持续扩大。不久前，国家市场监督管理总局就组织制定了《食品中非法添加西地那非和他达拉非的快速检测 胶体金免疫层析法(征求意见稿)》，该文件目前正处于向社会公开征求意见阶段，相信随着后期的修改完善，将进一步扩大胶体金免疫分析仪的检测分析范围，为食品安全提供更牢固的保障。

点击了解更多→酶联免疫分析仪|全新操作方法| 便捷的触摸屏输入【新品】 酶联免疫分析仪（ELISA）是一种广泛应用于生物医学领域的免疫分析技术，主要用于检测和定量生物样品中的抗原、抗体或蛋白质等生物分子。在基础科学研究中，酶联免疫分析仪可以用于研究生物分子的性质、功能和相互作用。例如，通过检测抗体与抗原的结合能力，可以研究抗体的特异性、亲和力和抗原的构象变化等。此外，酶联免疫分析还可以用于研究细胞因子的表达和功能、免疫应答机制以及药物对细胞的影响等。 酶联免疫分析仪被广泛应用于临床诊断和疾病监测中。例如，可以检测和定量血清、尿液、脑脊液等生物样品中的肿瘤标志物、病毒抗体、药物代谢产物等生物分子。通过酶联免疫分析，医生可以根据检测结果对患者进行诊断和制定治疗方案。此外，酶联免疫分析还可以用于评估患者的免疫状态、病情进展和预后等。 酶联免疫分析仪可以用于食品安全和环境监测中。例如，可以检测食品中的细菌、病毒、农药残留等有害物质。通过酶联免疫分析，可以对食品进行快速、准确的检测和分析，保障食品安全。此外，酶联免疫分析还可以用于环境监测中，检测水体、土壤、空气等环境样品中的有害物质，评估环境污染程度。

p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " *本文转载并翻译自SelectScience网站，原英文标题 SelectScience Interview: Streamlined Clinical Mass Spectrometry Workflow at Imperial College Healthcare /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　SelectScience成立于1998年，以最快捷的方式提供科学家们关于最优秀实验设备和最新型技术的专业公平意见，是最全面的实验科学买家指南网站。 /span /p p 　　Emma Walker是英国帝国理工学院国家医疗服务信托机构的一名顾问临床研究员，同时也是该机构旗下的西北伦敦病理学服务中心诊断内分泌学的专业负责人。最近，她的实验室引进了一套全自动液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)工作流程。SelectScience就此采访了Emma，希望能详细了解相关服务。 /p p style=" text-align: center " img width=" 274" height=" 276" alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/uepic/d6b6f639-30f8-4e6b-87bd-e59b2cb8d9e3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Emma Walker /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong SS：请介绍一下您的工作职责和工作环境。 /strong /span /p p 　　 strong EW /strong ：我就职于英国伦敦西北部的帝国理工学院国家医疗服务信托机构。这是一家庞大的信托机构，下设五家医院，为200万人口提供医疗服务。最新年报显示，去年我们共接待了150万名患者，病理学部门则处理了多达1500万份患者样本。 /p p 　　我的工作是监管诊断内分泌学分析服务，其中就包括采用LC-MS/MS进行的临床分析，例如类固醇和多肽激素分析等。起初我们采用的是放射免疫分析法(RIA)，但考虑到这是一个长期项目，我们现在采用内部免疫分析并转而使用LC-MS/MS技术。随着工作量的增加，我们不得不进行相应调整并谨慎考量整个实验室的工作流程。实验室现在的通量远胜从前，我们的分析服务也应与之同步发展。作为分析服务负责人，我的职责是决定部门的未来愿景和战略方向、引进新技术，以及确保新旧技术的顺利更替。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " SS：请介绍一下贵机构的LC-MS/MS分析服务。该技术是何时引进的?其相较于传统免疫分析检测有哪些优势? /span /strong /p p 　　 strong EW /strong ：我们实验室首次引进沃特世质谱仪(MS)是十年前维生素D检测需求激增的时候。当时，RIA是除质谱分析之外唯一的维生素D检测方法，但这种试剂盒方案的操作非常繁琐并且速度太慢，无法满足我们的周转时间要求。因此，我们决定购置MS仪器。刚开始使用LC-MS/MS时，尽管我们受益于它的高灵敏度、高特异性和高准确度优势，但分析流程仍然相当繁琐且手动程度很高。我们安排了两名LC-MS/MS分析人员，但手动样品萃取和处理过程始终是分析工作的一大瓶颈。 /p p 　　2010年，维生素D免疫分析试剂盒问世，我们转而采用两步法。先对样品进行免疫分析检测，然后使用LC-MS/MS对值较高的结果进行确证检测，以及对摄入维生素D补充剂的患者进行监测。维生素D检测需求越来越大，而我们也希望实验室分析系统能更多地分担工作量，从而让我们更专注于开发和实施更多的专业测试。为此我们必须精简工作流程，这一点越来越明显。 /p p 　　 strong 优化工作流程 /strong /p p 　　我们最初在2012年为雌性睾酮分析开发了MS方法，并希望将该方法自动化并整合到我们的工作流程中，但当时我们没有启动这个商业项目的资金或理由。随后在2014年，我们用于醛固酮分析的RIA试剂盒停产，导致我们无试剂盒可用。就在那时，我们拟定了一份商业计划，打算引进联用自动化样品制备系统的沃特世LC-MS/MS工作流程。2015年，实现LC-MS/MS工作流程自动化所需的设备安装完成。 /p p 　　现在我们拥有两台Waters ACQUITY TQD，用于维生素D和类固醇的常规分析。此外，我们还拥有一套Waters ACQUITY UPLC I-Class / Xevo TQ-S IVD系统，目前用于运行醛固酮分析和血管紧张素1分析以测定血浆肾素活性。近期我们的测试项目中还将新增血浆变肾上腺素分析。所有仪器都是满负荷运行，而且几乎不间断地工作。 /p p 　　 center img width=" 524" height=" 426" alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/uepic/a89fc2c7-ac4c-4c8f-b64e-9b5d5272a73c.jpg" / /center p style=" text-align: center " strong ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro IVD系统是沃特世LC-MS/MS IVD医疗设备产品的最新成员 /strong /p p 　　 strong 无缝集成至LIMS /strong /p p 　　该分析工作流程的另一个重要方面是将MS仪器集成到了更广泛的实验室IT架构中，使得LIMS能够与分析仪器对接。在此之前，我们需要手动录入数据，而采用这一全面集成方案之后，系统可以自动处理数据并将其导入至LIMS。MassLynx质谱软件与自动化的前端和分析提取功能联用，让我们的整个工作流程都变得非常精简。 /p p 　　工作流程的优化为专业人员节省了时间，让他们能专注于开发新方法和不断改进分析服务。实际上，鉴于我们在这方面取得了巨大成功，我们正考虑在不久的将来再投资引进另一台MS仪器。 /p center img width=" 600" height=" 383" alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/uepic/d3814f5d-8c29-4d5e-b818-8055bc474714.jpg" / /center p /p p style=" text-align: center " 　　 strong MassLynx (IVD)质谱软件配合TargetLynx (IVD)应用软件可实现MassLynx与第三方LIMS或中间件之间的自动化信息交换，从而改进实验室工作流程。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong SS：技术引进过程是否顺利?可否为其它有意引进LC-MS/MS技术的实验室提供一些建议? /strong /span /p p 　　 strong EW /strong ：我的建议是从一开始就要做好长远打算。提前了解系统的方方面面。仔细考虑自己需要怎样的集成工作流程，并与选定制造商协作，确保工作流程能够满足应用需求。在实验室发展过程中改进系统是非常困难的，因此我建议实验室从最开始就选择自动化的集成方案。不要只考虑你想购置哪种仪器，还应考虑提供分析服务的实际需求。沃特世为我们提供了有力支持，让我们的实验室从一开始就功能完备并在各方面都有相应的技术支持。此外，真正了解临床实验室需求的沃特世临床团队也给予了我们极大的帮助。 /p /p

据印度教徒报载，印度萨哈核物理研究所化学科学部教授Susanta Lahiri，在第十届放射分析化学方法及应用国际会议上，因在重离子诱导的放射性同位素生产、示踪技术（tracer technique）、靶向变流和绿色化学领域做出的杰出贡献，荣获2015年赫维西奖章（Hevesy Medal Award即George von Hevesy奖，是国际核化学和放射分析化学最高奖）。同获此殊荣的还有美国哥伦比亚大学放射研究中心的Kattesh V. Katti教授。 Lahiri教授同时兼任霍米巴巴研究所的教授，在物理评论等期刊发表了近180篇论文，同时也是第117号元素的联合发现人（该元素于2014年5月7日被公布发现）。该教授积极参加国际领先的物理和化学领域合作研发，包括CERN（欧洲核子研究中心），特别是EURISOL（欧洲同位素分离在线放射性核束）的设计研究，以及放射性药物和超重元素的相关研究。 目前，Lahiri教授正在和他的团队使用低成本技术和少量化学制剂生成一种黄金纳米粒子，该研究属于绿色化学项目。他们使用极低的辐射量触发辐照分解，通过类似连锁反应使辐照分解得以扩展，最终形成纳米颗粒，从而实现“炼金术”，将廉价的铅转换为黄金。目前，大多数同类“炼金师”都在使用数十亿美元的粒子加速器，通过在无载体的放射性核素——微量汞、铊、铅、铋和钋中加入一定量的锂和碳离子，经辐照形成黄金。Lahiri教授和他的同事制造了一种“示踪包”（tracer packet），内含锰、铜、锌、钆、锗、砷和硒等微量元素，作为无载体放射性的示踪剂，在加速器中与一定比例氧的同位素、锂和碳离子相混合后，使用厚钴片进行照射。Lahiri教授称，除了一个项目是在CERN（由印方主导）中进行，其他项目都在印度BARC-TIFR Pelletron与可变能量回旋加速器中心（Variable Energy Cyclotron Centre）进行。 注：我国中科院高能物理研究所的柴之芳院士，因长期从事放射化学和核分析方法研究，建立了多种元素的先进放射化学分离流程，曾于2005年获得该奖，成为发展中国家第一位获得此奖项的人。

p style=" text-align: justify " 　　肿瘤具有高死亡率、高转移率和高复发率，是危害人类健康的重大疾病。诊断肿瘤的传统方法有病理组织活检、核磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)、电子计算机断层扫描(computed tomography，CT)、B超、X线胸片、内镜检查等。这些检查对于肿瘤早期的检测效果十分有限，部分检测方法不仅价格昂贵，且会给患者带来痛苦。因此，在肿瘤早期阶段开展快速、有效的检测十分必要，不仅可以达到早发现、早治疗的目的，还可以改善患者就医体验。肿瘤标志物的筛检对于肿瘤早期检测具有重要意义[1]。 /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤标志物是指由肿瘤组织或宿主与肿瘤相互作用所产生的一类活性物质，能够提示肿瘤存在与生长变化。肿瘤标志物常常存在于血清、细胞、尿液、体液或组织中，常见的有癌胚蛋白、肿瘤抗原、酶类标志物、激素、糖类抗原等。肿瘤标志物检测具有操作便捷、标本易获取、非侵入性、价格低廉、易于动态监测疾病等优点。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的预防、早期诊断与鉴别诊断、辅助肿瘤分类、疾病监测、指导治疗和预后判断有重要作用，可有效弥补其他医学技术对肿瘤诊断、治疗及预后判断的不足[2]。肿瘤标志物种类繁多，检测方法也各异，本文将几种常见肿瘤标志物检测方法的研究进展作一综述。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 1、放射免疫分析 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　放射免疫分析是一种传统的检测肿瘤标志物的方法，是将放射性核素检测技术与抗原抗体结合特异性的特点相结合，以定量微量物质。放射免疫分析多使用放射性核素125I，因其具有放射性高、易标记、衰变过程中释放的射线易于被检测等优势，逐渐替代了3H和14C而被广泛使用。放射性核素标记具有高灵敏度、易于商品化等优势，曾被广泛应用，但与其他方法[3]相比，存在试剂盒使用寿命短、有放射性污染风险等缺点，目前已逐渐被其他检测方法取代。 /p p style=" text-align: justify " 　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 　2、化学发光免疫分析 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　化学发光免疫分析是目前常用和较为成熟的肿瘤标志物检测技术，其利用化学发光物质作为标记物，根据发光信号的强度来判断待测物质的量。自1928年德国化学家Albrecht发现鲁米诺的化学发光特性后，该检测技术由于灵敏度高、快速、线性范围广、仪器结构简单、适合小型化、无放射性危害等优点得到不断发展[4，5]。化学发光免疫分析为化学发光法，使用直接发光物质(如吖啶酯)标记抗体，或使用酶类催化剂(如辣根过氧化物酶)[6]标记抗原抗体。将化学发光技术与微芯片电泳化学发光(microchip-electrophoresis chemiluminescence，MCE-CL)等技术联合使用，具有效率高、分析快、自动化程度高、需要更少样品和试剂的优点[7，8]。 /p p style=" text-align: justify " 　　传统化学免疫分析采用酶标技术，用辣根过氧化物酶催化鲁米诺的免疫测定技术曾被广泛使用，目前的免疫测定系统通常使用信号探针标记抗体并进一步测量目标分析物浓度。但这类天然酶具有稳定性差、来源有限、对环境变化敏感、易受环境影响而变性等缺点，且标记过程通常会损害抗体分子的生物活性，因而基于金属及金属复合物[9，10]、磁性纳米颗粒[11]、量子点[12]等催化发光底物的无酶免疫系统[13]不断发展，将电化学技术和化学发光相结合检测肿瘤标志物，兼具了化学发光的高灵敏度和电化学的时间、空间可控性[14，15]的优点。有研究人员以CuS纳米粒子作为过氧化物酶模拟物，设计了一种新型的无标记化学发光(chemiluminescence，CL)免疫方法测定甲胎蛋白，与基于酶标的CL免疫测定法相比，提出的无标记测定模式更简单、价廉、快速。采用无标记的CL免疫测定法测定甲胎蛋白的线性范围为0.1~60ng/mL，检出限为0.07 ng/mL，且此CL免疫测定系统显示出良好的特异性、可接受的重复性和良好的准确性[16]。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 3、酶联免疫吸附试验 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　酶联免疫吸附试验是一项临床上已普及的检测技术，这一技术将抗原或抗体包被于固相支持物上，将酶标抗原或抗体加入抗原抗体复合物中，通过底物使酶显色来达到检测目的。不同的研究人员会采用不同的酶联免疫吸附试验策略，如使用单克隆多克隆抗体[17]及嵌合抗体[18]来开发肿瘤标志物检测试剂盒。酶联免疫吸附试验被开发后其检测系统得到不同的优化，如凝集素及生物素-亲和素系统[19]在酶联免疫吸附试验中的应用大大增强了其检测的敏感性，荧光素酶夹心酶联免疫吸附试验系统[20]也使检测的敏感性不断增强。酶联免疫吸附试验不仅适用于对单一分析物的测定，在多个分析物同时存在时，同样具有良好的适用性[21]。 /p p style=" text-align: justify " 　　除酶联免疫吸附试验外，越来越多的研究集中于开发具有酶样活性的模拟酶[22]。ZHANG等[23]以Cu2+作为助催化剂，利用Cu2+/Ag-AgI复合物作为催化剂具有在可见光下使3，3´ ，5，5´ -四甲基联苯胺(3，3´ ，5，5´ -tetramethylbenzidine，TMB)颜色产生变化的特性，构建了夹心型比色法，通过监测TMB溶液的颜色变化以定量癌胚抗原的水平，其开发的比色免疫测定在血清样品分析中表现出良好的选择性、重复性和稳定性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 4、免疫传感器 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　免疫传感器一直备受肿瘤研究者关注和青睐。将特异性免疫反应与生物传感技术相结合形成的生物传感器，其生物识别部分来自抗原与抗体的特异性识别和结合作用，通过理化换能器和信号放大装置将生物信号转变为电信号用于检测。与其他几种检测方法相比，免疫传感器具有灵敏度高、操作方便、设备简单、成本低、可实现实时动态检测等优势。目前，免疫传感器大部分处于试验阶段，正向高通量、商品化发展，以满足临床大样本检测的要求，随着技术的不断成熟，有望成为肿瘤标志物的新型检测手段。检验医学网 /p p style=" text-align: justify " 　　金属纳米材料由于拥有独特的光学、电子和催化特性常被用于构建免疫传感器[24，25]。LIU等[26]使用多孔铂纳米颗粒和PdPt纳米笼同时测定肿瘤标志物癌胚抗原和甲胎蛋白，利用多孔铂纳米颗粒较大的表面积和较强的导电性，PdPt纳米笼优异的催化性能及高负载能力，增强和放大响应信号，实现了对双重分析物的灵敏测定。另外，使用纳米合金材料制作的传感器，与使用单一金属材料相比具有更好的生物相容性，金属之间良好的协同作用使传感器催化性能进一步被放大。ZHANG等[27]使用PdPt纳米颗粒，以石墨烯片和多壁碳纳米管作为传感平台，组成纳米复合物修饰电极，来测定肿瘤标志物潜伏膜蛋白-1，比单独使用Pd纳米粒子具有更高的过氧化物酶活性，PdPt凹面不仅可以提供较大的表面积，还可以提供更丰富的催化反应活性位点。 /p p style=" text-align: justify " 　　碳纳米材料，包括单壁碳纳米管、多壁碳纳米管、石墨烯、碳纳米纤维、碳球等，由于其良好的力学性能、较高的化学稳定性、特殊的电学性质、优异的机械性能和良好的导热性被广泛用于免疫传感器的制造，制造的传感器具有响应速度快、电子传递速率高、负载量大、吸附性好、催化活性等优点。LIANG等[28]研制了以双层酶修饰碳纳米管作为标记的夹心型免疫传感器，利用层层自组装技术将辣根过氧化物酶装配到多壁碳纳米管上，实现了信号放大，为临床分析的超灵敏检测提供了有力的支持。 /p p style=" text-align: justify " 　　聚合物复合材料由于良好的氧化还原性能，被作为免疫传感器信号指示剂[29，30]。TANG等[31]用聚多巴胺-PB2+(PDA-Pb2+)纳米复合材料作为氧化还原体系，用壳聚糖-金纳米复合材料涂覆电极，对癌胚抗原进行敏感性的电流分析。利用聚合物复合材料制作的免疫传感器，因聚合物复合材料掺杂带来的半导体或导体性质，其活性可被调节，掺杂/去掺杂的可逆过程使其可检测不同的分析对象，扩大了检测范围。 /p p style=" text-align: justify " 　　免疫传感器的制备除上述几种材料外，还常引入其他具有不同功能的材料来提高性能。如利用量子点高表面活性、小尺寸及对光、电、温度等敏感的特性，构建的传感器灵敏度较高[32，33] 利用磁性纳米粒子的磁效应构建的传感器抗干扰性好[34] 利用介孔材料良好的孔隙结构和界面结构构建的传感器，能够保持酶良好的活性和功能性 利用水凝胶构建的传感器稳定性好，水溶性高，能够对外界刺激产生响应并产生相应变化[35]。此外，利用羟基磷灰石(hydroxyapatite，HAP)纳米颗粒，利用HAP-NPs与钼酸盐的反应检测甲胎蛋白，构建的传感器选择性好、灵敏度高，且成本低[36]。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 5、蛋白组学 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　蛋白组学是近年来兴起的肿瘤研究领域热点之一，以蛋白质为核心，对蛋白质的表达模式和功能模式进行研究。蛋白组学技术具有高通量、微型化、自动化的优势，目前被广泛用于临床肿瘤学研究，为肿瘤标志物的研究提供了良好的平台，但同时具有检测成本昂贵、对技术人员操作要求高等缺点。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " ①双向电泳 /span /p p style=" text-align: justify " 　　双向电泳是蛋白组学的经典技术，是利用蛋白质的等电点和不同相对分子质量来分离蛋白质的一门技术。双向电泳是蛋白组学的核心技术之一，能够通过染色强度得到蛋白质翻译后修饰的信息，能够同时分离数千种蛋白质。但其有不能分辨低拷贝数蛋白、检测蛋白比估计总蛋白数少、耗时长、操作过程繁琐等缺点，不能实现完全自动化，研究者常将其与质谱技术联用以分离、鉴定蛋白质[37]，即将蛋白质用双向电泳分离后，运用质谱技术进行逐一鉴定，这也成为蛋白组学研究的核心技术。相差凝胶电泳在双向电泳的基础上利用不同的染色对2个样本进行标记，通量更高，提高了凝胶间的可比性，工作效率得到提升。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " ②质谱技术 /span /p p style=" text-align: justify " 　　质谱技术是将物质离子化，根据不同质荷比进行时间和空间的分离，进而获得样品的相对分子质量、分子结构等多种信息的分析方法。由于其具有高分辨力、高精度等特点被广泛用于多个领域。近年来，常用色谱-质谱技术，因其兼具了色谱的分离能力和质谱的鉴定能力，能够对蛋白质进行准确、快速的分析和定量[39，40]。基质辅助激光解吸飞行时间质谱和电喷雾电离质谱是经过改进的质谱技术，前者利用基质吸收激光的能量，得到肽质量指纹谱，通过检索数据库以鉴定蛋白质 后者利用电喷雾法，液相化多肽以鉴定蛋白质。这2种方法能保证电离时样品分子的完整性，不会使离子碎片化。检验医学网 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " ③蛋白质芯片 /span /p p style=" text-align: justify " 　　蛋白质芯片是近十年来新兴的分析技术，即在支持物表面排列蛋白质探针以捕获目标蛋白，再通过检测器进行定性或定量分析。根据载体性质不同，可分为固相蛋白质芯片和液相蛋白质芯片，临床上常用来筛选和寻找肿瘤标志物。反相蛋白质芯片也是蛋白组学高通量方法[41]。蛋白质芯片不仅可用来研究蛋白质与蛋白质之间的相互作用，还可研究蛋白质与核苷酸间的相互作用，具有通量高、速度快、灵敏度高的优点。DUAN等[42]设计了一种蛋白质芯片，使用胶体纳米金标记葡萄球菌属蛋白A作为指标，应用免疫金银染色增强技术扩增检测信号，此蛋白质芯片可在不存在交叉反应的情况下检测乙型肝炎病毒抗体和丙型肝炎病毒抗体，并可在40min内提供结果，速度相对酶联免疫吸附试验等方法更快。YANG等[43]开发了一种微阵列芯片，首次使用硅和水凝胶作为微阵列的载体，构成的芯片具有二氧化硅和水凝胶两者的优点。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " ④表面增强激光解析及电离飞行时间质谱 /span /p p style=" text-align: justify " 　　表面增强激光解析及电离飞行时间质谱是将质谱与蛋白质分离技术相结合的技术，能够检测到其他传统方法检测不到的蛋白质，只需少量样品，检测时间短且重复性高，可分析复杂样品。该技术基于特殊芯片的表明增强吸附作用，将样品蛋白质吸附到芯片上后，将结合蛋白质解离成核电离子以绘制质谱图。将健康人与肿瘤患者的蛋白图谱进行比较，能够发现差异表达的蛋白质。JIN等[44]开发了一种对糖类抗原19-9正常的胰腺癌患者与健康或良性个体进行诊断和鉴别诊断的方法，使用与CM10芯片联合的表面增强激光解吸及电离飞行时间质谱分析相关样品，生成了具有不同蛋白质的诊断模型。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 6、分子生物学方法 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　检测肿瘤标志物的分子生物学方法包括聚合酶链反应(polymerasechain reaction，PCR)、荧光原位杂交技术(fluorescencein situ hybridization， FISH)、逆转录PCR、单链构象多态性(single-strand conformationpolymorphism，SSCP)、多种测序技术等。分子生物学技术具有高通量，特异性强、敏感性高等优势，但也存在价格昂贵、检测周期长等缺点。 /p p style=" text-align: justify " 　　PCR是目前被广泛使用的一种简单、敏感、高效、特异和快速的，能在体外扩增DNA的技术。由经典PCR衍生出的技术被广泛应用于肿瘤标志物的检测，如逆转录PCR被用于口咽癌[45]、结直肠癌[46]、前列腺癌[47]、肺癌[48]等多种肿瘤的检测。甲基化特异性PCR是一种检测特异位点甲基化的技术[49]，检测DNA甲基化敏感性极高，KOIKE等[50]发现甲基化特异性PCR对于胃癌标志物的检出率高于逆转录PCR。此外，多种PCR衍生技术如扩增融合PCR、实时荧光定量PCR等也被运用于肿瘤标志物的检测。 /p p style=" text-align: justify " 　　FISH以标记的特异寡聚核苷酸片段作为探针，根据核酸碱基配对原理，将标记的探针与单链核酸片段配对，在荧光显微镜下观察目标序列的分布。FISH虽属于低通量检测，但目前已被用于检测肿瘤细胞[51]、突变染色体[52]、染色体重排[53]，在肿瘤生物标志物检测和个体化医疗方面具有重要意义。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 7、液体活检 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　液体活检是一种从血液等非实性样本中取样，用于诊断和检测肿瘤的方法。液体活检技术主要包括循环肿瘤细胞(circulating tumor cell， CTC)检测、循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA， ctDNA)检测、外泌体检测等。与组织活检相比，液体活检能够早期筛查、检测肿瘤标志物，克服了肿瘤的时空异质性，具有无创、易反复取样、操作简便、可实时监控等优点，但同时也有价格昂贵、检测标准不统一等缺点。CTC检测目前主要使用的是免疫细胞化学方法，但CTC极低的丰度及其异质性使其面临着技术挑战。ctDNA检测主要采用分子生物学方法，但ct DNA具有易降解、含量低等缺点，为精准检测带来困难。外泌体检测在肿瘤诊断方面显示出良好的应用前景，是具有发展潜力的诊断方法，但其提取及操作尚无统一流程，检测系统有待进一步完善，以满足临床大规模样本检测的需要。检验医学网 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 总结 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤标志物作为临床上肿瘤辅助诊断、治疗参考以及预后判断的重要指标，目前在应用上愈发广泛，临床对检测技术的要求也不断发展。不仅有大量灵敏度或特异性更高的标志物被发现，而且在检测方法上也紧跟临床工作需求而不断发展。不同检测方法均有其优势与不足，如何对不同方法进行整合，提高肿瘤标志物的检出能力，是研究者们需关注和探索的问题。能够在肿瘤早期检出低含量肿瘤标志物，永远是临床肿瘤诊断的主要需求。不管使用何种材料，使用何种方法，提高检测的敏感性和特异性及稳定性永远是肿瘤标志物研发所追求的目标。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献 /strong /p p 　　[1]GERDTSSON A S, WINGREN C, PERSSON H, et al. 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由中国科学院长春应用化学研究所完成的中国科学院科研装备研制项目“基于电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪”于1月22日通过了中国科学院条件保障与财务局组织的专家验收。　　电化学发光是在电极表面生成的物质，经历电子转移的反应之后，形成可以发光的激发态的过程，由于具有操作简便、灵敏度高、背景信号低、易于控制等特点，已成为免疫分析最常用的分析手段之一，被广泛用于检测抗原、抗体和半抗原，并用于临床医学检验。　　长春应化所电分析化学国家重点实验室围绕这一重要研究方向，凭借多年的科学研究及仪器产品研发工作的积累，在中科院科研装备研制专项的支持下，研制开发出具有自主知识产权的电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪，可应用于癌胚抗原、甲胎蛋白和免疫球蛋白的检测，也可以单独作为电化学工作站、电化学发光和石英晶体微天平等进行科学研究，达到并部分优于实施方案规定的各项技术指标。　　该仪器设计新颖，采用薄层检测池、光电子采集及集成化电极相结合，实现了电化学发光的灵敏检测及仪器的便携式和集成化；研制了上采光的电化学发光系统，实现了免疫检测的稳定性。申请5项发明专利，发表14篇SCI论文。　　目前成功研制工程样机4台，其中便携式电化学发光仪器2台，已应用于长春工程学院的科研与教学工作。

p 　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title=" gov_1532380240999.jpg" / /p p br/ /p

》接上期 　　在这篇文章中，我们不会对大量应用于食品分析的技术进行论述。本文将主要聚焦于以下几个主要的食品分析技术方法：(1)光谱学技术，如质谱、核磁共振、红外、原子光谱、荧光法等 (2)生物技术，如聚合酶链反应（PCR）、免疫技术、生物传感器等 (3)分离技术，如高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳、超临界流体色谱等 (4)样品制备技术，如固相萃取、超临界流体萃取、顶空法、流动注射分析、吹扫补集、加压液体萃取、微波辅助萃取、自动热解析法等 (5)电化学法 (6)联用技术等。如果将上述各类技术的分支技术也考虑在内，那用于食品分析的技术就更多了。 图1.样品制备、生物技术、光谱技术和分离技术在食品分析当中的应用，根据2000-2011年间食品科技文摘中相应的引文数量分析。生物技术中的&ldquo others&rdquo 包括：放射免疫法和酶法分析。光谱学技术中的&ldquo others&rdquo 包括：拉曼光谱(402)，电子自旋共振(366)，介电光谱法(57)，折光度法(54)， 旋光度法(38)，化学发光法(15)和光声量热法(0)。 　　为了总结食品分析当中大量被使用到的技术以及被解决的课题，表S-1（见附件）作为辅助信息，对2009-2011年间发布的针对不同食品分析的文章、综述、文章章节进行了总结。同时，图1和图2，提供了2001-2011年间发表的关于食品分析的文章统计，其中的数据是通过食品科技文摘(FSTA)数据库，以各类技术为关键词搜索整理所得。如果我们将图1和图2的数据，与1990-2000年间发布的类似食品分析文章统计数据相比，能够得到许多重要的结论。其中最重要的变化趋势是，生物技术和样品处理技术的应用明显增多，而放射化学和热分析技术的应用严重减少。光谱学技术、生物技术和样品处理技术的应用和20世纪末相比，分别增加了2倍、3倍和4倍，热分析和放射化学技术的应用则减少了一半。其他比较成熟的技术，如色谱技术的应用依然比较多，但如今，它的应用也不如以前(1990-2000年)广泛，因为光谱学技术的应用越来越多，而且成为了目前食品分析中应用最广泛的技术。实际上，对于食品组分进行定性和定量分析，以及进行食品特性的研究，都可以通过测量电磁辐射(可见光、红外光、荧光、拉曼散射光等的吸收)与食品的相互作用来实现。得益于新型光谱仪器技术及多元化学计量学的发展，能够对不同的红外或荧光光谱表现出的细微差别进行评估，例如对食品光谱分析所展现出的细微差别，从而使得开发预测模型成为可能。 图2.电化学法、流变学、放射化学、热分析技术在食品分析中的应用，根据2000-2011年间食品科技文摘中相应的引文数量分析。 　　近年来，成像技术如共聚焦激光扫描显微镜，或高光谱成像耦合图像分析技术已被成功地用于研究高度异质性食品。实际上，成像分析技术，例如数学形态学、或图像纹理分析，使得对图像中的结构进行定量分析，或展示不同的加工过程对于食品中蛋白质网络微观结构的影响成为可能。从另一方面来说，食品分析中光谱学技术应用的重要增长也许是由于NMR、红外光谱等技术大量的最新应用，以NMR为例，由于对具有生物和代谢等特性的未知化合物的明确鉴定的需要，使得这类技术的应用数量接近于一些成熟的技术，如荧光、甚至质谱的应用数量。 　　生物技术的大量应用并不奇怪，这些技术，以生物体及他们的产品如酶、抗体、DNA等为基础，来实现鉴别和分析食品，它们在食品分析中的应用增长了3倍。其中PCR技术的应用占据了所有生物技术应用的60%，相当于之前生物技术在食品分析当中的所有应用的2倍。PCR技术的大量应用主要归因于要采取不同的步骤，来克服影响DNA提取质量和数量的主要难题。目前，针对许多样品的新仪器和新标准化协议，使得PCR成为世界范围内一种广泛应用的技术，可以在几乎所有的食品分析实验室中看到它。 　　至于分离技术的分布和重要性，液相色谱（LC）和毛细管电泳（CE）的应用增长主要来自于技术本身的发展，如：在确保分辨率和分离效率的同时降低分析时间(UPLC、微流控芯片电泳技术、整体柱)，新的分离机理(亲水相互作用色谱等)，将质谱作为LC或CE的检测器。另一方面，气相色谱（GC）的应用基本和过去持平，并在一些特定的应用领域展示了它的重要性。最后，联用分离技术，如中心切割多维色谱法(LC&minus LC, GC&minus GC, LC&minus GC, LC&minus CE等)，或全二维技术(LC× LC, GC× GC)，它们可提供更多信息来支持破译食物的复杂性，以及研究食品对于人类健康真实影响的理论。 　　事实上，多维色谱已经成为一种分析复杂样品的可选择方法，在食品分析中有一种情况，即某类技术的改进，如新的色谱柱技术，似乎已经达到了它们的极限。然而，多维色谱峰容量的增加到目前要比经过各种改进的一维色谱高。多维色谱允许两个或更多个独立或几乎独立的分离步骤结合，显著增强相应的一维色谱技术的分离能力，因而提高分离复杂样品中化合物的能力。尽管两种不同色谱分离技术的耦合并不是什么新技术，但是这一技术的发展拓展了综合应用，在这些应用中，整个样品可以从不同的独立的维度进行分析，并减少了样品制备的步骤。食品分析领域，有关这种综合技术的应用每年都在增长，而且预计将持续保持增长状态。 　　对于食品分析当中样品制备技术应用的显著增长(4倍左右)，我们需要给予特别的关注。样品制备技术的改进目标在于减少实验室溶剂的使用和有害物质的产生，减少劳动力和时间，降低每个样品制备的成本，同时提高被分析物质的分离效率。目前，新型绿色制样技术，如超临界流体萃取(SFE)、亚临界水萃取(SWE，也称为加速溶剂萃取)将在食品科学中有更广泛的应用，不仅仅是在食品分析当中，还有在食品功能成分的提取中。这些萃取技术基于压力流体可提供更高的选择性、更短的萃取时间、和对环境更友好的特性。关于这些技术的文章在2001-2011年10年间超过1500篇，而20世纪末时，关于这些技术的文章还只在300篇左右。举一个有趣的例子，例如，加压流体萃取(PLE)，在以前还没有这种技术，但现在却是食品分析当中仅次于SFE的十分重要的&ldquo 绿色&rdquo 样品制备技术。 　　同时, 相较于传统萃取方式，不同的液相微萃取模式，如单液滴微萃取、分散液-液微萃取、中空纤维膜液相微萃取(HF-LPME)等操作更简便、更有效、速度更快，并且有机溶剂的消耗量更低，所以在食品分析当中它们被越来越多地用于从不同的基质中提取有机或无机物质。当比较样品制备和分离技术的数量和分布时，另一个比较重要的观察结果是，在过去10年中，固相萃取(SPE)应用的增长在某种程度上和液相色谱的应用是相关联的，对于液相色谱来说，在过去10年当中，新的分离机理、新应用和新方法已经建立。另外，比较有趣的发现还有，固相微萃取(SPME)的应用和其他发展比较成熟的技术，如顶空法的应用数量比较接近。在过去几年中，SPME的快速增长主要由于其操作简便、纤维和涂层应用范围的日益广泛，以及新发展起来模式，这些模式拓宽了SPME的应用范围。 　　附件：表S-1 　》接下期 　　注：文章译自美国分析化学杂志。

p strong 仪器信息网讯 /strong 6月30日至7月1日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办，解放军总医院承办，绍兴市生物医学工程学会协办的“标记免疫分析专业委员会2017年学术峰会”在美丽的水乡绍兴落下帷幕。本次会议紧扣“跨界”主题，不仅跨专业、跨学科，而且跨领域、跨机构。来自政、商、产、学、研各个领域的专家学者齐聚一堂，就创新技术、政策解读、人才培养、经验分享、行业现状、投资热点等话题作广泛交流和探讨，给标记免疫分析领域带来全新视野和深刻启发。 /p p style=" text-align: center" img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/633b012c-2fdc-42bc-b307-dbcf7ac50d21.jpg" / /p p style=" text-align: center " 大会现场 /p p 　　 strong 创新技术 /strong /p p 　　为期两天的大会，精彩报告层出不穷，创新技术不断涌现，令人振奋不已。 /p p 　　在题为《深度覆盖的蛋白质组定性定量分析新方法》的报告中，中国科学院院士、中国科学院大连化学物理研究所研究员张玉奎介绍了他们课题组基于不同原子的质量亏损值不同的现象，设计完成了准等重标记蛋白质组定量方法体系，实现了蛋白质组样品的化学标记和代谢标记。该方法体系的特点突出：由于轻重标记肽段在一级质谱上准等重而不增加谱图的复杂性 在二级质谱上，Orbitrap等高分辨质谱将存在的微小差异的碎片离子分辨产生成对的离子，进而实现蛋白质组的高准确度，高精密度和宽动态范围的定量分析。此外，张玉奎课题组针对膜蛋白溶解低等问题，发展了基于离子液体-氯化-1-十二烷基-3-甲基咪唑的膜蛋白样品预处理新技术，应用于HeLa细胞全蛋白组的分析 鉴定到的蛋白质和膜蛋白数目明显优于目前报道的结果，且显著提高了分析通量。 /p p style=" text-align: center" img title=" 2.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/1a2ab6a9-683a-4be3-bdc4-72f27543579e.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-align: center " 中国科学院院士、中国科学院大连化学物理研究所研究员 张玉奎 /span /p p 　　军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所研究员王升启在题为《表面增强拉曼光谱检测新技术及其在生物诊断中的应用》的报告中介绍，表面增强拉曼散射是一种新兴的光谱检测技术，具有灵敏度高、可非标记检测等特点，适用于复杂环境中低浓度生物样品的检测。高性能拉曼基底材料是限制表面增强拉曼散射技术实现超灵敏、现场检测的瓶颈问题。针对该问题，王升启课题组发明了一类新型表面增强拉曼光谱检测纳米材料，基于该材料建立的高灵敏表面增强拉曼散射检测新技术，使现场检测的灵敏度提升10倍以上 为便于推广应用，该课题组还发明了一种集成化拉曼快速检测仪器，显著提高了表面增强拉曼散射现场检测的实用性和自动化程度。该项工作目前已发表SCI论文17篇，申请发明专利6项。 /p p style=" text-align: center" img title=" 3.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/67185d02-120a-4513-9fe1-543f7fb43eab.jpg" / /p p style=" text-align: center " 军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所研究员 王升启 /p p 　　清华大学化学系教授林金明在题为《化学发光免疫分析》的报告中介绍，化学发光免疫分析既具备化学发光反应的高灵敏性，又具有免疫体系的高特异性。该技术因具有分析速度快、线性范围宽、无散射光干扰、无放射性污染、仪器设备简单等优势，在临床诊断、生命分析、环境科学等领域得到了广泛应用。特别是最近几年，随着一些新技术、新材料的发展成熟，化学发光免疫分析与各种新型材料(纳米材料、量子点、磁性材料等)及新技术(免疫层析、微流控芯片等)的融合促进了化学发光免疫分析突破性的发展。目前对于化学发光免疫分析研究的焦点：一方面增强发光效率，提高检测的灵敏度 另一方面与各种分析技术相结合，探索新的化学发光免疫分析检测方法。 /p p style=" text-align: center" img title=" 4.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/13d5e5c6-69ad-4ea1-9d40-19a3bc84421c.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 清华大学化学系教授 林金明 /p p 　　国家纳米科学中心研究员蒋兴宇在题为《针对医学检测的微流控芯片/纳米技术》的报告中讲到，微流控芯片在分析检测领域有诸多潜在应用。微流控芯片可以精确操纵微量液体，在检测各种小分子、蛋白质、核酸等物质有一系列优势，例如高通量、集成化等。在一些蛋白质生物标志物的检测中，微流控芯片可以在便携式系统中完全实现定量免疫检测。微流控芯片还可以用于精确操作细胞，并建立体外的组织和体外的模型，用于更好的分析细胞内信号转导并促进新的治疗方式(药物、医疗器械)的研发。 /p p style=" text-align: center" img title=" 5.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/0bf38030-51a2-4a28-927b-abba30001bb6.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 国家纳米科学中心研究员 蒋兴宇 /p p 　　北京大学化工与分子工程学院教授赵美萍在题为《血管加压素的均相免疫荧光分析方法》的报告中介绍了他们课题组以血管加压素为例，发展了均相免疫荧光分析方法的工作。该均相竞争免疫荧光分析方法无需多步洗涤操作步骤，响应快，为进一步开发清醒动物脑区神经短肽含量变化的在线连续实时监测方法奠定了重要基础，对阐明思维和情感的分子机制、延缓衰老和防治精神疾病等都将具有重要意义。另外，报告还简要介绍了ATP和APEI两种物质的快速高通量荧光分析方法，并看好其与临床检测相结合，提供更高效的临床检测手段的前景。 /p p style=" text-align: center" img title=" 6.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/719e0151-ea0b-4491-9a34-a4c0aeb2a34e.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 北京大学化工与分子工程学院教授 赵美萍 /p p 　　 strong 政策解读 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册一处主任科员、副高级工程师赵阳在题为《体外诊断试剂注册相关法规介绍》的报告中向与会者介绍了体外诊断试剂注册相关法规要求，2014版体外诊断试剂注册办法及相关法规主要特点，体外诊断试剂注册管理办法修正案、体外诊断试剂临床豁免目录与体外诊断试剂注册管理新变化等内容。 /p p style=" text-align: center" img title=" 7.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/87505d4b-339c-4d57-bb23-35e0f8b6d322.jpg" / /p p style=" text-align: center " 国家食品药品监督管理总局副高级工程师 赵阳 /p p 　　 strong 经验分享 /strong /p p 　　原卫生部临检中心教授杨振华主讲了题为《生化测量溯源的经验》的报告，向与会者分享了一些当代检验医学特别是临床化学溯源工作中的一些经验。他讲到，与一般测量不同，在溯源中增加次级参考测量方法和次级参考物质的层次，次级参考物质应有与被测物质应有与被测样本相同的基质并具有换性，实践证明，患者的自然样本(库)是次级参考物质的较好来源。以雌三醇为例，中国多个参考实验室正在进行未结合雌三醇的协同研究，给次级参考物质赋值，并尝试传递到以抗原抗体反应为基础的测量方法。杨振华指出，如果上述工作遇到困难，可以考虑用“一致化”而非标准化的方法来解决以抗原抗体方法反应为基础的测量未结合雌三醇结果的一致化。也可考虑用质谱技术直接测量未结合雌三醇。 /p p style=" text-align: center" img title=" 8.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/41f00ad4-ff3f-4713-8674-6ced8c720120.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 原卫生部临检中心教授 杨振华 /p p 　　 strong 人才培养 /strong /p p 　　浙江大学附属邵逸夫医院副院长兼检验科主任、浙江大学教授谢鑫友在题为《检验与临床——检验医师的培养与前景》报告中介绍了检验医师的重要性、检验专科医师的培训、国内外检验医师制度的比较及我国检验医师规范化培训内容与标准(试行)培训细则、专科基地建设的内容等情况。 /p p style=" text-align: center" img title=" 9.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/0b3891bf-71d1-42a8-8747-700a3e2c5b0d.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 浙江大学附属邵逸夫医院副院长兼检验科主任、浙江大学教授 谢鑫友 /p p 　　 strong 行业现状 /strong /p p 　　北京协和医院研究员李永哲在题为《自身免疫病实验诊断技术临床应用现状和发展趋势》的报告中介绍，自身免疫疾病(AID)约影响到世界人口的5%，我国患者也已达到5000万人以上。目前，50%以上的疑难杂症与自身免疫病有关，对自身免疫病临床实验诊断技术需求广泛而迫切，在早期诊断、鉴别诊断、分层、分型、病情评估、预警、预后判断、个性化诊疗方面具有重要临床价值。李永哲指出，目前中国自身免疫病实验诊断核心技术缺乏创新性 产品多追逐短期效益，导致同质化严重，缺乏竞争力 产品质量、通量尚需磨合，以满足临床需求 未来产品形态趋向特性化、小型化、集成化、信息化。 /p p style=" text-align: center" img title=" 10.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/1ebd7b77-4c77-4135-a49f-0775cb4fc987.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 北京协和医院研究员 李永哲 /p p 　　 strong 投资热点 /strong /p p 　　盛世景资产管理集团股份有限公司高级投资经理崔辰向与会者介绍了国内IVD市场竞争格局、市场份额占比、产业链及产业增长驱动因素。他指出，国内第三方医学检验室市场完成率仅为5%，市场潜力巨大，前景广阔 POCT市场近几年保持8%的复合增长率，2015年我国POCT市场规模约约70-80亿元人民币 分子诊断是所有IVD细分市场中增长最快的，2011-2015年均复合增长率为30% 液体活检2017-2023年均复合增长率将达28.9%。 /p p style=" text-align: center" img title=" 11.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/75ba968f-cdfa-4c3b-8c74-20b599acd5b7.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 盛世景资产管理集团股份有限公司高级投资经理 崔辰 /p p 　　大会最后一个报告由中国分析测试协会技术部主任汪正范主讲，他向与会者介绍了中国分析测试协会2017年下半年的工作安排，并对现行的团体标准进行了解读。 /p p style=" text-align: center" img title=" 12.png" style=" width: 400px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/2a0d064e-7394-41b7-9031-8ed49e6540c6.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 400" / /p p style=" text-align: center " 中国分析测试协会技术部主任 汪正范 /p p 　　本次大会还特别增设了主题讨论环节，就IVD等热门话题，邀请多位嘉宾参与讨论。 /p p style=" text-align: center" img title=" 13.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/a9020e40-e0a4-4fb6-b1a5-5333f9e48e03.jpg" / /p p style=" text-align: center " 主题讨论一 /p p style=" text-align: center" img title=" 14.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/daabd29c-05f1-480f-a561-142f7cc18671.jpg" / /p p style=" text-align: center " 主题讨论二 /p p 　　本次大会气氛热烈，回响不绝，共有50位专家学者作主题报告，除主会场外，还特别开设了4个主题分会场，分别聚焦标记免疫标准化和自动化、标记免疫临床评价与液态活检、免疫诊断新技术、标记免疫分析基础研究与临床 另有罗氏诊断、雅培、上海透景、烟台澳斯邦生物、山东新华医疗器械5场企业卫星会，与主会场交相辉映。 /p p style=" text-align: center" img title=" 15.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/5f804fa0-0b9d-4687-a4b0-6b3355a261d3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 大会合影 /p

p 　　诺贝尔奖从1901年到2015年，共有575人荣获科学奖(生理学或医学奖、物理学奖、化学奖)。其中仅有17位女性共获得18次奖(居里夫人两次获奖)，女性占科学奖获奖总人数的比例不到3% 而女性物理学奖获得者仅有2人(居里夫人和迈耶)，占科学奖获奖总人数的比例约为0.35%。在女性诺贝奖获奖者中，有11人获得生理学或者医学奖，占全部女性获奖者的比例为64%。可见，女性更容易获得生理学或医学奖。 /p p strong 　　物理学奖：2 /strong /p p 　　1903年，马丽亚· 居里，波兰，对放射性现象所作出的卓越研究工作 /p p 　　1963年，马丽亚· 古博特· 迈耶，美国，发现原子核的壳层结构 /p p 　 strong 　化学奖：5 /strong /p p 　　1911年，马丽亚· 居里，波兰，发现放射性元素镭和钚 /p p 　　1935年，依琳· 约里奥· 居里，法国，在放射性元素合成方面的贡献 /p p 　　1964年，多萝西· 霍奇金，英国，发现青霉素和维生素B12的结构 /p p 　　2009年，阿达· 约纳特，以色列，研究核糖体的结构和功能 /p p 　　2009年，卡罗尔· 格雷德，美国，发现端粒和端粒酶如何保护染色体 /p p strong 　　生理学或医学奖：11 /strong /p p 　　1947年，盖提· 拉尼兹· 考瑞，美国，发现糖元的催化转化机理 /p p 　　1977年，罗莎琳· 苏斯曼· 亚娄，美国，创立对多肽类激素的放射免疫分析 /p p 　　1983年，巴巴拉· 麦克林斯托克，美国，发现转座子即基因是可以移动的 /p p 　　1986年，瑞塔· 莱维· 蒙塔尔西尼，美国，发现生长因子 /p p 　　1988年，格特鲁德· 艾琳，美国，发现糖尿病治疗的重要药理学机制 /p p 　　1995年，克里斯丁· 瓦哈德，德国，发现早期胚胎发育的控制机制 /p p 　　2004年，琳达· 巴克，美国，在嗅觉方面的卓越研究 /p p 　　2008年，弗朗索瓦丝· 巴尔-西诺西，法国，在人类免疫缺陷病毒(HIV)的发现过程中做出重要贡献 /p p 　　2009年，伊丽莎白· 海伦· 布莱克本，澳-美，端粒和端粒酶研究领域的先驱 /p p 　　2014年，梅· 布莱特，挪威，发现构成大脑定位系统的细胞 /p p 　　2015年，屠呦呦，中国，发现治疗疟疾的青蒿素。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 390" title=" 01.jpg" style=" width: 600px height: 390px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/4e8ecde2-dfbc-470b-b024-541821a0f56c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 诺奖典礼现场 /p p 　　 strong 1911年诺贝尔化学奖授奖辞 /strong /p p 　　(1911.12.10) /p p 　　瑞典皇家科学院院长、国家图书馆馆长E· W· 达尔格伦博士 /p p 　　陛下、殿下、女士们、先生们： /p p 　　皇家科学院于今年11月1日决定，将1911年诺贝尔化学奖授予巴黎大学理学院的教授玛丽· 斯科罗多夫斯卡· 居里女士，以表彰她在化学发展中所作的贡献： /p p 　　发现了化学元素镭和钋 /p p 　　确定了镭的特性并分离出纯金属镭 /p p 　　最后，研究了这个著名元素的化合物。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 403" title=" 02.jpg" style=" width: 600px height: 403px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/69fee540-6865-465c-8934-2a08775a30ba.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　居里夫人1903年与丈夫、贝克勒尔共同获得诺贝尔物理学奖时的证书 /p p 　　1896年，贝克勒尔发现铀元素的化合物中放出射线。这射线使照相底片感光，使空气导电。这一现象被称为放射性现象，导致这现象的物质被称为放射性物质。 /p p 　　稍后，人们发现化合物中的另一种元素，即由伯齐里乌斯(Berzelius)发现的钍元素，也具有相同的特性。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 455" title=" 03.jpg" style=" width: 600px height: 455px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/e96f0336-1451-40bb-ba45-a79bf08dedaa.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 居里夫妇纪念邮票 /p p 　　因为发现和研究这种被称为铀射线或者贝克勒尔射线，皇家科学院把1903年的诺贝尔物理奖授给了贝克勒尔和居里夫妇。 /p p 　　在研究许多含铀和钍的化合物的过程中，居里夫人发现放射性强度与这些元素在化合物中的比例成正比。但是，某些天然矿石，例如沥青铀矿石，却表现出意外情况：它的放射性强度大大超出了其中铀放射性所能达到的预期值，实际上甚至比铀元素自身的放射性还要强。 br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 448" title=" 04.jpg" style=" width: 300px height: 448px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/7f4675bf-53e4-4923-8e0f-70bf6a12908a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 青年居里夫人 /p p 　　合理的结论是，这些矿石中一定含有一种那时还未知的元素，且该元素有极强的放射性。的确，经过系统地利用十分复杂的化学程序，玛丽和皮埃尔· 居里从几吨的沥青矿石中，最终成功地提炼出——坦白地说是少量的——两种新的放射性强的元素的盐，他们称这两种元素分别为钋和镭。 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 330" title=" 05.jpg" style=" width: 300px height: 330px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/f191c18c-236f-4569-b0af-f2283987e5c5.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 葛丽亚· 嘉逊凭电影《居里夫人》赢得一生演艺事业的顶峰 /p p 　　其中之一的镭元素，化学性质与金属钡相似，能够通过一条特征光谱而识别，一直被认为是可以分离成纯金属态的。它的原子量由居里夫人确定为226.45。直到去年(1910年)，在一个合作者的帮助下，居里女士才成功地分离出纯金属镭。尽管有各种相反的假说，她还是一劳永逸地确定了镭作为一个元素的位置。 br/ /p p style=" text-align: center " img title=" 06.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/48ed2ba2-87e0-44a6-8eb0-e37997a00f5c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 电影《居里夫人》剧照 /p p 　　镭是一种银白色且发光的金属，能剧烈地分解水，当与有机物例如纸接触时，它能使之烧焦。它的熔点是700℃，比钡更易挥发。 /p p 　　根据化学家的观点，镭和它的衍生物最显著的特点是，在不受外界条件影响下，它们将不断地释放出一种射气(emanation)，这是一种放射性气体，在低温下可以凝聚成液体。这种被建议称为氡的气体，似乎在各方面都具有元素的特性，化学性质与所谓的惰性气体非常相似，它的发现者当时就获得了诺贝尔化学奖。事情还没有结束，这种气体还不断地自行分裂，在它的产物中，诺贝尔奖获得者拉姆塞爵士发现了气态的氦元素，后来其他著名的科学家也发现了氦。这种元素曾经在太阳的光谱中被观察到，在地球上也可少量地找到。 /p p 　　这个事实在化学史上首次表明，一种元素真的可以转变成另一种元素。而且，正是由于这一原因使镭的发现有了更为重大的意义：它引起了化学革命，开创了化学的新篇章。 /p p style=" text-align: center " img title=" 07.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/c4f1f830-c9ce-4c4f-8c64-c75715438942.jpg" / /p p style=" text-align: center " 电影《居里夫人》海报 /p p 　　化学元素绝对不变的理论不再有效了，因为科学家已经揭开了一些至今还遮盖着的元素演变的秘密。 /p p 　　炼金术士最感亲切的嬗变理论，意外地死而复生，不过这次是以一种精确的形式，排除了任何神秘的要素。具有这种嬗变功能的点金石不再是一种神秘而费解的炼金药液，而是现代科学所称的能量。 /p p 　　可以假定，由镭原子构成的粒子系统中一定包含着巨大的能量。当原子分裂时，这些能量以光和热的形式不断释放出来。这正是镭的特征。 /p p 　　由于以上成就，我们论及的不再仅仅是个别或者特殊的现象了。放射性更强的镭和钋元素的发现，已经导致许多其他寿命或长或短的放射性元素的发现。通过这些发现，我们的化学知识以及我们对自然界物质的了解得到很大的扩展。 /p p 　　的确，镭的研究近年来导致科学的一个新分支的诞生，即放射学(radiology)的诞生。在巨大的科学王国里，放射学已经拥有自己的研究机构与杂志。 /p p 　　 p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 385" title=" 08.jpg" style=" width: 300px height: 385px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/noimg/03c058ca-ce03-4278-ba21-41bef00bf20d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 电影《居里夫人》海报 /p p 　　由于和其他自然科学，例如物理学、金属学、地质学和生理学有许多结合点，这个自身很重要的学科又具有更多的重要性。我们知道，因为镭的生理作用，镭在医疗方面找到了应用。许多应用者认为，放射性治疗法在治疗癌症和狼疮方面有良好的效果。 /p p 　　镭的发现，首先对于化学，接着对人类知识的许多其他分支和人类活动，都有巨大的意义。有鉴于此，皇家科学院有理由认为，应当将诺贝尔化学奖授予两位发现者的唯一幸存者——玛丽· 斯科罗多夫斯卡· 居里夫人。 /p p 　　居里夫人，1903年瑞典皇家科学院荣幸地把诺贝尔物理奖部分地授给了您和您的丈夫，以表彰你们在放射性方面的发现。 /p p 　　今年，皇家科学院决定授予您化学奖，以表示对您为这个学科付出巨大劳动的赞赏。您发现了镭和钋，您描述了镭的特性和它的分离，您研究了这一著名元素的化合物。在诺贝尔奖颁发的11个年头里，这是第一次将此殊荣赐给以前的获奖者。现在，夫人，请您允许我在这种场合下，用我们科学院对您近年来发现的关注，表明您的发现的重要性。请您接收国王陛下的授奖。 br/ /p p /p p /p /p

记者从苏州生物纳米园获悉，园内企业星童医疗技术(苏州)有限公司日前宣布已经获得了中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的两款免疫分析仪器的产品注册证。这标志着公司自主研发的临床免疫诊断仪器将正式推向市场，以帮助医院提升医疗质量，缩短病人的就医时间,在检测准确率和便捷性上都达到国际最先进水平。 星童医疗技术(苏州)有限公司成立于2012年5月，坐落于苏州生物纳米园。投资者包括著名的风投基金君联资本和经纬创投。其产品包括免疫分析系统和配套使用的试剂。检测项目涵盖心血管疾病、炎症、优生优育、肿瘤等领域。核心技术包括全新的免疫检测方法学、微型生物传感器、仪器设计、纳米材料、试剂、自动化、分析软件等。目前已获得十几项美国、中国等国的发明专利。 此次获得产品注册证的两款仪器分别是Matrix Core和Pylon Core，都是基于星童医疗自行研发的循环增强荧光检测技术(Cyclic Enhanced Fluorescence Analysis)。由于不需要液路系统，所以仪器的安装和使用非常方便。和仪器配套使用的单人份包装试剂既可以进行POCT检测(床边检验)，又支持全自动的批量分析。仪器能与实验室信息系统双工连接，实现信息自动化。 星童医疗的CEO谭洪博士说：&ldquo 公司从成立之日起就瞄准中国体外诊断的高端市场，立志把国产免疫分析技术提升到世界领先水平。我们的宗旨是帮助医院更好地为患者提供医疗服务。这两款仪器取得CFDA的产品注册证，标志着我们已经逐步实现这个计划。星童目前正在积极组织生产，期待能很快满足市场的需求。&rdquo &ldquo 星童医疗非常了解中国客户的需求和特点，我们的产品就是针对中国国情设计的。产品定位准确，而且性能、指标、质量、用户体验都是世界一流的。我们已经在长三角地区多家医院演示和测试了这些产品，用户反应非常热烈。我们将建立完善的销售和客服体系，确保客户满意度。&rdquo 星童医疗的销售副总裁徐凯指出。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

日前，美国市场调查与咨询公司Markets and Markets最新发布了一份市场报告。该报告题为&ldquo Life Science and Chemical Instrumentation Market (Chromatography, Electrophoresis, DNA Sequencer, PCR, Microplate Reader, Robotics, Spectroscopy, Immunoassay, Microarray, Flow Cytometer, Incubator, Fume Hood, Centrifuge) - Global Forecast to 2019&rdquo 。 　　该报告指出，2019年，全球生命科学和化学仪器市场规模预计将达到488.4亿美元。2014 ~2019年的复合年增长率为6.9%。 　　基于技术，全球生命科学和化学仪器市场分为9个主要部分，即色谱法(液相、气相等)、电泳(凝胶和毛细管)、DNA测序和扩增(热循环、实时PCR和其他)、实验室自动化(自动化液体处理、微量盘式光谱仪、机器人、自动存储和检索系统、软件和信息、和其他)、光谱(分子光谱、原子光谱和质谱)、免疫分析(酶、化学发光、放射免疫检定法、荧光等)、基因芯片(DNA、蛋白质、细胞和组织)、流式细胞仪和其他实验室设备(离心机、天平、培养箱和通风柜)。 　　该报告还基于全球生命科学和化学仪器的最终用户进行了划分，这个市场的主要最终用户包括：制药、生物制药、生物技术公司 临床研究组织 研究机构 医院、诊所、诊断实验室 学术机构 法医科学实验室 食品和农业 环境测试等。 　　许多因素，如新兴国家不断增长的制药研发投入、不断爆发的食品安全问题、公共和私人对生命科学研究的资助、分析仪器方面的持续技术进步，推动了对生命科学和化学仪器的需求。另一方面，替代分析技术的出现、设备成本增高、对技术熟练的专业人员的需求等是限制全球生命科学和化学仪器市场增长的关键因素。 　　2014年，北美是最大的全球生命科学和化学仪器市场，其次是欧洲。然而，亚太市场预计将以最高的速度增长。亚洲新兴国家市场上的参与者的重要战略扩张、在印度和中国不断增长的制药行业、在中国和新加坡政府对生物医药产业不断增加的投资、亚太地区分析仪器相关的会议展览会等刺激了该地区生命科学和化学仪器市场的增长。然而，生命科学研究者缺乏熟练操作高度复杂分析系统的能力、中小私营研究机构和学术组织的财政预算，限制了亚太地区对高成本先进分析仪器的需求。 　　Agilent Technologies, Inc. (U.S.), Becton, Dickinson and Company (U.S.), Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.), Bruker Corporation (U.S.), Danaher Corporation (U.S.), F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland), PerkinElmer, Inc. (U.S.), Shimadzu Corporation (Japan), Thermo Fisher Scientific, Inc. (U.S.), and Waters Corporation (U.S.)是全球生命科学和化学仪器市场上重要的供应商。（编译：刘丰秋）

近日，宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着我国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD国内首家，宇测生物实现单分子免疫检测技术更优解单分子免疫检测技术因其灵敏度远超传统免疫检测技术，被认为是下一代免疫检测技术。我司开发的新型单分子免疫检测技术具有完全自主知识产权，并已在多个国家申请和获得相关专利。DxSMD全自动单分子免疫分析仪具有体积小、通量高、技术路径简单、稳定性好、自动化程度高、成本可控等优势，将有希望大规模应用于临床新型生物标志物检测分析。本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。1000倍灵敏度提升，超敏生物标志物检测即将进入大航海时代“工欲善其事必先利其器”。与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。目前免疫诊断市场发展较为成熟、临床应用较为广泛的化学发光技术面对丰度低、有效体积小的生物样本，受限于检测性能，难以实现精准定量检测。单分子免疫检测技术基于数字化检测逻辑的突破性优势，通过信号输出、检测方式、创新算法等实现远超化学发光技术的检测灵敏度，有望解决上述问题的关键检测技术，在科研端与临床端都有巨大的开发潜力。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。构建产品线矩阵，宇测生物全面覆盖新型生物标志物临床转化需求目前为止，我司已打造完整的全面覆盖高端科研、临床应用需求的全自动、半自动单分子免疫分析仪，实现从新型生物标志物发现到科研应用开发再到临床应用转化的完整商业闭环。在我国精准诊断、免疫学研究、创新药研发等创新技术不断提速的当下，我司的全自动单分子免疫分析仪无疑是给行业添上了一份助燃剂。我们将继续坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，直面行业痛难点带来的挑战，不断推出具有研发竞争力的创新产品。

12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准2022220241）,批准正式上市销售！这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级重磅产品，充分体现了宜乐芯在IVD细分领域硬核的创新能力。2021年四川省唯一创新IVD产品全球首创单人份全自动流式荧光多重检流式荧光原理流式荧光又被称为液相芯片，多重荧光免疫，是以流式细胞术为核心，结合荧光编码微球技术，使每一个微球成为一个特定的检测单元，在鞘流的包裹下，逐个通过流动室的激光聚焦区，微球上的荧光物质被激光激发后，编码荧光信号及反应物荧光信号会被分别记录，最终通过软件处理获得待检测物质的浓度。P16特点全自动：样本进、结果出，30个原始管进样位，随到随检；单人份：单人份多指标耗材一体化分装，即开即用，无开瓶有效期；多重检：经典流式荧光方法学，通过编码微球实现精准多联检；速度快：最快760T/H，超越大型发光的检测速度；高灵敏：细胞因子检测下限可达1pg/ml；高精准：CV≤5%；体积小：流式技术与POCT完美结合，xPOCT横空出世，应用场景多元；全原研：自研编码微球、自研流式系统、自研细胞因子试剂盒，无惧封锁，尽在掌控。MaxPlex编码微球近期，新冠导致的重症患者越来越多，细胞因子作为非常重要的重症监测指标，有着非常重要的临床价值，宜乐芯推出了4、7、12联检细胞因子检测试剂，灵敏度最高可达1pg/ml，配合P16全自动流式荧光，实现了真正的全自动细胞因子检测，可以为重症患者监测保驾护航。关于宜乐芯宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。创始团队在IVD行业耕耘多年，具有深厚的研发功底及产业化能力。通过突破上游核心部件、整合前沿科技、跨界组合创新、精准市场定位，实现差异化竞争，为客户提供5A级产品—Anytime,Anyplace,Anyone,Affordable, Accuracy。公司现有POCT全自动化学发光、全自动液相芯片、实验室自动化三大技术平台，在成都国际医学城有近4000平米的产业化基地。我们将持之以恒聚焦临床需求、推动价值创新，为客户提供极具竞争力的产品和服务，同时我们秉持开放合作，可以提供从仪器定制、试剂匹配、授权开放、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。