生物制品冻存运输罐

真空冷冻干燥机在生物制品行业中有着广泛的应用，其需求和优势主要体现在以下几个方面：1. 需求：保存生物制品的活性成分： 生物制品，如蛋白质、酶、细胞等，具有特定的生物活性。真空冷冻干燥可以在较低的温度下将水分脱除，从而保留这些生物制品的活性成分。 延长生物制品的稳定性： 生物制品通常在液态状态下容易受到氧化、降解等因素的影响。冷冻干燥过程可以有效降低水分含量，延长生物制品的稳定性和保存寿命。 提高生物制品的储存和运输效率： 冷冻干燥后的生物制品更轻便、易于储存和运输。这对于生物制品的分发、贮存和运输等环节非常重要。2. 优势：保留生物活性： 真空冷冻干燥技术通过控制温度和压力，将水分从冰固态直接升华为水蒸气，避免了液态水分对生物制品的影响，保留了其天然的活性。 维持生物制品的结构和形态： 由于真空冷冻干燥是在较低的温度下进行的，因此生物制品的结构和形态往往能够得到较好的保持，减少了冻融损伤的风险。 提高溶解度： 冷冻干燥过程能够使得水分以固体的形式存在，这有助于提高生物制品的溶解度。在制备药物或其他生物制品时，提高溶解度是一个重要的考虑因素。 降低水分活性： 冷冻干燥后的生物制品中水分活性较低，使得其在储存期间不易受潮，有助于维持产品的质量和稳定性。 适用于多种生物制品： 真空冷冻干燥机广泛适用于不同种类的生物制品，包括药物、疫苗、酶、细胞、抗体等，使其成为生物制品行业中一种通用的制备和保存技术。总体而言，真空冷冻干燥技术在生物制品行业中的应用为这些生物制品的稳定性、保存和运输提供了高效可靠的解决方案。

确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品——农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问　　本网讯 近期，农业农村部发布新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。　　问：什么是兽用生物制品？　　答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品），国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。　　问：为什么要修订兽用生物制品经营管理办法？　　答：原《办法》于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物制品经营行为、保障兽用生物制品质量发挥了重要作用，也为顺利推进重大动物疫病防控发挥了积极作用。但随着我国动物疫病防控政策的调整，原《办法》存在与实际工作不相适应等问题，需进一步修改完善。　　一是原《办法》设立的国家强制免疫用生物制品政府采购分发政策不便于支持推进“先打后补”防疫政策。为切实提高动物疫病防控能力，2019年农业农村部会同财政部启动实施动物疫病强制免疫补助改革，探索采用“先打后补”模式，允许养殖场户自主采购疫苗、自行开展免疫，免疫达到要求后申请财政补贴。目前已在30个省（区、市）开展了改革试点，2022年将在全国范围全面推开“先打后补”。但原《办法》规定国家强制免疫用生物制品只能通过政府部门招标采购方式统一分发到养殖场户，或者相关生产企业直接销售给符合条件的规模养殖场，禁止生产企业销售给其他单位和个人。这种有限范围的供应政策，特别是不允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品，将不便于养殖场户自行采购疫苗进行免疫并按“先打后补”政策申请财政补贴，需要改革国家强制免疫用生物制品经营制度，解决养殖场户购买渠道、购买便捷度等相关问题。　　二是原《办法》确定的兽用生物制品一级经销制度不便于养殖场户就近及时购买防疫所需产品。原《办法》规定兽用生物制品经营企业只能将所代理的产品销售给养殖场户，不得销售给其他兽用生物制品经营企业。现阶段，兽用生物制品生产企业设立经销商，大多为区域代理，代理经销商考虑销售成本和规模效益问题，很难将销售范围覆盖延伸到各类养殖场户，特别是地处偏远的中小养殖场户，不便于养殖场户就近购买防疫所需产品，需要进一步放活经营政策。　　三是原《办法》未规定兽用生物制品贮存运输的冷链要求，不利于全程保障产品质量。兽用生物制品成分大多为生物活性物质，对存放的温湿度要求较高，贮存、运输条件直接影响其质量，进而影响动物疫病免疫效果，近年来的生物制品质量监督检验结果也显示，在经营使用环节多次出现因存贮条件不达标的质量不合格情况。原《办法》未规定贮存运输相关冷链要求，没有明确要求兽用生物制品经营企业应当建立的制度、采取的措施和具体责任义务，全链条保障生物制品的质量安全存在风险隐患。　　问：新《办法》重点修改了哪些内容？　　答：新《办法》修订总体延续原有制度框架，条款由20条调整为19条，涉及内容修改的有12条，其中3条为新增规定，分别是第12条、第13条、第17条。本次修订重点是调整现行兽用生物制品经营管理制度，完善国家强制免疫用生物制品经营方式，满足全面推行“先打后补”政策需求；同时对兽用生物制品经销机制进行了优化，增加了冷链运输和追溯要求，进一步保障兽用生物制品质量安全。　　一是新《办法》调整了国家强制免疫用生物制品经营方式。新《办法》允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫用生物制品，实现与非国家强制免疫用生物制品相同的销售管理方式。配套支持“先打后补”防疫政策实施，养殖场户能够方便、快捷地购买到国家强制免疫用生物制品，及时进行重大动物疫病免疫接种。　　二是新《办法》优化了兽用生物制品经销机制。新《办法》允许经销商直接将经营的产品销售给养殖场户，也可以销售给其他取得委托资格的兽用生物制品经营企业。多层级的经销机制方便了养殖场户就近购买所需的兽用生物制品。　　三是新《办法》增加冷链贮存运输和追溯管理要求。新《办法》要求兽用生物制品生产、经营企业建立贮存运输全程冷链管理制度，自行配送或委托配送时，均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时，增加了实施兽药产品二维码追溯管理的职责义务，要求生产、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购和分发单位均应及时上传追溯相关数据信息，推动实现兽用生物制品的追溯信息在生产经营环节实现100%追溯监管。　　问：新《办法》对有关违法行为设定了什么处罚规定？　　答：新《办法》规定，养殖场户、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售，转手销售的，属于无证经营违法行为，要按照《兽药管理条例》第五十六条的规定进行处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，将依法从重处罚。兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，也属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。同时，新《办法》还规定，兽用生物制品生产、经营企业未按照要求实施兽药产品追溯，以及未按照要求建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录或未实施冷链贮存、运输的，要按照《兽药管理条例》第五十九条的规定进行处罚。　　问：新《办法》什么时候施行？如何组织贯彻实施工作？　　答：新《办法》将于2021年5月15日起施行。我们将认真抓好新《办法》贯彻实施工作，近期将印发专门通知，要求各地做好宣传贯彻和组织实施工作。重点是要搞好政策解读，抓好普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法；搞好过渡和衔接工作，督促各地畜牧兽医主管部门加快审批有关兽用生物制品的经营许可，指导兽药经营企业加快完善生物制品质量保障的相关条件，强化事中事后监管，确保广大养殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制品。　　问：下一步，如何加强兽用生物制品质量安全监管？　　答：兽用生物制品是养殖环节不可替代的重要投入品，直接关系养殖业生产安全和公共卫生安全，各级畜牧兽医部门时刻绷紧质量安全这根弦，进一步强化事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险。一是抓好兽用生物制品经营质量管理，加强监督检查和质量抽检，督促生产经营企业健全完善冷链运输体系，严格落实兽药经营质量管理规范（兽药GMP）和新《办法》要求，切实提高质量管理水平和能力。二是抓好兽药二维码追溯监管，要求各地、各相关企业按照追溯实施要求，实现兽用生物制品的生产和经营全部做到全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究。三是抓好兽用生物制品监督执法，严厉打击兽药生产经营使用环节违法行为，特别是要严惩重处制售非洲猪瘟假疫苗违法行为，为促进我国养殖业高质量发展提供有力支撑。

生物药在治疗许多疾病方面显示出巨大的前景，包括许多曾经以为的“不治之症”。然而，由于生物材料的敏感性，需要专门的研发和制造过程。 冷冻干燥有助于保持产品的生物活性、结构完整性和同质质量，对产品的成功至关重要。但生物制品冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中面临诸多挑战。生物制品公司该如何应对这些这些挑战呢？ 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构强烈建议采用质量源于设计（QbD）方法来生产药物。从事生物制品的公司需要有可靠数据和稳健流程来提供成功的产品。 LoS—冻干放大化的有效工具意识到冻干放大化的内在挑战，为了在生物药的开发和生产中实现最优结果，SP Scientific创建了Line of Sight（LoS）工具。 LoS是一套工具，包含技术和设备，可用于研发和生产的各个阶段，以提高冷冻干燥过程的可控性、高效性、和质量一致性。这套PAT技术内置于从小型到大型商用冷冻干燥机中，为冻干专业人员提供了一种清晰的、实时数据支持的方法。 LoS工具包括一系列冻干设备，SP Hull LyoStar™ 4.0冷冻干燥机，是冻干工艺开发优化的“首选工具”。LyoConstellation™ 系列大型冷冻干燥机，既满足工艺开发 ，又符合商业生产及无菌操作要求。 所有冻干机均配备先进的PAT工具，例如——# ControLyo用于晶核控制；# SMART™ 用于初级干燥优化；# LyoFlux TDLAS蒸汽质量流量传感器，非侵入式检测关键产品和过程参数；# 无线Tempris传感器用于产品温度测量。 围绕这套工具，接下来我们详细聊聊这套工具如何解决冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中的一些问题。 PAT—提高冻干工艺效率如前文FDA也提到的，LoS同样遵循QbD原则，利用过程分析技术(PAT)，改进冷冻干燥过程，监测关键的工艺参数，并监测其对产品质量的影响。创造一个*的设计空间，LoS可扩展设计空间，提高冻干工艺效率。 图1：冻干过程的设计空间 SMART™ 冻干技术初级干燥优化工具SMART™ 冻干技术，使用压力测温(MTM)技术来计算蛋糕的阻力和冰层表面温度。AutoMTM允许研究人员运行自己的冻干循环，报告关键过程和产品参数。 ►通常在一次实验后即可得出符合要求的冻干循环，节省时间进行进一步的实验，以测试工艺极限。 通过压力升高测试数据，根据传热和传质方程式，可以计算：• 冰层表面温度• 干燥层阻力• 冰层厚度• 热量流/质量传输 根据检测到的数据自动调整隔板温度和真空度，使样品始终处于目标温度以下。 最科学的冻干周期优化，不是尝试法。替代T型热电偶的测试方法，减少/消除了对热电偶测试温度法的依赖和误差影响。 MTM 温度压力测试法 — 主动智能测试法，大大缩短了用户摸索冻干工艺的时间。 Tempris传感器实时准确的产品温度测量LoS还提供了另一种产品温度测量工具——Tempris传感器可以在冻干产品的开发、技术转移和生产过程中准确、实时地测定温度。 传统使用热电偶测量产品温度，但热电偶难以在小瓶中定位，数据不可靠，并产生无菌问题。Tempris传感器可实现无线实时温度测量。可清洁，可灭菌，可加载到RABs或完全隔离保护的系统中。Tempris传感器具有更高的成本效率和可重复性，在整个生产过程的各个阶段都很实用。 图2：Tempris传感器 LyoFlux传感器精确测量蒸汽质量流量LyoFlux传感器使用可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）技术测量水蒸气浓度和流速，得出冰层界面温度。LyoFlux只需三次实验，就可计算产品的工艺设计空间参数，而传统上至少需要5次或6次。一次运行即可测定*升华速率，确定设备性能。确定设备性能后，可确定小瓶的传热系数Kv。LyoFlux通过改变腔室压力和监测各压力设定点的升华率，可以在一次测试中执行多个实验。 图3：TDLAS安装在Lyostar 3冻干机中的示意图 LyoFlux还可以测定小瓶冷冻干燥期间的产品阻力。*限度地减少进行多组实验所需的停机时间，获得产品属性和设备性能数据，用于进一步分析设计空间。 TDLAS技术适用于实验室、中试和生产冻干机。通过非接触式的测定:可判断主干燥和二次干燥终点，平均产品温度，平均产品阻力，传热系数Kv及对冻干机性能进行鉴定。 ControLyo技术冰点的精确控制成核是一个随机过程，小瓶在不同时间随机成核，导致批次一致性差。SP Scientific ControLyo技术利用惰性气体加压减压步骤控制产品腔内所有小瓶在较高温度下瞬时成核。使过冷度最小化，产生大的冰晶体。当冰升华时，大晶体会产生更大的升华通道，减少干燥阻力，缩短干燥时间。 研究表明，成核温度每升高1℃，初级干燥时间减少3%。For every 1 degree increase in nucleation temperature, drying times are reduced by 3%. [1] Los—实现从早期开发到商业化的平稳过渡无论是在早期开发阶段、临床阶段、中试批次还是商业化生产，影响产品的关键参数都是相同的。然而，由于每个阶段的设备不同，工艺转移往往需要反复优化。 LoS技术包括用于产品开发每个阶段的冷冻干燥机(LyoStar™ , LyoConstellation™ )，旨在通过可扩展的技术(SMART™ , LyoFlux TDLAS, Tempris和ControLyo)，最小化这些差异。在产品研发到生产的各个过程中使用相同的技术，可以提供对产品更全面的理解，大大增加成功的可能性。 参考文献：[1] Searls JA, Carpenter T, Randolph, TW., 2001. The Ice Nucleation Temperature Determines the Primary Drying Rate of Lyophilization for Samples Frozen on a Temperature Controlled Shelf. JpharmSci 90: 860-871.

2017年11月20-21日在美丽的成都，天美（中国）作为中国医药企业发展促进会会员单位，赞助参加了2017生物制品年会暨第十七次全国生物制品学术研讨会。本次大会由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办，成都生物制品研究所有限责任公司等单位承办，是一年一度的生物制品行业盛会。来自全国各地的约1500名专家、学者、企业高管、技术人员和相关厂商参加了本次大会。　　本次参会的主要嘉宾包括中华预防医学会生物制品分会副主任委员沈心亮研究员，成都市人民政府副市长、成都高新区党工委书记范毅、中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员，桑国卫院士、刘昌孝院士、林东昕院士、魏于全院士和王军志研究员等。近60位专家分别在“新型疫苗研发与评价”、“新型生物技术药研发与评价”、“基因与细胞治疗” 三个领域进行了精彩报告。　　天美（中国）科学仪器有限公司作为主要的赞助商，携众多实验室设备的介绍参加了本次盛会，并设有展台。　　展位前吸引了众多的参会人员，询问了有关疫苗纯化，细胞及基因治疗，生物制药相关的仪器设备。天美的产品专家们也为到访人员就相关仪器的应用和性能进行了详细的介绍。参会人员特别是对天美展台介绍的日立的超速/高速冷冻离心机，Kurabo核酸提取仪，Nuaire生物安全柜，CO2培养箱，Froilabo超低温冰箱，Millrock冻干机，及Tomy灭菌锅等仪器表现了极大的兴趣。　　通过此次生物制品盛会，希望天美（中国）科学仪器有限公司能为更多的生物制品行业用户送去最优质的科研仪器及解决方案。如欲了解更多信息，欢迎随时联系天美（中国）科学仪器有限公司。关于天美：　　天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)从事表面科学、分析仪器、生命科学 设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月 21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极 拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国 Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司、英国 Edinburgh Instruments公司等多家海外知名生产企业和布鲁克公司Scion气相和气质产品生产线，加强了公司产品的多样化。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

2018中国生物制品年会暨第十八次全国生物制品学术研讨会(CBioPC)定于2018年11月14-16日在云南省昆明市召开。本届年会以认真贯彻落实党中央、国务院关于疫苗和药品质量安全、保障人民健康的一系列重要指示精神为指引，深入研讨和交流生物制药领域新的技术与成果，积极推进我国生物制药技术进步、质量提升、标准提高与安全应用。现将第三轮有关事项通知如下：　　一、大会学术委员会　　主席：桑国卫　　副主席：陈赛娟马　丁王　辰赵　铠俞永新许嘉齐王军志王佑春封多佳沈心亮　　杨晓明梁争论李琦涵　　委员(按姓氏拼音排序)：常　艳陈惠鹏陈赛娟邓富刚杜　琳封多佳傅道田耿永忠顾自强郭中平韩为东何晓斌贺　庆霍　艳蒋志伟孔　维黎　莉李琦涵李启明李树德李怡平李永红李越希李长贵李宗海梁成罡梁　磊梁争论廖国阳廖化新刘　兵刘大涛刘龙斌刘世高刘　洵刘彦君龙　珍罗　飞吕大忠马　丁马亚平孟淑芳倪　琳潘若文彭小忠饶春明任江涛任　进任秀宝桑国卫上沼敏彦邵宁生邵一鸣沈连忠沈　琦沈心亮施　婧孙明波唐建蓉汪萱怡王　冰王　辰王海彬王华庆王　辉王吉鹏王军志王　兰王骊淳王　涛王文博王祥喜王　鑫王佑春王志平吴辰冰吴小兵夏　瑜阮宏强肖志华谢宁炜徐葛林徐寒梅徐玲丽徐　苗许嘉齐许　青许文波颜光美杨净思杨晓明姚　峻叶哲宏于传飞俞永新宇学峰袁宝珠苑全红岳秉飞曾　明张爱华张崔建张浩生张连山张　蓉张胜兰张　宇张云涛赵　铠郑海发钟创新周祖禹邹全明　　二、会议内容　　本届年会设置主会场及“新型生物技术药研发与评价”、“新型疫苗研发与评价”、“基因与细胞治疗研发与评价”、“生物制药投融资”、“生物制药工程与数字化信息化”等五个分会场。会议围绕生物制药行业热点，安排专家主题演讲、专家圆桌讨论、新技术新成果展示与创新技术论坛、" 春城杯" 优秀论文奖青年学者学术报告交流等内容。具体学术日程安排如下：(如有调整，以现场实际为准。其他专家继续邀请中)　　(一)主会场(11月15日8:30-12:30)主持人：沈心亮王军志封多佳桑国卫院士中国工程院2018中国创新药进展及展望陈赛娟院士中国工程院题目待定王辰院士中国工程院题目待定马丁院士中国工程院我国宫颈癌临床特征研究及诊治新策略应用许嘉齐研究员国家药监局药品审评中心题目待定王军志研究员中国食品药品检定研究院WHO生物制品国际标准化重点和相关监管科学研究进展　　(二)新型疫苗研发与评价分会场(11月15日13:30-19:30&11月16日8:30-12:30)　　分会场主席：梁争论、张云涛主持人：梁争论张云涛徐苗彭小忠曾明郑海发杨净思宇学峰王佑春研究员中国食品药品检定研究院新技术在疫苗研发及评价中的应用邵一鸣教授中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病疫苗的研发进展--挑战与机遇李启明研究员北京生物制品研究所基于Nov病毒结构的变异分析和疫苗设计验证蒋志伟博士北京康特瑞科统计科技有限责任公司创新型疫苗临床研究中的统计学设计与方法汪萱怡教授复旦大学上海医学院疫苗研究中的流行病学应用王华庆主任医师中国疾病预防控制中心免疫规划中心预防接种实施后疾病流行特征的改变张云涛研究员中国生物技术股份有限公司中国疫苗现状与创新发展张蓉研究员国家药监局审核查验中心疫苗临床试验监管现状王涛瑞士哈美顿博纳图斯股份公司在线数据，实时决策—HAMILTON在线细胞浓度电极廖国阳研究员中国医学科学院医学生物学研究所Vero细胞H7N9流感大流行疫苗研究潘若文高级工程师华兰生物疫苗公司四价流感疫苗的研发、生产和应用李长贵研究员中国食品药品检定研究院流感疫苗评价技术的研究沈连忠研究员山东欣博药物安全评价中心疫苗新佐剂临床前安全性评价岳秉飞研究员中国食品药品检定研究院生物制品常用实验动物质量控制孙明波主任技师中国医学科学院医学生物学研究所DTaP-sIPV联合疫苗的临床前研究王辉研究员北京北生研生物制品股份有限公司全球消灭脊灰行动计划中关键疫苗产品的研发及国际化认证杜琳研究员北京智飞绿竹生物股份有限公司细菌性痢疾疫苗研制龙珍博士岛津企业管理（中国）有限公司LC-MS技术在多糖疫苗和蛋白疫苗质量评价中的应用邹全明教授第三军医大学耐药金黄色葡萄球菌疫苗研发的启示：成人疫苗的前景与挑战许文波主任医师中国疾病控制中心病毒病预防控制所我国手足口病暴发流行和疫苗研制及其应用的必要性和可行性徐葛林研究员武汉生物制品研究所有限责任公司六价轮状病毒疫苗的研发李越希研究员南京军区军事医学研究所医药生物技术研究所单纯疱疹病毒基因工程疫苗的研究王祥喜研究员中国科学院生物物理所MechanismsofHerpesviruscapsidassemblyandmaturation孔维教授长春百克生物科技股份公司阿尔茨海默病免疫治疗研究耿永忠国药控股上海生物医药有限公司疫苗流通过程安全和全程追溯一体化服务平台　　(三)新型生物技术药研发与评价分会场(11月15日13:30-19:30&11月16日8:30-12:30)　　分会场主席：沈琦郭中平主持人：沈琦郭中平张爱华梁成罡傅道田陈惠鹏邵宁生唐建蓉饶春明研究员中国食品药品检定研究院重组药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究刘龙斌博士杰华生物技术（青岛）有限公司国家1类新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液的发明和临床研究王海彬教授浙江海正药业股份有限公司国内生物类似药的药学和临床开发策略刘世高博士上海复宏汉霖生物技术股份有限公司第一个生物类似药的研发经验邓富刚博士ProteinSimpleChina毛细管电泳免疫学检测在生物制药工艺开发中的应用常艳研究员上海国家安评中心治疗用生物制品生殖发育毒性评价策略郭中平研究员国家药典委员会治疗性生物制品国家标准增修订的考量徐寒梅教授中国药科大学中美药典多肽药物质量研究比较阮宏强上海中科新生命生物科技有限公司采用DIA_PRM技术对生物药物生产过程和终产品的HCP含量的分析马亚平博士深圳深创生物技术有限公司新型多肽药物研究与开发王冰教授西安交通大学双特异性多肽技术与新药贺庆博士中国食品药品检定研究院热原检测替代方法的研究张连山教授江苏恒瑞医药股份有限公司PD-1/PD-L1抗体临床应用及最新临床研究进展肖志华博士上海奥普迈生物科技有限公司整合培养基和一站式CDMO平台加速抗体药开发王骊淳博士上海普铭生物科技有限公司抗感染类抗体药物的创新研发吴辰冰博士上海岸迈生物科技有限公司ATetravalentBispecificAntibodywithStrongActivityinInducingTargetDegradationandTumorRegression施婧博士上海药明康德新药开发有限公司生物类创新药的临床前和临床生物分析策略及案例分享王兰研究员中国食品药品检定研究院新技术在单抗活性测定中的应用刘兵锐欧森科技（深圳）有限公司芯片集成粘度流变技术在生物制品测量中的应用夏瑜博士中山康方生物医药有限公司针对自身免疫性疾病的创新抗体药物开发廖化新教授暨南大学生物医药研究院/珠海泰诺麦博生物技术有限公司具有迭代性优势的天然全人源单克隆抗体综合技术平台于传飞副研究员中国食品药品检定研究院贝伐珠单抗生物类似药的质量相似性研究　　(四)基因与细胞治疗研发与评价分会场(11月15日13:30-19:30&11月16日8:30-12:30)　　分会场主席：颜光美孟淑芳主持人：颜光美孟淑芳袁宝珠刘彦君韩为东教授301医院免疫细胞临床研究李宗海研究员上海科济生物细胞治疗实体瘤研究进展许青主任医师上海十院同济癌症中心恶性实体肿瘤CAR-T联合治疗临床研究进展任江涛博士南京北恒生物科技有限公司通用型过继细胞疗法的发展与展望上沼敏彦博士罗氏诊断产品（上海）有限公司日本再生医学的现状和前景孟淑芳研究员中国食品药品检定研究院国内外CAR-T细胞治疗产品质量控制要求的比较和难题霍艳研究员中国食品药品检定研究院细胞治疗产品非临床安全性研究王鑫博士默克化工技术（上海）有限公司细胞治疗技术中病毒生产实践及质量控制张宇博士颐昂生物科技有限公司靶向AFP/HLA-A02复合体T细胞在晚期肝细胞肝癌中的临床研究王文博博士苏州克睿基因TCR-T细胞免疫疗法的研究进展叶哲宏博士药明巨诺生物科技有限公司CAR-T质量的考量颜光美教授中山大学新型溶瘤病毒M1精准治疗的系列生物标志物刘彦君博士上海医药集团溶瘤病毒的研究进展徐玲丽上海爱博才思分析仪器贸易有限公司基因治疗制品质量关键点检测任进研究员中科院上海药物所CAR-T细胞疗法临床前安评的关注点和案例分享任秀宝主任医师天津市肿瘤医院CAR-T细胞治疗肿瘤的毒副反应机制及对策李永红研究员中国食品药品检定研究院2020版药典人用基因治疗制品总论介绍王志平主任医师兰州大学第二医院膀胱癌组织特异性溶瘤病毒的研究张崔建副主任医师北京大学第一医院膀胱癌免疫治疗国际进展及中国实践吴小兵教授北京瑞希罕见病研究所罕见病基因治疗研究策略和进展何晓斌博士武汉枢密脑科学技术有限公司罕见病基因治疗药物开发及产业化平台　　(五)生物制药投融资分会场(11月15日13:30-19:00)　　分会场主席：苑全红主持人：苑全红夏瑜苑全红合伙人建信资本中国生物医药产业的创新机遇谢宁炜董事总经理GE产业金融GE资本与创新技术的整合平台王吉鹏合伙人元禾资本投资论坛圆桌讨论张胜兰董事总经理中金资本投资论坛圆桌讨论吕大忠董事总经理国投创新投资论坛圆桌讨论倪琳董事总经理通和毓承投资论坛圆桌讨论罗飞合伙人松禾资本投资论坛圆桌讨论待定专家深圳证券交易所生物高科技企业深交所上市政策解读周祖禹董事总经理中信里昂证券生物医药企业国内外上市情况夏瑜博士中山康方生物医药有限公司融资论坛圆桌讨论宇学峰博士康希诺生物股份公司融资论坛圆桌讨论傅道田博士丽珠医药集团股份有限公司融资论坛圆桌讨论吴辰冰博士上海岸迈生物科技有限公司融资论坛圆桌讨论　　(六)生物制药工程与数字化信息化分会场(11月16日8:30-12:00)　　分会场主席：黎莉主持人：黎莉刘洵博士江苏恒瑞医药股份有限公司生物制药-开发到商业化生产张浩生高级工程师原礼来IT副总数字化与信息化在生物制药项目的应用顾自强博士前FDA新药CMC审评官及GMP合规官员数据完整性与GMP合规管理李树德高级工程师上海博威生物公司抗体生产设施的项目建设、工艺验证与设施启动梁磊高级工程师中国建筑科学研究院有限公司综合设计所高级别生物安全实验室及生物制药车间的空调系统设计姚峻博士西门子（中国）有限公司过程工业与驱动集团智能制造：生物制药数字化解决方案探索　　(七)" 春城杯" 优秀论文奖青年学者学术报告(11月16日14:00-17:00)　　“春城杯”投稿论文作者现场交流并颁奖，其中获得1-3等奖的青年学者进行大会发言。欢迎各位代表参加交流。详细日程详见大会官网后续通知。　　三、会务安排　　1、会议时间：2018年11月14-16日(周三-周五)，11月14日报到　　2、会议地点：昆明市云安会都酒店(云南省昆明市西山区石安公路马街路口)　　3、会议官网：www.cujin.org，微官网：微信公众号“CBioPC”　　4、会议用餐：会议期间，组委会为参会代表安排四次正餐(11月14日晚餐、15日午餐、晚餐、16日午餐)，会议协议酒店含早餐。其他时间用餐请代表自理。　　5、会议接站：报到当天，组委会在昆明长水机场安排接站，具体发车时间请关注官网通知。　　6、会议住宿：参会代表可以按照组委会协议价格入住“昆明云安会都酒店”，请在会议官网/微官网“酒店预订”栏目进行网上预订。根据往届经验，临近会期酒店房源紧张，请及早预订酒店。　　7、注册参会：　　(1)请在会议官网或微官网注册参会。　　(2)参会代表注册费(含会议资料、场租、会期餐饮)：　　1500元/人(2018年10月22日以前注册缴费)　　1200元/人(中国医药企业发展促进会会员单位代表会前缴费)　　800元/人(在校学生会前缴费)　　2000元/人(10月22日以后和现场缴费)　　“春城杯”青年科技论文奖获奖作者免注册费　　(3)代表交通费及住宿费自理。　　8、汇款信息：参会代表注册费和住宿费请分别汇款至如下账号，汇款时请注明参会代表姓名。　　注册费银行汇款信息住宿费银行汇款信息　　账户名称：中国医药企业发展促进会账户名称：上海翮成商务咨询有限公司　　开户行：中国工商银行北京西直门支行开户行：浙江稠州商业银行上海奉贤支行　　账号：0200065009200024654账号：56501012010090007894　　9、发票：注册费由中国医药企业发展促进会开具增值税普通发票，内容为会议费。提前汇款缴费，会前快递或现场领取发票 现场缴费，会议结束后10个工作日内快递发票。　　住宿费由上海翮成商务咨询有限公司代收，统一支付给酒店，代表退房时由酒店开具发票。　　四、联系方式注册联系人：王晴招商合作联系人：肖凌云电话：010-52831556电话：010-52831550手机：18330696371手机：13641041779邮箱：wangq@cujin.org邮箱：cbiopc@cujin.org酒店预定联系人：步强电话：1811737815718221494239邮箱：buqiang-jy@163.com

由中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、深圳市科学技术协会共同主办，《中国新药杂志》与北京天坛生物制品股份有限公司联合承办的“2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会”定于2015年11月25-27日在深圳召开。现将第二轮有关事项通知如下：　　一、会议日程　　本届年会设置主会场以及预防性生物制品、治疗用生物制品、干细胞与基因治疗三个分会场。　　二、部分已确认的专家报告题目待定中国药学会理事长桑国卫院士生物治疗研究进展中国医药生物技术协会理事长魏于全院士生物制品质量监管中国食品药品检定研究院王军志研究员免疫规划工作的进展与展望中国疾病预防控制中心冯子健研究员题目待定清华大学深圳研究生院蒋宇扬教授2015新版中国药典与中国生物医药产业发展国家药典委员会郭中平研究员重组埃博拉疫苗研究军科院生物工程研究所陈　薇研究员艾滋病疫苗的挑战与机遇清华大学医学院张林琦研究员EV71感染的病理分析及其疫苗应用的意义中国医学科学院李琦涵研究员疫苗临床试验研究江苏省疾病预防控制中心朱凤才主任医师两价OPV国内转换计划及WHO预认证天坛生物杨云凯研究员出血热病毒及其疫苗中国食品药品检定研究院李玉华研究员以副粘病毒为载体的疫苗研发美国佐治亚大学何　飙教授新型组分百白破疫苗质量控制与评价体系的建立中国食品药品检定研究院马　霄研究员组分百日咳疫苗的创新性研究及质控关键技术天津康希诺技术有限公司朱　涛教授生物制品标准化研究进展中国食品药品检定研究院徐　苗研究员PAT技术在抗体生产中的探索与应用海正药业王海彬教授抗免疫节点蛋白的肿瘤治疗：进展与挑战信达生物俞德超教授生物类似物的研发及生产：由中国走向国际复宏汉霖刘世高博士2014-2015全球生物药抗体药领域研发及市场概览汤森路透李　寅博士血液制品质量监管中国食品药品检定研究院沈　琦研究员PD-1单抗药物研发进展恒瑞药业张连山研究员肿瘤免疫治疗与双功能抗体研究进展中山康方生物夏　瑜博士重组药物质量研究中国食品药品检定研究院饶春明研究员诱导性多能干细胞的转化研究中科院广州生物医药与健康研究院裴端卿研究员间充质干细胞治疗GVHD的基础及临床应用中山大学项　鹏教授低氧培养条件下间充质干细胞的治疗潜能研究现状深圳市合一康生物科技股份有限公司魏志璋博士间充质干细胞治疗II型糖尿病的基础及临床研究解放军301医院韩卫东教授干细胞研究成果的产业转化医科院血液病研究所韩忠潮教授《干细胞临床研究管理办法（试行）》中的“质量检验”中国食品药品检定研究院袁宝珠研究员小核酸技术与小核酸制药北京大学分子医学研究所梁子才教授溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗中的应用北京奥源和力生物技术有限公司李秉珅博士肿瘤基因治疗的研究进展中山大学黄文林教授罕见病基因治疗和精准医学北京瑞希罕见病基因治疗技术研究所吴小兵教授基因治疗药物的质量控制中国食品药品检定研究院李永红研究员其他专家继续邀请中，请随时关注会议官网www.cbpac.org更新　　三、会务安排：　　1、会议地点：深圳中海凯骊酒店(深圳市龙岗区大运路体育新城168号)。　　2、会议时间：2015年11月26-27日(周四-周五)，11月25日全天报到。　　3、会议注册：　　(1)请登录会议官网www.cbpac.org注册参会　　(2)参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)：　　现场缴费：1800元/人 　　提前汇款缴费：1500元/人，提前缴费截止日期2015年11月16日(以汇款时间为准)。　　4、食宿安排　　(1)用餐安排：会议期间用餐统一安排。其他时间用餐，请参会代表自行安排、费用自理。　　(2)住宿安排：参会代表可以按照大会协议价格入住大会协议酒店。因参会人数较多，酒店客房紧张，请参会代表尽早预订。酒店预订具体事宜请登录会议官网www.cbpac.org查询。　　5、接站安排：接站具体安排将在会议官网www.cbpac.org及时公布。　　6、汇款信息：参会代表注册费或住宿费请分别汇款至如下账号，汇款时请注明参会代表姓名及“2015中国生物制品年会”字样。　　注册费银行汇款信息住宿费银行汇款信息　　账户名称：中国医药生物技术协会账户名称：上海洪成会务服务有限公司　　开户行：中国银行北京港澳中心支行开户行：中国建设银行上海田林支行　　账号：324656017253账号：31001551700050013245　　【联系方式】　　注册联系人：赵文锐　　电话：010-8228228013810503254　电子信箱：cbpac@newdrug.cn　　酒店预订联系人：步强　　电话：021-6718797118117378157　电子邮箱：buqiang-jy@163.com　　招商联系人：冯宇　　电话：010-8228230918610319789传真：010-82282289　电子信箱：cbpac@newdrug.cn　　专家、学术报告及征文联系人：罗娟　　电话：010-8044218913910588406　　电子信箱：luojuan@newdrug.cn　　中国医药生物技术协会中国药学会生物药品中华预防医学会深圳市科学技术协会　　疫苗专业委员会与质量研究专业委员会生物制品分会　　二零一五年十月八日

展会简介第二十三届中国生物制品大会以“同心聚力|守护CGT创新发展”为主题，本次论坛将有国内外生物医药研发、生产、应用相关领域的专业人士参加交流，会议内容将涵盖生物医药最新研究成果、发展趋势、政策法规等主题，将设疫苗、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、生物药临床研究、血液制品等分论坛。参展指南参展时间时间 ：2024年5月16-18日地点 ：广州市进出口商品交易会展馆展位 ：20.2号馆K25展位

p　　近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号，以下简称《办法》)，强化生物制品批签发管理工作。br//pp　　《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责 申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明 批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。/pp　　《办法》优化批签发流程。完善批签发登记建档、抽样、受理、签发等重要环节，并增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容，明确批签发机构可以根据工作需要进行现场核实。/pp　　《办法》明确批签发方式，对采取资料审核方式进行批签发的工作内容予以细化。规定了批签发检验项目确定原则，并增加信息公开等内容，工作更加透明。/pp　　《办法》明确批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或者终止等主要节点进行了界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。/pp　　《办法》强化了批签发机构和人员管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发职权及人员管理等进行了明确规定。/pp　　《办法》自2018年2月1日起施行。/pp　　strong附件：/strong/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong国家食品药品监督管理总局令/strong/span/pp style="text-align: center "第39号/pp　　《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。/pp style="text-align: right "　　局长：毕井泉/pp style="text-align: right "　　2017年12月29日/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong生物制品批签发管理办法/strong/span/pp style="text-align: center "strong第一章　总 则/strong/pp　　第一条　为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定，制定本办法。/pp　　第二条　本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。/pp　　未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。/pp　　第三条　批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。/pp　　批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。/pp　　每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。/pp　　第四条　食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。/pp　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。/pp　　食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。/pp　　食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。/pp　　食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责批签发过程中的现场检查工作。/pp　　第五条　食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。/pp　　第六条　生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典(以下简称药典)要求。/pp style="text-align: center "strong第二章　批签发机构确定/strong/pp　　第七条　批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。/pp　　食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。/pp　　第八条　自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。/pp　　中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。/pp　　第九条　中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。/pp　　第十条　批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：/pp　　(一)因主观原因发生重大差错，造成严重后果的 /pp　　(二)出具虚假检验报告的 /pp　　(三)经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。/pp style="text-align: center "strong第三章　批签发申请/strong/pp　　第十一条　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：/pp　　(一)生物制品批签发品种登记表 /pp　　(二)药品批准证明文件 /pp　　(三)合法生产的证明性文件。/pp　　相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。/pp　　登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。/pp　　第十二条　对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。/pp　　第十三条　按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。/pp　　第十四条　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。/pp　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。/pp　　第十五条　批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：/pp　　(一)生物制品批签发申请表 /pp　　(二)药品批准证明文件 /pp　　(三)合法生产的证明性文件 /pp　　(四)上市后变更的批准证明性文件 /pp　　(五)药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要 /pp　　(六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料 /pp　　(七)质量受权人等关键人员变动情况的说明 /pp　　(八)与产品质量相关的其他资料。/pp　　进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。/pp　　相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。/pp　　生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。/pp　　第十六条　批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。/pp　　批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表 不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。/pp　　申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。/pp　　申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。/pp　　未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。/pp　　第十七条　对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。/pp　　在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。/pp style="text-align: center "strong第四章　审核、检验、检查与签发/strong/pp　　第十八条　批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。/pp　　批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。/pp　　第十九条　资料审核的内容包括：/pp　　(一)申请资料内容是否符合要求 /pp　　(二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致 /pp　　(三)生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求 /pp　　(四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求 /pp　　(五)产品关键质量指标趋势分析是否存在异常 /pp　　(六)产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致 /pp　　(七)其他需要审核的项目。/pp　　第二十条　批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。/pp　　第二十一条　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：/pp　　(一)批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品 /pp　　(二)生产场地发生变更并经批准的 /pp　　(三)生产工艺发生变更并经批准的 /pp　　(四)产品连续两年未申请批签发的 /pp　　(五)因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的 /pp　　(六)有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的 /pp　　(七)其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。/pp　　第二十二条　批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。/pp　　疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。/pp　　因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。/pp　　第二十三条　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。/pp　　第二十四条　批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。/pp　　批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。/pp　　批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。/pp　　第二十五条　有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：/pp　　(一)无菌等重要安全性指标检验不合格的 /pp　　(二)效力等有效性指标连续两批检验不合格的 /pp　　(三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的 /pp　　(四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的 /pp　　(五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。/pp　　在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。/pp　　第二十六条　核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。/pp　　检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。/pp　　企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。/pp　　第二十七条　批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。/pp　　批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。/pp　　第二十八条　批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。/pp　　按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。/pp　　第二十九条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：/pp　　(一)资料审核不符合要求的 /pp　　(二)样品检验不合格的 /pp　　(三)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的 /pp　　(四)现场检查发现产品存在系统性质量风险的 /pp　　(五)批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的 /pp　　(六)其他不符合法律法规要求的。/pp　　第三十条　不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。/pp　　批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。/pp　　第三十一条　在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。/pp　　批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。/pp　　第三十二条　批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。/pp style="text-align: center "strong第五章　复 审/strong/pp　　第三十三条　批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。/pp　　第三十四条　原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。/pp　　有下列情形之一的，不予复审：/pp　　(一)不合格项目为无菌、热原(细菌内毒素)等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目 /pp　　(二)样品明显不均匀的 /pp　　(三)样品有效期不能满足检验需求的 /pp　　(四)批签发申请人书面承诺放弃复验的。/pp　　第三十五条　复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请 复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。/pp style="text-align: center "strong第六章　信息公开/strong/pp　　第三十六条　食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，公布批签发机构确定及调整情况，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。/pp　　中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。/pp　　第三十七条　批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。/pp　　第三十八条　批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。/pp style="text-align: center "strong第七章　法律责任/strong/pp　　第三十九条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正 情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：/pp　　(一)对符合法定条件的批签发申请不予受理的 /pp　　(二)不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的 /pp　　(三)在批签发过程中，未按规定向行政相对人履行告知义务的 /pp　　(四)批签发申请人提交的申请资料、样品不齐全、不符合法定形式，不一次告知批签发申请人必须补正的全部内容的 /pp　　(五)未依法说明不受理或者不予批签发理由的。/pp　　第四十条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任：/pp　　(一)对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的 /pp　　(二)对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的 /pp　　(三)批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的 /pp　　(四)批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。/pp　　第四十一条　批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。/pp　　第四十二条　批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。/pp　　伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。/pp　　第四十三条　经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。/pp　　第四十四条　销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。/pp style="text-align: center "strong第八章　附 则/strong/pp　　第四十五条　本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。/pp　　第四十六条　按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。/pp　　第四十七条　生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。/pp　　第四十八条　生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X(进)检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字 后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。/pp　　第四十九条　本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。/ppbr//p

当前生物技术已成为世界关注的热点，为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员交流与合作的平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果以及面临的机遇和挑战，经中华预防医学会生物制品分会委员会研究决定，从2012年开始，中国生物制品年会暨全国生物制品学术研讨会今后将每年召开一次。　　2012中国生物制品年会暨第十二次全国生物制品学术研讨会定于2012年12月6-7日在湖北武汉召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会主办，《中国新药杂志》和国药中生武汉生物制品研究所共同承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下：　　【会议主办】中华预防医学会生物制品分会　　【会议承办】《中国新药杂志》　　国药中生武汉生物制品研究所　　【支持单位】中国生物技术股份有限公司　　中国生物医药企业发展促进会　　中国药学会生物药品及质量研究专业委员会　　国药励展展览有限责任公司　　中国医药集团联合工程有限公司　　【参加对象】从事疫苗、血液制品、抗体工程、基因工程药物、诊断试剂等领域研发、生产、应用、质量控制、GMP改造等专业人士　　【会议时间】2012年12月6-7日(12月5日全天报到)　　【会议地点】湖北武汉洪山宾馆(武汉市武昌中北路1号)　　【会议官方网站】www.cbpac.org ，请及时登录会议官方网站查询会议最新信息　　【会议注册】　　1、本次会议实行网上预登记注册，请登录会议官方网站www.cbpac.org 注册参会　　2、参会人员注册费： 1200元/人(含会议资料、会期餐饮等)　　3、代表住宿费用自理　　【汇款信息】　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司 账 号： 1100 1059 1000 5926 1092 开户行： 建行北京科技馆支行 【联系方式】　　1、中华预防医学会生物制品分会　　专家联系人：赵然　　电 话：010-52245049 13810965728　　电子信箱：swzpfh@163.com　　2、《中国新药杂志》　　招商联系人：刘大为 专家联系人：罗娟　　电 话：010-82282258 18612272591 电 话：010-82282300-809 13910588406　　电子信箱：liudw@newdrug.cn 电子信箱：luojuan@newdrug.cn　　注册联系人：张宝琴　　电 话：010-82282326 15801484217　　传 真：010-82282289　　电子信箱：zhangbq@newdrug.cn　　3、国药中生武汉生物制品研究所　　会议联系人：陈均华 会议联系人：牛丽玲　　电 话：027-86637010 13507115291 电 话：027-88840453 13212740160　　电子信箱：chenjh@wibp.com.cn 传 真：027-88842261　　电子信箱：wibp@163.com　　中华预防医学会生物制品分会　　2012年9月3日

为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员在产学研方面的交流与合作平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果、产业转化以及面临的机遇和挑战，2014中国生物制品年会暨第十四次全国生物制品学术研讨会定于2014年10月下旬在南京召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办，《中国新药杂志》与长春生物制品研究所有限责任公司联合承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下：　　【会议主办】 中华预防医学会生物制品分会　　中国药学会生物药品与质量研究专业委员会　　【会议承办】 《中国新药杂志》 长春生物制品研究所有限责任公司　　【支持单位】 中国食品药品检定研究院 中国生物技术股份有限公司　　中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 中国医药企业发展促进会　　国药奇贝德(上海)工程技术有限公司　　【参加对象】 国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞、实验动物、生物医药工程技术等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者，相关部门专家和企业家等。　　【会议时间】 2014年10月30-31日，10月29日报到　　【会议地点】 南京紫金山庄(江苏省南京市玄武区环陵路18号)　　【会议内容】 1、大会报告：邀请国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。　　2、分会场报告：分别针对治疗性生物制品和预防性生物制品的研发、生产、质量控制、临床应用、管理科学、监管政策 生物仿制药政策 生物医药工程技术等内容开设4-6个分会场进行学术交流。　　3、为了使年会的内容更贴近实际应用，并为一线技术人员提供学习、交流和展示的平台，各分会场除了安排该领域专家做专题报告，同时邀请参会代表特别是一线技术人员代表进行报告交流。申请做分会场学术报告的代表，请在2014年6月30日之前通过大会官网( www.cbpac.org)在线提交word文本的材料，内容包括：个人简历(300字以内)、报告摘要(500字以内)、与报告内容相关的近5年内发表的学术论文目录。经年会组委会评审选出各分会场的报告人，每个报告15分钟。　　【大会官网】 www.cbpac.org，请及时登录了解会议最新信息　　【会议注册】　　1、请登录会议官方网站www.cbpac.org注册参会　　2、参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)：　　现场缴费：1800元/人　　提前汇款缴费：1500 元/人 10人以上团队1200元/人。提前缴费截止日期 2014年 10月24日(以汇款时间为准)　　3、代表交通费及住宿费自理　　【汇款信息】　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司　　开户银行: 中信银行北京知春路支行　　账 号：7111710195700003160　　【联系方式】　　1、中华预防医学会生物制品分会　　联系人：边岳　　电 话：010-52245051 13910846662　　电子信箱：swzpfh@163.com　　2、《中国新药杂志》　　招商联系人：冯宇 专家及学术报告联系人：郭超伟　　电 话：010-82282309 18610319789 电 话：010-82282300-804 13621386515　　传 真：010-82282289 电子信箱：guocw@newdrug.cn　　注册联系人：赵文锐　　电 话：010-82282280 13810503254　　电子信箱：cbpac@newdrug.cn　　3、长春生物制品研究所有限责任公司　　联系人：隋红　　电 话：0431-85077540 13500889710　　电子信箱：hongsui@126.com

由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会等7家机构共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议”于11月18-19日在珠海成功召开。大会组委会精心准备了54场生物医药研发专题报告，涉及生物制药领域的最新研究成果及发展趋势以及生物医药研发新政策等。来自国内外384家单位的1500余名代表出席会议。　　大会开幕式上，珠海市政协副主席熊豪品先生和中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员分别代表地方政府和大会组委致开幕词，珠海市食品药品监督管理局局长唐本雄作了题为《珠海医药产业发展趋势》的报告。　　国内外著名病毒学和生物制品学专家俞永新院士出席大会。呼吸病学专家钟南山院士、肿瘤治疗及肿瘤免疫学专家魏于全院士、干细胞和发育生物学专家周琪院士和中检院生物制品检定首席专家王军志研究员所做的大会报告分别是“从SARS 到禽流感到MERS到Zika”、“生物治疗与基因治疗研究最新进展”、“干细胞的转化研究”和“WHO生物制品标准化的发展趋势”。他们在报告中都重点突出了当前生物医药领域的一些关注点，诸如纳米载体在免疫与基因治疗上的应用以及干细胞临床应用迫切需要法规规范和标准引领 为应对新发和突发传染病，如何提高生物药及疫苗的研发储备能力并建立快速生物制品评估和审批机制 阐述了中检院在我国生物制品国际化进程中所发挥的科技优势与监管科学作用。　　为适应近几年生物医药产业蓬勃发展的多样性特点，后续的专题报告设立“新型生物技术药研发与评价”“新型疫苗研发与评价”以及“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”三个分论坛。来自国家药品监管机构、国家药物安全评价中心、科研院所以及生物医药生产企业的50位专家所做的精彩报告，其内容不仅涉及到生物制品有效性评价的通用型新技术、新型疫苗研发中的技术策略和质量控制要点、新型佐剂的应用以及特殊疫苗的生产工艺开发 还有多肽及蛋白类药物的研发与生产工艺以及临床试验设计内容 也包括了干细胞在肝脏疾病及关节损伤方面的治疗以及溶瘤病毒治疗的内容。这些都是我国大医疗健康战略在对生物药品多样化的市场需求中，大家关注和重视的热点领域。来自中检院的11位专家在分会场做了各自领域的科研或质量标准研究报告，其中王佑春、沈琦和饶春明三位研究员的报告内容具有生物制品质量控制的广泛指导意义，题目分别是“可视化动物模型在生物制品有效性评价中的作用”、“艾滋病、乙型肝炎、结核病及新发突发传染病疫苗质量评价技术与标准化研究”和“中检院国家十二五重大新药专项生物技术药质量研究成果介绍”。　　会议期间，来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部的研究人员，针对“审批遇到的制检规程中的工艺与质量问题”与参会代表进行了互动交流。　　本次年会顺应“健康中国战略”以及“十三五”国家科技创新规划要求，围绕针对恶性肿瘤和艾滋病等重大疾病的防控需求，在生物药品创新性研制、市场开发与质量保障方面为业界交流搭建了非常好的平台。大会所在地的珠海医药产业园区及龙头药企得以向全国生物药品的参会代表展示所取得的成果、未来规划以及潜在的良好合作前景。

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会　　2011年9月21—23日， 成都　　主办单位：　　中华预防医学会生物制品分会　　承办单位：　　中国生物技术集团公司　　国药励展展览有限责任公司　　协办单位：　　国药中生成都生物制品研究所　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会　　会议日程安排　　2011年9月21日 08：30-20：30 报到注册　　2011年9月22日 08：30-17：00 特邀专家报告　　2011年9月23日 09：00-11：30 特邀专家报告　　2011年9月24日 14：00-17：20 大会交流报告　　2011年9月24日 08：00-13：00 离会　　9月22日 特邀专家报告 8：30—17：00时 间会 议 内 容8:30-9:00开幕式9:00-10:00遵循客观规律，科学指导保健中华预防医学会会长 王陇德 院士10:00-10:30关于生物制品质量的几个问题中国食品药品检定研究院   王军志 教授10:30-11:00细菌的血清型和基因型中国CDC传染病预防控制所 徐建国 教授11:00-11:30以假病毒为基础的HIV中和抗体检测技术的建立以及应用中国食品药品检定研究院王佑春 教授12:00-14:00午 休14:00-14:30发热伴血小板减少综合征研究进展中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授14:30-15:00新型EV71疫苗质量控制和评价研究中国食品药品检定研究院 梁争论 教授15:00-15:30肠道病毒入侵研究：基础与应用北京生命科学研究所李文辉 教授15:30-16:00EV71灭活疫苗的研究进展北京生物制品研究所李秀玲 教授16:00-16:30黏膜免疫和疫苗研发美国加州大学魏博 教授16:30-17:00反向遗传工程及基因重组疫苗的研发——病毒载体苗策略和技术武汉生物制品研究所申硕 教授9月23日 特邀专家报告 9：00-11：309月23日 时 间会 议 内 容9:00-9:30新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授9:30-10:00Targeting Intracellular Oncoproteins with Antibody Therapy or VaccinationLab of PRL-3 phosphatase and cancer Institute of Mol. and Cell Biology 61 Biopolis Drive, Proteos SingaporeAssociate Professor & Senior Principal Investigator Qi Zeng10:00-10:30抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的创新策略清华大学艾滋病综合研究中心 张林琦 教授10:30-11:00Vaccine Production: preparedness for the unexpected and quick ramp up of manufacturingGE Healthcare Lifesciences Dr. Guenter Jasgschies Strategic Customer Relations Leader11:00-11:30Enabling capacity: the process of design, build and startup of a biologics plantGE Healthcare LifesciencesJohn MachulskiSales Leader12:00-14:00午 休9月23日 大会交流报告 14：00-17：20第一分会场：疫苗研究14:00-14:20毕赤酵母表达RANKL-HBsAg作为治疗性骨质疏松症疫苗的研究上海生物制品研究所何成 硕士14:20-14:40插入结核抗原基因的重组痘苗病毒对结核分枝杆菌感染恒河猴模型的免疫保护性研究上海生物制品研究所张群 硕士14:40-15:00CpG-ODN和氢氧化铝复合佐剂对流感病毒裂解疫苗免疫效果的影响北京生物制品研究所许洪林 副研究员15:00-15:20登革疫苗的研制中国食品药品检定研究院李玉华 研究员15:20-15:40广州市2010年霍乱防制与疫苗使用策略广州市疾病预防控制中心王大虎 副主任医师15:40-16:00极端传染病——鼠疫疫苗发展的观念兰州生物制品研究所王秉翔 研究员16:00-16:20麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV）联合减毒活疫苗的初步研究北京天坛生物制品股份有限公司 刘晓琳 副研究员16:20-16:40人用狂犬病疫苗株aGV的研究与应用长春生物制品研究所郭秀侠 副研究员16:40-17:00新一代狂犬病疫苗的发展方向——减毒活疫苗武汉生物制品研究所严家新 研究员17:00-17:20一种新型重组戊型肝炎疫苗的开发长春生物制品研究所时成波 副研究员 分会场二：生物制品应用基础研究14:00-14:20 adr亚型HBsAg P24亚基间二硫键桥联程度等生化性状研究北京天坛生物制品股份有限公司 马锐 工程师14:20-14:40百日咳丝状血凝素单克隆抗体的制备及ELISA定量检测方法的建立武汉生物制品研究所彭祥兵 副研究员14:40-15:00HLA-KIR基因系统与HCV感染的相关性研究进展中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所史荔 副研究员15:00-15:20聚乙二醇化重组人白细胞介素6工作标准品的研制成都生物制品研究所袁涛 高级工程师15:20-15:40抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体对老年痴呆模型细胞的影响武汉生物制品研究所周辉 助理研究员15:40-16:00抗VEGF全人源抗体的研制军事医学科学院生物工程研究所 王双 副研究员16:00-16:20四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的研究成都蓉生药业有限责任公司张燕 副研究员16:20-16:40TaqMan MGB探针实时荧光定量PCR快速检测幽门螺杆菌的研究中国食品药品检定研究院高正琴 助理研究员16:40-17:00WHO的GMP有关除菌过滤的规定和相关解决方案BioPharm Pall Life Sciences董巍 工程师17:00-17:20小鼠 E型肉毒毒素中毒血清蛋白组学及组织病理学研究兰州生物制品研究所王建锋 助理研究员

原标题：中检院生物制品检定所获批WHO生物制品标准化和评价合作中心　　1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。　　WHO合作中心是WHO与其成员国开展合作的最具代表性的方式，其主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持，以协助WHO实现其职能和规划目标，增强全球卫生工作的科学性和有效性，同时使国家和地区间的研究能力得到发展和加强。WHO选择一个机构作为合作中心具有十分严格的标准，要求该机构的科学与技术水平达到国际一流标准，在国内外具有公认的地位、对本领域做出突出贡献，并具有为WHO合作机构的工作能力和潜力等。　　此前，WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家著名质量控制实验室，包括英国NIBSC、日本NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD。　　中国食品药品检定研究院于2012年6月正式启动WHO 生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用7个月时间，就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是迄今为止申请该合作中心进展最快的一个机构。　　中国食品药品检定研究院能够顺利地加入这一重要的合作中心，基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基础。我国建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，为保证每年近10亿剂疫苗的质量发挥重要作用。2011年初，我国疫苗监管体系高分通过世界卫生组织的评估。近年来，中检院在科技专项的支持下，积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，有效促进我国多个创新性生物制品的研发和产业化，比如有效促进了我国抗肿瘤内皮抑素、第一个戊型肝炎疫苗等创新医药产品的研发和产业化，推动了相关产业的健康发展，为我国生物医药安全有效、质量水平的不断提升做出了突出贡献。在2009年应对甲型H1N1流感疫情中，中检院突破疫苗研发关键技术瓶颈，先于WHO研究建立了疫苗定量检测的替代方法并制备参比品，使我国提前一个月在全世界率先开展了大规模临床试验，最终成为全球第一个成功研发H1N1疫苗的国家，得到国内外同行的高度评价。　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家、WHO生物制品标准化和评价合作中心主任王军志介绍说，中检院成为WHO 生物制品标准化和评价合作中心，证明了我国在生物制品领域的检验和质量保证能力和技术水平已达国际标准。也就意味着，公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，他们通常根据本国企业的技术能力和需求制定相关的技术标准，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。加入WHO生物制品标准化和评价合作中心之后，将由原先的“跟随者”转变为今后的“引领者或主导者”，将更多地与WHO的中心一同参与主导生物制品标准的制修订，更多地参与或主导国际生物制品标准品的制备研究。同时，将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑，促进我国生物医药产业的健康发展。

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。会议现场中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠报告题目：生物制品变更申请　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽报告题目：生物制品GMP　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚报告题目：生物制药行业计算机化系统验证　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇报告题目：生物制品安全与生产实践报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流现场互动协办单位默克密理博公司展示产品

由中国疫苗行业协会（原中国医药企业发展促进会）、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会（CBioPC）暨庆祝中国生物百年华诞大会定于2019年11月28-30日在北京国际会议中心召开。本次会议将以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，会议设置主会场及“疫苗研发与质量”、“疫苗临床应用”、“疫苗预认证“、“重组治疗性生物制品”、“细胞治疗与基因治疗”、“血液制品”、“肉毒毒素技术”、“生物医药投融资”、“生物制药工程技术”、“生物制药设备与材料”等10个分会场。会议围绕生物制药行业热点，安排专家主题演讲、圆桌讨论、新技术新成果展示、生物制药企业参观等内容。具体学术日程安排如下：（以专家报告时间先后排序，如有调整，以现场实际为准。其他专家继续邀请中）开幕式（11月29日8:30-9:30）　　　会场：1号厅　　　主持人：杨晓明（一）主会场（11月29日9:30-12:00）　　　会场：1号厅　　　主持人：王军志吴永林赵铠院士中国工程院中国疫苗百年发展史略樊代明院士中国工程院题目待定高福院士中国科学院题目待定（二）疫苗分会场（11月29日13:30-17:25&11月30日8:30-14:45）　　　会场：5-1厅　　　分会场主席：梁争论张云涛　　　主持人：张云涛安康杨净思宇学峰张庶民王华庆主任医师国家CDC免疫规划中心预防接种70年疾病防控成就回顾王佑春研究员中国食品药品检定研究院疫苗有效性检测面临的挑战韦鹏翀研究员北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司从疫苗临床试验看产业发展王大燕研究员国家CDC病毒病所世界卫生组织对流感疫苗株的推荐李启明研究员国药中生生物技术研究院有限公司针对RSV病毒的嵌合疫苗设计和概念验证赵默超默克中国膜层析技术在疫苗集约化生产中的应用李秀玲研究员上海生物制品研究所有限责任公司带状疱疹疫苗研究进展与应用徐松博士国药集团动物保健股份有限公司基于杆状病毒表达系统的兽用病毒样颗粒疫苗研发策略徐苗研究员中国食品药品检定研究院疫苗批签发情况简介龙珍博士岛津企业管理（中国）有限公司液相色谱质谱技术用于蛋白类疫苗和多糖蛋白结合疫苗质量评价叶强研究员中国食品药品检定研究院呼吸道细菌多糖结合疫苗和重组蛋白疫苗的研发及质量控制李玉华研究员中国食品药品检定研究院乙型脑炎减毒活疫苗的质量控制研究进展阮宏强副总经理上海中科新生命生物科技有限公司液质联用技术在重组疫苗表征分析中的应用曾明研究员中国食品药品检定研究院胃肠道细菌疫苗研究张春涛研究员中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂的研究进展夏小凯上海捷诺生物科技有限公司多重病原体检测技术在疾病预防与控制中的应用马霄研究员中国食品药品检定研究院百白破疫苗质量控制新技术贺庆副研究员中国食品药品检定研究院疫苗的药效学研究要点分析（三）疫苗临床应用分会场（11月30日8:30-12:10）　　　会场：5-2厅　　　分会场主席：王华庆　　　主持人：王华庆尹卫东何广学研究员国家CDC医学伦理与临床研究王小莉博士国家CDC免疫规划中心Test-negative病例对照设计方法及其在EV-A71疫苗上市后保护效果评价中的运用研究郑海发研究员北京民海生物制品股份有限公司13价肺炎疫苗三期临床研究安文琪博士华兰生物疫苗有限公司H7N9流感疫苗临床实验方案设计与研究数据分享朱凤才主任医师江苏省CDC从临床结果反观疱疹病毒病疫苗研发孙明波研究员中国医学科学院医学生物学研究所sIPV疫苗四期临床研究李克莉主任医师国家CDC免疫规划中心AEFI监测数据分析与利用安志杰研究员国家CDC免疫规划中心基于人群的疫苗应用监测与评价（四）重组治疗性生物制品分会场（11月29日13:30-17:25&11月30日8:30-15:10）　　　会场：2号厅　　　分会场主席：饶春明房健民　　　主持人：傅道田邵宁生肖志华陈惠鹏张爱华饶春明研究员中国食品药品检定研究院生物技术药物质量控制与新版药典标准提高研究梁成罡研究员中国食品药品检定研究院重组激素类药物质量控制研究动态陶磊副研究员中国食品药品检定研究院重组细胞因子制品相关蛋白含量分析王智博士利穗科技（苏州）有限公司在线配液系统在单抗下游工艺放大中的应用及优势孙会敏研究员中国食品药品检定研究院生物制品用辅料风险与质量控制TonyHsiao博士赛默飞世尔科技（中国）有限公司最大5000L规模更优整体经济效益的全新一次性生物反应器DynaDrive张连山博士江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药抗体药物研发最新进展瞿爱东研究员上海生物制品研究所有限责任公司治疗性单抗药物研发中成药性的思考房健民教授烟台荣昌制药股份有限公司BLyS/APRIL双靶向新药泰它西普治疗系统性红斑狼疮研究进展祁永和博士北京生命科学研究所慢性乙型肝炎治疗新药的研究进展ChristianLotz博士Pfanstiehl公司海藻糖和蔗糖—生物制药之制剂平台的关键组份周鹏飞教授武汉友芝友生物制药有限公司创新双特异性抗体药物开发王兰研究员中国食品药品检定研究院单抗药物上市阶段质量控制的考量和案例分析肖志华博士上海奥浦迈生物科技有限公司整合细胞系构建和工艺优化—加速创新药临床前开发胡朝红博士上海美雅珂生物技术有限责任公司ADC药物开发的前景和挑战邹灵龙博士上海复宏汉霖生物技术股份有限公司单抗药物免疫原性评价张卓兵博士上海君实生物医药科技股份有限公司抗体药物在中国的产业化张哲如博士天境生物技术有限公司通过自主研发和全球合作打造创新药管线沈连忠研究员山东欣博药物安全评价中心量反应平行线设计用于Elisa方法供试品含量测定程鲁向副总经理上海捷诺生物科技有限公司甲基化检测在宫颈癌风险评估中的应用（五）细胞治疗与基因治疗分会场（11月29日13:30-17:50&11月30日8:30-16:00）　　　会场：201　　　分会场主席：孟淑芳颜光美　　　主持人：孟淑芳饶春明颜光美李永红张河战张华资深研究学者北京大学对细胞治疗产品GMP要求的思考沈亮工艺平台专家团队经理赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司细胞和基因治疗生产平台方案中QbD的实践霍艳研究员中国食品药品检定研究院现行法规要求对细胞治疗产品非临床评价研究策略的影响余学军博士华道（上海）生物医药有限公司细胞免疫治疗产业技术创新颜光美教授中山大学溶瘤病毒M1靶向突变的Ras信号通路马志宇GE医疗生命科学事业部常见溶瘤病毒制备方案以及产业化前景王君博士颇尔中国生物技术市场部经理将基因治疗推向市场：制造技术的作用周国瑛教授深圳亦诺微医药科技有限公司溶瘤病毒的联合治疗应用前景高庆蕾主任医师华中科技大学同济医院抗肿瘤腺病毒基因治疗与临床转化刘滨磊教授武汉滨会生物科技股份有限公司/湖北工业大学溶瘤II型单纯疱疹病毒临床研究进展李永红研究员中国食品药品检定研究院人用基因治疗制品的质量检测方法和要求徐雍羽博士珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司市场从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台贾为国研究员中生复诺健生物科技（上海）有限公司VG161--溶瘤病毒用于肿瘤的免疫治疗王春仁研究员中国食品药品检定研究院组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求徐俊教授同济大学细胞中心脂肪干细胞的基础研究及临床转化张可华副研究员中国食品药品检定研究院干细胞制剂的质量要求和质量控制吴小兵研究员北京瑞希罕见病研究所溶酶体贮积症的基因治疗研究进展常艳教授上海益诺思生物技术股份有限公司（国家上海新药安全评价研究中心）细胞治疗产品的非临床评价策略孙兵研究员中科院上海生化细胞所ILC2细胞在哮喘中的新机制研究吕凌主任医师南京医科大学/江苏省人民医院个体化免疫耐受与调节性T细胞临床研究刘韬研究员深圳大学附属罗湖人民医院众循精准医学研究院双靶点CAR-NK细胞治疗实体瘤研究俞君英研究员安徽中盛溯源生物科技有限公司基于iPSC技术的细胞药物研发进展吴雪伶副研究员中国食品药品检定研究院CAR-T细胞质量控制方法研究进展（六）血液制品分会场（11月29日13:30-17:50）　　　会场：203CD　　　分会场主席：沈琦　　　主持人：沈琦侯继锋侯继锋研究员中国食品药品检定研究院血液制品病毒安全性考虑王昕旭化成医疗株式会社病毒过滤的难点概述：包括其原理及应用马小伟高级工程师华兰生物制品股份有限公司血液制品工艺升级研究策略的探讨梁洪副研究员北京天坛生物制品股份有限公司重组凝血因子产品研发的几点思考张石方副总裁博雅生物制药集团从市场需求看中国血液制品未来王征总经理苏州瑞安生物科技有限公司免疫球蛋白皮下输注的最新进展菅长永山东泰邦生物制品有限公司人抗凝血酶Ⅲ的开发与临床研究程露博士上海莱士血液制品股份有限公司人白蛋白在干细胞培养的相关研究余鼎高级工程师北京天坛生物制品股份有限公司新一代纤维蛋白原产品研发进展（七）肉毒毒素技术分会场（11月30日8:30-11:50）　　　会场：203CD　　　分会场主席：马霄万新华　　　主持人：靳令经王东升金榕生教授加州大学欧文分校肉毒毒素结构及机理研究王东升教授国际学者新型C型肉毒毒素的研发张雪平研究员兰州生物技术开发有限公司新型肉毒神经毒素的研制Dressler教授德国汉诺威大学不同品牌肉毒毒素效力及一致性研究罗蔚锋主任医师苏州大学附属第二医院应用A型肉毒毒素治疗抑郁症的基础和临床研究万新华主任医师北京协和医院中国肉毒毒素临床应用专家共识靳令经教授同济大学附属同济医院新型肉毒神经毒素在大鼠体内的效力研究王琳娜兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素适应症开发及研究张若晖兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素检测方法研究进展（八）生物医药投融资分会场（11月29日13:30-17:15）　　　会场：5-2厅　　　分会场主席：苑全红　　　主持人：苑全红金明杨叶阳副处长工信部中小企业局融资和担保服务处国家关于中小企业投融资的政策和形势杨继东北京中心高级经理深圳证券交易所深交所市场概况和IPO审核动态程杰医疗健康产业负责人中信证券投行部生物医药企业上市的进展情况杨力总经理北京科技创新投资管理有限公司北京生物医药企业投资概况苑全红总裁上海建信资本全球科技创新下的中国生物医药产业程杰医疗健康产业负责人中信证券投行部圆桌讨论陈椎博士上海和誉生物医药有限公司白义总经理北京东方百泰生物科技有限公司陈博总经理康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（九）生物制药工程技术分会场（11月30日8:30-12:00）　　　会场：203AB　　　分会场主席：黎莉　　　主持人：黎莉梁磊刘洵博士恒瑞生物医药发展事业部生物制药商业规模生产与控制-现状与未来张平中国区负责人赛诺菲工业事务部ISPEPharma4.0的主体框架和思路丁之洁首席设计师天俱时国内工程科技集团有限公司单抗产业化工程设计探讨杨勇工艺副总经理中国航空规划设计研究总院有限公司医药工程设计院疫苗生产车间模块化工程设计理念探讨朱诚实总监西门子（中国）生物制药行业数字化工厂建设探索与实践刘伟峰GMP咨询部总监雷昶公司MES系统在疫苗生产过程中的应用（十）生物制药设备与材料创新论坛（11月29日13:30-17:00）　　　会场:203AB　　　分会场主席：龚恒俭　　　主持人：杨明龚恒俭王弢高级工程师兰州生物制品研究所有限责任公司制药设备的管理张功臣制药用水首席专家上海励响网络科技有限公司不锈钢设备与材料高温抗腐蚀的科学认知与除锈/再钝化实施策略苗述过程分析产品经理梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司制药用水监控方法及新趋势李秋成工艺经理无锡维邦工业设备成套技术有限公司生物废水连续灭活设备创新性应用林骥晗方案总工程师上海东富龙科技股份有限公司新疫苗法下的人用疫苗装备创新发展吴雪红高级工程师国药奇贝德（上海）工程技术有限公司符合法规监管要求的节能空调设备系统解决方案刘建总经理上海意迪尔智能控制技术有限公司疫苗生产质量管理体系的信息化数据追溯（十一）疫苗预认证会议（11月28日8:30-17:30）　　　　会场：307　　　　闭门会议：8:30-12:30会议开幕致辞《疫苗管理法》宣贯问答环节为实施疫苗管理法第98条制定仅供出口疫苗的监管协调路径：-境外临床、资料审查审评-注册检验、批签发-GMP核查下一步工作计划和沟通机制　　　　开放会议：13:30-17:30国际监管同仁介绍实践经验问答环节企业分享预认证相关经验问答环节（十二）卫星会1、重组治疗制品分会场罗氏诊断卫星会（11月29日12:30-13:00）　会场：2号厅David.Kapitula博士驾玉生物医药有限公司快速支原体检测法用于生物制品的质控放行2、细胞治疗分会场普瑞金卫星会（11月29日12:30-13:00）会场：201张继帅博士深圳普瑞金生物药业有限公司CAR-T细胞药物的质粒和慢病毒的生产及质量控制策略

为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日—25日在四川成都召开。大会将邀请国内外著名专家作有关专题进展报告外，同时邀请业内知名人士进行大会论文交流。　　一、会议主题：疫苗、治疗性生物制品、诊断试剂、实验动物的研发和进展　　二、征文截止时间：2011年6月30日　　三、特邀专家报告　　1、题目待定 中华医学会 王陇德 会长　　2、新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 主任　　3、关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院 王军志 所长　　4、艾滋病病毒中和抗体检测方法的建立及其标准化研究 中国食品药品检定研究院 王佑春 副所长　　5、发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授　　6、新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授　　7、抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的创新策略　　Comprehensive analysis of pathogen-specific antibody responses in vivo and implication for the development of novel and effective vaccines 清华大学艾滋病综合研究中心 张林崎 教授　　8、世界卫生组织预防接种策略解读　中国CDC免疫规划中心 梁晓峰 教授　　9、题目待定 国家食品药品监督管理局药品审评中心 尹红章 副主任　　10、题目待定 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 所长　　四、征文联系方式：　　联系人：赵然 010-65472226，1381096572/8　　刘凤华 姚琳 电话： 010-6575659，65762911-2239　　地址： 100024 北京朝阳区三间房南里4号 北京生物制品研究所 编辑部 电子版请发送至：swzpfh@163.com，主题请务必注明“年会征文”。　　中华预防医学会生物制品分会　　2011年6月15日

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的第二十届中国生物制品年会（CBioPC2020）定于2020年11月19-21日在广东省珠海市珠海国际会展中心召开。现将第四轮有关事项通知如下：一、大会学术委员会名誉主席：桑国卫院士、赵铠院士、俞永新院士共同主席：钟南山院士、高福院士、夏咸柱院士、王军志院士副主席：封多佳、杨晓明、王佑春、沈心亮、李琦涵、梁争论、饶春明、郭中平、颜光美、孟淑芳、王华庆、朱凤才、张云涛委员（按拼音首字母排序）：SarahWang安志杰白东亭蔡岩曹红曾明常艳陈凌陈强陈枢青陈勇程永庆丁之洁董德梅董关木封多佳冯辉冯雁付百年傅道田高福高健高新葛胜祥龚恒俭关涛郭彤郭中平韩为东韩昭昭何成何剑锋侯继锋胡吉军胡元佳黄鸿伟黄立嵩黄镇霍艳江必旺姜春来蒋能群解红艳金勇金于兰靳令经雷万云黎莉李伯安李策生李放李富荣李航文李虎李剑李杰李金明李克莉李琦涵李霞李秀玲李汛李怡平李永红李玉华李长贵李长清李宗海梁成罡梁红远梁磊梁旻梁蔚阳梁争论廖冠华廖化新林骥晗林奇艺刘滨磊刘东来刘军建刘巧霞刘晓强罗盛康罗顺吕静吕新军马琳马山马霄毛群颖孟淑芳莫兆军彭洁彭育才秦津娜冉铁成饶春明桑国卫桑蓉邵宁生申昆玲申硕沈心亮石建华宋翠灵孙会敏孙黎孙凌云唐海文陶磊田正隆万新华汪萱怡王宾王常玉王东升王富珍王华庆王化磊王劲松王军志王兰王琳王清瀚王升启王祥喜王晓诚王永强王佑春王智王珠银韦鹏翀魏丽惠邬堂春吴小许吴雪红夏宁邵夏咸柱夏小凯夏瑜项春生肖建喜肖志华谢辉谢良志徐爱强徐寒梅徐俊徐宽徐苗徐雍羽许四宏严景华颜光美杨焕杨汇川杨莉杨明杨文研杨晓明尹卫东尹遵栋于传飞余鼎俞永新宇学锋詹晓北张爱华张春涛张国民张和平张河战张华张华捷张静张林琦张瑞张少白张石方张庶民张为西张英起张颖张勇张云涛张运佳张宗兴赵铠赵雄郑业焕钟南山周国瑛周鹏飞朱凤才朱涛邹全明左为二、会议内容会议聚焦“生物医药创新与公共卫生安全”，设置主会场并围绕疫苗、重组治疗制品、细胞治疗、基因治疗、血液制品、诊断试剂、肉毒毒素与生物技术新材料、狂犬病防控、生物制药工程、设备、材料等内容开设14个分论坛，邀请生物医药领域最权威的专家进行学术报告交流。此外，会议还将安排生物制品行业新技术与成果展示、“励响杯”科技论文奖青年论坛等内容。具体学术日程安排如下：（以专家报告时间先后排序，如有调整，以现场实际为准。其他专家继续邀请中，请关注会议官网和微官网更新）（一）主会场（11月20日08:30-12:00）主持人：封多佳王军志杨晓明钟南山院士中国工程院新冠病毒肺炎的救治（暂定名）高福院士中国科学院新冠病毒的发现和应急防控（暂定名）杨晓明研究员中国生物技术股份有限公司新冠肺炎疫苗的研发邬堂春教授华中科技大学新冠肺炎的流行特征与预防对策（二）分会场一：疫苗研发与质量论坛（11月20日13:30-18:30&11月21日08:00-16:00）分会场主席：梁争论张云涛主持人：徐苗张云涛李琦涵张和平尹卫东宇学锋曾明谢辉王佑春疫苗检定首席专家中国食品药品检定研究院假病毒中和抗体检测方法在新突发及重要病毒传染病防控中的应用宋翠灵Cytiva创新性疫苗的整体工艺解决方案李航文董事长斯微（上海）生物科技有限公司mRNA疫苗新技术分享唐海文疫苗医学事务部负责人葛兰素史克公司新型佐剂在创新疫苗中的经验分享徐苗研究员中国食品药品检定研究院疫苗批签发概述杨文研赛默飞世尔科技疫情之下疫苗行业实验室的数字化应对策略陈凌教授中科院广州生物医药与健康研究院/广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室不同亚型腺病毒载体新冠疫苗的设计及应用彭育才总经理珠海丽凡达生物技术有限公司新冠病毒mRNA疫苗研发的机遇和挑战严景华研究员中国科学院微生物研究所新冠病毒重组蛋白疫苗研究进展王宾教授复旦大学基础医学院艾棣维欣（苏州）生物制药新冠病毒DNA疫苗应急研发孙会敏研究员中国食品药品检定研究院注射剂包装材料的潜在风险和应对策略王智博士利穗科技（苏州）有限公司大规模疫苗下游纯化生产的提效降费新方案申硕研究员武汉生物制品研究所有限责任公司SARS-CoV-2灭活疫苗的临床前及临床研究及展望朱涛研究员康希诺生物股份公司腺病毒载体新冠疫苗研发进展夏宁邵教授厦门大学公共卫生学院创新疫苗的研发和疫苗技术的未来毛群颖研究员中国食品药品检定研究院肠道病毒71型疫苗疫苗国际标准研究汪萱怡研究员复旦大学生物医学研究院疫苗的免疫持久性申昆玲教授首都医科大学附属北京儿童医院呼吸道合胞病毒相关疾病负担与防治新进展邹全明教授陆军军医大学超级细菌疫苗研究的急迫性与科学挑战黄镇副董事长云南沃森生物技术股份有限公司13价肺炎结合疫苗研发张春涛总监湃创医药研究（苏州）有限公司疫苗临床试验免疫学检测方法的验证何成第二研究室主任上海生物制品研究所有限责任公司巴斯德毕赤酵母在重组类疫苗领域的研发应用（三）分会场二：重组治疗性生物制品论坛（11月20日13:30-18:30&11月21日8:00-16:00）分会场主席：饶春明张英起主持人：张英起孙黎王兰郭中平邵宁生饶春明二级研究员中国食品药品检定研究院重组药物质量控制与2020年版药典相关标准提高研究傅道田总裁荣昌生物制药（烟台）有限公司ADC药物研发的最新进展曹红Cytiva高质量抗体药物的高效生产李剑高级工程师上海东富龙科技股份有限公司信息化系统引领生物制品行业转型升级廖化新教授珠海泰诺麦博生物技术有限公司暨南大学生物医药研究院基于HitmAb® 平台的全人源单克隆抗体用于RSV等感染疾病的防治张英起教授中国人民解放军空军军医大学GDF15-肿瘤免疫治疗新靶点肖志华博士上海奥浦迈生物科技有限公司抗体产业化时代的培养基和工艺开发夏瑜董事长中山康方生物医药有限公司康方生物双抗新药研发最新进展王常玉高级副总裁康诺亚生物医药科技有限公司肿瘤免疫与双抗治疗周鹏飞高级工程师武汉友芝友生物制药有限公司创新双特异性抗体药物开发：T细胞招募类和双免疫检测点阻断赵雄副研究员国家药典委员会治疗用生物制品国家标准提高的考量李霞龙沙生物技术有限公司产品全生命周期的变更管理冯辉首席运营官上海君实生物医药科技股份有限公司新冠病毒中和抗体(JS016)项目开发和临床进展张林琦教授清华大学新冠病毒抗体的功能与结构研究谢良志博士神州细胞工程有限公司病毒中和抗体药物快速应急研发王兰研究员中国食品药品检定研究院抗体药物质量控制研究进展刘巧霞博士岛津企业管理(中国)有限公司生物药生产工艺深度优化方案与相关杂质分析的新方法刘军建副总裁信达生物制药新药研究部第二代肿瘤免疫药物的研发于传飞研究员中国食品药品检定研究院单抗类生物治疗产品的方法学验证梁成罡研究员中国食品药品检定研究院重组激素药物标准提高技术要点程永庆董事长北京三元基因药业股份有限公司重组人干扰素α1b与新型冠状病毒肺炎防治梁红远副研究员上海生物制品研究所有限责任公司HER3靶点抗体药物开发进展陶磊副研究员中国食品药品检定研究院质谱技术在重组蛋白药物质量研究中的应用（四）分会场三：细胞治疗与基因治疗论坛（11月20日13:30-18:30&11月21日8:00-16:00）分会场主席：颜光美孟淑芳主持人：颜光美李永红饶春明孟淑芳张河战张爱华孟淑芳研究员中国食品药品检定研究院CART细胞质量控制方法及注册检验相关问题分享李宗海研究员科济生物医药（上海）有限公司CAR-T细胞治疗实体瘤的若干要点徐雍羽博士珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司基于相互作用检测技术的新兴生物药研发李怡平首席执行官上海药明巨诺生物科技有限公司CAR-T细胞治疗在中国的产业化韩为东主任医师中国人民解放军总医院细胞治疗临床研究颜光美教授中山大学免疫唤醒：溶瘤病毒M1抗癌的终极机制SarahWang赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司ViralVectorProcess--Maketheproperdecisionfromthebeginning刘滨磊研究员武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒OH2单药及联合用药的临床进展吕静颇尔（中国）有限公司基因治疗中病毒载体的规模放大和风险转移黄鸿伟总经理复诺健生物科技有限公司溶瘤病毒领域研发及VG161的最新研发进展常艳研究员上海益诺思生物技术股份有限公司溶瘤病毒的非临床评价策略与实践李永红研究员中国食品药品检定研究院基因治疗药物质量控制研究进展周国瑛教授深圳亦诺微医药科技有限公司针对实体肿瘤的溶瘤病毒FIC新药研发梁旻教授级高级工程师上海锦斯生物技术有限公司腺病毒载体在先进治疗产品上的应用及其产业化关键技术王升启研究员军事医学研究院mRNA疫苗和靶向药物研究进展陈枢青教授浙江大学药学院体细胞突变与个体化肿瘤疫苗霍艳研究员中国食品药品检定研究院细胞治疗产品非临床研究解红艳市场总监杭州科百特过滤器材有限公司降低抗体工艺成本的膜过滤技术徐寒梅教授中国药科大学多肽分子用于CAR-T治疗设计研究杨莉教授四川大学基于肿瘤新抗原的个体化细胞治疗的研究进展左为研究员同济大学医学院/转化医学高等研究院呼吸及肾脏疾病的干细胞新药研发孙凌云主任医师南京鼓楼医院MSC治疗自身免疫病疗效和机制李富荣研究员南方科技大学第一附属医院（深圳市人民医院）转化医学协同创新中心间充质干细胞临床研究与应用徐俊教授同济大学医学院脂肪干细胞及其衍生物在退行性、损伤性疾病治疗中的作用机制项春生教授浙江大学医学院附属第一医院宫血间充质干细胞治疗新冠肺炎的安全性和有效性评估李汛主任医师兰州大学第一医院间充质干细胞治疗终末期肝病的临床研究（五）分会场四：疫苗预防接种论坛（11月21日8:00-16:00）分会场主席：王华庆主持人：待定王华庆主任医师中国疾病预防控制中心开场致辞尹遵栋研究员中国疾病预防控制中心新冠病毒病疫苗免疫策略的考虑徐爱强主任医师山东省疾病预防控制中心不同技术路线新冠病毒病疫苗的特性魏丽惠主任医师北大人民医院HPV疫苗在我国青少年人群研究进展张颖主任医师天津市疾病预防控制中心新冠病毒病的流行病学的调查及其特征分析张少白主任医师陕西省疾病预防控制中心新冠病毒病流行期间常规免疫的保证马霄研究员中国食品药品检定研究院联合疫苗上市后评价与质控安志杰主任医师中国疾病预防控制中心新冠病毒病疫苗研发进展何剑锋主任医师广东省疾病预防控制中心医疗卫生人员预防接种工作指引李长贵研究员中国食品药品检定研究院流感疫苗研究进展和质量控制张静研究员中国疾病预防控制中心由新冠引发轮状病毒相关感染性疾病防控李克莉研究员中国疾病预防控制中心新冠病毒病疫苗AEFI监测与处置的考虑（六）分会场五：疫苗临床研究论坛（11月20日13:30-18:30）分会场主席：朱凤才主持人：朱凤才尹遵栋李秀玲朱凤才中心副主任江苏省疾病预防控制中心新冠疫苗临床研究进展张勇副教授吉林大学生命科学院新型佐剂在呼吸道病毒性疫苗中的临床应用王祥喜重点实验室副主任中国科学院生物物理研究所基于中和位点认知的下一代新冠疫苗设计尹遵栋分中心主任中国疾病预防控制中心人体挑战试验在疫苗临床研究中的实践王富珍研究员中国疾病预防控制中心免疫规划中心带疱疫苗临床研究进展姜春来教授吉林大学生命科学院RSV疫苗临床研究进展莫兆军所长广西省疾病预防控制中心疫苗临床研究所多中心疫苗临床试验的管理（七）分会场六：疫苗大数据与人工智能论坛（11月20日16:00-18:30）分会场主席：郭彤主持人：郭彤田正隆高级总监精鼎医药研究开发（上海）有限公司真实世界研究平台助力推动新冠疫苗临床试验开展彭洁高级工程师兆亿智能科技河北有限公司“两法”要求下的疫苗生产信息化追溯体系建设路径及实例胡元佳副教授澳门大学生物医药专利：大数据资源及产业应用雷万云教授级高级工程师国药集团云计算与AI在生物制药研发中的应用韦鹏翀总经理北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司疫苗临床试验信息化系统建设（八）分会场七：血液制品论坛（11月20日13:30-18:30）分会场主席：侯继锋杨汇川主持人：杨汇川侯继锋侯继锋研究员中国食品药品检定研究院血液制品病毒安全性与批签发李长清教授中国医学科学院/北京协和医学院/清华大学医学部新冠肺炎与血液制品李策生副总经理/研究员国药集团武汉血液制品有限公司新冠康复者血浆及特免的研制及临床应用张运佳高级工程师深圳市卫光生物制品股份有限公司新冠肺炎人免疫球蛋白（CoVIg-19）制备工艺探索关涛理事长北京血友之家罕见病关爱中心血液制品与血友病治疗马山副总经理山东泰邦生物制品有限公司血液制品产品开发工艺设计张石方副总裁博雅生物制药集团IVIG抗疫作用与行业趋势董德梅高级工程师北京天坛生物制品股份有限公司新形势下单采血浆站质量管理余鼎研发中心总经理/研究员北京天坛生物制品股份有限公司新冠疫情下血液制品的抗感染应用与认知胡吉军研究室经理四川远大蜀阳药业有限责任公司国内外不同肝素亲和层析填料纯化人抗凝血酶III的对比研究（九）分会场八：生物制药工程技术论坛（11月21日8:30-12:00）分会场主席：黎莉主持人：黎莉梁磊张宗兴高级工程师国家生物防护装备工程技术研究中心高等级生物安全防护设施设备选择与国产化应用徐宽销售总监高级工程师索特自控系统（北京）有限公司高等级生物安全实验室和生产车间压力控制策略与案例分析罗顺董事长澳斯康生物制药&健顺生物连续流工艺在生物制品生产中应用的讨论吴小许制药行业总监西门子（中国）有限公司数字化工业集团生物制药企业数字化之道—安全、有效、合规桑蓉总经理/高级工程师雷昶科技西部公司质量审计追踪与LIMS系统应用丁之洁副总裁/教授级高级工程师天俱时工程科技集团有限公司单抗设施工程设计（十）分会场九：狂犬病防控论坛（11月20日13:30-18:30）分会场主席：夏咸柱主持人：张庶民高健王清瀚夏咸柱院士中国工程院联防联控，从源头防控狂犬病李玉华研究员中国食品药品检定研究院人用狂犬病疫苗质量控制研究进展吕新军研究员中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所人二倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)免疫持久性及加强免疫效果研究王化磊教授吉林大学动物狂犬病诊断与疫苗研究董关木研究员/科室主任中国食品药品检定研究院狂犬病暴露后处置中若干常见问题的原理刘晓强副主任医师云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心抗狂犬病毒单抗临床研究方案的设计与评价要点高健正高级工程师华北制药股份有限公司抗狂犬病毒单克隆抗体研究进展李虎主治医师/动物致伤门诊主任首都医科大学附属北京潞河医院被动免疫制剂临床使用中的困惑与建议黄立嵩副主任医师北京航天中心医院互联网医疗助力生物制品企业发展（十一）分会场十：抗体药物产业化论坛（11月20日13:30-15:30）分会场主席：肖志华主持人：王晓诚张华资深研究学者北京大学单抗GMP检查关注要点王劲松董事长和铂医药基于核心技术平台，引领下一代创新生物药研发高新博士北京免疫方舟医药科技有限公司一种适用于生产激动型双特异性抗体的技术平台江必旺董事长苏州纳微科技股份有限公司如何突破抗体纯化的瓶颈问题圆桌讨论（十二）分会场十一：生物制药设备与材料创新论坛（11月20日13:30-18:00）分会场主席：龚恒俭主持人：杨明金勇蔡岩高级工程师长春生物制品研究所有限责任公司结合设备探讨：影响产品分装的风险与控制石建华制水装备总经理楚天华通医药设备有限公司生物制药水系统整体解决方案吴雪红暖通高级工程师/国药奇贝德（上海）工程技术有限公司首席技术专家国药奇贝德（上海）工程技术有限公司数字化高效风口助力药厂洁净空调系统的合规与节能李杰副总经理河北金环包装有限公司药用瓶盖安全性研究廖冠华总经理江苏宏盛景智能装备有限公司AI技术赋能生物制药陈强销售部长尼普洛医药包装容器（上海）有限公司预灌封注射器及超耐水西林瓶VIALEX® 创新解决方案林骥晗生物工程事业部方案经理上海东富龙科技股份有限公司面向智能制造的生物药研发及放大平台探讨蒋能群施耐德电气制药行业首席专家施耐德电气（中国）有限公司上海分公司优化工艺和加速合规的疫苗工艺系统（十三）分会场十二：肉毒毒素与生物技术新材料论坛（11月21日8:00-12:00）分会场主席：万新华马霄主持人：靳令经王东升詹晓北罗盛康靳令经教授同济大学附属同济医院肉毒毒素临床应用研究李放教授复旦大学附属华山医院康复科肉毒毒素临床应用研究张为西教授中山大学附属第一医院肉毒毒素临床应用研究王东升教授兰州大学药学院肉毒毒素基础研究张华捷教授中国食品药品检定研究院肉毒毒素相关研究方向肖建喜教授兰州大学胶原蛋白：从基础研究到临床应用王珠银教授兰州大学多肽全库构建和多肽创新药研发王琳主任医师大连医科大学附属大连市中心医院琼脂糖Algeness在医学美容中的应用詹晓北教授江南大学生物多糖大分子材料的发酵生产，性能和应用（十四）分会场十三：体外诊断试剂论坛（11月21日8:00-12:00）分会场主席：张春涛主持人：白东亭张春涛李伯安张瑞冯雁教授上海交通大学基于新型核酸酶的快速核酸检测技术在疾病防控中的应用李金明研究员国家卫生健康委临床检验中心疫情防控中病毒核酸和抗体检测：问题与思考韩昭昭审评员国家药监局医疗器械技术审评中心新型冠状病毒检测试剂审评技术要求葛胜祥教授厦门大学新冠检测产品：成就与展望王永强会长北美华人临床化学家协会从疫情谈美国对体外诊断试剂的监管许四宏研究员中国食品药品检定研究院突发急性传染病及其诊断试剂夏小凯总经理上海捷诺生物科技有限公司多重分子检测技术在新冠与其他呼吸道疾病诊断中的应用和发展刘东来副研究员中国食品药品检定研究院病原宏基因组高通量测序技术质量控制与评价的挑战与思考郑业焕高级工程师郑州安图生物工程股份有限公司精准药敏助力临床精准用药（十五）分会场十四：温度敏感性药品供应链质量风险管控论坛（11月21日8:00-12:00）分会场主席：梁蔚阳金于兰主持人：金于兰梁蔚阳主任药师广东省药品检验所生物制品批签发与冷链管理概述马琳稽查专员河北省药品监督管理局温度敏感性药品生产风险管控冉铁成博士武汉瑞德生物制品有限责任公司新冠病毒对血浆衍生产品安全性的风险评估林奇艺一级调研员广东省药品监督管理局温度敏感型药品流通风险管控探讨陈勇副主任医师江苏省疾病预防控制中心江苏省疫苗管理与质量风险管控实践秦津娜高级经济师北京盛世华人供应链管理有限公司温度敏感性药品运输质量风险管控张国民主任医师中国疾病预防控制中心免疫规划中心疫苗冷链相关主题（十六）分会场十五：“励响杯”科技论文奖青年论坛（11月21日13:30-16:00）主持人：付百年曹晗主管技师中国医学科学院医学生物学研究所SARS-CoV-2S1issuperiortotheRBDasaCOVID-19subunitvaccineantigen火文助理研究员兰州生物制品研究所有限责任公司一株高滴度噬斑型三型副流感病毒野毒株的分离纯化和鉴定贺庆博士中国食品药品检定研究院ACombinationofAnti-GastrinAntiserumandaLoweredDosageofCytotoxicDrugsInhibitstheGrowthofSW1990HumanPancreaticCancerinNudeMice张小宇学生武汉生物制品研究所有限责任公司CV-A5抗体制备及ELISA抗原检测方法的建立李乐凯研究生长春生物制品研究所生物反应器高密度无血清培养全悬浮MDCK细胞和流感病毒的研究张松药师空军军医大学第二附属医院HLA-A2限制性生存素肽高效诱导细胞毒性T淋巴细胞在肝细胞癌中的体外研究马金虎研究助理四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室TheeffectofresidualTritonX-100onstructuralstabilityandinfectionactivityofadenovirusparticles卞莲莲助理研究员中国食品药品检定研究院基于叠氮溴化丙锭-定量反转录-聚合酶链式反应（PMA-qRT-PCR）的甲型肝炎疫苗病毒滴度快速检测方法陈鸿志助理研究员中南大学湘雅二医院Bioinformaticsanalysisofepitope-basedvaccinedesignagainstthenovelSARS-CoV-2徐蓉学生中国医学科学院生物医学工程研究所甘露糖修饰抗原纳米疫苗递送系统研究（十七）卫星会1、赛多利斯卫星会（11月19日10:00-16:00）2、广州汉腾卫星会（11月19日14:30-17:00）3、赛默飞世尔卫星会（11月20日12:00-13:00）（十八）工作会议1、中国疫苗行业协会第三届第六次理事会会议（11月19日15:30-17:30）2、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会第三届委员会议（11月19日19:30-21:30）3、中华预防医学会生物制品分会第七届委员会议（11月19日19:30-21:30）4、中华预防医学会疫苗临床研究专业委员会委员会议（11月20日17:00-19:00）5、中国疫苗行业协会预防接种专业委员会委员会议（11月20日20:00-21:30）二、会务安排1、会议时间：2020年11月19-21日（周四-周六），11月19日报到2、会议地点：珠海国际会展中心(广东省珠海市香洲区银湾路1663号)3、会议官网：www.cav.org.cn，微官网：关注微信公众号“CBioPC”。4、会议用餐：会议期间，组委会为参会代表安排四次自助餐(11月19日晚餐、20日午餐、20日晚餐、21日午餐)，其他时间用餐请代表自理。5、住宿安排：参会代表可以登录会议官网/微官网，按照“酒店预订”栏目提示信息预订酒店。6、注册参会：（1）请在会议官网或微官网注册参会。（2）参会代表注册费（含会议资料、会期餐饮）：单位：元/人10月31日前缴费10月31日后/现场缴费参会代表15002000参会代表（CAV会员单位）12002000在校学生8002000注：CAV是中国疫苗行业协会的缩写（3）代表交通费及住宿费自理。（4）为了做好疫情防控，大会对参会人数进行控制，注册人数达到政府规定上限，将关闭注册通道。请参会代表尽早注册。7、汇款信息：参会代表注册费请汇款至如下账号，汇款时请备注参会代表姓名。账户名称：中国疫苗行业协会开户行：中国工商银行北京西直门支行账号：02000650092000246548、发票：参会代表注册费由中国疫苗行业协会开具增值税电子普通发票，内容为会议费。四、联系方式参会注册联系人：王晴电话：010-52831556手机：18330696371邮箱：wangqing@cav.org.cn招商合作联系人：肖凌云、牛颖电话：010-52831550手机：13641041779、13621190043邮箱：xiaolingyun@cav.org.cn、niuying@cav.org.cn征文与报告联系人：王馨笛电话：010-52831577手机：15210163271邮箱：wangxindi@cav.org.cn酒店预定联系人：步强电话：18117378157手机：18221494239邮箱：buqiang-jy@163.com第二十届中国生物制品年会组委会二零二零年十月十九日

由中国疫苗行业协会主办的第二十三届中国生物制品年会（CBioPC2024）将于2024年5月15日-18日在广州举行。 大会将邀请到两院院士、国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。会议现场开设疫苗、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、生物药临床研究、血液制品等分论坛，邀请各级政府部门、监管机构，生物药品研发、生产和使用单位、投资机构的专家进行学术交流。会议详情时间：2024年5月15日-18日地点：广州中国进出口商品交易会展馆D区NanoTemper展位：19.2馆Y10展位NanoTemper助力生物制品开发在生物制品的早期开发过程中，稳定性表征是一个复杂的过程，特别是在处理具有挑战性的目标，考虑因素会变得更加复杂。通常情况下，我们必须克服高样本消耗和复杂的实验设置等障碍，才能获得有效进展。 借助集合nanoDSF、DLS、背反射和SLS的四种生物物理技术的PR Panta蛋白稳定性分析仪，在不必使用大量样本的前提下可化繁为简，节省实验时间和成本并协助您完成高质量的项目检测需求。点击视频，全方位了解PR系列多参数蛋白稳定性分析仪！，时长04:51关于NanoTemperNanoTemper的愿景是致力于创造一个任何疾病都可以被治愈的世界！ NanoTemper是全球领先的科学仪器制造商，2008年成立于德国慕尼黑，历经十余载发展，在全球13个国家设立分支机构。公司作为生命科学领域的创新企业，一直致力于为药物筛选提供靶蛋白质量评估、高通量亲和力筛选等便捷的生物物理工具。使用开创性的专利技术，推出了Monolith系列分子互作检测仪、Prometheus系列蛋白稳定性分析仪、Dianthus系列高通量亲和力筛选平台等，从根本上大大缩短蛋白表征的时间和样品消耗。 卓越的产品和优质的服务使NanoTemper成为全球成千上万的制药公司、学术研究机构及科技公司的首选合作伙伴。仪器展示NanoTemper 推出的Panta 多参数蛋白稳定性分析仪结合了动态光散射技术（DLS）、静态光散射技术（SLS）以及专利微量差示扫描荧光技术（nanoDSF）、背反射技术（Backreflection），首次实现了在整个热升温过程中，在单次检测中同时获得热变性、粒径和分散性、聚集以及化学变性的稳定性等数据，提供蛋白样品稳定性的全貌。NanoTemper 基于专利微量热泳动技术(MST)研发推出的 Monolith 系列-分子相互作用检测仪具有样品消耗量低、无需固定样品、检测速度快、数据精准、操作简单、免维护等独特的技术优势，可以帮助我们快速验证生物制品与靶标分子结合亲和力，以及生物制品发挥功能的机制研究。NanoTemper诚邀大家莅临Y10展位，进行技术交流和商业洽谈！

2013年11月14日-11月15日2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会在上海光大国际大酒店隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次会议，展示产品涵盖了细胞培养与发酵、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等，全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。发酵技术和上游解决方案赛多利斯作为全球生物反应器服务的领先提供者，为全球客户提供最全面的细胞培养与发酵设备，充分满足上游生物制药工艺的需求。BIOSTAT?B作为台式生物反应器的金标准，已在全球安装近万台，是一套专为研发、工艺开发而设计的台式系统。BIOSTAT?STR一次性使用生物反应器，其设计完全源自传统生物反应器的黄金设计标准，是真正可放大的一次性使用生物反应器。 纯化技术和下游解决方案赛多利斯为生物制药行业提供安全、高效、经济的下游工艺解决方案。赛多利斯是切向流过滤技术的行业领导者，其专有的Hydrosart?膜以及性能卓越的SARTOFLOW? Advanced切向流过滤系统为生物制药提供了经济高效的下游处理方式。在病毒去除方面，由Virosart?、Sartobind?和Uvivatec?技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。 致力一次性使用技术的创新与推广从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装，赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。Flexel? 3D LevMixer?超导磁悬浮搅拌混匀系统可实现一次性使用磁力搅拌桨的无摩擦悬浮搅拌，有效地混合粉末、悬浮液、溶液或乳浊液。无论在洁净区和非洁净区，BioWelder? TC全自动无菌接管机都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。Biosafe?系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。 关于赛多利斯斯泰迪 赛多利斯斯泰迪（Sartorius Stedim Biotech）是赛多利斯集团的生物制药技术部门，为生物制药开发、质量保证和生产工艺提供前沿设备和服务。我们的完整解决方案涵盖了发酵、细胞培养、过滤、纯化、液体处理和实验室技术，为生物药物的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。公司主要的生产与研发中心位于德国。赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。我们深深扎根于科学沃土，与客户和技术伙伴紧密合作，变科学为解决方案 “Turning science into solutions” 是我们的理念。www.sartorius.com.cnEmail:info.cn@sartorius.com

第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会会议通知(第二轮)　　由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会(CBioPC)暨庆祝中国生物百年华诞大会定于2019年11月28-30日在北京国际会议中心召开。现将第二轮有关事项通知如下：　　一、会议内容　　本次会议将以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，会议设置主会场以及疫苗研发与质量、疫苗临床应用、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、血液制品、肉毒毒素技术、生物医药投融资、生物制药工程技术、生物制药设备与材料新技术等分会场，邀请业界权威专家进行精彩演讲和交流。　　以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网和微官网更新。　　二、特邀专家与报告题目赵铠院士中国工程院中国生物制品事业百年历程回顾樊代明院士中国工程院题目待定高福院士中国科学院重大传染病专项（已邀请，待确认）石远凯教授中国医学科学院肿瘤医院生物药肿瘤治疗临床进展（已邀请，待确认）王佑春研究员中国食品药品检定研究院疫苗有效性检测面临的挑战王华庆主任医师国家CDC免疫规划中心预防接种70年疾病防控成就回顾徐苗研究员中国食品药品检定研究院疫苗批签发情况介绍王大燕研究员国家CDC病毒所世界卫生组织对流感疫苗株的推荐李玉华研究员中国食品药品检定研究院人用疫苗质量控制研究进展叶强研究员中国食品药品检定研究院呼吸道细菌多糖结合疫苗和重组蛋白疫苗的研发及质量控制曾明研究员中国食品药品检定研究院胃肠道细菌疫苗的研发及质量控制马霄研究员中国食品药品检定研究院百白破疫苗质量控制新技术贺庆副研究员中国食品药品检定研究院治疗性疫苗的药效学研究要点分析毛群颖研究员中国食品药品检定研究院EV71国际标准品的建立龙珍博士岛津企业管理（中国）有限公司液相色谱质谱技术用于蛋白类疫苗和多糖蛋白结合疫苗质量评价阮宏强上海中科新生命生物科技有限公司液质联用技术在重组疫苗表征分析中的应用赵默超默克膜层析技术在疫苗集约化生产中的应用李启明研究员国药中生生物技术研究院针对RSV病毒的嵌合疫苗设计和概念验证李秀玲研究员上海生物制品研究所有限责任公司带状疱疹疫苗研究进展与应用徐松博士武汉中博生物股份有限公司基于杆状病毒表达系统的病毒样颗粒疫苗研发策略张春涛研究员中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂的研究进展夏小凯高级工程师上海捷诺生物科技有限公司多重病原体检测技术在疾病预防与控制中的应用何广学研究员国家CDC医学伦理与临床研究韦鹏翀北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司从疫苗临床试验看产业发展王小莉博士国家CDC免疫规划中心Test-negative病例对照设计方法及其在EV-71疫苗上市后保护效果评价中的运用研究郑海发研究员北京民海生物制品股份有限公司13价肺炎疫苗三期临床研究安文琪博士华兰生物疫苗有限公司H7N9流感疫苗临床实验方案设计与研究数据分享孙明波研究员中国医学科学院医学生物学研究所sIPV疫苗四期临床研究李克莉主任医师国家CDC免疫规划中心AEFI监测数据分析与利用安志杰研究员国家CDC免疫规划中心基于人群的疫苗应用监测与评价饶春明研究员中国食品药品检定研究院生物技术药物质量控制与新版药典标准提高研究孙会敏研究员中国食品药品检定研究院生物制品用辅料风险与质量控制梁成罡研究员中国食品药品检定研究院重组激素类药物质量控制研究动态陶磊研究员中国食品药品检定研究院重组细胞因子制品相关蛋白含量分析王兰研究员中国食品药品检定研究院单抗药物上市阶段质量控制的考量和案例分析房健民教授烟台荣昌制药股份有限公司BLyS/APRIL双靶向新药泰它西普治疗系统性红斑狼疮研究进展张连山教授江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药抗体药物研发最新进展胡朝红博士上海美雅珂生物技术有限责任公司ADC药物开发的前景和挑战周鹏飞教授武汉友芝友生物制药有限公司创新双特异性抗体药物开发邹灵龙博士上海复宏汉霖生物技术股份有限公司单抗药物免疫原性评价瞿爱东研究员上海生物制品研究所有限责任公司治疗性单抗药物研发中成药性的思考张卓兵博士上海君实生物医药科技股份有限公司抗体药物在中国的产业化祁永和研究员北京生命科学研究所慢性乙型肝炎治疗新药的研究进展肖志华博士上海奥浦迈生物科技有限公司整合细胞系构建和工艺优化—加速创新药临床前开发张哲如博士天境生物技术（天津）有限公司通过自主研发和全球合作打造创新药管线程鲁向上海捷诺生物科技有限公司甲基化检测在宫颈癌风险评估中的应用沈连忠研究员山东欣博药物安全评价中心量反应平行线设计用于Elisa方法供试品含量测定王智博士利穗科技（苏州）有限公司在线配液系统在单抗下游工艺放大中的应用及优势ChristianLotz美国Pfanstiehl海藻糖和蔗糖—生物制药之制剂平台的关键组份李永红研究员中国食品药品检定研究院2020版药典《人用基因治疗制品总论》的解读颜光美教授中山大学溶瘤病毒M1靶向突变的Ras信号通路周国瑛教授深圳亦诺微医药科技有限公司溶瘤病毒的联合治疗应用前景刘滨磊教授武汉滨会生物科技股份有限公司/湖北工业大学溶瘤II型单纯疱疹病毒临床研究进展贾为国研究员复诺健生物科技（上海）有限公司VG161--溶瘤病毒用于肿瘤的免疫治疗马志宇通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司常见溶瘤病毒制备方案以及产业化前景常艳教授上海国家安评中心溶瘤病毒的非临床评价策略吴小兵研究员北京瑞希罕见病研究所溶酶体贮积症的基因治疗研究进展徐雍羽博士珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台王君博士颇尔中国MovingGeneTherapiestoMarket:TheRoleofManufacturingTechnologies高庆蕾主任医师华中科技大学同济医院题目待定王春仁研究员中国食品药品检定研究院组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求徐俊教授同济大学细胞中心脂肪干细胞的基础研究及临床转化刘韬研究员深圳大学附属罗湖人民医院众循精准医学研究院肿瘤细胞来源iPS在肿瘤发病机制及治疗中的应用研究俞君英研究员安徽中盛溯源生物科技有限公司基于iPSC技术的细胞药物研发进展张可华副研究员中国食品药品检定研究院干细胞制剂的质量要求和质量控制吕凌主任医师南京医科大学/江苏省人民医院个体化免疫耐受与调节性T细胞临床研究孙兵研究员中科院上海生化细胞所ILC2细胞在哮喘中的新机制研究张华资深研究学者北京大学细胞治疗产品GMP要求霍艳研究员中国食品药品检定研究院现行法规要求对细胞治疗产品非临床评价研究策略的影响吴雪伶副研究员中国食品药品检定研究院CAR-T细胞质量控制方法研究进展余学军博士华道（上海）生物医药有限公司细胞免疫治疗产业技术创新侯继锋研究员中国食品药品检定研究院血液制品病毒安全性考虑张石方博雅生物制药集团中国血液制品市场透视梁洪副研究员北京天坛生物制品股份有限公司重组凝血因子产品研发的几点思考菅长永山东泰邦生物制品有限公司人抗凝血酶Ⅲ的开发与临床研究张学成华兰生物制品股份有限公司血液制品工艺升级研究策略的探讨程露高级工程师上海莱士血液制品股份有限公司人白蛋白在干细胞培养的相关研究余鼎高级工程师北京天坛生物制品股份有限公司新一代纤维蛋白原产品研发进展金榕生教授加州大学欧文分校肉毒毒素结构及机理研究王东升教授国际学者肉毒毒素作用机理研究张雪平研究员兰州生物技术开发有限公司新型肉毒神经毒素的研制靳令经教授同济大学附属同济医院新型肉毒神经毒素在大鼠体内的效力研究Dressler教授德国汉诺威大学不同品牌肉毒毒素效力及一致性研究万新华主任医师北京协和医院中国肉毒毒素临床应用专家共识罗蔚锋主任医师苏州大学附属第二医院应用A型肉毒毒素治疗抑郁症的基础和临床研究王琳娜研究员兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素适应症开发及研究张若晖研究员兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素检测方法研究进展　　三、会务安排　　1、会议时间：2019年11月28-30日(周四-周六)，11月28日报到　　2、会议地点：北京国际会议中心(北京市朝阳区北辰东路8号)　　3、会议官网：www.cujin.org，微官网：关注微信公众号“CBioPC”。　　4、注册参会：　　(1)请在会议官网或微官网注册参会。　　(2)参会代表注册费(含会议资料、场租、会期餐饮)：　　单位：元/人2019年11月10日前缴费2019年11月10日后/现场缴费参会代表15002000参会代表（CPEP会员）12002000在校学生8002000　　注：CPEP是中国医药企业发展促进会的缩写　　(3)代表交通费及住宿费自理。　　5、住宿安排：参会代表可以登录会议官网/微官网，按照“酒店预订”栏目提示信息预订酒店。　　6、汇款信息：参会代表注册费请汇款至如下账号，汇款时请备注参会代表姓名。　　注册费银行汇款信息　　账户名称：中国医药企业发展促进会　　开户行：中国工商银行北京西直门支行　　账号：0200065009200024654　　四、联系方式　　参会注册联系人：王晴　　电话：010-52831556　　手机：18330696371　　邮箱：wangq@cujin.org　　专家联系人：王馨笛　　电话：010-52831577　　手机：13718221773　　邮箱：wangxindi@cujin.org　　招商合作联系人：肖凌云　　电话：010-52831550　　手机：13641041779　　邮箱：xiaoly@cujin.org　　酒店预定联系人：步强　　电话：18117378157　　手机：18221494239　　邮箱：buqiang-jy@163.com　　附：会议通知盖章版

1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。　　据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。　　加入该中心之后，将更多地参与主导生物制品标准的制修订，这意味着，我国公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的，也标志着中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将增强。

p　　近日，国家药品监督管理局在其官网发布了关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)，可以说只要符合公告中要求，相应的临床试验用生物制品参照药品就可实现一次性进口。这给相关领域的人员提供一定的标准要求，公告原文如下：/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7076cc3d-eeeb-4426-add3-f03457958513.jpg" title="微信截图_20181203103645.jpg" alt="微信截图_20181203103645.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "图片来源：国家药品监督管理局官网/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strong关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)/strong/pp style="text-align: justify "　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：/pp style="text-align: justify "　　一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括：/pp style="text-align: justify "　　(一)国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品 /pp style="text-align: justify "　　(二)国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。/pp style="text-align: justify "　　二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。/pp style="text-align: justify "　　三、本公告自发布之日起实施。《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号)、《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号)与本公告不一致的，以本公告为准。/pp style="text-align: justify "　　特此公告。/pp style="text-align: right "　　国家药监局/pp style="text-align: right "　　2018年11月30日/p

为深化兽药行政审批“放管服”改革，进一步提高兽用生物制品变更注册检验工作效率，根据《兽药注册办法》《兽药注册分类及注册资料要求》和《兽药注册评审工作程序》等有关规定，遵循“把控风险、聚焦关键”原则，我所组织起草了《兽用生物制品变更注册复核检验指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年6月30日前将意见以书面或电子邮件形式反馈我所。电子邮箱：neikongbiaozhun@163.com通信地址：北京市海淀区中关村南大街8号中国兽医药品监察所业务管理处（邮编100081）联系人：娜琳（010-62103517）、李宁（010-62103519）附件： 兽用生物制品变更注册复核检验指导原则（征求意见稿）

p　　由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、珠海市食品药品检验所、珠海市医药行业协会共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议(CBPC2016)”定于2016年11月17-19日在珠海召开。现将第二轮有关事项通知如下：/pp　　一、会议日程/pp　　本届年会设置主会场及“新型疫苗研发与评价”、“新型生物技术药研发与评价”、“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”等三个分会场。/pp　　二、部分已确认的专家报告/pp　　主会场/pp　　1、 从SARS到禽流感到MERS到& #823& #823 广州医科大学 钟南山 院士/pp　　2、 生物治疗与基因治疗研究最新进展 四川大学 魏于全 院士/pp　　3、 我国精准医疗发展战略与最新进展 北京大学医学部 詹启敏 院士/pp　　4、 基因编辑-中国的机遇与挑战 中国科学院动物研究所 周 琪 院士/pp　　5、 WHO生物制品标准化的发展趋势 中国食品药品检定研究院 王军志 研究员/pp　　新型疫苗研发与评价分会场/pp　　6、 可视化动物模型在生物制品有效性评价中的的应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 研究员/pp　　7、 中检院国家十二五重大传染病专项成果介绍与展望 中国食品药品检定研究院 沈 琦 研究员/pp　　8、 疫苗的国际临床设计 北京科兴生物制品有限公司 陈江婷 研究员/pp　　9、 HPV疫苗Ⅱ、Ⅲ期临床研究 上海泽润生物 史 力 研究员/pp　　10、 疫苗临床研究的原则与实践 广西CDC 李荣成 主任医师/pp　　11、CA16疫苗研究中的挑战和技术策略分析 中国医学科学院医学生物学研究所/pp　　李琦涵 研究员/pp　　12、治疗用卡介苗四期临床研究进展 成都生物制品研究所 张雪梅 研究员/pp　　13、3价轮状病毒疫苗的临床研究 兰州生物制品研究所 周 旭 研究员/pp　　14、白喉毒素CRM197蛋白载体的质量控制研究 中国食品药品检定研究院 马 霄 研究员/pp　　15、流感疫苗WHO PQ认证 华兰生物疫苗有限公司 潘若文 高级工程师/pp　　16、疫苗免疫接种方案的探索与思考 中国生物技术集团 罗林云 高级工程师/pp　　17、EGF-p64蛋白疫苗治疗Ⅱ期肺癌临床研究 百泰生物 何丽华 研究员/pp　　18、新佐剂在疫苗中的应用 复旦大学 王 宾 教授/pp　　19、基因工程蛋白疫苗的设计体会和研究例证 北京生物制品研究所 李启明 研究员/pp　　20、布尼亚病毒疫苗质量研究 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员/pp　　新型生物技术药研发与评价分会场/pp　　21、重组药物质量控制研究 中国食品药品检定研究院 饶春明 研究员/pp　　22、抗体药物生物分析和安全性评价的关注点和挑战/pp　　中科院上海药物所安全评价中心 任 进 研究员/pp　　23、抗体及细胞治疗产品的安全评价研究 国家药物安全评价中心 霍 艳 研究员/pp　　24、生物技术药国际多中心临床 厦门特宝 孙 黎 高级工程师/pp　　25、纽兰格林的国际多中心临床的设计与实践 上海泽生生物 李新燕 研究员/pp　　26、ADC抗体药物研究进展 同济大学 房健民 教授/pp　　27、双特异性抗体在肿瘤免疫治疗的研发进展 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 周鹏飞 教授/pp　　28、抗体及康复者血浆在新发突发传染病应急治疗中的作用/pp　　广州国家呼吸道疾病重点实验室 陈 凌 教授/pp　　29、大型反应器工艺放大研究 北京义翘神州 马宁宁 教授/pp　　30、PD-1、PD-L-1 抗体药物研究进展 上海君实生物 陈 博 研究员/pp　　31、生物技术药物质量体系的建立及其对cGMP生产的管理/pp　　丽珠单抗 彭育才 研究员/pp　　32、多肽药物及多肽偶联药物研究进展 南京药科大学 徐寒梅 教授/pp　　33、新靶点抗体药的质量控制 中国食品药品检定研究院 王 兰 研究员/pp　　34、新型重组激素类药物质量控制 中国食品药品检定研究院 梁成罡 研究员/pp　　免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗分会场/pp　　35、溶瘤病毒治疗产品的研发进展 中山大学 颜光美 教授/pp　　36、靶向溶瘤--肿瘤个体化精准治疗 深圳亦诺微医药科技有限公司 周国瑛 教授/pp　　37、基因治疗药物的质量控制 中国食品药品检定研究院 李永红 研究员/pp　　38、CAR-T细胞研究 上海肿瘤研究所 李宗海 研究员/pp　　39、免疫细胞治疗进展 第四军医大学 万 涛 教授/pp　　40、肿瘤精准免疫细胞治疗 第二军医大肿瘤治疗中心 钱其军 教授/pp　　41、规范推进细胞治疗在肝脏疾病的转化应用 中山大学附属第三医院 张 琪 主任医师/pp　　42、抗CD19嵌合抗原受体修饰的T细胞产品临床前研究/pp　　北京永泰免疫 王 歈 研究员/pp　　43、免疫细胞治疗的质量控制 中国食品药品检定研究院 孟淑芳 研究员/pp　　44、间充质干细胞治疗GVHD的最新研究进展 中山大学 项 鹏 教授/pp　　45、脂肪组织来源的间充质干细胞治疗小脑萎缩的基础及临床研究/pp　　台北市立联合医院 李光申 教授/pp　　46、子宫血干细胞临床应用的价值 浙江大学 项春生 教授/pp　　47、干细胞生物学有效性评价的基本原则 中国食品药品检定研究院 袁宝珠 研究员/pp　　以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网 a href="http://www.cujin.org" target="_self" title=""www.cujin.org/a 更新。/pp　　三、会务安排：/pp　　1、会议地点： 珠海国际会展中心( 珠海市银湾路1663号)。/pp　　2、会议时间： 2016年11月18-19日(周五-周六)， 11月17日报到。/pp　　3、会议注册：/pp　　(1)请登录会议官网a href="http://www.cujin.org" target="_self" title=""www.cujin.org/a，或关注微信公众号“cbpc2016”，登录微官网注册参会。/pp　　(2)参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)：/pp　　现场缴费： 1800元/人 /pp　　提前缴费： 1500元/人，提前缴费截止日期2016年10月31日(以汇款时间为准) /pp　　团队注册，每10人缴费，赠送2个免费参会名额。/pp　　(3)代表交通和住宿费用自理。/pp　　4、食宿安排/pp　　(1)用餐安排：会议期间用餐统一安排。其他时间用餐，请参会代表自行安排、费用自理。/pp　　(2)住宿安排： 参会代表可以按照组委会协议价格入住大会协议酒店。根据往届会议经验，因参会人数众多，酒店客房紧张，请参会代表尽早预订。详情请查询会议官网/微官网“酒店预订”栏目通知。/pp　　5、接站安排：接站具体安排将在会议官网/微官网及时公布。/pp　　6、汇款信息：参会代表注册费或住宿费请分别汇款至如下账号，汇款时请注明参会代表姓名。/pp　　img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/33fb5657-9e2e-48bf-a9b3-dfeb0b26997b.jpg" title="1.png"//pp style="text-align: right "　　2016中国生物制品年会组委会(代章)/pp style="text-align: right "　　二零一六年九月十二日/ppbr//p

2019 年11 月28-30 日，由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会（CBioPC）暨庆祝中国生物百年华诞大会在北京国际会议中心顺利召开，岛津公司作为赞助商，参加了本次大会。 本次会议以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，围绕生物制药行业热点，安排了专家主题演讲、圆桌讨论、新技术新成果展示及生物制药企业参观等内容。 首日上午，大会主会场开幕式上，与会领导先后进行了致辞，对到场的来宾表示热烈的欢迎，对大会的召开表示期待并预祝大会圆满成功。 随后，中国工程院樊代明院士、中国科学院高福院士、中国工程院赵铠院士先后发表了题目为《Reverse Medical Research》、《健康中国与科技创新》及《中国疫苗百年发展史略》的精彩报告，引来现场来宾阵阵掌声。 次日上午，在疫苗分会场，岛津公司龙珍博士发表了题目为《液相色谱质谱技术用于蛋白类疫苗和多糖蛋白结合疫苗质量评价》的报告，在报告中龙珍博士主要介绍了岛津液相色谱质谱技术在蛋白和多糖蛋白结合疫苗质量评价中的应用。首先，龙珍博士简要回顾了岛津在去年生物制品年会发表的多糖类疫苗和百白破TCT检测中的应用；随后，提到了本次分享的内容是去年工作的延续，并以与中检院百白破疫苗与毒素室马霄主任课题组合作的百白破疫苗为例介绍了岛津液质在蛋白类疫苗质量评价中的应用，内容涵盖百日咳疫苗培养基监测和百日咳抗原蛋白定量方案在百日咳疫苗全过程监控中的应用。 众所周知，多糖蛋白结合疫苗被认为是近30年来最成功的疫苗品种之一，龙珍博士还介绍了多糖蛋白结合疫苗与大家熟知的天然糖蛋白的不同，并提出了多糖蛋白结合疫苗的独特性和单独发展适合多糖蛋白结合疫苗质量评价方法的必要性，随后以与中检院呼吸道细菌疫苗室合作的多糖蛋白结合疫苗中粘合剂的定量以及多糖蛋白结合疫苗结合位点和结合率的检测为例，介绍了岛津液质在该领域的应用。岛津公司龙珍博士发表中 会议期间，展览区域还设立了岛津展台，展台上岛津专家与现场来宾分享疫苗行业整体解决方案，吸引了大批与会者的关注，双方进了热烈的交流。现场传真

2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至新书的出版。所以此次默克联合中国医药科技出版社，一起邀请了各界领导、专家和嘉宾参与线上会议，共同见证这一行业内的重要时刻。会议伊始，由中国健康传媒集团董事副总经理 许东雷，国家药典委员会原秘书长 张伟，副总裁、默克中国生物工艺解决方案负责人 Ian Carmichael，复宏汉霖联合创始人 首席科学官姜伟东发表开幕致辞。加速推动生命科学行业进步 改善人们的健康和生活默克生命科学中国生物工艺解决方案负责人麦轩恺对本次《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》的发布致以崇高的祝贺。并表示作为一家352年的跨国企业，在中国88年的默克，作为生物技术和生物制药行业的创新领导者，致力于在中国为生物医药等创新型经济发挥积极的推动作用。我们非常荣幸受邀一起领导了整个新书的项目，并作为主要参编单位参与到《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书的撰写中，今后我们也将不断致力于在中国为生物医药等创新型经济发挥积极的推动作用。今年作为十四五规划的开局之年，默克将继续秉承“植根中国、服务中国”的理念，与中国政府、药监部门以及我们的生物技术和制药客户建立牢固的伙伴关系，通过支持客户创新和数字化的工具，加速推动生命科学行业的进步，从而改善人们的健康和生活。为制药企业技术人员提供病毒污染 风险控制技术指导 确保产品安全生物制品的病毒污染风险控制对保障药品的安全至关重要。各国药品监管机构以及工业界均极其重视生物产品病毒污染的安全风险问题。近年来，中国也陆续发布相关技术法规和技术指南，目的都是希望提高对病毒污染风险意识、加强控制措施，严格病毒筛查、完善生产工艺、规范生产操作、防止生产过程中外源病毒的引入，从而确保临床药品的安全。默克在生物制品病毒安全领域有着全球领先的丰富经验，并且具备最全面的病毒安全解决方案。过去的二十多年，在生物制品病毒安全领域默克一直作为全球各大生物制品生产商的顶级合作商，提供相应的方案，并解决复杂的病毒安全问题。所以默克非常荣幸能够通过参与书籍编写的工作，共同和行业内的专家分享我们的知识和经验。新书《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》是中国第一部系统性解读生物制品生产病毒污染风险控制的书籍，它总结和汇总了国内外生物制品病毒安全相关的技术要求和法规规范，同时也针对生物制品整个生命周期中所涉及的污染外源病毒的风险、病毒筛查检测技术、病毒灭活/去除生产工艺设计、工艺验证、工艺再评估等方面进行了系统、详尽地阐述。质量法规是默克的基础和重点 与中国医药健康产业共同成长默克生命科学中国生物工艺副总裁麦轩恺，在接受《健康时报》专访时，从多角度提及《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》对于中国制药行业法规的推动和发展有着重要意义，并且对于国内目前病毒安全的行业规范有着重要的推进作用。并强调在未来质量和法规依然是我们服务于中国制药行业的基础和重点。除了延续我们过去的工作外，我们还将利用数字化平台更多地引入国外的技术和法规更新，配合支持中国制药行业更多地参与到国际化和全球化的进程中，更好地服务于中国的制药行业和全球的患者安全。

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十二届中国生物制品年会（CBioPC）”于2023年4月12日在珠海盛大开幕，各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。01开幕式大会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家到会报告。大会开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。4月12日下午13:30，伴随着庄严的中华人民共和国国歌，大会拉开帷幕，中国疫苗行业协会会长封多佳主持开幕式。封多佳会长指出，本次会议的宗旨是，认真学习贯彻党的二十大会议精神，总结中国生物制品行业在防控新冠疫情过程中获得的历史性的成就和宝贵经验，冷静分析“乙类乙管”新形势下的各种疫情和病情走势，紧盯老百姓在健康安全方面的急难愁盼问题，进一步明确行业发展的使命担当，动员各协会组织的会员和社会各界资源，更加积极主动地投身于党的二十大提出的“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播”的伟大历史行程中，加快推进中国生物制品事业早日实现“世界一流，服务全球”的大国责任目标，让“中国生物”成为人类健康命运共同体中闪亮的名片。中国疫苗行业协会封多佳会长工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员、国家药品监督管理局药品安全总监/中国食品药品检定研究院李波院长、珠海市委副书记/市长黄志豪先生分别致辞，对于中国生物制品年会在促进行业交流，助力行业发展中的作用给予充分肯定和高度评价，对于第二十二届中国生物制品年会的召开表示热烈的祝贺。工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长致辞王孝洋副司长指出：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国的医药行业取得新的历史性成就。在三年抗疫期间，我国医药工业展现出了突出的应急保障能力、良好的产业基础优势和优异的全行业、全链条协作能力，为疫情防控取得重大决定性胜利奠定了坚实的供给基础，提供了医疗物资保障。在当前和未来一段时期，我国医药工业处于产业格局深度重塑、加快实现创新驱动转型的关键时期，党中央国务院高度重视医药工业发展，作出了一系列决策部署。习近平总书记强调要促进生物技术健康发展，在尊重科学、严格监管、依法依规、确保安全的前提下有序推进生物医药等领域产业化应用。王孝洋副司长就下一步的相关工作重点作出介绍：一是坚持把创新作为永恒动力，着力加快医药产品创新和产业化技术突破；二是坚持统筹发展和安全，着力提升医药工业产业链的稳定性与竞争力，坚持稳定可控、安全高效，发挥好政府引导和企业市场主体作用；三是坚持更好地满足国家战略要求和人民美好生活需要，着力增强医药工业供应保障能力，巩固抗击疫情斗争的重大战略成果，树立总结应急医疗物资供应保障的相关经验，进一步完善医疗药品等医疗物资的供应保障体系，更好统筹应急保障与常态化保障，强化重点产品的保障建设，提高保障质量和水平；四是坚持走高端化、智能化、绿色化道路，着力推动医药能力系统升级，深入实施医药工业质量提升行动，支持企业升级应用先进制造技术和装备。希望各位专家在本次大会上集思广益，为推动中国医药工业的高质量发展畅所欲言、献计献策。国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员致辞国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员指出：新冠疫情发生三年以来，以习近平同志为核心的党中央统揽全局，果断决策，对新冠病毒疫苗的研发、生产、供应环节进行了全方位的统筹部署。截至目前，全国新冠疫苗接种总剂次已超过34亿，覆盖人群超过13亿，我国已向120多个国家和地区、国际组织供应超过22亿剂次新冠疫苗。这一切充分彰显了党中央、国务院的坚强领导、我国集中力量办大事的制度优势，充分体现了疫苗研发、生产、接种的各行各业通力全心、锐意进取、无私奉献的精神，充分展示了我国秉持人类命运共同体同国际社会携手应对全球性挑战的大国风范，赢得了国际社会的普遍赞誉。贺青华一级巡视员就做好生物制品各方面的工作提出了三点建议：一是要把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想、贯彻落实“健康中国战略”的高度来体现；二是把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实党的二十大报告的高度来体现；三是做好生物制品的各方面工作，这也是党的新时期卫生工作方针的必然要求。期待本次的会议成果能尽快转化为新技术、新产品，尽快推广使用，以科技创新推动生物制品，特别是疫苗产业高质量发展，整体提升重大疾病防控的科技支撑能力，加大核心和重磅生物技术科技支撑的力度，积极推动健康产业发展，助力健康中国建设，为人类健康命运共同体贡献中国智慧、中国方案，作出我们的贡献。国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长致辞国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长指出：党的二十大胜利召开明确了新时代中国特色社会主义前进的道路，为新时代党和国家事业发展指明了方向。人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。十四届全国人大一次会议政府工作报告中也指出，要严格食品、药品、疫苗的监管，全面贯彻落实党的二十大及政府工作决策部署，强化食品、药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系，提高重大疫情早发现的能力，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，是全体医药工作者的光荣使命和义不容辞的责任。李波院长强调，要继续健全药品质量监管体系，加强监管法规制度体系的建设。根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和医疗器械监督管理条例等相关法规，加快配套规章制度的制订与修订，同时加强对疫苗等高风险品种新上市的产品、国家集采重选产品的检查和核查，推进数字化智慧监管，进一步保障公众用药安全，推动健康中国建设。希望生物医药行业领域的企业继续群策群力、尽力而为，同有关部门一起推进健康中国建设，扎实、稳妥推动生物医药行业高质量发展，为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗。珠海市委副书记、市长黄志豪先生致辞珠海市委副书记、市长黄志豪先生指出：在过去三年的疫情防控中，我们地方政府充分认识到病毒是人类共同的敌人，它对于人类是有创伤的，无论是生命、健康还是精神层面，过去三年人类与病毒的斗争笃定是一场战争，这三年最不容易的是我们每一个人都在奋战，最终我们赢得了持续三年战争的胜利。在此特别感谢在座的各位院士、专家教授和企业家们，你们在生命安全和生物安全领域的重要科研成果，有力地支持了我们地方的疫情防控工作，帮助全社会降低风险、抵御病毒的侵害，让我们能够更健康、更安全。黄志豪先生强调，中国生物制品年会作为国内生物医药领域最具权威性的学术会议，2016年、2020年两次在珠海成功举办，今年是第三次，这是我们珠海的荣幸。我们将利用好港珠澳大桥、横琴粤澳深度合作区等重大平台，把珠海打造成为帮助企业放大亮点、成就梦想的好地方。我们也真诚欢迎各位院士、专家把更多的科研成果放到珠海转化，欢迎各位企业家在珠海投资兴业，我们将以打造珠海政府服务品牌为引领，为大家提供最好的服务保障。02主会场中国工程院王军志院士主持大会报告张云涛研究员主持大会报告开幕式后，大会主题报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持。中国科学院邓子新院士、中国科学院魏于全院士、中国科学院王福生院士、中国工程院刘良院士、共和国勋章获得者、中国工程院钟南山院士分别就以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新、新冠疫苗研发的新技术进展、重大传染病细胞治疗研究进展、新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索、从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年做了精彩纷呈的主题报告，全体参会人员受益匪浅，报告期间现场掌声不断。中国科学院邓子新院士就《以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新》进行了分享中国科学院魏于全院士就《新冠疫苗研发的新技术进展》进行了分享中国科学院王福生院士就《重大传染病细胞治疗研究进展》进行了分享中国工程院刘良院士就《新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索》进行了分享中国工程院钟南山院士就《从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年》做视频分享本届生物制品年会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、预防接种高峰论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、数据驱动的生物医药研发策略论坛、第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分论坛、疫苗免疫检测技术论坛、生物制药设备与材料创新论坛、动物致伤防治论坛、疫苗国际合作生态研讨论坛、人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛、科技论文奖青年论坛等14个分论坛，组织近200场学术报告，开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。03大会现场

p style="text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "11月29日-30日，第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会在北京国际会议中心圆满召开。本次大会由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办，会议规模空前盛大，共吸引3000余位来自国内外生物医药领域的企业家、科研人员、专家学者、企业代表及行业协代表参加。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/d5d7f96c-1254-492e-a0b2-f0c43ebc65d8.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png" width="600" height="400" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "大会现场/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "大会首日，在中国工程院王军志院士及中国生物技术股份有限公司总裁吴永林研究员的主持下，中国工程院樊代明院士、中国科学院高福院士、中国工程院赵铠院士三位顶级学术专家作了精彩报告。报告期间，全场与会人员反响热烈，为老一辈医药工作者对于中国生物制品事业的发展作出的巨大贡献多次鼓掌致敬。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 369px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/34004a81-5636-45f6-a252-a157d2343460.jpg" title="图片2.png" alt="图片2.png" width="550" height="369" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "中国食品药品检定研究院 中国工程院王志军院士/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 364px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eb0c9baa-3870-42b0-aa1b-041d2ec6eac0.jpg" title="图片3.png" alt="图片3.png" width="550" height="364" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "中国生物技术股份有限公司总裁 吴永林研究员/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 373px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/58989f16-3f01-4253-b61a-61083ebf591d.jpg" title="图片4.png" alt="图片4.png" width="550" height="373" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "中国工程院樊代明院士/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "报告题目：《反向医学研究》/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 372px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b8b222e0-7c07-41bc-b34e-95eb6d2cf5a4.jpg" title="图片5.png" alt="图片5.png" width="550" height="372" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "中国科学院高福院士/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "报告题目：《健康中国与科技创新》/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 419px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/0379b4a9-ee80-42d2-b3db-c86bb76194c3.jpg" title="图片6.png" alt="图片6.png" width="550" height="419" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国工程院赵铠院士 /pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "报告题目：《中国疫苗百年发展史略》/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "大会共设“疫苗”、“疫苗临床应用”、“重组治疗性生物制品”、“细胞治疗与基因治疗”、“血液制品”、“肉毒毒素技术”、“生物制药工程技术”、“生物制药设备与材料创新”、“生物医药投融资”等10个分会场，每个分会场座无虚席，与会人员仔细聆听百余位生物医药领域专家带来不同主题的精彩报告并与专家积极互动。/pp style="text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 部分分会场照片/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/bfb9f3e6-f232-4c9b-b6d9-6a638585c8d7.jpg" title="图片7.png" alt="图片7.png" width="550" height="360" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center " 重组治疗性生物制品分会场现场/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 358px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/f40e39f8-9263-4d18-8e9c-322164292c0d.jpg" title="图片8.png" alt="图片8.png" width="550" height="358" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "疫苗分会场现场/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "会议首日下午，“重组治疗性生物制品”分会现场异常火爆，来自中国食品药品检定研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、赛默飞世尔公司等9位报告嘉宾从生物技术药物质量控制与新版药典标准提高研究、重组激素类药物质量控制研究动态、重组细胞因子制品相关蛋白含量分析、生物制品用辅料风险与质量控制等多个方面向与会人员分享了生物药质量控制技术方法、新版药典标准及生物药用辅料质控技术等内容。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 405px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/99f8a22c-e408-4793-9d2e-edad99e244cf.jpg" title="图片9.png" alt="图片9.png" width="600" height="405" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "重组治疗性生物制品分会场部分报告嘉宾风采/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "本次大会还吸引了上百家企业参加，参展企业包括包括医药企业、仪器生产企业、耗材生产企业等，会议间歇，与会人员纷纷到各企业展位前交流洽谈。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "仪器企业中，国际领先企业赛默飞、丹纳赫旗下徕卡、颇尔等，国内如海尔生物、汉邦科技等生命科学领域知名品牌悉数亮相。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/89fa5364-b30c-47ba-8cd9-df1a57e942c8.jpg" title="图片10.png" alt="图片10.png" width="600" height="600" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 833px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/2b65e657-7f73-4c51-aa4b-201b3c135321.jpg" title="图片11.png" alt="图片11.png" width="600" height="833" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "部分企业展位掠影/p

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。