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目录 一.概述 二.验证目的 三.验证小组组成 四.清洗方法及检测方法 五.取样方法检测方法及残留量的计算 六.检测结果 七.偏差及变更的处理 八.验证结论 九.再验证 十.验证结果 一. 概述 204车间无菌精烘包内生产的是环磷酰胺,其设备均为专用设备,为了防止批与批之间的污染,特制定204车间无菌精烘包摇摆式颗粒机的清洗验证报告。 二.验证目的 1) 为摇摆式颗粒机清洗程序的建立提供依据。 2) 证明该清洗方法充分有效。 3) 摇摆式颗粒机清洗后,残留物符合生产下一批要求。 三.验证小组组成 组成 部门/姓名 工作内容 组长: 验证报告批准 组员: 验证报告审核 组员: 验证报告起草 组员: 验证实施过程中的监督,管理 四.清洗及检测方法 清洗方法:将摇摆式颗粒机的过筛部分取下,送至洗涤间,用注射用水反复冲洗,直至目视无残留。再用注射用水冲洗1分钟,倒扣在架子上晾3分钟。 检测方法:以注射用水润湿棉球擦拭摇摆式颗粒机加料斗面积25 cm2。擦拭棉球以注射用水分三次萃取,萃取液以注射用水稀至50ml。 进行外观检查和HPLC检查。
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2010版药典规定,取供试品1袋,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察。应全部溶化或呈混悬状。可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀。均不得有焦屑等异物。 可我们公司的检验人员在观测时是搅拌5分钟后,静置2分钟再观察,这合理吗?按我的理解是马上观察,不能放置,否则,中药颗粒的溶化性多会判定不合格,因为静置后会有悬浮的东西沉淀。请教各位了,请专家指点一下,各位在工作中是如何做的,是否不等液体停止转动就观察才是对的?或者说停止搅拌后多长时间?谢谢据说中药的颗粒剂的溶化性观测,是需要立即观测,是有原因的,对吧?