至敏乳胶的分散性/稳定性评估
生物药凝聚性评价系统“Aggregates Sizer TC”(以下、简称为Aggregates Sizer TC)能够在单次测量中仅用几秒钟变更完成粒径分布的定量测定,能高效的完成诸如此类的大范围的条件研究。此外,通过使用批式池进行搅拌试验,同时也使稳定性的加速试验的实施成为了可能。在本报告中,我们将使用Aggregates Sizer TC,对ProteinA或ProteinG致敏胶乳的分散性和稳定性进行了评价。分散性方面,通过将ProteinA致敏乳胶储存过期使其产生凝聚,并分别对原液和稀释液实施分散处理,评价了浓度对分散性造成的影响。在确认稳定性时,针对ProteinG致敏乳胶,通过将其置于不同pH和盐浓度的溶液中,给予搅拌压力促进其凝聚,由此评价了溶液组成对稳定性造成的影响。评价结果显示,各条件下的分散性、稳定性存在差异,因此在本文中报告。