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指夹式脉搏血氧仪是通过测量动脉搏动期间光吸收量的变化,以无创方式测量血氧饱和度和脉率的医用计量器具。在医疗机构多用于对病人生命体征的检测,也是多参数监护仪的一项关键参数,应定期进行检测确认计量性能。目前与该检测项目相关的技术规范主要有:JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程、JJG(新)12-2014 《多参数监护仪》检定规程、[url=https://www.baidu.com/link?url=ujzCr9WfhTZh1U6XttSWxsRLM7E1hwAODALnCLCqGGuw0GEpapELiFMXiqbrzlmkilY6vrvPYfUKa21f5oK0IG78hGh0V8p9loFaHGxn-Ai&wd=&eqid=b5ed4dfd000bfb6b000000025da726f8][color=#434343]JJG([/color][color=#434343]闽) 1038-2011[/color][color=#434343] 《多参数监护仪》检定规程[/color][/url]、JJF(沪)5-2015《脉搏血氧计》校准规范 、[url=https://www.baidu.com/link?url=VmBMSozjIw2sB_fkfknlroqDnkxCVKd7g4fDNMWhkJi7FROQFT4AXibH7HD78c1B&wd=&eqid=a310e6b000079b64000000025da729bc][color=#434343]JJF([/color][color=#434343]京) 31-2003[/color][color=#434343]《脉搏血氧计 ([/color][color=#434343]试行)[/color][color=#434343]》校准规范 [/color][/url],均为地方性检定规程或校准规范,而且全部采用血氧饱和度模拟器作为检定或校准的主要检测设备。常见的血氧饱和度模拟器包括:FLUKE Index2血氧饱和度模拟器、SURPASS-A型反射式血氧饱和度模拟器、ProSim 8型病人模拟器等检测设备。该类检测设备只有在输出曲线与脉搏血氧仪预制的检测曲线相吻合的情况下,输出的参考值才能与脉搏血氧仪的测量结果进行比较。而对于血氧饱和度模拟器因曲线种类多样,且曲线不可知,仅能在使用中选择预置的曲线种类,模拟器提供的标准曲线是否准确无法验证,所以在时间检定、校准中该项目并没有严格的溯源关系。所以目前颁布执行的检定规程、校准规范虽然归定了血氧饱和度模拟器的测量范围和允许误差,但实际的检测结果却并不可靠,或部分规程直接回避了此项问题,不对脉搏血氧仪的准确度进行检定、校准,仅对测量重复性做出要求。如JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程要求如下:[img=,355,181]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910171359353146_2762_1638093_3.png!w355x181.jpg[/img]而血氧饱和度是一项重要的人体特征指标,正常应不低于94%,在94%以下为供氧不足。医疗机构使用脉搏血氧仪对病人的血氧饱和度进行实时监控,本意是通过对病人血氧饱和度的定量监控,掌握病人的生命体征状态,而目前执行的检定规程、校准规范,恰恰在对血氧饱和度测量误差的检定、校准方面存在不足。改进指夹式脉搏血氧仪检测的建议:1、指夹式脉搏血氧仪因不在《国家计量检定系统表》内,根据计量检定必需依据《国家计量检定系统表》进行的要求,该项目不适合通过检定的方式溯源,不应制定检定规程,或在检定规程中加入该项目。而是采用校准的方式确认脉搏血氧仪的计量性能。2、用于脉搏血氧仪检测使用的血氧饱和度模拟器目前没有严格的检定方法、校准方法,无法溯源,所以在无法确定准确度的情况下,应考虑检测结果的一致性。通过组织实验室间集中比对的方式,确定用于脉搏血氧仪校准使用的血氧饱和度模拟器各条检测曲线的参考值,每台模拟器在校准脉搏血氧仪时均向参考值修正,实现校准结果的一致性。[color=#434343]3[/color][color=#434343]、血氧饱和度模拟器的校准应由批准校准规范执行的机构组织执行,并通过建立计量标准的方式对脉搏血氧仪的校准工作进行管理,保证一定范围内脉搏血氧仪的校准结果的一致性。[/color]
[size=18px] 脉搏血氧计是采用分光光度测定法,通过红光和近红外光通过组织的吸收比率而计算获得人体内动脉血氧饱和度的检测设备。为了解决该设备的定期溯源问题,早在2003年北京市就颁布了JJF(京)31-2003《脉搏血氧计较准规范》。但受当时技术能力所限,该较准规范并不完善。所以2019年对该规范进行了修订,并发布了征求意见稿,但该征求意见稿仍存在较多问题,主要问题如下:[/size][size=18px][b][font=仿宋] 一、《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》关于计量特性的描述与所选用的标准器执行的较准规范,[/font][url=https://www.baidu.com/link?url=t3jw72rHkO27MqiOv6MsTS8z9rqeroTi8vXKPZ4UQPy5Nir6ja1hv0-klUghSrqQR73xg8YwosNF42vcFf5V5a&wd=&eqid=99586bba0064ccc5000000035df2dcec][font=仿宋]JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》 [/font][/url][font=仿宋]关于计量特性的描述存在冲突。[/font][/b][/size][size=18px][b][font=仿宋] [font=仿宋]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》第5.2条款:“[/font][font=仿宋]5.[/font][font=仿宋]2 [/font][font=仿宋]血氧饱和度[/font][font=仿宋]SpO2测量误差:[75~100)%测量范围内:测量误差[/font][font=仿宋]不大于[/font][font=仿宋]2%[/font][font=仿宋];[/font][font=仿宋]小于75%的测量范围内:测量误差[/font][font=仿宋]不大于[/font][font=仿宋]3%[/font][font=仿宋]。[/font][font=仿宋]”。[/font][/font][/b][/size][size=18px][font=仿宋][font=仿宋] JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》第5.1条款:“5.1血氧饱和度值:模拟仪血氧饱和度示值误差绝对值在75%~100%测量范围内不大于2%;在35%~74%测量范围内不大于3%。”。[/font][/font][/size][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt] 此处[b]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》规定的[/b]脉搏血氧仪的测量误差与《血氧饱和度模拟仪校准规范》规定的血氧饱和度模拟仪的示值误差相等,属同等准确度。虽然《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》在表1 测量标准及其他设备中重新规定了血氧饱和度模拟仪的技术要求,但与JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》给出的技术要求不一致。[/size][/font][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋][img=,690,332]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011031137099_4235_1638093_3.png!w690x332.jpg[/img][/font][/size][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋] 征求意见稿给出的脉搏血样计的计量性能要求[/font][/size][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋][img=,690,331]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011032596591_314_1638093_3.png!w690x331.jpg[/img][/font][/size][/font][font=仿宋][size=16.0000pt][font=仿宋][img=,573,388]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011035147276_8927_1638093_3.png!w573x388.jpg[/img][/font][/size][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt][b] 《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》的成文时间明显晚于[b][url=https://www.baidu.com/link?url=t3jw72rHkO27MqiOv6MsTS8z9rqeroTi8vXKPZ4UQPy5Nir6ja1hv0-klUghSrqQR73xg8YwosNF42vcFf5V5a&wd=&eqid=99586bba0064ccc5000000035df2dcec]JJF1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》[/url]的颁布日期,对标准器性能上未做到统一,一旦实施,标准器的溯源将存在问题。[/b][/b][/size][/font][/font][size=16.0000pt] 二、[font=仿宋][font=仿宋][b]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》[/b][/font][/font]7.2.2注释部分描述不准确[/size][font=仿宋][size=16pt][b][font=仿宋][b][img=,690,258]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011040269965_6944_1638093_3.png!w690x258.jpg[/img][/b][/font][/b][/size][/font][font=仿宋][font=仿宋][font=仿宋]三、实际测量结果为脉搏血氧仪重复性却描述为误差[/font][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][font=仿宋][img=,564,248]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006011041284801_8900_1638093_3.png!w564x248.jpg[/img][/font][/font][/font][font=仿宋][font=仿宋][font=仿宋] 而且以血氧饱和度模拟仪提供的血氧饱和度的设定值作为约定真值也是不合理的。如血氧饱和度模拟仪提供的R曲线,与脉搏血样计的R曲线不匹配,测量结果将严重偏移模拟仪提供的参考值,标准偏差也会增大,不能真实反映脉搏血样仪的计量性能。[/font][/font][/font][size=16.0000pt]四、全部测量过程未进行测量误差的测量,[font=仿宋][font=仿宋][b]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》[/b][/font][/font][/size][font=仿宋][size=16.0000pt]5.2计量性能描述内容为测量“重复性”而非“测量误差”?[/size][/font][font=仿宋][font=仿宋][size=16.0000pt] 虽然《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》在7.2.4中为了回避模拟仪溯源性的问题,采用了标准偏差的方式表示测量误差,但该方式是不准确的。该测量方法虽然以模拟器提供的示值作为约定真值,但计算结果所体现的还是脉搏血氧仪各次测量结果与约定真值间的分散性,是一种重复性,而不是误差。同时由于模拟器的溯源性一直存在争议,建议尽量回避采用误差描述测量结果。国家计量院研制的血氧饱和度模拟仪校准装置也仅体现了设备的测量重复性,而回避的示值误差,如需要确定测量误差,需改进血氧饱和度模拟仪的溯源方式,如:采用区域内比对的方式,确定模拟器参考值的修正值(但需不同的R校准曲线分别比对,工作量较大)。[/size][/font][/font][font=仿宋][size=21.3333px][b]结束语[/b][/size][/font]制定对社会公开发布的技术规范应该是很严谨的工作,[b][font=仿宋][b][font=仿宋]《脉搏血氧仪校准规范征求意见稿》也为广大计量技术人员提供了很好的反面教材,[/font][/b][/font][/b]在制定该类技术规范时应首先要了解设备的基本原理,可选用的标准器的性能和溯源性,采用合理的、能够真实反映被检设备计量性能检测方法。
[align=center][color=#191919][img=,690,432]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/07/201707131054_01_3167777_3.png[/img][/color][/align][color=#191919]新华社记者王振宏、王炳坤“对流层”,一个有关大气的名词,应用到智能制造领域会发生什么样的变化?[/color][color=#191919]这是一款小小的智能硬件,将它嵌入机床,就可实时提取运行数据上传云端。再由云端将需求信息相匹配形成订单,回传到机床企业订制生产,从而形成数据的对流。[/color][color=#191919]在老工业城市沈阳,脉搏智造网正是依托“对流层”,让重型装备不再是一个个孤岛,而走进智能互联时代。[/color][b][color=#191919]打破信息孤岛[/color][/b][color=#191919]“如果没有脉搏智造,我不可能知道距离这么近就有一家优质企业可以合作。”沈阳弘宇阳机电设备有限公司总经理于明颇为感慨。[/color][color=#191919]3个月前,于明抱着试试看的想法,在脉搏智造网注册,并发出加工一批零件的需求。十几公里外,位于沈阳经济技术开发区的辽宁森邦电气有限公司很快接单,仅用3天就交付了产品,让于明对这家从未见过的合作对象刮目相看。[/color][color=#191919]“此前我们寻找合作客户,先得四处打听,随后上门调研,了解它的设备和技术能力后才敢下订单。”于明说,大量繁琐工作,让下上游企业之间如同一座座孤岛。[/color][color=#191919]脉搏智造网创始人李春伟介绍,像网上买卖服装、选择酒店一样,工业企业把需求订单、空置产能挂到网上,平台就能做好产能匹配。[/color][color=#191919]脉搏智造网更看重的是,通过嵌入小型化智能硬件,使企业任何型号的工业装备都实现互联,建立起企业产能管理云系统,从而打通产能与需求间的信息壁垒,为互联网+智能工业提供新的路径。[/color][b][color=#191919]捕捉过剩商机[/color][/b][color=#191919]从工业设计跨界进入工业互联网领域,源于李春伟凭借20多年服务装备制造业的经验,看到了产能过剩中隐藏的巨大商机。[/color][color=#191919]李春伟创建的沈阳梵天工业设计有限公司,从1996年起就为沈阳市的重点装备制造企业提供设计服务,2014年和2015年,公司设计的智能机床相继获得德国红点产品设计大奖和德国IF产品设计大奖,站到了行业“金字塔”的顶端。[/color][color=#191919]从外观和功能设计延伸,梵天公司逐渐融入工业装备运行领域。由于他们创造性地在设计中加入提取机器数据的功能,就像把住了工厂的“脉搏”一样,可以对每台机器的运行状态实时掌握。[/color][color=#191919]随着传统制造业产能过剩,机器设备闲置率攀升,不少企业为寻找订单而发愁。“我们将众多设备何时生产、何时闲置的大数据进行分析,不就能创造交易价值吗?”李春伟说,技术的突破和商业模式的创新,突然让他看到了一个机会。[/color][color=#191919]今年1月,脉搏智造网一上线就戳中了众多客户的“痛点”。到6月中旬,网络平台已迎来黑龙江、江苏、浙江、上海、广东、山东、河北等地5000多家工业企业注册入驻,同时吸引数万制造业人才参与发展,挂出设备3200多台,注册企业还在以每天60户-80户的速度不断增加。[/color][color=#191919]目前,脉搏智造平台已有上千单关于金属、塑料、橡胶等材质的加工订单,一批空闲产能在智能互联帮助下有效输出。浙江台州后祥机械公司负责人陈才金说,平台让企业在全国乃至全球范围内寻找配套商,随着视野的开阔和资源配置能力增强,中国制造的水平必然提升。[/color][b][color=#191919]跨进“智造”时代[/color][/b][color=#191919]东北老工业基地没能抓住互联网消费的潮头,但不能再错失工业4.0的机遇。[/color][color=#191919]从一家一户为装备企业做工业设计,到跨进工业互联时代助力“中国智造”,沈阳梵天的转型,体现出拥有雄厚制造基础的老工业基地的新追求。[/color][color=#191919]事实上,脉搏智造网下一步发展充满想象空间。李春伟说,未来平台将植入更多新功能,比如基于制造业大数据下行业趋势分析、整合制造业需求平台、智能制造技能培训等。“可以预见,网络平台甚至可以把握"中国制造"的脉搏!”[/color][color=#191919]“当今发达经济体,服务业占经济的比重达到70%,而制造领域的服务业又占服务业的70%。”国家发改委宏观经济研究院教授常修泽说,东北以重化工业为主的传统产业走向信息化、服务化正当时,像脉搏智造网一样,东北一批生产性服务企业大有可为。[/color][color=#191919]在规模庞大的互联网服务业中,工业服务可谓“蓝海”。红圈营销CEO刘学臣说,在我国,移动互联网软件还以消费级服务为主,随着消费领域的共享经济模式趋于饱和,企业级服务将迎来新一轮增长。[/color][color=#191919]李春伟说,雄厚工业基础培植的东北制造业优势,在工业互联时代如果迎来释放的舞台,这将成为东北的新机遇。[/color]