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p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 7月4日，国家食品药品监督管理总局官网公布了由中国食品药品检定研究院发布的《2016年生物制品批签发年报》。该年报分别对疫苗类制品、血液制品、血源筛查用体外诊断试剂批签发工作作了详细报告。其中， 血源筛查用体外诊断试剂批签发概况如下： /p p 　　 strong (一)2016 年度血源筛查试剂签发概况 /strong /p p 　　根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续5 年批批检合格率达100%。2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836 批约计8.78 亿人份，涉及9 个品种，24 家生产企业。其中，进口制品64 批(占总签发批数的8%)约计0.3 亿人份(占总签发人份数的3.5%)，涉及6 个品种，5 家进口生产企业。具体数据见表1 和图1。与2015 年比较，两年各品种签发批次差别不大(图2)。 /p p style=" text-align: center " strong 表1. 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发情况 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/cf97533d-0f72-4008-a601-470edf689f6d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e4a49ae8-b046-4590-940d-70d02d3954b4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图1.2016 年国产和进口血源筛查用体外诊断试剂签发量 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/7dc1f7e0-3bc0-4696-9f3c-8c6747c4bf76.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2.2015 年与2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发批次比较 /strong /p p 　　 strong (二)对HBV/HCV/HIV 核酸检测血源筛查试剂实施批签发 /strong /p p 　　总局于2016 年2 月23 日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行，按照总局会议精神，我院生物制品检定所于2016 年3 月21 日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通，听取各企业意见，为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。 /p

6月25日，天隆智检论坛——脊髓性肌萎缩症（SMA）精准筛查与诊断学术沙龙会议巡回站在福建南平顺利召开。此次大会我们邀请到省内外多位妇幼临床专家，与我们共同探讨SMA精准筛查与诊断相关内容。大会开始，特邀请福建医科大学附属协和医院检验科主任曹颖平教授对大会进行开幕致辞。由南平市妇幼保健院医学遗传中心主任陈明发，厦门大学附属第一医院检验科主任、厦门市基因检测重点实验室主任洪国粦教授及莆田学院附属医院产前诊断中心副主任林堃进行会议主持。主题报告徐两，提倡不分年龄阶段，进行全面SMA筛查！徐两蒲主任现任福建省产前诊断中心常务副主任、福建省妇幼保健院医学遗传诊疗中心主任。徐主任就《脊髓性肌萎缩症（SMA）的筛查和诊断》进行了系统分享，主要包括SMA背景、治疗方案、临床意义、检测方法以及临床案例。徐主任建议，对有备孕或已孕育的人群，提倡不分年龄阶段，进行全面SMA筛查！周瑜主任现任福建医科大学附属协和医院产科副主任医师，从事妇产科临床、教研工作二十多年。此次会议，周主任就《罕见病国内外研究现状及政策》进行了分享，全面的介绍了世界最新罕见病概况、世界最新罕见病筛查进展以及我国罕见病筛查现状。此外，周主任还分享了日常临床工作中的罕见病诊断经验。陈明发现任南平市妇幼保健院医学遗传中心主任。陈主任对《脊髓性肌萎缩症筛查经验与案例分享》进行了讲解，他详细介绍了SMA筛查在临床上的应用及临床意义。此外，陈主任还对南平市妇幼保健院典型的SMA筛查诊断案例进行了分享，其中，提到了运用我司SMA基因检测试剂盒后筛查出两例受检者为SMN1纯合缺失型患者，并对我司产品表示了高度认可。专题讨论环节由福建省产前诊断中心常务副主任、福建省妇幼保健院医学遗传诊疗中心主任徐两蒲作为主持嘉宾，福建医科大学附属协和医院产科副主任医师周瑜，厦门大学附属第一医院检验科主任、厦门市基因检测重点实验室主任洪国粦教授等专家参与讨论，针对提升SMA三级预防水平我们能做什么以及SMA早期筛查、诊断对临床治疗的意义展开了激烈的讨论。SMA临床表现多样，容易导致漏诊和误诊，进行SMA携带者筛查是预防SMA发生的最有效途径，能从源头上阻断SMA的发生，降低SMA出生缺陷率。此外，SMA致病基因携带率高，应该按照三级预防策略，即婚前/孕前、产前和新生儿筛查三个阶段进行预防。做好早筛、早诊、早治，SMA不再可怕！本次研讨会为SMA基因筛查与诊断提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！

近日，国际生物医学专业期刊MedComm（IF：9.9）在线发表中南大学、湖南家辉遗传专科医院邬玲仟、梁德生教授课题组在遗传病检测领域的最新研究成果：课题组开发出了一种创新的核酸检测平台，并申请了2项国家发明专利。它是一种集无PAM限制、多重与定量核酸检测于一身的强大新技术，其优势在于使用通用型PAM与crRNA，利用Cas12a的活性，并采用条形码技术，即可实现准确、高效、多重和定量的核酸检测。快速、准确、经济、灵敏的核酸检测在传染病早期的快速诊断、遗传疾病的筛查和诊断以及食源性病原体的检测中发挥着重要作用。在这项研究中，课题组开发了一种基于条形码的Cas12a介导的DNA检测（BCDetection）技术，能克服传统基于CRISPR核酸检测技术依赖于特异性的crRNA并受限于PAM而无法识别任意靶序列，只能进行单通道检测，且难以进行定量检测的局限性。　　基于Cas12a的通用检测可以通过与特定目标序列的探针杂交来完成，而不需要固有的PAM。此外，多对探针杂交可在单个反应中检测β地中海贫血的多个突变。　　定量检测目标基因或病原体的拷贝数在医学科学中发挥着至关重要的作用，包括评估生育遗传病患儿的风险，预测健康风险，及对疾病严重程度进行分类。在这项研究中，BCDetection具有定量检测能力，其可有效检测人类基因组中的拷贝数变异（CNV），例如SMA携带者和正常个体之间的差异。　　鉴于CRISPR/Cas12a平台的多功能性、可编程性和灵活性，BCDetection可进一步优化从而实现对不同目标进行快速、多重的可视化检测，有望对遗传分析和个性化疾病诊断产生重大影响。该研究获得了国家自然科学基金会、中国博士后科学基金会、湖南省科技创新计划和湖南省自然科学基金会的支持。　　邬玲仟、梁德生教授团队在遗传病诊断和产前诊断新技术研发和临床应用研究领域一直处于国际前沿，近年来瞄准国家重点防控的复杂单基因病，开发并推广应用了一系列三代测序靶向基因检测新技术，包括：三代地中海贫血（CATSA）、三代先天性肾上腺皮质增生症（CACAH）、三代脆性X综合征（CAFXS）等，不断完善我国出生缺陷精准防控新技术体系。

《新生儿疾病筛查管理办法》 　　第一条　为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本办法。 　　第二条　本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。 　　第三条　本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。 　　卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。 　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。 　　第四条　新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。 　　新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。 　　第五条　新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。 　　第六条　卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。 　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。 　　第七条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心(以下简称新生儿疾病筛查中心)设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。 　　新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作： 　　(一)开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗 　　(二)掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况 　　(三)负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育 　　(四)承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。 　　开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。 　　第八条　诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。 　　不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。 　　第九条　新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件： 　　(一)具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备 　　(二)符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定 　　(三)符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。 　　第十条　新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。 　　开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。 　　第十一条　新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。 　　第十二条　从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。 　　医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。 　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。 　　有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。 　　第十四条　卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。 　　新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。 　　第十五条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。 　　第十六条　医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。 　　第十七条　开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告： 　　(一)违反《新生儿疾病筛查技术规范》的 　　(二)未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的 　　(三)未按规定进行实验室质量监测、检查的 　　(四)违反本办法其他规定的。 　　第十八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。 　　第十九条　本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。 　　第二十条　本办法自2009年6月1日起施行。

P4 2023（第七届肿瘤精准医疗大会）将于2023年12月7-8日（周四-周五）在北京隆重升级上线，作为精准定位于肿瘤精准领域的年度专业品牌盛会，本届会议将继续邀请1000+来自肿瘤精准领域的监管、诊断、药企、科研、临床各界专家与从业人士，聚焦以下行业焦点内容，展开丰富交流：肿瘤的精准医疗离不开筛查/诊断技术的发展，那么当行业大踏步进入临床试验、注册申报、商业化落地阶段，如何应对“院内”市场存量增长乏力，院外LDT试点医疗，如何加速细则规划化落地，如何加速推进早筛/诊断产品临床/注册等，早筛/诊断技术产品还有哪些可行的商业化路径？诊断/检测技术如何切实转化以推动临床精准诊疗？等等已成为行业亟需探讨的方向。另一方面，我国抗肿瘤药物的研发已获得蓬勃发展，在靶向药物，免疫治疗等多个领域全面开花，然而同时我们也看到，国内企业在创新靶点开发及差异化满足临床需求等方面还有待提升，如何利用精准检测技术发现更多新靶点？如何进一步寻找更高质疗效标志物加速药物转化？如何更高效协同伴随诊断获得更高临床成功，面对耐药痛点，ADC/联合疗法等还有哪些创新思路？转化医学与合成致死/不可成药/细胞疗法等新兴疗法进展如何？等等也是众多行业专家关注要点。大会将深度探讨行业痛点与年度热门议题，与行业专家共探讨肿瘤精准医疗最新法规、早筛/诊断技术革新与商业化路径、免疫疗法/靶向药物精准开发、临床精准用药/诊疗之路！扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）~~~大会框架~~~12月7日肿瘤早筛精准诊断论坛-技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索早筛早诊会场单癌/多癌/泛癌种早筛最新进展/商业化模式良恶性鉴别技术革新/产品落地临床科研/科研转化会场应用单细胞/时空等多组学技术/类器官/AI等前沿方法发现诊断新型标志物/肿瘤学临床科研与科研转化肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率ADC/XDC/新型靶向会场生物标志物研究与ADC/XDC转化开发ADC/XDC开发中的伴随诊断考量多抗/CGT/新兴免疫会场双多抗/细胞疗法与转化医学/伴随诊断新型ICLs/基因疗法中的标志物研究/伴随策略12月8日主会场一监管/政策解读与指导MRD临床应用病理诊断/标志物临床规范...主会场二监管/政策解读与指导联合疗法最新探索靶向/免疫药物新靶点转化~~~谁来参会~~~25% 体外诊断、第三方检验机构:液体活检、基因检测/测序服务企业25% 药企:肿瘤免疫/靶向等药物企业12% 医院:肿瘤诊疗相关临床专家10% 肿瘤诊断/药物研究相关科研院所8% 上游试剂耗材/仪器设备提供方8% Biomarker/动物模型/伴随诊断等药企研发服务供应方5% 注册申报咨询/实验室搭建/数据服务等其他服务供应方4% 体外诊断/药物研发所属法规监管机构3% 其他~~~论坛亮点~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛一技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索《医疗器械临床试验质量技术规范》解读及IVD临床试验指导“消费医疗"模式--肿瘤早筛的可行商业化探索代谢组/蛋白质组学等技术下的泛癌种早筛最新进展MRD的临床应用及LDT探索进展单细胞维度下的肿瘤异质性/肿瘤微环境研究与转化表观遗传学/多组学与MRE下的癌症精准诊疗圆桌讨论:肿瘤早筛产业推进和商业化落地前路在哪?• IVD注册申报规范化与挑战• LDT进展及规范化指导• 商业模式选择考量:ToH、ToB(体检中心)、ToG和ToC等• 出海肿瘤基因检测/测序中原料解决方案相关PCR/测序等仪器及相关解决方案助力肿瘤精准检测三代/单细胞测序/组学等临床科研解决方案相关。MRD等标志物/基因突变检测临床/临床科研解决方案相关病理图像/材料/软件等临床/临床科研解决方案相关..更多肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率生物标志物精准指导抗肿瘤药物的临床研发最新案例解析《人类遗传资源管理条例》对于药物-伴随开发的指导解读安全性biomarker研究与更优毒素选择策略肿瘤特异性靶点ROR1与biomarker研究下的ADC临床转化泛KRAS抑制剂靶向药物精准临床开发最新案例USP1抑制剂-新星合成致死靶点及标志物研究IO+ADC联合疗法开发转化及策略考量双免疫联合疗法转化进展及biomarker研究CAR-T细胞治疗的biomarker研究与临床转化预测性生物标志物及基因疗法临床转化圆桌讨论:伴随诊断在新药研发临床试验中的价值及药械合作开发CDX的路径和难点圆桌讨论:如何利用转化医学/生物标志物研究提高药物开发/临床试验成功机会?PDX/动物模型在肿瘤新药转化/精准用药等方面的应用类器官/基因检测解决方案助力肿瘤药物靶点发现/筛选与转化质谱/时空等多组学等技术助力新药生物标志物发现/验证与转化伴随诊断开发相关策略助力新药临床成功..更多~~~部分在邀讲者单位~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛CMDE器审中心、国家临检中心、中检院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院、北京医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、天津医科大学肿瘤医院、吉林大学第一医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、北京大学国际癌症研究院、北京大学生物医学前沿创新中心、中国科学院北京生命科学研究院、中国科学院北京基因组研究所、诺辉健康、燃石医学、世和基因、鹍远生物、泛生子、和瑞基因、华大数极、基准医疗、思勤医疗、觅瑞、路胜生物、思勤医疗、海普洛斯、迪安诊断、武汉艾米森...肿瘤创新靶向/免疫药物论坛CDE药审中心、人遗办、BMS、罗氏、诺华、礼来、阿斯利康、辉瑞、默沙东、拜耳、武田、BI、第一三共(中国)开发总部、恒瑞医药、荣昌生物、复星医药、复宏汉霖、康方生物、信达生物、百济神州、宜明昂科、普方生物、科伦博泰、浙江新码、石药集团、华东医药、百利天恒、应世生物、百力司康、传奇生物、科济药业、药明巨诺、乐普生物、礼新医药、智康弘义、迪哲医药、炎明生物、新契生物、和黄医药、泽璟制药、劲方医药、轩竹生物、同宜医药、索元生物、合源生物、君实生物、基石药业、新景智源、再鼎医药、康宁杰瑞、和铂医药、科望医学...届重磅嘉宾（部分）赞助火热进行中！论坛开放特装展位，主题演讲、卫星会、晚宴赞助，插页广告，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示肿瘤精准“诊+疗”产品与技术！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：p4china@bmapglobal.com扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）媒体合作康硕成 Connor Kang电话：13122785593（微信同号）邮箱：p4china@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/p4china2023

p 　　面 span style=" font-family: times new roman " 对日渐兴盛的生命科学领域，PerkinElmer通过收购等战略快速拓展到不同的细分领域中。发展中国市场是PerkinElmer人类健康领域开拓业务的重要战略，在2009年和2012年，PerkinElmer连续在中国收购了一家医学诊断技术供应商和一家分子诊断筛查技术公司，并于2014年在中国开设了首家独立医学实验室。PerkinElmer收购的两家中国诊断公司目前情况如何? 独立医学实验室的运营情况和未来市场是怎样的?针对中国的政策和环境，PerkinElmer还有哪些举措? 仪器信息网编辑就以上问题于美国波士顿的霍普金顿采访了PerkinElmer人类健康高级副总裁Jim Corbett。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " strong img title=" sss.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/7766a76e-a813-4ab5-9c3f-25e0ebaebb84.jpg" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " strong PerkinElmer人类健康高级副总裁Jim Corbett /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 span style=" font-family: times new roman font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman " 收购中国两家诊断公司旨在“帮助满足用户的高端和中低端需求” /span /strong /span /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　细胞遗传、新生儿筛查、产前筛查等一直是PerkinElmer人类健康部门重点投入和发展的领域。中国新波生物(SYM-BIO Lifescience)是向中国各大医院，特别是与传染病相关的领域提供诊断设备的主要供应商，产品主要用于乙肝早期诊断和定量检测。2009年PerkinElmer收购了中国新波生物。三年后PerkinElmer又收购了为血库和临床试验室提供传染性疾病分子诊断筛查技术的中国上海浩源公司(Haoyuan Biotech Co., Ltd.)，从而增长了进入血液核酸检测筛查市场的竞争力。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在问到为何连续收购两家中国诊断公司时，Jim说：“我们希望能够帮助到满足中国客户的高、中、低端需求。中国人口众多，一些地区对医疗的接受程度还在提高中。如果价格过于昂贵的话，并不是每个人都有能力购买。所以我们连续收购了中国本土的两家公司，其技术、合理的价格以及本地化生产的优势，使得PerkinElmer在中国获得了更高的市场占有率。”据了解，PerkinElmer仍然继续将这两家公司的研发中心设在中国，他们认为，只有更了解当地需求才能真正实现服务的专业性。Jim还告诉我们，“中国已经有近400家血库，在当今中国血液筛查市场我们已经占有约35%市场份额。”目前，这两家公司的产品和技术只为中国用户服务。但在今后，很有可能会面对全球市场。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman " 新生儿数量庞大，产前和新生儿筛查意识有待提高 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　继收购了中国的新波生物和上海浩源之后，2016年1月PerkinElmer又收购了瑞典分子诊断公司Vanadis Diagnostics。PerkinElmer希望通过收购引入更多的优良技术和扩展更多市场渠道。Jim表示，如果有合适的机会也将继续收购相关领域的企业。在具有良好增长空间的市场中，如果某公司的技术被PerkinElmer看好，并拥有与PerkinElmer原有业务相关联的新领域，那么它很可能就是PerkinElmer的下一个收购对象。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　此次收购的Vanadis Diagnostics公司正在开发基于游离DNA数据分析的非侵入式产前诊断平台。PerkinElmer将继续拓展其相关的产前和新生儿筛查新技术在中国市场的应用，这也是为中国刚刚开放的二胎政策做准备。Jim说：“中国十三五规划中的二孩计划的确给PerkinElmer带来了更为广阔的市场，同时我们也感到有责任为提高中国和全球新生儿健康质量提供更多的技术力量。” /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　全球每年新生儿约有1.3亿，中国的新生儿约占到1700万。据PerkinElmer提供的数据，中国平均新生儿检测项目数仅为6项，而在美国这个数字大于30项。Jim说，发展中国家由于医疗方面的限制新生儿缺陷率比较高。在中国的部分地区民众对产前筛查和新生儿筛查的认识还不够，其实这些医学检查非常重要。一些疾病如果提前被检出是可以治疗和治愈的，积极干预对新生儿健康非常有帮助。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　2014年，PerkinElmer与中国国家卫生和计划生育委员会签订了在中国600个乡村推广新生儿筛查的合作。据Jim介绍，这项合作进展的非常顺利，为中国乡村地区新筛检测提供了方便。在项目进行中PerkinElmer还培训了一批优秀的新筛实验室技术人员及医护人员。从样本采集和筛选、验证测试、临床诊断到确诊后治疗、数据监测与管理，这些工作都将在当地的医院中进行，一般从采样到出报告约1-2天的时间，阳性样本会进一步复查和确诊。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" font-family: times new roman " span style=" font-family: times new roman font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman font-size: 20px " 中国医学测试将逐渐分担到独立医学实验室 /span /strong /span /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在诊断技术方面，PerkinElmer还在中国苏州建立了独立医学实验室，能够为医院和普通患者提供包括新生儿缺陷检测和预防、传染病检测和预防、重大疾病预防等医学检验服务。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　Jim说, “该实验室刚刚开设一年多的时间，但已经拥有120个用户，其样品量仍在不断增长，尤其是胎儿宫内检测项目。”据PerkinElmer的数据，目前中国市场98%-99%的医学检验在医院中进行。医院要进行门诊诊断、治疗等工作，为了让更多的人能得到这项服务，有关医学检测的工作非常适合放在医院之外的专业检测实验室中进行。Jim预言，在接下来几年，中国的很多医学测试将逐渐分担到独立医学实验室中。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在讨论竞争优势时，Jim说：“虽然有些医院会由于检测量太多把常规检测项目交给独立医学实验室，但是我们并不准备争这杯羹。”PerkinElmer的战略是做医院不能做的、专业化、复杂化和个体化的医学检验，如传染病、生殖疾病和孕产妇、胎儿检测。“我们会弥补医院检测项目的不足，更好的让患者受益。” /span /p p style=" text-align: center " img title=" Hopkinton_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/bca6b12c-95f3-4c55-b808-f1e664e6d9ec.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: times new roman " 采访地外景照 /span /strong /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在过去的2015年，PerkinElmer人类健康部门给公司带来了60%的营业额 未来，这个数字或将继续增长。“虽然我们在以上谈到的医疗诊断业务增长势头很猛，但对于中国广阔的市场增长程度还是太小了”。Jim表示，现在中国政府和人民越来越重视健康质量，“我们还将继续发展孕产检验、新生儿筛查和传染病预防等技术，并为中国的人民健康提供帮助。” /span /p p style=" text-align: right " 采访编辑：郭浩楠 /p

5月10日，宁波市镇海区人才项目创新成果推介会上，宁波盘福生物亮相的最新研究成果——首套升级版Q6E便携式现场快速筛查质谱仪，经专家介绍，此项技术成果有助于通过呼气检测新冠病毒标志物研究，目前宁波市已依托相关成果开展基于呼气重大疾病早期筛查的研究。发布会上，宁波盘福生物科技有限公司董事长唐科奇介绍，新产品分析速度快、自动化程度高，体积小、重量轻便于携带，可随时带到事故现场，能够对挥发性物质实现30秒内的快速检测。其定性能力强、检测灵敏度高，实现目标有机物的快速准确定性和高灵敏度的筛查，适用于便携、车载、船载等现场情况下的快速筛查和检测。据了解，宁波盘福生物科技有限公司是市区两级重点培育的高科技企业，以质谱技术为核心竞争力，专注分子检测仪器、试剂和应用的开发。公司由海外专家以及复旦大学、宁波大学专家组成，领衔人才浙江省、宁波市、镇海区重点人才，在国内外质谱行业内已经形成影响力。揭幕仪式后，现场还举行了签约仪式，盘福生物与宁波市公安局镇海分局、宁波市生态环境局镇海分局、国科宁波生命与健康产业研究院、宁波市疾病预防控制中心等多家单位达成合作意向，第一时间实现了项目成果的市场性应用。据悉，在一众专家学者的带领下，该研发团队将持续聚焦质谱核心技术的创新开发及应用，为创新优势和发展动能聚智汇力、聚势赋能，推动中国质谱技术及产业蓬勃发展，推动中国“智造”走向世界。

三孩时代，出生缺陷一级预防显得尤其重要。在符合三孩政策条件的妇女当中，有60%是超过35岁以上的高龄孕产妇。这些高龄产妇生育三孩将面临怀孕难、容易流产等风险，出生缺陷发生率也更高。专家表示，35岁以上的女性有生育计划的，一定要找有资质的医疗机构，做好孕前、产前的相关检查，最大程度减少出生缺陷儿的发生。什么是新生儿疾病筛查新生儿疾病筛查是指通过血液检查对某些危害严重的先天性代谢病及内分泌病进行群体过筛，使患儿得以早期诊断，早期治疗，避免因脑、肝、肾等损害导致生长、智力发育障碍甚至死亡。欧美、日本等发达国家新生儿疾病筛查覆盖率近100%。我国新生儿疾病筛查始于1981年，目前覆盖率已接近50%。新生儿疾病筛查的应用筛查对象：所有出生72小时（哺乳至少6～8次）的新生儿。筛查内容：我国目前筛查疾病仍以苯丙酮尿症（PKU）和先天性甲状腺功能减低症（CH）为主，某些地区则根据疾病的发生率选择如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷病等筛查或开始试用串联质谱技术进行其他氨基酸、有机酸、脂肪酸等少见遗传代谢病的新生儿筛查。【疾病小常识】先天性甲状腺功能低下症：又称“呆小病”，患儿由于先天性甲状腺发育障碍，不能产生足够的甲状腺素，引起生长迟缓、智力发育落后。相关症状在新生儿期往往是隐匿的，不引起家长甚至医生的注意而延误了诊治，常导致脑发育产生不可逆的损害。苯丙酮尿症：是一种染色体遗传病。患儿不能正常代谢苯丙氨酸，使苯丙氨酸及其代谢产物在体内蓄积，引起脑萎缩和智力低下。患儿刚出生时外表没有特殊症状，常在出生后3个月左右出现头发由黑变黄、小便有难闻的臭味、患儿不能抬头。几乎所有未经治疗的患儿都有严重的智力障碍。筛查流程1、填写采血卡信息：记录采血卡片编号、产妇姓名及住院号、出生时间、采血时间、采血人、联系地址、邮编、电话、样本送出时间及特殊情况记录等。2、采血取样：采血部位宜选择足跟内、外侧缘。采血人应清洗双手，佩戴无滑石粉手套，用75%乙醇消毒采血部位，待乙醇自然挥发或用无菌棉球擦掉多余乙醇后开始采血。采血使用一次性采血针刺足跟，刺入深度8 mm）。禁止在1个圆圈处反复多次浸血。采血后用无菌棉球轻压采血部位止血，胶布固定。3、打孔取样：使用自动打孔仪或手动打孔器将干血斑样本打3 mm孔，置于96孔板内。每个96孔板中前2～4个孔用于空白对照。4、临床检测：将96孔板置于自动进样器中，启动程序，创建工作列表，选择合适的数据采集方法运行。由于采血人员技术、血片保存条件、递送方式差异等各种原因，各地新生儿疾病筛查中心都会有不合格血片出现。我们针对此问题设计了SAP 20自动干血斑（DBS）打孔仪，能够为用户提供精确、安全、高效、便捷的 打孔操作。该仪器集控制系统，图像采集设备，条码信息采集设备，打孔装置于一身，用户可实时的在控制软件上观测打孔样本的收集结果，大大提高了样本打孔流程的可靠性。只需将滤纸干血片放到相应打孔区域，即可完成打孔操作，可降低纯手工操作误差并大大降低操作人员的劳动强度，提高工作效率。

近日，国家卫健委发布了关于印发食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知，在食管癌和胃癌的筛查方案中明确指出了，筛查方法选择普通白光内镜，对发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术，例如窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等，且不推荐用生物标志物检测、PET检查等方法。全文如下：食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）食管癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对食管癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群食管癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范食管癌筛查与早诊早治工作，提升食管癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国食管癌新发22.40万例，死亡18.75万例，分别占全部恶性肿瘤的4.64%和7.28%。食管癌发病率和死亡率分别为15.87/10万和13.28/10万，总体呈下降趋势。食管癌预后较差，近年来我国食管癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。食管癌主要危险因素包括特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足够的膳食纤维摄入、膳食钙摄入、蔬菜和水果摄入。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于食管癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率15/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有食管癌病史。（三）热烫饮食、高盐饮食、腌制食品、吸烟、重度饮酒等不良饮食习惯和生活方式。（四）患有慢性食管炎、巴雷特（Barrett）食管、食管憩室、贲门失弛缓症、反流性食管炎、食管良性狭窄等疾病。（五）有食管的癌前病变诊疗史。三、筛查（一）筛查对象食管癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法食管癌筛查推荐内镜学检查，可根据当地医疗条件，选择但不限于如下方法：普通白光内镜、色素内镜，对于发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的食管癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不推荐使用以下方法进行食管癌筛查：传统球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率食管癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.低级别上皮内瘤变者每1~3年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变合并内镜下高危因素或病变长径1cm者每年接受1次内镜检查，持续5年。3.Barrett食管患者伴低级别上皮内瘤变，每6~12个月进行1次内镜检查；Barrett食管患者无异型增生，每3~5年进行1次内镜检查。四、早诊早治原则食管癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变和食管癌患者及早接受规范化治疗。病理学是诊断食管癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.病理学显示食管鳞状上皮低级别上皮内瘤变，但内镜下有高级别病变表现可行内镜下切除，未行切除者应于3~6个月内复查内镜并重新活检。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时可进行内镜下射频消融术（radiof&ensp requency&ensp ablation，RFA）治疗或其他内镜下毁损治疗。2.病理学显示食管鳞状上皮高级别上皮内瘤变的患者应首选内镜下切除治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除时可进行内镜下RFA治疗或其他内镜下毁损治疗。3.Barrett食管伴低级别上皮内瘤变的患者可进行内镜下治疗。Barrett食管伴高级别上皮内瘤变，首选内镜下切除治疗。（二）癌症早期1.对于符合内镜下切除的绝对适应证和相对适应证的早期食管癌患者，首选内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）；病变长径≤1cm时，如果能整块切除，也可以考虑内镜下黏膜切除术（endoscopic&ensp mucosal&ensp resection，EMR）治疗。绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对采用EMR切除后的早期食管腺癌患者，可在EMR切除后针对Barrett食管进行消融治疗，提高治愈率，降低食管狭窄与穿孔的发生率。3.对于局限于黏膜固有层以内的食管鳞癌，可进行内镜下RFA治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时也可进行内镜下RFA治疗。4.对于病变浸润深度达到黏膜下层（200μm）的T1b期食管癌患者，有淋巴结或血管侵犯，病理分级为低分化（G3），可行食管切除术，拒绝手术或手术不耐受者可同步放化疗。（三）癌症进展期进展期食管癌分为可手术局部进展期、不可手术局部进展期和广泛进展期食管癌三类。可手术的局部进展期食管癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。根治性同步放化疗可作为替代选择。具体参见诊疗指南。不可手术的局部进展期食管癌患者，推荐根治性同步放化疗。广泛进展期食管癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗的方案。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或食管癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）胃癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对胃癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群胃癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范胃癌筛查与早诊早治工作，提升胃癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国胃癌新发35.87万例，死亡26.04万例，分别占全部恶性肿瘤的7.43%和10.11%。胃癌发病率和死亡率分别为25.41/10万和18.44/10万。胃癌预后较差，近年来我国胃癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。胃癌主要危险因素包括幽门螺杆菌（Helicobacter&ensp pylori，Hp）感染、特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足量摄入蔬菜和水果。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于胃癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率20/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史。（三）尿素呼气试验（urea&ensp breath&ensp test，UBT）、血清Hp抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性。（四）吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯。（五）患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。三、筛查（一）筛查对象胃癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法胃癌筛查推荐内镜学检查，首选普通白光内镜检查，对发现的可疑病灶采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、色素内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查，也可考虑使用磁控胶囊胃镜。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的胃癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不建议将血清胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）检测、血清胃泌素-17（gastrin-17，G-17）检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查，也不推荐使用以下方法进行胃癌筛查：其他生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率胃癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.局限于胃窦或胃体的萎缩性胃炎或肠上皮化生患者，每3年进行1次内镜检查。萎缩累及胃底或全胃，每年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变每年进行1次内镜检查。高级别上皮内瘤变每3~6个月进行1次内镜检查。四、早诊早治原则胃癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变（低级别及高级别上皮内瘤变、慢性萎缩性胃炎、肠上皮化生等）与胃癌患者及早接受规范化治疗，Hp感染者应进行Hp根除治疗。病理学是诊断胃癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.有明确病灶的低级别上皮内瘤变患者，应结合内镜所见及病理复诊结果决定下一步处理措施。2.有明确病灶的高级别上皮内瘤变患者首选经内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）治疗。（二）癌症早期1.对于淋巴结转移可能性极低的早期病变，可行ESD治疗。ESD治疗的绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对不满足ESD绝对适应证和相对适应证者，以胃切除术作为标准治疗方案，可考虑功能保留胃切除术，同时根据胃切除部位选择适当的淋巴结清扫范围。（三）癌症进展期可手术的局部进展期胃癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。不可手术的局部进展期胃癌患者，推荐化疗、放疗为主的综合治疗。如治疗后获得转化机会，可考虑手术治疗。广泛进展期胃癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或胃癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

美国疾病控制和预防中心的研究人员已经开发一种检测新生儿高同型半胱氨酸血症的方法，这是一种常被常规新生儿筛查测试忽略的病症，可能导致永久性损害或死亡。在上周发表在 Clinical Chemistry 杂志上的一项研究中描述该测试时，作者指出，高同型半胱氨酸血症影响到婴儿代谢蛋氨酸的能力，导致蛋氨酸和另一种生物标记物——同型半胱氨酸的水平升高。此外，它还会引起眼部和骨骼问题、智力缺陷和血管异常等问题。 传统的病症筛查方法使用的是以蛋氨酸为生物标记物的多重快速流注分析质谱（FIA-MS/MS）测试，但这种方法通常在新生儿筛查时蛋氨酸水平仍然较低。该测试可以检测到该病症但常常会漏诊。 该试验中引入了还原步骤以及使同型半胱氨酸灵敏度提高的衍生化步骤，使得新测试方法可以更准确地检测到高同型半胱氨酸血症，而不受其他生物标记物的影响。该测试可以无缝集成到现有和未来的一级新生儿筛查测试中，具有实际应用价值。 此测试是第一种能在常规的FIA-MS/MS新生儿筛查测试中实现同型半胱氨酸多重定量的测试方法。此前的属于二级筛查，总同型半胱氨酸进行分离、质谱分析，时间较长，并且比FIA-MS/MS测试使用频率低。该试验可能会漏诊低蛋氨酸水平下的同型半胱氨酸血症患儿，因此一般将其作为第二级筛查生物标记物，但有时在新生儿出生后两天内采集的血液样本中蛋氨酸水平还不够高会导致漏诊。同型半胱氨酸更加接近同型半胱氨酸血症代谢途径并且在受影响的新生儿身上更早出现，而且不受管路喂养的影响，因此可以提高新生儿筛查的准确性。 该试验被测试在152位临床标本中，其中有100个被判定为健康样本，50个是在医院接受管路营养治疗的婴儿样本，以及2个被诊断为同型半胱氨酸血症样本，测试结果准确无误。 测试方法可集成现有和未来的一级新生儿筛查测试中，成本低，具有实际应用价值。只需在现有筛查测试中添加额外的化学物质即可无缝集成。该方法需要进一步测试、验证并取得监管批准后方可大规模使用。 研究人员还计划将其他两个生物标记物引入测试中，以区分同型半胱氨酸血症和其他疾病。此外，该测试方法可以为检测使用总同型半胱氨酸作为生物标记的其他罕见代谢性疾病打开大门。在新生儿筛查中，检测其他与同型半胱氨酸水平相关的疾病也被提出作为一种选择。 总之，该测试方法为早期检测同型半胱氨酸血症提供了一种更准确、更快速和更经济的方法。研究人员表示，该方法的适用范围不仅限于CDC实验室，其他新生儿筛查实验室也可以采用该方法，并且这种化学物质成本较低，便于实际应用。 研究人员表示，该测试方法具有重要的临床意义和应用前景。在医学实践中，检测同型半胱氨酸血症很重要，因为它是一种罕见但可能会引起永久性损伤或死亡的疾病。如今，通过该测试方法，新生儿可以接受更及时、更准确的筛查，以确保他们的健康和幸福。此外，这种测试方法还可以进一步提高新生儿筛查的准确性，为其他代谢性疾病的早期筛查提供参考和借鉴。 然而，该测试方法并非百分之百准确，仍存在漏诊和误诊的风险。因此，在实践中，研究人员建议采用多种测试方法相结合的筛查方法，从而最大程度地减少漏诊和误诊的风险。 总之，对于新生儿来说，早期筛查是非常重要的，因为许多疾病在早期就可以通过筛查被发现和治疗，避免造成长期的不可逆损伤。而这项新的同型半胱氨酸血症测试方法的出现，将有助于提高新生儿筛查的准确性和效率，为新生儿健康保驾护航。 研究人员表示，该测试方法是基于最新技术的成果，并得到了现代技术的支持。基于这个方法，他们也在尝试开发其他新的测试方法，以提高新生儿筛查的准确性和覆盖面。同时，他们还将继续研究同型半胱氨酸血症的治疗方法，为患者提供更好的治疗方案。 该新测试方法的出现为新生儿筛查提供了一种更准确、更快速和更经济的方法，有助于预防和治疗同型半胱氨酸血症等代谢性疾病。这是一个非常好的消息，使我们相信，随着先进技术的不断发展和应用，我们能够更好地保障人类健康和幸福。 该测试方法还需要进一步开发和优化。研究人员将继续改进该方法，包括增加生物标记物的数量和灵敏度，并且要将该测试集成到更多实际应用中。此外，他们还将考虑将该测试方法应用于其他人群的筛查中，以扩大其应用范围。 此外，该测试方法的出现也受到了一些限制和挑战。例如，该测试需要采集新生儿的血液样本，这可能会造成疼痛和不适，需要专业医护人员进行操作。此外，该测试方法还需要耗费一定的时间和资源，这将对筛查的效率和成本产生一定的影响。因此，在实际应用中，需要权衡各种因素，并与其他筛查方法一起使用，以最大程度地提高筛查效果。新生儿高同型半胱氨酸血症是一个危险的罕见疾病，早期筛查尤为重要。该研究开发出的测试方法可以提高筛查准确性，有望在实践中应用。这项成果不仅对筛查同型半胱氨酸血症有很大帮助，而且还为其他罕见代谢性疾病的早期筛查提供借鉴。我们期待着更多的科技成果能够为人类健康事业作出贡献。 Petritis也提出了检测与同型半胱氨酸水平相关的其他疾病作为一种选择。将同型半胱氨酸分析加入到基于串联质谱的主要筛查中，“打开了检测使用总同型半胱氨酸作为生物标志物的其他罕见代谢性疾病的大门。”Petritis指出，举例来说，重甲基化障碍是其中之一。该研究小组还在致力于将另外两种生物标志物多重复合到测试中，以区分同型半胱氨酸尿症和其他疾病。 参考文献: https://academic.oup.com/clinchem/advance-article/doi/10.1093/clinchem/hvad007/7068836

新生儿疾病筛查是减少出生缺陷、提高我国出生人口素质的三级预防措施之一。为进一步做好新生儿疾病筛查工作，卫生部于2008年开始对2004年印发的《新生儿疾病筛查技术规范》进行修订。经多次研讨并广泛征求有关专家、各省(区、市)卫生厅局及卫生部相关司局意见，形成了《新生儿疾病筛查技术规范(2010年版)》(以下简称《技术规范(2010版)》)。 　　《技术规范(2010年版)》由六个部分组成:新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范 苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规范 新生儿遗传代谢病筛查操作流程 新生儿遗传代谢病筛查知情同意书 新生儿听力筛查技术规范、新生儿听力筛查技术流程和新生儿听力筛查知情同意书。主要对筛查机构、诊治机构、人员和设备要求以及技术流程等内容作了具体规定和修改。与2004年版的技术规范相比，《技术规范(2010年版)》有以下几个方面特点: 　　一是强调了新生儿疾病筛查中心的设置必须符合《新生儿疾病筛查管理办法》的要求 　　二是在《新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范》中增加了“采血机构和人员职责”内容，强调“血片采集步骤”中的生物安全，以及明确了“合格滤纸干血片”的内容 　　三是在《新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范》中强调了实验室硬件和软件的建设，筛查实验室必须符合《新生儿疾病筛查管理办法》及《医疗机构临床实验室管理办法》，在苯丙氨酸的检测方法上增加了串联质谱法 　　四是在《苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规范》中，更加明确了“机构设置”、“人员要求”和“机构与人员职责”，增加了“召回制度”，在诊断方面，增加了“四氢生物蝶呤缺乏症(BH4D)”内容 　　五是“新生儿遗传代谢病筛查操作流程”更明确具体，并新增加了“新生儿遗传代谢病筛查知情同意书” 　　六是《新生儿听力筛查技术规范》增加了随访及康复环节的内容、以及技术流程与知情同意书。

新生儿筛查是出生缺陷三级防控的最后一关，也是罕见病防治的重要措施，对提高出生人口素质、实现优生优育目标具有重大意义。国家要求，到2025年新生儿遗传代谢性疾病筛查率需要达到98%以上。　　11月30日，2023年四川省高层次人才创新创业金融资本对接会的医药健康专场活动上，四川大学华西医院副研究员包骥介绍了他所在团队在“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”方面的研究进展与发展规划。　　以苯丙酮尿症（俗称鼠尿症）为例，如果患者在刚出生2周内能够确诊，治愈率可以达到98%。但如果不能及时筛查出来，那这种代谢物的异常积累就会导致小朋友智力发育的异常，更是影响后期的生长发育。　　“在我们国内，像这种遗传代谢病有88种，对于这种疾病的治疗，早筛是关键。”包骥告诉《每日经济新闻》记者，“干预时机很关键，但目前中国宝宝的筛查普及率不足30%。”　　目前新生儿遗传代谢病质谱筛查市场中，最先进、成熟的早筛试剂来自美国珀金埃尔默（PE），能筛查48种疾病，在中国国内的市占率超过75%。　　面对国外产品垄断之势，国内的新筛质谱试剂却因为新生儿数量持续下降的现实，而不愿投入过多研发力量，国产化的动力不足。　　包骥介绍，他们团队从建立遗传代谢病专业数据库开始，创建数据挖掘工具，提高代谢物检出种类，最后使检出代谢物数量达到96个，高于PE试剂盒的68个。新生产出来的质谱检测试剂盒，不仅检测的疾病多，价格也更亲民。　　目前，这个团队研发出来的产品已投向市场，超越PE公司的产品，筛查疾病种类从48增至66种，临床单次检测价格也从485元降至120元，打破了PE公司产品的国内垄断。同时，这款试剂还被国家新生儿筛查试点工程采用，已完成近30万例新生儿遗传代谢病的筛查。　　包骥谈到，四川的医药健康产业很强大，这款检测试剂盒从研发到生产再到投入市场，都能找到本地的合作力量。产品研发本身来自四川大学华西医院强大的科研力量，试剂盒的上游同位素原料供应商、下游代工厂也在成都，四川的多家医院成为产品走向市场的第一站……齐全的产业链、雄厚的产业基础，给这个“四川造”的早筛试剂盒铺好了创新成果转化的“最后一公里”。　　如今，这个“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”项目有了A轮融资的需求。此次来参加对接会的专场活动，让一直待在实验室的包骥，结识到一些资方代表。　　“希望得到资本的助力，让项目发挥更大的作用。”包骥说起下一步的计划，主要分两步走，一方面依托现有团队成立一个专门的研究院，继续产品的创新研发，以质谱检测的方式筛查出更多的疾病；另一方面则是在中国近20亿元的市场之外，向“一带一路”沿线地区延伸，去拓展另一个更大的国际市场。

女性刚刚怀孕，就可以从阴道脱落下来的细胞中分离出胎儿细胞，通过基因诊断技术确诊腹中的宝宝是否正常。最近，河南省人民医院医学遗传研究所在河南省率先开展的孕早期胎儿畸形产前筛查及快速产前诊断新技术，使畸形胎儿的确诊时间提前到50天，使妊娠女性可以及早接受人工流产，免受孕中期引产的痛苦。 　　产前筛查是避免缺陷儿出生的有效方法，是提高人口质量的重要手段。河南省人民医院医学遗传研究所承担着为全省所有产前筛查病人作出最终诊断的重任，每年接收全省各医疗单位送来的标本2000余份。 　　医生在临床中发现，我国目前普遍采用的孕中期产前筛查诊断方法亟待改进。这种方法是在高危女性怀孕3个半月以后，抽取其羊水进行细胞培养，通过染色体核型分析，判断胎儿发育情况或是否患有遗传性疾病，整个检查过程需要20天左右。一旦胎儿不幸患病，孕妇因失去人工流产的时机(胎儿80天内)，需要住院引产，不仅增加了痛苦和医疗费用，其间漫长的等待，也给孕妇及其家庭造成较大的精神压力。 　　近期，河南省人民医院在省内首家、国内较早开展了孕早期胎儿畸形产前筛查及快速诊断新技术。据该院遗传研究所所长廖世秀介绍，女性怀孕7至13周即可进行胎儿畸形筛查。对于筛查高风险的孕妇，医生只需从其阴道中收集一些宫颈脱落细胞或绒毛组织，然后从中分离出胎儿的细胞，与有特殊标记的基因片断杂交在一起，进行细胞水平和分子水平的检查，根据特定的杂交信号等综合判断胎儿是否患有畸形或遗传性疾病。这一检查只需3天就可知晓结果。 　　据了解，10月份以来，该院采用这种新方法为45名孕妇进行了产前筛查，诊断出3名畸形胎儿，孕妇均及时接受了人工流产，避免了孕中期引产带来的精神和肉体痛苦，减轻了医疗负担。

导语儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。在日常生活中，“儿童”这个词，通常被认为就是年龄偏小的孩子，相对来说概念比较模糊。根据国际《儿童权利公约》界定：儿童是指18岁以下的任何人，其中儿童定义等同于我国法律上的未成年人。高等医药院校教材《儿科学》里把儿童年龄分为七个时期: 胎儿期、新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前期、学龄期、少年期，均属于儿科学研究范畴。2021年11月5日国家卫健委妇幼健康司发布《健康儿童行动提升计划（2021-2025年）》，计划中突出强调坚持预防为主，防治结合。针对贫血、肥胖、视力不良、孤独症、听力障碍等严重危害儿童健康的风险因素，要求落实早筛查、早诊断、早治疗的防控策略，降低疾病负担，促进儿童健康；强调提高儿童血液病、恶性肿瘤等重大疾病的诊疗能力和救治水平。岛津公司在健康中国建设以及儿童健康保障提升行动中，一直孜孜不倦的进行着努力，为儿童相关疾病的早筛查、早诊断、早治疗提供丰富的解决方案，一起来看看吧！新生儿出生缺陷筛查与诊断新生儿疾病筛查是母婴保健技术的重要内容之一，其目的是对那些患病的新生儿在临床症状尚未表现之前或表现轻微时通过筛查，得以早期诊断、早期治疗，防止机体组织器官发生不可逆的损伤，避免患儿发生智力低下、严重的疾病或死亡。常见的新生儿筛查疾病涉及氨基酸代谢病、有机酸代谢病、内分泌疾病、血红素疾病、脂肪酸代谢病等几大类。筛查手段常见包括生化检测及质谱检测。1. 血尿同筛，双剑合璧，让遗传代谢病无所遁形目前针对氨基酸、酰基肉碱的筛查检测有衍生和非衍生LC-MS/MS法，而有机酸主要用GCMS分析。岛津公司提供可靠的LC-MS/MS法及GCMS法血尿同筛解决方案。LC-MS/MS法血筛方案简介LC-MS/MS法方案提供“即刻使用方法”，无需方法开发及方法优化，适配衍生化及非衍生化样本处理方法试剂盒；进样量1 μL，仅需60秒即可完成检测；提供专业Neonatal Solution遗传代谢病筛查软件，可一站式实现目标物数据库建立、分析方法设置、数据结果分析判断及质量控制等功能。该方案可对50余种相关疾病的诊断提供检测数据支持。LC-MS/MS法血筛方案GCMS法尿筛方案简介有机酸尿症又称有机酸血症，是儿童遗传代谢性疾病中较常见的病种, 是导致小儿神经系统损害的重要原因，迄今已发现了近 40 种疾患。有机酸尿症临床诊断困难，目前应用 GCMS 分析尿中有机酸是有机酸尿症筛查与诊断的可靠方法，已开始作为常规筛查手段运用于新生儿筛查或高危筛查。岛津公司开发的有机酸遗传代谢病辅助诊断软件，可自动对 40 种有机酸代谢病给出诊断结果，大大提高了分析效率。GCMS法尿筛方案2.纤毫毕现，精准筛查X-连锁肾上腺脑白质营养不良（XALD）X-连锁肾上腺脑白质营养不良（X-linked adrenoleukodystrophy，ALD）为过氧化物酶体功能异常导致的脂代谢异常疾病，属于遗传代谢病。本病较为罕见，预后差，主要以听觉和视觉功能损害、智能减退、行为异常、运动障碍为主要表现。2018年5月11日，该疾病被列入国家卫生健康委员会等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》。岛津公司ALD筛查方案使用岛津LC-MS/MS液质联用系统及X连锁肾上腺脑白质营养不良筛查和诊断试剂盒（质谱生物科技有限公司），基于Neonatal Solution遗传代谢病筛查软件强大功能，通过对ALD诊断标志物4种溶血磷脂酰胆碱的测定，可快速、准确筛查ALD。X连锁肾上腺脑白质营养不良筛查和诊断方案在新生儿出生缺陷筛查与诊断领域，除上述方案以外，岛津还开发了基于LC-MS/MS法的先天性肾上腺皮质增生症筛查、肌酸缺乏综合征筛查、有机酸血症相关指标检测等方案。内分泌代谢相关疾病诊断标志物检测1. 揭秘“矮小症”，人血清胰岛素样生长因子-Ⅰ的测定矮小症是指儿童身高低于同性别、同年龄、同种族儿童平均身高的2个标准差，每年生长速度低于5厘米者。引起矮小症的原因很多，对于GHRH-GH-IGF（促生长激素释放激素-生长激素-胰岛素样生长因子）的功能评价是诊断儿童矮小症的关键，研究发现直接检测GH有局限性。检测IGF-Ⅰ可间接反映垂体分泌GH功能，有助于诊断GH缺乏引起的疾病。岛津应用LC-MS/MS液质联用系统开发了基于IGF-Ⅰ完整蛋白的检测方法。对方法的线性、准确度及精密度进行了考察。结果显示该方法线性良好，准确度及精密度均满足要求，可用于临床检测。方法学考察结果2.儿童肝胆疾病诊断-一针法快速分析17种胆汁酸胆汁酸由胆固醇代谢产生，根据合成途径，可以分为由胆固醇为原料直接合成的初级胆汁酸和代谢产生的次级胆汁酸。胆汁酸含量异常可以反馈相应肝胆疾病及肠胃疾病，如胆汁淤积、儿科肝脏疾病等。而不同的胆汁酸亚型在临床上具有不同的诊断意义，因此检测每一种亚型的胆汁酸在体内的水平而非简单地定量测量总胆汁酸水平，对于肝胆疾病的筛查、诊断具有重要意义。岛津应用LC-MS/MS液质联用系统开发了10 min内同时检测17种胆汁酸的定量方案。前处理采用蛋白沉淀法，简便快速；特色Velox 色谱柱保证了对同分异构体的完美分离，该方案可辅助筛查诊断肝胆疾病、胃肠道疾病及代谢性疾病等，实现理想化临床检测，“一针分析，多种诊断”。17种胆汁酸色谱图及线性结果营养及健康状况评估1.体内维生素及氨基酸水平筛查评估体内维生素以及氨基酸水平对于儿童生长发育及疾病防治具有积极意义。此类成分的检测可以作为健康评估或疾病筛查的重要手段，为预防疾病、改善身体营养状态和营养补充提供参考。例如：血清中25-羟基维生素D2/D3(25(OH)D2/D3)的浓度测量，已经应用于监控人体内维生素D的状况及低血钙代谢性骨疾病和高血钙代谢性骨疾病的鉴别诊断。血清脂溶性维生素含量测定岛津开发了7 min一次进样同时分析人血清中5种脂溶性维生素的检测方案，经方法学评价，该方法样品处理简单、分析速度快、灵敏度高、专属性强，可供临床参考应用。标准曲线最低浓度点色谱图线性及准确度结果血清全谱氨基酸检测应用LC-MS/MS液质联用系统三重四极杆液质联用系统开发了同时测定人血清42种氨基酸的分析方法。该方法采用内标法定量，42种氨基酸线性相关系数均在 0.993以上，加标回收率在 76.5~119.4% 之间，方法准确可靠，可用于临床样品的检测。部分氨基酸标准曲线最低点 MRM 色谱图治疗药物监测应用由于儿童处于快速成长的阶段，因此，其药物代谢动力学性质与成人有显著不同。在新药研发过程中，一般受试对象为健康成年人，很多药物在儿科患者中的应用尚缺乏经验，因此相对于成人，儿童是TDM的特殊人群，其 TDM 的价值更大。2015 年 9 月由中华医学会儿科学分会临床药理学组发布的《儿童治疗性药物监测专家共识》，旨在为中国儿童TDM 提供参考，促进儿童合理用药，保障儿童用药安全。专家共识中筛选出七类推荐行TDM的药物，包括抗菌药物、抗癫痫药物、抗肿瘤药物、心血管药物、平喘药、免疫抑制剂及抗精神病药物。《儿童治疗性药物监测专家共识》推荐行TDM药物列表岛津经过多年的积累，已建立了169个药物品种的检测方法，均收录在《治疗药物监测（TDM）质谱分析方案》中，基本覆盖儿童行TDM药物品种，可为儿童治疗药物监测提供检测方法参考，助力儿童用药安全。结语儿童健康关系未来，岛津方案守护希望。在“以科学技术向社会做贡献”的创业宗旨和实现“为了人类和地球的健康”这一愿望的经营理念的指导下，岛津公司在儿童健康与疾病防治方面，积累了丰富可行的检测方案，未来将持续为儿童相关疾病的早筛查、早诊断、早治疗提供更加进步、丰富的产品及解决方案，守护儿童健康，助力健康中国建设。文中推荐技术方法方案仅用于医学等相关专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

福流生物工作人员正在进行设备测试。　　福流生物分子实验室研发场景。　　文/厦门日报记者 林露虹 通讯员 郭文晨　　图/厦门日报记者 张奇辉　　纳米有多小？如果将1纳米和1米比较，就好像是高尔夫球和地球作比。1纳米相当于4倍原子大小，比单个病毒的尺寸还要小得多。　　厦门创新创业园企业福流生物自主研发的纳米流式检测仪，就好比打开了一扇通往纳米世界的窗口。比如，它可以精准识别出癌细胞分泌的“小囊泡”，助力癌症早期筛查和诊断；再比如，在食品安全领域，它可以快速鉴别致病菌，让危害人体健康的微生物无处遁形。　　凭借着灵敏度高的硬核实力，福流生物的纳米流式检测仪热销海内外，成为“中国智造”高端科研仪器走向世界的典型代表，梅奥诊所、美国德州大学安德森癌症中心、约翰霍普金斯大学医学院、美国国立卫生研究院、牛津大学等全球最顶尖研究机构和百时美施贵宝、阿斯利康、武田制药等高科技生物制药公司都是它的客户。　　回国创业　　实现产业化“从0到1”的突破　　福流生物的故事要从创始人朱少彬博士说起。在厦门大学化学化工学院取得博士学位后，朱少彬赴海外从事博士后研究。2014年，他回国创业，立志让研究多年的纳米流式检测技术走出实验室。　　起初，产业化之路并不平坦。“纳米流式检测技术是一种流动检测的方法，流体的稳定性决定着设备的稳定性。光流体的设计我们就改了20多个方案。”这是一项艰苦且枯燥的工作，朱少彬用母校厦门大学的校训“自强不息，止于至善”来激励自己，一次次修正、升级方案。　　针对光机电一体的研发需要，朱少彬勇攀技术高峰，努力学习机械设计、自动化、软件等相关知识。最终，在他的带领下，团队仅用时一年多就研发了5代原型机。朱少彬事后总结说:“不断学习，在学习中提升信心，用信心支撑创业激情，这对一名创业者来说非常重要。”　　功夫不负有心人。2016年夏天，福流生物研发的第一代商品化纳米流式检测仪亮相国际流式细胞大会。起初，参会者们并不觉得这个只有微波炉大小的仪器有什么特别之处。直到有专家和研发机构试用过样机后，他们惊讶地发现，仪器居然蕴藏着“大能量”——可以对细菌、病毒、亚细胞器、细胞外囊泡、纳米药物、功能化纳米颗粒等，在单颗粒水平进行高通量、多参数定量分析，较传统流式细胞仪的散射检测灵敏度提升4-5个数量级，粒径表征分辨率媲美透射电子显微镜，这在行业尚属首创。　　2017年，随着福流生物的知名度逐渐提高，公司获得来自外泌体领域的国际领头羊企业Codiak Biosciences的第一张订单，至此，福流生物实现了产业化“从0到1”的突破。　　解码细胞外囊泡信息　　助力疾病筛查　　细胞外囊泡检测是福流生物纳米流式检测仪的高频应用。“细胞外囊泡可以理解为细胞‘吐泡泡’，是细胞间物质通讯的重要介质，相比正常细胞，癌细胞可分泌更多的细胞外囊泡，且在‘吐泡泡’的过程中，会把蛋白核酸等物质带出来，进入血液、尿液等，所以我们可以借由血液、尿液等人体组织液的样本，通过使用纳米流式检测仪，快速实现癌症的早期诊断。”朱少彬说，纳米流式检测仪如同一个“解码器”，能解码人体组织液中的细胞外囊泡的信息奥秘，进而协助疾病筛查以及术前、术后的效果跟踪。　　面对突如其来的新冠肺炎疫情，全世界都在与时间赛跑，加强疫苗研究、病毒研究，这也为福流生物带来了新机遇。“我们的仪器可以检测病毒的信息，以及疫苗的纯度、药物承载量等。疫情期间，公司加强病毒应用方面的宣传，得到越来越多的生物医药企业的认可，仪器在国内市场的销量也随之走高。”朱少彬说。　　随着福流生物在业界知名度的提升，新的挑战也随之而来。“客户数量的增多，意味着需求变得多元化，技术升级的步伐得跟得上客户及行业的需求，同时还得做好精细化的服务，提升品牌价值。”朱少彬说，公司研发团队持续推动产品的迭代升级，丰富产品线，满足科研、临床、生物制药等领域的客户需求，接下来还将顺应智能化趋势，打造支持自动检测的仪器，提升检测效率，实现“样品进、结果出”的目标。

随着生活水平的提高，人们对化妆品品质的追求持续再增长。好的化妆品，可以给人带来舒适、愉悦、美好的生活体验。与此同时，化妆品的安全隐患也越来越受到人们的重视：从某洗发水的“二噁烷”事件，到廉价激素面膜的售卖；从防晒产品对海洋生态平衡的破坏，到“大头娃娃激素面霜”事件，一件件化妆品安全风险事件持续刺激着人们的神经。 对于化妆品检测机构而言，高效可靠的化妆品风险物质检测方法是保障化妆品安全的重要手段。在此，小编整理了化妆品中常见的风险物质及它们对应的检测方法： 化妆品中常见风险物质及现有检测方法 从上表可以看出，目前化妆品中风险物质的检测，一种检测方法通常只针对某一类风险物质。那么是否有一种方法可以同时筛查多种类别的风险物质呢？ 我们一起来看以下实验案例： 实验方法仪器：岛津LCMS-9030液相色谱-飞行时间质谱联用仪流动相：A相-0.1%甲酸水+2 mM甲酸铵；B相-乙腈色谱柱：Shim-pack GIST-HP C18 100 mm I.D.× 2.1 mm I.D., 1.9 μm (岛津（上海）实验器材有限公司，P/N: 227-30807-02) 实验结果本方法同时测定了化妆品中214种风险物质。各化合物在10 ng/mL浓度水平下出峰良好，验证了浓度为10 ng/mL的基质加标（柔肤水、护肤霜），以溶剂标液进行定量计算，超过70%的化合物回收率在50-120%之间。214种风险物质TIC图（10 ng/mL） 10ng/mL基质加标（溶剂标定量）回收率结果 该方法使用了岛津新推出的化妆品风险物质Q-TOF质谱库，配合岛津液相色谱-飞行时间质谱联用仪LCMS-9030，从而实现快速筛查化妆品中常见的风险物质。 岛津化妆品风险物质Q-TOF质谱库 “化妆品风险物质Q-TOF质谱库”，收录了1000种风险物质；其内容包括：化妆品风险物质筛查数据库、二级质谱库以及化合物信息，Q-TOF质谱库使用手册和操作指南，以简化用户操作，实现即时使用。 软件便捷操作，让风险物质快速遁形使用岛津LCMS-9030的化妆品中风险物质Q-TOF质谱库，一级数据库筛查结合二级质谱库定性两种方式，可以快速筛查化妆品中的风险物质。具体筛查过程： 1一级数据库筛查通过Insight软件对所采集的离子进行提取，结合风险物质筛查数据库，可以快速筛查出样品中可能的风险物质。2二级质谱库定性使用已有的风险物质二级质谱库可以对一级数据库筛查出的风险物质进行确证。将该质谱图与化妆品风险物质二级质谱库进行比对，就可以得到该质谱图可能对应的风险物质。匹配的分数越高，准确性就越好。 硬件加持，保证结果稳定可靠岛津的液相色谱-飞行时间质谱仪LCMS-9030，在传承了8060系列快速、精准、高效的离子传输系统的同时，结合了创新的飞行时间质谱检测技术，让测试结果更加稳定、可靠、灵敏、快速。稳定性好：UF-FlightTube准确度高：24h内质量数偏差＜1ppm最灵敏：可达fg级别的灵敏度最快速：每秒可采集100张图谱 结 语 化妆品的安全问题层出不穷，风险物质的检测方法通常需要按类别单独检测。岛津新推出的化妆品风险物质Q-TOF质谱库，可用于筛查化妆品中常见的多种类别风险物质，快速、准确、有效，助您高效筛查化妆品中的可疑风险物质。 撰稿人:陈立松 *本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2015年1月15日，卫计委妇幼司发布第一批产前诊断试点单位，同时发布了高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)。与卫计委医政司发布的第一批试点相比，本次妇幼司发布的《通知》更为详细。这份高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)规定了高通量基因测序产前筛查在临床上的适用范围、临床服务流程及临床质量控制。另外，还给出了高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书、临床申请单及临床报告单的参考模板，为试点单位开展高通量基因测序产前筛查与诊断提供了详细的指导。 　　高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行) 　　为规范高通量基因测序产前筛查与诊断技术临床应用工作，制定本规范。该规范主要包括高通量基因测序产前筛查与诊断的适用范围、临床服务流程和质量控制等内容。 第一部分 适用范围 　　一、适用目标疾病 　　根据目前技术发展水平，高通量基因测序技术在产前筛查与诊断领域适用的目标疾病为常见胎儿染色体非整倍体异常(即 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征)。 　　二、适用时间 　　高通量基因测序产前筛查与诊断时间应当为12+0-26+6周，最佳检测时间应当为12+0-26+6周。 　　三、适用人群 　　(一)血清学筛查、影像学检查显示为常见染色体非整倍体临界风险(即 1/1000&le 唐氏综合征风险值100 千克)孕妇。 　　(四)通过体外受精-胚胎移植(以下简称 IVF-ET)方式受孕的孕妇。 　　(五)双胎妊娠的孕妇。 　　(六)合并恶性肿瘤的孕妇。 　　五、不适用人群 　　(一)染色体异常胎儿分娩史，夫妇一方有明确染色体异常的孕妇。 　　(二)孕妇 1 年内接受过异体输血、移植手术、细胞治疗或接受过免疫治疗等对高通量基因测序产前筛查与诊断结果将造成干扰的。 　　(三)胎儿影像学检查怀疑胎儿有微缺失微重复综合征或其他染色体异常可能的。 　　(四)各种基因病的高风险人群。 　　六、其他 　　(一)对未接受中孕期血清学筛查而直接进行高通量基因测序产前筛查与诊断的孕妇，应当在孕 15 周至 20+6周期间进行胎儿神经管缺陷风险评估。 　　(二)严禁高通量基因测序产前筛查与诊断用于非医学需要的胎儿性别鉴定。 第二部分 临床服务流程 　　一、临床技术程序 　　(一)凡符合适用人群标准并自愿进行此项检测的孕妇，或符合慎用人群标准但强烈要求进行此项检测的孕妇，医师应当对孕妇本人及其家属详细告知该检测的目标病种、目的、意义、准确率、风险和局限性，以及检测的种类、费用和技术流程。 　　(二)在孕妇充分了解以上事项后，产前诊断机构负责收集孕妇病史、签署知情同意书、采集外周血，根据检测结果，生物信息学分析，确定胎儿是否有相应非整倍体综合征高风险。 　　(三)医师应当对孕妇提供检测后临床咨询及高风险孕妇的后续处理，在知情同意的前提下对高风险孕妇进行产前诊断，并负责随访妊娠结局。 　　二、知情同意书签署 　　(一)产前诊断机构只对已签署知情同意书，同意参加该检测的孕妇进行检测。 　　(二)医师在孕妇签署知情同意书时应当告知当事人以下要点(知情同意书模板见附图 1)： 　　1. 对存在产前诊断指征的孕妇建议其优先选择介入性产前诊断。 　　2. 告知该检测能检出的目标疾病种类。 　　3. 告知该检测能够达到的检出率、假阳性率，强调该检测结果不能视为产前诊断，高风险结果必须行介入性产前诊断确诊 以及低风险结果具有假阴性的可能性。 　　4. 告知该检测有失败的风险，可能会要求重新采血。 　　5. 根据知情同意书内容告知该检测的局限性。 　　6. 根据知情同意书内容告知影响该检测的因素。 　　7. 医生对病例个案认为应该说明的相关问题。 　　三、检测申请单填写 　　(一)医师应当询问孕产史、孕周、胎数和已进行的其他产前检测、产前筛查或产前诊断的结果，以及询问是否进行过细胞治疗、异体输血或是否为肿瘤患者等情况(申请单参考格式见附图 2)。 　　(二)医师应当协助孕妇准确填写检测申请单上的内容，包括：孕妇姓名、出生日期、采血时体重、孕妇通讯地址和联系电话、末次月经日期、筛查孕周、早孕或中孕期血清学筛查结果等。 　　四、临床标本的采集 　　(一)采用唯一编号对采血管进行编号。建议采血管采用条形码作为编号标示，该编号应当与知情同意书和送检单上的编号一致。 　　(二)按照无菌操作要求，采取孕妇静脉血 样本处理按试剂盒说明书要求进行。 　　(三)标本的贮存和运输。 　　1. 已分离的血浆标本运输：在 4-8℃冷藏条件，冷链运输，运输时间不得超过 4 小时 在 0 摄氏度以下的冷冻运输不应超过 72 小时。 　　2. 已分离的血浆标本长期保存应在-70℃，保存过程中避免反复冻融。 　　五、检测报告的审核发放 　　(一)自抽取孕妇外周血至出具检测报告的周期不应当超过 15 个工作日，其中发出因检测失败须再次采样的通知不应当长于 10 个工作日。 　　(二)检测报告须经由 1 名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发(报告参考格式见附图 3)。 　　(三)检测报告应当以书面报告形式告知受检者，医务人员应当通知受检者或其家属获取该报告的地点和时间。 　　(四)报告应当包括以下信息： 　　1. 孕妇的姓名、年龄、孕周、末次月经时间。 　　2. 样本编号、样本状态、采样日期和报告日期。 　　3. 检测项目、检测方法。 　　4. 每一种目标疾病的检测值，正常参考范围。 　　5. 以目标疾病的低风险或高风险作为结果报告。 　　6. 检测者、审核者。 　　7. 其他相关提示。 　　(五)对高风险结果的孕妇，试点产前诊断机构应当尽快通过电话或短信息等方式专门通知，建议该孕妇进行后续产前诊断，并做好追踪随访。 　　六、检测后的临床咨询及高风险孕妇的后续处理 　　(一)对结果为低风险的孕妇，应当提示此检测并非最终诊断，不排除漏检的可能，且不能排除其他染色体疾病。 　　(二)对结果为高风险的孕妇，应当建议其进行后续介入性产前诊断 不应当仅根据本检测高风险的结果做终止妊娠的建议和处理。 　　(三)试点产前诊断机构应当负责高风险病例的后续临床咨询和产前诊断，临床咨询率应达 100%，产前诊断率应达 95%以上。 　　(四)如果存在胎儿影像学检查异常，无论该检测结果是低风险还是高风险，都应当对其进行专业的遗传咨询及后续相应诊断服务。 　　七、检测后妊娠结局的追踪随访 　　(一)试点产前诊断机构应当对所有检测高风险对象进行妊娠结局(包括后期流产、引产、早产或足月分娩等)的追踪随访，随访率应达 100%，失访率宜小于 10%。 　　(二)试点产前诊断机构对于检测低风险对象妊娠结局的随访率应大于 90%，随访时限应为胎儿出生后 12 周内(建议有条件的试点产前诊断机构随访至产后 1 年)。 　　(三)随访内容包括：妊娠结局、胎儿或新生儿是否为21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征患儿以及其他临床诊断和/或遗传学诊断(建议有条件的产前诊断机构对后期自发流产、死胎、致死性的早产胎儿开展遗传学诊断，作为妊娠结局随访的一部分内容)。 　　八、资料与标本的保存 　　高通量基因测序产前筛查与诊断工作相关资料，包括检测送检单、知情同意书以及相关的数据信息均应当在产前诊断机构保存 3 年以上，剩余血浆样本应保存至产后 2 年以上。 第三部分 临床质量控制 　　一、21 三体综合征检出率应不低于 99%，18 三体综合征检出率应不低于 97%，13 三体综合征检出率应不低于 90% 复合假阳性率应不高于 0.5% 复合阳性预测值应不低于 50%。 　　二、试点产前诊断机构应当按季度报送临床应用试点工作量及筛查结果，包括筛查检出率、假阳性率、阳性预测值和检出 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征病例数、发生的假阳性和假阴性病例数等数据信息。具体报表见附图 4。 　　附图：1. 高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书(参考模板) 　　2. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床申请单(参考模板) 　　3. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床报告单(参考模板) 　　4. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点 工作情况报表

为进一步深化餐饮服务单位食品安全量化分级管理工作，近日，吉林省食品药品监督管理局将对学校食堂(含托幼机构)、集体用餐配送单位、中央厨房和大型以上餐饮服务单位(以下简称有关单位)增加快速检测室。 　　按规定，有关单位应扩大食品安全监控范围，使食品安全预警前移。通过建立食品安全快速检测室，有效阻止有毒有害食品流向餐桌，实现从&ldquo 治病&rdquo 到&ldquo 防病&rdquo 转变。 　　集体用餐配送单位和中央厨房可在原有检验室的基础上增设快检设备，大型以上餐馆和学校食堂可在管理人员办公室或库房等场所建立快速检测室，配备相应的检验设备和人员，同时建立快速检测制度，实行批批检测并记录。配备的快速检测设备至少能对农药残留、兽药残留、非法添加物、超标食品添加剂、毒素、微生物等6类指标进行现场快速筛查。

1990年美国杜克大学(Duke University)Dr.Millington提出利用串联质谱(MS/MS)技术进行新生儿筛查，通过检测血液样品中各种氨基酸、酰基肉碱的浓度来诊断多种氨基酸、有机酸、脂肪酸异常疾病。90年代，美国就引入了快速、可靠的串联质谱技术，使得新生儿筛查的疾病扩大到了30多种。 　　串联质谱技术是一种高灵敏性、高特异性、高选择性及快速检测的技术。传统的新生儿筛查通过一次实验只能检测一种疾病，多种疾病需要多次检测来完成。而使用串联质谱技术利用一份血样即可在几分钟内检测数十种氨基酸、有机酸、脂肪酸代谢紊乱的疾病。 　　目前欧、美、澳洲以及中国台湾等国家和地区都已经普及串联质谱疾病筛选，此方案可以更有效、更早地找出这些遗传性代谢疾病，为针对性治疗提供有效依据，为遗传性代谢病的预防开辟了新的领域。鉴于此，有人将串联质谱技术称为新生儿遗传代谢性疾病筛查中最具发展潜力的&ldquo 朝阳&rdquo 技术。 　　随着新生儿筛查市场的不断扩大，串联质谱技术在这个市场中的应用也在逐渐打开并普及。据marketsandmarkets的一份研究报告显示：全球新生儿筛查市场2013年的市场规模约为4.389亿美金，今后五年内这个数字预计将会以11%的复合年均增长率(CAGR)增长，到2019年市场规模预计达到8.196亿美金。本报告特别指出，未来可预见的新技术和新产品的出现导致了如此高的增长率预期，而主要的增长因素来自于基于质谱技术的方法和系统的改进。 　　相关新闻：质谱技术推动全球新生儿筛查市场快速增长 　　在中国，串联质谱技术的推广和普及虽然在刚开始的时候较欧美国家稍慢，但是近几年也得到了很快的推广。据悉国内已有10多个省份陆续开展了采用串联质谱进行新生儿疾病筛查的工作。特别是今年，很多二、三线城市的有关医疗机构也相继引进并推广该项技术的应用。如威海市卫生计生委于今年9月28日举办全市运用串联质谱技术进行新生儿疾病筛查启动仪式暨技术培训班。明年初开始，合肥市妇幼保健所新筛中心将在全省率先开展新生儿串联质谱筛查等。此外，吉林省妇幼保健院、滨州市新生儿疾病筛查中心、聊城市东昌府区妇幼保健院等一批医疗机构也相继引进先进的串联质谱检测设备，开展新生儿遗传代谢病筛查工作。 　　就在不久前，陕西省西安市儿童医院也发布招标公告，将采购气相色谱质谱仪用于用于新生儿遗传疾病的筛查，主要检测尿液中的氨基酸、肉碱等。据了解，该机构之前已经拥有用于新生儿遗传性疾病筛查的液质产品。 　　据卫生部发布的《中国出生缺陷防治报告(2012)》显示，中国出生缺陷发生率约为5.6%，每年新增出生缺陷数约90万例，占世界的20%，中国出生缺陷防治工作仍面临严峻挑战。如此庞大的数据必然推动新生儿疾病筛查市场的快速增长，而由于串联质谱技术在此领域的独特优势，正迅速成为新生儿群体疾病筛查的有力工具，特别是在妇幼保健院、儿童医院等单位将发挥越来越重要的作用。

p 　　李克强总理在作2019年政府工作报告中指出—— /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/19d94137-c510-4829-b67b-fcc014d2be13.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 603" height=" 336" style=" width: 603px height: 336px " / /p p style=" text-align: center " strong 图片来源：中国政府网 /strong /p p 　　这是国家层面再一次对癌症防治提出了要求!为了自身健康，我们每一个人都要高度重视起来! /p p 　　早期癌症治愈率可达90%以上，早诊早治是国际公认对抗癌症的最有效手段，很多发达国家已经从中受益。最新版美国癌症年度报告显示，过去20年美国癌症死亡率已经下降27%，即已有超过210万人免于死于癌症，且癌症患者5年生存率已达64%。 /p p 　　去年7月，美国癌症中心发布了未来10年肿瘤一级抗击计划，称为“2030癌症预防和死亡率下降蓝图”，详细分析了1930-2010年80年间美国癌症死亡率先升后降的变化，癌症筛查被再次强调。 /p p 　　相比之下，我国癌症检出率比发达国家低3-4倍，患者5年生存率仅为31%，不到美国的一半。” /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 美国癌症研究院：四大有效的筛查方式! /strong /span /p p 　　癌症的筛查是降低发病率和死亡率的关键一环，但并非所有的筛查测试都有帮助，有一些筛查存在风险，那么哪些筛查才是真正有效的，又有哪些人群最应该接受筛查呢?近日，美国癌症研究院公布了四类最有效的筛查方式，我们一起来看下。 /p p 　　NCI推荐的有效癌症筛查是指能够早期发现癌症，并经过证实可以降低死亡率的检测方式! /p p 　　 strong 一，结肠镜检查和粪便检查 /strong /p p 　　大部分结直肠癌症状会被忽视或误诊为其他疾病，例如病毒感染或肠易激综合症时，往往错过了癌症最佳的治疗时期，当确诊时往往已经到达晚期。 /p p 　　美国癌症协会报告称，“ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 只有39%的CRC患者被诊断为局限期疾病(最早阶段尚未扩散到附近组织)，其五年生存率为90% 而晚期患者的五年生存率仅为14%。 /span ” /p p 　　最近，著名临床医学杂志《柳叶刀》发表最新研究，一次肠癌筛选检查可以使发生肠癌的风险降低超过三分之一，并且可以挽救无数的生命。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/4490f73e-2753-45ef-afe3-d0963e2f2058.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 494" height=" 554" style=" width: 494px height: 554px " / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 结肠镜检查：将一根细的发光管插入肛门和直肠并进入结肠，以寻找异常区域。 /span /p p 　 span style=" color: rgb(255, 255, 255) " 　 span style=" background-color: rgb(192, 0, 0) " strong 哪些人群需要筛查： /strong /span /span /p p 　　1. 长期摄入高脂、高蛋白、高热量食物的人； /p p 　　2. 40岁以上，长期摄入酒精、油炸食品等； /p p 　　3. 有慢性溃疡性结肠炎、大肠腺瘤、家族性结肠腺瘤病、大肠息肉等慢性溃疡性结肠炎者； /p p 　　4. 有大肠癌家族史者。 /p p 　　 strong 二，低剂量螺旋CT /strong /p p 　　早期肺癌常常无明显症状，多数因体检发现。当病情发展到中晚期时，常出现刺激性干咳，痰中带血、胸痛、发热、气促等表现。 /p p 　　美国癌症研究院已经对三种筛查进行了研究，包括低剂量 螺旋CT扫描(LDCT扫描)，胸部X光和痰细胞学，其中只有低剂量螺旋CT筛查肺癌的测试被证明可以减少55至74岁重度吸烟者的肺癌死亡率。胸部X线检查，痰细胞学检查都不能降低死于肺癌的风险。 /p p 　　 span style=" background-color: rgb(192, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) " 哪些人群需要筛查： /span /p p 　　1. 长期受环境污染，长期吸烟者、吸二手烟(被动吸烟)者； /p p 　　2. 慢性肺部疾病(肺结核、矽肺、尘肺等)； /p p 　　3. 人体内在因素(如家族遗传、免疫机能降低以及内分泌功能失调等)。 /p p 　　 strong 三，乳腺X光检查 /strong /p p 　　25年之间，美国乳腺癌的死亡率下降了39%，应归功于乳腺筛查的普及、治疗效果的提高、肥胖减缓。多种因素，共同减少乳腺癌。 /p p 　　在我国，乳腺癌是城市地区女性高发的第一大癌症，大城市的发病风险是小城市的2倍。 /p p 　　乳腺X线检查已被证明可以减少40至74岁女性的死亡率，特别是50岁以上的女性。乳房X光检查是乳腺癌最常见的筛查方法。但对于乳房组织致密的女性，乳腺X线摄影不太可能发现乳腺肿瘤。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/f0d2d621-09e7-4ebc-964a-4e6d058ffcc5.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 582" height=" 465" style=" width: 582px height: 465px " / /p p 　　乳房X光摄影：将乳房压在两块板之间。X射线用于拍摄乳房组织。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) " 哪些人群适合筛查： /span /p p 　　未育或≥35岁初产妇； /p p 　　月经初潮≤12岁，或行经≥42年的妇女； /p p 　　一级亲属在50岁前患乳腺癌者； /p p 　　两个以上一级或二级亲属在50岁以后患乳腺癌或卵巢癌者； /p p 　　对侧乳腺癌史或经乳腺活检证实为重度非典型增生或乳管内乳头状瘤病者； /p p 　　胸部放射治疗史(≥10年)者。 /p p 　　 strong 四，巴氏试验和人乳头瘤病毒(HPV)检测 /strong /p p 　　宫颈癌是一种在子宫颈中形成恶性(癌)细胞的疾病。人乳头瘤病毒(HPV)感染是宫颈癌的主要危险因素。使用巴氏试验筛查子宫颈癌自1950年以来减少了新发宫颈癌病例数和宫颈癌死亡人数。 /p p 　　这些测试可单独使用或组合使用，可以早期发现和预防宫颈癌。它们可以预防疾病，因为它们可以在癌症发生之前发现异常细胞。比如，在某些巴氏试验阳性结果后，可以进行HPV试验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) " 哪些人群适合筛查： /span /p p 　　已婚或有性生活史3年的女性； /p p 　　口服避孕药。 /p p 　　当然，癌症的筛查方式远不止这些，比如还有超声检查,PET检查等，大家还是要咨询权威的机构，根据自身的情况选择最佳的筛查方案。 /p

国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知　　中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09　　国卫办妇幼发〔2016〕45号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为推动落实全面两孩政策，满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求，规范有序开展以胎儿21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征为目标疾病的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，预防出生缺陷，提高出生人口素质，现就有关事项通知如下。　　一、合理规划布局，完善服务网络　　各级卫生计生行政部门要按照《产前诊断技术管理办法》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理。省级卫生计生行政部门要根据当地实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断网络，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。产前筛查机构应当在产前诊断机构指导下承担采血服务，并与其建立合作机制，落实后续检测与产前诊断服务。　　二、规范技术服务，提高服务质量　　我委在总结前期产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作经验的基础上，组织制定了《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》(以下简称《技术规范》，见附件1,可从国家卫生计生委网站下载)，指导全国规范有序开展相关工作。医疗机构要严格按照《技术规范》要求，完善规章制度，做好筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。医务人员要按照医学伦理原则，全面、准确告知孕妇相关服务内容，尊重孕妇知情权和选择权，保护孕妇隐私，维护孕妇权益。各地要积极开展专业技术人员规范化培训，加强相关工作质量评估。按要求定期报送相关工作信息(见附件2)，并做好信息分析与利用，不断提高产前筛查与诊断服务质量。　　三、加强监督管理，确保有序开展　　各级卫生计生行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加强校验检查，设立黑名单，建立退出机制。对于非医疗机构和非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的，按照非法行医进行查处 对不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《产前诊断技术管理办法》第三十条等规定进行处罚。同时，采取设置意见箱、12320热线电话以及与新闻媒体合作等形式，鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规机构与违法行为，切实保障广大孕妇权益。　　本文自印发之日起施行。此前《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》(国卫妇幼妇卫便函〔2015〕4号)和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》(国卫医医护便函〔2014〕407号)中涉及产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定同时废止。附件1 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范.docx附件2 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断数据信息表.docx 国家卫生计生委办公厅 2016年10月27日

2022年3月6日，由西安交通大学第二附属医院儿童病院主办，天隆科技承办的“脊髓性肌萎缩症（SMA）精准筛查与诊断专家论坛”在西安华海酒店圆满召开。此次会议通过线上+线下结合的方式进行，共有来自西安交大一附院及二附院、西京医院、唐都医院、西安市人民医院、西安市儿童医院等40多家知名医疗机构的专家参会，涉及产科、妇科、检验科、儿科和医学遗传中心等多个科室，共同探讨SMA精准筛查与诊断，助力SMA三级预防体系建设，降低SMA出生缺陷率！西安交通大学第二附属医院杨琳 主任医师此次会议由西安交通大学第二附属医院杨琳主任担任主持嘉宾，西安交通大学第二附属医院儿童病院高亚院长及西安交通大学第一附属院刘小红主任发表会议致辞。西安交通大学第二附属医院高亚 院长高亚院长表示：携带者筛查是预防出生缺陷的重要途径，SMA病因机制明确，产前诊断和遗传咨询可行，有必要进行孕前/孕早期携带者的筛查，通过筛查积累的临床大样本量数据，为相关政策或指南共识的制定提供依据，为SMA预防提供更佳策略和方法。西安交通大学第一附属医院刘小红 主任医师刘小红主任表示：近年来，罕见病关注度逐步提高，国家相关保障政策陆续出台，特别是诊治技术的发展和成熟，使得SMA可以实现精准筛查和诊断，在早期采取干预措施，有效避免SMA患儿的出生和改善患者的预后。主 题 报 告西安市儿童医院汪东 主任医师此次会议主要设置主题报告和专题讨论两个学术环节。由西安市儿童医院汪东主任作为主持嘉宾，会议邀请到西安交通大学第二附属医院杨琳主任及西京医院杨欣伟副主任，分别围绕《脊髓性肌萎缩症（SMA）的现状与未来》和《脊髓性肌萎缩症（SMA）的早期诊断和干预》做主题报告，为大家多方位介绍SMA疾病特点、研究现状和精准诊治的发展前景。西安交通大学第二附属医院杨琳主任医师SMA是一种可致死致残、危及全身多系统的进行性罕见神经疾病，呈常染色体隐性遗传，携带率高。SMA患者在早期存在一段症状前期，这一阶段是运动神经元大量丢失前开始最有效干预和治疗的窗口期，早期筛查和诊断是预防SMA的有效途径。西京医院杨欣伟 副主任医师SMA的诊断延迟在临床上十分普遍，迫切需要关注SMA早期识别和诊断，改善患儿运动功能结局和预期寿命。针对有过患病儿童或检测出携带基因的父母，进行产前筛查，通过新生儿筛查，在早期进行识别和干预，改善患儿预后。西安交通大学第二附属医院耿燕 主任技师针对大家关注度比较高的SMA筛查技术、报告解读和遗传咨询等内容，由西安交通大学第二附属医院耿燕主任作为主持嘉宾，西京医院徐盈副研究员及西安交通大学第二附属医院王雪莹主治医师，分别就《脊髓性肌萎缩症（SMA）携带者筛查》和《脊髓性肌萎缩症（SMA）检测技术与报告解读》做主题报告，为大家介绍了SMA携带者筛查的重要意义、主要检测技术和检测报告的解读等重要内容。 西京医院徐盈 副研究员基因检测是SMA确诊的重要标准，荧光PCR法准确性高、检测快速、费用低廉、易自动化，是临床中携带者筛查常用的技术。多中心临床试验研究结果表明，qPCR联合熔解曲线分析方法与对照MLPA试剂在SMN1拷贝数不同的样本中结果符合率均为100%。西安交通大学第二附属医院王雪莹 主治医师基于筛查SMN1外显子7拷贝数的携带者筛查，应充分告知残余风险，新发现的变异也应进行致病性评估，产前诊断和植入前遗传学检测应依据先证者突变基因型选择胎儿检测的策略。专 题 讨 论西安交通大学第二附属医院赵晓岚 副研究员专题讨论环节由西安交通大学第二附属医院赵晓岚副研究员作为主持嘉宾，由来自唐都医院江逊主任，西安市人民医院杨继主任和西安交通大学第一附属医院宗璐主任，针对SMA早期筛查和诊断相关内容进行了热烈的讨论和发言。唐都医院江逊 主任医师SMA危害严重，但目前筛查和诊断技术成熟，后续有药物可以治疗，可以实现早筛、早诊和早治。应该将SMA筛查纳入到常规筛查中，在婚前/孕前和产前阶段进行携带者筛查，从源头上阻断SMA的发生，降低SMA出生缺陷率。西安市人民医院杨继 主任医师在临床中需要重点关注有SMA家族史或遗传史的高危人群，做好详细的病史记录，在孕前/产前人群中进行SMA携带者筛查，筛查后做好报告解读、遗传咨询和产前诊断等工作，实现疾病的全流程管理。西安交通大学第一附属医院宗璐 主任医师SMA致病基因携带率高，应该按照三级预防策略，即婚前/孕前、产前和新生儿筛查三个阶段进行预防，通过多学科的合作，推动SMA携带者筛查研究，提高全社会对SMA的关注和重视。论坛观点总结01SMA是一种常染色体隐性遗传疾病，人群携带率约为1/40-1/50，从出生前至成人期均可发病，位居2岁以下婴幼儿致死性遗传病的首位，正严重威胁着我国出生人口健康，SMA的防治工作迫在眉睫。02SMA发病隐匿，病情复杂，临床表现多样，容易漏诊和误诊，治疗费用昂贵，进行SMA携带者筛查是预防SMA发生的最有效途径。03SMA符合携带者筛查的各项条件。即人群携带率高(≥1/100)、基因型-表型关系明确、严重影响生活质量或认知障碍或在生命早期发病和疾病可产前诊断，得以产前干预而改善患者结局。04荧光PCR技术准确性高、检测快速、费用低廉、易自动化，是临床携带者筛查常用的方法。05SMN1基因检测是诊断SMA的金标准，为国内外权威指南所推荐，这些指南共识中均强调：PCR技术适用于SMA携带者筛查和辅助诊断，促进了基因检测在SMA临床诊断和治疗中的合理规范使用。06在婚前/孕前、产前和新生儿筛查阶段构建SMA三级预防体系，推动早检测、早发现、早干预的实施，是SMA防控的关键所在。

为保证农产品质量，农业部与国家卫生计生委联合发布了食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》（GB2763-2014）于今年8月1日起实施。我国食品中农药最大残留限量指标将由现行的2293项增加到3650项，新增1357项。其中扩大了食品农产品种类，且首次制定了果汁、果脯、干制水果等初级加工产品的农药残留限量值，基本覆盖百姓经常消费的食品种类；覆盖了农业生产常用农药品种；重点增加了蔬菜、水果等鲜食农产品的限量标准；新标准基本与国际标准接轨，在新标准中，国际食品法典委员会已制定限量标准的有1999项。其中，1811项国家标准等同于或严于国际食品法典标准，占90.6% 。目前农残的检测方法主要有气相色谱法，高效液相色谱法等，而面对越来越高的标准，对于农残的分析方法有了更高的要求。沃特世（Waters）公司基于UNIFI农残筛查应用解决方案、大气压气相色谱-质谱联用等先进技术能够有效应对农药残留检测中的挑战，其先进的超高效液相色谱技术能够提供更高的分离度、分析速度，且能弥补气相色谱法的不足。农产品质量问题，尤其是蔬菜水果中农药残留已成为公众关注的焦点。在农药使用方面，法规明确规定了食品中的最大残留限值（MRL），这需要依赖高灵敏、高选择性且可靠的分析技术进行检测。由于检测限较低、农药种类众多且化学类别各异，导致多残留农药分析十分困难。越来越多的残留物亟待被检测。因此，有效的分析手段成了重中之重。基于UNIFI的沃特世农残筛查应用解决方案是为最大限度减少假阳性和假阴性结果而量身定制的，非常适合当前的分析挑战，该方案通过使用内容丰富的农药科学库功能和灵活的报告模板，可准确报告是否存在农药残留物，精简工作流程并提高复杂基质样品的分析速度，具有易用性、灵敏性、稳定性、可重现性和通量能力。不仅仅是遵从法规限量，而且低于法规限量。另外，在农残分析中气相色谱法因其具有高分离度、分析速度快、选择性好、样品用量少、检测灵敏度高等优点而成为比较常用的农药残留检测方法之一。利用沃特世大气压气相色谱电离源与串联四级杆质谱仪联用可对多种水果和蔬菜基质中的142种农药残留进行常规检测，实现了通过单次分析可从样品中筛选出多种农药。近年来，随着液相色谱的迅速发展，其在食品安全领域也发挥着巨大作用。因不受样品挥发性的限制，在农药残留分析中的应用越来越普遍。尤其对于气相色谱难以分析的不稳定和非挥发性的农药，沃特世超高效液相色谱技术可提供比高效液相色谱更加快速、高效的分离结果。沃特世一些列的食品安全解决方案可满足苛刻的标准要求，为保卫食品安全和守护公众健康提供了有效保障。相关参考资料：UNIFI农残筛查应用解决方案http://www.waters.com/waters/zh_CN/Pesticide-Screening-Application-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=134682906使用大气压气相色谱（APGC）结合串联四极杆质谱仪分析142种农药残留的认证方法http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134788107&cid=511436利用沃特世农药筛查平台检测橙汁中的农药残留http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134737684&cid=511436使用ionKey/MS系统对食品样品进行农药筛查http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134787026&cid=511436

圣荷赛，加州(2009年7月24日)- 全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技今天发布了一篇新应用文献，证实了配备二极管阵列检测器(PDA)的超高速液相色谱仪(UHPLC)精确测量防晒乳液中UV吸收化合物的卓越能力。新的应用文献证实，配备PDA检测器的Thermo Scientific Accela超高速液相色谱仪的快速HPLC分离能力，仅7分钟内可分辨防晒品中的6个UV吸收成分。该应用文献标题为“利用配备二极管阵列检测器的UHPLC确定防晒品中的UV吸收剂”(Determination of UV Absorbers from Sunscreens by UHPLC with Photodiode Array Detection)，可通过http://www.thermo.com/accela进行下载。 　　在美国，几乎半数的癌症为皮肤癌，每年新确诊人数超过了一百万。大部分病例都与暴露在有害的UVB和UVA太阳辐射下有关。防晒乳液将UV吸收化合物分散在油状基质中，基质中可能包括润肤剂、皮肤保湿剂和反光颗粒氧化锌。有一些UV吸收剂，比如4-甲基苯亚甲基樟脑(4-MBC)和奥克立林，可能会成为内分泌干扰物，引起水生生物的发育异常。其他吸收剂，比如对甲氧基肉桂酸异辛酯(OMC)和原膜散酯(HMS)，人们已经发现它们会引起明显的雌激素活性，从而增加体外人类乳腺癌细胞的生长率。 　　防晒乳液的油状基质，结合待测物的强UV吸收，因此选择HPLC作为防晒品的分析方法。当HPLC与PDA结合使用，可以得到洗脱的每个化合物的完整吸收光谱。HPLC/PDA的灵敏度也足够测量水样中的这些化合物，有利于研究供水中的潜在风险。新的应用文献描述了一种用于确定防晒乳液和游泳池水中UV吸收剂的UHPLC方法。文献中还记录了色谱方法性能，包括峰分辨率、线性校正范围、动态范围、检测限和保留时间与峰面积的精度。 　　应用文献中所述的防晒试剂的UHPLC分离在样品通量上提高了6倍，运行时间从45分钟降低到7分钟，与传统分析方法相比，还提供了更好的分辨率和峰形状。保留时间和峰面积精度高于1%RSD，同时以1μL部分环进样获得的最低检测限为0.1–0.8 mg/L,远高于商业防晒产品的分析要求。PDA检测器所采集的UV吸收光谱具有三个重要的优点，第一，每个化合物的光谱都存储在谱库中，通过与未知样品的光谱进行匹配，识别并确认样品中出现的待测物 第二，峰纯度指数自动检测分辨率差的峰，比如降解产物的峰 最后，每个试剂的光谱都可清楚识别为UVB、UVA或广谱吸收剂。 　　欲了解更多Thermo Scientific Accela HPLC系统信息，请登录：www.thermo.com/accela 　　Thermo Scientific是服务科学、世界领先的赛默飞世尔科技的首要品牌。 　　关于赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific) 　　Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工约33,000人，在全球范围内服务超过350,000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请登陆：www.thermofisher.com

从内蒙古自治区卫生厅了解到，内蒙古24个艾滋病筛查实验室顺利通过自治区卫生厅专家组综合验收，具备艾滋病筛查检测能力，同意开展艾滋病筛查检测工作。 　　此次通过验收的24个艾滋病筛查实验室分别是武川县疾控中心、土右旗疾控中心、阿荣旗人民医院、阿荣旗妇幼保健院、鄂伦春旗人民医院、根河市疾控中心、 额尔古纳市疾控中心、鄂温克旗疾控中心、新巴尔虎旗人民医院、新巴尔虎左旗疾控中心、突泉县疾控中心、兴和县疾控中心、察右前旗疾控中心、察右中旗疾控中心、察右后旗疾控中心、卓资县疾控中心、四子王旗疾控中心、临河区疾控中心、乌拉特前旗疾控中心、五原县疾控中心、磴口县疾控中心、杭锦后旗疾控中心、乌达区疾控中心、海南区疾控中心。 　　上述单位实验室场地、仪器设备和人员配备等均符合《全国艾滋病检测工作管理办法》有关标准要求，现场检测结果正确，具备艾滋病筛查检测能力，可以开展艾滋病筛查检测工作。另有4个实验室尚不具备艾滋病筛查实验室资格。

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 近日，国家卫健委发布了《关于印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知》，表示该指引文件是总结了湖北省、武汉市核酸检测实践经验，以供在新冠病毒核酸大样本应急筛查中参考使用。 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 从5月份武汉的全城核酸检测，到6月的牡丹江、鄂州，7月的北京，以及近日乌鲁木齐因突发病例也宣布了进行全市核酸检测。如何在短时间内筛查大量人群一直是检测单位研究的重点，此前采用的混检技术极大的提高了效率，降低了新冠传播的风险，优势是不言而喻的，但同时，稀释混检结果的准确率也一直倍受争议，因此在7月22日卫健委发布的通知里也特别强调了， strong 稀释混样仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " 全文如下： /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-size: 18px " 新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引 /span /strong /span /p p 　　一、适用对象 /p p 　　新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术(以下简称稀释混样)仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在人群总体阳性率较低(低于0.1%)时更为适宜。以下人群不建议采用稀释混样检测： /p p 　　(一)重点区域人群(近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人群)、其他不适合稀释混样检测的人群 /p p 　　(二)医疗机构就诊患者。 /p p 　　二、实验室条件 /p p 　　(一)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院424号令)，具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室。 /p p 　　(二)根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)，具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室。 /p p 　　(三)医学检验实验室(常称为第三方实验室)应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。 /p p 　　三、生物安全要求 /p p 　　根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)和《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》的有关要求，采样和实验室检测人员应采用生物安全三级实验室级别的个人防护。检测工作完成后，废弃物严格按照文件要求处理，不得保存样本。 /p p 　　四、操作流程 /p p 　　(一)材料准备。 /p p 　　1.采样管。常规采样管，推荐含病毒保存液1～2ml的标准采样管。 /p p 　　2.咽拭子。 /p p 　　3.振荡器。 /p p 　　4.其他开展核酸检测的常规物质准备。 /p p 　　(二)采样与混合。 /p p 　　1.咽拭子采样方法。被采集人员头部微仰，采样者将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，将拭子头浸入含1～3ml病毒保存液(也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液)的管中，尾部弃去，旋紧管盖。 /p p 　　2.样本混合。将采集的数个样本(原则上不超过5个)各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。 /p p 　　(三)核酸检测。 /p p 　　核酸提取与检测过程按有关实验室常规标准操作流程进行。每一次上样扩增中，80个加样孔用于加入混合样本(如5混1，总计80× 5个单样本) 10个加样孔用于单样本(单样本来自上述80× 5个原液的随机样本)。 /p p 　　(四)阳性结果判断与重测。 /p p 　　1.检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本，均作为重测对象。 /p p 　　2.混合样本检出Ct值，其所有的单个原液样本需重新取样，按照常规方法进行单样本核酸检测。 /p p 　　3.单样本检出阳性，其所在混合样本要全部按常规方法进行单样本核酸检测。 /p p 　　五、质量控制 /p p 　　(一)室内质控。每批上样检测应当在剩余加样孔中设置1个弱阳性质控样本和三个阴性质控样本(2份生理盐水和1份阴性混合样本)。3份阴性质控样本随机放在临床样本中间。弱阳性质控测定为阳性，3个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不可发出报告，应分析原因，必要时重新检测样本。 /p p 　　(二)室间质评。实验室应参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价(EQA)活动，按照活动要求完成质评物接收、储存、检测和回报检测结果等工作。 /p p 　　六、注意事项 /p p 　　(一)注意避免采样过程中的交叉污染，落实一人一消毒 混样室在每进行一批样本稀释混样操作后，应进行消毒处理。 /p p 　　(二)拭子应完全浸润在病毒保存液中，样本在混合前后充分震荡(在振荡器上振荡30秒)。 /p p 　　(三)稀释混样检测必须提取核酸，禁用“一步法”。 /p p 　　(四)建议对试剂检测灵敏度进行评估，应选择灵敏度较高的检测试剂。 /p p 　　(五)稀释混样检测的阴性样本按每批次扩增留取一份阴性样本备查。 /p

北京冠远科技有限公司产品【SURRC 脉冲光激发光辐照食品筛查系统】与其它辐照食品检测方法相比，该方法有许多突出优点：　　1、样品无需前处理——绝大多数样品(粉状和颗粒)取样后放入培养皿中即可测量。　　2、操作简单——仅需15-60秒就可得到结果。　　3、准确率高——以辐照过的草药和香料为例，一次检测正确率在95%以上。　　4、适用面广——绝大多数的食品均可检测，是所有辐照食品检测方法中适用最广的一种。　　5、清洁环保——无需任何化学试剂。　　6、节省开支——由于无需样品前处理及试剂，日常检测费用很低。　　7、携带方便——便于现场测量或不同实验室之间共用。 [主要技术参数]（注：此为单机操作模式的预设参数，对于电脑操作模式可以自定义参数） 系统背景（20°C），典型值：50 cps 最大值：150 cps 脉冲开关周期：15 us 预载入计数：256 counts 中间值阈值：768 counts 阳性阈值：4096 counts 预设测试周期：15 s该仪器有两种操作模式可以选择： 筛查模式——根据设定好的阈值及时间参数，将样品放入样品室后只需轻轻按一下测试按钮，15秒即可给出结果。筛查模式无需连接电脑。非常适合对常规样品的例行快速检测。 与电脑连接使用——当与电脑连接使用时，可以通过软件自定义测量参数（例如测量时间、阈值标准和数据记录条件等等），可以获得样品具体的光子计数，可以测定暗计数（无光刺激时样品室的光子计数率）、空室计数（吴样品时的计数率，以了解样品室是否污染），以及光电倍增管灵敏度测试等等。并可以对筛查结果不确定的样品进行校正PSL测定等等。 　　北京冠远科技有限公司产品线有效覆盖石化、橡胶、炭黑、生命科学、化工工业、医药、政府、教育、环境、医药、食品、农业、钢铁、能源、电力等众多领域。 公司全面致力于为用户提供以技术应用为中心的解决方案，除为用户提供产品外，我们同时提供完善的售后服务和技术支持。创新点：该仪器有两种操作模式可以选择： 筛查模式——根据设定好的阈值及时间参数，将样品放入样品室后只需轻轻按一下测试按钮，15秒即可给出结果。筛查模式无需连接电脑。非常适合对常规样品的例行快速检测。 与电脑连接使用——当与电脑连接使用时，可以通过软件自定义测量参数（例如测量时间、阈值标准和数据记录条件等等），可以获得样品具体的光子计数，可以测定暗计数（无光刺激时样品室的光子计数率）、空室计数（吴样品时的计数率，以了解样品室是否污染），以及光电倍增管灵敏度测试等等。并可以对筛查结果不确定的样品进行校正PSL测定等等。 SURRC 脉冲光激发光辐照食品筛查系统

2014年9月11日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）针对多种农药残留物检测难题，推出基于气相色谱－单四极杆质谱联用仪ISQ GCMS，利用Tracefinder软件结合T-SIM功能建立的快速筛查方法。 ISQ GCMS的多农残快速筛查方法可直接为用户提供农药残留检测的服务，即使在没有标准品的情况下也可对未知样品的农药残留进行筛选。建立的农药数据库利用Tracefinder软件可以实现数据库的共享，无需用户采用标准品确定保留时间，也无需对分析物保留时间、选择离子等进行设定。 该筛查方法采用具有高稳定性、高灵敏度和宽动态范围等优点的单四极杆质谱仪ISQ进行数据采集，并通过可利用多重筛查指标进行多组分同时筛查的数据处理软件TraceFinder进行数据分析，能够实现农残简单快速、灵敏、准确的筛查，完成定性定量同步分析。此外，ISQ还具有良好的重现性，不同仪器、不同实验室和不同分析人员均能得到高匹配的筛查结果，适合进行大规模推广和应用。 该筛查方法的优势主要包括： 完整的筛查仪器方法、数据处理模板、含保留时间信息的质谱数据库以及使用指南。 采用赛默飞独特的T-SIM功能，省去了常规建立SIM方法中繁琐的分组步骤，且可以直接从农残数据库自动转换为T-SIM采集的筛查方法。 农残数据库含596个化合物，并持续更新。包含化合物名称、保留时间和碎片离子等信息，可使用Excel编辑，便于建立针对各个实验室的定制化数据库。 方法包带给用户的最大便利在于省却了方法开发环节，在缺乏部分标样的情况下也可开展筛查实验。 通过多种定性标准进行确证，保证结果准确，实现了易用性和可靠性的完美统一。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

为进一步加强北京市宫颈癌免费筛查管理工作，提高宫颈癌早诊早治率，北京市卫生计生委组织专家对宫颈细胞学及HPV检测等筛查关键环节进行了质量评估。 评估方法：北京市卫生计生委组织多位相关邻域专家通过资料审核、技术评估、现场评估等环节，分别从机构与人员资质、工作流程、服务能力、试剂质量、服务质量和参与筛查意愿及经历等方面进行全面评估。按照资料审核（10%），技术评估（30%），现场评价（60%）的权重赋值，综合排名在平均值以上的机构及试剂为合格。博晖拥有全球领先的微流控技术在仅需要一台芯片控制仪+芯片+试剂盒情况下实现了芯片上的PCR实验室，仅需2分钟手工操作，即可完成从样本到结果全自动HPV分型检测。全自动的仪器，将核酸提取纯化、扩增、反向斑点杂交检测全部集中在芯片通道上完成。全封闭的芯片，将交叉污染可能性降低到最小。 博晖微流控全自动HPV核酸检测—全程全自动博晖微流控全自动HPV核酸检测拥有完善的质控体系，内控外控共同为结果保驾护航。博晖微流控全自动HPV核酸检测，使实验室分区合并，降低对实验环境的要求；全程全自动，操作简单，适合在医疗机构推广；检测结果有较强的实验室间可比性，有利于流行病学的调查与统计。