红外法固体制样方法

（一）固体制剂稳定性特点　　1、复杂性　　固体制剂为一多相系统，有固相、液相（吸附的水和溶剂）、气相（空气与水气），三相的组成与状态常发生变化，影响实验结果。其中水分的影响最大，有时温度升高，反应速度下降，原因是水分减少；各组分之间的相互作用可导致成分分解，如对乙酰氨基酚与乙酰水杨酸之间的乙酰基转移反应，使乙酰水杨酸分解。　　2、系统不均匀性　　每片主药含量与水分含量不相同，分析结果重现性差；氧化作用局限于固体表面，而将内部分子保护起来，使表里不一。　　3、反应速度缓慢　　固体药物降解速度较慢，需要较长时间和精确的分析方法；温度对反应速度的影响，一般仍可用阿仑尼乌斯定律描述，但当反应达到平衡后，则不宜再使用。　　4、反应类型的多样化　　既有氧化、水解等化学变化，也有晶型转换等物理变化。　　（二）影响固体制剂稳定性的因素　　1、药物的晶型　　同一药物，不同晶型，其溶解度、稳定性、熔点、密度、蒸气压等也不同。如醋酸可的松使用不合要求的晶型制成的混悬液可导致结块；利福平的无定型在70℃/15天，含量下降15%，而晶型A、B只下降1-4%.　　2、含水量　　对于在水中发生水解而水量又不足以溶解所有的药物时，每单位时间药物降解的量与含水量成正比。如氨苄青霉素钠的水分应控制在1%以下，否则水分增加则稳定性显著下降。　　3、温度　　温度升高，一般反应速度增加；但由于含水量下降，有时反而有利于稳定稳定。故实验过程应控制含水量不变。　　4、湿度　　当大气中的水蒸气压（PA）大于药物表面的饱和溶液蒸气压（P）时，固体开始吸湿。吸湿速度与（PA－P）、表面积成正比。故应控制湿度在药物的临界相对湿度以下。　　5、光线　　光线影响易光解和氧化的药物，应注意避光操作、避光贮存。　　（三）稳定性试验方法　　1、试验应注意的问题　　由于固体制剂的特殊性，试验时应特别注意以下事项：　　（1）每个样品必须测定水分，加速试验过程中也要测定；（2）样品必须用密封容器；（3）测定含量和水分的样品，要分别单次包装；（4）固体制剂含量应均匀；（5）药物颗粒的大小及分布应一致；（6）实验温度不宜过高，以60℃以下为宜。　　2、试验方法　　固体制剂的稳定性试验方法基本与液体制剂相同，常用的也是留样观察法和加速实验法，而经加速试验后药物间或药物与辅料间的相互作用及稳定性可用热分析法和温反射法来判断。　　（1）热分析法　　通过观察热分析曲线形状的改变，判断药物间的相互作用、稳定性情况，包括差示热分析法（DTA）、差示扫描量热法（DSC）。　　（2）漫反射光谱法　　药物间反应后，有时会变色；当光线照射在样品表面时，部分光线被样品吸收，部分光线从样品表面向各个方向反射（漫反射），测定反射率，判断药物－辅料或药物－药物有无相互反应、有否化学吸着作用。本法常用于片剂赋形剂筛选的常规试验。

红外分析中固体样品有哪些制样方法

“色”路蹒跚，萧规曹随，浅谈固体制剂溶出度方法学部分题外话：我们吃的不是含量，是生物利用度；溶出度技术是评价固体制剂的灵魂与核心所在。以上是谢沐风老师说的，很在理。定义：大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。　　过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。质量研究中溶出度的内容：溶出度测试方法学和溶出行为方法学。溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。检验测试方法检验方法-方法学验证1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）2，空白试验3，滤膜干扰验证4，线性试验5，回收率6，溶液稳定性滤膜干扰试验：对照品用离心对比。线性试验（50/60% 限度 100%）回收率溶液稳定性（0.5h 1.0h 2.0h 8.0h）溶出度方法溶出方法考察1，溶出转速选择2，溶出介质选择3，溶出限度和取样时间的确定4，溶出条件的确定5，溶出均一性考察6，三批检验溶出介质/检测波长的选择：关键点为做曲线，取样时间点5、10、20（15）、30、45、60分钟。不同的介质可能影响到波长的选择，要和对照品一致。溶出介质体积的选择：漏槽试验，参照标准。一般是500/900/1000ml溶出装置的选择：利用标准方法进行试验，做曲线。一般是胶囊或易上浮样品用篮法，片一般用桨法。具体做法篮法[font=Times New Roma

口服固体制剂的GMP检查

[color=#444444]有个关于液体质谱和固体质谱的问题，一个固体物质去做固体质谱，或者把固体溶在溶剂中做液体质谱，那么两种情况做出来的质谱出峰是一样的么？[/color]

本人从FDA网站收集整理的口服固体制剂相关工业指南的目录，供对FDA不熟的同仁们参考。[~176446~][~176447~][~176448~]

溶出曲线对比最终版指导原则终于出来了，CFDA的工作人员也真是辛苦，又是周五晚上公布的。大家有什么看法，一起讨论下。普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。一、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。二、溶出试验方法的建立溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。（一）溶出仪溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50—75转/分钟，篮法选择50—100转/分钟。在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。若转速超出上述规定应提供充分说明。（二）溶出介质溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。1.介质的选择应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH值1.2、4.5和6.8的溶出介质。对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需在更多种pH值的溶出介质中进行考察。推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法见附件。当采用pH7.5以上溶出介质进行试验时，应提供充分的依据。水可作为溶出介质，但使用时应考察其pH值和表面张力等因素对药物及辅料的影响。2.介质体积推荐选择500ml、900ml或1000ml。（三）溶出曲线的测定1.溶出曲线测定时间点的选择取样时间点可为5和/或10、15和/或20、30、45、60、90、120分钟，此后每隔1小时进行测定。2.溶出曲线考察截止时间点的选择以下任何一个条件均可作为考察截止时间点选择的依据。（1）连续两点溶出量均达85%以上，且差值在5%以内。一般在酸性溶出介质(pH1.0—3.0)中考察时间不超过2小时。（2）在其他各pH值溶出介质中考察时间不超过6小时。（四）溶出条件的优化 在截止时间内，药物在所有溶出介质中平均溶出量均达不到85%时，可优化溶出条件，直至出现一种溶出介质达到85%以上。优化顺序为提高转速，加入适量的表面活性剂、酶等添加物。表面活性剂浓度推荐在0.01％—1.0%(W/V)范围内依次递增，特殊品种可适度增加浓度。某些特殊药品的溶出介质可使用人工胃液和人工肠液。（五）溶出方法的验证方法建立后应进行必要的验证，如：准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等。三、溶出曲线相似性的比较溶出曲线相似性的比较，多采用非模型依赖法中的相似因子（f2）法。该法溶出曲线相似性的比较是将受试样品的平均溶出量与参比样品的平均溶出量进行比较。平均溶出量应为12片（粒）的均值。计算公式：http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gifhttp://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gifRt为t时间参比样品平均溶出量；Tt为t时间受试样品平均溶出量；n为取样时间点的个数。（一）采用相似因子（f2）法比较溶出曲线相似性的要求相似因子（f2）法最适合采用3—4个或更多取样点且应满足下列条件：1.应在完全相同的条件下对受试样品和参比样品的溶出曲线进行测定。2.两条溶出曲线的取样点应相同。时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则，并兼顾整数时间点，且溶出量超过85%的时间点不超过1个。3.第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%，自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。（二）溶出曲线相似性判定标准1.采用相似因子（f2）法比较溶出曲线相似性时，一般情况下，当两条溶出曲线相似因子（f2）数值不小于50时，可认为溶出曲线相似。2.当受试样品和参比样品在15分钟的平均溶出量均不低于85%时，可认为溶出曲线相似。四、其他（一）溶出曲线相似性的比较应采用同剂型、同规格的制剂。（二）当溶出曲线不能采用相似因子（f2）法比较时，可采用其他适宜的比较法，但在使用时应给予充分论证。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=65416]GMP药厂设计篇之固体制剂设计实例[/url]GMP药厂设计篇之固体制剂设计实例WORD版本，共4页。

[color=#f10b00][size=2]维权声明：本文为daijun828原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[/size][/color] [font=Calibri][/font][font=宋体]毕业3年来一直从事欧美固体制剂分析方法开发，项目也做了不少，谈谈一下感受![/font][font=宋体] 大家一般都是仿制药，如果能够能够套用[/font][font=Calibri]USP[/font][font=宋体]或者[/font][font=Calibri]BP[/font][font=宋体]等法定标准的方法，那当然最好。实在没有，那就自己做吧。[/font][font=宋体]一般的思路就是先查文献。除非文章比较新，一般都会有文献报道的。拿到化合物以后就要对化学结构进行考察，了解他的性质，包括溶解性、稳定性（包括降解途径、在制剂中可能生成的杂质），做到心中有数。然后就是按部就班的按照要求进行方法开发了。[/font][font=宋体] 首先说的就是药物的鉴别，一般国内国外都要求至少有两种不同的鉴别方法。我们一般采用偷懒的方式，保留时间加紫外扫描，官方也都没什么意见。[/font][font=宋体] 下面就是有关物质方法建立。有关物质分析方法是整个方法建立中最具有技术含量的，也是最容易出问题的。包括很多点，例如色谱条件（柱子、流动相、波长），稀释液，样品处理方式等。首先谈谈流动相的选择，影响流动相的几个因素主要是：[/font][font=Calibri]PH[/font][font=宋体]、缓冲液种类、浓度、加入的改性剂，其中[/font][font=Calibri]PH[/font][font=宋体]应该是最重要的，假如有什么杂质与主峰分不开，就调整[/font][font=Calibri]PH[/font][font=宋体]看看；不同的缓冲盐具有不同的[/font][font=Calibri]PH[/font][font=宋体]适用范围，例如磷酸盐在[/font][font=Calibri]PH4-5[/font][font=宋体]适用就没有缓冲能力[/font][font=Calibri] [/font][font=宋体]，用他来做梯度洗脱，风险就很大，很有可能导致杂质位置不一样；至于盐的浓度，一般没什么影响，可以改善前沿峰的峰形。[/font][font=宋体] 溶出也事关产品质量。溶出介质一般是磷酸盐、醋酸盐、盐酸介质或者加入表面活性剂，也可以选择动态[/font][font=Calibri]PH[/font][font=宋体]。溶出方法的选择一般有几个原则：具有体内外相关性、对工艺具有区分性。选择合适的方法能够增加[/font][font=Calibri]BE[/font][font=宋体]通过的可能性，不过介质是否具有体内外相关性往往只有[/font][font=Calibri]BE[/font][font=宋体]结果出来以后才知道；而对工艺具有区分性就比较好理解，压片压力大一点，好的溶出方法就应该表现为溶出快或慢，而并不是维持原样。对于仿制药来说，选择具有体内外相关性的介质是很重要的，他关系到[/font][font=Calibri]BE[/font][font=宋体]是否通过，一般来说，仿制药至少要做到[/font][font=Calibri]PH1-6.8[/font][font=宋体]三个溶出介质中至少两个介质能够匹配，这样通过[/font][font=Calibri]BE[/font][font=宋体]的可能性就大，最好的情况是三个介质都匹配，不过这种可能性较小。实在不行，如果药物体内达峰时间很快，那至少盐酸介质应该匹配把；如果药物体内达峰很慢，那[/font][font=Calibri]PH6.8[/font][font=宋体]或[/font][font=Calibri]7.5[/font][font=宋体]的介质就需要匹配。[/font] 我也是随意写写，今天刚有空，就谈谈验证吧！首先是大型仪器都要经过3Q认证，这是最起码的；然后是分析方法/工艺方法验证。老外的思维很严谨，什么事情都要经过验证，简单的说吧，凡是涉及到有可能影响产品质量的地方都要验证。我个人觉得国内仿制药的水平不一定比国外差，关键是我们的风气影响了我们，让我们不愿意花时间提高产品质量。举个例子，片子的折断实验，我想国内的很少做吧，老外就一定要求你做验证，证明你的片子大部分经过折断后的两瓣大小应该差不多，病人吃下去应该没有问题。 一个好的制剂，涉及到很多小的方面，任何一个纰漏都有可能影响产品质量，所以在研发阶段，所有的东西都需要经过考虑充分的验证，使你对产品的质量充分了解，做到心中有数，而不是仅仅敷衍了事。 下面谈谈分析方法验证吧。说白了就是ICH的那一套。有关物质就是专属性/耐用性/灵敏度/线性/准确度等。专属性包括空白辅料/稀释液，样品溶液的各种破坏。老外比较强调主峰的纯度，其实都是骗人的，主峰纯并不代表他没包裹杂质，只是一种可能性，我们做的比较多的是酸/碱/氧化 高温 高湿的样品，其实对固体制剂来说，酸碱破坏对分析方法考察是没有什么意义的（注射剂除外），我们的制剂中不可能有酸/碱，考察高温及高湿样品是能够充分检验你的方法能否控制整个稳定性期间的样品的质量。我个人比较看中这个，另外个人也比较看重光照样品，用它来检验方法的好坏，线性的话要报告线性方程/截距/相对响应因子/理论值与实际值得偏差，准确度主要是用主药来模拟未知杂质，有已知杂质的也要考察，主要是考察辅料/处理方式是否有吸附。耐用性我就不想说了含量的验证跟有关物质也差不多。溶出也差不多，主要是多一个滤膜考察，取样方式的比较（手动自动的比较），取样位置的比较等等。有关物质检测方法的开发，要注意几点到是：制剂关注的降解产物，而不是中间体，所以我们的方法一定要能够控制降解杂质。自己的片子与原研的片子做仔细的杂质谱图对比，争取做到杂质比原研的少。当然自己的片子杂质个数及大小可大于原研片的可能性很大，包括原料/辅料/工艺的差别。我们需要努力尝试跟原研靠近，实在不行，符合ICH对杂质的要求即可，并不强求杂质的个数及大小一定要小于原研。

红外光谱分析制样方法在红外光谱分析的具体操作中，对于固体样品，常用的制样方法有以下四种：（１）压片法，是把固体样品的细粉，均匀地分散在碱金属卤化物中并压成透明薄片的一种方法；（２）粉末法，是把固体样品研磨成２μm以下的粉末，悬浮于易挥发溶剂中，然后将此悬浮液滴于KBr片基上铺平，待溶剂挥发后形成均匀的粉末薄层的一种方法；（３）薄膜法，是把固体试样溶解在适当的的溶剂中，把溶液倒在玻璃片上或KBr窗片上，待溶剂挥发后生成均匀薄膜的一种方法；（４）糊剂法，是把固体粉末分散或悬浮于石蜡油等糊剂中，然后将糊状物夹于两片KBr等窗片间测绘其光谱[1]。其中最常用的是压片法，但此法常因样品浓度不合适或因片子不透明等问题需要一再返工。 对于液体样品，常用的制样方法有以下三种：（１）液膜法，是在可拆液体池两片窗片之间，滴上１～２滴液体试样，使之形成一薄的液膜[2]；（２）溶液法，是将试样溶解在合适的溶剂中，然后用注射器注入固定液体池中进行测试；（３）薄膜法，用刮刀取适量的试样均匀涂于窗片上，然后将另一块窗片盖上，稍加压力，来回推移，使之形成一层均匀无气泡的液膜。其中最常用的是液膜法，此法所使用的窗片是由整块透明的溴化钾（或氯化钠）晶体制成，制作困难，价格昂贵，稍微使用不当就容易破裂，而且由于长期使用也会被试样中微量水分将其慢慢侵蚀，到一定时候这对窗片也就报废了。 现在采用溴化钾压片作片基，在得到同等效果图谱的情况下，降低了重新压片的次数，减少了清洗液体池和窗片的时间，避免了窗片破裂和损耗的可能性，而且此方法成本很低。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2006/06/200606272220_20668_1614961_3.gif[/img]

定量检测时， 一般是称取适量的样品溶于容量瓶中，在分析主药含量较少（要求做含量均匀度的固体制剂）的药品时，取样量往往比较多，但常常不溶性辅料也很多，影响了实际定容体积，这时，加入的溶剂体积与容量瓶的实际体积有较大差距，还能以容量瓶的体积做的计算稀释倍数代入计算吗？

有点过时的！！！[em24] [em24] [em24][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34850]固体制剂的药企目录[/url]

陕西省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心 王力[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=185152]口服固体制剂的GMP检查.rar[/url]

在红外光谱分析的具体操作中，对于固体样品，常用的制样方法有以下四种：（１）压片法，是把固体样品的细粉，均匀地分散在碱金属卤化物中并压成透明薄片的一种方法；（２）粉末法，是把固体样品研磨成２μm以下的粉末，悬浮于易挥发溶剂中，然后将此悬浮液滴于KBr片基上铺平，待溶剂挥发后形成均匀的粉末薄层的一种方法；（３）薄膜法，是把固体试样溶解在适当的的溶剂中，把溶液倒在玻璃片上或KBr窗片上，待溶剂挥发后生成均匀薄膜的一种方法；（４）糊剂法，是把固体粉末分散或悬浮于石蜡油等糊剂中，然后将糊状物夹于两片KBr等窗片间测绘其光谱。其中最常用的是压片法，但此法常因样品浓度不合适或因片子不透明等问题需要一再返工。对于液体样品，常用的制样方法有以下三种：（１）液膜法，是在可拆液体池两片窗片之间，滴上１～２滴液体试样，使之形成一薄的液膜；（２）溶液法，是将试样溶解在合适的溶剂中，然后用注射器注入固定液体池中进行测试；（３）薄膜法，用刮刀取适量的试样均匀涂于窗片上，然后将另一块窗片盖上，稍加压力，来回推移，使之形成一层均匀无气泡的液膜。其中最常用的是液膜法，此法所使用的窗片是由整块透明的溴化钾（或氯化钠）晶体制成，制作困难，价格昂贵，稍微使用不当就容易破裂，而且由于长期使用也会被试样中微量水分将其慢慢侵蚀，到一定时候这对窗片也就报废了。 现在采用溴化钾压片作片基，在得到同等效果图谱的情况下，降低了重新压片的次数，减少了清洗液体池和窗片的时间，避免了窗片破裂和损耗的可能性，而且此方法成本很低。

来源：《光谱学与光谱分析》1984年第04期 作者：董庆年;杨之丹漫反射法测定固体样品的红外光谱在常规的红外光谱分析中,制备固体样品是件烦琐的事,有时还会因找不到适当的制样方法而使分析失败,因此多年来人们试图绕过样品制备步骤,直接测定固体的红外光谱。于是出现了衰减全反射(ATR)法、发射光谱法、光声光谱法和漫反射光谱法等。其中ATR法虽然为测定某些性韧不易粉碎的样品提供了方便,但对粉末、纤维、泡沫塑料等不能获得较大光滑平面的样品,不能给出良好的谱图。用发射光谱法测定烟道气和熔盐曾有过成功的报导,但对有机物常会遇到困难,因为样品在常温时所得光谱的信噪比低,而提高温度来增加样品的辐射能量又会使样品升华或分解。最近出现的光声光谱法,对诸如粉末、块状固体、薄膜以及胶团等样品的定性测定是有效的,但目前尚难用于定量分析。然而,若改测它们的漫反射光谱,上述诸弊端则可望克服。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=65421]GMP药厂设计篇之-口服固体制剂车间设计[/url]GMP药厂设计篇之-口服固体制剂车间设计WORD版本，共5页。

[color=#333333][back=white]好氧堆肥法是指微生物在有氧条件下中通过生物化学反应对固体废弃物进行分解，将有毒物质转变为无毒物质，最终将固体废弃物转化为类腐殖质物质的方法。堆肥法常用于处理城市生活垃圾，产物可用于农业耕作中作肥料或土壤改良剂，优点是成本低、易操作，能实现固体废弃物的资源化利用。但堆肥过程中存在重金属的积累与富集，可能使重金属元素通过食物链进入人类体内，从长远角度看会带来不可忽视的环境风险。[/back][/color][font='Arial',sans-serif][color=#333333][back=white] [/back][/color][/font]

[size=6][b]石药集团口服固体制剂和维生素C通过美国FDA认证[/b][/size] 转自 [color=#a20010]新浪资讯[/color]　　近日，从大洋彼岸传来喜讯，石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展，不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白，而且成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。　　石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一，片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒；维生素C年产能达3.5万吨，居于全球首位，80%产品用于出口。石药集团口服固体制剂认证创造了行业内两个第一：一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业，维生素C、维生素钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接，提升了市场竞争的内涵。　　早在2003年，石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角，通过质量管理体系的完善、人员的优化，及软、硬件的全速匹配，在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证。美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。通过了FDA认证，意味着产品拿到了向国际高端市场迈进的许可证。石药集团将以此为契机，开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率，为其国际化战略布局提供强大支撑。 [color=#ec0078]思考：国内还有哪个企业，什么品种获得FDA认证了？获得FDA认证，是否就意味着产品可以打入欧美市场？获得FDA认证，是否能带来利润的提升？或仅是企业形象地位的提升？....欢迎各位踊跃发言！[/color]

工业有害固体废物和采集制样测试方法：固体废物是指被丢弃的固体和泥状物质，包括从废水、废气中分离出来的固体颗粒，简称废物。被丢弃的非水液体，如废变压器油等由于无法归入废水、废气类，习惯上归在废物类。固体废物主要来源于人类的生产和消费活动。它的分类方法很多：按化学性质可分为有机废物和无机废物；按形状可分为固体和泥状的；按它的危害状况可分为有害废物和一般废物；按来源可分为矿业固体废物、工业固体废物、城市垃圾(包括下水道污泥)、农业废物和放射性固体废物等。在固体废物中对环境影响最大的是工业有害固体废物和城市垃圾。鉴别一种废物是否有害可用下列不良后果来定义：①引起或严重导致死亡率增加，引起各种疾病的增加；⑧降低对疾病的抵抗力；④在处理贮存、运送、处置或其他管理不当时，对人体健康或环境会造成现实的或潜在的危害。由于上述定义没有量值规定，因此在实际使用时人们往往根据废物具有潜在危害的各种特性及其物理、化学和生物的标准实验方法对其进行定义和分类。有害固体废物特性包括:1.易燃性 2.腐蚀性 3.反应性 4.放射性 5.浸出毒性 6.急性毒性固体废物样品的采集为了使采集的样品具有代表性，在采集之前要调查研究生产工艺过程、废物类型、排放数量、废物堆积历史、危害程度和综合利用等情况。如果采集有害废物则应根据其有害特性采取相应安全措施。

化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题郑国钢20071101 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。 一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全，应引起申报单位注意。（一）溶出度测定方法的选择 溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。 应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。部分资料简单地通过比较主药在各溶剂中的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主药在不同溶剂中的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片申报资料中采用篮法100rpm和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95％，故选择桨法75rpm测定溶出度，单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，申报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10～20分钟，如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。（3）如是仿制已有国家标准的药品，则应与被仿制的制剂进行溶出曲线比对，并对相似性进行评价，评价方法建议采用f2因子法。溶出曲线中溶出介质除采用已确定溶出度检查中的溶出介质外，还应选择水、0.1mol/L盐酸溶液、pH3.8醋酸盐缓冲液、6.8磷酸盐缓冲液及pH7.2～7.4磷酸盐缓冲液进行溶出曲线比对。（4）重现性试验（批间均一性）是考察制剂工艺稳定性及溶出度方法重复性的一项重要指标，建议采用对三批样品进行均一性考察。（二）溶出量测定方法的验证 溶出量测定常同含量测定，采用HPLC、UV方法。如溶出量测定所用的溶剂（溶出介质）与含量测定的溶剂不一致，溶出量测定浓度与含量测定浓度不一致，溶出度测定制剂为胶囊剂或需去除糖衣、薄膜衣后测定含量的片剂，则均需重新进行溶出量测定方法验证。根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A）溶出度测定方法的验证与含量测定相同，包括准确度（回收率）、精密度、专属性（辅料、胶囊壳等的干扰试验）、线性和耐用性等。 应该注意的是（1）溶出量测定方法学验证中范围与含量测定不同。含量测定范围为测试浓度的80％～120％（回收率高、中、低常设为80％、100％、120％），对于溶出度，范围规定为限度的±20％（回收率高、中、低常设为50％、限度浓度、100％）。（2）测定干扰2%以下可忽略不计，2～5%可考虑在限度上适当提高，超过5%以上测定方法不可取，如是空胶囊产生的应进行囊壳的消除试验。空胶囊常仅对UV测定有干扰，药典规定如空胶囊干扰大于标示量的25%，实验无效，如干扰不大于标示量的2% ,可忽略不计。考虑胶囊壳的批次、来源不同，紫外吸收强度也各不相同，故干扰也常常不同。严格按照样品测定的步骤，取6粒空白胶囊壳进行试验，工作量大，且由于干扰不一，会给测定结果带来误差。故空胶囊干扰较大时，建议采用HPLC法测定。如曾发现，氟康唑胶囊溶出度UV法测定，部分企业空白胶囊干扰可达20％，严重影响数据的真实性，建议改为HPLC法测定。（三）滤膜吸附的验证 取样过滤时，可能存在损失，故需进行滤膜吸附的验证，大部分资料未进行该项试验。中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定”。工作中常用滤膜有水系和有机系两种，滤膜孔径0.45μm、0.80μm。水系微孔滤膜通常为混合纤维素酯滤膜(WX)，不耐酸、碱、有机溶剂。使用前常需进行漂洗（水浸）处理，防止滤膜使用时未压紧有气泡入内，同时水浸也为了使膜充分溶胀，现有针式混合纤维素酯过滤器，可直接使用。有机系微孔过滤膜有尼龙（N6、N66）滤膜、聚偏氟乙烯（PVDF）滤膜、聚四氟乙烯（PTFE）滤膜等，也有针式过滤器，上述滤膜具有显亲水性，使用前不需预先湿润，几乎能与全部溶出介质相容，无纤维脱落等优点，但由于价格昂贵使用单位较少。判定吸附与否的方法可采用：(1)取溶出液过滤，舍去不同体积的初滤液后测定，观察响应值的变化，了解被测药物与滤膜的吸附情况。(2)取样后，一部分不过滤，直接采用高速离心，取上清液测定。另一部分采用过滤法，取所得的续滤液测定，考察两者间测定数据的差异。(3)取对照品溶液，经滤膜过滤后，与原溶液进行比较，观察测定前后数据的变化。 发生吸附的品种往往是主药均难溶于水（如他克莫司），制成制剂时一般需进行微粉化等处理，使原料药粒径变小，比表面能变大，静电吸附能力增强，故与滤膜的吸附作用明显；一些小规格制剂（如非那雄胺片）溶出液中主药浓度低，达到饱和所需的初滤液体积大大增加，干扰也较大。一般认为吸附量在2%以下时可忽略不计，超过2%建议或在质量标准中明确注明滤膜规格或滤膜预处理方法（如煮沸1.5 h）、增加初滤液量（常规为5ml）或规定样品高速离心后取上清液测定。（四）其他 溶出度方法验证除按规定的条件外，还应注意介质的脱气、温度控制，以及取样位置等考察。介质的脱气中国药典规定必须进行，美国药典不作硬性规定，一般认为介质是否脱气对篮法影响较大，故美国药典规定不停止转动，用惰性物体靠在转篮外壁及底部摩擦使气泡破裂排去。使用桨法时，因样品的位置不如转篮法固定，使得检查结果可能产生较大的差异，故必要时需进行两种方法的比较。 以上为个人观点，欢迎讨论。 转自：CDE 电子刊物

化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题郑国钢20071106溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。 一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全，应引起申报单位注意。 （一）溶出度测定方法的选择 溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。 应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。部分资料简单地通过比较主药在各溶剂中的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主药在不同溶剂中的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片申报资料中采用篮法100rpm和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95％，故选择桨法75rpm测定溶出度，单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，申报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10～20分钟，如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。（3）如是仿制已有国家标准的药品，则应与被仿制的制剂进行溶出曲线比对，并对相似性进行评价，评价方法建议采用f2因子法。溶出曲线中溶出介质除采用已确定溶出度检查中的溶出介质外，还应选择水、0.1mol/L盐酸溶液、pH3.8醋酸盐缓冲液、6.8磷酸盐缓冲液及pH7.2～7.4磷酸盐缓冲液进行溶出曲线比对。（4）重现性试验（批间均一性）是考察制剂工艺稳定性及溶出度方法重复性的一项重要指标，建议采用对三批样品进行均一性考察。 （二）溶出量测定方法的验证 溶出量测定常同含量测定，采用HPLC、UV方法。如溶出量测定所用的溶剂（溶出介质）与含量测定的溶剂不一致，溶出量测定浓度与含量测定浓度不一致，溶出度测定制剂为胶囊剂或需去除糖衣、薄膜衣后测定含量的片剂，则均需重新进行溶出量测定方法验证。 根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A）溶出度测定方法的验证与含量测定相同，包括准确度（回收率）、精密度、专属性（辅料、胶囊壳等的干扰试验）、线性和耐用性等。 应该注意的是（1）溶出量测定方法学验证中范围与含量测定不同。含量测定范围为测试浓度的80％～120％（回收率高、中、低常设为80％、100％、120％），对于溶出度，范围规定为限度的±20％（回收率高、中、低常设为50％、限度浓度、100％）。（2）测定干扰2%以下可忽略不计，2～5%可考虑在限度上适当提高，超过5%以上测定方法不可取，如是空胶囊产生的应进行囊壳的消除试验。空胶囊常仅对UV测定有干扰，药典规定如空胶囊干扰大于标示量的25%，实验无效，如干扰不大于标示量的2% ,可忽略不计。考虑胶囊壳的批次、来源不同，紫外吸收强度也各不相同，故干扰也常常不同。严格按照样品测定的步骤，取6粒空白胶囊壳进行试验，工作量大，且由于干扰不一，会给测定结果带来误差。故空胶囊干扰较大时，建议采用HPLC法测定。如曾发现，氟康唑胶囊溶出度UV法测定，部分企业空白胶囊干扰可达20％，严重影响数据的真实性，建议改为HPLC法测定。 （三）滤膜吸附的验证 取样过滤时，可能存在损失，故需进行滤膜吸附的验证，大部分资料未进行该项试验。 中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定”。工作中常用滤膜有水系和有机系两种，滤膜孔径0.45μm、0.80μm。水系微孔滤膜通常为混合纤维素酯滤膜(WX)，不耐酸、碱、有机溶剂。使用前常需进行漂洗（水浸）处理，防止滤膜使用时未压紧有气泡入内，同时水浸也为了使膜充分溶胀，现有针式混合纤维素酯过滤器，可直接使用。有机系微孔过滤膜有尼龙（N6、N66）滤膜、聚偏氟乙烯（PVDF）滤膜、聚四氟乙烯（PTFE）滤膜等，也有针式过滤器，上述滤膜具有显亲水性，使用前不需预先湿润，几乎能与全部溶出介质相容，无纤维脱落等优点，但由于价格昂贵使用单位较少。 判定吸附与否的方法可采用：(1)取溶出液过滤，舍去不同体积的初滤液后测定，观察响应值的变化，了解被测药物与滤膜的吸附情况。(2)取样后，一部分不过滤，直接采用高速离心，取上清液测定。另一部分采用过滤法，取所得的续滤液测定，考察两者间测定数据的差异。(3)取对照品溶液，经滤膜过滤后，与原溶液进行比较，观察测定前后数据的变化。 发生吸附的品种往往是主药均难溶于水（如他克莫司），制成制剂时一般需进行微粉化等处理，使原料药粒径变小，比表面能变大，静电吸附能力增强，故与滤膜的吸附作用明显；一些小规格制剂（如非那雄胺片）溶出液中主药浓度低，达到饱和所需的初滤液体积大大增加，干扰也较大。一般认为吸附量在2%以下时可忽略不计，超过2%建议或在质量标准中明确注明滤膜规格或滤膜预处理方法（如煮沸1.5 h）、增加初滤液量（常规为5ml）或规定样品高速离心后取上清液测定。 （四）其他 溶出度方法验证除按规定的条件外，还应注意介质的脱气、温度控制，以及取样位置等考察。介质的脱气中国药典规定必须进行，美国药典不作硬性规定，一般认为介质是否脱气对篮法影响较大，故美国药典规定不停止转动，用惰性物体靠在转篮外壁及底部摩擦使气泡破裂排去。使用桨法时，因样品的位置不如转篮法固定，使得检查结果可能产生较大的差异，故必要时需进行两种方法的比较。 以上为个人观点，欢迎讨论。 转自：CDE 电子刊物

固体废物主要来源于人类的生产和消费活动。它的分类方法很多：按化学性质可分为有机废物和无机废物；按形状可分为固体和泥状的；按它的危害状况可分为有害废物和一般废物；按来源可分为矿业固体废物、工业固体废物、城市垃圾(包括下水道污泥)、农业废物和放射性固体废物等。在固体废物中对环境影响最大的是工业有害固体废物和城市垃圾。鉴别一种废物是否有害可用下列不良后果来定义：①引起或严重导致死亡率增加，引起各种疾病的增加；⑧降低对疾病的抵抗力；④在处理贮存、运送、处置或其他管理不当时，对人体健康或环境会造成现实的或潜在的危害。由于上述定义没有量值规定，因此在实际使用时人们往往根据废物具有潜在危害的各种特性及其物理、化学和生物的标准实验方法对其进行定义和分类。有害固体废物特性包括:1.易燃性 2.腐蚀性 3.反应性 4.放射性 5.浸出毒性 6.急性毒性固体废物样品的采集为了使采集的样品具有代表性，在采集之前要调查研究生产工艺过程、废物类型、排放数量、废物堆积历史、危害程度和综合利用等情况。如果采集有害废物则应根据其有害特性采取相应安全措施。采样工具尖头钢锹；钢尖镐(腰斧)；采样铲(采样器)；具盖采样捅或内衬塑料的采样袋。采样程序1．根据固体废物批量大小确定的份样个数（由一批废物中的一个点或一个部位，按规定量取出的样品）；2．根据固体废物的最大粒度(95％以上能通过的最小筛孔尺寸)确定份样量；3．根据采样方法，随机采集份样，组成总样，并填写采样记录表。份样量份样量的确定方法：如表所示，可确定每个份样应采的最小重量。所采的每个份样量应大致相等，其相对误差不大于20％。表中要求的采样铲容量为保证一次在一个地点或部位能取到足够数量的份样量。采样方法 1 现场采样：在生产现场采样，首先确定样品的批量，然后按该式计算出采样间隔，进行流动间隔采样。2 运输车及容器采样：在运输一批固体废物时，当车数不多于该批废物规定的份样数时，每车应采份样数按该式（每车应采份样数＝规定份样数/车数）计算。当车数多于规定的份样数时，按该表选出所需最少的采样车数，然后从所选车中各随机采集一个份样。在车中，采样点应均匀分布在车厢的对角线上，端点据车角应大于0.5m，表层去掉30cm。3 废渣堆采样法：在渣堆侧面距堆底0.5m处画第一条横线，然后每隔0.5m划一条横线；再每隔2米划一条横线的垂线，其交点做为采样点。制样要求 (1)在制样全过程中，应防止样品产生任何化学变化和污染。若制样过程中，可能对样品性质产生显著影响，则应尽量保持原来状态。 (2)湿样品应在室温下自然干燥，使其达到适于破碎、筛分、缩分的程度。(3)制备的样品应过筛后(筛孔为5mm)，装瓶备用。样品水分的测定 称取样品20g左右，测定无机物时可在105℃下干燥，恒重至±0.1g，测定水分含量。测定样品中的有机物时应于60℃下干燥24h，确定水分含量。固体废物测定结果以干样品算，当污染物含量小于0.1％时以mg/kg表示，含量大于0.1％时则以百分含量表示，并说明是水溶性或总量。易燃性的试验方法 鉴别易燃性是测定闪点，闪点较低的液态状废物和燃烧剧烈而持续的非液态状废物，由于摩擦、吸湿、点燃等自发的化学变化会发热、着火，或可能由于它的燃烧引起对人体或环境的危害，仪器采用闭口闪点测定仪。温度计采用1号温度计(-30-170℃)或2号温度计(100-300℃）。防护屏采用镀锌铁皮制成，高度550—650mm，宽度以适用为度，屏身内壁漆成黑色。测定步骤为：按标准要求加热试样至一定温度，停止搅拌，每升高1℃点火一次，至试样上方，刚出现蓝色火焰时，立即读出温度计上的温度值，该值即为测定结果。腐蚀性的试验方法 腐蚀性指通过接触能损伤生物细胞组织、或腐蚀物体而引起危害。测定方法一种是测定pH值，另一种是指在55.7℃以下对钢制品的腐蚀率。现介绍pH值的测定。 仪器采用pH计或酸度计，最小刻度单位在0.1pH单位以下。方法是用与待测样品pH值相近的标准溶液校正pH计，并加以温度补偿。对含水量高，呈流态状的稀泥或浆状物料，可将电极直接插入进行pH值测量。对粘稠状物料可离心或过滤后，测其液体的pH值，对粉、粒、块状物料，称取制备好的样品50g(干基)，置于1L塑料瓶中，加入新鲜蒸馏水250mL，使固液比为1：5，加盖密封后，放在振荡机上(振荡频率110±10次/min，振幅40mm)于室温下，连续振荡30min，静置30min后，测上清液的pH值，每种废物取两个平行品测定其pH值，差值不得大于0.15，否则应再取l一2个样品重复进行试验，取中位值报告结果对于高pH值(10以上)或低pH值(2以下)的样品，两个平行样品的pH值测定结果允许差值不超过0.2，还应报告环境温度、样品来源、粒度级配；试验过程的异常现象；特殊情况下试验条件的改变及原因。

寻找固体质谱资料。望有相关资料的各位大侠传给我：linweizhi0@tom.com。谢谢！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150536]FDA固体制剂制造商cGMP的检查指南[/url]

由于无定形固体表面吸湿而测出来的水峰的位置大约会在什么地方？如果固体样品吸湿量不同，会改变固体红外中水峰的位置吗？

固体废物处置是指最终处置或安全处置，是固体废物污染控制的末端环节，是解决固体废物的归宿问题。一些固体废物经过处理和利用，总还会有部分残渣存在，而且很难再加以利用，这些残渣可能又富集了大量有毒有害成分；还有些固体废物，目前尚无法利用，它们都将长期地保留在环境中，是一种潜在的污染源。为了控制其对环境的污染，必须进行最终处置，使之最大限度地与生物圈隔离。　　以往，“处置”是指无控地“将固体废物排放、堆积、注入、倾倒、泄入任意的土地上或水体中，使这些废物进入环境”，很少考虑其长期的不利影响。随着环境法规的完善，向水体倾倒和露天堆弃等无控处置被严格禁止，故今天所说的“处置”是指“安全处置”。　　固体废物处置方法包括海洋处置和陆地处置两大类。　　一、海洋处置：海洋处置主要分海洋倾倒与远洋焚烧两种方法。近年来，随着人们对保护环境生态重要性认识的加深和总体环境意识的提高，海洋处置已受到越来越多的限制。　　二、陆地处置：陆地处置包括土地耕作、工程库或贮留池贮存、土地填埋以及深井灌注几种。其中土地填埋法是一种最常用的方法。　　1、农用：即利用表层土壤的离子交换、吸附、微生物降解以及渗滤水浸出、降解产物的挥发等综合作用机制处置固体废物的一种方法。该技术具有工艺简单、费用适宜、设备易于维护、对环境影响很小、能够改善土壤结构、增长肥效等优点，主要用于处置含盐量低、不含毒物、可生物降解的固体废物。　　如污泥和粉煤灰施用于农田作为一种处理方法已引起重视。生产实践和科学研究工作证明，施污泥、粉煤灰于农田可以肥田，起到改良土壤和增产的作用。　　2、土地填埋处置：它是从传统的堆放和填埋处置发展起来的一项最终处置技术。因其工艺简单、成本较低、适于处置多种类型的废物，目前已成为一种处置固体废物的主要方法。

问高手一个问题：我想用红外仪测量固体材料的发射率，可不知如何操作，特到此向高手前辈请教！！我实验室已配备Bruker的傅里叶红外仪同时还配了一个黑体发射炉。十分感谢！

像SIMS, GD-MS(辉光质谱)等质谱分析技术在材料测试中有着重要的应用。建议开辟固体质谱。