红外热像诊断分析仪

新闻专题： 　　美国时间2012年5月17日，安捷伦科技宣布以22亿美元现金从瑞典私募股权集团EQT手中收购癌症诊断公司Dako。此前在诊断市场，安捷伦“只是脚趾浸入到水中”，但是缺乏一个巨大的推动力。如今，安捷伦收购Dako给了安捷伦进入到诊断市场的一个重要推动力。 　　笔者发现，近两年来，越来越多的分析仪器制造商开始“转战”及布局诊断市场。在2011年全球仪器公司TOP25排行榜中排名前10的公司中有5家都涉及诊断业务，而安捷伦、赛默飞世尔、丹纳赫及PerkinElmer新近通过收购都大大地扩展了诊断业务的规模。 　　此前，安捷伦一直在低调地布局其进军诊断市场的计划。早在2007年，安捷伦收购Stratagene公司，这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。而从2011年开始，安捷伦进军诊断市场的计划似乎更加密集：2011年6月，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产基地 2012年1月，安捷伦公司1200 Infinity系列液相色谱系统和 6000 系列液质联用系统获得美国食品和药品管理局(FDA)的一类医疗器械认证 同月，安捷伦和Integrated Diagnostics宣布成为战略合作伙伴，共同开发人类主要疾病的早期检测技术 2012年5月，安捷伦22亿美元收购癌症诊断公司Dako……安捷伦以其历史上最大的收购交易表明了开拓诊断市场的决心与能力。 　　对于诊断市场，TOP25中排名第1及2的丹纳赫、赛默飞世尔同样觊觎。2011年，丹纳赫集团以68亿美元收购了贝克曼库尔特，进一步扩大了其生命科学与诊断业务的规模。目前，丹纳赫生命科学与诊断业务旗下拥有贝克曼库尔特、徕卡、AB SCIEX、RADIOMETER、Molecular Devices 5家子公司，2011年年销售额达64亿美元。 　　2011年5月，赛默飞世尔以35亿美元的价格从私募股权投资公司Cinven手中收购瑞典血检系统供应商Phadia， 扩大公司“过敏症及自身免疫病测试”的产品组合。“随着收购Phadia之后，赛默飞的专业诊断业务已具有相当规模的 (收入超过20亿美元)，”2011年10月，赛默飞在其财报中新增“专业诊断”部分。 　　此外，TOP25中排名第8的PerkinElmer在2011年也通过收购扩大了其诊断业务。PerkinElmer的诊断业务隶属于其人类健康部门下，其产前诊断和新生儿筛查相关产品和业务近几年都保持着很高的增长率，特别是在中国。2011年9月，PerkinElmer以6亿美元收购了Caliper Life Sciences 公司，Caliper的加入，使PerkinElmer的产品组合中增加了创新的分子成像和检测技术，拓宽PerkinElmer在分子成像和基因检测技术领域的涉猎范围。 　　为何分析仪器制造商纷纷“转战”诊断市场?究其原因，生命科学乃至诊断市场规模巨大，庞大的市场吸引着更多的公司加入竞争。据安捷伦总裁兼首席执行官Bill Sullivan先生估计，生命科学市场规模在210亿美元左右，年增长率为4-6%，而安捷伦目前在此领域的收入是18亿美元。此外，解剖病理学市场规模122亿美元，年增产率8-10% 分子诊断市场规模45亿美元，年增长率10-15%。 　　另一方面，对于分析仪器制造商而言，特别是排名前列的分析仪器制造商，在已有的市场竞争日益激烈并且增长放缓的情况下，他们需要寻找新的机会及新的增长点，而诊断市场正好符合这样的诉求。同时，欧美经济低迷为各分析仪器制造商进入诊断市场提供了机会，并购成为各大公司进入诊断市场或扩大诊断市场份额的重要途径。可以预见，未来也许会有更多的分析仪器制造商进入诊断市场! 撰稿编辑：杨娟

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

加利福尼亚州卡尔斯班，2011年10月25日 &mdash &mdash Life Technologies公司今日宣布，公司旗下Applied Biosystems 3500Dx基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准，用于临床诊断。3500Dx是一种基于毛细管的Sanger测序系统，用于分析人类DNA或RNA，以检测有可能导致疾病发生或易感的基因改变。 Life Technologies大中华区总裁Siddhartha Kadia博士表示，&ldquo 该产品获SFDA批准意味着中国众多的临床实验室和患者将有机会受益于3500系列平台的准确性和可靠性。多种诊断应用可在此平台上开发，包括传染病和病毒检测、用于靶向药物治疗的遗传疾病和癌症突变识别，以及胎儿染色体异常检测。&rdquo Applied Biosystems 的Sanger测序产品曾为人类基因组计划提供了强大的技术支持，并因其准确性、可靠性和易用性，成为测序&ldquo 金标准&rdquo 。3500Dx分析仪在设计上充分考虑到临床应用的需求，其采用一种新型的耗材设计，将无线射频识别 (RFID) 标签追踪信息的能力、新款光学和热学亚系统、高效简捷的数据采集和分析软件集于一身，形成了一套用于样本分析的更具成本效益的方法。3500Dx系列产品每天可进行最高达1100次测序或1200份样本的基因分型。 3500Dx基因分析仪已在欧洲、日本、澳大利亚、印度、新西兰、新加坡以及中国台湾等多地获得临床诊断认证。2011年8月，3500Dx提交至美国食品药品管理局申请临床诊断认证，同时提交的还有该公司用于HLA分型的Invitrogen SeCore® HLA测序系统，该系统将为判断供体和患者间器官和骨髓移植相容性提供技术保障。2011年5月，Life Technologies宣布和Gen-Probe公司建立合作伙伴关系，共同开发该平台的诊断分析产品，并继续寻找新的合作伙伴开发分析菜单。 3500Dx系列基因分析仪是Applied Biosystems公司所提供的先进基因组测序平台家族中的一员，它延续了Applied Biosystems公司被业界广泛公认的、屡经验证的测序产品的超强性能及可靠性。该产品将仪器与Applied Biosystems公司的试剂、耗材、软件和世界一流的服务及支持结合起来，提供了一套集成的解决方案。

随着城市建设的高速发展，我国的建筑能耗逐年大幅度上升，建筑总能耗已达全国能源总消耗量的45%。其中空调、采暖造成的能耗约占60%~70%。因此，建筑外部隔热系统在施工领域变得日趋重要。为了检测新建或已有建筑上大面积外部隔热系统是否安装，以及评估这些隔热产品的热性能，由意大利隔热隔音协会（ANIT）在内的多家公司组成的团队，在FLIR红外热像仪的帮助下，开展了一个研究项目。ANIT与该组织的两个会员企业（即：Caparol与FLIR Systems）发起了一项关于辨识隔热系统与安装异常现象的研究。该研究由Tep srl进行统筹，该公司是一家专业从事建筑物无损能效测试的工程服务公司。01建立测试样本为了研究以外部隔热系统安装为特色的热现象，建立了一份测试样本，在样本三侧覆盖隔热面板（带有石墨添加剂的EPS）。在样本的顶部，墙体采用常见的错误铺设方法进行覆盖，而底部采用正确的铺设方法（有/无EPS合板钉）。涂层前的试样布局02主动热成像分析在太阳能蓄热与放热循环期间，对一面虚拟墙体进行监控与分析，定期记录并存储热图像。借助主动热成像技术，蓄热通过影响测试样本表面的太阳能辐射实现。在放热阶段，已聚集能量的结构在阴凉处开始释放能量时，对其进行监控。在该项测试中，ANIT选择了FLIR T640红外热像仪，经证明是最适用于本项目的工具。上图显示了在热负荷期间试样上部出现的温差，其中存在故意设置的安装错误03各种条件下的热传递为了正确分析由热成像分析突显的各种情况，掌握可能存在的铺设异常情况，需要了解不同条件下隔热表面热传递的基本知识。在不同条件下的热传递中（拥有不同的表面温度），每一种材料的热阻、传导率与厚度已不足以定义各隔热层的热性能。事实上，必须考虑材料的密度与比热。蓄热系数是一种表示不同条件下材料属性的参数，该系数与覆盖有外部隔热层结构的表面辐射率有关。呈现试样上部的温度图显示，存在热传导率低、比热容有限的隔热材料，以及热传导率高、比热容大的粘合剂和PVC合板钉。考虑到由于太阳辐射而储存的能量，保温层冷却得更快，因为储存的能量较小，即其体积比热容较小。热辐射率是衡量材料热能穿透力的一项参数：受太阳辐射影响的外部隔热层，其表面温度与材料表面向子层传导热量的方式有关，借助材料的比热来蓄热，进而得以升温。在这种条件下，热辐射率表示材料经过太阳辐射后，内部升温的容易程度：值越低，表示加热该材料需要的能量越小。测试样本包含拥有不同热发射率值（eff.）的多种材料：粘合剂（eff.=906），带有石墨添加剂的EPS（eff.=27），合板钉上的PVC（eff.=530）。04FLIR T640红外热像仪ANIT选择FLIR T640，是因为其可满足各种技术要求。样本研究需要检测温差在0.5℃的情形，在不同的时间段，能够自动记录和控制表面温度的变化。热像仪同样需要生成优质的视频图像，能够证实表面热性能的有效研究。利用平均太阳吸收系数对外墙表面放电时的热像图分析FLIR T640红外热像仪是一款性能优质的高质量产品。作为一款高性能的红外热像仪，其配备500万像素的可见光相机、可互换镜头选件、自动对焦功能，以及宽大的4.3英寸液晶触摸屏。本产品集卓越的人体工程设计以及优质成像功能于一身，提供高质量的图像清晰度与精确度，以及可扩展的通信可行性。检测完成后，使用FLIR T640还可以通过Wi-Fi连接至FLIR Tools Mobile进行图像分析和分享，或通过METERLiNK® 传输测试和测量数据至热像仪。05测试样本分析对材料的特性分析表明了由辐射引起的储能，以及在阴凉处进行后续放热的不同行为。对具有平均太阳吸收系数的外墙表面充电时的热成像分析热分析清楚地表明：存在两种截然不同的表面层，一类是具有低热传导率及有限比热容的隔热材料，一类是拥有较高热传导率及比热容的粘合剂和PVC合板钉。在进行热像图分析时，热像师必须清楚，哪些为表面异常现象：此外，还必须熟悉外部隔热系统，以及在合适环境条件下观测时，哪些现象可认为是存在缺陷。除此之外，FLIR T640还有助于您发现隐藏的电阻、机械磨损和其它热相关问题的迹象。FLIR T640拥有307,200（640×480）像素，提供MSX® 丰富细节和FLIR UltraMax® 增强分辨率，可达2000℃的温度校准，具有快速诊断问题和立即开始维修所需的出色图像质量和清晰度。

人体是天然的生物发热体，自身的热辐射携带了大量的健康状态信息。通过红外热成像系统可采集人体红外辐射形成伪彩色图，从而判断出人体病灶部位、疾病性质和病变程度，为临床诊断提供可靠依据。一般来说，机体任何部位出现病变都是先出现局部组织的代谢异常，而对于恶性肿块或炎症病变，由于代谢增快、血运旺盛、新生血管的形成，会比周围正常组织产生更强烈的红外线辐射，因而在红外热像图上显示比正常组织温度高的图像。故可借红外热像仪检测出局部高温及血管变化，从而有助于判断病变程度。通过红外热像仪储存的患者图像，在连续进行的跟踪检测中，发现病情的发展变化。|红外热像仪进行临床诊断的特点早期预警：病灶发现定位、疾病性质和病变程度检测。预防处理，降低病灶对人体危害；绿色诊断：红外热成像技术诊断疾病，非接触性检测，无辐射损伤，无物理性创伤；动态效率：实时动态检测功能组织，检测速率快、准确性高、使用人群广，可在连续进行的跟踪检测中，通过热图及时掌握病情发展变化。|红外热像仪在医疗诊断中的应用外科手术术中体温监测50%-70%手术中病人会出现低体温，增加手术部位感染风险，诱发其他并发症等术中安全风险。结合红外热成像设备对术中体温/被温/保温设备监控，实时进行加温输液等操作，避免手术安全风险。中医辅助辩证通过热成像技术获得人体体表的温度分布图像。可辅助中医辨证、中医体质评估、艾灸、经络穴位探索和疗效评估。并且在评估疗效上可明确药物、针灸或其他治疗方式的作用部位，监测起效时间， 持续时间及作用程度，指导疗程客观准确给出治疗方案。外周血管疾病筛查血管存在病变时，血循环发生障碍，病变皮肤温度降低，用医用红外热像仪可清楚确定病变部位。通过热像图所显示的温度、图像反映了血液的循环状态以及病情的轻重。红外热像图对于确定肢体血管闭塞、炎症部位等具有很高的诊断价值。皮肤损伤病症筛查皮肤在冻伤或烧伤后，会出现坏死结痂等现象，需要确定损伤面积及损坏程度等，通过红外热像图分析对比，可及时掌握发炎和血运的恢复状况等。快速定级损坏程度面积，检测皮肤组织血运恢复，掌握发炎、感染或植皮方案判断，对后续诊精准诊疗提供参考。红肿热/疼痛症状筛查肌肉损伤、发炎，神经病等引起局部血流不畅，神经传导阻滞，都会造成体表代谢异常表达，红外热成像可以准确探查痛点和炎症区域，初步判断疼痛分级，并制定出医疗方案。红外热成像技术凭借其非接触、非介入、无辐射、绿色无痛、动态展示等优势在医疗行业的应用还在持续深入。

p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20160107/181820.shtml" target=" _blank" 此前有多位分析师称，赛默飞已准备好在2016年回归为主要买家身份。 /a 而这一预测很快就应验了。 /p p 　　上周五，赛默飞宣布以每股14美元的价格收购知名基因芯片制造商Affymetrix，这一价格与Affymetrix周五的收盘价9.21美元相比溢价52%。该收购案是自2014年2月赛默飞以136亿美元吞并LiLife Technologies后的最大一笔交易。 /p p 　　据悉，赛默飞将会把Affymetrix整合进其生命科学产品和服务业务。Affymetrix在2014财年的总收入为3.49亿美元，据估测其2015财年销售额大约为3.576亿美元。这家总部位于加州的公司在全球拥有约1100名员工，公司并未透露是否在交易完成后保留所有员工。 /p p style=" text-align: center " img title=" M6ts-fxnkkux1081423.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/7809570f-7432-4176-a6e4-88b5ac17be81.jpg" / /p p 　　尽管该交易让赛默飞付出了高于税息折旧及摊销前利润(EBITDA)20倍的价格，但这家知名仪器制造商的经济情况看似对更多的收购交易仍然应对自如，据某位分析师表示。 /p p 　　“这笔交易的好处是它给予了他们为更多交易做资源配置的灵活性，” 券商KeyBanc研究分析师Matthew Mishan在电话采访中说到。“在诊断，尤其是专业诊断领域，他们尚未实施过一次这样的交易。那是一个他们可能想要拓展的更高利润、更高增势的业务领域。” /p p 　　吉姆· 克莱默慈善投资组合联席经理Jack Mohr谈到，该并购案对赛默飞是一项不错的战略，并且“也符合我们的观点，赛默飞会不断地、且有选择性地识别为股东创造价值的途径。” /p p 　　此外，此次交易的规模“与我们对这家企业并购战略的认识一致，我们认为赛默飞最会充分利用资本。从管理层的近期评论看，该公司期望保持一个严格的资本部署战略，有利可图的企业并购作为资金使用首选方案，其次是股票回购。”据Jack Mohr表示。 /p p 　　即使在这笔13亿美元的交易后，“我们认为今年赛默飞仍有能力再部署25亿美元的资金用于分红、回购和/或进一步关联的并购案。这将仍有可能使赛默飞年底净债务对EBITDA(即杠杆)比率介于2.5-3倍的目标范围。 /p p 　　“总之，我们将该交易视为赛默飞可能重新步入资本配置加速阶段的前奏，现在因收购Life Technologies的债务已经减少了。”券商Stifel金融分析师Miroslava Minkova在周一评论中写到。 /p p 　　巴克莱资本分析师Jack Meehan在一封邮件中表述到，赛默飞将很有可能连续加码生命科学解决方案业务，特别是在诊断和分析仪器领域。 /p p 　　“尽管如此，考虑到其投资组合的广度，赛默飞需要耐心等待那些符合企业内部跨越和回报标准的收购资产，”Jack Meehan说到。“为了企业并购的利益，管理层不会感受到结束交易的压力。” /p p 　　Jack Meehan补充到，“赛默飞今年可以部署高达40亿美元的资金，”这其中包括用于收购Affymetrix的13亿美元。 /p p 　　Affymetrix 2016年销售额预计为3.7亿美元，EBITDA则为6500万美元，该收购案交易金额分别是上述两个数字的3.5倍、20倍。据此，赛默飞表示其将能够从该交易中获取超过5500万美元的额外协同效应。 /p p 　　在收购Life Technologies后，赛默飞已将其债务对EBITDA比率减少至3.2倍。自去年9月26日，赛默飞的长期债务总额已达到103亿美元。 /p p 　　对Affymetrix而言，与赛默飞的交易也标志着Affymetrix公司CEO Frank Witney在2011年实施的三管齐下重整计划的结束。仪器信息网编辑发现，Frank Witney原为戴安公司总裁兼首CEO；在赛默飞收购戴安公司后，Frank Witney加入了Affymetrix。 /p p 　　“在过去几年，Affymetrix在调整投资战略、进入新市场(收购eBioscience，进入单细胞生物领域)、扭亏为盈方面取得了显著的进步，” 投资机构Jefferies分析师Brandon Couillard在周一评论中写到。 /p p 　　赛默飞总裁兼CEO Marc N. Casper表示，Frank Witney已在“业务增强方面做了大量工作”，并且他“很高兴有机会借助于赛默飞企业规模与能力深度增强这一势头，加速发展。” /p p 　　赛默飞与Affymetrix公司官方没有回应寻求评论的电话。 /p p style=" text-align: right " 编辑：刘玉兰 /p

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br/ /p p 　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& amp 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。 /p p 　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生： /p p 　　 strong cobas e 411: /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录& gt 2000条时。 /p p 　　 strong Elecsys 2010： /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录超过600条时。 /p p 　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。 /p p 　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施： /p p 　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。 /p p 　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。 /p p 　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回） /p p 　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 2.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p br/ /p

p 　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title=" gov_1532380240999.jpg" / /p p br/ /p

结直肠癌的早期诊断为癌症患者提供了最好的预后。现在，基于中红外显微镜的无标记方法已被开发用于快速诊断这种常见的癌症。　　用于检测癌症的传统诊断方法，对最常见的肿瘤类型癌症，结肠直肠癌或肠癌之一的检测是有效的，而红外成像则为这类癌症的鉴定又提供了进一步的的手段。德国鲁尔大学波鸿分校(Ruhr-Universität Bochum)的研究人员已经使用红外显微镜和量子级联激光器来分析常规临床过程中采集的组织标本，进行结直肠癌诊断。 FTIR(傅里叶变换红外)显微镜以前没有被医院采用为诊断工具，因为分析时间太长。然而，该团队正在利用新的激光技术来加速这一过程，将分析时间从一天缩短到几分钟。　　该团队现在还展示了如何结合生物信息图像分析，红外显微镜执行癌症组织的无标签分类，并且可以完全自动化。 Klaus Gerwert，Angela Kallenbach-Thieltges，FrederikGroßerüschkamp，ClausKüpper等团队及其同事在“科学报告(journal Scientific Reports)”杂志上发表了详细信息。　　在以前的研究中，研究人员已经证明了FTIR显微镜结合生物信息图像分析的强大实力。原则证明是可行的，并表明组织分类是可能的。与常规和快速临床诊断测试(大约需要20分钟时间)的主要区别在于，FTIR成像需要一整天的时间。现在，研究人员已经大大简化了测量设置，并通过量子级联激光技术取代了FT技术。换句话说，他们用一束精确的激光束取代了一个发出漫射光的弱光灯泡。　　该团队与鲁尔大学病理学研究所合作，由Andrea Tannapfel领导，使用红外成像技术测试120个患有结肠直肠癌患者的组织样本。该分析基于团队开发的内部算法，该算法用于在硅片上对组织样本的红外图像进行着色。与传统的组织病理学分析相比，结果精确度达到97%。 “因此我们将测量周期缩短了160倍，”Frederik Großerüschkamp说。　　为进行实验比对，使用了两种不同的设备进行测量，并且由多个用户进行分析。结果保持不变。 “该方法现在非常快速，可靠，不依赖于特定的设备或特定用户，”Kallenbach-Thieltges解释说。 “这为将直接从病人身上取得的组织样本进行自动分类开辟了新的途径，”她补充道。　　在未来的工作中，团队希望将红外成像方法纳入临床工作流程。 Tannapfel表示：“自动图像分析可能作为一种节省时间的诊断工具进行部署，甚至可能在原位使用。” Gerwert补充说：“研究结果带来了希望，高度精确的治疗是可以实现的，可以针对每位患者个体化进行个性化处理，因此最终将证明比传统方法更成功。”　　原文请查阅：　　Label free: Infrared cancer diagnosis　　SpectroscopyNOW.com　　Channels: Infrared Spectroscopy　　Published: Jun 1, 2018　　Author: David Bradley符斌供稿

近日，上海速创诊断产品有限公司推出的全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械批文，注册证号：国械注准20213220473。 本次上海速创获批的全自动恒温核酸扩增分析仪，是一款基于微流控生物芯片技术打造的集核酸提取、纯化、扩增、分析、报告于一体的全自动核酸检测平台。与公司的微流控生物芯片试剂相结合，可以实现多样本、多靶点的微生物病原体DNA/RNA检测。检测时间在30-45分钟之间，强阳性样本最快可以15分钟出结果（5分钟核酸提取纯化，10分钟扩增出结果）。 上海速创诊断产品有限公司2015年成立于上海市国际医学园区，聚焦于利用微流控芯片技术开发现场快速的分子诊断系列产品，为上海速芯生物科技有限公司全资子公司。公司由具有极强专业背景的教授、海归博士和充满创业激情，拥有一定创业经验的创业成功人士共同发起组建。公司充分整合微流控生物芯片与恒温核酸扩增检测技术的优势，关注设计、生产、质检及应用的各个环节，十年磨一剑，精心打造出第三代分子检测平台，实现了现场、快速、全自动一体化、封闭式核酸检测，有效提升了POCT现场核酸快检能力，同时大幅拓展了核酸检测的应用场景。 产品优势 01 全自动一体化 集核酸裂解、纯化、扩增、检测、报告于一体，“样本进，结果出”，操作简便 02 封闭式 检测过程芯片全封闭，无交叉污染及环境污染 03 快速准确 30-45分钟左右报告结果，传统PCR方法3~4小时，临床符合率高达97% 04 灵活、小体积 可根据临床项目要求灵活配置，实现多样本、多靶点的检测，体积380×330×260mm 05 易扩展 设备可模块化叠加，集群控制，无限增加检测能力 使用场景 配套试剂 正在注册产品有B族链球菌、沙眼衣原体/淋球菌、解脲脲原体/人型支原体，同时在研呼吸道相关的病原体核酸检测试剂。蓬山万重，微流控分子诊断其路何艰； 十年一剑，全自动核酸检测正果修成！

【人物专访】从事分析化学的人都知道，红外光谱法作为一种近代仪器分析方法，已经成为对各类化合物进行定性分析、结构分析以及定量分析的有力手段，在化学分析中应用得非常广泛，但是把它应用在肿瘤诊断中却是大家所不熟悉的。2004年6月，北京市科委通过了由北京大学化学院吴瑾光教授牵头，北京大学第三医院、北京大学口腔医院、中国科学院化学研究所徐端夫院士课题组、西安交通大学第一医院、北京瑞利分析仪器公司共同完成的“肿瘤临床诊断的红外光谱新方法”的科研项目的成果鉴定。该项目率先提出了一种可用于肿瘤诊断和临床医疗应用的红外光谱肿瘤检测的新方法，它可在3-5分钟快速准确地判断肿瘤，实现了对肿瘤的在体、原位、实时检测，可为外科医生选择手术方案提供快速诊断报告，对手术治疗过程很有帮助。检测结果与病理诊断结果对照，两者符合率在90%以上，该成果具有原创性并拥有自主知识产权。成果通过鉴定的信息在本网发布以后，引起了广大网友的兴趣和关注。因此，笔者（以下简称：instrument）近日专程走访了该项目的负责人北京大学吴瑾光教授（以下简称：吴）及项目合作者中科院化学所徐端夫院士（以下简称：徐）。　　Instrument：吴教授，您好！我们知道这个课题是您牵头做的，您最初是怎么想到要用红外光谱进行肿瘤诊断的呢？　　吴：我之所以能做这方面的研究，有几个原因。首先，要感谢北京大学宽松的学术环境。北京大学在不耽误正常教学与科研工作的前提下，允许和鼓励我们大家做自由选择的研究工作。正是北京大学给我们创造了这样宽松的学术氛围，我才有了这个条件。我认为这也是每一个潜心做探索性基础研究的科学工作者不可缺少的基本条件。其次是我的家庭背景。我家有好些人是从事医学工作的，有一些还是肿瘤专家。我本人也有许多医学界的朋友。在工作之余经常交流讨论，耳濡目染，也就自然而然地关心这方面的问题，有机会了解和接触到一些与临床医学有关的实际问题，有了化学和医学结合的机会。再有就是我的本职工作，我从上世纪60年代起就一直用光谱方法研究络合物结构。70年代末，开始与外科大夫合作，研究成分和结构都不清楚的胆结石。通过和北京大学第三医院、西安医科大学第一医院和国外医疗专家的长期合作，有机会接触临床医学第一线，深入了解和共同探索临床医学中的难题。通过学科交叉和建立良好的人际关系，为我做肿瘤研究打下了坚实的基础。到了90年代，当肿瘤成为人类社会共同关注的医学难题，而现有的各种诊断方法都满足不了手术治疗的需求，非常迫切需要发明一种更快捷，更有效的检测新方法时，我们就把研究重点转移到肿瘤问题了。　　instrument: 徐院士，您的课题组作为这个项目的合作单位，您怎么看这个问题？　　徐：除了以上这些客观原因外，我想说最重要的是“创新性研究的突破性进展源于长期基础研究的科技积累”。如果没有深入细致的基础研究很难出这样的成果。吴教授是化学家，是从事红外光谱和稀土化学研究的。她想到了把红外光谱应用在肿瘤诊断上是化学和医学的结合，是化学和医学的学科交叉研究，也是化学家和医疗专家合作的结果，这是国内和国外都在大力倡导的模式。然而，如果没有吴教授自80年代以来对多种重要生物分子红外光谱基础研究的功底和素质，一般是想不到做这种课题的，而她在做上述基础研究时也并没有将用于癌症诊断的明确目标。因此，分子光谱作为一种基础研究手段，到了适当时候就可能转化为发明、创造。　　Instrument: 吴教授,您能给我们介绍一下这个项目的科研过程吗？　　吴：好。这个项目的科研过程可以归纳为三个阶段。　　第一个阶段是理论分析。传统方法对肿瘤作病理检验至少需要30分钟，这样长的化验时间远远落后于临床手术治疗的需求。而且常规的影像学检验方法大约只能检测1厘米以上的肿瘤，这时候肿瘤往往已经比较难治了。我们换个角度，以化学家对分子结构变化的观点来考虑这个问题，我们认为癌变过程就是组成细胞内的生物分子结构发生了变化。从理论上讲，红外光谱法应该能在细胞发生分子结构变化的时候检测出这种变化。这是我们研究的理论基础和出发点。　　第二个阶段是实验阶段。现在国际上通常用匀浆或切片等方法检测红外光谱，这些常用的方法满足不了我们的要求。因此，我们突破常规思维模式，发展了一些新的检测方法。现在可做到在不破坏样品的前提下直接对肿瘤样品进行检测。我们和医院合作，首先对冷冻保存的样品进行检测，然后把红外光谱仪搬到手术室，在手术治疗现场进行肿瘤检测。到目前为止，已经积累了多种肿瘤的红外光谱图近20000张，较系统地研究了10多种肿瘤，包括食道、胃、肠、肝、胆囊、肾、肺、甲状腺、腮腺、乳腺等等。根据其光谱特性归纳比较这些实验数据，从化学原理上反复论证红外光谱法检测肿瘤的新方法的科学依据，并把检测结果与常规病理检测相比较，严格论证该方法的普遍适用性和实际应用的可能性。初步研究结果表明，两者的符合率可高达94%。　　第三阶段就是我们即将进行的临床实验研究。到现在为止，我们还处于科学原理的发现、发明阶段，到真正的临床医学实际应用还有一段距离。我们将扩大合作医院的范围，加快进行医院临床研究的步伐。这是我们今年的主要工作。　　Instrument:徐院士，这个过程您也都了解，那么您觉得在这个过程中最困难的是什么呢？虽然红外光谱诊断法与病理检测结果符合率已经高达94%，但对于剩下的6%是否有人质疑呢？　　徐：发现和发明一个肿瘤快速诊断新方法是一个艰苦的漫长的探索过程。其次是一个大量原始数据积累和数据分析、归纳整理的总结提高过程。困难一定很多！不但我们没有经验，国外也没有这方面的经验可供参考借鉴。我认为最重要是要突破框框，突破传统思维模式和传统观念。深入临床第一线，亲自做调查研究，一切从实际出发，而不是简单地跟踪国外文献报道的轨踪。不但对自己走的路有自信心，还要使外行的专家相信你，支持你，这是最重要的！也是最困难的！第二就是谱图辨认。谱图的辨认是肿瘤诊断中非常重要的环节。能否找到规律性，直接影响项目的成功与否。为辨认这些谱图首先要自行建立肿瘤光谱数据库，要有超前的意识和雄厚的基础，工作量非常大。通过大量实验研究，我们才能界定良性与恶性的肿瘤分子光谱判据。　　至于6%的不符合率，我们认为，这是很正常的现象。虽然病理切片检验结果是金标准，但是金标准也不一定是十全十美的。随着学术研究和医疗水平的提高，对肿瘤的恶性、良性或中间过渡状态，红外光谱法与显微镜病理检验有一定差别，红外法可提出更深入的认识，发现和研究这种差别将深化对肿瘤分子结构的认识。　　Instrument:吴教授，您发明了红外光谱肿瘤诊断新方法，它与传统的红外光谱法进行化学分析测试相比有什么区别？它有什么优势？对于仪器有什么特殊要求？北京瑞利分析仪器公司在这个项目中发挥了什么样的作用？　　吴：红外光谱用于肿瘤诊断和用在化学测试的原理是一样的。两者的区别在于红外光谱仪用于肿瘤诊断要符合医疗工作的要求。仪器较特殊之处就是有光纤附件，这种光纤需要能够承受消毒液的消毒及外科手术过程必须经历的一切程序。　　红外光谱法与其他各种肿瘤诊断法相比，优点表现在：　　1． 常规冰冻切片检验法大约要半个小时，红外光谱法只需要3-5分钟。　　2. X射线检查法可能对人体有害，而红外光谱法对人体没有伤害，无任何副作用。　　3. 影像学诊断法是根据物理性质差别来判别肿瘤的，而红外光谱法是根据肿瘤与正常组织的化学组成和分子结构不同来判别肿瘤的。　　4. 两者的原理不同，各有各的优点。　　北京瑞利分析仪器公司是我们的合作单位，主要负责研制适用于肿瘤检测或诊断的医疗专用红外光谱仪。他们按照我们的实验要求，专门设计制造这种新型的红外光谱仪，从软件到硬件都做了许多改进。该仪器有下列优点：　　1. 在仪器研究中，采用了很多新的技术，有很多不同于常规红外光谱仪的特点。　　2. 体积小，方便携带。　　3. 仪器性能稳定可靠，可以随意搬动。　　4.仪器价格低廉，有相当强的市场竞争力。 　　Instrument:吴教授，无创伤红外光谱诊断肿瘤新方法是你们的最新成果，请您简单介绍一下。　　吴：我们发现，当甲状腺、腮腺和乳腺等皮下腺体长肿瘤时，患者皮肤的红外光谱会有变化。我们前前后后做了几百次实验，证实了正常组织与病变组织体表皮肤的红外光谱确有差别，且有规律性，这种测定方法相当简单，无创伤、无痛苦。红外光谱的变化规律与病理诊断结果有相关性。这是一个突破性新发现。我们正在做更深入细致的研究。　　Instrument:徐院士，这个工作已经做了这么多年，您再给我们介绍一下这个课题今后还有哪些工作要做，好吗？　　徐：今后要做的工作还有很多，现在做的这些工作只是万里长征的第一步。今后首先要尽快把红外光谱数据库建立起来。谱图库要把病人的基本资料、病理、谱图、谱图说明等内容都输进去。现在我们已经积累了20000个谱图，但是还不够丰富。这项工作要消耗大量的人力、物力。更为重要的一项工作就是我们希望通过临床研究，使这项成果尽快接受大量临床医学研究的考验，并能为广大医疗专家、病理专家和病人所接受。希望医疗专用的红外光谱仪器设备逐渐完善，早日定型。还有就是希望该方法的基础研究和应用研究不断深入，不断完善。 　　不知不觉半天的时间就在我们轻松愉快的交谈中过去了，采访结束的时候，吴教授、徐院士一再强调，这个新方法还只是原理性的研究，希望能对于临床医学研究添砖加瓦，探索一条新路。这项研究成果目前还不具备大规模推广的条件，还有很多工作要做，还需要很多方面的共同支持。　　最后我们仪器信息网衷心地祝愿吴教授、徐院士的科研工作早日通过临床研究成果鉴定，到那一天，我们再相约！ 　　联系人：吴瑾光　　联系电话：010-62757951　　E-mail：wujg@pku.edu.cn　　单位地址：北京大学化学院

第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2023) 将于2023年9月6-8日在北京 中国国际展览中心(顺义馆)召开。作为中国分析与生化技术交流与展示的“峰会”，BCEIA2023将营造浓郁的学术会展氛围，同期举办大会报告、分会报告、高峰论坛、同期会议、墙报展等精彩学术活动，面向世界科技最前沿，邀请国内外顶尖学者分享最具前瞻性的研究进展。2023年9月7-8日，BCEIA2023学术报告会——标记免疫分析分会将在学术会议区E-301会议室举行，聚焦“创新融合，精准诊断”主题，围绕精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源等几个专题方向，邀请到19位国内检验医学领域资深科学家及青年才俊带来精彩报告。召集人简介颜光涛，研究员、教授、博导。现任解放军总医院第一医学中心医学检验科研究员。已从事生化教学及科研工作30余年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护。发表SCI收录论著28篇，总影响因子81.7，单篇论文最高影响因子9.398， Medline 收录论文27篇，国内核心期刊发表论文210余篇。近年来承担国家和军队级课题5项，课题经费260余万元，获国家发明专利4项, 军队科技进步二等奖3项(排名第一)。获2O2O年中国分析测试协会特等奖和北京市科技进步二等奖各一项。曾获总后勤部“科技新星”，国务院政府特殊津贴，解放军总医院首届杰出青年基金奖以及首届研究型人材等荣誉。现任中国分析测试协会常务理事，标记免疫分析专业委员会主任委员，全国卫生产业企业管理协会检验分会副会长。特邀报告人报告摘要自身免疫病（AID）实验诊断技术与疾病本身或疾病的临床表型显著相关，有助于疾病的筛查和早期诊断、病情评估、预后、预警和治疗决策。近年来，AID新的免疫分子、特种蛋白、自身抗体、免疫细胞等检验新项目不断临床应用，AID药物基因组学、免疫治疗伴随诊断项目不断丰富；AID实验室诊断技术向自动化、高通量、信息化、智能化方向不断发展，为疾病的实验室诊断提供了重要平台支持。专家简介北京协和医院研究员，教授，博士/博士后研究生导师。北京协和医院检验科副主任。主要从事自身免疫病发病机制及实验诊断技术临床应用等研究工作。现任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员、中国研究型医院学会检验专业委员会副主任委员、中华医学会检验学分会委员、中国免疫学会自身免疫病分会常委、中国医师协会检验医师分会常委、中国装备协会检验分会常委、等，现任《中华检验医学杂志》等10 余种核心期刊编委、特邀编委等。以课题负责人承担国家自然科学基金项目8项、国家重点研发计划重点专项1项（首席专家）等，获发明专利16项。以第一作者或通讯作者在NEJM、Nat Genet、Ann Rheum Dis、Arthritis Rheumatol、STTT、ACS central sci等国际著名学术期刊发表SCI 论文150余篇。以第一完成人获中华医学会中华医学科技奖、北京市科技术奖、中国医疗保健促进会华夏医学科技奖等奖励。报告摘要当前，肿瘤免疫治疗逐步发展成为继手术、化疗、放疗之后的新辅助治疗手段。目前肿瘤免疫治疗相关的生物标志物主要是基于肿瘤组织微环境的的指标，由于组取材的限制，不容易实现动态监测，使得临床对免疫检查点抑制剂的疗效判断存在一定的局限性。为此，从外周血确定指标来动态监测免疫治疗前后肿瘤免疫应答是否有效启动，则更有益于对患者治疗方案的调整和预后预测。本讲座将和大家分享免疫检查点抑制剂疗效相关的实验室指标及其应用现状和挑战。专家简介崔巍，中国医学科学院肿瘤医院检验科主任，研究员，博士研究生导师。研究方向：肿瘤分子标志物的实验诊断研究。现任中华医学会检验分会侯任主任委员，中华检验医学杂志副总编辑，北京医师协会检验医师（技师）专业委员会会长，国际实验血液学学会细胞分析和流式委员会委员（ISLH Cellular Analysis & Flow Cytometry Committee）， APFCB教育委员会主席，IFCC EMD 临床实验室管理委员会通讯委员等。报告摘要作为常规生化免疫检测的有力补充，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）在临床实验室发挥着日益重要的作用。LC-MS/MS具有灵敏度高、特异性强、同时准确定量多种化合物的优势，可解决传统生化免疫方法无法检测或者定量不准的问题，大大弥补了常规生化和免疫检测方法学上存在的不足，可更好地助力临床精准诊断和治疗。LC-MS/MS可用于检测氨基酸、酰基肉碱、有机酸、维生素、神经酰胺及其体内代谢产物等多种小分子物质，具有极其重要的临床应用价值。目前，我们检验科拥有国内领先的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）检测平台，已开展多项临床小分子检测项目，包括儿茶酚胺及其代谢物测定、脂溶性维生素检测、类固醇激素检测、血代谢筛查等，为嗜铬细胞瘤、遗传代谢病、性腺发育异常等疑难疾病的诊疗提供了重要依据。专家简介王辉，教授、研究员、博士生导师，北京大学医学部医学检验学系主任、北京大学人民医院检验科主任；担任中国医疗保健国际交流促进会临床微生物分会主任委员、中华医学会检验分会常委、中华医学会微生物学与免疫学分会常务委员等，担任多个国际期刊高级编辑、编辑等。主持国家及省部级课题20多项，包括科技部重点研发计划、国家杰青、重大项目、国自然耐药专项等。发表论文300多篇，参与制定3项国际标准和1项亚太指南，主持专家共识和指南10多项，牵头制定行业标准3项。曾获国家科技进步奖、中华医学科技进步奖、华夏医学科技进步奖，2023年获得第十届“国家卫生健康突出贡献中青年专家”（国家突贡专家）。报告摘要本研究团队通过临床实验研究，对原发性肝癌血清学标志物异常凝血酶原(PIVKA-II)、甲胎蛋白(AFP)和高敏甲胎蛋白异质体比率（hs-AFP-L3%）单独及联合监测在原发性肝癌诊断及疗效监测中的临床应用价值进行了研究评估，并对三种标志物各自的优势和特点进行了比较分析，特此分享。专家简介医学博士、教授、博士生导师，青岛大学附属医院检验科名誉主任。兼任中国分析测试协会标记免疫分析学会副主任委员, 中国免疫学会临床免疫分会委员，山东省医学会检验医学分会副主任委员，青岛市医学会检验分会主任委员，《医学检验与临床》副主编，《中华检验医学杂志》、《临床检验杂志》等学术期刊的编委。荣获“山东省卫生系统中青年重点科技人才”，“青岛市第五届岛城巾帼十杰”， “青岛市专业技术拔尖人才”等荣誉称号。报告摘要近年来，过敏性疾病发病率逐年上升，严重影响人们的健康和生活质量，已成为重大的公共卫生问题。过敏原体外检测是过敏性疾病诊断、治疗及患者生活指导的重要依据。本讲座将介绍过敏原体外诊断现状及发展趋势，并解答临床应用中的常见问题。专家简介闫存玲 北京大学第一医院检验科副主任学术兼职北京医学会检验医学分会委员兼秘书北京医师协会检验专科医师分会理事兼肿瘤实验诊断学组副组长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委兼临床评价学组副组长中国中西医结合学会检验医学专业委员会肿瘤分子诊断专家委员会副主任委员CNAS医学实验室技术评审员《中华检验医学杂志》和《检验医学与临床》杂志审稿专家全国卫生人才评价领域专家等。报告摘要背景凋亡相关斑点样蛋白（ASC）是一种具有前景的脑卒中生物标志物。然而，人血清ASC大规模的病例对照研究尚未被报道。此外，院前血清ASC浓度的诊断价值和实用性仍然未知。方法选取668例神经内科急诊的脑卒中患者（463例缺血性脑卒中（IS）和205例出血性脑卒中（HS））以及423例同期表观健康人为对照组。使用自动化学发光免疫测定法测定血清ASC浓度，探索血清ASC浓度与脑卒中类型、严重程度和发病时间的关系。结果与对照组相比，脑卒中患者的ASC水平明显升高（p0.001）。HS患者的ASC浓度高于IS患者（p0.05）。随着ASC浓度的增加，中重型脑卒中患者的比例增加。在超急性期，诊断脑卒中的受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.777；对于发病≤3h的蛛网膜下腔出血（SAH）患者，血清ASC的AUC值可达到0.822。结论本次是ASC的首次大样本研究，血清ASC水平在不同脑卒中类型或严重程度间存在显著统计学差异，且血清ASC检测可提高院前脑卒中的诊断水平，证明其是一个有价值的脑卒中生物学标志物。专家简介临床检验诊断学博士，教授，博士（博士后）研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任；国家药品监督管理局体外诊断试剂质量控制重点实验室主任；北京市免疫试剂临床工程技术研究中心主任；“十四五” 国家重点研发计划首席科学家；北京市首批公共卫生高层次人才（学科带头人）；北京市医院管理中心“登峰计划” ；首都劳动奖章获得者；中华医学会检验医学分会委员，中国生物医学工程学会医学检验工程分会主任委员，北京市住院医师规范化培训检验专业主任委员，北京医学会检验医学分会副主任委员等，主持“十四五” 国家重点研发计划等课题20余项，主编书籍10余部，获得国家发明专利5项。报告摘要新冠疫情使得人们对传染病有了新的认识，新发突发传染性疾病也不断出现。在应对新发突发传染性疾病中临床检验能力有了大幅提升，本讲座围绕新发突发传染性疾病对于临床检验能力建设的导引作用进行探讨。专家简介王雅杰，主任医师、教授、博士生导师首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任，美国波士顿大学访问学者。第一作者或通讯作者文章142篇，其中SCI文章33篇（IF：171.527），第1发明人授权专利23项，软件著作权7项，获第13届北京发明创新大赛铜奖。参编论著24部。获省级奖励3项，获2021年北京市科技奖二等奖。主持国家重点研发计划（战略性国际科技创新合作重点专项）、国自然面上、市自然、出国留学人员择优资助项目等三十余项课题。入选国之名医、白求恩式好医生、⽩求恩式检验⼈、北京市科技新星、首届北京市公共卫生高层次人才学科带头人、首届北京医学会优秀中青年医师和北京市215工程等。所在科室获批2021年国家临床重点专科，入选首届白求恩式检验科。担任北京医学会检验学分会副主任委员，中华医学会检验分会生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主任，CNAS实验室评审员，全国研究生教育评估监测专家库专家, 国家卫生健康委能力建设和继续教育检验医学专家委员会成员，中国研究型医院学会生物标志物专业委员会副主任委员及青委会主任委员，白求恩精神研究会检验医学分会理事会副会长及感染性疾病检验与临床专业委员会主任委员，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会秘书长，中国初级卫生保健基金会病原检测专业委员会常务委员、北京市卫健委新冠肺炎聚集性疫情防控常备工作队医疗专家组成员等。报告摘要细胞-SELEX技术是以细胞为靶标的快速体外筛选/进化技术，筛选获得的核酸适体可用于疾病的分子诊疗，亦可发现新的生物标志物或分子事件。我们基于分子身份证标记策略建立了高效、高成功率的单轮核酸适体筛选新技术，目前已成功完成卵巢癌、胃癌、结直肠癌、骨髓瘤MRD细胞及小鼠神经细胞等不同靶标的核酸适体筛选。利用筛选获得的系列核酸适体组合初步实现人脸识别式的细胞分子分型 利用核酸适体富集文库直接实现核酸适体靶标的鉴定与标志物发现。筛选获得的核酸适体亦可直接用于潜在标志物的发现与液体活检，实现分子诊断：1)利用碱性磷酸酶异源二聚体核酸适体实现了结直肠癌患者血液样本中循环肿瘤相关物质的高灵敏度的检测，结果表明在癌症患者(39例)和健康个体(50例)中存在显著性差异(p0.0001)，通过ROC分析，AUC值为0.93，说明PLAP-IAP碱性磷酸酶异源二聚体是结直肠癌潜在的生物标志物 2)利用两个核酸适体组合实现结直肠癌患者(80 例)和健康个体(23例)血液外泌体的检测，AUC值为0.98，敏感度与特异性都达95%，可望用于结直肠癌的早期筛查与预后监控。专家简介邴涛，中科院医学所特聘研究员，浙江省卫健委创新人才项目培养对象。2010年博士毕业于中国科学院化学研究所，2014年美国加州大学河滨分校博士后(公派)，2010-2012年任中国科学院研究生院学位办学科建设主管，2012-2021年任中国科学院化学研究所助研、副研，2021年8月加入中科院医学所。主要研究方向为核酸适体与分子诊疗学研究。在Adv. Sci.，JACS，Anal. Chem.等国内外学术期刊发表学术论文50余篇，其中第一作者(含共同)或共同通讯论文20余篇，总引用2000余次 申请国内专利20项(授权10项)，其中PCT专利2项，美国专利1项 2013与2017年度分别荣获中国分析测试协会科学技术奖一等奖、二等奖。先后主持国家自然科学基金青年项目1项、面上项目2项，参与基金委重大项目1项、重点项目2项。报告摘要临床标本中微量蛋白的检测意义重大，临床实验室用于人体的体液样本中蛋白含量检测的自动化检测平台主要有三种类型，分别是生化分析仪（检测范围从g/L到mg/L）、特定蛋白仪（检测范围mg/L为主）和化学发光仪（检测范围从μg/L到ng/L）。研发一种基于生化分析仪的胶乳免疫比浊试剂，用于检测体液中的mg/L级微量蛋白。该技术突破了传统技术只能使用一到两种胶乳纳米颗粒的技术限制，增加到3种纳米级胶乳纳米颗粒，将生化分析仪对微量蛋白的检测灵敏度提升到mg/L级。最先应用于尿液微量蛋白的生化分析仪平台检测，相对特定蛋白仪具有更高的灵敏度，更快的检测速度和更低的成本。小颗粒提升线性范围，大颗粒提升灵敏度，同时解决多颗粒分散不均匀、试剂稳定性不足、试剂灵敏度不够、免疫干扰问题严重、抗原过剩（高浓度标本导致漏检）等一系列问题。此技术若能够广泛应用于基层医疗机构的生化分析仪上，可以解决危重症病人早期预警问题，将更利于基层医疗机构在全民健康政策中发挥重要作用。专家简介医学博士 主任医师，教授，博士生导师。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任，美国德州大学安德森肿瘤中心访问学者。研究方向是生物标志物的筛选应用、实验室管理和方法标准化。发表中英文论文120余篇，主持参与多项国家、省部级课题，主编和副主编多部书籍，国家发明专利4项。主持和参与国家标准和行业标准制定16余项。主要社会兼职：TC212/WG1成员，CNAS评定委员会委员，CNAS医学实验室主任评审员，中华医学会检验分会临床生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主委，中国分析测试协会标记分析委员会副主委，白求恩精神研究会检验分会副主委，TC136委员，中国医院协会临床检验委员，北京中西医学会检验分会副主委，北京内分泌代谢病检验分会副主委，国家药监局审评中心专家，国家医疗鉴定委员会委员等。《Annals of medicine》IF5.348临床检验副主编，《中华医学杂志》、《中华检验医学杂志》和《中华预防医学杂志》编委或审稿专家等。报告摘要作为临床医疗的重要支撑，检验医学实验室的自动化、智能化、标准化管理应该会成为实现智慧医疗高质高效以及可持续发展不可或缺的一个重要部分。报告就检验自动化应用、智能化思考以及标准化建设作一介绍。专家简介高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任，医学博士，硕士生导师，国家公派访问学者。现任国家自然基金委员会通讯评审专家、中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会秘书长、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会委员、中国分析测试学会标记免疫分析技术专业委员会常务委员等职。先后承担并参与国家重点研发计划课题、国家自然科学基金青年基金资助课题、国家高技术研究发展计划（863）课题等多项课题研究。发表国内外学术论文80余篇，副主编专著1部，参编专著3部。获得国家科技进步二等奖1项、省部级一等奖1项、二等奖3项、院科技成果二等奖和教学成果三等奖各1项。近年来主要致力于临床生化检验的信息化、自动化管理和心脑血管、肿瘤等重大疾病的实验室早期预警与诊断。报告摘要随着国家“精准医学”战略的推进，开展临床心血管疾病分子遗传学检测，指导临床精准诊疗已势在必行。国际上已发布多个专家共识，强调基因检测在遗传性心血管疾病（如心肌病、心律失常、主动脉疾病等）早期诊断、家系成员筛查及生育指导等方面具有重要意义。阜外医院实验诊断中心在遗传性心血管疾病致病基因检测和机制研究方面积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授将与大家做深入交流与探讨。专家简介周洲，美国贝勒医学院心血管科学博士，国家高层次人才入选者。现任国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院，实验诊断中心主任，“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”主任。主要学术任职为：中国研究型医院学会血栓与止血分会主任委员，中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员，中华医学会医学遗传学分会青年委员会副主任委员，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会副会长，北京精准医学学会副理事长，中国医师协会医学遗传医师分会常委。周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。作为第一或通讯作者在权威期刊Circulation、Circulation Research等发表论文60余篇，在美国血液学年会等国际学术会议作特邀报告10余次，获得第23届国际血栓与止血会议青年科学家主席奖。主持并承担国家自然基金项目以及省部级10余个基金项目。报告摘要cfDNA极具价值的肿瘤分子标记物,与癌症发展密切相关，cfDNA检测的三种应用型——突变组、片段组、修饰组，各有应用的场景及优缺点；本报告分析了最新的cfDNA常见检测技术的早筛性能、大规模前瞻性（RCT）早筛试验对分子检测早筛性能的验证、及分子检测在泛癌种筛查中的应用前景。专家简介张凯，肿瘤外科主任医师，中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任。从事肿瘤临床工作29年，近年来致力于癌症早筛工作。第七届（2023）“荣耀医者”科普宣传奖获得者。主编国内第一部《防癌体检规范专家共识》，曾担任国家重大公卫公卫专项“城市癌症早诊早治项目”项目组副组长，现任北京健康管理协会-肿瘤筛查与早诊分会主任委员、国家健康体检与管理质控中心专家委员会委员、中国医药教育协会数字疗法工作委员会副主任委员。报告摘要Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in China and other countries.The early diagnosis of lung cancer is crucial, especially in screening high-risk populations. The current diagnosis of lung cancer includes different types of imaging but these techniques can still not detect for early lung cancer specifically.The advantages and disadvantages of potential marker including ctDNA，tumor markers pannel and CTC used in diagnosing lung cancer were described.全球范围内，肺癌是癌症相关死亡最高的瘤种。高危人群肺癌的早期筛查和诊断非常重要。影像学（低剂量螺旋CT）是肺癌筛查的重要手段，但对于早期肺癌检测的特异性低。本讲座介绍了循环血肿瘤DNA和循环血稀有多倍体肿瘤细胞对于肺癌早诊的优缺点。专家简介Xu Guobin 徐国宾Director of Clinical Laboratory of Peking University Cancer Hospital北京大学肿瘤医院检验科主任Committee Member of Lab Med Sci Association of CMA中华医学会检验分会委员Academic Comsultant of editorial board of Chinese Journal of Laboratory Medicine中华检验医学杂志编辑委员会顾问Deputy editor of Lab Med Channel of Medical Reference医学参考报检验医学专刊副主编报告摘要由于基因多态性，药物治疗反应存在个体差异。针对药物代谢与毒副作用相关基因进行分子检测，能够指导临床精准用药、预测药物不良反应的发生以及推进新药研发与应用。本篇报告介绍了相关药物基因分子检测研究进展，并结合实际案例对临床应用进行深入解读和分析建议。专家简介现任北京大学第三医院检验科主任，博士研究生导师。主要研究自身免疫疾病发病机制及实验诊断技术临床应用。作为课题负责人承担国家自然科学基金项目3项，国家科技部子项目2项，北京市科技计划1项等多项课题，先后发表论文80余篇，获发明专利4项。报告摘要在临床工作中，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是血清雄激素检测的首选方法和金标准。本报告将以近期发表的《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》为基础，结合其他已发表的临床和实验室证据，汇报 LC-MS/MS雄激素检测在女性多囊卵巢综合征、男性性腺功能减退、儿童性早熟评估等疾病诊断中的临床需求和优势。专家简介曹正，主任技师，教授，博士生导师，首都医科大学附属北京妇产医院临床质谱检验中心主任、检验科副主任。美国马里兰大学帕克分校生物化学博士，美国国立卫生研究院博士后，美国休斯敦卫理公会医院检验住院医师，并取得美国临床化学医师执照。先后主持国家级、省部级等课题十余项，近5年以第一及通讯作者发表SCI论文30余篇。主要社会任职：中国优生优育协会检验医学专委会主任委员，首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会副主任委员，北京市临床检验中心临床质谱规范化应用专家委员会副主任委员等。报告摘要主要介绍液相色谱串联质谱技术在临床的应用优势，此外面对优势应该认识其检测中的局限性。专家简介禹松林，副研究员，中国医学科学院北京协和医院检验科质谱与特检组组长。 主要从事液相色谱串联质谱方法的建立及临床应用；主持建立多个临床常用指标质谱检测方法。主持国家自然科学基金青年项目、北京市自然基金面上项目、国家重点研发计划子课题各1项，授权国家发明专利4项，以第一或通讯作者在《Clinical Chemistry》《Analytical Chemistry》等发表文章，以第一及共同第一作者发表SCI及核心论著四十余篇。获北京市科技进步二等奖（2/9），中国计量测试学会科学技术进步二等奖（4/8）。国家卫生健康委人口文化发展中心“精准医疗健康科普项目”专家委员会副秘书长全国卫生产业企业管理协会实验医学（临床质谱）第一届专家委员会常委兼秘书报告摘要不同于人们熟知的特异性IgE抗体介导的急性过敏反应，特异性IgG4（sIgG4）抗体介导是慢性食物过敏，通常在持续食用敏感食物一段时间后才可能临床症状。慢性食物过敏在进程初期，呈现轻微的症状或亚健康状况，患者往往不自知，随着敏感食物摄入的越来越多，会逐步出现明显的临床症状。慢性食物过敏的患者不仅会受到食物过敏的困扰，还可能因长期受到炎症影响，诱发自身免疫性、神经系统性等疾病出现。例如新型非IgE介导食物过敏—嗜酸性细胞食管炎（EoE），肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）等免疫性/炎症性胃肠道疾病，孤独症（ASD）等发育障碍问题和各类慢性疼痛问题都和慢性食物过敏存在一定的相关性，根据食物特异性IgG4抗体指导食物干预可作为一种辅助疗法，可以改善患者的生活质量和症状。专家简介田敬华，主任检验师，医学硕士，副教授。专长：病原微生物检验与个性化药物基因检测、过敏性疾病检验等。社会兼职：中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常务委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会委员、卫生检验与检疫专业技术委员会委员等。报告摘要细胞外囊泡（Extracellular Vesicle, EV）是直径为30-200纳米的膜囊泡（又叫外泌体），携带来源细胞的脂质、蛋白、核酸等生物信息，每毫升血里大概有108-1011个细胞外囊泡，是重要的液体活检生物标志物，外泌体诊断技术的临床应用潜力巨大，但是如何高效的分离提纯外泌体、如何建立标准物质和标准方法、如何验证外泌体诊断的不可替代的临床价值仍然具有巨大的挑战。专家简介杨延莲，博士，国家纳米科学中心研究员。主要研究兴趣包括：液体活检纳米技术、多肽组装结构及其调控、纳米表征方法等。主持和参与多项国家级研究项目，如国家重大科学研究计划课题、国家重点研发专项课题等。在Chem. Soc. Rev., Nat. Comm., PNAS, Adv. Mater., Adv. Sci., JACS., Angew., Nano Lett., ACS Nano等知名学术期刊发表论文200余篇，他引近9000余次，H因子47，授权专利近20项。学术兼职：中国化学会高级会员及纳米化学专委会委员，中国生物物理学会纳米生物学分会委员，中国生物医学工程学会纳米医学与工程分会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会委员、北京医学检验学会理事，北京生物医学工程学会理事，中国分析测试协会标记免疫分委员会常委，中国材料与试验团体标准委员会科学试验领域委员会（CSTM/FC98）委员，《生物化学与生物物理进展》副主编，《科学通报》编委。2020年获得北京市三八红旗奖章。报告摘要分子诊断在肿瘤的早期诊断、药物筛选、预后及疗效评判中发挥着越来越重要的作用。本次演讲主要从临床实验室角度就肠癌、宫颈癌的早诊筛查和EB病毒感染的实验室检测在肿瘤早诊筛查中的应用情况和存在的问题进行讨论。专家简介北京王府中西医结合医院检验科主任,主任医师、医学博士、博士后，研究生导师。从事临床检验诊断学医、教、研工作36年，对临床实验室管理，临床微生物和免疫学检验、临床分子诊断有丰富的经验和较深入的研究。先后获军队和地方科技进步5项，获国家发明专利5项。先后主持完成中国博士后基金、国家自然科学基金、“863”科技反恐专项、北京市自然科学基金等多个项目。在国内外重要期刊发表论文100多篇。以上报告内容由BCEIA2023组委会提供欢迎扫码报名参加BCEIA2023

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

2016年8月2日-4日，“中国牧草生产与利用技术交流研讨会暨产品展示会”在新疆昌吉顺利召开。本届盛会旨在深度剖析牧草产业发展中存在的关键问题，解决牧草生产与利用中遇到的技术瓶颈，加强科研和企业的合作与交流，进一步促进草畜结合的同时与科学技术相结合。中国牧草生产与利用技术交流研讨会　　聚光科技（杭州）股份有限公司（以下简称“聚光科技”）智慧实验室业务平台作为本届盛会中唯一参展的科学仪器厂商，携其自主研发生产的SupNIR-2700系列近红外分析仪强力助阵，并展示了近红外分析仪在牧草饲料领域的广泛应用。聚光科技工作人员向参会嘉宾详细介绍近红外产品　　SupNIR-2700系列近红外分析仪在展会现场受到高度关注，吸引了当地电视台专程拍摄及采访。聚光科技新疆区域销售经理李宁接受电视台采访　　SupNIR-2700系列近红外光谱分析仪采用全息数字式光栅和高灵敏度铟镓砷检测器（TEC制冷恒温）相结合的光学设计，基于漫反射方式进行样品分析，波长范围覆盖1000-2500nm。通过外置电脑和RIMP软件实现固体颗粒、片状、粉末样品中一些物理和化学成分的无损快速检测。近红外光谱分析仪整套系统操作简单，只需要将样品盘放在样品台上，点击测量，仪器自动完成测量分析。近红外光谱分析仪在饲料生产、粮油加工、谷物收购、育种研究等领域有着广泛的应用。SupNIR-2700近红外光谱分析仪具有如下特点　　操作简单，无需特殊培训，无需样品前处理，不破坏样品；　　分析速度快，一分钟内同时检测出多个指标，如水分、脂肪、蛋白、纤维、灰分、氨基酸等指标；　　适合多种样品形式，如颗粒、片状和粉末，并且装样简单、方便；　　采用先进的光栅扫描光谱技术和铟镓砷检测器，保证仪器稳定性和更好的信噪比；　　旋转样品盘测样方式，可增强不均匀样品的代表性、提高测量结果的准确性；　　仪器内置标准物质，具有自动诊断和故障提示功能；　　光源采用自准直模块设计，无需调节，轻松实现光源更换；　　多台仪器间能够进行良好的模型传递；　　全中文界面，操作简单及将仪器操作、建模和数据处理整合一体的专业软件；　　支持网络连接功能，方便仪器日常维护和模型升级服务。旋转样品盘设计检测更精准 光源更换操作简便快捷应用领域　　榨油行业 谷物交易 饲料行业 育种研究

手术治疗（外科治疗）是癌症常见和有效的治疗手段之一。癌症部位的精准成像能够保障肿瘤组织的完全切除和健康组织的不必要切除，不仅是癌症临床诊断的重要手段，也是肿瘤手术治疗的“导航”。然而，如何实现肿瘤病变组织和正常组织的精准成像辨识是分析科学的难点和核心问题。双锁定近红外荧光探针在肿瘤微环境下激活示意图中国科学院兰州化学物理研究所中科院西北特色植物资源化学重点实验室药物化学成分与分析技术团队围绕抗肿瘤药物分子的定位递送与成像分析开展了系列工作。该团队设计合成了抗肿瘤药物的前药分子，利用荧光成像和质谱成像结合的多模式成像技术，实现了抗肿瘤药物分子在肿瘤部位的定位递送、释放和分布过程的精准示踪，相关成果发表在Analytical Chemistry期刊上，获中国发明专利授权1项。近日，该团队利用肿瘤缺氧和高浓度谷胱甘肽的微环境特征，采用非共价的构筑理念，创新性地设计制备了一种“双锁”近红外荧光探针CF3C4A-CySS。该CF3C4A-CySS探针仅仅在肿瘤微环境中缺氧和高浓度谷胱甘肽的共同作用下被激活，开启近红外荧光信号。研究人员在细胞和荷瘤小鼠等体内外实验中验证了“双锁”探针CF3C4A-CySS的特异性成像性能。此外，研究人员还利用质谱成像技术，在分子水平上进一步确证CF3C4A-CySS探针在肿瘤部位定位激活的特性。结果表明，设计制备的“双锁”近红外荧光探针CF3C4A-CySS能同时响应肿瘤缺氧和谷胱甘肽两种刺激，高选择性地探针肿瘤细胞和肿瘤组织，为精准的肿瘤成像和肿瘤诊断提供了技术手段。

近红外光谱仪器已走过近50年的发展历程，在这50年的时间里，仪器从设计到性能以及测量方法都发生了巨大的变化。近年来，近红外光谱仪器的数字化程度不断提高，配备功能强大的计算机和化学计量学分析软件，使其得到更为广泛的应用。尤其在欧美等发达国家，近红外光谱仪器已被视为品质管理实验中必备的仪器。 　　然而，在仪器硬件方面,我国虽然取得了一定成绩,但与国际先进水平相比还存在相当大的差距,例如仪器的主要核心部件还依赖于进口、用于测量不同类型样品的附件不够完善、光谱仪整体性能指标和智能化水平有待提高等。 　　江苏大学陈斌教授团队自从1996年以来一直从事近红外光谱分析技术在食品和农产品品质快速检测中的应用研究。日前，仪器信息网编辑采访了陈斌教授，探讨了国产近红外光谱仪器发展的现状，陈斌教授直言了国产仪器与进口之间的差距、国产仪器发展存在的&ldquo 瓶颈&rdquo ，乃至未来发展方向等问题。 江苏大学教授 陈斌 　　国产近红外光谱与进口相比仍有差距 　　1990年代开始，国内也开始了一些近红外光谱仪器的生产。经过近30年的发展，目前国内生产近红外光谱仪的厂家越来越多，如聚光科技、北分瑞利、华夏科创、上海棱光、南京中地、凯元盛世、长光思博等。但是，陈斌认为，&ldquo 上述这些企业生产的近红外光谱仪器都未达到稳定批量生产的水平，其主要原因并不是没有批量生产的能力，而是所有生产企业都不具备批量生产的销售量。&rdquo 　　&ldquo 国产近红外光谱仪器的稳定性，特别是长期稳定性与国外知名公司的仪器相比尚有很大的差距 信噪比也不尽人意 另外，近红外光谱仪器在标准化、模型传递、物联网、技术标准、应用示范等关键理论或技术方面，还急需加强研发。这些在近红外光谱分析中最基础的要求制约着国产仪器在实际生产中的应用。&rdquo 陈斌说。 　　关于国产近红外光谱仪器与进口仪器的差距，陈斌认为主要有以下几个方面： 　　(1)国产近红外光谱仪器长期稳定性差、信噪比精度差、测量附件种类少、功能单一、软件的人性化不够理想，科研院所等应用单位不愿接受国产近红外光谱仪器 　　(2)国产近红外光谱仪器基本上还是采用传统的一般光谱仪器的制造工艺，缺少一定的光学器件、电子元器件的筛选、配对检测平台，这些因素累积到整机上就造成了可靠性差、信噪比差，不能满足近红外光谱分析的一些基本要求 　　(3)应用行业对近红外光谱分析技术的理解不够，仪器企业不具备针对用户要求建立校正模型的能力，仪器使用人员基础知识欠缺，不具备模型的二次开发能力。另外，进口仪器公司的销售人员往往也是应用工程师，具备售前制定方案、售中指导建立校正模型、售后负责模型维护和仪器维护的能力 而国内仪器公司的销售人员与应用脱节，这些都制约着国产近红外仪器市场份额的扩大。 　　生产积极性不高、标准制定严重滞后 　　2012年，我国召开了题为&ldquo 我国近红外光谱分析关键技术问题、应用与发展战略&rdquo 的香山科学会议，可见国家对近红外光谱仪器发展的重视。发现问题，才能解决问题，所以，首先需要找出国产近红外光谱仪器发展中存在哪些亟需突破的&ldquo 瓶颈&rdquo 对于这些&ldquo 瓶颈&rdquo ，应该如何做，才能快速提高国产近红外光谱仪器与应用的水平和规模? 　　关于国产近红外光谱仪器发展中的&ldquo 瓶颈&rdquo 及其解决方法，陈斌认为： 　　(1)大多数科研人员和使用者理解不到位 　　近红外光谱分析技术在国内的研究工作已经有了近30年的历史，但是由于绝大多数处在实验室研究阶段，还有不少研究人员对其应用能力理解不到位，未能就充分发挥其特点进行研究，造成了重论文发表、轻实际应用 重提高预测精度的算法研究、轻检测方法减少误差研究的现象。一般的使用者对于近红外光谱分析技术的实际应用理解不透彻，同时也不具备二次开发、二次应用的能力。这两方面的原因使得国内近红外光谱分析技术暂时还不能广泛推广到生产实际中去。 　　(2)无模型就无法应用 　　近红外光谱分析技术能否应用到生产实际的关键是要有稳定、可靠的校正模型，模型建立的基础是针对特定的物料、特定的检测指标进行的。仪器生产企业需要事先做好基础工作，才能保证用户购买仪器后立即用于生产实际，但是一般的仪器生产商并不能同时具备化学分析与化学计量学的能力。解决这个问题的关键是需要广大从事近红外光谱技术研究的科研工作者起到桥梁的作用，扎扎实实为仪器生产企业、广大的用户建立大量的、实用的校正模型，同时还需要提供模型的维护。 　　(3)无批量就无质量 　　仪器质量的提高不是一朝一夕就能彻底解决的，除了设计、每个环节的质量保证体系外，作为生产企业需要有一定生产批量的保证，才能积累大量的生产经验，才能改进制造工艺，才能建立必须的工艺过程检测平台，最终达到提高仪器的品质的目的。因此，扩大近红外光谱的应用范围，提高国产仪器的市场占有率，就可以提高生产企业的积极性，进而提高仪器的品质，这是一个相互制约的关系，反之，没有市场占有率，空谈国产仪器的质量是无意义的。 　　(4)无标准就无法推广 　　近红外光谱分析技术是一种实用技术，只有在生产实际中得到很好的应用才是该技术的真正出路。要在行业中得到推广，必须要得到政府职能部门的帮助。目前，近红外光谱的国家标准非常少，该技术还停留在企业内部的质量控制体系中，很多情况下得出的检测数据不被行业认可。因此，尽快出台相关国家标准，得到行业的认可，才能扩大近红外光谱分析技术的应用范围。在这方面，行业协会、专业学会大有可为，他们的工作对加快近红外光谱仪器的国产化进程起着巨大的作用。 　　(5)加强分析技术的基础研究 　　虽然经过了科研工作者多年的努力，但是近红外光谱分析技术存在的一些问题并没有从根本上得到解决，许多时候还是靠经验或就事论事。如：在信息提取方面，如何评价某种光谱预处理效果的优劣?至今尚未看到从理论上进行评价的公认方法，还是仅仅通过后续的建模效果(在某种建模方法下)的比较得出采用何种预处理方法较好的结论，显然这是一种&ldquo 盲人摸象&rdquo 的方法 在校正集样品和预测集样品划分上，怎样的划分方法，怎样的划分比例，怎样的数据范围?等等问题的解决方法基本还是停留在经验的积累上&hellip &hellip 　　类似的问题很多，需要广大科研工作者做仔细的工作，如果还是停留在&ldquo 采用某种先进的仪器+某种光谱预处理方法+某种建模算法=解决某指标的检测&rdquo 这样的试验报告的形式上，对提高近红外光谱技术的应用水平是没有太大帮助的。 　　高端与专用并重，网络化是方向 　　陈斌认为，目前近红外光谱仪器正处在方兴未艾的发展阶段，综合比较国外先进仪器，以下几个方面或许是近期国产近红外光谱器发展的趋势： 　　(1)傅立叶变换型依然是主流产品 　　目前研究型的近红外光谱仪器基本都属于傅立叶型，傅立叶变换硬件技术要求高，我国至今不能独立开发生产该类仪器。国内的傅立叶变换近红外仪器市场份额95%以上被国外进口品牌占有。 　　傅里叶变换型仪器由于采用激光定位，波长的稳定性好、光谱分辨率高、光通量大，可以最大限度地减少仪器之间的台间差，在光谱标准化方面具有独特的优越性，便于校正模型在多台仪器之间转移，甚至可以在不同公司的仪器间转移。但是傅里叶变换型仪器的建模技术要求高，价格相对较高 使用对象主要集中在高校、研究所，以及有实力的行业(药监、烟草、出入境、石油、军工等)。这类仪器的前期研发投入比较大，而且需要长时间的技术积累，其国产化需要有国家政策支持，凭企业自身的力量发展则需要较长时间。 　　(2)小型化、专用化、便携化是发展方向 　　为了满足生产过程中各种需求，需要开发各式各样的实用仪器，千万不能采用&ldquo 一机多用&rdquo 的思维模式，这样不但浪费了资源，也使得仪器不能面面兼顾，往往使得仪器不能工作在最佳工作点。 　　小型化&mdash &mdash 为了节省空间，便于在线安装 　　专用化&mdash &mdash 可以最大限度提高仪器的性能，满足特定内容的检测。生产过程中有许多环节只要检测几个参数，有时甚至只需要检测一个参数，研发专用仪器无论是使用成本、检测精度，还是稳定性和可靠性都会得到大大的提高 　　便携化&mdash &mdash 满足野外现场、突发事件的检测，这类仪器不但要考虑仪器的基本指标，还到考虑能耗问题，特别是光源的能耗，同时还需考虑累积工作时间、抗振动、工作环境等。 　　(3)智能化、网络化、数据共享是仪器的内容 　　为了降低仪器对使用者要求，为了使仪器能在各种环境下始终工作在最佳工作点上，从仪器方面来讲，就是使仪器本身聪明起来，能主动适应使用者和环境的变化，仪器的智能化是所有分析仪器发展的最基本要求。 　　网络仪器的出现使分析仪器从有形变成了无形，对于实验室仪器已经形成&ldquo 固定场所使用的分析仪器+电脑+网络=网络仪器&rdquo 的新概念 对于移动的、现场的便携仪器也应该形成&ldquo 移动式分析仪器+移动控制平台+移动网络=移动云仪器&rdquo 的新概念。我们更希望出现&ldquo 光谱传感器+手机控制平台+移动网络=移动云光谱检测系统&rdquo 这样的使用方便、简洁的新型仪器系统。网络仪器不但使得仪器的开发周期缩短，大大节约仪器的成本，也真正意义上达到了数据共享、资源共享和人才共享。可以说从某种意义上讲，分析仪器更需要网络技术，更需要云服务系统 近红外光谱分技术最需要网络仪器，最需要移动云光谱检测系统。 　　近红外分析的特殊性(不是只学会使用仪器)，要求使用者都学会化学计量学是不现实的，数据共享是充分发挥近红外仪器性能的最好方案，可以能让一位精通数据处理和光谱分析的高手远程为异地一台或多台仪器的使用者提供及时准确地服务。 　　(4)团结、合作、互利、共赢的大联合推动近红外光谱分析技术的发展 　　近红外光谱分析技术涉及到化学、数学、计算机应用、信号处理、物理光学、光谱仪器和行业专业知识，所以这项技术的发展需要多方面的人才参与，希望大家能本着团结、合作、互利、共赢的共识，组成真正意义上的联合研究团队，才能在较短的时间内，共同推动我国的近红外光谱分析技术的快速发展，才能研发出适合中国国情的能个用于行业的近红外光谱仪器，推动该技术的实用化研究的进程。 合影 采访编辑：刘丰秋 　　附录：陈斌教授简历 　　陈斌，男，江苏镇江人，1960年6月生，教授，博士生导师。中国农业机械学会收获加工机械分会常务理事，第七、八届仪器仪表学会分析仪器分会理事，中国仪器仪表学会光学仪器学会、物理光学仪器专业委员会副主任委员、近红外光谱专业委员会理事，列届全国近红外光谱分析与应用大会学术委员会委员。 　　主要学习经历： 　　1978年2月至1982年2月 镇江农机学院机械制造工艺、设备及自动化专业本科学习，获得工学学士学位 　　1986年9月至1990年7月 江苏工学院农产品加工与贮藏专业硕士研究生学习，获得工学硕士学位 　　1996年9月至2001年6月 江苏理工大学农产品加工与贮藏专业博士研究生学习，获得工学博士学位。 　　主要工作经历： 　　1983年9月，镇江农业机械学院，任助教 　　1987年10月，江苏工学院，农机学院 ，任讲师 　　1996年7月，江苏理工大学，农机学院，任副教授 　　1997年7年，江苏理工大学，农机学院，任硕士生导师 　　2004年10月， 江苏大学，生物与环境学院，任教授 　　2005年12月，食品与生物工程学院，任博士生导师。 　　1982年2月从镇江农机学院毕业后留校从事教学和科研工作，从1986年来一直从事农产品品质的光学检测方法的研究，担任本科和研究生的农产品品质无损快速检测、食品加工机械与设备、光电技术基础、光谱分析、分析仪器等课程，其中《食品加工机械与设备》2008年获国家精品课程荣誉，2004年获江苏大学优秀课程教学成果奖，博士研究生阶段的论文题目是《液态食品品质的近红外光谱分析技术》。工作以来从事过相关课题20余项，其中国家自然科学基金3项，&ldquo 863&rdquo 项目1项，国家教委博士基金2项，现主持国家自然基金面上项目2项，江苏省重大成果转化项目1项，镇江市科技项目3项，企业委托项目3项。近5年发表第一作者的相关文章共计40余篇，其中被SCI收录10篇，EI收录18篇，主编国家&ldquo 11.5&rdquo ，&ldquo 12.5&rdquo 规划教材《食品加工机械与设备》2部，主编专著《食品与农产品快速无损检测新技术》1部。拥有实用新型专利4项，申请发明专利2项，软件著者权登记1项。 　　自1996年开始从事近红外光谱分析技术在食品与农产品品质检测中的应用研究，先后利用近红外光谱分析技术检测了谷物、调味品、植物油、饮料、纺织品等物料的主要品质指标，2006年创办了国内第一家近红外光谱分析技术的专业技术网站《中国近红外光谱分析与仪器协作网(www.chinanir.com)》，10年来在近红外光谱分析技术的理论与应用研究的水平在国内从事该技术研究的同行中得到大家的认可，作为学术委员会委员参加了全国第一、二、三、四届近红外光谱分析技术学术研讨会并做大会报告。目前的研究方向主要是食品与农产品快速无损检测技术和智能光谱分析仪器的研发，近5年来共指导研究生25余名，其中博士2名，食品科学与工程方向的硕士研究生22名，测试计量技术及仪器方向研究生6名。

近日，暨南大学胡斌副研究员团队在Journal of Analysis and Testing 2021年第4期发表综述论文“Mass Spectrometry‑Based Human Breath Analysis: Towards COVID‑19 Diagnosis and Research”。该文总结了新冠肺炎呼气质谱分析方法的研究进展，并从有机代谢物、蛋白质、微生物和无机元素等多个维度讨论了质谱技术在新冠肺炎诊断与研究中的应用前景和挑战。面向新冠肺炎诊断与研究的人体呼气质谱分析新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-Cov-2）引发的传染病，已给全球带来了严重的生命财产与经济损失并且仍在继续发展。研究证实新冠肺炎可通过人体呼气及飞沫传播。人体呼气是一种生物气溶胶，含有大量挥发性物质、水汽以及融合在水汽小液滴中的不挥发性物质如有机代谢物、生物大分子和微生物等等。这些人体呼气成分与人体的生理病理及行为密切相关，并且可通过简单便捷和活体无创的方式采集。因此，人体呼气分析在疾病诊断、生命科学、临床医学、药物研究、环境健康和刑侦法医等涉及人体健康与分子医学领域具有重要的应用。特别地，受新冠肺炎这一与呼吸系统及呼气传播密切相关的疾病挑战，基于人体呼气分析新冠肺炎诊断与研究是新兴的前沿热点和难点。表1 新冠肺炎的诊断技术质谱是同时具备灵敏度高、特异性好、信号响应快的仪器分析方法，是研究新冠肺炎的基因组学、蛋白质组学、代谢组学和微生物组学的强大分析工具，并取得了重要进展。与其他新冠肺炎的诊断技术相比，基于质谱技术的人体呼气分析具有无创、活体、操作简单、分析性能好、适用性强等优点（表1）。质谱技术结合不同的采样方法、分离技术、或电离技术可在不同维度对人体呼气进行分析（图1），为新冠肺炎在快速诊断与分子生物学研究提供新的视角。图1 基于质谱技术新冠肺炎呼气的多维分析直接质谱技术直接质谱（DI-MS）技术包括原位电离质谱（AI-MS），是指无需样品前处理条件下直接分析样品的质谱技术，已成功地发展应用于人体呼气成分的实时在线监测，例如质子转移反应质谱（PTR-MS），选择离子流动管质谱（SIFT-MS），电喷雾萃取电离质谱（EESI-MS），以及二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）等。这些直接质谱技术可以连续、无创、实时地直接引入人体呼气，实现呼气的在线质谱监测，为快速获取呼气信息提供新的技术手段。在直接质谱技术监测呼气的同时，结合质谱数据的统计方法和机器学习（图2），为筛查新冠肺炎的生物标志物提供了新手段。直接质谱技术是新冠肺炎快速诊断有力的诊断工具，将有望在呼吸疾病诊断和筛查取得新的突破。图2 新冠肺炎呼气质谱数据处理方法：a. PCA, b. OPLS-DA, c. 使用三种机器学习算法的完整模式, d. 只使用最重要特征的模型气相色谱质谱技术人体呼出气中的挥发性物质主要来源于内源性代谢物（由呼吸道和内脏系统及其微生物产生）和外源性物质（由食物、药物、环境及其代谢物产生），而新冠肺炎病毒可能产生特殊的挥发性代谢标志物。监测人体呼出代谢物产物可以深入理解新冠病毒引起的生理病理变化。气相色谱质谱（GC-MS）技术具有稳定性好、分离能力强、灵敏度高、特异性好等特点，并配备有强大的数据库，是一种呼出代谢物分析的有力手段。此外，耦合新型呼气采集技术，如口罩微萃取技术（图3），气相色谱质谱还有望实现超痕量代谢物的精准分析。特别地，随着便携式气相色谱质谱的发展，可以根据需求将便携式质谱转移到社区、学校、医院等场所进行现场诊断，进一步提高新冠肺炎的诊断能力。图3 新型质谱呼气分析新方法：a. SPME探针, b. 口罩微萃取呼气采样, c. SPME-DART-MS分析, d. 台式SPME-GC-MS分析, e. 便携式SPME-GC-MS分析液相色谱质谱技术人体呼气中还包括多种非挥发性有机物和生物基质，为呼吸系统疾病提供了生物化学信息。液相色谱质谱（LC-MS）通常用于分析呼出气溶胶中的有机代谢物和蛋白质。由于呼气中的有机代谢物和蛋白质含量低，通常需要对呼气进行预处理，例如呼气冷凝浓缩。研究表明，呼气冷凝物的收集是呼气蛋白质组学和代谢组学研究的关键因素之一。因此，呼气冷凝物结合LC-MS分析可能成为研究新冠肺炎呼气中蛋白质组学和代谢组学的有力工具，从而发现呼气中的生物标志物，为新冠肺炎的生物学研究提供新认识。基质辅助激光解吸电离质谱技术由于新冠肺炎可以通过呼出气溶胶和飞沫传播，从呼气样本中直接鉴别新冠肺炎病毒是迫切的需求。基质辅助激光解吸电离质谱（MALDI-MS）具有灵敏度高、准确度高、和质量范围广的特点，可以分析包括细菌、真菌和病毒等微生物。鼻咽拭子样品、血浆或血清中的病毒特异性蛋白/核酸也可通过MALDI-MS分析。MALDI-MS在新冠肺炎临床诊断和冠状病毒研究中已经取得许多重要进展。在MALDI-MS分析过程中，通过将微生物的肽质量指纹图谱、蛋白质、核酸序列等信息与数据库进行匹配鉴定。MALDI-MS可以用于准确筛选已知的冠状病毒，为出现未知的人类冠状病毒提供病理和生理学依据。电感耦合等离子体电离质谱技术电感耦合等离子体电离质谱（ICP-MS）是一种强大的元素分析技术，可以检测人体组织、体液和呼气中的无机元素。研究发现，新冠肺炎患者体内会出现矿物质状态失衡，可能受到一种尚未发现的无机生物学机制的影响。目前新冠肺炎患者呼气中无机元素的变化机制尚不清楚，ICP-MS有望成为筛查新冠肺炎呼气样本中无机元素变化的有力工具，并且发现新型无机生物标志物。ICP-MS有望成为新冠肺炎呼气诊断与研究的新手段，并为更好地理解新冠肺炎的潜在无机生物学过程提供新的视角。小结自从新冠肺炎爆发以来，质谱技术在新冠肺炎的诊断应用与基础研究方面飞速地发展。本文从有机代谢物、蛋白质、微生物、无机元素等多个维度评述了人体呼气质谱分析在新冠肺炎诊断与研究的进展。在诊断方面，呼气质谱技术已经在临床检验方面取得了很大的进展，然而如何实现快速、准确、现场的诊断应用仍然有待进一步的改进和验证。在研究方面，呼气质谱分析为更好地理解新冠肺炎病毒在人体的生理学、生物化学和无机生物学的机制提供了新的视角，如何深入地揭示新冠病毒对人体健康的影响，在样品采集、质谱分析、数据处理方面仍需要深入系统的研究。新冠肺炎的呼气质谱分析在未来仍然充满机遇，包括但不限于分析化学、仪器研制、生物化学、临床医学和人工智能等领域不同学科的交叉融合，将有望更好地诊断和理解新冠肺炎。本文引文信息Yuan, ZC., Hu, B. Mass Spectrometry-Based Human Breath Analysis: Towards COVID-19 Diagnosis and Research. J. Anal. Test. 5, 287–297 (2021). https://doi.org/10.1007/s41664-021-00194-9作者简介胡斌，博士，暨南大学质谱仪器与大气环境研究所副研究员。长期从事质谱分析及相关交叉学科研究工作。研究方向包括：样品采集与制备新方法、离子化技术、生命健康与公共安全质谱分析研究等。相关工作以（共同）第一或通讯作者在Analytical Chemistry, Trends in Analytical Chemistry, Nature Protocols等期刊上发表SCI论文40多篇；论文总引用2500多次，个人H指数25。曾获中国青少年科技创新奖和中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）一等奖等奖项。担任香港研究资助局、广东省科技厅、广东省基础与应用基础研究基金委员会等评审专家，以及Advanced Materials, Analytical Chemistry, Food Chemistry, Environmental Science & Technology等20余国际SCI期刊审稿专家。

仪器信息网讯 丹纳赫，作为目前全球最大的跨国仪器公司，可以说是全球仪器兼并收购市场中的&ldquo 常客&rdquo 。尤其是近5年，丹纳赫围绕旗下生命科学与工业两大业务，频繁地&ldquo 买入&rdquo 和&ldquo 卖出&rdquo ，公司规模迅速扩大，并一举成为2011年、2012年&ldquo 全球仪器公司TOP25排行榜&rdquo 中的冠军。而在2010年，其在该排行榜中还只排名第四。 　　在总结丹纳赫近年来的收购方向时，德意志银行分析师Nigel Coe说：&ldquo 十几年前，丹纳赫还没有生命科学业务。&rdquo 　　2005年，丹纳赫以5.5亿美元收购Leica Microsystems，正式进入到生命科学仪器市场。2011年丹纳赫在完成贝克曼库尔特收购案后，生命科学与诊断业务跃居为公司最大的业务。在今年的Life Tech出售案中，丹纳赫一度被分析师列为潜在买家之一，并且有&ldquo 最大理由&rdquo 参与收购。 　　2009-2013年，丹纳赫已实施的10项收购案中有5项属于生命科学和诊断领域，另外，丹纳赫正在竞购强生Ortho临床诊断业务。尽管丹纳赫在该领域有一项出售案，但仅仅出售的是贝克曼库尔特基因组位于摩里斯维尔的设施，&ldquo 并不是贝克曼基因组业务&rdquo 。贝克曼库尔特公司发言人说。 　　过去5年，丹纳赫在生命科学领域已经花费了86亿美元用于收购，占其近期收购总额的87%。其中最大规模的两项收购案均属于生命科学和诊断领域，一项是11亿美元收购MDS Inc分析技术部门，此举使丹纳赫进入到一个新的技术领域&mdash &mdash 质谱仪；另一项是68亿美元收购贝克曼库尔特，这应该是丹纳赫公司历史上规模最大的一宗收购案。 　　此后，丹纳赫的战略发展重点开始加速向生命科学和诊断领域倾斜，尤其是医疗诊断这一细分领域。2013年丹纳赫Q3财报数据显示，第三季度生命科学和诊断业务收入为16.8亿美元，同比增长近11%，增长点主要来自于临床、急性护理、病理诊断等领域，这与丹纳赫战略发展方向相吻合。 　　仪器公司间的兼并收购可间接体现出全球市场的发展趋势与投资热点。据生命科学市场研究公司DeciBio预估，2016年生命科学仪器市场将增长至458亿美元，如此巨大的市场潜力，使各大仪器公司掀起了收购狂潮。 　　除丹纳赫外，赛默飞今年斥资136亿美元收购Life Tech，跻身基因测序市场重量级供应商行列，并成为年度最大规模收购案；2012年，安捷伦以22亿美元收购丹麦癌症诊断公司Dako，通过战略性收购扩张生命科学业务；2011年，PerkinElmer以6亿美元收购分子成像与诊断测试产品公司Cailper Life Sciences，拓宽公司在生命科学领域的涉猎范围&hellip &hellip 由此可以预见，跨国巨头正在对科学仪器的下一个全球市场布局作准备。其势必于不久后对中国科学仪器市场形成相关的影响。（编撰：刘玉兰） 近五年丹纳赫已实施的收购案(亿美元) 目前丹纳赫拟实施的收购案(亿美元) 近五年丹纳赫已实施的出售案(亿美元) 　　声明：此为仪器信息网研究中心的研究信息，未经仪器信息网书面形式的转载许可，谢绝转载。仪器信息网保留对非法转载者的侵权责任追讨权。如需进一步信息，请联系刘先生，电话：010-51654077-8032。

芬兰科学家开发用于分析诊断阿尔茨海默病(AD)快速磁共振(MR)成像方法,分析准确性高，目前被认为是诊断最有效的方式。研究人员表示，准确快速的分析方法非常适合于临床应用。 　　由于阿尔茨海默病一旦发生，无人能够阻挡其对神经系统的损害，因此早期检测阿尔茨海默病成为保证患者生活质量的关键.早期症状包括萎缩，即脑细胞损失，在MR图像中可见。芬兰VTT技术研究中心开放了这种新方法，利用海马的体积研究人员可以准确地自动计算萎缩的情况。 　　使用的VTT新方法，对磁共振成像评价需要三分钟。而目前最快的MR图像的自动评估方法，评估需要15至20分钟，但有时评估甚至需要几个小时。 　　该方法是新系统的一部分，包括在欧洲联盟PredictAD项目内，用于诊断AD。该系统将于2011年完工。该项目的目标是建立客观的准确，有效，快速的临床使用方法，但不需要大量投资的设备。 　　新方法开发还包括其他组织，包括通用电气医疗集团、伦敦帝国学院、Rigshospitalet大学等。该方法目前正在测试，以确认其运作效率。

近日，韩国电子通信研究院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。 　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。 　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2019年6月27日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办，苏州协同医疗健康基金会、中国生物医学工程学会临床医学工程分会、仪器信息网协办的 strong 标记免疫分析专业委员会2019学术峰会 /strong 在苏州太湖国际会议中心举办。本次学术峰会为期3天，开设分子诊断、神经心脑血管病、IVD原材料、IVD设备、IVD投资、免疫、肿瘤、质谱与新技术8大热点主题分论坛。众多临床检验科主任、专家，IVD企业高层管理及技术人员围绕“前沿、创新、合作、转化”的主题进行了深入交流和讨论。 br/ /p p style=" text-indent: 2em " 6月28日下午，学术峰会“ strong 分子诊断论坛 /strong ”在太湖国际会议中心吴逸吴怡厅举行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/7ec4b06d-30f7-4f20-b92b-a9755c4870ea.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 分子诊断分论坛现场 /span /p p style=" text-indent: 2em " 当日下午，共6位专家作了精彩报告。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/ec556460-5a42-42aa-aef1-c1486db400cd.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 徐国宾 北京大学肿瘤医院检验科主任、 北京医学会检验分会副主任委员 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《传统和新型肿瘤标志物的合理应用都应该受到重视》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 报告伊始，徐国宾主任针对肿瘤标志物的合理应用提出以下几大问题：肿瘤的早期诊断、筛查是否具有前景？可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测是否有意义？是否可以找到较血清肿瘤标志物更好的标志物用于复发的敏感监测？对晚期肿瘤治疗疗效的评价和生存评估是否有价值？如果这些预测价值不理想，是否有更好的预测标志物？对于治疗效果评价意义有多大？ /p p style=" text-indent: 2em " 现有传统肿瘤标物在Ⅰ期阳性率低于10%，传统肿瘤标志物到晚期阳性率为70%，即到晚期才有较好的检出。徐国宾表示，传统的多项血清蛋白类肿瘤标志物并联合CTC、自身抗体在肿瘤无创诊断上具有价值。血清肿瘤标志物联合对于可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测具有意义。术后或者术后辅助治疗后，ctDNA检测联合血清肿瘤标志物、CTC对于残留、筛选出预后不良患者的决策辅助治疗具有意义。血清肿瘤标志物结合影响学评效，可以解释更多的肿瘤生物学行为。CTC监测对晚期肿瘤治疗效果的评价和生存评估具有价值。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/80c4f3ea-7b25-44c4-83f4-cdc146925c05.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 周洲 国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任、 中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《心血管迈向精准医学时代》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 自20 世纪90 年代起，随着人类基因组计划的开展，生物医学领域涌现出许多新的理论与技术，疾病的分子诊断作为一个新兴的临床诊断方向逐渐得到广泛应用。心血管疾病分子诊断，如药物基因组学检测、单基因疾病致病基因的检出等，对于指导疾病的临床诊疗意义重大。近年来随着药物基因组学的蓬勃发展，心血管疾病用药基因检测在各大医疗机构如火如荼地开展起来。以抗血小板药物氯吡格雷为例，其药物代谢基因CYP2C19 的多态性可造成个体间酶活性存在显著差异，导致氯吡格雷药效不佳而发生不良心血管事件（如心肌梗死、支架血栓等）。通过CYP2C19 基因检测，可预先判断患者对氯吡格雷的代谢速率类型，指导临床合理选择/ 调整合适的抗血小板治疗方案，减少心血管不良事件的发生。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，单基因突变导致的遗传性心血管疾病，如心肌病、心律失常、主动脉疾病等，通过基因组合检测的方法查找患者致病基因，可为患者的早期、明确诊断及高危家属的筛查提供切实的帮助，减少患者不良心血管事件的发生； 还可指导患者进行生殖选择，通过早期孕检或移植前胚胎诊断等方法，避免将疾病传给下一代。 /p p style=" text-indent: 2em " 阜外医院分子诊断中心，在心血管疾病用药基因检测、遗传性心血管疾病致病基因检测等方面都积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授就基因检测流程规范化、数据库积累、数据分析与解读等方面与大家做深入交流与探讨。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/d794eb02-9fe4-41b9-8488-1bc8d08388dc.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 王昌敏 新疆自治区人民医院临床检验中心主任、中华医学会检验分会委员 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《快速分子诊断技术与结核》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 结核病（TB）被列为我国重大传染病之一，由结核分枝杆菌（MTB） 感染引起，包括肺结核与肺外结核。《“十三五”全国结核病防治规划》中明确指出，到2020 年，全国肺结核发病率下降到58/10 万以下，肺结核患者病原学阳性率达到50% 以上，耐多药肺结核高危人群耐药筛查率达到95% 以上。 /p p style=" text-indent: 2em " GeneXpert 快速分子诊断平台利用微流体技术，在封闭检测匣内自动完成多种病原微生物的样品处理、核酸提取、荧光定量PCR 的过程。具有灵活上机， 报告快速，高灵敏度和特异性，高通量的优势。Xpert MTB/RIF 基于半巢式荧光PCR，检测结核分枝杆菌的rpoB 基因81 bp 利福平耐药核心区间是否发生突变，进而诊断是否为结核分枝杆菌以及是否对利福平耐药，是WHO 唯一推荐的结核快速检测技术，应用于成人、儿童的肺结核以及肺外结核的初始诊断。 /p p style=" text-indent: 2em " Xpert MTB/RIF 临床价值如下： /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " （1）所有疑似结核患者的初始诊断，提高结核诊断的病原学阳性率。（新版《肺结核诊断标准》，分子生物学阳性可作为确诊病例） /span /p p style=" text-indent: 2em " （2）耐多药结核筛查，约82％的利福平耐药为耐多药结核病。 /p p style=" text-indent: 2em " （3） 提高活动性肺结核阳性检出率，降低痰涂片带来的漏诊风险。 /p p style=" text-indent: 2em " （4）抗酸染色阳性，Xpert MTB/RIF 阴性，高度怀疑非结核分枝杆菌感染。 /p p style=" text-indent: 2em " GeneXpert 快速分子检测平台还可以应用于传染病控制、院内感染控制、肿瘤筛查和女性健康等领域，包括 HIV-1 Viral Load（人类免疫缺陷病毒1 型的病毒载量快速监测）， Xpress Flu/RSV（流感病毒A 型、B 型及呼吸道合胞病毒的即时检测与鉴别）， CT/NG（沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测）等项目的快速检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/9ad937a7-2ca4-4e2a-a9eb-822d2172e089.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 崔丽艳 北京大学第三医院检验科主任、 临床实验室质控中心主任 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《CRP, PCT, IL-6, NGAL 和CEP-1 在脓毒症诊断及预后中的价值》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 脓毒症 (sepsis) 由感染引起的全身性炎症反应综合征 (systemic inflammatory response syndrome, SIRS)，宿主反应失调，严重者可伴发器官功能障碍、休克。 发病率死亡率高。机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症刺激时CRP、PCT、IL-6 等会升高，反映炎症程度。NGAL 是脂质运载蛋白超家族一员，由肾小管上皮细胞分泌，其被认为是AKI 诊断预后的新型标志物，在其他疾病诊断、预后也有一定的意义，比如：心衰、细血管疾病、肿瘤、脓毒症等。 我们选择急诊69 例患者(20 例感染，30 例脓毒症，19 例脓毒症休克) 与40 例健康对照组进行比较。CRP(0.98)、PCT(0.98)、IL- 6(0.90)、NGAL(0.97) 的AUC 值提示这些指标具有诊断价值。PCT (r=0.50, p=0.00)、NGAL (r=0.31, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈正相关，而CEP1 (r=-0.30, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈负相关。只有血清PCT 水平与APACHE II 评分相关。因此，CRP、PCT、IL-6、NGAL 血液浓度是诊断脓毒症的重要生物标志物；CRP、PCT、IL-6 可能有助于对脓毒症亚组进行分类；与CEP1 相反，PCT 和NGAL 水平与脓毒症的严重程度相关；但这些生物标志物对脓毒症的预后价值有限。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，获得青年优秀论文的两位青年学者——来自国家烟草质量监督检验中心的陈建博士和上海交通大学医学院附属第九人民医院的蒋英英博士也作了精彩报告。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/4b1508b8-79b1-4e8e-b1a7-86c27d858945.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 陈建 国家烟草质量监督检验中心 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《乳头状甲状腺癌辅助诊断的代谢物分析》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 陈博士对甲状腺乳头状癌（PTC）潜在生物标志物进行了验证，明确了BHB为PTC潜在生物标志物，发现1-MedA、PdG、NAM和Xan为PTC潜在生物标志物，且BHB、1-MedA、PdG和Xan与甲状腺状态呈显著相关。对PTC风险预测建立了逻辑回归模型，建立的PCA-Class模型用于PTC的可视化，结果表明预测准确度为0.894，Brier Score为0.098，盲样测试所得结果假阴性率为0，假阳性率为10%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/c086ff2c-c8c8-419a-aba6-900dc539ce55.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 蒋英英 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面- 头颈肿瘤科 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《长链非编码RNA LINC00460 与Peroxiredoxin-1 互作调控口腔鳞癌EMT 发生》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 蒋英英研究了LINC00460在HNSCC细胞及组织中的表达情况及功能，发现LINC00460在HNSCC细胞及组织中高表达，表达水平与淋巴结转移和病理分化相关。LINC00460影响HNSCC细胞的增殖、迁移、侵袭，能够引起细胞的EMT发生。PRDX1与LINC00460相互作用引起HNSCC细胞EMT的发生。LINC00460与PRDX1可作为口腔鳞癌分子诊断及靶向治疗的潜在靶标。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/50bcaad5-30d2-4b58-954b-26e3a2eb43d9.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 分子诊断论坛部分报告专家合影 /span /p

北京时间7月19日凌晨消息，全球科学服务领域的领导者——赛默飞世尔科技公司(TMO)周一宣布，公司已从Magellan Biosciences手中收购了Trek诊断系统(Trek Diagnostic Systems)公司。Trek公司总部位于克里夫兰附近，是一家微生物解决方案的全球供应商，如为制药和临床实验室市场提供血液培养和微生物鉴定等服务。据了解，Trek公司现有员工150人，2010年营收3400万美元。 　　赛默飞世尔科技总裁兼首席执行官Marc N. Casper先生表示：“Trek公司的产品范围可以补充我们公司的微生物检验产品的组合。自动化技术的进步与更快速、更可靠测试技术的发展，使得我们能够为客户提供提高生产效率的产品，有助于应对日益复杂的微生物带给人类健康的威胁。” 　　Trek公司目前主要为药品和临床实验室市场提供产品，下一步将被整合到默飞世尔的分析技术分部。此次交易的财务细节未透露。 　　此外，北京时间5月19日消息，赛默飞世尔科技公司宣布，公司已经同意以24.7亿欧元(约合35亿美元)的价格从私募股权投资公司Cinven手中收购瑞典血检系统供应商Phadia， 以扩大该公司的“过敏症及自身免疫病测试”的投资组合[详细] 。 　　关于Trek诊断系统公司 　　TREK诊断系统公司是专业从事微生物自动化分析及检测试剂的研发、生产及销售，其设计思想、理念、技术引导了全球微生物鉴定药敏自动分析发展的潮流。该公司总部位于美国俄亥俄州(Ohio)，在英国伦敦有生产先德(SENSITITRE)品牌的分公司。TREK公司是第一个将荧光技术应用在鉴定和药敏试验上的高科技生物公司，尤其是在药敏分析方面占有绝对优势，并不断开发世界空白领域的微生物药敏试验。

p 　　珀金埃尔默在IVD领域的布局非常广泛，先后在美国、欧洲收购了很多临床实验室和服务(包括 NTD Labs、Pediatrix、Signature Genomics、Surendra、新波生物和 Visen Medical)，不断扩展其在体外领域中的业务关注点。 /p p 　　珀金埃尔默在医疗健康领域的名气没有其在工业仪器领域大，但作为横跨工业仪器和医疗领域的巨头，他在世界上影响力还是不小的。珀金埃尔默2016年的销售收入为21.1亿美金，其中，工业仪器业务收入15亿多美金，体外诊断业务为6亿多美金。花费13亿美金之多去收购年销售收入3.1亿美金的欧蒙，体现了其在IVD领域的雄心壮志!收购价格为其收入的4.2倍，很划算! /p p 　　而珀金埃尔默真正为中国IVD市场人士所熟悉，是在他2009年收购分子诊断企业上海新波，以及2012年收购浩源生物之后，这两笔收购让业内对他刮目相看。其实，他在IVD领域的布局非常广泛，先后在美国、欧洲收购了很多临床实验室和服务(包括 NTD Labs、Pediatrix、Signature Genomics、Surendra、新波生物和 Visen Medical)，不断扩展其在体外领域中的业务关注点。这次收购德国自免巨头欧蒙，更让我们看到他在体外诊断领域的雄心壮志，相信在他强大的整合能力之下，欧蒙会给他带来巨大的收益。让我们拭目以待! /p p 　　2017年6月19日，珀金埃尔默(PerkinElmer)宣布，公司已经签订了收购欧蒙医学实验诊断(EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics)股份公司(以下简称：欧蒙)的最终协议。 /p p 　　根据协议内容，珀金埃尔默将获得欧蒙达100%的股权。基于所有已发行股份，交易的总购买价格约为13亿美元现金。 /p p 　　欧蒙始创于1987年，总部位于德国北部欧洲着名的海滨胜地吕贝克(Lü beck)，是世界领先的医学实验诊断试剂及自动化仪器的研发与生产企业，除在自身免疫性疾病、感染性疾病和变态反应性疾病诊断领域拥有先进的检测产品和技术外，凭借着拥有全球专利的先进生产工艺和微观检测技术，已发展成为世界一流的医学实验诊断设备制造商。此外，欧蒙还致力于实验室全套解决方案的研究与发展，开发了一系列高水平的实验室自动化仪器与软件系统。迄今，欧蒙的产品和服务已遍布世界五大洲、近百个国家和地区的数万间实验室。 /p p 　　珀金埃尔默(PerkinElmer)成立于1937年，总部位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆，是一家全球性的业界着名技术领先公司，其业务集中在三个领域：生命科学、光电子学和 分析仪器 。1944年，PerkinElmer公司进入分析仪器的全新领域，并成功推出世界上第一台商用红外分光光度计-12型。这项新技术就是现代化学分析手段的鼻祖，并使PerkinElmer公司占据了世界化学分析仪器供应商的领先地位。PerkinElmer在分析仪器行业具有悠久的历史和辉煌的成绩，同时也是生化领域全球第三的领先供应商，特别是在药物高通量筛选、全自动液体处理和样品制备方面是世界第一位的供应商。 /p p 　　 strong 公司前身 /strong /p p 　　PerkinElmer 由两家标准普尔 500 公司的业务部门合并而成，这两家公司分别为 EG& amp G Inc.(前身为 NYSE：EGG，位于马萨诸塞州的韦尔斯利)和 Perkin-Elmer(前身为 NYSE：PKN，位于康涅狄格州的诺沃克)。1999 年 5 月 28 日，EG& amp G Inc. 的非政府方以 4 亿 2500 万美元的价格收购了 Perkin-Elmer 的一个传统业务部门( 分析仪器 部)并沿用 Perkin-Elmer 这一名称组建了新的 PerkinElmer 公司。公司聘用了全新的高级管理人员和董事会。 当时，EG& amp G 生产各种工业产品(包括汽车、医药、航空设备和摄影器材)。 /p p 　　 strong 迅速成长 /strong /p p 　　Perkin-Elmer 于 1937 年由 Richard Perkin 和 Charles Elmer 合伙创建，最初是一家光学设计和咨询公司。1944 年，Perkin-Elmer 开始涉足分析 仪器 领域 在 20 世纪 90 年代初期，PerkinElmer 和 Cetus 公司(即后来的 Hoffmann-La Roche)结成合作伙伴，成为了聚合酶链反应 (PCR) 设备制造行业中的先驱。在 20 世纪 80 年代，PerkinElmer 与 MDS Sciex 所组成的合资企业制造出了第一台商用的电感耦合等离子体 质谱仪 。在 2000 年末，PerkinElmer 与 GE Medical Systems 结成合作伙伴，成为其高级医疗成像用 X 射线检测仪的独家供应商，努力将数字确立为保健标准。 /p p 　　 strong 深度扩展 /strong /p p 　　1992 年，公司与 Applied Biosystems 合并。2000 年，PerkinElmer 收购 NEN Life Science Products，在产品线中增加了一系列应用于基因组学、蛋白质组学和新药研究的世界一流放射性试剂和仪器 2001 年，收购 Packard BioScience 后，PerkinElmer 扩展了在自动化、液体处理和样品制备领域中的业务。PerkinElmer 还通过收购临床实验室和服务(包括 NTD Labs、Pediatrix、Signature Genomics、Surendra、新波生物和 Visen Medical)，不断扩展其在医疗领域中的业务关注点。PerkinElmer 还通过收购临床实验室和服务(包括 NTD Labs、Pediatrix、Signature Genomics、Surendra、新波生物和 Visen Medical)，不断扩展其在医疗领域中的业务关注点。2006 年 7 月，PerkinElmer 收购位于纽约长岛的 NTD Labs。这家实验室专门从事孕早期的产前筛查研究。 /p p 　　 strong 战略调整 /strong /p p 　　2008 年第四季度，PerkinElmer 对其业务进行了战略性调整，进一步将公司的业务转移到改善人类健康和环境安全方面。此次调整反映了 PerkinElmer 的战略使命，即积极地创造有助于改善人类健康和环境安全的各种成果。为了反映公司的新战略重点，即人类健康和环境安全。2016年PerkinElmer将原有部门调整为DAS和DX两大事业部，重申其在分析科学及生命科学和诊断领域的重要地位。 /p p & nbsp /p

p 　　背景：国内体外诊断市场规模在2011 年以后一直保持着20%以上的增速，在2014 年达到306 亿元人民币。全球IVD 市场规模约为全部药品规模的5~6%，但在中国此比例为1~1.5%左右。中国体外诊断产品人均年使用量仅为2.75 美元，而发达国家人均使用量达到25~30 美元。综上，可以说，中国IVD 市场还处于发展的前期阶段。据《中国医药健康蓝皮书》预测，2019年我国IVD市场规模将达到723亿元，且未来三年仍将保持16%-20%的快速增长。 /p p 　　 strong 目前我国体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断： /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94326f22-691a-44a1-90d0-7ece399501bd.jpg" / /p p 　　近年来以个体化治疗为特征的个体化精准医学正快歨走向临床医学的前台，带来了& quot 药物基因组学& quot 和& quot 分子病理学& quot 等概念。于是，近年来相关分子诊断在全国众多医疗机构的药学部、病理科、肿瘤科、妇产科、眼科，甚至中心实验室开展起来，状况与20世纪90年代初中期病原体核酸PCR检测情况类似。 /p p 　　 strong 今天就为大家梳理一下IVD行业中分子产业链的情况： /strong /p p 　　 strong 基因诊断产业链关系 /strong /p p 　　上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料 /p p 　　中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等 /p p 　　下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8a998b7f-80bd-4045-aeac-52804da5b2bc.jpg" / /p p 　　从上图可见，国内企业主要集中在中游仪器、试剂的研发、生产和销售环节。 /p p 　 strong 　1、上游：原材料 /strong /p p 　　能提供分子诊断试剂上游原材料的厂商少，主要是由国外几个巨头企业，如罗氏诊断、Meridian life science、Solulink、Surmodics等，因技术难度高，国内企业基本没有原料的技术，只能做代理(上海起发，上海拜力生物等)，我们认为原料领域国内企业短期难有突破，定价权被外资品牌牢牢把控。而在研发方面，国内分子诊断原材料研发基本空白。从主要的以分子诊断为主业的公司供应商分析，之江生物、致善生物、益善生物采购的分子诊断原材料/产品均来自于国外品牌，且采购占比均达 20%以上。 /p p 　　 strong 小结：诊断技术被国外巨头垄断，国内做不出来，对于上游的原料价格没有定价权。 /strong /p p strong 　　2、中游：试剂和仪器 /strong /p p 　　分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，2012 年市场占有率达 72%，而国产仪器占比相对较小，2012 年占比为 45% 在仪器和试剂的营收占比方面，各企业有所不同，2015 年达安基因试剂收入占比为 43%，而致善、之江和百傲分别达到 76%、95.6%和 96%。 /p p 　　 strong 2.1 从试剂来看： /strong /p p 　　从卫计委公布的《医疗机构临床检验目录》中，分子诊断项目从 2007 年28 项增加至 2013 年的 145项。2013 年分子诊断项目中，感染性疾病为 89 项，占比最大，其次依次为遗传相关检测 25 项，肿瘤检测17 项，用药指导 10 项 与生化和免疫诊断项目相比，2009 年至 2012 年，生化诊断项目仅增加了 4 项，免疫诊断项目增加了 14 项，分子诊断项目增加了 18 项。随着第三代测序、基因芯片等新技术应用，临床分子诊断项目的数量有望继续增多，增速有望加快，从而带来检测试剂销售的持续增长。 /p p 　　分子诊断试剂基本已经国产化。分子诊断分为核酸提取核酸检测。整体从数量来看，HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。如 HBV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 9 家和 2 家，HCV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 16 家和 2 家。 /p p 　　 strong 分拆来看： /strong /p p strong 　　核酸提取试剂已国产化 /strong /p p 　　在核酸提取试剂方面，CFDA一共批准了 12 家公司 15 种核酸提取试剂盒申请，其中仅生物梅里埃一家国外企业，其NucliSENS easyMAG提取试剂盒与对应的核酸提取仪配合使用，核酸提取试剂已国产化。 /p p 　 strong 　核酸检测试剂按疾病种类分化，国内企业为主 /strong /p p 　　在核酸检测试剂盒方面，目前主要应用在传染病(甲型、乙型、丙型肝炎、季节性流感病毒等)、性病(沙眼衣原体、淋球菌等)、优生优育(人巨细胞病毒、风疹病毒等)、肿瘤(高危型人乳头瘤病毒、EB 病毒等)、遗传病(α-地中海贫血，21-三体和性染色体多倍体等)等领域。 /p p 　　从生产厂家分析，甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌，如丙型肝炎病毒检测试剂盒国内厂家 16 家，国外只有 2 家 像耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，CFDA 批准的生产商只有 2 家，分别为国内企业之江生物和外企泰普生物。 /p p style=" text-align: center " img title=" 003.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/a57fe5b3-bece-497e-8cc8-c3cf7f0f84ce.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 核酸检测试剂盒以国内企业为主(家) /strong /p p 　 strong 　2.2 仪器： /strong /p p 　　分子诊断仪器主要包括：核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。 在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有 7 款国产基因测序仪器获得 CFDA 批准上市。核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前 CFDA 批准的国内和国外厂家分别为 14 和 6 家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。 /p p 　　 strong PCR 扩增仪国产品牌正迎头赶上 /strong /p p 　　PCR 扩增仪方面，目前 CFDA 一共批准了 11 家国内厂商仪器(7 家定量仪器 4 家定性仪器)和 4 家国外厂商的 PCR 扩增仪器(定量)，相比于国外品牌，国内厂商仪器普遍价格更低，性能也能达到外资品牌的水平，显示出 PCR 扩增仪器国内厂家已经迎头赶上。 /p p strong 　　核酸分子杂交仪和基因芯片仪全部国产化 /strong /p p 　　CFDA 共批准了 5 家核酸分子杂交仪厂商，全部为国内品牌，仪器价格普遍在 8000 -12000 元之间。 /p p strong 　　基因测序仪国产化刚起步，值得期待 /strong /p p 　　从国际来看：全球基因测序仪主要由 Illumina、Life Tech(2013 年被赛默飞收购)和罗氏垄断。其中，Illumina 凭借其超高通量和相对较长读长的优势，2013 年基因测序市场 Illumina 占有绝对的市场份额，市场占有率为 71% 赛默飞世尔(原 Life Technologies)以 16%的市场占有率居第二 罗氏排名第三，市场占有率为 10%。 /p p 　　从国内来看：国产化方面，2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告称“第二代基因测序诊断产品批准上市”，华大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因测序仪首被批准，基因测序设备国产化的大门被打开。截至目前，我国已经批准的国产基因测序仪共有 7 款，分别是华大基因的 BGISEQ-100 和 BGISEQ-1000、贝瑞和康的NextSeq CN500、华因康的 HYK-PSTAR-IIA、达安基因的 DA8600、博奥生物的 BioelectronSeq4000 和紫鑫药业的 BIGIS。 /p p style=" text-align: center " img title=" 004.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/e053dfe8-19d4-4ca7-b534-3f288bdff213.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 主要的基因测序仪厂商 /strong /p p 　 strong 　2.3 中游产品销售模式分化，中低端仪器与试剂捆绑销售 /strong /p p 　　分子诊断试剂和仪器的主要销售对象为医院和第三方独立实验室，销售模式类似于生化免疫试剂的销售，主要是“代销为主，直销为辅”。 /p p 　　对于中低端试剂和仪器，销售多采用“试剂+仪器”捆绑销售的模式，厂商通过直接向医院投放仪器，与医院签订试剂使用协议，厂商通过试剂销售来获得利润，对医院来说成本较低，对厂商来说粘性较强，虽然前期投入大，但后期可以获得持续的现金流。 /p p 　　对于高端的仪器销售，因为厂商的稀缺性，厂商对终端的话语权较强，拿测序仪来说，目前销售的二代测序仪厂商主要是Illumina、Life(被赛默飞收购)、罗氏等，厂商在 5 家以内，试剂也与仪器对应，销售体系很封闭，厂家利润高，医院/第三方实验室没有多余选择，不得不接受高价格 不过随着国产厂商，如华大、紫鑫、达安等积极向测序仪领域进军，未来国产测序仪市场份额逐步扩大，医院将会有更多选择。 /p p style=" text-align: center " img title=" 005.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bbde73ed-c24c-4a33-96f9-3eb98ec2cc82.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 销售代理为主，“试剂+仪器”捆绑销售增强医院粘性 /strong /p p strong 　　小结：国内厂商正迎头赶上，中端仪器寻求突破。 /strong /p p strong 　　3、下游：服务 /strong /p p 　　根据Research and markets的报告，2014 年我国独立医学实验室(ICL)规模占医学诊断市场 3%，远落后于澳洲 80%，日本 67%，欧洲 50%和北美 38%的水平，2014 年美国ICL规模达到 210 亿美元，而中国只有 47 亿元 按照保守、中性和乐观的预测方法，若 2020 年ICL规模占医学诊断市场分别提升到 5%，7% 和 9%，考虑现有医学诊断市场规模的增长(按照中国卫生总费用 2009-2013 年CAGR=16%的增长率)，2014 年医学诊断的市场规模为 47/3%=1570 亿元，2020 年医学诊断市场规模达到 3800 亿，ICL规模也将分别达到 190 亿、266 亿和 342 亿元的水平，按照中性预测，年复合增长率达 33.5%。 /p p strong 　　3.1 独立诊断实验室 /strong /p p 　　对独立诊断实验室进行波特五力模型分析，分析如下： /p p 　　在竞争者端：4 大独立诊断实验室(金域、迪安、艾迪康和达安)市场占有率超过 65%，综合流通服务商包括润达医疗、赛力斯等 /p p 　　在上游端：原材料基本被外资占领，试剂基本国产化，仪器层级分化，高端仪器进口中低端仪器国产化 /p p 　　在下游端：医改背景下，医院对价格敏感，因此连锁化能统一定价、降低成本，优势明显 在替代者端：医疗卫生机构检验科本身是诊断实验室，医院更愿意将“三高一新”(高投入、高成本、高风险以及新项目)的检验外包 /p p 　　在潜在进入者端：因涉及生命安全壁垒较高，美康生物等还在继续新设独立实验室，但短期无法撼动 4 大巨头的地位，而在专业分子诊断领域竞争刚刚开始。 /p p 　　因此，国内独立诊断实验室目前已基本形成“4+X”格局，短期来说 4 大 ICL 地位难以撼动，新的机会 产生于分子诊断等高端检测领域。 /p p style=" text-align: center " img title=" 006.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1f309f51-1f70-45bd-aeef-9edd26aad3f3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 独立诊断实验室的波特五力分析 /strong /p p 　　我国独立实验室发展落后于国外，年复合增长率超 30%。独立医学实验室(ICL)可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是医学诊断服务行业发展的重要方向之一。 /p p 　　对标国外：相比美国，我国独立实验室(ICL)发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。在检测项目上，国内只有 1500 项左右，也低于美国 4000 项，发展空间大。在监管模式上，美国CLIA(临床实验室改进修正案)模式极大地促进了ICL的发展。在美国，只要有 CLIA执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请，同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。政策给了第三方实验室极大的自由空间，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，CLIA实验室也得到了长足的发展，目前美国有 25 万个CLIA实验室。 /p p style=" text-align: center " img title=" 007.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c9a2a7e7-aad9-4f9d-b752-46f037cc2650.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中美第三方诊断实验室对比 /strong /p p strong 　　市场被前 4 大企业主导，连锁综合独立诊断实验室优势凸显 /strong /p p 　　目前国内 ICL 市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局，2014 年 CR4(前四份额集中度)超过 65%，市场份额最大的广州金域占比为 30%(广州金域和杭州艾迪康因为财务数据未公开，因此使用的是 2012 年的数据，按照实际扩张速度，两家巨头 2014 年营收将远超 2012 年的水平，因此 CR4 必定超过 65%，广州金域市场份额也超过 30%)。 /p p 　　国内分子诊断相关独立实验室形成了金域、达安、迪安诊断和艾迪康 4 大连锁综合诊断实验室和各单体专业实验室并存的格局。单体专业实验室包括广州银华医学、华大医学、凡迪生物、安诺优达、贝瑞和康等，主要集中在广东、上海、北京、江浙等东部沿海地区。因为检验标本的保存有着严格的温度(4-8 度)和时间限制，而且受制于保存条件和物流水平，医学独立实验室的服务半径相对较小(400 公里左右)。因此，与单体专业诊断实验室相比，4 大连锁综合诊断实验室在资金实力、网络布局、品牌、试剂仪器产品等方面具有明显优势，在分子诊断领域更具竞争力。 /p p 　　对独立诊断实验室而言，连锁化是降低检测成本的最好方法，其在 2 个方面可降低成本，一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约(30%以上) 二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的仪器、试剂、实验室人员成本等固定成本(降低 40-60%)。从迪安诊断连锁化扩张分析，在新开设 ICL 需要大量资金(新设一个体检中心需投入 3000-3500 万)投入的情况下，2009、2012 和 2013 年迪安分别新增了 3、3 和 2 家连锁实验室，却带动诊断服务毛利率分别同比提升了 8.8、2.3 和 1.9 个百分点，2014 年在新增 5家独立实验室成本大量增加(增加了1.1亿元成本)的情况下，同时因为诊断实验室毛利率存在天花板(2014 年 Quest 和 Labcorp 毛利率分别只有 37.6%和 36.7%)，迪安服务板块毛利率仍能保持 2013 年的水平，可见连锁化、规模化的扩张能带动毛利率的提升。 /p p 　 strong 　特检项目利润率高，占比有望提升 /strong /p p 　　从检测项目分类，生化免疫检测属于普检，而病理和 PCR 诊断属于特检。目前我国医学独立实验室主要提供的是常规检测，以 PCR、病例检测为代表的特殊检测项目不多，而美国医学独立实验室以特殊检测项目为利润重点。迪安诊断 2012 年特检比例为 5.5%，而 2014 年美国Labcorp 和 Quest 公司特检比例已经分别达到 33%和 34%，国内企业特检比例远远低于美国，空间巨大。 /p p 　　从产能和毛利润分析，特检项目毛利率高。普通检测盈利能力一般，但市场需求较大，可以形成盈利基础，如杭州迪安 2010 年生化检测项目产能达 233 万个，而PCR检测项目(特殊检验)只有 21 万个，相差 10 倍 而特殊检测毛利率较高，是ICL之间争夺利润的重点竞争市场，2011 年迪安诊断各种检验的毛利率分别为：生化 32.71%，免疫 39.41%，病理 54.41%，PCR 55.77%，综合 55.96%，PCR诊断项目毛利率远高于生化免疫。 /p p 　　从检测单价分析，特检的单价显着高于普检。从迪安诊断检验服务单价分析，PCR、病理检验单价远高于免疫生化，因此 2008-2010 年杭州迪安(迪安诊断最先设立的规模最大的实验室)PCR、病理检验产能呈明显增长趋势，PCR 检验产能从 2008 年 12.9 万个增长至 2010 年 20.9 万个，因此企业有足够动力提供特检服务。 /p p 　　从医院的角度分析，医保控费环境下，医院有动力将特检项目包给独立实验室。首先，从医疗机构检验试剂的采购情况分析，2013 年国内医院检验试剂采购总额约 45 亿美元，化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的 23%和 20%，血液监测占比 19%，常规生化 18%，分子诊断 4%，医院特检样本量相对较少 其次，医院自建和运营特检科室经济压力大，尤其是三级以下医院，在取消药品加成和医保控费背景下，医院更有动力将前期成本高昂、单个样本利润低(样本量少)的特殊检验外包给独立第三方，而 ICL 正好可以发挥其规模化、连锁化的优势两条腿走路，第一，可以与三甲型大型医院“补缺式”合作，承包/共建实验室来接受其特检业务 第二，可以与中小医院“承包式”合作，承包其特检业务。 /p p 　　从 Labcorp 发展历程看，独立实验室发展趋势是特检项目。2002-2015 年 LabCorp 公司并购标的主要分布在病理诊断(US labs、PA labs )、基因检测(Bode、Lipo、Genzyme、Path、Esoterix)等，涉及金额数亿美元，公司布局方向为特检业务为主导的公司。 /p p 　 strong 　小结：增长率超30%，特检比例有望提高。下游服务看独立第三方实验室检验。 /strong /p p strong 　　3.2 血液筛查核酸检测 /strong /p p 　　 strong 血筛核酸检测高效灵敏，替代酶联免疫法成趋势 /strong /p p 　　血筛核酸检测(NAT)因可以大大缩短“窗口期”并提高检测灵敏度，在全球主要发达国家普遍推广。推广NAT之前，血站使用的血筛试剂是酶联免疫法试剂，由于NAT法可以大大缩短“窗口期”(人体感染病毒初期，病毒在血液中已经存在但无法被检出的时间段，窗口期期间病毒经输血可传播疾病，目前无法根治)，降低输血传播疾病风险。如HBV(乙肝病毒)的检测，单人份核酸检测和混样核酸检测窗口期分别缩短了 29%和 22% 且检测灵敏度大幅提高，PCR检测可达 10-12级别(ELISA灵敏度为 10-9级别)，相当于提高了 103倍。 /p p strong 　　政策支持血液筛查核酸检测技术的意志坚定，国产品牌值得期待 /strong /p p 　　2012 年，国务院《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》便要求积极推进血液筛查核酸检测(NAT)技术推广工作，到“十二五”末基本覆盖全国，2013 年 5 月卫计委发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015 年)的通知(方案)，提出了NAT推广的具体时间表，强调 2015 年实现基本覆盖全国。2015 年 2 月，卫计委和财政部联合印发《关于做好血站核酸检测工作的通知》，要求全面推进血站 NAT工作，确保 2015 年血站核酸检测覆盖全国，在集中招标采购方面，优先选择国产核酸检测系统及试剂，政策支持血液筛查核酸检测的意志坚定，国产品牌值得期待。 /p p 　　根据 2013 年 5 月的时间表，2015 年，血站 NAT 技术覆盖率，东部地区应达到 80%以上，省会城市应达到 90%以上，其中北京和上海应达到 100% 中部地区应当达到 70%以上 西部地区应达到 60%以上，省会城市应达到 70%以上。而到 2013 年 7 月，北京地区已经 100%实现了 NAT 覆盖，比计划提前 2 年。而从全球主要国家和地区血筛核酸检测推广情况分析，主要发达国家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亚等，部分发展中国家南非、泰国、拉脱维亚等早于 2010 年前已使用了 NAT 技术检测临床用血，我国明显滞后，而随着政策的不断推进和国内厂商在核酸检测领域技术的不断进步，NAT 技术提速推广将是大概率事件。 /p p 　　随着技术和产品的不断提升，国产核酸检测试剂盒的稳定性和灵敏度等得到了有效提升，发表于《中国卫生检验杂志》和《社区医学杂志》等刊物的文章表明，国产核酸检测试剂能有效保证用血安全。 /p p 　　 strong 市场空间达十亿级，科华、达安有望最先受益 /strong /p p 　　血液分为血站和血浆站两个系统，血站是卫计委下属事业单位，采集全血，而血浆站是市场化运作，有偿采集血浆，再分离成蛋白质制作成血液制品。2014 年我国采浆量约为 5200 吨，按照每人份(200ml)检测成本 40 元推算，2014 年血液筛查核酸检测市场规模为 8 亿，2016 年有望达到 11 亿元。由于我国总人口数量较为庞大，2014 年千人口单采血浆量仅为 3.7L/100 人，距离基本保障水平(10L/1000 人)仍有 63%的巨大缺口，而 2014 年美国千人口单采血浆量为 83.9L/1000 人，因此采血浆量存在巨大的空间，从而带动核酸血筛市场。 /p p 　　目前 CFDA 批准的 HBV/HCV/HIV 病毒核酸检测试剂盒情况，公司包括达安基因、科华生物、上海复星长征(复星医药子公司)、东北制药、艾康生物、珠海丽珠(丽珠医药子公司)、上海浩源等试剂生产企业，因为血站每年的试剂使用量大，对产品的质量要求高，达安、科华从技术、研发、产品线等方面都领先于其他企业，因此有望最先享受血站血液筛查 NAT 推广带来的利好，且 2015 年 10 月某些地区的招标结果也正说明了这点。其中科华生物 2013 年市场占有率已达 25%，凭借其从酶免血筛时期便建立的与血站的良好合作关系，我们认为未来其市场份额能继续保持。而达安凭借其丰富的产品线和较强的研发技术实力，也将逐步分割血筛 NAT 市场。 /p p 　　2015 年 9 月以来，相继有国产血液筛查核酸检测试剂/检测系统中标各省市中心血站的招标，包括科华生物、达安基因、苏州华益美生物等试剂/仪器生产公司，响应卫计委和财政部《关于做好血站核酸检测工作的通知》的要求，同时在国产试剂安全性保证的情况下，血站采购向国内厂商倾斜已成必然趋势，未来相关拥有 NAT 检测产品的企业将逐步享受血筛筛查核酸检测带来的利好。 /p p strong 　　仪器参考 /strong /p p 　　1)LightCycler96 实时荧光定量PCR 仪 /p p 　　2)Synergy 2 多功能微孔板检测仪 /p p 　　3)全自动酶标仪 /p p 　　4)Synergy NEO HTS全功能酶标仪 /p p 　　5)生物芯片杂交仪 /p

中国上海，2013年2月1日 &mdash &mdash 近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）推出了全新IRIS 4800中红外激光一氧化碳分析仪。作为赛默飞空气检测监测设备家族的新成员，IRIS 4800是赛默飞中红外激光吸收光谱技术和差频激光技术的集大成者，能够提供高精度、高准确度、超低漂移以及实时连续的一氧化碳监测数据。在公众高度关注雾霾气候的同时，赛默飞也积极呼吁一氧化碳气体污染不容忽视！ 全新的IRIS 4800分析仪拥有多项无可比拟的监测优势，包括高达1ppb的精度、每天3ppb的超低漂移以及中红外激光技术。其中，赛默飞领先的中红外激光吸收光谱技术使得IRIS 4800所用的激光在频率上比固有的吸收谱线宽度窄100倍，通过在谱线上的重复扫描和在光池中的反射次数显著降低镜片污染带来的影响及维修工作。同时，创新的差频激光技术使IRIS 4800能胜任在中红外波段进行测量的任务。 为进一步提升监测效率，赛默飞还别具匠心地为新款监测仪添加内置泵的单机箱设计。正是依靠这一设计，IRIS 4800能保持长时间、高强度运作，并与外部采样系统完美连接，构成强劲持久的空气监测平台。 此外，为方便使用及远程控制，IRIS 4800还具备对温度、压力和谱线强度等指标的诊断监控功能以及基于网络的遥控功能。集合多种实用功能，全新的分析仪可以成功优化一氧化碳分析结果，简化监测工作流程，为客户提供高质、高效的技术保障。 欲了解更多详情关于赛默飞IRIS 4800中红外激光一氧化碳分析仪，请浏览： http://www.thermo.com.cn/Product6577.html。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安等地设立了分公司，目前已有2200名员工、5家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

2005年12月19日美国新泽西州 Piscataway 消息 —— 通用电气医疗集团（GE Healthcare）宣布任命Gene Cartwright为分子诊断业务部的总裁，全面负责临床体外诊断业务。 通用电气医疗集团Bio-Sciences业务部总裁兼首席执行官 Peter Loescher表示：“体外诊断是疾病预测和早期干预的一个重要组成部分，我们非常高兴Gene Cartwright能加入Bio-Sciences并领导公司的这个业务增长点。他在诊断学方面的重大成功和丰富经验，将成为我们在分子诊断领域继续投入和发展的巨大财富。” Loescher 还透露，目前分子诊断技术已经进入充血性心力衰竭的诊断领域，帮助人们理解基因组标记物在“基于症状”向“基于筛查”的变革中的重要作用。此外，通用电气医疗集团与牛津大学已经开展了两年的结直肠癌研究合作，作为业界首个全面的疾病诊疗开发项目，致力于通过成像的和基因组的病理学方法来大大改进目前的疾病分期技术。迄今为止，通用电气医疗集团是全球唯一一家涵盖人体/活体动物成像、信息技术、分析仪器和体外诊断等广泛技术领域的公司。 Cartwright加入通用电气医疗集团前在著名的Abbott实验室工作，在诊断学方面有超过20年的丰富经验。他获得斯坦福大学的化学博士学位后，在Abbott以科学家的身份开始了他杰出的职业生涯，后来成为Abbott分子诊断业务的战略计划副总裁。

2015年7月13日由清华大学组织的关于购置“多波段热/光碳分析仪”招标项目的谈判活动于清华大学实验室处洽谈室进行，我公司派遣代表参加了此次谈判。经过紧张的谈判，最终我公司代理的由美国DRI（沙漠技术研究所）生产的Model 2015多波段有机碳/元素碳分析仪以绝对的技术优势成功中标。清华大学仪器设备采购成交通知书 DRI 2015多波段热/光碳分析仪是在原有DRI 2001A基础上进行升级，完全能满足原有DRI 2001A的技术和功能需求，不影响原有分析需求。升级之后的DRI 2015多波段热/光碳分析仪，能够更好的应用于黑碳（Black Carbon，即BC）和棕碳（Brown Carbon即BrC）的研究，并且结合其光学属性，判别BC和BrC在近红外和近紫外光区的光学性质，更好的区分机动车及生物质燃烧源，对大气颗粒物来源更准确解析。（详细资料介绍可见http://www.bmet.cn/index.php/Index/productdet/cid/131/spid/252.html） 我公司将积极完成后续的技术支持等工作，继续保持与清华大学及国内其他高校和科研单位的良好合作关系，争取为客户提供更加优质的技术支持与服务！

在日前召开的第31届摩根大通医疗卫生年会上，赛默飞世尔科技公司总裁兼首席执行官Marc Casper表示，赛默飞在2012年实现了其预定目标，这包括新引进产品的收入实现增长，持有成本下降，并提高了利润率。在未来的一年中，赛默飞将继续推出具有影响力的新产品，为并购使用自由现金流，回购股票，发行季度股息，并建立其在新兴市场的地位。 　　同时，赛默飞还将继续执行成本削减计划，该计划自2011年开始，并在2012年扩大。2011年该公司的目标为削减1亿美元的成本，最终在2011年和2012年实现了8500万美元。2012年，赛默飞做了一项额外7500万美元降低成本的努力，其中实现了1500万美元的储蓄和6000万美元的剩余。而这预计下一步赛默飞即将有更多的裁员动作。根据其向美国证券交易委员会提交的文件显示，2012年前9个月，赛默飞已经裁员900多人。 　　此外，Marc Casper还说到，赛默飞的收入较为平均的分布在3个部门，分析技术部门、专业诊断部门、实验室产品和服务部门。展望未来，更多的并购机会存在于分析技术和专业诊断中，因为这些细分市场可能会是赛默飞收入中贡献较高的部分。（编译：刘玉兰）

10月22日晚间消息，通用电气公司(GE)宣布，其健康护理部门GE Healthcare将以大约5.80亿美元的价格收购癌症诊断公司Clarient Inc(CLRT)。 　　GE Healthcare表示，此项交易将帮助其建立一项价值超过10亿美元的业务，为癌症及其它疾病开发综合诊断解决方案。 　　GE Healthcare将对Clarient展开一次现金要约收购，以每股5美元的价格收购该公司的普通股，较其周四收盘价溢价34%，并将以每股20美元的价格收购该公司的优先股。 　　GE表示，不包括Clarient的现金及投资在内，此项交易价值大约5.80亿美元。该公司的一位女发言人拒绝就要约收购的成本提供细目。 　　不过，拥有Clarient的26%股份的Safeguard Scientifics Inc(SFE)表示，此项交易对Clarient的估值为5.87亿美元。 　　Clarient总部位于加州的Aliso Viejo，该公司创建于1996年，原名MicroVision Medical Systems。在专注于癌症诊断服务之前，该公司开发并生产用于分析组织及血液样本的数字显微镜。 　　Clarient董事会已批准了此项交易，并建议股东预受GE的要约。Safeguard预计将通过出售其在Clarient股份获得大约1.45亿美元的收益。 　　此项交易预计将于今年底或明年初完成。 　　JP摩根在此项交易中担任GE Healthcare的财务顾问，Sidley Austin LLP担任法律顾问。

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Principles and Clinical Applications》为题作了专题报告。他向与会者详细讲述了电化学发光免疫分析(ECLIA)的发展历程和技术原理，分享了普门自主研发全自动电化学发光免疫分析仪eCL8000和配套试剂所取得的成果。 /p p style=" text-align: center " img title=" 9.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/d3be88e6-07f4-4e48-9777-76cb498cb672.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 深圳普门科技有限公司国际市场总监 韩懿 /strong /p p 　　解放军总医院泌尿外科孙圣坤副教授做了题为《Accurate Diagnosis of Bladder Tumor by En Bloc Transurethral Resection》的报告。他向与会者介绍了由中国学者首次提出的精准经尿道膀胱肿瘤切除术式，同已有80余年历史的经典术式相比，该术式具有独特的优势，尤其膀胱肿瘤的整块切除能够做出膀胱癌的精准诊断和精准切除，为膀胱癌预后的改善带来了曙光。 /p p style=" text-align: center " img title=" 10.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/bea3d113-6e5c-4d9c-844a-55103bb21b92.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院泌尿外科副教授 孙圣坤 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/c692ce3e-01ca-4d02-b538-c78b551fdb22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人合影(一) /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 12.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/21e99096-976d-400a-b5f8-49e716bcddc3.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人合影(二) /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 13.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/89ca10b0-abaf-42ae-9f23-b7495fd1b76b.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 会务组全体成员合影 /strong /p p 　　最终，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会标记免疫分析技术分会报告会圆满闭幕。 /p