自动免疫发光分析仪

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

国家重大仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 推进暨培训交流会召开 　　2013年9月，由北京市科学技术委员会组织，北京勤邦生物技术有限公司牵头的&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目获得科技部2013年国家重大仪器设备开发专项立项。该项目凭借勤邦生物及10家合作单位雄厚的理论基础、技术基础、工程化基础及完善的产业化平台和广阔的市场前景，从29个试点部门和地区的500多的申报项目中脱颖而出。 　　项目由北京勤邦生物技术有限公司牵头，清华大学、煤炭科学研究总院软件所、北京市理化分析测试中心、军事医学科学院卫生环境医学研究所、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、商务部流通产业促进中心、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、河南双汇投资发展股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司分析中心、山东新希望六和集团有限公司等十一家单位共同承担。 　　2014年3月29日，国家重大科学仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目推进暨培训交流会在北京勤邦生物技术有限公司二楼大会议室召开。清华大学金国藩院士、水科院宋怿研究员、科技部条财司孙增奇处长、北京市科委条财处李建玲副处长、勤邦生物何方洋研究员、理化中心刘清珺研究员等技术专家、用户专家、科技部和北京市科委领导及项目组成员等70余人出席了会议，勤邦生物总经理万宇平作为会议主持人主持整场会议。 会议现场 　　勤邦生物总裁马寅生在致辞中对各位专家、代表的到来表示热烈的欢迎和诚挚的感谢，项目总体负责人何方洋研究员/董事长代表项目总体组，宣布成立&ldquo 全自动化学发光免疫仪工程化开发及应用&rdquo 项目两组一会，技术专家组推荐金国藩院士为组长、项目总体组推荐何方洋研究员为组长、用户委员会推荐宋怿研究员为组长、项目监理组推荐李建玲副处长为组长。何方洋研究员/董事长还宣读了两组一会的责任与义务，并现场为&ldquo 两组一会&rdquo 专家颁发了聘书。 项目负责人 何方洋研究员/董事长 　　项目技术负责人刘清珺研究员对&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目总体实施方案进行了汇报。项目利用化学发光免疫分析技术、微光探测技术、磁富集分离技术、精密自动控制技术等领域最新成果，通过自主设计开发自动进样、免疫孵育、富集分离和微光探测等关键模块，采用系统集成，工程化开发，研制全自动化学发光免疫分析仪，旨在提升我国化学发光免疫分析仪核心模块的设计及产业化制造能力，为推动国产科学仪器的发展做出积极贡献。随后，刘清珺研究员介绍项目重点针对食品安全(品质)领域展开应用研究，选择六和集团、蒙牛集团、双汇集团等食品龙头企业，实现仪器功能性能、配套试剂和相关方法的验证。项目同时探索仪器在环境监测、医药卫生等领域的应用研究。最后刘清珺研究员对于此项目的项目团队、运行及管理机制、进度安排进行了介绍。 项目技术负责人 刘清珺研究员 　　仪器研发总工刘平高工首先就恒温孵育模块、自动进样模块、微光探测模块三个关键模块和整机开发实施方案及目标参数进行汇报。并介绍了能实现上述功能及参数的两种主流方法，分别为机械臂三维移动加样轨道传递方式及机械臂圆周移动加样转盘式传递方式 就仪器工程化中基础材质、零件及元器件、模块化测试及整机四个部分的关键测试指标分别作了具体细致的汇报，如老化测试、精度测试、安全测试、抗干扰检验、加样针唯一精度测试、反应杯准确度测试、抗电测干扰测试、兼容性测定等，并就仪器可靠性试验方案进行了详细汇报。 北京勤邦生物技术有限公司 刘平高工汇报整机开发与工程化开发方案 　　清华大学机械工程系杨东超副教授汇报了任务自动进样模块和微光检测模块的研究进展，并探讨和优化研究技术路线，提出后期仪器兼容性测试接口标准参数问题，最后对任务实施方案和预期成果进行介绍。 清华大学机械工程系 杨东超副教授汇报自动进样和微光检测模块研究情况 　　煤炭科学研究总院软件研究所所长翟炯研究员汇报了所承担的分析控制及管理软件开发任务的研究内容、具体实施方案、技术路线、预期成果及考核指标等情况，汇报了任务年度计划及年度目标，最后介绍了研究基础及条件等。 　　北京市理化分析测试中心杜美红副研究员汇报了所承担任务的任务目标、任务技术路线、实施方案和考核指标等情况。 　　中国人民解放军军事医学科学院卫生学环境医学研究所宁保安副研究员汇报了所承担任务目前的研究基础，同时就特异分子标识的筛选与检测材料制备，以磁颗粒为核心的样品前处理，典型食源性致病菌及毒素酶免疫化学发光、特异基因化学发光分析方法，实际样品检测与仪器匹配方法及具体技术路线、实施方案、进度安排等进行了详细的汇报。 　　商务部流通产业促进中心李乐工程师汇报了所承担任务的详细技术路线、具体实施方案及任务进度安排，并对后期仪器特性、前处理、确证方案、仪器评价方法和SOP及任务标准化管理进行了介绍。 　　项目技术专家组专家在认真听取了项目/任务汇报以后，对整机开发的可靠性、稳定性、易操作性、软件开发界面友好型设计、模块设计及结果一致性等技术问题进行点评并提出具体要求 项目用户委员会专家对后期仪器应用开发、应用需求等问题提出了需求和建议 项目监理组组长李建玲对项目管理、财务管理提出具体监理要求 科技部条财司副处长刘春晓传达科技部项目管理、财务管理要求。 科技部条财司副处长 刘春晓传达科技部项目管理要求 　　项目推进暨培训交流会取得圆满成功，为该重大科学仪器设备开发专项后续顺利实施奠定了良好的基础。承担单位及各合作单位表示将结合会上专家意见进一步完善细化实验方案，细化任务分工，推进项目具体实施。会后与会专家与项目组成员合影。 与会专家与项目组成员合影

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br/ /p p 　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& amp 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。 /p p 　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生： /p p 　　 strong cobas e 411: /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录& gt 2000条时。 /p p 　　 strong Elecsys 2010： /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录超过600条时。 /p p 　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。 /p p 　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施： /p p 　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。 /p p 　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。 /p p 　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回） /p p 　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 2.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p br/ /p

项目编号：OITC-G220271144项目名称：中国计量科学研究院全自动化学发光免疫分析仪采购项目预算金额：110.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：108.0200000 万元（人民币）采购需求：1. 项目用途：科研2. 资金来源：财政资金3. 最高投标限价：108.02万元，超过最高限价的投标报价将被拒绝。4. 本次招标货物如下表所示，评标、授标以包为单位。序号货物名称数量(套)简要技术要求是否接受进口产品1全自动化学发光免疫分析仪 1详见采购需求是 合同履行期限：详见采购需求本项目( 不接受 )联合体投标。

p 　　近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。 /p p 　　召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险。 /p p 　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p style=" text-align: left " 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: right " 　　2018年4月8日 /p p style=" text-align: center" /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/0bc56055-1ccb-412f-8efc-da82dd66b6ac.jpg" title=" 2018-04-10_135851.jpg" / /p p style=" text-align: center " br/ /p

p 　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title=" gov_1532380240999.jpg" / /p p br/ /p

一、项目基本情况项目编号：2441xzjk040项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）免疫发光检测试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：10315588最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:免疫发光检测试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:10315588 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月08日至2024年04月16日，每天上午10:00至13:00，下午15:30至18:00（北京时间，法定节假日除外）地点：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）方式：线上获取。售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区第三人民医院地 址：新疆乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路168号联系方式：0991-75237602.采购代理机构信息名 称：新疆新之建工程咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市沙依巴克区克西街618号亚欣国际酒店五楼联系方式：0991-88525763.项目联系方式项目联系人：吴坤 任素仙 李雪 母造诣 王英杰电 话：0991-8852576

一、项目基本情况项目编号：2441xzjk040（2）项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）免疫发光检测试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：10315588最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:免疫发光检测试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:10315588 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年05月07日至2024年05月13日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）方式：线上获取。售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区第三人民医院地 址：新疆乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路168号联系方式：0991-75237602.采购代理机构信息名 称：新疆新之建工程咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市沙依巴克区克西街618号亚欣国际酒店五楼联系方式：0991-88525763.项目联系方式项目联系人：吴坤 任素仙 李雪 母造诣 王英杰电 话：0991-8852576

p 　　2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布中，深圳普门科技卢国强介绍了普门电化学发光免疫分析技术与临床应用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f1f5972a-842c-4974-99a8-706633407511.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 2017年7月，深圳普门拥有完整自主知识产权的全自动电化学发光免疫分析仪eCL8000上市，其成为中国第一款供临床实验室使用的电化学发光免疫分析仪。eCL8000采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，可同时支持10种试剂上机，最大样品位30个，最大反应位100个，最大测试速度为86测试/小时，是具有完全自主知识产权的中国第一款全自动电化学发光免疫分析仪。 /p

6月21日，计划财务局组织专家对中科院生态环境研究中心承担的“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目进行现场验收。验收专家组认为，该仪器的技术指标均达到或优于任务书规定的要求，该项目完成了任务书规定的各项任务，一致同意通过验收。 　　该仪器采用自行设计的加样、温育控制、洗涤和光电检测4个模块，是具有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪，可以实现环境水样中雌二醇的高灵敏度和高精确度分析检测，为开展水体中痕量雌激素分布、含量等研究提供有力工具，还可应用于环境内分泌干扰物分析、农药检测、临床检验、卫生监测、制药工业等许多领域。 　　 　　“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目现场验收会

第74届美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（AACC）于2022年7月26日在美国芝加哥拉开序幕。美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（2022 AACC Annual Scientific Meeting and Clinical Lab Expo)是世界最大规模，最具影响力的年度科学会议和临床实验盛会，每届AACC年会暨临床实验室博览会都会吸引来自全球100多个国家以及超过20000名国际实验医学专业人员和医疗领导者参加。沃德生命现场展位沃德生命 RENDER 携自主研发产品：全球首创全自动血栓弹力图‍ ITEG2 / IHTEG12系列，POCT化学发光免疫分析仪ICL-6E系列，微生物解决方案等产品奔赴美国惊艳亮相。沃德生命展位现场，参观者络绎不绝，引起业内专业人士的热烈关注。沃德生命自成立以来，在中国大湾区深圳的土地上不断推陈出新，砥砺前行。沃德生命深耕细作海外市场数年已与海外50多个国家建立良好合作。沃德生命将持续创新，为人类的生命健康事业贡献智慧与力量！

2022年7月26日，第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（2022 AACC）在美国芝加哥麦考密克会展中心隆重举行。安旭生物营销团队携多款明星产品亮相展会，广受好评。（团队亮相AACC）本次展会，安旭生物不仅携带了毒品检测产品、传染病检测产品、妊娠检测产品、肿瘤检测产品、心肌检测产品、POCT仪器产品等，也带来了备受关注的新冠病毒检测系列产品、猴痘病毒检测系列产品，以及新品单人份化学发光免疫分析仪。（备受关注的展位）明星产品新冠病毒检测产品不论是初代新冠病毒还是近期的新冠变种毒株，针对新冠病毒的差异性、异变性等特性，安旭生物成功研发了新冠病毒抗原检测、新冠病毒抗体检测、新冠病毒核酸检测等系列产品，为客户提供了完整的新冠病毒检测解决方案。安旭生物的新冠病毒检测系列产品具有灵敏度高、操作简单及多场景适用等优势，受到客户的广泛认可。安旭生物的新冠病毒抗原检测系列产品自上市以来，陆续获得欧盟CE、德国、法国、意大利、瑞士、奥地利、捷克、比利时、澳大利亚、加拿大、墨西哥、秘鲁、智利、新西兰、泰国、沙特、新加坡、印尼、马来西亚等证书或市场准入许可，产品远销欧洲、美洲、澳洲、亚洲、非洲等多个国家。（向客户展示新冠病毒检测系列产品）备受瞩目猴痘病毒检测产品近期，世界卫生组织表示，70多个国家不断扩大的猴痘病毒疫情属于全球紧急情况，在猴痘病毒暴发之际，安旭生物快速响应，现已成功研制出多款猴痘病毒检测产品：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒IgG/IgM快速检测试剂、猴痘病毒抗原快速检测试剂，安旭生物的猴痘病毒检测产品具有灵敏度高、特异性好、操作便捷等优势，能够在猴痘病毒疫情防控中发挥显著作用，助力猴痘病毒的筛查诊断和防控。（展会现场沟通）新品发布单人份化学发光免疫分析仪安旭生物新品单人份化学发光免疫分析仪强势登陆AACC，该仪器体积小、检测速度快，集成了磁分离系统、酶促发光技术和背景降噪技术。3步操作、15分钟实现8通道并行检测、测试速度最高可达32T/H、内置智能视觉识别系统，支持远程升级和维护、支持炎症系列、心肌标志物、生殖激素等多项指标检测，轻松应对复杂的市场需求。（产品详情图）至今，安旭生物已服务全球150余个国家和地区，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。关于安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司（公司简称：安旭生物，股票代码：688075）成立于2008年，公司位于美丽的杭州，集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，同时聚焦生物原料平台的开发与产品技术储备，现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

日程&报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/指真生物经过多年流式细胞仪研发生产积累，以及自主研发、自主生产的多重磁性荧光编码微球技术积累，突破掌握了全自动流式荧光发光免疫分析技术，并设计开发了领先的重磅新品：HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪。此系列仪器近期在北京市药品监督管理局获批上市。该技术平台融合流式检测技术、激光分析技术、荧光编码微球技术、生物标记技术及数字信号转换技术为一体，在同一反应体系中可对多种指标进行快速、定量检测，从而实现多种分泌性蛋白多联检，满足临床诊断或基础科学研究需求。HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪技术原理基于指真生物自主研发的荧光编码微球系统，通过微球内部两种不同浓度荧光染料的排列组合，形成数十种不同荧光编码微球。将不同种类单克隆抗体偶联至荧光编码微球表面,形成“抗体-荧光编码微球”复合物，再利用“夹心法”或“竞争法”检测样本中对应待测物的浓度，实现多联检。解决的问题与痛点在医院检验科，目前最常用免疫检验技术---化学发光法，但化学发光法也有技术瓶颈---单指标检测。在二甲以上医院，它的检测效率往往无法满足高速增长的临床检测量，让院方非常头疼。要想解决这个矛盾，常规方法一是增加检测仪器，但这对医院场地和科室成本提出了较高的要求；二是增加单机检测效率，如使用联检技术等。指真生物HighFlux系列产品同时解决了这两个问题：1、解决单指标检测，HighFlux实现多联检、高通量HighFlux产品最大检测通量为120样本/h，每管内可实现多指标联检。举例来说，12因子检测可以实现1440测试/h，单位时间大幅度提高了检测通量。2、HighFlux体积小巧，节省实验室空间，提高空间利用率HighFlux产品为桌面机，产品尺寸：70cm(W)×90cm(D)×65cm(H)。1台化学发光仪器空间可以摆放3台HighFlux仪器，极大节省实验室空间。配套检测菜单细胞因子系列产品包含临床上常用的细胞因子检测试剂，主要有IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p/IL-17/TNFα等。主要临床应用：辅助疾病诊断、感染早期诊断；评估感染严重程度、细胞因子风暴监测；免疫状态评估、用药检测及预后等。肿瘤标志物覆盖常见的肿瘤标志物检测试剂，包括肺癌测定试剂盒、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、角蛋白19片段（CYFRA21-1）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）。感染评价指标涵盖临床常用的四种感染评价指标，实现一机检测感染。主要检测试剂有SAA/CRP联检试剂（1：200）、C-反应蛋白（CRP）（1：200）、PCT/IL-6联检试剂、降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）。性激素检测八种性激素检测试剂，主要有促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、抗缪勒管激素（AMH）、泌乳素（PRL）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、睾酮（T)、孕酮（P)、雌二醇（E2）。持续开发中......

日前，海南妇产科医院新引进的罗氏cobase411电化学发光免疫分析仪正式投入使用。 　　该分析仪采用最先进的化学原理和最先进的生物医学工程技术，与酶免疫技术、放射免疫技术相比，它具有超高的检测灵敏度、宽泛的检测线性、稳定的检测试剂、快速的检测时间等优点，并且对患者没有伤害，是目前我市测定各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质等项目最先进的仪器。 　　作为妇产科专科医院，该院目前已开展畸胎瘤及胎儿畸形诊断、卵巢、子宫内膜的诊断和治疗监测 开展乳腺癌的监测和筛选、观察闭经、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等性激素六项疾病指标、效果判断早孕、异常妊娠、葡萄胎、绒癌等诊断，监护先兆流产、人流等十几个项目。同时，该院的健康体检项目更具性价比，更具国内领先水平，进一步树立了该院在省内妇产科的核心地位。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 蜂蜜是深受人类喜爱的传统营养食品，自古以来一直作为养生祛病、健体强身的上品被推崇。随着我国国民经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，蜂蜜早已“飞入寻常百姓家”，被越来越多的消费者所青睐，日益受到广大公众和社会各界的广泛关注。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 我国是世界上的养蜂大国。蜂群数量、蜂蜜产量、养蜂从业人员和蜂蜜出口四个指标均居世界前列，蜂蜜总产量占世界蜂蜜总产量的四分之一以上，国家统计局数据显示，2018年全年的蜂蜜产量为44.69万吨，同比下降21%，2016年—2018年呈下降趋势。中国也是世界上重要的蜂蜜出口国，出口量居世界首位，2018年中国天然蜂蜜出口数量12.35万吨，同比下降4.5%；2018年中国天然蜂蜜出口金额为2.5亿美元，同比下降7.9%，欧美许多发达国家都是我国的贸易对象。 /span /p p style=" text-align: center" img title=" 1_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 1_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3a99169b-6371-4b79-9a1a-ddc536ff38cc.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图1：近五年中国蜂蜜产量统计& nbsp 来源：国家统计局 /span /strong /p p style=" text-align: center" img title=" 2_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 2_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/679bccfa-de41-4c1a-9964-b98eef1c3826.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图2：近五年中国蜂蜜出口数量统计 来源：国家统计局 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " & nbsp /span /strong /p p style=" text-align: center" img title=" 3_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 3_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/930e93ba-6056-4869-b6e0-e27e07700f01.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图3：蜂蜜出口数量、金额统计表 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 蜂蜜具有较高食用和药用价值，已成为现代消费者甜蜜调味品和健康食品主要选择，蜂蜜质量安全日益引起消费者的重视，是影响消费需求增长的重要指标。蜜蜂养殖过程中由于个别蜂农用药的不规范、休药期不足等问题，导致蜂蜜中氯霉素、四环素等常见药物残留超标问题存在，严重影响了我国蜂蜜产业的发展。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 勤邦生物公司经过近7年多的科研技术攻关，成功开发了蜂蜜药物残留快速检测新技术——高通量全自动化学发光免疫分析技术，用于开展蜂蜜中药物残留快速检测，具有效率高、高灵敏、结果稳定等优势，解决了传统检测方法时间长、方法复杂、结果不稳定等问题。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 技术介绍 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 高通量全自动化学发光免疫分析快技术是食品安全快检技术领域具有革命性的新一代高科技检测方法，集成了化学发光技术、生物免疫分析技术、光子计数技术、自动感应与自动化协同操作等先进技术。化学发光反应是反应底物从基态跃迁为激发态，激发态返回基态时，跃迁能量以光子形式释放的发光现象，通过全自动化学发光免疫分析仪读取化学生物反应发光产生的光子数量，由于光子数量与检测样本中的药物残留含量成线性关系，通过数据采集与分析分析软件，精确测定检测样本中的药物残留量。该技术体现了自动化标准化操作带来的高效率优势，光子计数技术带来的高灵敏度和较宽的线性范围优势，以及抗原、抗体特异性结合带来高精准度优势。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 技术应用：用于检测动物源性食品中（肉类、水产品、蜂蜜、牛奶等）兽药残留检测项目，包括呋喃唑酮代谢物残留、呋喃它酮代谢物残留、磺胺类、喹诺酮类、林可霉素、红霉素、替米考星、克伦特罗、莱克多巴胺等检测项目；用于蔬菜水果等农产品中的农药残留检测，如多菌灵、腐霉利、滴滴涕等高毒农药的检测；用于粮油中的霉菌毒素检测，如小麦中的呕吐毒素，玉米中的玉米赤霉烯酮、花生油中的黄曲霉毒素B1等；以及用于食品中的营养成分检测，如叶酸、维生素等。 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 蜂蜜中硝基呋喃类药物残留检测---全自动化学发光免疫分析方法带来的新体验 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1、检测数据分析 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.1 标准曲线 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 通过呋喃四项校准品发光值进行算法拟合出当天标准曲线， 校准品各详细参数均在下图中，校准品变异系数均小于5%。 /span /p p style=" text-align: center" img title=" 4_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 4_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6d7be3fd-9f25-482c-b964-44e730a43011.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 图4：呋喃妥因代谢物标准曲线图谱 /span /strong /span span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.2准确性（回收率） /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 呋喃妥因代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在86.3%-114%，呋喃它酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在91.7%-126.3%，呋喃唑酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在80.7%-125%，呋喃西林代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在88.3%-125.3%。 /span /p p style=" text-align: center" img title=" 6_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 6_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cf61c662-4ce4-46de-8a07-3cb369b85b95.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 图5：呋喃妥因代谢物准确性验证图 /span /strong /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.3 变异系数 /span /strong /p p style=" text-align: center" img title=" 7_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 7_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5f16352f-925f-4b1a-9779-ac123be816f5.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图6：呋喃妥因代谢物变异度 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 设备对试剂化学发光反应产生的光子量进行读取，数值准确稳定，变异系数小于3%。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.4 检测时间 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 共检测40个样本，同时检测呋喃四项共4个项目，共完成160个检测，上机检测（不含前处理）共用时 80分钟左右，首样完成检测时间25分钟，之后20秒报告一个结果。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2、结论（方法优势） /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.1 全自动化学发光检测技术的检测时间短，大批量检测效率更高； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.2 自动化清洗与检测、标准化操作检测，不仅缩短了时间、节省了人力，还大大降低了人为操作带来的实验误差，提高检测结果稳定性和准确性； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.3 无人值守检测，提高了技术操作人员的综合效能，同时让检测工作更轻松开展； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.4 采用RFID技术读取检测试剂和样本信息，自动录入软件，具有更好的便捷性； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.5 更少的化学试剂使用，无辐射，保障了检测检测人员的健康，同时也对环境更加友好，降低污染处理费用。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 利用勤邦生物全自动化学发光免疫分析检测技术，可以实现对蜂蜜中呋喃类和氯霉素等抗菌类药物残留量的精准、快速检测分析，为此类药物的快速筛查提供了更有力的解决方案。全自动化学发光免疫分析技术是当下更快速、稳定、精准的食品安全快速筛查技术，实现了食品安全检测从手动操作向自动化操作的跨越，是食品安全智能化实验室建设的必备之选。 /span span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 二、应用前景 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 由人工智能、物联网、区块链等新技术的成功运用，第四次工业革命已经开始，食品工厂正逐步想自动化智能化工厂升级改造，自动化、智能化的食品安全检测技术将得到推广应用，助力智慧工厂建设，具有非常广阔的应用前景。我们将根据客户对新技术的需求，接力创新，开发更高端的自动化智能化食品安全检测装备，服务国家制造2025战略，引领行业的技术进步。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 关于勤邦： /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 北京勤邦生物技术有限公司专业从事食品安全检测行业近20年，经过在免疫分析技术领域多年创新开发和积累，取得了一定成绩，自主研发的酶联免疫试剂盒、胶体金检测卡等产品在食品安全监管部门、各类食品生产加工企业、商超批发市场、第三方检测机构等得到了广泛应用，为国家食品安全管控和食品产业发展提供坚实的技术支撑，先后获得国家科学技术进步奖、国家科学技术发明奖等荣誉。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 为响应国家创新驱动战略，推动食品安全快检技术向更准确、更快速、更简便的方向发展，勤邦于2013年启动正式启动全自动化学发光免疫分析检测技术的研发，并于当年获批国家科技部“重大科学仪器设备开发专项”立项，由于该技术开发具有跨学科、跨领域、自动化程度高且技术指标较高等特点，系统技术开发难度可见一斑。一个做传统免疫学技术的公司要去做自动化的高端检测设备，一时引起业界哗然，也翘首以盼，期待新技术早日揭开神秘面纱，产品早日上市。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 从科研团队的组建，到各个技术难点的突破，合作团队逐个完成各个子项目子任务，样机的不断中试改进，历经6年多不断开拓和创新，一个个难题迎刃而解，全面国家重大科学仪器项目设定的任务目标，2019年6月成功推出科研成果——高通量全自动化学发光免疫分析仪，具有多项目在线同时检测、多样本排队自动检测的高通量检测优势和信息读取、移液、清洗等关键环节自动化标准化操作的优势，为国家食品安全技术支撑体系提供了新一代的快检高端装备。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p

项目概况上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购项目 采购项目的潜在供应商应在广东国和采购咨询有限公司（广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）获取采购文件，并于2022年01月07日 10点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：1371-2140GDGH5371项目名称：上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：94.9000000 万元（人民币）最高限价（如有）：94.9000000 万元（人民币）采购需求：（包括但不限于标的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）(1)标的名称：上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购。(2)标的数量：1批。(3)简要技术需求或服务要求：① 标的内容一览表序号采购内容数量预算金额简要技术需求1上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购1批人民币94.9万元详细内容请参阅磋商文件第二章《采购项目内容》详细内容请参阅磋商文件第二章《采购项目内容》。② 本项目只允许采购本国产品（本国产品是指不需要通过中国海关报关验放已在中国境内且产自关境内的产品）。③ 本项目为一个整体，报价人须对全部内容进行报价，不得分拆。(4)其他：/合同履行期限：合同签订后15个日历日内完成供货、安装、调试、交付使用。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：3.1 具备下列条件并提供相关材料：(1)具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织营业执照（或事业单位法人证书等相关证明材料）；(2)2020年财务状况报告或银行出具的资信证明材料；(3)至磋商截止之日前12个月以内任意一个月依法缴纳税收相关证明材料；如依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税；(4)至磋商截止之日前12个月以内任意一个月依法缴纳社会保障资金的相关证明材料；如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保障资金；(5)提供具有履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明；(6)参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。3.2 其他资格：(1)报价人若为生产厂家须具有有效的《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证，（按国家《医疗器械生产/经营监督管理办法》等相关法律法规规定执行）；如所响应产品不属于医疗设备管理，可提供声明函；(2)报价人若为代理经销商须具有有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证，（按国家《医疗器械生产/经营监督管理办法》等相关法律法规规定执行）；如所响应产品不属于医疗设备管理，可提供声明函。许可或备案范围须包括高压灭菌器、超低温冰箱、医用冷藏冷冻冰箱。3.3 报价人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购人或采购代理磋商截止日前一天24:00时在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，报价人需提供相关证明资料）。3.4 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同报价人，不得同时参加本采购项目同一合同项下的报价。3.5 为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的报价人，不得再参加本采购项目的其他采购活动。3.6 本项目不接受联合体报价。3.7 已购买本项目磋商文件。三、获取采购文件时间：2021年12月24日 至 2021年12月31日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：广东国和采购咨询有限公司（广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）方式：（1）现场报名；（2）邮件报名：（邮箱：ghzxgz@163.com）。售价：￥300.0 元（人民币）四、响应文件提交截止时间：2022年01月07日 10点00分（北京时间）地点：广东国和采购咨询有限公司会议室（详细地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼，开始接收响应文件时间为磋商截止时间前30分钟）。五、开启时间：2022年01月07日 10点00分（北京时间）地点：广东国和采购咨询有限公司会议室（详细地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）。六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1．报价人购买磋商文件时，需携带以下资料：(1)营业执照（或事业单位法人证书等相关证明材料）复印件；(2)报价人若为生产厂家须提供有效的《医疗器械生产许可证》生产备案凭证复印件；报价人若为代理经销商须提供有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件，许可或备案范围须包括高压灭菌器、超低温冰箱、医用冷藏冷冻冰箱。(3)《购买文件登记表》（可在采购代理机构网站（www.zgguohe.com）下载中心点击《购买文件登记表及账户信息（广州）》下载）2．为提高工作效率，建议报价人通过“电汇转账”或“微信扫码支付”等非现场方式购买磋商文件。报价人在完成支付后，需将上述购买文件所需资料及支付凭证（电汇底单或微信支付界面截图）扫描发送到采购代理机构（邮箱：ghzxgz@163.com），并与采购代理机构相关人员确认。账户信息及微信二维码详见《购买文件登记表及账户信息（广州）》。3．已购买文件的报价人，不代表通过资格性审查。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中华人民共和国黄埔海关　　　　　地址：广州市黄埔区大沙地东路333号　　　　　　　　联系方式：陈先生 020-82130504　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：广东国和采购咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼　　　　　　　　　　　　联系方式：020-37625911　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：韦小姐、潘先生电　话：　　020-37625911

12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准2022220241）,批准正式上市销售！这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级重磅产品，充分体现了宜乐芯在IVD细分领域硬核的创新能力。2021年四川省唯一创新IVD产品全球首创单人份全自动流式荧光多重检流式荧光原理流式荧光又被称为液相芯片，多重荧光免疫，是以流式细胞术为核心，结合荧光编码微球技术，使每一个微球成为一个特定的检测单元，在鞘流的包裹下，逐个通过流动室的激光聚焦区，微球上的荧光物质被激光激发后，编码荧光信号及反应物荧光信号会被分别记录，最终通过软件处理获得待检测物质的浓度。P16特点全自动：样本进、结果出，30个原始管进样位，随到随检；单人份：单人份多指标耗材一体化分装，即开即用，无开瓶有效期；多重检：经典流式荧光方法学，通过编码微球实现精准多联检；速度快：最快760T/H，超越大型发光的检测速度；高灵敏：细胞因子检测下限可达1pg/ml；高精准：CV≤5%；体积小：流式技术与POCT完美结合，xPOCT横空出世，应用场景多元；全原研：自研编码微球、自研流式系统、自研细胞因子试剂盒，无惧封锁，尽在掌控。MaxPlex编码微球近期，新冠导致的重症患者越来越多，细胞因子作为非常重要的重症监测指标，有着非常重要的临床价值，宜乐芯推出了4、7、12联检细胞因子检测试剂，灵敏度最高可达1pg/ml，配合P16全自动流式荧光，实现了真正的全自动细胞因子检测，可以为重症患者监测保驾护航。关于宜乐芯宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。创始团队在IVD行业耕耘多年，具有深厚的研发功底及产业化能力。通过突破上游核心部件、整合前沿科技、跨界组合创新、精准市场定位，实现差异化竞争，为客户提供5A级产品—Anytime,Anyplace,Anyone,Affordable, Accuracy。公司现有POCT全自动化学发光、全自动液相芯片、实验室自动化三大技术平台，在成都国际医学城有近4000平米的产业化基地。我们将持之以恒聚焦临床需求、推动价值创新，为客户提供极具竞争力的产品和服务，同时我们秉持开放合作，可以提供从仪器定制、试剂匹配、授权开放、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。

全自动管式化学发光免疫检测技术以其精确、全自动的突出特性日益成为各大医院检验科开展免疫诊断的首选。近年来，罗氏等跨国公司采取仪器、试剂捆绑配套的策略逐步压缩国内产品市场份额，占据了国内各类大型医院90%以上的免疫诊断市场。为此，&ldquo 十二五&rdquo 863计划生物和医药技术领域设立&ldquo 开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制&rdquo 项目，由厦门大学等十家单位联合进行国产全自动管式化学发光免疫检测仪以及配套试剂的研制。 　　近来，该项目取得重要进展，自主研发的开放式全自动管式化学发光免疫分析仪(Caris200)在检测通量(200测试/小时)、试剂位(50个)以及测试精度等主要性能参数均接近或达到国际先进产品水平，并于2014年6月19日获得国家医疗器械注册证书(国食药监准字2014第3401035号)。此外，在项目组建立的分析平台上基础上，同时开展了90多种配套免疫诊断试剂的研制，品类覆盖了当前我国临床免疫检测需求的90%以上。该项目的顺利实施，为临床提供了质优价廉的免疫诊断试剂，将提高医疗检验的整体水平，有效打破进口试剂和仪器在中国市场的垄断地位。

项目编号：B0708-CMC22N7785项目名称：北京医院重点学科发展（急诊）项目全自动化学发光分析仪采购预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：设备名称数量(台/套)简要技术要求备注全自动化学发光分析仪1样本上下载速度≥900样本/小时可采购进口设备注解：投标人必须对要求的所有货物和服务给予报价，不允许拆分投标。投标文件正、副本必须分开装订成册。用途：医疗合同履行期限：签约后1个月内，或按买方要求。本项目( 不接受 )联合体投标。

仪器信息网讯 近日，爱尔兰Biosensia公司开始在国内寻找企业合作生产其RapiPlex诊断仪。 　　据介绍，RapiPlex可用于多种用途的护理分析应用，包括感染性疾病，滥用药物(DOA)的测试和心肌标志物测试。其他还可以应用于食品安全和环境监测方面。 　　与市场上其他同类产品不同的是，该诊断仪能利用一个样品同时执行多达6个独立的分析，并在5分钟内得到结果并将数值结果显示在荧光屏上，不需要用户翻译和解释。RapiPlex结构紧凑，操作方便，非常适合应用于各种应用领域的不同测试点，例如在医院，医生办公室，诊所，或在外地都可方便使用。而且测试成本低。 　　Biosensia公司拥有的RapiPlex平板仪具有三项技术优势： 　　1、多通道微流控芯片； 　　2、强大的，完善的荧光免疫分析系统； 　　3、一个集成光学阅读器，能提供数值读出，而不需要用户翻译和解释。 　　据一位华人专家介绍，该诊断仪器属于一种便携式小型免疫发光仪，可以在很短的时间内分析10个样品，可用于传染病，心脏病等等疾病的诊断，也可以用于毒品滥用的检测等。另一位专家表示，目前我国存在样品集中化的特点，而多通道微流控芯片技术可以实现高通量检测，应该很适合我国国情。据了解，目前在这个生物化学检测领域几乎都是非常贵的大型的仪器。 　　该公司希望通过许可合作等方式开展合作，寻找公司共同生产，目前 已在中国科技交流中心网站登记相关技术信息，该仪器的详细资料可查询：http://www.biosensia.com/rapiplex/ (撰稿：叶建)

清华大学和北京科美生物技术有限公司（原北京科美东雅生物技术有限公司）合作完成的&ldquo 疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒&rdquo 项目，荣获2013年北京市科学技术奖二等奖，主要完成人林金明、应希堂、李海芳、李振甲等。 　　体外免疫诊断技术，是利用免疫试剂对血液或体液中疾病相关标志物的特异性识别和反应，评价疾病标志物的异常表达含量水平，准确判断疾病的发生和 发展程度。体外免疫诊断在临床检测中被越来越广泛的使用。继荧光、放射性同位素和酶免疫技术之后，化学发光免疫(Chemiluminescent immunoassay，CLIA) 作为新的免疫分析技术，不仅较放射性免疫无毒无污染，且具有更高的灵敏度和准确性，近年来成为国际争相发展的高端临床疾病诊断试剂。国际市场上的主流 CLIA试剂都由国外企业所垄断。国内体外诊断起步较晚，较欧美有十年以上的差距，市场对诊断试剂的巨大需求长期依赖进口。发展国产化的高端免疫诊断试 剂，对发展我国医药卫生产业和提高社会医疗保障有重要意义。 　　面向国家需求，立足技术创新。肿瘤和传染病是我国的高发性、高危性疾病。近年来环境污染造成内分泌类疾病患者人数迅速攀升。林金明教授领导的项 目团队与北京科美生物技术有限公司合作，通过10多年的努力，针对肿瘤、传染病和内分泌等高发性疾病诊断的需求，自主技术创新了系列化学发光免疫检测体 系，成功研制了具有自主产权的化学发光免疫诊断试剂和仪器，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。项目获得国家授权发明专利15项，国家医疗器械注册证49 项，16项北京市自主创新产品证书，其中关于&ldquo 人类缺陷免疫病毒抗体化学发光诊断试剂盒&rdquo 获科技部&ldquo 国家重点新产品&rdquo 证书。 　　团队以酶催化化学发光为技术核心，在酶标记技术、抗体包被技术、磁颗粒分离技术和化学发光体系等方面取得多项技术创新:（1）研发了酶标记技术 与抗体包被技术，掌握了辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶标记抗体或抗原核心技术；（2）发明了高灵敏度、高稳定性、宽检测窗口期的化学发光底物液；(3)发明 微孔板磁颗粒化学发光免疫分析新技术，使分析时间缩短20倍的同时灵敏度提高近百倍，达到国际领先 (4)发明了人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒抗体的&ldquo 双抗原夹心CLIA&rdquo 新技术，指标达到国内外同类产品的领先水平。建立高灵敏度、高通量、快速高效的 化学发光免疫检测体系，开发新一代化学发光免疫分析试剂盒，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。 　　产学研相结合，实现技术快速转化。项目通过产学研相结合的方式，将创新技术快速转化为产品，推向市场并获得广泛应用。基于创新技术研发的 CLIA试剂，通过企业的小批量中试和大量的临床样品检验比对，再进行技术的微调与改进，最终形成适合市场需求和经受实际应用考验的高灵敏度、高特异性、 高稳定性的CLIA系列产品。研发的肿瘤系列磁颗粒CLIA诊断试剂盒，已在肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等临床诊断上获 得广泛应用。研发的内分泌甲亢和性腺两大系列CLIA诊断试剂盒，可进行血清中促甲状腺素TSH、三碘甲腺原氨酸FT3、游离甲状腺素，性腺类包括前列腺 特异性抗原PSA、人血清中促黄体生成激素、类固醇性激素、促黄体生成素、孕酮、雌二醇等激素标志物的临床检测。在传染病系列CLIA试剂盒方面，研发了 国际上第一个艾滋病抗体微孔板CLIA试剂盒。继后还开发了乙型肝炎、丙型肝炎病毒表面抗原和梅毒螺旋体抗体诊断的CLIA试剂盒产品。这些CLIA试剂 已成为国内最具竞争力和市场占有率最高的诊断产品，在行业内起到引领和示范作用。 　　该项目成果于2009年获得中国分析测试协会科学技术奖一等奖，2011年获得中国产学研创新成果奖，2013年获得北京市科学技术奖二等奖。 项目成果为国内艾滋病防治、肿瘤体检筛查和传染病控制提供了便捷、低价、可靠的产品。项目推动了我国高端临床免疫检测试剂的发展，逼迫进口试剂降价，取得 了很好的社会和经济效益。 　　链接：项目负责人林金明 清华大学化学系教授，博士生导师，清华大学分析中心主任，化学系副系主任和分析化学研究所所长。1992&mdash 2002年在日本昭和大学药学院及东京都立大学 学习和工作。2001年入选中国科学院&ldquo 百人计划&rdquo ，同年获得国家杰出青年科学基金，受聘中国科学院生态环境研究中心研究员，博士生导师；2004年入选清华大学&ldquo 百名人才引进计划&rdquo ，2008年受聘教育部长江学者特聘教授。长期从事化学发光机理和化学发光免疫分析研究，近年来在微流控芯片细胞药物代谢及 循环癌肿瘤细胞检测方面的研究处于国际领先水平，CTC诊断技术已部分产业化，并在推广中。在国际刊物上发表研究论文300余篇，编著出版《化学发光基础 理论》、《化学发光免疫分析》和《环境、健康与负氧离子》专著3部。

由中科院长春应化所完成的中科院科研装备研制项目“毛细管电泳电化学微型综合分析仪”，12月25日在长春通过了以张玉奎院士为首的专家组验收。专家组认为，该仪器性能良好、灵敏度高、稳定性强、国内外目前尚无该种仪器。 　　毛细管电泳技术和微流控芯片分析方法由于其分别具有分离效率高、生物兼容性好、利于微型化、集成化等特点而被广泛应用于分析科学领域，日益引起国内外的广泛关注。而将二者有机结合，优势互补，搭建一个便捷式经济型多功能生物分析平台??毛细管电泳电化学发光微型综合分析仪，进一步拓展其分析对象和应用范围，更是国际电分析化学领域竞相研发的重要前沿方向。 　　中科院长春应化所汪尔康院士和徐国宝研究员等聚焦这一重要的国际前沿发展方向，在中国科学院科研装备专项的支持下，于2007年2月开始了“毛细管电泳电化学发光微型综合分析仪”的研发。研发中，他们注重发挥在毛细管电泳检测技术和微流控芯片分析方法中的积累和优势，创新性地将电化学发光、电化学等检测技术与毛细管电泳、微流控芯片等分析工具有机结合在一起。在此基础上，由西安瑞迈分析仪器公司配合，进一步微型化、集成化，研发出具有我国自主知识产权的毛细管电泳电化学发光微型综合分析仪样机，属国际首创。 　　与此同时，他们还结合该分析仪器的研发，研制出5种具有生物应用前景的电化学发光探针，并应用于生物分子检测分析 建立了一系列固定电化学发光探针的新方法，并发展出相关电化学发光固体检测器。这些创新成果，为研制的样机在科学研究及临床中推广应用奠定了重要的基础。 　　该仪器是由多通道数据采集分析仪、多功能化学发光监测仪、数控电化学分析恒电位仪、数控毛细管/芯片电泳高压电源等控件所组成的专用系统 系统成功构建了基于WINDOWS操作系统的多窗口、多界面分析化学数据采集与处理平台，实现了多种控制部件的系统连接与控制 在硬件设计中，系统采用了分布式微处理器结构，集成了多个通用或专用处理器管理各控制部件，使系统具有了很高的灵活性和可靠性 由于采用了较为合理的总线连接方式和订制了完善的通讯协议，整个系统具有硬件简单，扩展方便，功能齐全和便于组合等优点。系统中的所有部件既可组合使用，也可单独作为具备相应功能的单项仪器使用。在软件设计中，充分考虑了多参数分析的特点，设计了完善的同步测试功能 针对化学动力过程测试的特点，系统还开展了具有独特功能的以谱图加亮区为主的谱图处理及动态背景扣除等功能 特别设计的样品测试界面，则可使批量样品测试变得简单容易。 　　该仪器的研发成功，丰富了基础科学的研究手段，为蛋白质、DNA、细胞、免疫等前沿领域的科学研究提供了一个新的多功能分析平台，也为一些重大疾病的早期诊断和医治提供了有力的支撑，是我国电分析化学领域取得的又一重要的创新性成果。

p style=" text-align: justify " 　　3月8日，中国医学装备协会检验医学分会一带一路检验装备学组与西门子医疗携手举办“一带一路，中欧新检验实践高峰论坛——精益管理，走向临床”，就精益化管理落地、数字化、新检验标志物的临床意义等一系列热点话题进行了深入探讨。 /p p style=" text-align: justify " 　　论坛上，西门子医疗重磅发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica& reg ，通过高自动化程度与快速准确的检测能力促进实验室检验能力的全面提升。 /p p style=" text-align: justify " 　　在论坛的尾声，新版《临床实验诊断学》中文版也与在场的各位来宾见面。这一具有行业标杆意义的专著与Atellica& reg 同期发布，体现了西门子医疗对行业人才可持续发展的关注与支持和助力医疗机构提升价值的实践，更彰显了公司致力推动医疗精准化、诊疗模式转化、患者体验提升以及数字化医疗的决心。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8cd9b711-5f8c-4d1e-9bff-e9a6f52d3361.jpg" title=" 1.1.jpg" alt=" 1.1.jpg" width=" 606" height=" 365" style=" width: 606px height: 365px " / /p p style=" text-align: center " 西门子医疗发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica& reg 解决方案 /p p style=" text-align: center " （图来源：检验医学网） /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(49, 133, 155) " strong span style=" background-color: rgb(49, 133, 155) color: rgb(255, 255, 255) " 全自动生化免疫分析系统Atellica& reg /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　Atellica& reg 解决方案是西门子医疗十年磨一剑，隆重推出的新一代全自动生化免疫分析系统，具有高自动化程度以及快速准确的检测能力，可从掌控力、便捷性、更佳结果方面为医疗服务提供者提升价值。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" background-color: rgb(198, 217, 240) " Atellica& reg 解决方案的磁动传输Magline技术，是一种创新的样本管理方式，可以双向运送。快速的磁动传输，多维视觉检视系统，智能化样本路径管理以及自动质控和校准功能，使得临床实验室独立管理每一个样本，无论是平诊还是急诊，为临床提供快速、准确的报告。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　其智能样本管理，减少了实验室手工操作步骤，降低检测成本。同系列的试剂和耗材统一，方便临床实验室的库存管理和报告结果的一致性 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" background-color: rgb(198, 217, 240) " 而它的便捷性则体现于灵活的扩展性设计——既可独立工作也可连接Aptio流水线，提高实验室工作流程的便捷性，从而满足实验室发展的各种需求 /span /p p style=" text-align: justify " 　　此外，高通量的检测仪器(免疫分析仪最高通量440测试/小时)、丰富的检测菜单、成熟的检测技术，可以提供快速、稳定、准确的检测结果，从而全面提升实验室的检验能力。 /p p style=" text-align: justify " 　　其实，Atellica系列早在2017国际展会上首先推出了Atellica 生化免疫一体机。 /p p style=" text-align: justify " 　　Atellica 一体机可以单独使用，类似Roche的血清工作站系列Cobas8000/6000/8800/6800，与Abbott的Alinity生化免疫一体机一样。也可以挂接流水线。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/2cd74c83-4dfa-41dd-a4a4-4f23de86f6a1.jpg" title=" 1.2.jpg" alt=" 1.2.jpg" width=" 601" height=" 337" style=" width: 601px height: 337px " / /p p style=" text-align: justify " 　　Atellica 一体机主要包括控制电脑、数据服务器、样品处理系统(进样器)、生化仪和化学发光、以及连接轨道组成。所有模块都经过重新设计，与以前的机型有很大区别。 /p p style=" text-align: justify " 　　样品处理模块分为两款，主打模块是下图这款，一次可以装载400试管，每小时处理能力500试管。每个Atellica 一体机可以配置三套这种进样器。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c9744843-2191-4628-b7a1-5743cc622c58.jpg" title=" 1.3.jpg" alt=" 1.3.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　这种进样器带有多个360° 摄像系统，准确识别试管并高速传递，采用试管托盘，类似前处理的方式。还可以装载、传递、冷藏60个质控和校准品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/274ed474-8551-4be5-9be5-34df1af9be48.jpg" title=" 1.4.jpg" alt=" 1.4.jpg" width=" 465" height=" 348" style=" width: 465px height: 348px " / /p p style=" text-align: justify " 　　连接轨道采用双试管架，磁性高速传递方式，这是西门子的专利。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/49574787-84e3-40d1-8f7a-f58b12baad71.jpg" title=" 1.5.jpg" alt=" 1.5.jpg" width=" 465" height=" 349" style=" width: 465px height: 349px " / /p p style=" text-align: justify " 　　而Atellica 的生化仪或化学发光分析仪可以单独使用，就需要下面的进样器，叫做直连进样器，一次装载60个试管，每小时处理能力250试管。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/183ebd73-f13a-4f8a-b744-d7faa8a09308.jpg" title=" 1.6.jpg" alt=" 1.6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 生化分析仪Atellica CH930 /p p style=" text-align: justify " 　　生化分析速度是1200测试/小时，电解质IMT分析速度600测试/小时，体积较小。70个试剂位，包括3个电解质IMT试剂位。 /p p style=" text-align: justify " 　　一套Atellica一体机最多可以接6个CH生化模块。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/fb987e61-3a33-4155-aa5d-e8fbac82410a.jpg" title=" 1.7.jpg" alt=" 1.7.jpg" / /p p style=" text-align: center " 化学发光分析仪 Atellica IM /p p style=" text-align: justify " 　　有两个型号，Atellica IM 1300和IM 1600，测试速度分别是220测试/小时和440测试/小时。 /p p style=" text-align: justify " 　　化学发光的方法还是采用Centaur系列的吖啶脂。主试剂位42个，辅助试剂位35个。 /p p style=" text-align: justify " 　　一套Atellica一体机最多可以接3个IM化学发光模块 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/b305857b-78c3-47d8-a08f-695fe905f84e.jpg" title=" 1.8.jpg" alt=" 1.8.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　近年来，西门子医疗在实验室诊断领域不断投入。2018年10月19日，西门子医疗宣布投资人民币30亿元新建实验室诊断工厂，并在上海举行了奠基典礼。该工厂落成后，上海将成为西门子医疗影像诊断与实验室诊断产品生产的综合性创新基地。新的实验室诊断工厂将进一步拓展西门子医疗全球生产制造版图，并将通过收集市场洞察与提供更多本地化产品和解决方案，更好地满足中国医疗服务提供者不断变化的需求。 /p p style=" text-align: justify " 　　西门子医疗致力于通过支持全球医疗服务提供者在各自领域推进精准医疗、转化诊疗模式、改善患者体验以及实现数字化医疗，以全方位助力其提升价值。作为医疗科技领域的领导者，西门子医疗始终致力于产品组合的创新，并着力完善核心业务——影像诊断、临床诊疗与实验室诊断、分子医学的配套服务业务系统。此外，西门子医疗更积极推进其在数字健康服务与医疗企业管理方案领域的业务延伸。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018财年(截至2018年9月30日)， span style=" background-color: rgb(198, 217, 240) " strong 西门子医疗业务的总营收为134亿欧元，调整后的利润额为23亿欧元。目前，西门子医疗在全球拥有约50,000名员工。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　在当前日益竞争激烈的市场环境下，我们也期待西门子的新“武器”能在IVD行业带来什么样的市场表现，让我们拭目以待! /p p style=" text-align: right " 　　整理：体外诊断网 来源：检验医学网、yeec维修网 /p

近日，宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着我国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD国内首家，宇测生物实现单分子免疫检测技术更优解单分子免疫检测技术因其灵敏度远超传统免疫检测技术，被认为是下一代免疫检测技术。我司开发的新型单分子免疫检测技术具有完全自主知识产权，并已在多个国家申请和获得相关专利。DxSMD全自动单分子免疫分析仪具有体积小、通量高、技术路径简单、稳定性好、自动化程度高、成本可控等优势，将有希望大规模应用于临床新型生物标志物检测分析。本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。1000倍灵敏度提升，超敏生物标志物检测即将进入大航海时代“工欲善其事必先利其器”。与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。目前免疫诊断市场发展较为成熟、临床应用较为广泛的化学发光技术面对丰度低、有效体积小的生物样本，受限于检测性能，难以实现精准定量检测。单分子免疫检测技术基于数字化检测逻辑的突破性优势，通过信号输出、检测方式、创新算法等实现远超化学发光技术的检测灵敏度，有望解决上述问题的关键检测技术，在科研端与临床端都有巨大的开发潜力。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。构建产品线矩阵，宇测生物全面覆盖新型生物标志物临床转化需求目前为止，我司已打造完整的全面覆盖高端科研、临床应用需求的全自动、半自动单分子免疫分析仪，实现从新型生物标志物发现到科研应用开发再到临床应用转化的完整商业闭环。在我国精准诊断、免疫学研究、创新药研发等创新技术不断提速的当下，我司的全自动单分子免疫分析仪无疑是给行业添上了一份助燃剂。我们将继续坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，直面行业痛难点带来的挑战，不断推出具有研发竞争力的创新产品。

由中国科学院长春应用化学研究所完成的中国科学院科研装备研制项目“基于电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪”于1月22日通过了中国科学院条件保障与财务局组织的专家验收。　　电化学发光是在电极表面生成的物质，经历电子转移的反应之后，形成可以发光的激发态的过程，由于具有操作简便、灵敏度高、背景信号低、易于控制等特点，已成为免疫分析最常用的分析手段之一，被广泛用于检测抗原、抗体和半抗原，并用于临床医学检验。　　长春应化所电分析化学国家重点实验室围绕这一重要研究方向，凭借多年的科学研究及仪器产品研发工作的积累，在中科院科研装备研制专项的支持下，研制开发出具有自主知识产权的电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪，可应用于癌胚抗原、甲胎蛋白和免疫球蛋白的检测，也可以单独作为电化学工作站、电化学发光和石英晶体微天平等进行科学研究，达到并部分优于实施方案规定的各项技术指标。　　该仪器设计新颖，采用薄层检测池、光电子采集及集成化电极相结合，实现了电化学发光的灵敏检测及仪器的便携式和集成化；研制了上采光的电化学发光系统，实现了免疫检测的稳定性。申请5项发明专利，发表14篇SCI论文。　　目前成功研制工程样机4台，其中便携式电化学发光仪器2台，已应用于长春工程学院的科研与教学工作。

图片来自微信公众号《中国诗词大会》。《武林旧事》所载“百味馄饨”，十种颜色（由植物染料熬制而成），十种馅料，组成百种口味。流式荧光、液相芯片、悬浮阵列、多功能流式点阵、多重微珠流式免疫荧光、流式点阵免疫发光、流式荧光发光、免疫荧光发光等诸多名词，其实都指称一种技术。针对待测分子，设计与之结合的探针分子，以及报告分子（如需要的话）。通过荧光染料不同浓度，几种荧光染料的比例，或加上粒径的不同来区分，形成所谓编码微球。在不同的编码微球上，标记能与待测分子特异性结合的探针分子，形成标记编码微球。在液相条件下，标记编码微球与待测分子，荧光标记报告分子（如需要的话）进行免疫或分子杂交反应。每一种标记编码微球识别一种待测分子。把微球视为细胞，让微球流动起来进行检测。流式细胞仪检测探针分子以区分不同待测物，检测报告分子进行定量。图片来自网络，经修改于以上纷杂名称，笔者建议不妨统一为：“微球流式荧光”。三个词语可以跟其它技术明显区分：“微球”使之有别于传统流式检测细胞；“流式”是要让微球流动起来逐个进行检测；“荧光”说明跟化学发光不是一个理，前者依赖光能，后者依赖化学反应产生的能量。最近三年，跨界而生的微球流式荧光在临床多重联检方面的应用不断普及，同时改变了诊断流式的业界状态，一批国内公司应运而生成为市场佼佼者。先看看国内目前的微球流式荧光多重联检的注册情况（截至到2023年4月30日）。细胞因子、自身抗体和过敏原是目前微球流式荧光最被认可的两大应用领域。肿瘤标志物因多指标单管检测特性与化学发光形成互补。多重编码微球是微球流式荧光区别于其它技术的核心基础。代表产品有Luminex的xMAP技术，BD公司的CBA (cytometric bead array system)，Bender Medsystems公司（eBioscience公司）的FlowCytomix技术。编码方式则包括：同一荧光染料不同浓度；不同荧光染料的比例；或加上不同粒径的维度。目前，国内已有多家公司可以提供自主产品（见下表）。由上面的表可以看到，除了核酸方面的应用，目前临床分析在20重内即可实现。几十重的微球，不是临床应用的瓶颈。磁性微球因磁分离剪切力较低，对生物构象和功能影响小，更容易实现自动化，是微球流式荧光技术的首选，为度生物、唯公生物、碧芯生物、湖北新纵科、胡曼制造等可以提供。设计微球流式荧光首先需根据待测物，确定探针分子和报告分子。如检测对象为蛋白质，可以使用其特异性抗体作为探针分子。如检测对象为某基因的SNP位点，可以设计包含与这些位点互补的寡核苷酸序列。唯公生物公司提供7重，12重及定制30重，80重微球，并有羧基（亲水，疏水），环氧基，甲苯磺酰基，氨基，链霉亲和素等表面活性基团供选择。图片来自唯公科技中翰盛泰开辟了一个新的编码思路，还是装载两种不同的荧光素的微球，但一大一小：6μm母球表面结合200nm子球，相比之前的技术有更大的表面积和更小的空间位阻，为待测分子提供更多结合位点。图片来自流式资讯碧芯生物采用低吸附技术，降低磁性荧光编码微球表面对荧光检测抗体的非特异性吸附。微球流式荧光诞生之初，在2005年曾被科技产业研究机构评为"年度国际临床诊断技术革新大奖”，此奖至今仍被人津津乐道。有点像企业招聘，候选人说小学四年级得过全市数学竞赛三等奖？我们是应该赞美还是呵呵？微球流式荧光在临床方面发展缓慢的原因，人们喜欢将之归为技术和商业壁垒。笔者觉得这可能是原因之一，但归根结底还是应用，从来都是需求推动技术发展，创新反过来扩大应用边界。这一点可以从2020年广东省流式细胞术临床应用调查报告中得到佐证，没有被临床医生更多认可是根源。报告调研的是流式，对微球流式荧光依然适用。图片来自微信公众号《南方临床流式联盟》不妨看看免疫市场的现状，肿标，甲功，感染，心标等是化学发光的优势领域，但多重联检的意义还没有充分发掘，而自免等细分市场相对较小。在这样两个前提下，微球流式荧光只能是在发展中寻求自我壮大。再举个例子，透景生命基于外部仪器和试剂平台，仍能一枝独秀，自成一格，这也说明创新是手段，不是归宿，始终以应用为导向才是必经之道。目前，着力于微球流式荧光市场的基本上有两类公司，一种是聚焦应用，围绕一个领域做相关的解决方案，微球流式荧光只是其中一个环节，比如笔者看好的胡曼智造；另一种是流式背景，希望在竞争激烈的血液病市场，以及淋巴细胞分群试剂外另辟蹊径，选择了细胞因子这一抓手。图片来自德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》之2021年免疫诊断项目细分市场多重联检是微球流式荧光的最大特点，也是IVD领域的永恒话题。多重联检在临床通过两种方式实现：其一是产品独立，通过开单合并实现，如“传染病术前八项”；其二是作为一个产品呈现的多参数同时检测，如NGS项目，感染多重检测等，微球流式荧光属于其中之一。前者相对比较灵活，而后者的优点非常明显，通量高，所需样本量小，成本低。但是，把哪些项目放到一个试剂盒里面，做到临床确有价值，开单师出有名；意义简单明了，病人愿意接受；避免大而无用，涉嫌捆绑收费；就是一件相对比较困难的事情了。另外，多重检测的单一产品，临床试验复杂，报证门槛高，在方案选择时需慎之又慎。由上，想让微球流式荧光真正成为”革新技术“，唯一之路就是发现并推广，在临床真正实现多重联检的价值。同时，从检验思维出发，而不是自以为是孤芳自赏，以检验仪器的标准来不断提升操作便利性。透景生命，唯公生物，胡曼智造，宜乐芯，帝迈生物均推出全自动微球流式荧光仪。透景还推出微球流式荧光与化学发光联机配置。图片来自透景生命最后，国产仪器的共同话题，与其为了创新而创新，不如把系统做得皮实耐用，结果稳定，经得起时间考验。

一、项目基本情况 项目编号：2024PCGK042 项目名称：石河子大学第一附属医院检验中心全自动化学发光分析、流水线及配套试剂/耗材采购 采购方式：公开招标 预算金额（元）：30000000.00（其中设备预算600万元，试剂耗材2400万元/年） 最高限价（元）：6007931.9695元，其中：设备6000000.00元，试剂（单价限价合计）2199.6914元，耗材（单价限价合计）5732.2781元。 采购需求： 标项名称: 石河子大学第一附属医院检验中心全自动化学发光分析、流水线及配套试剂/耗材采购 数量: 1 预算金额（元）: 30000000.00（其中设备预算600万元，试剂耗材2400万元/年） 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：全自动化学发光分析仪6台、流水线及配套试剂/耗材1批；接受进口产品；详见《采购需求》。 备注： 合同履约期限：自签订合同起至质保服务期结束为止，详见合同。 本项目（不）接受联合体投标。二、获取招标文件 时间：2024年08月03日至2024年08月09日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/进入“项目采购”栏目，在获取招标文件菜单中选择所要投标的项目，申请获取招标文件。线下获取无效。 售价（元）：政采云平台免费下载 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：石河子大学第一附属医院 地 址：石河子北二路107号 项目联系人：胡俊 项目联系方式：0993-2850405邮箱：2838837165@qq.com 2.采购代理机构信息 名 称：新疆品创项目管理咨询有限公司 地 址：新疆乌鲁木齐市沙依巴克区长江路76号兴乐世贸广场29楼 业务一部 项目联系人：齐娟 郭克栋 向磊 项目联系方式：0991-5221788 19999129722 邮箱：472238220@qq.com

项目编号：2022-JY05-W1099项目名称：检验科设备一批（全自动生化分析仪+全自动电化学发光免疫分析系统）预算金额：290.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：290.0000000 万元（人民币）采购需求：包号序号货物名称规格型号技术要求计量单位数量项目预算（或最高限价）交货时间交货地点备注011全自动生化分析仪详见招标文件第二部分采购项目技术和商务要求套1140万元合同签订后90日北京市朝阳区安翔北路9号/钾离子测定干片人次/年196004.7万元采购人指定时间单台设备年检查治疗人次约为19600钠离子测定干片人次/年196004.7万元采购人指定时间氯离子测定干片人次/年196004.7万元采购人指定时间2全自动电化学发光免疫分析系统详见第二部分采购项目技术和商务要求套1150万元合同签订后90日北京市朝阳区安翔北路9号/肌红蛋白测定试剂盒人份/年2000044.8万元采购人指定时间单台设备年检查治疗人次为术前检测约26000人份，心肌三项、BNP约20000人份，HCG约6500人份高敏肌钙蛋白测定试剂盒人份/年2000046.1万元采购人指定时间肌酸激酶同工酶测定试剂盒人份/年2000045.8万元采购人指定时间人总β绒毛膜促性腺激素检测试剂盒人份/年65008.3万元采购人指定时间BNP人份/年20000250万元采购人指定时间丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒人份/年26000104万元采购人指定时间乙肝表面抗原试剂人份/年2600041.8万元采购人指定时间梅毒螺旋体抗体检测试剂包人份/年2600041.6万元采购人指定时间人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒人份/年2600070.2万元采购人指定时间说明1.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价，否则视为无效投标。2.全自动生化分析仪单台设备年检查治疗人次预估约为19600人次，全自动电化学发光免疫分析系统单台设备年检查治疗人次为术前检测约26000人份，心肌三项、BNP约20000人份，HCG约6500人份，投标供应商对本次报价的全自动生化分析仪和全自动电化学发光免疫分析系统设备配套的耗材进行单独报价（报耗材单价、年使用量、年使用总金额、年使用总金额不得超过分项最高限价。）3.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。4.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。 合同履行期限：合同签订后90日本项目( 不接受 )联合体投标。

仪器信息网讯 2012年6月5日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表学会农业仪器应用技术分会主办，北京雄鹰国际展览公司承办的2012中国食品与农产品质量安全检测技术应用国际论坛暨展览会(CFAS 2012)在北京国际会议中心隆重开幕。本届论坛以“为构建我国食品安全保障体系，进一步推动食品、农产品检测新技术的广泛应用，完善食品与农产品质检体系建设”为主题，特别邀请到了多位食品、农产品监管部门的领导和食品质检领域的著名学者做主题报告，并同期举行展览会，汇聚了70余家国内外科学仪器相关厂商，吸引了600余位来自各界的专家、代表参会。 　　展会期间，仪器信息网特别制作了“食品、农产品检测新技术系列视频采访”，与会的部分参展仪器厂商分别针对目前食品、农产品检测当中面临的技术、应用与市场需求，介绍了各自所能提供的解决方案。 　　北京勤邦生物技术有限公司总经理万宇平先生讲到：“在食品安全快速检测方面，我们做了许多工作，主要分为几个方面，一个方面是在现场野外进行快速试剂的检测，这样的技术已经在行业内得到了广泛的应用；另一方面是在实验室里进行快速的检测，但是我们应该从自动化程度、检测的方便性和检测成本等方面来定位快速检测”。 　　勤邦生物为此也做了一些全自动化的设备，目前我们将推出高通量的化学发光仪。这个仪器预计在今年年底的时候可以顺利推出，它有几个很明显的优势，一是可以节约人力成本；二是可以同时进行多个项目，在以往的检测中，我们只可以一次检测一个或一类污染物，但是这个仪器经过集成处理以后，可以同时检测15种以上的污染物，能够很好地满足用户的需求。另外，在批次检测中，很多检测往往效率比较低，而我们研制的这个全自动化学发光仪每小时可以检测120个样品；三是，化学污染物涉及到许多违禁药物，检测限要求很高，现有的技术又完全依赖国外，而现在我们开发的这个化学发光全自动分析体系也可以达到这样的灵敏度，也就是说，在指标上跟LC-MS/MS质谱这种技术指标是很相当的；最后，该仪器可以应用在食品、动物疫病和临床诊断领域。 　　北京勤邦生物技术有限公司 　　勤邦生物汇聚了全国最强大的食品安全专家团队，聘请国内外十余名权威专家为顾问，与中国疾病预防控制中心、中国食品科学技术学会、中国农业科学院、国家食品质量监督检验中心、中国农业大学等国内权威专家交流合作。勤邦生物现有员工388名，包含博士3名，硕士34名，其中教授及高级工程师12名，中级职称技术专家15名。 　　勤邦生物基于100多种化学物质的单克隆抗体库，研发中心组建了酶联免疫检测技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫检测技术平台、全自动免疫检测仪器和分子生物学检测技术平台等，已向市场推广100多种快速检测酶免试剂盒和胶体金试纸卡。公司目前拥有国家发明专利76项，实用新型专利46项，外观专利1项，国际PCP专利1项。勤邦生物在上海、广州、武汉、大连等城市建立17个营销办事处，欧盟、美国、日本等国均设立海外销售点。

p 　　梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品因移液泵的堵塞和固相管顶端小贴纸的异位造成仪器光路检查液报警问题，梅里埃诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光免疫分析仪(注册证号：国械注进20163404729)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072996292.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/9d34e410-5007-41ce-b590-300876777c94.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" gov_1526072997367.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/108c1d76-99cc-40c0-9fd2-1e2d2446412d.jpg" / /p p br/ /p