全自动器完整性测试仪

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

智能全自动薄膜阻隔性测试仪品牌：【SYSTESTER】济南思克测试技术有限公司适用范围：气体透过率测定仪主要用于包装材料气体透过量测定工作原理：压差法测试原理型号：气体透过率测试仪（又称：薄膜透气仪,透氧仪,气体渗透仪,压差法透气仪,等压法透气仪,氧气透过率测试仪等,气体透过量测定义,药用复合膜气体透过率测试仪,人工智能技术仪,氧气渗透仪,济南思克,OTR透氧仪）智能全自动薄膜阻隔性测试仪采用真空法测试原理，用于各种食品包装材料、包装材料、高阻隔材料、金属薄片等气体透过率、气体透过系数的测定。 可测试样：塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔复合膜、方便面包装、铝箔、输液袋、人造皮肤；（红外法）（电解法）水蒸气透过率测试仪气囊、生物降解膜、电池隔膜、分离膜、橡胶、轮胎、烟包铝箔纸、PP片材、PET片材、PVC片材、PVDC片材等。试验气体：氧气、二氧化碳、氮气、空气、氦气、氢气、丁烷、氨气等。 GTR系列 药用复合膜气体透过率测试仪,人工智能技术【济南思克】技术指标：测试范围：0.01～190,000 cm3/m2?24h/0.1MPa（标准配置）分 辨 率：0.001 cm3/m2/24h/0.1MPa试样件数：1~3 件，各自独立真空分辨率：0.1 Pa控温范围：5℃～95℃ 控温精度：±0.1℃ 试样厚度：≤5mm 试样尺寸：150 mm × 94mm 测试面积：50 cm2试验气体：氧气、氮气、二氧化碳、氦气等气体（气源用户自备）试验压力范围：-0.1 MPa～+0.1 MPa（标准）接口尺寸：Ф8 mm 外形尺寸：730 mm（L）×510mm（B）×350 mm（H） 智能全自动薄膜阻隔性测试仪产品特点：真空法测试原理，完全符合国标、国际标准要求三腔独立测试，可出具独立、组合结果计算机控制，试验全自动，一键式操作高精度进口传感器，保证了结果精度、重复性进口管路系统，更适合极高阻隔材料测试进口控制器件，系统运行可靠，寿命更长进口温度、湿度传感器，准确指示试验条件一次试验可得到气体透过率、透过系数等参数宽范围三腔水浴控温技术，可满足不同条件试验系统内置24位精度Δ-Σ AD转换器，高速高精度数据采集，使结果精度高，范围宽嵌入式系统内核，系统长期稳定性好、重复性好嵌入式系统灵活、强大的扩展能力，可满足各种测试要求多种试验模式可选择，可满足各种标准、非标、快速测试试验过程曲线显示，直观、客观、清晰、透明支持真空度校准、标准膜校准等模式；方便快捷、使用成本极低廉标准通信接口，数据标准化传递可支持DSM实验室数据管理系统，能实现数据统一管理，方便数据共享 （选购） 标准配置：主机、高性能服务器、专业软件、数据扩展卡、通信电缆、恒温控制器、氧气精密减压阀、取样器、取样刀、真空密封脂、真空泵（进口）、快速定量滤纸 执行标准：GB/T 1038-2000、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS 7126-1、YBB 00082003 其他相关：系列一：透氧仪,透气仪, 透湿仪,透水仪,水蒸气透过率测试仪,药用复合膜气体透过率测试仪,人工智能技术,7001GTR透气仪系列二：包装拉力试验机、摩擦系数仪、动静摩擦系数仪、表面滑爽性测试仪、热封试验仪、热封强度测试仪、落镖冲击试验仪、密封试验仪、高精度薄膜测厚仪、扭矩仪、包装性能测试仪、卡式瓶滑动性测试仪、安瓿折断力测试仪、胶塞穿刺力测试仪、电化铝专用剥离试验仪、离型纸剥离仪、泄漏强度测试仪、薄膜穿刺测试仪、弹性模量测试仪、气相色谱仪、溶剂残留测试仪等优质包装性能测试仪！注：产品技术规格如有变更，恕不另行通知，SYSTESTER思克保留修改权与最终解释权！创新点：1.以边缘计算为特点的嵌入式人工智能技术赐予了仪器更高的智能性；2.赋予仪器高度自动化、智能化；3.外观设计独到 智能全自动薄膜阻隔性测试仪

A1044全自动酸值测试仪适用标准：GB/T264-83 GB/T7599-87 GB258-77应用领域：电力、化工、环保、科研院校等领域A1044全自动酸值测试仪用于检测变压器油，汽轮机油及抗燃油等样品的酸值分析测量。仪器特点1、液晶大屏幕、中文菜单、无标识按键；2、自动换杯、自动检测、打印检测结果；3、该仪器可对六个油样进行检测；4、采用中和法原理，用微机控制在常温下自动完成加液、滴定、搅拌、判断滴定终点，液晶屏幕显示测定结果并可打印输出，全部过程约需4分钟；5、用特制试剂瓶盛装萃取液和中和液，试剂在使用过程不与空气接触，避免了溶剂挥发和空气中CO2的影响6、内置加热系统，可稀释测试油品，使搅拌子能充分搅拌，从而保证萃取完全。7、通过机械、光学以及电子等技术的综合运用，采用先进的微处理器，能够自动实现多样品切换、滴定、判断滴定终点、打印测量结果等功能，该系统稳定可靠，自动化程度高。技术参数• 工作电源：AC220V±10％ 50Hz• zui大耗电功率： ﹤100W• 测定范围： 0.0001～0.9999mgKOH/g • zui小分辨率： 0.0001 mgKOH/g• 测量准确度： 酸值＜0.1时 ±0.02 mgKOH/g 酸值≥0.1时 ±0.05 mgKOH/g• 复性： 0.004 mgKOH/g• 环境温度：10℃～40℃• 相对湿度：＜85％创新点：创新点：内置加热系统，可稀释测试油品，使搅拌子能充分搅拌，从而保证萃取完全，结果更准确，可检测高粘度油品。 全自动酸值测试仪

FT-3110系列全自动四探针测试仪一.功能描述：四点探针法，全自动化运行测量系统，PC软件采集和数据处理；参照A.S.T.M 标准方法测试半导体材料电阻率和方块电阻；可设定探针压力值、测试点数、多种测量模式选择；真空环境，可显示：方阻、电阻率、显示2D,3D扫描/数值图、温湿度值、提供标准校准电阻件. 报表输出数据统计分析.FT-3110系列全自动四探针测试仪二.适用范围晶圆、非晶硅/微晶硅和导电膜电阻率测量；选择性发射极扩散片；表面钝化片；交叉指样PN结扩散片；新型电极设计，如电镀铜电阻测量等；半导体材料分析，铁电材料，纳米材料，太阳能电池，LCD，OLED，触摸屏等. FT-3110系列全自动四探针测试仪三.技术参数： 规格型号FT-3110AFT-3110B1.电阻10^-5～2×10^5Ω10^-6～2×10^5Ω2.方块电阻 10^-5～2×10^5Ω/□10^-6～2×10^5Ω/□3.电阻率 10^-6～2×10^6Ω-cm10-7～2×106Ω-cm4.测试电流 0.1μA.μA.0μA，100μA，1mA， 10mA，100mA1A、100mA、10mA、1mA、100uA、10uA、1uA、0.1uA5.电流精度 ±0.1% 6.电阻精度 ≤0.3%7.PC软件操作PC软件界面：电阻、电阻率、电导率、方阻、温度、单位换算、电流、电压、探针形状、探针间距、厚度 、2D、3D图谱、压力、报表生成等8.压力范围：探针压力可调范围：软件控制,100-500g可调9.探针针间绝缘电阻：≥1000MΩ；机械游移率：≤0.3%圆头铜镀金材质，探针间距1mm；2mm；3mm选配，其他规格可定制10.可测晶片尺寸选购 晶圆尺寸：2-12寸（6寸150mm，12寸300mm）；方形片：大至156mm X 156mm 或125mm X 125mm11.分析模式单点、五点、九点、多点、直径扫描、面扫描等模式的自动测试12.加压方式测量重复性：重复性≤3% 13.安全防护具有限位量程和压力保护 误操作和急停防护 异常警报14.测试环境真空15.电源输入: AC220V±10%.50Hz 功 耗：瑞柯全自动四探针测试仪

【自动 连续 温控 安全 智能】全自动热变形维卡软化点测试仪实机展示：让测试更加简单！ Easy！！”◆ 独特全自动机械手设计，可自动进行试样加载、自动测试、自动冷却、自动回收、自动更换样条，可连续测试多达120个样品，实现夜间无人化运行模式； ◆ 内置冷冻机，采用双管冷却系统，具有稳定的温升精度，可在30分钟内，由250℃快速冷却至23℃，便于快速开始下一个试验； ◆ 压力杆尖端可更换，系统可同时进行DTUL测试和VICAT测试，此外还可以专门进行球压测试。适配标准：GB/T1633,1634；ISO-75-1,306；ASTM-D648；JIS-K7191-1；K7206；D1525；IEC-335-1。

HP-TCN-D胶体粘附力测试仪又叫压头式粘附力试验机（Probe Tack Tester），是胶带粘附力测试的方式之一，主要用于各种胶带、粘合剂类胶体，等各种不同产品的初始粘着力测试，产品满足ASTM D2979 的规范等国际标准，适合各类研究机构、胶粘剂企业、不干胶等检验检疫机构等。测试原理：使用1X1MM精密研磨的平面探头压在黏胶面，完全接触一定时间之后，再反方向恒速完全分离所产生的最大力，这个最大力值即为所测试样的粘附力，机器会记录离开时最大拉力数值。产品特点：1.数据收集系统具有即精确又易用的特点，是当前先进的测量仪器。2.采用触摸屏控制，控制技术，精度高，操作简便。3.采用高精度传感器，精确度可以达到重量感应器标准的+0.1%。4.先进的静音电机和精密滚珠丝杠，传动运行平稳，位移测量更加准确。5.高清晰触屏显示，操作一目了然6.连接微型打印机：可实现实验日期、试验结果，可打印.7.具有试验力值保持功能，查看实验结果更加方便。8.无级调速可在1—800范围内任意设定9、压头接触时间可调，初始接触压力可调。10、下压速度，初始压力、试验速度，接触时间，设置完成后，一键试验，整个实验过程全自动控制。技术参数：1.负荷范围：0－50N2.精 度：0.5级3.分 辨 率：0.01N4.试验速度：24 ipm (英寸/分)，61cpm (公分/分)，610 mm/min（0.001～800mm/min 可调 ）5、 试验行程：350mm（标配）6、 速度控制范围：1mm/min～800mm/min7、试验机尺寸：530*266*1450或1610 mm8、供电电源：220V，50Hz9、重量:75kG10、压头接触时间可调：0-99s11、接触压头：1x1mm标准配置：主机、电源线、探头一副、夹持辅具一副。

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

在快速发展的饮品行业中，瓶盖扭矩的精准控制对于保障产品质量和消费者体验至关重要。传统的手动扭矩测试方法不仅效率低下，而且难以保证测试结果的准确性和一致性。因此，全自动饮料瓶防盗瓶盖扭矩测试仪的出现，无疑为行业带来了一场跨越性的升级。相较于传统的手动扭矩测试方法，全自动饮料瓶防盗瓶盖扭矩测试仪具有以下显著优势：提高效率：自动化测试仪可以连续不断地进行测试，无需等待手动操作的间隔时间，显著提高了测试效率。准确性：全自动测试仪通过精密的传感器和控制系统来施加和测量扭矩，减少了人为操作的误差，确保了测试结果的准确性和可重复性。数据记录与分析：全自动测试仪通常配备有数据记录功能，能够自动记录每次测试的结果，便于后续的数据分析和质量控制。减少人力成本：自动化设备减少了对操作人员的依赖，降低了人力成本，特别是在大规模生产和测试中，这一优势尤为明显。标准化测试：全自动测试仪按照预设的程序和标准进行测试，保证了测试过程的一致性，避免了手动测试中可能出现的主观判断和操作差异。提高安全性：自动化设备减少了操作人员与测试样品的直接接触，降低了工伤的风险。易于操作：全自动测试仪通常配备有用户友好的操作界面，简化了操作流程，使得即使是非专业人员也能轻松进行测试。扩展功能：一些全自动测试仪还具备扩展功能，如与计算机连接进行更复杂的数据分析，或者与其他生产线自动化设备集成，实现更高效的生产流程。环境适应性：自动化设备通常设计得更加坚固耐用，能够适应不同的生产环境和条件。维护简便：虽然全自动测试仪的初始投资可能较高，但长期来看，由于减少了人为操作和提高了测试效率，维护成本相对较低。综上所述，全自动饮料瓶防盗瓶盖扭矩测试仪通过其自动化、高精度、易于操作和数据分析等优势，为饮料瓶盖扭矩测试提供了一种高效、可靠的解决方案，有助于提高产品质量和生产效率。

课程名称：操作证书培训&mdash &mdash 自动化完整性测试（TRAU0PCER） 时 间：2012年3月27－28日 地 点：默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心 上海浦东张江高科晨晖路88号二号楼一楼

2014年10月19日，公司恒泰尚合能源技术(北京)有限公司顺利完成新一台“全自动化页岩气/煤层气含量多路测试仪”的安装与调试，顺利交付甲方使用。 “全自动化页岩气/煤层气含量多路测试仪”是恒泰尚合能源技术(北京)有限公司第3代含气量解吸测试仪器，拥有独立的知识产权，其采用瑞士进口高精度传感器，测量精度可精确到0.05%，满足0.03~400sccm流量需求，可同时测量8~16个样品。 延安现场项目负责人表示，自动化解吸是大势所趋，该仪器将大幅提高现场解吸效率和测试精度，具有良好的市场应用前景。

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

仪器信息网讯 “科学仪器优秀新品”评选活动2021年度第三季度入围奖评审已经结束，经专业编辑团初审、网络评审团初评，现已确定2021年度第三季度的入围奖名单。为了将在中国科学仪器市场上推出的，创新性比较突出的国内外科学仪器产品全面、公正、客观地展现给广大的国内用户，同时，鼓励各科学仪器厂商积极创新、推出满足中国用户需求的科学仪器新品，仪器信息网自2006年发起“科学仪器优秀新品”评选活动。截至2020年度，“科学仪器优秀新品”评选活动已经成功举办了15届。每年评选出的年度“优秀新品奖”受到越来越多的仪器用户、国内外仪器厂商以及相关媒体的关注和重视。经过10余年的打造，该奖项已经成为国内外科学仪器行业最权威的奖项之一，获奖名单被多个政府部门采信。“科学仪器优秀新品” 评选活动2021年度第三季度申报并批准入围的新品51台，其中物性测试仪器及设备5台。物性测试仪器及设备入围名单如下（排名不分先后）：公司名称产品名称产品型号详情链接安东帕(上海)商贸有限公司高级流变仪MCR302e/MCR102e详情施启乐（广州）仪器有限公司全自动可见异物检测系统VIDI 3860详情国仪量子（合肥）技术有限公司全自动4站比表面积测试仪F-Sorb X400CES动态色谱法系列详情北京东方德菲仪器有限公司光学粘滞力测量仪LSA100DARF详情中机试验装备股份有限公司电液伺服液压万能试验机DF61详情入围产品创新点如下：1、模块化智能型高级流变仪MCR Evolution创新点：1）即使在极端温度（-160°C 至 1000°C）下，也可以在短短一秒内以最快的速度单手联结和断开测量夹具：新型快速连接器；2）使用我们的入门预算型号，就可以精确测量低粘度样品：灵敏度更高（从 7.5 nNm 到 2 nNm）；3）即使在低扭矩下进行长期测量也能获得稳定结果：从 MCR 302e 开始，改进了 EC 马达内部的热管理；4：用于样品处理和更换附件的更大空间：从 MCR 302e 开始，增大了工作区高度；5）市场上唯一的一款带有刮边观察镜的流变仪，可以 360° 观察样品而不会出现盲点，避免了样品准备误差，结果具有高度可重复性；6）即使在最短时间尺度内也能检测到任何样品行为的变化：每个测量点的取点时间低至 1 ms；7）完全符合制药标准：针对 RheoCompass 软件的最佳制药软件包（21 CFR 第 11 部分，符合ALCOA+ 的全面数据完整性)。2、全自动可见异物检测系统 VIDI 3860创新点：1）传统的人工灯检存在人眼视力要求高，易疲劳，易误检漏检等问题，施启乐VIDI 3860全自动可见异物检测系统通过首创的“轨迹追踪”算法，实现了可见异物的准确计数，准确定量；2）整合机械手自动抓取样品进样，过程无需人工看守，操作简单。进样系统、检测系统、操作系统一体化，只需要一台机器完成。效率高，减少人工操作，美观，节省占地；3）具备权限分级功能，可多用户、多层级权限管理，可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限，符合数据完整性要求。3、全自动4站比表面积测试仪F-Sorb X400CES创新点：1）率先在世界将人工操控的同类产品升级为全自动化仪器；2）专利技术的直管式样品管，克服业内传统 U 型管不易安装且易碎的痛点；3）与业界普遍采用的低成本快插式塑料管路不同，F-Sorb X400CES 系列采用不锈钢管路系统，密封性更好，可靠性更强。4、光学粘滞力测量仪LSA100DARF创新点：1）能够测量垂直粘附力；2）能够测量水平滞留力。5、DF系列电液伺服液压万能试验机创新点：1）设备整体结构优化创新，结构更加紧凑，液压动力单元高度集成，占地空间更小；2）夹具优化采用液压楔形加紧，方便夹持，式样不打滑；3）分辨率机采样频率提高，实现高精度和高准确性测量，负荷传感器精度达到0.5级；4）高频响液压伺服控制，相应速度更快。需要特别指出的是，本次入围评选仅限于2021年第三季度申报的仪器范围。有些厂商虽然在网上进行了申报，但在规定时间内没有能够提供详细、具体的仪器创新点说明，有说服力的证明材料以及详细的仪器样本，因此这次没有列入入围名单。另外，非独家代理的代理商提供的优秀国外新品也不能入选。由于本次参与申报的厂家较多，产品涉及门类也较多，对组织认定工作提出了很高的要求，因此不排除有些专业性很强的仪器未被纳入评审范围。该入围名单将在仪器信息网进行为期10天的公示。所有入围新品的详细资料均可在新品栏目进行查阅，如果您发现入围仪器填写的资料与实际情况不符，或非2021年上市的仪器新品，请您于2021年11月29日前向“科学仪器优秀新品”评审委员会举报和反映情况，一经核实，将取消其入围资格。“科学仪器优秀新品”评选活动建立了长期、稳定、高水平的四级评审体系：“专业编辑团”、“网络评审团”、“技术评审委员会”、“技术评审委员会主席团”。专业编辑之外的评审专家分别来自高校、研究所和企业，从事仪器研制、制造和应用相关工作，其中具有研究员、教授等高级职称的专家所占比例超过了90%。 “专业编辑团”承担新品初审的工作 “网络评审团”分别承担“季度入围奖”、年度“提名奖”评审工作 “技术评审委员会”承担年度“优秀新品奖”评审工作 “技术评审委员会主席团”承担各个阶段评审工作的监督、检查工作，对“季度入围奖”名录、年度“提名奖”名录、年度“优秀新品奖”名录拥有最终裁决权。各位新品评审专家按照严格的评审程序，对申报的新品进行网上、网下的评议(逐一进行打分、是否推荐并给出评审意见)。更多内容请点击详情查看。“科学仪器优秀新品”评审委员会联系方式：电话：010-51654077-8027 刘女士传真：010-82051730电子信箱：xinpin@instrument.com.cn

中国的风电市场，在“双碳”目标明确提出后，风电一直是我国环保事业中重要的一部分。风电领域中，风机的叶片是重要的组成部分，直接关系着风机的运转效率及状态。Evident NDT大系统部门，针对风电叶片行业开发了全自动叶片检测系统WBIS(Wind Blade Inspection System)。 该检测系统通过集成AGV（自动导航小车），机械手，电池组，水循环系统，控制系统，并结合Evident自主开发的Focus PX及软件组成高效的全自动化检测系统。，时长03:01检测区域：翼梁和腹板粘结的完整性检查左右滑动查更多全自动的NDT检测系统，扫描过程中无需操作员。得益于这些定位点，WBIS能够自动连续检测叶片两侧。检测动线左右滑动查更多探头在腹板区域移动，AGV和机械手将它们的轴组合起来，以创建X&Y光栅扫描。绿色箭头：AGV移动 红色箭头：机械手移动两个方向上的扫描分辨率由用户选择，以获得数据分辨率及检测效率。以下检测效率作为示例：腹板长度: 60 米长分辨率: 翼弦方向: 1mm, 翼展方向: 3mm, 0.1mm A扫 并沿弦线进行500mm的扫描。检测时间: 2m / min数据大小: 10,3 GB上传速率: 100 MB/s轻松高效的数据分析区别于现有NDT检测设备的数据分析模式，WBIS检测数据被划分为700 MB的文件，一旦可用，就可以进行动态实时传输。因此，数据分析可以更早地开始，并在收到前两个文件后立即开始，而非等到整个检测过程完成之后再分析。WBIS数据可以轻松上传到远程位置（或者云服务器上）进行远程集中分析。WBIS优势：全自动检测，检测过程无需人员操作，实现远端控制高检测效率，扫查分辨率可根据需求调整自带安全传感器及定位点，实现较高安全性独立系统，所需装置均安装于机上，无外界电缆，水管占地面积小，小于2平方米针对不同叶形，检测设置快速切换，无任何机械调整机械手传感器及水楔自由角度，实现叶片曲率变化的仿形检测水循环系统实现供水，回水动态循环，实现稳定耦合

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近日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，推动高质量发展，促进高端化、智能化、绿色化的设备更新。VELP“设备更新、降本增效方案”系列文章将帮助您响应政策号召，加快实验室的发展。凯氏定氮法因其实用性和多功能性，已成为测定样品中有机氮和蛋白质含量的标准方法，广泛应用于食品、环境检测、水质分析等多个领域。在现代实验室环境中，效率和成本效益已成为检验分析方法的重要指标。为实现降本增效，VELP唯意朴仪器不断对其产品进行探索创新，推出了新款全自动凯氏定氮仪——UDK 169。提升实验室效率自动化高通量结果稳定⏩ VELP全自动凯氏定氮仪UDK 169为连续工作而开发，提供高样品通量和自动化数据处理。同时还具有高灵敏度，能精确测定多种物质的含量，包括TKN、蛋白质、氨氮、氮(Devarda)、TVBN、亚硫酸盐、酚、挥发性酸、氰化物和酒精含量等，保证结果的可重复性。⏩ UDK169与AutoKjel自动进样器结合使用，能够实现高效、全自动的蒸馏和滴定操作，不仅减轻了实验人员的工作负担，还大大提高了实验效率。同时，自动化控制有利于减少人为误差，确保实验结果的稳定性。⏩ 软件直观易用：提供实时图型，实现自动化结果计算和数据存档并支持多种数据导出格式。⏩ VELP Ermes云平台：通过连接云平台，实现随时随地远程监控，降低日常操作负担同时提升了服务支持。降低实验室成本免维护省水耐腐蚀⏩ UDK169集成了比色滴定仪和高精度滴定管，结果的准确性和精密度都很高，且完全自动化，无需校准、免维护。⏩ 采用VELP专利钛冷凝器和聚合物防溅头，降低用水量、提高耐用性并减少清洁过程中的风险。⏩ VELP独有的常压型蒸汽发生器保证操作人员的安全，同时预热快、耐腐蚀、免维护。全自动凯氏定氮仪UDK 169 结合了VELP创新的TEMS&trade 理念Time 省时快速加热，减少时间浪费Energy 节能节省自来水消耗，减少二氧化碳排放Money节省资金降低每次分析的成本Space 节省空间38.5x78x41.6cm紧凑的占地面积节省实验台空间重量仅31kg接下来，小编将围绕“自动化”及“准确度”来更深入地为大家介绍这款凯氏定氮仪：近年来，实验室自动化的趋势越来越明显。原因何在？提高效率、减少误差和改善数据质量的需求推动了这一转变。为了满足这些需求，一系列新技术应运而生，包括用于自动分析的仪器、可远程控制设备的物联网和云平台以及可减少人工数据录入的数据管理简化解决方案等新技术。好消息是，这场 "技术革新"不仅包括新的分析方法和新仪器。湿化学分析和相关分析以及凯氏定氮分析都受益了！自动化在实验室中的重要性与日俱增，因为它在准确性、效率、精确度和生产率方面有诸多好处。自动化凯氏定氮系统就是分析化学领域自动化如何改变高通量实验室流程的一个例子。分析化学涉及对物质进行分析，以确定其成分、结构和性质，其中包括一系列复杂而耗时的步骤，要求高度精确。传统的分析方法通常需要人工操作，既耗时又容易出现人为错误。自动化可确保简化流程，减少出错的可能性。高效率、高效益地组织实验通过将重复性任务自动化，可加快周转时间并提高生产率，例如自动装载将试管直接送入设备、自动清除残留物以及可编程添加试剂（硼酸、水、氢氧化钠）。由于采用了自动化解决方案，实验室测试的样品量得以提高，可以在更短的时间内分析更多的样品，从而使操作员有时间从事其他活动，并降低因延误和积压而产生的成本。得益于新技术的应用，实验室工作人员甚至可以远程监控仪器、结果和流程。卓越的精准度使用自动消化和蒸馏装置可以实现实验室程序和方法的标准化。分析程序的标准化为实验室提供了更高的一致性和重复性，以及更准确可靠的结果。此外，通过引入自动化流程和数据输入（例如样品重量），实验室成功地避免了传统人工程序中常见的人为错误问题。人工转录导致的错误减少，纠错成本降低，数据管理简化，确保了结果的一致性和可靠性，减少了重复检测的需要，节省了时间和资源。实验室自动化的重要性凯氏定氮法涉及一系列步骤，包括消化、蒸馏和滴定，既耗时又要求高度精确。VELP 凯氏定氮仪的设计最大限度地实现了自动化，解放了实验室工作人员，为获得准确、可重复的结果提供了最佳条件。UDK 169与 AutoKjel自动进样器 结合使用，能够自主处理多达24个自动送入装置的样品，从而显著减少了分析所需的时间，并提高了整体的处理效率。所有这些步骤都按照 21 CFR 第 11 部分的规定执行，以确保记录数据的准确和完整性，并通过具有三个访问级别的用户管理系统将责任正确下放到相应级别。VELP唯意朴仪器的全自动凯氏定氮仪UDK 169实现了高通量、高自动化程度和复杂的数据管理，显著提高了实验室的工作效率和结果的准确性与可靠性，有助于推动分析化学领域发展，创建高端、智能、绿色实验室。

云唐新品上市|全自动还原糖测定仪新升级　　山东云唐智能科技有限公司生产的全自动还原糖测定仪为集成化食品安全快速检测分析设备，采用台式一体化设计，全自动还原糖测定仪为集成化食品安全快速检测分析设备，目前已于食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业部门、蜜蜂养殖场、蜂蜜加工厂及检验检疫部门等单位广泛使用。全自动还原糖测定仪产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104655/C467598.htm 全自动还原糖测定仪创新点和产品特性：　　1、仪器采用台式一体化系统检测技术，将分光光度模块、新型农残检测模块、数字化管理模块、无线通讯模块高度集成于一体，支持检测多种食品安全检测项目，同时预留升级检测方法。　　2、仪器检测模块标准化、智能化，检测项目可随意自由组合。检测箱体内置多个标准检测单元，检测模块可以调整配置。　　3、显示屏幕：仪器采用10.1英寸竖向液晶触摸屏显，搭配运行安卓智能操作系统，主控芯片采用ARM Cortex-A7，RK3288/4核处理器，主频1.88Ghz，操作方便，性能更强。　　4、检测通道：≥12通道 采用精密旋转比色池设计，使用同芯片同光源校准精度，解决不同光源之间的误差值，更加准确高效。(1-12通道间误差0.1%，专利号：ZL202022821055.2)　　5、仪器光源：高精度进口四波长冷光源，每个通道均配置 410、520、590、630nm 波长光源，标配先进的光路切换装置，专利光路切换功能可实现64波长，并且所有检测项目可实现所有通道同时检测。　　6、设备可一键校准，自动保存校准数据，自动对比校验，得到精准光源，采用Android SP存储数据，光源数据永不丢失，方便每一次使用。　　7、通讯接口：配备无线通信模块、4G(APN)通讯模块、蓝牙传输，同时具有双USB接口以及RJ45网线接口，可以多方式实现数据保存及数据传输。　　8、存储方式：支持U盘存储，标准USB接口，免驱动安装。检测结果存储容量20万条以上，可生成Excel表格进行拷贝，并具有登录保护功能。　　9、智能化操作系统：　　9.1、操作系统：仪器可在同一检测界面自动对应相关检测通道，一次性选择1-12个样品名称，无需退出界面，节省操作时间。并可以对每个通道属性和样品信息单独进行编辑，例如送检单位、人员，检测人员等，打印时勾选打印显示。　　9.2、数据集成系统：设备首页自动汇总分析检测数据，包含：周检测数据、月检测数据，全部检测总数量，均包含检测总数，合格数，不合格数，以及相关柱形分析图，各项检测数据一目了然，无需电脑查询，更加快捷直观。　　9.3、数据库系统：十几项数据库分类管理仪器：包含项目类型、项目数据、检测数据、历史记录、国标信息、曲线信息、采样信息、检测信息、受检信息、复核信息、图表信息、光源校准信息、打印样式信息、样品库信息等等，数据库之间互相协调联动保证数据的真实完整性。同时产品数据库以及历史检测记录支持一键检索功能。　　9.4、限量规判系统：具有限量查询、添加物质合规判定系统。检测出结果后，系统自动调用系统数据库中相关国标进行比对判定，客观显示判定结果是否合格。　　9.5、项目预设系统：仪器具有任务预设模块，一键提前预设，给出方便快捷的新检测方案，每一个任务分别可以设置不同的样品、批次、编号、来源、备注、抽样信息、检测信息、受检信息、复核信息等更多信息。样品送检时一键调取保存信息，并可多次调取，大大提高检测效率。　　9.6、数据监管系统：同步对接监管平台，数据可局域网和互联网数据上传，检测结果可选择直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计，检测区域食品安全长短期动态，达到食品安全问题预估、预警。　　9.7.1、全新打印系统：内置全新打印机，新创自定义打印方式，可按需灵活勾选控制：产品合格证(国家农业部标准要求)，二维码，抽样信息、检测信息，受检信息、复核信息、抽样日期、检测日期等信息的打印。　　9.7.2、A4纸版本报告打印功能(可选配)：设备拥有两种结果展示方式，可以自动生成A4打印模板和小票打印模板两种样式，可通过WiFi及网线等方式链接外置打印机可进行打印。　　10、供电模式：仪器交直流两用，直流12V供电，可连接车载电源，可配6ah大容量充电锂电池，电量可实时显示，方便户外流动测试。　　11、仪器具备远程升级功能，可定向分客户分仪器更新，开机后自动更新，并可持续性免费更新系统版本，无需像传统产品返厂更新，节省时间及人力成本并避免了物流运输返厂升级导致设备损坏的潜在风险。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

在实验室中，快速且无损地浓缩样品是实验流程中的关键步骤。常见的浓缩设备如旋转蒸发仪、K-D浓缩器和氮气吹扫装置（氮吹仪），各有其应用场景和局限性。传统方法在处理大批量样品和大量溶剂时往往费时费力，且对操作人员的健康存在风险。全自动水浴氮吹仪的出现，为实验室带来了可靠、安全的解决方案。了解更多全自动水浴氮吹仪产品详情→https://www.instrument.com.cn/show/C546573.html创新浓缩技术：提升效率与安全全自动水浴氮吹仪采用先进的浓缩技术，大幅提升了样品浓缩的速度。其内置的抽气风扇系统，将蒸发产生的废气通过排气管道安全排出，使得设备可直接放置在实验平台上使用。这不仅节约了实验室成本，还减少了对有毒有害溶剂的接触，保障了操作人员的健康安全。自动化与多样品处理：简化操作流程该设备配备了光学传感器，可实时监控多个样品的浓缩状态。当样品达到预设体积时，系统会自动停止氮气吹扫并发出报警提示。这种全自动化的设计减少了对人工看管的需求，大幅提高了工作效率，使实验人员能够专注于其他复杂任务。特别设计：保障样品完整性全自动水浴氮吹仪采用特殊的气流吹扫轨迹及缓冲设计，加速溶剂的蒸发浓缩，同时防止溶剂的喷溅和损失。所有气路及相关部件均使用经过验证的无污染材料，确保样品不受外界污染，保证了实验结果的准确性和可靠性。灵活控制与实时监控：精确操作设备允许用户灵活设置氮吹压力、水浴温度和工作时间等主要参数，并实时显示。这种设计不仅提高了操作的准确性，还确保了不同实验需求下的灵活性。其自动调压装置保持气流压力的稳定性，不受样品数量和通道开启关闭的影响，保证了浓缩过程的一致性。简便易用与全封闭设计：保障操作安全全自动水浴氮吹仪的设计简便易用，操作界面友好，样品的置入和取出过程简便快捷。同时，全封闭设计及强力排风系统有效防止了水浴蒸汽和有机挥发组分对仪器和操作人员的影响，是实验室中理想的样品前处理工具。通过这些创新和精细的设计，全自动水浴氮吹仪为实验室提供了一个可靠、安全的解决方案，优化了实验流程，显著提升了工作效率。

全自动定氮仪是一种广泛应用于食品、农业、环境等领域的重要分析仪器，主要用于测定样品中的氮含量。其高精度和高效率的特点使得它在实验室中备受青睐。然而，为了充分发挥全自动定氮仪的性能，掌握正确的使用技巧和优化策略是至关重要的。本文将介绍一些全自动定氮仪的使用技巧和优化策略，以帮助用户提高测量精度和工作效率。 　　一、使用技巧 　　样品准备：样品的准备工作是影响测量结果的重要因素之一。在进行样品处理时，应确保样品的均匀性和代表性。对于固体样品，应进行充分的研磨和混合；对于液体样品，应确保样品的澄清和均一。 　　试剂选择：选择合适的试剂是保证测量结果准确性的关键。应根据样品的特性和测量要求，选择适合的消化试剂、蒸馏试剂和滴定试剂。同时，应注意试剂的保存和使用期限，避免因试剂变质导致的测量误差。 　　仪器校准：在使用仪器之前，进行仪器的校准是关键的步骤。应按照仪器说明书的要求，定期使用标准样品进行校准，以确保仪器的测量精度。 　　操作规范：在操作仪器时，应严格遵守操作规范，避免因操作不当导致的测量误差。例如，在消化、蒸馏和滴定过程中，应注意温度、时间和试剂用量的控制。 　　二、优化策略 　　样品前处理优化：为了提高测量效率和准确性，可以采用一些样品前处理优化技术。例如，使用微波消解技术可以缩短样品消化时间，提高样品处理效率；使用固相萃取技术可以去除样品中的干扰物质，提高测量的选择性。 　　仪器维护与保养：定期的维护与保养是保证仪器长期稳定运行的关键。应定期检查和清洗仪器的各个部件，特别是消化炉、蒸馏器和滴定管等易污染的部件。同时，应注意仪器的防尘、防潮和防腐蚀保护。 　　数据管理与分析：仪器通常配备有数据管理系统，可以自动记录和分析测量数据。通过合理使用数据管理功能，可以提高数据的完整性和准确性，方便后续的数据分析和报告生成。 　　环境条件控制：仪器的测量精度和稳定性对环境条件有一定的要求。应确保实验室的温度、湿度和空气质量符合仪器的使用要求，避免因环境条件变化导致的测量误差。 　　用户培训与技术支持：为了确保仪器的正确使用和维护，对用户进行专业的培训是必要的。通过培训，用户可以掌握仪器的操作规范、故障排除方法和日常维护技巧，提高仪器的使用效率和寿命。 　　全自动定氮仪作为一种高精度的分析仪器，其正确的使用技巧和优化策略对于提高测量精度和工作效率具有重要意义。通过合理的样品前处理、试剂选择、仪器校准和操作规范，可以有效提高测量结果的准确性和可靠性。同时，通过定期的维护与保养、数据管理与分析、环境条件控制和用户培训与技术支持，可以确保全自动定氮仪的长期稳定运行，发挥其最大的使用价值。希望本文的内容能够为广大用户提供参考和帮助。

一、项目基本情况项目编号：0722-2022FE4137SZF-2（深职院：CGXM-2022-001781）项目名称：全自动核酸分析仪预算金额：90.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：90.0000000 万元（人民币）采购需求：为进一步深化产教融合,建立全球领先的生物医药生产实训基地，建成深圳乃至粤港澳大湾区生物医药高端技术技能人才的培养培训基地，中试服务和产品工程转化的技术转移中心，新药研发以及产品试制中心，为生物医药、生命健康等产业集聚发展提供强有力的技术支撑和人才支撑，特申请购置“全自动核酸分析仪”项目。本项目拟够的全自动核酸分析仪能分离和分析多种核酸，还能够自动快速高质量完成生物大分子的质控检测实验，在分子克隆、功能基因鉴定、基因组和表达谱分析、宏基因组测序等研究中，需要对单重或多重PCR产物、酶切或完整质粒、gDNA、total RNA、cRNA,、单链RNA、二代测序建库样本等样本中的核酸的完整性，片段大小，浓度和纯度进行分析，传统电泳耗时良久，操作繁琐，操作和结果记录过程中存在人为失误的可能性，降低结果的准确性和重复性，影响项目进展速度，并且会使用对人体有害的化学物质。而基于全自动核酸分析仪的高分辨率、快速准确、无污染的特点。可以有力的促进基地项目的开展，提升研究成果的质量，促使大量研究成果的产出，并进一步促进新的纵向及横向项目的申请，同时可以培养高层次高技能人才，并助力相关学科进一步发展，从而进一步提升我校科研总体水平和科技影响力。合同履行期限：交货期：合同签订后60个日历日内交货，产品的附件、备品备件及专用工具、技术文件和资料等应随产品一同交付。本项目( 不接受 )联合体投标。

p 　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。 /p p 　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。 /p p 　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查? /span /strong /p p 　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。 /p p 　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。 /p p 　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。 /p p 　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走： /p p 　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。 /p p 　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。 /p p 　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。 /p p 　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。 /p p 　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题 /span /strong /p p 　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。 /p p 　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。 /p p 　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。 /p p 　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题： /p p 　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。 /p p 　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。 /p p 　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。 /p p 　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。 /p p 　　且看下面两个有关数据完整性的例子： /p p 　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。 /p p 　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。 /p p 　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力 /span /strong /p p 　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。 /p p 　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如： /p p 　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。 /p p 　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。 /p p 　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 4：回归数据完整性的关注焦点 /span /strong /p p 　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。 /p p 　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。 /p p 　　总之，对于企业来讲： /p p 　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。 /p p 　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。 /p p 　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。 /p p 　　对于管理当局来说： /p p 　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。 /p p 　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享 /p p br/ /p

仪器信息网讯 8月26日，浚真生命科学官宣推出其全自动、高通量、双荧光的CytScop® Pro智能细胞分析仪，其主要功能与应用场景如下：浚真 CytScop® Pro智能细胞分析仪主要功能：细胞计数、细胞密度、活率分析、细胞形态、细胞直径、细胞圆度、细胞聚团率等，检测结果真实稳定，准确率高，符合GMP验证及FDA21CFRPart11要求。应用场景：疫苗、抗体及细胞与基因治疗药物的研发、工艺开发与批量化生产等各个阶段。特别是抗体行业，不论是研发阶段的细胞蛋白表达，抗体筛选,细胞株开发，培养基筛选，还是后期蛋白药的生产和质控，都需要对使用的细胞做密度和活率的监测，及时了解细胞生长状态。为不同领域的生物制药公司提供从研发、工艺到生产的全生命周期细胞计数与活率分析的实验记录和数据，实现更好的测试结果一致性和稳定性，保证全周期的数据完整性、合规性与可追溯性。CytScop® Pro智能细胞分析仪的主要性能特点：全自动在微流控芯片的基础上，结合精巧的液流系统以及双荧光通道的宽场成像技术，从样品前处理、成像、分析到结果输出为标准化的全自动检测。最大程度减少人为操作引入的误差，保证检测流程的规范、稳定和可靠，大大提高测试结果的可重复性和准确性。高通量单次可检测24个样本，检测速度快，单个样品仅需90秒输出结果。智能化升级后的AI算法可以自适应多种细胞系，无需设置细胞参数。双荧光搭载双荧光通道的宽场成像系统，检测视野超过18m㎡，有效提高成像对比度。 数据完整可追溯更完善的审计追踪功能、电子记录电子签名功能，用户权限管理可根据不同的权限要求，导出完整数据。

施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统符合中国药典2020“0904可见异物检测法”要求应用于注射剂、眼用液体制剂等可见异物的检测可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。试想，如此大的异物进入人的血管中，势必会引起不适。因此在所有相关的制剂类型的药品标准中均规定了可见异物检查，以保证人的用药安全。传统的人工灯检存在人眼视力要求高，易疲劳，易误检漏检等问题，所以大家都在寻求自动化程度更高、准确度更高的解决方案。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统应运而生。专业研发团队拥有数十年的图像分析处理经验，结合精密机械制造、现代光学技术、序列图像处理技术，开发出第三代全自动可见异物检测系统。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统实现进样系统、检测系统、操作系统一体化，只需一台机器即可完成检测，节省占地，美观大方。系统通过首创的“轨迹追踪”算法，实现了可见异物的准确计数和定量。同时整合机械手自动抓取样品进样，操作简单，检测过程无需人工看守，工作效率高。系统对所记录的每一颗粒子进行持续追踪记录，形成粒子运动轨迹。轨迹追踪等同于微细可见异物的数量，对粒子运动时所产生的轨迹路线记录并加以计算，准确算出异物和颗粒数量。样品检测过程中，一分钟拍摄75幅图片合成视频，视频图像资料可回放及导出，展现样品真实状况。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统符合数据完整性要求，具备权限分级功能。可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限，实现多用户、多层级权限管理，具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物，以及金属屑、玻璃屑等质量较重、在旋瓶过程中很快停止运动的异物，施启乐研发团队进行了算法上的优化，使得各种可见异物无所遁形。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统可准确区分50μm以上颗粒，避免产生假阳性，能完美区分单独一颗的40μm与60μm标准粒子，40μm在仪器当中呈现阴性，60μm在仪器中呈现阳性。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统，节约人力成本、避免人眼检测造成的误差，检测结果一目了然，使注射剂、眼用液体制剂等可见异物检测变得更简单、更轻松、更规范。为药品安全保驾护航，施启乐一直在努力！

仪器信息网讯“科学仪器优秀新品”评选活动2021年度上半年入围奖评审已经结束，经专业编辑团初审、网络评审团初评，现已确定2021年度上半年的入围奖名单。为了将在中国科学仪器市场上推出的创新性比较突出的国内外科学仪器产品全面、公正、客观地展现给广大国内用户，同时，鼓励各科学仪器厂商积极创新、推出满足中国用户需求的科学仪器新品，仪器信息网自2006年发起“科学仪器优秀新品”评选活动。截至2020年度，“科学仪器优秀新品”评选活动已经成功举办了15届。每年评选出的年度“优秀新品奖”受到越来越多的仪器用户、国内外仪器厂商以及相关媒体的关注和重视。经过10余年的打造，该奖项已经成为国内外科学仪器行业最权威的奖项之一，获奖名单被多个政府部门采信。“科学仪器优秀新品” 评选活动2021年度上半年申报并批准的新品共计163台，入围70台。入围名单中，物性测试仪器11台， 电子测量仪器1台。物性测试及电子测量仪器入围名单如下（排名不分先后）：物性测试仪器公司名称产品名称产品型号详情链接日立分析仪器（上海）有限公司差示扫描热量计DSC600&DSC200详情大昌华嘉科学仪器泡沫分析仪Turbiscan TMIX详情大昌华嘉科学仪器全自动压汞仪BELPORE系列详情美国AMI仪器公司（中国）稳态同位素化学吸附仪AMI300SSITKA详情杨氏环境科技（东莞）有限公司大型高低温试验室YSTH-016-A详情轶诺仪器（上海）有限公司高端洛氏硬度计HAWK 652RS-IMP详情赛默飞世尔科技材料与矿物在线分析锂离子电池测厚仪LInspector详情上海沃埃得贸易有限公司弹痕分析系统Alias-005详情上海沃埃得贸易有限公司手持便携应力分析仪LTS-640V详情丹东百特仪器有限公司纳米粒度及电位分析仪BeNano 90 Zeta详情东莞市晟鼎精密仪器有限公司动态接触角测量仪SDC200S详情电子测量仪器公司名称产品名称产品型号详情链接国仪量子（合肥）技术有限公司数字延时脉冲发生器ASG8000详情入围产品创新点如下：1、日立DSC600&DSC200差示扫描热量计创新点：新登场的DSC系列提供一流的灵敏度和的基线重复精度，即使在包含痕量级热活性物质的复合材料中，也具有令人难以置信的信噪比，能够捕捉到最微小的热事件。2、大昌华嘉Turbiscan TMIX 泡沫分析仪创新点：Turbiscan TMIX科学地通过软件对泡沫气泡过程精确控制，从起泡到衰变，全过程实时全分析，测量速度间隔仅20秒，高度分辨率40um，充分高度保证测量条件完全可重复。3、大昌华嘉BELPORE系列全自动压汞仪创新点：BELPORE系列全自动压汞仪全自动垂直进汞，持续高真空；高分辨率检测多达20000个数据点；无需连接气体和液氮，可以实现安全运行和全部功能；设计紧凑，空间要求低；膨胀计的垂直布置确保了操作的安全性；通过清洁装置有效地重复使用水银；All devices are CE-certified and ISO；所有设备均通过CE认证和ISO9001认证。4、AMI300SSITKA稳态同位素化学吸附仪创新点：稳态同位素瞬变动力学分析是这台机器的创新之处，该分析为一种稳态时在同位素标记与未标记反应物间快速切换并及时记录反应物和产物的瞬变行为以得到反应的本征动力学信息的非均相催化反应动力学研究技术。这种技术在商用化学吸附仪中首次融合。5、杨氏仪器YSTH-016-A大型高低温试验室创新点：采用独特的平衡调温调湿方式，可获得安全、可靠的温湿度环境。具有稳定、平衡的加热加湿性能，可进行高精度、高温度的温湿度控制。装备高精度智能化的温度调节器，温湿度采用彩色液晶触摸显示屏，可进行各种复杂的程序设定，程序设定采用对话方式，操作简单、迅速制冷回路自动选择，自控装置具有随温度的设定值自动选择运转制冷回路的性能，实现高温度状态下的直接启动制冷，直接降温。6、轶诺HAWK 652RS-IMP凸鼻子洛氏硬度计创新点：凸鼻子175mm，喉深175mm第二Z轴测试台&载物台附件，电动滚珠轴承力传感器，闭环，力反馈系统在压头处测量试验力全高度线性滑动，无迟滞机械系统测试纵高650mm 425 x 370 大工作台和带t型槽的硬质平台200mm可移动测试台，可允许插入特殊试台 用于试样照明的LED灯内置高性能系统控制器，mSSD硬盘Win10系统，IMPRESSIONS™ 控制软件 15”工业触摸屏LAN，W-LAN，USB连接，预安装远程支持软件 ABS外壳，保护主体不受损坏可选配BIOS布氏压痕光学扫描仪，用于自动布氏测量。7、Thermo Scientific LInspector锂离子电池测厚仪创新点：测量光斑尺寸小，采样速率高，可实现无与伦比的条纹分辨率和涂层边缘缺陷分析；更快的扫描速度可覆盖更大的范围，从而降低未被检出的缺陷的发生；精确测量和自动模头控制，确保产品符合严苛的产品规范；精确的涂布宽度尺寸分析，可避免电极材料的过度浪费；基于云的数据和已识别缺陷存档，可实现产品缺陷全面追溯；基于云的数字化 IPM 和仪器性能管理，实现了对仪器健康状况和运行状态进行全天候自动化的智能监控，同时，可对数据进行安全存档，确保合规性数据的完整性和安全性；自动通知服务通过仪器健康状态诊断可实现快速服务响应，提高故障的首次修复率，从而减少停机时间，并提高生产率。8、Alias-005弹痕分析系统创新点：可以构建视觉效果丰富的3D项目符号和弹匣图像，然后提供强大的工具来使用地形敏感的彩色化以及可调整的光源和轴方向来分析它们。ALIAS图像数据由世界上最先进的瑞士制造，特定于应用的干涉仪捕获，然后使用完全现代化的64位计算和应用程序体系结构进行处理，该体系结构使用专利软件算法快速定义3D数据。ALIAS的3D，微米和纳米级分析提供了前所未有的准确性。简化的三步信息管理/可视化/确认过程可加快在成年犯案案件中定罪的时间。9、LTS-640V1mk手持便携应力分析仪创新点：重量仅为650克，方便携带；高分辨率、高灵敏度，应力灵敏度小于1MPa，允许苛刻环境监测； 分析速度快、稳定性优良； 无盲点、多点位确定应力。10、丹东百特BeNano90Zeta纳米粒度及Zeta电位分析仪创新点：BeNano 系列纳米粒度电位仪是丹东百特仪器有限公司全新开发的测量纳米颗粒粒度和Zeta电位的光学检测系统。该系统中集成了动态光散射DLS、电泳光散射ELS和静态光散射技术SLS，可以准确的检测颗粒的粒径及粒径分布，Zeta电位，高分子和蛋白体系的分子量信息等等参数，可广泛的应用于化学、化工、生物、制药、食品、材料等等领域的基础研究和质量分析质量控制用途。11、晟鼎精密SDC200S动态接触角测量仪创新点：自主研发的分析软件，衬时跟踪设备状态。可对设备测量参数进行设置，同时对设备的状态进行实时跟踪；3D形貌法和局部轮廓测试法，由于材料表面自由能难以保持趋于稳定的状态，导致液滴的3D形态与二维形态产生较大出入，用3D形貌法和局部轮廓测试法可以消除样品表面能不规则造成的影响，从而得出较准确的效果；测量功能升级，全自动实时跟踪测量数据，实时动态谱图，多种表面自由能测量，连续动态润湿性测量。12、国仪量子ASG8000数字延时脉冲发生器创新点：国仪量子全新上市新品，高达8通道，最高精确到50ps，存储高达4GB。需要特别指出的是，本次入围评选仅限于2021年上半年申报的仪器范围。有些厂商虽然在网上进行了申报，但在规定时间内没有能够提供详细、具体的仪器创新点说明，有说服力的证明材料以及详细的仪器样本，因此这次没有列入入围名单。另外，非独家代理的代理商提供的优秀国外新品也不能入选。由于本次参与申报的厂家较多，产品涉及门类也较多，对组织认定工作提出了很高的要求，因此不排除有些专业性很强的仪器未被纳入评审范围。该入围名单将在仪器信息网进行为期10天的公示。所有入围新品的详细资料均可在新品栏目进行查阅，如果您发现入围仪器填写的资料与实际情况不符，或非2021年上市的仪器新品，请您于2021年8月26日前向“科学仪器优秀新品”评审委员会举报和反映情况，一经核实，将取消其入围资格。“科学仪器优秀新品”评选活动建立了长期、稳定、高水平的四级评审体系：“专业编辑团”、“网络评审团”、“技术评审委员会”、“技术评审委员会主席团”。专业编辑之外的评审专家分别来自高校、研究所和企业，从事仪器研制、制造和应用相关工作，其中具有研究员、教授等高级职称的专家所占比例超过了90%。 “专业编辑团”承担新品初审的工作 “网络评审团”分别承担“季度入围奖”、年度“提名奖”评审工作 “技术评审委员会”承担年度“优秀新品奖”评审工作 “技术评审委员会主席团”承担各个阶段评审工作的监督、检查工作，对“季度入围奖”名录、年度“提名奖”名录、年度“优秀新品奖”名录拥有最终裁决权。各位新品评审专家按照严格的评审程序，对申报的新品进行网上、网下的评议(逐一进行打分、是否推荐并给出评审意见)。更多内容请点击详情查看。“科学仪器优秀新品”评审委员会联系方式：电话：010-51654077-8027 刘女士传真：010-82051730电子信箱：xinpin@instrument.com.cn

近日，国家卫健委发布开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知，鼓励医疗机构进行设备购置和更新改造。原则上覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万，利息不高于3.2%，中央财政贴息2.5%，期限2年。贷款使用方向包括了诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备的购置。作为流式整体解决方案供应商，唯公科技专注流式及流式荧光免疫分析领域。不仅开发出新一代“智能型”流式细胞仪（EasyCell）、流式样本前处理仪（EasySampler、EasySampler C），还创造性的将二者完美结合，推出国内首台全自动流式细胞仪（EasyCell Auto），同时提供配套的单克隆抗体、细胞因子和精子功能等检测试剂。明显提升流式检测的自动化程度，改善工作流，助力标准化，降低开展难度，为流式技术向基层医疗机构的下沉和提升全国整体检测水平提供了有力保障。全自动细胞因子流式分析“智能型”流式细胞仪-EasyCell + 细胞因子样本制备仪-EasySampler C（全球首台）配合唯公细胞因子试剂，彻底摆脱长达3小时的细胞因子手工样本处理过程，原管上机，全自动样本制备，自动检测，LIS双向连接，细胞因子检测自此开启自动化时代。全自动流式样本制备流式样本前处理仪-EasySampler（国内首台）彻底解放人力，实现TBNK、Treg等项目样本制备流程的标准化、自动化封闭穿刺采样，全自动样本制备（非洗涤项目）自定义样本制备流程40管/批制备通量，60管/小时制备速度全自动流式样本制备与检测一体化全自动流式细胞仪-EasyCell Auto（国内首台）原始采样管上样，一键实现样本制备、检测、结果自动传输全过程样本制备、检测、分析、结果传输的全流程自动化全封闭样本采集、制备与传递，全面安全防护智能算法项目最全，且支持科研项目的自动化流程丰富的配套试剂——自研自产、供货稳定单克隆抗体：淋巴细胞亚群、Treg等。细胞因子：6、7、12因子多联检试剂、细胞因子质控品、趋化因子、生长因子等。精子功能：精子核完整性、精子线粒体功能、精子顶体功能等。医疗新基建的浪潮下，充满了挑战和机遇。唯公科技将继续在流式细胞分析自动化和高通量流式荧光免疫分析领域深耕细作，立足中国，放眼全球，成为国内流式细胞仪自动化的领导者，国际磁性液相芯片技术的领先者，全球流式荧光分析领域的引领者。

MH4031型全自动流量/压力校准仪（以下简称校准仪）采用孔口流量测量原理，内置高精度压力传感器。一机多用，可用于VOCs采样器、大气采样器、中流量环境空气颗粒物采样器、便携式烟尘采样器的流量校准，微压、表压的校准以及PT100部分温度的标定。 校准器内置自动校准协议，仅需一根数据线就可实现流量全自动校准的功能，如本公司生产的MH1200系列采样器，后续会陆续开放本公司MH1205恒温恒流大气颗粒物采样器和MH3300型烟气烟尘颗粒物浓度测试仪的自动校准功能，校准器同时也开放外部接口协议，其他公司生产的采样器若采用该协议，亦可实现流量的全自动校准。执 行 标 准HJ/T 368-2007《标定总悬浮颗粒物采样器用的孔口流量计》主 要 特 点功耗低，噪音小，重量轻，超小型化设计，结构紧凑，外形美观，携带方便；多路大范围流量校准，包括两路(10～300)mL/min，两路（0.3～3）L/min，一路（5～130）L/min，一路（200～1200）L/min；大范围自动加压，微压：（0～4000）Pa，表压：（-30.00～+30.00）Kpa；常用PT100烟温标定（包括0℃、80℃、100℃、120℃、200℃以及500℃）；孔板集成于仪器内部，在进行流量校准时，不需要频繁的更换孔板；超大7寸触摸电容屏，触感更优，简单明了的界面风格，操作简单易学；内置电池，可供仪器连续工作4小时以上。应 用 领 域环境监测及环境评价卫生防疫及劳动安全科研院所采样分析大专院所教学仪器创新点：与同类产品相比，MH4031型全自动流量/压力校准仪采用孔口流量测量原理，内置高精度压力传感器。一机多用，可用于VOCs采样器、大气采样器、中流量环境空气颗粒物采样器、便携式烟尘采样器的流量校准，微压、表压的校准以及PT100部分温度的标定。而且本仪器体积小，便于携带。 明华MH4031型 全自动流量/压力校准仪

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。