好文推荐 | 奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放试验方法
体外释放试验(IVRT)方法对于监测制药生产过程中批次间的质量变化以及表现仿制药与原研药的药物等效性非常重要。为了满足批准眼用混悬液仿制药的监管要求,需要进行体外释放研究。目前尚无药典或非药典方法用于奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放研究。目前的研究旨在筛选使用不同的常规和非常规的各种方法,以建立最合适的奈帕芬胺眼用混悬液的技术,然后优化方法参数并进行验证。试验使用带透析袋的桨法装置(USP 2型)、流通池装置(USP 4型)、水浴转瓶装置和Franz扩散池装置。使用USP 4型装置,在pH 7.4的模拟泪液(STF)中,药物在120分钟内的释放度约为83%,添加表面活性剂月桂醇硫酸酯钠(SLS)后,释放度增加到约97%。使用USP 2型和Franz扩散池装置,药物释放缓慢或未接近完全释放。然而,在水浴转瓶装置的情况下,观察到了突释曲线。药物释放量的估计是通过HPLC方法进行的,所有方法验证参数,如专属性、准确度、线性和精密度都在可接受标准范围内。