持续稳定性考察试验箱

2020新年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情蔓延全国，举国上下一心，共同抗“疫”，针对新冠病毒的药物研发已取得阶段性成果。近日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗已完成药品稳定性测试，正式进入临床研究阶段。本次新冠疫苗稳定性试验由永生仪器SHH-SDT-2T综合药品稳定性试验箱完成，在争分夺秒的抗“疫”大战中，永生药品稳定性试验箱凭借稳定的发挥，收获国内前沿研发机构的认可，体现出永生20年的技术沉淀和底蕴。 “我们从2017年开始从永生仪器购买药品稳定性试验箱，此次测试所用设备是从永生仪器采购的第二台设备。”武汉生物制品研究所潘经理说道：“经过长期的使用验证，我们认为永生仪器的药品稳定性试验箱运行稳定、操作简便、可靠性好，而且售后服务非常及时，因此选用永生仪器的设备来做测试我们非常放心。”负责此次新冠疫苗测试的郭主任表示：“本次选用永生仪器的设备是由其他科室的推荐，经过此次测试，给我的整体感受非常好，这款设备采用了触摸屏，显示直观，操作简单，运行噪音低，整个测试过程我们非常满意。” 武汉生物制品研究所 新冠科室 现场照片 SHH-SDT-2T作为永生仪器自主研发的第二代综合药品稳定性试验箱，专用于制药行业进行药物稳定性考察试验和药物研发。该系列产品符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中长期、加速、中间，及影响因素试验；也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%R.H低湿度试验。该系列产品能保证长期稳定的试验条件，拥有超长的使用寿命，各箱体可独立操控不同的试验条件。 SHH-SDT-2T系列参数 面对突如其来的疫情，全社会展现出空前的凝聚力，共同抗击病毒的蔓延，永生仪器也在3月全面进入复工复产阶段，全力支持新冠病毒药物的研发和测试，为抗“疫”贡献出自己的力量。 凝聚社会力量，抗击新型肺炎，我们在行动！

药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

药品稳定性试验箱的安全性如何保障？药品稳定性试验箱是一种用来测试药品稳定性的仪器，虽然模拟的环境并不像高低温箱那么恶劣，但是也有可能发生触电、火灾等安全事故。为了避免这些事故造成的损失，在操作药品稳定性试验箱之前，最好对设备的操作方法有所了解。1、在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上，因为设备发热会引起烟雾或是火灾等情况。2、不能将易燃易爆或是带有腐蚀性的样品放进工作室内进行检测，不然无法保证设备以及操作人员的安全。3、不能将设备放置在易燃易爆或是带有麻醉气体的环境中进行使用，不然可能会在试验的过程中发生意外。4、如果打算长时间不继续使用药品稳定性试验箱的话，最好将设备的电源切断，然后做好清洁保养工作。5、在关闭设备之后至少要间隔5分钟以上才能重新开启试验设备，否则会对设备的压缩机造成非常严重的影响。6、在每次试验之前都需要检查设备的电源线以及其他部分，以避免在试验的过程中出现漏电的情况，从而导致操作人员因触电受伤或是死亡。如果想要药品稳定性试验箱的维护保养起到作用，那么不断的坚持下去是非常重要的，当然如果有遇到不清楚的地方最好尽快联系试验箱厂家进行咨询，以避免因为错误的处理方法而引起更加严重的问题。 该仪器配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

日前 美墨尔特（Memmert）在世界著名制药企业交付安装了目前单体最大的半导体稳定性试验箱HPP2200，内部有效容积2200升；助力企业在日趋严峻的世界制药市场开拓创新。HPP2200 稳定性试验箱 CFDA加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，由一个旁观者变成了参与者，意味着国内制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在过渡阶段，国内的药典及各类标准体系需要有所提升，也对企业硬件投入提出了要求。 原料药及制剂稳定性研究是贯穿于药物及制剂研发生产全生命周期的基础性研究，以获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。也是质量控制研究的重要组成部分，需要满足药品数据管理规范中“归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”的ALCOA+基本原则。 美墨尔特(Memmert)数十年来始终致力于温控箱体的研发与生产，半导体系列稳定性试验箱已经占据了市场上相当的份额，产品系列涵盖了从100升到1000升级的广阔体积范围，可适应于几乎所有稳定性研究相关的应用领域。本次HPP2200的成功交机更是将单体体积史无前例地拓宽到2000升级别，最大样品承载面积达15m2，虽然体积增大了，温湿度等各项参数的控制精确度及稳定性，丝毫不打折扣，仍然严格按照之前的特别适用于大批量稳定性试验。 HPP2200具有三开门、集中控制等特点，卓越的技术保证了整个箱体的温湿度范围及精度可以与HPP1400匹敌，涵盖了几乎所有药典及其他监管机构所规定的稳定性试验温湿度点，能够长时间不间断稳定运行。HPP2200超强的温湿度调控能力 双屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT从人体工程学出发，采用触摸屏操作与双TFT显示屏，使得所有参数的显示与调节变得异常轻松简单，还可以通过控制面板实时显示各参数的数据曲线；独特的门把手设计可以在手里端有样品托盘时依然可以用胳膊肘或者膝盖打开箱体门；为方便在不开门的情况下观察箱体内试样状态，箱体门上装有高强度耐高温玻璃视窗.AtmoCONTROL-FDA软件具有密码保护、权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份等数据可靠性管理所必需的各项关键参数。HPP1400（左）与HPP2200（右）稳定性试验箱

日前 美墨尔特（Memmert）在世界著名制药企业交付安装了目前单体最大的半导体稳定性试验箱HPP2200，内部有效容积2200升；助力企业在日趋严峻的世界制药市场开拓创新。HPP2200 稳定性试验箱 CFDA加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，由一个旁观者变成了参与者，意味着国内制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在过渡阶段，国内的药典及各类标准体系需要有所提升，也对企业硬件投入提出了要求。 原料药及制剂稳定性研究是贯穿于药物及制剂研发生产全生命周期的基础性研究，以获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。也是质量控制研究的重要组成部分，需要满足药品数据管理规范中“归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”的ALCOA+基本原则。 美墨尔特(Memmert)数十年来始终致力于温控箱体的研发与生产，半导体系列稳定性试验箱已经占据了市场上相当的份额，产品系列涵盖了从100升到1000升级的广阔体积范围，可适应于几乎所有稳定性研究相关的应用领域。本次HPP2200的成功交机更是将单体体积史无前例地拓宽到2000升级别，最大样品承载面积达15m2，虽然体积增大了，温湿度等各项参数的控制精确度及稳定性，丝毫不打折扣，仍然严格按照之前的特别适用于大批量稳定性试验。 HPP2200具有三开门、集中控制等特点，卓越的技术保证了整个箱体的温湿度范围及精度可以与HPP1400匹敌，涵盖了几乎所有药典及其他监管机构所规定的稳定性试验温湿度点，能够长时间不间断稳定运行。HPP2200超强的温湿度调控能力 双屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT从人体工程学出发，采用触摸屏操作与双TFT显示屏，使得所有参数的显示与调节变得异常轻松简单，还可以通过控制面板实时显示各参数的数据曲线；独特的门把手设计可以在手里端有样品托盘时依然可以用胳膊肘或者膝盖打开箱体门；为方便在不开门的情况下观察箱体内试样状态，箱体门上装有高强度耐高温玻璃视窗。 AtmoCONTROL-FDA软件具有密码保护、权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份等数据可靠性管理所必需的各项关键参数。HPP1400（左）与HPP2200（右）稳定性试验箱关于Memmert全球领先的温控箱体领导品牌德国美墨尔特（Memmert）创始于1933年，近九十年来，美墨尔特一直致力于精确温控箱体的研发和生产,并引领箱体的发展方向与潮流。公司同时拥有悠久的半导体控温技术(Peltier)经验，为仅有的全系列半导体技术温控箱体制造商。 产品包括二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、光照培养箱、低温培养箱、环境测试箱、真空烘箱、通用烘箱、灭菌箱、生化培养箱、水浴油浴等。2010年9月11日，德国Memmert（美墨尔特）大中华区全资子公司——美墨尔特(上海)贸易有限公司在上海成立，现在北京及南京设有代表处。

药品稳定性试验箱是以科学的方法创在一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择创新点：本品采用进口的品牌零件 有独特的无霜制冷系统

药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，实用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择方案创新点：产品采用进口配件 独特的无霜制冷系统 可有效避免设备长期运行中因蒸发器结霜严重或系统执行化霜动作而造成而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象

2021年8月20日国家标准《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》获得批准发布，并将于2022年3月1日起实施。博迅参与制定。本标准的编制，将为药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考，将促进行业技术的发展与进步，也为打造绿色实验室作出贡献。标准实施之后，预计能效将提高10%，年节约电能五千万千瓦时。业内有一句名言，叫做“三流企业做产品、二流企业做品牌、一流企业做标准”。做产品仅仅是最简单的劳动力转化为商品的过程；做品牌，就是在做商品的基础上，树立一种品牌荣誉感和责任感；而做标准，更加超出了做品牌的概念，是行业的标杆，是被业内外广泛认可和努力的方向与参照。从中国古代的“车同轨、书同文”，到现代工业规模化生产，都是标准化的生动实践。伴随着经济全球化深入发展，标准在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益突显。标准已成为一个地区、一个国家，乃至全世界通用语言。博迅此前已经参与制定过3次国家标准，填补了多个国内和行业领域的技术空白。 点击查看博迅在线展位以及稳定试验整体解决方案关于博迅上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。

2023年6月14日，药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头，各省计量院和上海博迅共同起草，其他科学仪器生产制造企业参与，于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题，结合产品应用方向2020版《中国药典》，JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件，深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节，致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量，提升产品整体性能，统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地，当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱，与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大，为行业树立了产品标杆，促进了国产科学仪器的高端化发展，助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱

2023年6月14日，药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头，各省计量院和上海博迅共同起草，其他科学仪器生产制造企业参与，于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题，结合产品应用方向2020版《中国药典》，JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件，深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节，致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量，提升产品整体性能，统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地，当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱，与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大，为行业树立了产品标杆，促进了国产科学仪器的高端化发展，助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱

日前，我上海博迅医疗生物仪器股份有限公司为珠海丽珠集团提供的一批稳定性试验箱设备已安装完毕并顺利通过GMP验证。 博迅公司专业生产各类稳定性试验箱，并可为制药企业提供基于GMP规范要求下的稳定性试验及数据信息化管理整体解决方案。

在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！

关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品管理局)： 　　为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。 　　联系人：李莉 　　电　话：(010)88330505 　　邮　箱：wangtz@sfda.gov.cn 　　传　真：(010)88374394 　　附件：《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年7月29日 　　(公开属性：主动公开) 　　附件： 保健食品稳定性试验指导原则(征求意见稿) 　　稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 　　一、基本原则 　　(一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。 　　(二)保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 　　(三)根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。 　　1.加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。 　　2. 长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。 　　3.短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。 　　二、稳定性试验要求 　　(一)产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。 　　1.一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等) 液体类产品(口服液、饮料、酒剂等)。 　　2.特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。 　　(二)样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。 　　(三)样品包装及试验放置条件 　　稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。 　　1.普通样品 　　加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。 　　长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。 　　2.特殊样品 　　在说明书规定的贮存条件下贮存。 　　(四)试验时间 　　稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质(感官、理化、生物学)了解及其变化的趋势而设定。 　　1.普通产品 　　加速试验一般考察时间为三个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 　　长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 　　2.特殊产品 　　在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存0、终月(天)进行检测 保质期大于三个月的，应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。 　　(五)考察指标 　　应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。 　　(六)所用方法 　　应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。 　　三、稳定性试验结果评价 　　保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。 　　(一)贮存条件的确定 　　应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。 　　(二)直接接触产品的包装材料、容器等的确定 　　一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。 　　(三)有效期的确定 　　保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为2年 采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期 同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

p 　　2015年版《中国药典》第四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中规定了相关药物稳定性试验条件要求。具体如下： /p p 　　原料药物要进行以下试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成厚的薄层，疏松原料药物摊成& lt 10mm厚的薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 /p p 　　(1) 高温试验 /p p 　　供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 /p p 　　(2) 高湿试验 /p p 　　供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%± 5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%± 5%条件下，同法进行试验 若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75%± 1%, 15.5-60℃)，KNO sub 3 /sub 饱和溶液(相对湿度92.5%, 25℃)。 /p p 　　(3) 强光照射试验 /p p 　　供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx± 500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进人光照箱内。此外，根据药物的性质必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下(可Na sub 2 /sub CrO sub 4& nbsp /sub 饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20-60℃) 。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4-8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃± 2℃、相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。 /p p 　　(三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃± 2℃，相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月，取样进行检测。将结果与0个月比较，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。长期试验采用的温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10%，或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%，是根据国际气候带制定的。国际气候带见下表。 /p p 　　温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯 亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊) 干热带有伊朗、伊拉克、苏丹 湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带，部分地区属湿热带，故长期试验采用温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10% ，或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%，与美、日、欧国际协调委员会( ICH )采用条件基本是一致的。原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。 /p p 　　 br/ /p p 　 /p

p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p

药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件，以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，技术参数：1、温度范围：15℃&sim 50℃2、湿度范围：50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率：温度：0.1℃；湿度：0.1%4、外箱尺寸：2700×5600×2200mm5、内部尺寸：2700×5000×2200mm6、冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用7、冷却方式：风冷式8、功率：20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，产品特点：1、全新完美的造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS 304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器；4、平衡调温控制系统（BTHC），以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；5、提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。

_MEMMERT_ Memmert 活动预告 UPCOMING EVENTS 世界制药原料中国展（CPHI China 2024）将于6月19日至6月21日在上海新国际博览中心举行—— Memmert诚邀阁下莅临我们的展位：W5G03 \ | / 6 月 一二 三 四 五 六 日 17 18 19 20 21 22 23 CPHI China世界制药原料中国展 2024年06月19日至06月21日 上海新国际博览中心（上海市浦东新区龙阳路2345号） Memmert展位：W5G03 展会期间，我们将分享Memmert在稳定性试验领域的解决方案：稳定性试验箱HPPeco、低温培养箱IPPeco、二氧化碳培养箱ICO等产品。 Memmert国产稳定性试验箱HPPeco及低温培养箱IPPeco也将首次正式亮相。尽管，Memmert国产箱体早在农历龙年伊始便已陆续正式交付终端用户，但本次CPHI China将会是您近距离了解、感受“德国品质”及“中国速度”共同助力下的Memmert中国制造的机会！期待与你相遇 更多资讯请浏览 www.memmertcn.com

一恒研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原一恒GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制， 是制药和化妆品企业进行GMP认证的必备设备。符合ICH三方协调指导原则中光稳定的性测试条件。 用概途述：◆人性化设计● 全新无氟设计：高效率、低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿。● 微电脑控制器：控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。● 独特风道循环：确保工作室内部风力分布均匀。● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。◆连续运行保证● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。◆ 品质保证● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。◆ 安全功能● 独立限温报警系统，声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。● 标配可锁闭的门：避免试验过程中误开门，而导致UV光线损伤实验人员。● 可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作。◆ 进口湿度传感器● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。◆ 资料记录与故障诊断显示● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。◆ 可程式触摸屏控制器(型号中带“P”为标配)● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。光照系统详解：● 一恒仪器光稳定性药品试验箱的光照系统符合lCH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求也符合相应国际标准，满足2005版化学药物稳定性试研究技术指导原则中药品强光照射试验要求。适用于制药企业对药品与新药的温湿度和光稳定性试验。● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外线灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。（双层下光照系统选配）◆ 辐照度显示监测与控制● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节，我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准。◆ 专业紫外线灯管● 专业紫外线灯管符合ICH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求，相对于其他紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果。◆ 产品规格齐全：更多产品咨询，请电话总机电话：021-56904023

疫情当道，直到下半年展会才陆陆续续恢复，期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛，今天一改图少文字多的惯例，就论坛展会作一分享。 受到疫情影响，今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整，以下为活动安排： 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会（药安大会）于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆，大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会，多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂，大咖专业知识分享，在聆听专家精彩演讲报告的同时，展区探讨交流也十分热烈，吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现，多名行业专家齐聚论坛现场，交流讨论踊跃。 每次展会我们都精心安排，展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案，做了样机展示与介绍，产品技术人员就参观者关心的问题，尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战，耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通，一图胜千言，直接上图，请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间，结束于意犹未尽中，论坛完美落幕，征途还在继续。10月底武汉站，11月中还有北京站的系列展年度收官，让我们继续畅谈质量控制蓝图，共话制药行业未来！

01 / 热点解析什么是ADCs ？抗体-药物偶联物(Antibody-drug conjugates，ADCs)是一种GE MING性的治疗方法，在生物制剂市场中所占的比例越来越大。ADC结合了单克隆抗体的靶向能力(对给定抗原具有高度特异性)和小分子的药物性，这对癌症治疗可产生最大的影响。许多用于治疗癌症的小分子药物通过中止细胞转录或代谢的某些方面来发挥作用，从而杀死癌细胞。然而，细胞毒性小分子的作用遵循一个共同的原则——它们必须在杀死健康细胞之前杀死癌细胞，化疗的副作用通常是对健康细胞也有负面影响。然而，ADCs为高毒性化疗提供了另一种选择。单克隆抗体具有高特异性，仅靶向其预期抗原。由于许多癌症类型都表达癌细胞特有的受体，因此有可能将化疗小分子与癌症靶向抗体连接在一起，这种抗体直接作用于癌细胞，而且只作用于癌细胞，为下一代癌症治疗提供了真正惊人的潜力。与任何生物制剂一样，ADCs的稳定性、有效性和毒性有许多考虑因素。接下来我们来了解ADCs是如何构建的，哪些因素对其研发至关重要，以及它们如何影响其稳定性特性。02 / 组成部分ADCs是高度复杂的治疗分子 ADCs由三个部分组成。当涉及到可开发性时，需要对三部分组成进行单独考虑分析：单克隆抗体: 可能是已经存在的抗体，其相互作用的抗原已知且特征明确。或者，您可能正在开发针对新靶标抗原的抗体，或者与原始抗体具有不同的特性的抗体。小分子药物: 与单抗一样，这种小分子药物可能已经被用作独立的治疗药物，或者可能是从合成药物库中提取出来的。它也可以从片段库构建。可能需要对药物进行额外的修饰，以防止与抗体的干扰，或为Linker提供空间。Linker: Linker必须将小分子连接到抗体上，使小分子的活性部分能够接触到目标蛋白质。在构建最终ADCs时，Linker的长度、与抗体的连接方法以及释放小分子的能力是关键考虑因素。03 / 开发方法ADCs 稳定性的影响因素ADCs 开发的许多方面最终会影响其稳定性特性。可开发性分析包括评估许多关键质量属性（CQAs），以找到具有最优属性的候选药物。这次将讨论的重点是ADCs的可开发性特征，特别是构象和胶体稳定性，但值得注意的是，ADCs还有许多其他特征需要考虑。偶联过程有许多偶联的方法，这取决于linker连接的位置。偶联反应通常需要孵育30分钟到几个小时，偶联缓冲液可能对作为蛋白质的单抗来说是“苛刻”。但是，长时间的孵育会增加小分子的连接。药物引起的化学环境变化偶联程度的影响。这里有一个具体的例子可以让你更容易理解为什么这是一个重要的考虑因素：对于通过赖氨酸末端氨基连接的药物，偶联反应将发生在任何暴露在溶液中的赖氨酸和linker的活性端之间。单克隆抗体每个分子含有多达80个赖氨酸，其中许多是溶液暴露的。这意味着每个ADC分子可能是多个药物偶联一个抗体。存在药物与抗原结合区域的赖氨酸结合的风险，从而使抗体的靶向功能降低或丧失。小分子靠近抗体会改变其化学环境，从而影响其稳定性。如果小分子对抗体结构的影响太大，ADC就会展开或聚集。确保充分去除偶联后的游离药物分子。自由移动的小分子会影响ADC的构象稳定性。Linkers降低药物对抗体结构影响的一种方法是改变linker长度。Linker必须对单克隆抗体没有任何结构上的影响；此外，将其与单克隆抗体和小分子连接所需的化学物质不得破坏两者的结构或构象完整性。Linker有许多化学方面的考虑，包括确保它最终将药物释放到靶细胞中。制剂处方一旦确定了偶联方法、linker和与抗体偶联的药物，您还需要优化其缓冲制剂配方，能够稳定单克隆抗体的缓冲液用于ADC时，可能不会使单克隆抗体保持相同的稳定性。总的来说，ADCs的前景是使用两种已知的、众所周知的治疗方法——单克隆抗体和小分子药物——并将它们结合起来形成更好的治疗方法。然而，这意味着在构建治疗方法和优化其稳定性特性时，会有更多的复杂性，以便最终制造出更好的治疗方法。04/ 总结构建ADCs时要考虑什么? 在开始构建ADCs时，请考虑:偶联方法:确定您将使用的偶联方法是否具有灵活性，并对替代方法进行实验单抗的稳定性:在与所需偶联反应兼容的缓冲液中配制或测试其稳定性，以确保其在偶联过程中保持活性单抗暴露于偶联条件下:如果无法优化偶联缓冲液，并且您知道缓冲液不稳定，则需要减少单抗暴露于偶联条件下Liner长度:测试linker长度 药物会改变单抗的化学环境，这将影响其稳定性05 / 相关推荐ADCs研究必备利器PR Panta蛋白稳定性分析仪（点击图片查看更多）精准检测，数据质量非常高无标记检测检测浓度范围广低样品消耗量

大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析系列讲座，包括线上和线下课程两类，本系列课主要介绍了多重光散射技术在食品领域的应用，并阐述了不同的配方、工艺对产品稳定性的影响效果。同时，线下课程更加注重理论基础和实际操作培训，让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加！线上课程：讲师介绍何羽薇大昌华嘉科学仪器部技术专员何羽薇老师有30年分析仪器使用经验，重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。课程详情主讲专家介绍——何羽薇何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域，擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪，粒度仪、流变仪，表界面张力仪，ZETA电位仪，并结合稳定性基础DLVO理论，从表面化学、颗粒间相互作用入手，分析样品稳定性机理，为新产品的研发，问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介从7月13日起，课程将首先从食品行业的稳定性问题开始分享。每周二上午 10：30-11：30 精彩内容源源不断7月13日 讲，综述（1h）◆ 关于稳定性，讲讲那些你没有关注但是很重要的东西◆ 从原料、配方到工艺，在开发产品的时候需要关注的那些关键点，如何检测，如何预判，如何解决7月16日 第二讲，乳品及含乳饮品稳定性的特点，添加不同成分的乳品不稳定性的原因如何预判及解决方案（1h）◆ 纯牛奶稳定性◆ 高钙奶、高蛋白奶◆ 风味奶（红枣奶、香蕉奶）◆ 咖啡奶（中性乳饮料）◆ 发酵乳及酸饮：褐色乳饮料、酸性奶饮料、搅拌型酸奶◆ 凝固型酸奶、鲜奶酪、再制奶酪等7月21日 第三讲、乳化类型产品的特点，不稳定的原因，需要特别注意点（1h）◆ 稀奶油、发泡奶油◆ 核桃奶、杏仁露、椰奶、豆奶7月28日 第四讲，果汁饮料的稳定性特点，不稳定的原因，需要特别注意点（1h）◆ 透明果汁饮料◆ 不透明脱脂饮料◆ 多肽类蛋白饮料8月4日 第五讲，粉体类原料的润湿性对产品稳定性的重要性，如何评价（1h）◆ 奶粉◆ 植脂末◆ 茶粉8月11日 第六讲，如何获得口感极佳的肉类制品，如何控制肉汤的口感和稳定性（1h）◆ 肉的乳化性、凝胶性，分别有哪些影响因素需要控制◆ 制备良好口感制品，需要的稳定性控制因素◆ 肉汤的物理稳定性，决定了肉汤的口感8月18日 第七讲，调味料稳定性（1h）◆ 耗油的稳定性研究◆ 果酱、番茄酱、芝麻酱、花生酱的稳定性研究◆ 色拉酱的稳定性研究8月25日 第八讲，其他（1h）◆ 啤酒的澄清度控制因素，啤酒泡沫稳定性评价◆ 打蛋液泡沫的稳定性决定了烘焙产品的口感 识别二维码报名“稳定性分析系列讲座”同时，我们推出了精彩的线下实操课程：有关分散体系稳定性的基础知识及分散体系中各组分的潜在不稳定风险及其原理分析天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中，乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响，需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告，从中可以得到那些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程时间，连续4个月，每月1期，每期3天：线下培训为收费培训，具体价格请电话/邮箱咨询。欢迎感兴趣的朋友踊跃报名！

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PCM 浆料由于其高效的传热和热能存储特性，是高效热能管理的替代解决方案，受到越来越多关注。PCM 浆料有多种类型，例如冰浆、笼状物浆料和盐水合物 PCM 浆料 (SHPCMS)、微胶囊化 PCM 浆料 (MPCMS)、形状稳定 PCM 浆料 (SSPCMS) 和相变乳液 (PCE)。PCE 中的 PCM 液滴/颗粒可以在表面活性剂的帮助下分布到不混溶的载体流体中，这简化了材料的制备，使其成为一种有前途的 PCM 浆料。由于晶体生长的固有特性和与温度相关的固体分数，原始盐水合物 PCM 浆料无法呈现出良好的流动性和稳定性特征，有研究发现，表面活性剂和稳定剂的共同作用可以抑制晶体颗粒的生长，从而有助于浆体稳定性。本文基于为最佳开发盐水合物 PCM 浆料而提出的一种方法，介绍了 CaCl2&sdot 6H2O 浆料的制备、特性和性能改进。通过重力和离心稳定性测试研究了浆料的稳定性，以验证稳定剂的有效性。材料： 六水氯化钙 (CaCl2&sdot 6H2O)——基料；六水氯化锶 (SrCl2&sdot 6H2O) ——成核剂；十六烷基二甲基甜菜碱 (C16H33N+(CH3)2CH2COO-)——两性离子表面活性剂；聚乙烯醇 PVA——稳定剂；水杨酸钠——添加剂。浆料稳定性表征进行两组稳定性试验，其中设置了冷水浴系统以方便进行重力稳定性试验。在重力稳定性试验中，将装在单独试管中的不同CaCl2&sdot 6H2O浆料样品浸入浴中，观察颗粒沉降过程。晶体颗粒的沉降导致相分离界面，其变化由数码相机记录。本研究进行了大约一周的重力稳定性试验。另一项稳定性测试是在基于LUMiFuge的加速力场下进行的。它被用来深入了解不同添加剂对稳定性增强的影响。与重力稳定性试验相比，它依靠透射率百分比对时间的积分来分析浆料样品的“不稳定指数”，避免了在没有明显相分离的情况下引入的不确定性，并允许加速沉降过程。在本研究中，使用 LUMiFuge进行稳定性测试的转速在 30 分钟的测试期内设定为 1000 r/min。图1 重力稳定性试验中晶体颗粒的沉降过程（浆体样品从左到右分别为：原始CaCl2&sdot 6H2O浆体；添加成核剂；添加成核剂和表面活性剂；添加成核剂、表面活性剂和稳定剂）a) 刚生成时；b) 5分钟后；c) 15分钟后；d) 1小时后；e) 18小时后；f) 2天后；g) 4天后；h) 7天后。 图 2. 加速稳定性试验中不同 CaCl2&sdot 6H2O 浆料样品的不稳定性。 图1比较了不同浆料样品的重力稳定性，图2进一步展示了部分浆料样品在离心场下的稳定性测试，以深入了解不同添加剂提高稳定性的机理。稳定性测试在 15℃的水浴或环境空气中进行（分别用于重力和离心稳定性测试），浆料的质量固体分数约为 17w.t.%。从图1 可以清楚地看到，原料 CaCl2&sdot 6H2O 浆料迅速分层，在整个过程中呈现出沉积层高度最低和上方清澈透明溶液。原料 CaCl2&sdot 6H2O 浆料的相对较大的粒径是阻碍布朗运动的关键因素，导致沉降过程更快。重力稳定性试验中，添加成核剂和同时添加成核剂和表面活性剂的样品的沉降层高度在前18小时内相似（见图1）。有趣的是，沉降高度出现了交叉，添加成核剂和表面活性剂的样品在第一个小时内呈现出较快的分离过程，而之后速度减慢。这种交叉现象在加速稳定性试验中得到了证实，如图2所示。在重力稳定性试验中，添加成核剂的样品的沉降高度在18小时后继续略有降低，而同时添加成核剂和表面活性剂的浆料样品没有明显变化（见图1）。一开始的相似是因为晶体颗粒经历了一个长大过程，布朗运动对这些尺寸较小的颗粒影响较大。交叉现象可能是由于表面活性剂在晶粒表面积累起缓冲作用，阻碍了晶粒与溶液中分子的碰撞，从而抵消了部分布朗运动的影响。 但随着晶体的生长，由于仅含成核剂的 CaCl2&sdot 6H2O 浆料的粒径较大，布朗运动的相对影响减弱（图3b和c）。此外，在含成核剂和表面活性剂的浆料中，针状晶粒的尺寸相对较小，长宽比较大，在两性离子表面活性剂电位引入的排斥力的帮助下，可以形成更高的沉积层。图2证实了在加速稳定性测试中，含成核剂和表面活性剂的浆料样品的不稳定性低于仅含成核剂的浆料样品。相比之下，在重力和离心稳定性试验中，含有所有添加剂的浆料样品仅观察到轻微的分层。除了小粒径的影响外，PVA 在水杨酸钠的帮助下引入的综合效应也起到了一定作用，水杨酸钠作为支撑基质来容纳和隔离晶体颗粒。为了区分水杨酸钠的影响，在离心稳定性试验中测试了含有成核剂、表面活性剂和水杨酸钠的额外浆料样品。如图2所示，额外浆料样品的分层似乎经历了较慢的沉降过程，但最终的不稳定性与同时含有成核剂和表面活性剂的浆料样品相同。这是由于水杨酸钠的存在通过重构胶束增加了粘度，但粘度的增加与PVA和水杨酸钠共同的基质支持作用不同。图3. 不同浆料样品的晶体颗粒形态特征：a) 原始 CaCl2&sdot 6H2O 浆料；b) 添加成核剂；c) 添加成核剂和表面活性剂；d) 添加成核剂、表面活性剂和稳定剂。

仪器信息网讯 2013年10月30日，北京航空航天大学可靠性与系统工程学院孙宇锋教授前往仪器信息网，通过网络讲堂进行了题为《提高分析仪器可靠性稳定性的基本方法》的讲座，吸引了众多国产仪器厂家及用户的参与。该活动是&ldquo 国产科学仪器腾飞行动&rdquo 的系列子项目活动之一。 网络讲座现场 　　自二十世纪40年代可靠性技术概念提出后，迄今在国外已经是非常成熟的技术，而我国在可靠性方面起步较晚。孙宇锋认为&ldquo 分析仪器的可靠性取决于设计的完善程度、所用元器件的可靠性以及制造方法是否良好。&rdquo 　　由此可见，可靠性技术在一定程度上是可以在本质上改善国产仪器的综合质量。分析仪器的可靠性是一个全面的系统性工程，国外企业在上世纪90年代就已经在分析仪器领域成熟的应用了可靠性技术，由此带来的分析仪器品质的稳定已经得到了众多用户的认可。 　　&ldquo 国产科学仪器腾飞行动&rdquo 旨在向用户推广优秀的国产科学仪器产品，同时，也通过整合各方资源，为国产科学仪器企业提供产品研发生产、资金支持、技术合作以及政府采购等方面的全方位服务。 　　在提升国产科学仪器企业的产品可靠性、稳定性方面，仪器信息网与北京中大永盛科技有限公司还将联合举办《分析仪器产品质量与可靠性培训班(第一期)》，为众多国产仪器厂家提供更加深入的可靠性技术培训。 　　培训班报名链接：http://www.instrument.com.cn/training/training_info.asp?TRI_No=101032

仪器信息网讯 2014年11月25-26日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会联合主办的&ldquo 第七届中国在线分析仪器应用及发展国际论坛暨展览会(简称 CIOAE 2014)&rdquo 在国家会议中心举行。会议同期特别设置了在线分析仪器稳定性、可靠性专题报告会。 报告会现场 　　曾有业内人士如此评述：质量是分析仪器的生命线，可靠性是质量问题的核心，所以说，可靠性是分析仪器的灵魂。然而，产品的稳定性和可靠性问题已成为当前制约我国分析仪器产业创新发展的一个严重障碍，成为了产业化进展滞缓的一个关键因素。 　　根据仪器信息网在&ldquo 国产好仪器&rdquo 项目评选中反馈回的意见来看，目前国产仪器在性能上落后于国外知名厂商产品是一方面，但更多问题体现在仪器的可靠性上。 　　中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曹乃玉表示：&ldquo 从目前市场的反馈来看，用户对于国产仪器意见最大的并不是技术指标问题，而是可靠性问题 另外，可靠性、稳定性问题是一个企业终生需要面对的问题。所以我们特别设置了在线分析仪器稳定性、可靠性专题报告会，希望对大家有所帮助。&rdquo 重庆科技学院金义忠 　　在线分析系统是复杂、开放的大技术系统，工程投入成本高，要求生产技术、经济效益的周期长而且稳定。稳定性、准确性、适应性、安全性、少维护性、协调性是其主要的技术特性，是仪器可靠性设计需要综合考虑的因素。 　　金义忠指出要解决在线分析系统的可靠性，必须明确在线分析系统的两大组成部分：在线分析仪器和样品处理系统。并坚持在线分析仪器&ldquo 稳定性第一&rdquo ，即&ldquo 少校准第一&rdquo ，在线分析的样品处理系统坚持&ldquo 少维护第一&rdquo 。 　　同时金义忠提出要理解和应用大师的思想理念，如钱学森提出的利用系统学的概念，处理好局部和整体的关系 以及朱良漪先生曾提出在线分析系统的四个难点和闪点是取样(探头)系统、可靠性、少维护和软件技术等。金义忠表示这些观点至今仍值得我们深思并应用于实践。 　　对于我国在线分析系统的质量发展，金义忠表示一定要打破行业的保守思维惯性，不能长期停滞在满足于&ldquo 能够用&rdquo 和&ldquo 一年质保期&rdquo 的落后状态 在线分析系统的工程应用要能够少维护、安全、稳定、准确、长寿命周期的协调运行，其寿命周期的设计目标应为10年，至少保证5年，争取达到15年(在规范化维护和检修的前提下)，当前在线分析系统的一年质保期和5000h的MTBF所对应的可靠性，不能满足现实需要。另外要实行规范的专业化设计，积极学习和采用经过工程实践考验的在线分析系统可靠性设计理念和方法。加强系统的可靠性设计，并要关注细节。 中国仪器仪表学会分析仪器分会王复兴 　　过程仪器的设计原理涉及光学、电学、磁学、化学、机械、计算机等许多学科，掌握并用好各种类型的过程分析仪器具有相当的难度。另外，分析仪器的使用条件相当严格，过程测量的现场条件大都是不能直接使用过程分析仪器的，处理不好就会损坏分析仪器。因此，稳定、可靠、准确地用好过程分析仪器是当前大家关注的问题。 　　中国仪器仪表学会分析仪器分会王复兴介绍说只要我们能够设计好样品预处理系统，使其满足过程分析仪器的使用条件，并严格认真的做好日常维护工作，发现问题及时解决，这样分析仪器完全可以长期稳定可靠的工作 在使用过程中，启动和关机阶段是仪器故障的高发时段，一定要把好这两个关口，减少仪器的意外故障 要获得准确的测量结果，则要做好分析仪器的选型，不仅要在测量原理上满足测量任务的需要，而且要有正确的手段克服仪器测量原理的缺陷，使它能够给出准确的测量结果。做到以上这些，就能够稳定、可靠准确的用好过程分析仪器了。 全国工业过程测量和控制标准化技术委员会秘书长马雅娟 　　仪器的标准化对于促进仪器的稳定性和可靠性也有着重要的影响。主办方特别邀请了马雅娟介绍了全国工业过程测量和控制标准化技术委员会分析仪器分技术委员会SAC/TC124/SC6(以下简称SC6)的基本情况及其仪器企业如何申请国家或行业标准。 　　SC6成立于2005年6月，是由国家标准化管理委员会正式批准成立的分析仪器专业标准化组织。其前身为机械工业部北京分析仪器研究所标准化室，成立于1959年8月，负责全国分析仪器制造行业在线仪器及其系统制造标准化管理工作 并参与相关国家标准和机械行业标准的立项、起草、评审和报批工作 以及标准实施后的维护和宣贯 同时作为ICE/SC65B的P成员，参与国际标准的投票和国际标准在中国的推广和宣传工作。SC6的秘书处设在中国仪器仪表行业协会。 　　据介绍，SC6目前在研的在线仪器及其系统标准有在线分析仪器及其系统通用规范(GB)、空气中挥发性有机物在线气相色谱分析仪(JB)、水中挥发性有机物在线色谱分析仪(JB)、比色法在线水质分析仪器的性能标准(国际标准)。 　　最后，马雅娟介绍了申请国家或行业标准的程序，表示如果有仪器企业希望申请国家或行业标准、希望参与国际标准项目，具体要求可与SC6秘书处联系，联系电话：62403152。 北京华夏科创仪器技术有限公司郭肇新 　　另外，在本次会议中北京华夏科创仪器技术有限公司郭肇新作了题为《在线分析仪器电气部分可靠性设计方法》的报告。从印制板设计、电源及接地、接插件、机内布线及布线连接四个方面就电气系统的可靠性设计做了介绍。 　　据介绍，由于相关内容比较丰富，很难在短时间内做详细介绍，中国仪器仪表行业协会特别编制了电气部分可靠性、稳定性设计员手册。曹乃玉表示感兴趣的人员，可以联系索阅，希望该手册能指导刚入职或已经在职的设计人员形成最基本的电气部分可靠性设计理念和知识框架。 西克麦哈克(北京)仪器有限公司方培基 　　此外，西克麦哈克(北京)仪器有限公司方培基作了题为《气体分析仪系统解决水分横向灵敏度干扰的方法探讨》的报告。

内源差示扫描荧光技术如何应用到多功能蛋白质稳定性分析北京佰司特贸易有限责任公司蛋白质是生物体中广泛存在的一类生物大分子，具有特定立体结构的和生物活性以及诸多功能，根据这些功能我们可以将其应用于蛋白质的分子设计、蛋白质功能的改造、疾病的基因治疗以及新型耐抗药性药物的开发与设计甚至是发现生物进化的规律等先进科研领域上。因此，蛋白质具有非常重要的研究价值。进行蛋白质性质和功能研究的前提是获得稳定的蛋白质样品，而由于蛋白质自身性质的复杂性，难以保证获得的蛋白质样品是否具有正确的三维结构以及功能，因此急需一种技术手段或设备，对蛋白质的稳定性进行分析，确定获得蛋白质最ZUI适宜的缓冲液条件、蛋白质的长期储存稳定性等。另外在进行蛋白质-配体小分子相互作用研究时，因为需要筛选的小分子配体数量巨大，因此也急需一种技术手段或设备，可以高通量的对配体结合进行筛选。蛋白中的色氨酸和酪氨酸可以被280 nm的紫外光激发并释放出荧光，其荧光性质与所处的微环境密切相关。蛋白变性过程中，色氨酸从疏水的蛋白内部逐渐暴露到溶剂中，荧光释放的峰值也从330 nm逐渐转移到350 nm。内源差示扫描荧光技术（intrinsic fluorescence DSF），通过检测温度变化/变性剂浓度变化过程中蛋白内源紫外荧光（350 nm/330 nm比值）的改变，获得蛋白的热稳定性(Tm值)、化学稳定性（Cm值）等参数。相比传统的方法，无需添加染料，通量高，样品用量少，数据精度高。 多功能蛋白质稳定性分析仪PSA-16是一款无需加入荧光染料、高通量、低样品消耗量检测蛋白质稳定性的设备。该设备基于内源差示扫描荧光技术（intrinsic fluorescence DSF），通过检测温度变化/变形剂浓度变化过程中蛋白内源紫外荧光的改变，获得蛋白质的热稳定性(Tm值)、化学稳定性（Cm值）等参数。可应用于蛋白缓冲液条件筛选及优化、小分子与蛋白结合情况的定性测定、蛋白质修饰及改造后的稳定性测定、蛋白变/复性研究、不同批次间蛋白稳定性对比等多个方面。基于内源差示扫描荧光技术（intrinsic fluorescence DSF），在无需添加外源染料的条件下，对蛋白进行升温变性，通过内源荧光和散射光的变化与三级结构变化的关系，PSA-16可用于测定不同buffer中蛋白的Tm值变化，获得蛋白质正确折叠的最ZUI优buffer条件；测定不同detergent条件下膜蛋白Tm值，进行detergent筛选；测定不同添加剂对蛋白稳定性的影响；测定添加配体后Tm值变化进行配体结合筛选；测定蛋白中变性部分的比例，进行质量控制；测定蛋白Tm值与浓度的相关性，获得最ZUI优蛋白浓度进行后续结晶等实验；测定蛋白去折叠过程，进行蛋白复性条件筛选；测定蛋白folding enthalpy，研究蛋白的长期稳定性；测定不同批次和存储后的蛋白的稳定性，并进行相似性评分，对蛋白进行质量控制。多功能蛋白质稳定性分析仪PSA-16，无需对蛋白进行荧光标记，可以直接测定蛋白在不同缓冲液条件中的Tm值，进行缓冲液筛选和优化；同时还可以测定添加不同配体化合物对蛋白稳定性的影响，通过Tm值变化进行配体结合筛选。PSA-16满足我们目前对于蛋白质稳定性分析的迫切需求。多功能蛋白质稳定性分析仪PSA-16可用于评估蛋白（抗体或疫苗）热稳定性、化学稳定性、颗粒稳定性等特性，实现非标记条件下的高通量的抗体制剂筛选、分子结构相似性鉴定、物理稳定性、长期稳定性、质量控制、折叠和再折叠动力学研究等功能。★ 蛋白热稳定性分析★ 蛋白化学稳定性分析★ 蛋白等温稳定性分析★ 蛋白颗粒稳定性分析★ 免标记热迁移实验（dye-free TSA）★ 蛋白去折叠、再折叠、结构相似性分析★ 蛋白质量控制分析 多功能蛋白质稳定性分析仪PSA-16基于内源差示扫描荧光（ifDSF）技术，广泛应用于蛋白质稳定性研究、蛋白质类大分子药物（抗体）优化工程、蛋白质类疾病靶点的药物小分子筛选和结合力测定等领域，具有快速、准确、高通量等诸多优点。蛋白质中色氨酸/酪氨酸的荧光性质与它们所处的环境息息相关，因此可以通过检测蛋白内部色氨酸/酪氨酸在加热或者添加变性剂过程中的荧光变化，测定蛋白质的化学和热稳定性。PSA-16采用紫外双波长检测技术，可精准测定蛋白质去折叠过程中色氨酸和酪氨酸荧光的变化，获得蛋白的Tm值和Cm值等数据；测定时无需额外添加染料，不受缓冲液条件的限制且测试的蛋白质样品浓度范围非常广（10 µ g/ml - 250 mg/ml），因此可广泛用于去垢剂环境中的膜蛋白和高浓度抗体制剂的稳定性研究。此外，PSA-16具有非常高的数据采集速度，从而可提供超高分辨率的数据。同时PSA-16一次最多可同时测定16个样品，通量高；每个样品仅需要15 uL，样品用量少，非常适合进行高通量筛选。PSA-16操作简单，使用后无需清洗，几乎无维护成本。★ 非标记测试★ 10分钟内完成16个样品的分析★ 仅需10μL样品，浓度范围0.005mg/ml—200mg/ml★ 15-110℃温控范围，升温速率0.1-7℃/min★ 适用于任意种类的蛋白分子★ 无需清洗和维护★ 可增配机械手臂实现全自动工作 性能参数：★ 直接检测蛋白质内源紫外荧光，测定时无需额外添加染料，不限制蛋白缓冲液。★ 可同时测定16个样品。★ 样品管材质：高纯度石英管，8联排设计，可使用多通道移液器批量上样，亦可单管使用。★ 样品体积：15 μL/样品。★ 样品浓度范围：0.01 mg/mL–250 mg/mL。★ 温控范围：15-110℃可选。★ 升温速度范围：0.1-15℃/分钟可调。★ 温控精度：+ 0.2℃。★ 采样频率：1 HZ，1/60 HZ可选。★ 应用范围：热稳定性实验、化学稳定性实验、等温稳定性实验、温度循环实验、TSA实验。★ 软件具备比对功能，可通过热变性曲线对蛋白进行相似性评分。★ 测定参数：Tm、Ton、Cm、ΔG、Similarity。★ Tm测定精度：★ 一体机，可以通过触摸屏进行试验设置，实时采集数据和显示数据，生成详细的结果报告。应用领域：多功能蛋白质稳定性分析仪PSA-16应用涵盖植物、生物学、动物科学、动物医学、微生物学、工业发酵、环境科学、农业基础、蛋白质工程等多学科领域。蛋白质是最终决定功能的生物分子，其参与和影响着整个生命活动过程。现代分子生物学、环境科学、动医动科、农业基础等多种学科研究的很多方向都涉及蛋白质功能研究，以及其下游的各种生物物理、生物化学方法分析，提供稳定的蛋白质样品是所有蛋白质研究的先决条件。因此多功能蛋白质稳定性分析系统在各学科的研究中都有基础性意义。 1. 抗体或疫苗制剂、酶制剂的高通量筛选2. 抗体或疫苗、酶制剂的化学稳定性、长期稳定性评估、等温稳定性研究等3. 生物仿制药相似性研究（Biosimilar Evaluation）4. 抗体偶联药物（ADC）研究5. 多结构域去折叠特性研究6. 物理和化学条件强制降解研究7. 蛋白质变复性研究（复性能力、复性动力学等）8. 膜蛋白去垢剂筛选，膜蛋白结合配体筛选（Thermal Shift Assay）9. 基于靶标的高通量小分子药物筛选（Thermal Shift Assay）10. 蛋白纯化条件快速优化等

#本文由马尔文帕纳科医药业务发展经理 韩佩韦博士供稿# 蛋白质的热稳定性研究对于加深对蛋白质的结构和功能的了解有着非常重要的意义。差示扫描量热技术（DSC）是直接测量热转变过程焓变（ΔH）唯一的分析方法，例如蛋白质，核酸或其他生物多聚物的热变性过程，为表征蛋白质及其他生物分子的热稳定性建立“金标准”技术。 一、焓变对于蛋白质的稳定性意味着什么？ 1，什么是焓（hán）变（ΔH）？ ΔH（焓变）是在恒压状态下将系统升高至温度T过程中摄取的总能量。对于蛋白质而言，这意味着用于使蛋白质发生去折叠所花费的能量（热量），此过程中 ΔH 是为正值，代表这是一个吸热过程。这种能量与蛋白质中所有原子和分子运动相关，以及维系蛋白质保持折叠构象中的键能。 通过将吸热谱图下方的面积进行积分（见图 1）可以计算得到焓变（ΔH）。焓变用每摩尔蛋白质的吸收的卡路里（或焦耳）来表示。由于蛋白质在 DSC 实验中暴露于升高的温度，因此蛋白质开始发生热变性，并伴随着非共价键的断裂。焓变（ΔH）与维系蛋白质天然（折叠）构象中所需的价键数量有关。焓变（ΔH）也取决于我们测量总蛋白质浓度的准确程度。如果蛋白质浓度不是很准确, 则会影响到计算出的ΔH值。 2，焓变（ΔH）值可以在实践中告诉我们什么？ 当您比较不同蛋白质的DSC结果时，具有较大ΔH值的蛋白质不一定比具有较小ΔH的蛋白质更稳定。由于ΔH值会对蛋白质摩尔浓度归一化，因此该值通常与蛋白质的尺寸成比例。大多数蛋白质具有相同的键密度（单位体积内的价键数量），因此，期待具有较大分子量的蛋白质也具有较大的焓变（ΔH）值也是合理的。 3，焓变（ΔH）的决定因素是什么？ 焓变（ΔH）取决于溶液中天然蛋白质的百分比。 一个非常重要的考虑是DSC仅测量初始处于折叠（天然）构象中的蛋白质的ΔH值。ΔH值取决于具有折叠（活性）构象的浓度。如果初始折叠蛋白质组分小于总蛋白质浓度（即活性浓度小于100％），则计算出的ΔH值将相应地变小。 下图显示了在储存期间的不同时间测量的相同蛋白质的DSC图谱。蓝色曲线图谱表示新鲜制备的蛋白质，是100％天然（折叠）蛋白质。当蛋白质样品在储存期间发生部分变性时，溶液中的天然蛋白质的比例开始下降，导致DSC图谱的焓变降低。当我们拥有100％天然蛋白质的参考DSC图谱时，我们可以根据不同状态样品的相对ΔH值来估计每个样品中的折叠蛋白质比例。 4，如何判断蛋白质是否失活？ 到目前为止，我们已提及的焓变是指通过DSC仪器直接测量到的“热”焓，也就是热力学焓变，通常表示为ΔHcal，这是其他任何非量热技术，例如圆二色谱（CD），表面等离子共振（SPR）等技术不能获取的焓变量。 还有另一种其他技术可以获取的焓变类型，即范霍夫焓变 - ΔHVH，我们同样可以通过DSC数据计算得出。范霍夫焓变（ΔHVH）可从通过DSC非两状态模型（non-2-state model）拟合得到。 两种不同的焓变对蛋白质热稳定性的测定又有什么实际意义呢？ 在DSC技术中，ΔHcal仅由DSC热转变峰曲线积分的面积来确定，而ΔHVH仅通过热转变峰曲线的形状来确定。转变峰形越尖锐，ΔHVH越大，反之亦然。ΔHcal是具有浓度依赖性的，但ΔHVH不是。 若ΔHcal/ΔHVH比例为1，通常意味着所研究的热转变状态符合两状态去折叠（Two-state unfolding model）模型。如果ΔHcal/ΔHVH比例大于1，则意味着存在显著密集的中间体存在 而ΔHcal/ΔHVH比小于1，则意味着存在分子间相互作用。 使用ΔHcal/ΔHVH可以帮我们估测是否有很大部分蛋白质是失活的。如果我们有一个简单的单结构域蛋白质，并且假定没有中间体，则我们可以预测，其去折叠过程的ΔHcal/ΔHVH的比值不会远离1。因此，如果ΔHcal显著低于ΔHVH，可以表明很大部分蛋白质已经失活。 综上所述，对DSC中ΔH数据的分析可以让我们了解蛋白质的去折叠机制，以及多少蛋白质处于其活性的天然构象。 二、TM值如何与和蛋白质稳定性相关？ 中点转变温度TM我们可以从DSC数据中提取多个热力学参数，例如ΔH，ΔHVH（范霍夫焓变），ΔCP和ΔG，但最广泛使用的参数是TM。顺便提一下，这也是最容易和最准确的值 - TM是最大峰值所对应的温度。 “蛋白质稳定性”有多种定义。最常见的是，对于工业上有重要意义的蛋白质，该术语是指在生理温度下的功能（或操作）稳定性 即，他们可以在37°C下发挥多长时间的生物功能？这可以通过需要花几天或数周时间的等温研究来评估，或者，如果使用差示扫描量热法（DSC），则可以在几分钟内变性蛋白质。 通过DSC获得的哪个热力学参数与功能稳定性相关度最佳？事实证明，是TM值。 热力学稳定性（ΔG）是功能稳定性的较差的预测因子 技术上，ΔG仅适用于可逆去折叠过程，此外，它由TM，ΔH和ΔCP计算得到，后者可能很难获取。 一个例子是TM和ΔG与人肉杆菌蛋白抗原血清型C的半数聚集时间(half time)（作为功能稳定性的量度）的相关性，用作模型蛋白。ΔG与T1 / 2 agg. 相关系数（R）仅为0.4，而TM 与 T1 / 2 agg.的相关系数是0.92。（来自J Pharm Sci的数据，2011 Mar 100（3）：836-48） 思考TM的一种方式： 如下图所示，假设我们用 DSC 扫描两种不同配方中的蛋白质或两种不同的蛋白质构建体，则 TM 值向低温方向 5℃ 的负偏移（稳定性下降）实际上反映了在 37℃ 条件下的 Fu （蛋白去折叠比例）由2％增加到 3％。温度 T 下的 Fu 蛋白可以通过图像化的方式估算，即温度 T 以下的曲线下阴影区域面积和整个曲线下方面积的百分比。 由于聚集体的生成可能是浓度依赖的过程，因此较高浓度的去折叠蛋白质（红色扫描曲线）将导致较快的聚合（更大组分的去折叠状态（U）才能转换为不可逆变性状态（I）。参见下面的原理图。 这种解析的一个推论是，曲线的整体形状应该是相似的。我们假定这种情况是对于在不同配方中的相同蛋白质或由一个母分子衍生出来的具有相似构建体的蛋白质。但是，对于完全不同的蛋白质，使用TM值作为用于稳定性比较的预测指标则应该谨慎使用。 扩展阅读（www.malvernpanalytical.com）Differential Scanning Calorimetry (DSC): Theory andpracticeDifferential Scanning Calorimetry (DSC) forBiopharmaceutical Development: Versatility and PowerThe Power of Heat: Digging Deeper with DifferentialScanning Calorimetry to Study Key Protein Characteristics PEAQ-DSC 微量热差示扫描量热仪：DSC差式扫描量热法（DSC）是一种直接分析天然蛋白质或其他生物分子热稳定性的技术，无需外在荧光素或者内源荧光，它通过测定在恒定的升温速率下使生物分子发生热变性过程中的热容变化来实现。 马尔文帕纳科 MICROCLA PEAQ-DSC 微量热差示扫描量热仪能够帮助用户快速确认维持高级结构稳定性的最佳条件，提供简介、无缝的工作流程和自动化批量数据分析，其所提供的热稳定性信息被业内视为“金标准”技术，是一种非标记、全局性的数据。 关于马尔文帕纳科马尔文帕纳科的使命是通过对材料进行化学、物性和结构分析，打造出更胜一筹的客户导向型创新解决方案和服务，从而提高效率和产生可观的经济效益。通过利用包括人工智能和预测分析在内的最近技术发展，我们能够逐步实现这一目标。这将让各个行业和组织的科学家和工程师可解决一系列难题，如最大程度地提高生产率、开发更高质量的产品，并缩短产品上市时间。

01 高分文献最新研究成果近期，中国食品药品检定研究院及国家药品监督管理局的研究人员发表了关于抗体热稳定性分析的相关技术最新的研究成果，可以为国内抗体药物研发企业提供相应的技术参考。 DOI:10.16155/j.0254-1793.2023.01.18自从1986年，全球第一款单抗药物问世之后，经过几十年的发展，抗体药物已经成为全球制药领域增长最快的领域之一。抗体药物应用领域广泛，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管和神经性疾病、抗感染、罕见病等领域。我国在2000年批准了首个进口的利妥昔单抗产品之后，我国的抗体药物产业也有了迅猛发展。抗体活性是其发挥治疗作用最关键的质量属性，其中热稳定性评价是反映高级结构正确与否的重要一环，同时较高的热稳定性也是抗体药物成药性和储存的保障。权威验证！可替代性技术优势明显！传统方法使用DSC（差示扫描量热法）进行表征，但是该方法对于样本的浓度（0.2~2mg/mL）有一定要求，样本检测通量也有限制，不适用于现在的研发需求。对于成药的高浓度处方而言，往往需要进行稀释进行检测，从而偏离原有样品的稳定性属性。基于此，中检院对nanoDSF技术平台与DSC技术进行了比较，发现NanoTemper公司的nanoDSF技术不仅仅具有与DSC的一致性精确数据，还弥补了DSC在浓度与检测通量上的缺陷。nanoDSFnanoDSF技术展示出与DSC平台一致的精确性，nanoDSF与 DSC一致，均表现出良好的精确性，能够很好的检测到蛋白信号，也能精准识别抗体样品的不同结构。作者又考察了不同浓度下nanoDSF技术的重复性，高精准的重复性，完全满足日常研究和检测的数据间的可比性，不必因为数据质量的问题而造成不同批次间差异过大，无法进行有效的比较。02 技术对比最新研究成果那么两种技术间数据的可比性如何呢？作者对不同浓度的抗体样品在两个平台下的检测结果进行了对比，２种方法的Tm检测结果具有较好的相关性，各检测浓度下Tm结果的相关性均达0.99以上，说明nanoDSF原理检测Tm具有可行性。而在不同浓度下检测抗体样品也展现出来惊人的一致性，低浓度下也能很精确地检测出不同的结构域变化，说明nanoDSF技术具有极好的数据质量，能够检测各种不同浓度下的蛋白样品。对于PR系列仪器中的背反射模块，能够高精准地检测聚集的产生。随着浓度的升高，聚集的倾向也越大，对于蛋白的稳定性而言，热稳定性与胶体稳定性都是重要的参数。而浓度也带来了Tm的差异，所以对原浓度样品的检测是十分必要的。PR系列仪器，可以检测宽泛浓度范围（5 μg/mL~250 mg/mL）的样品，仅需10 μL 样品即可完成检测。 最后，文章认为：nanoDSF技术具有较宽的浓度适用范围，较少的样品消耗，较高的检测通量，较好的特异性、精密度、准确性，可以作为单抗分子结构稳定性、胶体稳定性及可比性研究等的有力工具。PR Panta搭载了功能强大的四个功能模块（nanoDSF，背反射，DLS与SLS），能够全方面的评估蛋白样品的热稳定性与胶体稳定性，已经被广泛的应用于各类蛋白稳定性研究中。

仪器信息网讯 2012年10月30日，第五届中国在线分析仪器应用及发展国际论坛分论坛之“在线分析仪器稳定性可靠性专题报告论坛”召开，浙江大学系统与控制研究所吕勇哉、重庆凌卡分析仪器有限公司金义忠、北京北分麦哈克分析仪器有限公司郭肇新和南京分析仪器厂有限公司朱卫东等来自科研院所和企业的专业人士就提高国产仪器的稳定性、可靠性方面发布了报告。 　　与会发表报告的专家普遍表达了对国产仪器提升稳定性、可靠性的重视，并与与会者分享了自己在研发中总结的经验。 　　本次论坛由中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曹乃玉主持。 中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长 曹乃玉 浙江大学系统与控制研究所 吕勇哉 报告名：信息技术在过程分析仪(PA)系统可靠性分析中的应用 重庆凌卡分析仪器有限公司总工程师 金义忠 报告名：解决分析仪稳定性、可靠性难题的探讨 北京北分麦哈克分析仪器有限公司郭肇新 报告名：分析仪器稳定性可靠性的实现 南京分析仪器厂有限公司朱卫东 报告名：在线分析系统的可靠性与可靠性设计技术探讨

近些年随着国内科技水平的提高和零配件全球化采购的发展，部分高端分析仪器陆续已经可以实现自主的生产、研发和制造，而在比表面积分析仪的研发和生产过程中，仪器的稳定性和可靠性一直是衡量物理吸附仪品质的关键因素，这也决定了生产企业的品牌是否真的能够让市场和用户同时认可。国产的物理吸附仪经过二十余年的技术发展，相关技术应用已经逐渐追赶上了进口产品的水平，但在设备的稳定性和可靠性上表现欠佳。在我国的仪器仪表行业发展过程中，分析仪器的稳定性和可靠性问题一直困扰着业内人士，并且在我国的仪器仪表行业国家规划中，这也是最为重要的组成部分。一些问题没有得到根本解决，导致国产高端比表面积物理吸附仪的稳定性和可靠性无法得到客户认知。1、基础和核心技术上的研究工作不足，导致缺乏创新及颠覆性技术的缺失。2、对外部环境对仪器的稳定性和可靠性所能造成的影响缺乏考虑，从而导致了在高端仪器的生产过程中可靠性和稳定性不够，市场竞争力明显不足。3、在生产过程中，往往对质量缺乏严格的要求，只以市场为导向，不以客户为中心，很少会对产品进行自主的研发和改进，而是只做技术的追随者。4、在核心传感器应用环节，关注方向过于片面，往往只考虑了仪器的灵敏度而忽略了稳定性和可靠性。如何解决高端比表面积物理吸附仪的稳定性和可靠性问题：1、改善仪器稳定性可靠性的根本在于对仪器的整体设计，也就是说在设计、材料选择、零部件加工、安装、性能调试、投入使用等一系列过程中，都应该制定严格的标准并准确无误的执行。2、在生产过程中开展质量控制工作也是保证仪器可靠性和稳定性的主要工作，严格执行设计方案，对仪器各个环节的生产制造进行管理和监督，严格控制质量，从而实现仪器的可靠性和稳定性。3、选用技术最为稳定的零配件，建立成熟稳定的供应商体系，也是保证高端比表面积物理吸附仪可靠性和稳定性的重要因素。4、建立勇于探索和敢于创新的研发团队，推动颠覆性技术的发展，真正意义上摆脱技术追随者的影子。5、解决系统干扰对于分析测试的影响，其主要分为三种形式：电器、电磁和背景非测量组分干扰。这些干扰因素往往具备不确定性和随机性等特点。理化联科（北京）仪器科技有限公司出品的iPore400型比表面积分析仪采用的最新的32位电路控制系统，将电气干扰最大程度的进行屏蔽。6、在比表面积分析仪的使用过程中，对其性能稳定性影响最大的因素就是系统气路和仪器内部由于系统的缺陷造成的污染问题，这种污染往往会造成仪器的分析误差，有效的设计方案可以最大程度的降低甚至杜绝气路污染的情况出现. iPore400型比表面积分析仪同时采用三套主动和被动式防污染技术，极好的保证了气路系统的清洁度，让具备EP级别的气路系统长期为客户提供有效的数据保证。7、在比表面积分析仪实际的应用过程中，仪器系统不稳定通常也会由于相关人员没有掌握正确的操作方法而引起，这种现象是较为普遍的。对此理化联科建立了行业内极为专业的服务团队为每一台iPore400型比表面积分析仪提供最为切实有效的售后服务。理化联科坚信优质产品与贴心服务的有机结合是建立行业名品必然的践行之路。结语从上述分析可知，我们在比表面积分析领域的发展已经取得了突破性的进步，不但可以满足中低端市场的应用需求，还可以在解决高端比表面积分析仪稳定性和可靠性的同时，更好的解决高端用户的使用需求。