过滤检测完整性测试仪

现在对于滤芯、滤膜完整性测试的要求越来越严，有谁了解这方面的工作？采用哪种仪器？采用哪种方法？完整性测试的传统方法包括：气泡点测试法、扩散流测试法，这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用上述方法测试前，必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂，实际应用中采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。而滤器在经过在线蒸汽灭菌后，就不能在使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。

完整性测试仪的IQ、OQ方案[~95087~]

[b][url=http://www.f-lab.cn/cell-analyzers/wga-dna.html]DNA完整性检测试剂[/url][/b]是为[b]DNA完整性检测[/b]和[b]全基因组扩增WGA[/b]质量检测控制而设计的[b]PCR检测器[/b]具,它采用PCR技术,非常适合[b]WGA染色[/b]应用等[b]WGA质量检测[/b]。一瓶DNA完整性检测试剂可检测10个DNA片段.[img=DNA完整性检测试剂]http://www.f-lab.cn/Upload/WGA-DNA-integrity.JPG[/img]DNA完整性检测试剂：[url]http://www.f-lab.cn/cell-analyzers/wga-dna.html[/url]

过滤器完整性验证包括哪些方面？我们怎么没有做过这个验证呢？[em52]

[size=18px]检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。1.检验检测机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集处理、记录、报告、存储或者检索时，检验检测机构的管理体系文件应包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容，防止未经授权的访问，确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失、可追溯。2.检验检测机构应当对所使用的自动化软件的正确性进行验证并保留相关活动记录，自动化软件包括但不限于信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统。3.检验检测机构管理体系应包含计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果的规定。[/size]

1 基本知识1.1 生物安全柜：防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。1.2 主要用途：生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测以及各类生物实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要基础。1.3 生物安全柜的分级：生物安全柜分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。1.3.1Ⅰ级生物安全柜：Ⅰ级生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。用于对人员和环境的保护，不要求对产品的保护。前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。是在不要求对产品的保护的条件下，可以满足操作生物危害等级为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级致病因子要求的生物安全柜。1.3.2Ⅱ级生物安全柜：Ⅱ级生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。是用于对人员、受试样本及环境进行保护，且能够满足操作生物危害等级为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级致病因子要求的生物安全柜。Ⅱ级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、B2共四种类型。1.3.2.1 Ⅱ级A1型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.40m/s；下降气流为安全柜的部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区；污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大气中；安全柜内的污染部位可以处于正压状态，并且这些正压区域可以没有负压区域包围。Ⅱ级A1型生物安全柜不能用于有挥发性有毒化学品和挥发性发射性核素的实验。1.3.2.2 Ⅱ级A2型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.50m/s；下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区；污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大气中；安全柜内所有生物污染部位处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。Ⅱ级A2型生物安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须连接功能合适的排气罩。1.3.2.3 Ⅱ级B1型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.50m/s；下降气流大部分由未污染的流入气流循环提供，经过高效过滤器过滤后送至工作区；大部分被污染的下降气流经过高效过滤器过滤后通过专用的排气管道排入大气中；安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气区域进行，Ⅱ级B1型生物安全柜可以用于以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。1.3.2.4 Ⅱ级B2型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.50m/s；下降气流来自经过高效过滤器过滤的实验室或室外空气；流入气流和下降气流经过高效过滤器后通过排气管道排到大气中，不允许回到安全柜和实验室中；所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气的负压通道和负压通风系统包围。Ⅱ级B2型生物安全柜可以用于以挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物实验。1.3.3Ⅲ级生物安全柜：具有全封闭、具有不泄漏结构的，最高安全防护等级的安全柜，适用于高风险的生物试验。人员通过与柜体密闭连接的手套在安全柜内实施操作。安全柜内对实验室的负压不低于120Pa。下降气流经高效过滤器过滤后进入安全柜。排出气流经两道高效过滤器过滤或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理。是能够满足操作生物危害等级为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级致病因子要求的生物安全柜。2 检测项目和技术指标2.1 箱体泄漏检测：给生物安全柜增压到500Pa，封闭加压空气，30min后压力下降值小于10%；2.2 洁净度：5级(具体参数见下表)；http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/09/201609261035_612129_1638093_3.bmp3 检测设备和实验条件3.1环境条件3.1.1环境温度：（15～30）℃；3.1.2相对湿度：≤70%。3.2 检测设备3.2.1微压计：测量范围(0～600)Pa,误差≤±5Pa；3.2.2照度计：测量范围(0～1000)lx,误差≤±10%；3.2.3风速仪：引用误差≤±3%；3.2.4尘埃粒子计数器：直径分辨力0.1μm。4 检测方法4.1 箱体泄漏检测4.1.1封好箱体的前窗和排气孔，使安全柜成为一密封系统；4.1.2移开装饰嵌板和通道上的其他障碍物，露出要测试的压力通风系统；4.1.3在测试区连接压力计以显示内压；4.1.4对生物安全柜加压到500Pa，封闭加压空气，30分钟内压力下降值不超过初始压力值的10%。4.2 洁净度4.2.1开启生物安全柜，在正常工作条件下运行10min；4.2.2使粒子计数器的采样口置于工作台面上200mm，距内表面及工作窗大于100mm位置进行采样，共5个点，各点洁净度均应满足洁净度要求。4.3 垂直气流平均风速4.3.1在距离内侧壁板及工作工作窗100mm围成的，工作台面上方300mm处的平面区域内，使用风速仪测量垂直气流的风速，测量点不少于10个，以各点风速的平均值作为安全柜垂直气流平均风速。4.4 工作窗口进风平均风速4.4.1Ⅰ级、Ⅱ级生物安全柜进风平均风速的检测：1) 测排风量：用套管和排风口连接，套管长度等于排风口长边的2倍，使用风速仪测量排风口风速共6次，以6次读数的平均值作为套管截面平均风速，以套管截面平均风速乘以套管截面积得到排风量。2） 测送风量：在送风散流板垂直向下150mm，距边墙50mm围成的平面区域内测量垂直气流风速，测量点不少于6次，以垂直气流平均风速乘以送风面面积得到送风量。3） 排风量与送风量的差为工作窗口进风风量。4） 用工作窗口进风风量除以工作窗开口面面积，得到工作窗口进风平均风速。4.4.2Ⅲ级生物安全柜进风平均风速的检测：开启生物安全柜，把风速仪探测头放在手套口的中心处测量风速6分钟，每1分钟记录一次读数，共6次。以6次的平均值作为生物安全柜进风平均风速，每个手套口分别检测，均应符合要求。4.5 柜体内外负压差使生物安全柜正常工作，使用压差计测量柜内、外的压差。4.6操作台面平均照度4.6.1在工作台面上均匀选择不少于5个照度测量点，各测量点间的距离不超过300mm，与侧壁距离大于150mm。4.6.2关闭生物安全柜的背景照明，用照度计依次测量各点，以各点测得的照度的平均值作为生物安全柜操作台面平均照度。5 检测周期每年检测一次，仪器修理后应重新检测，确保符合使用要求后再使用。并建议每3个月对生物安全柜进行箱体泄漏检测，并检查洁净等级。6 仪器使用中的注意事项6.1 操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。6.2 打开风机5～10分钟，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。6.3安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。6.4 操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。6.5柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。6.6工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内气流不稳定。6.7在实验操作时，不可打开玻璃视窗，应保证操作者脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。6.8 安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知相关人员。6.9 工作完成后，关闭玻璃窗，保持风机继续运转10～15分钟，同时打开紫外灯，照射30分钟。（在紫外灭菌时要关闭通风;紫外光对人体有损害，注意个人保护。）6.10安全柜应定期进行清洁消毒，柜内台面污染物可在工作完成且紫外灯消毒后用2%的84消毒液擦拭。柜体外表面则应每天用1%的84消毒液擦拭。6.11柜内使用的物品应在消毒后再取出，以防止将病原微生物带出而污染环境。6.12 缓慢移动原则：为了避免影响正常的风路状态，柜内操作时手应该尽量平缓移动。6.13 物品平行摆放原则：为了避免物品和物品之间的交叉污染现象产生，在柜内摆放的物品应该尽量呈横向一字摆开，避免回风过程中造成交叉污染。同时避免堵塞背部回风隔栅影响正常风路。6.14 避免震动原则：柜内尽量避免震动仪器（例如离心机、旋涡振荡器等）的

[color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39732.html[/url][font=&][size=16px]服务背景[/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]富士康华南检测中心SI实验室，专业信号质量测试、信号完整性分析第三方检测实验室，拥有26余年信号眼图测试经验，提供元器件性能验证，元器件系统可靠性验证，信号完整性测试，元器件标杆比对分析，元器件/系统失效分析，帮助对元器件进行评估筛选，风险预警。可帮助供应商搜寻开发，以及供应商风险能力评估，更多信息，可联系博主交流[font=&][size=16px]检测内容[/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]l SB2.0接口为什么要做信号完整性测试？USB2.0数据线目前应用较为广泛，USB传输信号质量稳定性与可靠性，需要实验室功能测试和安全测试来评估，业内常用的方案大多为信号完整性测试。USB2.0串行总线使用四条线：VBUS主机Host或集线器hub电源线、D-传送数据线、D+传送数据线和接地线。在信号质量都有规定的速率等级和上升时间，USB2.0是否合规，并获得认证资质的关键评判因素就是信号质量稳定性。[/color][table][tr][td]类型[/td][td]数据速率[/td][td]上升时间[/td][/tr][tr][td]低速[/td][td]1.5Mbps[/td][td]75-300纳秒[/td][/tr][tr][td]全速[/td][td]12Mbps[/td][td]4-20纳秒[/td][/tr][tr][td]高速[/td][td]480Mbps[/td][td]500皮秒[/td][/tr][/table]l USB2.0信号质量测试项目眼图测试信号速率涨落时间JK抖动KJ抖动连续抖动数据包结束宽度单调测试，适用于高速交叉电压范围，适用于低速和全速信号眼图测试报告[table][tr][td]No.[/td][td]Test Item[/td][td]Test result[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]Signal quality[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]Packet parameter[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]Resume measurement[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]Reset from suspend[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]Suspend[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]Reset from high speed[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]Chirp[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]J/K,SE0_NAK[/td][td]Pass[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]Receiver sensitivity[/td][td]Pass[/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]USB2.0[/td][td]信号完整性测试[/td][td]实验室标准[/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]优尔鸿信总部富士康华南检测中心针对USB2.0信号质量测试，主要基于Tektronix的USB2.0 发送端，加上软件TDSUSB2，支持Embed嵌入、De-embed去嵌入功能，内置Host和Device的一致性通道传递函数，可以嵌入一致性通道模型，面向Host端的产品、Device端产品，均可完成一致性测试规范要求。

[font=Tahoma, &][color=#444444]邹亚雄 王婷 张明 刘巍 刘伟光 陈全森[/color][/font][font=Tahoma, &][color=#444444]青岛市计量技术研究院[/color][/font][font=Tahoma, &][color=#444444]摘要：口罩颗粒物过滤效率的检测过程比较复杂,涉及到气溶胶的发生、输送与上下游质量浓度的测量,影响过滤效率测量结果的因素包括试验气溶胶的粒径和分布、试验流量、气溶胶浓度测量等。为了确保测量结果的准确性和一致性,需要对过滤效率测试仪进行校准或验证。由于尚不存在具备计量溯源性的过滤效率标准试验设备或标准过滤膜,无法通过比较法对仪器进行直接校准,所以采用分部法对各影响因素进行评定,以判断测试仪是否满足口罩检测标准的要求。其中,气溶胶的粒径及分布采用了国际标准推荐的测试方法,而气溶胶浓度测量仪除进行示值误差[/color][/font][font=Tahoma, &][color=#444444]的校准外,还对上下游浓度测量值的相关性进行了评价。[/color][/font]

海瑞思密封性测试仪有什么作用？ 海瑞思密封性测试仪又叫包装检漏仪，是生产、加工企业专门用来检测食品、乳制品以及制药行业的包装袋、瓶子、罐子等容器密封性的仪器，从而保证产品不会因为包装泄漏而产生质量问题（有些泄漏点是肉眼看不到的），延长产品的货架期。 密封性测试仪主要适用于检测包装的完整性，通过测试判断包装是否存在泄漏问题。想知道更多关于气密性检测仪、密封性测试仪，密封测定仪，密封检漏仪，包装密封性检测仪，气密性检测仪，密封检测仪，密封试验机此信息来源海瑞思官方网站：http://www.hairays.com/show-22-60.html

完整性测试的重要性完整性测试是对产品的认证，以及对生产质量的控制，是公司的标准操作规程。完整性测试是我们对产品的认证，以及对生产质量的控制，是公司的标准操作规程。过滤通常是操作的关键步骤，所以完整性测试是非常重要的，它的意义在于：1.确认膜的实际过滤孔径 2.检测过滤器是否封装完好3.检测破损4.确认正确安装5.确认过滤系统达到验证性能http://www.fujikj.com/UserFiles/Image/guolvqitushi.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/12/201112221233_340243_2439841_3.gif

质量控制是每个实验室必须做的一个工作，不论是外来的原辅料还是企业内部生产的中间品、成品都必须经过实验室的检测。对实验室检测而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到公司的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。为保证实验室质量控制的有效性，首先应保证实验室数据的完整性。数据完整性是指应能保证在整过生命周期内，所有数据均完全一致和准确。实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。通过以上不难看出实验室是GMP检查的一个重点区域，而实验室的数据完整性又是一个重中之重。实验室的主要工作是完成对样品的检测，发出检测报告书，因此检测过程中原始数据和原始记录是非常重要的，这些数据和记录是检测过程中的基础信息来源，也是结果报告的重要依据。随着检验用仪器设备日新月异的发展以及仪器设备使用的商业计算机软件的开发，现代化仪器设备为我们检测工作提供了极大的方便同时提高我们的工作效率为保证实验室数据的完整性检验人员需要做到以下几点：1、标准品的配制、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体物料、称量、混合时间等，包括发生的日期，时间及操作人员。2、必须关注所有决定成品放行的数据。不符合规定的数据应该展开调查。3液相应安装审计追踪功能，并设置三级权限管理，只允许相关人员通过其单独的用户名和密码进入系统并浏览或编辑其相应工作项下的数据。4、原始数据的原件和复印件应保持一致，并清晰可见。5、检验记录或其它相关记录应受控，实验室不允许出现没有编号或受控号的记录。6、HPLC或其它设备不允许样品或标准品试进样；不允许与样品图谱相近的试样，与SOP操作一致性，不允许SOP没的有规定的操作。8标准品和样品应使用始终如一的积分参数，并附在检验记录中。9以前批次的色谱图不得重复打印、命名为当前批次。实验室质量控制应该是严谨的操作、即使的记录、准确的分析。做检测就像是当审判官，你的一举一动关乎着他人的安微，因为质量是药品的生命而检测就是质量的生命。

怎样理解：具备相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责?

怎样理解“具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责”?

气密性测试仪有几种气密检测方法今天小编就和大家聊聊[url=http://www.szzw188.com][b]气密性检测仪[/b][/url] 常常用来测试产品的气密性，但我们经常用到哪些方法呢？接下来小编就会一一介绍给大家认识希望大家有所帮助。第一种、差压测试法：差压测试方法是在压力测试时，添加了差压传感器。一般差压传感器量程为2000Pa，分辨率0.05%或0.005%。充气时，测试阀组打开，差压传感器两端压力一样；稳压开始时，测试阀组关闭，差压传感器右侧压力恒定，另一侧由于连接到测试工件，产品端存在泄漏，左侧压力下降。差压传感器对比两端的压力，进而测试出微小泄露。第二种、直接压力法：直接压力法是通过调压阀直接往产品内充一定压力的的压缩气体。稳压后，压力传感器检测一段时间内压力下降或者泄漏量。第三种、质量流量法：主要用在发动机缸体变速箱壳体总成测试上，可减少温度等环境因素对产品的影响。充气时，同时往产品端和对比容腔端同时充气，稳压后停止充气。若产品端有泄漏，容腔内的气就会往产品端流动，此时可以用质量流量计测试容腔端往产品端的泄漏率。第四种、定量测试法：定量测试法是将工件放入一个密封的容腔内，容腔需要做一个和产品形状类似的仿形容腔，尽量使得被测产品和容腔内壁之间的间隙小。测试仪器的内部原理是先将充气阀打开，将固定压力的压缩空气充入一个仪器内部自带的参考容积，仪器自带的参考容积充入一定量压力的气后，充气阀关闭，测试阀组开，参考容积的压力就释放到了测试容腔内。以上小编所讲到的四种气密性检测仪的检测方法是目前最先进的测漏方法了，如老铁们有更好的气密性检测方法可以留言与小编商讨商讨。

随着检验用仪器设备日新月异的发展以及仪器设备使用的商业计算机软件的开发，现代化仪器设备为我们检测工作提供了极大的方便同时提高我们的工作效率为保证实验室数据的完整性检验人员需要做到以下几点：1、标准品的配制、溶解、流动相等数据记录和维护应确保可追溯使用的具体物料、称量、混合时间等，包括发生的日期，时间及操作人员。2、必须关注所有决定成品放行的数据。

YYT 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

最近一个客户参观向我们提出了分析样品的完整性的概念，我们非常迷惑，样品的完整性包括哪几方面的内容呢？向各位大侠求救了~~~[em0812] [em0812] [em0812]

看到的关于数据完整性和审计追踪的一段话，分享下：“现在数据完整性已经引起了FDA，欧盟GMP检察官的高度重视，特别是印度和中国的药企，查的最多，FDA在中国的检察官已经增加到20人左右（以前就几个人）。他们查电子版的数据查的特别严格，专门比对电子版数据和纸质版数据是否一致。FDA还特别请安捷伦工程师给他们培训服务器和审计追踪。HPLC和GC不连服务器，不开审计追踪，或者工作站的使用权限没分开（管理者和分析员，即便最高管理者也不应有删除数据的权限），都会有恶意篡改数据的嫌疑，HPLC和GC的电脑不设置开机和锁屏密码、工作站一定时间不操作自动锁定不设置，或者FDA官员检查时，你输入工作站密码不加遮挡，都会被怀疑数据完整性或者缺陷。现在更是连天平、PH计、水分测定仪也有这方面要求的趋势。”液相做的少，这两个怎么理解的”不设置锁屏密码、工作站一定时间不操作自动锁定不设置“？

部分内容：已安装高效过滤器泄漏检查方案1 测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。2 测试方法：PAO法。3测试状态与前提条件 静态； 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4 合格标准受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。注1：“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得。K=1-α式中　K――出厂合格穿透率α－－铭牌上标注的过滤效率。　　注2：本次检测的高效过滤器铭牌上标注的过滤效率为　　　　　，换算成“出厂合格穿透率”为　　　　　　。故本检漏的合格标准为：测得的穿透率≤　　　　　　。5 测试操作[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=137160]高效过滤器泄漏检查方案及学习资料[/url]

a 相应的职责是指对本单位的技术能力的有效性和检测结果的完整性的准确性负有责任，对检测报告承担相应的技术责任和民事责任。b 权力是指有权中止违反有效性、准确性和真实性的检测活动；有权抵制违反公正性和质量方针的不恰当干预。c 具体地讲可以从以下各方面了解本单位的相关技术能力。人员技术水平,学历资历和技术资格证书情况 实验设施和环境条件 检测设备配置情况,设备的完好性、量值溯源的有效性、正确的使用维护和有效运行及运行状态检查；技术标准、技术规范和检测方法的有效性；实验消耗材料的质量控制；抽样和样品管理的规范性；本单位的质量控制状况，能力验证和实验室之间比对情况；分包检测情况及变化。

接地装置的电气完整性是指接地装置中应该接地各种电气设备之间，接地引下线导通测试仪接地装置的各部分及与各设备之间的电气连接性，即直流电阻值，也称为电气导通性。电力设备的接地引下线与地网的可靠、有效连接是设备安全运行的根本保障。接地引下线是电力设备与地网的连接部分，在电力设备的长时间运行过程中，连接处有可能因受潮等因素影响，出现节点锈蚀、甚至断裂等现象，导致接地引下线与主接地网连接点电阻增大，从而不能满足电力规程的要求，使设备在运行中存在不安全隐患，严重时会造成设备失地运行。接地装置的地下接地极及其连接部分也可能出现锈蚀、甚至断裂现象。因此，定期对接地装置进行电气完整性测试是很有必要的。 电力行业标准DL/T475-2006《接地装置特性参数测量导则》规定电气导通性应选用专门的仪器进行测量，仪器分辨率为1mΩ，准确度不低于1.0级。依据此标准研制的HTDT-10A接地引下线导通测试仪是一种自动化程度很高的便携式测试仪, 专门用于接地装置的电气完整性测试，其各项技术指标均达到或优于相关标准要求。仪器操作简单方便、精度高、测试速度快，复测性好、读数直观，是符合规程要求的理想的专用仪器，大大方便了试验项目的开展，提高了工作效率。

2008年8月13日，欧盟化学品管理局（ECHA）发布了IUCLID 5的新插件——PPORD通报完整性检查工具。根据REACH法规条款，当制造/进口的物质用于以产品和制程为导向的研发（即PPORD）时，可以通过通报免除注册义务，这可以看作是REACH法规鼓励创新的一个侧面。当通报人完成通报文件的编辑之后，就可以使用此完整性检查工具，对文件自行进行完整性检查，检查完成后，再行进行提交，从而避免因卷宗不完整带来重复提交的局面。点击下载：[url=http://echa.europa.eu/iuclid]PPORD通报完整性检查工具[/url]ECHA的这一举动，使我们有理由相信，为注册及其他提交ECHA的卷宗发布完整性检查的工具，应当已进入议事日程！

[align=center][b][size=14.0pt]数据完整性在细胞计数中的要求[/size][/b][/align][align=center][size=11.0pt]会议时间：2020年3月20日14:00[/size][/align][b][size=12.0pt]内容介绍：[/size][/b]GMP体系中数据完整性的基本要求，不同大小的细胞计数的不同要求以及vicell的技术优势和数据完整性介绍。[b][size=12.0pt]讲师介绍：[/size] [size=11.0pt]丁华平:[/size][/b][size=11.0pt]10[/size][size=11.0pt]年以上的重组蛋白/抗体的细胞培养和纯化工艺开发和工艺放大研究和管理工作经验，包括CHO、大肠杆菌；有CMC技术转移和200L/250L/2000L工艺放大经验，熟悉并了解cGMP、PAT、QbD和NDA的要求； CMC项目管理经验丰富； 在培养基开发、细胞培养平台技术开发、工艺过程控制和工艺放大至200L/250L/2000L生物反应器方面经验丰富。[/size]报名地址：[url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_10387.html[/url]

)中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下，膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质，但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟；使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为，当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验（例如：前进流扩散试验或者泡点试验）与细菌截留数据相关联，且重复试验仍然可以证明其完整性，那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足，例如：膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下，膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质，但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟；使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）标准 回顾美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品局（EMEA）有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明，对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品，无论除菌级[url=http://w

请问 作为企业内部实验室，会出现ABCD部门，对于同一产品，A部门只要求A方面数据，B部门只要求B方面数据，现在我们的做法是单独出具报告，cl01要求报告的完整性，即不能只出部分数据。像我们实验室如何能满足准则要求又便于各部门操作？