过滤检测完整性测试仪

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

包装的密封性直接影响到产品的质量和安全性，尤其是在制药、食品、化妆品等行业中。包装密封性测试仪通过一系列可靠的检测手段，有效评估包装的密封性能，确保产品在生产、运输和存储中的安全性。了解更多包装密封性测试仪产品详情→https://www.instrument.com.cn/netshow/C572455.htm检测原理解析包装密封性测试仪的核心检测原理基于内外压差的变化。通过对真空室进行抽真空操作，试样内外产生了显著的压差。将包装试样浸入水中，观察其中的气体是否有外逸现象，以此判定包装的密封性能。如果包装在压力变化下没有发生气体泄漏，说明其密封性良好；相反，如果有气泡产生，则表明存在泄漏点。另一个检测方法是观察试样的形变和恢复过程。将试样放置在真空环境中，观察其膨胀情况。随后，解除真空环境，观察试样是否能够恢复原状。这一过程可以有效评估包装材料的耐压性和结构稳定性。广泛应用领域包装密封性测试仪在以下行业和包装类型中有着广泛的应用：制药行业：药用玻璃瓶、西林瓶、塑料固体瓶、注射器、滴眼剂瓶、药包材医疗器械：医疗器械包装、移液管、扎盖食品行业：真空包装袋、罐头、奶粉袋、果冻杯、铝箔袋化妆品与日化行业：化妆品瓶袋、铝塑软袋通过针对这些领域的不同包装类型进行密封性和微生物侵入检测，确保产品的安全性和质量。行业应用价值包装密封性测试仪已经成为制药厂家、药包材生产企业、药检中心、医疗器械公司、食品企业以及化妆品企业中重要的检测工具。通过严格的密封完整性检测，这些行业可以确保产品的质量符合标准，减少因包装缺陷导致的安全隐患，提升消费者对产品的信任度。无论是在制药还是食品、化妆品等领域，包装密封性测试仪都扮演着至关重要的角色，保障了产品的安全性和可靠性。

MITA8120,一套用于PortaCount呼吸器密合度测试的配件，是用来进行包括自给式呼吸器，过滤式呼吸器以及核生化面罩在内的各种全面式呼吸器的密合度测试. 　　伦敦，2013年2月14日-每一个用到呼吸器的用户都需要最高级别的防护.对于面罩服务中心，生产商或者类似军事，生产设施救护队的组织，以及在危险环境中工作的工人，测试这些呼吸装备是否符合最高级别的标准是非常必要的.有了 PortaCount呼吸器密合度测试仪，TSI公司能够提供一套综合性的定量进行呼吸器密合度测试的工具.现在有了MITA， PortaCount呼吸器密合度测试仪的附件，TSI完成了一个进行面具完整性和密合度测试的安全解决方案.面罩完整性测试附件(MITA)8120MITA和PortaCount® 呼吸器密合度测试仪一起串联使用以测试全面式呼吸防护面罩是否漏气并且确保他们和设计的一样正常工作. 　　通过进行气溶胶泄露测试，一个全面的面罩完整性测试会被执行.在负压和恒流条件下，面具会在一个完整头模上做测试，并使用一个增强型的气囊密封系统为大多数防毒面具和各种尺寸和类型的全面式呼吸防具提供一个良好的密封环境.这样的配置将测试面罩或者呼吸器的完整性以保证高级别的防护因素能够被测试.如果仪器检测到面具或者呼吸器有泄露，整合的气溶胶棒和气溶胶生成器会被用来精确地找到难以发现的泄露并且快速的评估以决定是否需要修理或者直接将面罩或者呼吸器报废处理.一起不仅仅是提供一个&ldquo 合格或者不合格&rdquo 的测试结果，MITA能够鉴别正在测试的面具或者呼吸器需要修理的部分.为了达到上述目的，操作者使用一根气溶胶棒将浓缩的粒子流导向在面罩附近的某个位置以精确找到泄露.这时候，仪器会测试到一个突然的浓度升高，并且会提醒操作者，这样面罩的的修理可以在当场完成. 　　某些面罩有其他一些潜在的薄弱环节包括封接面，呼气阀以及饮用管(用于核生化防护面罩).MITA能够测试所有以上提到环节的完整性.MITA能够和8020,8020M,8030以及8038型PortaCount呼吸器密合度测试仪一起使用.面罩接口套件适用于包括Avon,Draeger,Scott,3M以及MSA在内的所有主流生产厂商的呼吸器.多达4,000组面具测试结果能够存储于一起的内部存储中，并且可以后面下载到电脑中.MITA和PortaCount 配套使用易于操作，并且包括一个易于读数的显示器，能够提供一个直观的检测序列.操作者不需要很多培训就能够进行面具完整性测试，而且MITA的菜单结构消除了使用错误或者多余按键造成的风险.在效率方面，这款仪器已经设立了行业基准：在保证品质的条件下，每小时可以测试多达12-20个面具

设备名称：口罩颗粒物过滤速率测试仪 设备型号：YY8130 设备标准：GB/T 19083-2010、YY/T 0469-2011、GB/T 32610-2016、GB 2626-2019等一、产品图片二、符合标准： GB/T 19083-2010 医用防护口罩技术要求 5.4过滤效率 YY/T 0469-2011 医用外科口罩 5.6.2颗粒过滤效率 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 附录A 过滤效率测试方法 GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 6.3过滤效率 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 5.7过滤效率 EN 1822-3:2012 EN 149-2001 EN 14683：2005 IEST-RP-CC021.1 NIOSH 42 CFR Part 84等三、产品参数：1、测试流量范围:0L/min~100L/min，精度2%2、气流通过的截面积为100cm23、阻力测试量程:0~250Pa，精度可达3Pa4、过滤效率测试范围:0~99.999%，分辨率0.001%5、测试粒径:0.3um6、气溶胶:氯化钠 7、发雾尘源: NaC18、测试时间：阻力单独测试5s，效率和阻力同时测试为 70s9、结构组成：进口气溶胶发生器，进口流量检测装置，进口颗粒物计数器 10、试样数量：1路11、电源:220V,50Hz,1KW12、外形尺寸：（800mm×700mm×1450mm）（长×宽×高）13、重量:约120Kg四、设备特点：1、 双粒子计数器 ，滤前、滤后同时检测（可选光度计法测量）2、0.3um, 0.5um, 1.0um, 2.5um, 5.0um, 10.0um粒径粒子过滤效率显示；3、配有7英寸触摸屏，检测结果直接显示于界面，用户可选择直接打印、导出或者保存；4、效率检测:采用进口品牌高精度尘埃粒子计数器，或光计度法粒子尝试计检测上下游粒子浓度，保证采样的准确，稳定；5、流量检测:系统测试流量主要由外部提供干燥洁净的压缩空气。内部有安装稳压稳流装置，保证检测流量的稳定性，并采用自动控制系统简单、快捷、稳定。6、阻力检测:滤材的阻力压差将通过其上下游测试仓的静压环来获取，并采用高精度进口品牌压差变送器，保证压差准确性及稳定性；7、操作简单：用户只需将试样放置于夹具中，按下按钮，调节测试流量后系统就会通过控制器自动测试阻力和效率，整个过程简单，快速、高效 五、随机配件：油雾发生器流量计压力传感器粒子计数器控制按钮触摸屏显示打印机紧急关闭/开启按钮真空泵流量控制阀和开/关开关创新点：1、 双粒子计数器 ，滤前、滤后同时检测（可选光度计法测量） 2、0.3um, 0.5um, 1.0um, 2.5um, 5.0um, 10.0um粒径粒子过滤效率显示； 3、配有7英寸触摸屏，检测结果直接显示于界面，用户可选择直接打印、导出或者保存； 4、效率检测:采用进口品牌高精度尘埃粒子计数器，或光计度法粒子尝试计检测上下游粒子浓度，保证采样的准确，稳定； 5、流量检测:系统测试流量主要由外部提供干燥洁净的压缩空气。内部有安装稳压稳流装置，保证检测流量的稳定性，并采用自动控制系统简单、快捷、稳定。 6、阻力检测:滤材的阻力压差将通过其上下游测试仓的静压环来获取，并采用高精度进口品牌压差变送器，保证压差准确性及稳定性； 7、操作简单：用户只需将试样放置于夹具中，按下按钮，调节测试流量后系统就会通过控制器自动测试阻力和效率，整个过程简单，快速、高效 口罩颗粒物过滤效率测试仪

ZR-1006型 口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪产品概况ZR-1006型 口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪与ZR-1310型 盐性气溶胶发生器连接，用来发生盐性气溶胶执行标准：GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB 2626-2006 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求TAJ 1001-2015 PM2.5防护口罩YY 0469-2011 医用外科口罩技术特点采用彩色高清液晶触摸屏，内容更直观，操作更简便。配备专用盐性气溶胶发生器，可发生特定粒径和浓度的气溶胶。配备多系列专用夹具，适用于各类口罩的检测。内置高寿命光度计模块，采样时间累计，提示光路清洗。自动控制气溶胶发生，自动计算捕集效率和口罩气流阻力，减少人为干预。内置高精度电子流量计和高性能采样泵，保证流量稳定性。内置压缩机，具有自动气动装夹功能。自带除静电装置。自动红外防夹保护功能，保护人员安全。气溶胶无泄漏，高度人员防护。检测数据可通过U盘导出或蓝牙打印机打印。可选配油性气溶胶发生器。口罩颗粒物，颗粒物检测，口罩颗粒物检测，口罩过滤效率，口罩气流阻力测试仪创新点：创新点一： 改进米氏散射光度计为瑞利散射光度计。盐性颗粒物计数中位径（CMD）为（0.075± 0.02）μ m，油性颗粒物计数中位径（CMD）为（0.185± 0.02）μ m，0.3μ m是米氏散射下限，纳米亚纳米级颗粒物浓度不再适用，因此引入并开发瑞利散射光度计，有效消除杂散光的影响、提高信噪比和检测灵敏度，且采用光学部件少、加工工艺简单、成本低。 创新点二： 光度计寿命和精度保证技术，加入光学镜头和部件的鞘气保护，防止颗粒物对其污染，避免寿命与检测精度的降低，同时加入大颗粒防护装置，剔除标准要求颗粒物以外的大颗粒，防止大颗粒沉积污染。 创新点三： 发生符合要求的纳米和亚纳米颗粒物，产生浓度高于20μ g/L,盐性颗粒物计数中位径（CMD）为（0.075± 0.02）μ m，粒度分布的几何标准偏差不大于1.86；计数中位径（CMD）为（0.185± 0.02）μ m，粒度分布的几何标准偏差不大于1.60。 创新点四： 改进仪器算法，改进仪器软件算法，引入相关因子CF，校正因光度计上下游气溶胶粒度分布偏移带来的检测偏差，提高上下游气溶胶检测的精度，从而使检测结果尽可能接近真实值，保证了仪器检测的准确性。 创新点五： 引入静电消除技术，消除颗粒物在发生和输送过程中产生的静电，避免颗粒物自带静电与口罩和滤料驻静电的中和产生的颗粒物吸附，造成过滤效率准确性降低。 ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

p 　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p 　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。 /p p 　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p 　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。 /p p 　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p 　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。 /p p 　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。 /p p 　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p 　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p 　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p 　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。 /p p 　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p 　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p 　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p 　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p 　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p 　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p 　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p 　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p 　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p 　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p 　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p 　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p 　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况： /p p 　　(1) 批次间进行冲洗 /p p 　　(2) 批次间冲洗和灭菌 /p p 　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p 　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p 　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p 　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p 　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p 　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)： /p p 　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p 　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p 　　? 检测到潜在破损的可能性 /p p 　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p 　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p 　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p 　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p p br/ /p

用途用于日常防护型口罩、医用口罩对颗粒物过滤效率的测试以及测定普通类织物、医用防护口罩对于恒定流量的气流的阻碍性能。适用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、劳动防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检测中心、医院、口罩生产企业等。符合标准GB/T 32610-2016 、GB 2626-2006 、GB 19082-2009 、GB 19083-2010 GB 24539-2009 、YY 0469-2011技术参数 项目技术参数过滤效率检测范围0-99.999%过滤效率检测流量计范围（10-100）L/min，精度2.5级过滤效率采样频率1-9999次/min可任意设置过滤效率颗粒物浓度（20-30）mg/m3计数中位径盐颗粒物（0.075±0.02）μm、油颗粒物（0.185±0.02）μm粒度分布几何标准偏差盐颗粒物≤1.86、油颗粒物≤1.60动态检测范围0.001-100 ）mg/m3，精度1%仪器准确度等级（精度等级）460mm×525mm×1430mm差压传感器量程0～500Pa电源AC 220V，50Hz 产品特点1、 采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，加注溶液方便。2、 采用高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。3、 全程颗粒物防泄漏设计，保护实验人员安全。4、 气溶胶发生器2套：盐性颗粒物气溶胶发生器和油性颗粒物气溶胶发生器。5、 配有气溶胶颗粒物静电荷中和装置。6、 气动夹具并配有保护装置，使用安全方便。7、 配置温湿度传感器，实时显示环境温湿度（温湿度要求：25℃±5℃，30%RH±10%RH）。8、 配置玻璃转子流量计、真空泵、激光尘埃粒子计数器。9、控制系统：计算机控制试验过程，自动采集数据，配置专用电脑和测试软件。 10、计算机自动测试气体浓度，自动计算过滤效率；可保存、输出、查询、打印测试数据。广州标际包装设备有限公司是具有自主知识产权的高新技术服务型企业。公司专业从事包装检测仪器及其软件的研发、生产、销售、服务，已经为全世界40多个国家地区超过10000家企事业单位提供了具有竞争力的实验室建设方案。服务遍布国家质检药检机构、科研院校、包装、印刷、食品、医药、日化、化工、新能源、新材料等领域。创新点：1、采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，加注溶液方便。 2、采用高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。 3、 全程颗粒物防泄漏设计，保护实验人员安全。 医用口罩颗粒物过滤效率测试仪YQ—300

青岛众瑞自主研发、生产的ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪，在2020年市场反馈火爆，该产品主要面向医疗器械检验机构、食品药品检验机构、质检机构、第三方检测单位以及口罩/熔喷布生产企业。 为了防止仪器多次升级导致测试数据不一致，给用户造成困扰。青岛众瑞面向500多家客户开展了“口罩过滤效率检测的盲样测试和仪器校准工作”。自2020年12月至今，历时近四个月，现已圆满完成！ 公司邮寄了465份标准滤膜（盐性），通过回收数据发现有78家存在数据偏离。 可见做这件事是很有意义的！没关系，数据偏离咱不怕，众瑞立马帮您搞定！目前全国25个办事处的客服工程师均已完成上门校准调试!对于大家在测试过程中关注的问题，说明如下：Q：标准滤膜（盐性）过滤效率的数值为多少？怎样才能算仪器正常？A：根据目前的测算和相关单位协助检测，目前众瑞生产的标准滤膜在85L/min盐性测试15s的情况下，单层过滤效率平均值为（81±2）%，阻力可用ZR-1006型标配的阻力板标定，上述数据达到后便可认定为仪器数据准确，具体描述可用下图曲线：过滤效率和阻力在对应上下两条曲线范围内可认定为仪器数据正常Q：出现数据偏差的原因有哪些？A：1、仪器版本未升级到新版本，如有需要可联系客服工程师升级。2、仪器长时间使用未清洗，ZR-1006已设定好仪器连续使用48h后可自动清洗管路、测试腔，但光度计的清晰、高效过滤器的更换需联系我司客服工程师上门维护（有偿）。3、仪器长时间使用未校准，建议购买标准滤膜及时校准，校准频率1周一次 即可。Q：众瑞生产的标准滤膜和国外某厂家的滤膜有何不同？A：众瑞标准滤膜是经过反复试验，并采用先进工艺加工制作而成，并与国外某厂家的仪器、滤膜对标，过滤效率、滤膜的稳定性较好，可放心使用。在此感谢积极参与其中的用户们，青岛众瑞将与您携手共同致力于防疫物资质量升级！为帮助客户及时维护仪器，公司出台了相关维保方案，如有需要，请咨询400-087-2012。当然啦，如果您需要购买标准滤膜，可直接在众瑞仪器官方淘宝店下单购买。

课程名称：操作证书培训&mdash &mdash 自动化完整性测试（TRAU0PCER） 时 间：2012年3月27－28日 地 点：默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心 上海浦东张江高科晨晖路88号二号楼一楼

在药品生产领域中，包装材料的质量和安全性一直是备受关注的重点。其中，镀铝复合膜作为一种常见的药品包装材料，其剥离强度成为衡量包装质量的关键指标之一。而镀铝复合膜剥离强度测试仪作为专业检测工具，在保障药品包装安全方面发挥着不可替代的作用。一、提升药品包装质量的精准检测镀铝复合膜剥离强度测试仪采用先进的测试原理和技术，能够准确测量镀铝复合膜与药品之间的剥离力。通过这一测试，可以及时发现包装材料存在的潜在问题，如粘合力不足、易剥离等，从而确保药品在运输和储存过程中不易受到外界污染或损坏。同时，测试仪的精确性也为药品生产企业提供了可靠的数据支持，有助于企业优化生产工艺，提升产品质量。二、保障患者用药安全的重要屏障药品包装的安全直接关系到患者的用药安全。如果药品包装材料剥离强度不足，可能导致药品在使用过程中意外泄漏或破损，进而引发药品污染、剂量不准确等问题。而镀铝复合膜剥离强度测试仪的应用，则能够在源头上保障药品包装的完整性和安全性，有效避免患者因包装问题而导致的用药风险。三、推动药品包装行业的技术创新随着药品包装技术的不断发展，对包装材料性能的要求也在不断提高。镀铝复合膜剥离强度测试仪的出现，不仅为药品生产企业提供了有效的检测手段，也推动了药品包装行业的技术创新。通过不断研发和优化测试技术，可以进一步提高药品包装的可靠性和安全性，满足市场对高质量药品包装的需求。四、降低生产成本与风险，提升市场竞争力镀铝复合膜剥离强度测试仪的使用，有助于药品生产企业在生产过程中及时发现并解决包装材料问题，从而避免因包装问题导致的生产延误、退货等风险。这不仅可以降低企业的生产成本，还可以提高企业的生产效率和产品质量，进而提升企业在市场上的竞争力。五、行业标准化与规范化的推动者随着镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装行业的广泛应用，其对行业标准化和规范化的推动作用也日益显现。通过制定统一的测试标准和操作规范，可以确保药品包装材料的质量和安全性得到有效控制。同时，这也为行业内的企业提供了一个公平竞争的平台，有助于推动整个行业的健康发展。综上所述，镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装材料检测中具有重要的意义。它不仅能够提升药品包装的质量和安全性，保障患者的用药安全，还能够推动药品包装行业的技术创新和规范化发展。因此，对于药品生产企业而言，积极采用镀铝复合膜剥离强度测试仪进行包装材料检测，无疑是一种明智的选择。

手套一旦存在质量问题，例如破损或不完整，将直接危及使用者的安全。可能导致化学品接触、感染传播、工业意外等危险情况。因此，通过手套完整性检漏仪对手套的完整性进行检测，确保其在使用过程中不会出现“纰漏”，成为各行业安全防护的一环。手套完整性检漏仪优势1、专业设计：手套完整性检漏仪为测试隔离器/RABS系统袖套/手套或一体式手套的完整性而设计。其结构合理，操作方便。2、正压模式：采用正压模式工作，通过控制系统和测试端口与隔离器操作口相配套，确保在正常操作条件下对手套进行完整性测试。3、实时监测：仪器能够在测试过程中实时监测压降值，并将测试结果以单位时间内的压降值显示出来，为操作者提供直观的信息。4、可靠性保障：操作者可以根据厂家提供的参考数值，合理判断和确定手套的完整性，确保设备的正常运行和产品的安全性。手套完整性检漏仪应用范围手套完整性检漏仪广泛应用于制药、生物工程等行业，适用于测试不同类型的手套，包括但不限于隔离器/RABS系统袖套、一体式手套等。通过严格的测试程序，保障了设备的正常运行，为生产操作提供了可靠的手套完整性保障。总之，手套在各行各业中都扮演着关键的防护角色，其广泛的应用和多样的材质使其成为保障工作者安全的不可或缺的一部分。通过科学的手套选择和定期的完整性检测，我们能够更好地保障各行业的安全生产和实验过程的顺利进行。

p 　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。 /p p 　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。 /p p 　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查? /span /strong /p p 　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。 /p p 　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。 /p p 　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。 /p p 　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走： /p p 　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。 /p p 　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。 /p p 　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。 /p p 　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。 /p p 　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题 /span /strong /p p 　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。 /p p 　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。 /p p 　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。 /p p 　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题： /p p 　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。 /p p 　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。 /p p 　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。 /p p 　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。 /p p 　　且看下面两个有关数据完整性的例子： /p p 　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。 /p p 　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。 /p p 　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力 /span /strong /p p 　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。 /p p 　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如： /p p 　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。 /p p 　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。 /p p 　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 4：回归数据完整性的关注焦点 /span /strong /p p 　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。 /p p 　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。 /p p 　　总之，对于企业来讲： /p p 　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。 /p p 　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。 /p p 　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。 /p p 　　对于管理当局来说： /p p 　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。 /p p 　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享 /p p br/ /p

药用PVC硬片的耐冲击性能检测是一个关键的质量控制步骤，以确保药品包装的完整性和保护药品免受运输和处理过程中的冲击。落镖冲击测试仪和落球冲击测试仪都是用于评估材料耐冲击性能的设备，但它们在设计和应用方面存在差异。落镖冲击测试仪落镖冲击测试仪通常用于评估软包装材料如薄膜、复合膜等的抗冲击穿透能力。它使用一个或多个特定重量和形状的落镖，从一定高度落下冲击试样。这种测试方法更多地侧重于材料的抗穿透性能，适用于检测软包装材料在实际使用中抵抗尖锐物体冲击的能力。落球冲击测试仪落球冲击测试仪则通常用于测试硬质塑料材料如药用PVC硬片的冲击强度。它使用一定质量的球体从预设高度自由落体，冲击试样，以此来模拟实际使用中可能遇到的冲击情况。落球冲击试验可以检测药用PVC硬片的耐用性、硬度、强度和韧性等性能。比较与选择在选择落镖冲击测试仪还是落球冲击测试仪时，需要考虑以下因素：材料特性：药用PVC硬片作为一种硬质塑料材料，更适合使用落球冲击测试仪进行测试。测试目的：如果测试目的是评估材料的耐冲击能力以及硬度和强度，落球冲击测试仪可能更为合适。标准遵循：应参考相关的医药包装材料测试标准或国际标准，如YBB00212005-2015等，这些标准可能指定了特定的测试方法。设备能力：确保所选设备能够满足药用PVC硬片的测试要求，包括试样尺寸、冲击高度和能量等。结论根据上述信息，对于药用PVC硬片的耐冲击性能检测，落球冲击测试仪 更为适合，因为它专门设计用于评估硬质塑料材料的冲击强度，并且符合药用PVC硬片的测试标准和要求。

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

医用n95口罩通常由三到四层多孔无纺布材料构成，在提供保护的同时又可以轻松呼吸。口罩的关键部分是中间的微孔层（熔喷布）具有静电吸附/过滤功能，可以吸附病毒和其他微小的有害物质。口罩层有防水处理，使水滴不能渗透。内层亲肤设计并对于中间层提供结构支撑。重要的是，口罩在阻挡外界水滴的同时，还要散发内部水蒸气并阻挡脸和口罩间水汽的累积，这就需要通过水分/水蒸气传输率（mvtr或wvtr）来评估水分离开面罩的速率。mocon permatran-w 101k设备对透气材料的水蒸气渗透测试提供精确和可重复的结果，包括医用口罩、外科防护服及其他个人防护用品（ppe）的无纺布面料层。该设备符合astmd6701测试标准：通过无纺布面料和塑料屏障测定水蒸气渗透率（wvtr）的标准测试方法。wvtr渗透率对于测量非常重要，因为它控制使用个人防护用品时将积聚多少水分。使用permatran-w 101k和astm d6701在生产用于医用口罩和防护服、个人防护用品过程中提供品质管控，可以有效保证这些医用品提供舒适及安全的保护。关于阿美特克mocon阿美特克mocon公司总部位于美国明尼阿波利斯, 自1966年成立以来一直是全球包装材料渗透率和包装完整性测试仪器的领导品牌，提供给全球客户全面的包装质量控制和最佳的产品货架期研究解决方案，产品包括氧气/水蒸气渗透率测试仪、map顶空气体分析仪、map气体配混器及泄漏检测仪等。阿美特克是电子仪器和机电设备的全球领导者，年销售额约为50亿美金。为材料分析、超精密测量、过程分析、测试测量与通讯、电力系统与仪器、仪表与专用控制、精密运动控制、电子元器件与封装、特种金属产品等领域提供技术解决方案。全球共有18,000多名员工，150多家工厂，在美国及其它30多个国家设立了100多个销售及服务中心。

在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪以其独特的功能和应用，占据着举足轻重的地位。作为药品包装安全的重要守护者，它在保障药品质量和患者安全方面发挥着至关重要的作用。一、安瓿瓶折断力测试仪的重要性安瓿瓶作为一种常见的药品包装容器，其质量和安全性直接关系到药品的有效性和患者的健康。因此，对安瓿瓶进行严格的质量检测显得尤为重要。安瓿瓶折断力测试仪作为专业的检测工具，通过模拟安瓿瓶在使用过程中可能承受的力量，测试其折断强度，从而判断其是否能够承受外部压力而不折断。这一测试过程不仅有助于及时发现安瓿瓶的质量问题，还能为药品包装设计和生产提供重要的参考数据。二、安瓿瓶折断力测试仪的应用价值1. 保障药品安全：通过安瓿瓶折断力测试仪的测试，可以确保药品包装的完整性和安全性，降低因包装问题引起的安全风险。对于抗压强度不足、物理性能不稳定的安瓿瓶，测试仪能够及时发现并提醒生产者进行改进，从而避免药品在运输和使用过程中因包装问题而受损。2. 提高产品质量和一致性：安瓿瓶折断力测试仪能够精确测量每个安瓿瓶的折断力，确保产品质量的一致性。这对于药品生产企业来说至关重要，因为一致的产品质量能够提升企业的信誉和竞争力，同时也能够满足消费者对药品安全性和有效性的期望。3. 提高生产效率：安瓿瓶折断力测试仪的设计通常注重易操作性，能够快速准确地评估大量样品，从而提高生产效率。这对于药品生产企业来说具有重要意义，因为快速高效的检测过程能够缩短生产周期，降低生产成本，提高整体运营效率。三、安瓿瓶折断力测试仪与其他药包材检测仪器的关系在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪与其他类型的检测仪器共同构成了完整的药品包装质量检测体系。例如，药包材耐冲击性能测试仪用于测试药品包装材料的抗冲击性能，而撕裂度仪则用于评估包装材料的耐撕裂性能。这些仪器各自具有独特的功能和应用范围，共同确保药品包装的安全性和可靠性。同时，安瓿瓶折断力测试仪在与其他检测仪器的配合使用中也发挥着重要作用。例如，在药品包装设计和生产过程中，可以通过综合使用多种检测仪器来全面评估包装材料的性能和质量。这有助于生产企业根据实际需求选择合适的包装材料，优化包装结构，提高药品包装的整体质量和安全性。四、安瓿瓶折断力测试仪的发展趋势随着药品包装行业的不断发展和技术进步，安瓿瓶折断力测试仪也在不断更新换代。未来的安瓿瓶折断力测试仪将更加注重智能化、自动化和精确化的发展趋势。例如，通过引入先进的传感器技术和数据处理算法，测试仪能够实现对安瓿瓶折断力的更精确测量和更快速分析；同时，通过集成更多的功能模块和智能化控制系统，测试仪能够实现更高效的自动化检测和数据管理。

经过充分的市场调研，夜以继日的调试、验证，技术研发工程师们再为众瑞口罩颗粒物检测系列家族增添一枚新成员--ZR-1006A/B型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪，疫情当前，再担大任！ZR-1006A型（盐性）/ B型（油性）口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。附-与国外知名同类产品数据比对 经过与国外某知名仪器的测试数据对比统计，ZR-1006A/B型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪各项数据均可达到国家标准要求，性能稳定，价格美丽，等您来康康~

我们都知道，火箭在发射之前要经过多次反复的试验，今天小菲就给大家说下南加州大学火箭推进实验室的Neil Tewksbury及其团队想把一枚火箭发射到太空所，通过使用FLIR T540对火箭部件反复试验过程进行记录，最终得到良好效果的案例！作为一场非官方国际大学太空竞赛的一部分，Tewksbury和他的团队不仅想成为一个成功发射火箭的团队，还想用完全由自己制造的部件组成的火箭达到海拔100公里（33万英尺）的高度。他们每年只能制造一到两枚火箭，所以在地面上测试组件对制造可行的火箭至关重要。火箭发动机测试面临的挑战作为申请从联邦航空局（FAA）获得发射窗口的一部分，Tewksbury需要验证他的太空发射火箭能否安全完成这次旅行，验证过程的一部分是在莫哈韦沙漠试验场进行的。Tewksbury需要测试火箭发动机外壳热保护系统的完整性以及碳酚醛喷嘴的设计。“我们必须保护这个箱子，因为它是碳纤维，所以实际上它不能在高温下存活”，Tewksbury解释说。“这种静态火的新增加是喷嘴，我们用新材料、新工艺完全重新设计了喷嘴，”Tewksbury补充道。“我们想看看它的表现如何，因此在喷嘴上使用了一种特殊的烧蚀技术，希望能尽可能多地散发热量，以保护我们的热敏外壳”。被称为“地面”和“旅行者”的Graveller II，是对地面火箭发动机的一次静态测试。在过去的静态试验中，Tewksbury依靠热电偶收集热管理数据。虽然热电偶可以提供特定的现场数据，但他需要一个解决方案，以便收集更全面的数据进行此测试。“我们真的想看看箱子上和喷嘴上是否有热点，但目前只能使用有限数量的热电偶，”Tewksbury说。火箭试验数据详细记录2018年2月17日，南加州大学火箭推进实验室成功测试了Graveler II，这是迄今为止成功发射的复合外壳业余火箭发动机。直径8英寸（约20.3厘米），长80.5英寸（约2米）的R级固体火箭发动机的总脉冲推力为42,000磅/秒（约19吨/秒）。Graveler II在带有碳酚醛喷嘴的碳环氧机壳中发射，所有这些都是由南加州大学的学生设计和制造的。 在测试之前，Tewksbury联系了一位到访教室讨论红外技术的FLIR代表，问他是否可以借一台红外热像仪。最终，FLIR为测试提供一台T540专业手持式热像仪，Tewkesbury发现它非常直观且易于使用。他只需要在FLIR-ResearchIR软件上观看一段简短的教程视频，就可以开始测试了。Tewksbury想要使用热像仪的主要原因是，如果设计失败，则要进行故障调查，FLIR T540可以很好将试验过程的数据详细记录。但试验完全成功，因此无需进行失败调查。“火箭运转得很好，我还获得了一些有关热防护系统如何管理热量的有意义的数据。” 火箭发射后，Tewksbury继续收集冷却火箭上的热数据。“燃烧几分钟后，您就能看到颗粒之间的界限。我们的发动机实际上是五到六块推进剂相互叠放在一起，称为BATES颗粒，您实际上可以将颗粒之间的缝隙视为热点。因此可以知道，我们可以量化热量的传递方式。”FLIR T540助力团队获得发射窗口有了这些成果，Tewksbury和他的团队即将从FAA获得发射窗口，并有望到达内华达州黑石市上方的Karman线（海拔100公里）发射。他们将与南加州大学的航空电子团队合作，该团队负责飞行软件，传感器和降落伞的部署。“当然，我们将降落在Karman防线的后面，然后在降落伞下向后退。”FLIR T540专业红外热像仪FLIR T540采用人体工学设计，分辨率高，能快速排查热点、找出隐藏的故障并确认维修结果。这款161,472（464×348）像素的红外热像仪配备明亮的4英寸液晶显示屏和可180°旋转的镜头平台，因此您甚至能在难以触及的区域轻松舒适地诊断电气或机械问题。这款热像仪内置先进的测量工具（如单触式电平/跨度），采用激光辅助自动对焦技术，使您每次都能记录精确的温度测量值。

今天跟大家分享一下口罩/熔喷布颗粒物过滤效率的测试标准与测试流量，以及标准要求的仪器测试原理，请大家知悉！避免大家因为选错仪器而导致测试报告不被认可，从而造成更大的损失。专业的事专业人做，专业口罩检测设备请认准青岛众瑞。注意粒子计数器不能应用在医用防护口罩过滤效率检测！！！ 采用激光粒子计数器原理的气溶胶检测模块，检测的参数是粒子数浓度，而标准要求的是质量浓度，因此粒子计数器无法检测气溶胶质量浓度。 青岛众瑞智能仪器有限公司的ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪完全满足国家标准《GB19083-2010医用防护口罩技术要求》的要求，能够准确的测定口罩、熔喷布及其它滤料的颗粒物过滤效率。ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。采用彩色高清液晶触摸屏，内容更直观，操作更简洁；配备专用盐性气溶胶发生器，可发生特定粒径和浓度的气溶胶；配备多系列专用夹具，适用于各类口罩的检测；内置高寿命光度计模块，采样时间累计，提示光路清洗；自动控制气溶胶发生，自动计算捕集效率和口罩气流阻力，减少人为干预；内置高精度电子流量计和高性能采样泵，保证流量稳定性；内置压缩机，具有自动气动装夹功能；自带除静电装置；自带红外防夹保护功能，保护人员安全；气溶胶无泄漏，高度人员防护；检测数据可通过U盘导出或蓝牙打印机打印；可选配油性气溶胶发生器。附录:各标准要求1、GB2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器2、GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范3、国标医药行业YY0469-2011医用外科口罩4、国标GB19083-2010医用防护口罩技术要求

西林瓶，又称为安瓿瓶，是医药行业常用的一种玻璃容器，通常用于储存注射剂、疫苗、血液制品等无菌药品。胶塞作为西林瓶的密封组件，其密封性能直接关系到药品的质量和安全性。微生物侵入法是一种评估包装密封性的测试方法，特别是针对无菌药品包装。微生物侵入法密封性测试仪的优势模拟实际条件：微生物侵入法通过模拟实际使用中可能遇到的微生物污染情况，评估包装的密封性能。全面性：该方法不仅能够检测包装的物理完整性，如微小的孔洞和裂缝，还能够评估包装材料对微生物的阻隔能力。符合药典要求：许多国家的药典，如中国药典、美国药典等，都推荐或要求使用微生物挑战测试来评估无菌药品包装的密封性。高灵敏度：微生物侵入法对于检测包装密封性的微小缺陷非常敏感，有助于确保药品的无菌保障水平。质量控制：使用微生物侵入法密封性测试仪可以作为药品生产过程中质量控制的重要环节，确保每批次产品的密封性能符合标准。其他密封性测试方法除了微生物侵入法，还有其他几种常用的密封性测试方法：压力衰减法：通过测量包装内部压力的变化来评估密封性能。气泡法：通过观察包装浸入水中时气泡的产生来判断密封性。色水法：使用染色液体来检测包装是否有泄漏。选择考虑因素在选择是否使用微生物侵入法密封性测试仪时，需要考虑以下因素：药品类型：对于无菌药品，特别是注射剂、疫苗等高风险药品，微生物侵入法是推荐的选择。法规要求：遵循相关法规和药典标准，确保测试方法的合规性。成本效益：考虑测试成本与获得的质量保证之间的关系。操作便利性：评估测试方法的操作复杂性、所需时间和技术要求。设备可用性：确保实验室具备相应的设备和条件进行微生物侵入法测试。结论对于西林瓶胶塞的密封性测试，选择微生物侵入法密封性测试仪是有必要的，特别是对于那些对无菌保障水平要求极高的药品。这种方法能够提供更为全面和严格的密封性能评估，有助于确保药品的质量和安全性，满足法规要求，并作为药品生产过程中重要的质量控制手段。然而，最终的选择应基于药品的具体类型、法规要求以及成本效益分析。

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

泡罩药板密封性测试仪的工作原理在医药包装、食品封装等领域，产品的密封性能直接关系到其保质期、安全性和使用效果。因此，对包装材料的密封性进行准确、高效的检测显得尤为重要。泡罩药板密封性测试仪，作为一种采用色水法原理的检测设备，凭借其直观、可靠的检测方式，在行业内得到了广泛应用。本文将详细介绍基于色水法原理的泡罩药板密封性测试仪的工作原理、操作流程及其在评估试样密封性能中的关键作用。一、工作原理泡罩药板密封性测试仪MFY-05S通过模拟包装物在特定条件下的压力变化，检测其密封完整性。其核心在于利用色水（常选用亚甲基蓝溶液以增强观察效果）作为介质，在真空室内形成一定深度的水层。当测试样品置于该水层之上，并对真空室进行抽真空操作时，样品内外形成显著的压力差。这一压力差促使空气（如果存在泄漏通道）从样品内部通过潜在泄漏点逸出，并在释放真空后，通过观察样品形状的恢复情况及色水是否渗入样品内部，来评估其密封性能。二、济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪操作流程准备阶段：首先，向真空室中注入适量的清水，并加入适量的亚甲基蓝溶液，搅拌均匀，使水呈现明显的蓝色，便于后续观察。同时，将待测样品按照测试要求放置在真空室上方的指定位置。抽真空过程：启动真空泵，对真空室进行抽气，直至达到预设的真空度。在此过程中，随着真空度的增加，样品内外压力差逐渐增大，可能存在的微小泄漏通道将被放大，使得空气或气体从样品内部向外逸出。保压与观察：在达到所需真空度后，保持一段时间（根据测试标准设定），以便充分观察样品在压力差作用下的反应。此时，若样品密封良好，则形状基本保持不变，色水不会渗入；若存在泄漏，则可能观察到样品形状发生变化，且色水会沿泄漏路径渗入样品内部。释放真空与评估：释放真空室内的真空状态，恢复至常压。仔细观察样品表面是否有色水渗入痕迹，以及样品形状的恢复情况。根据观察结果，结合测试标准，判定样品的密封性能是否符合要求。三、济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪优势与应用直观性：色水法的应用使得泄漏现象一目了然，无需复杂的数据分析即可快速判断样品的密封性能。高效性：测试过程简单快捷，提高检测效率。广泛适用性：不仅适用于泡罩药板包装，还可用于其他类型包装材料的密封性检测，如瓶盖、软管等。总之，济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪以其独特的色水法原理，为包装材料的密封性检测提供了一种高效、直观且可靠的解决方案。

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

Pall-Aquasafe™ 一次性水过滤器作为二类医疗器械，通过美国FDA510(k)审批。这款消毒级水过滤器可通过截留水中的细菌而用于控制感染。Pall-Aquasafe处理之后的水，适用于清洗、引用、表面伤口清洗、医疗设备清洗以及外科大夫手部清洁。　　Pall 医疗总经理Eric Garnier 介绍说：“长久以来，Pall医疗部门一直同医疗领域专家合作，以设计、验证和生产各式各样的用于污染控制的过滤设备。我们的产品在预防感染和成本控制环节是非常重要的。Pall-Aquasafe水过滤器在患者使用时充当一道针对细菌的障碍，以帮助医院及其他医疗机构降低水传播微生物的感染风险。”　　作为一种控制措施，Pall-Aquasafe水过滤器在高危病人防护等方面是有效的，还可用于设备构建、验证和故障等阶段，而且在监测到微生物条件超出可接受范围时，也可立即实施控制。　　Pall医疗全球市场部Vincent Guercio介绍到：“我们的水管理团队意识到，水源病原体(如嗜肺性军团菌、绿脓杆菌、非结核分枝杆菌、嗜麦芽寡养单胞菌、烟曲霉属真菌及镰刀菌属等)最有可能暴露的途径就是在使用过程中。新款过滤器非常易于安装，无需额外水管装置，而且可在服务项目中更换，这些都使得它们可以作为控制风险的简单、长效预防方式，还可作为微生物污染的应急措施。”　　Pall-Aquasafe水过滤器是无菌的，且通过了完整性测试。滤芯内所用的Supor® 滤膜孔径为0.2微米，且经评价、验证，证明可截留水中细菌、真菌、原生生物及颗粒。推荐在医院或其他医疗机构内使用这类产品，这些场合中，患者都有可能暴露于水源病原体之下。