加热灭菌型无菌均质器

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

监管机构更倾向于对注射药物进行灌装后灭菌。但是对于某些产品，例如生物药品，无法进行灌装后灭菌，因为这会对产品产生不利影响。在这些情况下，必须在100级或ISO-5环境中对产品进行无菌灌装。样品瓶必须清洗以去除颗粒，然后在填充之前进行灭菌处理。从历史上看，如果对产品进行灌装后灭菌，通常的做法是将西林瓶从清洗机中直接转移到灌装室。但是，2018年4月发布的《ISPE基线指南第3卷无菌产品制造设施1》中建议对所有西林瓶进行灭菌处理，即使产品会进行灌装后灭菌也是如此。灭菌是从西林瓶表面去除热原的过程，包括消除细菌内毒素。有几种不同的方法可以对西林瓶进行灭菌处理。非常常见和有效的方法之一是使用烘烤干燥。将样品瓶暴露于250°C以上的温度会破坏热原。大多数灭菌过程被设计为至少使内毒素减少至千分之一，甚至百万分之一。灭菌的两种最常见方法是灭菌烘箱和灭菌隧道（见图1），但是这两种方法的风险水平不同。使用灭菌隧道所涉及的风险主要来自隧道内气流的控制。用烘箱灭菌有关的风险包括手动操作西林瓶以及灭菌与灌装之间的停留时间。本文讨论了这些风险和解决方案。 图1 灭菌隧道灭菌隧道与灭菌烘箱灭菌烘箱或灭菌隧道（见图1）都可以完成样品瓶的灭菌工序。在使用灭菌烘箱过程时，在准备区域（通常为C级或ISO-7洁净室）中清洗西林瓶，放在托盘上，然后手动装入烘箱。烘箱位于准备区域和灌装线之间。设计良好的灭菌烘箱有两道门，一道通往准备区，另一道通往灌装线隔离器或无尘室。灭菌过程完成后，西林瓶需要手动转移到灌装线上。灌装工序可能需要几个小时后才能开始。Haag2（2011）的论文中强调了在灌装过程中由于容器内表面暴露在空气中而造成污染的风险，并论证了开口西林瓶与污染风险增加的相关性，即使在A级无菌环境中也是如此。但是在高效的灭菌通道中处理的西林瓶，经过约15分钟的冷却过程，就会自动送入灌装机，污染的风险大大降低。举例说明：我们现在考虑每批生产10,000瓶样品，生产线速度为每分钟50个(假定生产效率为80％)。在常见的商业灌装线上，从开口的西林瓶离开灭菌通道开始，到开始加塞的时间大约为8分钟。但是对于灭菌烘箱，相同批次的最末尾一个西林瓶从烘箱中出来的时间算，暴露时间可能长达250分钟甚至更久。更长的暴露时间使污染风险增加了30倍，这还不包括操作人员手动操作带来的相关污染风险。Rick Friedman（FDA / CDER科学与法规政策副主任）在2019年ISPE无菌会议上的开幕词中，谈到了做出积极选择以最、大的程度降低污染风险，并评论说“所有新的无菌灌装线设计均应采用灭菌隧道而不是灭菌烘箱。”预灭菌西林瓶可能产生的风险购买预先消毒的西林瓶是厂内灭菌工艺的替代方法。在这种情况下，西林瓶的清洗和消毒在另外的地方进行，然后将西林瓶装进双层袋中，然后运到生产现场。供应链复杂性的增加带来了不可避免的风险。比如说，必须对西林瓶供应商进行监控，以确保其在整个灭菌和包装过程中均遵循一定的质量标准。用于包装的薄膜尽量是无颗粒的，并且洗涤，灭菌和包装过程是自动化的，以减少人工操作。下一个要考虑的风险来自运输过程，在运输过程中，玻璃瓶之间的摩擦和碰撞会产生难以清除的玻璃颗粒和碎屑。操作员在手动开包的过程中需要遵循特殊的消毒程序，以确保外部包装上的污染物不会转移到西林瓶中。灭菌隧道相关的质量评估对于大批量生产，灭菌隧道是个显而易见的*选择。但是，从降低风险的角度出发，对于较小的生产规模，也应考虑使用灭菌隧道。专门为小批量应用设计的西林瓶清洗机和灭菌隧道组合占用的空间极小，仅占8英尺（2.5m）。灭菌隧道的主要目的是实现内毒素的对级降低。在选择隧道制造商时，至关重要的是评估制造商的气流设计，以确保洁净室和盥洗室内的压力波动不会影响灭菌过程。对空气质量要求最严格部分是灌装部分。相对于空气质量要求较低的的区域，该区域应始终处于较高的气压下，以防止空气倒流。但是，例如在开关门时，空气处理系统的调节有滞后性，这个时候气压水平会发生波动。这种压力波动可能会影响设计不当的灭菌隧道的性能。一些隧道设计使气流从灌装区到清洗区进行分级流动（见图2）。灌装区域气压的波动会使得冷空气更多从寒冷区域进入热区域，消耗了高温灭菌所需要的热量。图2：从洁净室到热区的级联空气。蓝色区域=灌装区域（冷区），红色区域=热灭菌区域，橙色区域=预热区域更复杂的隧道设计会对隧道的加热灭菌区加压，从而西林瓶能够始终暴露于适当的温度下（见图3）。西林瓶传送带下方设计了一个气体返回装置，能够形成从冷却区直接到进料区的空气通道。此外，有些设计还配有风扇，可将新鲜空气从制备室通过预过滤器带入热区。对此气流进行严密监视，并精确调节风扇速度以抵消灌装室压力的任何变化。设计*的隧道，在热区加压的情况下，可以控制70Pa的灌装级联过程，而复杂程度较低的装置通常只能控制10-15Pa。热区加压的第二个好处是自然温度梯度，当热区空气与相邻区域的较冷空气混合时会出现自然温度梯度。这样可以提供逐渐变化的温度，从而将因温度剧变引起碎瓶的风险降低。图3：经过加压的热区。蓝色区域=灌装区域（冷区），红色区域=热灭菌区域，橙色区域=预热区域隧道设计中要考虑的另一个问题是穿过西林瓶传送带的空气速度。空气速度与温度成正比，因此从质量的角度来看，重要的是要尽量小化加热过程中的温度变化。对传送带上的风速进行统一控制的隧道，能够实现更好的过程控制和批次均一性。在隧道两侧都带有回风的隧道（与单侧回风相反）通常在整个传送带上的空气速度变化较小（见图4）。 图4 （左）两侧回风；（右）单侧回风一些单面回风隧道设计结合了气流控制，可以补偿压力梯度，并在传送带的整个宽度上产生非常一致的气流（见图5）。这样的设计能够产生极优结果，消除温度过低的位置，并提供一致的灭菌效果。 图5 速度补偿后的单侧回风 其次，应考虑对灭菌隧道中无法清除的颗粒数量进行原位监测。大多数灭菌通道的设计可在进料区和冷却区进行颗粒计数。但是，迄今为止，只有一家制造商提供了监视加热灭菌区中西林瓶颗粒数量的功能。从热区收集的空气通过热交换器流向颗粒计数器（以避免损坏传感器）。该过程通常记录冷区（灌装区）5秒钟的颗粒计数，再记录5秒钟的热区（加热灭菌区）颗粒计数，再记录5秒钟的进料区颗粒计数，然后在整个生产过程中重复该循环。该解决方案可对所有三个区域进行全面的原位颗粒监控，以实现极其*的过程中质量控制。总结生产注射药物时，必须始终将患者安全放在首位。药品的生产和包装过程很复杂，但是制药行业在降低产品污染风险方面已经取得了重大进展。操作人员是无菌过程中最常见的颗粒和污染物来源。自动化生产极大降低了人员污染的风险。自动化设备很容易用于大规模生产过程。但是，传统上较小规模的生产更多地是通过是手动过程进行的，因此受到污染的风险更高。随着生物药品的发展以及更多定制化药品的出现，药品每批次生产的数量随之降低，设备供应商也相应作出改变，提供机器人灌装设备为这类产线服务。在为小规模生产选择清洗和灭菌设备的时候，必须考虑质量控制问题。现在可以使用自动洗瓶机和灭菌隧道来适应这些高价值的小批量应用。在选择设备时，尺寸、处理量，还有气流设计，都是提供无菌和无颗粒物保证的关键考虑因素。SP隶属于SP Industries.Inc., 是一家知名的科学设备供应商，品牌包括SP VirTis，SP FTS，SP Hotpack，SP Hull，SP Genevac，SP PennTech，SP i-Dositecno等。涉及的产品包括冻干，无菌灌装生产线，离心浓缩，低温循环水浴，玻璃器皿清洗机，恒温恒湿箱等。SP的产品服务于制药，科学研究，工业，航空，半导体和医疗保健等行业。总部位于宾夕法尼亚州的沃明斯特（Warminster），在美国，西班牙和欧洲的英国设有生产工厂，提供遍布全球的销售和服务网络，并提供包括培训和技术支持在内的全面产品支持。参考文献 1.Baseline Guide Vol 3: Sterile Product Manufacturing Facilities, April 2018, ISPE. 2.Mattias Haag, 2011, Calculating And Understanding Particulate Contamination Risk. Pharmaceutical Technology Europe,Volume 23, Issue 3

首先我们先了解一下湿热灭菌的原理 压力蒸汽杀菌的原理主要是使蛋白质等生物分子变性。当高温高压的蒸汽与被灭菌物品充分接触时释放出潜热，将被灭菌物品加热，加热使蛋白质分子运动加速，互相撞击，可致连接肽链的副键断裂，使其分子由有规律的紧密结构变为无秩序的、散温结构，大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相结合成为较大的聚合体而凝固、沉淀。蒸汽灭菌是通过不可逆的破坏酶和结构蛋白，从而杀灭微生物使物品达到灭菌。1.按照灭菌原理分类：因为冷空气导热性差，阻碍蒸汽接触待灭菌物品，并会减低蒸汽气压，使之不能达到应有的温度。因此压力蒸汽灭菌器的关键技术是在灭菌前需排除灭菌室内的冷空气。根据灭菌器排除灭菌舱内冷空气的方式，压力蒸汽灭菌器分为下排气式灭菌器和预真空式灭菌器。 我们以国内外比较受用户喜爱的日本原装进口alp高压灭菌器的型号(以最常用的54l 为举例，还有85l,105l等多种型号可选，欢迎咨询）为例说明，根据用户灭菌的类型进行相关选择如下：1）下排气压力蒸汽灭菌器：对于重力置换排气压力蒸汽灭菌器，蒸汽进入灭菌腔后置换里面的空气。蒸汽比空气轻所以蒸汽进入灭菌腔后会上升到顶部，迫使冷空气从灭菌腔底部排出。最后蒸汽充满灭菌腔，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。下排气压力蒸汽灭菌器适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理，适合培养基和发酵设备的灭菌；培养基的灭菌，含有糖分的培养基温度一般控制在115℃；15～20min，不含糖的培养基温度需控制在121℃ 30min左右。 重力置换排气的蒸汽灭菌有一些局限性，不能用于油类和粉剂的灭菌，另外管腔类器械如针和管类，对蒸汽的穿透带来挑战，因为针和管类器械阻碍了（灭菌剂）扩散，也不适合于应用重力置换排气的蒸汽灭菌。 此类分为alp cl-32l （标准型），alp clg-32l (增强型）。 我们通过原理知道，压力蒸汽灭菌器的关键技术是在灭菌前需排除灭菌室内的冷空气，确保灭菌腔内都是过饱和蒸汽的状态。 alp cl-32l （标准型）通过在内置程序设计中进行强制定时的空气的排出功能，确保纯蒸汽的灭菌环境，不会因空气的存在影响热传导效率，有效保障最佳灭菌效果。2. alp clg-32l(增强型），除了标准的温度传感器外，另配了压力传感器进行双重控制，clg系列灭菌器内置程序上会对脉冲空气净化反复进行,除了温度传感器达到设定值外，直至压力传感器高于对应温度而产生过饱和蒸汽压,比如设置121灭菌温度，压力传感器达到对应的102.9kpa压力后，系统才开始灭菌,保证灭菌效果。 2）预真空压力蒸汽灭菌器：预真空式灭菌器工作原理是利用机械抽真空的方法，首先将灭菌器内冷空气用抽气泵抽出98%以上，使灭菌室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。预真空灭菌器空气排除彻底，热力穿透迅速，可在较高温度(132～135℃ /270-275f)进行灭菌，所需灭菌时间短。预真空灭菌器适用管腔物品、多孔物品和纺织品，衣物等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。 alp clg-32ldvp 预真空高压蒸汽灭菌器就是属于三重脉冲式预真空压力蒸汽灭菌器，因为配置了强大的真空泵强行多次排空灭菌腔内留存的空气，使饱和蒸汽良好的渗透入灭菌的物品中，从而确保充分有效的灭菌效果。 另外，通过真空泵及经0.22um滤膜过滤后的热空气快速干燥样品，干燥温度范围：60-150℃，比如灭菌干燥后的衣物，可以快速使用，是很多实验人员的首选。 另外，对于医院及医疗单位，可以选配sus304不锈钢套筒及0.22um ptfe滤膜，对灭菌过程中的排放的空气进行过滤，可以符合p3实验室要求的排放标准。对于一些比如疯牛病的阮病毒等，欧盟标准（特别是法国）压力蒸汽灭菌应选用134℃-138℃,18分钟灭菌程序标准；蛋白质改性的温度为135-140℃ aami st79《医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南》是所有拥有压力蒸汽灭菌器的医疗机构的首选资源，alp clg 系列产品也符合相关的规定要求。 所以我们根据不同的需要选择不同的灭菌温度，特别是对于具有畜牧，医疗及医用材料，过滤材料，制药行业，需要选择可以在105-137℃(最全面是140℃）的范围内灭菌的仪器。 日本alp原装进口的 cl及clg 各系列都能满足105-137℃（32l型可以满足140℃）灭菌的要求。clg系列灭菌器还可以存储15条灭菌方法模式，调出方法后一键启动，方便客户具有多种灭菌产品的不同的灭菌要求。 选择了相关的两类的压力灭菌器，如何确保所选的仪器能够达到我们所需要的灭菌效果呢？这就需要进行相关的验证工作，验证的关键可以采用第三方验证装备，通过温压仪的信号采集和数据对比技术，形成热穿透测试报表，并且基于相关标准文件包括:国内标准有gb18278-2015，gb8599--2008，gb/t 30690-2014，ws310--2016；国际标准有iso17665-1-2-3，iso13683，en554/en285,pda tr48-2010 2.0，aami st79.2017。 其中aami st79.2017版本标准仍推荐压力蒸汽灭菌质量保障程序，包括使用物理监测，内外化学指示物和生物指示物。aami st79所包括的灭菌过程监测建议包括：常规批次放行；常规灭菌器效力监测；合格测试；及产品质量保障测试。 对于压力蒸汽灭菌器的灭菌参数，规范如是说： ws310.3—2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》物理监测法中规定：灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求。也就是说，在选定134℃的灭菌温度时，温度只可以向上波动3℃，但是，绝对不允许向下波动。在实际工作中，温度下线不低于134℃，温度上限不超过134+3=137℃都应该是合格的。 ws310.3—2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，压力蒸汽灭菌参数见下表： 设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气式敷料121℃30min102.8kpa~122.9kpa器械20min预真空式敷料、器械132℃4min184.4kpa~210.7kpa134℃201.7kpa~229.3kpa从上表可以看出，灭菌温度与压力其实是相对应的关系。温度可以控制在一个点上，而压力是在一定的范围有波动的。饱和蒸汽温度是132℃时，压力范围在184.4~210.7kpa， 饱和蒸汽温度是134℃时， 压力范围在201.7~229.3kpa。对于灭菌参数的监测，都是检测其下限，也就是说，只要灭菌状态的实时监测参数高于标准的参数值（134℃/4min/201.7-229.3kpa），都应该判断灭菌合格。而这三项指标中有任何一项低于标准参数值，则灭菌不合格。 附：alp clg系列灭菌器的参数说明：clg系列灭菌器：大屏幕lcd显示屏幕可清晰显示仪器所处的状态，如温度,压力,程序及操作过程中的其他相关信息,令操作和读数都同样方便，显示屏设置在有符合人体工学的灭菌外壳的门盖的下方而非设置在门盖上面： 主要有以下的考虑：1）因为灭菌后有蒸汽残留，开盖后锅内外的温差会将部分蒸汽向上蒸发冷凝成水珠滴在盖子上面的操作面板上，有使控制面板的电路受潮进而增加电子元器件故障的风险。2）如果控制面板设置在顶盖上面，长期的开关盖，排线会增加缠绕或接触不良的风险（翻盖手机的排线就会长时间会有接触不良会缠绕的风险。） 可以选配带物温探头的打印机，实现1min间隔的实时灭菌温度及压力数据，监控灭菌效果的实时状态，为产品灭菌效果保驾护航。或者选配rs-232c 数据接口，选装软件后，就可以记录实时的灭菌温度及压力的的曲线数据。（两者只能选其一） 另外，根据需要，还可以选择下列的灭菌器具，满足灭菌不同样品的需求。 alp高压灭菌器总代理：东南科仪

导致医用高压灭菌器灭菌失败的原因在使用高压灭菌器对医疗设备进行消毒处理时,经常会出现灭菌失败问题,导致医院感染事故出现。经过实际调查发现,导致医用高压灭菌器灭菌失败的原因主要体现在以下四个方面:第一,空气残留过多。由于灭菌器内部空气残留过多,导致被消毒器具上的细菌与病毒依然残留在表面,难以满足实际灭菌要求。经过长期经验积累发现,高压医用灭菌器内部空气残留对灭菌效果的影响十分显著,如果闭合的灭菌包裹里残留空气不能与蒸汽进行二次混合接触,则会导致空气形成一个气团,阻止蒸汽进入,使被消毒对象难以接触到蒸汽,更加无法实现消毒目标[2]。在使用传统预真空高压灭菌装置进行灭菌处理过程中,由于灭菌器对灭菌真空环境要求不高,在灭菌前只对灭菌室进行一次抽真空处理,灭菌后再次抽真空将气体强制干燥排出,致使空气残留量较多,引发灭菌失败问题。第二,蒸汽质量管控不严。在使用医用高压灭菌器开展灭菌工作时,向灭菌设备内注入高压,高温气体会导致微生物酶以及结构蛋白酶受到破坏,从而达到灭菌效果。由于饱和蒸汽穿透性比热干空气、过热蒸气都高,因此在使用高压灭菌装置期间,需要向其注入饱和蒸汽,确保消毒工作能够达到最佳效果。通常情况下,不同压力水的沸点存在一定差异,在一定压力下,容器内的水以及蒸汽温度不再上升,此压力与温度才能够达到饱和要求。与其他蒸汽种类相比,饱和蒸汽内部含有水分,因此又被称之为湿饱和蒸汽。由于部分医院消毒部门,忽视对蒸汽质量的检验工作,蒸汽往往没有达到饱和要求就被注入到容器内部,导致消毒效果始终处于有待提升阶段,难以在医疗感染控制工作中发挥出重要作用。第三,医用高压灭菌设备出现故障。在真空高压灭菌设备实际使用过程中,经常会出现电动门密封不好、温度不达标等故障问题,导致灭菌效果受到严重影响。在高压灭菌设备电动门关闭时,需要借助压缩空气将门胶条从密封槽中挤出。在多次开关门后,胶条经常会发生损坏问题,导致后期电动门关闭时留有缝隙,导致空气进入真空环境。同时,压缩空气压力没有达到实际要求,无法保证电动门密封效果,使得医用高压灭菌装置的灭菌效果有效性受到严重影响。不仅如此,医用高压灭菌设备故障问题也体现在内室漏气等方面。内室漏气主要就是与内室相连通的管道出现泄露问题,导致灭菌环境难以达到真空标准。由于医用高压灭菌器长期处于高压高温的运行环境下,管道衔接口之间的密封胶圈极容易出现老化问题,导致漏气情况发生。在内室漏气问题发生后,空气将会介入到真空环境,削弱室内温度,引发低温报警。第四,医用高压灭菌设备受到氯离子应力的腐蚀作用影响,导致消毒工作不彻底,二次污染设备等问题发生。由于在玻璃器皿消毒过程中,器皿表面会残留一定剂量的盐酸物质,此些盐酸在高温高压的环境下分解成氯离子,附着在高压灭菌设备表面,导致设备表面受到不同程度的腐蚀,出现破损等情况,严重影响到消毒效果。

p 　　2018年3月15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，并要求该国标将于2018年10月1日实施。 /p p 　　根据文件指出的范围，该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。 /p p 　　在清洁、灭菌规程方面，给出检查表判断评估完整性，包括： /p p 　　是否包括辅助设备 /p p 　　是否按其持续一致的操作 /p p 　　是否规定了行之有效的干燥方法 /p p 　　是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗 /p p 　　是否规定了适用的灭菌程序和参数,并按照程序灭菌 /p p 　　是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间 /p p 　　是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间 /p p 　　是否规定了清洗、灭菌周期的时间 /p p 　　是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。 /p p 　　在清洁验证判定标准方面，要求判断气味。 /p p 　　然而此文件刚出，就有网友@歪打正着 发帖提出质疑，“这是制药设备的技术要求，而不是清洁工艺的要求，也不是灭菌工艺的要求，反而大谈灭菌工艺要求，清洁工艺要求，管的宽!” /p p 　　该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下： /p p 　　4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥 无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。 /p p 　　反对理由：是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容，跟设备没关系，跟设备材质没关系，也不由设备厂家规定，而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。 /p p 　　4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后灭菌，与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌。 /p p 　　反对理由：谁说的一定要在位灭菌了?很多药厂采用离线灭菌，难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条，你们3家公司恶心透顶了。 /p p 　　11.3 验证原则 /p p 　　验证原则如下:至少进行连续三批的验证 /p p 　　反对理由：工艺验证的是至少三批，而设备的验证，哪来三批的说法呢?设备的验证，应该与批次无关。设备的性能与批次无关，批次是基于产品的概念，要考察设备可靠性、稳定性，可以用连续工作时间来判断，而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清，还写出这个标准，你们3家单位这次闹出大笑话了。 /p p 　　该网友认为，设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面，但这份标准主要提及的内容为制药工艺，明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见，有的表示，“来学习各位大咖的经验。” /p p 　　“推动行业新一轮采购热潮而已。” /p p 　　“推荐性标准，采纳了就执行，不采纳就不执行。” /p p 　　...... /p p 　　可以看到，业内对该标准持有不同的看法。不可否认，近年来，国家GMP标准不断提高，对于药品的生产各个环节监管也更加严格，亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级，或许还不够完全符合制药人的标准预期，但笔者相信，未来标准有望进一步完善与升级。那么，你怎么看呢? /p

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术： 　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。 　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。 　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。 　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。 　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。 　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点： 　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。 　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。 　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。 　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。 　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。 　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。 　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

产品名称:套装加热型均质器 　　商品货号：BILON-13 　　产品品牌：BILON 　　产品简介：加热，超静音，带LED照明和紫外消毒功能，含多种配套用品 　　产品说明: 　　应用领域：食品微生物分析 动物组织、生物样品、化妆品的均质处理 肉、鱼、蔬菜、水果、饼干 药品的微生物分析等。 　　主要特征: 　　●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。 　　●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。 　　●窗口传感器功能(箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起)。 　　●LED指示灯便于检查内部均质情况 　　●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎 　　●提示功能：(粉碎完成后，自动发出蜂鸣声) 　　●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能 　　●均质开始时，绿灯闪烁。 　　●均质结束时，红灯亮起。 　　技术参数: 　　★进口电机：工作噪音小于55分贝 　　★高温保护：温度升至80℃终止运转 　　★有效容积：3～400ml 　　★规格：W280*D440*H260mm 　　★拍击间距：0～50mm可调 　　★观察窗：4个 　　★压印踏板：2块 　　★速度调节：1~10级 　　★工作时内部启动LED照明 　　★温控范围：室温-60℃，可任意设定 　　★消毒功能：拍击箱内消毒灯，可对工作腔预消毒。 　　标准配置 　　均质器BILON-13型1台，凹凸压印踏板2块(进口)，样品架法国Bagrack400型1个，不锈钢废液收集盘1个，封口夹20个，全封闭均质袋20只(加拿大原装)。 　　BILON品牌，用心服务 比朗商城套装加热型均质器详细信息http://www.bilon.cc/goods-1535.html

来自上海最新新闻，上海比朗仪器设备有限公司做为国内最大从事恒温实验设备和超声波实验设备,无菌均质器,研发、生产、销售于一体的高新技术企 业。近年来在巩固和扩大仪器市场的基础上，积极开发个性化&ldquo 亮点&rdquo 产品，实现了无菌均质器市场等多领域发展的新突破，赢得了越来越广阔的发展空间。 　　目前，上海比朗仪器无菌均质器研发取得了可喜成绩。上海比朗仪器设备有限公司的市场和竞争格局发生巨大变化，为在激烈的竞争中立得一席之地，上海比朗仪器设备有限公司研发的无菌均质器不仅持久耐用，而且均质效果良好，受到业界一致好评! 　　上海比朗仪器设备有限公司研发的拍打式无菌均质器具体介绍： 　　无菌均质器外观图 　　SM-12D拍打式均质器使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器 中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进行取样和分析， 没有样品的变化和交叉污染的危险。 　　无菌均质器技术参数: 　　有效容积：30～400ml 　　定时范围：0~100分种或连续运行(可同时编程3组定时设定值) 　　可变速度：3～12次挤压/秒(可同时编程3组速度设定值) 　　拍击可调间距：0~40mm 　　使用环境温度：0~35℃ 　　整机功率：300W 　　无菌均质袋：30× 17cm 　　整机重量：22Kg 　　外形尺寸：380× 220× 330mm 　　电源：220V/50HZ180W 　　无菌均质器主要特征: 　　大屏幕液晶显示。 　　可储存三组工作程序。 　　可调整的均质时间。 　　均质速度可调节或固定。 　　拍击器可调整前后距离。 　　无菌一次性滤袋，保证卫生和安全。 　　全开启式门，易于清洗。 　　玻璃透明窗口易于观察。 　　样品与均质仪无接触，如无样品泄露则不需进行系统清洗。 　　均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需要灭菌处理，不需洗刷器皿。 　　另标配50只无菌均质袋 　　后来记者从上海仪器仪表协会得知上海比朗的具体情况，上海比朗仪器设备有限公司是专业生产,恒温槽,低温恒温槽,恒温水槽,恒温油槽,超声波细胞粉碎机,无菌均质器,其生产的拍打式无菌均质器达到了世界先进水平。 　　更多关于无菌均质器http://www.bilon88.com/

温州维科生物实验设备有限公司生产的过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找到的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。雾化过氧化氢灭菌器使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮与空气中，从而彻底杀灭空气中的微生物。1、电源：220V 50HZ2、功率：1千瓦3、设备重量：9.5KG4、尺寸：37cmX26cmX32cm(长X宽X高)5、喷雾粒径：3-5um 6、喷雾速度：18米/秒 7、喷雾量：1000ml/60min8、配合杀孢子剂量：1000ml 9、灭菌体积：10-300立方米1、可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的风险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。2、能有效达到洁净区的所有区域，5微米干雾化效果，国内领先。3、体积小，便携式的设计可以方便的适用于制药企业实验室，灌封间，物料仓库；可通过传递窗进行传递。4、符合药典，新版GMP规范要求，采用枯草芽孢为挑战菌，对300立方洁净区达到6个对数级杀灭率。 5、性价比极高，不到汽化过氧化氢设备二分之一的成本，达到灭菌效果。6、整个消毒过程3小时左右，相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短。1、用于无菌检查实验室、微生物检查实验室、阳性对照实验室、取样间、物料传递间等密闭空间灭菌。2、用于重症监护病房（ICU）、负压隔离病房/传染病房、实验室（病毒、细菌）、手术室发热门诊、病理科和检验科、药物配置室/静脉药物配置中心（PIVAS）、供应室、急救车等区域。3、用于生物安全实验室、生物安全柜、空气排风高效过滤器及实验室整体消毒创新点：除菌下降6log 对房间彩钢板无腐蚀

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。

新型冠状病毒，传染性极强，可以人传人。主要可以通过飞沫唾液等，甚至是接触感染。医院，实验室感染废弃物必须经过高压灭菌处理，刻不容缓。 那针对于在一线的医护人员和实验室检测人员的安全如何保障？为了减少和避免感染的风险，实验室废弃物和核心区的废弃物必须经过高压灭菌处理。 东南科仪代理的ALP高压灭菌器无菌排放，针对冠状病毒灭菌和医疗废弃物灭菌非常有效。ALP具备《进口压力容器生产许可证》、《进出口锅炉压力容器安全性能检验证书》，计量证书。主要应用于微生物实验室，海关，疾控，食品检测用量。医院主要是检验科和传染病科医疗垃圾、医疗废弃物灭菌。专供疾控实验室。 高压灭菌器系列产品是使用压力饱和蒸汽的快速可靠的消毒灭菌设备。它们适用于医疗卫生事业、科学研究、农业等单位。是医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等消毒灭菌的理想设备。高温消毒灭菌主要是通过理化因素使病原微生物的主要代谢发生障碍，或者是菌体蛋白质变性凝固，或者破坏其遗传物质，这些将会导致微生物死亡。 高压蒸汽灭菌器在微生物实验室培养基、实验器具、阳性废弃物最常用的、有效的灭菌设备。高压蒸汽灭菌器从验证到灭菌状态的维护应严格遵守操作规范。为了确保高压蒸汽灭菌锅的有效使用,必须从安装确认、操作确认、工艺确认等方面进行好验证工作,在使用过程中要用参数监测、生物监测等手段对灭菌质量有效评价。 关于感染性废弃物丢弃前的处理你知道吗？ 医院废物是指医院所有需要丢弃、不能再利用的废物，包括生物性的和非生物性的，也包括生活垃圾。医疗废物是指在病人进行诊断、治疗、护理等活动的过程中产生的废物。可能含有大量病原微生物和有害化学物质，甚至会有放射性和损伤性物质，因此医疗废物是引起疾病传播或相关公共卫生问题的重要危险性因素。 感染性废物 感染性废物是指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物，包括被病人血液、体液、排泄物污染的物品，传染病病人产生的垃圾等医疗废物塑料制品；根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。其中感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物都需要在丢弃前进行高温高压灭菌或其它方式灭菌。 感染性废弃物的处理步骤 1、去污染，任何污染材料未经消毒不能拿出实验室。2、液体废弃物必须收集在防漏、未破的容器内，经高浓度的化学消毒剂处理。3、对剩余标本、接种过的培养基、菌种等丢弃前均需适当消毒医学|教育网搜集整理。4、动物房的废物在处理前及动物笼被清洗前均需消毒，最好经高压蒸气灭菌。5、对于任何有污染的锐器如针头、注射器、玻片等在处理前不要用手接触。 丢弃前需要灭菌 推荐高压蒸汽灭菌锅 / 高压蒸汽灭菌器 如何选择高压灭菌器？ 高压灭菌器品种繁多，有进口的有国产的高压灭菌器，产品质量参差不齐。在业内质量口碑当属东南科仪总代理的日本ALP高压灭菌器，是ALP高压灭菌器。日本ALP高压灭菌器具备《进口压力容器生产许可证》、《进出口锅炉压力容器安全性能检验证书》以及高压灭菌锅上的压力表和减压阀，送当地计量部门计量后取得计量证书。日本ALP高压灭菌器的安全性能卓越，依靠温度传感器来控制温度，并有压力感应器，在温度或压力异常时会自动切断电源，确保安全，相比较单纯的依靠压力表了解内部压力情况，无需人为查控，安全性更高。如需更高级的配置，可选择日本ALP公司生产的CLG系列高压灭菌器，高压灭菌器内置了温度和压力双重传感器，高压灭菌器可以自动感应温度和压力的对应关系，确保不会有压力异常的情况出现，安全性更强。 日本ALP CL系列高压灭菌器，采用机械锁和电子锁双锁装置，如果高压灭菌器锁出现故障或盖子没有盖好，仪器不会启动；在灭菌完成后，高压灭菌器需降至80度以下及常压，电子锁才能开启，高压灭菌器可防止意外烫伤。同时，好的进口高压灭菌锅在内部的金属腔体表面并不会直接外露不锈钢，而是会有一层绝缘镀层，以防止漏电伤人。ALP高压灭菌器其它的安全功能，如防止干烧情况的缺水保护功能，电极故障指示，异常时间指示等等。

p 　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p 　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。 /p p 　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p 　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。 /p p 　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p 　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。 /p p 　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。 /p p 　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p 　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p 　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p 　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。 /p p 　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p 　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p 　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p 　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p 　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p 　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p 　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p 　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p 　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p 　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p 　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p 　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p 　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况： /p p 　　(1) 批次间进行冲洗 /p p 　　(2) 批次间冲洗和灭菌 /p p 　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p 　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p 　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p 　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p 　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p 　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)： /p p 　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p 　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p 　　? 检测到潜在破损的可能性 /p p 　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p 　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p 　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p 　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p p br/ /p

您还在为实验室器皿的快速灭菌为烦恼吗？ 你还在为灭菌后的干燥而等待吗？ Tuttnauer台式预真空和后真空灭菌器可以给您提供完美的快速灭菌和干燥解决方案，即日起，我们可以在实验室代理销售Nova3和Elara11灭菌器，她们有三大特点： 一、 内置真空泵&mdash &mdash 快速排除空气或蒸汽，加快灭菌和干燥进程 二、 内置蒸汽发生器&mdash &mdash 为快速灭菌提供洁净蒸汽 三、 内置打印机&mdash &mdash 方便记录灭菌过程 我们的Nova3和Elara11配置更全面，性价比更高，可以为您提供完美的灭菌效果！ 更多产品请登陆德祥官网：www.tegent.com.cn 德祥热线：4008 822 822 邮箱：info@tegent.com.cn

新的COVID-19让世界感到惊讶。它在世界上迅速蔓延，只有采取极端的健康措施才能遏制它。这正是美珠发挥作用的地方。杭州美卓生物科技有限公司是一家总部设在中国的领先高科技企业，不留任何石头，为您提供最快，最简单的消毒方法，帮助您消灭冠状病毒等任何细菌和病毒，这也是一个小时的需要。过氧化氢：一种有前途的去污剂在过去的十年中，过氧化氢蒸气作为去污剂的重要性显着提高。H2O2的优点是应用效率高，使用受控，无残留分解，具有良好的环境平衡。由于其卓越的特点，我们公司一直专注于过氧化氢消毒器的研究，开发和生产已有相当长的一段时间了。过氧化氢如何用于灭菌？也称为过氧化氢气体灭菌，过氧化氢灭菌是一种低温灭菌方法。如今，许多制药公司和实验室正在采用这种灭菌过程，其中清洁和新鲜的环境是重中之重。这种灭菌过程比环氧乙烷灭菌等其他形式的灭菌快速有效。但是你怎样才能获得无菌环境？很好，过氧化氢被转化为蒸气，这些蒸气被喷射到空气中。当与任何细菌，病毒或有害微生物接触时，这些蒸气会杀死它们。这很简单。整个灭菌过程对您和环境都是完全安全的。灭菌过程完成后，剩下的唯一残留物是水蒸气和氧气。美卓的过氧化氢灭菌器杭州美卓生物科技有限公司在过去八年中一直致力于开发稳定安全的过氧化氢消毒器。我们已将产品提供给800多名客户。由于这种流行病即将发生，我们的使命是在全球范围内提供最好的消毒器，帮助人们对抗这种致命的病毒。Meizhuo开发了三种过氧化氢灭菌器，均符合欧盟标准，并获得CE认证。1、DF-A1干雾过氧化氢消毒器2、DF-10A干雾过氧化氢灭菌器3、MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器我们所有的产品对环境都是完全安全的，蒸汽不会引起最小的不适。Meizhuo的过氧化氢灭菌器易于使用，适用于不同的环境。它们可用于医院，实验室，学校，海关，疾病预防控制中心，制药公司等无数环境。像COVID-19这样的病毒没有机会对抗Meizhui的过氧化氢灭菌器。它们能够杀死空气或任何表面上存在的任何有害细菌或病毒。我们的产品将确保您击败这种致命的病毒，并发挥您的作用，将这个美丽的星球带回生命。

p 　　5月25日，“2017第七届中国药品质量安全大会”在广州隆重开幕。本次大会为期二天，从药品生产管理与控制、药物分析与质量提升、制药产业发展、无菌工艺、微生物检测等方面展开讨论。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰林1.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/87d807b2-39d3-4db6-81ae-5b0aabcb59ad.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰林2.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/b7489754-18b1-4c5b-84f6-efd02cb4b85d.jpg" / 　　 /p p 　　泰林生物应邀参加本次盛会。泰林生物带来了最新研制的汽化过氧化氢灭菌机器人，并进行现场行走演示。泰林灭菌机器人打破了传统灭菌模式，结合VHPS闪蒸汽化技术，将过氧化氢灭菌器和自主移动机器人技术结合，利用激光雷达技术，实现自主导航，自主行走灭菌，为复杂环境空间提供灭菌解决方案。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰林3.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/8f5ddc06-7f22-45b8-9187-4401b8f398e0.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰林4.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/6e9460c7-81c8-4f4c-a7f9-c89039a65cca.jpg" / /p p 　　同时，泰林生物还在现场展示了最新研制产品：新型智能集菌仪、全新SIP微生物检测仪、新一代三联微生物过滤支架、取膜器、隔膜泵、匀浆仪、满足计算机化系统验证的TOC分析仪、自动取样器等相关技术和设备，以及集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、菌株、内酰胺酶等一批检测用耗材。现场吸引了来自全国各地的客户朋友驻足围观咨询。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　 img title=" 泰林5.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/2bf4f71e-4c70-48d2-9cd9-b2a298c7abb5.jpg" / 　 img title=" 泰林6.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/131c1ad1-cd8d-4c8e-90a6-0a61a56e4387.jpg" / & nbsp img title=" 泰林7.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/54796ed1-f028-4832-96d2-9ecae5eeb91a.jpg" / /p

干制汤料的大致过程：干制产品的工艺包括清洗、分级、浸泡、切片或研磨、干燥等工序。在制造汤料的过程中，最重要的是将其污染可能性降到最低。也可以用蒸汽灭菌进行处理微生物。 越来越在多种汤料中检出了沙门氏菌。虽然在制造过程的工序中有干燥处理，但是不能完全灭杀有活力的致病菌。当再次污染的时候，沙门氏菌可以在这些产品继续存活。很多食物会用到汤料制作其他的产品，如果不通过灭菌器，相关的产品会二次污染。所以，灭菌器在此生产过程中显得尤为重要。 沙门氏菌，是会引发人食物中毒的细菌。沙门氏菌病是指由各种类型沙门氏菌所引起的对人类、家畜以及野生禽兽不同形式的总称。感染沙门氏菌的人或带菌者的粪便污染食品，可使人发生食物中毒。据统计在世界各国的种类细菌性食物中毒中，沙门氏菌引起的食物中毒常列榜首。沙门氏菌属的发病机理主要是由于大量活的沙门氏菌随食物进入消化道，并在肠道繁殖，以后经肠系膜淋巴组织进入血循环，出现菌血症，引起全身感染。当细菌被肠系膜、淋巴结和网状内皮细胞破坏时，沙门氏菌体就释放出内毒素，导致人体中毒，并随之出现临床症状。 食品安全需要引起食品企业的重视，要加强产品的卫生学检验，而高压灭菌器（高压灭菌锅）是不可或缺的工具。企业生产食物的时候，应该高度注意食品安全，沙门氏菌在高温下会失去活性。生产肉类的企业应当用高压灭菌器来帮助维护企业的食品安全。 目前市面上，高压灭菌器品种繁多，有进口的有国产的高压灭菌器，产品质量参差不齐。在业内质量口碑最好的当属东南科仪总代理的日本ALP高压灭菌器，最好的高压灭菌器是ALP高压灭菌器。日本ALP高压灭菌器具备《进口压力容器生产许可证》 、《进出口锅炉压力容器安全性能检验证书》以及高压灭菌锅上的压力表和减压阀，送当地计量部门计量后取得计量证书。日本ALP高压灭菌器的安全性能卓越，依靠温度传感器来控制温度，并有压力感应器，在温度或压力异常时会自动切断电源，确保安全，相比较单纯的依靠压力表了解内部压力情况，无需人为查控，安全性更高。如需更高级的配置，可选择日本ALP公司生产的CLG系列高压灭菌器，高压灭菌器内置了温度和压力双重传感器，高压灭菌器可以自动感应温度和压力的对应关系，确保不会有压力异常的情况出现，安全性更强。 日本ALP CL系列高压灭菌器，采用机械锁和电子锁双锁装置，如果高压灭菌器锁出现故障或盖子没有盖好，仪器不会启动；在灭菌完成后，高压灭菌器需降至80度以下及常压，电子锁才能开启，高压灭菌器可防止意外烫伤。同时，好的进口高压灭菌锅在内部的金属腔体表面并不会直接外露不锈钢，而是会有一层绝缘镀层，以防止漏电伤人。ALP高压灭菌器其它的安全功能，如防止干烧情况的缺水保护功能，电极故障指示，异常时间指示等等。 ALP高压灭菌器给企业带来安全健康的保证，保证检测结果的正确，为企业产品的安全提供保证，同时给到消费者放心及健康。

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，在中国食品药品检定研究院的牵头组织下，包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。伴随着新标准的执行，不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件？以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例，测试方法如下：在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求，常规实验室灭菌器根本无法实现此条件，如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心，帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求，为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题，博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家，逐个分析其产品技术和特点，终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec（赛锶钛氪）。德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商，其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用，尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项，实现最优的灭菌程序，使得整个灭菌过程可以被随时验证。 （1） 配置额外的PT100温度探头，置于参考瓶中，确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃，但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。 （2） 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置，为您提供精确、可控的灭菌流程，满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求，还可避免形成真空。 （3） 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。 （4） AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作（如参数的改变、灭菌程序的启动或停止）都会被记录，并可以追溯到具体用户负责，同时具备数据防篡改功能。拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器，再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材，赶快联系小编的同事吧~博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后，带着满满的药包材标准知识等待分享给您！（1）玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶；（2）注射器用玻璃针管和玻璃珠；（3）药用玻璃管；（4）输液瓶、注射器用铝盖；（5）抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖；（6）注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。

德国PEA Geschko 气化过氧化氢发生器是德国高端进口用于洁净室、传递窗和隔离器等空间消毒灭菌的便捷移动式设备，该蒸发器采用独特的第三代干法闪蒸技术完全气化，产生的过氧化氢气体广谱灭菌效果强，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌效果达log-6级，消杀空间病毒细菌等微生物；且不容易在物品表面冷凝，故具有良好的材料兼容性。灭菌后使用催化剂快速降解为水和氧气，保证安全性。灭菌标准符合美国FDA、欧盟中国GMP要求等，同时可提供完整的3Q验证服务。VHP（干法工艺）通过欧美三十多年的实际应用，被全球客户公认为到目前为止安全、高效、环保的替代甲醛、臭氧的空间灭菌方法。气化过氧化氢灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。MLT Zeta单台可满足600m3 灭菌；MLT 19ii单台可满足200m3 灭菌，适用于实验室，生物安全实验室，动物房及笼具，隔离器，冻干机，生物安全柜及高效过滤器，传递窗，Car-T生产及研发等。产品特性有效灭菌适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的广谱灭菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力保证SAL≤10-6，且用化学指示剂和生物指示剂易于验证安全不腐蚀严格的国际标准，低温生物消毒法，可快速降解为无毒的H2O和O2；干法工艺充分气化，控制湿度不冷凝，可兼容电子设备等多种敏感材料；第三代闪蒸技术采用德国第三代闪蒸技术，充分气化为气态过氧化氢，配合LiRo气体分布系统，保证气体分布均匀，4-6小时就可完成高效杀菌 可移动智能型可移动灭菌器满足您空间多变和灭多个空间的灭菌需求；操作界面采用西门子PLC，可设置13到500个程序；外接Tablet远程智能控制。合规性符合欧盟和中国GMP，符合美国FDA 21 CFR Part11，数据完整性可靠性，审计追踪功能，完善的验证服务德国品质德国制造工艺，原装进口，严格的国际质量标准保证创新点：1、德国PEA第三代干法闪蒸技术，闭环循环式喷射，这样可保证气化完全为气态过氧化氢，气体分布均匀无死角，且干法气态不冷凝，防止腐蚀 2、更小体积和性价比更高，满足，生物安全实验室，动物房及笼具，隔离器，冻干机，生物安全柜及高效过滤器，传递窗，Car-T生产及研发等。 3、适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的广谱灭菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力保证SAL≤ 10-6，且用化学指示剂和生物指示剂易于验证。 德国PEA MLT 19ii气化过氧化氢空间灭菌器

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 河北省-石家庄市 状态：公告 更新时间： 2022-12-03 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 发布时间： 2022-12-03 一、项目基本情况 项目编号： HBZJ-2022N1676 项目名称： 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买 采购方式： 竞争性磋商 预算金额： 16810000.00 最高限价： / 采购需求： 01包：牙科口内扫描仪 2台（套）（最高限价：人民币1100000元整）；02包：口腔CAD/CAM切削系统 1台（套）（最高限价：人民币600000元整）；03包：口腔CT（大视野）1台（套）（最高限价：人民币2500000元整）；04包：种植导航定位系统（智能）1台（套）（最高限价：3000000人民币元整）；05包：半导体激光治疗仪1台（套）（最高限价：人民币140000元整）；06包：除锈仪1台（套）（最高限价：人民币150000元整）；07包：减压沸腾清洗消毒机1台（套）（最高限价：人民币1000000元整）；08包：手术显微镜1台（套）（最高限价：人民币1200000元整）；09包：脉动真空灭菌器1台（套）、过氧化氢低温等离子体灭菌器1台（套）、全自动清洗消毒机1台（套）、小型清洗消毒机1台（套）、高温高压蒸汽灭菌器（小型）4台（套）（最高限价：人民币2230000元整）；10包：专用孵育器 1台（套）、立式血小板保存箱1台（套）、融浆机（数码恒温解冻箱）1台（套）、全自动高频热合机1台（套）、血型专业离心机1台（套）、标本离心机1台（套）、血液保存箱（4℃）1台（套）、冷冻保存箱（-20℃）1台（套）、全自动细菌鉴定仪1台（套）、全自动加样器1台（套）、细菌培养箱 1台（套）、2-8°C标本冰箱（小型）2台（套）、显微镜1台（套）（最高限价：人民币770000元整）；11包：血管吻合显微器械6台（套）、头戴式显微镜 4台（套）、齿科微动力系统2台（套）、种植无影灯 4台（套）（最高限价：人民币960000元整）；12包：麻醉机 3台（套）、监护仪3台（套）、心电监护仪6台（套）、复苏室监护仪 2台（套）、中心监护系统1台（套）、肺功能检测仪1台（套）、医用加热毯 1台（套）、除颤仪2台（套）、笑气机 2台（套）、可视喉镜 1台（套）、呼吸机1台（套）（最高限价：人民币3160000元整）；#detail# 合同履行期限： 详见竞争性磋商文件 本项目（是/否）接受联合体投标： 0 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 其中01包：牙科口内扫描仪；04包：种植导航定位系统（智能）；05包：半导体激光治疗仪；10包：专用孵育器、立式血小板保存箱、融浆机（数码恒温解冻箱）、全自动高频热合机、血型专业离心机、标本离心机、全自动细菌鉴定仪、全自动加样器、细菌培养箱、2-8°C标本冰箱（小型）、显微镜；11包：齿科微动力系统、种植无影灯；12包：医用加热毯，以上产品面向中小微企业采购，供应商需满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》中有关中小微企业规定； 3.本项目的特定资格要求： （1）供应商如为制造商，提供有效的《医疗器械生产许可证》； （2）供应商如为代理商，所投产品属于第二类医疗器械的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》；所投产品属于第三类医疗器械的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》； 三、获取招标文件 时间： 2022年12月05日至 2022年12月09日， 9-12-12-17（北京时间，法定节假日除外） 地点： 登录招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）自行下载磋商文件，并及时查看有无澄清和修改。 方式： 其它 售价： 0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年12月16日09点00分（北京时间） 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 四、响应文件提交 截止时间： 2022年12月16日09点00分 五、开启 时间： 2022年12月16日09点00分 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 六、其他补充事宜 七、其他补充事宜 1. 本项目接受不进口产品投标； 2. 本项目采用全流程电子招投标形式，电子招标、投标、开标的流程详见“招标通电子招投标交易平台”操作手册，“招标通电子招投标交易平台”联系方式：400-0311-616。 请供应商及时办理河北 CA 数字证书，CA 联系方式：400-707-3355，以免影响本次投标。。 3. 因投标单位自身的原因未能在有效期内完成注册，将会导致报名不成功，其后果由投标单位负责。潜在供应商如未在“招标通电子招投标交易平台”下载磋商文件及相关资料，或未获取到完整资料，导致投标被否决，自行承担责任。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称： 河北医科大学口腔医院 地址： 石家庄市中山东路383号 联系方式： 焦建平 0311-86266852 2.采购代理机构信息 名 称： 河北中机咨询有限公司 地 址： 石家庄市跃进路3号 联系方式： 杨健、霍海东、尹国芳 0311-86063928 3.项目联系方式 项目联系人： 杨健、霍海东、尹国芳 电 话： 0311-86063928 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器,过氧化氢灭菌,培养箱 开标时间：2022-12-16 09:00 预算金额：1681.00万元 采购单位：河北医科大学口腔医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：河北中机咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 河北省-石家庄市 状态：公告 更新时间： 2022-12-03 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 发布时间： 2022-12-03 一、项目基本情况 项目编号： HBZJ-2022N1676 项目名称： 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买 采购方式： 竞争性磋商 预算金额： 16810000.00 最高限价： / 采购需求： 01包：牙科口内扫描仪 2台（套）（最高限价：人民币1100000元整）；02包：口腔CAD/CAM切削系统 1台（套）（最高限价：人民币600000元整）；03包：口腔CT（大视野）1台（套）（最高限价：人民币2500000元整）；04包：种植导航定位系统（智能）1台（套）（最高限价：3000000人民币 元整）；05包：半导体激光治疗仪1台（套）（最高限价：人民币140000元整）；06包：除锈仪1台（套）（最高限价：人民币150000元整）；07包：减压沸腾清洗消毒机1台（套）（最高限价：人民币1000000元整）；08包：手术显微镜1台（套）（最高限价：人民币1200000元整）；09包：脉动真空灭菌器1台（套）、过氧化氢低温等离子体灭菌器1台（套）、全自动清洗消毒机1台（套）、小型清洗消毒机1台（套）、高温高压蒸汽灭菌器（小型）4台（套）（最高限价：人民币2230000元整）；10包：专用孵育器 1台（套）、立式血小板保存箱1台（套）、融浆机（数码恒温解冻箱）1台（套）、全自动高频热合机1台（套）、血型专业离心机1台（套）、标本离心机1台（套）、血液保存箱（4℃）1台（套）、冷冻保存箱（-20℃）1台（套）、全自动细菌鉴定仪1台（套）、全自动加样器1台（套）、细菌培养箱 1台（套）、2-8°C标本冰箱（小型）2台（套）、显微镜1台（套）（最高限价：人民币770000元整）；11包：血管吻合显微器械6台（套）、头戴式显微镜 4台（套）、齿科微动力系统2台（套）、种植无影灯 4台（套）（最高限价：人民币960000元整）；12包：麻醉机 3台（套）、监护仪3台（套）、心电监护仪6台（套）、复苏室监护仪 2台（套）、中心监护系统1台（套）、肺功能检测仪1台（套）、医用加热毯 1台（套）、除颤仪2台（套）、笑气机 2台（套）、可视喉镜 1台（套）、呼吸机1台（套）（最高限价：人民币3160000元整）；#detail# 合同履行期限： 详见竞争性磋商文件 本项目（是/否）接受联合体投标： 0 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 其中01包：牙科口内扫描仪；04包：种植导航定位系统（智能）；05包：半导体激光治疗仪；10包：专用孵育器、立式血小板保存箱、融浆机（数码恒温解冻箱）、全自动高频热合机、血型专业离心机、标本离心机、全自动细菌鉴定仪、全自动加样器、细菌培养箱、2-8°C标本冰箱（小型）、显微镜；11包：齿科微动力系统、种植无影灯；12包：医用加热毯，以上产品面向中小微企业采购，供应商需满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》中有关中小微企业规定； 3.本项目的特定资格要求： （1）供应商如为制造商，提供有效的《医疗器械生产许可证》； （2）供应商如为代理商，所投产品属于第二类医疗器械的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》；所投产品属于第三类医疗器械的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》； 三、获取招标文件 时间： 2022年12月05日至 2022年12月09日， 9-12-12-17（北京时间，法定节假日除外） 地点： 登录招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）自行下载磋商文件，并及时查看有无澄清和修改。 方式： 其它 售价： 0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年12月16日09点00分（北京时间） 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 四、响应文件提交 截止时间： 2022年12月16日09点00分 五、开启 时间： 2022年12月16日09点00分 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 六、其他补充事宜 七、其他补充事宜 1. 本项目接受不进口产品投标； 2. 本项目采用全流程电子招投标形式，电子招标、投标、开标的流程详见“招标通电子招投标交易平台”操作手册，“招标通电子招投标交易平台”联系方式：400-0311-616。 请供应商及时办理河北 CA 数字证书，CA 联系方式：400-707-3355，以免影响本次投标。。 3. 因投标单位自身的原因未能在有效期内完成注册，将会导致报名不成功，其后果由投标单位负责。潜在供应商如未在“招标通电子招投标交易平台”下载磋商文件及相关资料，或未获取到完整资料，导致投标被否决，自行承担责任。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称： 河北医科大学口腔医院 地址： 石家庄市中山东路383号 联系方式： 焦建平 0311-86266852 2.采购代理机构信息 名 称： 河北中机咨询有限公司 地 址： 石家庄市跃进路3号 联系方式： 杨健、霍海东、尹国芳 0311-86063928 3.项目联系方式 项目联系人： 杨健、霍海东、尹国芳 电 话： 0311-86063928

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开始。由于不同类型的样品应采取不同的抽样操作，为了使抽样更加科学，下面针对不同样品的抽样操作进行分类阐述。 液体样品： 一般情况下，液体样品比较容易获得代表性样品。液态食品一般盛放在大罐中，取样时可连续或间歇搅拌。对于较小的容器，可在取样前将液体上下颠倒，使其完全混匀。取得的样品应放在已灭菌的容器中送往实验室，实验室在取样检测之前应当把液体再彻底混匀一次。 固体样品： 根据所取样品材料的不同，所使用的的工具也不同。固态样品常用的取样工具有解剖刀、勺子、软木钻、锯、钳子等，使用前均须灭菌。例如面粉或奶粉等已经混匀的食品，其成分质量均匀稳定，可以抽取少量样品检测。但散装样品就必须从多个点取样，且每个点都要单独处理，在检测前要彻底混匀。肉类、鱼类或类似食品既要在表皮取样，又要在深层取样，深层取样时要小心不要被表面污染。有些食品，如新鲜肉类或熟肉可用灭菌的解剖刀和钳子取样；冷冻食品在不解冻的状态下用锯、木钻或电钻，一般斜角钻入来获得深层样品；粉末状样品取样时，可用灭菌的取样器斜角插入箱底，样品填满取样器后提出箱外，再用灭菌勺从取样器的上、中、下部位采样。 水样： 取水样时，最-好选用带有防尘磨口瓶塞的广口瓶。对于氯-气处理过的水，取样后在100mL水样中加入0.1mL的2%的硫代硫酸钠溶液。取样时应特别注意防止样品的污染，样品应完全地充满取样瓶。如果样品时从水龙头上取得，龙头嘴的里外都应擦干净。打开水龙头让水流几分钟，关上水龙头并用酒精灯灼烧，再次打开水龙头让水流1-2min后再接样并装满取样瓶。这样的取样方法能确保供供水系统的细菌学分析的质量，但如果检测的目的是用于追踪微生物的污染源建议还应在水龙头灭菌前取样会在龙头的里外用棉拭子涂抹取样，以检测水龙头自身污染的可能性。从水库、池塘、井水、河流等取水样时，用无菌的器械或工具拿取瓶子和打开瓶塞，在流动水中取样品是瓶嘴应直接对着水流。大多数国家的官方取样程序中已明确规定了取样所用器械，如果不具备适当的取样仪器或临时取样工具，只能用手操作，但取样时，应特别小心，防止用手接触水样或取样瓶内部。 带包装食品: 直接食用的小包装食品尽可能取原包装，直到检测前不要开封防止污染；桶装或者大容器包装的液体或固体食品应用无菌取样器由几个不同部位采取，一起放入一个灭菌容器内，不要过度潮湿，以防食品中固有的细菌繁殖；对于桶装或大容量包装的冷冻食品，应从几个不同的部位用灭菌工具抽样，使之有充分的代表性，将样品送达实验室前，要始终保持样品处于冷冻状态。若样品一旦融化，不可使其再冷冻，保持冷却即可。 表面采样： 通过惰性载体可以将表面样品上的微生物转移到合适的培养基中进行微生物检测，这阵惰性载体既不能引起微生物的死亡，也不应使其增殖。这样的载体包括清水、拭子等。要达到微生物既不死亡又不增殖很困难，因此取样后应当尽快进行检测。表面取样技术只能直接转移菌体，不能做系列稀释，只有在菌体数量较少的时候适用，其最大的优点是取样过程不破坏样品。常用的表面取样技术包括棉拭子、淋洗法、胶带法等，这里以棉拭子法为例。定性检测时，只要涂抹全部需要检测的表面即可。而进行的定量检测时，必须先用灭菌取样框确定被测试的区域。用干燥的棉花缠在4cm长，直径1-1.5mm的木棒或不锈钢棒上做成棉拭子（为了方便也可使用一次性棉签），放进合金试管中，盖上盖子后灭菌。取样时先将拭子在稀释液中浸湿，然后再待测样品表面缓慢旋转拭子平行用力涂抹两次。涂抹过程中应保证拭子在取样框内。取样后拭子重新装回有10mL取样溶液的试管中。 以上就是各种情况下无菌抽样的操作要求。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD® CST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗，减少运行成本全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。

日前，上海市食药监局查实某些“洋快餐”使用过期肉、发霉变质肉进行再加工，制作成品出售市面，引发各地食品监督部门的注意，并且检查当地的洋快餐；同期，广州市食安办发布了某大型连锁餐厅的速冻牛扒被检测出沙氏门菌。虽然问题食品已下架，但食品安全再次成为民生热点。 沙门氏菌，是会引发人食物中毒的细菌。沙门氏菌病是指由各种类型沙门氏菌所引起的对人类、家畜以及野生禽兽不同形式的总称。感染沙门氏菌的人或带菌者的粪便污染食品，可使人发生食物中毒。据统计在世界各国的种类细菌性食物中毒中，沙门氏菌引起的食物中毒常列榜首。沙门氏菌属的发病机理主要是由于大量活的沙门氏菌随食物进入消化道，并在肠道繁殖，以后经肠系膜淋巴组织进入血循环，出现菌血症，引起全身感染。当细菌被肠系膜、淋巴结和网状内皮细胞破坏时，沙门氏菌体就释放出内毒素，导致人体中毒，并随之出现临床症状。 食品安全需要引起食品企业的重视，要加强产品的卫生学检验，而高压灭菌器（高压灭菌锅）是不可或缺的工具。企业生产食物的时候，应该高度注意食品安全，沙门氏菌在高温下会失去活性。生产肉类的企业应当用高压灭菌器来帮助维护企业的食品安全。 目前市面上，高压灭菌器品种繁多，有进口的有国产的高压灭菌器，产品质量参差不齐。在业内质量口碑最好的当属东南科仪总代理的日本ALP高压灭菌器，最好的高压灭菌器是ALP高压灭菌器。日本ALP高压灭菌器具备《进口压力容器生产许可证》 、《进出口锅炉压力容器安全性能检验证书》以及高压灭菌锅上的压力表和减压阀，送当地计量部门计量后取得计量证书。日本ALP高压灭菌器的安全性能卓越，依靠温度传感器来控制温度，并有压力感应器，在温度或压力异常时会自动切断电源，确保安全，相比较单纯的依靠压力表了解内部压力情况，无需人为查控，安全性更高。如需更高级的配置，可选择日本ALP公司生产的CLG系列高压灭菌器，高压灭菌器内置了温度和压力双重传感器，高压灭菌器可以自动感应温度和压力的对应关系，确保不会有压力异常的情况出现，安全性更强。 日本ALP CL系列高压灭菌器，采用机械锁和电子锁双锁装置，如果高压灭菌器锁出现故障或盖子没有盖好，仪器不会启动；在灭菌完成后，高压灭菌器需降至80度以下及常压，电子锁才能开启，高压灭菌器可防止意外烫伤。同时，好的进口高压灭菌锅在内部的金属腔体表面并不会直接外露不锈钢，而是会有一层绝缘镀层，以防止漏电伤人。ALP高压灭菌器其它的安全功能，如防止干烧情况的缺水保护功能，电极故障指示，异常时间指示等等。 ALP高压灭菌器给企业带来安全健康的保证，保证检测结果的正确，为企业产品的安全提供保证，同时给到消费者放心及健康。 高压灭菌器、ALP高压灭菌器请戳东南科仪www.sinoinstrument.com

灭菌重点介绍-固体篇在日常实验室的工作中，无论从事哪种实验方向都会与灭菌产生交集。灭菌的样本范围大体包括以下几种：液体（培养基）、固体（实验器材器械）、废弃物（固体废弃物为主）。不同类型的样品需要使用不同的灭菌程序，不同程序之间的灭菌方法也不尽相同，所采用的技术和工艺也有极大差异。本次将主要介绍固体样品的灭菌要点。固体灭菌时经常会存在以下问题：1.容器类样品（烧杯、量杯等）灭菌效果不理想2.带盖样品内部不确定是否经历完整灭菌循环3.固体样品灭菌完成之后产生“湿包"现象以上几个问题都是经常被忽略的技术点：1.容器类样品（烧杯、量杯等）灭菌效果不理想—因为容器类样品内部存有大量空气，传统的方法只能依靠挤压，通过产生的大量蒸汽让蒸汽将容器内部的冷空气挤压出去。但是由于冷空气比空气重，不容易将容器内部的冷空气挤压出去，产生的后果就是样本内部无灭菌效果，下次使用时会直接污染样品；2.带盖样品内部不确定是否经历完整灭菌循环—带盖的样品（移液器枪头盒等）由于密闭蒸汽难以进入，直接的结果就是盒子内部无灭菌效果；3.固体样品灭菌完成之后产生“湿包"现象—其实“湿包"现象是一个比较好的结果，证明样品样品有蒸汽进去经历了完整的灭菌循环，湿包就是蒸汽冷凝之后产生的水。有的用户会用牛皮纸包住样品进行灭菌，但是从根源上来说并不能保证样品的干燥程度，取出之后极易二次污染。以上问题主要体现在以下两点：1.灭菌的有效性无法保证2.灭菌后的样品冷凝易二次污染Systec所采用的验证方法更为科学，首先会将PT-100柔性温度探头置于样品中部，同时将生物指示剂黏附于温度传感器上，通过脉动真空的方式来实现蒸汽贯穿，让容器样品内部实现纯蒸汽环境，除了温度传感器可以实时现实当前的温度之外还可以通过检查生物指示剂的培养来确认是否经历了完整的灭菌循环，以此验证灭菌的有效性。在灭菌结束后真空系统还搭载了后脉动真空干燥功能，可以保证样品的干燥程度，不会造成样品的二次污染。Systec深耕灭菌领域多年，为您提供优异、安全的灭菌解决方案。

灭菌重点介绍-液体篇在日常实验室的工作中，无论从事哪种实验方向都会与灭菌产生交集。灭菌的样本范围大体包括以下几种：液体（培养基）、固体（实验器材器械）、废弃物（固体废弃物为主）。不同类型的样品需要使用不同的灭菌程序，不同程序之间的灭菌方法也不尽相同，所采用的技术和工艺也有极大差异。本次我们主要来讨论液体样品的灭菌重点。液体灭菌经常会存在以下几个问题：1.装载培养基的瓶盖需要保留空隙，不能密闭。2.培养基灭菌后用于培养标的物达不到很好的培养效果。3.灭菌之后培养基的装载容器破碎、炸裂。4.培养基降温之后液面下降浓度改变。以上几个问题都是经常被忽略的技术点：1.瓶盖保留空隙是为了在降温阶段瓶内的蒸汽可以逸出来进行蒸发冷却。2.培养基灭菌后达不到好的灭菌效果，主要是因为培养基是液体，液体的比热容大升降温速度较慢，热量需要蒸汽经过容器传导到培养基中。一般灭菌器的温度探头通常固定在腔体内部顶端，当高温蒸汽接触到温度传感器时立即开始计算灭菌时间，但由于液体样品的升温延迟，培养基没有经历一个完整的灭菌循环就开始降温，对培养基的灭菌效果有影响。也有用户会相应增加灭菌的时长，由于没有对样品真实温度的精确把控，随意增加灭菌时间又会让样本长时间保持在高温下使内部营养物质焦糖化，造成实验假阴性。3.容器破碎、炸裂主要是因为泄压时样品内外部压差变化过快从而导致容器破损。4.液面下降是因为在冷却时蒸发走全部都是培养基的水分。以上问题的根本原因主要体现在以下4点：1.无法探知样品的真实温度。2.无法探知培养基是否经历了一个完整的灭菌循环，并且达到了有效的灭菌效果。3.压力下降过快。4.蒸发导致的液体损失。Systec高压灭菌器配备了PT-100柔性温度探头，通过放置对比瓶的方法实时探知样品的真实温度，在液体达到121℃之后开始计算灭菌时间，在降温过程中升高压力保证液体全程不沸腾无液体损失。Systec深耕灭菌领域多年，为您提供优异、安全的灭菌解决方案。

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 当下，中国疫情阻击取得巨大进展，但每一颗悬着的中国人民的心并未回落，海外疫情的快速扩散使政府和企业加倍谨慎。各企业一方面要大力推进复工复产，另一方面更要继续规避疫情隐患，打造安全的办公、生产环境。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 受疫情影响，绝大多数实验室、办公室均闲置1-2个月，室内密闭、温暖的环境为细菌与病毒繁殖提供了良好的条件，成为了极大的安全隐患。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 183px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8316516e-afaf-4dc9-965e-b701291bf45b.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 500" height=" 183" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 此背景下，天美公司心系员工人身安全及身体健康，迅速研发反应，斥资数万美元，从韩国引进高端消毒设备，实现空间消杀，为复工复产提供安全健康的工作环境。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9124ecb0-3900-491e-9b7c-5fba839124c1.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 600" height=" 198" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong style=" text-indent: 2em " 技术优势 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4fd14fd8-99f7-4761-b849-e66e24f059b9.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 500" height=" 198" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 过氧化氢干雾技术，喷射微粒直径小1μm，可长时间悬浮在空气中，与细菌充分接触，更易破坏细胞壁，杀死细菌，达到灭菌消毒的目的。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7cf3a4c1-68a2-4866-8454-9931546da94e.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 微粒直径小、含有水分极少，在接触表面时会产生反弹，不会像较大粒子接触表面时，产生破裂、凝结等现象，有效提高灭菌消毒效率。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 278px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d57a2881-eacf-4e6e-b9a3-e8564bcce7b6.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 450" height=" 278" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " span style=" text-indent: 2em " 由于微粒直径小，所以所需浓度较低（小于250ppm），消毒效果受环境温度影响极小；自动监测相对湿度，精准控制过氧化氢用量；消毒完成后净化耗时短，可迅速将空间内过氧化氢浓度降至安全级别，恢复空间的使用。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7b7af198-7741-45ad-b231-c526b0b5ac1b.jpg" title=" 6.jpg.png" alt=" 6.jpg.png" / /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 灭菌消毒效果好，可提供生物试剂检测服务。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 应用领域 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 生物工程：P2/P3/P4实验室、小动物饲养间、无菌操作间、细胞间、生物安全柜等 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6422b54a-8d2a-4e63-97be-5623f6ba5d22.jpg" title=" 7.jpg.png" alt=" 7.jpg.png" width=" 600" height=" 133" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 制药、食品企业：洁净间、无菌车间、检测室、大型冻干机等 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 130px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/229fd5ab-a5af-4f3b-b486-a51405e06d32.jpg" title=" 8.jpg.png" alt=" 8.jpg.png" width=" 600" height=" 130" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 高校、科研院所：共享平台、办公室、会议室、培训室、公共工作区域等 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 124px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/0f5cb561-8458-4129-af4a-70c610f57d79.jpg" title=" 9.jpg.png" alt=" 9.jpg.png" width=" 600" height=" 124" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 2em " 操作流程 /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 700px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/2018a578-ebde-4b09-b8ec-910292cdce97.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" width=" 600" height=" 700" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " * 测量空间体积，计算过氧化氢消耗量 /span /p p style=" text-indent: 2em " ** 化学试纸遇过氧化氢变色；生物指示剂检测灭菌效果 /p p style=" text-indent: 2em " *** 生物指示剂在恒温箱中培养，通过颜色变化检查灭菌效果 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 443px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6b401379-f742-4906-bc5a-e4abc40e752c.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 450" height=" 443" border=" 0" vspace=" 0" / /p p br/ /p

博科立式高压蒸汽灭菌器，是目前市面上销量比较好的高压蒸汽灭菌器品牌之一，因其可选型号较多，外形简洁美观，性能优越，操作简便，为大众所认可。今天，我们整理了博科高压蒸汽灭菌器的操作图集，来向大家演示如何使用这款立式高压蒸汽灭菌器，同时我们有视频文件，如需更多资料可直接来电咨询~博科全自动立式高压蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简单、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位使用，是理想的灭菌设备。博科立式高压蒸汽灭菌器的特点：1、与国内同功能立式高压灭菌器相比，价格更具优势。2、机器盖子带有防烫罩，更安全。3、我们有专业的生产研发团队，售后服务全面。需要注意的是，BKQ-B50L/BKQ-B75L专用于实验室灭菌，针对实验室营养物质，溶液，培养基，液体专用灭菌具有快速冷却功能，和BKQ-B50II是不同系列非升级款。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 江西同创招标代理有限公司关于井冈山农业科技园管理委员会的井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包（赣同创政采字［2024］2号）项目电子化公开招标公告江西省-吉安市-井冈山市 状态：公告 更新时间： 2024-03-05 江西同创招标代理有限公司关于井冈山农业科技园管理委员会的井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包（赣同创政采字［2024］2号）项目电子化公开招标公告 项目概况 井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包项目的潜在供应商应在江西省公共资源交易网https：//www.jxsggzy.cn/web/获取采购文件，并于2024年3月28日9:00整（北京时间）前提交投标文件。 一、项目基本情况 1、项目编号：赣同创政采字［2024］2号 2、项目名称：井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包 3、预算金额：人民币8000000元 4、最高限价：人民币6696000元 5、采购需求： 不专门面向中小企业采购： 序号 货物名称 单位 数量 1 高能介质磨 台 1 2 UHT 台 1 3 电子显微镜 台 1 4 内燃平衡叉车 台 1 5 中控平台与智能控制系统与安装 套 1 6 激光粒度分布仪 台 1 7 十万分之一称量天平 台 1 专门面向中小企业采购： 序号 货物名称 单位 数量 1 果蔬清洗设备及管道 套 1 2 苹果、梨去皮去核机 台 1 3 柑橘削皮机 台 2 4 芒果去皮去核机 台 1 5 适合李子类水果去核机 台 1 6 不锈钢挑选输送线 套 4 7 超细湿法粉碎机 台 1 8 超微高压射流系统 套 1 9 旋转膜浓缩设备 套 1 10 控温储料罐 个 2 11 酶解储料罐 个 2 12 平板离心机 台 1 13 脱气机 台 1 14 卫生级均质机 台 1 15 异形双铝袋果蔬灌装封袋机 台 1 16 单头无菌罐装机 台 1 17 喷淋杀菌机+冷袋机 套 1 18 贴标机 台 1 19 喷码机 台 1 20 隔膜泵 台 4 21 离心泵 台 4 22 可移动螺杆泵 台 4 23 CIP 自动清洗机组 套 1 24 高位罐 个 2 25 反渗透净水设备 套 1 26 冷水机组 套 1 27 空压机 台 1 28 不锈钢操作台 张 4 29 封箱机 台 1 30 调配罐及连线管道 套 2 31 高压灭菌锅 只 2 32 生物安全柜 个 1 33 紫外分光光度计 台 1 34 电热恒温培养箱 只 2 35 恒温空气摇床 张 1 36 冷冻离心机 台 1 37 超纯水仪 台 1 38 烘箱 台 2 39 恒温水浴锅 只 2 40 称量电子天平 台 2 41 pH 计 台 2 42 涡旋仪 台 1 43 冰箱 台 2 44 超净工作台 张 1 具体要求详见附件“采购需求”。 6、合同履行期限：合同签订之日起30个工作日内完成安装调试。 7、本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： 1.1 具有独立承担民事责任的能力； 1.2 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 1.3 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 1.4 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 1.5 参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 2、本项目的特定资格要求： 2.1 特定资格要求：无； 2.2 投标人须是在江西省公共资源交易网注册并办理CA数字证书和电子签章的； 2.3 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的采购活动； 2.4 投标人被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。 2.5 属于政府强制采购节能产品的，必须提供《节能产品政府采购品目清单》产品，如所投产品属于政府强制采购节能产品范围的必须提供产品的认证证书扫描件或在中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）节能产品查询窗口查询结果截图，否则按投标无效处理。 3、本项目产品部分面向中小企业采购。本项目中小企业所属行业：工业。 三、获取招标文件 1、时间：2024年3月10日至2024年3月16日（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日）。 2、地点：在江西省公共资源交易网（网址：http：//www.jxsggzy.cn/web/，下同）上免费报名和下载招标文件。 3、方式：江西省公共资源交易网上报名后下载（下载招标文件时遇到问题可拨打客服电话400-998-0000咨询）。 4、售价：0元。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、投标文件截止时间、开标时间：2024年3月28日9:00整，投标人必须在投标截止时间前将电子投标文件上传至江西省公共资源交易网，逾期为无效投标。 2、开标地点：吉安市公共资源交易中心。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.有意向的供应商必须在江西省公共资源交易网（http：//www.jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章，具体要求详见“江西省公共资源交易网站首页CA及签章办理流程”。 2.参与采购活动特别事项： 2.1 本项目采用“不见面开标”系统开标，各投标人无需派员到开标现场参与本项目开标活动。但委托代理人必须能够熟练的操作新点系统，因业务不熟悉而导致的一切后果由投标人自行承担。一个项目只能有一个委托代理人，委托代理人需将法人授权委托书（法人参与投标的无需提供授权委托书）、本人身份证的证明材料原件扫描制作到投标文件中。授权委托人在项目开、评标期间必须保持在线状态，随时通过“不见面开标”系统接收评标委员会的询标等信息，并在“互动交流”中对询标内容进行回复（自询标内容发出起20分钟内完成回复），否则视为放弃解释说明的权利且完全认可专家的意见。投标人回复询标内容时需将询标内容和回复意见打印并加盖投标人单位公章后扫描上传至“互动交流”（回复样式以采购代理机构发出的询标函格式为准）。 2.2 在投标截止时间前，各投标人必须在不见面开标系统页面进行在线签到，否则无法进入后续的开标环节。如投标人未在投标截止时间前在线签到，按废标处理。如投标人报名家数不足三家的则按流标处理。 2.3 本项目采用“不见面开标”系统开、评标，投标人不需要到场参加开标会，现场环节（包括但不限于现场签到、递交原件、现场解锁等全部转为不见面开标系统线上操作）。 2.4 投标文件解锁时间：在招标人宣布开始解锁后，所有投标单位在20分钟内必须完成解锁。若在规定时间内投标人未解锁完成，解锁无效，系统将其投标文件退回，视为废标。 2.5 本项目采购文件中涉及的现场递交原件或现场提交原件（证件）环节改为所有证件的原件扫描件放入电子投标文件中并加盖电子印章，招标文件与本条有冲突的，以本条款为准。 2.6 投标单位缴纳完保证金后必须点击保证金查询按查询按钮，进行保证金查询。否则可能无法入账，由此引发的后果由投标人自行承担。 2.7 投标人对开标过程和评标结果有异议的，可将异议内容以书面形式提出并加盖单位公章后扫描上传至本项目不见面开标大厅‘开标异议文字提问’栏中。 2.8 意外情况的处理： 开标场所出现下列情形导致系统无法正常运行或者无法保证交易过程的公平、公正和信息安全时，采购人、采购代理机构、交易中心免责： ①所涉开标项目电子服务、交易系统服务器发生故障而无法访问网站或无法使用系统； ②所涉开标项目电子服务、交易系统的软件或网络数据库出现错误，不能进行操作； ③系统存在安全漏洞，有潜在的涉密危险； ④运行服务器病毒发作导致系统无法正常运行的； ⑤电力系统发生故障导致交易系统无法运行的； ⑥其他不可抗力（地震、洪水等）原因导致开标活动无法正常进行的。出现上述所列情形，不能及时解决的，应由项目实施主体、监管部门和交易中心及时进行协商。可以采取以下办法处理：系统或网络故障在三小时内能排除的，项目不暂停开标，三小时内系统恢复运行后继续实施开标。系统或网络故障在三个小时内未能排除的，项目暂停开标，并在江西省共资源交易网、吉安政府采购网等网站发布暂停通告，待系统恢复后另行通知开标。 2.9 投标人应仔细阅读“吉安不见面开标大厅-投标人操作手册”（下载地址 http：//ggzy.jian.gov.cn/zlxz/），如有疑问请联系：400-998-0000咨询解决。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1、采购人信息： 名 称：井冈山农业科技园管理委员会 地 址：吉安市吉州区兴桥街61号 联系人：蔡先生 电 话：15779690904 2、采购代理机构信息： 名 称：江西同创招标代理有限公司 地 址：江西省吉安市吉州区井冈山大道222号曼哈顿广场9栋1204室 联系人：周先生 电 话：0796-8231819 3、项目联系方式： 项目联系人：周先生 电 话：13907966445 江西同创招标代理有限公司 2024年3月5日 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：天平,高压灭菌器,超纯水器,过氧化氢灭菌,生物安全柜,超净工作台,离心机,紫外分光光度,扫描电镜,干燥箱,洗瓶机,水浴、油浴,培养箱 开标时间：2024-03-28 09:00 预算金额：669.60万元 采购单位：井冈山农业科技园管理委员会 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：江西同创招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 江西同创招标代理有限公司关于井冈山农业科技园管理委员会的井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包（赣同创政采字［2024］2号）项目电子化公开招标公告 江西省-吉安市-井冈山市 状态：公告 更新时间： 2024-03-05 江西同创招标代理有限公司关于井冈山农业科技园管理委员会的井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包（赣同创政采字［2024］2号）项目电子化公开招标公告 项目概况 井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包项目的潜在供应商应在江西省公共资源交易网https：//www.jxsggzy.cn/web/获取采购文件，并于2024年3月28日9:00整（北京时间）前提交投标文件。 一、项目基本情况 1、项目编号：赣同创政采字［2024］2号 2、项目名称：井冈山农业科技园食品研发仪器设备采购项目B包 3、预算金额：人民币8000000元 4、最高限价：人民币6696000元 5、采购需求： 不专门面向中小企业采购： 序号 货物名称 单位 数量 1 高能介质磨 台 1 2 UHT 台 1 3 电子显微镜 台 1 4 内燃平衡叉车 台 1 5 中控平台与智能控制系统与安装 套 1 6 激光粒度分布仪 台 1 7 十万分之一称量天平 台 1 专门面向中小企业采购： 序号 货物名称 单位 数量 1 果蔬清洗设备及管道 套 1 2 苹果、梨去皮去核机 台 1 3 柑橘削皮机 台 2 4 芒果去皮去核机 台 1 5 适合李子类水果去核机 台 1 6 不锈钢挑选输送线 套 4 7 超细湿法粉碎机 台 1 8 超微高压射流系统 套 1 9 旋转膜浓缩设备 套 1 10 控温储料罐 个 2 11 酶解储料罐 个 2 12 平板离心机 台 1 13 脱气机 台 114 卫生级均质机 台 1 15 异形双铝袋果蔬灌装封袋机 台 1 16 单头无菌罐装机 台 1 17 喷淋杀菌机+冷袋机 套 1 18 贴标机 台 1 19 喷码机 台 1 20 隔膜泵 台 4 21 离心泵 台 4 22 可移动螺杆泵 台 4 23 CIP 自动清洗机组 套 1 24 高位罐 个 2 25 反渗透净水设备 套 1 26 冷水机组 套 1 27 空压机 台 1 28 不锈钢操作台 张 4 29 封箱机 台 1 30 调配罐及连线管道 套 2 31 高压灭菌锅 只 2 32 生物安全柜 个 1 33 紫外分光光度计 台 1 34 电热恒温培养箱 只 2 35 恒温空气摇床 张 1 36 冷冻离心机 台 1 37 超纯水仪 台 1 38 烘箱 台 2 39 恒温水浴锅 只 240 称量电子天平 台 2 41 pH 计 台 2 42 涡旋仪 台 1 43 冰箱 台 2 44 超净工作台 张 1 具体要求详见附件“采购需求”。 6、合同履行期限：合同签订之日起30个工作日内完成安装调试。 7、本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定： 1.1 具有独立承担民事责任的能力； 1.2 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 1.3 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 1.4 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 1.5 参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 2、本项目的特定资格要求： 2.1 特定资格要求：无； 2.2 投标人须是在江西省公共资源交易网注册并办理CA数字证书和电子签章的； 2.3 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的采购活动； 2.4 投标人被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。 2.5 属于政府强制采购节能产品的，必须提供《节能产品政府采购品目清单》产品，如所投产品属于政府强制采购节能产品范围的必须提供产品的认证证书扫描件或在中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）节能产品查询窗口查询结果截图，否则按投标无效处理。 3、本项目产品部分面向中小企业采购。本项目中小企业所属行业：工业。 三、获取招标文件 1、时间：2024年3月10日至2024年3月16日（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日）。 2、地点：在江西省公共资源交易网（网址：http：//www.jxsggzy.cn/web/，下同）上免费报名和下载招标文件。 3、方式：江西省公共资源交易网上报名后下载（下载招标文件时遇到问题可拨打客服电话400-998-0000咨询）。 4、售价：0元。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、投标文件截止时间、开标时间：2024年3月28日9:00整，投标人必须在投标截止时间前将电子投标文件上传至江西省公共资源交易网，逾期为无效投标。 2、开标地点：吉安市公共资源交易中心。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.有意向的供应商必须在江西省公共资源交易网（http：//www.jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章，具体要求详见“江西省公共资源交易网站首页CA及签章办理流程”。 2.参与采购活动特别事项： 2.1本项目采用“不见面开标”系统开标，各投标人无需派员到开标现场参与本项目开标活动。但委托代理人必须能够熟练的操作新点系统，因业务不熟悉而导致的一切后果由投标人自行承担。一个项目只能有一个委托代理人，委托代理人需将法人授权委托书（法人参与投标的无需提供授权委托书）、本人身份证的证明材料原件扫描制作到投标文件中。授权委托人在项目开、评标期间必须保持在线状态，随时通过“不见面开标”系统接收评标委员会的询标等信息，并在“互动交流”中对询标内容进行回复（自询标内容发出起20分钟内完成回复），否则视为放弃解释说明的权利且完全认可专家的意见。投标人回复询标内容时需将询标内容和回复意见打印并加盖投标人单位公章后扫描上传至“互动交流”（回复样式以采购代理机构发出的询标函格式为准）。 2.2 在投标截止时间前，各投标人必须在不见面开标系统页面进行在线签到，否则无法进入后续的开标环节。如投标人未在投标截止时间前在线签到，按废标处理。如投标人报名家数不足三家的则按流标处理。 2.3 本项目采用“不见面开标”系统开、评标，投标人不需要到场参加开标会，现场环节（包括但不限于现场签到、递交原件、现场解锁等全部转为不见面开标系统线上操作）。 2.4 投标文件解锁时间：在招标人宣布开始解锁后，所有投标单位在20分钟内必须完成解锁。若在规定时间内投标人未解锁完成，解锁无效，系统将其投标文件退回，视为废标。 2.5 本项目采购文件中涉及的现场递交原件或现场提交原件（证件）环节改为所有证件的原件扫描件放入电子投标文件中并加盖电子印章，招标文件与本条有冲突的，以本条款为准。 2.6 投标单位缴纳完保证金后必须点击保证金查询按查询按钮，进行保证金查询。否则可能无法入账，由此引发的后果由投标人自行承担。 2.7 投标人对开标过程和评标结果有异议的，可将异议内容以书面形式提出并加盖单位公章后扫描上传至本项目不见面开标大厅‘开标异议文字提问’栏中。 2.8 意外情况的处理： 开标场所出现下列情形导致系统无法正常运行或者无法保证交易过程的公平、公正和信息安全时，采购人、采购代理机构、交易中心免责： ①所涉开标项目电子服务、交易系统服务器发生故障而无法访问网站或无法使用系统； ②所涉开标项目电子服务、交易系统的软件或网络数据库出现错误，不能进行操作； ③系统存在安全漏洞，有潜在的涉密危险； ④运行服务器病毒发作导致系统无法正常运行的； ⑤电力系统发生故障导致交易系统无法运行的； ⑥其他不可抗力（地震、洪水等）原因导致开标活动无法正常进行的。出现上述所列情形，不能及时解决的，应由项目实施主体、监管部门和交易中心及时进行协商。可以采取以下办法处理：系统或网络故障在三小时内能排除的，项目不暂停开标，三小时内系统恢复运行后继续实施开标。系统或网络故障在三个小时内未能排除的，项目暂停开标，并在江西省共资源交易网、吉安政府采购网等网站发布暂停通告，待系统恢复后另行通知开标。 2.9 投标人应仔细阅读“吉安不见面开标大厅-投标人操作手册”（下载地址 http：//ggzy.jian.gov.cn/zlxz/），如有疑问请联系：400-998-0000咨询解决。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1、采购人信息： 名 称：井冈山农业科技园管理委员会 地 址：吉安市吉州区兴桥街61号 联系人：蔡先生 电 话：15779690904 2、采购代理机构信息： 名 称：江西同创招标代理有限公司 地 址：江西省吉安市吉州区井冈山大道222号曼哈顿广场9栋1204室 联系人：周先生 电 话：0796-8231819 3、项目联系方式： 项目联系人：周先生 电 话：13907966445 江西同创招标代理有限公司 2024年3月5日

【微生物检测】浅谈无菌验证！无菌验证分为设备检查、烟雾测试和尘埃粒子测试、染色试验、辅助系统测试、正压罩环境预测试、贴片实验、瓶内、外挑战测试、盖内、外挑战测试、LG培养基预测试、产品测试及LG培养基测试十一步。本文会对瓶内、外挑战测试和盖内、外挑战测试及LG培养基测试三大部分重点讨论。试验前准备工作，需确保包装物和产品初始菌含量满足要求：瓶子(新吹的)： 包装容器空瓶：保证平均灭菌率为log6，是指在瓶子的内部和瓶盖消毒接种杆状菌作为初始带菌量。整个步骤如下：使用移液枪向130个瓶子接种枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液(载量：每毫升0.1ml/107CFU )并干燥(8到24小时)。注意此处菌体和芽孢数量会随时间和温度损失。120个瓶子由灌装机灌注无菌水瓶并由旋盖机封盖(以下简称“测试样”)，10个瓶子用于检测初始带菌量(以下简称“阳性对照样”) (为了防止菌体数量过度损失，建议接种浓度要高1个log)。采用端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。瓶内挑战测试：①选取260个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：105和106各130瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶内凹陷不易杀菌的地方，并充分震荡；③空瓶正常风干后准备进行测试，以最高生产速度，确保最短时间也能达到灭菌要求，先低浓度再高浓度，系统需预先调试好，无菌罐中准备好无菌水；④测试前随机抽取105的10个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将空瓶灌装100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱），盖上无菌瓶盖（预先去除防盗环并用铝箔纸包好的经121℃*15min湿热灭菌后的瓶盖），充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出空瓶的初始带菌量；⑤将120个105空瓶手动放入输送带进行杀菌、洗瓶、灌装（灌装100ml无菌水，根据瓶型，为维持设备运转稳定性，可以适当提高灌装量）、封盖，另120个106空瓶重复以上操作；⑥将灌装好的产品在实验室充分振荡后进行膜过滤培养48小时后得出空瓶杀菌后残留带菌量，注意跟阳性对照实验室区分开；瓶外挑战测试：①选取130个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：104和105各65瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶外凹陷不易杀菌的地方，接种后用记号笔在接种部位做好标识；③空瓶正常风干后准备进行测试，手动挂到输送带进行测试；④测试前随机抽取104的5个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为：到实验室将空瓶接种位置剪开，放入已灭菌好的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释4个梯度，得出空瓶外部初始带菌量；⑤将60个104空瓶经过正常的杀菌程序后，灌装出口放置一次性无菌取样袋。取出空瓶后，到实验室将接种标识位置剪出，放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，或用已灭菌的棉签来涂抹接种标识位置，将棉签放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，从而得出瓶外杀菌后残留带菌量。另60个105空瓶重复以上操作；验证判定：用阳性对照检测的含菌量与杀菌后残留的菌量进行对照，从而判定杀菌力（衰减计数法），带入以下公式：Log(Rave ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(∑Sc/Ntest)∑Rc：阳性对照样带菌总数；Nsample：阳性对照样数量；∑Sc：测试样残留带菌总数；Ntest：测试样数量；Log(Rmin ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(Sc)Sc：测试样的残留带菌数最大样品的菌落数；Log(Rmin )：最低杀菌能力①选取130个以上完好瓶盖；GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖内的初始带菌量；⑤将60个1

JMH-3000A/JMH-3000B红外接种环灭菌器采用红外线热能灭菌，因其使用方便、操作简单、无明火、不怕风、替代酒精灯。使用安全，可广泛应用于生物安全柜、净化工作台、抽风机旁、流动车上等环境中，甚至野外等恶劣环境下也可方便使用，随时进行高温灭菌消毒。1.红外接种环消毒灭菌安全、方便，可完全代替酒精灯；2.加热区内温度高达800℃以上，杀菌只需5到7秒；3.体积小、重量轻、操作简便，仪器美观、易清洁、使用寿命长；4.本装置可以用于厌氧室中；5.在陶瓷漏斗管道的深处有灰化有机物质，防止传染性溅污和交叉污染；6.独有的智能算法，充分延长加热体使用寿命，有效提高安全性。型 号JMH-3000AJMH-3000B中心区最高温度825℃±25℃最大消毒外径 (mm）φ15φ35加热区总长 (mm）140100升温时间 (min）15环境温度5℃ ～ 40℃ 熔断器250V 3A 5×20输入电源AC220V~ 50-60Hz 功率 (W）150250净重 (kg）11.3外形尺寸 (mm）120×155×180130×120×200 创新点：1、加热区内温度高达800℃以上，杀菌只需5到7秒， 2、体积小、重量轻、易清洁，用于厌氧室中。 JMH3000A/JMH3000B红外接种环灭菌器

实验室高压灭菌器因其灭菌速度快、成本低、灭菌效果彻底等优点，被广泛应用于制药/化妆品、食品/饮料、医疗/卫生、环保/水工业 石油/化工和农业等领域。近年来，随着制药、食品、卫生、环境等领域监管力度的加大，国家对生物安全的高度重视，以及新冠疫情防控所带来的全国范围内P2、P3实验室的建设热潮，实验室高压灭菌器等生物安全实验室内必不可少的关键设备迎来一波波采购浪潮，尤其是对于自动化程度更高、灭菌功能更加多样化的实验室高压灭菌器，采购需求大量增长。主要品牌市场份额参与者众 国产品牌后来居上据调研，目前国内市场上有产品销售的实验室高压灭菌器生产企业在70~80家左右，其中进口品牌20多家，主要有腾氏、STIK、YAMATO、MMM、Hirayama等，国产品牌50多家，主要包含新华医疗、滨江、致微、申安、博迅等。国产实验室高压灭菌器虽然相对国外品牌起步较晚，但近年来发展十分迅速，不断有新的品牌出现，并且新产品推出速度也很快，市场上可供选择的产品类型和型号非常之多，再加上近年来政府采购这块对国产品牌的支持力度不断加大，国产实验室高压灭菌器的市场份额已经赶超进口品牌。角逐高端 关键在于产品工艺和细节设计虽然国内实验室高压灭菌器技术不断发展，新的厂家不断涌现，但到目前为止，市场依然被老牌厂家所占据，并且国产品牌主要占据中低端市场，高端市场依然被进口品牌所垄断。国产实验室高压灭菌器虽然在功能和性能参数方面已达到与进口先进品牌产品不相上下的水平，但是在产品工艺和细节设计上依然与国外产品有着明显差距，例如腔体和支架的材质、门锁的安全设计、仪器操作系统、温度及压力的传感器件等方面。接下来，市场机会在哪里？各品牌市场份额如何？竞争对手在不同细分市场表现如何？各地区采购情况如何？哪些省市、机构采购需求旺盛？用户的使用需求及痛点有哪些？未来的市场机会主要在哪里？… … … … 仪器信息网为了解近年来实验室高压灭菌器的技术发展趋势、市场发展行情、各主要品牌市场占有率、重点应用领域以及未来采购需求等内容，以为相关从业者进行市场分析和业务决策提供参考，特组织了“实验室高压灭菌器市场调研”活动，并在调研结果的基础上撰写了《实验室高压灭菌器国内市场研究报告（2021版）》本报告包含实验室高压灭菌器市场综合分析、竞争情况、采购机构画像、采购行为分析、使用情况反馈等内容。报告链接：https://www.instrument.com.cn/survey/Report_Census.aspx?id=245欢迎感兴趣的网友联系购买报告事宜，电话：010-51654077转销售部报告目录第一章 概述1.1 高压灭菌器的工作原理1.2 高压灭菌器的分类1.2.1 下排气式高压灭菌器1.2.2 预真空式高压灭菌器1.2.3 生物安全型高压灭菌器1.3 高压灭菌器的基本构造1.4 高压灭菌器的应用现状1.4.1 医疗卫生机构1.4.2 生物安全实验室1.4.3 仪器的安全使用第二章 实验室高压灭菌器市场综合分析2.1 实验室高压灭菌器市场概况2.2 实验室高压灭菌器主要品牌市场占比分析2.3 实验室高压灭菌器市场成交价分析2.4 实验室高压灭菌器市场规模及增长率预测2.5主流型号产品分析第三章 实验室高压灭菌器参调用户来源分析3.1 实验室高压灭菌器主要使用单位3.2 实验室高压灭菌器用户单位类型分布3.3 实验室高压灭菌器用户所在行业分布3.31 实验室高压灭菌器生产企业用户按行业分布3.32 实验室高压灭菌器第三方检测机构用户按行业分布3.4 实验室高压灭菌器参调用户所在地区分布第四章 2019、2020年高压灭菌器专场仪器访问数据分析4.1 2018、2019、2020年高压灭菌器专场PV、UV4.2 2020年高压灭菌器专场PV、UV品牌排行4.3 2020年高压灭菌器专场PV、UV前十仪器第五章 2020年公开发布实验室高压灭菌器招标采购情况分析5.1 2020年实验室高压灭菌器公开招标采购数量分析5.2 2020年实验室高压灭菌器公开招标采购金额分析5.3 2020年实验室高压灭菌器公开招标采购用户分布5.4 2020年实验室高压灭菌器公开招标采购品牌分布第六章 实验室高压灭菌器用户使用及采购现状分析6.1 不同类型实验室高压灭菌器分布6.2 不同容积实验室高压灭菌器分布6.3 用户实验室生物安全等级分布6.4用户实验室仪器数量分布6.5 灭菌物品现状6.6使用频率现状6.7使用问题反馈6.8用户采购关注点6.9采购需求意向分布第七章 总结评述附录 部分主流品牌及其产品分析1.1 新华医疗1.2 滨江1.3 博迅医疗1.4 Systec1.5致微1.6 YAMATO1.7 普和希（PHC）1.8 STIK1.9 爱安姆（IRM）1.10 海尔生物