普美康自动体外除颤仪

目的 建立一种有区分力的流通池法检查泊沙康唑口服混悬液的体外溶出。方法 以研磨法制成不同粒度分布的泊沙康唑混悬液中间体，并通过调节辅料黄原胶的加入量，制备成 具有不同粒度分布和不同黏度的泊沙康唑口服混悬液。对关键参数（玻璃珠用量、加样方式以 及流速）进行筛选，建立检查泊沙康唑口服混悬液体外溶出的流通池法。用新建立的流通池法 和 FDA 溶出度数据库收载的桨法分别检测泊沙康唑口服混悬液的体外溶出曲线。结果 桨法测得的溶出曲线药物释放较快，20 min 时已基本释放完全；而新建立的流通池法测得的溶出曲 线药物释放缓慢，并且对混悬液的粒度分布和黏度差异显示出良好的区分力。结论 与桨法相比，流通池法检查泊沙康唑口服混悬液的体外溶出时具有更高的区分力。

然而，多肽药物也有不可忽视的缺点，其化学与生理稳定性都较差，容易受到体内蛋白水解酶的降解，给多肽药物的研发带来了很多挑战。本文将从多肽类药物的药代动力学层面进行浅析，了解多肽类药物体外ADME研究策略，确定多肽类药物基础体外研究模型，助力多肽类药物早期研发！

采用立陶宛Ekspla公司纳秒高重复频率波长可调谐纳秒Nd:YAG激光器泵浦的光学参量发生器，型号NT242-1k-SH/SFG 用来进行时间分辨单态氧检测，同时对碘化钾增强玫瑰红介导的抗菌光动力失活过程进行了活体外和活体内研究。

摘要：在目前的体外循环手术过程中，需要灌注师快速而精确地操作使得血液流速调节到期望的目标值。基于国外文献报道的血流量自动控制方法和装置，本文提出了技术改进且国产化解决方案。通过本解决方案中增加的国产系列电控夹管阀、电控针阀和具有远程设定值功能的超高精度PID控制器，可以使得体外循环过程中的静脉和动脉血流量控制真正实现高精度的自动化控制，在满足临床应用和研究需求的同时，可降低灌注师的操作难度和医疗事故。

盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世纪80年代在德国上市，后在法国、日本等国家陆续上市，是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，促进肺表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案）制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验，用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μ g/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照，结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性，能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。

根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》（征求意见稿）,阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度（释放度）测试，还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂，无论是溶出度测试还是体外释放研究，传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以，在本次应用案例中，我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。

乳剂是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂，可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标，但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求：一方面是由于乳剂的粒径较小，传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离；另一方面是某些药物的溶解度比较低，样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。目前，有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定，例如流池法、透析法、取样-分离法等。其中，透析法可能存在释放度过慢的问题（研究表明，透析法测定的乳剂释放度远慢于其在人体内的真实释放度）；取样-分离法的难点在于如何有效地分离游离药物与乳剂粒子，且方法操作比较复杂。而流池法作为其中一个可选方案，其过滤系统能分离游离药物与乳剂粒子，且不会出现透析法那种释放度过慢的问题。本文将分享某乳剂的体外释放度测定的案例，希望能给您带来帮助和启发。

利用ANKOM DAISY Ⅱ型模拟培养箱研究饲料的体外消化率，利用ANKOM RFS体外产气测量系统自动检测饲料的发酵产生的气体量。ANKOM RFS体外产气测量系统通过无线连接多个模块，能自动累计玻璃瓶内发酵液对饲料的消化代谢后产生的气体量，用专业电脑软件记录模块获得的气压数据。RFS产气测量系统研究饲料营养物质的降解，通过发酵时间的推移所产生的气体量多少，判断反当动物对养分的降解率。利用ANKOM DAISY Ⅱ型模拟培养箱测定饲料的体外真值降解率。每个水平25个滤袋（每组加一个空白样），连续培养24 h，分别在3h，６h，12ｈ，24ｈ取出滤袋，清水冲洗，烘干，称重，测定饲料消化后的降解率，包括干物质、粗蛋白、中性洗徐纤维、酸性洗涂纤维含量。

混悬滴眼液被广泛用于治疗各种眼部疾病，而且混悬液这种剂型设计能够改善API在角膜前的停留时间和整体眼部的生物利用度。混悬滴眼液中分散着细微的、相对不溶的原料药，而且每次用药剂量很少，这给体外释放度测试的方法开发带来很大的难度。不过，得益于流池法的发展和应用，使得这个技术难题得以有效解决。本次应用案例中，我们将分享为某客户开发的混悬滴眼液的体外释放度试验，希望能够给各位带来帮助和启发。

阿司匹林（Asprin）是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日。最早用于解热镇痛，渐渐发现它还具有抗血小板凝聚的作用，于是重新引起了人们极大的兴趣，现在临床上多用于预防心脑血管疾病的发作。然而，阿司匹林有一定的副作用，最常见的是胃肠道不良反应，长期口服阿司匹林会直接剌激胃黏膜引起上腹不适及恶心呕吐；严重的可致胃黏膜损伤，引起胃溃疡及胃出血。针对胃肠道的不良反应，德国拜耳医药保健有限公司研发了阿司匹林肠溶片。阿司匹林肠溶片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。 本研究使用岛津SNTR-8400AT溶出度仪和LC-20A高效液相色谱系统开展了阿司匹林肠溶片原研药和仿制药的体外溶出的研究。 了解详情，敬请点击链接 http://pmo42817f.pic34.websiteonline.cn/upload/91n6.pdf

如果您从事动物饲料、饮食配方、营养素或反刍动物饲料添加剂的研究和开发工作，您可以使用碧普公司的生物降解评估测试系统（Gas Endeavour）开展动物体外消化测试，测试简单且完全自动化，从而实现更好的时间管理和有限的人力资源的优化。

混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA 认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。在FDA 溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例，并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。

目的 建立一种依匹哌唑原位凝胶植入剂的体外释放方法，研究处方在体外的释放行为和缓释机制。方法 以抗精神病依匹哌唑为模型药物，制备以聚乳酸⁃羟基乙酸共聚物（ ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ ｇｌｙ⁃ ｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ，ＰＬＧＡ）／醋酸异丁酸蔗糖酯（ ｓｕｃｒｏｓｅ ａｃｅｔａｔｅ ｉｓｏｂｕｔｙｒａｔｅ，ＳＡＩＢ）为基质的原位凝胶植入剂。开发体外释放检测方法，采用多种体外释放装置研究依匹哌唑原位凝胶植入剂的释放差异， 考察体外释放的影响因素。

目的：基于分析方法质量源于设计（AQbD）理念，建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验（IVRT）方法：建立分析目标、确定关键分析属性［体外释放速率（IVRR）、初始采样时间累积释放量（Q0）、释放度］；基于先前的知识与经验，从分析目标中推导出有影响的方法变量，并利用石川图进行系统总结，对影响的变量进行风险等级评估，筛选出关键方法变量（膜的种类、释放介质的种类、上样量）；对2种上样量（150、300mg）、3种释放介质（0.9% NaCl 溶液、pH 5.5 的磷酸盐缓冲液和pH7.2 的磷酸盐缓冲液）和3种膜［混合纤维素膜（MCE）、聚醚砜膜（PES）、聚四氟乙烯膜（PTFE）］进行2×3×3全析因实验设计，采用扩散池法进行IVRT，将各时间点样品进行HPLC定量分析，进一步计算Q0、释放度和IVRR。利用JMP Pro 软件对实验结果进行建模分析，筛选最优参数。参考美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）要求对建立的IVRT进行膜惰性验证，释放介质验证，线性、精密度和重复性考察，敏感性和特异性考察及耐用性考察。结果：吡罗昔康凝胶IVRT采用静态垂直扩散池（扩散面积1.767cm2，接收池体积12 mL），温度32 ℃，转速600 rmin−1，释放介质为pH7.2磷酸盐缓冲液、膜为MCE、上样量为300mg，取样时间为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0h，取样方式为全部取样。方法学验证均符合要求。结论：所建立的吡罗昔康凝胶IVRT可靠、耐用、具有区分力。

纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。

滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。

软糖是一种水分含量高、柔软、有弹性和韧性的剂型。在软糖中添加营养成分或治疗性药物，可制成营养软糖或治疗性软糖。软糖的主要特点是含有不同种类的胶体，使其具有凝胶的性质。使用传统的溶出方法可能无法正常考察软糖的体外释放行为，因为软糖会出现整体不溶解的情况。本文将分享使用往复筒法溶出系统测定软糖型制剂的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。

在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μ m的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μ m的颗粒，某些纳米晶片剂在传统溶出方法下会表现出很快的释放速度。而受到传统溶出方法的限制，其获得的体外释放度测试数据可能并不理想。本文将分享使用桨法和流池法对某纳米晶片剂进行体外释放度测试的案例，对比传统溶出方法（桨法）与更现代的溶出方法（流池法）在测定纳米晶片剂方面的差异。

体外药代动力学研究—热点问题—第一题 原形药的剩余量接近100%，还需要进行CYP酶的代谢表型研究吗？怎么做？体外代谢速率低，确实意味着体内的代谢速率也很可能低，也可以不做，但同时需要注意的是体内代谢速率低，不代表代谢比例就一定低(比如在排泄速率更低的情况下)，故仍需要尽可能搞清楚药物通过CYP酶代谢的具体亚型途径。

《中国药典2020版》0913 缓释、控释和迟释制剂指导原则中指出，缓释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进行全面深入研究，并建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法。相较于传统溶出方法，流池法具有生物相关性和区分力更好的优势，所以本文将以某客户委托执行的肠溶缓释胶囊体外释放度研究为案例，为大家分享其中流池法的技术要点。

按语这篇由四川农业大学动物医学院动物疫病与人健康四川省重点实验室的研究学者完成，讨论辣木叶总黄酮响应面法微波萃取工艺优化及其体外降糖效果观察的论文，发表在重要期刊《天然产物研究与开发》上。摘要利用响应面法优化微波萃取辣木叶总黄酮工艺。选取乙醇浓度、微波功率、提取时间、液料比为影响因素，总黄酮得率为评价指标。在单因素实验的基础上，通过4因素3水平Box-Behnken中心组合试验建立黄酮得率的二次多

[目的] 通过分析改良盾构术的影像学及组织学表现,探索改良盾构术的可行性与有效性,探索降低传统盾构术技术敏感性的方法。[方法] 本实验使用6条健康比格犬,双侧下颌第3、第4前磨牙沿颊舌向行半切后截除近中或远中牙冠。在实验位点偏舌侧预备种植窝,然后拔除残根,在体外预备根片后再植于拔牙窝原位,即刻植入种植体。潜入式愈合3个月后行CBCT检查及组织学检查,观察种植体骨结合及根片的牙周愈合情况。[结果] 3个月后,临床观察未出现种植体周围炎及种植失败等并发症,CBCT显示所有种植体均形成良好的骨结合,组织学显示根片颊侧出现替代性吸收或者表面吸收,根片与种植体之间有新骨形成,颊侧牙槽嵴均保存良好。[结论] 在严格控制根片离体时间及储存介质的情况下,在体外预备并再植根片的改良盾构术具有可行性,可降低传统术式的技术敏感性,但改良盾构术尚处于初步研究阶段,需要进行更长期的动物实验研究及临床试验。

体外药物释放试验已成为半固体制剂开发和批准过程中最重要的工具之一。体外释放试验(IVRT)能够反映多种理化特性、颗粒或液滴大小、黏度、物质微观结构以及剂型聚集状态的综合作用情况。本文讨论了IVRT的起源、原理及其与药物动力学反应(如血管收缩或皮肤药代动力学（离体皮肤）)的等级关系，还讨论了监管审批试验要求的演变状况。IVRT能反映各种参数，是比较局部给药制剂及以相似速率释放相似量的活性成分的能力的逐级评价方式的重要部分。此外，除了能进行处方成分的定性和定量(Q1和Q2)考察外，IVRT还是评估局部给药药物分类系统(TCS)方法1类和3类药物中提出的微结构排列(Q3)相似性的重要工具。本文讨论了TCS系统以及局部给药皮肤病药物从Q1, Q2, Q3相同到Q1, Q2, Q3相似的发展概念，这个要求变化让处方的调整变动有了更大的空间。

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。

肝脏是人体最主要的药物代谢器官，由位于肝细胞滑面内质网的细胞色素P450（Cytochrome P450，CYP）酶系催化，因此构建体外模型如肝微粒体和悬浮原代肝细胞便于预测药物在体内的代谢转化过程。前者体外孵育时间一般小于1小时，后者一般小于4小时[1]。

本文介绍了使用PerkinElmer® RamanStation™ 400F拉曼光谱测绘在体外监测干细胞成骨分化的方法。结果表明：拉曼光谱使样品分析变得更为快速，并显著提高研究的可靠性。

锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。

药物代谢研究是创新药物研发的重要内容，它不仅决定了创新药物制剂研发的成败，而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所，体外代谢模型多以肝脏为基础。

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。

【设备更新】不同酵母菌种对谷物秸秆体外发酵的改良效果评价Evaluation of Different Yeast Species for Improving In vitro Fermentation of Cereal Straws玉米秸秆（玉米，品种科香甜玉米No. 1，长沙，中国）和水稻秸秆（水稻，品种向125S/BAR-1，长沙，中国）使用格哈特全自动纤维仪Fibretherm测定NDF和ADF含量，并在NDF分析中加入亚硫酸钠和α-淀粉酶。将过滤后的残留物在105°C下干燥12小时并称重以进行体外干物质消化率（IVDMD）测定。测定干燥残留物中的NDF含量，以计算体外NDF消化率（IVNDFD）。蛋白质按凯氏定氮法，蛋白质转换系数6.25VFA挥发性脂肪酸以及NH3-N氨态氮可使用格哈特VAPODEST蒸馏仪进行样品蒸馏前处理