无菌取样称量隔离系统

泰林生物层流型硬舱体无菌检查隔离器是根据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求专门设计制造，旨在创造高度无菌空间的专用设备。无菌隔离器可满足无菌实验、无菌检测、无菌生产、精细化工、精密电子研究与生产的特殊需要。 无菌隔离器应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术，可确保无菌的洁净环境不因物料进出而遭破坏，是无菌检查实现一次检出的唯一途径。HTY-1800G8无菌隔离器特点：1. 不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级；2. 使用手套进行操作，手套可选加厚抗破损或薄式高手感型；3. 选用H14级高效过滤器，通过PAO扫描检漏测试；4. 系统预留连接过氧化氢（VHP）发生器的接口与阀门，可选配过氧化氢蒸汽发生器进行高水平消毒，过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到106芽孢杀灭效力； 5. 可通过多种方式，例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等，实现物品的安全进出；6. 内可安装内置电源，也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头，用于进水与进气；7. 系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能；8. 工业级平板电脑控制，符合2010版GMP 计算机系统验证要求。用途：无菌隔离器用于无菌检测，高致敏性、高活性物料的取样、称量、分装等，对物料和操作者双重保护。

HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证：HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

无菌动物隔离器（用于小鼠饲养和实验），配有便携式无菌转移隔离舱，实现无菌动物快速无菌转运，采用物理屏障方式，将用于对无菌动物饲养、实验过程进行隔离保护，以最大限度的降低操作过程受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌控制流程。产品特点1.10寸操作屏, 便于客户更好的进行操作；2.便携式转移舱, 实现无菌快速转运鼠笼盒、食物、饮水、垫料等；3.便携式转移舱能与舱体快速对接, 并进行快速生物去污, 从而达到无菌传递的效果；4.合理的通风/过滤系统, 尽可能减少空间内物料小颗粒, 动物本身掉落的毛发对环境的影响, 提供更优的生存环境；5.为实验提供有效的保障。

无菌鼠隔离器主要用于大小鼠的无菌操作、饲养等,采用智能化控制系统,内置自动化管理程序,具有多项扩展端口及应用程序,功能强大。提供用于手术实验、无菌饲养、无菌转运的整套设备方案,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态，提供高效、便捷的操作流程，以及安全、无菌的隔离环境。产品特点 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；正面操作端采用可视窗配操作手套，主动充气方式密封稳定的无菌环境保障；舱体内部为硬质一体焊接结构,表面光洁,边角圆弧过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点,舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr 舱体预留VHP接口，可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测，内置照明系统，方便操作及日常使用。

提供无菌级小型猪制备过程的整套隔离设备方案,包括子宫剥离、无菌转运、无菌饲养设备,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态,提供高效、便捷的操作流程,以及安全、无菌的隔离环境。产品特点1. 子宫剥离配置渡槽传递通道,双侧平板密封门,方便传递和操作,灭菌无死角；2. 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染；3. 废弃物传出过程可确保舱内环境与外界无交叉，保障舱内环境安全；4. 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器；5. 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；6. 正面操作端采用可视窗配操作手套,主动充气方式密封，稳定的无菌环境保障；7. 舱体内部为硬质一体焊接结构，表面光洁，边角圆孤过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点，舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr；8. 舱体预留VHP接口,可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；9. 可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测:内置照明系统,方便操作及日常使用。

生产用隔离系统是根据产品生产工艺流程的特点与要求，专门设计的系统。通常，根据产品特点，生产用隔离系统主要具有以下应用：  1.无菌分装：主要用于液体制剂的灌装、固体粉末的分装；  2.无菌配料；  3.无菌取样；  4.无菌称量；  5.粉碎、混合、研磨；  6.无菌性毒性产品防护；  7.非无菌性毒性产品防护。 2010版GMP 第四章隔离操作技术 &ldquo 第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。&ldquo 杭州泰林生物设备有限公司提供生产用隔离系统的设计、制造、安装调试和维护的全套定制服务。我们将与客户紧密合作，使隔离系统与各类生产设备的连接/整合、SIP/CIP功能、相关功能接口以及允许的OEL极限等因素均将被考虑，为客户提供符合预期与特定要求的解决方案.

泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全新的升级，系统功能更加强大，在保证药品检验质量的同时，大幅提升检验工作效率： 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制； 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检查环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检查质量； 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接，供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续无菌检查实验需求； 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪，直线装管，自动夹管，旋钮无级调速，压力检测安全保护功能，压力过高可自动调节至适宜转速； 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统，可实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检查变得更加简单。

泰林生物紊流型硬舱体无菌隔离器RT1600DTC：A、 层流型气闸传递舱与实验舱完美组合，实现操作空间最大化与物料快速灭菌传递的需要，完全满足USP/EP/CHP无菌测试法规要求，性能稳定；B、操作空间最大化设计，同时具有更紧凑的外形尺寸（降低高度和宽度），易于安装；C、智能化控制系统，内置设备自动化运行和管理程序，具有多项拓展端口与应用程序，功能强大；D、采用泰林最新的集成式VHPS® 干法汽化过氧化氢快速灭菌技术，灭菌效率提高30%以上；E、舱内温度、相对湿度、压力和过氧化氢浓度等多参数监控系统，支持实时打印、存储等功能；F、可内置安装APL02ISO，HTY-600ISO，Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart® Universal pump等多款集菌仪；G、操作舒适，基本没有送排风噪音，低运行能耗；H、具有无菌隔离器的所有功能，可安装于无洁净级别的房间内。

浙江泰林生物技术股份有限公司一直致力于隔离技术的开发及在制药工业的应用研究，从QC部门的无菌测试、生物安全防护，以及生产用隔离器技术（无菌分装、称量、配料、粉碎、取样等）与RABS，我们可以提供多种的隔离器为产品的无菌保护或毒性围堵提供全面的技术解决方案。最新推出的负压隔离器主要用于高活性、致敏性药物的称量、分装及取样等生产操作。 性能特点1.实现操作空间最大化与物料快速传递的需要，完全满足法规要求，性能稳定2.操作空间最大化设计，同时具有更紧凑的外形尺寸（降低高度和宽度），易于安装3.智能化控制系统，内置设备自动化运行和管理程序，具有多项拓展端口与应用程序，功能强大4.舱内温度、相对湿度、压力等多参数监控系统，支持实时打印、存储等功能5.可内置安装称量装置，可定制防爆功能。操作舒适，低噪音，低运行能耗6.具有负压隔离器的所有功能，可安装于D级洁净区或无洁净级别的房间内 技术参数1.电源：380V/50Hz2.舱体材料：SUS316L不锈钢3.负压维持阶段功率：1000W4.气流方式：紊流5.操作舱压力：-80Pa~-50Pa6.防护等级按OEB5级设计7.系统负压维持阶段工作噪声65dB(A)8.舱体密闭性：符合ISO10648-2标准要求 应用领域负压隔离器主要用于高活性、致敏性药物的称量、分装及取样等生产操作。

无菌取样称量隔离系统概述: 　　无菌取样隔离系统由汽化过氧化氢无菌传递窗和ORABS系统组成。汽化过氧化氢无菌传递窗集成了灭菌和自净功能，可满足不同洁净区域间物料的洁净/无菌传递的专业设备，符合GMP等法规的有关要求。ORABS由进料窗，操作窗，出料窗3部分组成。进料窗主要用于物料暂存，开盖；操作窗用于称量，取样；出料窗用于轧盖。技术参数●工作电源：AC220±22V/50Hz±1Hz●功　　率：4000W●气化温度：≤90℃●噪　　音：≤70dB（A）●灭 菌 剂：过氧化氢溶液●杀 灭 率：对嗜热脂肪芽胞和枯草芽孢杀灭率达6-log。●传递窗容积：0.80m3●传递窗外形尺寸：1100mm*1100mm*2000mm 　　●内腔尺寸： 　　800mm*800mm*1000mm●进料窗外形尺寸：1890mm*1100mm*2200mm 　　●操作窗外形尺寸：1280mm*690mm*2200mm●出料窗外形尺寸：1280mm*690mm*2200mm●风　　速：0.36～0.54m/s●高效过滤器：H14级基本配置汽化过氧化氢无菌传递窗主要由窗体、VHP灭菌系统、双扉门、高效过滤器、离心风机、温湿度传感器、压差表、针式打印机、微差压传感器、报警装置、互锁装置及控制部分等组成。ORABS系统主要由窗体、高效过滤器、离心风机、在线风速传感器、压差表、电子称等组成。窗体两面由透明亚克力板围护，带有手套操作口，方便生产操作，降低了操作过程中打开门使ORABS内环境污染的可能性。

无菌取样隔离器（封闭式） 无菌取样隔离系统（封闭式）由汽化过氧化氢无菌传递窗和无菌隔离操作系统组成。封闭式生产型隔离器用于取代传统B+局部A级生产环境，提供与外部环境完全隔离的A级操作空间，更好的降低外部环境对无菌生产的污染风险。封闭式无菌隔离系统主要由封闭式隔离器、VHP灭菌系统、高效过滤器、离心风机、温湿度传感器、压差表、针式打印机、微压差传感器、报警装置、互锁装置及控制部分等组成。取样隔离器可由开盖舱、取样称量舱、轧盖舱等部分组成。我司可以根据客户需求定制隔离系统、RABS系统。 性能特点1、多舱体自由组合，实现生产的各环节无菌对接。2、紧凑的结构设计不减小内舱空间的同时，最大化减少设备对洁净房间的占用。3、模块化组合，最大程度降低安装、搬运难题。4、采用最新一代二导管干法灭菌技术，灭菌效率领先同行50%以上。5、全封闭式结构，-80~80Pa压差可调，满足不同产品对舱内正压负压的选择需求。6、智能化控制系统，舱内温度、湿度、过氧化氢浓度等参数实时监控，可配置平板电脑操作系统、三级密码管理权限、审计追踪、电子签名等功能。 技术参数1、电源：AC220V±22V / 50Hz2、功率：3000VA3、外形尺寸：定制4、噪声：≤65dB（A）（无菌维持状态）5、工作压力：20～50Pa（可调）6、洁净度：A级7、杀灭率：对嗜热脂肪芽胞和枯草芽孢杀灭率达6-log8、过氧化氢：30%（分析纯）9、灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约120min10、操 作 口：3个或4个（单面操作）11、压差分辩率：0.1Pa12、温度分辨率：0.1℃13、湿度分辨率：0.1%RH14、小时泄漏率：Q/V≤0.5%15、高效过滤器： H14（康菲尔）；16、舱体材质：316L不锈钢17、框架材质：304不锈钢18、风速：0.36～0.54m/s 应用领域1、制药行业：无菌原料药的取样。2、其他有需求的区域定制。

无菌取样隔离器（开放式） 无菌取样隔离系统（开放式）由汽化过氧化氢无菌传递窗和ORABS系统组成。汽化过氧化氢无菌传递窗集成了灭菌和自净功能，可满足不同洁净区域间物料的洁净/无菌传递的专业设备，符合GMP等法规的有关要求。ORABS由进料窗，操作窗，出料窗3部分组成。进料窗主要用于物料暂存，开盖；操作窗用于称量，取样；出料窗用于轧盖。我司可以根据客户需求定制隔离系统、RABS系统。 性能特点1、汽化过氧化氢无菌传递窗主要由窗体、VHP灭菌系统、双扉门、高效过滤器、离心风机、温湿度传感器、压差表、针式打印机、微差压传感器、报警装置、互锁装置及控制部分等组成。2、ORABS系统主要由窗体、高效过滤器、离心风机、在线风速传感器、压差表、电子称等组成。窗体两面由透明亚克力板围护，带有手套操作口，方便生产操作，降低了操作过程中打开门使ORABS内环境污染的可能性。3、ORABS系统应放置于B级区。 技术参数1、工作电源：AC220±22V/50±1Hz2、功率：4000W3、灭菌器气化温度：≤90℃4、噪音：≤70dB（A）5、灭菌剂：30%过氧化氢溶液6、杀灭率：对嗜热脂肪芽胞和枯草芽孢杀灭率达6-log7、传递窗容积：0.80立方8、传递窗外形尺寸：1100mm*1100mm*2000mm 　　9、内腔尺寸：800mm*800mm*1000mm10、进料窗外形尺寸：1890mm*1100mm*2200mm11、操作窗外形尺寸：1280mm*690mm*2200mm12、出料窗外形尺寸：1280mm*690mm*2200mm13、风速：0.36～0.54m/s14、高效过滤器：H14级 应用领域1、制药行业：无菌原料药的取样。2、其他有需求的区域定制。

HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证：HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

灌装机无菌隔离系统(隔离器)规格型号：洁净厂房隔离系统产品关键词：灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)，隔离器产品说明：1.功能简介灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)是一种垂直单向流的、提供局部class A级环境的、人机分离的空气净化设备；它广泛应用于制药行业中，在B级洁净环境背景下创造A级的灌装流水线环境。2.结构说明灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)由洁净层流罩、PC隔离墙、手套操作装置、风速和压差检测仪、照明组件等几大部件组成。机箱采用镜面无指纹不锈钢SUS304制作，钣金一体折弯制作成型，美观洁净，易于清洁消毒。灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)采用了自动恒风速层流罩送风，可使洁净工作区中的平均风速保持在设定的0.45m/s范围内，采用不锈钢风速仪检测风速，并反回由控制器将风机风速恒定在设定值。灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)气流流形为垂直单向流，空气自上而下流动，隔离墙采用SUS304不锈钢架和PC板构建而成。每块PC板均为单开门，便于灌装机检修和清洁消毒。在操作的关键部位和需检查、清洁等部位均安装有耐腐耐氧化丁基手套，方便操作。灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)设计有胶塞桶对接口，灌装出瓶对接口、工器具对接口、与移动车对接时打开，同时设有浮游菌采样对接口、在线悬浮粒子检测检查等检测仪器的对接口，方便RABS内外交流。3.技术参数洁 净 等 级Class A平 均 风 速0.36～0.54m/s气 流 流 行垂直流噪 声≤ 60dB(A)高效过滤器DOP,过滤效率≥99.997%外形尺寸根据用户要求定制.

Esco专注于无菌检测研究，提供符合《中国药典》、USP、EP、JP等要求的无菌隔离器、集菌仪、集菌培养器，悬浮粒子计数器、浮游菌采样仪等整套无菌检查解决方案，Esco无菌检查隔离器已在众多医药企业和实验室得到广泛应用。Esco无菌检测隔离器一般由1个传递窗和1个操作区主箱体组成，结构使用不锈钢制成。隔离器具有良好的密闭性，运行时内部正压控制，内部单向流设计。主箱体上配备有手套，传递窗和主箱体配备内置式汽化过氧化氢灭菌系统，根据工艺需求对隔离器内部或传递进入的耗材、样品和试剂容器表面进行灭菌。设备可在C级或D级背景环境下，对药品进行无菌检查。超过四十年洁净室用设备的生产组装经验和国外先进的生产工艺，具有深厚的技术沉淀，在全球得到知名药厂广泛采用和认可，彰显了Esco隔离器的优良质量和良好口碑。GPPI无菌检查隔离器提供多种配置选项，高度定制化的隔离器确保满足您的特定需求！产品特点：正压垂直单向流设计。根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地保证交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统。Esco采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性。GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定的运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。Esco提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务。可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化Esco隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完全高度化定制，满足客户的不同需求。Esco提供优质的售后服务。Esco具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做木模型确认，客户可现场模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在木模型中做物品空间摆放的确认。Esco独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。

无菌试验隔离器（STI） 简介 无菌试验隔离器（Sterility Test Isolators, STI）是出色无菌隔离屏障，可以提供良好的环境控制以实现无菌试验过程中假阳性干扰小。Esco公司新系列无菌试验隔离器（STI）配合先进的物料转移技术和生物除污方法，可以有效降低生物活性物质污染高达6倍 。提供的标准配置产品能够适用于不同批量和工艺流程的需要。通过最终用户自主决定的配置选择系统，同样隔离器的运行状态气流模式可变化为循环气流或单向气流，正压操作或负压操作模式，使得系统具有多功能性以满足有毒或无毒无菌物料的操作需要。针对有毒物料操作，系统具有过滤器安全更换功能。 基本原理完全地单向气流模式提供卓越的无菌操作区安全层压玻璃通过气压杆系统开启，方便物料装载气流模式为可循环气流或单向气流。单向气流模式在通风期间可快速消除生物污染物质，选择循环气流模式在正常运行、系统调节和消毒灭菌时可降低房间内采风量和排风要求可安全更换的U15级送风和排风高效过滤器系统，适用于有毒或无毒性无菌物料操作 产品特点单片316L不锈钢整体焊接，内腔大圆弧角过渡；压力测试依据ISO 14644-7标准；充气式防细菌污染设计，符合美国药典USP要求6级洁净水平，主动和被动密封性能达到美国FDA审核通过的食品安全级别；手套安全更换系统保证污染在受控条件下完成安全更换；集成式或独立式过氧化氢（HPV）消毒灭菌，可以有效降低生物活性物质污染高达6倍；系统集成了自动压力衰减检测功能；光滑易清洁的内、外表面；送风和排风U15级高效过滤器实现安全更换，嵌入式胶密封设计提供良好操作性和密封性；整合了无菌试验系统；照明系统设计在隔离器腔体外部，易于维护，低热量输出，腔体内全覆盖；系统配置可电动调节280mm高度的液压支架，提供操作人员舒适高度；可集成数据记录器、生物和非生物颗粒监测仪等选配件。 气流模式 技术规格 - 无菌试验隔离器（STI）型号STI-2G_STI-3G_STI-4G_标准规格操作室1.2 m1.6 m2.0 m操作室尺寸（宽x深x高）1.2 x 0.75 x 0.85 m1.6 x 0.75 x 0.85 m2.0 x 0.75 x 0.85 m外部尺寸（宽x深x高）包括底部可调高度支架（最低）1.2 x 1.1 x 2.2 m1.6 x 1.1 x 2.2 m2.0 x 1.1 x 2.2 m包括底部可调高度支架（最高）1.2 x 0.75 x 2.68 m1.6 x 0.75 x 2.68 m2.0 x 0.75 x 2.68 m手套孔高度（最低）108010801080手套孔高度（最高）136013601360腔体洁净度所有腔体洁净度均达到ISO标准 Class 5级洁净水平（A级）高效空气滤器类型 &ndash 进气ULPA超高效空气过滤器，U15型，整体防护网，嵌入式胶密封高效空气滤器截留效率 &ndash 进气99.9998%99.9998%99.9998%高效空气滤器类型 &ndash 排气HEPA高效空气过滤器，H14型，嵌入式胶密封高效空气滤器截留效率 &ndash 排气99.997%99.997%99.997%照度&ge 600 Lux&ge 600 Lux&ge 600 Lux噪音&le 68 dBA&le 68 dBA&le 68 dBA隔离器材质工作腔316L316L316L维护腔316L316L316L支撑框架316L316L316L隔离器抛光度柜体外部&le 0.4 Ra&le 0.4 Ra&le 0.4 Ra柜体内部&le 0.6 Ra&le 0.6 Ra&le 0.6 Ra维护腔外部0.6 Ra0.6 Ra0.6 Ra支撑框架1.0 Ra1.0 Ra1.0 Ra电源电压要求（按照现场条件）220-240V, AC, 50Hz, 1Ø ***110-120V, AC, 60Hz, 1Ø ***220-240V, AC, 60Hz, 1Ø ***压缩气体要求（按照现场条件）6 Barg压力，5 L/sec***外排管道要求（按照现场条件）10"管道连接隔离器至外部选 配件传递腔***Steris消毒灭菌***Bioquell消毒灭菌***非生物空气采样***生物空气采样***无菌试验泵***手套测试仪***废料袋索环***无菌连接衬板***袋焊接设备，带操作桌***RTP Ø 270 - Alpha***RTP Ø 270 - Beta Canister***RTP Ø 270 - Beta Liner***

无菌隔离器隔离器类型：硬舱体型（不使用传递舱），密闭系统工作用途：生产压力控制；正压型气流模式：垂直层流操作模式；手套型隔离器内应配有专用多孔插座，便于安装天平、旋转蒸发仪等其他设备。设备工作室尺寸（长*宽*高）：工作室尺寸：1700*650*900（长*宽*高）集成式汽化过氧化氢灭菌器

产品简括：　　致力于制药工业、精细化工、食品、电子工业等领域，提供专业隔离操作平台，采用物理屏障实现隔离，密闭性能好。通过臭氧（O3）或过氧化氢（H2O2）进行无菌处理，采用高效过滤器保证系统正压或者负压，满足不同要求。手套或半身服操作，无操作死角。详细资料：　　一、为何开发隔离器？1.人是无菌生产过程中最大的污染源。2.隔离技术是将人与生产工艺相分离的一种方法。3.隔离器不需要放置在洁净室中，放置于一般区域即可。 二、工作原理无菌隔离操作平台通过设计一个人造环境，高气密性，以保证消毒剂气体不外泄，有效的关键表面消毒方法，去除生物污染，获得高洁净度环境。 三、比较：1.隔离开放式：洁净室允许操作人员进入关键环境，高度依耐操作人员的洁净服。无菌隔离操作平台：操作人员通过手套进行操作，并具有物料和废弃物出口，与洁净室无菌核心区域向隔离，2.去除生物污染：开放式：进行表面局部，一定情况下（较少见）房间熏蒸。封闭式：采用过氧化氢（H2O2）或臭氧（O3），过氧化氢对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力。 四、应用范围：1.无菌填充和包装：无菌液体灌装、冷冻干燥、粉末灌装、细胞毒性产品等2.无菌检查3.食品工业4.精细化工5.电子工业6.疾控

无菌动物隔离器（用于小鼠饲养和实验），配有便携式无菌转移隔离舱，实现无菌动物快速无菌转运，采用物理屏障方式，将用于对无菌动物饲养、实验过程进行隔离保护，以最大限度的降低操作过程受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌控制流程。产品特点1.10寸操作屏, 便于客户更好的进行操作；2.便携式转移舱, 实现无菌快速转运鼠笼盒、食物、饮水、垫料等；3.便携式转移舱能与舱体快速对接, 并进行快速生物去污, 从而达到无菌传递的效果；4.合理的通风/过滤系统, 尽可能减少空间内物料小颗粒, 动物本身掉落的毛发对环境的影响, 提供更优的生存环境；5.为实验提供有效的保障。

产品的应用领域：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。产品的特点：正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统；TELING采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国内外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化TELING隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。提供优质的售后服务；TELING具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：

产品的应用领域：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。产品的特点：&bull 正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。&bull 内置汽化过氧化氢灭菌系统；TELING采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。&bull 优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。&bull 优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。&bull 提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。&bull 有国内外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化TELING隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。&bull 提供优质的售后服务；TELING具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。&bull 可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。&bull 独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：

无菌鼠隔离器主要用于大小鼠的无菌操作、饲养等,采用智能化控制系统,内置自动化管理程序,具有多项扩展端口及应用程序,功能强大。提供用于手术实验、无菌饲养、无菌转运的整套设备方案,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态，提供高效、便捷的操作流程，以及安全、无菌的隔离环境。产品特点 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；正面操作端采用可视窗配操作手套，主动充气方式密封稳定的无菌环境保障；舱体内部为硬质一体焊接结构,表面光洁,边角圆弧过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点,舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr 舱体预留VHP接口，可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测，内置照明系统，方便操作及日常使用。

冻干无菌检测隔离器MIS1800C应用：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。冻干无菌检测隔离器MIS1800C特点：&bull 正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。&bull 内置汽化过氧化氢灭菌系统；采用干法灭菌技术，采用“闪蒸"的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。&bull 优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。&bull 优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。&bull 提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。&bull 提供优质的售后服务；具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。

提供无菌级小型猪制备过程的整套隔离设备方案,包括子宫剥离、无菌转运、无菌饲养设备,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态,提供高效、便捷的操作流程,以及安全、无菌的隔离环境。产品特点1. 子宫剥离配置渡槽传递通道,双侧平板密封门,方便传递和操作,灭菌无死角；2. 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染；3. 废弃物传出过程可确保舱内环境与外界无交叉，保障舱内环境安全；4. 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器；5. 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；6. 正面操作端采用可视窗配操作手套,主动充气方式密封，稳定的无菌环境保障；7. 舱体内部为硬质一体焊接结构，表面光洁，边角圆孤过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点，舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr；8. 舱体预留VHP接口,可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；9. 可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测:内置照明系统,方便操作及日常使用。

生产用隔离系统是根据产品生产工艺流程的特点与要求，专门设计的系统。通常，根据产品特点，生产用隔离系统主要具有以下应用：  1.无菌分装：主要用于液体制剂的灌装、固体粉末的分装；  2.无菌配料；  3.无菌取样；  4.无菌称量；  5.粉碎、混合、研磨；  6.无菌性毒性产品防护；  7.非无菌性毒性产品防护。 2010版GMP 第四章隔离操作技术 &ldquo 第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。&ldquo 杭州泰林生物设备有限公司提供生产用隔离系统的设计、制造、安装调试和维护的全套定制服务。我们将与客户紧密合作，使隔离系统与各类生产设备的连接/整合、SIP/CIP功能、相关功能接口以及允许的OEL极限等因素均将被考虑，为客户提供符合预期与特定要求的解决方案.

无菌隔离器用于质量检测、控制实验室，食品、医药制品和药房。特性： 转移时间短 操作简便 高级不锈钢与玻璃结构 集成H2O2消毒 无菌或无菌/有毒运行 GMP洁净室A级，ISO 5 参照GAMP研发和记录 自动泄漏测试 集成无菌测试泵（选件） RTP和液体废弃物端口（选件） 正压或负压运行

无菌隔离器（硬舱体）工艺过程概述 　　检验隔离器用于QC实验室无菌、微生物限度检验。无菌检验隔离器由实验舱、集成集菌仪、VHP灭菌器及必要的检测口组成。舱内正压或负压（用于保护药品或操作人员的安全）。进行无菌和微生物限度检验前，对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液传入实验舱，注意保证样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液等充分暴露，可通过专用的灭菌支架，达到最佳的灭菌效果，启动灭菌程序进行VHP灭菌处理（对表面微生物进行灭菌），灭菌结束后，舱内过氧化氢的残留达到安全水平后，再通过手套操作口进行无菌检查和微生物限度检查。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。主要技术参数电　　源：AC220V±22V/50Hz；功　　率：500W（暂定）；噪　　声：≤65dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留在位清洗接口（买方提供参数基本信息）；预留高效过滤器DOP检测口（买方提供基本参数信息）；灭菌剂催化分解功能（用户选配）；

一、2010版GMP 第四章 隔离技术第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。二、为什么要用隔离技术1. 相对于最终灭菌的产品而言，非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。4. 保护产品和保护操作人员的需要。5. 法律法规的要求。三、国际上关于隔离技术的相关法律法规1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（无菌药品生产工艺指南）cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （欧盟医药产品指南，附录1）3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用）4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（洁净室和相关受控环境—隔离装置）5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康产品无菌工艺—隔离系统）6. American Glovebox society guideline AGS—G001—20077. 各国GMP相关规定四、产品概述无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC，舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。如下图： 无菌检验隔离器实验舱+传递舱 无菌检验隔离器实验舱+传递舱尺寸图 1.主要材质舱　　体：无毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；机　　架：SUS304L 圆管；大　　门：SUS304L 加工；密 封 件：硅橡胶或氟橡胶；袖套和手套：诺斯Hypalon（或PVC塑料）；其它结构件：SUS304 加工；2. 主要技术参数电　　源：AC220V±22V/50Hz；功　　率：500W（暂定）；噪　　声：≤65dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm实验舱　　　　 1306mm×1100mm×2000mm传递舱压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；3. 基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留高效过滤器PAO/DOP检测口；灭菌剂催化分解功能；4. 隔离器的操作步骤第一步：供试品及检验工具的进入第二步：灭菌前的准备第三步：除湿——调节——灭菌——通风排残第四步：实验操作5. 隔离器无菌传递技术RTP　　通过特殊设计的无菌传递通道RTP，确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染，该技术达到国际先进水平，如下图： 第一步：对接锁定第二步：VHP灭菌第三步：打开通道第四步：转移物品无菌垃圾传递通道6. 挑战实验选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂，嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达到6-log杀灭率。7. 分布均匀性实验　　选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证。

无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验。无菌检验隔离器采用的汽化过氧化氢灭菌工艺灭菌时间短，传递舱1小时左右的灭菌周期，大大提高了工作效率；灭菌彻底，能使嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980或ATCC7953）下降6-log；重复性好，专利技术的给药方式，和独特控制方式，灭菌重复性好，可验证；对环境友好，过氧化氢分解后变成水和氧气，无毒无残留优点；采用无菌检验隔离器进行无菌检验，可有效避免假阳性的风险。主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz；功　　率：3000VA；外形尺寸：定制噪　　声：≤65dB（A）（无菌维持状态）；工作压力：20～50Pa（可调）；洁 净 度：A级；杀 灭 率：SAL≤10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约120min操 作 口：3个或4个（单面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14（康菲尔）；舱体材质：316L不锈钢框架材质：304不锈钢 配置液晶屏：西门子PLC：西门子变频器：施耐德内置集菌仪：普通或自动直线泵头（选配）灭菌支架：按用户检品类型定制手套支架：304不锈钢（标配）压力传感器：美国西特（标配）垃圾通道：316L不锈钢（选配）安瓿瓶切割器：POM（选配）浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配）尘埃粒子：PMS、苏净（选配）浮游菌：PMS、鸿基（选配）风速传感器：E+E （选配） 基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。