血液检查中心药检设备

CFDA在2016年2月19日的公告中显示，新药审评的手段也用到飞行检查中了。“该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日，将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日；选择性使用检验数据，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验，企业选用符合质量标准的作为检验结果，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。”参考链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/144724.html（总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片）

作为一个新药，对其纯度的检查是保证安全有效的重要指标之一，而纯度检查的内容，根据各个药物的性质和特点有些不同，但基本上均要涉及各自的“有关物质”检查研究。关于有关物质的检查，在国际上已早为“人用药品注册技术规范协调会(ICH)”所关注，国内在新药的有关文件中也提出了供参阅的一些具体要求，并逐渐引起研制新药者的重视。　　由于一个新药从合成原料药到制备有关的制剂，再经贮藏、运输、使用，要经历一段较为复杂和漫长的过程，在此期间，每一过程都有可能产生有关的物质，如生产中可能带入起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中，可能产生降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。为保证药物的安全有效，同时也要考虑到生产实际情况，因此，国内外对药物的研究，可允许含有一定限量的无害或低毒性的有关物质，但对毒性较大，能危害人体健康的、无效的或能影响药物稳定性的有关物质则必须严格控制。　　因有关物质的量微小，故检测方法至关重要，必须选择专属性强、灵敏度高、重复性好的方法。目前，首选的是色谱法，可根据新药的具体品种及其有关物质的性质采用TLC，HPLC及GC等，有的还应采用其他有关的色谱或波谱法。对于一、二类新药更应重视，必要时可采用HPLC/UV二极管阵列、HPLC/MS或GC/MS等联机技术，对有关物质进行定性定量分析。　　现将有关物质检查中常见到的一些问题讨论如下。1　未提供研究方法的专属性　　申报资料中常见到有关物质检查的结论是“未检出有关物质”，甚至在稳定性各影响因素考察中，样品颜色已明显变化，但其结果仍是“未检出降解产物”，因而提供的TLC图上只有1个斑点，HPLC图上只有1个主药的峰。对于此类情况，应考虑方法的专属性，如采用的是HPLC，则在方法研究中可按中国药典附录的要求，进行系统适用性试验，考察方法的专属性，具体方法有：①如有关物质为已知的某中间体、副产物或降解产物，则可在原料药中加入该杂质适量进行试验，以证明能达到分离；②如有关物质为未知，可用含有杂质的粗品进行试验，以证明能达到分离；③将精制品经强光、高温、高湿、氧化剂或酸碱等分别处理，使样品光解、分解、氧化或水解后进行试验，以证明能分离出杂质。经上述方法试验能分离出杂质，即证明采用的方法具有一定的专属性。2　未提供研究方法的灵敏度　　申报资料中，有的把试验的最低浓度作为灵敏度，甚至有的只有文字叙述而无任何数据和图谱，而未提供详细方法学研究资料和图谱来证明该最低浓度为最低检出量。因此，提供的灵敏度缺乏试验依据，不能反映所采用方法的真实检出灵敏度。对此，研究者在研究的方法具有专属性后，应考虑方法的灵敏度。如采用HPLC分析时，一般使最低检出量相当于基线噪音的3倍峰高时注入的样品量；如采用TLC分析时，应将样品配制成一系列的不同浓度，分别点样、展开、显色，以确定灵敏度和最低检出量。3　未提供定性和定量的依据　　在申报资料中，除极少数用已知杂质作对照，对样品中有关物质进行定性、定量外，多数强调了制备杂质对照品的困难。因此，对有关物质的定性和定量是用主成分自身对照法或面积归一化法，但因未提供所检测的杂质在设置的检出波长处的响应因子，而不同杂质的的响应因子有可能不同，且差别较大，至使虽有定性和定量结果，但可靠性较差。因此，有关物质定性、定量的最佳方法是采用已知对照品的方法，使所提供的定性和定量有充分依据。4　未提供有关物质的来源及其性质　　申报新药中的有关物质，绝大多数为未知，即使其有关物质含量大于2%或一类创新药，也常把在HPLC主峰以外的各杂质峰统归为未知的杂质，而未研究其杂质的来源、性质及其确切的含量。为保证新药应有的纯度，特别是一类新药，对有关物质检查应严格要求，对其主要杂质要确证化学结构，对主要杂质和其他杂质要分别定出限量。5　色谱图记录时间太短或进样量过小　　在资料中，有不少HPLC图谱不符合要求，表现在主峰的保留时间记录刚完毕，即停止记录，致使一些比主成分峰保留时间大的有关物质不能检出或进样量过小，杂质检不出。由于有的药物与其有关物质分子结构的极性相差较大，因此，在HPLC分析中，有关物质的保留时间可能在主成分峰之后出现，故记录时间应比主成分峰的保留时间延长2～3倍，并应考虑样品配制浓度或进样量致使主成分峰为一矩形峰，以确保样品中的有关物质能全部检出。6　提供的色谱图不合要求　　资料中常见提供的色谱图失真，例如TLC分析提供的是手工绘制的正圆形示意图，或虽是图谱的照片，但无样品点样点，无溶剂前沿，斑点未标示Rf值，样品无批号或文字说明等；HPLC分析中亦有用手工描绘图谱的，有的原图缩得过小以至图上数据模糊不清，或提供的图谱无样品批号，无保留时间，无文字说明，或各峰积分值与列表数据不相吻合等；在稳定性考察降解产物中，上述情况更为严重，致使无法审查。因此，研究者应认真参考新药审批的有关技术指导原则进行试验，提供符合要求的色谱图。7　资料前后缺乏相关性　　在有关物质检查研究中，有的用HPLC进行了较深入的方法学研究，以已知中间体或杂质作对照，证明方法较好，专属性较强，但在制订质量标准研究中的图谱却未出现相同的杂峰，而是其他杂质峰，致使样品研究中的有关物质与制订标准中的有关物质不相关，且在资料中对此无说明。对此情况，应进一步深入研究，弄清是产品工艺不稳定带入的其他有关物质，还是产品本身不稳定的降解产物或残留有机溶剂所致，使研究的结果与制订标准的结果一致。8　未说明有关物质的个数及其总量　　资料除极少数研究了有关物质的个数和总量，并放入质量标准外，大多数对有关物质的数和量未做精密研究，对有关物质只是笼统的订为不得大于百分之多少，这就难以保证产品的有关物质是否稳定在规定的限度范围内。因此，在研究并确定了有关物质数和量的基础上，应对若干批工艺稳定后的产品进行分析，积累数据，对有关物质订出个数，并对主要有关物质、未知及总的有关物质分别订出限量，以保证产品质量。

有关物质检查的检查在新药研发中应引起重视　 对于一个新药，对其纯度的检查是保证安全有效的重要指标之一，而纯度检查的内容，根据各个药物的性质和特点有些不同，但基本上均要涉及各自的“有关物质”检查研究。关于有关物质的检查，在国际上已早为“人用药品注册技术规范协调会(ICH)”所关注，国内在新药的有关文件中也提出了供参阅的一些具体要求，并逐渐引起研制新药者的重视。　　由于一个新药从合成原料药到制备有关的制剂，再经贮藏、运输、使用，要经历一段较为复杂和漫长的过程，在此期间，每一过程都有可能产生有关的物质，如生产中可能带入起始原料、试剂、中间体、副产物和异构体等；在贮藏和运输过程中，可能产生降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。为保证药物的安全有效，同时也要考虑到生产实际情况，因此，国内外对药物的研究，可允许含有一定限量的无害或低毒性的有关物质，但对毒性较大，能危害人体健康的、无效的或能影响药物稳定性的有关物质则必须严格控制。　　因有关物质的量微小，故检测方法至关重要，必须选择专属性强、灵敏度高、重复性好的方法。目前，首选的是色谱法，可根据新药的具体品种及其有关物质的性质采用TLC，HPLC及GC等，有的还应采用其他有关的色谱或波谱法。对于一、二类新药更应重视，必要时可采用HPLC/UV二极管阵列、HPLC/MS或GC/MS等联机技术，对有关物质进行定性定量分析。

1、玻璃仪器：诸如容量瓶，吸管，烧杯，量筒，量杯，试剂瓶，滴管，烧瓶，试管，滴定管，玻璃棒，用于常规化学、物理、生化项目鉴别检查含量测定，目前，国内市场上的玻璃仪器很乱，真假难辨，建议不要买齿轮牌，都是假的，真的齿轮牌玻璃仪器厂听说已倒闭了。2、溶出度仪，智能溶出试验室，型号ZRS806，天大天发生产。溶出度检查，3、崩解仪，型号忘了，天津大学精密仪器厂，现在就叫天大天发。崩解试验4、电热恒温干燥箱，干燥失重检查5、电子天平，mettler AE240,AG135,XS105,精确至小数点后第五位，梅特勒公司生产。称量样品，对照品用，很多检验项目均会用到。代表项目：装量差异。6、紫外分光光度计，岛津UV1700,吸收度测定，光谱扫描7、红外分光光度计，尼高力公司生产。红外鉴别用8、高效液相色谱仪 waters公司生产，泵型号1525，带自动进样器，在线脱气机。鉴别，含量测定用9、聚合物测定仪，型号忘了，法玛西亚公司生产，做β-内酰胺类抗生素高聚物检查用10、智能微粒检测仪，GWJ-4型，天大天发。不溶性微粒检查用11、全自动蒸汽灭菌器，型号3260，51L，山东新华医疗器械有限公司，培养基、无菌、微生物限度检验用具灭菌用12、集菌仪，杭州泰林生物技术有限公司生产，无菌检查用。主要就这些，我们实验室是药检所的药理室。

[center]药监局重拳打假 首次尝试第三方验证检测新药[/center]为了加强药品打假力度，药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露，这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。 记者从药监局内部获悉了这次验证结果，第三方检验机构在送审的中药样本中发现了西药成分，认定此新药属疗效造假。 目前，药监局在考虑今后新药审批方面全面实行第三方验证。 委托第三方验证是药监局一直在努力推出的新药检验方式。由于近几年注射类药品安全事故频发，目前药监局在新药申报中对中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗类大容量化药注射剂和生物制品等几类高风险产品实行从严审批。 以前，药监局新药审评工作都以案头审查为主，即主要以申报材料为依据，中心重点检验药品的成分、工艺流程、药品的安全性等，疗效一般依照临床试验数据审核。 这种审批流程造成了医药界大量造假事件的发生，尤其在新药申报方面。由于自主研发的新药可以享受单独定价，一些企业在临床数据上造假，或者只是将药品稍微调整一下分子链，甚至只是改换剂型或者剂量，就作为新药申报。 “充分调动外部审评资源，不仅有助于发现新药申报中的弄虚作假，清除存在的重大安全隐患，也可以加快对积压注册品种的清理工作，控制低水平重复申报的注册品种。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局除了修订《药品注册管理办法》并颁布新的实施日期以外，还对这些已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种，开始了集中审评工作。上述药监局官员透露，这些将要审评的药品达2.5万多件。 海正药业（600267.SH）副总经理朱康勤在接受本报记者采访时表示，现在新药审评超时严重，制药企业对此意见都比较大。引入第三方验证，能加快新药注册速度，对于企业新药及时通过审评、早日上市起到积极作用。 朱康勤还认为，第三方验证对于造假会有一定遏制的效果，但也有可能会导致药品申报方贿赂第三方机构，引发腐败。 “我们还要考虑到确保新药技术不会被泄露，要在这个前提下谨慎地选择申报注册品种中的一部分内容，来委托第三方专业机构进行检验。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局正考虑今后在新药检验中全面推行第三方验证。这既能弥补药监中心技术及设备上的不足，又能保证药品审评的公正和严谨。

检查农药残留设备的价格因品牌、型号、功能、精度等因素而异。一般来说，这类设备的价格范围可能从几百元到数千元，甚至更高。　　例如，一些便携式农药残留检测仪的价格可能在几百元到一千元左右，适用于现场快速检测。而一些功能更全、精度更高的实验室用农药残留检测仪价格可能会达到数千元或更多。　　请注意，具体的价格还需要根据您的需求和预算来确定。在购买设备时，建议您考虑设备的性能、可靠性、操作简便性以及售后服务等因素，以确保您获得高质量的设备并满足您的检测需求。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405161529397398_6286_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

自从疫情爆发以来，人们都开始更加重视自己的身体健康，而且近几年大家身上也或多或少因为压力而产生一些健康问题，所以体检的必要性再次呈现给我们，尤其是那些经常熬夜喝酒应酬的朋友，肝脏问题的提防愈发应该引起重视。肝不好查哪些检查项目?　　一、肝脏检查项目　　肝不好查哪些检查项目?一般情况下，我们可以针对肝脏进行专项检查，如果经常熬夜加班或者喝酒频率较高，定期进行肝脏检查是非常有必要的，因为一旦开始出现疼痛等症状，可能就已经存在较为严重的问题了。肝脏的检查主要有四个项目，以「中环专科体检中心」为例，就分别有一般的医生检查、血液检查、超声波检查以及肝纤维化检查，经过这些全方位的检查，大家就能够清晰的知道自己的肝脏情况，配合后续的专家详细分析和解答，更助于养护肝脏。　　二、肝脏检查准备　　在初步了解到肝不好查哪些检查项目过后，我们还需要注意检查前的一些准备工作，因为肝检查需要在一个较为良好的身体环境进行，否则就会影响专项检查的效果。肝脏检查的准备工作有几点要特别关注，第一就是检查前最少八小时禁食，可喝适量的清水，第二是要避免进食过多油腻、不易消化的食物及饮用浓茶、咖啡、酒精饮品，最后就是要充分休息以及不要做剧烈的运动。当然，孕妇的话就得另外讨论，稳健起见可以在预约之前咨询一下中环专科体检中心的医生。　　中环专科肝脏专项检查：[url]https://www.tchc.hk/cn/checkup/p27/[/url]　　肝不好查哪些检查项目?可以试试中环专科的肝脏专项检查，它能够快速检查出大家到底有没有出现肝炎、肝硬化以及肝癌的前兆。此外，要是想直接进行全身检查的话，中环专科中心其他诸多体检计划都是值得参考的。

云唐农药检测仪是一种用于检测农产品、环境中农药残留量的设备。它的主要作用是确保农产品的安全性、合规性以及环境的保护。以下是农药检测仪的一些主要用途：　　食品安全检测： 农药检测仪可以用于检测农产品(如蔬菜、水果、谷物等)中的农药残留量。这有助于确保食品安全，避免食用含有过多农药残留的食品对人体健康造成潜在危害。　　环境监测： 农药在农业生产过程中可能被广泛使用，其中一部分可能会进入土壤、水体等环境中。农药检测仪可以用于监测环境中的农药残留情况，帮助评估农药对生态环境的影响。　　农业生产控制： 农药检测仪可以在农业生产过程中被用来监测农田中的农药使用情况。这有助于确保农药的正确使用，避免过量使用，从而减少对农作物、土壤和水资源的负面影响。　　进口出口检验： 在国际贸易中，许多国家对进口的农产品进行农药残留的检验。农药检测仪可以用来对出口或进口的农产品进行检测，以确保符合目标国家的安全标准。　　科研和监管： 农药检测仪在农业科研和政府监管中也有重要作用。它可以用于研究农药的分布、降解过程以及对生态系统的影响，同时也可以帮助监管部门进行农药合规性的检查。　　总之，农药检测仪在保障食品安全、环境保护以及农业可持续发展方面发挥着关键的作用，它能够帮助确保农产品和环境中农药残留量在安全范围内，保障人类健康和生态环境的良好状态。

目前本人在做一个新药（水不溶性）的一般杂质检查，关于氯化物检查和铁盐检查有个疑问，请各位帮忙：根据药典，做氯化物检查时，由于药物水溶性差，可以通过水浴加热、放冷过滤来获得滤液做检查；但是做铁盐检查时，为什么可以直接加水溶解，而不通过水浴加热来增加其溶解度？我一直觉得这两个杂质检查方法的杂质溶解步骤存在矛盾，不知各位意下如何？尽请讨论！

1.问：化验室的仪器维修后是否要进行重新确认或验证？如HPLC更换氘灯或换电路板、修理进样器后，必须进行IQ\OQ\PQ吗？还是重新进行校准就可以了？答：分析用的检验仪器也属于药品GMP所要求确认的范围，其维修后是否需要重新确认或验证、需要确认到何种程度，需经过风险评估来确认。风险评估的出发点就是检验仪器维修对原有的检验仪器性能确认结果的影响程度。如果维修涉及到影响仪器检测的准确度和精密度，一般均须重新确认，甚至需要进行全面的IQ\OQ\PQ。但是，很多时候，可能仅需进行PQ，甚至还可能仅仅是进行重新校准就足够了，这需要企业根据仪器对检测结果的影响程度而决定。企业应针对检验仪器能否持续满足标准，是否能保证检验结果准确性和稳定性而进行评价，最终决定再确认的情形。2.问：自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的设备或仪器，比如由PLC控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类可否用其它的比对法来进行校准或检查？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中规定了校准的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。药品GMP对校准过程中使用计量标准器具提出了要求，要求其应当进行校准，且应当符合国家有关规定。而对如何校准，是否必须采用法定的检定规程则没有明确规定，只是要求应当按照操作规程和校准计划定期进行校准和检查。校准的目的是确保生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的示值准确性。如果企业采用其他的科学比对方法能够达到这一目的，也是允许的。一旦采取这种方式，企业应当将所采取的方法规范化，使其能有效判定或控制校准结果的有效性。附件中普及“IQ、OQ、PQ”

监查员工作的重要意义和职责SFDA药品认证管理中心 曹　彩 一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于2003年开始启动。2、SFDA药品认证管理中心职能： 受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。

GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师2002 年 9 月[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=68402]GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证[/url]

马拉多纳总是抱怨不断。尤其是国际足联兴奋剂监测中心工作人员上周“突袭”阿根廷队，在队员们尚未睡醒时抽查多达8人的“重点照顾”，更是让马拉多纳极为不满——1994年美国世界杯时，马拉多纳因使用麻黄碱而被国际足联禁赛，从那以后，马拉多纳再也没有参加过世界杯赛。此番他带领阿根廷队来到南非，自然不希望球队有人再在兴奋剂上出事。 国际足联医务委员会负责人德霍格今天在约堡表示，阿根廷队并不冤枉，国际足联的兴奋剂检查将比过去更为严格。 “我们将对每支参赛球队的8名队员进行赛外的尿检和血检，另外，每场比赛结束后，我们的工作人员还将从交战双方各抽检两名球员。”德霍格说，“今年世界杯球员的药检工作是医务委员会的工作重点。初步预计，世界杯期间将完成512例药检，这也是世界杯赛的新纪录。”

从今年10月1日起，欧盟对从中国进口的茶叶采取特别控制措施，新规措施主要内容为：中国进口的茶叶必须通过欧盟指定口岸进入，所有货物必须有常规入境文件才会被允许进入指定口岸;另外，欧盟将对10%的货物进行农药检测，如果该批货物被抽中检测，就要进行100%检测。其实农药残留项目检测达到欧盟新规并不难，难的是茶叶企业为此将新增一大笔检测费用，与其说欧盟新规又设了一道严格的门槛，还不如说是大大增加了出口检测费用。根据欧盟新规，一旦茶叶被抽到，必须进行新增的溴丙磷、氟乐灵、三唑酮等项目的检测。按目前行情，这三项检测费用需要1500元左右，加上原有的检测费用，如果每次出口以10吨计，分摊到每公斤茶叶农残检测成本就需要3角，这还没有算上异地口岸商检检查费用。并且该项指令要求所有从中国进口的茶叶必须通过欧盟指定口岸进入，这也会给进口商增加一些运输成本，进而转嫁到出口方。成本的增加，可能会使一些出口企业基本无利可图。此次欧盟针对我国进口茶叶加大管控力度，势必会给出口企业带来巨大影响，据宁波检验检疫局统计，浙江省今年茶叶出口欧盟快速减少，一些出口企业呼吁，政府部门在加强农残监管同时，降低相关农残检测费用，减少出口成本。此贴转载来源：www.top17.net

一、质量保证1.变更控制管理不到位。如：（1）新增药用铝箔供应商，未描述变更后内包材尺寸、执行质量标准等情况，未对变更前后铝箔的质量特性进行对比；（2）辅料由粉碎过40目筛变更为直接过40目振荡筛，未描述辅料的粒度控制情况，未对变更前后进行质量对比；（3）产品生产批量变更，企业计划进行3批产品稳定性考察，实际仅进行1批产品稳定性考察，未见变更评估。2.未及时启动偏差处理程序。如:（1）原料药未完成检验即投入产品生产使用，未及时启动偏差处理评估；（2）产品收率超出工艺规程规定范围，未及时启动偏差调查；（3）OOS调查结论为“非实验室原因，转生产过程偏差调查”，实际未再深入调查并处理；（4）生产过程参数偏离工艺要求，未进行偏差调查；（5）物料储存温度不符合要求，未进行偏差评估；（6）发生断电或设备故障导致生产和检验过程中断，未及时启动偏差处理。3.物料供应商管理不规范。如:（1）未按照文件规定进行供应商质量审计；（2）生产实际使用的原辅料登记号与原申报资料中的登记号不一致，原辅料供应商档案未及时更新确认；（3）部分供应商档案不完整，缺少资质证照、质量协议等。二、质量控制4.检测人员能力不足，不能保障质量控制体系的有效运行。如：（1）检测人员未充分掌握片重计算方法，重量差异结果不符合规定却判定合格；（2）比旋度测试结果超出标准范围，检测人员未及时发现并启动OOS调查；（3）纯化水和注射用水微生物限度检测未及时记录结果，但检测样品已销毁；（4）中间产品与成品含量测定中分离度不符合要求。5.检验记录内容不完整或操作不规范。如：（1）山梨醇检验记录有关物质检测图谱中无分离度、理论塔板数、拖尾因子、信噪比等信息，也无数据存储路径；（2）澄清度与颜色项下缺少与浊度标准液比较的操作过程；（3）原料药已完成无菌检查，但现场未能提供相关检验记录。6.检验方法未进行确认。如未对变更后的原料药检验方法进行确认；未对中间产品的检验方法进行验证或确认等。7.检测结果异常，未及时发现并进行分析。如：（1）产品长期稳定性考察中有关物质出现多个结果异常，企业未对异常趋势进行调查分析；（2）有关物质项下定位溶液出现两个未知色谱峰，未对异常情况进行分析。三、质量风险管理8.质量风险管理不到位。如：（1）未对铝塑盖的清洗效果及灭菌工艺进行评估；（2）胶塞质量标准中缺少“密封性”检查，无风险评估；（3）企业规定A级层流微生物动态监测除了3个点全程监测外，其他监测点轮流监测，缺少相应的风险评估。9.纠正预防措施与风险级别不匹配。如：无菌原料取样后未按要求对原料桶轧盖密封，企业将此评估为高风险，但采用灭菌胶带沿内盖外沿粘贴一圈的纠正措施，存在原料桶密封不严导致无菌原料被污染的风险，企业采取的纠正预防措施与风险级别不匹配。 [img=,290,106]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/03/202403071925151155_1274_3170710_3.png!w290x106.jpg[/img]

请问大家，设备的适宜性检查、有效性检查、功能性检查是检查些什么？

茶叶农药检测仪对茶叶进行检测的过程是一个科学且系统的流程，旨在确保茶叶中农药残留量符合安全标准。以下是茶叶农药检测仪对茶叶进行检测的详细步骤： 　　一、样品采集 　　代表性：采集的茶叶样品应具有代表性，能够反映该批次茶叶的整体情况。 　　数量：采集的茶叶样品数量应根据具体情况而定，一般不少于20克，以确保检测的准确性。 　　保存：采集后的茶叶样品应密封保存，避免受到外界污染，如灰尘、化学物质等。 　　二、仪器与试剂准备 　　仪器：准备好符合国家标准的茶叶农药残留检测仪，确保其准确性和可靠性。常见的检测仪器包括高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url](HPLC)、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]-质谱联用仪([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]/MS)等。 　　试剂：准备好相应的试剂和耗材，如缓冲液、酶液、底物、显色剂等，并确保这些试剂在有效期内。 　　三、样品处理 　　粉碎：将茶叶样品粉碎成粉末状，以便后续提取。 　　提取：用适量的提取剂(如甲醇、乙腈等有机溶剂)对茶叶粉末进行提取，得到含有农药残留的溶液。 　　净化：对提取后的溶液进行净化处理，去除其中的杂质和干扰物质。净化的方法有多种，如固相萃取(SPE)、QuEChERS等，可以根据具体情况选择适合的方法。 　　四、仪器校准与检测 　　校准：在进行检测前，需要先校准仪器。按照仪器说明书的要求，将缓冲液加入到比色杯中，并按照仪器上的校准按钮进行校准操作。 　　检测：将处理好的茶叶样品溶液加入比色杯中，按照仪器操作指南进行检测。仪器会自动进行检测，并实时显示检测数据。 　　五、数据处理与结果判断 　　数据处理：根据检测数据计算农药残留量。这通常涉及到将检测数据与标准曲线进行比对，从而得出具体的农药残留浓度。 　　结果判断：将计算出的农药残留量与国家标准进行比较，判断茶叶样品是否符合安全标准。如果不符合要求，需要进行相应处理，如退货、销毁等。 　　六、记录与报告 　　记录：仪器会自动记录检测数据和样品信息，方便进行数据追溯和统计分析。 　　报告：根据需要打印检测报告。报告应包含样品编号、检测时间、农药残留量等信息，并加盖检测机构的公章或签名以示权威。 　　注意事项 　　严格按照仪器说明书进行操作，避免因操作不当导致检测结果不准确。 　　注意样品的代表性，确保采集的样品能够反映该批次茶叶的整体情况。 　　注意样品的保存和运输，避免受到外界污染。 　　定期对仪器进行维护和校准，以确保其长期稳定运行和准确可靠。 　　通过以上步骤，茶叶农药检测仪能够科学、准确地检测茶叶中的农药残留量，为茶叶的安全生产和消费提供有力保障。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408131407557700_4011_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

[font=宋体][color=#333333]1.1 [/color][/font][font=宋体][color=#333333]检查机构无须是其使用设施或设备的所有者。设施和设备可以是借用的、租用的或由另一方（如设备的安装者）提供的。在任何情况下设备的使用必须有规定，并满足准则的要求。但检查所用设备的适用性和校准状况的责任，无论该设备是否为检查机构所有，应由检查机构独自承担。1.2 如果需要环境受控并且使用检查机构以外的工作场所，检查机构应使用校准过的设备对这些工作场所的环境条件进行监控，并记录结果。如果检查实施时的环境条件超过了允许限值，应予以注明。1.3 不允许未授权的人使用设施和设备。如果某一部件脱离了检查机构的直接控制，在重新使用其进行认可范围内的工作之前，必须采取措施确保持续适用性。典型的措施包括直观检查、功能性核查和/或再校准。1.4 对每件设备进行的唯一标识是很重要的，即使组织的某类设备只有一件也应予以唯一标识。这能确保无论何种原因当该设备被替换时的可追溯性。1.5 当测量和检测的结果对检查结果（如与要求符合性结论）有显著影响时，则这些测量和检测使用的所有设备必须进行可溯源的校准。1.6 当使用未在检查机构直接控制下的设备时，检查机构在使用该设备进行检查之前应验证其符合准则要求。验证程序应文件化，并保存验证记录。当这类验证不可行时，不应签发报告，或当签发是强制要求时，应在检查报告中以明显的方式声明此情况，并告之客户。1.7 可能时必须进行可溯源至国家或国际标准的校准。1.8 当工作设备的校准在内部实施时，对国家标准的可溯源性应确保使用测量参考标准（检查机构持有现行有效，由具有能力的机构出具的可溯源的校准证书或类似的文件）。校准证书应详述以参考标准进行校准的设备的测量不确定度。有关测量不确定度的进一步的信息见ILAC G8.[/color][/font]

[size=3]重金属检查法：为了便于目视比较，第一、二和三法中的标准铅溶液用量以2.0ml（相当于20ug的Pb）为宜，小于2.0ml或大于2.0ml，显色太浅或太深，均不利于目视比较。砷盐检查法：第一法（古蔡氏法）反应灵敏度约为0.75ug（以As计），砷斑色泽的深度随砷化氢的量而定，药典规定标准砷斑为2.0ml标准砷溶液（相当于2ug的As所形成的色斑），此浓度得到的砷斑色度适中，清晰，便于分辨，供试品规定含砷限量不同时，采用改变供试品取用量的方法来适应要求，而不采用改变标准砷溶液取量的办法。以上是摘自河北省药检所为全省从事中药检验人员培训时所采用的资料上的话。我的问题是：关于砷盐检查，我大体上看了看药典（指2005年版和2010年版），没有矛盾之处。但对于重金属检查，我发现了一个矛盾：供试品取用量和标准铅溶液取用量之间的矛盾。如果按照药典，如冰片，见2005年版药典一部99页，2010年版药典一部136页，两版药典相同，其供试品取用量为2g，则其意指标准铅溶液取用量为1.0ml，这就与上述的取用量为2.0ml相矛盾了。且药典上均指标准铅溶液取1.0ml。？[/size]

美国 FDA 对企业的检查重点美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现行 GMP 管理的状态。 FDA 检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查， FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（ Validation ）非常重视。 FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。 FDA 对企业现场检查的重点以下几个方面： 1. 对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视 其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。 2. 原料药生产工艺 通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。 3. 验证 FDA 从 1991 年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家， FDA 要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动（工艺、设备、原材料、质量标准检验方法），应重新进行验证。 4. 对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。 5. 供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。但是批的划分一定要能达到均质性，而且要对均质性进行验证，包括每一桶、每一机等。 5. FDA 对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格，每月每季每年要作趋势分析。 6. 对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。 7. 对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。 8. FDA 非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录， FDA 官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理的水平。 9. 生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。 FDA 均要求申报厂家在 DMF 文件中作详细的描述。 FDA 官员只择重点进行检查。 10. 凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制定校正的规程及周期并应有完整的校正记录。无论自校或委外校都要保存记录，并要有资质证明。 11. FDA 认为在原料厂中化验实验室的管理最重要。对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在 DMF 中工厂应对此作出叙述。 12. FDA 对工艺过程控制的要求是过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。 13. FDA 要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在 DMF 中对此要加以描述，并提供实例及数据。 14. FDA 要求所有≥ 0.1% 的杂质必须要有确定的名称和结构。 15. 杂质检查要求使用二级管矩阵检测器，要求检查杂质的纯度。 16. 对分析方法的验证特别严格，必须按 ICH Q7A 中规定的验证方法进行验证。在具体检验样品时做 HPLC 方法系统适应性必须进样 5 次，测定 RSD 标准。 17. 要求对微生物超净工作台每年重新鉴定一次，按照超净工作台的参数来判定是否符合要求。 18. 要求对菌种的传代次数作出规定，一般不超过 5 次。 需要承诺继续进行试验，当有结果时，提交相关部门。

[size=15px]按其检验目的可分为[b][color=#0070c0]抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。[/color][/b][/size][size=15px]中药检验的内容一般包括“性状” 、“鉴别” 、“检查” 、“浸出物测定” 、“含量测定”等 。中药检定就是依据《[color=var(--weui-LINK)]中国药典[i][/i][/color]》，部颁药品标准等，对中药检品的真实性、纯度、质量优劣进行检定和评价。[/size][b][size=15px]以药材和饮片为例，鉴定的内容主要有：[/size][/b][size=15px]（1）中药的真实性鉴定[/size][size=15px]包括中药的来源、性状、鉴别（包括经验鉴别 、显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、光谱、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]等鉴别内容）。[/size][size=15px]（2）中药的安全性检查[/size][size=15px]包括内源性有害物质的检查和外源性有害物质（如重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量及黄曲霉毒素等）的检查。[/size][size=15px]（3）中药质量优劣的鉴定[/size][size=15px]包括中药的纯度（如杂质、水分、灰分等）和质量优良度（如浸出物、挥发油及有效成分的含量测定等）的鉴定。[/size]

北京市药监局昨日对药品及保健食品的生产和销售场所进行了突击检查。稽查人员在中研杏林国际医药科学研究院查获了57盒假冒糖血宁TM胶囊，初步认定为假药后进行了就地封存、送检。　　近日，市药监局连续接到大量举报，反映一些不法厂商生产、销售擅自添加西药成分的中成药及保健品。昨日上午，稽查人员突查位于海淀区茂林居的中研杏林国际医学科学研究院北京科华门诊部。　　在该门诊部的中医二诊室里，凌乱地堆着清脑降压片、清肺十八味丸等几十箱中药。稽查人员经过现场勘查发现，这间不足7平方米的“药房”湿度和温度都没有达标。　　经现场检查，稽查人员发现其中一种批号为国药准字z22024980的糖血宁TM胶囊，其生产厂家早在2004年3月已由“四平市泰康制药有限公司”更名为“吉林百姓堂药业有限公司”。然而现场发现的该种药品生产企业均标明是四平市泰康制药有限公司，可生产日期却是2004年4月。稽查人员初步认定这种糖血宁TM胶囊为假药，并将包括此药在内的19可疑中药进行扣押封存，送交药检所进行检验。　　据了解，一旦发现其中含有违禁的西药成分，将依法对该诊所进行处罚。在亚运村地区的保健品的检查中，稽查人员发现，保健品在包装及使用说明等方面存在较多问题。如商标使用不规范、擅自更改名称、服用方法标注不规范、使用虚假夸大的模糊用语等。

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406041442544685_2888_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]　　粮食检查仪器设备的功能特点可以从以下几个方面进行介绍：　　一、检测范围广泛　　粮食检查仪器设备通常能够检测多种有害物质和指标，包括但不限于：　　农药残留：用于检测粮食中残留的农药，确保粮食的安全性。　　真菌毒素：如黄曲霉毒素等，通过高灵敏度的技术检测粮食中的真菌毒素含量。　　重金属：检测粮食中的重金属含量，如铅、汞等，以避免重金属超标对人体健康造成危害。　　营养成分：包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素等，评估粮食的营养价值。　　二、技术特点　　高灵敏度：粮食检查仪器设备采用先进的检测技术，如荧光定量免疫层析法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]等，具有高灵敏度，能够检测到粮食中微量的有害物质。　　高特异性：设备能够准确地识别并检测特定的有害物质，避免了交叉反应和误判。　　快速检测：设备具有快速检测的特点，可以在短时间内对粮食样品进行检测，提高了检测效率。　　三、操作简便　　智能化操作界面：粮食检查仪器设备通常配备用户友好的界面，操作简单易懂，无需复杂的培训和技能，用户可以快速上手。　　自动化程度高：一些高端设备具备自动化操作功能，如自动加样、自动检测、自动数据处理等，降低了人为操作误差，提高了检测结果的准确性。　　四、数据准确性　　先进的检测技术和算法：设备采用先进的检测技术和算法，能够提供准确的检测结果，为粮食安全和质量控制提供可靠的数据支持。　　重复性好：设备的重复性高，多次检测结果一致性好，保证了检测结果的稳定性和可靠性。　　五、便携性　　一些粮食检查仪器设备具有便携式设计，适用于现场检测和实验室检测，方便使用者随时随地进行检测。　　六、技术参数　　检测速度：单次检测耗时通常较短，如荧光定量免疫层析法单次检测耗时小于4s。　　检测通道：设备通常具有多个检测通道，可以同时检测多个样品。　　数据储存：设备通常具有大容量数据储存功能，可以保存大量的检测数据。　　综上所述，粮食检查仪器设备具有检测范围广泛、技术特点突出、操作简便、数据准确、便携性强等功能特点，为粮食安全和质量控制提供了有力的支持。

药品生产工艺、设备验证--幻灯这个幻灯非常详细，为国家GMP认证检查员培训资料。作者是国家局培训中心兼职教授，药品认证管理中心专家：钱应璞请耐心下载，文件大小：24.6MB[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=66603] 药品生产工艺、设备验证[/url]

近日,农业部办公厅发布2010年第一期兽药GMP飞行检查结果,11家被检查企业均存在问题。据悉,飞行检查即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。农业部组织对11家兽药GMP企业进行了飞行检查。结果发现,各企业均有问题,集中表现在:检验室管理不规范,缺少仪器设备,设施不完备,检验记录不完整,仪器器具计量未定期校验；生产管理不规范,硬件设施有缺陷,生声记录不完整,状态标识不全,卫生状况脏乱；仓储与销售管理不规范,生产用物料质量不符合法定标准,兽药标签内容违规,仓库管理无序,销售记录不完整,个别企业存在套用兽药产品文号违规行为。其中,广西北流神州兽药厂、湖南泰丰动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西双实药业有限公司、苏州市吴赣药业有限公司等5家企业存在问题突出。上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司、河南得康动物药业有限公司、郑州市汉方畜牧科技有限公司、南通市星宇漂白粉有限公司、广西北流市第二兽药厂等5家企业问题比较严重。泰州市南苑动物药品厂已停产多时,已不具备兽药生产条件。通报要求各省对相关企业进行查处。泰州市南苑动物药品厂的《兽药生产许可证》须注销。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=66961]071009药品GMP检查要点（化学药品注射剂）[/url]文件内容：药品GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。 一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。 （一）化学药品注射剂GMP检查要点 根据药品GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。7、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。8、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。9、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。10、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。11、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。12、直接接触中间产品、激素类产品、抗肿瘤类产品与普通化学药品，以及非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、判断标准等。13、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。14、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；15、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，不足3批的全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。16、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。17、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。18、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药监部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

[center]FDA突击检查印制药企业 北美市场遭受重创[/center] 金融风暴影响全球经济，制药行业这次也未能幸免。对于新兴市场中国和印度来讲，危机中处处显现商机。跨国公司比以往更需要削减成本，提高效率，必须把许多研发和生产性任务外包到亚洲国家，印度和中国应该是这股全球外包流最大的受益国。但是就在这个节骨眼上，印度发生了举世震惊的孟买恐怖袭击事件，而在此前，印度几家药厂先后遭到FDA的严厉稽查和处罚，这给雄心勃勃进军国际医药市场的印度药业蒙上了一层不祥的阴影。 FDA铁腕重创印企北美业务 印度医药工业的全球化运作已经历时多年，且颇有斩获。在欧美等地，印度药厂的DMF注册和ANDA申请数目仅次于美国。印度希望拿下至少10%的美国仿制药市场的宏图大业眼看着就要实现了，却突然遇到了美国FDA的铁腕重击，一下子被打压至低谷。据印度《经济时报》报道，最近美国FDA在突击检查3家印度大药厂时发现，药厂存在一些生产制造和质量控制方面的问题，业内人士称此事件甚至已经构成印度药品进入美国市场的障碍。 一位不愿透露身份的业界资深人士表示，FDA将会抓住这些轻微的缺陷采取一定举措，“这将有害于印度制药业的声誉，并成为一种非关税的贸易障碍。尽管事实上并没有任何证据证明，印度药厂生产的药物存在任何疗效或安全问题”。 今年10月，美国FDA禁止兰伯西两个生产厂的30种药品进入美国市场，并发出两份警告信。当月早些时候，美国决定不给印度Sun制药厂底特律工厂生产的药品发放营销许可。11月下旬，Mandideep药厂又被FDA查出有15项缺陷。 “在即将上任的奥巴马政府考虑采购仿制药的时候，出现这么多不利于印度药厂的事件，可能与品牌大药厂有意作梗、质疑印度药厂的生产质量、阻止其药品入境有一定关系。”印度药品制造商协会秘书长Daara Patel对此颇有抱怨。但是，医药专家Sanjiv Kaul认为，印度大药厂应该随时随地准备接受FDA的检查和“挑刺”。 或许是因为急于求成，或许是因为过去太顺，也可能是因为仿制药企业之间的竞争太剧烈，印度药厂在近几年的北美市场开发过程中似乎放松了警惕，没有把好产品生产和质量控制关。而FDA一直处在国内舆论和大药厂的批评压力之下，正好需要通过发现国外药厂的某些问题给国人一个交代。按照常规，FDA一旦发现问题，尤其是系统性问题，就会大批派员做更彻底的核查，而核查越仔细可能越容易挑出毛病，这对印度药厂在美国的市场渗透率有很大的负面影响。元气大伤的印度药业需要反思，更需要有新的质量控制体系弥补各种漏洞。 孟买恐怖袭击吓退海外客户 除了FDA铁腕，对印度医药工业打击最厉害的莫过于11月25日晚发生在孟买的恐怖袭击事件。这些专门针对外国人的恐怖袭击将严重损害印度的制药工业和外包服务业。此次袭击让世人感觉印度的反恐措施很不到位，这让外国投资者和药厂客户十分担心。已经签署的无数协议，如果按照商业惯例没有被放弃的话，也可能会被无限期推迟。 目前，作为全球最大的行业活动之一，原定于11月28～30日在孟买展览中心举行的印度国际制药原料展览会（CPhI India 2008）现已推迟，当地的一个制药设备和仪器展会P-MEC India也被推迟了。Arch Pharmalabs是一家印度原料药生产厂，该公司董事长兼总经理Ajit Kamath告诉媒体：“印度必须采取强有力的反恐措施，确保国内安全，同时在经济战线上向国际社会显示其有能力治理目前出现的问题。” 印度药业的商业损失可能是中国同行的意外收获，尤其在研发外包方面。在中国，人们不必担心恐怖主义袭击，而且在目前全球性金融危机的大环境下，中国也显得更加稳健和充满信心，加上中国政府有意扶植生物医药产业，加大投资力度，未来几年应该有很好的拓展机会。问题是中国药企在国际化征程中，是否已经做好了充分的准备？是否有丰富的人才储备和可行的操作方案？扩大原料药出口，突破制剂出口欧美市场，提升国内医药行业的地位，争取市场话语权和高端产品的市场份额，这是中国药企的努力方向和历史使命。 印企逆势增员 双重打击的确会在短期内给印度制药业带来不可估量的损失，但印度制药工业的根基并不会因此而动摇，其研发生产及临床试验仍然在全球有很强的竞争优势。加上印度本国的新兴市场均被各大药厂看好，所以在全球药厂到处裁员的今天，印度本地药企和跨国公司在印度当地的业务和人员编制一直在扩张。 默沙东去年在印度设分厂，现在要把雇员人数增加到1600人。默沙东印度分公司的董事总经理Naveen Rao告诉《经济时报》记者，该公司2009年要聘用400人，2010年还要聘400人，计划在未来几年推出6个新药，到2015年成为印度最大的五家药厂之一。预计到今年底，公司将有800名员工，现已聘用了700名，其中80%的员工为销售代表。然而默沙东总部11月刚宣布要裁减7200人。 辉瑞已经在全球范围内裁减了10%的员工，但在印度当地的辉瑞分公司，员工人数只增不减，目前已有2000人的编制，计划还要增加200～250名员工。 同样，葛兰素史克（GSK）发言人告诉《纽约时报》，GSK的印度分公司也在扩招，为公司计划推出的新药做准备，分公司目前已有3000多人的队伍。“大约还要招聘100多人，以满足扩张计划的需求。” 诺华将在印度创造约100人的就业机会，与公司将部分临床试验和财务相关的后台工作转移到印度相配套。而诺华计划在全球范围内裁员3750人。 跨国公司不断裁员的同时，却在印度和中国等地不断增加研发和销售人员编制，反映出全球制药业新的格局和变迁。希望此消彼长不仅仅是大药厂为了节省劳力成本，而是全球医药市场动态变化和资源再分配的必然结果。 相关链接 医药国际化，印度走得快 在医药产业国际化的道路上，印度一直比中国走得快，其最值得中国同仁学习的地方是：1.重视人才；2.重视研究国际市场和法规；3.善于利用国际资本和跨国并购；4.敢于挑战品牌药厂的专利。在原料药领域，印度药企做的外包服务，比中国许多企业做得更精细、更专业，它们不在价格和时间上与人比拼，而是在工艺和自主创新上做足文章。与中国药企相比，印度药厂的DMF数量多、质量好，其中不乏利用中国廉价原料做成符合GMP规格的高附加值原料并远销欧美。在制剂开发生产领域，印度药企的优势似乎更强，光兰伯西就有30多个产品打入美国市场。这是要靠许多年的努力和积累才能实现的。 今年前三季度，印度药厂与国外药厂在新药开发方面的合作比去年增加了一倍，由去年的6项增加到12项（详见表1），如果没有遭遇这场恐怖袭击，研究开发合作应该还会增加。据悉，跨国药厂每年400亿～500亿美元的研发费用，约有33%用于外包服务。 普华永道10月的报告指出，印度、中国和新加波等国将保持其在亚洲制药领域热门国家的地位，多数新药研发的外包工作将落入这些国家。业内专家认为，今年以来，印度药厂与跨国公司签约合作的新药开发项目增多，在一定程度上反映出跨国公司对印度药厂的信任，允许其用最先进的手段对未经筛选的新药进行初始的基础研究，从最初的药物筛选到结构改造和优化均外包出去。这是一种完全从头做起、合作双方共享风险和未来收益的模式，未来可能会扮演十分重要的角色。 印度研发公司Advinus Therapeutics的CEO兼董事总经理Rashmi Barbhaiya博士称，公司刚成立两个月就与默沙东签约合作，“3年后，我们已经顺利完成3项里程碑的成果，比工业界平均鉴定一个临床候选药的时间快得多。”信息来源:医药经济报

重组产品GMP检查要点 药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相根据药品GMP原则要求，结合重组产品生产影响质量的关键环节，提出重组产品GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。7、工程菌是否按三级种子库管理，如使用质粒重新转化获得的新工程菌株，是否按规定检定、评价及报批。8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。10、原液是否按照注册标准生产、检定（其中，肽图每半年至少测定1次，N-末端氨基酸序列至少每年测定1次）；原液储存条件、储存期限及其确定依据。11、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。12、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。13、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证；更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。14、灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；灭菌前后防止混淆的措施。15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

[align=center][b][color=#33383D]奶牛疾病之泌尿系统检查——尿液检查[/color][/b][/align][align=center]作者：宋娜娜[/align][color=#33383D]正常奶牛的尿液性质较为稳定，病牛尿液的性质往往发生一定变化。检查尿液的物理性状（尿量、颜色、透明度、粘稠度、气味、比重等），化学性质（酸碱性质、蛋白质、蛋白胨，葡萄糖、血液及血红蛋白、胆色素、尿兰母）及尿沉渣（红细胞、白纲胞、脓细胞、上皮细胞、管型及无机物等），对诊断肾脏疾病具有十分重要意义。[/color][color=#33383D]1[/color][color=#33383D]尿液的采集法[/color][color=#33383D]检查前采尿，最好用导尿法导尿，或趁奶牛排尿时直接接取，或将手伸入直肠内按压膀胱促其排尿。导尿时，奶牛须站立保定，用2％来苏儿洗净外阴部，将消毒过的右手伸入阴道，用中指挑起尿道外口。左手持消毒过的导尿背沿手指下插入尿道。如插入尿道忙囊时，要抽出导尿管重新插入，严禁粗暴，防止尿道损伤。[/color][color=#33383D]尿中蛋白质检查正常尿液含极微量蛋白质，用一般方法不能检出，如在尿中检出蛋白质称为蛋白尿，见于肾炎，膀胱炎和尿道炎等。检查方法常用的有以下两种。[/color][color=#33383D]血尿是指尿液中含有红细胞。奶牛排尿过程中，常用三杯法判定血尿来源。尿初有血，而后无血，表示尿道出血，尿初无血，仅最后排出血尿，表示膀胱出血，排尿自始至终都含有血液。表示肾脏出血。血尿常见于肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、尿结石、某些传染病（如钩端螺旋体病、炭疽等）、中毒病及肾、膀胱、尿道损伤。[/color][color=#33383D]血红蛋白尿及肌红蛋白尿尿液呈淡红色、红色、深红色乃至黑红色，无红细胞，尿中含有血红蛋白，称血红蛋白尿，见于产后血红蛋白尿病、牛焦虫病等。尿中含有肌红蛋白，称肌红蛋白尿，多见于犊牛自肌病等。[/color][b][color=#33383D] [/color][color=#33383D]三、尿中酮体的检查可用改良骆氏法[/color][/b][color=#33383D] 1[/color][color=#33383D]、骆氏试剂[/color][color=#33383D]硫酸铵100克，无水碳酸钠50克，亚硝基铁氰化钠8克，共研成粉末储于褐色瓶内备用。[/color][color=#33383D] 2[/color][color=#33383D]、检查方法[/color][color=#33383D]在一干燥小试管内加入骆氏试剂l～2厘米高。然后小心地将被检尿重积于试剂之上，放置数分钟后，如有酮体存在。则呈现红色，如酮体量多，呈现紫色。多应用于牛醋酮血病的检查。[/color][color=#33383D]3[/color][color=#33383D]、检查尿沉渣种类[/color][color=#33383D]尿沉渣显微镜检查尿沉渣可分为两类，一类为无机沉渣，包括各种无机盐类的结晶，另一类为有饥沉渣，包括红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和微生物等。有机沉渣的检查，对诊断肾脏和尿道疾病有重要意义。[/color][color=#33383D] [/color][color=#33383D]制作尿沉渣标本前，要采取新鲜尿液5～10毫升，用离心机按每分钟l000～1500转，离心5～10分钟，倾去上清液。播匀沉淀物，用吸管吸取一滴置载玻片上，加上盖玻片，即可镜检。如无离心机，可将尿液静置2～8小时，使之自然沉淀。[/color][b][color=#33383D]四、镜检时[/color][/b][color=#33383D]镜检时，应缩小光圈，在较暗的视野先用低倍接物镜全而观察标本，找出需要检查的区域后，再换高倍接物镜，仔细辨认细胞成分和管型等。检查结果，对细胞成分可按每个高倍视野内最低至最高数值报告，对管型和无机盐类，按偶见、少量或多量等记载。[/color][b][color=#33383D]五、红细胞[/color][/b][color=#33383D]红细胞，健康奶牛尿中无红细胞。如上面说到，尿中出现多量红细胞时，则表示肾脏、输尿管、膀胱或尿道有出血[/color][color=#33383D]奶牛排尿时直接接取，或将手伸入直肠内按压膀胱促其排尿。导尿时，奶牛须站立保定，用2％来苏儿洗净外阴部，将消毒过的右手伸入阴道，用中指挑起尿道外口。左手持消毒过的导尿背沿手指下插入尿道。如插入尿道忙囊时，要抽出导尿管重新插入，严禁粗暴，防止尿道损伤。[/color][b][color=#33383D]六、脓细胞[/color][/b][color=#33383D]在肾脏和尿道有炎症时，白细胞积聚成堆，其结构模糊，在细胞中有残存颗粒，即称为脓细胞，但应与自细胞区别。[/color][b][color=#33383D]七、上皮细胞[/color][/b][color=#33383D]是泌尿系统发生病变时脱落下来的上皮组织。当肾脏病变时，特别是肾小管病变时，可见到肾上皮细胞，比白细胞约大1／3，多呈多角形、圆形、椭圆形或圆锥形。肾盂、输尿管发生疾患时，可见到肾盂上皮细胞，其形状呈梭形或犁形，有较大的核，比脓细胞大2～4倍。膀胱炎时，可见到膀胱上皮细胞，细胞大而扁平，核小而圆，有时呈长尾状。[/color][b][color=#33383D]八、管型[/color][/b][color=#33383D]也称尿圆柱。正常尿液中没有管型，肾脏发生病变时，肾小球滤出的蛋白质在肾小管中变性凝固，形成透明管状物，故称管型。管型是直的或稍弯曲的圆柱状物，两端多钝圆，或呈折断样。长短和宽窄很不一致。根据管型的来源及构造不同，可分下列几种。[/color][b][color=#33383D]九、上皮细胞管型[/color][/b][color=#33383D]是细尿管中脱落的上皮细胞与蚤自质粘集而成，见于急性肾炎。[/color][b][color=#33383D]10[/color][color=#33383D]、玻璃样管型（即透明管型）[/color][/b][color=#33383D]玻璃样管型（即透明管型）是肾小管中蛋白质凝固而成。结构均匀，无色半透明，多见于慢性肾病。 [/color][b][color=#33383D]十、血细胞性管型[/color][/b][color=#33383D]肾小管中的血细胞互相粘集而成。红细跑管型是在透明或颗粒管型内含有多量红细胞，见于肾脏出血性炎症。白细胞或脓细胞管型为白细胞或脓细胞所构成，地予化脓性肾炎、肾盂肾炎、急性肾炎。[/color][b][color=#33383D]十一、颗粒性管型[/color][/b][color=#33383D]是由肾上皮细胞的分解产物互相粘集而形成，较粗短，内含有颗粒，见于慢性肾炎或肾脏变性。[/color][b][color=#33383D]十二、蜡样管型[/color][/b][color=#33383D]一般较粗，有蜡样光泽，末端往往折断呈正方形。边缘常有缺口，近似玻璃样管型，但色较灰暗。尿中出现蜡样管型，表明肾小管有严重变性和坏死，表示预后不良，见于重症慢性肾炎。[/color][color=#33383D] [/color][color=#33383D]尿中无机沉渣检查在尿沉渣中有很多无机盐类结晶和非结品形物，各种结晶有其特有形状，但在奶牛疾病诊断上意义不大。[/color]