血液检查中心药检设备

8月8日，明捷医药（药明康德控股子公司）宣布在最近2周内，南京明捷生物医药检测有限公司(简称南京明捷)、上海明捷医药科技有限公司(简称上海明捷)，先后顺利完成美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)展开的 GMP检查，标志着明捷医药符合国际标准的质量体系，可以常态化接受全球药品监管机构的检查。本次检查，美国FDA分别委派不同的检查员团队对南京明捷、上海明捷两地实验室质量体系全方位地进行GMP合规现场检查。期间，FDA检查员重点从项目数据一致性、质量体系完整性及数据可靠性保证三方面，对明捷医药进行了综合评估和现场检查。明捷医药创始人&总经理顾凯表示：“明捷医药自成立以来，一直致力于持续建立和完善符合全球药政法规的一体化药物质量研究技术平台，此次南京、上海两地实验室顺利完成FDA检查，证明我们已拥有了世界一流的质量体系。我们将继续恪守全球最高的质量监管标准，通过专业的技术团队和先进的仪器设备，助力全球客户全面提升医药健康产品质量标准，加速创新产品上市及国际化进程。”（明捷医药南京/上海FDA检查项目团队）明捷医药严格把控研发过程的每一关，现已为全球近3000家医药客户，提供超过数万个项目的“高质量、高效率”的合规技术服务。明捷医药在创新药、改良创新药、仿制药、生物制药、多肽及ADC药物、药械结合、医疗器械以及原料药、药用辅料、药用包材等领域，提供技术研发和质量标准提升服务，助力客户产品质量符合全球标准，加速全球市场开拓。（ 明捷医药）

据卡塔尔半岛电视台网站6月7日报道，国际足球联合会(FIFA)将为所有参加巴西世界杯的运动员建立生物护照，将此作为加强兴奋剂检查的一部分。 　　参加今年世界杯的运动员将于下周四(6月12日)起在巴西接受极为精准的测试。 　　自从3月到第一场世界杯赛事期间，国际足联的医生和护士随时都将暗访参加此届世界杯的球队，对运动员进行血液和尿液的测试。 　　国际足联首席医疗官吉日德沃夏克博士说道：&ldquo 我们拥有绝对的权力要求任何一名运动员在任何时间和地点接受体检。&rdquo 　　国际足联将通过两次测验为运动员建立个人数据库，但也不排除其中一些运动员将接受3-4次的测试，以加强数据的准确性。 　　生物护照将比平时简单的测试更加有效，因为它是基于观察不同时间下的数据变化，如血红蛋白在血液中的比率，或年轻红细胞的比例，目的是发现任何可能由于服用兴奋剂而产生的变化。 　　此次，国际足联在全世界范围内首次推出&ldquo 生物护照(Biological Passport)&rdquo 的全新药检手段，通过纵向分析血样和尿样中的类固醇异常变化，判定运动员是否服用了兴奋剂。生物护照最早是由国际自行车联盟提出，在去年的伦敦奥运会上已经部分启用了这个手段，不过由于成本昂贵，伦敦奥运会只在田径、自行车、皮划艇等重点项目中使用。 　　困难重重 　　这项检查工作的实施还面临着其它方面的困难，因为国际足联无法在巴西实验室进行反兴奋剂测试。去年里约热内卢的实验室发生了严重实验错误，因此被撤销了国际许可证。 　　FIFA使用特快专递将样品发送到了瑞士洛桑的实验室，该实验室通过了国际足联的认证。国际足联此次将多花费25万(约合156万元人民币)美元，严防巴西世界杯出现兴奋剂事件，其总费用大约为100万美元(约合625万元人民币)。

日前，宿州市药品检验所继顺利通过实验室资质认定监督评审之后，又迎来了省质量技术监督局开展的资质认定获证实验室专项监督检查。 　　专家组一行首先听取了宿州市药检所领导对药检所基本情况的汇报，然后主要检查了该所职能履行、制度建设和管理体系运行、技术标准执行和检测活动规范等项目。 　　通过对实验室质量管理体系、仪器设备、检测环境、人员档案等45项条款全面、系统、客观的现场核查，专家组对宿州市药检所的工作给予了高度肯定，并希望该所以此为契机，进一步加强软硬件的建设，强化质量意识和人员培训，认真贯彻“科学监管”工作理念，为宿州市食品药品监管工作提供更加有力的技术保障。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

2010年2月2日，广东五洲招标代理有限公司发布公告，广州药检所将采购价值人民币1300万元的液质、液相、气相等药检仪器。 近期，我国药检单位大量配备色谱、质谱等药检用仪器。上个月国家食品药品监督管理局就“食品药品监督管理系统中西部地区药检所仪器设备配备集中采购项目”发布公告，需购买气相、液相等仪器3.6亿元及1亿元原子吸收光度计等。由此看来，政府大力投入资金改善药品的相关检测硬件，也可能是为了更好地应对2010版的新药典。2010年，药检相关仪器市场是否会因此得到拉动，我们拭目以待! 　　相关新闻： 　　中西部地区将采购3.6亿元气相液相等仪器　　中西部地区将采购1亿元原子吸收光谱仪 　　详情请见附件。 　　附件： 　　广州市药品检验所实验室仪器检验设备采购项目招标公告(招标编号：GZYJ-HW-1001) 　广东五洲招标代理有限公司(以下简称"招标代理机构")受 广州市药品检验所(以下简称"采购人")委托，就以下项目进行邀请招标： 　　一、采购项目的名称、用途、数量、性质 　　1、项目名称：广州市药品检验所实验室仪器检验设备采购项目 　　2、招标编号：GZYJ-HW-1001 　　3、招标内容：(以下币种为人民币) 标段号 设备名称 数量 预算价 最高限价 一 液相色谱-质谱联用仪（保化室） 1套 350万元 350万元 二 液相色谱-质谱联用仪（中药室） 1套 226万元 226万元 三 液相色谱仪（生化室、抗生素室、保化室） 3台 120万元 单价限价40万元/台；总价限价120万元。 液相色谱仪（化学室） 1台 40万元 40万元 液相色谱仪（化学室） 1台 50万元 50万元 四 液相色谱仪（中药室） 1台 50万元 50万元 五 气相色谱仪（生化室、抗生素室） 2台 124万元 单价限价62万元/台；总价限价124万元。 气相色谱仪（中药室） 1台 45万元 45万元 气相色谱仪（化学室） 1台 65万元 65万元 六 全自动微生物基因指纹鉴定系统 （抗生素室） 1套 200万元 200万元 七 全自动动物血液分析仪（药理室） 1套 55万元 55万元 八 全自动生化分析仪（药理室） 1套 45万元 45万元 　　投标人应按标段所有内容进行投标，投标人可以选择一个或以上的标段进行投标不允许只对标段中部分内容进行投标，具体要求详见招标文件第二章用户需求书。 　　4、交货时间：签订合同后90天内。 　　5、资金来源：财政拨款 　　6、招标方式：公开招标 　　7、经政府采购管理部门同意，采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品。 　　8、本项目属于货物类。 　　二、投标单位资格要求： 　　A、基本要求 　　(1)具有中华人民共和国的独立法人企业，能独立承担民事责任的能力 　　(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 　　(6)不同的供应商之间有下列情形之一的，不接受作为参与统一采购项目竞争的供应商：彼此存在投资与被投资关系的 彼此的经营者、董事会(或同类管理机构)成员属于直系亲属或配偶关系的 　　B、项目要求 　　(1)企业注册资金不少于50万元人民币，依法取得《营业执照》 　　(2)依法取得相应设备经营生产或经营许可证 　　(3)投标人须是投标产品的制造商、代理商，或具有制造商或其代理商出具有效授权书的供应商，代理商须提供合法有效的代理证明。 　　投标人须携带以上B类证件(复印件加盖公章)购买招标文件。 　　三、获取招标文件的时间、地点、方式及招标文件售价 　　1、发售时间：2010年2月2日～2010年3月1日(节假日除外) 　　9：00～12：00 13：30～17：00 　　2、发售地点：广州市天河区体育东路140-148号南方证券大厦1019～1022室 　　3、售价：人民币150元/套。 　　四、答疑 　　本招标项目不举行集中答疑会，统一在网上集中答疑，如有任何疑问以传真或电邮至招标代理机构。 　　五、投标截止时间、开标时间及地点 　　1、投标文件截止递交时间：2010年3月2日上午9：30，逾期收到或不符合规定的投标文件恕不接受。 　　2、开标时间：2010年3月2日上午9：30。 　　3、投标及开标地点：广州市天河区体育东路140-148号南方证券大厦1019-1022室 　　4、投标人必须在2010年3月1日12：00之前向招标代理机构递交预交文件《投标保证函》一份。 　　六、采购人及招标代理机构联系方式 　　1、采购人联系方式 　　采购人：广州市药品检验所 　　地址：广州市西增路23号 　　联系人：冯先生 　　联系电话：020-26282368 　　2、招标代理机构联系方式 　　联系人：张小姐 李小姐 联系电话：020-38878648 　　邮政编码：510610 传真：020-38879761 　　联系地址：广州市天河区体育东路140-148号南方证券大厦1019～1022室 　　七、本次招标项目公告在以下传媒公布，并视为有效送达，不再另行通知，有关本次招标的其它相关信息在招标代理机构网站(网址：www.wzbidding.com)上公布，并视为有效送达，不再另行通知： 　　　　广东五洲招标代理有限公司 　　2010年2月2日

p 　　 strong 智能 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a /strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 药品检测 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a 仪助力总局“飞行检查” /strong /p p 　　日前，国家食药监总局整理并发布《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。数据显示，被收回证书的企业中，包括33家生产中成药的非无菌制剂企业，82家中药饮片企业，占据收证总数的八成 2014年全年收回证书的企业有50家， /p p 　　部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识，制药质量参差不齐，这对于大健康产业的发展具有严重的制约作用。而长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业能轻易拿到药品批号。如今“飞行检查”强势来袭，这对于药品质量把关有了更高的要求，因此，高精度高质量的药物检测仪器在这场“战争”中起到关键而重要的作用。 /p p 　　“我们对1000多种药品真药进行了扫描，在电脑里建立数字模型。只要对药品进行扫描，电脑就会自动将检测到的药品成分，辨别真伪。”近日南京市食品药品监督管理局“药品快速检测车”受到人们的关注，1分钟便能鉴别药品真伪，这大大提高了药品的检测效率，保障了药品安全。 /p p 　　智能时代来袭，各种机械设备都开始向智能化转型，作为药品质量的重要把关者，药物检测设备也同样需要向智能化迈进。智能化，自动控制、自动检测、自动诊断、自动报警，这将会大大提高药品的检测效率以及药品质量。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1cd6c85c-881f-4778-8ff3-80145736867e.jpg" title=" 捕获.PNG" / /p p 　　 strong 药物检测设备可有力保障药企的“救命稻草” /strong /p p 　　面对医药行业“飞行检查”，业内人士分析，提高制药质量是制药企业重要的“救命稻草”。制药企业要从源头上重视制药质量控制，加强对制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。而这一切的保障都离不开药品检测仪器，唯有高精度高质量的检测仪器才能保障制药工程从头到尾安全生产。面对“飞行检查”，药物检测设备将“大展拳脚”，发挥“用武之地”。 /p p 　　药物检测设备是制药八大类机械设备之一，其中包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、栓剂崩解器、溶出试验仪、硬度测定仪、冻力仪、脆碎仪、塑料瓶输液检漏器、勃氏粘度测试仪、崩解仪澄明度测试仪等数十类、上百种产品，它们可以有效地测定各项参数测定，以检验药品的质量。 /p p 　　药物检测设备对于药品质量的提高具有重要的保障作用，但随着科技的进步、创新药研发的需要以及新型工业的不断发展，药品检测设备的技术水平也需要不断提升。 /p p 　　专家表示，对药物检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备核心竞争力之所在。面对当前形势，药物检测设备行业需要不断创新，提高设备检测的精准性。目前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，药物检测设备自然也要朝着自动化、智能化方向迈进。 /p p 　　在国家加强药品安全监管，实行医药“飞行检查”的大背景下，药物检测设备将获得巨大的市场机遇，企业需抓住机遇，加强产品技术实力，进一步提升检测效率，使药物检测设备在药物检测中发挥不可替代的作用，从而提升设备的竞争力。 /p p br/ /p

河南省既是我国传统的农业大省和人口大省，又是新兴的经济大省和工业大省。河南2010年GDP达到2.29万亿元，同比增长12.2%。连续近十年居全国第五，仅次于广东、江苏、山东和浙江，人均GDP居全国第19位，已成为新兴的经济大省。随着经济的大踏步前行，对于食品药品检验工作的要求越来越高。为进一步提升河南省的食品药品检验的水平，近期，河南省药检所和河南省十八个地市药检所的二十位领导莅临岛津公司和岛津用户实施了实地考察。本次考察共设三站，岛津上海分析中心、岛津用户药明康德新药开发有限公司和岛津苏州工厂。 河南省食品药品检验所为河南省食品药品监督管理局直属独立法人事业单位，下设五个管理科室和七个业务科室，依法承担全省的药品技术监督检验和检测工作。河南省食品药品检验所在河南省十八个地级市设有市级药品检验所，依法承担地市内的药品技术监督检验和检测工作。而岛津公司依托其强大的分析检测的综合实力，长期以来为食品药品检验领域提供了一系列的综合解决方案，早已在广大用户之间树立起&ldquo 安全卫士&rdquo 的形象。 来自河南省药检系统领导，首先来到了岛津国际贸易（上海）有限公司浦西分公司考察指导，岛津公司董事长古泽宏二先生对河南药检领导的莅临表示了热烈的欢迎，接下来，岛津上海分公司的徐卫革先生介绍了岛津公司的历史、产品线、以及在中国的本土化历程。会后，岛津上海分公司的黄涛宏先生带领大家参观了分析中心，并针对每个机种进行了详细的介绍，现场气氛热烈。分析中心宏大的规模和先进的各类分析仪器以及工作人员高超的应用水平给大家留下了深刻印象。 河南省药检系统领导一行在岛津公司内合影 800x600 Normal0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE MicrosoftInternetExplorer4

据《自然》杂志网络版近日报道，爱尔兰科学家宣称，他们使用类似微小“跳板”的生物传感器能直接探测液体中的病毒，该发现能改进血液测试的效果，同时也为新药药效提供了一种更灵敏的检测方式。该研究成果发表在最新一期《自然纳米技术》杂志上。 　　看起来像“跳板”的微小悬臂仅0.5毫米长、1微米厚，它会对不同的压力作出不同的颤动和弯曲反应。通过测量这些细小木板颤动频率的变化，研究人员将其变成了超灵敏的病毒检测尺。 　　但这些生物传感器也有许多限制———病毒依附的细胞膜蛋白质很难黏附于这个悬臂，并且当它们被从细胞中移除时，容易停止活动。同时，液体的湿度也会改变频率，所以很多试验只能在空气中进行。爱尔兰应用纳米技术中心的纳米技术学家马丁和格领导的国际研究团队制造了一个悬臂阵列，探测到了液体中病毒黏附的膜蛋白质。 　　为了确保大肠杆菌膜蛋白质FhuA(同T5病毒捆绑在一起)不停止活动，和格和同事在大片像膜一样的小泡上再造了FhuA，接着他们将这些小泡喷在悬臂阵列选定的悬臂上，就像印刷过程中的喷墨技术一样。研究人员测量了高频出现的震动变化，也克服了液体湿度的影响。 　　当阵列被浸没在一个包含T5的液体中时，通过测量悬臂震动频率的变化，研究人员探测到了依附于FhuA的病毒。 　　和格说：“这是人类首次利用力学设备来检测血液中的病毒。”并表示，这样的生物感应系统只有一个金属箍大小，能够很灵敏地探测血液中的病毒。而且当涂层蛋白质改变形状时，悬臂会弯曲，该感应器也能被用来检测新药物是否能激活某种特定蛋白质。(

2009年10月19日至23日，“中荷合作农药环境风险评价项目—生物中心GLP实验室预检查”工作会议在农业部农药检定所生物技术研究测试中心召开。会议由姜辉主任主持，魏启文副所长在开幕式上做了重要讲话，对检查员Christine 　　Mitchell女士的到来表示欢迎并指出，中国在执行农药管理的过程中非常注意承担国际义务，积极参与国际合作，同时特别注意借鉴其他发达国家和国际组织在农药GLP实验室建设方面取得的宝贵经验。目前，中国与荷兰建立的农药环境风险评估及GLP体系建设方面的合作已经取得了令人满意的阶段性成果，同时对合作项目最终取得圆满成功充满期待”。 　　在此次GLP检查的首次会议上，首先由姜辉主任对生物中心GLP实验室建设准备工作进行了简要阐述，介绍了生物中心几年来在农药GLP实验室建设方面所做的努力和取得的成绩，包括实验室设施改造、试验条件与设备升级、人员培训、质量保障体系与安全体系建设等情况。随后，荷方专家Christine女士就此次检查的范围、目的及基本程序做了简要介绍，在随后的检查中，Christine女士在王晓军副主任及相关技术人员的陪同下，对生物中心GLP试验所涉及的设施条件、试验计划、管理文件、试验项目、仪器使用、记录、档案、报告、质量保证等工作过程进行了OECD 　　GLP原则一致性检查。在整个检查过程中Christine女士深入实验室与研究人员就相关问题进行了充分讨论和交流。 　　经过一周的检查，荷方专家在生物中心全体人员的积极配合下，顺利地完成了各项检查程序，并于10月23日召开了末次会议，会上，叶纪明副所长对GLP实验室建设工作取得的积极进展给予充分肯定，同时感谢了Christine女士此次来我所指导工作。随后，大家听取了Christine女士的现场检查情况介绍，她对一周以来检查中涉及到的相关议题给出检查意见。同时生物中心的相关人员也提出自己的疑问和建议并与Christine交流和讨论。 　　通过开展此次GLP实验室预检查，生物中心对GLP实验室建设和运行过程有了更直接和具体的了解，相关人员得到了一次非常难得的现场培训机会，进一步明确了下一阶段工作重点，为生物中心后续GLP体系建设打下了坚实的基础。

2025版《中国药典》4026 药典塑料耐压性能检查法解读在2023年，国家药典委发布了“4026塑料耐压性能检查法”，这一标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。耐压性能是软性药包材产品的一个重要评价指标，它考察了包装材料在运输和使用过程中对药品的保护能力。这一标准的制定，源于对《国家药包材标准》中多个与耐压性能相关的项目的修订，旨在为药包材的耐压性能提供全面的规范。耐压性能系指通过模拟药包材包装药品后，包装整体对外界或外界负荷的承受能力。耐压性能测试主要分为内压法和外压法两种方法。外压法适用于非注射剂用复合袋，而内压法则适用于药用复合软膏管和输液袋（或瓶）。为了满足这些测试需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出了NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪，这两款仪器均符合“4026塑料耐压性能检查法”的要求。一、外压法：适用于非注射剂用复合袋。三泉中石专为外压法设计的NLY-05包装耐压强度试验仪，将试样置于专用的测试舱内，按照不同规格设置相应的压力，维持相应的时间即可判定是否合格。NLY-05包装耐压强度试验仪不仅适用于药用复合袋的耐压测试，还适用于食品包装袋、纸碗、纸盒等产品的耐压试验。该仪器的设计确保了测试的准确性和可靠性，其测试原理是通过将试样装夹在夹具的两个夹头之间，进行相对运动，并通过力值传感器采集试验过程中的力值变化。当达到设定的压力后，仪器会保持压力，如果在整个过程中试样未破裂或渗漏，则视为合格；否则为不合格。二、内压法：适用于药用复合软管和输液袋（或瓶）。其中复合软管是采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压，将样品放入水中，样品无破裂或者无气泡冒出即为合格。输液袋或者瓶是将试样分别置于MFY-06S智能密封仪两平行平板之间，加压至内压为 67kPa，维持 10 分钟，应无液体漏出。济南三泉中石的MFY-06S智能密封仪则广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。它的测试原理是在包装上打孔连接仪器，将包装物放入水中，充入一定气体，使试样产生内外压差，通过观察试样内气体外溢情况来判断试样的密封性。济南三泉中石实验仪器通过这两款仪器的推出，不仅为药包材生产厂家、制药企业和药检机构提供了专业的耐压性能测试解决方案，也为国家标准体系的建立提供了有力的技术支持。通过这些先进的检测设备，可以确保药品包装材料在各种环境下的耐压性能和密封性，从而保障药品的安全和有效性。

近年来，高检院司法鉴定中心除法医病理、法医临床、文件文检、痕迹检验、声纹鉴定、司法会计等传统专业门类外，还建成了电子证据、毒物检验、微量物证、DNA检验、心理测试等专业实验室，将新技术、新方法和高科技手段引入检察机关司法鉴定领域。目前该中心已有6个专业通过了实验室国家认可。 　　毒物检验是司法鉴定领域涉及面最广、技术要求最高的专业之一。毒物检验涉及的毒物、毒品、药物种类繁多，常见的就达数百种。毒物检验利用物理或化学分析方法，对有毒物质、违禁毒品药品进行定性、定量分析。 　　如何从被破坏的电脑硬盘上恢复数据，如何从解剖后的器官中提取中毒物，如何从数百张涂改的发票中显现发票的原始金额……这些看似颇具难度的问题在一个地方都能找到答案——最高人民检察院司法鉴定中心(下称高检院司法鉴定中心)。 　　高检院司法鉴定中心主要承担高检院以及下级检察院送检的重特大和疑难案件的检验鉴定、文证审查等。据悉，该中心一直坚持“办案、培训、科研”三位一体的定位，突出为办案服务，并着眼于提高侦破重大疑难案件的能力，进一步提高科技含量和办案能力。 　　近年来，高检院司法鉴定中心除法医病理、法医临床、文件文检、痕迹检验、声纹鉴定、司法会计等传统专业门类外，还建成了电子证据、毒物检验、微量物证、DNA检验、心理测试等专业实验室，将新技术、新方法和高科技手段引入检察机关司法鉴定领域。目前该中心已有6个专业通过了实验室国家认可。 　　毒物检验，破解非正常死亡 　　“躲猫猫”、“喝水死”、“睡觉死”……在监管场所内发生的非正常死亡事件不时见诸媒体，牵动着舆论的神经，引起全社会广泛关注。 　　前不久，某地公安机关抓获一名贩毒嫌疑人，在审讯期间该嫌疑人突然面色赤红、呼吸急促、大汗淋漓，后送医院抢救无效死亡。死者家属怀疑公安机关刑讯逼供，数十人围堵政府部门。当地检察机关迅速介入调查，检察技术部门的法医提取死者血液送到高检院司法鉴定中心进行毒物检验，专家们检验出死者血液中含有某种新型毒品，其含量远远超出致死量。结论出来后，事件很快平息。后经检察机关查明，该嫌疑人在公安机关围捕时为毁灭罪证，将包装好的毒品吞下，未料包装在消化道破裂，命丧黄泉。 　　类似这样的非正常死亡案件，检察机关必须找到明确的死因，才能确定事件的性质。而确定死因首先就要进行毒物排查。一直以来，毒物检验在检察机关几乎是一片空白，全国检察机关技术部门的毒物检验技术人才稀少、检验仪器设备奇缺，很多案件中的检材要么送到公安机关去做，要么干脆不做。 　　据介绍，毒物检验是司法鉴定领域涉及面最广、技术要求最高的专业之一。毒物检验涉及的毒物、毒品、药物种类繁多，常见的就达数百种。这些毒物、毒品和药物有固体的，有液体的，也有气体的，用仪器检验之前都需要从血液或器官组织中提取出来。由于各种物质的性质不同，提取条件和方式也千差万别。比如，有些毒物在酸性条件下有较高的回收率，而另一些可能在碱性条件下才有较高的回收率。每一个案件遇到的情况都不一样，因此，技术人员必须把每一次检验都当成一次科学研究，在有限的检材中找到最合适的检验方法。复杂的案件，往往要加班加点做上一个月的时间。此外，毒物检验涉及的仪器设备非常多，对技术人员的知识面、技术水平和办案经验要求很高。 　　从2008年起，高检院司法鉴定中心把毒物检验作为建设的重点，购置大批尖端仪器设备，引进法医毒物检验专家，试行一系列毒物检验方法。两年来，毒物检验实验室办理了多起案件，协助其他业务部门有效行使了对监管场所的法律监督职能，预防和化解了非正常死亡事件引发的社会矛盾。 　　电子证据，还原事实真相 　　随着计算机及网络技术的广泛应用，大量可以证明案件事实的信息由计算机处理并被存储于硬盘、磁盘、光盘及各种存储卡之中，如何收集、检验、鉴定此类电子证据是检察机关在新形势新情况下所面临的新问题。 　　据介绍，目前检察机关所办案件中，涉及电子证据的案件数量日益增多，案件范围日趋广泛。 　　走进高检院司法鉴定中心电子证据检验实验室，电子取证工作站、手机检验系统、计算机取证现场勘查箱等高技术仪器设备深深地吸引了记者。据悉，在利用计算机进行网络诈骗、赌博等案件中，随案移送的电子证据形式多样，内容复杂，承办人难以进行审查和鉴别，其中大部分就是借助这些高科技仪器，再经过技术人员的分析处理进行取证的。 　　电子证据极易修改，为了防止数据被修改，技术人员先要对数据进行固定，然后在复制件上进行数据的恢复工作，再按照严格的操作流程进行数据分析。 　　犯罪嫌疑人张某伙同他人利用互联网络非法组织赌博，并将涉案电脑资料记录全部破坏。高检院司法鉴定中心技术人员运用相关软件对送检的3块硬盘进行了数据恢复、文件分类检索和人工浏览后，制订了检验方案，对磁盘未使用空间的磁盘簇区数据进行提取比对。通过一系列的代码复制提取比对，发现这些文件与在犯罪嫌疑人家中搜查取得的报表打印件完全吻合，从而证明了嫌疑人曾使用该账号通过网络进行赌博交易的事实。 　　电子证据的提取鉴定技术在检察机关应用广阔，除了公诉、侦监等部门需要对公安机关移送的电子证据进行审查鉴定，以及对反贪查案提供帮助外，它也经常应用到民事行政检察等部门中，对民事行政案件的法律监督工作起到有力的支持和帮助作用。 　　文件检验，再现物证原貌 　　“‘报账员变造300余张发票案’是我中心鉴定得非常‘漂亮’的一个案例，鉴定人员利用多光谱成像显现复写溶褪文件技术在我国尚属首创。”在谈到高检院司法鉴定中心文件检验室近年来参与鉴定的重大案件时，一位年轻的鉴定人欣喜地告诉记者。 　　2009年某省检察机关向高检院司法鉴定中心送检300余张污损变造发票，要求鉴定原发票金额。原来，该省某公司报账员三年间利用职务之便，将领导签批过的发票进行变造后至财务处报账套取私利，2008年案发后检察机关反贪部门对其立案侦查，涉案发票300余张。 　　高检院司法鉴定中心文件检验室在综合检验后发现，复写字迹书写于票据纸上，字迹与纸张结合的牢固度较差，犯罪嫌疑人作案手段多样并且采用了特殊的消褪技术，尤其是中后期通过请专门人员针对复写颜料配制特殊的消褪液，将整张发票的复写字迹全部溶褪。由于时间间隔久，发票又多为办公用品、餐饮等零售发票，原始金额查证困难，涉案金额难以确定。 　　面对如此多难以显现原始金额的发票，鉴定人员理清思路，不断寻求再现原始金额的最佳方法。他们使用文检仪等光学检验方法检验后发现，绝大部分发票可以检出消褪事实，但被消褪的确切金额仍然无法读出。如果使用化学方法检验，不仅检验把握不大，而且一旦实验失败就会对发票造成损害无法复原。此外，300余张发票使用的消褪剂和复写色料并不一致，要根据每张发票摸索不同的显现条件，在有限的时间内也是难以完成的。 　　经过上述检验和考虑后，鉴定人员针对该案设计了采用多光谱成像技术对被消褪的发票进行显现的实验方法，发票的原始金额一张张地清晰起来，犯罪嫌疑人的涉案总金额也愈加明朗，通过对300余张发票逐一检验后最终确定了犯罪嫌疑人获利金额累计十余万元。 　　●相关资料 　　检察机关技术工作源自上个世纪80年代中期。1985年，高检院办公厅成立了刑事技术室 1988年，刑事技术室升格为高检院技术局。1989年，高检院检察技术科学研究所成立。2000年，高检院合并了检察技术局、检察技术科学研究所和办公厅信息技术室，成立检察技术信息研究中心。 　　2008年底，高检院检察技术信息研究中心建成了高检院司法鉴定中心。2010年10月14日，中央政法委公布了国家级司法鉴定机构遴选结果，高检院司法鉴定中心成为10家国家司法鉴定机构之一。 　　检察机关的司法鉴定是检察权的重要组成部分，关系到检察机关法律监督能力的发挥。从2008年建成至今，高检院司法鉴定中心办理数百起案件，并指导或直接参与了一系列引起很大社会反响的案件，为案件侦破发挥重要作用的同时，也发挥了检察机关的法律监督作用。

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

2012年5月9-10日，由中国兽医药品监察所（简称&ldquo 中监所&rdquo ）举办 ，江苏省畜产品质量检验测试中心协办，ABSCIEX公司独家赞助的&ldquo 2012年中国兽医药品监察所兽药残留检测技术培训班&rdquo 在南京市双门楼宾馆及江苏省畜产品质量检验测试中心分别举办了技术及实验专场，会议取得圆满成功。来自中国兽医药品监察系统的四个国家兽药残留基准实验室和30多个兽药监察所的60余位专家与技术人员参加会议。 5月9日上午的大会报告部分由中监所安全评价室的专家仲老师、孙老师、李丹老师、张玉洁老师就本次比对实验的内容和相关技术问题做了具体分析。AB SCIEX公司赵贵平老师介绍了AB SCIEX产品及其在残留分析中的广泛应用。接下来的一天半时间，带着对AB SCIEX产品的试验效果期待，各位参会代表移步至江苏省畜产品质量检验测试中心分组进行实战演习。AB SCIEX公司工程师朱怀恩为参会代表们详细介绍了ABSCIEX 5500QTRAP仪器的一些专有特性：除了具备串联四极杆质谱仪的所有定性和定量功能外，由于第三级四极杆采用线性离子阱（TRAP）,从而具备了独特的MRM3高选择性，增强子离子扫描（EPI Scan）高灵敏度等功能，更有效适合复杂基质的兽残样品分析；维护并指导各位老师更有效地进行样品测试。实验专场安排了两个典型案例测试，分别是液相色谱法进行猪肉中的替米考星的检测（农业部1025号公告-10-2008），以及鸡蛋和鸡肉中尼卡巴嗪残留检测方法&mdash 高效液相色谱串联质谱法（农业部待发标准）。随着实验运行、实验效果、实验报告的一系列展现， ABSCIEX 5500Qtrap产品不负众望赢得众位博彩。ABSCIEX 5500Qtrap的高灵敏度、强稳定性、精巧外观和UPLC友好联机、报告格式的灵活性等方面都让参会者叹为观止。这次会议不仅是中国兽医药品监察系统兽药残留检测技术的盛会，更是ABSCIEX 5500QTRAP的又一次实力检验！

国家卫生健康委办公厅关于印发国家血液病医学中心和国家血液病区域医疗中心设置标准的通知国卫办医政函〔2022〕464号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家血液病医学中心设置标准》和《国家血液病区域医疗中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。国家卫生健康委办公厅2022年12月28日《国家血液病医学中心设置标准》提及的核心技术：1.具备开展造血干细胞移植技术的能力，包括自体造血干细胞移植和异基因（同胞全合供者、单倍型相合供者、非血缘供者）造血干细胞移植。常规治疗（如化疗、放疗、干细胞移植等）、新型治疗方案（如靶向治疗、细胞治疗等）、新药临床试验等方面具有全过程诊疗体系和能力。具备移植后多种合并症防治技术体系，包括复发防治体系，移植物抗宿主病预警预测技术体系等。近5年，累计开展核心技术覆盖清单（附表2）90%以上。2.具备完善的血液病诊断和预后分层体系，以及血液病治疗先进理念和技术。具有放化疗与免疫治疗、合并症诊断与处理、重要器官功能监测与支持，以及功能康复所涉及的综合诊疗技术。3.具备血液病护理技术，包括放化疗与免疫治疗护理技术、造血干细胞移植护理技术、儿童血液病护理技术、血管通路置管与维护技术、血液病保护性隔离技术、血细胞单采技术、新药临床试验护理技术等。《国家血液病区域医疗中心设置标准》提及的核心技术：1.具备开展造血干细胞移植技术的能力，包括自体造血干细胞移植和异基因（同胞全合供者、单倍型相合供者、非血缘供者、脐带血移植）造血干细胞移植。常规治疗（如化疗、放疗、干细胞移植等）、新型治疗方案（如靶向治疗、细胞治疗等）、新药临床试验等方面具有全过程诊疗体系和能力。具备移植后多种合并症防治技术体系，包括复发防治体系，移植物抗宿主病预警预测技术体系等。近 5 年，累计开展核心技术覆盖清单（附表 2）80%以上。2.具备完善的血液病诊断和预后分层体系，以及血液病治疗先进理念和技术。具有放化疗与免疫治疗、合并症诊断与处理、重要器官功能监测与支持，以及功能康复所涉及的综合诊疗技术。3.具备血液病护理技术，包括放化疗与免疫治疗护理技术、造血干细胞移植护理技术、儿童血液病护理技术、血管通路置管与维护技术、血液病保护性隔离技术、血细胞单采技术、新药临床试验护理技术等。附件：1.国家血液病医学中心设置标准.pdf2.国家血液病区域医疗中心设置标准.pdf

4月7日，记者从农业部农药检定所在广西南宁召开的农药监督技术培训班上获悉，农业部将全面启动2011年农药市场监督抽查。农业部农药检定所副所长魏启文在培训班启动仪式上透露，本年监督抽查将突出重点，检打联动，确保监督抽查工作抽样有代表、检测有质量、报送有实效、查处有结果、社会有影响、农民得实惠。 　　乡村农药市场是监督抽查重点。各地今年要结合农业生产和农药使用情况，开展蔬菜、果树、茶树、水稻、小麦、玉米等主要农作物用药监督抽查。重点查处非法添加高毒农药等未登记成分以及有效成分含量不足等假劣农药，依法严厉打击生产、经营和使用甲胺磷等禁用高毒农药等违法行为。重心要下移，重点抽查乡村农药市场，乡村农药经销网点抽样比例不得少于总抽样量的70%。 　　监督抽查，重点在查。要深挖农药黑窝点，对监督抽查中发现的假劣农药或群众举报的制假售假线索，要发现一个，追溯一个，一查到底，绝不姑息，并及时曝光，确保监督抽查有力度、见实效。各省(区、市)农业行政主管部门要加强对市、县农药管理工作的指导，提高农药管理水平。省际间要互相配合，建立互联互通的工作机制，实现全国监督抽查工作互联互动、全国一盘棋的局面。农业部将采取明查暗访的方式，对各地开展监督抽查工作情况进行督导检查，督查结果将在全国通报。 　　据悉，为进一步加强农药市场监管工作，保障农业生产安全和农产品质量安全，今年，农业部继续开展了“农药市场监管年活动”，本次市场监督抽查是该项活动的重要内容。 　　培训班先后就农药监督抽查工作的程序和要求、农药质量检验及报告出具、农药标签评审和判定、监督抽查结果汇总上报和监管网络联动系统使用等方面进行了培训交流，来自29个省份农药检定系统的80多名代表参加了培训。

p 　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。 /p p 　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。 /p p 　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查? /span /strong /p p 　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。 /p p 　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。 /p p 　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。 /p p 　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走： /p p 　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。 /p p 　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。 /p p 　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。 /p p 　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。 /p p 　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题 /span /strong /p p 　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。 /p p 　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。 /p p 　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。 /p p 　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题： /p p 　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。 /p p 　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。 /p p 　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。 /p p 　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。 /p p 　　且看下面两个有关数据完整性的例子： /p p 　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。 /p p 　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。 /p p 　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力 /span /strong /p p 　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。 /p p 　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如： /p p 　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。 /p p 　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。 /p p 　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 4：回归数据完整性的关注焦点 /span /strong /p p 　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。 /p p 　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。 /p p 　　总之，对于企业来讲： /p p 　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。 /p p 　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。 /p p 　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。 /p p 　　对于管理当局来说： /p p 　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。 /p p 　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享 /p p br/ /p

3月30日上午，为贯彻落实“整合科技资源，提升创新能力，加速成果转化”的科技工作思路，按照“四川省生物医药科技创新公共服务平台”的统一部署，省科技厅组织召开了“四川省生物医药检测中心”筹建工作会。省科技厅周孟林副厅长出席会议并讲话。省科技厅社发处、四川省分析测试服务中心、四川省中医药科学院、四川大学分析测试中心、中国医学科学院输血研究所、中国科学院成都生物研究所、四川大学华西药学院、成都中医药大学、成都大学生物产业学院、四川抗菌素研究所、四川省农科院分析测试中心等相关单位负责人参加了会议。会议由省科技厅社发处处长杨品华主持。 　　周孟林副厅长在讲话中指出：针对省内中小型医药企业对于大型科学仪器的需求和各大专院校及科研院所仪器应用率不高的情况，科技厅按照“整合科技资源，提升创新能力，加速成果转化”科技工作新思路，从整合现有资源着手，拟搭建四川省生物医药科技创新公共服务平台。作为四川省生物医药科技创新公共服务六大子平台之一的四川省生物医药检测中心，将进一步整合我省大型科学仪器资源存量，提高其使用率。该子平台以高新区天河孵化园为切入点，首先要为园区内的中小企业服好务，在取得经验和实效后，再逐步扩大覆盖面，周厅长要求四川省生物医药检测中心要进一步加强机制探索，通过联盟形式，进一步明确相关单位的权利和义务，并表示省科技厅将对平台建设积极给予政策引导及支持。 　　四川省分析测试服务中心领导和有关专家，分别对四川省生物医药检测中心的总体建设方案、具体服务项目、实验室建设和管理运行机制及联盟协议进行了简要介绍。与会人员就如何加强四川省生物医药检测中心的建设，提出了许多宝贵的意见，各单位均表示将积极支持四川省生物医药检测中心的建设工作。

一、项目基本情况项目编号：11000023210200055217-XM001项目名称：血液筛查酶联免疫吸附法检测试剂预算金额：1192 万元（人民币）采购需求：分包号分包项目名称数量单位简要内容1第一包：乙肝表面抗原（HBsAg）检测试剂盒1项序号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1乙肝表面抗原（HBsAg）检测试剂盒40万人份是2第二包：丙肝抗体检测试剂盒1项序号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1丙肝抗体检测试剂盒40万人份是合同履行期限：第一包、第二包：合同执行期限为自合同签订之日起一年本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023-08-31 至 2023-09-07 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台,具体方式详见“其他补充事宜”。方式：供应商使用电子营业执照、或按照规定办理CA数字认证证书后，自招标公告发布之日起登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京市红十字血液中心　　　　　地址：北京市海淀区北三环中路37号　　　　　　　　联系方式：石老师,010-82807673　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：北京国际工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市海淀区学院路30号科大天工大厦A座6层　　　　　　　　　　　　联系方式：关老师/包老师，010-82372770/13051173130　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：关老师/包老师电　话：　　010-82372770/13051173130

p 　　据俄罗斯科学院网站报道，俄科院普通物理所与国立莫斯科技术物理大学的联合团队研发出血液定量化验系统，该系统采用磁性纳米颗粒作为检测标的，可准确检测出液体，包括不透明乃至重色调液体(例如血液)中蛋白质分子的浓度。相关成果刊登在《Biosensors and Bioelectronics》学术期刊上。 /p p 　　联合团队将快速化验与磁性纳米颗粒计数方法相结合，采用免疫色谱法替代传统的光学法，并使用专门的检测试纸作为检测载体。试纸中含有磁性颗粒及检测蛋白分子的抗体，磁性颗粒与蛋白抗体成对配置(专门锚定特定的蛋白)。为获得准确的化验结果，采用普通物理所专门研制的仪器作为数据采集计数器，在保留免疫色谱法化验便捷这个优势的基础上，实现了高精度定量化验，可准确检测血液中蛋白分子的数量。 /p p 　　其化验的主要过程为，在特种试纸上滴一滴化验液后，在毛细效应作用下，液滴在试纸表面扩散。液滴扩散过程中所要检测的蛋白与抗体耦合，并与磁性颗粒发生作用，发生作用磁性颗粒的数量即为蛋白分子的数量，采用计数器核算磁性颗粒的数量可获得液体中该种蛋白浓度的指标。试纸上有化验和监测两条线，上述过程发生在化验线上，而监测线则用于监控试纸的有效期，整个过程与验孕类似，但具有定量化验的优点。 /p p 　　该系统曾用于前列腺癌患者的体检，通过化验患者血液中前列腺特异抗原的含量，监控术后康复情况。系统可测定0.025ng/ml的含量，满足4ng/ml 的检测指标要求。将所获得的数据与前列腺特异抗原标准化验方法–酶联免疫吸附试验结果进行比较，其高效和准确性得到了确认。 /p p 　　该系统实现了快速化验，化验结果可在30分钟内得到，并且不需要对操作者进行专门的培训，亦可用于野外条件下，其应用范围还可扩展到食品和药品检测领域。 /p

p 　　为了减少大家在注射剂评价中对药品溶液颜色方面的困惑，改变大家对药典通则色差计检查法知之甚少的现状，加强药检仪器生产企业与药企和科研机构的联系，建立多方交流合作平台，2018年9月15日，北京医恒健康科技有限公司与专门研发生产药检仪器的天津市天大天发科技有限公司在北e咖啡屋联合举办了“溶液颜色检查法在注射剂再评价中的应用”业务交流沙龙活动。此次活动在北京医恒健康科技有限公司的子公司北e咖啡屋举行。医恒公司总经理余立老师主持了此次沙龙活动。本次沙龙的内容主要涉及国内外药品溶液颜色检查方法的差异，各方法的优缺点及色差计在药品溶液颜色检查中的角色定位，溶液颜色测定仪(色差计)的测定原理、主要特点以及仪器的使用和维护等。 /p p 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/5533fb8e-94ae-4d19-948e-7dba2198dd4a.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p 　　沙龙在上午9:00准时开始。北京医恒健康科技有限公司总经理余立首先开场。她是国家药典委员，《中国药典》通则溶液颜色检查法主要起草者之一，她在题为“溶液颜色检查法之方方面面”的报告中主要介绍了药品溶液颜色检查的几种通用方法，中美欧溶液颜色检查方法的差异，特殊品种溶液颜色检查方法建立与标准制订，仿制药与原研药溶液颜色标准的评价与合理转换，《中国药典》通则与各论中涉及溶液颜色检查的变化趋势。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/c2a62288-9eb9-404a-9cc3-97eaf50e3eee.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/b0d38ac5-da6f-44ac-829a-d2d78b4276b4.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p 　　余立老师用生动幽默的语言向到场听众深入浅出地阐述了溶液颜色检查的方方面面，尤其讲到色差计在药品溶液颜色检查中的重要性及应用方法时，赢得现场听众的积极响应。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/0721399c-05f6-46ac-b0b0-ec277a69abbb.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p 　　随后，天津市天大天发科技有限公司副总经理兼高级工程师赵海山向大家介绍了溶液颜色检测仪(色差计)的测量原理、主要特点以及使用和维护。 /p p 　　提到天大天发，大家最熟悉的莫过于他们公司的溶出仪了，搞药检分析的人很少不知道!现在天大天发又根据《中国药典》“色差计法”设计了一款测色软件，既可以显示颜色测量数据，又可以直观的标出供试品在三维颜色坐标中的位置。不仅操作简便，还具备数据计算、存储、实验报告、操作日志等功能。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/78ca8418-4edc-4314-88a9-187b99813a29.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p 　　这款SY-1溶液颜色测定仪采用光谱测色原理，LED复合光源、双光路测色，可消除光源波动、温度对测量产生的影响，实现仪器测量的实时校准，提高仪器的准确度和稳定性。药典—沃特世联合开放实验室曾对该仪器进行多项性能考察，结果表明：仪器在测量范围、稳定性、准确度、灵敏度、台间差以及抗干扰性方面居国内领先地位，完全满足药典关于色差计测定法的使用要求。 /p p 　　由于该仪器性能的提高，使用多台仪器测定由“标物中心”制备的《中国药典》标准比色液(6个色调，各11个色号)的颜色，经分析计算，还可将测量数据内置于测色软件中，形成数据库。测色软件可以给出与供试品颜色最相近的标准比色液的色调及色号，由此可以摆脱了随行标准比色液的使用!这些性能与国内外同类产品相比，性能优于国内同类产品，达到国际同类仪器水平。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/bebd7a1c-3aba-40c7-8e4e-afd0ff869ae8.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p 　　在报告结束后，北e沙龙特色现场互动环节气氛更加热烈，大家与余立老师就工作当中出现的和溶液颜色检查相关联的各种问题进行了深入的交流和沟通。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/ba7043fe-1113-473c-b5a4-52977fd8aebd.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p 　　本次活动还安排了上机实验，天大天发公司带来了轻巧灵便的色差计(SY-1溶液颜色测定仪)和浊度计(CY-1澄清度测定仪)各2台供到场者自己上机操作，大家都十分积极踊跃，将自带的样品在现场工作人员的配合下逐一进行实验。并就出现的疑问就地现场解决，这种大型会议得不到的问题高效处理及解决体验赢得参会人员的一致好评。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/0fbc14cd-33ac-4dd8-8894-da435e3ffd48.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p 　　参与此次活动的人员大多是药厂的实验人员，大家在周六带着业务上的需求和工作中的疑问而来，到场人员近40人，这种小型接地气的沙龙形式是北e咖啡学术活动的特色之一，为大家提供了近距离深入相互学习、交流经验、促进合作的机会。 /p p 　　北e咖啡是北医校友和创业者共同筹建的一个专业交流，资源信息共享的一个平台，秉承为校友和同行服务的宗旨，追求互惠互助互利的效果。相信这个平台平等融洽、互助互帮的氛围可以吸引越来越多的企业和校友前来参与、分享、互动。北e咖啡小屋欢迎您带着信息、技术、经验、项目甚至需求前来! /p p 　　大家如果对余立老师的这个题目和天大天发公司的色差计和浊度计有兴趣，不必为没有参加这次活动遗憾，你可以在10月18~19日南京第81届原料会(API China)的平行论坛《多角度深入探讨注射剂再评价中的关键影响因素》中听到余立老师再次讲这个题目，也在会场可以看到天大天发展台与这两台仪器哦!这次就千万不要再错过啦! /p

6月17日-18日，内蒙古市场监管局委派资质认定评审专家组一行7人，对兴安盟食品药品检验检测中心进行了为期2天的检验检测机构资质认定复查、扩项现场评审。近年来，兴安盟食药检中心紧紧围绕盟委行署工作大局，认真落实兴安盟绿色产业链快速发展决策部署，牢牢抓住检验检测能力建设这条主线不放松，在助推和服务盟内食品药品企业高质量发展方面育新机、开新局。在资质认定效期内，提能力、促发展，在保证完成日常检验任务的前提下，经过总体安排部署并对实验数据反复比对验证，共出具新增参数练兵、已有资质练兵报告350余份。今年5月末向自治区市场监管局提出资质认定复查、扩项申请。日前，顺利通过检验检测机构资质认定（CMA）专家组的现场评审。兴安盟市场监督管理局认证认检科对现场评审的全过程进行监督。本次资质认定评审涉及食品、药品、化妆品、生活饮用水和药包材五大类产品，评审组按照评审计划和程序，听取了盟食药检中心概况及资质认定准备情况的介绍，现场通过问、听、查、看、考等多种方式进行评审。评审组现场审核了管理体系的符合性和运行的有效性，核查了申请检验检测能力相应标准的有效性，核实了相关仪器设备的配套性和完整性，抽查了仪器设备和人员档案，并着重对新增参数的方法验证、复查参数的检验经历等资料进行了检查。通过严谨细致的评审考核，评审组对盟食药检中心检测能力、实验室规范性等工作给予了充分肯定，一致认为盟食药检中心内设组织机构齐全，管理体系运行有效并对1162项参数、2051个方法给予确认。兴安盟市场监管局副局长白晶鑫强调，盟食药检中心要通过此次现场评审，认真梳理查找出的问题，分析原因，落实责任，采取行之有效的整改措施，在规定时限内完成整改。要抓住此次评审契机，结合评审组提出的建议和意见，进一步加强实验室管理力度，提高检验检测能力，充分履职尽责，更好推进食品药品检验检测事业高质量跨越式发展。

2010年3月3日，广东五洲招标代理有限公司发布公告，于2010年3月2日举行的“广州市药品检验所实验室仪器检验设备采购项目项目”公开招标， 中标结果请见附件。 相关新闻：广州市药检所将配备1300万液相气相色谱 附件: 广州市药品检验所实验室仪器检验设备采购项目项目中标公示(招标编号：GZYJ-HW-1001) 　　广东五洲招标代理有限公司(以下简称“采购代理机构”)在2010-2-2公告的广州市药品检验所实验室仪器检验设备采购项目项目(招标编号：GZYJ-HW-1001)的评审工作已圆满结束，现将第一中标候选人名单公告如下： 　　一、采购项目名称、用途、数量、简要技术要求及合同履行日期 标段号 标段名称 第一中标候选人名称 中标金额（人民币） 交货期 一 液相色谱-质谱联用仪（保化室） 中科器进出口深圳有限公司 ￥3,498,000.00叁佰肆拾玖万捌仟元整 90天 二 液相色谱-质谱联用仪（中药室） 广东省中科进出口有限公司 ￥2,260,000.00贰佰贰拾陆万元整 90天 三 液相色谱仪（生化室、抗生素室、保化室）、液相色谱仪（化学室） 中科器进出口深圳有限公司 ￥2,092,000.00贰佰零玖万贰仟元整 90天 四 液相色谱仪（中药室） 广东腾高发展有限公司 ￥488,800.00肆拾捌万捌仟捌佰元整 88天 五 气相色谱仪（生化室、抗生素室）、气相色谱仪（中药室）、气相色谱仪（化学室） 中科器进出口深圳有限公司 ￥2,334,000.00贰佰叁拾叁万肆仟元整 90天 六 全自动微生物基因指纹鉴定系统 中科器进出口深圳有限公司 ￥1,990,000.00壹佰玖拾玖万元整 90天 七 全自动动物血液分析仪（药理室） 广州宏美桦生物科技有限公司 ￥543,000.00伍拾肆万叁仟元整 90天 八 全自动生化分析仪（药理室） 广州宏美桦生物科技有限公司 ￥448,000.00肆拾肆万捌仟元整 90天 　　二、定标日期：2010-3-2 　　三、公示日期：2010-3-3 至 2010-3-5 　　四、采购人、采购代理机构的名称、地址、和联系方式 　　1、采购人联系方式 　　联系单位名称：广州市药品检验所 　　联系地址：广州市西增路23号 　　2、采购代理机构联系方式 　　联 系 人：何小姐 　　联系电话：020-38878648 　　传 真：020-38879761 　　邮政编码：510610 　　联系地址：广州市天河区体育东路140-148号南方证券大厦1019～1022室 　　广东五洲招标代理有限公司 　　2010-3-3

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 去年7月22日，国家食品药品监督管理总局(下简称CFDA)发布了被业界称为“史上最严数据核查要求”的“722文”，此文件聚焦在国内医药研发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整，乃至造假等问题。 br/ /p p 　　“722文”共列出1622个受理号需要进行自查，并要求在文件发布后一个月内，由药企上交自查电子版报告，或者撤回申请。该文件甫一出台，就在医药行业引发被形容为“惨案”的药品注册申请的撤回潮，其影响力蔓延至今。 /p p 　　记者查阅CFDA官网的公告发现，自“722文”发布至今，被该文要求自查的1622个药品注册申请受理号中，已有超过80%的申请被撤回。业内人士解读称，这意味着在未来几年中，我国市场的新药上市数量将比以往大幅减少，此举堪称史无前例。“2015年对于医药行业来说的确是多事之秋，可以说这种形势已经蔓延到2016年。”记者掌握的一份医药行业的研究报告中，如此形容。 /p p 　　在新药研制过程中，药企、合作研究组织(下简称CRO)以及临床试验点(多为三甲医院)构成三方关系，彼此之间既有合作，亦有法定的监督职责。 /p p 　　记者通过采访上海两家CRO资深工作人员以及一位临床研究协调员(CRC)并调查发现，此前国内医药行业在新药研发领域的造假行为，其目的不尽相同，手段五花八门，存在诸多隐患。 /p p 　　“药品研发环节的造假如果不整治，将来一定会出大乱子，早管比晚管好，”记者采访的一位CRO工作人员吴先生评论称，“目前看来CFDA整治这个乱象的决心很大，至少现在看起来很有效果。” /p p 　　 strong “722文”所述自查范围涵盖新药研发最易造假环节 /strong /p p 　　“722文”要求在当时正在申请药品注册的药企进行自查，并规定了包括临床试验数据真实性、仪器设备的合规性、临床试验患者筛选，以及药物和生物样本在运输和保存过程中的规范性等七种自查项目。 /p p 　　“这个自查范围基本涵盖了新药研发最容易造假的几大环节。”前述CRO工作人员解释称。 /p p 　　“722文”出台当天，业界较知名的医药新闻网站生物谷就刊文认为，“毫无疑问，这对很多医药企业而言将是一个无眠之夜”。 /p p 　　这篇此后被业界广泛引用的文章还认为，由于该文件规定在当年8月25日后，CFDA就会对自查中的疑点进行飞行检查，留给药企自查的时间只有三十几天，因此那些对新药研发过程没有信心的药企，将会大量撤回药品注册申请。“撤回还是不撤回?这真的是一个问题!不撤回，极有可能被罚3年内不得再申请 撤回，又心有不甘，已经投入那么大成本，凭什么就撤我的，造假的可不止我一家。”文章分析说。 /p p 　　 strong 一如此文预期，撤回潮真的发生了。 /strong /p p 　　根据记者查阅CFDA官网公告后统计，自“722文”发布至今年1月，以最初的1622个受理号为基数，药企撤回药品注册申请的项目数量，再加上CFDA不批准申请的数量占比为73%，若扣除165个免临床受理号，撤回加不批准占比已经达到81%。今年2月至5月，又有15家药企申请撤回22个药品注册申请。 /p p 　　“在撤回的项目中，有相当一部分是因为要补充进行CFDA新要求的相关药品研发试验项目，”吴先生对晨报记者说，“但也不排除自认临床数据造假，因此药企撤回的情况。” /p p 　　记者统计“722文”下发后各批次药企申请撤回公告发现，注册在安徽、贵州、江西、内蒙古、宁夏、青海、山西、陕西、天津、新疆这十个省区市的药企，在“722文”后要么撤回了项目，要么未被CFDA批准，等同“全军覆没”。其中最令人震惊的是山东省，在归属山东药企的125个受理号中，仅存活1个了。 /p p 　　另一个有趣的现象是，根据统计，在这几波药企撤回潮中，存活率(指未撤回项目加上已被CFDA批准的药物数量，除以总申请数量的比率)为0的公司，共占到受“722文”规范的药企总数的77% 而在另一个方面，亦有占比为18%的企业，其药物申请存活率为100%。这证明亦有一小部分药企(其中多数为外企)，在监管趋严的情况下，仍能证明自己在新药研发过程中是确保规范的。 /p p 　　“全系统对这次整顿要狠下决心，不怕暴露问题，不怕揭短露丑。发现问题、暴露问题是有能力、有勇气、有成绩的表现。隐瞒问题、遮掩问题是失职，甚至渎职，要追究责任。”CFDA副局长吴浈表示。 /p p 　　5个月后，CFDA再次召开药物临床试验数据核查工作座谈会，此会议的新闻稿称，“大家一致认为，临床试验数据造假是制药工业发展中的一个‘毒瘤’”、“核查中的阵痛，是医药行业重生的必经过程。” /p p 　　 strong 1.临床试验造假敲响所有临床试验点警钟 /strong /p p 　　“从大方向来说，新药研发中的造假行为，主要分为临床检测数据造假，以及临床试验点筛选、给药和跟踪受验病人时造假，”上海某知名CRO公司员工王先生说，“前一种造假，只要CFDA有心检查，一定会露出马脚，而后一种造假则相对更隐蔽，检查也更需要费时费力。” /p p 　　吴先生介绍说，新药研发过程主要由化合物筛选，临床前试验，新药临床研究申请，一、二、三期临床试验，新药申请以及最终的批准上市等几大环节构成。药企一旦被批准通过新药临床研究申请，一般情况下就会找到CRO和CRC，协助完成临床试验和数据检测。 /p p 　　CRO的主要工作是负责检测从受验患者处采集回来的生物样本，向药企提供检测报告。而CRC主要负责在具有临床试验点资质的医院蹲点，监督医院按照药企设计的临床试验方法，筛选有资格进行临床试验的患者，并向患者提供药物、采集生物样本等工作。 /p p 　　吴先生补充称，前述王先生所述的两大造假方向，都集中于新药临床研究申请，一、二、三期临床试验这两个阶段，而一旦出现造假行为，CRO和CRC“都难辞其咎”。时常在三甲医院蹲点的一家CRC公司员工刘先生，向记者介绍了两种常见的造假方法—— /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 其一是在药品上动手脚。 /span /strong /p p 　　刘先生举例称，比如该药物在药企前期做毒理实验时，已清楚地知道效果不如预期，但为了上市，药企可能会在实际给药的时候，串通CRC耍花招。 /p p 　　“原本按照标准临床试验规范，是要求这个药与已上市的、治疗相同疾病的药物分别向病人给药，分析新药和已上市药在药效上的差别，”刘先生说，“但实际可能是向两组病人都给已上市药物，但名义上仍是新药和已上市药的对照，这样做出来的结果一定是等效的，从而避免了新药药效不及已上市药，导致项目申请被否的结果。” /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其二是在筛选符合临床试验标准的病患时造假。 /strong /span /p p 　　“比如这个病人不满足成为新药临床试验对象的条件，但药企觉得这个病人入组后，会提升药品的效果，就故意修改体检报告，使得他满足条件，”刘先生说，“相反，这个病人本来满足条件，但觉得进来会影响检测结果，药企就串通CRC把体检报告改了，说他不满足。” /p p 　　不过，刘先生也强调，第二种造假手段在有些时候可能是不得已而为之，“比如药企研发的一款针对特定肿瘤的药物，本来罹患该病的患者就相对少，就会发生该患者其他指标都满足条件，但偏偏在那个时候感冒，按照严格标准是不能被筛选进去的，但为了凑齐临床试验对象的数量，CRC在体检报告中，就不写患者得了感冒，从而满足条件。” /p p 　　由于CRC常驻临床试验点(多为三甲医院)，因此其中是否存在药企、CRC和医院三方勾结串通造假的可能? /p p 　　对此问题，刘先生根据个人经验对本报称，据他了解，医院主动参与造假的可能性并不高。 /p p 　　“临床试验点的负责人通常是医院指派的相关科室的主任医生等，理论上如果底下CRC的人弄虚作假，他也是要承担责任的，但不能说他就跟药企有利益输送，”刘先生认为，“毕竟临床试验点负责人本身也是医生，承担大量的临床工作，一般没有太多精力去主管临床试验点的事，由此确实给CRC留下了钻空子的机会。” /p p 　　不过，、记者查阅CFDA官网发现，在去年11月11日，CFDA公布的药品注册申请不予批准公告中，就有5家三甲公立医院涉嫌临床试验作假，被立案调查。这五家三甲医院分别是：华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东大学齐鲁医院、蚌埠医学院附属医院、广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院。 /p p 　　根据该公告，辽宁中医药大学附属第二医院作为药物临床试验机构，在承担河北元森制药有限公司申请的苯磺酸氨氯地平片的临床试验过程中，就存在上述第二种CRC造假嫌疑——公告称，“受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致”。“涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。”公告文末称。 /p p 　　刘先生对这个公告的解读是，这意味着CFDA向所有临床试验点敲响了警钟。“你这个点挂了临床试验的牌子，不是闹着玩的，真的要下心思去做。CRC之所以能玩出这么多花样，一个主要原因就是临床试验点的项目负责人临床工作非常忙，没有空管，”刘先生称，“所以这次CF-DA的意思是，医院自己要把监管责任承担起来，不能再当撒手掌柜。” /p p 　 strong 　2.检测数据造假成本非常低，但容易被查出 /strong /p p 　　除了CRC造假，CRO在临床试验数据上造假，也是另一大方向。前述CRO工作人员王先生也向本报透露几种常见的CRO检测数据造假的方法—— /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其一是直接在检测报告中篡改数据。 /strong /span /p p 　　王先生解释，这种情况多发生于药企在研发一款新药时，在动物实验阶段结果很不错，对该药很有信心，然而进入临床试验阶段，发现数据很不理想，因此就会考虑串通CRO在生物样本的数据上造假。 /p p 　　“比如测出来实际的数据是100，但在检测报告中写成1000，或者人为把质谱曲线拉高，看起来很漂亮，”王先生透露，“在CF-DA没有委派检查官来CRO检查的情况下，造假成本非常低。” /p p 　　当然，这种造假手段也非常容易被查出来。王先生说，国内CRO使用的主流检测仪器都有稽查模块，按照CFDA规定，没有安装这一模块的检测仪器不能用于分析临床样本。因此只要CF-DA检察官查看这些记录，就能很迅速地了解通过这款检测仪器得出的数据是否被伪造。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其二是多次对同一样本进行检测，并在最后一次检测中加入标准品，人为制造样本符合预期的假象。 /strong /span /p p 　　“同一份样品，在质谱仪上打四遍，前三遍没过，最后一遍过了，报了第四遍的数据，对前三遍的检测结果也没有任何解释，”王先生举例，“之所以这么做，有一种可能是前三次在实验操作中出现问题，第四遍操作正确了，所以结果是好的。但更有可能的是，前三遍始终确实不合格，最后一遍在样本中添加了一点标准品或者稀释样本，使得数据符合预期。” /p p 　　王先生强调，上述两种CRO造假手段已经“无公司敢用”。因为相比于前述CRC造假存在检查难度大、耗费精力多的问题，CRO造假相当容易被查验出来，而一旦CFDA认定CRO存在数据不可信或者数据造假，对CRO来说是灭顶之灾，直接后果就是未来不再会有药企委托这家CRO进行临床数据检测。 /p p 　　 strong 3.“被逼造假”拉低预算，编造实验数据 /strong /p p 　　还有一种特殊的造假，揭示了国内新药研发领域的机制性缺陷。 /p p 　　吴先生称，目前市场的格局是甲方市场，亦即CRO一旦得知某家药企的新药项目进入临床阶段，往往会主动上门寻求合作。在这种格局下，CRO为了抢生意，在合同报价上根本不敢开高。 /p p 　　实际上，CRO所要承担的成本相当高昂，而药企支出给CRO的经费已经通过合同列明，只有总的检测项目成本低于经费的情况下，CRO才能盈利。 /p p 　　“CRO想留住药企客户，只能把预算拉低一点，但无论如何检测的成本还是在的，那我就想其他办法，比如在实验数据上造假，本来做十次试验，结果只做五次，另外五次我就编出来，成本就低了。”吴先生说。 /p p 　　事实上，在正常的药企和CRO合同关系中，CRO最重要的责任，就是对检测数据的真实性负责。然而，在压低成本的大背景下，数据真实性往往被牺牲。吴先生说，真正能做到对数据真实性负责的，是那些公司规模和行业口碑排名靠前的CRO，因为只有他们，无法承受数据造假带来的风险。 /p p 　　吴先生解释说，过去CFDA对CRO进行检查时，发生过CRO的检测仪器上“干干净净，什么数据都没有”的情况，CRO对此的解释是仪器损坏，已报废购买新机，这有可能是事实，但更大的可能是CRO明确知道只要CFDA来查，一定能查到造假的证据，所以宁可让CFDA认为公司对数据保管有问题，也不能抓到实际造假的证据。而在通常情况下，CFDA没有找到CRO数据造假的确切证据前，只能以“数据不可信”作为结论。 /p p 　　“查到数据造假被CFDA拉入黑名单就不谈了，而即便只是被认定数据不可信，这家CRO未来的生意很可能也都黄了，”吴先生说，“因为以后CFDA会详查由这家CRO提交的检测报告，而做科研不可能没有问题，查出的问题即便只是无关大局的局部整改，都会拖慢委托这家CRO的药企新药研发的进展。” /p p 　　也正因此，吴先生认为本次CFDA的强力整治应能引导行业更健康地发展。“毕竟药企即便撤回药物项目，但已上市的药品还在源源不断带来利润，另外撤回后补足试验要求继续申请并被批准的可能性也存在，因此对于大的药企来说，这波强力监管未尝不是好事，”吴先生说，“而那些以往经常依靠弄虚作假的小药企，未来可能会面临倒闭潮。” /p p br/ /p

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

1月8日，我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，也是首个被国家药监局批准上市的国产新冠疗效药，阿兹夫丁片，已被国家医疗保障局正式纳入医保。 根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 什么是片剂硬度？片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。 为什么要检测片剂硬度？ 药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。Pharma Test全自动片剂测试仪满足现代药企要求 针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以满足以下几点：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性；厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间。 2、适合所有形状的药片检测独特的Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具。 3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能。 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

近日，青海省食品药品监督管理局、省卫生厅联合下发通知，在年初开展的医用氧气专项检查，打击工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为工作的基础上，安排部署医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作。 　　此次专项检查采取自查和抽查的方式，重点检查医疗机构制氧设备和医用氧的购进、使用情况。同时，加大抽验力度，进一步加强和规范医疗机构制氧设备管理和用氧行为。在检查中发现分子筛制氧设备未经注册的，严格依照《医疗器械监督管理条例》规定处理 对运转使用中存在问题的、对未经省局备案使用的责令限期整改 对制出氧气不符合医用氧标准要求的，责令停止使用制氧设备 对使用工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为的，将依法按生产、经营、使用假药依法严肃处理，并通报当地卫生行政部门，情节严重的将移送公安机关立案处理。

各有关兽药（兽药残留、兽用生物制品）检验检测机构：为建强兽药检验技术支撑体系，持续提升兽药检验检测能力和质量水平，推动兽药行业高质量发展，我所定于2024年组织开展兽药行业能力比对。现将《2024年兽药行业能力比对方案》印发你们，请各有关检验检测机构积极参加。附件：1.2024年兽药行业能力比对报名表2.2024年兽药行业能力比对各项目联系方式3.2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测4.2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量5.2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量6.2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数中国兽医药品监察所2024年3月18日2024年兽药行业能力比对方案为做好2024年兽药行业能力比对工作，持续提升各有关检验检测机构检验质量和能力，特制定本方案。一、比对项目本次能力比对涉及兽用药品、兽药残留和兽用生物制品3个检测领域4个检测项目，项目名称分别是兽用药品领域HPLC法测定栀子中栀子苷的含量和抗生素微生物检定法测定新霉素含量，兽药残留领域猪肉中磺胺类药物残留检测，兽用生物制品领域活菌计数。二、参加单位（一）兽用药品领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药检验机构、新疆生产建设兵团兽药监察所均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所（以下简称中监所）提交书面申请。第三方兽药检验机构及其他检验检测机构可根据自身实际自愿参加。（二）兽药残留领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药残留检测机构、新疆生产建设兵团兽药监察所、国家兽药残留基准实验室、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心，以及承担2024年动物及动物产品兽药残留监控计划检测任务的单位均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中监所提交书面申请。（三）兽用生物制品领域参加单位。4个兽用生物制品检验区域分中心（西南区域分中心、华中区域分中心、华东区域分中心、东北区域分中心），兽用生物制品细菌活疫苗生产企业及第三方兽药检验机构。三、方法依据（一）兽用药品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版同品种质量标准及药典附录方法。（二）兽药残留领域推荐方法为《食品安全国家标准 动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（GB31658.17-2021）。（三）兽用生物制品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版三部附录3405活菌（芽孢）计数法。四、比对样品本次能力比对的样品均由中监所提供，每个能力比对项目由一组或两组样品组成，均严格按有关要求进行制备并对有关性能进行考察合格。考核样品统一编号，通过电脑软件随机将样品分配至参加单位，统一通过快递寄送样品。五、报名与确认参加本次能力比对的单位请填写《2024年兽药行业能力比对报名表》（见附件1），加盖公章，于4月12日前将扫描件发送至各能力比对项目的指定电子邮箱（见附件2）。本次能力比对为行业能力比对，除兽用生物制品领域外报名邮件发送成功即为报名成功；兽用生物制品领域参加能力比对的单位名额限定在10家左右，以报名顺序为准。各单位报名成功后，应积极做好能力比对有关准备工作，包括但不限于准备有关标准菌株、培养基、标准物质等。六、样品检测与结果报告（一）所有能力比对的样品将在5月30日前发放完毕。各单位在收到样品后，及时确认样品的状态是否满足检测的要求。（二）兽药残留领域参加单位在收到样品96小时内完成样品检测，并将结果报告单电子版（见附件3）报送指定电子邮箱。（三）其他领域参加单位在收到样品5个工作日内完成样品检测，并在检测完成后的2个工作日内，填写有关项目结果报告单（HPLC法测定栀子中栀子苷的含量填写附件4，抗生素微生物检定法测定新霉素含量填写附件5，活菌计数填写附件6），将加盖单位公章后的扫描件发送至指定电子邮箱。（四）所有单位将比对结果纸质版、检验记录和相关图谱等一并寄送至中监所。（五）所有单位均应独立完成检验，真实、准确、及时报送检验结果。七、结果判定标准本次能力比对的结果均采用统计学方法，按照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS-GL02：2018）并结合有关检验标准的规定及检验记录进行综合判定。八、结果通知与补验对所有参加本次能力比对的单位，由中监所发放能力比对结果通知单。对于结果不合格的，将组织一次补验。九、总结报告能力比对结束后，各领域能力比对的组织处室负责对能力比对情况和结果进行总结，研判兽药行业检验检测机构的能力和风险，形成各领域能力比对总结报告，为进一步支撑兽药行业高质量发展提出应对措施。 附件1 2024年兽药行业能力比对报名表.docx附件2 2024年兽药行业能力比对各项目联系方式.docx 附件3 2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测.docx 附件4 2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量.docx 附件5 2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量.docx 附件6 2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数.docx

国家农药质量监督检验中心日前通过农业部GLP实验室现场评审。该中心是国内农药标准化和质量检测的权威单位，是农业部批准的农药原药全组分分析试验单位。 　　这个国家级农药检验机构设在沈阳化工研究院。农业部GLP检查专家一行3人日前来到该院，按照《农药良好实验室考核管理办法》和《农药理化分析良好实验室规范准则》对国家农药质量监督检验中心进行了检查。 　　GLP即药物非临床研究质量管理规范，是指通常所说的新药上市前药物安全性评价动物实验。继2004年全面推行GMP和GSP之后，GLP的强制认证再次表明了国家在药品安全性评价方面的管理决心。建立GLP实验室意义重大，它不仅能提高试验数据的质量，保证试验数据质量的可比性，促进国际化学品危害性评价数据的相互认可，减少重复试验，节省时间和资源，还能消除贸易技术壁垒，更好地保护人类健康和环境安全。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第二期培训班于5月26&mdash 28日在广州顺利召开。 此次培训班较第一期比在规模上更大，学员主要以广东、云南、湖南等地的制药企业和药检系统的专业检测人员为主。 培训班主要围绕三大主题来阐述： 1）我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。 2）《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。 3）药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。 在微生物限度检查中，菌落计数是检查法的最后一步，也是判断结果的关键一步。迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商再次参加此次培训班，向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪的菌落智能识别技术、自动统计功能及其他强大软件功能。 迅数全自动菌落计数仪有着Colonfast菌落智能识别技术、精确分类筛选与统计、杂质剔除、精确测量、图像编辑等强大功能，对药典微生物限度检查法中涉及到的平皿法、薄膜过滤法及其他方法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。 随着科技的进步，越来越多的高科技产品正在改变这人们固有的生活及工作方式，实验仪器的自动化不经能够解放实验人员还能避免实验过程对检测人员的伤害。菌落计数的自动化不仅解放了实验人员的手和眼，更提高了实验效率及统计的精确度，实现实验自动化，提升实验室规格。 本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕，迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

一桩旨在提升药监部门检测检验能力的药检设备招标项目，因竞标者的投诉两度流产，背后的利益纷争扑朔迷离。 　　福建药品检验设备采购招标惹争议 　　2008年，福建省天海招标公司遭遇了有史以来第一场流年不利：1月18日，省财政厅采购办以违规操作为由，向全省通报给予该公司“记不良记录一次”。 　　这是一起由福建省食品药品监督管理局委托的药检设备招标项目。采购办干预的直接后果是，招标必须推倒重来。 　　4月22日，招标在强烈的争议中重新组织，不过，这一次努力，并未给天海公司带来更好的运气。4月28日，第二次招标结果刚一贴出，再次被发现“有问题”。 　　消息甫一传开，业界一片哗然。尽管天海公司声明这是他们在主动纠正失误，但这样的理由并未能让外界信服。有供应商甚而直接指出：天海公司是否在搞黑箱操作?药监局是否与招标的失误有关? 　　第一次招标留下不良记录 　　5月上旬，一位自称代理国际著名品牌ABI的闽商致函《中国改革》记者，诉称招标公司在组织一次有关药检设备的招标项目中，公然以潜规则代替国家法律政策，由于遭到投标人极力反对，招标数度流产，严重损害了政府的利益。 　　这位不愿透露姓名的报料人声称，为牟取不当利益，招标公司曾通过中间人赤裸裸地引诱其跟招标公司进行交易，并宣称只要肯交钱，招标公司保证让其中标，在未得到及时回应的情况下，便悍然将目标转向别的品牌。果然，两次招标，“ABI均以非正常方式被排挤出局。” 　　“如此明目张胆的黑箱操作，置法律尊严于何地?”这位供应商怒不可遏地说，如果被逼无奈，他们将拿起法律的武器来捍卫自己的合法权益。 　　报料人口中的招标公司，正是几个月前被福建省采购办列入不良记录的天海招标代理有限公司。 　　记者调查发现，该公司是福建省具有甲级资格的政府采购代理机构，自成立以来，已承接过大量政府采购项目，其中不乏省药监局委托的项目。 　　一位福州本地的商人告诉记者，天海公司以前组织的药检设备招标项目，从未发生过类似问题，也没听说过哪个药监局的领导授意过天海在招标中做手脚。 　　为何这一宗“买卖”发生意外? 　　“原因很简单，这次招标，给出的是近年来药监系统最大的合同包。”2008年5月25日，天海招标公司的古经理对记者透露，正因为利益的膨胀，参与投标的所有单位才表现得格外重视。 　　2007年8月31日，天海公司首次公告：该公司将于当年9月20日组织一次药品检验设备采购项目，采购内容为高效液相色谱串联四级杆质谱联用仪3套和气液质谱联用仪1 套。精明的供应商马上便打听到，采购预算高达880万人民币。 　　“罕见的大肥肉啊!”业内人士随即奔走相告。纷争，亦由此在不同的利益主体中间潜流暗涌。 　　业内人士透露，液相质谱联用仪和气液质谱联用仪都是高级精密的分析仪器，对药品的质量成份有着超凡的检验和识别能力。在世界上，只有少数几个发达国家懂得生产这两类产品。“如此尖端的仪器，若装备到药检部门，必定让那些靠仿冒伪劣产品敛财的制药商魂飞魄散。” 　　福建省食品药品监督管理局亦告诉《中国改革》的记者，这是国家专门下拨经费要求各地方采购的一批设备，旨在提高药监部门的检验检测水平。 　　正因如此，药监局下属的药检所对这次招标寄予厚望，招标前，便组织专家根据自身工作的需求，对各种品牌的技术参数深入对比，并会同其它部门反复研究后，才编制了第一次的招标文件。 　　这些专家认为，产品需求清晰明了，招标过程必能简单快捷，根本没想过，接下来的招标过程会搞得如此复杂。 　　2007年11月13日，第一次招标就遭遇难产，经过一个多月的评议和报批，才有了结果：代理安捷伦产品的华侨实业集团公司中标。药检专家以为，“精密武器”马上就要到位了。 　　不料，结果出来第二天，一封神秘的投诉信便悄悄送往福建省采购办。 　　信件是由ABI的代理商闽东公司发出的。 　　投诉者认为，招标的程序很有问题，结果很不公平。理由是，ABI是全球同类产品中的品牌“老大”，各类参数指标都符合标书的要求，并且给出的价格最低 天海公司无视采购人的真正需求，为了让别的品牌中标，在招标过程中故意引导评标专家制造不公平打分，并且在发现闽东公司的分数明显高出的情况下，居然要求专家违规复议，以追求自己所需要的结果。 　　只过了没几天，古经理便从采购办的调查中感受到了这封投诉信的威力。 　　2008年1月18日，省采购办认定这是一次明显的违规操作，并且对该公司作出给予不良记录一次的处罚。 　　10天后，天海公司宣告，其接受福建省食品药品监督管理局委托组织的这起编号为FJTH-20070716的药品检验设备采购项目按流标处理。 　　药检所：标书是天海公司要求改的 　　2008年4月22日，招标被迫重新组织。由于竞争过于激烈，一些品牌纷纷退出。最终，只剩四家公司参与了第二次竞标。 　　这次招标在一周内便有了结果。4月28日，公告显示，中标者仍为安捷伦的代理商华侨实业集团公司。 　　而作为两次投标的有力竞争者——ABI，还没进门，就被天海公司以“选择性报价”为由废标。 　　ABI 及其联盟品牌岛津的代理商很不服气，认为天海公司明显打击报复“投诉人”。他们发现，天海公司第二次发售的标书与第一次有许多不同，而这些不同，似乎在有意在排挤ABI，迎合安捷伦。让他们更为“吃惊”的是，报价968万的一家公司，竟没按超预算废标。 　　谁修改了标书?不废标的原因和目的又何在?针对此一系列疑问，投标人多次向天海公司提出质询，然而，始终没有得到让他们满意的答复。 　　事后，记者对比了两次标书，发现在产品的技术参数及投标商准入门槛等方面，的确存在较大出入。如，第二次标书里边的质量数范围及最小离子驻留时间的参数，与第一次标书的要求截然不同。在两次招标中，采购人的需求为何有如此大的变化? 　　在记者面前，天海公司的古经理否认其有排挤任何投标人的行为，并称：“改动是由药监部门决定，并报经采购办批准的。”她还解释，放宽条件，是为了提高竞争性，这无疑是符合采购人利益的。 　　而对超预算报价的问题，天海公司认为这是2008年4月1日才开始执行的《福建省省级政府采购货物和服务项目招标文件编制指引的补充通知》的新规定。 　　然而，福建省药监局下属药检所的李科长在接受记者采访时，否认了药检所主动要求修改标书的说法：“是天海公司让我们改的。第一次的标书的确由我们专家组会同采购部门反复论证后编制。但流标后，天海公司找到我们，说重新组织招标必须在标书上有所改动。我们才改的。” 　　按规定，招标代理公司无权主动要求采购方修改产品的技术参数，到底谁影响了药检所的专家?李科长没有给出进一步的解释。 　　对有关超预算未废标的说法，闽东公司的一位经办人对记者说，ABI被废标后，竞标者只剩3家，若再废掉一家，总数便无法达到最低3家的要求，按规定必须按流标处理。他们有可能是不想流标，才这样做。” 　　正当几方争执难下的时候，2008年5月13日，天海公司宣布，第二次中标公告因有效投标报价人不足三家,按废标处理。 　　药监局：不排除重新考虑代理人 　　一石击起千层浪。 　　第二次中标结果的作废，意味着这起让多家国际品牌争得头破血流的药检设备招标项目，不得不再次推倒重来。消息传开后，业界人士议论纷纷。第三次招标还未开始，天海公司已经被舆论推向风口浪尖。 　　此时，一封措辞更激烈的投诉信再次被送往投标人心目中的“包青天”——福建省采购办。然而，这一次，福建省采购办的官员并没有像上次那样对投标人的诉求作出快速反应。几乎所有接受过记者访问的官员都三缄其口。对招标负有法定监督义务的采购办，因何沉默? 　　传言挥之不去，天海公司的古经理自言颇感委屈：“谁做事情，都不可能百分百完美。流标是很正常的现象。想不到一点点疏忽，竟然被借题发挥。” 　　就当记者前往福建调查后的第三天，一位自称是古经理好友的行内人士突然致电记者，为天海公司打抱不平。他说：“天海公司根本没搞黑箱操作。我曾经好心帮助过投诉方的人去找古文，希望古文能够在招标的过程中对他们有所倾向。然而，古经理并没有答应。事情没办成，却反咬一口，太没江湖道义了。” 　　为此，记者分别向天海公司的古经理和投诉方核实。 　　古经理的的答复是：“这位行内人士的确是我的朋友，他曾经带投标人在外面找过我两次，但是我并没有作任何表态。”她还说，“我们始终以政府采购的相关法律法规为准绳、以公开、公平、公正为宗旨组织招标工作，不存在任何黑箱操作的问题。” 　　而投诉方的解释是：“我们从未主动找过天海公司帮忙。倒是在投标的过程中，有位自称神通广大的中间人曾经来找我们，提出要我们交十几万的买路钱。因为我们未及时表态。他们便利用潜规则将我们抛弃。”投诉方还举出多份证据，希望记者相信其没有撒谎。 　　由于几方各执一词，事实变得扑朔迷离。作为对国家采购项目负有监督职能的福建省采购办，始终不愿打破沉默。 　　而作为采购人的福建省食品药品监督管理局，则于5月30日专门致函记者，宣称该局领导包括工作人员，从未授意招标公司暗箱操作，并请记者认真调查核实，以驳斥有意造谣，防止有人继续制造事端，维护该局形象。 　　药监局还向记者提供了一份他们要求天海公司撰写的解释函，力证天海公司的操作没有任何问题。 　　不过，该局又说：“此次招标时间较长，一定程度上影响了我局药品检验检测工作。我们会征求省采购办对天海招标公司整个招标操作过程的评价和意见，视情况重新考虑为我局代理采购检验设备的资格。” 　　第三次招标即将来临，类似的争议还会上演吗?对于事情的真相，哪一方的解释更可信?记者将继续跟踪报道。