药包材摩擦系数测定仪

我想咨询下各位同仁，摆式摩擦系数测定仪示值误差怎么校准？按规程JJG（交通）053-2017，要配置高精度摆式摩擦系数测定装置，还有试块组。有知道怎么配置的吗?

摘要: 本文针对摩擦系数以及塑料薄膜的摩擦系数检测进行了详细的介绍，更以兰光实验室的材料检测经验为基础，列出了一些进行摩擦系数检测时应多加注意的事项，以帮助读者进行正确的测试，提高测试效率。关键词：摩擦系数,摩擦力,添加剂,试验制备 摩擦系数是考察包装薄膜的一项重要指标。因为在包装过程中的摩擦力常常既是动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围内。在研究摩擦系数时，应特别注意温度对摩擦系数的影响很大，因此不仅要检测包装材料在常温下的摩擦系数，还应考察其在实际使用环境温度下的摩擦系数。1 摩擦系数1.1 摩擦系数介绍 摩擦系数是各种材料的基本性质之一。当两个相互接触的物体之间有相对运动或相对运动趋势时，其接触表面上产生的阻碍相对运动的机械作用力就是摩擦力。某种材料的摩擦性能可以通过材料的动静摩擦系数来表征。静摩擦力是两接触表面在相对移动开始时的最大阻力，其与法向力之比就是静摩擦系数；动摩擦力是两接触表面以一定速度相对移动时的阻力，其与法向力之比就是动摩擦系数。摩擦系数是针对一组摩擦副来讲的，单纯说某种材料的摩擦系数是没有意义的，同时必须指明组成摩擦副的材料的种类，并说明测试条件（环境温湿度、载荷、速度等）以及滑动材料。 多数学者认为摩擦力的本质是由两物体接触面上的分子间内聚力引起的。然而事实上，对于两个相互接触的物体来讲，只有在表面间的微观凸起才相互接触，而大多数地方是不接触的，因此实际接触面积远小于表观接触面积（即我们所测定的试样面积）。摩擦阻力与实际接触面积成正比（不是与表观接触面积成正比），一般实际接触面积又与表面上的正压力成正比，因此摩擦力与正压力成正比。不同材料间接触面上分子间的内聚引力不同，这将影响到物体间的摩擦力，因此不同材料间的摩擦系数也就不同。1.2 塑料薄膜的摩擦系数 高分子聚合物在软包装行业中获得了广泛的应用，材料表面的摩擦系数是包装机器运行速度以及包装物易开启性的主要影响因素之一，在制作过程中加入添加剂（如爽滑剂和抗粘连剂）是一种调节塑料表面摩擦系数的常见方式。 爽滑剂按照功能分为内爽滑剂和外爽滑剂两类：内爽滑剂能促进聚合物大分子链或链段相对运动，从而改善物料流动性；外爽滑剂则是与聚合物基团相容性差的极性有机化学品，在聚合物链的布朗运动作用下，这些分子迁移到薄膜表面形成一层油性表面，从而起到改善薄膜表面性能的爽滑作用并降低材料表面的摩擦系数。 抗粘连剂一般是粒径2μm～4μm的固体粉末，加进薄膜表层可以形成许多凸起，使薄膜层与层之间的实际接触面积减少，从而降低粘结力，相互滑动就会比较容易，有利于摩擦系数的降低。 此外，由于静电吸附力不但会影响薄膜之间的摩擦系数，还会影响材料的多种物理性能，因此抗静电剂也是常用的添加剂的一种。 不过不同种类的添加剂与薄膜结构的兼容性不一样，迁移到材料的表面并对材料的表面起到一定的润滑作用的添加剂存在时间及保存环境的依赖性，而且添加剂对材料表面的作用均匀性也往往并不是完全一致的，所以材料表面的摩擦系数会表现出不一致的特点。在进行材料摩擦系数的比较试验时应注意试验要同时进行，除非是进行材料老化效果的研究。2 材料摩擦系数的正确检测以及注意事项2.1 摩擦系数的检测 摩擦系数的检测方法相对来讲比较统一：使用一个试验板（安置在水平操作台上的），将一个试样用两面胶或其他方式固定在试验板上，另一试样裁切合适后固定在专用滑块上，然后将滑块按照具体操作说明放置在试验板上第一个试样的中央，并使两试样的试验方向与滑动方向平行且测力系统恰好不受力。通常采用如下形式的检测结构。[align=center][img]http://www.labthink.net/upImages/2006122185748808.jpg[/img][/align][align=center]图1. 检测方法示意图[/align]注：A. 滑块；B. 试验板；C. 支持底座；E. 测力系统；F. 恒速驱动系统；I. 尼龙丝对于摩擦系数试验有以下几点需要说明：首先，对于薄膜摩擦系数的检测方法标准以ASTM D1894和ISO 8295（GB 10006等效采用ISO 8295）为主，其中，对试验板（又称试验台）的制作工艺要求很高，不但要保证台面的水平及光滑，并且要求用非磁性材料制作。标准不同，对于试验条件的要求也不相同。例如对于试验速度的选择，ASTM D1894中要求是150±30mm/min，但是ISO 8295（GB 10006等效采用ISO 8295）中要求是100mm/min，试验速度不同会明显影响试验结果。第二，加温试验可以实现，需要注意的是在进行加温试验时要保证滑块的温度是室温，仅对试验板进行升温，这点在ASTM D1894标准中有明确说明。第三，同样的测试结构也可以用来检测金属以及纸张等材料的摩擦系数，但是对于不同的试验对象，滑块的重量、行程、速度等参数都是不同的。第四，采用这种方法时需要注意由于运动物体的惯性给试验带来的影响。第五，通常，材料的摩擦系数是小于1的，但是有些文献中也提到了摩擦系数大于1的情况，例如橡皮与金属间的动摩擦系数就在1～4之间。2.2 摩擦系数试验的注意事项

摩擦系数测试仪是指测量塑料薄膜和薄片、纸张等材料滑动时的静摩擦系数和动摩擦系数的测试仪器。摩擦系数测试仪通过对材料滑爽性的测量，可以控制调节包装袋的开口性、包装机的包装速度等生产质量工艺指标，能够满足产品的使用要求。 摩擦系数测试仪利用将试验样品夹住，放在传感器上，在一定的接触压力下，使两试验表面相对移动，这时传感器将所测得的力信号，送入记录器，同时分别记录动摩擦系数和静摩擦系数这一原理工作。摩擦系数测试仪采用微电脑控制，液晶显示数据、结果、曲线，可自动测定和显示动、静摩擦系数并可以多组数据计算统计、分析并储存，具有性能稳定、测试精确、操作方便等特征。摩擦系数测试仪可选择动摩擦、静摩擦、动静摩擦试三种验模式，具有对单件、成组试验的结果统计分析处理多种报告模式功能。 摩擦系数测试仪主要用于测量塑料薄膜和薄片、橡胶、纸张、纸板、编织袋、织物风格、通信电缆光缆用金属材料复合带、输送带、木材、涂层、刹车片、雨刷、鞋材、轮胎等材料滑动时的静摩擦系数和摩擦系数测试仪动摩擦系数。

一、陶瓷砖摩擦系数常识摩擦系数：使物体克服摩擦力作用产生滑动或有滑动趋势时作用于物体上的切向力和垂直方向上力的比值。静摩擦系数：使物体克服静摩擦力作用即将产生滑动或有滑动趋势时作用于物体上的切向力和垂直方向上力的比值。二、测试方法1. 摆锤法摩擦系数(Pendulum friction test)(1)测试原理：通过摆锤末端橡胶滑块划过样品表面摩擦阻力消耗的原理进行防滑性能测定 (2)测试标准：EN 14231:2003、EN 1339(Annex I)、Refer to BS 7932:2003(2013)、ASTM E303-93(2013)、BS 7976-2:2002、BS 7188(Clause 5)、AS45 6:2013(附录A)、BSEN 13036-4:2003、GB/T 24508-2009(6.5.16), CEN/TS 15676-2007、CEN/TS 16165-2012(附录C)。2. 推拉法摩擦系数(Horizontal DynamometerPull-Meter Method)(1)测试原理：通过逐渐施加水平的推拉力使得滑块移动所需的力与滑块的重量比计算出摩擦系数 (2)测试标准：ASTM C1028-07,GB/T 4100-2015(附录M),AS 4586:2013(附录B)。3. 斜坡法(油湿状态)(Oil-wet ramp test)(1)测试原理：通过测试人员穿特制鞋在涂布机油的实验样品上行走以测定动态临界角 (2)测试标准：DIN51130:2014-02, AS 4586:2013(附录D), CEN/TS 16165-2012(附录B), GB/T 26542011。4. 斜坡法(赤脚状态)(Barefoot ramp test)(1)测试原理：通过测试人员赤脚在潮湿的实验样品上行走以测定动态临界角l(2)测试标准：DIN51097:1992, AS 4586:2013(附录C), CEN/TS 16165-2012(附录A), BS 8445:2012, GB/T 26542011。5. 动摩擦系数(1)测试原理：μ=F/M，摩擦系数=拖动滑块匀速运动时的拉力/滑块的重量 (2)测试标准：EN13893, ASTM 2394。6. 抗滑阻(1)测试原理：以一定速度下压，使承载块以一定角度倾斜，终滑落失效，得出摩擦系数 (2)测试标准：ASTM 2047。

什么是药包材与药物的相容性？如何进行药包材与药物的相容性实验?

箱式起毛起球箱摩擦系数如何选择？是不是不同的产品选择的摩擦系数不同啊？

如题，急需ISO 8295-1995 塑料.薄膜和薄板.摩擦系数的测定，请求帮忙，谢谢

rt，刚刚看到一篇文章里提到的，请问摩擦力像图怎么扫，是不是在Tapping 模式下可以同时生成，还有摩擦系数怎么求啊？能求出来吗？谢谢

标准是这样的：取2克，加水100毫升加热回流2小时，用80度烘2小时，精密称定，质量为m，再置适宜的溶剂中，精密称定，质量为M，计算公式为密度=*d(适当溶剂的密度），我看半天都搞不明白。。。。。大家检药包材PET的密度是怎么测定的？

[align=right][b]SGLC-GC-056[/b][/align][b]摘要：[/b]本文建立了药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明，参照《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中第二法的色谱条件，采用色谱柱SH-624分析药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷，环氧乙烷峰形对称，理论塔板数大于5000，且环氧乙烷与相邻杂质（如：乙醛）峰基线分离。此方法可为药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的测定提供参考。[b]关键词：[/b]药包材 预灌封注射器 环氧乙烷 SH-624 GC[b]1. 实验部分1.1 实验仪器及耗材[/b]Shimadzu GC-2030[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]；HS-10顶空进样器；纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱+取水器）色谱柱：SH-624（30 m，0.25mm ×1.4μm；P/N：R221-75863-30；S/N：1643391）；SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34002-01）；SHIMSEN Pipet[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url]：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。[b]1.2 对照品溶液的制备混合对照品溶液（0.4μg/mL）：[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水，用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为甲苯）、乙醛标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为乙腈）适量，注入顶空瓶中，配成0.4μg/mL的对照品溶液，立即压盖密闭，摇匀。[b]混合对照品溶液（20μg/mL）：[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水，用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为甲苯）、乙醛标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为乙腈）适量，注入顶空瓶中，配成20μg/mL的对照品溶液，立即压盖密闭，摇匀。[b]1.3 供试品溶液的制备[/b]吸入标示装量的水，在37℃±1℃条件下恒温1小时得到供试品溶液。取5mL供试品溶液于20mL顶空瓶中，立即压盖密闭。[b]1.4 分析条件[/b]色谱柱：SH-624（30 m，0.25mm ×1.4μm；P/N：R221-75863-30）升温程序：50℃（保持10 min），30 ℃/min的速率升至200℃（保持7 min）载气：N2进样口温度：200℃分流模式：分流（10：1）控制模式：恒流模式载气流速：1.5mL/min检测器：FID，温度：250℃HS条件：顶空瓶平衡温度为60°C，平衡时间为40min进样量：1mL[b]2. 实验结果2.1 色谱图[/b]按照上述色谱条件（1.4）进行采集，混合标准溶液色谱图如下：[b]混合对照品溶液（0.4μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_01.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液（20μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_02.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]供试品溶液[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_03.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液重现性（0.4 μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_04.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]1.3 线性范围[/b]取20 mL顶空瓶6个，预先各加5 mL纯水，用微量注射器吸取一定体积的环氧乙烷标准溶液母液（1 mg/mL，样品溶剂为甲苯）分别注入各顶空瓶中，立即压盖密封，配置成浓度分别为0.4、1、2、5、10和20 μg/mL的环氧乙烷系列对照品溶液，进样分析。以目标物浓度为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线。同样方法配置0.2 μg/mL对照品溶液，进样分析，以3倍信噪比（RMS）计算环氧乙烷的仪器检出限，环氧乙烷标准曲线见图1，标准曲线相关系数以及检出限见表1。[img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_05.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]3. 结论[/b]本文建立了药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明，参照《药包材环氧乙烷测定法公示稿》中第二法的色谱条件，采用色谱柱SH-624分析药包材（预灌封注射器）中环氧乙 烷，环氧乙烷峰形对称，理论塔板数大于5000，且环氧乙烷与相邻杂质（如：乙醛）峰基线分离。此 方法可为药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的测定提供参考。

谁有新版的中国药包材标准，麻烦分享一份给我，谢谢啦

谁知道药包材都要检测哪些微生物？方法和标准是什么？谢谢！

附件目录：附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；2．药包材生产申请资料要求；3．药包材进口申请资料要求；4．药包材再注册申请资料要求；5．药包材补充申请资料要求；6．药包材生产现场考核通则；7．药包材生产洁净室（区）要求。附件1：实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。附件2：药包材生产申请资料要求一、申报资料目录（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。（四）申请企业营业执照。（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。二、申报要求（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。附件3：药包材进口申请资料要求一、申报资料目录（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。二、申报要求（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。附件4：药包材再注册申请资料要求一、生产药包材再注册申请资料要求（一）申报资料目录1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2、申请人合法登记证明文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。5、申报产品的配方。6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。（二）申报要求1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

有关药品包装材料的规范生产——包材GMP[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115753]药包材GMP[/url]

谁能分享一份2015年版的药包材国家标准谢谢

各位亲：如题，YBB药包材检验标准哪里可以查？SFDA？NICPBP？都查不到啊，各位帮帮忙啊。。。thx

公司要求按照YBB标准做药包材如多层共挤膜的炽灼残渣后金属检测，如铅，镉，铬，锡，钡和铜元素，按照标准的步骤称5克样品至石英坩埚中并做加标回收，先100度干燥一小时，然后缓慢炽灼近至无烟，放马弗炉500度灰化2.5小时，放冷，加5毫升50%盐酸，蒸干，再用5%硝酸洗并定容至25毫升，上机测回收率镉的只有50左右或更低，其他元素大部分也只有70-80%左右，请问该如何改善呢？

赛默飞2015版《国家药包材标准》色谱、光谱及元素分析解决方案【讲座时间】：2016年05月19日 10:00:00【主讲人】：王艳萍 高级应用专家，华东理工大学分析化学硕士毕业， 加入赛默飞负责TEA应用产品技术支持，致力于制药行业全面解决方案。【会议介绍】：解读2015版《国家药包材标准》内容及变化，根据标准要求分析实验室仪器配置，提供色谱、光谱、痕量元素分析的完整解决方案。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年05月18日 3、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/18814、报名及参会咨询：QQ群—171692483

[size=14px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-24988.html[/url]医药包材[font=&]生物相容性试验检测需要动物试验来完成测试，通过包材在动物身上的反应来进行医药包材生物相容性评价试验，评价医药包材的质量，通常需要做生物相容性的除了医药包材生物相容性检测，以及医疗器械生物相容性检测，口罩无纺布类生物相容性测试服务，测试项目有细胞毒性检测，皮肤刺激试验，热源、血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]容性、遗传毒性等，国联质检建立有全国仅有大型GLP安评实验室，并获得实验动物使用许可资质，不仅可以提供给生物相容性检测服务，还可从事保健食品、消毒产品、农药、兽药、危废等毒理检测项目，总部设立在陕西西安，检测实验室遍布200个主要市区，服务全国300地市区，覆盖范围有北京市,河南省,郑州,江苏省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山东省,济南,广东省,广州,江西省,南昌,甘肃省,兰州,青海省,西宁,湖北,武汉,湖南，长沙，福建，福州，新疆，乌鲁木齐,内蒙，呼和浩特,宁夏，银川,广西,南宁，浙江，杭州,上海,天津,重庆,安徽，合肥,黑龙江,哈尔滨,吉林，长春,辽宁，沈阳,河北，石家庄,贵州，贵阳,云南等，出具报告全国认可。[/font][/size][align=center][size=14px][font=&][img=神马logo.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223162154_1123.jpg[/img][/font][/size][/align][size=14px][font=&]生物相容性测试主要标准[/font][/size][size=14px]ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价 目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：[/size][size=14px]第 1部分:评价与试验 [/size][size=14px]第 2部分:动物保护要求 [/size][size=14px]第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 [/size][size=14px]第 4部分:与血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]互作用试验选择 [/size][size=14px]第 5部分:体外细胞毒性试验 [/size][size=14px]第 6部分:植人后局部反应试验 [/size][size=14px]第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量 [/size][size=14px]第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 [/size][size=14px]第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架 [/size][size=14px]第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验 [/size][size=14px]第 11部分:全身毒性试验 [/size][size=14px]第 12部分:样品制备与参照样品 [/size][size=14px]第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 [/size][size=14px]第 17部分:可溶出物允许限量的确立 [/size][size=14px]第 18部分:材料化学表征。[/size][size=14px]测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的zui多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。[/size][size=14px]目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。[/size][align=center][img=gl_20161012110932_61720.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223161822_8777.jpg[/img][/align][size=14px]国联质检专业检测试验机构，提供的价格和服务非常不错，自有检测实验室，一站式检测试验服务，实惠和贴心，大学研究机构合作，国联质检9年的检测经营具有专业技术人员非常了解试验的要求和方法，会提供给企业很多优化建议，使检测的通过率大大提高 如果企业检测的通过率偏低，那会浪费很多的财力和时间，而且影响产品的销售，从而影响公司效率和效益!企业如有需要进行测试的。请直接咨询国联质检[/size]

药包材元素筛查、方法验证、迁移实验的曲线、系统适用性、LOD、LOQ、供试品在序列中的排列顺序、要求及依据。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=42240]最新药包材法规文件集合SFDA[/url]内容包括：关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知关于公布非处方药说明书范本的通知关于进一步规范药品名称管理的通知关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告关于印发非处方药说明书规范细则的通知关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

各位老师好。最近准备搞一个药包材溶剂残留量检测方法，需要请教几个问题。该初始方法来自YBB00312004—2015。根据初始方法，发现只有11个组分（实际12个）。后降低流速，降低初温度，放缓升温速度，可以达到12组分分离。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203051536305603_8751_4115073_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203051536307464_1087_4115073_3.png[/img]

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

[font=Calibri][font=Calibri]【第[/font]5季仪器心得】[/font][font=宋体][font=宋体]普瑞克[/font][font=宋体]TM2101-T5平整摩擦系数测试仪 薄膜纸张光滑度检测[/font][/font][font=宋体] [font=宋体]使用心得体会[/font][/font][font=宋体] [/font][img=,444,333]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404230818484218_3161_2227357_3.png!w444x333.jpg[/img][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体]关于[/font][font=宋体][font=宋体]普瑞克[/font][font=宋体]TM2101-T5平整摩擦系数测试仪 薄膜纸张光滑度检测[/font][/font][font=宋体]的使用经验[/font][font=宋体]这个设备在购买的时候我们当时内部的争议很大，大家先看一下关键参数，可用于[/font][font=宋体][font=宋体]平整度测试仪适用于薄膜[/font] [font=宋体]纸张[/font] [font=宋体]薄片光滑度检测[/font] [font=宋体]砝码重量[/font][font=宋体](g) :200+2 g 滑块移动速度(mm/min) : 100+10 试验力精度(N) :+0.02 试件至大尺寸(mm) :上试样63*63下试样80*200外形尺寸(宽x长x高) (mm) : 300x400x180 重量(kg) [/font][/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]当时我们在购买时大家不是很推荐这款产品，但是长期使用发现这个设备买的很划算。我们日常主要用于包材的平整度的检测，对于日常样品量大的实验室，这个设备功不可没。[/font][font=宋体]自己的使用感悟；[/font][font=宋体]我把日常使用的[/font][font=宋体]技术特点[/font][font=宋体]和大家分享一下，这个设备的软件很人性化，[/font][font=宋体][font=宋体]主界面主要包括以下几大部分：标题栏、菜单栏、工具栏、当前量显示栏、各显示界面[/font][font=宋体](测试前设置项、力-变形，力-时间、变形时间等曲线界面、档案数据库、测试结果)、控制界面，取点界面。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]需要批量对比测试结果时，请增加多组试样资料。如果每次只需要输出一条测试结果，试样资料请只输入[/font][font=宋体]1组[/font][/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]如果是[/font][font=宋体][font=宋体]增加：按选中的材料增减一个新的试样信息；如果是删除：删除选中的试样信息；还可以往下复制：将选中的参数数据依次复制到其下所有列。要是录入错误了还可以修改，[/font][font=宋体]“测试种类”和“形状”通过点击右键来修改[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]仪器的优点和不足[/font][font=宋体]这个设备在买的时候质保期限是一年，但是当时谈的是终生免费维修。这个在设备中太可以了。我们实验室买了大量的国产设备，部分是大客户的采购需求，所以在售后这方面国产设备有待提高。[/font][font=宋体]总结[/font][font=宋体]设备性价比很高，建议大家在购买前一定要看好参数。全面考虑一下设备的性能和参数。另外这个设备的备件在购买时要谈好，尽量一次性购买。后期单独购买的价格会略高一些。[/font]