制药用顶空氧气分析器

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers® M9 TOC分析仪同时检测制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。取样用配置了电导率选项的M9分析仪来有效检测制药用水的关键之处包括：采用正确的取样技术1. 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶根据USP 的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线检测”。1用于同步测试的合适容器是指在与样品接触时不影响样品的TOC或电导率的容器。测试表明，在采用正确取样技术的前提下，Sievers DUCT瓶体、瓶盖、垫片，在长达5天内，不会对样品的TOC和电导率造成明显的贡献。2,3Sievers DUCT样品瓶的清洁度极佳，认证的TOC低于10ppb，因而在使用之前无需漂洗。取样的最佳操作包括：使用之前请勿冲洗DUCT样品瓶。为避免污染，请勿用手触摸DUCT样品瓶和瓶盖的内部，请勿触摸样品瓶的垫片。一次加满DUCT样品瓶，瓶顶不留空间，以免样品产生湍流。取样之后，立即盖上瓶盖。请勿重复使用DUCT样品瓶来制备样品。使用设备的方法条件用M9分析仪来分析制药用水时，应当多次重复检测样品，以获得良好的统计稳健性和检测稳定性。用M9分析仪来检测TOC和电导率时，重复检测次数最好不少于4次，应舍弃其中的1次检测。检测第1阶段电导率时所用的是原始电导率和温度，因此无需选择补偿算法。M9分析仪给出原始电导率、温度、温度补偿值。对于制药用水，应报告原始电导率和温度。应根据“USP 第1阶段–温度和电导率要求”一章中的表1来确定接受标准。根据实测温度，相应的电导率值为制药用水的电导率限值。1图1：方法条件将检测低于500 ppb TOC的制药用水所需要的酸剂和氧化剂的流量分别设定为1.0微升/分钟（酸剂）和0.0微升/分钟（氧化剂）。此流量能够确保紫外反应器中的碳被完全氧化，同时又能避免样品过度氧化。另一种方法是使用可选的无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果无机碳（IC，Inorganic Carbon）的检测值增大10倍左右，或大于TOC检测值，建议使用无机碳去除器来提高TOC检测的稳定性和精确度。4,5如果第1阶段电导率测试失败，请按照USP 进行第2阶段测试。确定确认频率用已知标样来挑战仪器及方法，为每次检测提供可信度。通过风险评估来确定测试的频率，用TOC系统适用性标样和电导率确认标样来确认方法在分析仪上的标称性能。使用达到接受标准的标样，能够确保对未知水样的分析满足药品级生产用水的药典要求。1,6药典虽未规定确认的频率，却规定生产单位应定期用电导率确认标样和系统适用性标样来确认方法。应通过评估每个流程特有的风险和潜在影响来确定确认的频率。风险管理要求明确定义和评估所有变量及其对流程的影响。必须考虑的因素包括标样使用频率、取样时间、系统适用性或确认失败的风险、不合规格（OOS，out-of-specification）结果的可能性、时间限制等。由于USP 和并未规定频率，因此各生产单位有责任自行制定稳健的工艺流程和程序来管理工艺特有的风险。重要的是要以实用且合理的频率来使用电导率确认标样和系统适用性标样，同时还要满足USP 和的最低要求。TOC系统适用性标样旨在确认分析仪在500 ppb TOC药典上限的相对回收能力。系统适用性标样确保分析仪能够达到适用的TOC回收率，从而使未知水样的分析结果不容置疑。电导率确认标样旨在确认M9分析仪的电导率检测的准确性。以合理的频率来运行电导率确认标样，能够确保未知水样检测的准确性，同时又满足药典要求。为了尽量减小标样的差异，我们建议使用Sievers分析仪出品的标准品和样品瓶，以获得浓度一致的、经过认证的标样。表1中列出Sievers系统适用性标样和电导率确认标样的使用效果最佳。您如果使用表1中的标样，就可以获得Sievers分析仪的OOS调查支持。如果您的样品、系统适用性或确认失败，Sievers分析仪的质量保证团队会为您彻底调查和解决内部变化因素和现场仪器性能故障，并在故障分析报告中讨论调查结果。产品名称部件号系统适用性标样组合STD 31004-01100 µ S/cm HCl电导率确认标样STD 77050-01TOC和电导率分析的双用途DUCT样品瓶HMI 77500-01表1：最佳操作的消耗品最后，应确保分析仪的流路中始终有水。在用完最后一个标样之后，请用去离子水或MilliQ水进行注射器冲洗，用水来冲洗并取代分析仪中残留的样品。故障排除和设备维护由于离线检测第1阶段电导率的方法很敏感，而且可接受的浓度很低，许多用户专用一台Sievers M9 TOC分析仪来离线检测TOC和电导率7。如果用同一台M9分析仪来检测制药用水和非制药用水（即清洁验证样品），则要求进行额外的操作步骤来尽量减少切换两种样品时的交叉污染。这些额外步骤根据要分析的非制药用水的类型而定。有关此类操作的注意事项，请参阅技术文件UPW 07-10。8请根据Sievers分析仪的操作和维护手册来维护和确认分析仪，以达到仪器的最佳性能。结论采用正确的取样技术、方法条件、以及合理的确认频率，能够确保Sievers M9分析仪的TOC和电导率检测结果的准确性。本文中概述的最佳操作，帮助您在准确检测TOC和电导率的同时，满足药典的要求。参考文献USP Water Conductivity. Retrieved February 14, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c645.pdfSievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_40030_EN.pdfDUCT Vial Performance and Stability (300 00297). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00297_EN.pdfReserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00299_EN.pdfSievers Inorganic Carbon Remover (ICR) (300 00109). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00109_EN.pdfUSP Total Organic Carbon. Retrieved July 25, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c643.pdfLow Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00339_EN.pdfUPW 07-10 Multiple Products Biological Contamination (800 19025) Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/ai_UPW_07-10_EN.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

检测流程优化的主要目标是提升简便性和效率对于制药用水，有任何不完善都存在风险。控制水质始终是重中之重，其中包括涉及复杂的分析仪器和高度监管过程的微生物和化学质量。如果构成成品的任何原材料、中间体或活性药物成分（api）暴露于受污染的水源中，则会产生健康和安全威胁，并随之产生代价高昂的生产力和性能问题。检测并消除异物或杂质需要有效的实验室用水和药品检测及清洁验证。使用优化的制药级水系统监测程序有助于确保纯化水（pw）、超纯水（upw）、注射用水（wfi）和其他相关水符合药典规定的质量要求以及工艺要求，如美国fda的现行良好生产规范（cgmp）。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。而从专业仪器的新功能到创新的实时检测和自动化分析解决方案，制药商现在有更多的选择。除了更直观地学习和使用之外，现今的分析仪器还可以产生更快、更准确的结果，并具有更高的可追溯性和可扩展性，还可以避免导致非计划停机的实验室误差及数据延迟。传统方法的缺点目前，大多数实验室用水和药品检测都使用“采样”模式，即每次手动收集和分析一个样品。“这种做法要求qa/qc团队将水样从水回路内的使用点进行取样并进行无菌隔离，然后转移到实验室进行定期的总有机碳（toc）、电导率、内毒素、微生物限度、ph值等检测，以确保符合全球药典法规，”sievers分析仪生命科学产品应用专家kaitlyn vap解释。准确性和可扩展性是在制药实验室中使用抓取采样相关的两个主要挑战。例如：从污染和分析仪能力的角度来看，简单地获得这些检测的准确读数可能很困难。将样品从封闭回路转移到样品容器可能会引入环境污染物，从而导致结果出现偏差，致使检测不准确。许多分析仪采用的传感器技术会受到离子干扰，这可能导致从水源中存在的其他离子中采集到不准确的toc读数。劳动密集型的流程可扩展性有限，导致效率低下，阻碍了业务增长。采取此类方法的制药商会面临更高的培训成本、更低的效率和生产力、更长的停机时间和难以追踪的问题。例如，为了正确收集水样进行检测，员工需要接受无菌技术培训，以降低水样污染的风险。培训既费时又费钱，但对于确保准确的水质检测是必要的。一旦收集到样品，可能会暂停水系统的使用，直到可以确认toc、ph、内毒素和微生物限度的读数符合要求为止。供水暂停期间需要停止生产，检测数值符合要求后才会重新启动生产。等待合规检测数值时的停机时间会造成制药商的经济损失，销售的产品产量减少、设施利用率降低、操作人员的工作时间效率低下等。一些公司选择在等待qa/qc实验室结果的同时继续生产药品，以避免生产停滞成本，但这需要冒不合规或不符合规格的检测数值的风险，并可能因此产生对废料或次品进行收集、销毁和处置的成本。此外，由于手动过程中存在潜在的用户误差，可追溯性存在风险。“将数据点与沿水回路的相关使用点进行对应以准确报告水质检测结果完全依赖于手动标记，”vap解释说，“手动采水样的做法最终导致难以对用户误差、消耗品或使用点的误差和偏差进行追踪。”用于制药行业的sievers toc分析仪型号包括实验室、在线、便携各种类型有影响力的创新解决了复杂的挑战制药用水和药品检测仪器的供应商正在关注这样的呼声：需要最少的培训、节省时间、产生一致且可重复的结果、减少分析员的互动、避免停机；同时提供准确性、合规性和可扩展性。为应对长期存在的难题而设计的先进的专用解决方案在数量上和功能上都在不断增加，包括：采用膜电导技术的toc分析仪可消除离子干扰，与容易受到离子干扰的直接电导或传感器技术相比，具有更高的准确性和专属性。支持同时进行toc和电导率检测的分析仪不需要单独的电导率仪器来进行测量。自动进样器可以连接到分析仪上，通过减少一些与手动取样相关的手动过程来自动分析多个样品并提高qc/qa的工作效率。turbo模式是sievers m系列总有机碳toc分析仪的一项功能，可加快检测时间，减少停机时间。用于实时检测或实时放行的在线分析仪，通过避免生产停机时间，消除中间处理步骤，以及减少无菌培训计划、消耗品、以及与传统水质检测操作相关的整体的低效率，来提高利润率。例如，sievers m500总有机碳toc分析仪可用于实时检测，进行toc和电导率检测数据的收集和报告。仪器制造商还可以提供验证支持，以协助实时检测的实施。利用微流控技术实现的自动化带来了准确性和效率的提高。在高风险的检测中自动化技术应用最为普遍，如需要训练有素的分析人员和大量时间精力来完成的细菌内毒素检测。一个关于自动化的例子是sievers eclipse月食细菌内毒素检测仪，该仪器将分析人员的工作时间减少到不到10分钟，同时仍保持与96微孔板和盒式系统中使用相同的生化反应。sievers eclipse完全符合全球药典和数据可靠性要求，它使制药实验室有能力逐年增长和扩大规模，而不需要更多仪器来分析增加的水和药品量。随着类似的持续性改进，制药实验室需要做出关键选择。“我会鼓励客户研究并向潜在的供应商询问分析仪器的采购和实施，”vap建议，“这可以深入了解各种分析仪器的竞争优势，使客户能够根据他们的应用，最好地评估哪种仪器将提供最大的价值。”进一步的持续创新是不可避免的，无论是为了满足制药实验室的已知需求，还是利用技术发展提供前所未有的机会。对于水的qa/qc以及整个制药业来说，这是一个激动人心的时刻。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。随着类似的持续性改进，制药商需要做出关键选择。原文英文版刊登于《pharma manufacturing》杂志网站，作者sheila kennedy, cmrp, contributing editor，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 制药厂反应釜、离心机是生产设备在医药、农药行业中常用的设备，由于这些行业所应用的场合、工艺、戒指的特殊性，经常有起火燃烧爆炸事故发生。那么为什么会发生爆炸？ 反应釜、离心机发生燃烧爆炸需要同事具备三个条件：可燃性物料、氧气和着火点、防止爆炸本质上就是对着三个因素的控制。反应釜、离心机投料本身多位爆炸性物料，肯定会超过爆炸下限，一般无法控制。着火点主要是控制各种摩擦因素，如下料不均匀，偏心运转，转鼓负荷过重，致使转鼓与机壳摩擦起火；离心机下料管紧固螺栓松动，与推料器相碰撞产生火花等。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 控制反应釜、离心机爆炸更重的是需要严格控制内部氧气含量，一般要控制在3%以下方可运行。 目前对氧气含量检测多数会用带预处理的电化学氧分析仪，因为价格便宜，但电化学氧分析仪由于里面是碱性电解液在阴极阳极发生反应，而反应釜里确是乙酸等酸性气体，这样消耗非常的坏，一般情况下电化学氧分析仪寿命都不会超过三个月，无论是可操作性还是性价比都不是好的解决方案 奥地利全新光学氧分析仪，不受酸性气体影响，测试准确，实时监测内部氧气浓度值，当氧气超标时可实现自动连锁。氧气监控是从根本上直接测量反应釜、离心机内部氧气浓度值，并且可以根据不同的报警实现自动连锁。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSenseTecControl在线氧分析仪应用于反应釜和制药行业离心机的氧分析仪优势：光学氧传感器系统100 %联机过程控制O2检测在离心机的感应器无创、无气体提取，重复（保质期试验）随机样本（分销链）传感器点工厂校准欧盟GMP证书防止爆炸产生简单的校准检查制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSens更多制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择请直接致电英肖仪器仪表（上海）有限公司。

使用Sievers® 分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

流入广东的6种“铬毒胶囊” 　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位 　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停 　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。 　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大 　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。 　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品 　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。” 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。 　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。 　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查 　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网) 　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。 　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。 　　“毒胶囊”去向追踪 　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大 　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。 　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。 　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。 　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚 　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。” 　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。 　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。 　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管 　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。 　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。 　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。 　　1　　[相关规定] 　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实? 　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。 　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。 　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。” 　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。 　　2　　[企业自检] 　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格 　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。 　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。 　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。 　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。 　　3　　[政府抽检] 　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易 　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。 　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。 　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。 　　市场走访 　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。 　　广州：少数药店仍在售问题胶囊 　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。 　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。 　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售 　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。 　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货 　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。 　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。 　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。 　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的? 　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料 　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。 　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。 　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。 　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。” 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。 　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。 　　业内声音 　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》 　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人 　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人 　　算账 　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。 　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　工业、食用明胶差别究竟在哪里? 　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区 　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。 　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属 　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。 　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。 　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。 　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。 　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区” 　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。 　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网) 　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。 　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。 　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。” 　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管 　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。 　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。 　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。 　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。 　　鉴别 　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧 　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异： 　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。 　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。 　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2017年6月，绿动中国—哈希水质分析解决方案全国巡演(上海浦东站)在上海博雅酒店成功举办。此项活动是哈希公司经典系列活动，将哈希绿色解决方案带到用户的身边：贴近用户，现场聆听用户的声音，与用户面对面交流 仪器试用环节，让用户现场体验测量 70周年线下特别活动，让用户与哈希有更多互动。来自制药行业的20余名客户参加了此次活动。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/29cb14f9-cdfe-45cc-a932-f2bf92d07583.jpg" title=" 11_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 活动现场 /strong /p p 　　“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比最大，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量最多。 /p p 　　我国医药市场规模在扩大，我国药企的研发力度也在加大，同时国家发布一系列政策对医药行业监管升级，这些都促进了我国医药行业仪器使用量的增加，其中很重要的一类是水质分析仪。对于水质分析仪，药企主要用来控制工艺用水，同时监测排放废水。 /p p 　　此次哈希绿动中国上海浦东站由哈希工程师潘振江主讲，潘工为现场客户讲解了制药行业常用的水质分析仪器，包括在线氨氮分析仪、总磷在线分析仪、在线重金属分析仪和TOC分析仪。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/af5e60fa-a6d6-4d0e-b046-4780c4bd3ff9.jpg" title=" C168660.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong HACH AMTAXCOMPACTII第二代在线氨氮分析仪 /strong /p p 　　此款仪器的工作原理是将分析的样品和反应试剂混合后，将溶液中的 NH4离子转化成氨气(NH3)，氨气从被分析的样品中释放出来。然后将氨气转移到装有指示剂的测量池中，重新溶解在指示剂之中。这将引起溶液颜色的改变，利用比色计进行比色法测量，最后计算并得出氨氮的浓度值。此款仪器可以消除悬浮物和浊度的干扰，并且通过更换试剂及设置更换量程，可选择的量程包括0.2-12mg/L、0.2-30mg/L、2-120mg/L、20-1200mg/L。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/776444be-2e27-4a9a-b314-96857b1b880d.jpg" title=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong BIOTECTOR TOC B7000i分析仪 /strong /p p 　　虽然目前市场上在线TOC分析仪产品已经很成熟，但大部分用来分析较干净的水，对于高盐、高油的复杂废水，由于氧化效率低，实际检测中存在较大问题。哈希针对此种情况，专门开发了BIOTECTOR TOC B7000i，此款产品采用两级氧化技术，通过羟基自由基氧化和臭氧氧化两级氧化，氧化效率大大提高 由于不使用固体催化剂和紫外线，所以水样可以不用过滤，对于含油脂、膏状物、颗粒物的废水的检测具有明显优势。除此之外，潘工还重点介绍了TOC分析仪载气要求，此款仪器需要1.5bar，露点为-20℃以下(无水、无油、无尘)的仪表风，如果现场无法连接仪表风或者风压不够，可采用BioTector空气压缩机。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 450px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/732b4837-b008-4d3a-b84c-a09b56aa4987.jpg" title=" asset-get.class_.image__1.jpg" height=" 333" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p style=" text-align: center " strong DR3900 /strong /p p 　　此次活动，哈希还带来了其DR3900，供用户现场体验，用户反应良好! /p

致力于生命安全技术的全球性集团豪迈（Halma）近日收购位于美国犹他州的Maxtec LLC 公司。Maxtec提供在医疗和非医疗应用中的氧气分析和输送产品，是涵括产品设计、制造和分销领域。他们专注于呼吸道护理的创新产品，包括用于医院急诊病房的氧气传感器和分析仪。 Maxtec将作为豪迈医疗事业部的一部分，整合进入该事业部旗下另一家子公司博纯（Perma Pure）进行管理，博纯提供同样应用于急诊室的的医用除湿产品。 Maxtec领导团队的核心成员保持不变，公司业务也将继续在其现有工厂中运营。豪迈集团首席执行官安德鲁威廉姆斯（Andrew Williams）表示：“ Maxtec的业务非常契合我们的企业宗旨，并进一步扩大了我们在诊断产品和急性健康护理领域的地位。它带来的技术和市场地位，将加速博纯（Perma Pure）在医疗水分管理产品方面的增长。同时，它也为我们增加了一个在氧气分析和氧气传输产品上的新细分市场，而该市场受到人口老龄化以及心脏病和呼吸道疾病患病率上升的推动在持续增长。我很高兴地欢迎Maxtec加入豪迈集团，并期待支持其未来的发展。”Maxtec首席执行官Bruce Brierley补充到：“加入豪迈并在我们共有的坚实业务基础上继续发展让我们很兴奋。 Maxtec专注于气体传感、分析和传输领域，而豪迈则是帮助我们更快发展的理想家园。我们拥有人才、客户、分销合作伙伴和供应商，加入一个拥有和我们的使命和技术高度契合的企业目标并以此为发展驱动的集团公司，将确保我们公司在未来的发展。”

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p 　　质量分析器的进展主要来自国外科研院所，由其合作质谱厂家协同大力开发完成，是目前质谱仪器竞争力的最热点。各种技术名称很多，但技术背后的根本离不开偏转与聚焦之类的离子轨迹控制。 /p p 　　“轨道阱(Orbitrap)”无疑是突破性质谱分析器技术，该类质谱仪器在生命科学领域取得了巨大的成就，尽管它的原理在数10年前就已经被发明，但真正成为商品化产品，还是近些年才完成的，主要得益于与之相配套的离子传输系统(尤其是C-Trap)、电源稳定性、超高真空系统的研发取得了实质性进展。 /p p 　　多次反射、曲线型或螺旋型分析器显著提高了分辨率，但与多次反射线型分析器一样(如W模式)，灵敏度损失也比较明显，通过延长离子路径来提高分辨率，并非一个理想化方案，或许聚焦才是根本，因此，分析器改进的方向是分辨率和灵敏度同步提高，许多宣传实现了这项要求的质谱仪器其实并未在应用中得到良好验证。 /p p 　　多种分析器的杂交技术是分析器重要进展，QQQ、Q-TOF、TOF/TOF、IT-TOF、Q-LIT已被证明是质谱最关键的技术进展，市场获益巨大。近期“分析器三重杂交(TriHybrid)”广受关注，在鉴定结果可靠性方面得到了大幅度改善，在功能蛋白质组学、修饰蛋白质组学、复合物蛋白质组学等生命科学等领域得到了良好的应用。目前，TriHybrid系统的三个主机布局还有改进的地方(本人亲自跟发明人进行过讨论)，这个观点得到了仪器发明人的认可，具体方案和措施有待深入研究。 /p p 　　移动式小型IT-IT质谱已速度快、体积小、高可靠鉴定小分子和肽等方面超过了其它同类质谱产品，结合专利化的样品导入系统，预期在临床标志物快速筛查、食品安全、国防与军事等领域具有良好的前景。当国产QQQ质谱艰难推进的时候，是不是可以进攻IT-IT体系呢? /p p 　　离子回旋共振(ICR)分析器的重要进展是在磁场和液氦循环方面，调制系统有些局部改进。 /p p 　　离子淌度技术应用于质谱有了近30年历史，离子淌度部件由早期的单一型分析器转变为辅助型分析器，具体部位几经改变：“离子源内”--& gt “四极杆前”--& gt “离子源与四极杆间相对独立”，最近几年在技术缺陷改进方面取得了重要进展，如由于真空变低导致的灵敏度降低等，当然离子淌度技术最重要进展还是在软件和应用方面，已经不仅仅局限在大分子体系，也可以用于复杂混合物小分子体系了，增加了新的分离维度，检出容量比非离子淌度分离体系提高非常大，而且与质谱成像技术结合，很好的拓展了质谱的基础研究与应用的范围。 /p p 　　总体上来说，质量分析器虽然没有离子源那么花样繁多，但人们依然在不断努力和创新，企图实现技术上的突破，这些年来取得了一些进展，有些还是重大惊人的进展。从商业角度看，质谱分析器的价格占整机的比例与技术程度密切相关，但一般比离子源的价格比例大不少。可以预测，谁拥有核心技术的质量分析器，谁就拥有质谱发言权。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 微信图片_20180627104039.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/6fe1a4e2-5900-428e-9fd1-345b3f5e4dcd.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: right" （本文作者为蛋白质药物国家工程研究中心魏开华研究员 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 微信公众号：药网堂） /p

在制药行业中，药用软膏的质量和包装安全性是至关重要的。药用软膏管尾热封试验仪作为一种专用设备，广泛应用于药物包装的质量检测。本文将对该仪器的原理、功能、使用注意事项以及其在制药行业中的重要性进行全面解析。一、原理药用软膏管尾热封试验仪主要通过模拟软膏管的封口过程，评估封口的密封性和牢固性。该仪器利用热封技术，在特定的温度和压力下，对封口部分进行处理。仪器配备了温度控制系统和压力调节装置，能够精准地调节热封参数，以确保封口质量符合相关标准。二、主要功能密封性能测试：评估软膏管封口的密封性，避免因封口不良导致药物泄漏或变质。热封温度和时间调整：用户可以根据不同材料和产品要求，自由调节热封的温度和时间，确保最佳的封口效果。自动记录功能：设备通常会配备数据记录功能，能够实时记录每次试验的参数，方便后期分析与追溯。强度测试：通过一定的拉力或压力测试，评估封口的抗拉强度和承受能力。符合标准检测：仪器可设定标准测试条件，确保测试结果满足国家和国际药品包装标准。三、使用注意事项设备校准：定期对仪器进行校准，以确保测试结果的准确性。环境条件：在使用前应尽量保持实验环境的稳定，包括温度、湿度等，以避免外部因素对测试结果的影响。操作规范：操作员需经过专业培训，熟知仪器的操作流程和应急处置方法，减少操作失误。材料选择：不同材料的软膏管需使用适合的热封温度和时间，以免造成封口不良或材料损坏。记录与分析：每次试验后，务必认真记录测试数据，定期进行分析，以便发现潜在问题并及时改进。四、在制药行业中的重要性药用软膏管尾热封试验仪在制药行业的应用，直接关系到药物的质量和消费者的安全。随着市场对药品安全和有效性要求的提高，确保包装的密封性和稳定性变得尤为重要。该仪器不仅能够提高生产效率，减少因封口问题造成的经济损失，同时也为药品追溯和质量管理提供了有效的保障。结论药用软膏管尾热封试验仪是保证药品包装质量不可或缺的重要设备。通过对其原理、功能和使用注意事项的全面解析，我们可以更加清晰地认识到此设备在制药行业中的巨大价值。随着科技的进步，该仪器也必将在智能化、自动化方面不断发展，以满足更高标准的包装要求。在未来的生产中，优化封口技术，确保药品质量，将是我们共同的目标。

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2010年9月，梅特勒托利多盛情邀请了USP （美国药典）制药用水专家委员会主席Dr. Anthony Bevilacqua来华召开两场制药用水专题技术交流会（分别在济南和南京举办），来自海正药业、齐鲁制药、民生药业的200余位客户出席了本次会议。 本次大会旨在帮助广大制药客户深入了解全球主要药典法规（USP、EP、CP、JP）关于制药用水章节的制定以及完善细节的过程。Dr. Anthony Bevilacqua对电导率、TOC等法规章节的制定进行了详细的解读，并和与会者分享了药典修订计划和&ldquo 一致化&rdquo 发展趋势。 会议现场提问踊跃，与会者就注射用水、超纯水质量控制、操作规范、检测方式等进行了热烈的讨论。Dr. Anthony Bevilacqua还就大家关心的问题作了细致地解答，他表示很高兴能来到中国，与广大中国制药代表企业探讨使用中的实际问题、交流操作的经验和方法。 作为全球制药分析领域的领导者，梅特勒托利多希望通过此次专题技术讲座让广大制药领域技术、质量控制工作者更好理解当前世界药典对制药用水质量控制的具体要求以及发展趋势。 梅特勒托利多过程分析产品由Ingold 和Thornton两大品牌组成，为工业生产过程提供在线分析测量一流的解决方案。Thornton品牌致力于纯水和超纯水的测量，在电导/电阻率、pH/氧化还原、溶氧、总有机碳等测量领域占据领先技术，为制药、半导体、电厂等行业提供水质分析产品。 了解更多梅特勒托利多过程分析产品，请登录www.mt.com/pro

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp & nbsp 2020 年 1 月 17 日，在北京前门建国饭店，安捷伦科技与科迈恩(北京)科技有限公司达成协议并举行签约仪式，双方将合作推动药用辅料智能分析系统Excipient Profiler在行业内的推广和应用，展示Excipient Profiler在药用辅料及制剂中辅料组分自动表征与鉴定方面的独特技术优势，以及LC-HRMS技术在药物质量以及研发过程中药用辅料质量的分析与评价的优势。安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及软件合作开发方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、中国医学科学院药物研究所 王喆博士及其团队出席了签约仪式。 br/ /p p style=" text-align: center line-height: normal " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bc401c9e-1baf-437c-abd2-d9650f6e510d.jpg" title=" IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" alt=" IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c816b1ca-e2a0-4e83-971b-3f21baecdb75.jpg" title=" IMG_6922_副本.jpg" alt=" IMG_6922_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 签约现场 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药用辅料是制剂的重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，以及“原辅包”关联审评新规的发布实施等原因，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，尤其是成分复杂的辅料分析，以及现代色谱质谱技术面临的复杂数据解析急需突破。吐温(聚山梨酯)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，作为一种药用辅料，在药物制剂，尤其是注射剂中有着非常广泛的应用。但是由于组成复杂，对其成分的全面表征和精确质量控制存在困难。面对众多挑战，中国医学科学院药物研究所张金兰研究员团队基于高效液相色谱-高分辨质谱系统，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，同时与科迈恩公司合作，专为聚合物型药用辅料设计开发的全自动LC-HRMS数据分析软件——ExcipientProfiler。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/6fd00b55-3826-47d1-b6a8-6140acce7fa3.jpg" title=" 无标题.png" alt=" 无标题.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　ExcipientProfiler智能分析系统专于药物辅料分析，是该领域商业化分析软件的先行者，有力推动了中国制药领域辅料生产过程中的质量控制。该软件采用一键式智能分析操作，可自动分析LC-HRMS采集获得的数据，软件根据原始数据中的色谱质谱信息，通过化合物鉴别模型、内置数据库和匹配算法，实现辅料组分的快速鉴定，获得待测样品中辅料组分的结构、聚合度、分布比例、酯化程度等信息，从而表征药用辅料的精细轮廓，并最终给出分析报告。同时，该软件还能实现多批次样品的对比分析，比较辅料精细轮廓的批间差异。该软件可以兼容不同厂家的LC-HRMS数据，并适用于化学药、中药和生物药等不同类别以及注射剂、口服制剂等不同剂型药物的分析。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/081b6af0-5a27-4904-b61d-30afed4d2ad9.jpg" title=" 无标题2.png" alt=" 无标题2.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前Version 1.0能够快速完成吐温系列辅料(吐温-20、40、60、80、85)及含有吐温的药物制剂中辅料组分的定性与相对定量分析。依据设计原理，该软件支持加入更多药用辅料定性鉴别模型并扩展数据库。很快将陆续实现司盘类、油脂类和聚乙二醇等聚合物型和复杂药用辅料的全自动分析和表征。该软件可为药用辅料选择、质控和生产提供分析手段，也为相关制剂处方研究、质控、批间一致性及安全评价提供有力支撑。 /p p style=" text-align: center line-height: normal " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/132e61c8-6e52-445f-92db-b5b733ce7b45.jpg" title=" IMG_6908_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉 /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/b9b01fa6-f317-41fb-b982-330578c8bc64.jpg" title=" IMG_6892_副本.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 科迈恩科技总经理田润涛 /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f433437e-c849-4487-bff5-2c630d73ca39.jpg" title=" 微信图片_20200120193738.jpg" alt=" 微信图片_20200120193738.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 中国医学科学院药物研究所张金兰研究员 /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" text-align: justify " 　　在签约仪式现场，安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及中国医学科学院药物研究所张金兰研究员分别致辞，并表达了对此次合作的期待和欢迎。 /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　安蓉表示：“安捷伦和张金兰老师的团队有着悠久、深入的合作历史，同时也一直关注在药用辅料分析和表征方面，并做了大量工作。我们很高兴能与科迈恩公司合作，在辅料质量控制方面为中国制药行业贡献我们的技术专长。安捷伦将致力于与更多科技公司交流合作，为制药行业发展提供更前沿的解决方案。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　对于双方的合作，田润涛表示：“非常高兴与安捷伦一起合作推广Excipient Profiler软件。相信这款软件结合安捷伦高分辨液质联用系统，将会为广大制药行业用户在药用辅料一致性评价以及上市后药物再评价等工作提供强大助力。科迈恩科技希望通过此次合作，让更多用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　张金兰研究员也表示：“我们长期致力于药物分析新技术和新方法研究，希望提供更多的切实可行、简单易行的药物分析关键技术，解决药物质量分析及评价方面的难点问题，促进中国新药研发和仿制药一致性评价工作。非常高兴能与科迈恩合作开发ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统，也非常高兴和看到安捷伦与科迈恩合作推广这款软件，相信在大家的共同努力下，将会共同推进中国药物辅料质控水平提升。” /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f0138480-016a-4032-b0cb-62de32336739.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/676eda98-3dbc-4483-9a22-bce090edc28e.jpg" title=" IMG_6932_副本.jpg" / br/ /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 合影 /strong /p

唇动蛋糕主要用面粉、鸡蛋、糖、油配以辅料，经成型、蒸煮、烤制而成一款小小的巧克力蛋糕派。唇动蛋糕中含有丰富的营养成分，且油脂含量高，是一款对氧气比较敏感的糕点类食品。若唇动蛋糕在存储或销售等流通环节中，接触到的氧气量较多，则易引起其中的油脂、蛋白质等成分氧化，微生物滋生，导致唇动蛋糕出现酸败、哈喇等不良的风味，表面出现霉斑，因此，严格控制唇动蛋糕所处环境中的氧气含量是降低其发生变质概率的一个重要的举措，而唇动蛋糕包装用软塑包装的氧气透过率与唇动蛋糕所处环境条件中氧气含量的高低有直接关系。故包装材料阻氧性的优劣是影响保质期内唇动蛋糕品质的重要因素。阻氧性通常用“氧气透过率"表征，氧气透过率越小，说明包装材料的阻氧性越好。 市面上常见的唇动蛋糕大多采用塑料复合膜的包装形式。唇动蛋糕包装的氧气透过率指标怎么检测呢？用什么仪器检测呢？ 目前，有关氧气透过率的测试方法主要分为库仑法与压差法两种，分别可参考的标准为GB/T19789-2005《包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法》、GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法》。此次案例检测选用的样品是某品牌唇动蛋糕包装用塑料复合膜。试验设备就选用Paratronix山东普创公司研发生产的OTR-D3氧气透过率测试仪检测样品的氧气透过率。 OTR-D3氧气透过率测试仪OTR-D3氧气透过率测试仪的试验原理：本设备采用等压法测试原理，即在试验过程中，试样两侧的测试腔内气体压力相等。试验时，试样被装夹在两测试腔之间，测试气体氧气在试样的一侧流动，载气氮气在试样的另一侧流动。在氧气浓度差的作用下，氧气分子会穿过试样扩散到另一侧的氮气中，并被氮气携带至传感器，通过对传感器测试到的氧气浓度进行分析，即可计算出试样的氧气透过率等参数。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

在药品生产中，水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备，是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标，TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。 2010版中国药典把制药用水的总有机碳的检测项目加入到了正文部分。其中，纯化水（PW,Purified Water）要求总有机碳和易氧化物任选一项检测；注射用水（WFI, Water for Injection）为纯化水经蒸馏所得，要求总有机碳为必检项目。药典要求制药用水总有机碳含量不得超过0.50mg/L。 岛津的总有机碳分析仪是世界著名的品牌。TOC-V系列共八个型号：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃烧法，也有湿化学法。主机有计算机控制型，也有单机型。既有经济型号TOC-V E，也有具备高灵敏度的适用在线监测的型号TOC-V online CSH。其中，岛津TOC-V WP采用湿化学法将样品中有机碳物质氧化化成CO2，再用NDIR检测器测定CO2，从而得到总有机碳的含量。TOC-V WP由UV照射、过氧化剂、80℃加热三种方式结合对样品中有机碳进行氧化，氧化效率高，检测干扰少，并且检测限低，结果稳定可靠，非常适合制药行业中纯水的TOC检测。 中国药典2010版要求进行总有机碳检测的仪器应满足系统适用性试验的要求，为此，岛津分析技术者按照药典的要求对TOC-V WP仪器进行了系统适用性试验，并在北京地区制药企业采集了三个注射用水样品，进行总有机碳的检测。在对TOC-V WP 进行的系统适宜性试验中，对苯醌测试回收率可达到99.3%左右，说明其氧化效率符合中国药典2010版的要求。对于测定的3个注射用水样品，都符合药典对于制药用水的要求。从试验结果可以看出，即使制药用水样品TOC 含量远远低于药典要求（0.50mg/L），使用TOC-V WP检测都可以得到非常稳定可靠的结果。 有关利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳检测的详细内容，请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

在近日召开的2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监管局党组书记、局长尹力表示，下半年着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。同时，还要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。 　　尹力在会上透露，国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。 　　一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。各地要按照国家局部署，进一步加快案件查办和后期处置工作，继续监督企业严格执行“批批检”，进一步加快案件查办。 　　二要着力做好医改相关工作。食品药品监管系统在医改大局中的职责定位是保障药品质量安全，促进药品生产流通领域改革，服务医改大局。 　　三要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划(2012-2015)》，加快药品电子监管平台建设，进一步优化电子监管系统功能。 　　四要着力改进和加强日常监管。重点加强对蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料的监管，开展生产企业质量受权人试点和安全风险监测，组织配方工艺专项检查。 　　五要着力抓好自身建设。 　　国药控股高级研究员干荣富向上海证券报表示，加快仿制药一致性评价，不仅有助于提高国内仿制药行业的水平，加速产业升级，同时我国仿制药行业整合将进一步加剧。 　　根据《国家药品安全“十二五”规划》部署，仿制药一致性评价工作将于年内启动。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。 　　据了解，开展仿制药一致性评价工作，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责。要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务。当然，考虑到国情，我国开展仿制药评价工作也将循序渐进。据消息人士透露，在加快出台仿制药一致性评价工作方面，将启动20个品种一致性评价试点。 　　根据推算，临床常用的仿制药将以医保目录药物为主，加上307种基本药物，也就是说在2015年前预计将有500多种仿制药将展开评价，这对国内仿制药企业来说不啻于一场生死考验。

2014年4月10日，由中国医药行业协会、中国仪器仪表学会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会共同举办，中国仪表网、中国制药网、中国化工仪器网共同承办的2014生物制药设备及仪器仪表应用研讨会暨采购洽谈会在南京天丰大酒店隆重召开。 　　华东理工大学教授金郁在大会做《新型分离材料与高效分离纯化技术》报告，并就高效分离纯化技术在制药工业上的应用优势和局限进行了详细解答。 　　以下为会议口述实录： 　　我的本科是药物分析专业，在当时，不如药物技术重要，不如药物合成重要，我们可能算是一个服务的检测部门。但是经过这么多年，这个观念已经在改变了。药品这种最特殊的商品，没有任何产品比他的质量要求更严格。我学这个专业即使刚开始不是那么重要，但学了这么多年，我们还是有义务为国家做一点事情。而这个技术的研发，正是我们看到了大家的需求，行业的需求就是我们最高的科研目标。 　　我今天介绍的技术的优势是什么，也就 是说企业什么时候会找到我们说要用高效转化分离的方法。第一个当企业生产产品质量不达标的时候。比如有些药物的杂质要求控制在百分之零点一以下，企业做不到，会找到我们。第二个，大家在用传统方法的时候，慢慢提纯可能生产周期非常长，而高效分离只需要一个小时。第三个，是环保问题。比如硅胶分离要用到的溶剂在安全环保问题上存在很大压力。那是否能换一种模式，换一种对生产安全威胁不大的溶剂。这个技术就能达到。因为我们了解到大家在产品生产质量提高、可控可定、安全环保上的迫切需求，因此才研发了这样一个技术。 　 　这个技术局限在哪里，一个是推广问题，目前我们推广起来是比较困难的。因为这涉及到成本问题，企业不可能不顾及成本。而成本就要涉及到设备投资，目前我们实验室如果用比较好的进口仪器，很吃力，我们很需要高端国产仪器。我们作为生物行业人，也意识到仪器仪表发展对工业发展有非常大的促进作用。第二个是人才问题，目前我们也在举办相应的产学研结合研讨会，进行技术推广、人才培养等，仍在努力。第三个就是基础材料问题，它是一个很大的消耗品，我们需要自己研发的能作为工业生产大规模使用的材料。如果我们一直单纯依靠进口的硅胶，是完全不敢想象的。 　　金郁，博士，2008年毕业于中国科学院大 连化学物理研究所分析化学专业，主要从事复杂样品的分离分析工作。根据复杂样品分离纯化中的难点问题，开展新型色谱固定相基本性能和潜在应用的系统评价工作。以中药系统分离与化学表征方法学研究为课题，重点开展了中药系统分离的研究工作，发展了互补分离和目标制备方法，建立了新型的线性放大技术和样品浓缩 技术；建立了中药标准组分的标准化表征方法，解决化学表征过程中数据的可比性和通用性问题；发展了中药类化合物的质谱目标筛选方法等。

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1_优点缺点实验室检测&bull 标准过程&bull 成本低&bull 灵活&bull 由专家基于数据做出决策&bull 样品完整性&bull 延迟批次放行&bull 重复审查/批准&bull 样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测&bull 降低初始成本&bull 灵活性高&bull 仪器专用&bull 样品处理量（比实验室检测少）&bull 必须传输数据在线检测&bull 全自动化&bull 数据集成&bull 样品完整性&bull 过程控制&bull 减少人为因素&bull 初始成本较高&bull 灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率 最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处&bull 5-10分钟设置时间&bull 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性&bull 与传统方法相比，培训大大降低&bull 鲎试剂用量减少90%&bull 自动创建与加载标准曲线&bull 自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物限度自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：&bull 缩短返回结果的时间&bull 降低污染事件的风险&bull 在每个阶段监控流程&bull 对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

目前，国内药品仿制药比例则高达90%，占据国内制药市场的主体地位。有专家指出，国内国有企业的创新主力军地位不明显，药物创新力量多来自海归人员的新创企业。作为国内制药行业主体力量的化学药生产企业，在发展传统药物品种的同时，开发新的品种，尤其是生物制药品种将成为推动中国制药市场继续快速发展的重要任务。　　制药行业现状：增长放缓　　据有关数据显示，全国制药企业多达1.3万家，与其相关的商业企业达42万家。2015年上半年医药行业收入1.24万亿人民币,同期利润1,262亿人民币,同比增长12.9%,低于14年上半年的14.7%。在与医药行业相关的三个子行业(中药饮片、生物制剂和制药设备)中，在15年上半年的利润增速均高于同期水平。同时，在制药设备方面,由于2015年新版药品GMP认证“大限”将至，许多制药企业都开始大规模采购制药设备，从而带动了近期制药设备的增长。　　重大新药创制项目将成为新药创新的引擎和加速器　　“十三五”重大专项发展规划于2014年6月16日启动，并制定了以“重大需求为导向、产品和技术为主线、协同创新为动力、完整体制机制为支撑、取得标志性成为为目标”的指导思想。“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是，研制30个新药，8～10个为原创性新药 研制并推动20/30个化学药及高端制剂实现国际化发展 研制20～30个临床急需开发的品种 突破10～15项重大核心关键技术 发展10～15项前瞻性技术 建立具有中国特色的国家药物创新体系及协同创新新模式，使整体水平达到国际先进水平。　　“十三五”重大专项发展规划将重点针对10类疾病治疗，强化源头创新和转化研究。在化学药领域，重点开展针对靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发 在中药领域，重点开展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂，以及由活性成分、有效部位和组分构成的新药 在生物药领域，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似物药物等的研究开发，并加强新佐剂、新辅料的研发。　　在新药创制上，我国与先进国家的巨大差异，以及国内患者对新药的渴求，使得重大新药创制项目备受瞩目，重大新药创制项目成为新药创新的引擎和加速器。同时，在新药创新过程中需要用到更多先进的分析仪器，这些将带动分析仪器行业的快速发展。　　2015版《中国药典》颁布，将带来部分仪器市场增长　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。在新版药典出台后，会对一些药品的市场走势造成影响。但从经验看，药典的实施对市场的影响深度不会太大。同时，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。　　在新版药典的检测方法通则中，除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外，还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求，增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个，新增27个检测方法通则，包括超临界流体色谱法 (超临界流体色谱仪)、拉曼光谱法(拉曼光谱仪)、汞和砷元素形态及其价态测定(HPLC-ICP-MS)、薄层色谱法(薄层色谱仪)、X射线衍射法(X射线衍射仪)等。这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。通过药典质量标准检查方法的提升，可逃避药品生产工艺的提升，同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪的提升就是一次行业升级淘汰。　　新版药典中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪)，以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度 为加强对中药材残留农药的控制，防止在中药材种植过程中随意滥用农药，保障中药的安全性，通过方法适用性研究，完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪)，将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种，并建立气相色谱-串联质谱法(气质联用仪)和液相色谱-串联质谱法(液质联用仪)，将可检农药残留种类能力提高到229种 采用高效液相色谱法-质谱联用法(液质联用仪)，检测中药材中真菌霉素残留量，检测种类由原来的4种提高至11种，提高了检测的稳定性和可靠度 对溶出度和释放度测定法(溶出度仪)合并，在篮法、桨法和小杯法的基础上，增加了桨碟法和转筒法，不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择，以满足检测实际的需要，也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。通过收载这些先进的分析技术，最终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。　　总体而言，2015年中国制药行业的仪器市场将在行业布局大调整的态势下发展，新版药典的颁布和国家政策的扶持将进一步为中国制药行业带来机遇，同时针对于制药企业相关的子行业——分析仪器需求也将迎来更大的发展，尤其是色谱和质谱类相关的仪器和耗材。　　生物制药行业成为分析仪器行业增长必争之地　　纵观2015年中国制药市场发展，随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新的前沿，有望实现企业的跨越式发展。到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。　　未来几年，生物制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。同时，生物制药行业的快速发展将带动分析仪器市场的快速增长，与之相关的一些设备，包括液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计和PCR扩增仪将迎来发展的良好时机。

珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集》，基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱等技术在中药和药用植物分析中的深入应用，精选出涉及杂质元素、营养元素和活性成分分析，指标成分定量，农药残留和真菌毒素检测，复杂药物样品前处理，分析方法验证和药物生产中的质量控制等领域的相关文献，为中药与药用植物的安全性、有效性使用提供强有力的支持！内容先睹为快！第 1 篇《ICP-MS测定糖尿病人药膳常用中药中的微量元素》本文通过NexION ICP-MS准确、快速分析糖尿病人药膳中经常添加的川贝、知母、麦冬、党参、葛根、黄芪、桑叶、山楂、生地、熟地、太子参、天花粉和薏苡仁等13种常用中药中的铬 (Cr)、锰 (Mn)、铜 (Cu)、锌 (Zn)、硒 (Se) 和钒 (V) 等6种微量元素，探讨各种微量元素与其降血糖活性的关系，为药膳或中药治疗糖尿病提供可靠的实验方法依据，并为药理研究提供方法参考。第 2 篇《ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和营养元素》珀金埃尔默 NexION ICP-MS结合Titan MPS微波消解样品制备系统能够对啤酒花样品中的30种有毒和营养元素进行准确可靠的分析，分析采用标准和碰撞模式，完成每个样品分析仅需 100 秒，并通过分析相应NIST 标准植物材料验证所用方法的准确度。第 3 篇《药用工业大麻中重金属的消解、测定和方法验证》本文按照USP 通则中所述方案，使用珀金埃尔默NexION 1000 型ICP-MS结合Titan MPS微波消解样品制备系统，对药用工业大麻样品中的重金属进行了准确可靠的分析，并在方法准确性、重复性、耐用性等方面按照USP 通则的要求进行了验证，分析结果全面符合USP 通则 检验方案的接受标准。第 4 篇《GC-FID 和 GC-MS 定性定量分析药用工业大麻中的活性成分四氢大麻酚和大麻二酚》使用Clarus 690氢火焰 (FID) 气相色谱快速、准确测定工业大麻中的活性成分四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD)，以用于评定用于药用性质的工业大麻植物材料；Clarus SQ8 气相色谱与质谱联用 (GC-MS) 快速、准确识别确定THC 和CBD，用于大麻性质及含量确认的法律安全测试。第 5 篇《满足工业大麻农药残留和真菌毒素监管要求的液质联用分析方法》使用珀金埃尔默QSight三重四级杆液质联用(LC-MS/MS)分析添加在工业大麻提取物中的所有66种农药（含典型的需要GC-MS/MS方法分析的强疏水性农药和含氯农药）和 5 种真菌毒素。采用电喷雾离子源(ESI)和大气压化学电离源(APCI)以及简单的乙腈溶剂提取方法，所有分析物的测定回收率在70% - 120%，符合美国加州相关法规规定。第 6 篇《HPLC 测定人参根茎中的皂苷》本文介绍了一种同时测定7种皂苷的高效液相色谱(HPLC)方法，7种皂苷在6分钟内实现基线分离，方法线性相关系数0.997，方法精密度RSD≤ 1.2%，回收率97% - 108%。第7 篇《中药黄连的红外光谱快速质量控制》使用傅里叶变换红外光谱法与衰减全反射(ART)附件技术，确认中药黄连中小檗碱的存在，对含有小檗碱的三种药材进行区分鉴别。测定过程简单快速，无需对样本进行复杂繁琐的分离提取。第 8 篇《正红花油指标成分的红外光谱定量分析》使用傅里叶变换红外光谱结合偏最小二乘法建立校正模型，对正红花油中的水杨酸甲酯、丁香酚和 α-蒎烯含量进行准确测定，结果与气相色谱方法一致。傅里叶变换红外光谱结合衰减全反射(ART)附件技术，在保证成分含量测试准确度的前提下，达到缩短测定时间，降低检测成本，是对正红花油及类似产品进行简单快速质控的有效方法。资料下载扫描下方二维码，即可获取珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

TecSense无损顶空残氧测试仪实时监测气调包装内的残氧含量关键词：进口顶空分析仪|西林瓶残氧仪|安瓿瓶氮气浓度仪|肖氏露点仪|进口露点仪|露点仪价格|露点仪品牌|SADP露点仪|便携式露点仪|在线露点仪|微量水分析仪|PBI药品残氧仪 TecSense无损顶空残氧测试仪实时监测气调包装内的残氧含量，也称在线顶空分析仪，可测量食品包装内的气调包装内的残氧含量，也可以用在制药行业药品包装内的残氧含量。介绍随着市场和消费者需求以及经济现实的变化，食品工业继续发生变化。该行业越来越重视：A.食品安全B.质量货架期使用气调包装（MAP）是食品工业应对日益严格的包装审查的一种重要方式。事实上，MAP是包装行业增长罪快的领域之一。食品暴露在大气中会导致产品氧化，从而导致食品工业的主要问题，如货架寿命下降、风味丧失和变色。MAP的工作原理是减少产品接触的氧气量。这是通过在密封前用氮气或二氧化碳冲洗包装来完成的，从而使包装内部的氧气含量低于0.5%。要使气调包装满足这一严格的低氧要求，需要三件事：1。良好的氧气屏障2包装材料。密封前要冲洗好包装三。良好的密封（包装完整性）奥地利TecSense公司推出了一个顶空分析仪测试系统，该系统在包装材料的发展和优越的测试方法方面取得了显著进步。使用这个新的系统，实验室能够——第1次——在不破坏包的情况下监控包内发生的事情。利用氧传感器系统实时监测气调包装中的氧气新的氧气传感器系统为气调包装地板带来了同样的突破性技术。TecSense顶空分析仪系统集成了经验证的TecSense氧气分析仪TecLab不损残氧测试技术和革名性的传感器。第1次，包装线操作员现在可以实时、无侵入、无侵入地监控、控制和记录冲洗周期（三个MAP成功标准中的第二个）。TecSense光学传感器通常情况下，氧气是通过从包装或冲洗室中提取大气样品来监测的，然后将样品送到进行测量的仪器中。使用带有长软管/管的真空系统自动提取样品。但是，这种类型的系统具有侵入性，不能提供实时信息或刷新周期的文档。真空系统很容易损坏，或者取样管很容易堵塞，导致读数不可靠，导致包装线中断。频繁的停工会导致生产力和收入的损失。TecSense顶空分析仪系统提供冲洗室/冲洗包的无创、实时、被动、现场监控。它是一个系统，有两个主要和独立的组件：1.带10英尺光纤束/热电偶电缆延长线的主控制器（箱）。2.TecSense定制的在线传感器块。该顶空分析仪系统没有样品提取、真空或软管。它缺少任何活动部件，因此维护要求非常有限。氧气直接在室内或包装中使用独立的固态光学传感器（革名性的氧气传感器）测量。使用光学传感可以在不干扰测量环境的情况下进行测量。传感行为不消耗氧气，这与传统传感器非常不同，因为它们在测量过程中消耗氧气，并改变使用环境。氧气传感系统中使用的光学氧气传感器测试原理是基于固定在透气疏水聚合物（砖利配方，可承受高温、油和其他恶劣环境）中的染料的荧光猝灭。染料在光谱的蓝色区域吸收光，在光谱的红色区域发出荧光。氧的存在会使染料发出的荧光熄灭，从而导致发射强度和寿命随氧浓度的变化而变化。寿命中的这种变化可以通过校准来提供非常高的加速度。 更多TecSense无损顶空残氧测试仪实时监测气调包装内的残氧含量信息请直接致电英肖仪器中国

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英国Crowborough，2015年10月26日 – Hummingbird Sensing Technology是医疗和工业市场中气体检测技术产品的领先制造商。近日，公司推出分析仪行业中首个Hummingbird Paracube Modus产品——全球首款具有高抗振性能的顺磁氧气传感器，专为集成到便携式分析仪中而设计。 Modus建立在Hummingbird成熟的Paracube平台基础上，将全球领先的磁动力顺磁氧气检测技术集成到了兼容RoHS标准的高度紧凑型传感器中，并且针对OEM集成进行了优化。该产品的面市具有标志性意义，率先为需要精确测量氧气的便携式分析应用开发出了可靠的非损耗性技术。 Hummingbird Sensing Technology公司市场部经理Martin Cox解释说：“我们的客户需要在运输过程或者频繁振动环境中仍能精确测量氧气的传感器。鉴于此，Hummingbird的工程师采用技术领先的创新性设计，并进行专项开发和整合以迎合具有挑战性的应用条件。大量测试结果显示，与标准顺磁测量池相比，Modus受振动影响可显著30倍。” Martin还补充道：“Hummingbird兼容RoHS标准的顺磁氧气传感器系列产品已广泛为世界一流的分析仪制造商所采用，Paracube Modus是对这一系列产品的进一步完善和扩展。” “Modus顺磁传感器性能优异且具备诸多特性，是用于替换作电化学传感器的新一代理想产品。老式的电化学传感器需要频繁进行更换，成本较高，而且不满足RoHS标准有关电子设备限制使用危险物质的要求。” “作为一种非损耗性替代产品，Hummingbird顺磁传感器具有很长的使用寿命。这样，用户就无需频繁更换测量池，也无需顾虑诸多因素而降低应用要求。这不仅保证了应用安全性，而且也大大降低了固定资产在整个寿命周期内的总持有成本。”关于Hummingbird Sensing Technology Hummingbird Sensing Technology坚信理解客户需求是开发有效气体传感器技术的唯一途径，因此25年来持续与客户保持紧密协作。这是我们始终走在世界传感器技术前列的秘笈。 我们用心倾听和了解客户需求，不断推陈出新，创新检测技术，以一贯的卓越性能、极佳可靠性和最合理的持有成本满足医疗和工业制造商的需求。 长期以来，我们不断探索以追求研发方面的极致，持续优化产品设计和制造工艺，凭借创新理念为客户提供一系列具有最佳系统集成性、灵活性、兼容性和可靠性的OEM氧气传感器。 Hummingbird在英国的生产基地经过ISO 9001认证，所有传感器均按最高质量标准制造并满足RoHS标准等各项法规要求，争做环保先锋。更多信息，请登录www.hummingbirdsensing.com

科学仪器被称作科学家的“眼睛”。质谱仪作为国际上最尖端的科学仪器之一，是直接测量物质原子量、分子量的唯一手段，被誉称为“科学仪器皇冠上的明珠”。 十多年前，质谱技术在国内基本还是一片空白。海归博士周振把“做中国人的质谱仪器”作为自己的终身奋斗目标。他创办了广州禾信仪器股份有限公司，并带领公司建成了我国第一个质谱仪器正向研发平台，实现了我国高性能飞行时间质谱仪国产化和产业化，使我国成为世界上少数几个掌握飞行时间质谱核心技术的国家之一。 2021年11月，在同一梦想与追求的驱动下，放射化学家、中国科学院院士柴之芳把院士专家工作站设立在禾信仪器。禾信仪器正联合院士团队向质谱仪的关键核心技术发起攻关。他们的目标是自主研制一款超高分辨率、快速分析的EIT质量分析器，质量分析器正是质谱仪的关键核心零部件。打响国产质谱仪“突围战”科学发现往往离不开新工具的发明与使用。相比于天文望远镜与显微镜，大众对于质谱仪却是陌生的。质谱仪便是最精密、最灵敏的科学分析仪器之一，可以准确测定物质的分子量以及根据碎片特征进行化合物的结构分析。 诺贝尔化学奖得主弗朗西斯威廉阿斯顿曾有一句名言：“要做更多仪器，要多加测量。” 阿斯顿便是质谱仪的发明者。质谱仪让阿斯顿在同位素的研究如虎添翼，他先后发现天然存在的287种核素中的212种，提出同位素的普遍存在性，证实“自然界中某元素实际上是该元素的几种同位素的混合体，因此元素的原子量是依据同位素在自然界的占比而得到的平均原子量。” 鉴于质谱技术对引领科学发展的巨大作用，不仅是弗朗西斯威廉阿斯顿，欧内斯特劳伦斯、沃尔夫冈保罗等多位科学家都曾因对质谱技术作出贡献而获得过诺贝尔奖。 高端科研仪器的创新、制造和应用水平，往往考验着国家科技实力和工业实力。质谱仪涉及精密电子、精密机械、高真空、软件工程、自动化控制、电子离子光学等多项技术及学科，研发难度大、周期长、投入大。而中国每年对质谱仪进口额达到上百亿元，这已成为制约我国自主创新能力提升的一个重要因素。 怀抱着质谱强国梦，海归博士周振2004年来到广州创办了中国第一家专业质谱仪器公司一一禾信仪器。“质谱仪是一项对国家科学水平具有标志性意义的尖端技术，中国发展自己质谱仪刻不容缓，这就是我创办禾信的原因。” 周振说。 禾信创立之时，基本没有人相信中国人能造出质谱仪。但是周振带领团队逐步攻克了单颗粒气溶胶在线电离源、双极飞行时间质谱技术、真空紫外光电离源、膜进样系统等核心技术，研发出单颗粒气溶胶飞行时间质谱仪、VOCs在线监测飞行时间质谱仪、微生物鉴定质谱仪等多款产品。禾信已经成为少数掌握高分辨飞行时间质谱核心技术的企业之一。继续向关键核心技术发起冲击经过十余年的研发积累，禾信仪器已经构建了质谱研发、生产、测试、售后服务、品质控制及应用开发的整套技术创新链条，形成了从基础研究成果向产业化应用转化的技术创新能力体系，包括技术顶层设计能力、产品规划设计能力、产品创新优化能力等。质谱强国梦正逐渐照入现实，但是禾信仪器也面临着挑战。目前国内质谱行业上下游产业发展不成熟，精密电子、精密机械、特殊材料等上游产业的支撑能力还不足。沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦、赛默飞、岛津、生物梅里埃等巨头依然合计占据了全球质谱仪市场约90%的份额。“我头脑从来没有发热膨胀的时候。” 周振心里深知，禾信仪器只是打破了完全依赖进口的局面，要发展自己的民族品牌，推动国内质谱仪器行业良性发展，还要靠几代人的努力。为了在这场长跑中实现“反超”，周振正带领团队培育与发展整个质谱产业链，打造质谱生态圈。在2019年于广州举办的首届粤港澳大湾区高端科学仪器产业发展论坛上，禾信及国内科学仪器行业有关单位联合发起的广东粤港澳大湾区高端科学仪器产业促进会进入筹备阶段，禾信更宏大的愿景是推动粤港澳大湾区高端科学仪器创新中心的建立。“我们希望创新中心十年内实现每年培育四五十家仪器制造企业，二三十家核心零部件企业。”周振说，这是一条覆盖“政产学研用金”的完整链条。同样是在这场论坛上，包括柴之芳院士在内的一批行业专家与禾信等产业链企业代表一同发起《关于支持高端科学仪器产业发展的建议书》，共同呼吁将高端科学仪器研发列入广东省各级政府“十四五”和中长期科技发展规划的重点发展领域，培育建立完整的高端科学仪器产业链，制定切实有效的国产科学仪器政府采购政策，支持高端科学仪器创新中心建设。2021年8月广东省政府印发了《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》，明确提出，支持广州加快建设粤港澳大湾区高端科学仪器创新中心，以质谱仪器开发为主线，重点攻克相关关键核心技术。攻克高端科学仪器关键核心技术同样一直是柴之芳院士的梦想。在2011年和2017年，禾信曾牵头承担2项国家专项，柴之芳院士担任项目总体组、技术专家组及用户委员会专家，为项目的应用研究及管理提供技术支持。在柴之芳院士看来，没有先进的仪器和方法，是无法做出重大原创性成果的。我国的科学研究高度依赖国外仪器的情况现在虽然正在改变，但仍十分严重，已成为制约我国攀登科学顶峰的一个瓶颈。自主研发EIT质量分析器柴之芳是著名的放射化学和核分析研究专家，曾在2005年摘得国际放射分析化学和核化学领域的最高奖一一乔治冯海维希奖。他将核技术、核分析和放射化学方法应用于一些交叉学科中，在若干重要元素的分子-中子活化分析、铂族元素丰度特征、金属组学、环境毒理学和纳米安全性、核试验快中子谱等方面取得了一批成果。质谱技术起源于同位素的发现，发展初期主要是为了满足核工业领域同位素丰度比值的测定要求，并伴随着物质组分分析技术的发展而逐渐得到完善。随着核工业的兴起和快速发展，质谱技术被应用于核燃料与核材料中杂质分析、核燃料燃耗的测定以及核反应过程中的裂变产额测定等。质谱测量技术的进步推动了核工业的可持续发展，核工业的发展也对质谱技术提出了更新的要求。铀资源勘查、铀矿治、铀同位素分离、同位素应用、核医学、乏燃料后处理和长寿命核素分离嬗变、核保障监督等都离不开先进的质谱测量技术。柴之芳院士专家工作站的研究项目是《超高分辨率、快速分析的静电离子阱质量分析器的研制》。质量分析器是质谱仪的核心，是决定质谱仪检测精度和准度的关键，但高端质量分析器仍被海外龙头企业垄断。而院士专家工作站要自主研发的静电离子阱质量分析器 (EIT质量分析器) 便是一种具备超高质量分辨率、高质量精度、高灵敏度、快速分析等特点的通用型质量分析器。该项目结合柴之芳院士在放射化学、核化学等研究方向中丰富的质谱应用经验，实现EIT质量分析器性能指标达到国际先进水平，并在核物理、放射化学、环境科学等领域的应用。基于该项目的研究成果，可以进一步开发以EIT质量分析器为核心的有超高分辨率、高精度质量分析需求领域的定制产品，也可以开发用于环境监测、食品检测、生物医疗等领域的通用在线超高分辨率大气压电离质谱产品。目前，院士专家工作站已完成EIT质量分析器的原理研究、质谱整机各模块的设计与制造，研制出原理样机，申请发明专利3项，与院士团队联合发表论文1篇。柴之芳院士常教导弟子，有志于科学研究的人要安心，要清净，要踏实。周振率领的禾信同样是一家愿意“十年磨一剑”的科技企业。如今两支有共同梦想的团队聚在一起，正在以共同步调向质谱强国梦继续进发。

12月17日，中国合格评定国家认可委员会通过了对武钢氧气公司质检中心气体分析实验室的现场评审，标志着该公司气体检测和管理达国家实验室标准水平。 　　为满足认可准则和客户需求，去年9月，该公司相继编写相关《质量手册》和《程序文件》，并于今年4月通过管理体系内部审核及管理评审。随后，该公司持续改进管理体系，编制并完善了相应的操作规程、作业指导书，保持气体分析实验室检测能力的有效性，使相关分析人员、仪器设备、环境条件及管理程序符合认可准则和规范要求。 　　国家认可委评审组对该公司31个程序文件、8种气体产品检测能力等要素进行评审，认为该公司管理体系运行具有较好的符合性和有效性，实验室各项条件符合CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的认可要求。

近日，国家药典委发布通知，以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，以下为通知原文：各有关单位：按照党中央、国务院关于生态文明建设的决策部署，秉承创新、协调、绿色、开放、共享的标准发展理念，充分发挥标准体系在“绿色制药”“绿色检验”中的导向作用，我委拟以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，在加强标准的科学性、严谨性和可操作性的基础上，最大程度减少环境污染，节约检验成本，提升检验效能。具体通知如下：本次征集意见以《中国药典》2020年版四部收载药用辅料标准为主，反馈意见包括（但不限于）合理精简检验项目、优化实验操作步骤、替换有毒有害及禁限用试剂、减少有机溶剂使用量及种类等有关意见建议。同时征集有利于推行“绿色环保”药用辅料标准的新理念和新技术的研究进展和信息，包括质控理念、样品前处理技术及分析技术等。欢迎有关单位结合日常药用辅料生产、使用及检验中遇到的问题和困难及时反馈意见，并积极提出标准修订完善的建议，已开展研究的可附详细的实验方法及验证数据等。请于2022年8月1日前，将word版反馈意见表（见附件）发送联系邮箱，并将加盖公章的反馈意见表寄送我委。我委将组织有关单位和专家开展系统研究，并在国家药典委员会网站公布有建设性的反馈意见以示鼓励。联系电话：010-67079566联系邮箱：zhangzhe-bidc@yjj.beijing.gov.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室邮编：100061附件：国家药典委员会征集“绿色环保”药用辅料标准反馈意见表.docx

在现代工业与生活中，包装顶空气体分析仪以其高精度和多功能性，在食品、药品、电子产品等多个领域发挥着重要作用。其中，氧化锆传感器作为其核心部件，更是以其卓越的性能，确保了检测的准确性和可靠性。本文将深入探讨包装顶空气体分析仪中氧化锆传感器的应用，以及它如何精准检测各类产品。一、氧化锆传感器的技术原理与优势技术原理氧化锆传感器主要由氧化锆（ZrO2）和护套组成，分为加热式和非加热式两种。加热式氧化锆传感器通过内置的加热元件，使锆管内的温度保持在约700°C，从而确保传感器的稳定工作。在这种高温下，氧化锆成为氧离子导体，通过测量氧分压差产生的电动势，可以精确计算出被测气体中的氧含量。优势特点高灵敏度：氧化锆传感器对氧气的检测极为敏感，能够在极低的浓度下准确测量。快速响应：传感器反应迅速，能够在短时间内完成检测，提高生产效率。稳定性好：长期使用下，氧化锆传感器的性能稳定，测量结果可靠。寿命长：由于结构坚固，抗氧化腐蚀能力强，氧化锆传感器的使用寿命较长。二、氧化锆传感器在食品包装中的应用即食食品包装即食食品如方便面、即食米饭等，其包装内部的氧气含量直接影响产品的保质期和口感。使用包装顶空气体分析仪配合氧化锆传感器，可以快速准确地检测包装内的氧气含量，确保产品新鲜度。奶粉包装奶粉行业的残氧分析至关重要。残氧过高会导致奶粉氧化变质，影响产品质量。氧化锆传感器能够精确测量奶粉包装内的残氧量，为生产厂家提供关键数据支持，确保产品安全。肉类包装肉类产品在包装过程中需要严格控制氧气含量，以防止细菌滋生和氧化变质。包装顶空气体分析仪通过氧化锆传感器，实时监测包装内的氧气浓度，为肉类产品的保鲜提供有力保障。气调包装气调包装通过调节包装内的气体成分来延长食品的保质期和保持其口感。在这一过程中，氧化锆传感器发挥着不可或缺的作用。它能够精确监测并调整包装内氧气、二氧化碳及氮气等气体的比例，确保食品处于最佳的储存环境中。例如，在果蔬气调包装中，通过减少氧气含量并增加二氧化碳和氮气的比例，可以抑制果蔬的呼吸作用，延缓其新陈代谢，从而有效延长保鲜期。三、氧化锆传感器在药品包装中的应用药品稳定性测试药品在储存和运输过程中，包装内的氧气含量是影响其稳定性的关键因素之一。氧化锆传感器能够精确监测药品包装内的氧气浓度，帮助制药企业评估药品在不同氧气环境下的稳定性，从而制定更为科学合理的包装方案，保障药品的有效性和安全性。无菌包装验证对于需要无菌保存的药品，如注射剂、生物制品等，包装过程中的氧气含量控制尤为重要。氧化锆传感器能够实时检测包装密封后的氧气残留情况，确保包装的无菌状态，防止药品因氧化而失效或受到微生物污染。四、氧化锆传感器的未来发展趋势随着科技的不断进步和工业生产的日益精细化，氧化锆传感器在包装顶空气体分析仪中的应用将更加广泛和深入。未来，我们可以期待以下几个方面的发展：智能化与自动化：传感器将与物联网、大数据等技术相结合，实现远程监控、智能预警和自动调节等功能，提高生产效率和产品质量。高精度与长寿命：通过材料科学和微纳技术的不断创新，氧化锆传感器的灵敏度和稳定性将得到进一步提升，同时延长其使用寿命，降低维护成本。多气体检测：未来的氧化锆传感器可能具备同时检测多种气体成分的能力，满足更复杂、更多样化的工业需求。综上所述，包装顶空气体分析仪中的氧化锆传感器以其卓越的性能和广泛的应用前景，正成为现代工业中不可或缺的检测工具。随着技术的不断进步和市场的不断拓展，我们有理由相信，氧化锆传感器将在未来发挥更加重要的作用，为各行各业带来更加精准、高效的检测解决方案。以上内容由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布，关注泉科瑞达公众号了解更多

p style=" text-align: justify " strong ——生物制药质量控制体系中的毛细管电泳技术 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " i strong “生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看） /strong /i /span /a span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 并邀请 strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理赵鹏 /strong 谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" title=" 赵鹏.jpg" alt=" 赵鹏.jpg" width=" 222" height=" 306" style=" width: 222px height: 306px " / /p p style=" text-align: center " strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理 赵鹏 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 生物制药市场，作为公司最重要的一个发展行业，SCIEX在此领域内已经耕耘多年。作为最早开发毛细管电泳技术的企业，SCIEX针对毛细管电泳技术也做了很多的开发。最为广大生物制药用户熟知的是我们的拳头产品——PA800 Plus制药分析系统。该系统基于毛细管电泳的技术，具有强大的分析功能及易于使用的特性，可对蛋白纯度、电荷异构体和糖类进行自动化定量及定性分析。目前，已有上百家全球领先生物制药企业使用PA800 Plus，该系统为他们提供了对蛋白特性分析的自动化定量综合解决方案。而且PA800 Plus创新型的设计体系确保其操作的可靠性和持久性，是用户值得信赖的产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/0a2ef248-ac20-4fa0-b599-4f3c322ba57a.jpg" title=" 02.png" alt=" 02.png" width=" 375" height=" 250" style=" width: 375px height: 250px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317284.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX PA800 PLUS 生物制药分析系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　糖谱分析是生物制药中非常重要的环节，其能够预测药物的有效性及帮助优化细胞培养条件，但是在生物制药分析和表征中的大规模克隆筛选和细胞培养中存在一些挑战，比如实验流程太复杂，数据分析太复杂且耗费时间等。为了帮助客户解决此问题，SCIEX在2018年推出了C100HT 生物制品分析系统，其具有12通道分离模块， 96孔样品板上样装置，每天最多可运行5块96孔板。软件中具有快速分析的可视化图谱，可以通过颜色编码来判断通过/失败追踪。C100HT 生物制品分析系统可以帮助用户进行高通量的糖基筛选和分析。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/a2d172fe-b075-4b01-84be-851fc5f1f560.jpg" title=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" alt=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" width=" 370" height=" 370" style=" width: 370px height: 370px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317286.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX C100HT 生物制品分析仪(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　在生物样品表征中质谱已成为不可或缺的手段。如何提升质谱的灵敏度，降低离子抑制效应一直是人们关注的重点。SCIEX的CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统，将毛细管电泳(CE)的高效分离和超低速流的特性与电喷雾离子源(ESI)完美结合，从而显著提升灵敏度，降低离子抑制效应，为蛋白药物表征，蛋白组学鉴定，蛋白翻译后修饰分析和代谢组学指纹图谱表征等领域带来了全新的分析方法。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/947b1f7e-1741-4b17-92df-49482c10efd7.jpg" title=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" alt=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C208633.htm" target=" _blank" textvalue=" SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息)" span style=" font-size: 14px " strong SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　相对于同类型的产品，SCIEX不仅在产品上具有很强的技术领先型，并有广大的用户基础，而且拥有一支单独的团队针对毛细管电泳技术进行技术应用的开发，新方法的研究，以及市场开发和售后保障等，能够快速响应客户的需求。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面的不足主要有两点。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 1、表征方法建立及数据解读能力较弱。 /strong 国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 2、质量控制体系中细节的把控。 /strong 质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong SCIEX研发生产的 PA800 Plus生物制药分析系统，为生物制药企业提供在一个平台上实现多重表征与应用的解决方案，该系统全面支持监管合规，可为用户从研发到质控的成功保驾护航。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX的分析结果值得信赖，用户可以借助SCIEX使用经行业和监管部门认可的 CE 技术对任意分子进行表征。这正是几乎所有商用治疗性单克隆抗体制造商都使用SCIEX CE 的众多原因之一。 /p p style=" text-align: justify " 　　另外，用户借助SCIEX可以全面实现对单克隆抗体的分析：如通过金标准 CE-SDS 方法在数分钟内完成纯度/ 异质性分析 通过屡获殊荣的快速糖基化分析技术进行糖基化分析 通过简单快速的 CZE 或高分辨率毛细管等电聚焦 (cIEF) 分析电荷异质性。与此同时，SCIEX可为用户提供单克隆抗体以外的多肽和蛋白质、质粒和核酸治疗性药物的表征方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX依托遍布全球的专家支持网络，在所有地区可持续提供世界一流的全球性支持，有效助力制药用户开发相应的治疗药物。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " i span style=" text-decoration: underline " strong 点击图片进入专题，给你“好看” /strong /span /i /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/c1a19013-a9fc-4e5d-9fea-ed1433e82a86.jpg" title=" 企业微信截图_20190426142814.png" alt=" 企业微信截图_20190426142814.png" width=" 551" height=" 228" style=" width: 551px height: 228px " / /a /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-decoration: none " 关注 span style=" text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) " 3i生仪社 /span ，找到更多生命科学干货 /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/68e891ee-311c-4b84-bb77-984298436020.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p