自动样品贮存管理系统

7月1日起，危险废物贮存污染控制执行新标准！青岛和诚环保 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律法规，防治环境污染，改善生态环境质量，规范危险废物贮存环境管理，制定本标准。本标准首次发布于2001 年。本次为第一次修订，由生态环境部固体废物与化学品司、法规与标准司组织制订，由生态环境部2023 年1 月20 日批准。《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597—2023），自2023 年7 月1 日起实施。 本次修订的主要内容：细化了危险废物贮存设施的分类，补充了贮存点相关环境管理要求；完善了危险废物贮存设施的选址和建设要求；修订了危险废物贮存设施的污染防治、运行管理和退役要求；补充了危险废物贮存设施环境应急要求；删除了医疗废物有关要求及附录A和附录B。 该标准是贯彻落实党的二十大关于“严密防控环境风险”等要求的具体体现，也是贯彻落实党中央、国务院深入打好污染防治攻坚战决策部署的重要举措本次修订对防控危险废物环境风险，保障公众健康，维护生态安全具有重要意义！WF901型危废规范化在线管理系统 危废规范化在线管理系统基于互联网技术、通信技术、BI等技术，"以危险废物贮存管理为主要着眼点，通过对危险废物的产生、收集、贮存、处置利用进行全程化跟踪管理，有效规范危废管理台账，全面监控危险废物出入库环节，切实落实危险废物规范化管理要求，解决当前危险废物管理中存在的称重数据不准确、信息更新不及时、人为因素干扰等各种管理问题，助力环保部门及企业及时、真实、准确、动态掌握危险废物信息,提高危险废物信息管理水平。产品特点：配有高清摄像头，广角120度，支持人脸识别功能；人性化操作界面，超大触摸屏，便于操作人员快速掌握；具有射频识别 (RFID)功能，可选配非接触式IC卡登录操作；配有按键式数字键盘，更便于现场操作人员使用；新型热敏打印机，装纸简易、自动切纸、打印速度快；支持有线、Wi-Fi、4G选配)等多种联网方式，可根据现场情况选择联网方式；设备终端有全面的权限管理和操作日志记录，便于追溯；系统采用多通道通信方式，在极端情况下实现通信，保证数据连续性。技术参数危废平台

# 标准品产品的有效期 #未开封的产品需在证书或标签上的推荐条件下保存，才能保证产品的效力。证书上未注明有效期的产品（如中检院的药品标准物质），及时关注药典机构官网对于标准物质有效期的zui新声明，或者询问生产厂家。下图为A2S的一份产品证书，证书中包括效期（Expiration date）与建议储存条件（Recommended Storage）。产品开封后，由于实际贮存环境的差异，生产厂家不能保证证书上有效期的效力，标液型产品建议开封后尽快使用，固体粉末型纯品建议取用后密封，低温避光保存。# 标准品的贮存注意事项 #01常见的标准品保存方法常温保存：建议保存于干燥阴凉的地方。+4℃冷藏：保存于冰箱冷藏室。-20℃冷冻：保存于冰箱冷冻室。-80℃冷冻：需要保存于特定的-80℃的冰箱。02标准品的短期稳定性/运输稳定性短期运输的保存条件低于证书/标签所示的长期保存条件：常温/4℃保存：常温运输。-20℃保存：加冰袋运输。-80℃保存：干冰运输（不适合长途运输）。由于运输过程时间非常短，通常不超过3天，运输过程对标准品特性值的影响不大。03对于配制成溶液的标准品在保存的时候还需要注意：除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最hao放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出结晶，而且一旦析出结晶很难再溶解。04对于已经打开的标准品溶液型的产品最hao一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。# 一些标准品贮存建议#标液原液原则上不建议多次或者长期使用，最hao是一次性配制成储备液。如需多次或长期使用，请分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存，最重要的是，尽快用完！贮备液、工作液分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存为宜；化学性质不稳定的化合物，工作溶液现配现用；分装需使用密封性好、化学稳定性好的储存瓶或进样瓶：→ 化合物性质比较不稳定，建议选择棕色瓶身；→ 如需较长时间保存，瓶身材质可选择中高硼硅玻璃材质避免杂质溶出；→ 瓶盖密封性钳口螺口卡口；→ 勿选预切口的瓶盖垫。分装好后，瓶中剩余空间小于三分之一，减少溶剂挥发也避免溶液过满接触到盖子造成杂质溶出；A2S（Analytical Standard Solution）是一家来自法国波尔多的标准品生产企业，产品远销欧美40余个国家。旗下有机类标准品获得了有证标准品生产资质认证ISO Guide 34（又称ISO 17034）。能为您提供种类丰富的农残、兽残、真菌毒素、藻毒素、环境、工业、化妆品检测纯品、单标，并能根据您的需求提供个性化定制服务。月旭科技是法国A2S在国内的du家代理商，我们携手法国A2S为您提供种类丰富的纯品、单标、混标现货！

能源的需求导致矿物燃料的消耗大大增加了大气中的温室气体浓度。排放气体的主要成分是二氧化碳。二氧化碳收集不仅仅对大气中存在二氧化碳的采集和安全存储，也包括排放的二氧化碳。自从京都议定书签署以来，对燃烧气体排放问题已经得到了极大关注. 许多与能源相关的二氧化碳管理办法，包括低碳能源(例如核能，太阳能，风能，地热能，和生物质能)。科学家们也开始寻求提高能源转换效率的方法，这样使用较少的矿物燃料就可满足相同能量输出需要。然而，尽管有希望，目前这些选择对矿物燃料的需求和使用影响相对较小。矿物燃料继续提供世界大部分能源消耗。日益增长的能源需求，选择替代能源的落后，全球经济仍然依赖矿物燃料且其相对较低的成本和高获得性，意味着矿物燃料的使用将可能持续数十年。因此，目前有很多科研力量致力于寻找有效的方法，降低大气中和工业排放的二氧化碳量。 一些研究人员认为，将二氧化碳收集在地表深处，可成为安全存储二氧化碳的长期解决方案。该方法基本思路为将捕获的二氧化碳压缩成液态灌注到多孔的深地质层，将二氧化碳液体密封在非渗透性的封盖层下。美国天然气多年存储经验，通过灌注二氧化碳，原油采收率的提高 (EOR)，煤层气回收率的提高(ECBM)，和向盐水地质构造层注入酸性气体为支持了这种想法。 尽管在理论上这些地层在存储人类产生的二氧化碳有潜应用，但据估计，若要有显著减少，每年必须收集超过1亿公吨二氧化碳。很多影响因素，在决定和全面实施合适存储位置之前，必须仔细研究。例如适当的工程设计和监测，地质力学过程需要仔细考虑。科学家们需要合适的研究表征方法，以帮助确定作为贮存地点的地质资料 自从1962年以来，美国麦克仪器公司的表面积和孔隙度分析仪，成为潜在的二氧化碳封存地点研究所需要的关键测量分析工具。表面积分析仪和压汞仪被用来作为必要的工具，来表征地质二氧化碳的压力和温度条件下的细粒度沉积岩的密封和流体传输性质空体积测量有助于预测地层的容量。美国麦克仪器公司的 AutoPore 压汞仪可用来测量储层岩内部样品的密封能力和孔吼比。 美国麦克仪器公司的ASAP2020比表面和孔隙度分析仪以及压汞仪的数据结合，可以完善流体传输实验。这些实验有助于揭示样品传输性质和密封效率中的显著变化同样也是测量煤的微孔和介孔分布的理想工具，因此也为ECBM研究的提供有效信息。 美国麦克仪器公司的ASAP 2050 扩展压力吸附仪 和Particulate Systems旗下HPVA-100 高压容量法物理吸附仪是研究高压下二氧化碳存储能力的理想工具。 ASAP 2050可测量从真空至10 bar的吸附量。HPVA 可达到100 or 200 bar。 ASAP 2050 和 HPVA 可在真实条件下评价材料。 国际政府在科学界的帮助下，必须找到一个方法来消除大气层中由于矿物燃料炭烧产生的过多的二氧化碳。初步数据表明，在地质结构封存二氧化碳是一种有前途的解决办法。存储大量的二氧化碳目标部分依赖于每个地层的物理特性的研究数据。美国麦克仪器公司的创新的技术和材料的表征仪器已经成为二氧化碳存储研究重要测量工具。 如需了解更多信息，请登录www.micromeritics.com.cn或者拨打咨询电话400-630-2202.

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器信息网讯 国务院近日批复江苏响水天嘉宜化工有限公司“3· 21”特别重大爆炸事故调查报告。经国务院调查组认定，江苏响水天嘉宜化工有限公司“3· 21”特别重大爆炸事故是一起长期违法贮存危险废物导致自燃进而引发爆炸的特别重大生产安全责任事故。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年3月21日14时48分许，位于江苏省盐城市响水县生态化工园区的天嘉宜化工有限公司发生特别重大爆炸事故，造成78人死亡、76人重伤，640人住院治疗，直接经济损失19.86亿元。事故发生后，党中央、国务院高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求全力抢险救援，及时救治伤员，做好善后工作，尽快查明事故原因，及时发布权威信息，强调各地和有关部门要深刻汲取教训，加强隐患排查，严格落实安全生产责任制，确保人民群众生命和财产安全。习近平总书记特别指出安全生产工作在抓落实上仍有很大差距，一定要举一反三，亡羊补牢。李克强总理等领导同志也作出批示，强调要采取有力措施，控制危险源，进一步排查并消除危化品等重点行业领域安全生产隐患，坚决遏制重特大事故发生。受党中央、国务院委派，王勇国务委员带领相关部门负责同志立即赶赴现场，指导抢险救援等工作。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3月22日，国务院江苏响水“3· 21”特别重大爆炸事故调查组成立，由应急管理部牵头，工业和信息化部、公安部、生态环境部、全国总工会和江苏省政府参加，聘请爆炸、刑侦、化工、环保等方面专家参与调查。通过反复现场勘验、检测鉴定、调阅资料、人员问询、模拟实验、专家论证等，查明了事故直接原因和性质，查明了事故企业、中介机构违法违规问题，查明了有关地方党委政府及相关部门在监管方面存在的问题。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 事故调查组查明，事故的直接原因是天嘉宜公司旧固废库内长期违法贮存的硝化废料持续积热升温导致自燃，燃烧引发爆炸。事故调查组认定，天嘉宜公司无视国家环境保护和安全生产法律法规，刻意瞒报、违法贮存、违法处置硝化废料，安全环保管理混乱，日常检查弄虚作假，固废仓库等工程未批先建。相关环评、安评等中介服务机构严重违法违规，出具虚假失实评价报告。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 事故调查组同时认定，江苏省各级应急管理部门履行安全生产综合监管职责不到位，生态环境部门未认真履行危险废物监管职责，工信、市场监管、规划、住建和消防等部门也不同程度存在违规行为。响水县和生态化工园区招商引资安全环保把关不严，对天嘉宜公司长期存在的重大风险隐患视而不见，复产把关流于形式。江苏省、盐城市未认真落实地方党政领导干部安全生产责任制，重大安全风险排查管控不全面、不深入、不扎实。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 事故调查组在调查中发现的违法违纪违规问题线索已移交有关方面查处，对发现的安全生产突出问题已移交有关部门和地方处理。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 事故调查组总结了8方面的事故教训，提出了6方面的防范措施建议，指出地方各级党委和政府及相关部门特别是江苏省、盐城市、响水县，要坚决贯彻落实习近平总书记关于安全生产一系列重要指示精神，深刻汲取事故教训，举一反三，切实把防范化解危险化学品系统性的重大安全风险摆在更加突出的位置，坚持底线思维和红线意识，牢固树立新发展理念，把加强危险化学品安全工作作为大事来抓，强化危险废物监管，严格落实企业主体责任，推动化工行业转型升级，加快制修订相关法律法规和标准，提升危险化学品安全监管能力，有效防范遏制重特大事故发生，切实维护人民群众生命财产安全。 /p p br/ /p

p 　　工业固体废物主要包括冶炼渣、化工渣、燃煤灰渣、废矿石、尾矿和其他工业固体废物。我国固体废物产生量、综合利用量和处置量等呈现不断增长。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/dcf376ff-c15e-4fb2-ac24-6d5a702b7c81.jpg" title=" 固体废物产生量.jpg" alt=" 固体废物产生量.jpg" / /p p 　　但目前的《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)对工业固体废物污染控制措施的要求不够完善，如运行、监测等要求相对薄弱，对废矿石堆场、煤矸石堆场等场地的污染防治要求不够细化。因此生态环境部对标准进行了修订，近日发布了征求意见稿。标准名称修改为《一般工业固体废物贮存场、处置场污染控制标准》。 /p p 　　对于污染物排放与监测。 /p p 　　新标准拟增加地下水井位置要求，增加企业应急监测技术要求，严格企业自行监测频率要求。 /p p 　　标准全文： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201911/attachment/44494c80-d9cc-4ffb-aa30-dca3995583d6.pdf" title=" 一般工业固体废物贮存场、处置场污染控制标准（征求意见稿）.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 一般工业固体废物贮存场、处置场污染控制标准（征求意见稿）.pdf /a /p p 　　固体废物管理是我国环境保护中的重要工作，但是目前水、气、土是重点，但是未来固体废物也将是重点之一，上个月，生态环境部发布了《 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20191014/494732.shtml" target=" _blank" 危险废物填埋污染控制标准 /a 》，新标准增加了TOC、总氮、总铜、总锌、总钡、氰化物、总磷、氟化物等检测指标。 /p p br/ /p

各有关单位及专家：根据《杭州市标准化学会关于《幸福超市运营规范》等2项团体标准立项通知（杭标学〔2024〕18号）》文件要求，浙江省环保集团生态环保研究院有限公司等单位研究起草了《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》团体标准征求意见稿。按照《中华人民共和国标准化法》《杭州市标准化学会团体标准管理办法》的相关要求，现向社会公开征求意见，请各有关单位、专家给予大力支持，提出修改意见或建议，于2024年09月22日前将意见以电子邮件等形式反馈至学会秘书处。感谢您对学会工作的大力支持！ 联系人：周佳电话：0571-85175781邮箱地址：hzsbzhxh@163.com联系地址：杭州市拱墅区石祥路688号706室 附件1：《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》（征求意见稿）附件2：《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》（编制说明）附件3：《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》（征求意见表）杭州市标准化学会2024年08月22日杭州市标准化学会关于公开征集《危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范》团体标准征求意见的通知.pdf附件1：危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范（征求意见稿）.pdf附件2：危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范（编制说明）.pdf附件3：危险废物采样检测贮存及信息入库技术规范（征求意见表）.pdf

引 言随着检测技术的不断发展，特别是质谱仪的普及，对于复杂样品中微量成分的检测，已经变得更加容易。但为了实现准确定量，仍需将微量或者痕量的目标成分与复杂基质进行分离，以减少干扰。这样，原本简单快速的分析过程，却因为繁琐的前处理操作而变得低效，费时。更重要的是，前处理步骤越多，人为因素干扰就越多，分析结果重现性和准确度将无法保证。因此，为节省人力，并得到更加准确的分析结果，对自动化前处理装置的需求越来越多，各大仪器厂商也纷纷推出了此类产品，但由于价格昂贵，短时间内仍无法得到普及。 岛津中国创新中心一直致力于开发和引进全新的分析检测技术，帮助用户解决实际工作中的难题。此次，将为大家介绍复杂样品自动化分析中的在线前处理系列技术。在现有分析设备基础上，通过追加高压切换阀，应用超临界流体色谱技术，配备特殊填料柱，搭建多维柱切换系统，来实现含有复杂基质的生物样品以及食品药品的在线前处理，并实现准确快速的自动化分析。 今天，我们首先为大家介绍通过使用二维柱切换系统和稳定同位素内标实现全血中免疫抑制剂的快速监测技术。免疫抑制剂是对机体的免疫反应具有抑制作用的一类药物，主要用于器官移植抗排斥反应和自身免疫疾病的治疗。在临床上，免疫抑制剂的浓度必须维持在一个有效和安全的范围内，才能起到对治疗的促进作用。常用的免疫抑制剂如环孢素A（Cyclosporin A）、依维莫司（Everolimus）、西罗莫司（Sirolimus）和他克莫司（Tacrolimus）等，由于其治疗窗窄（治疗浓度与中毒浓度接近），并且其代谢过程容易受个体差异，环境等因素影响，因此对该类免疫抑制剂药物浓度进行监测，对于患者的治疗具有非常重要的指导意义。 图1. 四种常用免疫抑制剂结构式（依维莫司Everolimus、他克莫司Tacrolimus、环孢素A Cyclosporin A、西罗莫司Sirolimus） 目前，用于生物样品中免疫抑制剂的定量方法主要有免疫分析法、高效液相色谱法（HPLC）和LC-MS/MS法等，现有方法存在专属性差或者前处理复杂等缺点。为简化样品前处理过程，提高分析效率，并提高检测结果准确性，岛津公司开发了一套二维色谱质谱联用系统，并配合稳定同位素内标技术，实现了全血样品中的免疫抑制剂的快速监测。如下图所示，首先在第一维流路中，使用特殊的SPE小柱对全血样品中的免疫抑制剂进行在线捕集，并除去样品溶液当中的蛋白和盐。进一步，在第二维流路当中，分析流动相将免疫抑制剂从捕集小柱上洗脱至分析柱上进行分离，并通过岛津公司性能稳定的临床质谱LCMS- 8050CL进行检测定量。图2. 全血中免疫抑制剂在线捕集系统 如下图所示，该系统通过使用在线捕集系统和同位素内标技术，可以在1.4min以内完成全血当中四种免疫抑制剂的准确定量。该技术极大地简化了全血样品的前处理过程，提高了工作效率和分析的自动化程度，减少了人为误差，确保得到更加准确的结果。 图3. 全血中四种免疫抑制剂质谱色谱图（红线：同位素内标；黑线：未标记物）图4.四种免疫抑制剂和同位素内标的离子对信息

新品上市自主研发全自动土壤样品制备系统产品简介全自动土壤样品制备系统涉及土壤标本制作设备及其土壤分装装置。土壤分装装置包括存料件、盛样容器输送机构，盛样容器输送机构包括用于承载盛样容器的容器承载件和驱动容器承载件活动的承载件驱动机构，承载件上设有至少两个盛样容器承载部分，各盛样容器承载部分处均设有用于称量盛样容器重量的称重装置；盛样容器在盛样容器输送机构的作用下依次被输送至土壤出口下方， 使各盛样容器内落入设定量的土壤，称重装置在盛样容器内土壤达到设定量时向控制系统发送信号，控制系统控制盛样容器输送机构使容器承载件移动，使下一个盛样容器处于土壤出口下方，实现自动分装，解决了目前的土壤标本制作设备需要人工分装土壤造成的取样效率低的问题。产品优势1，样品制备全程智能自动化作业；2，可解决土壤标本制备设备需要人工分装土壤造成的取样效率低问题；3， 智能系统控制，高功效对样品初筛、干燥、研磨、混匀、二次筛分、分样、称量、装样、系统自动清洁，并具备升级自动进样和自动出样功能；4，制备过程中与样品直接接触的部位为非金属材质，杜绝外源性污染；5，二维码编码扫描，温度、湿度、时间、质量、视频全流程数字化记录，报表自动生成；6，内置称量模块，全程质量追踪，远程视频监控，可接入实验室质控系统；7，样品处理全过程符合国家相关标准。

化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里 使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的购置、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。 　　1、实验室化学试剂的领取 　　(1)化学试剂的领取要根据实验通知单，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由学科教师办理登记手续，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要以满足实验教学为原则，经任课教师申请、经分管领导的核准，方可领取。 　　(2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。 　　(3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单 ( 若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。 　　(4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记 ( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。 　　2 实验室化学试剂的保管 　　2.1 化学试剂的保管应视其性质而定 　　一般试剂可保存在玻璃瓶内 对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内 易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存 易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处 易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处 剧毒试剂应存于保险箱 有放射性的试剂应存于铅罐中。 　　2.2做好化学试剂的经常性保养工作 　　如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。经常检查储存中的化学试剂的存放状况发现实际起过的储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理 ( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。 　　为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器: 属于必须回收的试剂或指定、退库、的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。 　　3实验室化学试剂的存放 　　化学试剂都应存放在试剂瓶里，塞紧瓶盖子，放置牢固橱柜架上，以保安全。且放置应排列整齐有序，并方便取用。所有化学试剂均应粘贴标签，标明试剂溶液的明称、浓度和配制时间。标签大小应与试剂瓶大小相适应，字迹应清晰，字体书写端正，并粘于瓶子中间部位略偏上的位置，使其整齐美观，标签上可以涂以熔融石蜡保护。保存化学试剂要特别注意安全，放置试剂的地方应阴凉，干燥，通风良好。因试剂的种类多种多样，一般试剂按无机物和有机物两大类进行分类存放，特殊试剂及危险试剂另存。 　　3.1无机物化学试剂的存放 　　按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分别存放。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置，也是从左向右，先下盐后酸式盐的方法分类: 如钠盐&mdash 硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。单质再分成金属和非金属类或以单质元素在元素周期表中的族分类。氧化物也按元素周期表的族的顺顺序分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中的族次由左向右，从上到下来分类: 如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的族次分类: 硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱可中金属元素在周期表中的族次分类: 如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。 　　3.2有机物化学试剂的存放 　　按官能团分类: 如烃类 ( 饱和烃、不饱和烃) ，烃的衍生物 ( 醇、醛、酮、酸、醚、酯) ，碳水化合物，含氮化合物，有机离分子化合物等。每种试剂应按纯度级别依次排列，配制的溶液应与固体试剂分别存放。 　　3.3特别注意: 危险性化学试剂的存放 　　危险性化学试剂具有较高化学活性的物质，如易燃易爆试剂、腐蚀性试剂、毒害性试剂、氧化性试剂、放射性等有害于人和环境的一系列的&ldquo 烈性&rdquo 化学物质，其&ldquo 活性&rdquo 之高，甚至可以自行分解并威胁生命财产安全，必须认真对待。根据国家的有关规定，危险性化学试剂的包装上均带有危险性标志、危规编号，在相关的试剂手册中也有文字说明。 　　(1) 易燃易爆性化学试剂必须存放于专用的危险性试剂仓库里，并存放在不燃烧材料制作的柜、架上，温度不宜超过28℃ ，按规定实行&ldquo 五双&rdquo 制度。实验室少量瓶装可设危险品专柜，按性质分格贮存，同一格内不得混放氧化剂等性质的抵触品，并根据贮存种类配备相应的灭火设备和自动报警装置。低沸点极易燃烧试剂宜低温下贮存 ( 5℃以下，禁用有电火花产生的普通家用电冰箱贮存)。 　　(2)氧化性试剂则不得与其他性质抵触的试剂共同储存。包装要完好，密封，严禁与酸类混放，应置于阴凉通风处，防止日光曝晒。 　　(3)腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性合理选用，酸类应与氰化物，发泡剂、遇水燃烧品、氧化剂等远离，不宜与碱类混放。 　　(4)剧毒性试剂应远离明火、热源、氧化剂、酸类及食用品的通风良好处贮存，一般不与其他种类共同储存，且应按规定贯彻 &ldquo 五双&rdquo 制度。。 　　(5)化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓位。不得于有盐酸、硝酸等散发酸雾的物品存放在一起，亦不得与其他危险品混存混放。 　　除以上三大类还有其他类: 如指示剂，按酸碱指示试剂，氧化还原指示剂，其他指示剂，染色剂等分类存 清洗剂又按酸性化学洗液，碱性化学洗液，其他化学洗液及普通清洗剂。 　　4化学试剂安全使用的注意事项 　　取出的药剂不能倒回原试剂瓶中，取完药剂应随即盖好，不要乱放，以免张冠李戴。为安全起见，在使用化学试剂之前，首先对其安全性能&mdash 是否易燃易爆，是否有腐蚀性，是否有毒，是否有强氧化性等等，要有一个全面的了解。在使用时才能有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当造成对实验人员及实验设备的危害。下面从化学试剂的安全性能分类，对各类化学试剂使用中的注意事项分别加以介绍。 　　4.1易燃易爆化学试剂 　　一般将闪点在 25℃以下化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。使用易燃化学试剂时绝不能使用明火，加热也不能直接用加热器，一般不用水浴加热。在使用易燃化学试剂的实验人员，要穿好必要的防护用具，最好戴上防护眼镜。 　　4.2有毒化学试剂 　　一般化学试剂对人体都有毒害，在使用是一定要避免大量吸入 在使用完公演试剂后，要及时洗手，洗脸洗澡，更换工作服，对于一些吸入或食入少量即能中毒致死的化学试剂，如: 氰化钾、氰化钠及其氰化物 三氧化二砷及某些砷化物、二氯化汞及某些汞盐、硫酸、二甲酯等等。在使用时一定要了解这些试剂中毒时的急救处理方法，剧毒试剂一定要有专人保管，严格控制使用量。 　　4.3腐蚀性化学试剂 　　任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官是都要及时清理，特别是对皮肤、粘膜、眼睛、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂，如: 各种酸和碱、三氯化磷、溴、苯酚、天水肼等，在使用前一定要了解接触到这些腐蚀性化学试剂的急救处理方法。如: 酸溅到皮肤上要用碱液清洗等等。 　　4.4强氧化性化学试剂 　　强氧化性化学试剂都是过氧化后是含有强氧化能力的含氧酸及其盐。如: 过氧化氢、硝酸钾、高氯酸及其盐、高锰酸钾及其盐过氧化苯甲酸、五氧化二磷等等。再适当的条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物、铝、锌粉硫等易燃物形成爆炸性混合物，在使用时环境温度不高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用 ( 加热) 。 　　4.5遇水易燃试剂 　　这类化学试剂有钾、钠、锂、钙、电石等等，遇水即可发生激烈反应，并放出大量热，也可燃烧，在使用时要避免与水直接接触，也不要与人体接触，以免灼伤皮肤。 　　4.6放射性化学试剂 　　使用这类化学试剂时，一定要按放射性物质使用方法，采取保护措施。其它类的危险化学试剂，无论常用不常用，在使用前一定要了解它的安全使用注意事项，方可使用。 　　在化学实验过程中由于操作不当或疏忽大意必然导致事故的发生。问题是遇到事故发生时要有正确的态度、冷静的头脑，做到一不惊慌失措，二要及时正确处理，三按要求规范操作，尽量避免事故发生。例如浓硫酸稀释时，浓硫酸应沿着容器的内壁慢慢注入水中，边加边搅拌使热量均匀扩散。在做有毒气体的实验中，应尽量在通风橱中进行。不慎将苯酚沾到手上时，应立即用酒精擦洗，再用水冲洗等等。 　　总之，化学试剂的管理必须要求管理人员具备专业的从事化学试剂管理的知识。包括常用试剂的性状、用途、一般安全要求、急救措施、报废试剂的处理及消防知识等。严加管理化学试剂才能确保实验的顺利进行，这是实验室安全的重要环节。

2024英铂携手MPI助力苏州普源精电搭建8寸手动&半自动高低温晶圆级变频参数测试系统 产品从出厂检验到装机验收，每一步都严格遵守工作流程。为客户提供更好的服务，是英铂一直以来追求的目标。 RIGOL成立于1998年，为全球80多个国家和地区的客户提供先进的测试解决方案，帮助客户降低测试和测量成本，加速完成设计和项目，并快速部署新产品和技术。我们的工程师，为世界各地的工程师们提供测量支持，为他们的探索创造更多可能性。 英铂科学仪器是一家上海市高新技术&专精特新企业，在全国拥有10多个销售&售后点，在上海拥有全套Open Lab公开实验室。致力于半导体和微纳米领域电学测试完整解决方案。领域涵盖DC直流、RF射频、HP功率电子、光电、极低温磁场、ESD/TLP、PCB测试等等。为客户的研发、失效分析、可靠性、WAT、CP、Burn in等提供完整且具性价比的方案。 MPI公司是台湾上市企业，拥有5大部门，分别是量产探针卡、热流仪、高性能探针卡、光电探针台、先进半导体探针台。核心团队均是从业近30年的业内专家，研发位于德国、美国、新加坡和台湾。专业提供先进的探针台、相关耗材及定制产品。 01装机现场 ——向右滑动查看更多TS200手动探针台TS2000-SE半自动探针台 02装机产品介绍 TS200手动探针台 产品介绍TS200探针台应用于半导体晶圆级、器件类电学特性，具备单手可快速拖动样品台，快速位移到所需位置，并且有着独特Platen平台设计，测试重复性显著提高95%。产品优势1、气浮式样品移动系统MPI独特的气垫载物台设计，单手控制，为操作人员提供了很强的便利性，可实现快速XY导航和快速晶圆装载，同时又不影响精确的定位功能。2、高度调整针座平台具备25毫米的精细高度调节，以支持各种应用。独特的1mm刻度可精确的显示当前位置。3、多种卡盘选项手动系统可提供多种卡盘选项，以满足不同的预算和应用需求。卡盘选件包括MPI的同轴、三轴、高功率chuck或各种ERS高低温chuck，以支持高达300°C的温度测量。4、紧凑坚固的 Platen 平台紧凑而坚固的压盘设计可容纳多达10个DC或四个RF MicroPositioner，满足各种应用需求。5、多种光学系统选择提供多种光学器件，如单筒金相显微镜SZ10或MZ12之间进行选择。6、振动隔离平台手动系统包括减震基座，以实现稳定可靠的探针与待测器件的长期接触，从而确保可靠稳定的测量结果。7、屏蔽系统暗箱为超低噪声直流测量提供EMI屏蔽和不透光的测试环境。产品应用适用于多种晶圆量测应用，如组件特性描述和建模，晶圆级可靠性 (WLR)、失效分析 (FA)、集成电路工程、微型机电系统 (MEMS) 和高功率 (HP)。TS2000-SE半自动探针台 产品介绍 MPI的TS2000-SE/8寸半自动探针台是具有创新功能的200mm自动化晶圆测试系统，其包含独特的侧面自动装卸功能和超高屏蔽下的超低噪声环境。特色功能 MPI的TS2000-SE/8寸半自动探针台发布新功能，侧面带有VCE，可完美解放您的双手，实现精准定位，完成自动扎针，使测试过程更加方便快捷。产品优势 1、ShielDEnvironmentMPI ShielDEnvironment是一个高性能的微屏蔽暗箱，可为超低噪声，低电容测量提供出色的EMI和不透光的屏蔽测试环境2、自动化晶圆装载系统该功能提供了非常方便的晶圆装载，并且易于针对自动程序进行预对准，可支持100mm、150mm、200mm等不同尺寸的晶圆，针对高低温环境下可提高测试效率3、ERS独特的 AC3冷却技术MPI旗下全系列探针台系统均采用ERS的AC3冷却技术和自我管理系统，可使用回收的冷却空气吹扫MPI ShielDEnvironment，可大幅减少30%至50%的空气消耗4、侧视影像系统(VCE)借助MPI8寸探针台独特的自动侧视– VCE影像系统可视化的观察探针针尖与样品之间的接触，使用DC或RF等探针卡非常安全产品应用 1、模块量测 - DC-IV / DC-CV / Pulse-IV2、射频和毫米波 - 26 GHz 至 110 GHz 及以上3、失效分析 - 探针卡 / 节间探测4、可靠性测试 - 热/ 冷 / 长时间测试5、高功率测试 - 至高 10 kV / 600 A6、MPI ShielDEnvironment™ 屏蔽环境，专为 EMI / RFI / Light-Tight 屏蔽所设计的精密量测环境7、支持飞安级低漏电值量测8、支持温度范围 -60 °C 至 300 °C 不忘初心筑梦前行

随着社会发展和科学技术的不断进步，色谱技术已广泛应用于食品、药品、生物样品及环境等方面的检测。这些实验室大多都要遵循数据完整性原则，色谱柱作为分离系统的核心，直接影响到检测结果的真实性和有效性。因此建立一套合理的色谱柱管理系统，随时监测色谱柱的使用状态，并对色谱柱的分析结果进行检查和追踪，是完善数据完整性的关键措施。 多数实验室目前仍在使用人工记录的方式来进行色谱柱管理，这种方式缺乏审计追踪及防篡改等基本措施，很容易导致转录错误、记录不全或缺失的情况发生。在审核相关信息时，还需要在不同的记录之间进行切换，无法提高工作效率和实验室的管理水平。 未来无论从法规要求还是提高实验室管理效率的角度出发，电子化管理色谱柱都将成为趋势。在此背景之下，岛津的网络版色谱工作站LabSolutions CS已经配备了色谱柱管理功能，下面就带大家来了解岛津的色谱柱管理功能。 功能一、色谱柱台账LabSolutions CS内置的色谱柱管理，可以登记及编辑色谱柱信息（名称、色谱柱 ID、内径和长度等与色谱柱规格相关的内容），为防止篡改还可以禁止对色谱柱信息进行更改。 功能二、色谱柱使用信息追溯每根登记过的色谱柱（不限定品牌及型号）的进样总次数、最后分析日期、最后分析者等色谱柱相关信息均可在色谱柱列表中直接查看。 每根色谱柱的分析历史中，每次的分析时间、样品名称、仪器编号、项目名称、分析者、方法文件名、数据文件名、批处理文件名、数据文件名等相关信息全部自动记录。同时也支持把这些历史记录打印成纸质或者PDF报告，存档保存。 功能三、色谱柱性能确认除了对色谱柱使用进行使用信息追溯，还可定期进行色谱柱确认，并对确认结果进行保存。通过色谱柱数据浏览器模块可以有效协助用户进行定期确认，将定期确认时的相关性能参数（例如分离度、理论塔板数等）以列表方式进行筛选，并用可视化的方式呈现这些参数的变化趋势，有助于更好的分析色谱柱使用行为对色谱柱寿命的影响，从而延长色谱柱寿命，以及合理规划色谱柱库存。 功能四、色谱柱审计追踪激活色谱柱管理的审查追踪功能后，可以通过显示审查追踪日志来确认色谱柱信息以及与仪器连接设置的更改记录，全面应对数据可靠性的要求，满足越来越严格的法规要求。化繁为简、高效合规，你想要的色谱柱管理功能这里都有。什么？还没有启用？这可是LabSolutions CS网络版工作站内置的标准功能呦，小伙伴们赶快开启色谱柱管理功能来体验小岛给大家带来的福利吧。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，广东出入境检验检疫协会智慧实验室设施标准化技术委员会(GIQA/TC2)团体标准技术审查会在禾信仪器召开。 　　会上，与会专家认为《移动实验室食品检测自动样品前处理系统技术规范》(送审稿)和《蔬菜水果中农药残留快速筛查飞行时间质谱法》(送审稿)团体标准，编制目的明确，对推动智慧实验室产业标准化、规范化建设管理工作具有重要意义，一致同意通过评审。 　　GIQA/TC2是由禾信仪器牵头，联合测试、检验、认证等行业上下游有代表性单位共同参与组建的体系化创新合作组织，致力于提高实验室的管理智能水平，提升实验室核心竞争力和创新效能。 　　本次两项团体标准由禾信仪器主导，联合标委会成员单位共同制定。其中，《移动实验室食品检测自动前处理系统技术规范》对农药、兽药残留及其代谢物残留量检测的前处理全流程进行规范，为前处理流程仪器整合提供标准指引 《蔬菜水果中农药残留的快速检测飞行时间质谱法》有效解决现有快检技术的不足，只需对蔬菜水果进行简单前处理,再利用飞行时间质谱仪进行快速检测，对比其它标准方法，检测时间显著缩短。 　　会上，两个团体标准参编单位代表先后介绍了制订团体标准的必要性和关键技术内容，专家组和各成员单位对标准编制说明、标准草案文本、核心技术要素等逐条评审，充分肯定了该标准的必要性、专业性和严谨性，其章节划分合理，依据充分，有助于进一步规范和保障智慧实验室建设和管理工作，同时提出了若干专业修改意见。 　　下一阶段，禾信仪器将根据专家组建议，对两项团体标准相关内容进行调整优化，并提交GIQA/TC2审核确认，制定满足智慧实验室市场创新需求的标准，助力推动智慧实验室标准化、规范化、高质量建设，提高综合管理效益。

宁波中基国际招标有限公司受宁波大学附属人民医院的委托，现就宁波大学附属人民医院采购全自动样品处理系统项目进行紧急采购，现邀请合格供应商前来参加磋商。一、项目编号：CBNB-20221034二、采购组织类型：委托代理三、采购方式：紧急采购四、采购内容序号采购内容数量简要技术要求采购预算/最高限价一全自动样品处理系统6台用于检验科，提高核酸检测样本处理工作效率，确保核酸检测质量。120万元五、合格供应商的资格要求（本项目采用资格后审）5.1符合以下资格条件的规定：5.1.1具有独立承担民事责任的能力；5.1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；5.1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；5.1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.1.5参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；5.1.6符合法律、行政法规规定的其他条件。5.2本项目特定资格条件：5.2.1供应商需具有医疗器械经营许可证或生产许可证，所响应产品涉及医疗器械管理的需具有相应的医疗器械注册证。5.3单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。除单一来源采购项目外，为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加本项目磋商采购活动。5.4本项目不接受联合体报价。六、竞争性紧急采购文件的发售：6.1报名时间：2022年1月11日至2022年1月14日止（法定节假日和双休日除外），上午： 8:30-11:30；下午13:30-17:00（北京时间，下同）。6.2报名地点：宁波中基国际招标有限公司（宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼）前台，联系人：李小姐，联系电话：0574-88090098，传真：0574-87425386，邮箱：719126619@qq.com。6.3售价：每份采购文件人民币500元。6.4本项目允许在线购买采购文件，采购文件在线购买网址：https://dwz.cn/BzVsB93Q。七、提交首次响应文件截止时间和地点：7.1供应商应于2022年1月17日14:00前将首次响应文件密封送交到中基招标会议中心（宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦1楼）开标室，逾期送达或未密封将予以拒收。八、紧急采购时间及地点：8.1本次采购将于2022年1月17日14:00在中基招标会议中心（宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦1楼）开标室进行磋商，供应商须派授权代表参加紧急采购。九、业务咨询1.紧急采购单位信息名称：宁波大学附属人民医院 　　　　　地址：宁波市鄞州区百丈东路251号 　　　　　传真：/项目联系人（询问）：姚先生项目联系方式（询问）：0574-87017162异议联系人：肖老师异议联系方式：0574-87016979 2.采购代理机构信息名称：宁波中基国际招标有限公司　地址：宁波市鄞州区天童南路666号19楼联系方式：0574-88090213项目联系人（询问）：徐承、张亮项目联系方式（询问）：0574-88090213、87425387异议联系人：杨未异议联系方式：0574-87425382 关于本次采购的标书费、磋商保证金、服务费汇入以下账户：开户银行： 宁波银行科技支行账 号： 31010122000005488 户 名： 宁波中基国际招标有限公司

10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。国家药监局2022年10月31日附全文医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章 质量管理体系建立与改进第五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度； （十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：资质审核核准记录；医疗器械收货记录；医疗器械进货查验记录；医疗器械在库检查记录；医疗器械出库复核记录和发货记录；医疗器械运输记录；医疗器械退货记录；库房及其他贮存设施温湿度监测记录；符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章 机构与人员第十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条 从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条 质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条 库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条 仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条 运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条 冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条 委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条 委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。

莱伯泰科经过多年在样品前处理领域的大力开拓，再次推出全新概念样品前处理产品：全自动样品前处理四联机系统工作平台，平台由四部分组成（预浓缩-GPC净化-浓缩-SPE分离），可连续和自动工作，可同时处理多达120个样品。 样品前处理过程是一个非常耗时，繁琐且容易引入分析测定误差的过程。随着科学技术的进步，分析技术和分析仪器不断发展，对分析的灵敏度、精密度和自动化程度要求越来越高，而耗时、费力和效率低的样品前处理已成为整个分析过程的瓶颈。 针对这种市场需求，我们公司推出样品前处理四联机整体解决方案，使用该套系统，只需将提取液放置在液体处理器上，即可全自动实现样品预浓缩-GPC净化-浓缩-SPE一体化处理过程。 整个过程无需人为干预，极大的简化了样品前处理的繁琐过程，同时系统密闭环保。 技术特点： &bull 该套系统可全自动完成样品预浓缩-GPC净化-浓缩-SPE四联机过程。 &bull GPC凝胶净化系统采用双柱塞串联输液泵，可变波长紫外检测器，高效不锈钢凝胶净化柱，具有性能可靠，净化效率高等优点。 &bull 浓缩系统采用真空-氮吹-加热三位一体浓缩方式，可实现温和条件下快速浓缩。 &bull SPE采用正压萃取模式，独特的低压密封技术，保证固相萃取各步骤间无溶剂混合，流速稳定，回收率可靠。 &bull 全自动液体处理器采用XYZ三维处理模式，具有隔垫穿刺功能。 &bull 整套系统全密闭。 该套系统各部分性能优越，整体性能稳定可靠，既可单独使用，也可在线联用，**限度满足不同实验室的使用需求。 LabTech 致力于为广大全球实验室用户提供先进的样品前处理设备，一如既往实现我们的口号：Your Lab ，Our Tech，让分析工作者工作更安全、更环保、更容易、更方便、更自动。

•Ryan De Vooght Johnson美国宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室的分析师使用特殊的LC-MS设置开发的自动FIA-MS分析方法可以快速准确地识别没收样品中的药物。在为执法和兴奋剂控制或毒理学调查分析可疑样本时，速度和准确性至关重要。海关、警察或反兴奋剂机构没收的样本可能含有兴奋剂、特制药物或街头毒品，因此快速识别对药物和兴奋剂控制都很重要。质谱法是鉴定未知化合物的常用技术，可以直接进行，也可以通过GC或LC分离进行，但有一些局限性。例如，LC和GC分离可能非常耗时，需要分析专家，而且它们不包括所有潜在的没收化合物。具有电离界面的质谱法，如解吸大气压光电离（DAPPI）或解吸电喷雾电离（DESI），可以在不需要样品预处理的情况下给出快速结果，但不适用于分析注射用注射器中的液体样品。在宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室，为了克服这些缺点，他们采用了注射器注入（SI）-质谱，这是一种用于生物样品代谢组学和脂质组学分析的方法。没收的样品直接注入ESI-MS源进行分析。SI将整个样品引入ESI源，因此可以检测样品中的所有物质，并且每天可以比LC-MS运行更多的样品。在SI-MS检测不到任何东西的情况下，可以使用GC-MS。整个SI-MS过程目前是手动进行的，从收集全扫描MS光谱开始。强度超过20%的离子注入CID以给出MS/MS光谱，然后将其与光谱库进行比较，以确定样品中的物质。由于需要获取大量的MS/MS光谱和手动库搜索，手动过程相当耗时。自动化这一过程将显著增加整个样本量，并降低劳动强度，因此马毒理学和研究实验室的关富宇（Fuyu Guan）和同事们开始这样做。为了实现该过程的自动化，作者使用了Vanquish UHPLC和Thermo Fisher公司的高分辨率QE+MS检测器，并将其用于流动注射分析。不寻常的是，该系统没有LC柱进行分离，因此流动注射分析是通过流动相从LC的自动进样器直接流向ESI源实现的。通常，由于低压，LC泵会在没有柱的情况下关闭，因此通过使用窄直径Viper管将自动取样器连接到检测器上的样品入口来产生背压。在注入20µL样品后，使用水：乙腈（50:50）（正电离模式和负电离模式分别使用或不使用甲酸）以50µL/min的速度进行2min等度运行，以将样品的所有成分从自动取样器带到检测器，尽管没有色谱分离。QE Plus探测器每周校准一次，并以正或负模式运行。进行了完整的MS和数据相关的MS/MS扫描，数据由Thermo Fisher的Compound Discover软件自动处理，允许通过各种数据库识别未知物。使用这种LC- MS类型设置的自动FIA仅需15min，明显快于手动SI-MS（secondary ion-mass spectroscopy, 二次离子质谱）过程所需的小时或更长时间。化合物发现者自动处理数据，并在一小时内识别样本中的成分，与SI-MS使用的手动库搜索相比，覆盖了更多的化合物。作者们对这种自动化方法的前景感到非常兴奋，认为它“有可能改变没收样本在多个领域的分析方式，包括运动兴奋剂控制和执法药物检测。”未来，他们希望增加更多的MS/MS数据库和搜索引擎，以扩大所涵盖的化合物数量。注释：LC- MS：液相色谱-质谱法GC- MS：气相色谱-质谱法FIA-MS：流动注射-质谱法ESI-MS：电喷雾-质谱法SI-MS：注射器注入-质谱法CID：电荷注入检测器（charge injection device）。原载：Automated analysis of suspicious samples with flow-injection MS, Wiley Analytical Science, 31 January 2023——Fast FIA-MS with automatic spectral library searching相关链接Guan F, Fay S, Adreance MA, et al. Automated identification of unknown doping agents in confiscation samples by flow-injection mass spectrometry and mass spectral library searches. Drug Testing and Analysis. 2023. https://doi.org/10.1002/dta.3445 De Vooght-Johnson R. Drug doping detected by data digging. Wiley Analytical Science. 7 August 2019 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/sepspec.16c666e7b5b accessed 30 January 2023).De Vooght-Johnson R. MetAlign for retrospective doping data dive. Wiley Analytical Science. 8 July 2021 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/was.0090126 accessed 30 January 2023).About the authors• Ryan De Vooght-JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在仪器和分析方法硕士毕业后，他曾在制药行业担任过各种分析开发角色，后来进入编辑岗位。作为一名委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊，《生物分析和治疗传递》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由撰稿人和编辑，让他有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配食物。供稿：符 斌，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

NeoSuite CIMS试剂库存管理系统，是化学实验室对化学试剂进行精细化管理的管理平台。系统的上线将为客户大大减少试剂浪费，缩短试剂申领周期，同时降低试剂使用安全风险。此次版本更新，对产品的易用性，严谨性和安全性上做了大幅度的更新。主要更新如下：功能性更新1. 系统管理员及库存管理员首页 增加了统计数据及图表，分数据展示与图表展示 消息提醒：管理员登录时，弹出试剂近效期提醒或者化合物库存预警。 2. 数据管理功能 系统自带了化合物基础库，支持从化合物基础数据库中直接导入相关数据，不再需要手工维护。 添加了化合物的备库警戒量 3. 查询申领 增加了试剂的结构式检索功能 试剂检索结果页面重新排版，列表和大图标的两种展示方式，增加试剂详情页 4. 废液管理功能 增加了废液收集功能，后台配置了废液收集权限的用户在前台可新增废液收集表格 5. 试剂入库功能 修改了入库管理的打印条码功能，增加了打印全部条码功能 用户可选择打印的条码的大小（在系统管理参数设置页面可设置默认大小） 6. 统计图表（前台） 增加申领统计图表（申领人员），增加审批统计图表（审批人员） 7. 统计图表功能 增加了图形化申领统计报表和试剂统计报表，可导出相关数据。 8. 系统管理功能 用户管理增加了用户批量导入功能 系统内置了几种常用角色，管理员不能做修改。但管理员可以重新定义新的角色。 安全性更新1. 用户登陆逻辑判断 分前端用户和后台用户，前端登录角色：申领，审批，项目管理；后端登录角色除去前端登录角色的任何角色； 用户唯一性登录判断，如果已经在别处登陆提示用户该账户已经登录（根据登录登出日志判断）。 2. 密码安全策略 申领用户在修改密码时，以前用过的密码不可再用 根据输入的密码立刻判断密码的弱中强进度提示 3. 系统参数设置 可对密码强度，过期时间等进行设置； 可自定义条码尺寸、自定义前缀、条码前缀规则； 自定义消息提醒功能； 邮件通知设定 4. 日志查看 增加了操作日志查看功能 产品详情：请点击此处产品咨询：021-51821768-转市场部

国家标准计划《搪玻璃层试验方法 第10部分：生产和贮存食品的搪玻璃设备搪玻璃层中重金属离子溶出量的测定和限值》由 TC72（全国搪玻璃设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国石油和化学工业联合会。主要起草单位 江苏扬阳化工设备制造有限公司 、天华化工机械及自动化研究设计院有限公司 、苏州市协力化工设备有限公司 、太仓新工搪玻璃有限公司 、北京华腾大搪设备有限公司 。征求意见稿编制说明

《化妆品生产质量管理规范》出台质量安全、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人《规范》共9章67条，明确了机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。《规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。质量保证与控制方面，《规范》提出，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。具体来看，《规范》明确要求，企业应当独立设置质量管理部门，应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。其中，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。同时质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。产品销售管理方面，《规范》要求，化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。国家药监局规定，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。化妆品生产质量管理规范 第一章 总　则第一条 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 第二章　机构与人员第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。第五条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第六条 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。第七条 企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。第八条 质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。第九条 生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。第十一条 企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。 第三章 质量保证与控制第十二条 企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。第十三条 与本规范有关的活动均应当形成记录。企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。第十四条 企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 第十五条 企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。第十六条 企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。第十七条 企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。第十八条 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。 第四章　厂房设施与设备管理第十九条 企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。第二十条 企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。第二十一条 企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。第二十二条 生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。第二十三条 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。第二十四条 企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。第二十五条 企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。第二十六条 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第二十七条 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。 第五章 物料与产品管理第二十八条 企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。第二十九条 企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。第三十条 企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。第三十一条 物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。第三十二条 企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。第三十三条 企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。第三十四条 产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。 第六章 生产过程管理第三十五条 企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。第三十六条 企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。第三十七条 企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。第三十八条 企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。第三十九条 企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。第四十条 企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。第四十一条 企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。第四十二条 企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。第四十四条 企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。 企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 第七章 委托生产管理第四十六条 委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。第四十八条 化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第五十条 委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。第五十一条 委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。第五十二条 委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。第五十三条 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。第五十四条 委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。第五十五条 委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第五十六条 委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。第五十七条 委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。 第八章 产品销售管理第五十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。第六十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。第六十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。第六十三条 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。 第九章 附 则第六十四条 本规范有关用语含义如下：批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。产品：生产的化妆品半成品和成品。工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。第六十五条 仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。第六十六条 牙膏生产质量管理按照本规范执行。第六十七条 本规范自2022年7月1日起施行。 附：1.化妆品生产电子记录要求2.化妆品生产车间环境要求 附1 化妆品生产电子记录要求 采用计算机（电子化）系统（以下简称“系统”）生成、保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可追溯。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。采用电子记录的系统应当满足以下功能要求：（一）系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，数据的备份与删除应当有相应记录，系统变更、升级或者退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关法规规定；（五）系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询；（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。 附2化妆品生产车间环境要求区域划分产品类别生产工序控制指标环境参数其他参数洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3≥5μm的粒子数≤60000个/m3浮游菌②：≤500cfu/m3沉降菌②：≤15 cfu/30min静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa准洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏称量、配制、缓冲、更衣空气中细菌菌落总数③：≤1000cfu/m3其他化妆品半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣一般生产区/包装、贮存等保持整洁注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

关于印发餐饮服务食品检验机构管理规范的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅，中国食品药品检定研究院： 　　为加强餐饮服务食品检验机构管理，规范餐饮服务食品检验机构行为，提升技术能力和管理水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品检验机构管理规范》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一一年八月八日 餐饮服务食品检验机构管理规范 第一章　总则 　　第一条　为加强餐饮服务食品检验机构管理，规范餐饮服务食品检验机构行为，提升技术能力和管理水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律、法规和规章的规定，制定本规范。 　　第二条　本规范所称餐饮服务食品检验机构是指依法设立，符合《食品检验机构资质认定条件》，通过食品检验机构资质认定，受餐饮服务食品安全监管部门委托，开展餐饮服务食品检验工作的检验机构。 　　第三条　餐饮服务食品检验机构承担餐饮服务食品安全监督抽检、风险监测和食品安全事故调查检验等，出具具有证明作用的数据和结果的活动适用本规范。 　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国餐饮服务食品检验机构监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监督管理部门负责本行政区域餐饮服务食品检验机构监督管理和考核工作。 　　第五条　餐饮服务食品检验机构及其检验人员，应依照有关法律、法规、规章和食品安全标准、检验规范等规定，遵循科学、公正、诚信、独立的原则，开展餐饮服务食品检验活动，保证出具的检验数据和结果真实、客观、公正、准确。 　　第六条　鼓励和支持餐饮服务食品检验机构开展国内外的技术交流与合作，采用先进技术，实行科学管理，不断提高检验技术和管理水平。 　　第七条　餐饮服务食品检验机构建设，应当遵循统筹规划、合理布局、科学设置的原则，鼓励检验资源共享，提高检验工作效能。 第二章　组织机构 　　第八条　餐饮服务食品检验机构应当具备以下基本条件： 　　(一)符合《食品检验机构资质认定条件》的要求，并通过食品检验机构资质认定 　　(二)具备餐饮服务食品检验能力，具备相适应的设施与环境，配备相适应的仪器设备与标准物质等 　　(三)具有完善的质量管理体系以及各项管理制度 　　(四)设有独立的微生物实验室并符合有关要求 　　(五)建立餐饮服务食品安全突发事件应急检验工作程序 　　(六)法律、法规、规章规定的其他条件。 　　第九条　餐饮服务食品检验机构应当是依法设立的相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 　　非独立法人餐饮服务食品检验机构应当由其法人机构负责并承担责任。 　　第十条　餐饮服务食品检验机构应当规定对检验质量有影响的管理、操作和核查人员的职责和相互关系，确定具体责任人。 　　第十一条　餐饮服务食品检验机构应当由具备高级专业技术职称，具有三年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系的人员，对检测方法、程序和结果评价等关键环节进行监督。 　　第十二条　餐饮服务食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员不得在食品生产经营企业及其他利益相关单位兼职。 　　餐饮服务食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 　　第十三条　开展病原微生物检验的餐饮服务食品检验机构应当遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定。 　　第十四条　开展动物试验的餐饮服务食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》。 第三章　人员 　　第十五条　餐饮服务食品检验机构应当配备与检验能力相适应的检验人员和管理人员,并符合以下要求： 　　(一)应配备一定比例的食品科学、微生物学、食品毒理、公共卫生、分析化学等相关专业的技术人员。 　　(二)省级餐饮服务食品检验机构具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的人数应不少于实验室检验技术人员总人数的60% 　　市(地)级餐饮服务食品检验机构具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的人数应不少于实验室检验技术人员总人数的30%。 　　(三)技术负责人和授权签字人应具有高级专业技术职称，并具有三年以上相关工作经验。 　　(四)质量负责人应具有高级专业技术职称，具有三年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系。 　　(五)审核人、校核人应具有中级以上(含中级)专业技术职称，并具有三年以上相关工作经验。 　　(六)检验人员应具有相关专业的大专以上(含大专)学历，并持有检验人员上岗证，能独立开展检验工作。 　　第十六条　检验人员应当熟悉《食品安全法》等相关法律法规和食品安全国家标准，了解食品检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 　　第十七条　从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员应当接受《食品安全法》等相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。每年累计培训不少于60学时。 　　第十八条　从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》 从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 　　第十九条　管理人员应当熟悉《食品安全法》等相关法律法规和食品安全国家标准、质量控制要求、实验室安全与防护知识等，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事相关工作三年以上。 第四章　检验能力 　　第二十条　餐饮服务食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： 　　(一)对食品中污染物、农药残留、兽药残留和有毒有害物质等食品安全国家标准或相关规定要求的检验项目进行检验的能力 　　(二)对食品中致病微生物等食品安全国家标准或相关规定要求的检验项目进行检验的能力 　　(三)对《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《食品加工过程中易滥用的食品添加剂品种名单》中所规定检验项目的检验能力 　　(四)对食品安全事故调查检验和食源性疾病致病因子进行鉴定的能力 　　(五)为开展餐饮服务食品安全风险评估进行食品安全性评价的能力 　　(六)开展《食品安全法》等有关法律、法规、规章规定的其他检验活动的能力。 　　第二十一条　餐饮服务食品检验机构应当参加实验室间比对或能力验证等质量评价工作，并针对评价结果采取相应措施进行改进提高，以保证其持续符合检验能力要求。 　　第二十二条　餐饮服务食品检验机构应当具备对其所使用的标准检验方法进行方法学验证的能力，并保存相关记录。在建立和使用食品检验非标准方法时，应当提交方法学验证材料,交由委托检验的部门确认。 第五章　质量管理 　　第二十三条　餐饮服务食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立、实施并保持与检验活动相适应的质量管理体系，制定完善的质量管理体系文件并有效实施。 　　第二十四条　餐饮服务食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立与其所开展的检验活动相适应的程序文件并有效实施。 　　第二十五条　餐饮服务食品检验机构应当针对所开展的检验活动，制定检验人负责制度和检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和餐饮服务食品安全突发事件应急检验工作程序等规范性文件。 　　第二十六条　承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的餐饮服务食品检验机构应当根据相关要求制定相应的工作制度。 　　第二十七条　餐饮服务食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力。 　　第二十八条　未经任务委托部门同意，餐饮服务食品检验机构不得将检验任务全部或部分委托给其他检验机构。 　　第二十九条　餐饮服务食品检验机构在检验工作中发现带有区域性、普遍性及社会关注的重大食品安全信息，应当立即向所在地餐饮服务食品安全监督管理部门报告，并协助进行食品安全风险分析、评估和监测等。 　　第三十条　未经任务委托部门同意，餐饮服务食品检验机构不得擅自公开检验报告或其数据、结果。 　　餐饮服务食品检验机构及其检验人员对其在检验过程中接触的商业秘密负有保密义务。 　　第三十一条　餐饮服务食品检验机构及其人员不得从事以下活动： 　　(一)与其出具的数据和结果存在利益关系的检验活动 　　(二)超越食品检验机构资质认定范围开展监督性食品检验工作 　　(三)其他有损于检验独立性、公正性和诚信度的活动。 　　第三十二条　餐饮服务食品检验机构应当建立申诉和投诉机制，依法处理相关方对检验结论提出的异议。 　　第三十三条　鼓励餐饮服务食品检验机构积极开展食品检验科研工作，提高检验技术水平。 　　第三十四条　餐饮服务食品检验机构应当建立检验人员的资格、培训、技能和经历档案，定期开展业务技能培训，提高检验人员素质。 　　第三十五条　餐饮服务食品检验机构应当按照相关标准、技术规定或委托部门的要求进行样品管理和处置。检验结束后的样品应当按照与委托部门的约定处理 未约定的,按照本机构质量手册等管理体系文件的规定处理，但不得与国家规定相抵触，并保存相关记录。 　　第三十六条　餐饮服务食品检验机构接受委托，对送检样品检验的，其检验数据和结果只对送检样品负责，样品的代表性由委托人负责。 　　第三十七条　餐饮服务食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论真实，不得出具虚假数据和结果的检验报告。 　　经签署的检验报告不得更改。发现确有差错和失误需要更改的，应当按照规定的程序和技术方法更改，并做出相应的标识或说明。 　　检验原始记录、检验报告应当符合有关规定，保存时限不得少于5年，有特殊要求的按照有关规定执行。 　　第三十八条　餐饮服务食品检验工作实行检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验、鉴定报告的真实性、准确性负责，并独立承担法律责任。 　　第三十九条　检验过程中遇有样品失效或其他致使检验无法进行的情况时，必须如实记录，具有相应的证明材料,经本机构质量负责人签字确认。 　　第四十条　餐饮服务食品安全监督管理部门委托检验，应当向受委托的餐饮服务食品检验机构出具委托检验文件，明确检验事项、检验要求等。 　　第四十一条　餐饮服务食品安全监督管理部门或相关监督执法机构负责抽取监督检验和食品安全事故调查检验的样品。根据需要，可要求检验机构协助进行抽样和样品预处理等工作。 　　第四十二条　承担食品安全风险监测工作的餐饮服务食品检验机构，应当根据法律法规和规章的要求，按照国家食品安全风险监测计划和本省、自治区和直辖市食品安全风险监测方案的规定，开展食品安全风险监测工作。 第六章　设施和环境 　　第四十三条　餐饮服务食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及检验活动所需的样品保藏、运输与贮存、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。 　　第四十四条　餐饮服务食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、保证人身健康和符合环境保护等要求。 　　实验区应与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应有有效隔离，明示需要控制的区域范围，防止交叉污染、保证人身健康等要求。 　　第四十五条　微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，在相应级别的生物安全实验室进行。 　　第四十六条　开展动物实验的餐饮服务食品检验机构应当满足以下条件： 　　(一)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施 　　(二)有独立实验动物检疫室 　　(三)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施 　　(四)有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施 　　(五)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间 　　(六)开展挥发性物质、放射性物质或病原微生物等特殊动物实验的餐饮服务食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。 　　第四十七条　毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。 　　开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 　　第四十八条　餐饮服务食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。 　　运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。 第七章　仪器设备和标准物质 　　第四十九条　餐饮服务食品检验机构应当按照《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准》，配备满足所开展的检验活动必需的检测仪器设备、样品前处理设备和设施以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。 　　第五十条　餐饮服务食品检验机构应当建立仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种专人管理制度，保证其正常使用。使用对检验准确性产生影响的检验仪器设备，应按照国家计量检定规程或校准规范进行检定、校准，满足量值溯源要求。 第八章　监督管理 　　第五十一条 　餐饮服务食品检验机构应当接受餐饮服务监督管理部门的考核和监督检查。 　　餐饮服务食品安全监督管理部门应当通过现场考核、能力验证、委托检验任务质量分析等方式，加强对餐饮服务食品检验机构的监督检查。 　　第五十二条　各级餐饮服务食品安全监督管理部门应当根据需要组织开展餐饮服务食品检验的业务培训和学术交流活动，适时开展实验室间比对、验证和相关业绩评价检查工作，帮助检验机构提高检验水平。 　　第五十三条　餐饮服务食品检验机构在检验工作中滥用职权、玩忽职守造成严重后果的，依法依纪追究相应责任。 　　第五十四条　任何单位和个人有权向有关部门举报餐饮服务食品检验机构的违法违规行为。 　　第五十五条　餐饮服务食品检验机构实施检验，其检验费用由委托检验的部门承担，不得向被检验人收费。 　　餐饮服务食品检验机构及其工作人员不得向被检验人索取或收取财物，不得谋取其他利益。 第九章　附则 　　第五十六条　本规范下列用语的含义： 　　检验是指通过观察和判断，适当结合测量、试验等辅助手段，对餐饮食品符合食品安全国家标准和规范要求所进行的综合性评价活动。 　　检测是指用指定的方法测定餐饮服务环节的食品安全指标，包括预处理、初始试验、条件试验和最后测定等操作过程。 　　第五十七条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第五十八条　本规范自发布之日起施行。 　　欲了解更多法规标准，请查看“我要测资讯中心”

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 样品前处理在仪器分析过程中是一个既耗时又极易引进误差的步骤,样品前处理的好坏直接影响仪器分析的最终结果。因此, 改善和优化样品前处理的方法和技术对于提高仪器分析的测试效率来说至关重要。 /p p 　　作为有机样品前处理的一种方式，传统手动固相萃取容易使实验人员受到有机溶剂的伤害，并且在操作中容易出现误差，造成平行性较差，而且处理大量样品时效率相对较低。 /p p 　　莱伯泰科SPE 1000全自动固相萃取系统具备多重优势：可自动完成固相萃取柱的活化、样品过柱、清洗、氮气干燥、洗脱等操作，处理样品量大，自动化程度高，整套系统密封环保。多种通道数可选，最多可升级至8通道同时运行，提高实验效率支持有序进样和随机采样过程，多种样品架和样品盘可选 单向流路设计，流路总体积小于2mL，减少了系统的交叉污染及残留问题 双路套针结构，移液、上样、清洗流路分别独立，外部柱密封针可避免密封不严或损害移液针，有效避免了系统的交叉污染问题 既可处理常规样品，又可处理大体积水样，满足数十位样品连续处理，通量大& #8230 & #8230 /p p 　　更多详情请查看视频： /p p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=9B667F557A8598109C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script /p

中国科学技术大学生命科学实验中心大型仪器自动化管理系统顺利通过验收 　　9月18日上午来自国内公共仪器平台的七位管理专家对中国科学技术大学生命科学实验中心开发的大型仪器自动化管理系统进行了鉴定，并顺利通过了项目验收。 　　生命科学学院常务副院长、生命科学实验中心主任滕脉坤教授致欢迎辞，向远道而来的各位专家表示欢迎和感谢。王光辉教授向各位专家介绍了中心的基本情况，随后由项目具体实施负责人罗昭锋详细汇报了大型仪器自动化管理系统的建设和运行情况。包括项目建设背景、系统定位、系统的各项功能、项目实施的效果、以及系统在创建一流生命科学公共平台中发挥的作用等，并对系统今后的发展进行了展望。　　 　　图1 滕脉坤教授致欢迎辞　 　　图2 王光辉教授介绍中心情况　　 　　图3 罗昭锋博士汇报系统建设和运行情况 　　中国科学技术大学生命科学实验中心立足于公共实验平台建设和使用的需要，设计出大型仪器自动化管理系统。具有网上预约、IC卡控制仪器(用户通过IC卡开启仪器)、测试费自动化管理、自动记录使用信息、网上培训与考试系统、实时显示仪器状态网上交流平台、以及各种信息的自动统计等功能。该系统为每台仪器配备了仪器控制器，用户通过刷卡使用仪器。刷卡时系统会自动判断用户的资格和权限，经过培训并获得操作资格授权的用户才能开启仪器。未获得资格的用户必须有管理员在场的情况下方可使用仪器。　　 　图4 专家现场考察管理系统 　　图5 专家组对系统建设进行讨论 　　该系统运行以来，提高了平台的管理水平和仪器使用效率，方便了用户。中心大部分仪器实现了24小时开放服务。网上预约系统，公开透明，保证了仪器资源得到合理利用。该系统实时记录用户信息和使用信息，提高了用户的责任意识，避免了无资格用户操作仪器。从而大大降低了仪器的故障率，提高了仪器利用效率。由于所有数据均由系统自动采集，保证了数据的真实性。系统还可以自动统计仪器利用率，共享情况、本科生和研究生使用情况、主要用户分布、任意时间段的使用机时、收费情况等。为今后仪器购置和平台建设的决策提供了依据。该系统的运行，适度缓解了中心人手不足的问题。仪器利用率和用户满意度都得到大幅提高。提升了中心的整体管理水平，为生命科学实验中心创建一流生命科学平台奠定了坚实的基础。 　　该系统也得到中科院相关负责人的肯定，认为对中科院共享系统进一步建设提供了宝贵的经验，并同意生命科学实验中心作为中科院大型仪器共享系统升级的试点单位。专家组一致认为该系统设计理念先进，具有可操作性、兼容性和可拓展性，尤其在生命科学实验平台管理方面具有鲜明特色，达到国内先进水平。在建设开放性实验教学平台方面也具有重要的借鉴意义。专家组同意项目验收，并建议在类似的实验平台中进行推广应用。

据市场一线反馈，近日，三德科技4套机器人制样系统、4套自动存查柜系统、2套样品自动传输系统在国家能源集团数智科技自主研发的国内首个港口煤炭全链无人采制化平台投用。这一方面标志着我国港口煤炭采制化业务实现跨越式发展，进入煤炭采制化业务全工艺链无人化生产阶段，另一方面也意味着三德科技的自动化/无人化系统在港口煤炭领域取得突破。机器人制样系统在珠海港现场该平台可实现煤炭采样、转运、制样、传输、存查、化验全流程标准化、无人化、智能化作业，达到“人与煤样隔离、人与数据隔离”，从根本上避免了人为因素干预，有力保障数据准确性，减少煤炭产运销储用化验环节，降低煤炭销售流通成本，为企业实现绿色、低碳、智能发展提供有力支持，为我国能源行业煤质检测业务智能化转型助力，对行业发展具有重大开创性意义。

根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《电池用二氧化钛》等73项化工行业标准、《氧化石墨烯粉体定性分析 傅里叶变换红外光谱法》等118项冶金行业标准、《动力锂电池用铝壳》等137项有色金属行业标准、《黄金行业数字化车间 通用要求》1项黄金行业标准、《耐碱玻璃纤维网布》等54项建材行业标准、《烧结2:17型钐钴永磁材料》1项稀土行业标准、《船舶行业企业工作场所照明管理规定》等3项船舶行业标准、《风味食用盐》等48项轻工行业标准、《一次性蒸汽眼罩》等10项纺织行业标准、《热收缩标签》1项包装行业标准的制修订工作及《钢中碳硫标准样品4#》等72项冶金行业标准样品的研制工作。在以上标准及标准样品发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示，截止日期2024年7月24日。以上标准报批稿请登录“标准网”（www.bzw.com.cn）“行业标准报批公示”栏目阅览，并反馈意见。公示时间：2024年6月25日—2024年7月24日工业和信息化部科技司 2024年6月25日446项行业标准名称及主要内容等一览表序号标准编号标准名称标准主要内容代替标准化工行业1 HG/T 6294-2024电池用二氧化钛本文件规定了电池用二氧化钛的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于电池用二氧化钛2 HG/T 6314-2024抗氧剂 1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟基苄基）苯（1330）本文件规定了抗氧剂1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟基苄基）苯的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以2,6-二叔丁基苯酚、均三甲苯为原料合成抗氧剂1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟基苄基）苯的质量控制3 HG/T 6315-2024抗氧剂 三乙二醇醚-二（3-叔丁基-4-羟基-5-甲基苯基）丙酸酯（245）本文件规定了抗氧剂三乙二醇醚-二（3-叔丁基-4-羟基-5-甲基苯基）丙酸酯的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以2-叔丁基-6-甲基苯酚、二缩三乙二醇为原料合成抗氧剂 三乙二醇醚-二（3-叔丁基-4-羟基-5-甲基苯基）丙酸酯的质量控制4 HG/T 6316-2024电池用氢氧化钾本文件规定了电池用氢氧化钾的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于精制氯化钾经离子膜法电解所得的电池用氢氧化钾5 HG/T 6317-2024硅铝基蜂窝支撑填料本文件规定了硅铝基蜂窝支撑填料的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于硅铝基蜂窝支撑填料6 HG/T 6318-2024碱式硫酸镁晶须本文件规定了碱式硫酸镁晶须的要求、试验方法、检验规则、标志及随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于碱式硫酸镁晶须7 HG/T 6319-2024工业氢碘酸本文件规定了工业氢碘酸的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件以及包装、运输和贮存本文件适用于工业氢碘酸8 HG/T 6320-2024硝酸羟胺水溶液本文件规定了硝酸羟胺水溶液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于硝酸羟胺水溶液9 HG/T 6322-2024超薄压敏胶粘带本文件规定了超薄压敏胶粘带的产品分类、技术要求、检验规则及标志、包装、运输和贮存，描述了相应试验方法本文件适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯为基材的超薄压敏胶粘带10 HG/T 2902-2024模塑用聚四氟乙烯树脂本文件规定了模塑用聚四氟乙烯树脂的技术要求，描述了相应的取样、试样制备、试验方法，规定了标志、包装、运输和贮存等，给出了术语、定义和便于技术规定的产品分类本文件适用于悬浮聚合法生产的模塑用聚四氟乙烯树脂HG/T 2902-199711 HG/T 3028-2024糊状挤出用聚四氟乙烯树脂本文件规定了糊状挤出用聚四氟乙烯树脂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和运输本文件适用于分散法聚合生产的糊状挤出用聚四氟乙烯树脂本文件不适用于含有着色剂、填充剂的聚四氟乙烯树脂HG/T 3028-199912 HG/T 2903-2024模塑用细颗粒聚四氟乙烯树脂本文件规定了模塑用细颗粒聚四氟乙烯树脂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和运输本文件适用于悬浮聚合法生产并经粉碎制得的白色粉状聚四氟乙烯树脂HG/T 2903-199713 HG/T 2904-2024聚全氟乙丙烯树脂本文件规定了聚全氟乙丙烯树脂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于由四氟乙烯和六氟丙烯为主要原料制得的聚全氟乙丙烯树脂HG/T 2904-199714 HG/T 2017-2024普通运动鞋本文件规定了普通运动鞋的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于热硫化工艺生产的，供一般体育锻炼穿用的胶鞋HG/T 2017-201115 HG/T 3085-2024橡塑冷粘鞋本文件规定了橡塑冷粘鞋的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存本文件适用于鞋底以橡塑并用或热塑性弹性体、聚氨酯等为主要材料，鞋面以合成或天然材料为主要材料，以冷粘工艺生产的一般穿用的鞋HG/T 3085-201116 HG/T 3086-2024橡塑凉、拖鞋本文件规定了橡塑凉、拖鞋的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存本文件适用于以合成或天然材料为帮带材料，橡塑并用体、热塑性弹性体和浇注型聚氨酯等为鞋底材料，以冷粘、组装、注射成型等工艺生产的一般穿用的橡塑凉、拖鞋HG/T 3086-201117 HG/T 6296-2024N-氰基乙亚胺酸乙酯本文件规定了N-氰基乙亚胺酸乙酯的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存本文件适用于以乙醇、乙腈、干燥氯化氢和单氰胺为主要原料生产的N-氰基乙亚胺酸乙酯18 HG/T 6297-2024氯甲酸甲酯本文件规定了氯甲酸甲酯的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以光气（三光气）、甲醇为原料生产的氯甲酸甲酯19 HG/T 6298-2024β-丙氨酸本文件规定了β-丙氨酸的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存本文件适用于以丙烯酸或L-天门冬氨酸为原料，经酶法生产的β-丙氨酸20 HG/T 6299-2024三氟化硼四氢呋喃络合物本文件规定了三氟化硼四氢呋喃络合物的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以硼酸、氟化氢、四氢呋喃为主要原料制得的三氟化硼四氢呋喃络合物21HG/T 3752-20246-硝基-1,2-重氮氧基萘-4-磺酸本文件规定了6-硝基-1,2-重氮氧基萘-4-磺酸的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于6-硝基-1,2-重氮氧基萘-4-磺酸产品的质量控制HG/T 3752-201422 HG/T 2667-2024C.I.分散红60（分散红FB 200%）本文件规定了C.I.分散红60（分散红FB 200%）产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于C.I.分散红60（分散红FB 200%）的产品质量控制HG/T 2667-201423 HG/T 4023-2024C.I.分散蓝60（分散翠蓝S-GL）本文件规定了C.I.分散蓝60（分散翠蓝S-GL）产品的要求、采样、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于C.I.分散蓝60（分散翠蓝S-GL）的产品质量控制HG/T 4023-201424 HG/T 3901-2024分散蓝EX-SF 300%本文件规定了分散蓝EX-SF 300%产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于分散蓝EX-SF 300%的产品质量控制HG/T 3901-201425 HG/T 3405-2024C.I.酸性黄17（酸性嫩黄2G）本文件规定了C.I.酸性黄17（酸性嫩黄2G）产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于C.I.酸性黄17（酸性嫩黄2G）的产品质量控制HG/T 3405-201026 HG/T 3415-2024红色基B（2-甲氧基-4-硝基苯胺）本文件规定了红色基B（2-甲氧基-4-硝基苯胺）产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于红色基B（2-甲氧基-4-硝基苯胺）的产品质量控制HG/T 3415-201027 HG/T 6300-2024工业用亚麻油酸本文件规定了工业用亚麻油酸的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以亚麻籽油为原料，采用水解、蒸馏脱色工艺制得的工业用亚麻油酸28 HG/T 6301-20244,4'-二氨基二苯醚本文件规定了4,4'-二氨基二苯醚的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于由4,4'-二硝基二苯醚加氢还原，经直接升华或升华后重结晶制得的4,4'-二氨基二苯醚29 HG/T 6302-20244-溴-4'-苯基-二苯胺本文件规定了4-溴-4'-苯基-二苯胺的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以苯胺、4-溴联苯、N-溴代丁二酰亚胺为主要原料制得的4-溴-4'-苯基-二苯胺30 HG/T 6303-2024C.I.分散黄246本文件规定了C.I.分散黄246产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于C.I.分散黄246的产品质量控制31 HG/T 6304-2024C.I.分散蓝366本文件规定了C.I.分散蓝366产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于C.I.分散蓝366的产品质量控制32 HG/T 6305-2024C.I.分散蓝367本文件规定了C.I.分散蓝367产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于C.I.分散蓝367的产品质量控制33 HG/T 6306-2024邻硝基苯甲醚本文件规定了邻硝基苯甲醚的要求、安全信息、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于邻硝基苯甲醚产品的质量控制34 HG/T 6307-2024分散宝蓝ADD-2 200%本文件规定了分散宝蓝ADD-2 200%产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于分散宝蓝ADD-2 200%的产品质量控制35 HG/T 6308-2024数码喷墨色浆 C.I.酸性黄79本文件规定了数码喷墨色浆 C.I.酸性黄79产品的要求、采样、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存本文件适用于数码喷墨色浆 C.I.酸性黄79的产品质量控制36 HG/T 3704-2024氟塑料衬里阀门通用技术条件本文件规定了化工用氟塑料衬里阀门的材料、设计、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以聚四氟乙烯（PTFE）、聚全氟乙丙烯（FEP）、可熔性聚四氟乙烯（PFA）、乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）热塑性塑料为衬里层的衬里阀门HG/T 3704-200337 HG/T 2437-2024塑料衬里复合钢管和管件通用技术条件本文件规定了化工流体输送用塑料衬里复合钢管和管件的原材料、设计、标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存本文件适用于以聚四氟乙烯（PTFE）、可熔性聚四氟乙烯（PFA）、乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）、聚全氟乙丙烯（FEP）、聚偏氟乙烯（PVDF）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）热塑性塑料为内衬层的化工流体输送用塑料衬里复合钢管和管件HG/T 2437-200638 HG/T 4088-2024塑料衬里设备 通用技术条件本文件规定了化工用塑料衬里设备的术语和定义、原材料、设计、制造、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于以聚四氟乙烯（PTFE）、可熔性聚四氟乙烯（PFA）、乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）、聚全氟乙丙烯（FEP）、聚偏氟乙烯（PVDF）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚烯烃（PO）为内衬层的化工用热塑性塑料衬里设备HG/T 4088-200939 HG/T 6323-2024两片罐上色胶辊本文件规定了两片罐上色胶辊的标记、产品结构、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存本文件适用于两片罐曲面印刷系统中两片罐上色胶辊的生产、检验与使用40 HG/T 6324-2024高纯工业品 无水氟化氢本文件规定了高纯工业品无水氟化氢的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于高纯工业品无水氟化氢41 HG/T 6325-2024高纯工业品 碘本文件规定了高纯工业品碘的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随性文件、包装、运输和贮存本文件适用于磷矿伴生碘经提纯生产或高温焚烧熔融精制法生产的高纯工业品碘42 HG/T 4131-2024工业硅酸钾本文件规定了工业硅酸钾的分类和编码、要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于工业硅酸钾HG/T 4131-201043 HG/T 2963-2024工业六氰合铁酸四钾（黄血盐钾）本文件规定了工业六氰合铁酸四钾（黄血盐钾）的要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于工业六氰合铁酸四钾（黄血盐钾）HG/T 2963-200944 HG/T 4120-2024工业氢氧化钙本文件规定了工业氢氧化钙的要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于工业氢氧化钙HG/T 4120-200945 HG/T 2828-2024工业碳酸氢钾本文件规定了工业碳酸氢钾的要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于离子交换法生产的工业碳酸氢钾HG/T 2828-201046 HG/T 4205-2024工业氧化钙本文件规定了工业氧化钙的要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于工业氧化钙HG/T 4205-201147 HG/T 6326-2024化妆品用硫酸锌本文件规定了化妆品用硫酸锌的要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件以及包装、运输和贮存本文件适用于以硫酸和氧化锌（或氢氧化锌）为原料，或由闪锌矿经焙烧后硫酸浸取、精制而得的化妆品用硫酸锌48 HG/T 6327-2024化妆品用碳酸钠本文件规定了化妆品用碳酸钠的要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于以工业盐、天然碱或工业碳酸钠为原料，由氨碱法、联碱法或其他方法制得的化妆品用碳酸钠49 HG/T 4201.1-2024稳定二氧化锆 第1部分：钇稳定二氧化锆本文件规定了钇稳定二氧化锆的要求、分型、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于钇稳定二氧化锆HG/T 4201.1-201150 HG/T 4513-2024工业硅酸镁本文件规定了工业硅酸镁的分型、要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于可溶性镁盐与碱土金属硅酸盐合成的工业硅酸镁HG/T 4513-201351 HG/T 3607-2024工业氢氧化镁本文件规定了工业氢氧化镁的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存本文件适用于工业氢氧化镁HG/T 3607-2007序号标准号标准名称有效期研 制 单 位冶金行业

广州禾信康源医疗科技有限公司（以下简称“禾信康源”）在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准 20202220695）。全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白（2～20k Da）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上一次里程碑式的革新。应用领域1.临床微生物鉴定2.疾病预防控制中心病原微生物鉴定3.食药监局微生物污染检测4.科研院所微生物研究5.科研院所微生物研究6.其他微生物鉴定领域技术原理质谱分析技术的基本原理是使样品分子离子化，具有不同质荷比（M/Z）的离子经质量分析器通过测定得到该样品的分子量。硬件系统▲一体化免清洗离子源，集成独创的微小角度激光入射，有效提高灵敏度▲智能化、高抽速真空泵系统，进靶即可采样，无需等待▲超高频、长寿命固体激光器，寿命优于传统氮气激光器，使得样品分析速度更快，终身免维护▲专利性双脉冲延时引出技术，提升全质量范围分辨率▲高稳定性信号采集系统，极大提升了仪器的重复性▲模块化设计，内置前级泵，整机结构更加紧凑，维护更加简单软件系统▲拥有自主知识产权的自动化控制采集软件，全过程智能化监控仪器状态，可自由切换多个数据库▲提供专业的菌种中文名称，无需另外翻译，国内客户使用更便捷▲多台云服务器同时执行鉴定，全面提升鉴定效率，可及时完成软件升级与数据库更新▲专业便捷的离线分析软件，满足各类用户数据分析需求数据库▲源于中国疾控中心（CDC）多年研究积累，品质保证，包含3500余种、60000余菌株谱图，满足各应用领域微生物检测需求▲数据库存于云服务器，可随时更新，客户也可根据自身需求建立自己的专属数据库产品研发历程2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动2015年2月：开展系统搭建及测试2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图2017年10月：全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）首次亮相......产品不断升级中2019年5月：通过注册检验报告2020年5月：获批医疗器械注册证自主创新，20余项产品专利 “十年磨一剑”，熬过了漫长的研发期，也赶上了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》将质谱技术作为科技创新重点的好时期，一家国产高端医疗质谱企业就要崛起了。 关于禾信康源禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。

2017年06月30日，和记黄埔医药（上海）有限公司试剂库存管理系统（CIMS）的升级工作全部完成，升级后的新版系统顺利通过验收并开始正式上线运行。此次系统经过升级后，无论是用户界面友好性，还是系统的安全性和灵活性都得到了极大提升。作为中国领先的新药研发企业之一，早在2011年，和记黄埔就开始选择创腾科技自主研发的CIMS系统作为试剂库存管理系统来对研发过程中使用到的化学试剂库存信息进行全面的管理，一方面可以降低试剂的库存量，提高试剂库存的使用效率，加速研发的进度，另一方面还能对试剂实现全生命周期管理，提高库存申领和使用过程中的安全性。对于有GLP认证规范要求的新药研发部门，和记黄埔非常重视实验室合规建设，采用软件系统对试剂库存进行管理，解决了对化学试剂从采购，库存，领用，报废等信息的完整性。同时通过有效的试剂库存全生命周期管理，降低了化学试剂使用和存储中的安全风险。自2011年开始，和记黄埔就保持和创腾科技的长期合作，一直在完善其试剂库存管理系统。此次升级，在完成了系统的整体升级的同时，还实现了数据从旧系统到新系统的安全迁移工作，保证了新老系统业务的顺利过渡；安全方面，实现了数据传输加密和密码复杂度控制，以满足系统安全审查的要求；灵活性方面，实现了审批流程的灵活配置和用户角色的灵活配置，使得用户能根据实际情况对用户功能和审批流程做灵活的调整；合规方面，增加了登录日志和操作日志追溯功能，以满足对数据的审计追踪需求。 相关NeoSuite CIMS化学试剂管理系统软件查询，请点击此处

随着医疗技术的发展，自动注射笔在临床治疗中的应用越来越广泛。为了确保其安全性和有效性，国际标准化组织发布了 ISO 11608-5:2022 标准，对自动注射笔的性能进行了严格规定。Instron 和制药与医疗器械制造商密切合作开发的最新一代自动注射器试验系统，可以对各种给药装置进行全面的功能测试。自动注射笔试验系统Instron 自动注射笔试验系统能够测量一系列关键性能要求，包括护帽拔出力、剂量准确性、激发力、注射时间、进针深度、针头防护装置锁定力和“咔哒”声检测，确保自动注射笔的性能稳定可靠。通过系统的测试和评估，可以确保 NIS-AUTO （针基注射系统）在不同患者身上的剂量准确，从而提高治疗效果和患者满意度。01护帽拔出力护帽拔出力为在使用针基注射系统时，护帽从针头上拔出的所需力。适当的护帽拔出力可以确保用户在正常操作过程中能够轻松地拔出护帽，同时防止在使用、运输和储存过程中护帽意外脱落，减少意外伤害或感染风险。02剂量准确性测量剂量准确性对于确保药物的有效性、降低副作用风险、提高患者安全、符合标准和法规、促进设备改进以及提高治疗依从性至关重要。03激发力良好的激发力可以提升操作的顺畅性和舒适度，从而减少使用过程中的不便和疼痛感。04注射时间精确测量注射时间可以确保药物能够在预定的时间内完全注入，避免因时间不当导致的剂量偏差，同时确保在合适的人体痛感时间范围内。05进针深度测量进针深度可以判断药物是否准确地注入到预定的身体部位，从而确保药物的有效性、减少并发症、提高患者安全。06针头防护装置锁定力测量针头防护装置锁定力可以确保注射笔在使用后不会被意外激活，最大限度地降低意外锐器伤害的风险，从而提高使用安全性。07“咔哒”声检测“咔哒”声提示音是一种重要的操作反馈机制，通过检测“咔哒”声，用户可以知道药物是否开始或完成注射，有效提高设备的安全性和用户满意度。试验系统特征01试验系统灵活性Instron 自动注射器试验系统适用于行业内常见的各种注射装置类型，工装切换方便，灵活性高。Instron 的 Bluehill Universal 软件增加了简便的自动注射器测试方法，使用户能够轻松开发和更改测试方法。用户只需选择要运行的测试，并设置所需参数。系统将自动运行整个测试序列，并提供测试结果。02合规性Bluehill 全新的适用性测试（SST）功能集成至整个工作流程，提示用户执行测试，并在审计追踪中自动追踪结果，以降低审计风险，进一步提高了对良好生产规范（GMP）的合规性。强大的审计追踪功能，确保符合 FDA 21 CFR 第 11 部分。为了简化技术转移，用户可添加 Instron 的 Bluehill Central 软件中的实验室管理模块，从而简化设备和 SST 测试方法在同一实验室及全球其他实验室之间的管理和技术转移。Instron 还可提供售后服务，包括现场设备校准和IQOQ 服务，以帮助您的实验室加快验证过程。03可靠性采用天平和设备视觉摄像头测量注射时间，可交叉验证，确保数据可靠性。采用气动夹具，确保夹持力恒定可靠。专业的下工装设计在最大限度上减少护帽拔出过程中的侧向力，提高护帽拔出力结果的准确性和一致性。Instron 自动注射笔试验系统，凭借高精度、高稳定性和优秀的用户体验，是满足 ISO 11608-5:2022 标准要求的理想选择。我们始终助力医疗行业发展，共同提升医疗产品的质量和安全性，向所有医者致敬！

p 　　为加强国家标准样品管理，提高国家标准样品的质量水平，依据《中华人民共和国标准化法》，市场监管总局组织起草了《国家标准样品管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。请于2019年8月30日前反馈国家市场监督管理总局。公众可通过以下途径和方法提出反馈意见： /p p 　　1.中国政府法制信息网（http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 /p p 　　2.国家市场监督管理总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 /p p 　　3.通过电子邮件将意见发送至：gjbzyp@china-cas.org，邮件主题请注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。 /p p 　　4.通讯地址：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局马甸办公区标准技术司，邮编100088。请在信封注明“《国家标准样品管理办法》公开征集意见”字样。 /p p style=" text-align: right " 　　市场监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　& nbsp & nbsp 2019年7月31日 /p p style=" text-align: left " 　　 strong 国家标准样品管理办法（征求意见稿）& nbsp /strong /p p strong 　　第一章 总则 /strong /p p 　　第一条& nbsp 为加强国家标准样品管理，规范国家标准样品研制和对标准样品研制、应用进行监督，提高国家标准样品的质量水平，发挥国家标准样品对文本标准的支撑作用，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 /p p 　　第二条& nbsp 本办法所称标准样品是实物标准，是科学制定与有效实施文本标准、提升产品质量、促进科技创新的重要技术基础，具有均匀性、稳定性、准确性和溯源性的基本特性。 /p p 由国务院标准化行政主管部门批准和发布的标准样品为国家标准样品。 /p p 　　第三条& nbsp 本办法适用于国家标准样品的立项、研制、技术评审和技术审核、批准发布、应用监督与后评估等工作。 /p p 　　第四条& nbsp 为满足国家经济社会发展的需求，国务院标准化行政主管部门组织制定国家标准样品发展规划。国家标准样品发展规划应当符合国家标准化发展战略要求，并兼顾技术先进性和经济合理性。 /p p 　　第五条& nbsp 国家标准样品研制工作应当以科学技术研究成果和实践经验为基础，鼓励自主技术创新，满足市场需求。 /p p 　　第六条& nbsp 国家支持在战略性新兴产业、国家重大工程、重要支柱产业以及民生关注等重点领域开展国家标准样品试点示范工作，推广国家标准样品工作经验，促进国家标准样品应用，发挥国家标准样品对促进科技创新、提升产品质量的技术支撑作用。 /p p 　　第七条& nbsp 国务院标准化行政主管部门积极推动参与国际标准样品活动，组织开展标准样品对外合作与交流。对口国际标准化组织/标准样品委员会（ISO/REMCO），参与制定并结合国情积极转化国际标准样品指南，推进国家标准样品的国际化。 /p p 　　第八条& nbsp 推动国家标准样品信息化建设。建立国家标准样品信息管理系统，按照公开、公平、公正的原则，服务企业和社会。 /p p 　　第九条& nbsp 鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等开展或者参与国内外标准样品工作。对技术水平高、取得显著效益的国家标准样品，以及在标准样品工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。& nbsp /p p 　　 strong 第二章 组织管理 /strong /p p 　　第十条& nbsp 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准样品，制定国家标准样品管理的有关政策、规章和制度，负责国家标准样品的项目计划下达、编号、批准发布和应用监督。 /p p 　　第十一条& nbsp 国务院标准化行政主管部门组织国内标准样品领域专家建立全国标准样品技术委员会，承担国家标准样品领域的技术归口工作。同时受国务院标准化行政主管部门的委托，负责组织国家标准样品的立项评估、技术审核及后评估等工作，并为国家标准样品的应用监督提供技术支撑。& nbsp /p p 　 strong 　第三章 立项 /strong /p p 　　第十二条& nbsp 国家标准样品的立项应以国家经济社会发展、国家科技创新和标准化发展规划为依据。 /p p 　　第十三条& nbsp 研制单位应当具备相应的实验室及人员资质条件且无严重违法失信记录。 /p p 满足以下条件的单位可以依次优先承担研制工作： /p p 　　（一）获得相应技术领域GB/T 15000.7《标准样品生产者能力的通用要求》的认可或同类资质证明； /p p 　　（二）承担过同类标准样品研制工作； /p p 　　（三）组织过全国范围相应技术领域的能力验证工作、获得能力验证提供者资质的单位； /p p 　　（四）获得过相应技术领域中的实验室技术能力认可，参加能力验证或者实验室间比对，且结果满意； /p p 　　（五）组织或参与过相关文字标准制定的单位； /p p 　　（六）参加过相应技术领域中的国际实验室间的合作研究。 /p p 　　第十四条& nbsp 任何单位和个人都可以通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提交国家标准样品研制项目建议书。研制项目建议书应当包括以下内容：研制单位的基本信息、国内外情况、必要性和可行性（可附可行性研究报告）、相关联文本标准、应用范围和研制的主要技术内容、进度安排以及其它需要说明的情况。 /p p 　　国务院标准化行政主管部门也可以根据规划和经济社会发展需要提出项目需求，通过全国标准公共信息服务平台向社会公开征集项目研制单位。 /p p 　　第十五条& nbsp 全国标准样品技术委员会秘书处对申报项目进行初审，初审时限为10个工作日。全国标准样品技术委员会对初审通过的项目定期组织专家进行立项评估。立项评估原则上采取会议评估的方式，会议召开时间一般为每个季度的最后一周，评估内容主要包括： /p p 　　（一）是否符合本办法第二条、第四条、第十二条规定的原则； /p p 　　（二）是否符合相关联文本标准或经济社会发展的需求； /p p 　　（三）是否符合本办法第十三条、第十四条的要求； /p p 　　（四）其它需要评估的内容。 /p p 　　立项评估通过的计划项目，由全国标准样品技术委员会报送国务院标准化行政主管部门。 /p p 　　第十六条& nbsp 国务院标准化行政主管部门对立项评估通过的项目进行审查后，在官方网站向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于15日。急需项目可以视情况缩短征求意见期限，但一般不少于7日。 /p p 　　第十七条& nbsp 国务院标准化行政主管部门对反馈意见协调处理后，审批下达国家标准样品研制计划，明确研制单位和完成时间。 /p p 　　第十八条& nbsp 国家标准样品复制是指原研制单位按照已有标准样品研制相同的程序，在相同或者相似技术条件下重复制备标准样品的过程。 /p p 　　需复制国家标准样品，原研制单位应当在国家标准样品到期前6个月通过国家标准样品信息管理系统向全国标准样品技术委员会提出复制申请。全国标准样品技术委员会在10个工作日内对复制申请进行审核确认后，在系统中回复并给出复制项目编号，同时报国务院标准化行政主管部门备案。超过复制申请提出期限的国家标准样品项目如需再次开展工作，应当按照研制项目的要求重新提出立项申请。& nbsp /p p 　 strong 　第四章 研制 /strong /p p 　　第十九条& nbsp 国家标准样品研制计划项目下达后，全国标准样品技术委员会应当与研制单位签署《项目任务书》。《项目任务书》应当包括项目基本信息、技术指标、进度安排及研制数量等内容。 /p p 　　第二十条& nbsp 国家标准样品的研制应当符合GB/T 15000《标准样品工作导则》系列国家标准及相关联的文本标准等规定的技术要求。 /p p 　　第二十一条& nbsp 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品研制报告。 /p p 　　研制报告内容应当包括：研制项目策划、原料来源和选取、研制技术路线、样品制备、均匀性和稳定性的研究方法及结果、定值程序的描述、定值方法及检测数据、特性值的赋予、溯源性描述和不确定度评定、包装贮存条件、有效期以及原始数据和检测报告等。 /p p 　　第二十二条& nbsp 研制国家标准样品应当同时编写国家标准样品证书，证书内容应当符合GB/T 15000.4《标准样品工作导则第4部分：标准样品证书、标签和附带文件的内容》中有关标准样品证书的要求，且必须包含规定特性值及其不确定度和溯源性的陈述。 /p p 　　第二十三条& nbsp 国家标准样品研制计划项目原则上不得变更。确需变更的，研制单位应当向全国标准样品技术委员会提出申请，经批准同意后再行变更，同时报国务院标准化行政主管部门备案。 /p p 　　需变更完成时间的项目，应当在项目原完成日期前3个月提出。& nbsp /p p 　　 strong 第五章 技术评审和技术审核 /strong /p p 　　第二十四条& nbsp 研制单位按要求完成国家标准样品的研制工作后，向全国标准样品技术委员会提交《国家标准样品研制报告》、《国家标准样品证书内容》的送审稿，全国标准样品技术委员会秘书处对研制单位提交的技术资料进行初审，未通过初审的项目退回研制单位。 /p p 　　第二十五条& nbsp 通过初审的项目由全国标准样品技术委员会组织成立具有权威性和代表性的评审专家组进行技术评审。技术评审主要采用会议评审方式，必要时增加现场评审。在技术评审中对某些技术指标有异议时，可安排第三方机构进行符合性测试。 /p p 　　复制项目的技术评审要求与研制项目相同。 /p p 　　第二十六条& nbsp 评审专家组应当对国家标准样品的研制技术，均匀性和稳定性的研究方法及结果，定值方法及检测数据的可靠性、充分性和有效性，特性值的溯源性和不确定度的评定等技术内容进行技术审查。现场评审还应当重点审查研制工艺和过程数据的真实性，给予明确的结论。 /p p 　　评审专家组对上述技术内容形成评审意见，给出评审结论，表决时，必须有不少于评审专家的四分之三同意为通过。 /p p 　　未通过技术评审的项目，研制单位应当按专家意见进行整改，重新进行评审，二次评审后仍不能通过的计划项目将被终止。 /p p 　　第二十七条& nbsp 通过技术评审的项目由研制单位根据专家意见修改后形成相关技术材料的报批稿，报送全国标准样品技术委员会。报送材料包括：报批公文、研制报告、证书内容、评审会登记表、标准样品实物（照片）、其它需要报送的材料。 /p p 　　研制单位应当对国家标准样品质量及报送材料的真实性、完整性负责。 /p p 　　第二十八条& nbsp 技术评审通过后，研制单位根据技术评审意见进行整改后报全国标准样品技术委员会。全国标准样品技术委员会对报送材料的完整性、技术评审结论的整改情况进行技术审核。技术审核通过的材料由全国标准样品技术委员会统一报送国务院标准化行政主管部门。 /p p 　　第二十九条& nbsp 参加国家标准样品评审和审核的专家应当对有关技术资料保密。& nbsp /p p 　　 strong 第六章 批准发布 /strong /p p 　　第三十条& nbsp 国务院标准化行政主管部门收到报批材料后，按程序完成审批，予以编号并批准发布。 /p p 　　第三十一条& nbsp 国家标准样品的代号为大写汉语拼音字母GSB构成。国家标准样品的编号由国家标准样品代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年号构成。 /p p 　　复制的国家标准样品编号保留原国家标准样品代号、分类目录号和发布顺序号，只变更复制批次号和发布年号。 /p p 　　第三十二条& nbsp 国家标准样品证书应当加盖国务院标准化行政主管部门印章，由全国标准样品技术委员会统一印制和发放。 /p p 　　第三十三条& nbsp 批准发布的国家标准样品基本信息在全国标准公共信息服务平台上进行公开。 /p p 　　第三十四条& nbsp 国家标准样品的有效期由稳定性研究结果确定。国家标准样品应当在证书中注明有效期，超过有效期的国家标准样品不得发行。 /p p 　　批准发布后的国家标准样品，确需延长有效期，研制单位应当在国家标准样品到期前3个月向全国标准样品技术委员会提出申请，内容应当包括申请延长有效期限内稳定性监测的数据、结果分析及专家意见。全国标准样品技术委员会对申请内容进行确认后批复，并报国务院标准化行政主管部门备案。 /p p 　　第三十五条& nbsp 国家标准样品研制过程中形成的相关技术资料，研制单位应当及时归档、妥善保管；全国标准样品技术委员会负责报批材料的归档。& nbsp /p p 　　 strong 第七章 应用监督与后评估 /strong /p p 　　第三十六条& nbsp 国家文本标准中规定的各种技术指标以及有关标准分析试验方法，需要标准样品相配合才能确保这些技术标准应用效果在不同时间、空间的一致性时，推荐使用相应的国家标准样品。 /p p 　　第三十七条& nbsp 研制单位应当保证国家标准样品的持续供应，及时开展复制。对于不适应社会发展需要和技术进步需求的，应当重新开展研制工作。 /p p 　　当研制单位不能保证国家标准样品的持续供应时，全国标准样品技术委员会应当在信息平台上及时发布，并积极鼓励其他有能力的单位开展相应的研制工作。 /p p 　　第三十八条& nbsp 国务院标准化行政主管部门应当建立国家标准样品应用信息反馈和评估机制。 /p p 　　全国标准样品技术委员会按照国务院标准化行政主管部门的要求，对国家标准样品的有效性及应用情况进行跟踪与评估，定期向国务院标准化行政主管部门提交应用情况统计分析报告。 /p p 　　研制单位应当按照国家标准样品的技术要求监测国家标准样品特性值的变化，根据监测结果评估国家标准样品的有效性，定期向全国标准样品技术委员会通报国家标准样品的发行和应用情况。 /p p 　　第三十九条& nbsp 研制单位未按本办法规定开展国家标准样品研制工作的，应责令其限期改正；逾期不改正的，或者存在伪造检测结果、虚假赋值、出具虚假国家标准样品证书的，国务院标准化行政主管部门在全国标准信息公共服务平台上予以通报，视情节采取终止在研项目、废止国家标准样品、不得承担国家标准样品研制任务等措施。 /p p 　　第四十条& nbsp 任何单位和个人对国家标准样品的研制和应用有异议的，都可以通过全国标准公共信息服务平台向国务院标准化行政主管部门反馈，国务院标准化行政主管部门按职责予以处理。& nbsp /p p 　　 strong 第八章 附则 /strong /p p 　　第四十一条& nbsp 本办法由国务院标准化行政主管部门负责解释。 /p

项目编号：2022-JY05-W1060项目名称：特勤健康管理科检验设备一批（全自动生化分析仪+全自动免疫分析系统）预算金额：170.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：170.0000000 万元（人民币）采购需求：序号货物及所需检测项目技术要求计量单位数量采购预算（万元）交货时间交货地点备注（一）全自动生化分析仪技术标准及性能要求详见第二部分套1140.00自合同签订后90日内完成供货 北京，招标人指定地点用于临床血清、血浆、尿液等样品的生化指标的测定；（二）全自动免疫分析系统套130.00对肿瘤标记物、传染病、甲状腺功能、骨标志物、心肌等项目进行检测。★1癌胚抗原定量本次招标能够开展的检测项目元/人次//招标人指定时间投标人须对本次招标的设备必须能够开展的检测项目（“★”号项目）进行单独报价，投标人应知晓并理解以下内容：招标人若购买设备配套专用的试剂耗材，在合同履行期间，将按照具体采购量进行据实结算。★2甲胎蛋白元/人次//★3糖类抗原125元/人次//★4糖类抗原153元/人次//★5糖类抗原199元/人次//★6神经元特异性烯醇化酶元/人次//★7总前列腺特异性抗原(PSA)元/人次//★8游离前列腺特异性抗原元/人次//#9乙型肝炎病毒表面抗原元/人次//#10乙型肝炎病毒表面抗体元/人次//#11乙型肝炎病毒e抗原元/人次//#12乙型肝炎病毒e抗体元/人次//#13乙型肝炎病毒核心抗体元/人次//#14梅毒螺旋体抗体元/人次//#15丙型肝炎病毒抗体元/人次//#16人类免疫缺陷病毒抗体+P24抗原元/人次//#17甲状旁腺素元/人次//#18C肽元/人次//#19胰岛素元/人次//#20促甲状腺素受体抗体元/人次//★21骨钙素元/人次//★22β-胶原特殊序列元/人次//★23总I型胶原氨基端延长肽元/人次//★24维生素D元/人次//#25非小细胞肺癌相关抗原21-1定量元/人次//★26甲功五项元/人次//说明1.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价，否则视为无效投标；2.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格；3.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。合同履行期限：自合同签订后90日内完成供货本项目( 不接受 )联合体投标。