车间无菌隔离操作平台

无菌鼠隔离器主要用于大小鼠的无菌操作、饲养等,采用智能化控制系统,内置自动化管理程序,具有多项扩展端口及应用程序,功能强大。提供用于手术实验、无菌饲养、无菌转运的整套设备方案,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态，提供高效、便捷的操作流程，以及安全、无菌的隔离环境。产品特点 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；正面操作端采用可视窗配操作手套，主动充气方式密封稳定的无菌环境保障；舱体内部为硬质一体焊接结构,表面光洁,边角圆弧过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点,舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr 舱体预留VHP接口，可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测，内置照明系统，方便操作及日常使用。

提供无菌级小型猪制备过程的整套隔离设备方案,包括子宫剥离、无菌转运、无菌饲养设备,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态,提供高效、便捷的操作流程,以及安全、无菌的隔离环境。产品特点1. 子宫剥离配置渡槽传递通道,双侧平板密封门,方便传递和操作,灭菌无死角；2. 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染；3. 废弃物传出过程可确保舱内环境与外界无交叉，保障舱内环境安全；4. 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器；5. 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；6. 正面操作端采用可视窗配操作手套,主动充气方式密封，稳定的无菌环境保障；7. 舱体内部为硬质一体焊接结构，表面光洁，边角圆孤过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点，舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr；8. 舱体预留VHP接口,可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；9. 可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测:内置照明系统,方便操作及日常使用。

无菌动物隔离器（用于小鼠饲养和实验），配有便携式无菌转移隔离舱，实现无菌动物快速无菌转运，采用物理屏障方式，将用于对无菌动物饲养、实验过程进行隔离保护，以最大限度的降低操作过程受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌控制流程。产品特点1.10寸操作屏, 便于客户更好的进行操作；2.便携式转移舱, 实现无菌快速转运鼠笼盒、食物、饮水、垫料等；3.便携式转移舱能与舱体快速对接, 并进行快速生物去污, 从而达到无菌传递的效果；4.合理的通风/过滤系统, 尽可能减少空间内物料小颗粒, 动物本身掉落的毛发对环境的影响, 提供更优的生存环境；5.为实验提供有效的保障。

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证：HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

泰林生物紊流型硬舱体无菌隔离器RT1600DTC：A、 层流型气闸传递舱与实验舱完美组合，实现操作空间最大化与物料快速灭菌传递的需要，完全满足USP/EP/CHP无菌测试法规要求，性能稳定；B、操作空间最大化设计，同时具有更紧凑的外形尺寸（降低高度和宽度），易于安装；C、智能化控制系统，内置设备自动化运行和管理程序，具有多项拓展端口与应用程序，功能强大；D、采用泰林最新的集成式VHPS® 干法汽化过氧化氢快速灭菌技术，灭菌效率提高30%以上；E、舱内温度、相对湿度、压力和过氧化氢浓度等多参数监控系统，支持实时打印、存储等功能；F、可内置安装APL02ISO，HTY-600ISO，Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart® Universal pump等多款集菌仪；G、操作舒适，基本没有送排风噪音，低运行能耗；H、具有无菌隔离器的所有功能，可安装于无洁净级别的房间内。

泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全新的升级，系统功能更加强大，在保证药品检验质量的同时，大幅提升检验工作效率： 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制； 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检查环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检查质量； 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接，供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续无菌检查实验需求； 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪，直线装管，自动夹管，旋钮无级调速，压力检测安全保护功能，压力过高可自动调节至适宜转速； 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统，可实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检查变得更加简单。

泰林生物层流型硬舱体无菌检查隔离器是根据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求专门设计制造，旨在创造高度无菌空间的专用设备。无菌隔离器可满足无菌实验、无菌检测、无菌生产、精细化工、精密电子研究与生产的特殊需要。 无菌隔离器应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术，可确保无菌的洁净环境不因物料进出而遭破坏，是无菌检查实现一次检出的唯一途径。HTY-1800G8无菌隔离器特点：1. 不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级；2. 使用手套进行操作，手套可选加厚抗破损或薄式高手感型；3. 选用H14级高效过滤器，通过PAO扫描检漏测试；4. 系统预留连接过氧化氢（VHP）发生器的接口与阀门，可选配过氧化氢蒸汽发生器进行高水平消毒，过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到106芽孢杀灭效力； 5. 可通过多种方式，例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等，实现物品的安全进出；6. 内可安装内置电源，也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头，用于进水与进气；7. 系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能；8. 工业级平板电脑控制，符合2010版GMP 计算机系统验证要求。用途：无菌隔离器用于无菌检测，高致敏性、高活性物料的取样、称量、分装等，对物料和操作者双重保护。

产品简括：　　致力于制药工业、精细化工、食品、电子工业等领域，提供专业隔离操作平台，采用物理屏障实现隔离，密闭性能好。通过臭氧（O3）或过氧化氢（H2O2）进行无菌处理，采用高效过滤器保证系统正压或者负压，满足不同要求。手套或半身服操作，无操作死角。详细资料：　　一、为何开发隔离器？1.人是无菌生产过程中最大的污染源。2.隔离技术是将人与生产工艺相分离的一种方法。3.隔离器不需要放置在洁净室中，放置于一般区域即可。 二、工作原理无菌隔离操作平台通过设计一个人造环境，高气密性，以保证消毒剂气体不外泄，有效的关键表面消毒方法，去除生物污染，获得高洁净度环境。 三、比较：1.隔离开放式：洁净室允许操作人员进入关键环境，高度依耐操作人员的洁净服。无菌隔离操作平台：操作人员通过手套进行操作，并具有物料和废弃物出口，与洁净室无菌核心区域向隔离，2.去除生物污染：开放式：进行表面局部，一定情况下（较少见）房间熏蒸。封闭式：采用过氧化氢（H2O2）或臭氧（O3），过氧化氢对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力。 四、应用范围：1.无菌填充和包装：无菌液体灌装、冷冻干燥、粉末灌装、细胞毒性产品等2.无菌检查3.食品工业4.精细化工5.电子工业6.疾控

产品介绍隔离技术一般采用密闭的装置，例如Isolator（隔离器）、RABS（限制进入屏障）以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。隔离技术的应用主要有3方面的考虑：1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响；2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如：青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品)；3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。现代隔离/屏障技术主要分为三类：简单屏障或分区；限制进入屏障系统（RABS）；隔离式屏障系统（ISOLATOR）。 作为隔离器，必须是完全密封的，这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。生产环境下的隔离，不外乎两个原因：保护工艺流程或者保护环境（操作人员）。为了达到不同的目的，调节隔离器内的压力水平以符合要求，这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员，则隔离器内应一直保持负压状态，这样即便隔离器出现微小的泄露，有害物质也不会泄出；而保护工艺流程时，隔离器应当保持正压状态。隔离器是一个完全密闭的环境，可对潜在的污染源进行控制（通过高效过滤器、传递装置等），也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的，通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差（根据需要来进行调节为正压或者负压），气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。（湍流：气流无固定方向随意流动；层流：气流在平行的两层无干扰地单向流动。）特定情况下，层流（产生和维持成本很高）的用处很大，可以保证重点区域中的颗粒被快速清除（一个方向上），例如，在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具，而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒，从而污染操作过程。 产品特点：1. 选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；2. 西门子触摸式显示屏设计，触摸屏可在三维空间旋转任意角度，提高操作人员的舒适度。3. 操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；4. 袖套采用Hypalon材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；5. 支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。6. 操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；7. 舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；8. 安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；9. 预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；10. 具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；11. 可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；12. 更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；13. 无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；14. 系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；15. 带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测口等；16. 具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。17. 验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；18. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制 19. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。 主要技术参数:电源电压：AC220V± 22V频率：50Hz± 1Hz 额定功率：实验舱：1500VA触摸屏：西门子7.5英寸触摸屏舱内压力控制范围：-80-80Pa湿度分辨率：0.1％温度分辨率：0.1℃压力分辨率：0.1Pa内置集菌仪最大流量：&ge 300ml/min舱内净化级别：100级密闭性：小时泄漏率&le 0.5％上位机连接距离：&le 100m重量：实验舱：约280Kg 实验舱：约200Kg外形尺寸主舱体：1860× 1080× 1880mm(长× 宽× 高) 辅助舱体：1500× 1080× 1880mm(长× 宽× 高)注：特殊规格可根据用户需求订做。适用范围:1. 药品、生物制品生产与检验；2. 医疗制剂检验；3. 生物基因技术研究；4. 疾病控制；5. 兽药监察；6. 精细化工；7. 精密电子；8. 实验动物饲养、动物实验。

灌装机无菌隔离系统(隔离器)规格型号：洁净厂房隔离系统产品关键词：灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)，隔离器产品说明：1.功能简介灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)是一种垂直单向流的、提供局部class A级环境的、人机分离的空气净化设备；它广泛应用于制药行业中，在B级洁净环境背景下创造A级的灌装流水线环境。2.结构说明灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)由洁净层流罩、PC隔离墙、手套操作装置、风速和压差检测仪、照明组件等几大部件组成。机箱采用镜面无指纹不锈钢SUS304制作，钣金一体折弯制作成型，美观洁净，易于清洁消毒。灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)采用了自动恒风速层流罩送风，可使洁净工作区中的平均风速保持在设定的0.45m/s范围内，采用不锈钢风速仪检测风速，并反回由控制器将风机风速恒定在设定值。灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)气流流形为垂直单向流，空气自上而下流动，隔离墙采用SUS304不锈钢架和PC板构建而成。每块PC板均为单开门，便于灌装机检修和清洁消毒。在操作的关键部位和需检查、清洁等部位均安装有耐腐耐氧化丁基手套，方便操作。灌装机无菌隔离系统(隔离器、RABS)设计有胶塞桶对接口，灌装出瓶对接口、工器具对接口、与移动车对接时打开，同时设有浮游菌采样对接口、在线悬浮粒子检测检查等检测仪器的对接口，方便RABS内外交流。3.技术参数洁 净 等 级Class A平 均 风 速0.36～0.54m/s气 流 流 行垂直流噪 声≤ 60dB(A)高效过滤器DOP,过滤效率≥99.997%外形尺寸根据用户要求定制.

主要特性 空气等级：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A） 气流模式：所有舱体单向紊流或者层流 照明水平：测试仓700Lux 传递仓300Lux 噪音水平：70dBA 进口过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997% 排气过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997% 预过滤器：采用E10预过滤器保护上游的进口过滤器 生物净化：对孢子类微生物可以达到log 6的灭菌水平，验证通过嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂生物指示剂完成 Sterility test pump 集菌器 泰事达集菌器标准配置是密理博Millipore或赛多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔离器底部 Non Viable 尘埃粒子监测 　APEX P5空气粒子计数器，便携式空气颗粒计数仪，配有打印机和3.5”彩色触摸屏，外罩采用304不锈钢材质。可以2个频道同时计数并支持3000数据记录 ②　带LMS Express数据传输软件，可通过用户的PC操作数据收集，符合21 CFR Part 11数据安全规范 Viable 浮游菌监测 Sartorius MD8 airscan空气监测装置；可以与得到高度信赖的Gelatin膜过滤方式配合使用 舱室内监测 双氧水的监控是通过单通道的双氧水传感器实现的。用于测试灭菌时的浓度，测试范围在0-300ppm之间 H2O2 舱室外监测 用于检测隔离器外部H2O2危险水平。当监测到房间内H2O2浓度达到危险水平时，进行报警 服务 泰事达向客户提供一个全面的灭菌循环开发机验证服务，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件 泰事达英国公司专门的客户服务部可提供完善的售后服务，以确保您的设备始终正常有效地运转。同时泰事达在上海的工厂也可为隔离器的售后服务提供本地协助。 功能 Telstar Pura 2, 3 & 4 为单舱体设计，适用于非连续小批量样品无菌检测 在样品和测试工具预装载入隔离器舱内后，进行生物灭菌，在灭菌后对此批次样品进行无菌检测， 测试结束后前门打开并将测试样品拿去培养。接下来隔离器可进行清洁准备下一批次测试 Telstar Pura 3+ & 4+ 为双舱体设计，适用于连续式较大批量样品无菌检测 在和测试工具预装载入隔离器传递舱和测试舱后，进行生物灭菌，在灭菌后在测试舱内对样品进行无菌测试。一次测试结束后传递舱的物品可继续转至测试舱进行测试，之后传递舱又可装载另一批次样品，进行单独生物灭菌。.样品在测试舱内的无菌测试可连续进行， 同时在传递样品及测试工具的过程中，测试环境不受影响。 密闭隔离器系统 产品简介 泰事达隔离器产品的设计制造标准时刻与政府法规及行业标准保持一致，以适应不断变化的行业需求。 泰事达-密闭隔离-行业公认的 面对制药行业密闭隔离器设备日益增长的需求及挑战，泰事达致力于为客户的个性化项目需求提供的解决方案。 密闭隔离在制药工艺环节中成为越来越重要的部分。对客户工艺的清楚了解是我们成功的关键。 泰事达英国有限公司是泰事达集团隔离器系统设备的生产基地。对细节的关注使我们的设计方案与众不同。 产品特点 泰事达时刻关注制药行业对密闭隔离器日益增长的需求及挑战，致力于为各类密闭隔离器项目提供经济有效的解决方案。 PAPI / API粉末产品的处理是一个不断提出新的挑战的领域，特别是在操作过程中对操作 者的保护。 实验室小批量高活性的中间体和活性成分的生产往往需要系 列工艺设备来执行相应工艺操作，如过滤和制剂。 隔离器可整体集成实验室玻璃反应器及与配套的搅拌电机、 玻璃冷凝器，通过恒温器控制的冷却/加热装置和配备真空 泵的蒸发器。完全符合GMP要求，操作者可通过高密闭性的隔离器进行 进行所有工艺操作，不需在洁净房间进行相关工业操作，减 少净化服穿脱程序的耗时。 非标定制的配液隔离器与背部搪瓷反应 釜集成对接，操作者站在操作平台接近手套端孔。，整体集成的内部称重系统和外部罐体称 重传感器，可对粉末产品在投放入反应 釜前进行称重。 部分液化产品，在冷冻工艺前可能是对操作者是无 害的，但由于它含毒性成分，冻干成粉末后可能会 对操作者有害。与密闭隔离器的集成连接就变成了 对操作者重要的保护措施。 托盘储运车用于转运高压蒸汽灭菌的托盘到与隔离 器集成的填料/进料装载以及回收用过的托盘。 泰事达的托盘自动进/出料系统（ATLUS）用于将装满液化产品的托盘装载进泰事达冻干机箱体内。

无菌试验隔离器（STI） 简介 无菌试验隔离器（Sterility Test Isolators, STI）是出色无菌隔离屏障，可以提供良好的环境控制以实现无菌试验过程中假阳性干扰小。Esco公司新系列无菌试验隔离器（STI）配合先进的物料转移技术和生物除污方法，可以有效降低生物活性物质污染高达6倍 。提供的标准配置产品能够适用于不同批量和工艺流程的需要。通过最终用户自主决定的配置选择系统，同样隔离器的运行状态气流模式可变化为循环气流或单向气流，正压操作或负压操作模式，使得系统具有多功能性以满足有毒或无毒无菌物料的操作需要。针对有毒物料操作，系统具有过滤器安全更换功能。 基本原理完全地单向气流模式提供卓越的无菌操作区安全层压玻璃通过气压杆系统开启，方便物料装载气流模式为可循环气流或单向气流。单向气流模式在通风期间可快速消除生物污染物质，选择循环气流模式在正常运行、系统调节和消毒灭菌时可降低房间内采风量和排风要求可安全更换的U15级送风和排风高效过滤器系统，适用于有毒或无毒性无菌物料操作 产品特点单片316L不锈钢整体焊接，内腔大圆弧角过渡；压力测试依据ISO 14644-7标准；充气式防细菌污染设计，符合美国药典USP要求6级洁净水平，主动和被动密封性能达到美国FDA审核通过的食品安全级别；手套安全更换系统保证污染在受控条件下完成安全更换；集成式或独立式过氧化氢（HPV）消毒灭菌，可以有效降低生物活性物质污染高达6倍；系统集成了自动压力衰减检测功能；光滑易清洁的内、外表面；送风和排风U15级高效过滤器实现安全更换，嵌入式胶密封设计提供良好操作性和密封性；整合了无菌试验系统；照明系统设计在隔离器腔体外部，易于维护，低热量输出，腔体内全覆盖；系统配置可电动调节280mm高度的液压支架，提供操作人员舒适高度；可集成数据记录器、生物和非生物颗粒监测仪等选配件。 气流模式 技术规格 - 无菌试验隔离器（STI）型号STI-2G_STI-3G_STI-4G_标准规格操作室1.2 m1.6 m2.0 m操作室尺寸（宽x深x高）1.2 x 0.75 x 0.85 m1.6 x 0.75 x 0.85 m2.0 x 0.75 x 0.85 m外部尺寸（宽x深x高）包括底部可调高度支架（最低）1.2 x 1.1 x 2.2 m1.6 x 1.1 x 2.2 m2.0 x 1.1 x 2.2 m包括底部可调高度支架（最高）1.2 x 0.75 x 2.68 m1.6 x 0.75 x 2.68 m2.0 x 0.75 x 2.68 m手套孔高度（最低）108010801080手套孔高度（最高）136013601360腔体洁净度所有腔体洁净度均达到ISO标准 Class 5级洁净水平（A级）高效空气滤器类型 &ndash 进气ULPA超高效空气过滤器，U15型，整体防护网，嵌入式胶密封高效空气滤器截留效率 &ndash 进气99.9998%99.9998%99.9998%高效空气滤器类型 &ndash 排气HEPA高效空气过滤器，H14型，嵌入式胶密封高效空气滤器截留效率 &ndash 排气99.997%99.997%99.997%照度&ge 600 Lux&ge 600 Lux&ge 600 Lux噪音&le 68 dBA&le 68 dBA&le 68 dBA隔离器材质工作腔316L316L316L维护腔316L316L316L支撑框架316L316L316L隔离器抛光度柜体外部&le 0.4 Ra&le 0.4 Ra&le 0.4 Ra柜体内部&le 0.6 Ra&le 0.6 Ra&le 0.6 Ra维护腔外部0.6 Ra0.6 Ra0.6 Ra支撑框架1.0 Ra1.0 Ra1.0 Ra电源电压要求（按照现场条件）220-240V, AC, 50Hz, 1Ø ***110-120V, AC, 60Hz, 1Ø ***220-240V, AC, 60Hz, 1Ø ***压缩气体要求（按照现场条件）6 Barg压力，5 L/sec***外排管道要求（按照现场条件）10"管道连接隔离器至外部选 配件传递腔***Steris消毒灭菌***Bioquell消毒灭菌***非生物空气采样***生物空气采样***无菌试验泵***手套测试仪***废料袋索环***无菌连接衬板***袋焊接设备，带操作桌***RTP Ø 270 - Alpha***RTP Ø 270 - Beta Canister***RTP Ø 270 - Beta Liner***

无菌隔离器（硬舱体）工艺过程概述 　　检验隔离器用于QC实验室无菌、微生物限度检验。无菌检验隔离器由实验舱、集成集菌仪、VHP灭菌器及必要的检测口组成。舱内正压或负压（用于保护药品或操作人员的安全）。进行无菌和微生物限度检验前，对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液传入实验舱，注意保证样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液等充分暴露，可通过专用的灭菌支架，达到最佳的灭菌效果，启动灭菌程序进行VHP灭菌处理（对表面微生物进行灭菌），灭菌结束后，舱内过氧化氢的残留达到安全水平后，再通过手套操作口进行无菌检查和微生物限度检查。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。主要技术参数电　　源：AC220V±22V/50Hz；功　　率：500W（暂定）；噪　　声：≤65dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留在位清洗接口（买方提供参数基本信息）；预留高效过滤器DOP检测口（买方提供基本参数信息）；灭菌剂催化分解功能（用户选配）；

提供无菌级小型猪制备过程的整套隔离设备方案,包括子宫剥离、无菌转运、无菌饲养设备,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态,提供高效、便捷的操作流程,以及安全、无菌的隔离环境。产品特点1. 子宫剥离配置渡槽传递通道,双侧平板密封门,方便传递和操作,灭菌无死角；2. 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染；3. 废弃物传出过程可确保舱内环境与外界无交叉，保障舱内环境安全；4. 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器；5. 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；6. 正面操作端采用可视窗配操作手套,主动充气方式密封，稳定的无菌环境保障；7. 舱体内部为硬质一体焊接结构，表面光洁，边角圆孤过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点，舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr；8. 舱体预留VHP接口,可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；9. 可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测:内置照明系统,方便操作及日常使用。

无菌隔离器用于质量检测、控制实验室，食品、医药制品和药房。特性： 转移时间短 操作简便 高级不锈钢与玻璃结构 集成H2O2消毒 无菌或无菌/有毒运行 GMP洁净室A级，ISO 5 参照GAMP研发和记录 自动泄漏测试 集成无菌测试泵（选件） RTP和液体废弃物端口（选件） 正压或负压运行

Esco专注于无菌检测研究，提供符合《中国药典》、USP、EP、JP等要求的无菌隔离器、集菌仪、集菌培养器，悬浮粒子计数器、浮游菌采样仪等整套无菌检查解决方案，Esco无菌检查隔离器已在众多医药企业和实验室得到广泛应用。Esco无菌检测隔离器一般由1个传递窗和1个操作区主箱体组成，结构使用不锈钢制成。隔离器具有良好的密闭性，运行时内部正压控制，内部单向流设计。主箱体上配备有手套，传递窗和主箱体配备内置式汽化过氧化氢灭菌系统，根据工艺需求对隔离器内部或传递进入的耗材、样品和试剂容器表面进行灭菌。设备可在C级或D级背景环境下，对药品进行无菌检查。超过四十年洁净室用设备的生产组装经验和国外先进的生产工艺，具有深厚的技术沉淀，在全球得到知名药厂广泛采用和认可，彰显了Esco隔离器的优良质量和良好口碑。GPPI无菌检查隔离器提供多种配置选项，高度定制化的隔离器确保满足您的特定需求！产品特点：正压垂直单向流设计。根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地保证交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统。Esco采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性。GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定的运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。Esco提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务。可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化Esco隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完全高度化定制，满足客户的不同需求。Esco提供优质的售后服务。Esco具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做木模型确认，客户可现场模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在木模型中做物品空间摆放的确认。Esco独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。

无菌动物隔离器（用于小鼠饲养和实验），配有便携式无菌转移隔离舱，实现无菌动物快速无菌转运，采用物理屏障方式，将用于对无菌动物饲养、实验过程进行隔离保护，以最大限度的降低操作过程受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌控制流程。产品特点1.10寸操作屏, 便于客户更好的进行操作；2.便携式转移舱, 实现无菌快速转运鼠笼盒、食物、饮水、垫料等；3.便携式转移舱能与舱体快速对接, 并进行快速生物去污, 从而达到无菌传递的效果；4.合理的通风/过滤系统, 尽可能减少空间内物料小颗粒, 动物本身掉落的毛发对环境的影响, 提供更优的生存环境；5.为实验提供有效的保障。

无菌隔离器隔离器类型：硬舱体型（不使用传递舱），密闭系统工作用途：生产压力控制；正压型气流模式：垂直层流操作模式；手套型隔离器内应配有专用多孔插座，便于安装天平、旋转蒸发仪等其他设备。设备工作室尺寸（长*宽*高）：工作室尺寸：1700*650*900（长*宽*高）集成式汽化过氧化氢灭菌器

无菌取样隔离器（封闭式） 无菌取样隔离系统（封闭式）由汽化过氧化氢无菌传递窗和无菌隔离操作系统组成。封闭式生产型隔离器用于取代传统B+局部A级生产环境，提供与外部环境完全隔离的A级操作空间，更好的降低外部环境对无菌生产的污染风险。封闭式无菌隔离系统主要由封闭式隔离器、VHP灭菌系统、高效过滤器、离心风机、温湿度传感器、压差表、针式打印机、微压差传感器、报警装置、互锁装置及控制部分等组成。取样隔离器可由开盖舱、取样称量舱、轧盖舱等部分组成。我司可以根据客户需求定制隔离系统、RABS系统。 性能特点1、多舱体自由组合，实现生产的各环节无菌对接。2、紧凑的结构设计不减小内舱空间的同时，最大化减少设备对洁净房间的占用。3、模块化组合，最大程度降低安装、搬运难题。4、采用最新一代二导管干法灭菌技术，灭菌效率领先同行50%以上。5、全封闭式结构，-80~80Pa压差可调，满足不同产品对舱内正压负压的选择需求。6、智能化控制系统，舱内温度、湿度、过氧化氢浓度等参数实时监控，可配置平板电脑操作系统、三级密码管理权限、审计追踪、电子签名等功能。 技术参数1、电源：AC220V±22V / 50Hz2、功率：3000VA3、外形尺寸：定制4、噪声：≤65dB（A）（无菌维持状态）5、工作压力：20～50Pa（可调）6、洁净度：A级7、杀灭率：对嗜热脂肪芽胞和枯草芽孢杀灭率达6-log8、过氧化氢：30%（分析纯）9、灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约120min10、操 作 口：3个或4个（单面操作）11、压差分辩率：0.1Pa12、温度分辨率：0.1℃13、湿度分辨率：0.1%RH14、小时泄漏率：Q/V≤0.5%15、高效过滤器： H14（康菲尔）；16、舱体材质：316L不锈钢17、框架材质：304不锈钢18、风速：0.36～0.54m/s 应用领域1、制药行业：无菌原料药的取样。2、其他有需求的区域定制。

一、2010版GMP 第四章 隔离技术第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。二、为什么要用隔离技术1. 相对于最终灭菌的产品而言，非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。4. 保护产品和保护操作人员的需要。5. 法律法规的要求。三、国际上关于隔离技术的相关法律法规1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（无菌药品生产工艺指南）cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （欧盟医药产品指南，附录1）3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用）4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（洁净室和相关受控环境—隔离装置）5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康产品无菌工艺—隔离系统）6. American Glovebox society guideline AGS—G001—20077. 各国GMP相关规定四、产品概述无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC，舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。如下图： 无菌检验隔离器实验舱+传递舱 无菌检验隔离器实验舱+传递舱尺寸图 1.主要材质舱　　体：无毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；机　　架：SUS304L 圆管；大　　门：SUS304L 加工；密 封 件：硅橡胶或氟橡胶；袖套和手套：诺斯Hypalon（或PVC塑料）；其它结构件：SUS304 加工；2. 主要技术参数电　　源：AC220V±22V/50Hz；功　　率：500W（暂定）；噪　　声：≤65dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm实验舱　　　　 1306mm×1100mm×2000mm传递舱压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；3. 基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留高效过滤器PAO/DOP检测口；灭菌剂催化分解功能；4. 隔离器的操作步骤第一步：供试品及检验工具的进入第二步：灭菌前的准备第三步：除湿——调节——灭菌——通风排残第四步：实验操作5. 隔离器无菌传递技术RTP　　通过特殊设计的无菌传递通道RTP，确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染，该技术达到国际先进水平，如下图： 第一步：对接锁定第二步：VHP灭菌第三步：打开通道第四步：转移物品无菌垃圾传递通道6. 挑战实验选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂，嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达到6-log杀灭率。7. 分布均匀性实验　　选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证。

一、2010版GMP 第四章 隔离技术第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。二、为什么要用隔离技术1. 相对于最终灭菌的产品而言，非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。4. 保护产品和保护操作人员的需要。5. 法律法规的要求。三、国际上关于隔离技术的相关法律法规1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（无菌药品生产工艺指南）cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （欧盟医药产品指南，附录1）3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用）4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（洁净室和相关受控环境—隔离装置）5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康产品无菌工艺—隔离系统）6. American Glovebox society guideline AGS—G001—20077. 各国GMP相关规定四、产品概述无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC，舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。 1.主要材质舱　　体：无毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；机　　架：SUS304L 圆管；大　　门：SUS304L 加工；密 封 件：硅橡胶或氟橡胶；袖套和手套：诺斯Hypalon（或PVC塑料）；其它结构件：SUS304 加工；2. 技术参数透明PVC膜组成的软舱体结构，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；可定做主操作面4只，此操作面2只，传递舱4只手套标准操作口设计，优化人体工程学操作要求，无操作盲区；舱内进、出风端口均采用H14高级过滤器及德国进口高性能离心风机，舱内气流模型为工程紊流，能够持续维持正压；系统预留连接过氧化氢（VHP）的接口阀门，内部采用过氧化氢蒸汽进行灭菌，对舱内空气中及暴露的表面微生物杀菌可达到6个对数极；系统带有多功能组合接口及公用介质及验证/检测接口等；验证：遵循并符合USP1208的验证要求；选配件：可以选配工业平板电脑，直线泵头集菌仪，过氧化氢浓度探头，手持式过氧化氢浓度检测仪，视频摄像系统，扫码系统，数据管理系统，在线悬浮粒子，在线浮游菌等等。3.主要技术参数金属材料：304不锈钢、316L不锈钢；非金属材料：聚氯乙烯、硅胶；电源：AC220V±22V；频率：50Hz±1Hz；功率：≤2500W；触摸屏：西门子触摸屏/12英寸平板电脑；控制：西门子PLC 舱内压力调节范围：-80~80Pa 湿度最低分辨率：0.1%；温度最低分辨率：0.1℃；压力最低分辨率：0.1Pa 舱内净化级别要求：静态A级；泄漏率：≤0.5%vol/h 噪声：≤65Db(A) 高效过滤器：H14级；照度：≥500LX 隔离器气流模型：紊流；VHP灭菌循环时间：传递窗：≤50分钟，操作舱：≤2.5小时（视实际验证情况确认）。4. 基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留高效过滤器PAO/DOP检测口；灭菌剂催化分解功能。

硬舱体无菌隔离器（单舱） 无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，舱体正压维持舱内无菌状态，创造一个A级环境，可进行无菌检查实验。性能特点1、 智能化控制系统，具有自动运行，手动运行模式，拓展端口，和管理程序，功能强大2、 舱体内部温度，相对湿度，压力和过氧化氢气体浓度（选配了浓度探头）等参数可实现实时监控，支持实时打印，存储等功能3、 具有目前国际上无菌检验隔离器的所有功能，完全满足USP/EP/CHP法规要求4、 灭菌系统采用国内最先进的维科二流体导管加药技术，能有效的保证设备运行稳定性和使用寿命5、 可以选配工业平板电脑，直线泵头集菌仪，过氧化氢浓度探头，手持式过氧化氢浓度检测仪，视频摄像系统，扫码系统，数据管理系统，在线悬浮粒子，在线浮游菌等 技术参数金属材料：304不锈钢、316L不锈钢非金属材料：聚氯乙烯、硅胶电源：AC220V±22V频率：50Hz±1Hz功率：≤2500W触摸屏：西门子触摸屏/12英寸平板电脑控制：西门子PLC舱内压力调节范围：-80-80Pa湿度最低分辨率：0.1%温度最低分辨率：0.1℃压力最低分辨率：0.1Pa舱内净化级别要求：静态A级（根据需求确定）泄漏率：≤0.5%vol/h噪声：≤75dB(A)高效过滤器：H14级照度：≥300LX隔离器气流模型：紊流/层流VHP灭菌循环时间：传递窗≤50分钟，操作舱≤2.5小时应用领域1、适用于制药企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。2、适用于药检系统的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。3、适用于医疗器械企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。4、适用于医院制剂室。5、适用于高毒性、高致敏性药品的微生物检测。6、适用于生物制品的微生物检测等。

无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验。无菌检验隔离器采用的汽化过氧化氢灭菌工艺灭菌时间短，传递舱1小时左右的灭菌周期，大大提高了工作效率；灭菌彻底，能使嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980或ATCC7953）下降6-log；重复性好，专利技术的给药方式，和独特控制方式，灭菌重复性好，可验证；对环境友好，过氧化氢分解后变成水和氧气，无毒无残留优点；采用无菌检验隔离器进行无菌检验，可有效避免假阳性的风险。 主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz；功　　率：3000VA；外形尺寸：定制噪　　声：≤65dB（A）（无菌维持状态）；工作压力：20～50Pa（可调）；洁 净 度：A级；气流模型：紊流（乱流）杀 灭 率：SAL≤10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约160min操 作 口：6个或8个（双面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14（康菲尔）；舱体材质：316L不锈钢框架材质：304不锈钢 配置液晶屏：西门子PLC：西门子变频器：施耐德内置集菌仪：普通或自动直线泵头（选配）灭菌支架：按用户检品类型定制手套支架：304不锈钢（标配）压力传感器：美国西特（标配）垃圾通道：316L不锈钢（选配）安瓿瓶切割器：POM（选配）浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配） 基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。

GETINGE-La Calhene 无菌检测隔离器State-of-the-art 全球顶级技术兼工艺近年来，洁定集团拉卡连工厂在设计制造，新微生物实验室和模拟仿真技术等领域投入巨大并且成果显著，运用全球最尖端科技的技术工艺和理念研发出全新一代的隔离器设备满足我们全球客户不断提升的需求。在任何无菌操作场合，始终保持无菌产品的无菌状态或灭菌效果都是一项至关重要的任务。洁定集团拉卡连工厂全新开发的新一代高度模块化设计隔离器大幅提高了用户无菌检测的速度和效率，并且在人体工程学和维护保养方面进行了大量优化。洁定的ISOFLEX及ISOTEST系列隔离器产品是您在无菌检测领域的最佳选择。 ISOFLEX-STM 软膜无菌检测隔离器洁定的ISOFLEX-STM 隔离器完美组合316L不锈钢操作桌面和高强度带手套袖套的软膜，拥有3手套和4手套的版本供用户选择。视野佳* 隔离器四周使用高强度的PVC透明软膜，保证操作时完全看到操作区域的每个角落及工具部件。 软膜使用专利材料的0.3 毫米PVC膜，必要时可以拆卸。密封效果好* 全自动的泄露测试程序保证对操作人员和环境最可靠的保护。灵活性和模块化* ISOFLEX-S隔离器重量轻并且移动灵活，万向滚轮方便移动与其他隔离器或灌装线上面的洁定专利DPTE 转移系统对接。* 两侧各配有565mm直径的门，或者选配成适合运用需要的DPTE 转移系统。可清洁性* 316L不锈钢桌面方便清洁ISOFLEX-RTM硬墙无菌检测隔离器洁定拉卡连ISOFLEX-RTM硬墙隔离器，全球顶级技术工艺的全新一代隔离器旗舰产品。无限制的模块化设计，专门为了用户的独特需求量身定制，结合最优的人体工程学设计和最快的灭菌处理速度。唯一限制就是您的想象力！模块化设计* 3手套和4手套版本可供选择* 生物灭菌舱可供选择(Isoturn或标准灭菌舱)* 气流方式湍流或者层流可供选择* 更多的选项可供选择高标准的可追溯系统用于保证可靠性* 无纸化趋势记录仪(可选)* 摄像头(可选)* 完全满足以下标准：美国FDA；欧盟或美国；21 CFR PART 11；GMP；GAMP5* 集成SCADA系统(审计追踪，电子签名，PDF报告生成)优化人体工程学设计使操作更简单* 特色的超大HMI屏幕* LED灯照明* 节省空间* 安全且方便的开门方式(正面玻璃门开门)* 隔离器内部方便摆放物品* 现场可组装避免风险* 正面玻璃门安全开启* 双层HEPA过滤系统* 独立或集成的手套检漏仪* FDA许可的防菌充气密封圈* 全系列DPTE解决方案保证100%的无泄露 ISOTESTTM双侧硬墙无菌检测隔离器专用于大批量检测的无菌检测隔离器方案* 特别的连续工作流操作方式* 更快的流程，更高的检测量和更好的人体工程学设计 适应于不同无菌检测方法* 可以用于隔膜过滤法或直接接种法和快速微生物方法* 更少的隔离器更大的检测量* 节约成本可追溯性* 重要参数全程监控，数据可送到打印机或远程PC存储* 全程完全可控* 同时保护产品和操作员的安全* 以太网数据交换表可供选择

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证：HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

硬舱体无菌隔离器（双舱紊流） 无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验。性能特点1、西门子PLC可编程控制器程序自动控制2、西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计3、三级管理员密码进入4、UBS接口数据导出及打印功能5、自动运行、手动运行模式6、温湿度及压差监测功能7、失压报警功能（声光信号）8、舱内防水无菌插座（公司专利）9、门互锁功能，特殊条件限制开启功能10、内置集菌仪：可选配普通或自动直线泵头11、灭菌支架：按用户检品类型定制12、可选配垃圾通道：316L不锈钢（选配）13、可选配不同尺寸的安瓿瓶切割器14、可选配在线过氧化氢浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配）技术参数1、电源：AC220V±22V / 50Hz2、功率：3000VA3、外形尺寸：定制4、噪声：≤65dB（A）（无菌维持状态）5、工作压力：-80～80Pa（可调）6、洁 净 度：A级7、气流模型：操作舱层流、传递窗层流8、杀 灭 率：嗜热脂肪芽孢杆菌下降6-log9、过氧化氢：30%（分析纯）10、灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约160min11、操 作 口：4个12、压差分辩率：0.1Pa13、温度分辨率：0.1℃14、湿度分辨率：0.1%RH15、小时泄漏率：Q/V≤0.5%16、高效过滤器：H14（康菲尔）17、舱体材质：316L不锈钢18、框架材质：304不锈钢 应用领域1、适用于制药企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。2、适用于药检系统的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。3、适用于医疗器械企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。4、适用于医院制剂室。5、适用于高毒性、高致敏性药品的微生物检测。6、适用于生物制品的微生物检测等。

无菌检验隔离器（硬舱体）主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz；功　　率：3000VA；外形尺寸：2530*1250*2290mm（长*宽*高）噪　　声：≤70dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；杀灭率SAL：10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌时间：80min操 作 口：6个（3+3双面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14；技术优势整合汽化过氧化氢灭菌单元，表面杀灭可达到10-6SAL效率。双舱设计，实验舱能持续维持无菌状态，工作效率加倍。双面透明视窗，双面操作，3+3手套口设计，无操作盲区和视角盲区。连续垃圾传出通道，采用RTP无菌传递技术，不破坏舱内无菌环境。集成蠕动泵，方便操作，不占用才做空间。基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。

产品的应用领域：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。产品的特点：正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统；TELING采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国内外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化TELING隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。提供优质的售后服务；TELING具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：