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FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=167262]FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定[/url]
【专家讲座】:单向切向流和高粘度(浓度)超滤的介绍和应用-默克制药工艺基础课堂十六【讲座时间】:2016年02月25日 14:00:00【主讲人】:寿建斐毕业于中山大学,十年生物制药工艺下游分离纯化经验,在超滤、层析、除病毒过滤工艺开发方面经验丰富。目前担任默克密理博生命科学工艺解决方案部门工艺开发高级经理,负责华南及台湾区域的生物制药工艺开发工作。【会议简介】:切向流超滤是目前生物制药工艺中普遍采用的工艺步骤。近年来随着部分注射剂产品(单克隆抗体,疫苗,重组蛋白,血液制品等)对浓度要求的不断提高,生产成本和操作难度也逐渐增加。在某些极端情况下甚至会对超滤膜和超滤设备本身带来不小的挑战,比如最终浓缩时压差的急速上升导致的切向流速减小,透过通量降低等;此外,最小循环体积的限制也制约了可达到的最高浓缩倍数。单向切向流和高浓度超滤技术的运用可降低超滤综合成本,使高浓度浓缩工艺的实现成为可能。本课程主要介绍单向切向流超滤技术的原理和应用,并简要介绍适用于高浓度浓缩的新一代超滤膜。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件:只要您是仪器网注册用户均可报名,通过审核后即可参会。2、报名截止时间:2016年03月16日 13:303、报名参会:http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/17904、报名及参会咨询:QQ群—171692483
如题,化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求,征求意见稿已出,方便大家了解最新动向,截图供参考。[img=,496,737]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/03/201803291529008138_2234_2700892_3.png!w496x737.jpg[/img][img=,477,718]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/03/201803291530083838_7945_2700892_3.png!w477x718.jpg[/img]