食品药品包装拉力试验机

在药品生产与安全保障体系中，药品包装材料的质量与性能至关重要。剥离强度作为评估药品包装材料质量的关键指标之一，其测试过程需严格遵守一系列特殊要求，以确保药品在运输、储存及使用过程中的安全性与有效性。剥离强度试验机作为这一领域的重要检测工具，其应用不仅体现了技术的精密性，还体现了对药品质量控制的严谨态度。以下将详细探讨剥离强度试验机在药品包装中的应用及其特殊要求。　　一、设备精度与校准要求　　1.1 高精度传感器　　剥离强度试验机需配备高灵敏度传感器，以精确捕捉剥离过程中的力变化。这要求传感器具备极高的分辨率和稳定性，能够实时、准确地记录剥离力值，为评估药品包装材料的剥离性能提供可靠数据。　　1.2 定期校准与维护　　为确保测试结果的准确性和可重复性，剥离强度试验机需定期进行校准和维护。这包括检查传感器、传动系统、夹具等部件的磨损情况，调整测试参数至标准状态，以及清理和润滑设备，减少测试误差。　　二、测试标准与方法选择　　2.1 遵循行业标准　　剥离强度试验需严格遵循相关行业标准，如《YBB00102003-2015剥离强度试验机标准》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》等。这些标准规定了测试方法、试样制备、测试条件等关键要素，确保测试结果具有权威性和可比性。　　2.2 定制化测试方案　　针对不同类型的药品包装材料，如铝塑复合膜、多层共挤膜、泡罩包装等，剥离强度试验机需提供定制化测试方案。这包括设置合适的剥离速度、剥离角度、试样尺寸等参数，以准确评估材料的剥离性能。　　三、试样制备与预处理　　3.1 试样质量　　试样应确保质量合格，无破损、变形等现象。在制备过程中，需严格按照标准要求进行裁剪、标记和存储，避免试样受到污染或损坏。　　3.2 预处理条件　　部分药品包装材料在特定条件下(如温度、湿度)的剥离性能会发生变化。因此，试样在测试前需进行必要的预处理，以模拟药品实际储存或运输环境。这包括将试样置于特定温度(如常温、高温、低温)和湿度条件下一定时间，确保测试结果能够真实反映材料在实际应用中的剥离性能。　　四、安全与环境控制　　4.1 安全操作规范　　剥离强度试验机在使用过程中，需严格遵守安全操作规程，如佩戴防护眼镜、手套等个人防护装备，以防止测试过程中可能产生的飞溅物或机械伤害。同时，设备应放置在稳固的工作台上，确保操作环境整洁、无杂物，防止意外发生。　　4.2 环境因素控制　　测试环境的温度、湿度和噪音等因素都可能对测试结果产生影响。因此，需严格控制试验室的环境条件，保持恒温恒湿，减少外界因素对测试结果的干扰。此外，试验室内应设置适当的通风系统，确保空气质量良好，避免有害气体或粉尘对设备和试样的影响。　　五、数据处理与结果分析　　5.1 数据准确性验证　　在获取测试数据后，需进行准确性验证，包括检查数据是否完整、有无异常值等。必要时，可采用统计学方法进行数据处理，如剔除异常值、计算平均值和标准差等，以提高数据的可靠性和代表性。　　5.2 结果分析与应用　　基于测试数据，需进行结果分析，评估药品包装材料的剥离强度是否满足标准要求。对于不符合要求的材料，需进一步分析原因，提出改进措施。同时，将测试结果应用于药品包装的质量控制体系中，为优化包装设计、提高药品安全性提供科学依据。　　综上所述，剥离强度试验机在药品包装中的应用涉及多个方面的特殊要求，包括设备精度与校准、测试标准与方法选择、试样制备与预处理、安全与环境控制以及数据处理与结果分析等。只有严格遵守这些要求，才能确保测试结果的准确性和可靠性，为药品包装材料的质量控制和药品安全提供有力保障。

近日，Labthink销售工程师收到了一份特殊的定制需求。这是一位山东面食制品企业的负责人，使用Labthink XLW（EC）智能电子拉力试验机已经两年了。这次，他提出了一个特殊的夹具定制需求——面团粘性测试装置。　　面团粘性测试，属于食品质构检测领域，对于专注于包装检测近30年的我们来说，既新鲜又充满挑战。喜欢较劲的Labthink定制研发工程师们盯上了这块“硬骨头”，在对国内外知名质构仪的测试原理、结构设计以及各种配套测试装置进行了详尽研究之后，终于给用户交了一份完美的答卷。这也意味着，Labthink智能电子拉力试验机又开启了一项新技能——食品质构测试！　　是的，你没看错，像薯片的脆性、巧克力的硬度、香肠嫩度、黄油的硬度、奶酪的涂抹性、谷物条和小薄饼的破碎度、面包的硬度、生面团的粘性/拉伸性、面条的硬度、断裂强度和拉伸强度都可以通过Labthink强大且开放的定制服务，利用XLW（EC）智能电子拉力试验机来实现。　　XLW（EC）智能电子拉力试验机，是一台提供拉伸、撕裂、剪切、剥离、压缩测试功能的多用途力学性能测试仪器。除了测试传统塑料薄膜等材料的力学强度，通过定制的特殊夹具，也能实现食品自身的拉伸力、粘着力，穿刺力、断裂伸长率等性能测定。　　仪器有500N和50N两种规格的力值传感器可选，优于0.5级的测试精度能出具更加精确的试验结果。试验夹具的进程和返程速度划分为五档，从50mm/min到500mm/min，为用户开展不同试验条件的测试提供了便利。　　已经购买Labthink XLW系列其他型号智能电子拉力机的用户，也可以联系我们提出食品质构试验的定制要求。在仪器满足拓展功能的前提下，Labthink将竭力实现用户的需求。　　Labthink兰光，致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。

项目编号：SHXM-00-20220926-1066项目名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等预算编号： 0022-W12508,0022-W12507 预算金额（元）： 5140000（自筹资金）最高限价（元）： 5140000 采购需求： 包名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等 数量：2 预算金额（元）：5140000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 合同履约期限： 合同签订后4个月内 本项目（ 不 ）接受联合体投标。

项目编号：SHXM-00-20220926-1066项目名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等预算编号： 0022-W12508,0022-W12507 预算金额（元）： 5140000（自筹资金）最高限价（元）： 5410000 采购需求： 包名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等 数量：2 预算金额（元）：5140000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 合同履约期限： 合同签订后4个月内 本项目（ 不 ）接受联合体投标。

p 　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下： /p p 　　一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。 /p p 　　二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”(以下简称备案平台，网址： a href=" http://www.chinadrugtrials.org.cn" www.chinadrugtrials.org.cn /a )，按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。 /p p 　　三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。 /p p 　　四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。 /p p 　　五、各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。 /p p 　　六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验 发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题 必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。 /p p 　　七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。 /p p 　　八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201512/ueattachment/395e97fd-e446-4e9e-8abe-0c44e55fdf7c.docx" style=" line-height: 16px " 化学药生物等效性试验备案范围和程序.docx /a /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年12月1日 /p

在药品包装领域，安瓿作为一种常见的药物容器，其折断力是衡量其质量的重要指标之一。安瓿的折断力测试通常用于评估其在使用过程中是否易于折断，以及折断时是否会产生尖锐的边缘，从而确保用户的安全。传统的安瓿折断力测试方法往往需要专门的测试设备，而利用现有的薄膜拉力试验机改造夹具进行测试，则提供了一种经济高效的解决方案。安瓿折断力测试的特点：测试目的：评估安瓿瓶颈部材料的韧性和强度，确保在使用过程中不会因为意外折断而导致药品污染或伤害使用者。测试方法：通常涉及对安瓿瓶颈部施加垂直或水平的力，直至折断。测试标准：遵循特定的行业标准，如ISO或ASTM等，这些标准规定了测试方法、设备要求和结果评估。薄膜拉力试验机的特点：测试对象：主要用于测试塑料薄膜、纸张、无纺布等材料的抗拉强度。夹具配置：通常配备用于夹持薄片材料的夹具，这些夹具适用于平面或简单形状的样品。测试范围：能够测试的材料范围较广，但主要针对具有一定延展性的柔性材料。使用薄膜拉力试验机改造夹具测试安瓿折断力的可行性分析：首先，薄膜拉力试验机通常具有较高的精度和稳定性，能够提供可靠的测试数据。通过改造夹具，使其能够适应安瓿的形状和尺寸，可以在不购买额外设备的情况下，利用现有的试验机进行安瓿折断力的测试。这种改造不仅节省了成本，而且提高了设备的利用率。其次，薄膜拉力试验机的控制系统通常较为先进，能够实现测试过程的自动化。这意味着可以通过编程控制试验机的拉伸速度、力度等参数，从而模拟安瓿在实际使用中的折断情况。这种控制精度对于获得准确的折断力数据至关重要。然而，改造夹具以适应安瓿的测试也存在一定的挑战。安瓿的形状和尺寸各异，夹具的设计需要能够适应不同类型的安瓿，同时确保在测试过程中安瓿的稳定性和定位准确性。此外，夹具的材料和结构也需要能够承受测试过程中产生的力，以避免因夹具损坏而影响测试结果。在技术层面上，夹具的设计和制造需要考虑到安瓿的折断特性。例如，夹具应该能够均匀地施加力，避免因力分布不均而导致测试结果的偏差。同时，夹具的设计还应考虑到安瓿折断时产生的碎片，以确保测试过程的安全性。结论：虽然薄膜拉力试验机并非专为安瓿折断力测试设计，但通过适当的夹具改造和参数调整，理论上是有可能实现对安瓿折断力的测试的。然而，这种改造需要考虑到多种因素，包括夹具的稳定性、测试的准确性以及是否能够满足相关测试标准的要求。在实际操作中，可能需要与设备制造商合作，或者进行详细的可行性研究，以确保改造后的设备能够安全、准确地进行安瓿折断力测试。如果测试要求较为特殊或者对精度要求极高，可能更推荐使用专门为安瓿折断力测试设计的设备。

2011年1月18日，中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购项目的招标公告发布。此前，中国食品药品检定研究院自2010年1月起陆续就食品、化妆品检测中心实验室仪器已完成四批仪器采购。采购仪器种类、采购金额等详细信息如下表所示：　 招标批号/编号 包号 招标货物名称 数量（台/套） 中标供应商/中标金额 第一批 GXTC -1015001 1 自动定氮仪 1 北京万邦君意商贸有限公司 85.23万元人民币 自动卡式水分测定仪 1 紫外分析仪 1 智能循环水浴 3 恒温恒湿箱 2 水迷宫自动记录仪 1 匀浆器 2 组织匀浆器 2 除湿器 3 崩解仪 1 2 自动电位滴定 1 北京合众日盛科技有限公司 85.10万元人民币恒温恒湿培养箱 2 均质器 4 马弗炉 2 可控温振荡箱 1 射线计数仪 1 氮吹仪 4 3 精密电子稀释仪 1 中国科学器材进出口总公司 74.535万元人民币 阿贝折射仪 1 测汞仪 1 数显电导仪 1 数字式紫外辐射照度计 1 旋光仪 1 超声波提取器 1 PH计 2 超声波清洗器 5 高压灭菌器 2 紫外透射率分析仪 1 冰箱 14 超声粉碎机 1 4 天平 6 北京德泉兴业商贸有限公司 78.99万元人民币 纯水仪 1 紫外可见分光光度计 1 旋转蒸发仪 6 电热恒温干燥箱 2 电热恒温培养箱 1 第二批 GXTC-1015011 1 定性PCR仪 1 北京合众日盛科技有限公司 198.02万元人民币 定性PCR仪 1 全自动微生物平板螺旋加样系统 1 脂肪酸分析仪 1 分光测色仪 1 通用电泳仪 1 水平电泳槽I 2 水平电泳槽II 2 水平电泳槽III 2 垂直电泳槽 1 核酸高压测序胶系统 1 多功能消解仪 1 电穿孔仪 1 分子杂交炉 1 2 多功能酶标仪 1 北京科润德科技有限公司 185万元人民币 全自动毛细管电泳系统 1 4度冷藏柜 3 罗氏泡沫仪 1 核酸蛋白分析仪 1 原子荧光光谱仪 1 全自动核酸提取系统 1 3 高速冷冻离心机 1 中国教学仪器设备总公司 220万元人民币 高速离心机 1 离心机 1 离心机 3 离心机 1 厌氧培养箱 1 细胞培养箱 1 二氧化碳培养箱 1 碎花制冰机 1 抑菌圈测量仪 1 粘度测量仪器 1 全凝胶洗脱仪 1 4 DSS倒置显微镜 1 流标 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 5 DSS倒置显微镜 1 北京诚茂兴业科技发展有限公司 201.9825万元人民币 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 恒温振荡水浴 1 恒温水浴 2 恒温摇床 1 第三批 GXTC-1015015 1 DSS倒置显微镜 1 北京德泉兴业商贸有限公司 196.6万元人民币 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 2 冷冻干燥机 1 未公布结果 真空离心浓缩仪 1 红外接种环灭菌器 2 包装密封性测试仪 1 顶空分析仪 1 标准热封仪 1 电子万能材料试验机 1 第四批 GXTC-1015029 1 三重四级杆质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 252.9万元人民币 2 离子色谱 1 中国科学器材进出口总公司 86万元人民币 3 扫描电镜 1 中国科学器材进出口总公司 338.4万元人民币 4 气相色谱质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 147.9万元人民币 第五批 GXTC-1115005 1 生化分析仪 1 2 实时荧光定量PCR检测系统 1 3 自动固相萃取仪 1 快速溶剂萃取仪 1 4 气相色谱仪 2 5 全波段（可见、中红外及近红外）显微化学图像系统 1 6 薄层色谱 1 7 日光模拟器 1 8 原子吸收光谱仪 1 9 凝胶成像仪 1 脉冲场电泳系统 1 10 凝胶渗透色谱 1 11 液相色谱仪 3 12 激光粒度仪 1 13 X射线荧光光谱仪 1 14 自动微生物快速检测分析系统 1 15 水蒸气透过率测试仪 1 氧气透过率测定仪 1 16 差示扫描量热仪 1 微波消解仪 1 　　附：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购项目的招标公告 　　项目名称：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备采购 　　招标编号：GXTC-1115005 　　采购人名称：中国食品药品检定研究院 　　采购人地址：北京市崇文区天坛西里 2 号 　　采购代理机构全称：国信招标集团有限公司 　　采购代理机构地址：北京海淀区首体南路22号国兴大厦十层 　　采购代理机构联系人：尹钢、武滨 　　采购代理机构联系电话：010-88354433-769/526 　　国信招标集团有限公司受中国食品药品检定研究院(原中检所)的委托，对下列货物及服务进行国内公开招标。现邀请有意向的投标人参加投标。 　　1. 招标货物名称、数量、交货时间及交货地点(见招标货物一览表)： 　　2. 资格标准与业绩要求： 　　1) 投标人具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，进行工商税务登记且年检合格，有能力提供相应商品和服务的制造商或制造商针对此项目的授权代理商 　　2) 投标人注册资金人民币100万以上(含100万) 　　3) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　4) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　5) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　6) 投标人必须具有良好的售后服务保障体系。 　　本项目不接受联合体投标。 　　3. 招标文件售价：每包 500元人民币，招标文件售后不退。 　　4. 购买招标文件时间：2011年2月23日起至2011年3月17日，每天8:30-11:30，13:30-16:30(北京时间，法定节假日除外)。 　　5. 购买招标文件地点：国信招标集团有限公司。报名时请携带以下资料：单位介绍信、法定代表人授权书原件、被授权人身份证复印件、企业营业执照复印件。 　　6. 投标截止时间和开标时间：2011年3月18日9:30时(北京时间)。逾期递交的投标文件恕不接受。 　　7. 投标文件递交地点：开标当日、投标截至时间前递交至开标地点 届时请参加投标的单位派代表出席开标仪式。 　　8. 开标地点：国信招标集团有限公司9层开标室(地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦九层)。 　　此公告同时在中国采购与招标网(www.chinabidding.com.cn)及中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn)上发布。 　　招标代理机构：国信招标集团有限公司 　　地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层 邮 编：100044 　　联 系 人：武滨 　　电 话：010-88354433-526 　　传 真：010-88357503 　　电子信箱：wubinwbwb@sohu.com

据新华社电 上海警方22日表示，为切实加强对上海食品药品的安全监管，严厉打击整治危害食品药品安全犯罪，上海市公安局、市食品药品监督管理局、市质量技术监督局、市工商行政管理局，将从即日起至年底，联合组织开展严厉打击整治危害食品药品安全犯罪“亮剑”行动。 　　据了解，此次行动将把食品领域内的乳制品、食用油、保健食品、肉制品、酒类、调味品、食品添加剂等作为重点，突出打击在食品中非法添加非食用物质、在保健品中非法添加药物、使用回收原料生产经营食品、滥用食品添加剂、生产经营有毒有害食品犯罪，严厉打击制售问题乳粉、地沟油、非法添加瘦肉精等犯罪。 　　在药品领域，此次行动将以孕产妇、婴幼儿、儿童、危重病人为主要使用对象的药品、避孕药品、血液制品、疫苗作为重点，突出打击非法生产药品、以非药品冒充药品、非法收购(过期)药品重新包装销售、利用互联网等渠道销售假药、制售假劣药品出口等犯罪。重点整治区域为上海各食品药品中心批发市场、城郊接合区域、网络食品化妆品(药品)销售平台。 　　上海警方表示，公安机关将与各政府职能部门一起建立长效协作机制，坚持全面清查与重点打击相结合、突击整治与长效打击相结合，全力侦破一批危害食品药品安全犯罪大案、要案，确保打击整治工作常态长效进行。

日前，景德镇市食品药品检验所通过省实验室资质扩项认定，食品药品检验检测项目有了大幅度增加，其中：药品120项、食品(保健食品)20项、化妆品26项、药包材17项，共计增加183项。 　　省实验室资质认定评审组3位专家对该所药品、食品(保健食品)、化妆品、药品包装材料和容器、洁净区(室)环境监测等五大类产品实施了实验室资质认定计量认证现场复评审及扩项评审。经过审查和考核，评审组认为，市食品药品检验所的管理体系运行良好，有保证检验公正性的能力 实验室配备了检测设备并在检定有效期内运行使用，能满足检验工作需要 设施环境条件基本满足要求 技术运作规范台理，同意通过实验室资质认定现场复查及食品检验等类别扩项现场评审。

2009上海食品药品安全检测仪器暨消毒灭菌及保质保鲜物流技术与设备展览会获得上海市食品行业协会强力支持!作为本次展览会的专业支持机构，协会将在食品企业及相关组织中协助宣传，并在贵宾采购团和同期高端论坛的组织上给予支持。整合双方强大的资源和平台优势，FPS 2009将为食品药品行业安全生产提供新的保障。 　　FPS 2009由易贸资讯旗下品牌“易贸会展”举办，将于12月9-10日在上海展览中心隆重开幕。截至8月初，本届展会共计30余家食品药品安全保障产品与服务供应商报名参展，600余家专业观众注册参观，其中具有明确采购选择意向的达到37%左右。 　　据悉，工业自动化控制系统的杭州拓峰科技将现场展出PET瓶封装质量智能视觉检测设备。消毒剂行业代表性企业乔优公司也将带来其特色产品优洁消毒液。全球领先的在线检测、控制设备及红外技术应用的美国NDC红外技术公司，也将亮相本次展会。此外，FPS 2009还邀请到了数据采集和标签打印行业的先锋-佐藤自动识别系统国际贸易(上海)有限公司，和国际著名认证公司-必维国际检验集团作为展会合作伙伴。 　　2010年世博会临近，上海作为东道主，食品药品行业的安全责任尤为重要。FPS 2009携手业内专业机构、组织、企业，在检测、消毒、包装、物流、添加剂等整个食药产业链上，为世博会食品药品的安全提供铺石垫路，添砖加瓦。对于企业而言，更是一次抓住世博机遇，彰显品牌形象，开拓国内外市场的良机。 　　更多详情，欢迎垂询：021-51550820, 0821 　　媒体联系：ritalv@cbichina.com 网址： http://fps.cbichina.com/

加拿大卫生部2010年1月12日发布了G/TBT/N/CAN/291号通报，标题为：《食品药品法规》修正提案。 　　该通报(NOI)旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的左旋门冬酰胺酶(同样也称为天门冬酰胺酶)，在规定其他剂型免除处方分类的同时，保持注射剂型处方分类。 　　左旋门冬酰胺酶是一种分解体内氨基酸天门冬素的酶，并且作为注射药用于治疗一些种类的癌症。左旋门冬酰胺酶不用于口服治疗癌症，因为其在胃里分解，所以不能被身体吸收。所获得的信息显示只能作为注射剂，而不是其他剂型用于治疗。因此只要求对注射剂型的处方分类。 　　天门冬酰胺酶，同样也可以作用于食物，以减少氨基酸、天门冬素的数量。为减少天门冬素的数量，将天门冬酰胺酶添加到食物中，可以降低在加工过程中出现的化学丙烯酰胺形成的危险。食物中任何残留的天门冬酰胺酶将在胃中分解，因此不会被身体吸收。 　　修订列入目录F中的左旋门冬酰胺酶的提案，将除去天门冬酰胺酶用于口服时的处方限制。为了减少食品配制和包装中的丙烯酰胺，将允许根据《食品药品法规》，将天门冬酰胺酶用作食品添加剂。 　　该修正提案拟批准日期:在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。拟生效日期:措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月4日。

日前，国务院印发了“十三五”卫生与健康规划的通知(以下简称：规划)，明确到2020年，我国基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。　　《规划》指出，为强化我国食品药品安全监管，将实施食品安全战略，完善食品安全法规制度。健全国家食品安全标准体系，完善标准管理制度，加快制定重金属、农药残留、兽药残留等重点食品安全标准，完成不少于300项标准的制定、修订。完善食品安全风险监测与评估工作网络，开展食品安全风险监测，推进食物消费量调查和总膳食研究，系统完成25项食品化学污染物等物质的风险评估。　　同时建立健全食品安全事故流行病学调查机制，食源性疾病监测报告网络覆盖县乡村。实施国家药品标准提高行动计划，开展仿制药质量和疗效一致性评价。健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。加强药物临床试验机构建设。健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。加大农村食品药品安全治理力度，完善对网络销售食品药品的监管。加强食品药品进口监管。专栏7　综合监督与食品安全项目国家重点监督抽检网络建设：国家重点监督抽检，医疗机构医疗卫生和传染病防治监督抽检；公共场所、学校和供水单位公共卫生监督抽检；法律、法规落实情况监督检查；计划生育技术服务机构、采供血机构、放射卫生技术服务机构、消毒产品生产企业和涉水产品生产企业监督抽检。（国家卫生计生委负责）食品安全标准与监测评估：食品安全标准体系建设，整合现有资源进行食品安全风险监测评估网络和食源性疾病监测报告网络与溯源平台建设，食源性疾病管理和食品安全事故流行病学调查能力建设。（国家卫生计生委负责）　　此外，还将大力发展创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急需品种上市。在加强行业规范的基础上，推动基因检测、细胞治疗等新技术的发展。引导企业提高创新质量，培育重大产品。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。大力发展智能健康医疗装备。支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。开发可穿戴生理信息监测设备、便携式诊断设备等移动医疗产品和可实现远程监护、诊断、治疗指导的远程医疗系统。　　附件：“十三五”卫生与健康规划.docx

p style=" text-align: center " strong img width=" 650" height=" 244" title=" 001.png" style=" width: 650px height: 244px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/decaf6c3-43db-484d-9fff-6131e4fefc02.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / 　 /strong /p p strong span style=" font-size: 20px " /span /strong & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： /p p 　　现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)》印发给你们，请认真贯彻执行。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月19日 /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 20px " 国家食品药品监督管理总局 strong 重点实验室总体规划(2018—2020年) /strong /span /strong /p p 　　为科学高效推进国家食品药品监督管理总局重点实验室建设，有力强化食品药品监管技术支撑，按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求，根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》相关规定，制定本规划。 /p p strong 　　一、规划背景 /strong /p p 　　(一)食品药品监管系统实验室发展状况 /p p 　　近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。十八大以来，全系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”重点专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度 药品领域，在EV71疫苗研发、艾滋病疫苗基础研究及评价关键技术等领域处于世界领先地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆 医疗器械领域，国内首创医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。 /p p 　　与此同时，当前食品药品监管工作还面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与专业龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际先进水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内先进水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。 /p p 　　(二)规划建设重点实验室的必要性和重要意义 /p p 　　中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域，具体体现在广大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与目前我国食品药品产业发展和监管整体水平之间不相适应的矛盾，要从根本上解决这一矛盾，必须坚持新发展理念，推动监管科学和创新驱动发展。 /p p 　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举措和要求。重点实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进重点实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。 /p p strong 　　二、总体要求 /strong /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，面向食品药品科技前沿、围绕食品药品创新发展和科学监管的战略需求，加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”国家科技创新规划》有机衔接，统筹规划布局、完善功能定位、创新协作机制、提升科研能力，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，解决基础性、关键性、战略性技术问题，实现食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域的科技创新，提高我国食品药品监管能力，满足人民群众不断增长的健康需求。 /p p 　　(二)基本原则 /p p 　　——合理布局、精准定位。统筹考虑学科领域、监管需求、产业需求和区域特点，系统科学布局，充分满足科学监管的综合能力与专业技术需求 明确功能定位，突出研究特色，避免低水平重复、同质化竞争。 /p p 　　——开放共享，优化配置。以食品药品监管系统科研力量为主体，充分利用高等院校、科研院所和社会力量等优势资源，搭建有机互动、协同高效的重点实验室创新体系和共享平台，优化资源配置，提升监管水平和效率。 /p p 　　——问题导向、突出应用。聚焦监管中关键共性问题，以应用研究为主，兼顾基础研究。立足于食品药品监管实际需求，紧扣重点任务，开展创新性研究和科技攻关，研究需求立足于监管，研究成果服务于监管。 /p p 　　——满足需求、科技监管。从满足人民日益增长的美好生活需要出发，立足于人民群众消费需求量大、风险性高的食品、药品、化妆品和医疗器械，探索用科技手段研究解决关键问题，支持监管创新。 /p p 　　——龙头引领、推动创新。瞄准世界科技前沿领域和顶尖水平，加强对转化医学等新兴前沿学科的前瞻性部署，注重多学科协同，提升监管重点领域融合创新能力，形成引领型、突破型、平台型于一体的科技创新体系。 /p p 　　(三)阶段目标 /p p 　　到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供有力保障。主要实现以下目标： /p p 　　1.2018年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管综合性重点实验室，以食品药品监管系统科研力量为主体，鼓励高等院校和科研院所共同参与，开展多学科、多领域的基础性、综合性研究，引领食品药品科学技术创新，接轨国际食品药品科技发展趋势，为监管提供全面系统的技术支撑 /p p 　　2.2019年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管关键技术重点实验室，充分利用高等院校和科研院所相关研究优势，鼓励社会力量举办的相关研究机构参与，在通用性技术研究和前瞻性技术储备方面进行科技攻关，致力于突破关键共性技术瓶颈，解决监管共性技术难题 /p p 　　3.2020年，重点评定一批食品、药品、化妆品、医疗器械监管专业性重点实验室，建立食品药品监管系统内外协同共享合作平台，在监管重点领域和高风险领域开展研究，增强特色创新能力，成为本领域学科突出、特征鲜明的专业性研究机构，为监管提供针对性的技术支撑。 /p p strong 　　三、规划任务 /strong /p p 　　(一)食品监管重点实验室 /p p 　　根据食品监管现状和发展的需要，围绕食品安全监管重点、难点、热点问题，立足民众需求和社会关切，以突出主要风险因素、重点食品品种和优势特色学科相结合，按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类建设。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 关键技术重点实验室重点考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 重点品种重点实验室在考虑实验室专业技术能力的同时，适当考虑实验室所在区域的产业优势。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国食品安全技术保障水平。 /p p 　　1.综合监管重点实验室 /p p 　　围绕食品监管国家重大科技需求，跟踪世界食品科技的前沿发展趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，强化系统集成创新，加强国际交流合作，建设学科齐全、具有一定国际影响力的综合性研究机构，突破国家亟需的、有重大战略目标的食品监管相关理论和技术，为全国食品监管工作提供技术基准和全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.关键技术重点实验室 /p p 　　瞄准食品安全风险识别、风险评价、风险预警、风险控制、应急处置等工作中共性关键技术需求，深入开展检验检测新技术、风险筛查技术、检验检测质量控制技术、风险预警技术、应急处置技术、毒理学评价技术研究以及技术标准研究等相关工作，强化研究的深度和广度，建设学科先进、国内一流的专业性研究机构，突破本研究领域关键共性技术瓶颈，为食品监管工作提供专业高效的技术支撑。 /p p 　　以关键共性技术为主要布局依据，统筹考虑监管迫切技术需求和前瞻性技术储备需要，规划在化学性污染物监控、食品中食品添加剂监控、生物性污染物监控、食品成分监测、毒理学评价、快速检测等6个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　3.重点品种重点实验室 /p p 　　面向重点食品品种，围绕原料控制、生产流通、储存运输、消费等环节，强化特色领域创新，建设本领域学科突出、特征鲜明的特色性研究机构，解决重点食品品种监管技术难题，为食品监管提供优势特色的技术支撑。 /p p 　　以重点食品品种为主要布局依据，统筹考虑人民群众根本需求和区域覆盖需要，规划在重点加工食品监管、食用农产品监管、和食品添加剂监管等3个重点研究方向建设重点实验室。 /p p 　　(二)药品监管重点实验室 /p p 　　从我国药品监管和产业发展实际出发，解决药品监管重点和难点问题。以顶层设计体现监管特色，根据不同环节、不同品种的药品监管特点及监管重点，在中药、化学药品、生物制品、包材辅料及多学科交叉的关键技术等领域规划5类药品监管重点实验室。根据监管关键共性问题的急迫程度和技术可行性等因素，逐步在各领域建立具有国际领先水平的综合性实验室和针对具体问题的专业性实验室。通过重点实验室建设，在药品监管新方法、检验检测技术发展前沿、标准制修订、风险预警和分析、应急处置、毒理学、生物风险监测等重点领域开展创新性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国药品安全技术保障水平。 /p p 　　1.中药监管重点实验室 /p p 　　建设中药监管综合性重点实验室，发挥引领作用，在中药质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，为中药民族药监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　以专业性重点实验室为突破，紧紧围绕中药民族药的质量和安全控制需求，开展深入研究，突破检验检测、风险评估以及标准研究中关键共性技术瓶颈，为本领域风险因素的有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及突发的重大技术难题解决提供专业先进的技术支撑。规划在中药全产业链质量研究、民族药质量评价研究、中药材市场质量监测研究、中药材及饮片全产业链质量控制研究、中药注射剂安全性评价研究、中成药质量控制和评价研究等6个领域建设专业性重点实验室。 /p p 　　2.化学药品监管重点实验室 /p p 　　围绕化学药的质量和安全有效的控制需求，以及仿制药一致性评价工作中需要解决的重点难点问题，建设化学药品综合性重点实验室，发挥引领性作用，在化学药品质量安全领域，围绕全产业链开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测、风险评估、标准物质、化药标准与国际化、应急监管技术等方面的关键技术研究 建设专业性重点实验室发挥突破性作用，引导和规范企业开展一致性评价工作，为化学药品监管提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　规划在仿制药一致性评价的综合性研究、关键技术研究、生物等效性研究和评价后质量监管，以及制剂质量分析、杂质谱研究、特殊药品质量监管、多组分生化药质量控制研究等8个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.生物制品监管重点实验室 /p p 　　面对我国生物医药产业迅猛发展，疫苗、重组药物、单克隆抗体、细胞/基因治疗等领域的前沿医药科技成果不断涌现的现状，围绕不同种类生物制品全产业链的监管需求，开展检验检测技术、质量标准和标准物质等研究，充分发挥检验技术和质量标准对医药科技成果转化的引领和助推作用，解决监管政策、审评审批、指导原则、技术规范等共性关键问题，全面提升医药科学监管能力，推动我国生物医药产业加快发展，满足人民群众的医疗需求。 /p p 　　主要规划设立综合性重点实验室、预防类疫苗质量控制重点实验室、血液制品质量控制重点实验室、微生态活菌制品质量控制重点实验室、细胞治疗类产品质量控制重点实验室、重组类细胞因子质量控制重点实验室、治疗类单抗质量控制重点实验室。 /p p 　　4.辅料包材监管重点实验室 /p p 　　根据目前我国药用辅料生产与监管实际，充分考虑生产水平参差不齐，检验标准不尽完善，以及对药用辅料安全性、功能性、适用性等研究还有待提高的现状，为满足监管技术需求，规划设立药用辅料质量控制重点实验室、药用包装材料质量控制重点实验室、药包材与药物相容性研究重点实验室。 /p p 　　5.涉及多领域交叉的关键技术重点实验室 /p p 　　针对不同种类药品监管的共性问题，以及药品安全和有效性研究中的交叉学科开展相关技术研究。瞄准药品安全评价、风险识别、突发药害事件或严重不良反应原因分析，开展安全性评价研究，规划设立安全评价研究重点实验室。 /p p 　　针对打击非法添加化学成分及药品制假掺伪等危害识别，综合考虑基层使用方便等需要，开展现场筛查技术与实验室确证技术前瞻性研究、拓展药品快速检验和补充检验方法的研究，规划设立快速检验技术研究重点实验室。 /p p 　　围绕制药行业全产业链微生物检验及控制需求，开展微生物检验检测、评价评估、风险预警、溯源调查、应急处置、标准规范制定等方面关键技术研究，规划设立微生物检测重点实验室。 /p p 　　(三)化妆品监管重点实验室 /p p 　　根据化妆品监管现状和发展的需求，为促进化妆品产业健康发展，切实保障公众化妆品消费安全，围绕化妆品生命全周期监管所需的关键技术，针对监管中存在的热点、难点、盲点问题，按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室和安全性评价重点实验室三类建设，形成全面引领型、关键技术突破型、多技术运用平台型相结合的化妆品安全监管技术支撑体系。综合监管重点实验室主要考虑综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 检验检测技术重点实验室主要考虑实验室在相关领域的专业技术能力、科研水平和研究团队的综合实力 安全性评价重点实验室主要考虑实验室在化妆品风险评估和安全性评价等方面的技术能力。通过重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国化妆品质量安全技术保障水平。 /p p 　　1.化妆品综合监管重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全性监管的技术需求，跟踪世界化妆品科技发展和监管的变化趋势，开展多学科、多领域的综合性研究，包括检验检测方法、安全性评价、技术规范及标准研究等方面。具有国际化视野，紧跟国际研究的前沿发展趋势，创新引领其他重点实验室的科研工作以及组织开展国内外及相互间的合作与交流，解决化妆品监管急需的监管理论和技术难题，为化妆品监管工作提供全面、系统的技术支撑。 /p p 　　2.化妆品检验检测技术重点实验室 /p p 　　围绕化妆品安全监管工作中的共性关键技术需求，深入开展禁限用物质、安全风险物质检测技术研究，加快检测技术的开发，提高检测技术水平，完善检测标准体系 统筹和推进动物替代实验技术的开发和验证，逐步完善化妆品动物实验替代技术体系 通过对安全风险物质的溯源研究及风险分析，提出安全风险物质监管建议，为化妆品技术法规的制修订累积基础数据和科学依据，提升化妆品安全监管的技术支撑能力。规划在化妆品理化检测技术、安全风险物质检测与评估技术、快速检测技术、化妆品动物替代试验技术等4个领域建设重点实验室。 /p p 　　3.化妆品安全性评价重点实验室 /p p 　　围绕保障化妆品的使用安全性，从原料安全评价及质量控制、化妆品风险评估技术及评估模型、人体安全评价等方面开展研究，提高化妆品安全风险识别、风险预警、风险控制的能力。针对具有可能存在安全隐患的化妆品原料，开展安全性评价研究 针对中国人群使用习惯，开展化妆品暴露量调查研究并建立数据库，为相关标准和产品限值的制定提供科学数据支持 通过对相关产品进行前瞻性分析和风险评估，为监管部门决策和政策制定提供科学的数据支撑。规划在化妆品原料安全性评价、化妆品风险评估、化妆品人体安全评价3个领域建设重点实验室。 /p p 　　(四)医疗器械监管重点实验室 /p p 　　贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》和《“十三五”国家科技创新规划》的有关要求，认真研究国家医疗器械创新战略，从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发，着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题，针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点，在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念，重点开展跨门类跨品种的横向技术研究，兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究，设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室。综合监管重点实验室主要考虑跨学科、跨领域的综合科研能力及服务监管的全面技术支撑能力 横向技术领域重点实验室主要考虑跨领域的通用性安全和技术要求，纵向技术领域重点实验室重点考虑特定产品领域的专业性安全和技术要求。按照“全面统筹、重点推进”的原则开展重点实验室建设，解决医疗器械监管面临的基础性、关键性、前瞻性和战略性技术问题，建成高水平监管科技智库，培养造就一批领军人物和核心骨干人才，显着提升我国医疗器械监管技术保障水平。 /p p 　　1.医疗器械综合监管重点实验室 /p p 　　跟踪世界医疗器械科技的前沿发展趋势，重点关注跨学科交叉融合创新，强化医疗器械监管各学科、各领域产品监管技术创新和发展的统筹和协同，立足于解决系统性、关键性、战略性的技术问题，开展多学科、多领域通用技术的综合性研究，强化系统集成的技术创新，为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。 /p p 　　2.医疗器械横向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械基于风险管理、强化安全要求的监管特点，开展应用于多类别、多品种、多领域医疗器械的通用性安全和技术研究，重点解决医疗器械监管中的共性关键技术问题。规划在医用电气安全、生物学评价、医用软件和信息安全评价3个横向技术领域设立重点实验室。 /p p 　　3.医疗器械纵向技术领域重点实验室 /p p 　　根据医疗器械分类目录确定的产品类别和风险等级，着重考虑风险比较高、应用面比较广、涉及产品品种多、应用技术复杂性和成熟度等方面因素，选取口腔材料、无源植入器械、医学检验设备、呼吸麻醉设备、数字成像设备、生物医学光学仪器、有源植入器械、超声手术设备、高能射线放疗设备、体外循环器械、生物医学信息及监护设备、数字化微创诊治设备等13个重点类别建设重点实验室。 /p p 　 strong 　四、保障措施 /strong /p p 　　(一)加强组织领导 /p p 　　充分认识重点实验室建设工作的重要性，积极发挥各方力量，强化综合协调。食品药品监管总局负责重点实验室规划的组织实施，统筹协调重点实验室建设等重大事宜 各省级食品药品监管部门要高度重视重点实验室的发展建设，根据规划制定本区域重点实验室建设任务，加强资源融合，为重点实验室发展运行提供必要支持 重点实验室管理办公室秘书处负责组织重点实验室的评定、督导检查和评估等工作，为重点实验室建设提供技术支持。 /p p 　　(二)合理保障经费 /p p 　　健全投入机制，食品药品监管总局积极申请“十三五”重点实验室建设专项工程项目 各省级食品药品监管部门要争取地方政府财政支持，充分调动社会力量的积极性，加大对重点实验室资金支持力度。依托单位要结合设置领域，积极争取国家相关科技计划立项，促进科研能力提升。 /p p 　　(三)深化交流合作 /p p 　　鼓励重点实验室积极申请和参加国际上区域性的重大科技合作计划，积极参与重要国际科技活动，加快先进技术的引进、消化、吸收与再创新，不断缩小与国际先进水平之间的差距。强化重点实验室间的交流协作，创新科学监管理念。 /p p 　　(四)促进融合衔接 /p p 　　充分利用各类优势技术资源，加快监管亟需领域重点实验室建设，完善战略规划布局。建立重点实验室研究任务与国家各类科技重大规划、重点研发计划紧密衔接的有效机制，全面提升监管技术研发水平。 /p p 　　(五)完善考核评估 /p p 　　食品药品监管总局要健全完善考核评估和监督机制，加强对重点实验室运行情况的科学评估 各省级食品药品监管部门要完善工作机制，加强对本区域重点实验室的监督，确保重点实验室高效有序运行，顺利完成规划任务。 /p p 附件：1.国家食品药品监督管理总局食品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 2.国家食品药品监督管理总局药品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 3.国家食品药品监督管理总局化妆品监管重点实验室领域规划 /p p 　　& nbsp 4.国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划 /p p style=" text-align: center " img width=" 750" height=" 444" title=" 001.png" style=" width: 750px height: 444px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/6e480e37-73ba-4774-bc52-1ff152c9f16f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp img width=" 750" height=" 457" title=" 002.png" style=" width: 750px height: 457px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/4400270d-ce28-4d32-ae83-79097d39727a.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 446" title=" 003.png" style=" width: 750px height: 446px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/b86ee1fc-1226-4a20-ae45-6cb7408083c0.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / img width=" 750" height=" 449" title=" 004.png" style=" width: 750px height: 449px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/da5a9d03-ab6c-4ab1-93e5-9ad6f370c65c.jpg" 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2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

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食品包装企业在确保产品质量和安全方面扮演着至关重要的角色。薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是品控过程中不可或缺的仪器，它们各自在包装材料的测试和质量控制中发挥着独特的作用：薄膜拉力机：薄膜拉力机用于测量包装材料（如塑料薄膜、复合材料等）的拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量等力学性能。这些参数对于评估包装材料的耐用性、抗破损能力和在实际使用中的可靠性至关重要。通过拉力机测试，可以确保包装材料能够承受一定程度的物理冲击和拉伸，从而避免在运输和存储过程中出现破损。摩擦系数仪：摩擦系数仪用于测定包装材料的滑动摩擦系数，这对于评估包装材料在生产线上的运行特性非常重要。低摩擦系数可以减少包装过程中的磨损，提高生产线的效率，同时也可以降低包装材料在储存和运输过程中的粘连问题。适当的摩擦系数有助于确保自动包装机械的顺畅运作，减少停机时间和材料浪费。密封性测试仪：密封性测试仪用于检测包装的完整性和密封强度，这对于食品包装尤为重要，因为密封的可靠性直接关系到食品的保质期和卫生安全。通过密封性测试，可以确保包装无泄漏，防止外界污染物和微生物的侵入，保障食品的质量和安全。密封性测试也有助于检测包装材料的耐压性和耐穿刺性，特别是在包装易碎或易受外界环境影响的食品时。综上所述，薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是食品包装企业品控的必备仪器，它们分别从材料的力学性能、生产线的运行效率和产品的安全密封性等方面，为保证食品包装质量提供了强有力的技术支持。通过这些仪器的严格测试和控制，食品包装企业能够提供更加可靠和安全的包装解决方案，满足消费者和法规的要求。更多相关产品信息、解决方案、行业动态可关注山东泉科瑞达仪器官网

近日，由南宁市市场监管局、南宁市公安局联合组建的行刑衔接食品药品检验实验室在南宁市食品药品检验所正式挂牌。该实验室将充分发挥检验检测技术优势，有效解决行刑衔接工作中的相关难点、堵点问题，为行政执法和刑事司法依法严厉打击食品药品犯罪提供技术支撑。　　为快速、准确出具检验检测报告，给案件办理部门提供精准的技术佐证，该实验室成立行刑衔接检验工作小组，建立完善审查复核保密责任机制，对每一批检品、每一个检验项目、每一处流程环节严格把关；结合委托单位提供的有效信息，对每一份样品充分预判分析，确定检验方向，按照/参照国家药品监管部门批准的药品补充检验方法、国家市场监管总局发布的食品检验补充标准等进行检验，利用先进的仪器可同时筛查上百种化学成分；开设检验“绿色通道”，简化优化行刑衔接样品的受理、检验、审核、审批、发送工作流程，最大限度满足办案部门案件办理需求。　　目前，该实验室已具备“抗风湿类”“降脂类”“降压类”“降糖类”等10余大类食品药品的检验检测能力。南宁市食品药品检验所将通过技术培训、能力验证等方式，积极培养人才、锻炼队伍，有效提高检验人员的服务质量和技术水平。

最高法院7月31日召开新闻发布会通报，去年以来危害食品、药品安全犯罪的案件数量大幅上升。其中，2011年全国法院受理的危害药品安全犯罪案件比2010年上升275%，危害食品安全犯罪案件上升216%。今年上半年生产、销售假药、劣药案的收案数又比2011年全年的收案数高出69.88%。 　　最高法院刑事审判第二庭副庭长苗有水表示，数量的大幅上升，主要是司法机关加大了对危害食品药品安全犯罪的打击力度。这几年有关部门组织了专项行动，公安机关加大了破案力度，查获的嫌疑人增多，起诉增多，法院受理相关案件数量也在增多。另外，立法方面，刑法修正案修改了相关条款，降低了危害食品药品安全犯罪入罪门槛，过去不构成犯罪的现在构成了犯罪。从最近看，这一上升势头不会停止。 　　数据显示，2011年，全国法院共受理生产、销售假药、劣药案405件，审结387件，生效判决人数481人 受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案367件，审结333件，生效判决人数410人。2012年1至6月，全国法院共受理生产、销售假药、劣药案688件，审结549件，生效判决人数562人 受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案330件，审结276件，生效判决人数425人。 　　据介绍，近年来的危害食品、药品安全犯罪总体呈现出收结案数大幅上升，共同犯罪案件比例较高，犯罪手段不断翻新，证据的收集和司法认定难度增大，犯罪危害严重，影响极为恶劣等特点。 　　最高法院新闻发言人孙军工表示，随着食品、药品安全监管体系的逐步完善和查处力度的加大，危害食品、药品安全犯罪案件的审判工作在未来几年内仍会保持较大幅度的增长。各级人民法院将始终保持对危害食品、药品犯罪案件以及相关贿赂、渎职案件的高压态势，严把案件事实关、证据关和程序关，准确适用法律，规范案件量刑，加大财产刑的处罚力度，严格缓免刑的适用，有力打击和震慑危害食品、药品安全犯罪活动。 　　新闻发布会还公布了十起危害食品、药品安全犯罪典型案例：“80后”加工牛血旺添加甲醛保鲜案 将捡回来的病死猪肉销售案 饲料公司实施危害食品安全的上游犯罪案 个体户汤料添加罂粟籽粉案 销售违规添加药物的保健食品案 滥用食品添加剂致人中毒案 医院保洁工出售药品包装获刑10个月 制售假冒进口抗肿瘤药按重罪被判刑 十被告假药生产销售一条龙均获刑 销售假疫苗致6岁儿童死亡案。

2009上海食品药品安全保障产业论坛将于12月9-10日在上海隆重举行!本次论坛由上海易贸广告展览有限公司主办，上海市食品协会和易贸资讯(上海)有限公司大力支持。论坛将围绕《食品安全法》实施后的执行动态、安全检测、卫生控制、冷链物流、食品安全追溯方面的热点话题展开讨论。届时，来自上海市疾病控制中心、3M、英格索兰、佐藤自动识别系统等业内知名机构和企业的专家将与现场100余名与会代表进行互动和分享。参会企业代表将涵盖食品、制药、生产加工基地、园区、连锁商业企业、快餐连锁企业以及各类研究机构的高层决策者。 　　据悉，此次活动不仅只是食药行业内的一场关注产业安全的交流峰会，为了更好地回馈客户和行业，活动同期还将举办一系列丰富多彩的活动：2009上海食品药品安全检测仪器暨消毒灭菌及保质保鲜物流技术与设备展览会(FPS) 2009食品无菌包装技术、设备及材料展(APE) 2009上海国际健康大会。同时，针对《食品安全法》中特别强调的安全添加剂的条款，以及应广大食品添加剂客户的要求，FPS展将特设“绿色添加剂”专区，届时将吸引20余家行业客户盛装亮相。 　　经过近一年时间的精心筹备和策划，2009上海食品药品安全保障产业论坛最终落定上海，更是结合了上海独特的经济地理位置。作为2010年世博会的东道主，上海在食品、药品方面的监察力度执行上不断加强，严格控制食品、药品产业链安全，并在第一时间落实中央及地方的各项食药安全保障政策，为来年世博会特别是中国未来食药安全铺平道路。同时，上海作为全中国特别是长江三角洲中心城市，也以它绝对领头羊的地位和表率作用，正潜移默化地影响和辐射着周边区域对于食药安全的重视和监管。 　　亡羊补牢是为了更好的防患于未然。此次食品药品行业紧密围绕安全的这场头脑风暴，不仅能够唤醒国人对于民生安全的重新认知和思考，碰撞出意想不到的火花与理念，更将是此次冬天到来时对行业又一次的雪中送炭。相聚上海，相聚2009上海食品药品安全保障产业论坛! 　　更多内容，欢迎查看：http://fps.cbichina.com 　　媒体合作，敬请联系：021-51551625，ritalv@cbichina.com

日前，陕西省食品药品安全监测重点实验室顺利通过验收，标志着陕西省食品药品安全监测重点实验室（以下简称“重点实验室”）正式列入陕西省重点实验室序列。该重点实验室是陕西省科学技术厅于2021年5月批准，以陕西省食品药品检验研究院为依托单位，西北农林科技大学、西安电子科技大学、西北大学、陕西金色科技有限公司为成员单位，联合共建的省级重点实验室，建设期两年。重点实验室通过验收后，将更好地致力于坚持创新驱动，不断探索新技术、新方法在食品药品检验检测工作中的应用，进一步加强在先进技术、关键技术、“卡脖子”技术，以及食品药品安全风险评估和预警等方面的研究。在产学研结合方面，重点实验室将积极与高校、科研机构和企业建立紧密合作关系，紧扣产业发展需求，大力推动科技成果转化和应用，发挥在科技创新、服务监管和助力产业发展等方面的优势，为推动食品药品监管事业发展作出积极贡献。

2011年4月21日，国信招标集团有限公司发布公告，就“中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第六批设备采购”进行公开招标。据悉，此前该项目已先后进行了5批采购，采购金额约3350万元人民币，此次为第6批采购。详情见如下： 　　项目名称：中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第六批设备采购 　　招标编号：GXTC-1115007 　　采购人名称：中国食品药品检定研究院 　　采购人地址：北京市崇文区天坛西里 2 号 　　采购代理机构全称：国信招标集团有限公司 　　采购代理机构地址：北京海淀区首体南路22号国兴大厦十层 　　采购代理机构联系人：尹钢、武滨 　　采购代理机构联系电话：010-88354433-769/526 　　国信招标集团有限公司受中国食品药品检定研究院(原中检所)的委托，对下列货物及服务进行国内公开招标。现邀请有意向的投标人参加投标。 　　1. 招标货物名称、数量、交货时间及交货地点： 包号 招标货物名称 数量（台/套） 交货时间 保证金金额（万元） 1 遗传分析系统　　 1 合同签订后3个月内　　 2 2 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）　　 1 合同签订后3个月内　　 2 3 X-射线衍射仪　　 1 合同签订后3个月内　　 2 4 凝胶渗透色谱仪　　1 合同签订后3个月内　　 1 5 三重四极与离子阱串联质谱联用仪（HPLC-MS）　　 1 合同签订后3个月内　　 4 　　2. 资格标准与业绩要求： 　　1) 投标人具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，进行工商税务登记且年检合格，有能力提供相应商品和服务的制造商或制造商针对此项目的授权代理商 　　2) 投标人注册资金人民币100万以上(含100万) 　　3) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　4) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　5) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　6) 投标人必须具有良好的售后服务保障体系。 　　本项目不接受联合体投标。 　　3. 招标文件售价：每包 500元人民币，招标文件售后不退。 　　4. 购买招标文件时间：2011年4月21日起至2011年5月16日，每天8:30-11:30，13:30-16:30(北京时间，法定节假日除外)。 　　5. 购买招标文件地点：国信招标集团有限公司。报名时请携带以下资料：单位介绍信、法定代表人授权书原件、被授权人身份证复印件、企业营业执照复印件。 　　6. 投标截止时间和开标时间：2011年5月17日9:30时(北京时间)。逾期递交的投标文件恕不接受。 　　7. 投标文件递交地点：开标当日、投标截至时间前递交至开标地点 届时请参加投标的单位派代表出席开标仪式。 　　8. 开标地点：国信招标集团有限公司9层开标室(地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦九层)。 　　此公告同时在中国采购与招标网(www.chinabidding.com.cn)及中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn)上发布。 　　招标代理机构：国信招标集团有限公司 　　地址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层 邮 编：100044 　　联 系 人：武滨 　　电 话：010-88354433-526 　　传 真：010-88357503 　　电子信箱：wubinwbwb@sohu.com 　　招标货物一览表 　　招标编号：GXTC-1115007 　　交货地点：本项目现场北京市崇文区天坛西里 2 号 前五批中标情况一览 招标批号/编号 包号 招标货物名称 数量（台/套） 中标供应商/中标金额 第一批 GXTC -1015001 1 自动定氮仪 1 北京万邦君意商贸有限公司 85.23万元人民币 自动卡式水分测定仪 1 紫外分析仪 1 智能循环水浴 3 恒温恒湿箱 2 水迷宫自动记录仪 1 匀浆器 2 组织匀浆器 2 除湿器 3 崩解仪 1 2 自动电位滴定 1 北京合众日盛科技有限公司 85.10万元人民币 恒温恒湿培养箱 2 均质器 4 马弗炉 2 可控温振荡箱 1 射线计数仪 1 氮吹仪 4 3 精密电子稀释仪 1 中国科学器材进出口总公司 74.535万元人民币 阿贝折射仪 1 测汞仪 1 数显电导仪 1 数字式紫外辐射照度计 1 旋光仪 1 超声波提取器 1 PH计 2 超声波清洗器 5 高压灭菌器 2 紫外透射率分析仪 1 冰箱 14 超声粉碎机 1 4 天平6 北京德泉兴业商贸有限公司 78.99万元人民币 纯水仪 1 紫外可见分光光度计 1 旋转蒸发仪 6 电热恒温干燥箱 2 电热恒温培养箱 1 第二批 GXTC-1015011 1定性PCR仪 1 北京合众日盛科技有限公司 198.02万元人民币 定性PCR仪 1 全自动微生物平板螺旋加样系统 1 脂肪酸分析仪 1 分光测色仪 1 通用电泳仪 1 水平电泳槽I 2 水平电泳槽II 2 水平电泳槽III 2 垂直电泳槽 1 核酸高压测序胶系统 1 多功能消解仪 1 电穿孔仪 1 分子杂交炉 1 2 多功能酶标仪 1 北京科润德科技有限公司 185万元人民币 全自动毛细管电泳系统 1 4度冷藏柜 3 罗氏泡沫仪 1 核酸蛋白分析仪 1 原子荧光光谱仪 1 全自动核酸提取系统 1 3 高速冷冻离心机 1 中国教学仪器设备总公司 220万元人民币 高速离心机 1 离心机 1离心机 3 离心机 1 厌氧培养箱 1 细胞培养箱 1 二氧化碳培养箱 1 碎花制冰机 1 抑菌圈测量仪 1 粘度测量仪器 1 全凝胶洗脱仪 1 4 DSS倒置显微镜 1 流标 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 5 DSS倒置显微镜 1 北京诚茂兴业科技发展有限公司 201.9825万元人民币 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 恒温振荡水浴 1 恒温水浴 2 恒温摇床 1 第三批 GXTC-1015015 1 DSS倒置显微镜 1 北京德泉兴业商贸有限公司 196.6万元人民币 DSS倒置显微镜 1 显微镜 2 漩涡混合器 5 液氮罐 1 体视显微镜 1 舒适型恒温混匀器 2 紫外交联仪 1 2 冷冻干燥机 1 未公布结果 真空离心浓缩仪 1 红外接种环灭菌器 2 包装密封性测试仪 1 顶空分析仪 1 标准热封仪 1 电子万能材料试验机 1 第四批 GXTC-1015029 1 三重四级杆质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 252.9万元人民币 2 离子色谱 1 中国科学器材进出口总公司 86万元人民币 3 扫描电镜 1 中国科学器材进出口总公司 338.4万元人民币 4 气相色谱质谱联用仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 147.9万元人民币 第五批 GXTC-1115005 1 生化分析仪 1 北京天勤仁和经贸有限公司 89.8万元人民币 2 实时荧光定量PCR检测系统 1 北京合众日盛科技有限公司 61.6万元人民币 3 自动固相萃取仪 1 中国科学器材公司 125万元人民币 快速溶剂萃取仪 1 4 气相色谱仪 2 北京益成恒达国际贸易有限公司 117.8万元人民币 5 全波段（可见、中红外及近红外）显微化学图像系统 1 6 薄层色谱 1 北京科尔德科贸有限公司 70.86万元人民币 7 日光模拟器 1 北京科尔德科贸有限公司 68.36万元人民币 8 原子吸收光谱仪 1 北京益成恒达国际贸易有限公司 55万元人民币 9 凝胶成像仪 1 脉冲场电泳系统 1 10 凝胶渗透色谱 1 11 液相色谱仪 3 中国科学器材公司 162.5万元人民币 12 激光粒度仪 1 北京科尔德科贸有限公司 53.75万元人民币 13 X射线荧光光谱仪 1 北京德泉兴业商贸有限公司78.9万元人民币 14 自动微生物快速检测分析系统 1 北京威泰科生物技术有限公司 98.6万元人民币 15 水蒸气透过率测试仪 1 北京丹贝尔仪器有限公司 126万元人民币 氧气透过率测定仪 1 16 差示扫描量热仪 1 北京合众日盛科技有限公司 89.2万元 人民币 微波消解仪 1

p style=" text-align: center " img title=" 01.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/1e1d657b-213d-4c06-b593-9673a7b251cb.jpg" / 　 /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会现场　 /strong /p p style=" text-align: left " 国务院新闻办公室于2017年2月27日(星期一)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 02.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/092abfa5-b642-4088-86dc-751edf83095c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办新闻局副局长袭艳春主持发布会 /strong /p p 　　【主持人 袭艳春】女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院新闻办新闻发布会。最近国务院新闻办邀请一系列部长出席我们的发布会。今天非常高兴邀请到国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉先生，请他向大家介绍我国食品药品安全监管工作情况并回答大家的提问。 /p p 　　下面，就请毕井泉先生作介绍。 /p p style=" text-align: center " img title=" 03.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/fb021054-aef9-4643-be86-1c094ef05ba9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉 /strong /p p 　　【国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉】各位记者朋友，大家好。很高兴出席今天的新闻发布会，首先我要感谢记者朋友们对食品药品监管工作的重视、关心。食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作。习近平总书记、李克强总理多次强调，各级党委和政府及有关部门要全面做好食品药品的监管工作，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，确保人民群众“舌尖上的安全”。 /p p 　　过去一年，各级食品药品监管部门大力推进“放管服”改革，重点整治食品中违禁超限使用农兽药和食品添加剂问题，重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪，改革创新审评审批制度机制，稳步实施仿制药质量疗效一致性评价，全面公开监管执法信息，深入开展食品安全城市创建，努力营造饮食用药安全的良好环境。但食品药品安全方面存在的问题仍然不少，监管工作与人民群众的期待还有不小的差距，食品药品安全形势依然复杂严峻。 /p p 　　前不久，中央财经领导小组第十四次会议对食品安全工作作出部署 国务院印发了 strong “十三五”食品安全和药品安全两个规划 /strong ，国务院办公厅印发了药品生产流通使用政策的通知，国务院食安委召开全体会议研究食品安全重点工作。去年，全国人大开展食品安全法执法检查，全国政协召开双周协商座谈会讨论食品安全监管体系建设。社会各界特别是媒体朋友们给予了很多的支持，这些都是我们做好食品药品安全工作的有力保证。 /p p 　　新的一年，我们要坚持稳中求进总基调，严字当头、重典治乱，严防、严管、严控食品药品安全风险。要牵住“牛鼻子”，围绕人民群众普遍关切，开展突出问题大整治、质量安全大抽检，着力防范食品安全领域的系统性风险，严厉打击药品安全领域的制假售假违法犯罪行为，集中力量查办大案要案。要打好“攻坚战”，实施餐饮业质量安全提升工程，大力推进仿制药质量疗效一致性评价，鼓励新药研发，加快建设职业化检查员队伍，以监管创新服务供给侧结构性改革。食品药品安全工作为了人民，依靠人民，我们真诚希望社会各界广泛参与，与监管部门一起努力，共治共享食品药品安全。 /p p 　　下面，我愿意回答大家的提问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 04.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/91e11bbf-a3b8-4fb0-8a91-337e09c122b5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会 /strong /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 谢谢毕井泉先生非常简短的介绍。下面我们就进入答问环节，按照惯例，提问前请通报一下所在的新闻机构。 /p p 　　 strong 【中央电视台新闻中心记者】 /strong 请问毕局长一个问题。当前我国食品安全形势总体稳定向好，但农药兽药残留以及假冒伪劣和黑心食品等问题仍然让老百姓纠结。请问毕局长怎样才能守护好“舌尖上的安全”，让老百姓吃得更加安全、放心呢? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对中国的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的问题。我们之所以说要有信心，一个是从市场抽检的结果来看，食品安全是有保证的。 strong 2016年食品药品监管总局组织抽检了25.7万批次食品的样品，合格率96.8% /strong ，与2015年持平，比2014年提高了2.1个百分点。我们对1300余家大型生产经营企业抽样检验，合格率分别为99%和98.1%，近几年没有发生重大的系统性食品安全事件。 /p p 　　从工作上看，各方面的工作力度进一步加大， strong 2016年新发布了食品安全国家标准530项，涉及到食品安全指标近2万项，新增农药残留的限量指标490项，食品抽样检验的数量比上一年增加了49%， /strong 上一年是17万批次，2016年是25.7万批次 strong 。 /strong 我们每周公开食品抽检的结果，对不合格的产品及时采取下架、召回等措施，消除风险隐患。食药监管部门查处食品违法案件17万件，公安机关查办1.1万件，有力地震慑了违法分子。我们严格落实食品安全属地管理责任，严肃处理监管不力的失职渎职人员。此外，新食品安全法的实施，统一权威食品药品监管体制的建立，各级党委和政府对食品监管投入的增加，这些都为食品安全工作提供了重要的法律保障、体制保障和经费保障。 /p p 　　同时，我们要看到工作的差距和存在的问题。由于我国人多地少的特殊国情和所处的历史发展阶段，现在食品安全的形势依然复杂严峻，食品安全工作与人民群众的期盼仍然有很大的差距。比如 strong 农药兽药残留超标的风险，环境污染造成食品中重金属超标的风险，粮食收购储存运输中霉菌污染的风险，还有非法添加非食用物质，食品添加剂的超范围、超限量使用的风险 /strong 。另外，制假、掺假、售假违法案件仍然时有发生。 /p p 　　在监管工作中，我们在食品安全的标准、监管、处罚、问责等方面也有很多差距，基层监管力量薄弱，专业技术人员缺乏，有些设施设备落后。这些都与监管工作的需要不适应。存在的差距就是我们努力的方向，食品安全没有“零风险”，但是对食品安全的违法犯罪必须“零容忍”。我们有决心、有信心按照习近平总书记提出的“严”字当头的要求，严管、严防、严控食品安全风险，下大力气整治人民群众普遍关心的突出问题，认真落实地方属地管理责任，严把从农田到餐桌的每一道防线，确实维护人民群众“舌尖上的安全”。谢谢。 /p p 　　 strong 【凤凰卫视记者】 /strong 婴幼儿乳制品奶粉一直是牵动大家神经的关键部分。目前内地的婴幼儿奶粉从备案制转成注册制，有很多评论认为，这会对行业有一次大的洗牌，不知道毕局长如何看这个问题?另外，下一步食药监局在婴幼儿奶粉方面如何监管?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 婴幼儿配方乳粉是婴幼儿在由于种种原因缺乏母乳喂养的情况下的替代品，所以它直接关系到婴幼儿的发育和健康。历史上曾经有过惨痛的教训。婴幼儿配方乳粉质量的安全问题始终是食品监管的重中之重，从源头、生产、出厂到销售实行全过程的严格监管。 /p p 　　第一，源头严控。我们鼓励婴幼儿配方乳粉的生产企业自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有稳定而且定期审核的原料供应渠道。落实原辅料进厂批批检验的责任，从源头上保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。 /p p 　　第二，过程严管。企业要严格生产环境、设备运行状态和设备运行过程的管理，企业要对出厂的婴幼儿配方乳粉的产品进行全项目的批批检验，企业要建立生产经营全过程的追溯体系和产品跟踪评价规范。2014年到现在，食药总局开展了60次婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查，并向社会公开检查结果，对发现的缺陷要求企业限期整改。 /p p 　　第三，产品严检。我们在企业出厂全项目批批检验的基础上，监管部门也开展对婴幼儿配方乳粉的专项监督抽样检验，坚持“月月抽检、月月公开”，实现了生产企业和检验项目两个全覆盖。 /p p 　　第四，违法严惩。对监督抽检发现的不合格产品及其企业，监管部门立即采取措施下架召回、停产整改，严肃查处婴幼儿配方乳粉假冒品牌的违法犯罪行为。 /p p 　　总体上看，我们国家的婴幼儿配方乳粉质量安全水平是在稳步提升的，2016年婴幼儿配方乳粉共抽检2532批次，检出不合格的样品32批次，占1.3%，这里不符合食品安全国家标准存在安全风险的不合格样品有22个批次，占0.9% 不符合包装制、包装标签明示值，但不存在食品安全风险的不合格样品有10个批次，占0.4%。检出问题的基本上都是中小企业，所以这些婴幼儿配方乳粉大型生产企业基本上没有检出不合格的样品。 /p p 　　根据食品安全法的有关规定，食药总局启动了婴幼儿配方乳粉的注册工作，这是针对我国婴幼儿配方乳粉特殊食品和状况采取的特殊监管措施，重点是整治品牌和配方过多，标签不当标注和广告不当宣传的问题。婴幼儿配方乳粉功能声称必须要经过科学实验的证实，禁止明示或者暗示诸如益智、增强免疫力等虚假宣传。谢谢。 /p p 　　 strong 【人民日报人民网记者】 /strong 目前，餐桌食品安全越来越受到网友的关注，外卖食品安全事件也被屡屡曝光，请问毕局长在加强餐饮食品安全监管方面有关部门将会采取哪些措施?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 现在居民外出就餐确实越来越普遍，促进餐饮业质量安全水平的提升关系到千家万户。 /p p 　　提升餐饮业的质量安全水平，这里面要分为企业的主体责任和基层地方政府的监管责任。就企业来说，要落实四个责任： /p p 　　第一，原料购进质量安全的责任。规模化的餐饮企业都应该建立稳定的原料供应渠道，保证购进原料质量符合国家食品安全标准，实行风险自查制度。比如采购了农药残留、兽药残留超标的原料，餐饮企业自己要负责。 /p p 　　第二，认真执行餐饮业相关标准规范的责任。原料的清洗加工过程，餐具、厨具、饮具以及相关工具的清洗消毒要符合餐饮操作的规范，要确保生熟分开，防止交叉污染。 /p p 　　第三，要落实& quot 明厨亮灶& quot 的责任，要让消费者能够看得到后厨的制作过程和卫生状况，可以采取玻璃墙的办法，也可以采取摄像机监控的办法，在外面设几个屏幕。 /p p 　　第四，要落实餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的责任，严防“地沟油”“泔水油”流向餐桌。上述责任的第一责任人是餐饮企业的法定代表人，要在大型的餐饮企业明确食品安全监管的责任部门，门店要有食品安全管理员，餐饮从业人员要定期参加培训和考试，身体健康状况要符合相关规定，这就是企业应当承担起来的主体责任。 /p p 　　从基层地方政府来说，要落实好监管的责任，要加强对餐饮业原料进货情况的检查检验，要严肃查处违反食品安全法律法规、违反餐饮操作规范的行为。同时，要加强学校、幼儿园食堂、农村集体聚餐、旅游景点、铁路餐饮等食品安全监督，严防群体性食品中毒事件的发生。 /p p 　　这里我想专门就网络订餐的问题作一个回应。2016年食药总局发布了 strong 《网络食品安全违法行为查处办法》， /strong 重点是：第一，只有取得许可证的实体餐饮店才能在网上接受订餐，没有实体店的不能在网上销售餐饮产品，餐饮企业必须保证在网上销售的餐饮产品与在实体店销售的餐饮产品质量是一致的。 /p p 　　第二，要严格落实网络餐饮服务第三方平台的责任，第三方平台要做到三个确保：一是确保在平台上展示的餐饮企业的许可证是真实的，这样才能保证线下的经营者必须是实体店而不是黑作坊。二是要确保在送餐的过程中食物不被污染，因为送餐的物流公司是第三方平台选择和指定的，所以应该对这方面承担起监管责任。三是要确保消费者提出的投诉得到及时处理，因为消费者是在第三方平台订餐和交费的，第三方平台负责结算。所以平台的开办者要做到这三个确保。 /p p 　　第三，要加强网络餐饮服务的监督。监管部门要加强对第三方平台和线下餐饮企业的监督，及时查处违反上述规定的违法行为。我们欢迎广大消费者和媒体对网上订餐进行监督。谢谢。 /p p 　　 strong 【彭博社新闻社记者】 /strong 2017年药品审评有哪些新政策，会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 改革药品医疗器械审评审批制度，这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 /p p 　　一年多来，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已经开始实施。 /p p 　　药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人，今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。 /p p 　　在新的一年里，我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积压的矛盾，进一步激发医药产业的活力，有七方面的重点工作。 /p p 　　第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　第二，鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。 /p p 　　第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。 /p p 　　第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。 /p p 　　第五，建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。 /p p 　　第六，要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)，争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就可以减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的，格式是一样的，减轻大家的负担。 /p p 　　第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，我们正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。谢谢。 /p p 　　 strong 【新京报记者】 /strong 2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，对于这项工作老百姓可能还是不够了解，想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠，以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成?最后有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题，请您回应一下。谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。 /p p 　　对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，我们会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去我们的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决“好”的问题。 /p p 　　所以我们提出创新药要“新”，不新怎么叫创新呢，改良型新药要“优”，要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为什么要改良呢?仿制药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家一致，就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。 /p p 　　我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。谢谢。 /p p 　　 strong 【路透社记者】 /strong 我有两个问题，上个星期中国政府发布了一个国家关于可报销药物的清单。我想问一下那些药物的价格将会在多大程度上有所下降，以及具体下降的程度是多少?另外一个问题，我想求证一下是否中国政府已经禁止在面粉中使用偶氮甲酰胺添加剂? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 前一个问题你应该跟人力资源社会保障部来提问比较合适，因为药品的医疗保险报销工作是社保部管，但是您刚才关心的是进入医疗保险目录哪些药品价格会下降。我想，新进入报销目录的药品价格如果从生产上来说，我愿意价格下调，这只是我从一个旁观者的角度，从制药商的角度来看。我认为在价格政策上确实应当根据是否进入报销目录做个选择。 /p p 　　第二个问题，您刚才讲到的偶氮甲酰胺添加剂，说句老实话，这个事技术性太强。据我了解，在食品安全标准里面，食品添加剂使用标准里，现在是可以使用的，小麦粉里添加剂规定了限量值。你如果感兴趣，和我们新闻司联系，让他们回答你的问题。 /p p 　　 strong 【中国国际广播电台记者】 /strong 请问毕局长，为什么要开展食品安全城市的创建活动?“十二五”期间创建活动有哪些亮点?“十三五”期间如何把创建活动的开展与老百姓“舌尖上的安全”进一步对接?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 开展食品安全城市的创建活动，是推动地方政府落实食品安全管理责任的一个重要抓手或者工作手段，也是以点带面提高安全监管水平的一个措施。国务院食品安全委员会已经连续三年召开现场会，国务院领导同志亲自出席并讲话来推动这项工作。现在，参加国家食品安全城市创建的活动已经有67个城市，参加创建城市的党委和政府对食品安全工作与以前相比更重视了，因为这是政府性的行动。监管投入更多了，监管制度更完善了，群众的满意度也提高了。与创建前相比，试点城市食品安全监管现场检查的数量增加了28%，食品检验的样本量增加了21%，群众对创建工作的支持率达到95%。所以，老百姓是普遍支持的，群众对食品安全的满意度也有了大幅度的提升。 /p p 　　这里我想给大家说一下，2017年，我们将在参加创建的城市中开展“创建放心肉、放心菜超市”活动。现在大家最不踏实的就是蔬菜、水果中的农药残留、肉禽蛋奶，水产品中的兽药残留，说句老实话，我给我们的同事也经常讲，说食品安全满不满意，回家问自己家里人，问问你身边人，问问我们的亲戚朋友，现在买的肉、买的菜放心不放心。我前面说，总体上大家应该放心，但是大家说不放心是有理由的，现在的微信圈里面经常流传段子，买了菜回家用什么东西洗，用水怎么泡，能够去除农药残留。所以，我们想在这些创建城市里面，大家自愿参加，卖放心菜，卖放心肉。 /p p 　　在国务院刚刚通过的“十三五”国家食品安全规划中指出，食品安全的标准与发达国家国际食品法典尚有差距，我们标准上也有差距，部分农药残留、兽药残留相关标准缺失，检验方法不配套。为了解决群众这个最不放心的问题，我们鼓励这些大型超市主动参加创建，按照严于现有国家食品安全标准来检验农药残留、兽药残留。涉及专柜销售的绿色食品、有机食品都要名实相符。当时进行绿色食品认证的时候是什么标准，进行有机食品认证的时候是什么标准，现在设置专柜销售，这是好事，我们应当鼓励大家创建品牌，但是我们也应该按照绿色食品、有机食品的标准来对它进行检验，要名实相符，否则就是欺诈。所以，监管部门也将对参加创建的这些超市进行严格的监督、检验，这样就可以倒逼这些参加创建的超市严把进货关，加强供应链管理，促进订单农业的发展，让老百姓能够实实在在地买到“放心肉”“放心菜”。谢谢。 /p p 　　 strong 【南方周末记者】 /strong 最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布，正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是什么?阻力大吗?因为我们在社会上看到一些企业反映，比如云南白药公开说，如果大量中医药更名，会影响他们百年树立起的品牌和声誉，预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题?还有征求意见结束后，下一步我们将如何实施这项规定? /p p 　 strong 　【毕井泉】 /strong 药品名称是药品标准的一部分，由于历史原因，我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。这种名称，你们说不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。 /p p 　　2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。我们听到了有些不同的意见，因为是公开表达的，有些意见也是有道理的。我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形，我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。谢谢。 /p p 　　 strong 【北京电视台记者】 /strong 请问，近日网上盛传的紫菜是用塑料制成的，随后北京食药监部门进行了辟谣。我的问题是在监管过程中如何让这些肆意的食品谣言歇歇脚?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 历史上曾经有过“纸馅包子”的虚假新闻报道。但是我要说的是，像“塑料蔬菜”这种谣言，我看这是个脑筋急转弯的问题。你们说，你吃了第一口发现是塑料，还会吃第二口吗? /p p 　　举个例子，十多年前我曾经在北京一家外国著名超市里面买过包子，那个时候还是比较新兴的，卖成品。回家吃的时候，咬了第一口我发现里面可能有土，用东北话叫牙碜，又吃一口，我就把这东西扔了。说句老实话，我也没有想到，在我们这种跨国公司开的大型超市里面，卖的包子居然菜没洗净，说白了，就是根上带的土一起剁成馅包在包子里。 /p p 　　你们说用塑料做紫菜这样的谣言却还能有市场，好像说是还有视频。第一，对这种造谣者，食品安全法里面是有明确规定的，要给予治安拘留的处罚，要严厉打击，这是造谣惑众。第二，我们食药总局的新闻司曾经组织媒体建立了一个辟谣联盟，记者朋友们发挥你们的作用，找专家及时分析，看看这种案例有没有可能。第三，也要提醒消费者增强判断意识，不要盲目传播这类谣言消息。 /p p 　　当然，我们也鼓励受到谣言损害的利益相关者提出索赔。食品安全法规定，媒体造谣是要承担赔偿责任的，所以我们希望媒体朋友们参与食品安全的社会共治，最重要是要监督这些不实的传言，同时你们也要揭露这些制假售假的行为。新闻媒体报道食品安全一定要客观、公正，建议大家尽量不要使用“毒食品”“致癌”这样渲染性的字眼，平实一点好。因为，食品安全的报道既要考虑食品安全的本身，更要考虑这种报道所产生的社会影响。 /p p 　　比如“毒疫苗”“假疫苗”，山东济南疫苗案是非法经营案，是经济犯罪。再比如说“假奶粉”“毒奶粉”，上海查处的乳粉案件是用了这个企业简易低价包装的奶粉罐装到该企业精装高价奶罐中赚取差价。再比如说“僵尸肉”如何蹦上餐桌的，什么叫“僵尸肉”?哪块肉不是尸体上的，哪个尸体不是僵的呢?我们哪位女士先生能够从活猪、活牛身上咬块肉吃呢?不能这么形容我们所要吃的食物。所以谣言大家要揭露，制假售假要揭露、批评，要严惩。但是有关的报道一定要客观、公正、平实，不要怎么吸引眼球就怎么起标题。说句难听一点的，不要哗众取宠，因为各位媒体记者朋友也要考虑你们在进行这些批评性报道的时候所肩负的社会责任。感谢大家。 /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 非常感谢毕井泉先生专业详尽、非常鲜活的回答，也感谢大家出席今天的发布会。再次提醒一下，今天下午3点钟交通运输部的部长李小鹏先生还要出席国新办的发布会介绍有关情况，也欢迎大家出席。 /p p 　　今天的发布会到此结束，再次感谢毕井泉先生。谢谢。 /p

国家食品药品监督管理局网站1日发布通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 　　据悉，国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”的现象，严重误导和欺骗消费者。 　　为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，通知要求，对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，产品该下架的下架，该曝光的曝光；造成严重后果的，应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。 　　与此同时，通知要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。 　　根据国家食品药品监管局此前发布的《化妆品命名规定》，化妆品命名不得误导、欺骗消费者，禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

11月22日，北京市食品药品监督管理局发布了“北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划”，“规划”指出到“十三五”末，全市食品药品安全检验、评估、鉴定领域重点实验室达到20家以上，食品药品检验评估和审评认证机构的中高级以上专业技术职称人员比例达到70%以上。本市年监测抽检(抽验)食品药品样本20万个以上，重点食品监测抽检合格率、药品抽验合格率、社区基本药物和零差率药品抽验合格率继续保持全国领先水平。 以下为“规划”全文：北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划　　　目　　录　　前　言　　一、规划背景　　(一)发展基础　　(二)风险与挑战　　二、发展思路　　(一)指导思想　　(二)基本原则　　(三)规划目标　　三、加强监管　　(一)完善地方规章和标准体系　　(二)强化生产经营者主体责任，实施最严格监管　　(三)加强风险防控体系建设　　(四)加强人才队伍和技术支撑体系建设　　(五)推进信用监管体系建设　　(六)完善食品药品安全社会共治体系　　(七)强化应急管理，做好重大活动食品药品安全保障　　(八)创建国家食品安全城市　　四、深化改革　　(一)改革药品医疗器械审评审批制度，转变职能服务发展　　(二)落实国家试点改革政策，促进医药产业创新发展　　(三)推动京津冀协同监管　　五、保障措施　　(一)加强组织领导　　(二)强化政策和资金支持　　(三)严格督导实施　　前　　言　　食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是重大民生问题。“十三五”时期，全面推进本市食品药品安全发展，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，确保人民群众“舌尖上的安全”，是落实国家食品安全战略的具体举措，是建设国际一流和谐宜居之都的基本保障，是各级政府义不容辞的责任。　　《北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划》(以下简称《规划》)依据《中华人民共和国食品安全法》、《京津冀协同发展规划纲要》、《北京市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》等编制，是本市“十三五”时期市级重点专项规划。本《规划》总结了“十二五” 时期本市食品药品安全发展成果，分析了当前和今后一段时期面临的风险与挑战，提出了“十三五”时期食品药品安全发展思路、重点监管任务和深化改革措施，是指导“十三五”时期本市食品药品安全发展的行动指南。　　本《规划》所指食品药品为食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品的统称。　　本《规划》实施期限为2016-2020年。　　一、规划背景　　(一)发展基础　　1.监管体制改革顺利完成。深入落实党的十八大和十八届二中全会精神，依据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，本市组建了市、区、街道(乡镇)三级食品药品安全委员会和监管机构，实现了对全市食品药品的统一监管。　　2.食品药品安全水平整体提高。“十二五”末，本市重点食品监测抽检合格率达到98.4%，药品抽验合格率达到99.7%，全市未发生重大食品药品安全事件。　　3.法规标准体系不断完善。修订实施了《北京市食品安全条例》，建立了符合市情、严格规范的市场准入和监管执法规则，制定了24项食品安全地方标准和10项医疗机构制剂技术指导原则，为监管工作提供了有力支撑。　　4.技术支撑体系不断健全。建立了市、区、街道(乡镇)三级食品药品安全检测机构，组建了食品药品审评认证和风险监测机构，食品药品监管技术水平得到提升。目前，本市食品药品监管系统中，本科及以上学历人员占人员总数的90%，硕士研究生及以上学历人员占 23%，监管队伍呈现高素质、专业化的特点。　　5.产业发展优势显现。“十二五”末，本市共有食品药品生产经营企业34万余家，其中食品生产经营企业 25.9万余家，药品生产经营企业0.6万余家，医疗器械生产经营企业1.5万余家，化妆品生产经营企业6万余家。一批大型食品药品产业集团在京落户，食品药品检测、研发机构和专家队伍集聚北京，成为助推产业发展的优势资源。　　(二)风险与挑战　　“十二五”时期，本市食品药品安全领域也存在一定的风险与挑战。主要表现在：一是统一、权威的监管体系仍需巩固完善。二是作为超大型消费城市，面临较大的食品药品安全输入性风险。三是相关法规规章尚不健全，标准体系有待完善。四是食品药品质量规范、技术规程等与发达国家相比还存在差距，检验检测资质国际互认与共享尚未实现。五是产业发展水平与首都经济社会发展水平不相协调，创新能力不足。　　二、发展思路　　(一)指导思想　　深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真学习贯彻习近平总书记系列重要讲话和对北京工作的重要指示精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，把保障食品药品安全摆在更加突出的位置，坚持“党政同责、一岗双责”，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，不断提高首都食品药品安全保障水平，让人民群众更放心、更满意，为建设国际一流的和谐宜居之都作出新贡献。　　(二)基本原则　　1.以人为本，服务大局。把保障和改善民生作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全工作水平与首都市民的基本需求相适应、与首都经济社会发展水平相适应、与建设国际一流和谐宜居之都的战略目标相适应。　　2.依法行政，强化监管。坚持法定职责必须为、法无授权不可为，加强食品药品法治建设，严格依法监管，营造公平、和谐、有序的食品药品市场环境。　　3.深化改革，开拓创新。深化药品医疗器械审评审批制度改革，积极探索适应京津冀协同发展的监管新政策、新机制，为科学监管提供更加有力的支撑，为产业发展提供更加高效的服务。　　4.科技引领，开放共享。充分运用现代信息技术，积极推进食品药品监管现代化。开展食品药品国际通用质量技术标准体系建设，加强交流合作，促进科技资源开放共享。　　5.体系带动，整体提升。以法规标准体系、安全责任体系、风险防控体系、信用监管体系、技术支撑体系、社会共治体系等建设为牵引，不断改进本市食品药品监管工作，提升安全监管和服务发展的水平。　　(三)规划目标　　1.监管体系日益完善。各级政府食品药品安全责任全面落实，各级食品药品安全委员会统筹协调作用不断增强，各级食品药品监管机构履职规范高效，统一、权威的监管体系全面形成，创建国家食品安全城市各项目标全部实现。　　2.食品药品安全水平进一步提升。到“十三五”末，本市年监测抽检(抽验)食品药品样本20万个以上，重点食品监测抽检合格率、药品抽验合格率、社区基本药物和零差率药品抽验合格率继续保持全国领先水平。　　3.技术支撑体系更加完备。国际一流的食品药品重点实验室建成并发挥作用，审评认证、监测评价、风险预警等体系不断完善，食品药品检验检测能力进一步提升。与高校、科研院所建立战略合作关系，实现食品药品监管人才联合培养、实验室资源开放共享和科研项目合作的常态化，全面提升食品药品安全技术支撑能力。　　4.京津冀协同监管基本实现。京津冀三地食品药品监管政策、制度平稳对接，监管资源逐步整合，食品药品日常监管、行政许可、审评认证、监督执法、检验检测等信息实现共享，京津冀区域协同监管能力全面提升。　　5.食品药品产业实现跨越式发展。产业政策引导效应显著，科研成果有效转化，在创新药物、医疗器械、检验检测精密仪器等领域突破一批关键技术，实施一批重大应用工程，构建符合高精尖经济结构的生物医药、医疗器械等相关产业集群，打造首都经济发展新引擎。　　6.监管基础更加牢固。按照国家关于食品药品监管机构执法基本装备配备的指导标准和办公业务用房建设的指导意见，本市食品药品监管系统执法装备、业务用房、快检设备、应急装备等全部达标，满足统一监管执法需要。　　三、加强监管　　(一)完善地方规章和标准体系。依据新修订的《中华人民共和国食品安全法》，加快推进《北京市食品安全条例》的修订工作。完善本市地方特色食品的食品安全标准，鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准。依据《医疗器械监督管理条例》，研究制订本市医疗器械监督管理办法，规范医疗器械生产、经营、使用行为。修订本市中药炮制规范和医疗机构制剂规程，满足药品、医疗器械监督检验和规范管理需求。　　(二)强化生产经营者主体责任，实施最严格监管。严格督促食品药品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，承担社会责任，接受社会监督，确保食品药品安全。食品集中交易市场开办者、网络食品药品交易第三方平台提供者要严格履行入场(入网)食品药品经营者资质审查义务，学校校长、建筑工程承包单位法人代表要对所在学校、建筑工地的食品安全负总责。引导食品药品生产经营企业采用先进的质量安全管理规范，到 “十三五”末，本市规模以上食品生产企业均实施危害分析与关键控制点(HACCP)、良好生产规范(GMP)等管理措施，药品和医疗器械生产经营企业均符合生产质量管理规范(GMP)、经营质量管理规范(GSP)的要求。餐饮服务单位全部实现明厨亮灶，零售药店全部配备执业药师。加强对食品生产加工、流通和餐饮服务全过程监管以及药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用全链条监管，严格实行市场准入和退出机制。健全对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品以及血液制品、生物制品、植入类医疗器械的监管制度。加强行政执法与刑事司法工作衔接，加大对跨区域食品药品违法犯罪行为的打击震慑力度。　　(三)加强风险防控体系建设。完善食品药品安全风险监测网络，建立市、区、街道(乡镇)食品药品监管部门监督抽检、风险监测和社区监测、企业自检相结合的风险监测体系，实现“十三五”期间全市年度监测抽检(抽验)不少于20万个样本、药品不良反应报告数达到 700份/百万人、医疗器械不良事件报告数达到200份/百万人。以畜产品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品以及药品、第三类医疗器械为重点，建立健全质量安全追溯体系。建立风险信息通报机制和风险控制网络，完善食品药品召回、下架、退市全过程管理制度，定期发布风险监测结果和消费预警信息，对存在较高风险的食品药品及时采取市场控制措施，最大限度降低其风险和危害。　　(四)加强人才队伍和技术支撑体系建设。全面提升食品药品监管队伍素质和专业技术水平，培养熟练掌握法律法规和具备专业技术背景的高素质、复合型监管人才。全面整合市级食品药品专业检验评估机构，强化设施和装备保障，提升检验评估技术水平。着力提高食品药品中未知物质和有毒有害物质鉴定能力。积极参与国家标准、国际标准的研究制定工作。健全食品药品技术审评、认证机构。加强与高校和科研院所的交流合作，共同开展重点实验室建设和监管领域重大课题研究。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，加强食品药品安全数据中心建设，推进互联网食品药品交易监测技术研发和应用。到“十三五”末，全市食品药品安全检验、评估、鉴定领域重点实验室达到20家以上，食品药品检验评估和审评认证机构的中高级以上专业技术职称人员比例达到70%以上。　　(五)推进信用监管体系建设。建立健全食品药品监管、国有资产监管、税务、工商、质量技术监督、银行业监管、证券监管、保险监管等多部门共同参与的失信联合惩戒机制。对食品药品生产经营者的严重失信行为，采取从严从重处罚、加大日常监督检查频次、提高企业风险管理等级、限制相关责任人从事食品药品生产经营活动等约束措施，同时对其申请信贷融资、参与政府采购等采取限制措施。全面公开食品药品生产经营者的行政许可、监督检查、抽检监测和行政处罚等信用信息记录，鼓励社会各界监督食品药品生产经营行为。　　(六)完善食品药品安全社会共治体系。充分发挥行业协会作用，引导食品药品生产经营者履行诚信自律义务。强化媒体监督，完善举报奖励制度，调动社会各界参与食品药品安全工作的积极性。发挥首都智力资源优势，建立完善本市食品药品安全专家委员会及其各专业委员会。在全市建立1000个社区监测点，为居民提供食品药品安全监测服务。在全市500个社区建立食品药品安全基层联络站，组建食品药品安全义务监督员、信息员、志愿者队伍，参与食品药品安全风险隐患排查、科普宣传等工作。　　(七)强化应急管理，做好重大活动食品药品安全保障。完善全市统一的食品药品突发事件应急预案，加强食品药品应急指挥平台建设，全面提升应急储备供应和应急处置能力。统筹做好2019年中国北京世界园艺博览会等重大活动的食品药品安全保障工作，为成功举办北京 2022年冬奥会和冬残奥会积累经验。　　(八)创建国家食品安全城市。根据国务院食品安全委员会的要求，制定完善本市创建国家食品安全城市工作方案和标准细则。动员各区政府和各有关部门、企业、行业协会、消费者组织、新闻媒体、市民共同参与，经过3年努力，成功创建国家食品安全城市，市民对食品安全工作的满意度进一步提升。　　四、深化改革　　(一)改革药品医疗器械审评审批制度，转变职能服务发展。修订药品注册快速审评办法，对国家政策支持、列入科技重大专项的创新药物实行特殊审评制度，推进创新成果在京快速转化。建立医疗器械绿色审评审批通道，优化医疗器械生产现场检查程序，缩短审评审批时限。编制食品药品监管权力清单和责任清单，并主动向食品药品生产经营企业和社会公众公开。完善食品药品监管网上公共服务平台。　　(二)落实国家试点改革政策，促进医药产业创新发展。试点药品上市许可持有人制度，调动药品研发机构和科研人员创新的积极性。全面推进仿制药质量一致性评价工作，提高仿制药质量，实现与原研药品在临床上相互替代。支持临床试验机构按照国际标准开展药品、医疗器械临床试验学科建设，培养骨干人才。鼓励高端生物医药和医疗器械企业总部、研发中心以及绿色创新型药品和医疗器械企业落户中关村国家自主创新示范区。　　(三)推动京津冀协同监管。建立完善京津冀食品药品监管部门联动协作机制，共同研究制定食品药品监管技术规范，统一食用农产品产地证明，建立检验互认制度，共享食品药品监管信息，协作打击跨区域食品药品领域违法犯罪行为。推动中央厨房、集体用餐配送单位以及大型连锁超市、食品批发市场与天津市、河北省优质食用农产品基地建立产销衔接机制，全面提升食品安全供应保障水平。　　五、保障措施　　(一)加强组织领导。充分发挥市食品药品安全委员会的监督、指导、协调作用，统筹推进本《规划》实施。各有关部门要各负其责、密切协作，制定配套措施，形成工作合力。各区政府要落实属地监管责任，结合实际制定切实可行的实施方案，并抓好贯彻落实。　　(二)强化政策和资金支持。用好用足支持中关村国家自主创新示范区食品药品监管及产业发展的若干政策，加快制定本市配套措施，确保《规划》稳步推进、有序落实。坚持食品药品监管财政资金投入与经济社会发展水平相适应，同时积极引入社会力量，拓宽资金来源渠道，为本《规划》顺利实施提供有效保障。　　(三)严格督导实施。市食品药品安全委员会办公室要对本《规划》确定的目标、重点监管任务和深化改革措施进行分解，明确责任单位和进度安排，加强督促检查。同时要加大信息公开力度，对《规划》内容及实施情况主动公开，广泛接受公众和新闻媒体的监督，确保规划目标任务全面落实。

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003158 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院省级药品检验能力建设项目专用设备采购项目（1265） 预算金额：1265.63万元 最高限价：1265.63万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1影像测量仪等 1 详见附件 750.630000 2电源线拉力扭转试验机等 1 详见附件 515.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-66589933 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-66589933

大事记一 民以食为天，食以安全为先，2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。 I级响应，问题奶粉风暴席卷全国 今年9月，一场突袭的问题奶粉风暴席卷全国，三鹿等奶制品企业的婴幼儿奶粉中被查出含有三聚氰胺。截至11月底全国诊疗问题奶粉导致泌尿系统出现异常的患儿达29万余人，并有多名患儿死亡。国务院迅速启动国家重大食品安全事故I级响应机制，成立应急处置领导小组，彻查各类奶制品，问题奶粉下架、封存并销毁、筛查和诊疗患儿……国务院常务会议审议并原则通过《乳品质量安全监督管理条例(草案)》。审议中的食品安全法草案明确规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。 点评：在蛋白质检测值上弄虚作假，使无辜的孩子受害，受到伤害的还有中国食品的整体形象。我们不仅要进行道德的追问，更要展开严厉的问责、充分的赔偿，亡羊补牢。正如温家宝总理所说，只有靠切实行动和产品质量，才能恢复我国食品行业的声誉，赢得人民的信任。 大事记二 大震之后“无大疫” 奥运食品“零投诉” 汶川地震灾后救援和北京奥运会中的食品药品安全保障至关重要，我国的食品药品安全保障体系经受住了考验，交出了两份满意的答卷。北京奥运食品安全万无一失，实现了食品供应“零中断”、餐饮运行“零投诉”和食品安全“零事故”。经过科学预防和严格处置，四川地震灾区无重大传染病疫情发生。 点评：地震和奥运会考验的不仅是食品药品安全保障体系面对重大事件和活动的应急能力，更是平日的积累。建立食品药品安全监管的长效机制和提升应急处置能力相辅相成，同样重要。 大事记三 药品安全白皮书首次发布，确保百姓用上安全药放心药 今年7月，我国首次发布《中国的药品安全监管状况》白皮书，白皮书显示，我国已建立比较完备的药品监管体制，并不断加大投入提高药品安全检验检测能力和水平。在白皮书中，“中药和民族药的监管”被作为重要内容单列，通过制定符合民族药发展规律的监管措施等举措，鼓励和支持民族药的发展。同时，白皮书指出，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。 点评：在白皮书发布之际，国家食品药品监管局局长邵明立表示：“我国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，确保老百姓用上安全药和放心药。”这不仅是一句宣言，更是一句沉甸甸的承诺。 大事记四 甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。 点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还远远不够，需要更刚性的综合手段促使企业把安全责任真正落到实处。 大事记五 刺五加注射剂遭污染，中药注射剂安全性受关注 10月，云南省红河州6名患者使用了完达山药业公司生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。调查发现这是一起由药品污染引起的严重不良事件。“罚单”开出：完达山药业公司被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动等。 点评：在药品的生产、运输和使用全过程中，1%的疏忽，都会酿成100%的严重后果。此外，从去年的“鱼腥草”到今年的“刺五加”事件，中药注射剂生产普遍存在的成分难控、提纯工艺不强的弱点也需引起重视。 大事记六 公布并审议食品安全法草案，食品安全立法步伐加快 4月20日，食品安全法草案向社会广泛征求意见。草案明确提出，要建立畅通、便利的消费者权益救济渠道，对消费者的赔偿将提高到10倍。为防止问题奶粉事件重演，今年10月的食品安全法草案三审作出八项修改，包括突出全程监管，强调地方政府、部门的职责及沟通配合；加强食品安全风险监测和评估，尽快尽早控制事故蔓延；完善食品召回制度，加强对食品小作坊和摊贩的监管等。 点评：从“食品卫生法”到“食品安全法”，两字之差却蕴涵着观念的巨大进步。食品安全关系到千家万户，我们期望这是一部“苛刻”的法律，因为它打响的不仅是一场全民族的保“胃”战，更维系着人民群众最宝贵的生命健康。 大事记七 建立国家基本药品制度，确保公众合理用药 今年10月《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》正式发布，其中提出建立国家基本药物制度。我国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，规范基本药物的生产和配送，公众基本用药将由国家统一定价等。 点评：吃药贵，贵在中间环节，贵在大处方，只有挤掉药价中的水分，改革以药补医的机制，切断医生、医院与药品销售商之间的利益链条，才能确保老百姓合理用药，药品安全也将更加得到有效保障。 大事记八 创新监管机制，更好地为人民负责 今年，我国的食品药品监管体制发生重要调整。卫生部新改建的食品安全综合协调与卫生监督局，在原承担卫生监督职责的基础上，增加了组织拟订食品安全标准，组织查处食品安全重大事故，组织开展食品安全监测、风险评估和预警，拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范以及重大食品安全信息发布等职责。药物政策与基本药物制度司主要承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作。 点评：新改建的国家食品安全综合协调部门已经开始工作。将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，有利于建立医药一体化管理平台，增强政府部门对市场的监管能力，加强对公众生命安全的保障。 大事记九 向“违法添加”宣战，严惩违法犯罪分子 从12月10日起，我国9部门联合组成全国专项整治领导小组，在全国范围内启动打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动。15日，专项整治领导小组公布第一批“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单”，其中包括17种非食用物质和10种易滥用的食品添加剂。 点评：违法成本过低、处罚过轻，一直被认为是我国食品安全事故层出不穷的原因之一，这次专项整顿提出“严厉打击在食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法犯罪分子”，让我们从中看到了希望。“什么都能加、什么都敢加”，这样的评语，再不要加在中国食品身上。

p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位： /p p 　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。 /p p 　　一、指导思想和基本原则 /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。 /p p 　　(二)工作原则 /p p 　　——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。 /p p 　　——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。 /p p 　　——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。 /p p 　　——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。 /p p 　　二、优化科技创新布局 /p p 　　(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。 /p p 　　(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。 /p p 　　(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期 强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。 /p p 　　(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。 /p p 　　三、建设高水平科技创新基地 /p p 　　(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。 /p p 　　(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。 /p p 　　(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。 /p p 　　(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。 /p p 　　(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。 /p p 　　四、营造科研创新氛围 /p p 　　(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。 /p p 　　(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。 /p p 　　(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。 /p p 　　(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。 /p p 　　五、加强组织保障 /p p 　　(十四)加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。 /p p 　　(十五)营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。 /p p 　　(十六)建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。 /p p 　　(十七)强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。 /p p 　　(十八)培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人 造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人 培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局　科技部 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月25日 /p

p 　　从国家食药监总局官网获悉，近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 /p p 　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。 /p p 　　为便于公众查询使用，加强信息公开力度，本次发布的130项药包材标准文本已全部在总局网站和中检院网站公开。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/024a48cf-3170-4ff0-9fb4-17c1975bd80f.docx" 附件1 130项药包材标准编号 名称.docx /a /p p & nbsp /p

发布会现场　　2016年12月29日，河北省政府新闻办公室召开新闻发布会，通报全省食品药品安全县创建工作完成情况。记者在会上获悉，2014年至今，河北省共有174 个县(市、区，含部分高新区、开发区)分三批参加了省级食品药品安全县创建活动，经评估确认，共有171个县(市、区)完成食品药品安全县创建任务。　　河北省食品药品监督管理局党组副书记、副局长师振军介绍，省政府食安办、省食品药品监管局借鉴国内外先进监管理念，研究制定了《河北省食品药品安全县创建活动方案》，明确了创建工作的总体要求、主要任务、组织管理、实施步骤、保障措施和具体评价指标标准，为各地组织开展好创建工作提供了基本遵循。同时，省级层面还采取了一系列举措，力促创建活动扎实开展、取得实效。　　为推动各县(市、区)切实加强对创建活动的组织领导，省政府连续3年将创建工作纳入对各市政务督查的重点内容 2015年省委又将创建工作列入重点工作督办落实范围，一月一调度、一月一排位 省政府食安办、省食品药品监管局多次进行现场调度，先后4次召开现场观摩推进会 将创建活动成效纳入对各市食品药品安全年度考评范围，并对前两批未完成创建任务的县(市、区)政府负责人进行了约谈，强化了食品药品安全“党政同责”意识和地方属地管理责任。　　2014年开展创建活动以来，省级财政专项资金投入累计达1.08亿元，支持每个创建县60万元用于基础设施建设、执法装备和检验检测仪器配备，弥补了基层监管能力薄弱这一短板。同时，为解决食品小作坊、小餐饮、小摊点监管难题，省食品药品监管局提请省人大常委会审议通过了《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》，并出台了《河北省食品小作坊登记管理办法(试行)》等7项配套管理办法。　　同时，省食品药品监管局投资3600万元，开发建设了“智慧食药监”信息化系统平台和食品药品电子监管追溯系统，全省婴幼儿配方乳粉及原料乳粉、预包装熟肉制品、保健食品、酒类等四类产品基本实现电子可追溯。同时在全部餐饮服务单位推行“明厨亮灶”改造提升。省食品药品监管局研发了“药安食美”社会共治平台手机软件，设立了“我要点评”等八大板块，开启了掌上食品药品安全监督新模式。　　师振军介绍，开展食品药品安全县创建工作以来，各创建县不断完善食品药品安全信息发布制度，加大风险交流和宣传教育力度，畅通投诉举报渠道，推动食品药品安全社会共治，当地群众食品药品安全知识知晓率和对政府监管工作的总体满意度不断提高。与创建前相比，各县(市、区)的食品药品安全群众总体满意度均提高了10-20个百分点。　　“总的来看，我省此轮食品药品安全县创建不仅确保了在食品药品监管体制改革过渡期各项工作不间断，守住了不发生重特大食品药品安全事故的底线，较大幅度提升了全省食品药品安全工作整体水平，而且改善了市场环境，促进了食品医药产业发展和经济转型升级。”师振军说。

食品铝箔袋材质分为两种，一种是一般性的包装，另一种是适合高温蒸煮适用的，一般性包装采用的材质的：PE、NY、AL、PE，高温蒸煮采用的材质是：PET、NY、AL、CPP。对食品包装进行检测与控制的指标主要包括:阻隔性能、物理机械性能、卫生性能、厚度、溶剂残留、耐蒸煮性能、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量、卷封性能等。1.食品包装材料的阻隔性：WVTR-C6水蒸气透过率及GTR-V3氧气透过率测试仪 食品变质的主要原因是微生物的生长和繁殖，环境中的氧气和水蒸气，会透过包装材料来影响食品的品质。所以包装材料的氧气和水蒸气透过率的高低与其保质期直接有着非常紧密的关系，食品变质的另一个主要原因是油脂等成分的氧化变质，因此要求食品包装应具有很好的阻隔作用。二、食品包装材料的物理机械性能：1.抗拉伸强度、断裂伸长性能：ETT-AM拉力试验机食品包装最基本的功能是作为承载食品的容器，这就要求其材料要有一定的强度来防止意外的破裂，包材的抗拉伸强度、断裂伸长是最基本的性能要求，我们可以利用ETT-AM电子拉力试验机进行恒速拉伸试验来得到拉伸强度和断裂伸长率。2.厚度：PTT-03薄膜测厚仪包装材料的厚度和宽度必须满足一定的要求，可以用PTT-03薄膜测厚仪，在一定的标准压强范围内来测量薄膜或片材的厚度。3.热封性能：HST-01热封试验仪热封性能直接影响食品包装的整体物理性能。选择合适的热封参数(温度、压强、时间)对包装材料进行热封，以达到热封强度，热封效果可以使用ETT-AM电子拉力试验机对封口进行热封强度的测试。4.摩擦系数：PCF-03摩擦系数仪摩擦系数是用来表征软塑包装材料在使用过程中与材料自身或与包装机械等其他物体接触且发生相对运动时所产生阻力大小的物理量，包装材料摩擦系数偏大或偏小均会对生产过程产生不利影响，如摩擦系数偏大，包装材料发涩，则需要较大的拉拽力才能使卷轴转动进行抽卷制袋，这不仅增大了能耗，降低了生产效率，甚至有可能使包装材料发生拉伸变形，影响其阻隔性能及抗冲击、抗穿刺等物理机械性能 而摩擦系数偏小，则易导致材料在使用过程中出现打滑、跑偏、叠料不稳、产生错边等问题，因此控制软塑包装卷膜的摩擦系数在适宜的范围内对提高其使用方便性具有重要意义。5.撕裂度测量撕裂强度的试验实际上主要测量撕裂增生所需的能量，主要的测量方法有裤形法和埃莱门多夫撕裂法，优选恒定半径试样的埃莱门多夫法撕裂度仪。对于消费者而言，材料的耐撕裂性能是关系到包装物是否易开封的一个主要指标。6、食品包装材料的密封性：LT-02密封试验仪及LT-03泄漏与密封强度试验仪密封性能是指包装密封的可靠性，通过该项测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。有正压和负压两种测试方法可选用。食品的质量安全直接影响到国民健康，包装作为食品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。食品用塑料包装产品应符合《食品用包装容器工具等制品生产许可通则》及《食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则》的要求；相关企业应根据产品应用对包装各项性能进行检测和评价，以确保保持连续生产合格产品的能力。